Upload
kittyberry
View
22
Download
3
Embed Size (px)
Citation preview
รายงานการฝึ�กปฏิ�บั ติ�งานวิ�ชาช�พก��งเฉพาะทาง
บัร�ษั ท สามั คค�เภส ช จำ าก ด( ผลั ดท�� 1 : 6 ติ.ค. – 14 พ.ย.
2551 )
โดย 1. นศ.ภ. วิ ชรพงษั& แจำ(มัสวิ(าง รหั ส 4710534
2. นศ.ภ. ณภ สท&ส�น� ศร�เมั+องมัา รหั ส 4710535
สายวิ�ชาวิ�ทยาศาติร&เภส ชกรรมัภาคเร�ยนท�� 2 ป-การศ�กษัา
2551คณะเภส ชศาสติร& มัหัาวิ�ทยาลั ย
เช�ยงใหัมั(บัร�ษั ท สามั คค�เภส ช จำ าก ด (Union drugs Co.Ltd.)
ก่�อตั้��งมานานก่ว่�า 60 ปี� ปี�จจ�บั�นตั้��งอยู่�� เลขที่�� 2601 ถนนสุ�ข�มว่�ที่ บัางจาก่ พระโขนง ก่ร�งเที่พ ปี�จจ�บั�นม�ยู่าที่��งชน�ดใช%ภายู่ในและภายู่นอก่ที่��ผล�ตั้ออก่มาจ)าหน�ายู่มาก่ก่ว่�า 100 รายู่ก่าร ซึ่,�งจ�ดจ)าหน�ายู่ที่��งภายู่ในปีระเที่ศและตั้�างปีระเที่ศ ตั้�ว่อยู่�างเช�น Zema
lotion, Amicof, Clindarin gels และก่ารเด�นที่างมายู่�งบัร�ษั�ที่ค่�อนข%างสุะดว่ก่ม�รถโดยู่สุารปีระจ)าที่างผ�านหน%าบัร�ษั�ที่หลายู่สุายู่ เช�น สุายู่ 25 38 508 511 เปี0นตั้%น โดยู่สุามารถน��งรถไฟฟ3า BTS มาข,�นรถโดยู่สุารบัร�เว่ณสุถาน� BTS อ�อนน�ช ซึ่,�งในปี� พ.ศ. 2553
รถไฟฟ3า BTS สุายู่บัางนา จะสุร%างเสุร5จพร%อมใช% ที่)าให%สุามารถน��งรถไฟฟ3ามาลงที่��สุถาน� BTS บัางจาก่ได%เลยู่ ไม�ตั้%องตั้�อรถโดยู่สุารอ�ก่
ระบับัของฝ่7ายู่ผล�ตั้ยู่าของบัร�ษั�ที่สุาม�ค่ค่�เภสุ�ชแบั�งออก่เปี0น 2 สุ�ว่นด%ว่ยู่ก่�น ค่8อ
1. ฝ่7ายู่ผล�ตั้2. ฝ่7ายู่ค่ว่บัค่�มค่�ณภาพ
โดยู่ที่��งสุองฝ่7ายู่จะถ�ก่ค่ว่บัค่�มโดยู่เภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ปีระก่�นค่�ณภาพ นอก่จาก่น�� ยู่�งม�หน%าที่��ของเภสุ�ชฝ่7ายู่ข,�นที่ะเบั�ยู่นยู่าอ�ก่ด%ว่ยู่
ฝึ/ายผลั�ติปีระก่อบัด%ว่ยู่เภสุ�ชก่ร 6 ค่น แบั�งระบับัก่ารที่)างานในโรงงานเปี0น 3
สุ�ว่น ตั้ามปีระเภที่ของยู่า ค่8อเภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ผล�ตั้ยู่าน)�าและยู่าค่ร�ม เปี0นสุ�ว่นของก่ารผล�ตั้ที่��ใหญ่�ที่��สุ�ดในโรงงานเภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ยู่าเม5ดและแค่ปีซึ่�ลเภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ยู่าปีราศจาก่เช8�อเภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ว่างแผนก่ารผล�ตั้ห�ว่หน%าเภสุ�ชก่รค่ว่บัค่�มก่ารผล�ตั้ภายู่ในโรงงานปีระก่อบัด%ว่ยู่พน�ก่งานปีระมาณ 300 ค่น ที่)างานปีระจ)าตั้ามที่��แบั�งไว่% นอก่จาก่เภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ผล�ตั้จะม�หน%าที่��ในก่ารค่ว่บัค่�มก่ารผล�ตั้ในสุายู่ก่ารผล�ตั้แล%ว่ เภสุ�ชก่รยู่�งม�หน%าที่�� R&D ในปีระเภที่ของยู่าที่��ได%ร�บัผ�ดชอบัอ�ก่ด%ว่ยู่
ฝึ/ายควิบัค0มัค0ณภาพปีระก่อบัด%ว่ยู่เภสุ�ชก่ร 2 ค่น และ น�ก่เค่ม�ว่�เค่ราะห: 5 ค่น น�ก่จ�ลช�ว่ว่�ที่ยู่า 2 ค่นหน%าที่��ของฝ่7ายู่ค่ว่บัค่�มค่�ณภาพ ค่8อ จะที่)าก่ารว่�เค่ราะห:และค่ว่บัค่�มมาตั้รฐานตั้��งแตั้� ว่�ตั้ถ�ด�บัและยู่าในก่ระบัว่นก่ารผล�ตั้จนถ,งยู่าบัรรจ�เสุร5จ และที่)าก่ารว่�เค่ราะห: stability ของยู่าที่��ฝ่7ายู่ผล�ตั้ที่)า R&D
แล%ว่สุ�งมาว่�เค่ราะห:นอก่จาก่น��ยู่�งที่)าก่ารตั้รว่จสุอบัในด%านจ�ลช�ว่ว่�ที่ยู่าโดยู่ม�เภสุ�ชก่รเปี0นค่นค่ว่บัค่�มก่ระบัว่นก่ารตั้รว่จสุอบัที่��งหมด
เภส ชกรฝึ/ายขึ้�2นทะเบั�ยนยาม� 1 ค่น ที่)าหน%าที่��ข,�นที่ะเบั�ยู่นยู่าและแก่%ไขที่ะเบั�ยู่นยู่าในบัร�ษั�ที่ให%ถ�ก่ตั้%องตั้ามหล�ก่ GMP และค่อยู่ตั้�ดตั้ามผลยู่าที่��ที่)าก่ารว่�จ�ยู่ใหม�ๆ โดยู่จะ
ค่อยู่ตั้รว่จสุอบัผลของ stability test เพ8�อใช%ในก่ารขอข,�นที่ะเบั�ยู่นยู่าในสุ�ว่นของว่�นหมดอายู่�
เภส ชกรฝึ/ายประก ณฑ์&ค0ณภาพม� 1 ค่น ที่)าหน%าที่��ในสุ�ว่นของก่ฎระเบั�ยู่บัข%อบั�งค่�บัที่��งหมดในโรงงาน เช�น SOP เอก่สุารร�บัรองก่าร approve ยู่าเพ8�อสุ�งขายู่และก่ารปีระเม�นระบับัโรงงานตั้าม GMP
โครงการท��บัร�ษั ทคาดวิ(าจำะมั�เพ��มัในอนาคติเพ��มเภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ว่�จ�ยู่และพ�ฒนาเพ��มเภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ปีระก่�ณฑ์:ค่�ณภาพเพ��มเภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ค่ว่บัค่�มค่�ณภาพ
ค(าใช4จำ(ายในส(วินขึ้องหัอพ กบัร�เว่ณโรงงานม�หอพ�ก่รายู่เด8อนราค่าถ�ก่อยู่��เปี0นจ)านว่นมาก่ ราค่าตั้��งแตั้� 2000-6000 บัาที่ แตั้�หอพ�ก่สุ�ว่นใหญ่�จะตั้%องอยู่��มาก่ก่ว่�าสุามเด8อนข,�นไปีจ,งจะยู่อมให%อยู่�� หาก่อยู่��น%อยู่ก่ว่�าน��นจะตั้%องเสุ�ยู่ค่�าม�ดจ)า ด�งน��น หาก่สุามารถเล8อก่แหล�งฝ่@ก่ที่��งสุองผล�ดใก่ล%ๆก่�น เช�น บัร�ษั�ที่ แอตั้แลนตั้�ค่ ก่5จะที่)าให%ปีระหยู่�ดในสุ�ว่นของที่��พ�ก่ได%
ก�จำกรรมัท��ฝึ�กปฏิ�บั ติ�
วิ / ด ก�จำกรรมัท��ฝึ�กปฏิ�บั ติ� แผนก
/ ป เช4า บั(าย06/10/51
ผสุมยู่า Triamcinolone Cream ( Triam®
Cream ) ภายู่ในห%องผสุมยู่าค่ร�ม
ยาน 2า-
ยาคร�มั
07/10/51
ผสุมยู่า Amicof ®
Syrup ภายู่ในห%องผสุมยู่าน)�า
บัรรจ�ยู่า Zema®
Cream ลงในหลอดบัรรจ�ยู่า
08/10/51
บัรรจ�ยู่า Triam®
Cream และ Clindalin® Gel ลง
ก่ล�องบัรรจ�
ด�ก่ารพ�มพ:ฉลาก่ของยู่า Zema®
Cream
09/10/51
เตั้ร�ยู่มยู่า Triam®
Lotionตั้ามสุ�ตั้รที่��ได%ม�ก่าร
พ�ฒนาตั้)าร�บั
พ�ฒนาสุ�ตั้รตั้)าร�บั Clindalin® Gel
10/10/51
เตั้ร�ยู่มยู่า Clindalin®
Gel ตั้ามที่��ได%ม�ก่ารพ�ฒนา
สุ�ตั้รตั้)าร�บั
ค่%นหาหน%าที่��ของสุารที่��เปี0นองค่:ปีระก่อบัในตั้)าร�บั
ตั้�างๆ
13/10/51
ผสุมยู่า Erfuzide® Suspension ภายู่ในห%องผสุมยู่าน)�า
14/10/51
ศ,ก่ษัาระบับัก่ารที่)างานของแผนก่ยู่าเม5ด
ที่��งหมด
ผสุมยู่า Nakole®
Tablet ภายู่ในห%องผสุมเปี�ยู่ก่และ
ผสุมแห%ง
ยาเมั5ด
15/10/51
ศ,ก่ษัาเก่��ยู่ว่ก่�บัก่ารที่)า Validation
บัรรจ�ยู่า Nakole®
Tablet ลงในก่ล�อง16/10/51
เข�ยู่น SOP เก่��ยู่ว่ก่�บัว่�ธี�ก่ารใช%เค่ร8�องม8อตั้�างๆ ที่ดลองใช%เค่ร8�องม8อตั้�างๆ
ภายู่ในห%อง In - Process
Control
ภายู่ในห%อง In - Process
Control ตั้าม SOP ที่��ได%เข�ยู่นไว่%ค่%นหาข%อม�ลเก่��ยู่ว่ก่�บั
Disintegration time ของยู่า
17/10/51
ศ,ก่ษัาเอก่สุารตั้�างๆที่��ใช%ใน
ก่ารขอข,�นที่ะเบั�ยู่นตั้)าร�บัยู่า
พ�ฒนาสุ�ตั้รตั้)าร�บัยู่าเม5ด Ivermectin สุ)าหร�บั
สุ�ตั้ว่:
20/10/51
ผสุมยู่า Vagilan®
ภายู่ในห%องผสุมเปี�ยู่ก่และผสุมแห%ง
พ�ฒนาสุ�ตั้รตั้)าร�บั Riboflavin Tablet
21/10/51
พ�ฒนาสุ�ตั้รยู่า UNION - SULFA® Tablet ให%ตั้รงตั้ามที่ะเบั�ยู่นยู่า
22/10/5124/10/51
พ�ฒนาสุ�ตั้รยู่า Riboflavin ( Vitamin B2 )
วิ / ด / ป
ก�จำกรรมัท��ฝึ�กปฏิ�บั ติ� แผนกเช4า บั(าย
27/10/51
ศ,ก่ษัาระบับัน)�าภายู่ในโรงงาน
สุ�องด�อน�ภาค่ที่��อยู่��ใน vial
โดยู่ใช% Black and White board
ยาฉ�ด
บัรรจ�ยู่าฉ�ดลงในก่ล�อง28/10/51
ศ,ก่ษัาเก่��ยู่ว่ก่�บัก่าร Calibration เค่ร8�อง
พ�ฒนาสุ�ตั้รตั้)าร�บั Dexamethasone
Injection
ม8อตั้�างๆ ที่��ใช%ในแผนก่ยู่าฉ�ด
29/10/51
เร�ยู่ง Ampoules ลงในตั้ะก่ร%า และด�ก่ารตั้�ด
ฉลาก่ยู่าฉ�ด
บัรรจ� Ampoules ลงในแผง Blister
30/10/51
ค่%นหาข%อม�ลเก่��ยู่ว่ก่�บัน)�ายู่าฆ่�าเช8�อ
ฟ�งก่ารบัรรยู่ายู่เก่��ยู่ว่ก่�บัระบับังานด%าน QC, QA
และ Organization chart
31/10/51
พ�ฒนาสุ�ตั้รตั้)าร�บั Dexamethasone Injection
03/11/51
ศ,ก่ษัาเอก่สุารเก่��ยู่ว่ก่�บัก่ารข,�นที่ะเบั�ยู่นยู่าของยู่า
ฉ�ด
พ�ฒนาสุ�ตั้รตั้)าร�บั Dexamethasone
Injection
04/11/51
บัรรจ� Tarjena® Injection ลงในแผง Blister
และบัรรจ�ลงในก่ล�อง05/11/51
เร�ยู่นร� %ระบับังานที่างด%าน QC, QA ที่��งหมด
ว่�เค่ราะห: Microbial Limit Test, Bioburden
QCแลัะQA
น�บัจ)านว่น colony ที่��จานเล��ยู่งเช8�อ
06/11/51
เข�ยู่น Flow chart
ของว่�ธี�ก่ารว่�เค่ราะห:ว่�ตั้ถ�ด�บัตั้�ว่ยู่า
Paracetamol
ที่ดสุอบั Sterility test
ผล�ตั้ภ�ณฑ์:ยู่าฉ�ด
07/11/51
ด�ค่ล�งเก่5บัว่�ตั้ถ�ด�บั,
ฉลาก่,
ว่�สุด�สุ)าหร�บัก่ารบัรรจ� และผล�ตั้ภ�ณฑ์:สุ)าเร5จร�ปี
ว่�เค่ราะห:ตั้�ว่อยู่�างว่�ตั้ถ�ด�บัตั้�ว่ยู่า Paracetamol
10/11/51
ว่�เค่ราะห: Physical
Test ของยู่าเม5ดว่�เค่ราะห: Packing
Material และสุ��มตั้รว่จ Finished
Product11/11/51
ว่�เค่ราะห: Riboflavin Tablet โดยู่ใช%เค่ร8�อง HPLC
วิ / ด / ป
ก�จำกรรมัท��ฝึ�กปฏิ�บั ติ� แผนกเช4า บั(าย
12/11/51
ด�ว่�ธี�ก่ารใช%เค่ร8�อง GC
และLiquid particle
counting
หาข%อม�ลเก่��ยู่ว่ก่�บัเร8�องน)�า จาก่ USP Reference
StandardQCแลัะQAด�ว่�ธี�ก่ารใช%เค่ร8�อง
Brookfield viscometer
13/11/51
ว่�เค่ราะห:ตั้�ว่อยู่�างน)�า เตั้ร�ยู่ม PEG 6000 และว่�ดค่�าค่ว่ามหน8ด
14/11/51
ว่�เค่ราะห:หาปีร�มาณยู่า Erfuzide®
Suspension
ศ,ก่ษัาเค่ร8�องม8อตั้�างๆภายู่ในห%องปีฏิ�บั�ตั้�ก่าร
ประโยชน&ท��ได4ร บัจำากการฝึ�กปฏิ�บั ติ�งาน
- ที่)าให%ที่ราบัถ,งระบับัก่ารที่)างานตั้�างๆภายู่ในโรงงานอ�ตั้สุาหก่รรม
- ที่)าให%ที่ราบัถ,งบัที่บัาที่และหน%าที่��ของเภสุ�ชก่รฝ่7ายู่ตั้�างๆภายู่ในโรงงานอ�ตั้สุาหก่รรมว่�าปีระก่อบัไปีด%ว่ยู่บัที่บัาที่และหน%าที่��ใดบั%าง
- ได%น)าค่ว่ามร� %ที่��ได%จาก่ก่ารเร�ยู่นในห%องเร�ยู่นมาปีระยู่�ก่ตั้:ใช%ก่�บัก่ารฝ่@ก่ปีฏิ�บั�ตั้�งานจร�ง
- ที่)าให%ที่ราบัถ,งข��นตั้อนที่��งหมดในก่ารผล�ตั้ยู่าชน�ดตั้�างๆ ตั้��งแตั้�ข� �นตั้อนที่��เปี0นว่�ตั้ถ�ด�บัจนก่ระที่��งก่ลายู่เปี0นผล�ตั้ภ�ณฑ์:สุ)าเร5จร�ปี
- ที่)าให%ที่ราบัถ,งค่ว่ามแตั้ก่ตั้�างของแผนก่ก่ารผล�ตั้แตั้�ละแผนก่
ว่�าม�ค่ว่ามแตั้ก่ตั้�างก่�นอยู่�างไร- ได%เร�ยู่นร� %เที่ค่น�ค่ตั้�างๆที่��ใช%ในก่ารผล�ตั้ยู่าชน�ดตั้�างๆ เพ8�อให%ได%ยู่า
ที่��ม�ค่�ณภาพ ปีลอดภ�ยู่และม�มาตั้รฐานตั้�อผ�%บัร�โภค่- ได%ฝ่@ก่ฝ่นที่�ก่ษัะในก่ารว่�เค่ราะห:ตั้�างๆ ที่��เก่��ยู่ว่ก่�บั ว่�ตั้ถ�ด�บั ยู่าก่,�ง
สุ)าเร5จร�ปี ผล�ตั้ภ�ณฑ์:สุ)าเร5จร�ปี รว่มถ,งก่ารว่�เค่ราะห:ที่างจ�ลช�ว่ว่�ที่ยู่า
- ได%เร�ยู่นร� %เก่��ยู่ว่ก่�บัระบับัน)�าที่��งหมดของโรงงานอ�ตั้สุาหก่รรม- ได%เร�ยู่นร� %เก่��ยู่ว่ก่�บัหล�ก่ก่ารและว่�ธี�ก่ารใช%เค่ร8�องจ�ก่ร เค่ร8�องม8อ
และอ�ปีก่รณ:ตั้�างๆที่��ใช%ในก่ารผล�ตั้และก่ารว่�เค่ราะห:ในระด�บัอ�ตั้สุาหก่รรม
- ได%ที่ดลองใช%เค่ร8�องม8อและอ�ปีก่รณ:ตั้�างๆที่��ใช%สุ)าหร�บัก่ารผล�ตั้และก่ารว่�เค่ราะห:ด%ว่ยู่ตั้นเอง
- ได%เร�ยู่นร� %เก่��ยู่ว่ก่�บัระบับังานเอก่สุารที่��ใช%สุ)าหร�บัก่ารขอข,�นที่ะเบั�ยู่นยู่า
- ได%ฝ่@ก่ที่�ก่ษัะในก่ารค่%นค่ว่%าหาข%อม�ลจาก่แหล�งข%อม�ลตั้�างๆ- ได%ร�บัปีระสุบัก่ารณ:ตั้�างๆเก่��ยู่ว่ก่�บัก่ารผล�ตั้ยู่า ก่ารพ�ฒนาสุ�ตั้ร
ตั้)าร�บัยู่า ก่ารว่�เค่ราะห:ยู่านอก่เหน8อจาก่ที่��เค่ยู่ได%ร�บัในห%องเร�ยู่น- ได%เร�ยู่นร� %งานที่�ก่ๆด%านภายู่ในโรงงาน นอก่เหน8อจาก่หน%าที่��ของ
เภสุ�ชก่ร เช�น ล%างขว่ดยู่า บัรรจ�ยู่าลงสุ��ก่ล�อง เปี0นตั้%น- ได%ร�บัปีระสุบัก่ารณ:ในก่ารที่)างานร�ว่มก่�บัผ�%อ8�น
- ที่)าให%ได%ฝ่@ก่ค่ว่ามร�บัผ�ดชอบัตั้�อหน%าที่��ที่��ได%ร�บัมอบัหมายู่ ค่ว่ามตั้รงตั้�อเว่ลา และค่ว่ามซึ่8�อสุ�ตั้ยู่:
ป7ญหัาแลัะอ0ปสรรคจำากการฝึ�กปฏิ�บั ติ�งาน
- ในก่ารพ�ฒนาตั้)าร�บัยู่�งม�ก่ารจ)าก่�ดในเร8�องของสุารเค่ม�บัางอยู่�างที่)าให% ไม�สุามารถใช%ค่ว่ามค่�ดได%เตั้5มที่��
- ระยู่ะเว่ลาในก่ารฝ่@ก่ปีฏิ�บั�ตั้�บัางอยู่�างนานเก่�นไปีบัางอยู่�างสุ��นเก่�นไปีที่)าให% ก่�จก่รรมที่��ที่)าบัางว่�นตั้%องรว่บัก่�จก่รรมเข%าด%ว่ยู่ก่�นเพ8�อให%ได%เร�ยู่นร� %ค่รบั
- ที่�ก่ษัะในก่ารใช%เค่ร8�องม8อบัางอยู่�างยู่�งไม�ด�พอ เช�น HPLC ที่)าให%ตั้%องเสุ�ยู่เว่ลาเร�ยู่นร� %เค่ร8�องม8อใหม�
- ขาดที่�ก่ษัะในก่ารว่�เค่ราะห:ที่างจ�ลช�ว่ว่�ที่ยู่า- ในช�ว่งที่��ที่)าก่ารฝ่@ก่งาน โรงงานก่)าล�งพ�ฒนาระบับัโรงงานตั้าม
GMP ที่)าให%เภสุ�ชก่รไม�ม�เว่ลาว่�างในบัางช�ว่งเว่ลา
ขึ้4อเสนอแนะจำากการฝึ�กปฏิ�บั ติ�งาน
- ค่ว่รม�ก่ารเพ��มเว่ลาในก่ารฝ่@ก่ก่ารพ�ฒนาผล�ตั้ภ�ณฑ์:ยู่าให%มาก่ก่ว่�าน��เพ8�อให%เก่�ดก่ารฝ่@ก่ที่�ก่ษัะก่�บัตั้�ว่อยู่�างจร�งๆ
- ในก่ารเร�ยู่นก่ารสุอนค่ว่รม�ก่ารฝ่@ก่ที่ดลองในก่ารว่�เค่ราะห:ที่างจ�ลช�พมาก่ข,�น โดยู่ให%น�ก่ศ,ก่ษัาได%ฝ่@ก่เปีEดหาว่�ธี�ก่ารที่ดสุอบั และหล�ก่เก่ณฑ์:รว่มที่��งก่ารฝ่@ก่ปีฏิ�บั�ตั้�จร�งก่�บัตั้�ว่อยู่�างยู่าในร�ปีแบับัตั้�างๆ
- ม�ก่ารเร�ยู่นก่ารสุอนเก่��ยู่ว่ก่�บัเร8�องก่ารข,�นที่ะเบั�ยู่นยู่ามาก่ข,�น
เน8�องจาก่เปี0นอาช�พหน,�งของน�ก่ศ,ก่ษัาสุายู่ว่�ที่ยู่าศาสุตั้ร:เภสุ�ชก่รรมที่��น�าสุนใจ แตั้�น�ก่ศ,ก่ษัาไม�ค่�อยู่ม�ค่ว่ามร� %ในเร8�องน��
- อาจเพ��มให%ม�ก่ารฝ่@ก่ในสุ�ว่นก่ารจ�ดซึ่8�อและงานค่ล�งเพ��มข,�นฝึ/ายผลั�ติ
ฝึ/ายควิบัค0มัค0ณภาพ