ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ 528/2012 του ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Μαΐου 2012

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ 5282012 του ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 22ας Μαΐου 2012 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων

Βασίλειος Βάγιας Γεωπόνος MSc PhD

Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και ΤροφίμωνΔνση Προστασίας Φυτ Παραγωγής

Τμήμα Γεωργικών Φαρμάκων Βιοκτόνα

Τιθεται σε ισχύ από 1 Σεπτεμβρίου 2013hellip

Για δραστικές ουσίες που έχουν μπει στο Παράρτημα Ι θα ισχύουν οι διατάξεις του ΠΔ 2052001 (988 οδηγία ΕΕ)

Για δραστικές ουσίες που δεν έχουν μπει ακόμη στο Παράρτημα Ι θα ισχύει η Εθνική νομοθεσία (ΥΑ 132428 29-11-2009 amp ΚΥΑ 482952048 3-5-2012) ακόμη και μετά την 1η Σεπτεμβρίου 2013 και μέχρι οι δραστικές ουσίες να καταχωριστούν στο Παράρτημα Ι της 988 ή καταχωριστούν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού

hellip ενώ ακόμη και μετά την 1η Σεπτεμβρίου 2013 θα ισχύουν οι μεταβατικές διατάξεις στις πρακάτω περιπτώσεις

Στην περίπτωση μιγμάτων λαμβάνεται υπόψη η ημερομηνία καταχώρισης εγγραφής του τελευταίου δραστικού συστατικού

hellipγια ποιες περιπτώσεις θα ισχύει ο Κανονισμός από την 1η Σεπτεμβρίου 2013

Δραστικές ουσίες που δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί ή θα είναι σε φάση αξιολόγησης από τα ΚΜ την 192013

Βιοκτόνα προϊόντα για τα οποία έχει κατατεθεί αίτηση έγκρισης κυκλοφορίας από την 192013

Ορισμός βιοκτόνου σύμφωνα με τον Κανονισμό 5282012

κάθε ουσία ή μείγμα στη μορφή υπό την οποία παραδίδεται στον χρήστη που περιέχει παράγει ή αποτελείται από μια ή περισσότερες δραστικές ουσίες και προορίζεται να καταστρέφει να εμποδίζει να καθιστά αβλαβή να προλαμβάνει τη δράση ή να ασκεί άλλη περιοριστική δράση σε οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό με οποιοδήποτε μέσο πέραν της απλής φυσικής ή μηχανικής δράσης

κάθε ουσία ή μείγμα που παράγεται από ουσίες ή μείγματα που δεν εμπίπτουν τα ίδια στην προηγούμενη περίπτωση το οποίο θα χρησιμοποιείται με σκοπό να καταστρέφει να εμποδίζει να καθιστά αβλαβή να προλαμβάνει τη δράση ή να ασκεί άλλη περιοριστική δράση σε οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό με οποιοδήποτε μέσο πέραν της απλής φυσικής ή μηχανικής δράσης

Απόφαση του Δικαστηρίου (τρίτο τμήμα) της 1ης Μαρτίου 2012 [αίτηση του Landgericht Hamburg (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] - Soumlll GmbH κατά Tetra GmbH

(C-42010) (Διάθεση βιοκτόνων στην αγορά - Οδηγία 988ΕΚ - Άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α΄ - Έννοια των

βιοκτόνων - Προϊόν που προκαλεί την κροκίδωση επιβλαβών οργανισμών χωρίς να τους καταστρέφει αποτρέπει ή καθιστά αβλαβείς)

Η κατά το άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α΄ της οδηγίας 988ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1998 για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά έννοια των βιοκτόνων πρέπει να ερμηνευθεί ως συμπεριλαμβάνουσα τα προϊόντα έστω και αν αυτά επιδρούν μόνον κατά έμμεσο τρόπο επί των επιβλαβών οργανισμών-στόχων εφόσον αυτά περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες που ασκούν μια χημική ή βιολογική επίδραση η οποία αποτελεί αναπόσπαστο μέρος μιας σειράς αιτιωδώς συνδεομένων δράσεων που έχουν ως σκοπό να προκαλέσουν αναστολή των εν λόγω οργανισμών

The concept of biocidal products set out in Article 2(1)(a) of Directive 988EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market must be interpreted as including even products which act only by indirect means on the target harmful organisms so long as they contain one or more active substances provoking a chemical or biological action which forms an integral part of a causal chain the objective of which is to produce an inhibiting effect in relation to those organisms

ΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΤΗΓΟΡΙΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Σύμφωνα με το άρθρο 1 της οδηγίας 200182ΕΚ κτηνιατρικό φάρμακο α) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών η οποία χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ζώων ή β) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών η οποία δύναται να χρησιμοποιηθεί σε ζώα με σκοπό είτε να αποκατασταθούν να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες ασκώντας φαρμακολογική ανοσολογική ή μεταβολική δράση είτε να πραγματοποιηθεί ιατρική διάγνωση

laquoφαρμακούχες ζωοτροφέςraquo κάθε μείγμα κτηνιατρικού φαρμάκου και ζωοτροφής που διατίθεται στην αγορά έτοιμο προς χρήση και προορίζεται να χορηγηθεί στα ζώα χωρίς άλλη επεξεργασία λόγω των θεραπευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων του ή των άλλων ιδιοτήτων του φαρμάκου όπως αυτές αναφέρονται στο σημείο 2 Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ

1782002 ( 1 ) laquoζωοτροφέςraquo οι ουσίες ή τα προϊόντα περιλαμβανομένων των πρόσθετων υλών είτε έχουν υποστεί πλήρη ή μερική επεξεργασία είτε όχι τα οποία προορίζονται για χορήγηση τροφής από το στόμα στα ζώα Ύστερα από τον γενικό ορισμό των ζωοτροφών στην αιτιολογική σκέψη 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 7672009 αναφέρεται ότι laquoοι ζωοτροφές μπορούν να λάβουν τη μορφή πρώτων υλών ζωοτροφών σύνθετων ζωοτροφών προσθέτων υλών ζωοτροφών προμειγμάτων ή φαρμακούχων ζωοτροφώνraquo Σύμφωνα με το άρ2 του 12232009 ΕΕ Κανονισμού ως laquoκαλλυντικό προϊόνraquo νοείται

κάθε ουσία ή μείγμα που προορίζεται να έλθει σε επαφή με εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος (επιδερμίδα τριχωτά μέρη του σώματος και της κεφαλής νύχια χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή με τα δόντια και τους βλεννογόνους της στοματικής κοιλότητας με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους τον αρωματισμό τους τη μεταβολή της εμφάνισής τους την προστασία τους τη διατήρησή τους σε καλή κατάσταση ή τη διόρθωση των σωματικών οσμών∙

ΤΠ21 Αντιρρυπαντικά επιχρίσματα

ΤΠ 22 Ρευστά για βαλσάμωμα και ταρίχευση

ΤΠ 6 Συντηρητικά για αποθηκευμένα προϊόντα

(εξαιρούνται τρόφιμα ζωοτροφές καλλυντικά φάρμακα εκτός από τρωκτικοκτόνα)

ΤΠ 7 Συντηρητικά μεμβρανών ΤΠ 8 Συντηρητικά ξύλου ΤΠ 9 Συντηρητικά ινών

δέρματος καουτσούκ και πολυμερών

ΤΠ 10 Συντηρητικά δομικών υλικών

ΤΠ 11 Συντηρητικά για υγρά συστημάτων ψύξης και επεξεργασίας

ΤΠ 12 Γλοιοκτόνα ΤΠ 13 Συντηρητικά ρευστών

κατεργασίας και κοπής

ΤΠ1 Υγιεινή του ανθρώπου ΤΠ 2 Απολυμαντικά και

φυκοκτόνα που δεν προορίζονται για άμεση εφαρμογή στους ανθρώπους ή τα ζώα

ΤΠ 3 Κτηνιατρική υγιεινή ΤΠ4 Χώροι τροφίμων και

ζωοτροφών ΤΠ 5 Πόσιμο νερό

ΤΠ 14 Τρωκτικοκτόνα

ΤΠ15 Πτηνοκτόνα ΤΠ 16

Μαλακιοκτόνα σκωληκοκτόνα και προϊόντα για των έλεγχο άλλων ασπονδύλων

ΤΠ 17 Ιχθυοκτόνα ΤΠ 18 Εντομοκτόνα

ακαρεοκτόνα και προϊόντα για την καταπολέμηση άλλων αρθροπόδων

ΤΠ 19 Απωθητικά και προσελκυστικά

ΤΠ 20 Έλεγχος άλλων σπονδυλωτών

23 ΤΠ με την οδηγία 988ΕΕ 22 ΤΠ με τον Κανονισμό 5282012

Δεν συμπερ

ιλαμβάνοντα

στις διατάξει

ς του

Κανονισμού ο παλιός Τ

(Συντηρητικά τρ

οφίμων και

ζωοτροφών)

Περιεχόμενα παρουσίασης(1) ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

(2) ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ (α) ΕΙΔΗ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ(β) ΠΑΡΑΚΚΛΙΣΕΙΣ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ(γ) ΕΤΙΚΕΤΕΣ(δ) ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ

(3) ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ ndash ΑΝΑΚΛΗΣΕΙΣ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ

(4) ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ

(5) ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ

(6) ΤΕΛΙΚΕΣ ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων

ΕΓΚΡΙΣΗ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣΔεν καλύπτεται η νανοϋλική μορφή της δραστικής ουσίας εκτός και αν αυτή έχει αξιολογηθεί με τις διατάξεις του παρόντος Κανονισμού

α) που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ 12722008

β) που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιγόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ 12722008

γ) που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ 12722008

δ) εκείνες για τις οποίες θεωρείται ότι έχουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη(1) που μπορούν να προκαλέσουν επιβλαβείς συνέπειες στους ανθρώπους ή για τις οποίες έχει διαπιστωθεί ότι έχουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) και το άρθρο 59 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 19072006

ε) δραστικές ουσίες που πληρούν τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ΑΒΤ (PBT) ή αΑαΒ (vPvB) σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 19072006

Δεν εγκρίνονται οι παρακάτω δραστικές ουσίες

Οι δραστικές ουσίες εγκρίνονται για αρχική περίοδο 10 ετών και ανανεώνονται για 15 χρόνια

Οι δραστικές ουσίες που ικανοποιούν τουλάχιστον ένα από τα κριτήρια μη έγκρισης μπορούν να εγκριθούν για μια αρχική περίοδο 5 ετών υπό την προϋπόθεση ότι συντρέχει τουλάχιστον ένα από τα παρακάτω

Εξαίρεση

α) υπό ρεαλιστικά χείριστες συνθήκες χρήσης ο κίνδυνος για τους ανθρώπους τα ζώα ή το περιβάλλον από την έκθεση στη δραστική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο είναι αμελητέος ιδίως όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα ή υπό άλλες συνθήκες που αποσκοπούν στο να αποκλείσουν την επαφή με τον άνθρωπο και την ελευθέρωση στο περιβάλλον

β) η δραστική ουσία είναι αποδεδειγμένα απαραίτητη για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση σοβαρού κινδύνου για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή το περιβάλλον

γ) η μη έγκριση της δραστικής ουσίας θα είχε δυσανάλογα αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία σε σύγκριση με τον κίνδυνο που συνεπάγεται η χρήση της ουσίας για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή για το περιβάλλονΒιοκτόνα που περιέχουν τις εν λόγω δο θα εγκρίνονται

μόνο στα ΚΜ που έχουν σοβαρό λόγο να τα χρησιμοποιούν και ελλείψει διαθέσιμων εναλλακτικών μεθόδων

ΥΠΟΨΗΦΙΕΣ ΓΙΑ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΔΟ

(α) εκείνες που προαναφέρθηκαν ( εγκρίνονται για 5 χρόνια)

(β) πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ 12722008 ως ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος

(γ) η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη η δόση αναφοράς οξείας έκθεσης ή το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη είναι κατά περίπτωση σημαντικά χαμηλότερα από τις αντίστοιχες τιμές για την πλειονότητα των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών για τον ίδιο τύπο προϊόντων και το ίδιο σενάριο χρήσης

(δ) πληρούν δύο από τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ΑΒΤ σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 19072006

(ε) συντρέχουν λόγοι ανησυχίας ακόμα και αν εφαρμόζονταν πολύ περιοριστικά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου

(στ) περιέχουν υψηλή αναλογία μη δραστικών ισομερών ή προσμίξεων

Η ΕΓΚΡΙΣΗ Η ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΟΥΣ ΔΕΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΑ 7 ΧΡΟΝΙΑ [περ (β) (γ) (δ)(ε) και (στ)]

ΦΑΚΕΛΟΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ

Στοιχεία (ΦΧ Αποτελεσματικότητα Τοξικολογικά Περιβαλλοντολογικά) για τη δο (Παράρτημα ΙΙ του Κανονισμού)

Στοιχεία (ΦΧ Αποτελεσματικότητα Τοξικολογικά Περιβαλλοντολογικά) για ένα αντιπροσωπευτικό βιοκτόνο προϊόν (Παράρτημα ΙΙΙ του Κανονισμού)

Αποδεικτικά στοιχεία για τα κριτήρια εξαίρεσης

Αιτών

Βεβαίωση αρμόδιας αρχής

Οργανισμός

Αρμόδια αρχή αξιολόγησης

Επικύρωση αίτησης

Επιπλέον δεδομένα

Νέα δεδομένα

ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

Μόνιμη Επιτροπή Βιοκτόνων

Ευρωπαϊκή Επιτροπή προς ψήφιση

Παράβολο

365d + 180d

ή περισσότερ

ο ανάλογα τη

φύση των στοιχείω

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ενημερώνει για

Ενημερώνει γ

Αποστέλλει την αίτηση

270dΜαζί με τα σχόλια του αιτούντος

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΔΟ (αρ7 8 9)

Συνολικός χρόνος = 725d ndash 995d τουλάχιστον

Κατατίθεται φάκελος για το βιοκτόνο προϊόν που περιέχει όλα τα νέα στοιχεία που έχουν προκύψει από την αρχική αίτηση

Αίτηση ανανέωσης κατατίθεται 550 ημέρες πριν τη λήξη

H ανανέωση γίνεται χωρίς αξιολόγηση (360d)(1) εκτός και αν τα νέα δεδομένα απαιτήσουν αξιολόγηση

Στην περίπτωση που απαιτείται αξιολόγηση ακολουθείται η ίδια διαδικασία σαν να πρόκειται για καινούργια δραστική ουσία

ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ

(1) 90d (απόφαση για αξιολόγηση) + 180d (σύσταση ανανέωσης προς Οργανισμό) (ΑΡΜΟΔΙΑ ΑΡΧΗ) +90d (Απόφαση του Οργανισμού) (ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ) = 360d

ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Δεν χορηγείται έγκριση σε ένα βιοκτόνο προϊόν για χρήση από το ευρύ κοινό όταν

α) πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με την οδηγία 199945ΕΚ mdash τοξικό ή πολύ τοξικό mdash καρκινογόνο κατηγορίας 1 ή 2 mdash μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 1 ή 2 ή mdash τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2

β) πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με τον κανονισμό CLP mdash οξεία τοξικότητα από του στόματος κατηγορίας 1 ή 2 ή 3 mdash οξεία τοξικότητα διά του δέρματος κατηγορίας 1 ή 2 ή 3 mdash οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής (αέρια-ατμοί) κατηγορίας 1 ή 2 ή 3 mdash οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής (υδρατμοί) κατηγορίας 1 ή 2 mdash καρκινογόνο κατηγορίας 1Α ή 1Β mdash μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 1Α ή 1Β ή mdash τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β

γ) η δο πληροί τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ουσίας ΑΒΤ ή ως ουσίας αΑαΒ σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 19072006

δ) έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη ή

ε) έχει νευροτοξικές ή ανοσοτοξικές επιδράσεις στην ανάπτυξη

Εξαίρεση

Χορηγείται έγκριση μόνο όταν υπάρχουν δυσανάλογα αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή για το περιβάλλον

Η χρήση ενός τέτοιου βιοκτόνου

(α) υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση της έκθεσης των ανθρώπων και του περιβάλλοντος στο εν λόγω βιοκτόνο

(β) περιορίζεται μόνο στα κράτη μέλη στα οποία πληρούνται οι όροι εξαίρεσης

ΣΥΝΟΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(SPC)

Αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της έγκρισης του βιοκτόνου και δίνει πληροφορίες σχετικά με τα παρακάτω

α) εμπορική ονομασία

β) το όνομα και η διεύθυνση του κατόχου της άδειας

γ) η ημερομηνία έκδοσης και η ημερομηνία λήξης της άδειας

δ) ο αριθμός αδείας του βιοκτόνου μαζί με τα επιθήματα που χρησιμοποιούνται για κάθε μεμονωμένο βιοκτόνο της ίδιας οικογένειας βιοκτόνων

ε) η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση προκειμένου για τις δραστικές και τις μη δραστικές ουσίες η γνώση της οποίας είναι ζωτική για την ορθή χρήση των βιοκτόνων

στ) οι παραγωγοί του βιοκτόνου (ονόματα και διευθύνσεις καθώς και τόπος των εγκαταστάσεων παραγωγής)

ζ) οι παραγωγοί των δραστικών ουσιών (ονόματα και διευθύνσεις συμπεριλαμβανομένου του τόπου των εγκαταστάσεων)

η) ο τύπος σκευάσματος του βιοκτόνου

θ) οι δηλώσεις κινδύνου και οι δηλώσεις προφυλάξεων

ΣΥΝΟΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

(συνέχεια)

ι) ο τύπος προϊόντος και κατά περίπτωση ακριβής περιγραφή της χρήσης για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια

ια) οι στοχευόμενοι επιβλαβείς οργανισμοί

ιβ) η δοσολογία και οι οδηγίες χρήσης

ιγ) οι κατηγορίες χρηστών

ιδ) τα αναλυτικά στοιχεία για τις πιθανές άμεσες ή έμμεσες παρενέργειες και για οδηγίες πρώτων βοηθειών καθώς και για έκτακτα μέτρα προστασίας του περιβάλλοντος

ιε) οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας του

ιστ) οι συνθήκες αποθήκευσης και ο χρόνος αποθήκευσης του βιοκτόνου υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης

ιζ) Άλλες σχετικές πληροφορίες για το βιοκτόνο

ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

1 ΑΠΛΟΥΣΤΕΥΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ (αρ 25-28)2 ΕΘΝΙΚΗ ΑΔΕΙΑ (αρ 29-31)3 ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ (αρ 32-40)

I ΔΙΑΔΟΧΙΚΗ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗII ΠΑΡΑΛΛΗΛΗ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ

4 ΑΔΕΙΑ ΕΝΩΣΗΣ (αρ41-46)5 ΠΑΡΑΛΛΗΛΟ ΕΜΠΟΡΙΟ (αρ 53)6 ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ 19 παρ6)7 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΜΕ ΟΥΣΙΟΥΔΩΣ ΟΜΟΙΟ ΒΙΟΚΤΟΝΟ (Καν (ΕΕ) αρ 4142013)

Οι δραστικές ουσίες εμφανίζονται στο Παράρτημα Ι του Κανονισμού (εμπεριέχονται και οι ουσίες που είχαν καταχωριστεί στο Παράρτημα ΙΑ της 988)

Δεν περιέχονται ανησυχητικές ουσίες

Δεν περιέχονται νανοϋλικά

Το βιοκτόνο είναι επαρκώς αποτελεσματικό

Δεν απαιτείται χρήση προστατευτικού εξοπλισμού από τον χρήστη

ΑΠΛΟΥΣΤΕΥΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ (η έγκριση ισχύει αυτόματα σε όλα τα ΚΜ)

Κατηγορία 1 ndashΟυσίες που επιτρέπονται ως πρόσθετα τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ 13332008Γαλακτικό οξύ Οξικό νάτριο Βενζοϊκό νάτριο (+)-Τρυγικό οξύ Οξικό οξύ Προπιονικό οξύ

Κατηγορία 2 ndashΟυσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 19072006Ασκορβικό οξύ Λινέλαιο Κατηγορία 3 ndashΑσθενή οξέα Κατηγορία 4 ndashΟυσίες φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιούνται παραδοσιακάΦυσικό έλαια Αιθέριο έλαιο λεβάντας Αιθέριο έλαιο μέντας Κατηγορία 5 ndashΦερομόνεςΦερομόνη σκώρου τριχών και ενδυμάτων

Κατηγορία 6 ndashΟυσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I ή IA της οδηγίας 988Διοξείδιο του άνθρακα Άζωτο Οξικό δεκατετρα-912-διενύλιο (ισομερή ZE) Κατηγορία 7 ndashΆλλεςBaculovirus Μπεντονίτης Κιτρονελλάλη Θειικός σίδηρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι του ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ 5282012

Ορισμός ανησυχητικής ουσίας βάσει του Κανονισμού 5282012 των βιοκτόνων

α) πληρεί τα κριτήρια ταξινόμησης που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ 12722008 ως

mdash εκρηκτικήάκρως εύφλεκτη ουσία mdash οργανικό υπεροξείδιο mdash οξεία τοξικότητα κατηγορίας 1 2 ή 3 mdash διαβρωτική κατηγορίας 1Α 1Β ή 1Γ mdash εισπνεόμενο αλλεργιογόνο mdash ευαισθητοποιητικό του δέρματος mdash μεταλλαξιγόνος των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1 ή 2 mdash καρκινογόνος κατηγορίας 1 ή 2 mdash τοξική για την αναπαραγωγή του ανθρώπου κατηγορίας 1 ή 2 ή με επιπτώσεις επί της γαλουχίας ή μέσω αυτής mdash ειδικής τοξικότητας στα όργανα-στόχους με εφάπαξ ή επανειλημμένη έκθεση ή mdash τοξική για τα υδρόβια οξείας κατηγορίας 1

ή β) πληρεί οιοδήποτε από τα κριτήρια υποκατάστασης όπως ορίστηκαν για τις δο ή

γ) έχει νευροτοξικές ή ανοσοτοξικές ιδιότητες

συνέχεια

Δικαιολογητικά(1) SPC(2) Δεδομένα αποτελεσματικότητας(3) Κάθε πληροφορία που να αποδεικνύει ότι το βιοκτόνο ανήκει σε αυτή την κατηγορία

Ο κάτοχος της έγκρισης ενημερώνει τα ΚΜ 30d πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και αν κάποιο ΚΜ έχει αντίρρηση το θέμα παραπέμπεται στην ομάδα συντονισμού του Οργανισμού Το συγκεκριμένο ΚΜ το οποίο μπορεί να απαγορεύσει ή να περιορίσει προσωρινά την έγκριση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά του μέχρι την τελική απόφαση της ομάδας συντονισμού

Η ετικέτα επισήμανση του προϊόντος θα πρέπει να είναι προσαρμοσμένη στην γλώσσα του εκάστοτε ΚΜ

Διαδικασία έγκρισηςΑιτών Οργανισμός ΚΜ Έγκριση Αυτόματη έγκριση αξιολογητής σε όλα τα ΚΜ

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

ΕΘΝΙΚΕΣ ΑΔΕΙΕΣ ΓΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ (ισχύουν μόνο για το ΚΜ που τις εκδίδει)

Δικαιολογητικά(1) Φάκελος ή LoA στηστις δο(2) Φάκελος ή LoA στο προϊόν (παράρτημα ΙΙΙ)(3) SPC(4) Συγκριτική έκθεση κινδύνου (για προς υποκατάσταση δο)

Διαδικασία έγκρισης

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

παράβολοΑιτών ΚΜ

αξιολογητής

(μοναδικό)

Πληρότητα ΈγκρισηΈλεγχος πληρότητα

30d 365d

αίτηση

ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (ίδιοι όροι και προϋποθέσεις μεταξύ των ΚΜ)

ΔΙΑΔΟΧΙΚΗ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ (η αίτηση γίνεται μετά την έγκριση του

βιοκτόνου)

ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ

ΠΑΡΑΛΛΗΛΗ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ (η αίτηση γίνεται

ταυτόχρονα με την αίτηση για να λάβει έγκριση ένα βιοκτόνο)

Χρόνος που απαιτείται για την έγκριση και στις 2 περιπτώσεις είναι 120d

Επίσημη μετάφραση της 1ης έγκρισης

ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑΚΜ αναφοράς

(α) Φάκελος για 1η έγκριση(β) Κατάλογος εμπλεκόμενων ΚΜ

Εμπλεκόμενα ΚΜ(α) Κατάλογος με ΚΜ αναφοράς + Εμπλεκόμενα ΚΜ(β) Προσχέδιο SPC

Σε όλες τις περιπτώσεις απαιτείται Επιστολή πρόσβασης στη δο (άρ95 παρ3)

Διαδοχική αμοιβαία αναγνώριση

90dπαράβολο 30d

αίτησηΑιτών Εμπλεκόμενο ΚΜ

Έγκριση SPC

Ενημέρωση r4Bp

Έκδοση έγκρισης

Παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση

Αιτών

από ΚΜ αξιολ

παράβολο

αίτησηΑναμένουν ενημέρωση

ΚΜ αξιολογητ

ής (Πλήρης φάκελος)

Έγκριση SPC

Εμπλεκόμενο ΚΜ

(προσχέδιο SPC)

ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (ΑΝΤΙΡΡΗΣΕΙΣ άρθρα 3536)

Τα ΚΜ έχουν το δικαίωμα να φέρουν αντιρρήσεις στην αμοιβαία αναγνώριση κατά την διάρκεια των 90d που θα εγκρίνουν το SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗΚΜΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ (ως γραμματεία της ομάδας συντονισμού)

το θέμα παραπέμπεται στην Ομάδα Συντονισμού

και καταβάλλονται προσπάθειες να ληφθεί απόφαση εντός 60d Σε διαφορετική περίπτωση

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Γνωμοδοτεί μόνη της

Γνωμοδοτεί αφού συμβουλευτεί τον Οργανισμό

Εκδίδεται εκτελεστική πράξη απόφασης

Συμμόρφωση όλων των ΚΜ

Ο Οργανισμός αποφαίνεται εντός 120d ή περισσότερο αν το απαιτούν

οι περιστάσεις

ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (Παρεκκλίσεις άρθρο 37)

Η laquoπαρέκκλισηraquo είναι η άρνηση κάποιου ΚΜ να δώσει έγκριση σε ένα βιοκτόνο αλλά δεν είναι η laquoαντίρρησηraquo που είδαμε προηγουμένως

Λόγοι που ένα ΚΜ μπορεί να επικαλεσθεί laquoπαρέκκλισηraquo α) προστασίας του περιβάλλοντος

β) δημόσιας τάξης ή δημόσιας ασφάλειας

γ) προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων ιδιαίτερα των ευάλωτων ομάδων ή των ζώων ή προφυλάξεως των φυτών

δ) προστασίας των εθνικών θησαυρών

ε) μη παρουσίας των στοχευμένων οργανισμών που δεν ανευρίσκονται σε επιβλαβείς ποσότητεςΚαταβάλλεται κάθε προσπάθεια συμφωνίας του ΚΜ με τον αιτούντα εντός

60d Αν δεν επιτευχθεί συμφωνία η Επιτροπή γνωμοδοτεί είτε μόνη της (εντός 90 ημερών) είτε μέσω του Οργανισμού (120 +90d) και συμμορφώνεται το ΚΜ εντός 30d από την απόφασηΔεν απαιτείται η παραπάνω διαδικασία για ΤΠ 15 17 20 αν συντρέχουν λόγοι καλής διαβίωσης των ζώων Τα ΚΜ αιτιολογούν την απόφαση τους ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα ΚΜ και εφαρμόζουν την παρέκκλιση

ΑΔΕΙΑ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ (η έγκριση ισχύει στο σύνολο της ΕΕ)

Εξαιρούνται(α) οι προς υποκατάσταση δο και (β) όσες ανήκουν στους ΤΠ 14 15 17 20 και 21

Αρχίζει να ισχύει από

1 Σεπ 2013 για ΤΠ 1 3 4 5 18 και 191 Ιαν 2017 για ΤΠ 2 6 και 13

1 Ιαν 2020 για τους υπόλοιπους ΤΠ

Ωστόσο την 31 12 2017 η Επιτροπή θα υποβάλλει στο ΕΚ έκθεση για την εφαρμογή της Ενωσιακής άδειας μαζί με αξιολόγηση της εξαίρεσης των ΤΠ 14 15 17 20 και 21

ΠροϋπόθεσηΚοινός τρόπος χρήσης μεταξύ των ΚΜ

Δικαιολογητικά(1) Φάκελος ή LoA στηστις δο(2) Φάκελος ή LoA στο προϊόν (παράρτημα ΙΙΙ)(3) SPC(4) Βεβαίωση ότι οι προϋποθέσεις χρήσης θα είναι ίδιες στην ΕΕ

Ότι προβλέπεται να έχει ένας φάκελος βιοκτόνου

Αιτών

Ευρωπαϊκή Επιτροπή Για έκδοση Κανονισμού

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΕΝΩΣΙΑΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ (αρ 43 44)

Γνωμοδοτεί (α) υποβάλει το SPC (β) βεβαιώνει για την κοινή χρήση στην ΕΕ + Υποβάλει το τελικό SPC

σε όλες τις γλώσσες

ΠΑΡΑΛΛΗΛΟ ΕΜΠΟΡΙΟ (αρ 53)

Ισχύει για βιοκτόνα τα οποία είναι πανομοιότυπα με ένα ήδη εγκεκριμένο προϊόν

α) έχει παρασκευαστεί από την ίδια εταιρεία από συνδεόμενη με αυτήν επιχείρηση ή βάσει άδειας με την ίδια διαδικασία παρασκευής β) είναι πανομοιότυπο ως προς τις προδιαγραφές και το περιεχόμενο σε σχέση με τις δραστικές ουσίες και τον τύπο του σκευάσματος γ) είναι ίδιο σε σχέση με τις μη δραστικές ουσίες που περιέχει

δ) είναι ίδιο ή ισοδύναμο με αυτό όσον αφορά το μέγεθος της συσκευασίας το υλικό ή τη μορφή καθώς και τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις στην ασφάλεια του προϊόντος για την υγεία των ανθρώπων των ζώων ή για το περιβάλλον

Πανομοιότυπο βιοκτόνο σύμφωνα με το αρ 53 του Κανονισμού

Δικαιολογητικά

α) Ονομασία και αριθμός άδειας του βιοκτόνου στο ΚΜ προέλευσης β) Όνομα και διεύθυνση της αρμόδιας αρχής του ΚΜ προέλευσης

γ) Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας στο ΚΜ προέλευσης δ) Πρωτότυπο της ετικέτας και των οδηγιών χρήσης με τα οποία διανέμεται το βιοκτόνο στο ΚΜ προέλευσης και επίσημη μετάφραση τους

ε) Όνομα και διεύθυνση του αιτούντος

στ) Ονομασία που πρόκειται να δοθεί στο βιοκτόνο στο ΚΜ εισόδου ζ) Σχέδιο της ετικέτας του βιοκτόνου που πρόκειται να διατεθεί στην αγορά του ΚΜ εισόδου στην επίσημη γλώσσα

η) δείγμα του βιοκτόνου (όταν κρίνεται απαραίτητο από την αρμόδια αρχή του ΚΜ εισόδου)

θ) Ονομασία και αριθμός άδειας του προϊόντος αναφοράς στο ΚΜ εισόδου

Η άδεια χορηγείται εντός 60 ημερών από την πληρωμή του παραβόλου ενώ δίδεται επιπρόσθετος χρόνος 30 ημερών στο ΚΜ εισόδου για επιπρόσθετες πληροφορίες

Η άδεια παράλληλου εμπορίου ισχύει για την περίοδο που καλύπτει η άδεια για το προϊόν αναφοράς στο κράτος μέλος εισόδου ακόμη και αν το προϊόν αναφοράς αποσυρθεί από την αγορά με ευθύνη του Κατόχου της έγκρισης εκτός και αν η έγκριση αποσυρθεί για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας

Η λήξη της έγκρισης του παράλληλου εμπορίου είναι εκείνη του προϊόντος αναφοράς

ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ 17 παρ6 amp αρ19 παρ6)

Ορισμός

Ομάδα βιοκτόνων παρόμοιων χρήσεων οι δραστικές ουσίες των οποίων έχουν τις ίδιες προδιαγραφές και τα οποία παρουσιάζουν καθορισμένες μεταβολές της σύνθεσής τους οι οποίες δεν επηρεάζουν αρνητικά τον βαθμό επικινδυνότητας ούτε μειώνουν σημαντικά την αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών

δο (max)

δο (min)

Κίνδυνος Βοηθ Ουσία Χ (max)Κίνδυνος Βοηθ Ουσία Υ (0-min)

Έγκριση Οικογένειας Βιοκτόνων

Ίδια αποτελεσματικότητα

Συγκεκριμένο (max) Προφίλ κινδύνου

Επιτρεπόμενες αλλαγές στη σύνθεση της ομάδας βιοκτόνων

Αντικατάσταση βοηθητικών ουσιών με άλλες ίδιου ή χαμηλότερου κινδύνου

Μεταβολή αναλογίας βοηθητικών ουσιών

Ελάττωση αναλογίας δραστικών (χωρίς σημαντική μεταβολή στην αποτελεσματικότητα)

ΆΔΕΙΑ ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

ΟΝΟΜΑ ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΑΣ ή και

(ΟΝΟΜΑΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ)

ΔΟ 1 ( min ndash max) minne0

Βοηθ Ουσια ν (min-max)

Βοηθ Ουσια 1 (min-max)

- Χρωστική 1 (min-max)

- Χρωστική k (min -max)-

- Άρωμα 1 (min-max)

- Άρωμα j (min - max)-

ΔΟ 2 - z ( min ndash max) min ne0 (μόνο για μίγματα)

αλλαγές εντός αποκλίσεων

(min=0 επιτρεπτό)

Δεν απαιτείται καμία

γνωστοποίηση

Απαιτείται γνωστοποίηση 30d πριν την κυκλοφορία

Προσθήκη χρωστικής

αρώματος που δεν είχε δηλωθεί αρχικά χωρίς να

αλλάζει το προφίλ

ασφάλειας

Προϊόν που έχει ήδη δηλωθεί

Προϊόν που δεν έχει δηλωθεί

ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΟΜΟΙΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ 17 παρ7 amp Εκτελεστικός Κανονισμός) Αφορούν πανομοιότυπα προϊόντα

Εκκρεμεί έκδοση Εκτελεστικού Κανονισμού

Αφορούν μεμονωμένα βιοκτόνα ή οικογένειες βιοκτόνων ή ενωσιακά βιοκτόνα

Αίτηση κατατίθεται

Αφού λάβει έγκριση το προϊόν αναφοράς

Κατά την περίοδο αξιολόγησης του προϊόντος αναφοράς

(α) Τα προϊόντα θα έχουν διαφορετικό αρ αδειαςΗ έγκριση του όμοιου θα είναι ίδια με εκείνη του προϊόντος αναφοράς

(β) Θα διαφέρουν μόνο σε ότι έχει σχέση με τα διοικητικά μέρη του σώματος της έγκρισης

Οι άδειες θα μπορούν να ανακαλούνται ή να τροποποιούνται χωριστά Θα εξετάζεται όμως αν η αλλαγή (ή ανάκληση)

κάποιου προϊόντος αναφοράς μπορεί να επηρεάσει το όμοιο προϊόν και αντίστροφα

Θα υπάρχει ειδικός σύνδεσμος μεταξύ των προϊόντων στο R4Bp

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

Η αίτηση περιλαμβάνει(1) Αρ άδειας (εγκεκριμένου) ή αριθμός αίτησης R4Bp (προϊόν σε φάση αξιολόγησης)

(2) Προτεινόμενες διαφορές σκευασμάτων και αποδείξεις για πανομοιότυπο προϊόν

(3) LoA στο προϊόν (δεν απαιτείται στην περίπτωση λήξης προστασίας δεδομένων)

(4) Προτεινόμενο SPC

2ος ΑιτώνΚΜ

βιοκτόνου αναφοράς

Έλεγχος ομοιότητα

Έγκριση προϊόντος αναφοράς

αίτηση

παράβολο

Εθνική άδεια

Άδεια της Ένωσης

Έκδοση έγκρισης με όμοια χρήση σε όλη την ΕΕ

ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΕΙΣ ΑΠΟ ΕΓΚΡΙΣΕΙΣ (αρ55-57)

Κατrsquo εξαίρεση άδεια εφαρμογής μη εγκεκριμένων βιοκτόνων υπό την εποπτεία της αρμόδιας αρχής για 180d (μπορεί να ανανεωθεί για άλλες 550d) για περιπτώσεις κινδύνου υγείας των ανθρώπων ζώων ή και για λόγους περιβάλλοντος ελλείψει άλλων εναλλακτικών μέτρων

Προσωρινή έγκρισης βιοκτόνων που φέρουν νέες δραστικές για 3 χρόνια όταν το ΚΜ αξιολόγησης της δο στείλει θετική εισήγηση προς τον Οργανισμό κατά την αξιολόγηση της δραστικής (δηλ όταν θα ξεκινά η περίοδος των 270d)

Κατrsquo εξαίρεση άδεια εφαρμογής μη εγκεκριμένων βιοκτόνων επrsquoαόριστον για περιπτώσεις προστασίας εθνικής-πολιτιστικής κληρονομιάς ελλείψει άλλων εναλλακτικών μέτρων

Μπορεί να χορηγηθεί

Άδεια διεξαγωγής δοκιμών σε κάποιο ΚΜ και εντός 45d σε περίπτωση μη εγκεκριμένης δ ο ή βιοκτόνου για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης Η άδεια χορηγείται από το ΚΜ υπό προϋποθέσεις και ανακαλείται όταν ανακύψουν προβλήματα υγείας ή περιβάλλοντος και ενημερώνεται η Επιτροπή

ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΘΗΛΑΣΤΙΚΑ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΟΦΕΥΓΟΝΤΑΙ ΚΑΙ ΝΑ ΔΙΕΞΑΓΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΩΣ ΕΣΧΑΤΗ ΛΥΣΗ (αρ 62)

ΕΤΙΚΕΤΕΣ ndashΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ 69) ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ

Η έγκριση θα πρέπει να είναι σύμφωνη με το SPC

Βιοκτόνα που θα μπορούν να εκληφθούν ως τρόφιμα ή ποτά θα πρέπει

να συσκευάζονται έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος τυχαίας κατάποσης

στις περιπτώσεις που διατίθενται για το ευρύ κοινό να περιέχουν παράγοντες που να αποθαρρύνουν την κατάποση και να μην είναι ελκυστικοί για τα παιδιά

Οι ετικέτες να μην είναι παραπλανητικές σε ότι αφορά στην ασφάλεια ή την ποιότητα του βιοκτόνου και να μην φέρουν ανάλογες φράσεις (laquoπεριορισμένου κινδύνουraquo laquoφιλικό για το περιβάλλονraquo laquoφυσικό προϊόνraquo και άλλες)

Οι ετικέτες θα πρέπει να είναι ευδιάκριτες και ανεξίτηλεςΤο MSDS θα πρέπει να είναι σύμφωνο με το αρ61 του Κανονισμού 1907 2006

ΕΤΙΚΕΤΕΣ ndashΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ 69)

Δο amp περιεκτικότηταΤο πρόθεμα (νανο_) εάν το προϊόν περιέχει νανοϋλικά

Αριθμός άδειας

Κάτοχος έγκρισης (όνομα και η διεύθυνση)

Χρήσεις για τις οποίες χορηγήθηκε άδεια βιοκτόνου

Εάν το προϊόν συνοδεύεται από φυλλάδιο η φράση laquoΔιαβάστε τις συνημμένες οδηγίες πριν από τη χρήσηraquo ενδεχομένως δε και προειδοποιήσεις για ευάλωτες ομάδες

Κατηγορίες χρηστών

Για βιοκτόνα που περιέχουν μικροοργανισμούς η απαιτούμενη επισήμανση βάσει της οδηγίας 200054ΕΚ

Είδος σκευάσματος

Οδηγίες χρήσης συχνότητα χρησιμοποίησης και δοσολογία

Οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του βιοκτόνου και της συσκευασίας του και όπου απαιτείται η απαγόρευση της επαναχρησιμοποίησης της συσκευασίας

Αριθμός παρτίδας και η ημερομηνία λήξης υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης

Οδηγίες και μέτρα για την ασφαλή χρήση το χρονικό διάστημα ασφαλείας μεταξύ των εφαρμογών του βιοκτόνου καθώς και για τις προφυλάξεις κατά τη χρήση και τη μεταφορά

Πληροφορίες σχετικά με τυχόν συγκεκριμένο κίνδυνο για το περιβάλλον ειδικότερα όσον αφορά την προστασία των οργανισμών μη στόχων και την προστασία του περιβάλλοντος

Υποχρεωτική αναγραφή επί της ετικέτας

Μπορούν να αναφέρονται και επί της συσκευασίας ή σε φυλλάδιο-αναπόσπαστο μέρος της ετικέτας

ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ72)

1 Όλες οι διαφημίσεις βιοκτόνων πέραν της συμμόρφωσης με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ 12722008 περιλαμβάνουν τις φράσεις Χρησιμοποιείτε τα βιοκτόνα με ασφαλή τρόπο Να διαβάζετε πάντα την ετικέτα και τις πληροφορίες για το προϊόν πριν από τη χρήση Οι φράσεις αυτές διακρίνονται σαφώς από την υπόλοιπη διαφήμιση και είναι ευανάγνωστες 2 Οι διαφημιστές μπορούν να αντικαθιστούν τη λέξη βιοκτόνα στις προβλεπόμενες φράσεις με σαφή αναφορά στον διαφημιζόμενο τύπο προϊόντων 3 Οι διαφημίσεις βιοκτόνων δεν αναφέρονται στο προϊόν κατά τρόπο παραπλανητικό όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει για την υγεία των ανθρώπων των ζώων ή το περιβάλλον ή όσον αφορά την αποτελεσματικότητά του Η διαφήμιση βιοκτόνου δεν περιλαμβάνει σε καμία περίπτωση τις ενδείξεις βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου μη τοξικό αβλαβές φυσικό φιλικό προς το περιβάλλον φιλικό προς τα ζώα ή ανάλογες ενδείξεις

ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ ndash ΑΝΑΚΛΗΣΕΙΣ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

10 χρόνια όταν δεν περιέχονται προς υποκατάσταση δο

5 χρόνια όταν περιέχονται προς υποκατάσταση δο που έχει γίνει συγκριτική αξιολόγηση κινδύνου

4 χρόνια όταν περιέχονται προς υποκατάσταση δο που δεν έχει γίνει συγκριτική αξιολόγηση κινδύνου (για την απόκτηση πείρας)

ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Υπάρχει άλλη εναλλακτική μέθοδος με σημαντικά

χαμηλότερο κίνδυνο για άνθρωπο-ζωα-περιβάλλον

ampΥπάρχει επαρκής αριθμός

εναλλακτικών δο ώστε να ελαχιστοποιείται η εμφάνιση

αντοχής στον επιβλαβή οργανισμό

ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(αρ 17 παρ4 αρ23 παρ4 και 6)

ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΕΘΝΙΚΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΓΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ (αρ 31)

Αίτηση ανανέωσης (550d πριν τη λήξη)

Κατατίθεται μόνο επικαιροποιημένος φάκελος + θέσεις του αιτούντος για το αν εξακολουθούν να ισχύουν τα συμπεράσματα της αρχικής αξιολόγησης

Η ανανέωση γίνεται χωρίς αξιολόγηση (90d) ή με αξιολόγηση (σαν καινούργιο βιοκτόνο)

ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (αρ 23 παρ7) 4 ΧΡΟΝΙΑ μετά την λήψη απόφασης ή με την λήξη της καταχώρησης της δο

(ότι έρθει νωρίτερα)

ΠΕΡΙΟΔΟΣ ΧΑΡΙΤΟΣ6 μήνες + 6 μήνες

(εκτός και αν συντρέχουν σημαντικοί λόγοι όπου δεν δίδεται περίοδος χάριτος)

ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ 50 51 amp Εκτελεστικός Κανονισμός)

3 είδη τροποποιήσεων ανάλογα τις απαιτήσεις σε αξιολόγηση

Διοικητικές αλλαγέςΕλάσσονος σημασίας αλλαγέςΜείζονος σημασίας αλλαγές

Καθόλου αξιολόγησηΠεριορισμένη αξιολόγησηΕκτεταμένη αξιολόγηση

Στο Παράρτημα του Κανονισμού των τροποποιήσεων θα αναφέρονται ειδικά ποιες περιπτώσεις τροποποιήσεων εμπίπτουν στις παραπάνω κατηγορίες

Διοικητικές αλλαγές (2 περιπτώσεις)

Απαιτείται γνωστοποίηση πριν την εφαρμογή

Η γνωστοποίηση μπορεί να γίνει μέσα σε 12 μήνες από την εφαρμογή

Name of the biocidal product

Changes of the name of the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products

Addition of a name for the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products

Authorisation holder

Transfer of the authorisation to a new holder established in the European Economic Area (EEA)

Change in the name or address of the authorisation holder which remains in the EEA

Manufacturer(s) of the active substance(s)

Addition of a manufacturer of the active substance or change in identity manufacturing location or process where the technical equivalence of the manufacturing location and process has been established by the Agency in accordance with Article 54 of Regulation (EU) No 5282012 and the manufacturer or importer is listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 5282012

Biocidal product family

Authorisation as a biocidal product family of a number of authorised products within a frame-formulation established in accordance with Directive 988EC

Διοικητικές αλλαγές που απαιτούν γνωστοποίηση πριν την εφαρμογή τους (Προτεινόμενες βάσει του Κανονισμού των

τροποποιήσεων)

Διοικητικές αλλαγές που απαιτούν γνωστοποίηση εντός 12 μηνών μετά την εφαρμογή τους

(Προτεινόμενες βάσει του Κανονισμού των τροποποιήσεων)Authorisation holder Change in other administrative details of the authorisation holder than the name and

address

Formulator(s) of the biocidal product

Change in the name the administrative details or the formulatinging location of the biocidal product formulator where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged

Deletion of a formulating location or a formulator of the biocidal product

Addition of a formulator of the biocidal product where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged

Change in the name or the administrative details of a manufacturer of the active substance where the manufacturing location and process remain unchanged and the manufacturer remains listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 5282012

Deletion of a manufacturer or a manufacturing location of the active substance

Condiitons of use More precise instructions for use where only wording but not content of instructions are changed

Removal of a particular claim such as a specific target organism or a specific use

Removal of a category of users

Addition replacement or modification of a measuring or administration device not relevant for the risk assessment and not regarded as a risk mitigation measure

Classification and labelling Change to the classification and labelling where the change is limited to what is necessary to comply with new requirements of Regulation (EC) No 12722008 of the European Parliament and of the Council

Αλλαγές Ελάσσονος σημασίας (Minor Changes) (Προτεινόμενες βάσει του Κανονισμού των τροποποιήσεων)

Composition Replacement of a non-active substance intentionally incorporated in the product where The new non active-substance is not a substance of concern The physical-chemical properties and the shelf-life of the product are expected to remain the same The risk and efficacy profile are expected to remain the same A new quantitative risk assessment is not expected to be necessary

Increase or reduction of a non-active substance intentionally incorporated in the product outside the authorised range of a biocidal product family or deletion or addition of a non-active substance to the authorised range of a biocidal product family where

In case of addition the new non-active-substance is not a substance of concern The physical-chemical properties and the shelf-life of the product remain within those of the authorised range The risk and efficacy profile are expected to remain within those of the authorised range

Conditions of use

Changed instructions for use where the changes do not adversely affect the exposure

Addition replacement or modification of a measuring or administration device relevant for the risk assessment and regarded as a risk mitigation measure where

The new device accurately delivers the required dose for the biocidal product concerned in line with the approved conditions of use

The new device is compatible with the biocidal product The change is not expected to adversely affect the exposure

Shel life and storage

Change in the shelf-life

Change in the conditions of storage

Pack size Change in the pack size range where New range is consistent with the dose rate and instructions for use as approved in the summary of the biocidal

product characteristics No change of user category The same risk-mitigation measures apply

Αλλαγές Μείζονος σημασίας (Major Changes) Οι αλλαγές που δεν είναι ούτε διοικητικές ούτε ελάσσονος σημασίας

Για όλα τα είδη Τροποποιήσεων που δεν αναφέρονται στους παραπάνω πίνακες αλλά υπάρχει αμφιβολία και για το αν ανήκουν στην κατηγορία laquoΜείζονος σημασίαςraquo ο Οργανισμός μετά από ερώτημα του αιτούντος και πληρωμή σχετικού παραβόλου δύναται να γνωμοδοτήσει και να κατατάξει κάποια μεταβολή στις παραπάνω κατηγορίες

Ο Οργανισμός καταρτίζει οδηγίες οι οποίες επικαιροποιούνται κάθε φορά ανάλογα τις γνωμοδοτήσεις του και εφαρμόζονται ως έχουν μετά από κάθε γνωμοδότηση

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ amp ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ

ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΔΟ - ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

ΛΗΞΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ndash ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ 60)

15 χρόνια από την έγκριση Για νέες δραστικές ndash νέα βιοκτόνα

10 χρόνια από την έγκριση Για υπάρχουσες δραστικές ndash υπάρχοντα βιοκτόνα

ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΠΟΥ ΚΑΤΑΤΕΘΗΚΑΝ ΓΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗ (οδ 988 amp Κανονισμός)

ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΠΟΥ ΚΑΤΑΤΕΘΗΚΑΝ ΓΙΑ ΑΝΑΝΕΩΣΗ (οδ988 amp Κανονισμός)

10 χρόνια από την ανανέωση Για νέες δραστικές ndash νέα βιοκτόνα

ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΠΟΥ ΚΑΤΑΤΕΘΗΚΑΝ ΓΙΑ ΣΚΟΠΟΥΣ ΤΗΣ 988 Οδηγίας των βιοκτόνων (σύμφωνα με τον Κανονισμό

14512007)Ημερομηνία λήξης το αργότερο μέχρι την 31122025 (άρ95 παρ1)

KOINOXΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ndash ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ 62 63)

ΟΙ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΘΗΛΑΣΤΙΚΑ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΟΦΕΥΓΟΝΤΑΙ ΚΑΙ ΝΑ ΔΙΕΞΑΓΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΩΣ ΕΣΧΑΤΗ ΛΥΣΗ

Όποιος προτίθεται να διεξάγει δοκιμές ή

μελέτες με ζώα

οφείλει σε περίπτωση δεδομένων που συνεπάγονται

μελέτες σε σπονδυλωτά να ζητήσει από τον Οργανισμό αν υπάρχουν

κατατεθειμένες τέτοιες μελέτες

και

να του γνωστοποιηθεί ο κύριος των δεδομένων

μπορεί σε περίπτωση δεδομένων που δεν συνεπάγονται

μελέτες σε σπονδυλωτά

ΤΕΛΙΚΕΣ ndash ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

ΠΑΡΑΒΟΛΑ (αρ 80)

Ο Οργανισμός και τα ΚΜ χρεώνουν παράβολα ανάλογα το κόστος των υπηρεσιών τους

Προβλέπεται επίσης και η επιβολή ετήσιου παραβόλου

Τα ύψος των παραβόλων μπορεί να οριστεί ανάλογα το είδος της επιχείρησης (μεγάλη ΜΜ μικρή)

Επιτρέπεται η καταβολή παραβόλου σε δόσεις

Επιτρέπεται η επιστροφή μέρους των παραβόλων σε περιπτώσεις μη ολοκλήρωσης της αξιολόγησης με υπαιτιότητα του αιτούντος και μετά από αίτηση του

Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις επιτρέπεται εξαίρεση μέρους ή ολόκληρου του ποσού του παραβόλου

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ (αρ81)

Τα ΚΜ ορίζουν αρμόδιες αρχές υπεύθυνες για την εφαρμογή του Κανονισμού

Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να παρέχουν συμβουλές μέσω της σύστασης των γραφείων υποστήριξης (helpdesks)

Ως γραφεία υποστήριξης μπορούν να χρησιμοποιηθούν αυτά που έχουν ήδη συσταθεί για την εφαρμογή του Κανονισμού 19072006 (REACH)

Τα ΚΜ μπορούν να επιβάλλουν κυρώσεις στους παραβάτες των διατάξεων του Κανονισμού (αρ87)

ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ (αρ 89)Προθεσμίες ολοκλήρωσης αξιολόγησης δομε τις διαδικασίες

της 988 οδηγίας (παρ 1)Παρατείνεται η προθεσμία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης των δ ο που συμπεριλαμβάνονται στον Κανονισμό 1452007 μέχρι την 14 Μαιου 2014

Θα γίνει αλλαγή laquohellip μέχρι 14 Μαϊου 2024raquo

Εφαρμογή Εθνικής Νομοθεσίας μετά την ημ Έγκρισης μιας δο (παρ 2 3)

Ημερομηνία απόφασης = Ημερομηνία έγκρισης δο με τον Κανονισμό

Όσοι θέλουν να διατηρήσουν τα υπάρχοντα προϊόντα τους στην αγορά θα πρέπει εντός 2 ετών από την ημερομηνία έγκρισης να καταθέσουν πλήρη φάκελο για βιοκτόνο ήκαι παράλληλη MRP

Οι διαδικασίες για να εγκριθεί ένα προϊόν μπορούν να διαρκέσουν (μαζί με τις προβλεπόμενες καθυστερήσεις) μέχρι 3 χρόνια

Συνεπώς ένα ήδη εγκεκριμένο προϊόν μπορεί να μείνει στην αγορά για μέχρι και 2 + 3 = 5 χρόνια από την ημερομηνία έγκρισης

Το αρχικό κείμενο ανέφερε 2 έτη από την έγκριση της δο κάτι το οποίο ήταν ανέφικτο να εφαρμοστεί

Για μίγματα τα παραπάνω ισχύουν από τότε που θα εγκριθεί και η τελευταία δο

Αιτήσεις αξιολόγησης βιοκτόνων με τις διαδικασίες της 988 οδηγίας (αρ 92)

Σε αντίθεση με τις δο όταν έχει υποβληθεί φάκελος για έγκριση βιοκτόνου σύμφωνα με τις διατάξεις της 988 πριν την 192013 θα αξιολογείται βάσει των διατάξεων της οδηγίας 988 ανεξάρτητα το στάδιο της αξιολόγησης του

Ωστόσο όταν από την αξιολόγηση της δο (ήδη εγκεκριμένη στο Παράρτημα Ι της οδηγίας 988) προκύπτει ότι

ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ (αρ 90 91 92)

Τότε το βιοκτόνο εγκρίνεται με όρους και προϋποθέσεις του παρόντος Κανονισμού ενώ δίδεται η δυνατότητα στον αιτών να καταθέσει περισσότερα στοιχεία

πρόκειται για προς υποκατάσταση δο με τα οριζόμενα του Κανονισμού

Κίνδυνοι που προβλέπονται με τον Κανονισμό δεν είχαν προβλεφθεί με την 988 οδηγία

ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΣΤΟΝ ΦΑΚΕΛΟ ΤΗΣ ΔΟ (αρ 95) δεν εφαρμόζεται για δο του Παραρτήματος Ι του Κανονισμού εκτός από εκείνες

που έχουν καταχωριστεί στο Παράρτημα ΙΑ της οδηγίας 988

Από 1 Σεπτεμβρίου 2013

Όποιος επιθυμεί να κυκλοφορήσει δο ή βιοκτόνα στην ΕΕ θα πρέπει να καταθέσει στον Οργανισμό

Φάκελο στη δο ή LoA

αναφορά σε φάκελο που περιέχει μελέτες που έχει λήξει περίοδος προστασίας

Ο Οργανισμός καταρτίζει σχετικούς καταλόγους με εκείνους που κατέθεσαν τα παραπάνω

Ανακαλούνται οι εγκρίσεις βιοκτόνων που περιέχουν δο από κατασκευαστές που δεν είναι εγγεγραμμένοι στις παραπάνω λίστες

Περίοδος χάριτος για τα ανακληθέντα βιοκτόνα μέχρι την 1η Σεπτεμβρίου 2016

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ amp ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΔΟ - ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Τιθεται σε ισχύ από 1 Σεπτεμβρίου 2013hellip

Για δραστικές ουσίες που έχουν μπει στο Παράρτημα Ι θα ισχύουν οι διατάξεις του ΠΔ 2052001 (988 οδηγία ΕΕ)

Για δραστικές ουσίες που δεν έχουν μπει ακόμη στο Παράρτημα Ι θα ισχύει η Εθνική νομοθεσία (ΥΑ 132428 29-11-2009 amp ΚΥΑ 482952048 3-5-2012) ακόμη και μετά την 1η Σεπτεμβρίου 2013 και μέχρι οι δραστικές ουσίες να καταχωριστούν στο Παράρτημα Ι της 988 ή καταχωριστούν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού

hellip ενώ ακόμη και μετά την 1η Σεπτεμβρίου 2013 θα ισχύουν οι μεταβατικές διατάξεις στις πρακάτω περιπτώσεις

Στην περίπτωση μιγμάτων λαμβάνεται υπόψη η ημερομηνία καταχώρισης εγγραφής του τελευταίου δραστικού συστατικού

Δεν συμπερ

ς του

οφίμων και

ζωοτροφών)

Εξαίρεση

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Εξαίρεση

(συνέχεια)

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Δεν συμπερ

ς του

οφίμων και

ζωοτροφών)

Εξαίρεση

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Εξαίρεση

(συνέχεια)

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Δεν συμπερ

ς του

οφίμων και

ζωοτροφών)

Εξαίρεση

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Εξαίρεση

(συνέχεια)

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Δεν συμπερ

ς του

οφίμων και

ζωοτροφών)

Εξαίρεση

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Εξαίρεση

(συνέχεια)

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Δεν συμπερ

ς του

οφίμων και

ζωοτροφών)

Εξαίρεση

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Εξαίρεση

(συνέχεια)

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Δεν συμπερ

ς του

οφίμων και

ζωοτροφών)

Εξαίρεση

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Εξαίρεση

(συνέχεια)

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Εξαίρεση

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Εξαίρεση

(συνέχεια)

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Εξαίρεση

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Εξαίρεση

(συνέχεια)

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Εξαίρεση

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Εξαίρεση

(συνέχεια)

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Εξαίρεση

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Εξαίρεση

(συνέχεια)

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Εξαίρεση

(συνέχεια)

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Εξαίρεση

(συνέχεια)

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Εξαίρεση

(συνέχεια)

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Εξαίρεση

(συνέχεια)

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Εξαίρεση

(συνέχεια)

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Εξαίρεση

(συνέχεια)

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

(συνέχεια)

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

(συνέχεια)

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

συνέχεια

90d (+90d)

παράβολο

αίτηση

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

+90d Νέα

δεδομένα

+180d Νέα

δεδομένα

(μοναδικό)

30d 365d

αίτηση

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

βιοκτόνου)

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Έγκριση SPC

Αιτών

παράβολο

Έγκριση SPC

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Ε ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Αιτών

Παράβολο

365d + 180d

ο ανάλογα

Ελεγ

χος

πλη

ρότη

τας

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

Ορισμός

δο (max)

δο (min)

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

ασφάλειας

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

ΕΞΑΙΡΕΣΗ

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

αίτηση

παράβολο

address

Conditions of use

και

address

Conditions of use

και

address

Conditions of use

και

address

Conditions of use

και

address

Conditions of use

και

address

Conditions of use

και

address

Conditions of use

και

address

Conditions of use

και

address

Conditions of use

και

address

Conditions of use

και

address

Conditions of use

και

address

Conditions of use

και

Conditions of use

και

Documents

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ 528/2012 του ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Μαΐου 2012