Upload
national-vaccine-institute
View
242
Download
1
Embed Size (px)
DESCRIPTION
จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ
Citation preview
จดหมายขาวสถาบันวัคซีนแหงชาติ กรมควบคุมโรค
ปที่ 5 ฉบับที่ 2 เดือนมีนาคม 2555
วัคซีน
เรื่องใหญ ! การพัฒนาบุคลากรดานวัคซีนป 2555
A Bangkok Surprise
การผลิตวัคซีนเริ่มที่ตรงไหน ?
ทิศทางการผลิตและการตลาดของวัคซีนในอนาคต
การควํ่าบาตรวัคซีน (Vaccine Boycott)
ถึงแมการดําเนินงานดานวัคซีนมีอุปสรรค
แตก็มีการวิจัยพัฒนาจนสําเร็จ
ผูไดรับรางวัลชนะเลิศการประกวด
ออกแบบตราสัญลักษณ
“สถาบันวัคซีนแหงชาติ”
ประกาศผล
A word A day “Boycott”
จดหมายขาว “สถาบันวัคซีนแหงชาติ”
ปที่ 5 ฉบับที่ 2 เดือนมีนาคม 2555
ที่ปรึกษา :
นพ.ศุภชัย ฤกษงาม
นพ.ศุภมิตร ชุณหสุทธิวัฒน
บรรณาธิการ :
ดร.นพ.จรุง เมืองชนะ
ผูชวยบรรณาธิการ :
วรวรรณ กลิ่นสุภา เกศินี มีทรัพย
กฤษณา นุราช นันทะภร แกวอรุณ
ภาพปกและภาพประกอบ :
ณัฐ จินดาประชา
ประสานการพิมพและเผยแพร :
สุรเดช คําเอี่ยม
อรอุมา อาจปกษา
ติดตอ :
สถาบันวัคซีนแหงชาติ อาคาร 4 ชั้น 2
กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข
ถนนติวานนท ต. ตลาดขวัญ อ. เมือง
จ. นนทบุรี 11000
โทรศัพท 0 2590 3196−8
โทรสาร 0 2965 9152
www.nvco.go.th
พิมพที่ :
สํานักงานกิจการโรงพิมพองคการสงเคราะหทหารผานศึก
ในพระบรมราชูปถัมภ
º·ºÃóҸԡÒÃ
สวัสดีครับ จดหมายขาวสถาบันวัคซีนแหงชาติฉบับนี้ ขอนําเสนอเรื่องราวที่นาสนใจในวงการวัคซีน 6 เรื่องดวยกัน เรื่องแรก คือ เรื่อง
การควํ่าบาตรวัคซีน (Vaccine Boycott) นับเปนอุปสรรคอยางหนึ่งของการสรางเสริมภูมิคุมกันโรคในปจจุบัน โดยเฉพาะอยางยิ่ง
ในโลกตะวนัตก และอาจจะลกุลามมาในโลกตะวนัออกในอนาคต แตหากมองอกีมมุหนึง่กน็าจะเปนความทาทาย ทีจ่ะกระตุนใหเกดิ
การพัฒนาวัคซีนที่มีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น เรื่องที่สอง A Bangkok Surprise เปนเรื่องการพัฒนาวัคซีนเอดสในประเทศไทยและ
ผลการวจิยัวคัซนีเอดสทดลองทีต่อเนือ่งจาก RV144 Thai trial ซึง่ในเวลาตอมา ทาํใหมกีารคนพบแอนตบิอดจีาํเพาะทีม่คีวามสมัพนัธ
กบัการปองกนัโรคเอดส เรือ่งตอมาเปนเรือ่งของทศิทางการผลติและการตลาด
ของวัคซีนในอนาคตวามีแนวโนมเปนอยางไร ซึ่งยังมีการขยายตัว เพราะ
ในปจจุบันยังคงมีการระบาดของโรคติดเชื้อตาง ๆ รวมถึงโรคอุบัติใหมอุบัติซํ้า
และโรคติดเชื้อจากสัตวสูคน จากนั้นเปนเรื่องการอธิบายความชัดเจนของการ
ผลิตวัคซีน วาอยางไรเปนการผลิตแบบตนนํ้าหรือแบบปลายนํ้า แตละแบบ
ครอบคลุมกิจกรรมอะไรบาง เรื่องสําคัญอีกเรื่องหนึ่ง คือ การพัฒนาบุคลากร
ดานวคัซนี ป 2555 ภายใตโครงการวาระแหงชาตดิานวคัซนี วามคีวามกาวหนา
เปนอยางไร และ A word a day ในฉบบันีไ้ดอธบิายทีม่าของคาํวา “Boycott”
สืบเนื่องจาก เรื่อง Vaccine Boycott หวังเปนอยางยิ่งวาแตละเรื่อง
คงจะเปนที่สนใจของทานผูอานไมมากก็นอย ถาทานมีคําติชมประการใด
คณะบรรณาธกิารยนิดนีอมรบั เพือ่นาํไปปรบัปรงุพฒันาการทาํงานใหดยีิง่ขึน้
ตอไป
ขอประชาสัมพันธ “การประชุมวัคซีน ครั้งที่ 4” ที่จะจัดระหวาง
วันที่ 11−13 กรกฎาคม 2555 ณ โรงแรมนารายณ กรุงเทพมหานคร
โดยสถาบันวัคซีนแหงชาติ กรมควบคุมโรค ในการประชุมครั้งนี้เปดโอกาส
ใหนักวิจัยรุนใหมสามารถนําเสนอผลงานดวยวาจาหรือโปสเตอรดวย และ
มีการจัดประชุมเชิงปฏิบัติการในวันสุดทาย เพื่อแลกเปลี่ยนความคิดเห็น
ซึง่สามารถนาํไปสูการกาํหนดนโยบายวคัซนีทีเ่หมาะสมได ทานทีส่นใจเขารวม
ประชุมหรือนําเสนอผลงานวิจัย สามารถดูรายละเอียดไดในเว็บไซต
www.nvco.go.th
จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ 1
ป ็ น ที่ ย อ ม รั บ กั น โ ด ย ทั่ ว ไ ป ว ่ า ค น คื อ ร า ก ฐ า น และเป็นก�าลังส�าคัญในการพัฒนางานทุกอย่างให้ส�าเร็จ
โครงการต่าง ๆ ทีบ่รรจอุยูใ่นวาระแห่งชาตด้ิานวคัซนีจะส�าเรจ็ ตามเป้าหมายได้หรือไม่จึงขึ้นอยู่กับความรู้ ความสามารถ ของบุคลากรที่รับผิดชอบการด�าเนินงาน ในปีงบประมาณ 2554 สถาบันวัคซีนแห่งชาติร่วมกับหน่วยงานเครือข่ายด้านวัคซีน และสถาบันการศึกษา ได้สรุปถึงความต้องการพัฒนาบุคลากรด้านต่าง ๆ เพื่อรองรับการวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนของประเทศ โดยจะต้องเตรียมการพัฒนาต่อยอดบุคลากร ที่ก�าลังปฏิบัติงานอยู ่ และสร้างบุคลากรใหม่เพื่อรองรับ การด�าเนนิงานในอนาคตด้วย ในการพฒันางานและพฒันาคนเป็นเรื่องที่ต้องก้าวไปด้วยกันอย่างสอดคล้อง และจ�าเป็น ต้องใช้งบลงทุนค่อนข้างสูงในการพัฒนาทั้งสองด้าน ปัญหา และอุปสรรคที่พบคือหน่วยงานรับผิดชอบด้านวัคซีนของประเทศไทยนั้นเกือบทั้งหมดเป็นหน่วยงานภาครัฐ ซึ่งต้องใช้งบประมาณแผ่นดินเพื่อการดังกล่าว จึงท�าให้หน่วยงานหลัก ที่รับผิดชอบโครงการในวาระแห่งชาติด้านวัคซีนไม่ได้รับ งบประมาณหรอืได้รบัแต่ไม่เพยีงพอส�าหรบัการด�าเนนิโครงการตามก�าหนดเวลา โดยเฉพาะงบประมาณที่จะใช้ในการสร้าง และพัฒนาบุคลากรด้านวัคซีน ด้วยงบประมาณที่ได้รับอย่างจ�ากัดจากรัฐ ในปี 2555 สถาบันวัคซีนแห่งชาติในฐานะผู ้ประสานโครงการพัฒนาบุคลากรด้านวัคซีนอย่างเป็นระบบ จึงด�าเนินโครงการนี้ อย่างมีประสิทธิภาพ ดังนี้
1. ร่างข้อเสนอเชงินโยบายการจดัการพฒันาบคุลากรด้านวัคซีนมุ่งสู่วาระแห่งชาติด้านวัคซีน 2. ร่างแผนแม่บทการพัฒนาบุคลากรด้านวัคซีนของประเทศไทย 3. การประชุมวัคซีนครั้งที่ 4 วันที่ 11 - 13 กรกฎาคม 2555 4. การฝึกอบรมระยะสั้น จ�านวน 2 หลักสูตร ได้แก่ 1) การผลิตและการควบคุมคุณภาพวัคซีน โดยใช้ไวรัส ไข้หวัดใหญ่เป็นกรณีศึกษา และ 2) ทักษะปฏิบัติการเทคนิคทางเทคโนโลยีการหมักเพื่อการผลิตวัคซีนและชีววัตถุ โดยใช้ยีสต์ Pichia pastoris กิจกรรมดังกล่าวข้างต้นเป็นการสร้างความร่วมมือ ทุกภาคส่วนทั้งหน่วยงานภาครัฐและเอกชน และเป็นการประสานความร่วมมือระหว่างหน่วยงานเครือข่ายด้านวัคซีนและสถาบันการศึกษา โดยเฉพาะการฝึกอบรมระยะสั้น ซึ่งถือว่าเป็นจุดตั้งต้นของการพัฒนาบุคลากรด้านวัคซีน ตามความต้องการใช้ของประเทศ ด้วยความร่วมมือของ ผู้เชี่ยวชาญที่เป็นคนไทยซึ่งมีความตั้งใจ ทุ่มเท และต้องการ เห็นความก้าวหน้าของการพัฒนาวัคซีนอย่างเป็นรูปธรรม ในประเทศไทย นอกจากนี้ การฝึกอบรมจัดขึ้นภายในประเทศเป็นการเพิ่มโอกาสให้คนไทยได้รับการพัฒนามากขึ้น อีกทั้ง ยังช่วยลดค่าใช้จ่ายหากต้องส่งไปฝึกอบรมที่ต่างประเทศด้วย ขณะนี้สถาบันฯ อยู่ระหว่างเตรียมการจัดประชุมวิชาการ และพิจารณาเนื้อหาหลักสูตรเพื่อจัดการฝึกอบรมระยะสั้นต่อไป ซึง่คาดว่าจะมกีารประกาศรบัสมคัรผูเ้ข้าอบรมดงักล่าว เรว็ ๆ นี้
เรื่องใหญ่ ! การพัฒนาบุคลากรด้านวัคซีนปี 2555อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ
เ
จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ2
วามก้าวหน้าของเทคโนโลยีส่งผลดีต่อกระบวนการวิจัย
พัฒนาและผลิตวัคซีนเป็นอย่างมาก ปัจจุบันจึงมีวัคซีน
ชนิดใหม่ ๆ ออกสู่ท้องตลาดมากขึ้น ดังนั้น การวิจัยพัฒนาวัคซีน
มุง่ไปในทศิทางใหม่ เพือ่ให้มปีระสทิธภิาพในการบ�าบดัรกัษาโรค
นอกเหนือจากการป้องกันโรคแต่เพียงอย่างเดียว เช่น วัคซีน
โรคภูมิแพ้ วัคซีนรักษาโรคมะเร็ง เป็นต้น ขณะเดียวกัน
ความก้าวหน้าของสือ่สารสนเทศท�าให้ผูบ้รโิภควคัซนีสามารถรบัรู้
ข้อมูลข่าวสารใหม่ ๆ เกี่ยวกับวัคซีนได้ทั่วถึง และรวดเร็วขึ้น
บ่อยครัง้มกีารน�าเสนอข่าวเกีย่วกบัปัญหาทีเ่กดิจากการฉดีวคัซนี
ป้องกันโรคบางชนิด โดยที่เจ้าหน้าที่ของรัฐไม่สามารถอธิบาย
สาเหตุของปัญหาได้ จึงท�าให้ผู ้ปกครองเกิดความวิตกกังวล
ไม่มั่นใจในประสิทธิภาพของวัคซีนและความปลอดภัยในการน�า
บุตรหลานไปรับวัคซีน สาเหตุหลักดังกล่าวเป็นชนวนส�าคัญ
ทีท่�าให้ประชาชนต่อต้านการรบัวคัซนีจากโปรแกรมการให้บรกิาร
วัคซีนของรัฐ ตัวอย่างเช่น ปี 2003 ประเทศไนจีเรียมีการปฏิเสธ
การรับวัคซีนโปลิโอ เนื่องมาจากผู้น�าทางศาสนาอ้างว่าวัคซีน
โปลิโอมีการปนเปื้อนไวรัสเอดส์และเป็นสาเหตุของการเกิด
โรคมะเร็ง และกรณีการปฏิเสธการรับวัคซีนรวมหัด คางทูมและ
หัดเยอรมัน (MMR) ในสหราชอณาจักร และสวีเดน เนื่องจาก
มีบทความตีพิมพ์จากกลุ่มนักวิจัยระบุว่าการฉีดวัคซีน MMR
อาจเป็นสาเหตุท�าให้เกิดโรคออทิซึม (Autism) ส่งผลให้ผู้มารับ
บริการวัคซีนลดลงอย่างฉับพลัน ความครอบคลุมของการรับ
วัคซีนโรคหัดลดลงและมีผู้ป่วยโรคหัดเพิ่มมากขึ้น
นอกจากสาเหตขุองประสทิธภิาพและความปลอดภยัของ
วคัซนีแล้วยงัมปัีจจยัส�าคญัด้านอืน่ ทีท่�าให้เกดิปัญหาการปฏเิสธ
การรบัวคัซนีในประเทศก�าลงัพฒันา ได้แก่ ด้านศาสนา ประเพณี
การคว�่าบาตรวัคซีน (Vaccine Boycott)
เศรษฐกิจ และการเมือง เช่น การปฏิเสธวัคซีนเนื่องจาก
หลักความเชื่อทางศาสนาของมุสลิมในประเทศปากีสถาน
และอฟักานสิถาน มผีลท�าให้ประเทศดงักล่าวยงัคงมผีูป่้วยโปลโิอ
อยูใ่นอตัราสงู หรอืการปฏเิสธวคัซนีเนือ่งจากเหตผุลทางการเมอืง
ตัวอย่างเช่น กลุ่มตาลิบัน (Taliban) ในอัฟกานิสถานเชื่อว่าการ
ให้วัคซีนโปลิโอเป็นแผนการของอเมริกาในการท�าลายล้างโลก
มุสลิม เป็นต้น
ดงันัน้จะเหน็ได้ว่า แม้กระบวนการผลติและกระบวนการ
ทดสอบวัคซีนจะมีประสิทธิภาพ แต่ตราบใดที่ประชาชนยังขาด
ความเชื่อมั่นต่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน
กอปรกบัความเชือ่ทางศาสนา ประเพณ ีวฒันธรรม และการเมอืง
ที่ส่งผลต่อการปฏิเสธการรับวัคซีน การคว�่าบาตรวัคซีนก็ยังคง
ด�าเนินต่อไป ภาครัฐจึงเป็นส่วนส�าคัญที่จะกระตุ้นและให้ข้อมูล
ข่าวสารทีถ่กูต้องแก่ประชาชน เพือ่ให้เกดิการมารบับรกิารวคัซนี
และส่งผลโดยตรงต่อการควบคุมป้องกันโรคในเด็ก หรือ
กลุ่มเป้าหมาย รวมทั้งนโยบายการให้บริการวัคซีน และประการ
ส�าคัญที่สุดคือส่งผลต่ออุตสาหกรรมการผลิตวัคซีนต่อไป
ในอนาคตอีกด้วย
กฤษณา นุราช และ สมฤดี จันทร์ฉวี
ค
จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ 3
วรวรรณ กลิ่นสุภา และ รพีพรรณ เดชพิชัย
มื่อมีโอกาสได้ฟังเรื่องราวของการพัฒนาวัคซีนเอดส์
ในประเทศไทยจากผู้รู ้ที่คลุกคลีงานนี้มานาน ผู้เขียน
จึงอยากน�ามาแบ่งปันให้ผู้อ่านได้รับทราบถึงความร่วมมือ
ความส�าเร็จ และความภูมิใจของคนไทยต่อการมีส่วนร่วม
ในการพัฒนาวัคซีนเอดส์
หลังจากพบผู้ป่วยโรคเอดส์ครั้งแรกในประเทศไทย
เมื่อ พ.ศ. 2527 โรคได ้แพร ่กระจายอย ่างรวดเร็ว
และมคีวามยากล�าบากในการควบคมุโรคเป็นอย่างยิง่ ประเทศไทย
จึงให้ความส�าคัญต่อเรื่องนี้อย่างจริงจัง และได้ร่วมมือ
กับองค์การอนามัยโลกท�าการทดสอบวัคซีนเอดส์ทดลอง
ในประเทศไทย โดยมี “คณะกรรมการป้องกันควบคุมโรค
เอดส์แห่งชาต”ิ เป็นผูต้ดิตามควบคมุ และมคีณะอนกุรรมการ
วิชาการการทดลองวัคซีนโรคเอดส์เป็นผู้ดูแลและอนุมัติ
การทดสอบในประเทศไทย ซึ่งมีกรมควบคุมโรคติดต่อ
(ชื่อเดิม) กระทรวงสาธารณสุขเป็นแกนกลาง จากนั้นได้มี
โครงการศึกษาวิจัยวัคซีนเอดส์ทดลองสิบกว่าโครงการมา
ศึกษาในประเทศไทย โดยล่าสุดโครงการวิจัยวัคซีนเอดส์
ที่ใหญ่ที่สุด มีข ่าวเผยแพร่ทั่วโลกว่า “เป็นครั้งแรก”
ที่พิสูจน์ได้ว่า วัคซีนสามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีได้
คือ โครงการวัคซีนเอดส์ทดลองระยะที่ 3 (RV144) หรือ
ที่รู ้จักในนาม “Thai trial” ที่มีอาสาสมัครเข้าร่วมกว่า
16,000 คน เพื่อศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัย
A Bangkok Surprise
เ
จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ4
**อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมและ download ได้จาก www. Iavireport.org ใน IAVI Report ฉบับ ก.ย.-ต.ค. 2011 Vol.15 No.5
บทความ “A Bangkok Surprise” เขียนโดย Kristen Jill Kresge**
ของวัคซีนเอดส์ทดลองที่ใช้แอนติเจนเป็นสายพันธุ์จ�าเพาะ
ต ่อคนไทย ซึ่ ง เป ็นสายพันธุ ์ที่ มีการระบาดทั่ ว โลก
เพียงร้อยละ 5 เท่านั้น
“Thai trial” เกิดจากความร่วมมือของหลายฝ่าย
มีกระทรวงสาธารณสุขไทยเป็นผู้ด�าเนินการวิจัย ร่วมกับ
มหาวทิยาลยัมหดิล สถาบนัวจิยัวทิยาศาสตร์การแพทย์ทหาร
ฝ่ายไทยและอเมริกัน โครงการวิจัยเอชไอวีของกองทัพ
สหรัฐฯ สถาบันวิจัยวอลเตอร์รีด สถาบันโรคภูมิแพ้และ
โรคติดเชื้อแห่งชาติสหรัฐฯ (NIAID) บริษัท Sanofi Pasteur
และบริษัท Global Solutions for Infectious Diseases
โดยมีกองทัพบกสหรัฐฯและ NIAID เป็นผู้สนับสนุนการวิจัย
วันที่ 24 กันยายน 2552 ได้ประกาศผลการศึกษาวิจัยว่า
วคัซนีเอดส์ทดลองทีใ่ช้วธิ ี“ปพูืน้-กระตุน้ (Prime-boost)”
ด้วยวัคซีน ALVAC®-HIV และ AIDVAX®B/E ตามล�าดับ
สามารถลดการติดเชื้อได้ร้อยละ 31.2 และมีความปลอดภัย
เมื่อเทียบกับสารเลียนแบบ อย่างไรก็ตาม ผลดังกล่าว
ยังไม่เพียงพอที่จะน�าวัคซีนมาใช้ในวงกว้างได้และยังท�าให้
บางคนเกิดข้อกังขาว่าผลที่ได้เกิดจาก “โชคช่วยทางสถิติ
(Statistical fluke)” หรือไม่
แต่ความสงสัยดังกล่าวได้หายไป และยังสร้าง
“ความตื่นเต ้น!!! (A Bangkok surprise)” ด ้วย
เมื่อทีมนักวิจัยซึ่งน�าโดย Dr.Barton Haynes จาก Duke
University ค้นพบความสัมพันธ์ระหว่างการตอบสนองทาง
ภูมิคุ้มกันและการป้องกันการติดเชื้อของวัคซีนเอดส์ทดลอง
จากโครงการ RV 144 และได้ประกาศผลการศึกษาในงาน
The AIDS Vaccine 2011 conference กรงุเทพมหานคร
เมือ่วนัที ่13 กนัยายน 2554 กล่าวคอื พบการตอบสนองของ
แอนติบอดี 2 ชนิด ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ
นั่นคือ V1/V2 antibody (IgG) ที่ช่วยลดอัตราการติดเชื้อ
เอชไอว ี ส่วนอกีชนดิคอื Plasma IgA antibody กลบัมผีล
โดยตรงต่อการเพิ่มอัตราการติดเชื้อเอชไอวีของอาสาสมัคร
ซึ่งข้อความรู ้ครั้งนี้ช่วยให้เกิดแนวคิดเชิงสมมติฐานที่จะ
อธิบายประสิทธิผลของวัคซีน “ปูพื้น-กระตุ้น” ที่รอการ
พิสูจน์ในกระบวนการพัฒนาวัคซีนเอดส์ทดลองต่อไป
แม้ว่า “Thai trial” จะสิ้นสุดลงแล้ว แต่การค้นพบ
ใหม่ๆ ที่เป็นประโยชน์ต่อวงการวัคซีนเอดส์ที่สืบเนื่องจาก
โครงการนี้ยังคงด�าเนินต่อไป ต้องขอขอบคุณอาสาสมัคร
ชาวไทยและทมีนกัวจิยัไทยทกุคนทีท่�าให้ประเทศไทยมชีือ่จารกึ
อยู ่ในประวัติศาสตร์การพัฒนาวัคซีนเอดส์ของไทยและ
ของโลก อย่างไรกต็าม ทศิทางการวจิยัพฒันาวคัซนีเอดส์ของ
ประเทศไทย จะเป็นอย่างไรต่อไป ขอฝากทิ้งท้ายไว้ให้
“เราๆ ท่านๆ” คิด ตัดสินใจและด�าเนินการเถิด
จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ 5
ระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
พ.ศ. 2522 ก�าหนดความหมายของยาไว้ในมาตรา 4
ซึ่งเมื่อพิจารณาแล้วพบว่าความหมายจะครอบคลุมถึง
วัคซีนด้วย โดยวัคซีนจัดเป็นยาประเภทผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ
(Biological product) นอกจากนี้พระราชบัญญัติยา
พ.ศ. 2510 ยงัได้ก�าหนดความหมายของค�าว่า “ผลติ” ไว้ดงันี้
“ผลิต” หมายความว่า ท�า ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ
และหมายความรวมถึงเปลี่ยนรูปยา แบ่งยาโดยมีเจตนาให้
เป็นยาบรรจุเสร็จ ทั้งนี้ จะมีฉลากหรือไม่ก็ตาม
จะเห็นได ้ว ่าการผลิตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ จะใช ้
กระบวนการด้านเทคโนโลยีชีวภาพ นั่นคือเริ่มจากผลิต
สารตั้งต้นที่ต้องการ เช่น โปรตีนหรือแอนติเจน โดยการเพิ่ม
จ�านวนเซลล์ภายใต้สภาวะที่ เหมาะสม กระบวนการ
เพาะเลี้ยงเพิ่มจ�านวนเซลล์ เรียกว่า Fermentation หรือ
Bioprocessing ซึ่งเริ่มต้นจากการพัฒนาการผลิตในห้อง
ปฎิบัติการจนได้วิธีที่เหมาะสม แล้วจึงน�าไปสู่การเพิ่มขนาด
การผลิต (Scale up) เป็นระดับอุตสาหกรรม (Industrial
fermentation) ดังนั้นสามารถแบ่งกระบวนการผลิต
ออกเป็น 2 ขัน้ตอนใหญ่ คอื ขัน้ตอน Upstream processing
หรือขั้นตอนการผลิตต้นน�้า เป็นขั้นตอนเกี่ยวกับการเตรียม
การผลิตวัคซีนเริ่มที่ตรงไหน ?เกศินี มีทรัพย์
พ
จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ6
วัตถุดิบ เช่น อากาศ น�้า อาหารเลี้ยงเซลล์ Growth factor
ตลอดจนขั้นตอนส�าคัญ คือ การเพิ่มจ�านวนเซลล์และ
การผลิตสารที่ต้องการหรือการผลิต และ ขั้นตอน Down-
stream processing หรือขั้นตอนการผลิตปลายน�้า เป็น
ขั้นตอนการแยกเก็บสารที่ผลิตได้หลังกระบวนการหมักและ
น�ามาท�าให้บริสุทธิ์จนเป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุหรือวัคซีน
จากความหมายของค�าว่า “ผลติ” ในพระราชบญัญตัยิา
สามารถแปลความได้ว่าแม้จะเป็นกระบวนการในขั้นตอน
Downstream processing ก็ถือว่าเป็นการผลิตได้เช่นกัน
ดงันัน้การน�าเข้าวคัซนีเข้มข้นมาแบ่งบรรจ ุหรอืเพยีงการบรรจุ
หีบห่อ (Packaging) ก็จัดเป็นการผลิตวัคซีน โดยในปัจจุบัน
พบว่าเราสามารถผลิตวัคซีนตั้งแต่ต้นน�้าได้เพียง 2 ชนิด
เท่านั้น คือ วัคซีนบีซีจี ส�าหรับป้องกันวัณโรคในเด็ก
และวัคซีนป้องกันไข้สมองอักเสบเจอี ซึ่งจ�านวนวัคซีน
ที่ผลิตได้ตั้งแต่ต้นน�้ามีจ�านวนลดลงไปเรื่อย ๆ ทั้งที่การผลิต
วัคซีนตั้งแต่ต ้นน�้าภายในประเทศ จะท�าให้ประเทศ
ได้ประโยชน์มาก นอกจากจะเป็นการพัฒนาศักยภาพ
ในทุกด้านของการผลิตวัคซีนแล้ว ยังสอดคล้องกับนโยบาย
และแผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติ เพราะการผลิตที่ไม่ต้อง
น�าเข้าวัคซีนเข้มข้นจากต่างประเทศ เป็นการพึ่งพาตัวเองได้
และมีความมั่นคงด้านวัคซีนอย่างแท้จริง และหากเป็น
การผลติวคัซนีทีเ่ริม่ตัง้แต่การวจิยัพฒันาในระดบัห้องปฏบิตัิ
การได้ ก็จะยิ่งเป ็นการเพิ่มศักยภาพและความมั่นคง
ด้านวัคซีนของประเทศได้มากที่สุดนั่นเอง
เอกสารอ้างอิง : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับ
แก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2522
ก า รผลิ ตและการควบคุ มคุณภาพ
B io technolog i ca l p roducts สถาบันชี ววั ตถุ
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ พ.ศ. 2553
จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ 7
ริษัท GE Healthcare Life Sciences ประเทศไทย
จ�ากัด ได้จัดสัมมนา Vaccine Seminar Tour 2012
ในหัวข้อ Working with Complex Biomolecules
in vaccine Processes เมื่อวันที่ 27 กุมภาพันธ์ 2555
ณ มหาวิทยาลัยมหิดล (ศาลายา) โดยมีหัวข้อหนึ่งที่เกี่ยวกับ
ทิศทางการผลิตและการตลาดของวัคซีนในอนาคต
สุขภาพของประชาชนในประเทศก�าลังพัฒนา
ยังเกี่ยวข้องกับโรคติดเชื้อต่าง ๆ ยาต้านเชื้อก่อโรคดื้อยา
และการเกดิการระบาดของโรคตดิเชือ้ และยิง่ไปกว่านัน้ยงัมี
โรคตดิเชือ้จากสตัว์สูค่นทีเ่ป็นปัญหาเพิม่ขึน้มาอกีด้วย ท�าให้
แนวโน้มของตลาดวัคซีนขึ้นอยู่กับการเกิดโรคระบาดเหล่านี้
แม้ในปัจจุบันมีระบบต่าง ๆ ที่ดีขึ้น เช่น การเฝ้าระวังโรค
การติดต่อสื่อสาร เทคโนโลยีในการดูแลสุขภาพ ฯลฯ
นอกจากนี้อัตราการเสียชีวิตของประชากรยังมีจ�านวนน้อย
ลงด้วย
ในปัจจุบันมีวัคซีนที่สามารถป้องกันโรคติดเชื้อ
ทั้งแบคทีเรียและไวรัสจ�านวน 25 โรค วัคซีนเหล่านี้
ใช้เทคโนโลยีการผลิตหลายแบบ แต่อย่างไรก็ตามยังไม่มี
การวิจัยพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคที่เกิดจากเชื้อราได้เลย
ในป ัจจุบันบริษัทผลิตวัคซีนรายใหญ่ของโลก
เป็นบริษัทในยุโรปและสหรัฐอเมริกา มีส่วนแบ่งการตลาด
ประมาณร้อยละ 80 ของตลาดวัคซีนทั้งหมด โดยเรียงล�าดับ
ส่วนแบ่งการตลาดจากมากไปน้อย ได้แก่ บริษัท Sanofi
Pasteur (ร้อยละ 21), GSK (ร้อยละ 20), Merck (ร้อยละ 18),
Pfizer (ร้อยละ 17) และ Novartis (ร้อยละ 5) ดังนั้น
จึงได ้มีการจัดตั้ ง เครือข ่ายผู ้ผลิตวัคซีนของประเทศ
ก�าลังพัฒนาหรือ Developing Countries Vaccine
Manufacturers Network:DCVMN ขึ้น ซึ่งมีบริษัท
ในประเทศก�าลงัพฒันาร่วมมอืกนัผลติวคัซนีจ�านวน 26 แห่ง
ทั้งนี้แนวโน้มในอนาคตวัคซีนที่มีความต้องการ คือ วัคซีน
เพื่อการรักษาโรค (Therapeutic vaccine) เช่น โรคมะเร็ง
โรคเรื้อรัง โรคภูมิต้านเนื้อเยื่อของตนเอง (Autoimmune
diseases) โรคเมตาบอลิก และภาวะติดยาเสพติด โดยเน้น
ที่การรักษาผู้ป่วยมากกว่าการป้องกัน รวมถึงการพัฒนา
เทคโนโลยีใหม่ในการผลิต เช่น เทคโนโลยี Proteomics
หรือการพัฒนา Adjuvants
การพฒันาวคัซนีทัว่โลกทีก่�าลงัอยูใ่นระดบัการศกึษา
วิจัยทางคลินิก มีบริษัทผู้ผลิตวัคซีนทั้ง 5 บริษัทข้างต้น
ทิศทางการผลิตและการตลาดของวัคซีนในอนาคต
เกศินี มีทรัพย์
บ
จดหมายข่าวสถาบันวัคซีนแห่งชาติ8
รวมทั้งบริษัท Crucell เป็นผู้ด�าเนินการ โดยวัคซีนที่อยู่
ระหว่างการศกึษาวจิยัทางคลนิกิระยะที ่1 มจี�านวน 15 ชนดิ
เช่น วัคซีนมาลาเรีย วัคซีนป้องกันไวรัส Ebola และไวรัส
Marburg ฯลฯ วัคซีนที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยทางคลินิก
ระยะที่ 2 มีจ�านวน 17 ชนิด เช่น วัคซีนอัลไซเมอร์ส
วัคซีนลิวคีเมีย (Leukaemia) ฯลฯ ส่วนวัคซีนที่อยู่ระหว่าง
การศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3 มีจ�านวน 16 ชนิด เช่น
วคัซนีไข้เดงกี ่วคัซนีมะเรง็ปอด ฯลฯ ส�าหรบัวคัซนีทีก่�าลงัอยู่
ระหว่างการรอการอนุมัติจากหน่วยควบคุมก�ากับดูแล
มจี�านวน 8 ชนดิ เช่น วคัซนีไข้หวดัใหญ่ (Intradermal) วคัซนี
ไข้หวัดใหญ่ส�าหรับเด็ก (Paediatric flu) ฯลฯ และพบว่า
ในช่วงการวิจัยพัฒนาระดับ pre-clinic จนถึงการศึกษาวิจัย
ทางคลนิกิในระยะที ่1-2 จะเป็นการด�าเนนิงานโดยบรษิทัยา
หรือเทคโนโลยีชีวภาพขนาดเล็ก เมื่อมาถึงการศึกษาวิจัย
ทางคลินิกระยะที่ 3 จนถึงการขึ้นทะเบียนวัคซีนจะเป็น
การด�าเนนิการโดยบรษิทัยาขนาดใหญ่ โดยทางหน่วยควบคมุ
ก�ากบัดแูลวคัซนีก่อนออกสูต่ลาดเองกม็คีวามต้องการข้อมลู
จ�านวนของอาสาสมัครในการทดสอบวัคซีนทางคลินิก
ระยะที่ 3 มากขึ้น โดยรวมจะเห็นได้ว่าผู้ผลิตวัคซีนจะมี
ความกดดันในเรื่องค่าใช้จ่ายของงานวิจัยพัฒนาวัคซีน
ที่ เพิ่มขึ้น เนื่องจากการวิจัยพัฒนาวัคซีนมีความยาก
และซับซ้อน ศักยภาพ และมาตรฐานของหน่วยควบคุม
ก�ากับดูแลที่ต้องการให้วัคซีนมีคุณภาพสูง ฯลฯ
»ÃСÒȼżٌ䴌ÃѺÃÒ§ÇÑŪ¹ÐàÅÔÈ¡ÒûÃСǴÍ͡ẺµÃÒÊÑÞÅѡɳ�
“ʶҺѹÇѤ«Õ¹áË‹§ªÒµÔ” 䴌ᡋ ¹ÒÂÍ´ÔÈà ¿‡ÒÊÒ§ ¡Ãا෾ÁËÒ¹¤Ã
คาํ “Boycott” (ออกเสยีงตามสทัอกัษรสากล คอื [ ]) หรือ “ควํ่าบาตร” ในภาษาไทย ปรากฏ ในพจนานกุรมภาษาองักฤษเปนครัง้แรกในราวป ค.ศ. 1880 (from Online Etymology Dictionary: 2001-2012 Douglas Harper) ใชในความหมายวา “to refuse to have dealings with (a person, organization, etc) or refuse to buy (a product) as a protest or means of coercion” (from Collins English Dictionary - Complete & Unabridged 10th Edition 2009) ซึ่งคํานี้มาจากชื่อสกุลของ Captain Charles Boycott (1832-1897) ชาวไอริช เจาของที่ดินผูรํ่ารวยและมีที่ดินใหเชา รายใหญในไอรแลนด แตกัปตันผู นี้มีนิสัยโหดรายและ ไมมีความเปนธรรม มักหาเรื่องไลผูเชาที่ดินทํากินออกจากที่อยางไรเมตตาและเกบ็คาเชาทีด่นิเกนิกวาความเปนจรงิ ชาวบานและผูเชาที่ดินจึงรวมตัวกันประทวงไมยอมทํางานให ตลอดจนไมใหความรวมมือใด ๆ ทั้งสิ้นและไมคบหาสมาคมกับครอบครัวนี้ เหตุการณ นี้ แม จะ เกิดขึ้ นตั้ งแต ป ค.ศ. 1880 แลว แตชื่อของเขาก็ยังถูกนํามาใชอยางตอเนื่องยาวนานจนกลายเปนศัพทเฉพาะดังที่กลาวขางตน boycott ในภาษาอังกฤษทําหนาที่เปนไดทั้งคํากริยาและคํานาม หากเปนคํากริยาจะมีความหมายวา “to abstain from buying or using” เชน The Thai government policy is to boycott a foreign product.
A word a dayÇ‹Ò´ŒÇ¤íÒ “Boycott”
และเมื่อทําหนาที่เปนคํานามจะใหความหมายวา “an instance or the use of boycotting” เชน Now, almost 24 years old, he is trying to do what a boycott in 1980 and that injury in 1984 prevented: win an
Olympic gold medal. เปนตน
ชินภัศมิ์ ลีจิโรภาสน