식품의약품안전처 고시 제2016 - 147호 「대한민국약전」의 ...Œ€한민국약전 11개정...토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다

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식품의약품안전처 고시 제2016 - 147호

대한민국약전 일부개정고시

1. 개정 이유

「대한민국약전」의 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 일부 기준·규격을 최신 과학수준 및 국제적 추세

에 맞게 합리적으로 개선함으로서, 한약(생약) 등의 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도

록 하고자 함

2. 주요 내용

가. 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 「관동화」 등 16품목의 확인시험 신설 및 「맥문동」등 11품목

의 확인시험 개선 (별표 4)

1) 현행 대한민국약전 수재 생약 및 생약제제 중 박층크로마토그래프법을 이용한 확인시험법 신설

2) 표준생약 추가한 확인시험 및 확인시험 Rf 값 개선

3) 유기용매 사용을 줄인 확인시험 개선 등

나. 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 「원지」등 4품목의 함량기준 및 정량법 신설, 「치자」 등 2품목 함량

기준 및 정량법 개선 (별표 4)

1) 액체크로마토그래프법을 이용한 함량기준 및 정량법 신설

2) 연구사업 결과 등을 반영한 현행 함량기준 및 정량법의 개선

다. 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 「가자」등 9품목의 성상 등 개선, 「백두구」 등 2품목의 순도시

험 개선 (별표 4)

1) 기원종 및 사용부위에 따른 성상에 대한 기술 명확화

2) 국가표준식물목록에 따른 정의항의 과명, 학명 등 개선

3) 순도시험의 이물항 명확화, 농산물의 농약 잔류허용기준 적용

4) 기타 오기의 정정

3. 기타 참고사항

가. 관계법령: 약사법

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합 의: 해당사항 없음

라. 기 타: (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(’16.8.4∼’16.10.4.) 결과, 특기사항 없음

(3) 규제심사: 신설․강화 규제 없음

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식품의약품안전처고시 제2016 - 147호

「약사법」 제51조제1항에 따른 「대한민국약전」(식품의약품안전처고시 제2016-57호, 2016. 6. 30.)을 다음

과 같이 개정 고시합니다.

2016년 12월 23일

식품의약품안전처장

대한민국약전 일부개정고시

대한민국약전 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 가자의 성상을 다음과 같이 개정한다.

성 상 가자 이 약은 열매로 긴 원형 〜 달걀모양이며, 길이 20 〜 40 mm, 지름 15 〜 25 mm이다. 바깥 면은

황갈색 〜 어두운 갈색으로 대개는 광택이 나며 5 〜 6 개의 세로 능선과 불규칙한 주름이 있다. 아래쪽에는

원형의 열매꼭지 자국이 있다. 질은 단단하다. 과육은 두께 2 〜 4 mm이고 황갈색이다. 과핵은 길이 15 〜 25

mm, 지름 10 〜 15 mm이고 연한 노란색이며 거칠고 딱딱하다. 씨는 좁고 긴 방추형이고 길이 약 10 mm,

지름 2 〜 4 mm이다. 씨껍질은 황갈색이며 떡잎은 2 장이고 흰색이며 서로 중첩되어 말려있다.

이 약은 특유한 냄새가 약간 있고 맛은 시고 떫으며 후에 달다.

융모가자 이 약은 열매로 가자에 비해 세로 능선이 확실하지 않고 불규칙한 주름이 많다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 관동화의 성상 다음에 확인시험을 다음과 같이 신설한다.

확인시험 이 약의 가루 1 g을 달아 에탄올 20 mL를 넣어 1 시간 초음파 추출한 다음 여과한다. 여액을 감압

농축하고 아세트산에틸 1 mL에 녹여 검액으로 한다. 따로 투씰라곤표준품 3 mg을 달아 아세트산에틸 1 m

L에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 5 μ

L씩을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 석유에테르･아세톤혼합액(9 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선 (주

파장 254 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및

Rf 값이 같다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 대복피의 정의 중 “야자과”를 “야자나무과”로 하고, 성상을

다음과 같이 개정한다.

성 상 대복피 (大腹皮) 이 약은 열매껍질로 대개 타원형 또는 긴 달걀모양의 표주박 모양이며, 길이 40

~ 70 mm, 너비 20 ~ 35 mm, 두께 2 ~ 5 mm이다. 열매껍질은 진한 갈색 ~ 검은색에 가깝고 불규칙한

세로주름과 튀어나온 가로무늬가 있다. 맨 윗부분에는 암술대 자국이 있고 아래쪽에는 열매꼭지 및 꽃받침

조각이 남아있다. 내과피는 오목하게 들어가 있고 갈색 또는 진한 갈색이며, 광택이 나고 매끄러우며 단단한

껍질모양이다. 무게는 가볍고 질은 단단하며, 세로로 찢으면 중과피에 의한 섬유를 볼 수 있다.

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이 약은 약간 특유한 냄새가 있고 맛은 약간 떫다.

대복모 (大腹毛) 이 약은 열매껍질로 대개 타원형 또는 표주박 모양이다. 열매껍질은 대부분 이미 탈락한 상태

이지만 남아 있는 경우도 있다. 중과피는 종려털 모양으로 황백색 또는 연한 갈색이며 성글고 질은 유연하다.

내과피는 딱딱한 껍질 모양이고 황갈색 ~ 진한 갈색이다. 내표면은 광택이 나고 매끄러우며 때로 세로 방향으로

벌어져 있다.

이 약은 약간 특유한 냄새가 있고 맛은 담담하다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 맥문동의 확인시험을 다음과 같이 개정한다.

확인시험 이 약의 가루 및 맥문동표준생약 2 g을 달아 각각 메탄올 20 mL를 넣고 3 시간 방치한 다음 30 분 간

초음파 추출한 후, 여과한 여액을 증발건고한다. 잔류물을 메탄올 1 mL에 녹여 검액 및 맥문동표준생약표준액으

로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 맥문동표준생약표준액 10 μL씩을

박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 톨루엔·메탄올·아세트산(100)혼합액

(800 : 50 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 분무용황산시액을 고

르게 뿌린 다음 105 ℃에서 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점은 맥문동표준생약표준액에서 얻은 반점과

색상 및 Rf 값이 같고, 그 중 1 개의 반점은 Rf 값 0.3 부근에서 적갈색 반점을 나타낸다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 박하의 “확인시험”을 “확인시험 1)”로 하고, 2)를 다음과

같이 신설한다.

확인시험 2) 이 약의 가루 0.5 g을 달아 석유에테르 5 mL를 넣어 흔들어 섞고 30분 간 방치한 다음 여과하여 검

액으로 한다. 따로 l-멘톨표준품 1 mg을 달아 석유에테르 1 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박

층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 각각 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서

만든 박층판에 점적한다. 다음에 시클로헥산･아세트산에틸혼합액(3 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한

다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 바닐린황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃에서 10 분간 가열할 때 검액

에서 얻은 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 방기의 “확인시험”을 “확인시험 1)”로 하고, 2)를 다음과


확인시험 2) 이 약의 가루 및 방기표준생약 2 g을 각각 달아 에탄올 25 mL를 넣고 환류냉각기를 달아 1시간 가열한

다음 여과한다. 여액을 감압농축하고 에탄올 1 mL에 녹여 검액 및 방기표준생약표준액으로 한다. 이들 액을 가

지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 방기표준생약표준액 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실

리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 메탄올･수산화암모늄혼합액(65 : 1)을 전개용

매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선 (주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액에

서 얻은 여러 개의 반점은 방기표준생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 백두구의 순도시험 1) 이물을 다음과 같이 개정한다.

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순도시험 1) 이물 이 약은 열매꼭지 및 그 밖의 이물이 2.0 % 이상 섞여 있지 않다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 백선피의 “확인시험”을 “확인시험 1)”로 하고, 2)를 다음과


확인시험 2) 이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 50 mL를 넣어 30분간 초음파 추출한 다음 여과한다. 여액을 감압

농축하고 메탄올 1 mL에 녹여 검액으로 한다. 따로 프락시넬론표준품 1 mg을 달아 메탄올 1 mL에 녹여 표준

액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 5 μL씩을 박층크로마

토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 시클로헥산･톨루엔･아세트산에틸혼합액(2 : 2 :

1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 5 % 바닐린황산시액을 고르게

뿌린 다음 105 ℃에서 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상

및 Rf 값이 같다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 복분자의 성상을 다음과 같이 개정한다.

성 상 이 약은 열매로 소핵과가 여러 개 모인 취과이고 대체로 둥글며 지름 7 ∼ 9 mm이다. 바깥 면은 연한

녹색, 회갈색 또는 적갈색 〜 적자색이며 그 주위에는 많은 소핵과가 붙어있으며 털이 거의 없다. 꽃받침은 녹

색 ~ 녹갈색으로 꽃자루 근처까지 깊게 5개로 갈라지며 아래에는 열매꼭지 자국이 있다. 개개의 소핵과는 잘

분리되고 초승달 모양이며 암술대가 남아있다. 아래쪽은 비교적 평탄하고, 지름 약 2 ~ 3 mm이다.

이 약은 냄새가 거의 없으며 맛은 시고 달다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 산조인의 “확인시험”을 “확인시험 1)”로 하고, 확인시험 2)

를 다음과 같이 신설한다.

확인시험 2) 이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 30 mL를 넣어 환류냉각기를 달고 수욕에서 1 시간 가온한 다음

여과한 여액을 증발건고한다. 잔류물을 메탄올 0.5 ml에 녹여 검액으로 한다. 따로 주주보시드 A 표준품 10

mg을 달아 메탄올 10 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다.

검액 및 표준액을 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 수포화부

탄올을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 바닐린·황산·에탄올시액을

고르게 뿌린 다음 105 ℃에서 10 분간 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은 표준액에서

얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 세신의 성상 다음에 확인시험을 다음과 같이 신설한다.

확인시험 이 약의 가루 및 세신표준생약 1 g을 각각 달아 메탄올 10 mL를 넣어 30 분간 초음파 추출한 다음

여과하여 검액 및 세신표준생약표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다.

검액 및 세신표준생약표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다

음에 톨루엔･아세트산에틸혼합액(4 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린

다. 여기에 분무용황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃에서 10 분 간 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의

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반점은 세신표준생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 소목의 “확인시험”을 “확인시험 1)”로 하고, 2)를 다음과


확인시험 2) 이 약의 가루 1 g을 달아 에탄올 10 mL를 넣고 30분 간 초음파 추출한 다음 여과하여 검액으로 한

다. 따로 브라질린표준품 1 mg을 달아 에탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토

그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 각각 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층

판에 점적한다. 다음에 디클로로메탄･아세톤･포름산혼합액(15 : 5 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한

다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선 (주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중

1 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 아출의 확인시험을 다음과 같이 개정한다.

확인시험 이 약의 가루 및 아출표준생약 1 g을 달아 각각 석유에테르 50 mL를 넣고 1 시간 동안 초음파 추출한 다

음 여과한 여액을 증발건고한다. 잔류물을 석유에테르 2 mL에 녹여 검액 및 아출표준생약표준액으로 한다. 이들

액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 아출표준생약표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래

프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 석유에테르·아세트산에틸혼합액(9 : 1)을 전개용매로 하

여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 바닐린황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃에서 가열

할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점은 아출표준생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같고, 그 중 1 개의

반점은 Rf 값 0.7 부근에서 보라색 반점을 나타낸다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 오매의 확인시험 3)을 다음과 같이 신설한다.


농축하고 메탄올 2 mL에 녹여 검액으로 한다. 따로 우르솔산표준품 1 mg을 달아 메탄올 1 mL에 녹여 표준액

으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 2 μL씩을 박층크로마토

그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 시클로헥산･아세트산에틸･포름산혼합액(200 : 100

: 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 10 % 황산에탄올시액을 고르

게 뿌린 다음 105 ℃에서 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과

색상 및 Rf 값이 같다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 오미자의 정의 중 “Schisandra chinensis Baillon”을

“Schisandra chinensis (Turcz.) Baillon”으로 하고 성상과 순도시험 3) 잔류농약을 다음과 같이 개정한다.

성 상 이 약은 열매로 고르지 않은 구형 〜 납작한 구형이며 지름 5 〜 8 mm이다. 바깥 면은 어두운 붉은

색 〜 적자색으로 주름이 있고, 때로 흰 가루가 묻어 있기도 하다. 과육은 유연하고, 과육을 벗기면 콩팥 모

양의 씨가 1 〜 2 개 들어 있다. 씨는 길이 2 ∼ 5 mm이고, 바깥 면은 광택이 있는 황갈색 ∼ 어두운 적갈

색이며 등 쪽에는 봉선이 뚜렷하다.

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이 약은 냄새가 약간 있으며 맛은 처음에 시고 후에 떫으면서 쓰다.

3) 잔류농약 이 약을 가지고 식품의약품안전처 고시 “식품의 기준 및 규격” 중 [별표 3] 농산물의 농약 잔류허

용기준의 ‘오미자(건조)’에 따른다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 오배자의 “확인시험”을 “확인시험 1)”로 하고, 2)를 다음과


확인시험 2) 이 약의 가루 0.5 g을 각각 달아 메탄올 5 mL에 넣어 30분간 초음파 추출한 다음 여과하여 검액으

로 한다. 따로 갈릭산표준품 1 mg을 달아 메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마

토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 각각 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박

층판에 점적한다. 다음에 디클로로메탄･포름산에틸･포름산혼합액(7 : 5 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전

개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선(주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점

중 1 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 원지의 함량기준을 “이 약을 건조한 것은 정량할 때 테뉴이폴

린 (C36H56O12 : 680.37) 2.0 % 이상을 함유한다.”로 신설하고, 정량법을 다음과 같이 신설한다.

정 량 법 이 약의 가루 약 1 g을 정밀하게 달아 메탄올‧물혼합액(7 : 3) 50 mL를 넣어 1 시간 초음파 추출한

다음 여과한다. 여액에 메탄올‧물혼합액(7 : 3)을 넣어 정확하게 50 mL로 한다. 이 액 25 mL를 정확하게

취하여 증발건고 한 다음 잔류물에 10 % 수산화나트륨용액 50 mL을 넣고 환류냉각기를 달아 2시간 가열

한 다음 여과한다. 여액을 식혀서 염산을 넣어 pH를 4∼5로 조정하고, 여기에 수포화부탄올 50 mL씩 3회

추출하여 수포화부탄올층을 합해서 감압농축한다. 잔류물에 메탄올을 넣어 정확하게 25 mL로 하여 검액으

로 한다. 따로 테뉴이폴린표준품 (미리 실리카겔데시케이터에서 12시간 이상 건조한다) 약 10 mg을 정밀하

게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 25 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다

음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.

테뉴이폴린(C36H56O12)의 양 (mg)

= 테뉴이폴린표준품의 양(mg) ×

× 2

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210 nm)

칼 럼 : 안지름 4 ∼ 6 mm, 길이 15 ∼ 25 cm인 스테인레스강관에 5 ∼ 10 μm의 액체크로마토그래프용

옥타데실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 25 ℃ 부근의 일정 온도

이동상 : 메탄올․인산이수소나트륨 1.2 g을 물 1000 mL를 넣고 인산을 넣어 pH를 2.0으로 조정한 혼합액(7

: 3)

유 량 : 0.5 mL/분

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시스템적합성

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6회 반복할 때 테뉴이폴린 피크면적의 상

대표준편차는 1.5% 이하이다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 의이인의 정의 중 “Coix lacryma-jobi Linné var. ma-yuen

Stapf”를 “Coix lacryma-jobi var. ma-yuen (Rom.Caill.) Stapf”로 하고, “씨로서 씨껍질을 제거한 것이다.”를 “씨

이다.”로 하며, 확인시험 중 “내유는”을 “배젖은”으로 하고, 성상을 다음과 같이 개정한다.

성 상 이 약은 씨로 달걀모양 〜 넓은 달걀모양이며 양끝은 약간 오목하고 길이 약 6 mm, 너비 약 5 mm이다.

등 쪽은 둥글게 부풀어 있고 아래쪽 중앙에는 세로로 깊은 홈이 있다. 바깥 면은 적갈색이고, 씨껍질을 제거한

것의 바깥 면은 흰색에 가깝고 가루성이다. 횡단면을 확대경으로 보면 등 쪽은 흰색의 배젖이고 아래쪽의 오목

한 곳은 연한 노란색의 배반이 있다.

이 약은 특유한 냄새가 약간 있고 맛은 약간 달며 이 사이에 점착한다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 자완의 확인시험 4)를 다음과 같이 신설한다.


농축하고 아세트산에틸 2 mL에 녹여 검액으로 한다. 따로 시오논표준품 1 mg을 달아 아세트산에틸 2 mL에

녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 3 μL씩을

박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 석유에테르･아세트산에

틸혼합액(20 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 10 % 황산에탄

올시액을 고르게 뿌린 다음 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1개의 반점

은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 작약의 확인시험 2)를 다음과 같이 개정한다.

확인시험 2) 이 약의 가루 및 작약표준생약 2 g을 달아 각각 메탄올 10 mL를 넣고 수욕에서 5 분 간 가온하고 식

힌 다음 여과한 액을 검액 및 작약표준생약표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시

험한다. 검액 및 작약표준생약표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한

다. 다음에 아세톤·아세트산에틸·아세트산(100)혼합액(10 : 10 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다

음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 p-아니스알데히드·황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃에서 10 분 간 가열

할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점은 작약표준생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같고, 그 중 1 개의

반점은 Rf 값 0.4 부근에서 보라색 반점을 나타낸다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 저령의 “확인시험”을 “확인시험 1)”로 하고, 2)를 다음과


확인시험 2) 이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 20 mL를 넣어 30분간 초음파 추출한 다음 여과하여 검액으로 한

다. 따로 에르고스테롤표준품 1 mg을 달아 메탄올 5 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로

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마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 20 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층

판에 점적한다. 다음에 석유에테르･아세트산에틸혼합액(3 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층

판을 바람에 말린다. 여기에 2 % 바닐린황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃에서 가열할 때 검액에서 얻은 여

러 개의 반점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 절패모의 확인시험 4)를 다음과 같이 신설한다.

확인시험 4) 이 약의 가루 5 g을 달아 암모니아수 5 mL와 디클로로메탄 20 mL를 넣고 24시간 방치한 다음 여과

한다. 여액을 감압농축하고 메탄올 1 mL에 녹여 검액으로 한다. 따로 베르티신(페이민)표준품 1 mg을 달아 디

클로로메탄 1 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및

표준액 각각 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 n-부탄올･아

세트산(100)･물혼합액(6 : 2 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에

드라겐도르프시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃에서 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은

표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 정향의 “확인시험”을 “확인시험 1)”로 하고, 2)를 다음과


확인시험 2) 이 약의 가루 0.5 g을 각각 달아 에탄올 5 mL를 넣고 흔들어 섞고 30 분간 방치한 다음 여과하여

검액으로 한다. 따로 유게놀표준품 1 mg을 달아 에탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층

크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 각각 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만

든 박층판에 점적한다. 다음에 석유에테르･아세트산에틸혼합액(9 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다

음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 바닐린황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃에서 10 분간 가열할 때 검액에

서 얻은 여러 개의 반점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 차전자의 확인시험 3)을 다음과 같이 신설한다.

확인시험 3) 이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 10 mL를 넣어 30 분간 초음파 추출한 다음 여과한다. 여액을 감압

농축하고 메탄올 2 mL에 녹여 검액으로 한다. 따로 게니포시드산표준품 및 액테오시드표준품 1 mg씩을 각각

달아 메탄올 2 mL에 녹여 표준액(1) 및 표준액(2)로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시

험한다. 검액, 표준액(1) 및 표준액(2) 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든

박층판에 점적한다. 다음에 아세트산에틸･메탄올･포름산･물혼합액(36 : 4 : 3 : 2)을 전개용매로 하여 약 10

cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선 (주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개

의 반점 중 2개의 반점은 표준액(1) 및 표준액(2)에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 창출의 확인시험을 다음과 같이 개정한다.

확인시험 이 약의 가루 및 창출표준생약 0.5 g을 달아 각각 헥산 2 mL를 넣고 15 분 간 초음파 추출한 다음 여과한

액을 검액 및 창출표준생약표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및

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시간(분)이동상A

(vol %)

이동상B

(vol %)

0 98 2

25 90 10

30 85 15

창출표준생약표준액 5 μL 씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 석유에

테르·아세트산에틸혼합액(50 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에

묽은황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃에서 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점은 창출표준생약표준액에

서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같고, 그 중 1 개의 반점은 Rf 값 0.5 부근에서 짙은 녹색의 반점을 나타낸다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 천마의 함량기준을 “이 약을 건조한 것은 정량할 때 가스트로

딘(C13H18O7 : 286.28), 가스트로디게닌(C7H8O2 : 124.14)의 합 0.20 % 이상을 함유한다.”로 신설하고, 정량법

을 다음과 같이 신설한다.

정 량 법 이 약의 가루 약 1.0 g을 정밀하게 달아 메탄올(7 → 10) 100 mL를 넣고 45 분간 초음파 추출한

다음 여과한다. 여액에 메탄올(7 → 10)을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 가스트로딘

표준품 약 10 mg 및 가스트로디게닌표준품 약 10 mg을 정밀하게 달아 메탄올(7 → 10)을 넣어 정확하게

100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법

에 따라 시험하여 검액의 가스트로딘 및 가스트로디게닌의 피크면적 ATa 및 ATb와 표준액의 가스트로딘 및

가스트로디게닌의 피크면적 ASa 및 ASb를 측정한다.

가스트로딘(C13H18O7)의 양(mg)

= 가스트로딘표준품의 양(mg) ×

가스트로디게닌(C7H8O2)의 양(mg)

= 가스트로디게닌표준품의 양(mg) ×

조작조건



옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 30 ℃

이동상 : 이동상A 및 이동상B를 가지고 아래와 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.

이동상A - 포름산용액(1 → 1000)

이동상B - 포름산아세토니트릴혼합액(1 → 1000)

유 량 : 1.0 mL/분

시스템적합성

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL씩을 가지고 위의 조건으로 시험을 6회 반복할 때 가스트로딘 및 가스트로

디게닌 각각의 피크면적의 상대표준편차는 1.5 % 이하이다.

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별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 청피의 확인시험 2)를 다음과 같이 개정한다.

확인시험 2) 1)에서 얻은 여액 5 mL를 증발건고하고 잔류물을 메탄올 1 mL에 녹여 검액으로 한다. 따로 청피표준

생약 0.3 g을 달아 메탄올 10 mL를 넣고 환류냉각기를 달고 20 분 간 가열한 다음 여과한 여액 5 mL를 취해

증발건고하고 잔류물을 메탄올 1 mL에 녹여 청피표준생약표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래

프법에 따라 시험한다. 검액 및 청피표준생약표준액 각각 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든

박층판에 점적한다. 다음에 아세트산에틸·메탄올·포름산혼합액(960 : 100 : 7)을 전개용매로 하여 약 10 cm

전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 묽은황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃에서 가열할 때 검액에서

얻은 여러 개의 반점은 청피표준생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같고, 그 중 1 개의 반점은 Rf 값

0.2 부근에서 갈색의 반점을 나타낸다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 치자의 정의 중 “게니포시드(C17H24O10 : 388.37) 3.0 % 이상

및 가르데노시드(C17H24O11 : 404.37) 1.8 % 이상을 함유한다.”를 “게니포시드(C17H24O10 : 388.37) 3.0 % 이상

을 함유한다.”로 하고, 정량법을 다음과 같이 개정한다.

정 량 법 이 약의 가루 약 1.0 g을 정밀하게 달아 희석시킨 메탄올(7 → 10) 50 mL를 넣고 1 시간 초음파 추출한

다음 여과하여 검액으로 한다. 따로 게니포시드표준품 약 1.0 mg을 정밀하게 달아 희석시킨 메탄올(7 → 10)을

넣어 정확하게 1 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그

래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 게니포시드의 피크면적 AT 와 As를 측정한다.

게니포시드 (C17H24O10)의 양 (mg)

= 게니포시드표준품의 양 (mg) × S

T × 50

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 택사의 성상 다음에 확인시험을 다음과 같이 신설한다.

확인시험 이 약의 가루 및 택사표준생약 1 g을 달아 각각 메탄올 10 mL를 넣어 30 분간 초음파 추출한 다음

여과하여 검액 및 택사표준생약표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다.

검액 및 택사표준생약표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다

음에 디클로로메탄･메탄올혼합액(17 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린

다. 여기에 분무용황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃에서 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점은 택

사표준생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 파두의 성상을 다음과 같이 개정한다.

성 상 이 약은 씨로 약간 납작한 타원형이고, 길이 12 ∼ 15 mm, 지름 7 ∼ 9 mm이다. 바깥 면은 갈색

또는 회갈색이고, 한쪽 끝에는 배꼽점과 종부가 있거나 종부가 탈락한 흔적이 작게 남아 있다. 씨껍질은 얇

- 11 -

고 단단하나 부서지기 쉽다. 종인은 황백색이고, 기름기가 많다.

이 약은 냄새가 약간 있고 맛은 처음에 부드러운 기름 같으나 후에 아주 맵다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 팔각회향의 성상을 다음과 같이 개정한다.

성 상 이 약은 열매로 대개 8 개의 골돌과가 중심에서 방사상으로 배열되어 있는 취과이다. 각 골돌과는 길이

10 〜 20 mm, 너비 3 〜 5 mm, 높이 6 〜 10 mm이다. 바깥 면은 적갈색으로 불규칙한 주름이 있으며, 위

끝은 짧은 새부리 모양이고 위쪽은 대부분 벌어져 있다. 안쪽 면은 연한 갈색이고 매끄러우며 광택이 있다. 질

은 딱딱하고 잘 부서진다. 열매꼭지는 길이 30 〜 40 mm이고 열매 아래쪽의 중앙으로 이어지며 구부러져 있

고 보통은 탈락되어 있다. 각 골돌과에는 씨가 1 개씩 들어 있다. 씨는 납작한 달걀모양으로 길이 약 6 mm이

고 적갈색 〜 황갈색을 띠며 광택이 있고 끝부분에는 씨눈이 있다. 배젖은 흰색이고 기름기가 많다.

이 약은 특유한 향기가 있고 맛은 맵고 달다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 해동피의 확인시험 2)를 다음과 같이 개정한다.

확인시험 2) 이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올‧물혼합액(7 : 3) 10 mL를 넣고 20 분간 초음파 추출한 다음 여과

하여 검액으로 한다. 따로 헤데라코시드 C 1 mg을 달아 메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지

고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서

만든 박층판에 점적한다. 다음에 부탄올·물·아세트산혼합액(6 : 3 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한

다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 바닐린황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃에서 가열할 때 검액에서 얻

은 여러 개의 반점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 형개의 확인시험 2)를 다음과 같이 개정한다.

확인시험 2) 이 약의 가루 및 형개표준생약 0.8 g을 달아 각각 석유에테르 20 mL를 넣고 밀봉하여 때때로 흔들고

실온에서 10시간 방치한 다음 여과한 여액을 증발건고한다. 잔류물을 석유에테르 1 mL에 녹여 검액 및 형개표준

생약표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 형개표준생약표준액 10

μL 씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 헥산·아세트산에틸혼합액(17

: 3)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 그늘에서 말린다. 여기에 분무용황산시액을 고르게 뿌린

다음 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때, 검액에서 얻은 여러 개의 반점은 형개표준생약표준액에서 얻은 반점과

색상 및 Rf 값이 같고, 그 중 1 개의 반점은 Rf 값 0.3 부근에서 녹색의 형광반점을 나타낸다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 호미카의 한글명 “호미카(馬錢子)”을 “마전자(馬錢子)”로

하고, 한글별명 또는 라틴명 “Strychni Semen”을 “호미카, Strychni Semen”로 하며, 성상을 다음과 같이

개정하고, 확인시험 3)을 다음과 같이 신설한다.

성 상 이 약은 씨로 둥근 단추모양이며 한 면은 솟아 있고 다른 면은 약간 밑으로 꺼져 있다. 지름 10 〜 30

mm, 두께 3 〜 5 mm이며 연한 회록색 〜 연한 회갈색을 띤다. 바깥 면은 중앙에서 주변으로 향하여 누운 광

택이 있는 털로 덮여 있고 양면의 주변 및 중앙부는 약간 두드러지며 주변의 한쪽에 점모양의 주공이 있고 한

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쪽 면의 중심점과의 사이에 때로 두드러진 선을 나타낸다. 질은 매우 단단하고 물에 담갔다가 쪼개면 씨껍질은

얇고 안쪽은 연한 회황색으로 각질의 배젖 2 개로 되고 중앙부는 좁고 비어 있다. 배젖 안쪽의 한쪽에 길이 약

7 mm의 흰색의 배가 있다.

이 약은 냄새가 약간 있고 맛은 매우 쓰며 오래 남는다.

확인시험 3) 이 약의 가루 1 g을 달아 에탄올 10 mL를 넣어 1시간 초음파 추출한 다음 여과한 후 검액으로 한다.

따로 스트리크닌표준품 1 mg을 달아 메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그

래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 각각 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판

에 점적한다. 다음에 아세트산에틸･이소프로필알콜･암모니아수혼합액(10 : 5 : 1)을 전개용매로 하여 약 10

cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선 (주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개

의 반점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 호미카엑스의 한글명 “호미카엑스”를 “마전자엑스”로 하고,

한글별명 “호미카엑스”를 신설하며, 제법 중 “호미카의”를 “마전자의”로 하고, 확인시험 및 정량법 중 “｢호미카｣의”를 “｢마전자｣의”로 한다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 홍화의 함량기준을 “이 약은 정량할 때 환산한 건조물에 대하

여 캠페롤 (C15H10O6 : 286.23) 0.05 % 이상을 함유한다.”로 신설하고, 확인시험 2) 중 “여과한 여액을”를

“여과하여”로, “아세트산에틸·물·포름산·메탄올혼합액(7 : 3 : 2 : 0.4)”을 “아세트산에틸·물·포름산·

메탄올혼합액(35 : 15 : 10 : 2)”으로 하고, “여기에 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때”를 “박층판을 그대

로 관찰할 때”로 하며, 정량법을 다음과 같이 신설한다.

정 량 법 이 약의 가루 약 1 g을 정밀하게 달아 에탄올·물·염산혼합액(25 : 10 : 4) 50 mL를 넣어 환류냉

각기를 달아 135분간 가열하고 여과한 다음 에탄올을 넣어 정확하게 50 mL로 하여 검액으로 한다. 따로

캠페롤 표준품 (미리 실리카겔데시케이터에서 12 시간 이상 건조한다) 약 10 mg을 정밀하게 달아 메탄올

에 녹여 정확하게 100 mL로 한다. 이 액 10 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 정확하게 50 mL로 하

여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험

하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.

캠페롤(C15H10O6)의 양 (mg)

= 캠페롤표준품의 양(mg)×

×

조작조건



옥타데실릴실리카겔을 충전한다.


이동상 : 메탄올･0.4 %인산혼합액(13 : 12)

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유 량 : 1.0 mL/분

시스템적합성

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 캠페롤 피크면적의 상대표

준편차는 1.5 % 이하이다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 황기의 확인시험을 다음과 같이 개정한다.

확인시험 이 약의 가루 및 황기표준생약 3 g을 달아 각각 메탄올 20 mL를 넣어 환류냉각기를 달고 1시간 가열한

다음 여과한 액을 증발건고한다. 잔류물에 메탄올 0.5 mL를 넣어 녹인 액을 검액 및 황기표준생약표준액으로 한

다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 황기표준생약표준액 5 μL 씩을 박층크로

마토그래프용실리카겔(형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 톨루엔·메탄올혼합액(9 : 1)을 전

개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선 (주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액

에서 얻은 여러 개의 반점은 황기표준생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf값이 같고, 그 중 1 개의 반점은 Rf

값 0.2 부근에서 반점을 나타낸다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 황련의 확인시험 2)를 다음과 같이 개정한다.

확인시험 2) 이 약의 가루 및 황련표준생약 0.5 g을 달아 각각 메탄올 20 mL를 넣고 2 분 간 흔들어 섞은 다음

여과한 여액을 검액 및 황련표준생약표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한

다. 검액 및 황련표준생약표준액 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다

음에 n-부탄올·물·아세트산(100)혼합액(7 : 2 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바

람에 말린다. 여기에 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점은 황련표준생약표준액

에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같고, 그 중 1 개의 반점은 Rf 값 0.4 부근에서 노란색 〜 황록색의 형광반점

을 나타낸다.

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 회향의 함량기준을 “이 약은 정량할 때 환산한 건조물에 대하

여 트랜스아네톨 (C10H12O : 148.2) 1.4 % 이상을 함유한다.”로 신설하고, 확인시험 중 “회향표준표준액”을

“회향표준생약표준액”으로 하며, 정량법을 다음과 같이 신설한다.

정 량 법 이 약의 가루 약 0.5 g을 정밀하게 달아 아세트산에틸 25 mL를 넣어 초음파 추출한 다음 여과한다.

여액에 아세트산에틸을 넣어 정확하게 25 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 트랜스아네톨표준품 약 10 mg을

정밀하게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 25 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 2 μL씩을 가지고

다음의 조건으로 기체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.

트랜스아네톨(C10H12O)의 양 (mg)

= 트랜스아네톨표준품의 양 (mg) ×

조작조건

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검출기 : 불꽃이온화검출기

칼 럼 : 안지름 약 0.32 mm, 길이 30 〜 60 m인 관에 5 % 페닐메틸실록산폴리머로 피복한 모세관칼럼

칼럼온도 : 145 ℃를 20분간 유지한다.

검체도입부온도 : 230 ℃

검출기온도 : 230 ℃

운반기체 : 질소

유량 : 1.0 mL/분

시스템적합성

시스템의 재현성 : 표준액 2 μL를 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 트랜스아네톨 피크면적의 상

대표준편차는 1.5 % 이하이다

별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제 중 후박의 정량법에서 “물·아세토니트릴·아세트산(100)혼합액

(70 : 30 : 1)”을 “아세토니트릴·물·아세트산(100)혼합액(70 : 30 : 1)”로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 허가를 받거나 신고가 된 별표 4 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제

품목이 개정규정에 적합하지 아니한 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 위 개정규정에 적합하도록

하여야 한다.

현 행 개 정 안

가자(訶子)

Terminalia Fruit

(생 략)

성 상 이 약은 열매로 긴 원형 〜 난원형이며, 길이

2 〜 4 cm, 지름 20 〜 25 mm이다. 바깥면은 황갈

색 〜 어두운 갈색이고 대개 광택이 나며 5 〜 6개의

세로 능선과 불규칙한 주름이 있고 아랫쪽에는 원형의

열매꼭지 자국이 있다. 질은 단단하고 과핵은 두께 2

〜 4 mm, 지름 10 〜 15 mm이고 연한 노란색이며

꺼칠꺼칠하고 딱딱하다. 씨는 좁고 긴 방추형이고 길

이는 약 10 mm, 지름 2 〜 4 mm이다. 씨껍질은 황

갈색이며 떡잎은 2 장이고 흰색이며 서로 중첩되어

말려있다.

이 약은 약간 특유한 냄새가 있고 맛은 시고 떫으며

후에 달다.

<신 설>

(이하 생략)

가자(訶子)

Terminalia Fruit

(현행과 같음)

성 상 가자 -----------달걀모양--- 길

이 20 〜 40 mm, 지름 15 〜 25 mm------바

깥 면은------갈색으로 대개는----------

--------------------있다. 아래쪽에는

--------------------단단하다. 과육은

-------------이고 황갈색이다. 과핵은 길이

15 ~ 25 mm, 지름 10 〜 15 mm이고 연한 노란색

이며 거칠고-----------------------

-----길이----------------------

------------

----특유한 냄새가 약간------------ --

---------.

융모가자 이 약은 열매로 가자에 비해 세로 능선이

확실하지 않고 불규칙한 주름이 많다.

(현행과 같음)

관동화(款冬花)

Farfarae Flower

(생 략)

성 상 (생 략)

<신 설>

관동화(款冬花)

Farfarae Flower

(현행과 같음)

성 상 (현행과 같음)

확인시험 이 약의 가루 1 g을 달아 에탄올 20 mL를

넣어 1 시간 초음파 추출한 다음 여과한다. 여액을

감압농축하고 아세트산에틸 1 mL에 녹여 검액으로

한다. 따로 투씰라곤표준품 3 mg을 달아 아세트산

에틸 1 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가

지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액

및 표준액 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카

겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다.

다음에 석유에테르･아세톤혼합액(9 : 1)을 전개용매

로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말

린다. 여기에 자외선 (주파장 254 nm)을 쪼일 때

검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1개의 반점은 표

준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

신․구조문 대비표

1) [별표 4] 의약품각조 제2부 1) 생약 및 생약제제

현 행 개 정 안

(이하 생략) (현행과 같음)

대복피(大腹皮)

Areca Peel

(생 략)

이 약은 빈랑 (檳榔) Areca catechu Linné (야자

과 Palmae)의 열매껍질로서 열매를 삶은 다음 벗겨낸

것이다. 덜 익은 열매에서 얻은 것을 대복피 (大腹皮)

라 하고 잘 익은 열매에서 얻은 것을 대복모 (大腹毛)

라 한다.

성 상 대복피 (大腹皮) 이 약은 열매껍질로 대개

타원형 또는 긴 달걀모양의 표주박 모양이며, 길이

4 ~ 7 ㎝, 너비 20 ~ 35 ㎝, 두께 2 ~ 5 ㎜이다.

열매껍질은 진한 갈색 ~ 검은색에 가깝고 불규칙한

세로주름과 튀어나온 가로무늬가 있으며, 맨 윗부분

에는 암술대 자국이 있고 아랫쪽에는 열매꼭지 및

꽃받침 조각이 남아있다. 내과피는 오묵하게 들어갔

고 갈색 또는 진한 갈색이며 광채가 나고 매끄러우

며 단단한 껍질모양이다. 몸체는 가볍고 질은 단단하

며 세로로 찢으면 중과피에 의한 섬유를 볼 수 있다.

이 약은 약간 특유한 냄새가 있고 맛은 약간 떫다.

대복모 (大腹毛) 이 약은 열매껍질로 대개 타원형

또는 표주박 모양이다. 열매껍질은 대부분 이미 탈락

했거나 남아있기도 하다. 중과피는 종려털 모양이고

황백색 또는 연한 갈색이며 성글고 질은 유연하다.

내과피는 딱딱한 껍질 모양이고 황갈색 ~ 진한 갈색

이다. 내표면은 광채가 나고 매끄러우며 때로 세로

방향으로 벌어져 있다.

이 약은 약간 특유한 냄새가 있고 맛은 담담하다.

(이하 생략)

대복피(大腹皮)

Areca Peel

(현행과 같음)

-----------------------(야자나무

과

------------------------------

------------------------------

------------------------------

-

성 상 대복피 (大腹皮)---------------

---------------------------길

이 40 ~ 70 mm, 너비 20 ~ 35 mm,-------

-----------------------------

-----------------------------

------------------아래쪽에는-----

--------------------오목하게 들어가

있고-----------------광택이------

------------무게는-------------

----------------------------

----------------------------

대복모 (大腹毛)-------------------

------------------------탈락한

상태이지만 남아 있는 경우도 있다.------모양으

로----------------------------

-----------------------------

-------광택이------------------

--------------

-----------------------------

(현행과 같음)

맥문동(麥門冬)

Liriope Tuber

(생 략)

확인시험 이 약의 가루 2 g을 달아 메탄올 20 mL를

넣고 3 시간 방치한 다음 30 분 간 초음파 추출한 다

음 여과한 액을 증발건고한다. 잔류물을 메탄올 1 mL

에 녹여 검액으로 한다. 이 액을 가지고 박층크로마토

그래프법에 따라 시험한다. 검액 10 μL를 박층크로

마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한

다. 다음에 톨루엔·메탄올·아세트산(100)혼합액(80

맥문동(麥門冬)

Liriope Tuber

(현행과 같음)

확인시험 ----가루 및 맥문동표준생약---달아 각

각------------------------추출한

후, 여과한------------------------

-----검액 및 맥문동표준생약표준액으로 한다. 이

들 액을--------------검액 및 맥문동표준

생약표준액 10 μL씩을-----------------

----------------------------(80

현 행 개 정 안

: 5 : 0.1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음

박층판을 바람에 말린다. 여기에 분무용황산시액을 고

르게 뿌린 다음 105 ℃에서 가열할 때 검액에서 얻은

여러 개의 반점 중 Rf 값 0.45 부근에서 녹색의 반점

을 나타낸다.

(이하 생략)

0 : 50 : 1)을----------------------

------------------------------

------------------------------

----------------맥문동표준생약표준액에

서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같고, 그 중 1 개의

반점은 Rf 값 0.3 부근에서 적갈색 반점을 나타낸다.

(현행과 같음)

박하(薄荷)

Mentha Herb

(생 략)

성 상 (생 략)

확인시험 (생 략)

2) <신 설>

(생 략)

박하(薄荷)

Mentha Herb

(현행과 같음)


확인시험 1)(현행과 같음)

2) 이 약의 가루 0.5 g을 달아 석유에테르 5 mL를

넣어 흔들어 섞고 30분 간 방치한 다음 여과하여 검

액으로 한다. 따로 l-멘톨표준품 1 mg을 달아 석유에

테르 1 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지

고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및

표준액 각각 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카

겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 시클로헥

산･아세트산에틸혼합액(3 : 1)을 전개용매로 하여 약

10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에

바닐린황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃에서 10

분간 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1

개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이

같다.

(현행과 같음)

방기(防己)

Sinomenium Stem and Rhizome

(생 략)


<신 설>

방기(防己)

Sinomenium Stem and Rhizome

(현행과 같음)

확인시험 1) (현행과 같음)

2) 이 약의 가루 및 방기표준생약 2 g을 각각 달아

에탄올 25 mL를 넣고 환류냉각기를 달아 1시간 가

열한 다음 여과한다. 여액을 감압농축하고 에탄올 1

mL에 녹여 검액 및 방기표준생약표준액으로 한다.

이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시

험한다. 검액 및 방기표준생약표준액 5 μL씩을 박

층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써서

만든 박층판에 점적한다. 다음에 메탄올･수산화암모

늄혼합액(65 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전

현 행 개 정 안

(이하 생략)

개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선

(주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러

개의 반점은 방기표준생약표준액에서 얻은 반점과


(현행과 같음)

백두구(白豆蔲)

Round Amomum Fruit

(생 략)

성 상 (생 략)


순도시험 1) 이물 이 약은 겉껍질과 열매꼭지 및 그

밖의 이물이 2.0 % 이상 섞여 있지 않다.

(생 략)

백두구(白豆蔲)

Round Amomum Fruit

(현행과 같음)


확인시험 (현행과 같음)

순도시험 -------이 약은 열매꼭지---- ----

---------------------------

(현행과 같음)

백선피(白鮮皮)

Dictamnus Root Bark

(생 략)


<신 설>

(이하 생략)

백선피(白鮮皮)

Dictamnus Root Bark

(현행과 같음)


2) 이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 50 mL를 넣어

30분간 초음파 추출한 다음 여과한다. 여액을 감압

농축하고 메탄올 1 mL에 녹여 검액으로 한다. 따로

프락시넬론표준품 1 mg을 달아 메탄올 1 mL에 녹

여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토

그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 5 μL씩

을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층

판에 점적한다. 다음에 시클로헥산･톨루엔･아세트산

에틸혼합액(2 : 2 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 c

m 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 5

% 바닐린황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃에서

가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1개의

반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같

다.

(현행과 같음)

복분자(覆盆子)

Rubus Fruit

(생 략)

성 상 이 약은 열매로 작은 핵과가 여러 개 모인

복분자(覆盆子)

Rubus Fruit

(현행과 같음)

성 상 -------------소핵과가------

현 행 개 정 안

취합과이고 대체로 둥글며 지름 7 ∼ 9 mm이다. 바

깥면은 연한 녹색, 회갈색 또는 적갈색 〜 적자색이

며 그 주위에는 많은 소핵과가 붙어있으며 거의 털

이 없다. 꽃받침은 5개로 갈라지며 갈색이고 아래에

는 열매꼭지 자국이 있다. 개개의 소핵과는 잘 분리

되고 구형에 가까우며 아래쪽은 비교적 평탄하고, 지

름 약 4 mm이다.

이 약은 냄새가 거의 없으며 맛은 시고 달다.

(생 략)

취과이고----------------------바

깥 면은-------------------------

--------------------------털이

거의--- ----녹색 ~ 녹갈색으로 꽃자루 근처까

지 깊게 5개로 갈라지며---------------

----초승달 모양이며 암술대가 남아있다.----

약 2 ~ 3 mm---

--------------------------

(현행과 같음)

산조인(酸棗仁)

Zizyphus Seed

(생 략)


<신 설>

(이하 생략)

산조인(酸棗仁)

Zizyphus Seed

(현행과 같음)



환류냉각기를 달고 수욕에서 1 시간 가온한 다음

여과한 여액을 증발건고한다. 잔류물을 메탄올 0.5

ml에 녹여 검액으로 한다. 따로 주주보시드 A 표

준품 10 mg을 달아 메탄올 10 mL에 녹여 표준액

으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프

법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액을 5 μL씩을

박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판

에 점적한다. 다음에 수포화부탄올을 전개용매로

하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말

린다. 여기에 바닐린·황산·에탄올시액을 고르게

뿌린 다음 105 ℃에서 10 분간 가열할 때 검액에

서 얻은 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은 표준액

에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

(현행과 같음)

세신(細辛)

Asiasarum Root and Rhizome

(생 략)

성 상 (생 략)

<신 설>

세신(細辛)

Asiasarum Root and Rhizome

(현행과 같음)


확인시험 이 약의 가루 및 세신표준생약 1 g을 각각

달아 메탄올 10 mL를 넣어 30 분간 초음파 추출한

다음 여과하여 검액 및 세신표준생약표준액으로 한

다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라

시험한다. 검액 및 세신표준생약표준액 10 μL씩을


에 점적한다. 다음에 톨루엔･아세트산에틸혼합액(4 :

현 행 개 정 안

(이하 생략)

1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층

판을 바람에 말린다. 여기에 분무용황산시액을 고르

게 뿌린 다음 105 ℃에서 10 분 간 가열할 때 검액

에서 얻은 여러 개의 반점은 세신표준생약표준액에

서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

(현행과 같음)

소목(蘇木)

Sappan Wood

(생 략)

성 상 (생 략)


<신 설>

(생 략)

소목(蘇木)

Sappan Wood

(현행과 같음)


확인시험 1)(현행과 같음)

2) 이 약의 가루 1 g을 달아 에탄올 10 mL를 넣고

30분 간 초음파 추출한 다음 여과하여 검액으로 한다.

따로 브라질린표준품 1 mg을 달아 에탄올 1 mL에

녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마

토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 각각 10

μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든

박층판에 점적한다. 다음에 디클로로메탄･아세톤･포름

산혼합액(15 : 5 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm

전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선

(주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개

의 반점 중 1 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과


(현행과 같음)

아출(莪朮)

Zedoary

(생 략)

확인시험 이 약의 가루 1 g을 달아 석유에테르 50 mL

를 넣고 1 시간 초음파 추출한 다음 여과한 여액을 2

mL로 농축하여 검액으로 한다. 따로 게르마크론표준

품 0.4 mg을 달아 메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로

한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라

시험한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 박층크로마토

그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다

음에 석유에테르·아세트산에틸혼합액(9 : 1)을 전개

용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에

말린다. 여기에 바닐린황산시액을 고르게 뿌린 다음 1

05 ℃에서 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점

중 1 개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf

아출(莪朮)

Zedoary

(현행과 같음)

확인시험 ----가루 및 아출표준생약----달아 각

각--------------------------여액

을 증발건고한다. 잔류물을 석유에테르 2 mL에 녹여

검액 및 아출표준생약표준액으로 한다.--------

------------------------------

-------검액 및 아출표준생약표준액-------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

---------------------반점은 아출표준

생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같고,

현 행 개 정 안

값이 같다.

(이하 생략)

그 중 1 개의 반점은 Rf 값 0.7 부근에서 보라색 반

점을 나타낸다.

(현행과 같음)

오매(烏梅)

Mume Fruit

(생 략)

확인시험 1) ∼ 2) (생 략)

<신 설>

(이하 생략)

오매(烏梅)

Mume Fruit

(현행과 같음)

확인시험 1) ∼ 2) (현행과 같음)




우르솔산표준품 1 mg을 달아 메탄올 1 mL에 녹여

표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그

래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 2 μL씩을


에 점적한다. 다음에 시클로헥산･아세트산에틸･포름

산혼합액(200 : 100 : 1)을 전개용매로 하여 약 1

0 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에

10 % 황산에탄올시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃

에서 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1

개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값

이 같다.

(현행과 같음)

오미자(五味子)

Schisandra Fruit

(생 략)

이 약은 오미자 Schisandra chinensis Baillon (오

미자과 Schisandraceae)의 잘 익은 열매이다.

(생 략)

성 상 이 약은 열매로 고르지 않은 구형 〜 납작

한 구형이며 지름 약 6 mm이다. 바깥면은 어두운

붉은색 〜 흑갈색을 띠며 주름이 있고 때로 흰 가루

가 묻어 있다. 과육은 유연하고 씨는 1 〜 2 개로

콩팥 모양이고, 길이 2 ∼ 5 mm이다. 씨의 바깥면

은 광택이 있는 황갈색 ∼ 어두운 적갈색이며 등 쪽

에는 봉선이 뚜렷하다.

이 약은 냄새가 거의 없으며 맛은 처음에 시고 후에

떫으면서 쓰다.


순도시험 1) 이물 (생 략)

오미자(五味子)

Schisandra Fruit

(현행과 같음)

--------Schisandra chinensis (Turcz.)

Baillon------------------------

(현행과 같음)

성 상 ------------------------

-------지름 5 〜 8 mm----바깥 면은---

-----적자색으로-----있고,----------

-----------유연하고, 과육을 벗기면 콩팥

모양의 씨가 1 〜 2 개 들어 있다. 씨는 길이 2 ∼

5 mm이고, 바깥 면은----------------

-----------

------약간 있으며----------------

------------


순도시험 1) 이물 (현행과 같음)

현 행 개 정 안

2) 중금속 (생 략)

3) 잔류농약 가) 총 디디티(p,p'-DDD, p,p'-DDE,

o,p'-DDT 및 p,p'-DDT의 합) 0.1 ppm 이하.

나) 디엘드린 0.01 ppm 이하.

다) 총 비에이치씨(α,β,γ 및 δ-BHC의 합) 0.2

ppm 이하.

라) 알드린 0.01 ppm 이하.

마) 엔드린 0.01 ppm 이하.

(생 략)

2) 중금속 (현행과 같음)

3) 잔류농약 이 약을 가지고 식품의약품안전처 고

시 “식품의 기준 및 규격” 중 [별표 3] 농산물의

농약 잔류허용기준의 ‘오미자(건조)’에 따른다.

(현행과 같음)

오배자(五倍子)

Rhus Galls

(생 략)

성 상 (생 략)


<신 설>

(생 략)

오배자(五倍子)

Rhus Galls

(현행과 같음)



2) 이 약의 가루 0.5 g을 각각 달아 메탄올 5 mL에

넣어 30분간 초음파 추출한 다음 여과하여 검액으로 한

다. 따로 갈릭산표준품 1 mg을 달아 메탄올 1 mL에

녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토

그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 각각 10 μ

L씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층

판에 점적한다. 다음에 디클로로메탄･포름산에틸･포름산

혼합액(7 : 5 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개

한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선 (주파

장 254 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점


값이 같다.

(현행과 같음)

원지(遠志)

Polygala Root

Polygalae Radix

이 약은 원지 Polygala tenuifolia Willdenow (원지

과 Polygalaceae)의 뿌리이다.

<신 설>

성 상 (생 략)


순도시험 (생 략)

회 분 (생 략)

<신 설>

원지(遠志)

Polygala Root

-----------

-----------------------------

-------------.

이 약을 건조한 것은 정량할 때 테뉴이폴린

(C36H56O12 : 680.37) 2.0 % 이상을 함유한다.



순도시험 (현행과 같음)

회 분 (현행과 같음)

정 량 법 이 약의 가루 약 1 g을 정밀하게 달아 메탄

올‧물혼합액(7 : 3) 50 mL를 넣어 1 시간 초음파

추출한 다음 여과한다. 여액에 메탄올‧물혼합액(7 :

현 행 개 정 안

(이하 생략)

3)을 넣어 정확하게 50 mL로 한다. 이 액 25 mL

를 정확하게 취하여 증발건고 한 다음 잔류물에 10

% 수산화나트륨용액 50 mL을 넣고 환류냉각기를

달아 2시간 가열한 다음 여과한다. 여액을 식혀서

염산을 넣어 pH를 4∼5로 조정하고, 여기에 수포화

부탄올 50 mL씩 3회 추출하여 수포화부탄올층을

합해서 감압농축한다. 잔류물에 메탄올을 넣어 정확

하게 25 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 테뉴이폴

린표준품 (미리 실리카겔데시케이터에서 12시간 이

상 건조한다) 약 10 mg을 정밀하게 달아 메탄올을

넣어 정확하게 25 mL로 하여 표준액으로 한다. 검

액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액

체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액 및 표준

액의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.

테뉴이폴린(C36H56O12)의 양 (mg)

= 테뉴이폴린표준품의 양(mg)×

×2

조작조건


칼 럼 : 안지름 4 ∼ 6 mm, 길이 15 ∼ 25 cm인

스테인레스강관에 5 ∼ 10 μm의 액체크로마토그래

프용옥타데실릴실리카겔을 충전한다.


이동상 : 메탄올․인산이수소나트륨 1.2 g을 물 1000

mL를 넣고 인산을 넣어 pH를 2.0으로 조정한 혼합

액(7 : 3)

유 량 : 0.5 mL/분

시스템적합성

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL를 가지고 위의 조

건으로 시험을 6회 반복할 때 테뉴이폴린 피크면적

의 상대표준편차는 1.5% 이하이다.

(현행과 같음)

의이인(薏苡仁)

Coix Seed

(생 략)

이 약은 율무 Coix lacryma-jobi Linné var.

ma-yuen Stapf (벼과 Gramineae)의 잘 익은 씨로서 씨

껍질을 제거한 것이다.

성 상 이 약은 씨로 달걀모양 〜 넓은 달걀모양이며

양끝은 약간 오목하고 길이 약 6 mm, 너비 약 5 mm

의이인(薏苡仁)

Coix Seed

(현행과 같음)

---------Coix lacryma-jobi var. ma-yuen

(Rom.Caill.) Stapf------ ------씨이다.

성 상 -------------------------

------------------------------

현 행 개 정 안

이다. 등쪽은 둥글게 부풀어 있고 아래쪽 중앙에는 세

로로 깊은 홈이 있다. 등쪽은 거의 흰색의 가루성이고

아래쪽의 홈 및 바깥면 군데군데 갈색 막질의 열매껍

질 및 씨껍질이 붙어있다. 횡단면을 확대경으로 볼 때

등쪽은 흰색의 내유로 되고 아래쪽의 오목한 곳에는

연한 노란색의 배반이 있다.

이 약은 특유한 냄새가 약간 있고 맛은 약간 달며 이

사이에 점착한다.

확인시험 1) 이 약의 횡단면에 요오드시액을 떨어뜨릴

때 내유는 어두운 적갈색, 배반은 어두운 회색을 띤다.

2) (생 략)

3) (생 략)

(생 략)

---등 쪽은----------------------

----------------바깥 면은 적갈색이고, 씨

껍질을 제거한 것의 바깥 면은 흰색에 가깝고 가루성

이다.----------------------- 보면

등 쪽은-------배젖이고--------------

------------------------

------------------------------

---------

확인시험 -------------------------

-------배젖은----------------

2) (현행과 같음)

3) (현행과 같음)

(현행과 같음)

자완

(紫菀)

Aster Root and Rhizome

(생 략)

확인시험 1) ∼ 3) (생 략)

<신 설>

(이하 생략)

자완

(紫菀)

Aster Root and Rhizome

(현행과 같음)




농축하고 아세트산에틸 2 mL에 녹여 검액으로 한

다. 따로 시오논표준품 1 mg을 달아 아세트산에틸

2 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고

박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표

준액 3 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형

광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에

석유에테르･아세트산에틸혼합액(20 : 1)을 전개용매

로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말

린다. 여기에 10 % 황산에탄올시액을 고르게 뿌린

다음 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때 검액에서

얻은 여러 개의 반점 중 1개의 반점은 표준액에서


(현행과 같음)

작약(芍藥)

Peony Root

(생 략)

확인시험 1) (생 략)

2) 이 약의 가루 및 작약표준생약 2 g을 각각 달아

메탄올 10 mL를 넣고 수욕에서 5 분 간 가온하고 식

힌 다음 여과한 액을 검액 및 작약표준생약표준액으로

작약(芍藥)

Peony Root

(현행과 같음)


2) --------------------달아 각각--

------------------------------

------------------------------

현 행 개 정 안

한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라

시험한다. 검액 및 작약표준생약표준액 10 μL씩을

박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에

점적한다. 다음에 아세톤·아세트산에틸·아세트산(10

0)혼합액(10 : 10 : 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm

전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 p-아니

스알데히드·황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃에

서 10 분 간 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반

점은 작약표준생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf

값이 같고, 그 중 Rf 값 0.25 부근에서 패오니플로린

의 반점을 나타낸다.

(이하 생략)

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

----그 중 1 개의 반점은 Rf 값 0.4 부근에서 보라

색 반점을 나타낸다.

(현행과 같음)

저령(猪苓)

Polyporus Sclerotium

(생 략)


<신 설>

(이하 생략)

저령(猪苓)

Polyporus Sclerotium

(현행과 같음)



30분간 초음파 추출한 다음 여과하여 검액으로 한

다. 따로 에르고스테롤표준품 1 mg을 달아 메탄올

5 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고

박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표

준액 20 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을

써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 석유에테르･아

세트산에틸혼합액(3 : 1)을 전개용매로 하여 약 10

cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 2

% 바닐린황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃에서

가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1개의

반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같

다.

(현행과 같음)

절패모(浙貝母)

Fritillaria Thunbergii Bulb

(생 략)

성 상 (생 략)

확인시험 1) ~ 3) (생 략)

4) <신 설>

절패모(浙貝母)

Fritillaria Thunbergii Bulb

(현행과 같음)


확인시험 1) ~ 3) (현행과 같음)

4) 이 약의 가루 5 g을 달아 암모니아수 5 mL와 디

클로로메탄 20 mL를 넣고 24시간 방치한 다음 여과

한다. 여액을 감압농축하고 메탄올 1 mL에 녹여 검액

으로 한다. 따로 베르티신(페이민)표준품 1 mg을 달

현 행 개 정 안

(생 략)

아 디클로로메탄 1 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들

액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다.

검액 및 표준액 각각 10 μL씩을 박층크로마토그래프

용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 n

-부탄올･아세트산(100)･물혼합액(6 : 2 : 1)을 전개

용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에

말린다. 여기에 드라겐도르프시액을 고르게 뿌린 다음

105 ℃에서 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점


값이 같다.

(현행과 같음)

정향(丁香)

Clove

(생 략)


<신 설>

(이하 생략)

정향(丁香)

Clove

(현행과 같음)


2) 이 약의 가루 0.5 g을 각각 달아 에탄올 5 mL

를 넣고 흔들어 섞고 30 분간 방치한 다음 여과하여

검액으로 한다. 따로 유게놀표준품 1 mg을 달아 에

탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가

지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액

및 표준액 각각 10 μL씩을 박층크로마토그래프용

실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 석

유에테르･아세트산에틸혼합액(9 : 1)을 전개용매로

하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린

다. 여기에 바닐린황산시액을 고르게 뿌린 다음 105

℃에서 10 분간 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의

반점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상


(현행과 같음)

차전자(車前子)

Plantago Seed

(생 략)

확인시험 1) ∼ 2) (생 략)

<신 설>

차전자(車前子)

Plantago Seed

(현행과 같음)



30 분간 초음파 추출한 다음 여과한다. 여액을 감압


게니포시드산표준품 및 액테오시드표준품 1 mg씩을

각각 달아 메탄올 2 mL에 녹여 표준액(1) 및 표준

액(2)로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래

프법에 따라 시험한다. 검액, 표준액(1) 및 표준액

현 행 개 정 안

(이하 생략)

(2) 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형

광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에

아세트산에틸･메탄올･포름산･물혼합액(36 : 4 : 3 :

2)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층

판을 바람에 말린다. 여기에 자외선 (주파장 254 n

m)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 2

개의 반점은 표준액(1) 및 표준액(2)에서 얻은 반점

과 색상 및 Rf 값이 같다.

(현행과 같음)

창출(蒼朮)

Atractylodes Rhizome

(생 략)

확인시험 이 약의 가루 0.5 g을 달아 헥산 2 mL를 넣

고 15 분 간 초음파 추출한 다음 여과한 액을 검액으

로 한다. 이 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따

라 시험한다. 검액 5 μL 을 박층크로마토그래프용실

리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 석유

에테르·아세트산에틸혼합액(50 : 1)을 전개용매로

하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다.

여기에 묽은황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃에서

가열할 때 Rf 값 0.5 부근에서 회색의 반점을 나타낸

다.

(이하 생략)

창출(蒼朮)

Atractylodes Rhizome

(현행과 같음)

확인시험 ----가루 및 창출표준생약--달아 각각-

---------------------------검액

및 창출표준생약표준액으로 한다. 이들 액을-----

--------검액 및 창출표준생약표준액 5 μL 씩

을----------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

--------검액에서 얻은 여러 개의 반점은 창출

표준생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같

고, 그 중 1 개의 반점은 Rf 값 0.5 부근에서 짙은

녹색의 반점을 나타낸다.

(현행과 같음)

천마(天麻)

Gastrodia Rhizome

Gastrodiae Rhizoma

이 약은 천마 Gastrodia elata Blume (난초과

Orchidaceae)의 덩이줄기를 쪄서 건조한 것이다.

<신 설>

성 상 (생 략)



건조감량 (생 략)

회 분 (생 략)

천마(天麻)

Gastrodia Rhizome

-------------------

-----------------------------

------------------------.

이 약을 건조한 것은 정량할 때 가스트로딘

(C13H18O7 : 286.28), 가스트로디게닌(C7H8O2 :

124.14)의 합 0.20 % 이상을 함유한다.




건조감량 (현행과 같음)


현 행 개 정 안

엑스함량 (생 략)

<신 설>

(이하 생략)

가스트로딘CHO의양 mg 가스트로딘표준품의양mg × Sa

Ta

가스트로디게닌CHO의양mg 가스트로디게닌표준품의양mg × Sb

Tb

시간(분)이동상A

(vol %)

이동상B

(vol %)0 98 2

25 90 10

30 85 15

엑스함량 (현행과 같음)

정 량 법 이 약의 가루 약 1.0 g을 정밀하게 달아 메

탄올(7 → 10) 100 mL를 넣고 45 분간 초음파 추

출한 다음 여과한다. 여액에 메탄올(7 → 10)을 넣

어 정확하게 100 mL로 하여 검액으로 한다. 따로

가스트로딘표준품 약 10 mg 및 가스트로디게닌표준

품 약 10 mg을 정밀하게 달아 메탄올(7 → 10)을

넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검

액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액

체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액의 가스트

로딘 및 가스트로디게닌의 피크면적 ATa 및 ATb와

표준액의 가스트로딘 및 가스트로디게닌의 피크면적

ASa 및 ASb를 측정한다.

조작조건


칼 럼 : 안지름 4 ∼ 6 mm, 길이 15 ∼ 25 cm인


프용 옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 30 ℃

이동상 : 이동상A 및 이동상B를 가지고 아래와 같

이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.

이동상A - 포름산용액(1 → 1000)

이동상B - 포름산아세토니트릴혼합액(1 → 1000)

유 량 : 1.0 mL/분

시스템적합성

시스템의 재현성 : 표준액 10 μL씩을 가지고 위의

조건으로 시험을 6회 반복할 때 가스트로딘 및 가스

트로디게닌 각각의 피크면적의 상대표준편차는 1.5

% 이하이다.

(현행과 같음)

현 행 개 정 안

청피(靑皮)

Citrii Unshiu Immature Peel

(생 략)


2) 1)에서 얻은 여액 5 mL를 농축하여 약 1 mL로

하여 검액으로 한다. 따로 헤스페리딘표준품의 메탄올

포화용액을 만들어 표준액으로 한다. 이들 액을 가지

고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및

표준액 각각 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카

겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다

음에 아세트산에틸·메탄올·포름산혼합액(96 : 10 :

0.7)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층

판을 바람에 말린다. 여기에 묽은황산시액을 고르게

뿌린 다음 105 ℃에서 가열할 때 검액에서 얻은 여러

개의 반점 중 1 개의 형광반점은 표준액에서 얻은 반

점과 색상 및 Rf 값이 같다.

(이하 생략)

청피(靑皮)

Citrii Unshiu Immature Peel

(현행과 같음)


2) ----------------------------

--검액으로 한다. 따로 청피표준생약 0.3 g을 달아

메탄올 10 mL를 넣고 환류냉각기를 달고 20 분 간

가열한 다음 여과한 여액 5 mL를 취해 증발건고하고

잔류물을 메탄올 1 mL에 녹여 청피표준생약표준액으

로 한다.------------------검액 및 청피

표준생약표준액-----------박층크로마토그래

프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 ---------

--------------------(960 : 100 : 7)

------------------------------

------------------------------

----------------------여러 개의 반

점은 청피표준생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf

값이 같고, 그 중 1 개의 반점은 Rf 값 0.2 부근에서

갈색의 반점을 나타낸다.

(현행과 같음)

치자(梔子)

Gardenia Fruit

Gardeniae Fructus

(생 략)

이 약을 건조한 것은 정량할 때 게니포시드

(C17H24O10 : 388.37) 3.0 % 이상 및 가르데노시드

(C17H24O11 : 404.37) 1.8 % 이상을 함유한다.

성 상 ~ 회 분 (생 략)

정 량 법 이 약의 가루 약 1.0 g을 정밀하게 달아 희석

시킨 메탄올(7 → 10) 50 mL를 넣고 1 시간 초음파

추출한 다음 여과하여 검액으로 한다. 따로 게니포시

드표준품 및 가르데노시드표준품 약 1.0 mg을 정밀하

게 달아 희석시킨 메탄올(7 → 10)을 넣어 정확하게

1 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20

μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법

에 따라 시험하여 검액의 게니포시드 및 가르데노시드

의 피크면적 ATa 및 ATb 와 표준액의 게니포시드 및

가르데노시드의 피크면적 ASa 및 ASb를 측정한다.


치자(梔子)

Gardenia Fruit

-------------

(현행과 같음)

-----------------게니포시드(C17H24O10

: 388.37) 3.0 % 이상을 함유한다.

성 상 ~ 회 분 (현행과 같음)

정 량 법 -------------------------

- ----------------------------

-----------------------따로 게니포

시드표준품 약 1.0 mg을 정밀하게 달아 희석시킨 메

탄올(7 → 10)을 넣어 정확하게 1 mL로 하여 표준액

으로 한다. 검액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 다음

조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액

및 표준액의 게니포시드의 피크면적 AT와 AS를 측정

한다.


현 행 개 정 안

= 게니포시드표준품의 양 (mg) × Sa

Ta × 50

가르데노시드 (C17H24O11)의 양 (mg)

= 가르데노시드표준품의 양 (mg) × Sb

Tb × 50

(이하 생략)

= 게니포시드표준품의 양 (mg) × S

T × 50

<삭제>

(현행과 같음)

택사(澤瀉)

Alisma Rhizome

(생 략)

성 상 (생 략)

<신 설>

(이하 생략)

택사(澤瀉)

Alisma Rhizome

(현행과 같음)


확인시험 이 약의 가루 및 택사표준생약 1 g을 달아

각각 메탄올 10 mL를 넣어 30 분간 초음파 추출한

다음 여과하여 검액 및 택사표준생약표준액으로 한

다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라

시험한다. 검액 및 택사표준생약표준액 10 μL씩을


에 점적한다. 다음에 디클로로메탄･메탄올혼합액(17

: 1)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박

층판을 바람에 말린다. 여기에 분무용황산시액을 고

르게 뿌린 다음 105 ℃에서 가열할 때 검액에서 얻

은 여러 개의 반점은 택사표준생약표준액에서 얻은

반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

(현행과 같음)

파두(巴豆)

Croton Seed

(생 략)

성 상 이 약은 씨로 난원형이며 3 개의 모서리가 있

고, 길이 18 ∼ 22 mm, 지름 14 ∼ 20 mm이다. 바

깥면은 회황색이거나 그보다 약간 짙고 거칠다. 6 줄

의 세로로 달리는 선이 있고, 정단은 평탄하게 잘린

모양이다. 열매껍질을 깨뜨리면 그 안에 3 개의 방이

있고, 각 방에는 씨가 1 알씩 들어 있다. 씨는 약간

납작한 타원형이고, 길이 12 ∼ 1.5 mm, 지름 0.7

∼ 0.9 mm이다. 씨의 바깥면은 갈색 또는 회갈색이

고, 한쪽 끝에는 배꼽점과 종부 또는 종부의 자국이

작은 점으로 나타난다. 씨껍질은 얇고 단단하나 부서

지기 쉽다. 종인은 황백색이고, 기름기가 많다.

이 약은 냄새가 거의 없고 맛은 처음에 부드러운 기름

파두(巴豆)

Croton Seed

(현행과 같음)

성 상 ------- (삭 제)

약간 납작한

--------길이 12 ∼ 15 mm, 지름 7 ∼ 9 mm

----바깥 면은--------------------

----------종부가 있거나 종부가 탈락한 흔적

이 작게 남아 있다.------------------ -

------------------------------

현 행 개 정 안

같으나 후에 아주 맵다.

(이하 생략)

-

-------------약간 있고---------기름

같으나------------

(현행과 같음)

팔각회향(八角茴香)

Star Anis Fruit

(생 략)

성 상 이 약은 열매로 취합과이고 대개 8 개의 골돌

과가 중심에서 방사상으로 배열되어 있으며 각 골돌과

는 길이 1 ~ 2 cm, 너비 3 〜 5 mm, 높이 6 〜 10

mm이다. 바깥면은 적갈색으로 불규칙한 주름이 있으

며 위 끝은 새부리 모양이고 위쪽은 대부분 벌어져 있

다. 안쪽 면은 연한 갈색이고 매끄러우며 광택이 있다.

질은 딱딱하고 잘 부서진다. 열매꼭지는 길이 3 〜 4

cm이고 열매 아랫쪽의 중앙에 이어지며 구부러져 있

고 보통은 탈락되어 있다. 각 골돌과에는 씨가 1 개씩

들어 있고 납작한 난원형으로 길이 약 6 mm이고 적

갈색 〜 황갈색을 띠며 광택이 있고 끝부분에는 씨눈

이 있다. 배젖은 흰색이고 기름기가 많다.

이 약은 향기가 있고 맛은 맵고 달다.

(이하 생략)

팔각회향(八角茴香)

Star Anis Fruit

(현행과 같음)

성 상 --------대개 8 개의 골돌과가 중심에

서 방사상으로 배열되어 있는 취과이다.--------

----길이 10 ~ 20 mm, --------------

--------바깥 면은 ----------------

있으며,----짧은 새부리 모양이고 위쪽은 -----

------------------------------

----------------------------30

〜 40 mm----아래쪽의 중앙으로 ---------

------------------------------

------있다. 씨는 ---- 달걀모양으로------

------------------------------

-----------------------

------특유한 향기가 있고------------

(현행과 같음)

해동피(海桐皮)

Kalopanax Bark

(생 략)


2) 이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올 10 mL를 넣고

60 분 간 초음파추출한 다음 여과하여 검액으로 한

다. 이 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시

험한다. 검액 10 μL를 박층크로마토그래프용실리카

겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 클로로포

름·메탄올·물혼합액(10 : 5 : 1)을 전개용매로 하

여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다.

여기에 묽은황산시액을 고르게 뿌린 다음 105 ℃에

서 10 분 간 가열할 때 Rf 값 0.55 부근에서 암갈

색의 반점을 나타낸다.

(이하 생략)

해동피(海桐皮)

Kalopanax Bark

(현행과 같음)


2) 이 약의 가루 1 g을 달아 메탄올‧물혼합액(7 :

3) 10 mL를 넣고 20 분간 초음파 추출한 다음 여

과하여 검액으로 한다. 따로 헤데라h코시드 C 1 mg

을 달아 메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이

들 액을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험

한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 박층크로마토그래

프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음

에 부탄올·물·아세트산혼합액(6 : 3 : 1)을 전개

용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람

에 말린다. 여기에 바닐린황산시액을 고르게 뿌린 다

음 105 ℃에서 가열할 때 검액에서 얻은 여러 개의

반점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻은 반점과 색상


현 행 개 정 안

(현행과 같음)

형개(荊芥)

Schizonepeta Spike

(생 략)


2) 이 약의 가루 0.8 g을 달아 석유에테르 20 mL를

넣고 밀봉하여 때때로 흔들고 실온에서 10시간 방치

한 다음 여과한 여액을 증발건고 한다. 잔류물을 석유

에테르 1 mL에 녹여 검액으로 한다. 이 액을 가지고

박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 10 μL

를 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨가)을 써

서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 헥산·아세트산에

틸혼합액(17 : 3)를 전개용매로 하여 약 10 cm 전개

한 다음 박층판을 그늘에서 말린다. 여기에 분무용황

산시액을 고르게 뿌린 다음 자외선 (주파장 365 nm)

를 쪼일 때, Rf 값 0.4 부근에서 녹색의 반점을 나타

낸다.

(이하 생략)

형개(荊芥)

Schizonepeta Spike

(현행과 같음)


------가루 및 형개표준생약----달아 각각--

------------------------------

------------------------------

---------검액 및 형개표준생약표준액으로 한

다. 이들 액을 ------------------검액

및 형개표준생약표준액 10 μL 씩을 박층크로마토그

래프용실리카겔을--------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------검액에서 얻은 여러 개의 반점은 형개표준

생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같고,

그 중 1 개의 반점은 Rf 값 0.3 부근에서 녹색의 형광

반점을 나타낸다.

(현행과 같음)

호미카(馬錢子)

Nux Vomica

Strychni Semen

(생 략)

성 상 이 약은 씨로 둥근 단추모양이며 한 면은 융

기하고 다른 면은 약간 밑으로 꺼져 있다. 지름 1 〜 3 cm, 두께 3 〜 5 mm이며 연한 회록색 〜 연한 회

갈색을 띤다. 바깥면은 중앙에서 주변으로 향하여 누

운 광택이 있는 털로 덮여 있고 양면의 주변 및 중앙

부는 약간 두드러지며 주변의 한쪽에 점모양의 주공

(珠孔)이 있고 한쪽 면의 중심점과의 사이에 때로 두

드러진 선을 나타낸다. 질은 매우 단단하고 물에 담갔

다가 쪼개면 씨껍질은 얇고 안쪽은 연한 회황색으로

각질의 속씨젖 2 개로 되고 중앙부는 좁고 비어 있다.

속씨젖 안쪽의 한쪽에 길이 약 7 mm의 흰색의 배가

있다.

이 약은 냄새가 거의 없고 맛은 매우 쓰며 오래 남는

다.

확인시험 1) ~ 2) (생 략)

마전자(馬錢子)

Nux Vomica

호미카, Strychni Semen

(현행과 같음)

성 상 -----------------------솟

아 있고------------------------10

〜 30 mm,-----------------------

----------바깥 면은--------------

------------------------------

-----------------------------

주공---------------------------

------------------------------

------------------------------

------배젖---------------------

---배젖 ------------------------

-----

-------냄새가 약간 있고-------------

--

확인시험 1) ~ 2) (현행과 같음)

현 행 개 정 안

<신 설>

(이하 생략)

3) 이 약의 가루 1 g을 달아 에탄올 10 mL를 넣어

1시간 초음파 추출한 다음 여과한 후 검액으로 한다.

따로 스트리크닌표준품 1 mg을 달아 메탄올 1 mL에

녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마

토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준액 각각 10

μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든

박층판에 점적한다. 다음에 아세트산에틸･이소프로필

알콜･암모니아수혼합액(10 : 5 : 1)을 전개용매로 하


여기에 자외선 (주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액에서

얻은 여러 개의 반점 중 1개의 반점은 표준액에서 얻

은 반점과 색상 및 Rf 값이 같다.

(현행과 같음)

호미카엑스

Nux Vomica Extract

(신 설)

이 약은 정량할 때 스트리크닌 (C21H22N2O2 :

334.41) 6.15 〜 6.81 ％를 함유한다.

제 법 호미카의 조말 1000 g을 달아 헥산으로 탈지

한 다음 에탄올 750 mL, 아세트산 10 mL 및 정제수

240 mL의 혼합액을 제 1 침출제로 하고 희석시킨 에

탄올(7 → 10)을 제 2 침출제로 하여 퍼콜레이숀법에

의하여 침출하고 모든 침출액을 합하여 이하 엑스제의

제법에 따라 건조엑스로 만든다. 다만 에탄올 및 정제

수 적당량을 써서 만들 수 있다.

성 상 이 약은 황갈색 〜 갈색의 가루로 특유한 냄

새가 있고 맛은 매우 쓰다.

확인시험 이 약 약 0.5 g에 암모니아시액 0.5 mL 및

클로로포름 10 mL를 넣어 때때로 흔들어 섞어 추출

하고 클로로포름추출액을 여과하여 여액을 수욕에서

가온하여 클로로포름의 대부분을 날려 보낸다. 이하 ｢호미카｣의 확인시험에 따라 시험한다.


정 량 법 이 약 약 0.2 g을 정밀하게 달아 마개가 달린

원심분리관에 넣고 암모니아시액 15 mL를 넣어 흔들

어 섞는다. 이것에 에테르 20 mL를 넣고 마개를 하여

15 분 간 흔들어 섞고 원심분리하여 에테르층을 분취

한다. 물층은 에테르 20 mL씩을 써서 다시 이 조작을

3 회 실시한다. 전추출액을 합하여 수욕에서 에테르를

날려 보낸다. 잔류물을 이동상 10 mL에 녹여 내부표

준액 10 mL를 정확하게 넣고 다시 이동상을 넣어 정

확하게 100 mL로 한다. 이하 ｢호미카｣의 정량법에

마전자엑스

Nux Vomica Extract

호미카엑스

------------------------------

---------------------

제 법 마전자의--------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

-------------------

성 상 -------------------------

- -------------

확인시험 -------------------------

------------------------------

------------------------------

-------------------------- ｢마전

자｣의----------------------


정 량 법 -------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

-----------------｢마전자｣의 ------

현 행 개 정 안

따라 시험한다.

(이하 생략)

------------

(현행과 같음)

홍화(紅花)

Safflower

Carthami Flos

이 약은 잇꽃 Carthamus tinctorius Linné (국화과

Compositae)의 관상화이다.

<신 설>


2) 이 약의 가루 및 홍화표준생약 0.5 g을 달아 각

각 희석시킨 아세톤(8 → 10) 5 mL를 넣고 15 분

간 흔들어 섞은 다음 여과한 여액을 검액 및 홍화표

준생약표준액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로

마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 홍화표준생

약표준액 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔

(형광제 첨가)을 써서 만든 박층에 점적한다. 다음에

아세트산에틸·물·포름산·메탄올혼합액(7 : 3 : 2

: 0.4)을 전개용매로 하여 약 10 cm 전개한 다음

박층판을 바람에 말린다. 여기에 자외선 (주파장 36

5 nm)을 쪼일 때 검액에서 얻은 여러 개의 반점은

홍화표준생약표준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값

이 같다.


회 분 (생 략)

<신 설>

홍화(紅花)

Safflower

------------

-----------------------------

-----------------.

이 약은 정량할 때 환산한 건조물에 대하여 캠페롤

(C15H10O6 : 286.23) 0.05 % 이상을 함유한다.


2) ---------------------------

- ---------------------------

-----------여과하여-------------

-----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

아세트산에틸·물·포름산·메탄올혼합액(35 : 15 :

10 : 2)------------------------

-------------박층판을 그대로 관찰할 때-

-----------------------------

-----------------------------

------.


회 분 (생 략)

정 량 법 이 약의 가루 약 1 g을 정밀하게 달아 에탄

올·물·염산혼합액(25 : 10 : 4) 50 mL를 넣어

환류냉각기를 달아 135분간 가열하고 여과한 다음

에탄올을 넣어 정확하게 50 mL로 하여 검액으로 한

다. 따로 캠페롤표준품 (미리 실리카겔데시케이터에

서 12 시간 이상 건조한다) 약 10 mg을 정밀하게

달아 메탄올에 녹여 정확하게 100 mL로 한다. 이

액 10 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 정확하

게 50 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액

10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그

래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적

AT 및 AS를 측정한다.

캠페롤(C15H10O6)의 양 (mg)

= 캠페롤표준품의 양(mg)×S

T×

현 행 개 정 안

(이하 생략)

조작조건


칼 럼 : 안지름 4 ∼ 6 mm, 길이 15 ∼ 25 cm인


프용옥타데실릴실리카겔을 충전한다.


이동상 : 메탄올･0.4 %인산혼합액(13 : 12)

유 량 : 1.0 mL/분

시스템적합성


건으로 시험을 6 회 반복할 때 캠페롤 피크면적의

상대표준편차는 1.5 % 이하이다.

(현행과 같음)

황기(黃芪)

Astragalus Root

(생 략)

확인시험 이 약의 가루 3 g을 달아 메탄올 20 mL를

넣어 환류냉각기를 달고 1시간 가열한 다음 여과한

액을 증발건고한다. 잔류물에 메탄올 0.5 mL를 넣어

녹인 액을 검액으로 한다. 따로 포르모노네틴표준품 1

mg을 메탄올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액

을 가지고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검

액 및 표준액 5 μL 씩을 박층크로마토그래프용실리

카겔 (형광제 첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다.

다음에 톨루엔·메탄올혼합액(9 : 1)을 전개용매로 하


여기에 자외선 (주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액에서

얻은 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은 표준액에서


(이하 생략)

황기(黃芪)

Astragalus Root

(현행과 같음)

확인시험 ---가루 및 황기표준생약---달아 각각-

------------------------------

------------------------------

-------검액 및 황기표준생약표준액으로 한다.-

------------------------------

------------------------------

---황기표준생약표준액 5 μL -----------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

--------------------검액에서 얻은 여

러 개의 반점은 황기표준생약표준액에서 얻은 반점과

색상 및 Rf 값이 같고, 그 중 1 개의 반점은 Rf 값 0.

2 부근에서 반점을 나타낸다.

(현행과 같음)

황련(黃連)

Coptis Rhizome

(생 략)


2) 이 약의 가루 0.5 g을 달아 메탄올 20 mL를 넣고

2 분 간 흔들어 섞은 다음 여과한 여액을 검액으로

한다. 따로 베르베린염화물표준품 1 mg을 달아 메탄

올 1 mL에 녹여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지고

황련(黃連)

Coptis Rhizome

(현행과 같음)


-------가루 및 황련표준생약------ 달아 각

각-----------------------검액 및

황련표준생약표준액으로 한다.-------------

-- ---------------------------

현 행 개 정 안

박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준

액 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제

첨가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 n-부

탄올·물·아세트산(100)혼합액(7 : 2 : 1)을 전개용

매로 하여 약 10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에

말린다. 여기에 자외선 (주파장 365 nm)을 쪼일 때

검액에서 얻은 여러 개의 반점 중 1 개의 반점은 표

준액에서 얻은 노란색 〜 황록색의 형광반점과 색상


(이하 생략)

----------------------- 검액 및 황

련표준생약표준액 5 μL씩을 박층크로마토그래프용실

리카겔을------------------------n

-부탄올-------------------------

------------------------------

------------------------------

-----------------반점은 황련표준생약표

준액에서 얻은 반점과 색상 및 Rf 값이 같고, 그 중 1

개의 반점은 Rf 값 0.4 부근에서 노란색 〜 황록색의

형광반점을 나타낸다.

(현행과 같음)

회향

(茴香)

Fennel

소회향(小茴香), Foeniculi Fructus

이 약은 회향 Foeniculum vulgare Miller (산형과

Umbelliferae)의 잘 익은 열매이다.

<신 설>

성 상 (생 략)

확인시험 이 약의 가루 및 회향표준생약 0.5 g을 달

아 각각 헥산 10 mL를 넣고 흔들어 섞은 다음 5

분 간 방치하고 여과하여 검액 및 회향표준생약표준

액으로 한다. 이들 액을 가지고 박층크로마토그래프

법에 따라 시험한다. 검액 및 회향표준생약표준액 5

μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔 (형광제 첨

가)을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 헥산·

아세트산에틸혼합액(20 : 1)을 전개용매로 하여 약

10 cm 전개한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기

에 자외선 (주파장 254 nm)을 쪼일 때 검액에서

얻은 여러 개의 반점은 회향표준표준액에서 얻은 반

점과 색상 및 Rf 값이 같다.


회 분 (생 략)

산불용성회분 (생 략)

정유함량 (생 략)

<신 설>

회향

(茴香)

Fennel

--------------------------

------------------------------

------------------------

이 약은 정량할 때 환산한 건조물에 대하여 트랜스

아네톨 (C10H12O : 148.2) 1.4 % 이상을 함유한다.


확인시험 ---------------------- -

-----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

--------회향표준생약표준액----------

----------.



산불용성회분 (현행과 같음)

정유함량 (현행과 같음)

정 량 법 이 약의 가루 약 0.5 g을 정밀하게 달아 아

세트산에틸 25 mL를 넣어 초음파 추출한 다음 여과

한다. 여액에 아세트산에틸을 넣어 정확하게 25 mL

로 하여 검액으로 한다. 따로 트랜스아네톨표준품 약

10 mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 정확하게 2

5 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 2

현 행 개 정 안

(이하 생략)

μL씩을 가지고 다음의 조건으로 기체크로마토그래

프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 A

T 및 AS를 측정한다.

트랜스아네톨(C10H12O)의 양 (mg)

= 트랜스아네톨표준품의 양 (mg) × S

T

조작조건

검출기 : 불꽃이온화검출기

칼 럼 : 안지름 약 0.32 mm, 길이 30 〜 60 m인

관에 5 % 페닐메틸실록산폴리머로 피복한 모세관칼

럼

칼럼온도 : 145 ℃를 20분간 유지한다.

검체도입부온도 : 230 ℃

검출기온도 : 230 ℃

운반기체 : 질소

유량 : 1.0 mL/분

시스템적합성


건으로 시험을 6 회 반복할 때 트랜스아네톨 피크면

적의 상대표준편차는 1.5 % 이하이다.

(현행과 같음)

후박

(厚朴)

Magnolia Bark

(생 략)

정 량 법 (생 략)

조작조건


칼 럼 : 안지름 4 〜 6 mm, 길이 15 〜 25 cm인

스테인레스강관에 5 〜 10 μm의 액체크로마토그래

프용옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 20 ℃ 부근의 일정온도

이동상 : 물·아세토니트릴·아세트산(100)혼합액

(70 : 30 : 1)

(생 략)

저 장 법 (생 략)

후박

(厚朴)

Magnolia Bark

(현행과 같음)

정 량 법 (현행과 같음)

------

----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

---------------------.

----------------------------

----- 아세토니트릴·물·아세트산(100)혼합액

(70 : 30 : 1)

(생 략)

저 장 법 (현행과 같음)

Documents

식품의약품안전처 고시 제2016 - 147호 「대한민국약전」의 ...Œ€한민국약전 11개정...토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다