י"א 10.15

י חידושISO 9001:2015

:המרצה

.M.Sc, אורי יברכיהו

Quality management systems -

Requirements

דרישות -מערכות ניהול איכות

של האיגוד הישראלי לאיכות 13-הכינוס הלאומי ה

2015נובמבר

י"א 10.15

תרגום לעברית י"ת-ופרסום כ

ISOאימוץ

9001:2015

כתקן ישראלי

2

ISO 9001:2015לוח זמנים של מהדורת

סוף התעדה ראשונה

ISO 9001:2008לפי

י"א 10.15

3

9001ISO נדרש:

לשמור על רלוונטיות•

להשתלב עם מערכות ניהול אחרות•

לספק גישה משולבת לניהול ארגוני•

לספק בסיס עקבי לעשר השנים הקרובות•

לשקף את העלייה במורכבות הסביבות שבהן הארגונים • פועלים

לוודא שהמהדורה החדשה תשקף את צרכי כל קבוצות • (בעלי עניין)המשתמשים הפוטנציאליים

לחזק את יכולת הארגון לתת שירות • .משביע רצון ללקוחותיו

?למה נדרש עדכון

י"א 10.15

4

י"א 10.15

תהיה תקפה 2008מהדורת .2018עד ספטמבר

9001לאומי -מהדורות תקן האיכות הבין

5

1987

1994

2000

2008

2015

י"א 10.15

6

Main changesשינויים עיקריים

2008

2015

י"א 10.15

מבנה כללי ברמה גבוההHigh Level Structure (HLS)

פותח מבנה חדש אחיד לשימוש בכל תקני

מערכות הניהול

• אחידות ברמת כותרות סעיפים ומבנה

• הגדרות ליבה אחודות

• a new common format has been developed for use in all

management system standards standardized core text and structure. standardized core definitions.

7

י"א 10.15

מבנה כללי ברמה גבוההHigh level structure

ארגונים המפעילים מספר מערכות ניהול

יכולים להגיע לשילוב ( אבטחת מידע, סביבה, איכות: כגון)

.טוב יותר ויישום קל יותר

Organizations implementing multiple management systems (e.g. quality, environmental, information security) can achieve better integration and easier implementation

8

י"א 10.15

ISO 9001:2015בתקן .P.D.C.Aיישום מודל

9

י"א 10.15

משמעות הנקרא

The following verbal forms are used:

• “ indicates a requirement; דרישה

• “ indicates a recommendation; המלצה

indicates a permission; רשות

indicates a possibility or a capability;

אפשרות או יכולת

is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement

10

הנחיית הבהרה

י"א 10.15

11

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

Products and services Products

Not used

חובה לתעד נימוקים 4.3סעיף אך לפי)

(לאי החלת סעיפים מהתקן

Exclusions

Not used Management representative

Documented information Documentation, quality manual, documented procedures, records

Environment for the operation of processes

Work environment

Monitoring and measuring resources

Monitoring and measuring equipment

Externally provided products and services

Purchased product

External provider Supplier

מוצרים

השמטות

נציג הנהלה לאיכות

רשומות, נהלים מתועדים, מדריך איכות, תיעוד

סביבת עבודה

מוצר נרכש

ספק

מוצרים ושירותים

מידע מתועד

סביבה לביצוע תהליכים

משאבי ניטור ומדידה

אספקה חיצונית

ספק חיצוני

ציוד ניטור ומדידה

Main changesשינויים עיקריים

י"א 10.15

(המחוברת ליעדי הארגון)סיכונים -דגש על חשיבה מבוססת

An emphasis on risk-based thinking

דגש חזק יותר על השגת ערך לארגון וללקוחותיוIncreased emphasis on achieving value for the organization and its customers

Main changesשינויים עיקריים

12

י"א 10.15

הגברת גמישות בשימוש בתיעוד

Increase flexibility on the use of documentation

אך יש , אין חובה למדריך איכות מתועד כפי שהיה עד כה

פנימיים וחיצוניים: להתייחס להקשרי הארגון Context of the organization (4)

Main changesשינויים עיקריים

13

י"א 10.15

מידע מתועד מחליף את בקרת מסמכים ובקרת רשומות Documented information (7.5)

7.5

Main changesשינויים עיקריים

14

4.2.3 4.2.4 2008 2015

י"א 10.15

Main changesשינויים עיקריים

יישום על ידי ארגונים נותני שירות ברצון רב יותר More readily applicable by “service” type organizations

15

י"א 10.15

16

:עקרונות ניהול האיכות •

עד כה 8עקרונות במקום 7

Main changesשינויים עיקריים

גישה מערכתית ": הושמט" (למעשה כל התקן מתייחס לכך)

-הוחלף ביחסים עם ספקים

Relationship Management

י"א 10.15

18

קיים סעיף מיוחד המתייחס לידע ארגוני

(Organizational knowledge 7.1.6);

Main changesשינויים עיקריים

לא ניתן להתעלם מהפרשנויות .

כל המוסיף ייסקר

;גם לפי התקן וגם לפי הפרשנות

י"א 10.15

1

2

3

מבנה חדש9001:2015 ISO

תחום

אזכורים נורמטיביים

והגדרותמונחים

הארגוןהבנת

מנהיגות

תכנון

תמיכה

תפעול

ביצועהערכת

שיפור

19

4

5

6

7

8

9

10

י"א 10.15

20

, אין חובה לנהלים מתועדים ספציפיים

.אל תמהרו לבטל נהלים................אבל

ISO 9001:2015לפי

ומתווספת דרישה "יורדת"פעולה מונעת

.לגישה מבוססת סיכונים והזדמנויות

אין דרישה שיהיה נציג הנהלה לאיכות

.2008כפי שנדרש במהדורת

י"א 10.15

21

סקרנו את

עיקרי העדכונים של

ISO 9001:2015

אגף איכות והסמכה /י"של מת מרכז ההדרכה

החל בימי עיון ללימוד והבהרות .י"פרטים באתר מת. ISO 9001:2015בנושאי

י"באינטרנט באתר מתאת התקן ניתן לרכוש .באנגלית בלבד -בשלב זה . או במרכז המידע/ו

מכין תרגום לעברית ויאמץ את אגף התקינה

.התקן כתקן ישראלי

1

ISO 9001:2015חידושי

אורי יברכיהו מכון התקנים הישראלי

6997701תל אביב, 42רח' חיים לבנון 03-6465085: טל

תקצירהאם ארגונך מיישם את כל הדרישות העדכניות ממערכת ניהול האיכות? בכדי לענות על שאלה זו עליך להתעדכן

לאומי פרסם -. ארגון התקינה הביןISO 9001:2008לעומת קודמתה, ת"י ISO 9001:2015מהם השינויים במהדורת במבנה, בהוספת איכות. המהדורה הנוכחית שונה גרסה מעודכנת של תקן הדרישות ממערכות ניהול 15.9.2015ביום

מספר דרישות, כגון: חשיבה מבוססת סיכונים )השמטת סעיף פעולה מונעת במקביל( וידע ארגוני. לעומת זו יש יתר גמישות בתיעוד וכן אפשרות השמטה של דרישות שאינן ישימות לארגון ספציפי )השמטה לא רק 2015במהדורת

שפיע לא רק על מערכת ניהול האיכות, אלא גם על י ISO 9001:2015התקן (.2008ה במהדורת מפרק מוגדר כפי שהי .וזיקה רבה למטרות האסטרטגיות של הארגון מערכות ניהול אחרותשילוב טוב יותר עם

במה שונה המהדורה החדשה מהקודמת?

בין השינויים ניתן לראות: לאומי-שקבע ארגון התקינה הבין ,תקני מערכות ניהוללמותאם למבנה החדש והאחיד -מבנה התקן - ISO .

לרבות תכני הליבה ,סעיפים קבועים 10המבנה החדש כולל .HLS-High Level Structure מכונההמבנה החדש של התקן החדש מבנה ה - כפועל יוצא וכן הגדרות אחידות למונחים המשותפים לתקני הניהול השונים. ,שלהם. במקום שמונה )סעיפים ראשיים( עשרה פרקיםכולל ISO 9001:2015ומספרם. התקן סעיפיםהבנושאי שונה

; PDCAהמזוהה עם ד"ר אדוארדס דמינג ,לפי מודל השיפור המתמיד ,הפרקים מבטאים את הגישה התהליכית, כגון: מערכת ניהול משולבת לכל סוגי התקנים העוסקים במערכות ניהול להיות אחידמבנה התקן מתוכנן

. ארגונים המפעילים לבטיחות ובריאות בתעסוקהו ISO 14001לניהול סביבתי לפי וכן ISO 9001לאיכות לפי . מן הראוי לציין, של דרישות תקני הניהול מספר מערכות ניהול יכולים להגיע לשילוב טוב יותר ויישום קל יותר

כבר ש ,מערכות ניהול איכות לאבטחת מידעב העוסק בדרישות ,ISO 27001 ת"י תקןיש כמה תקנים, כגון: כי .ISO 9001:2015לפני תאריך פרסום לפי המבנה החדשעודכנו

מופיעה בתקן. ארגון שיבחר להמשיך מונחיםמהדורה קודמת. טבלת השוואת ההשתנו לעומת מהמונחיםחלקהתקן השגורים בארגון כיום יוכל לעשות זאת, ללא קשר ומבלי לפגוע בעמידתו בדרישות במונחיםלהשתמש

.ISO 9001:2015 המעודכן

הפעלת גישה של חשיבה מבוססת סיכונים המחוברים ליעדי הארגון (Risk-based thinking המצב בו יכולה .) .לא קיים עוד -ן יכול היה לגסוס להיות מערכת איכות מצוינת והארגו

מידע מתועד מחליף את בקרת מסמכים ובקרת רשומות. קיימת גמישות רבה יותר בתחום התיעוד, כולל העדריחד עם זאת, אל תמהרו לבטל נהלים והוראות עבודה. יתרה מזאת, מומלץ חובה לנהלים מתועדים ספציפיים;

מכון ב .ISO/TR 10013ת"י תקןכי ארגונים ילמדו לתעד את מערכת ניהול האיכות לפי הכללים המפורטים ב מרכז ההדרכה מתקיימות סדנאות מסוג זה. / אגף איכות והסמכה / התקנים הישראלי

והבנת - פנימיים וחיצוניים - אין חובה למדריך איכות מתועד כפי שהיה עד כה, אך יש להתייחס להקשרי הארגוןגוף התעדה רשאי לדרוש מדריך איכות ו/או שנושאי מדריך האיכות יפורטו במסמך מתועד אחר. .הארגון

, אם כי המונח 2015נמצאות גם במהדורת 2008למעשה, מרבית הדרישות שהיו לגבי מדריך האיכות במהדורת ולנמק אילו נושאי צריך לציין 2015דוגמה: גם לפי מהדורת למדריך איכות לא נמצא עוד בשימוש בתקן עצמו.

תקן לא נכללים במערכת ניהול האיכות של הארגון.

ניתן להשמיט נושאים מהתקן שאינם ישימים לארגון, אך יש לפרטם בכתב ולנמק מדוע הנושא המושמט אינו( 2008במהדורת 7)פרק "מימוש מוצר"רק נושאים מתוך הפרק ספציפי. במהדורה הקודמתרלוונטי לארגון ה

על השמטת נושאים מתוך פרק או אין הגבלה 2015אם הם לא ישימים לארגון. במהדורת להשמטה ניתניםהיו .פרקים מוגדרים

( קיים סעיף מיוחד המתייחס לידע ארגוניOrganizational knowledge 7.1.6). אמר זה, מכון בעת הכנת מ .סקר גם לפי התקן וגם לפי הפרשנותכל המוסיף יי; להתעלם מהפרשנויותלא ניתן

.ISO 9001:2015את הפרשנות לתקן החדש, סייםהתקנים הישראלי טרם

נושאי הפרקים Foreword and Introduction הקדמה ומבוא .0 Scope חלות .1 Normative references אזכורים נורמטיביים .2 Terms and definitions מונחים והגדרות .3 Context of the organizationהארגון ההקשר של .4 Leadershipמנהיגות .5 Planning תכנון .6 Supportתמיכה .7 Operation תפעול .8

2

Performance evaluationהערכת ביצוע .9 Improvementשיפור .10

, יש תתי נושאים שאין בהם שינוי מהותי מהמהדורה הקודמת, למעט התייחסות לבעלי עניין, הוספת שירות למוצרועדכון מושגים כגון: מידע מתועד במקום בקרת מסמכים/רשומות. דוגמה הוספת נושא חשיבה מבוססת סיכונים

, יש 2015וכן 2008פנימי. בשתי המהדורות, מבדק דרך עריכת הוא סעיף העוסק ב לסעיף שאין בו שינויים מעשיים לעריכת מבדקים. קווים מנחים, שהוא תקן ISO 19011לפי ת"י ההפנייה להנחי

נספחים לתקן

הכוללים מידע העשוי לסייע למנהלים ולעובדים ביישום מערכת ניהול ,נספחים חשובים קיימים ISO 9001:2015-להסברים לעדכונים והפניות לתקנים נוספים בתחום . נספחים אלו מספקים2015לפי מהדורת איכות אפקטיבית

.האיכות

5102 חובת מעבר למהדורתלעבור ליישום מלא של מהדורת ISO 9001בעלי תעודת עמידה בדרישות חובה על כל הארגונים 2018עד ספטמבר

, שיהווה ISO 9001:2015מכון התקנים הישראלי צפוי להוציא לאור את ת"י )או קודם לכן( 2016. במהלך 2015פרשנות . כמו כן עומד מכון התקנים הישראלי / אגף איכות והסמכה להוציאלאומית-תרגום לעברית לגרסה הבין

.למהדורה החדשה. בכל מקרה, תוקף תעודות מכון התקנים 2008ניתן עדיין לגשת להתעדה ראשונה לפי מהדורת 2017עד מרץ

.2018יהיה מקסימום עד ספטמבר ISO 9001:2008הישראלי לגבי עמידה בדרישות ת"י

ISO 9001:2015להלן מספר שקפים מתוך מצגת המתארת את המהדורה החדשה של

3

4

5

6

מרכז ההדרכה של מכון התקנים הישראלי מתאים את מערך הקורסים בתחומי מערכות ניהול / אגף איכות והסמכה

יום עיון להכרת העדכונים, עריכת מבדקים לפי המהדורה : ההדרכות המעודכנותאיכות לפי המהדורה החדשה. בין .ISO 9001:2015ניהול מערכת איכות לפי החדשה,

האמור ,ISO 9001:2015ת"י -תרגום הרשמי יופיע בההערה: המונחים בעברית המובאים במאמר זה אינם סופיים.

.או קודם לכן 2016על ידי מכון התקנים הישראלי במהלך כתקן ישראלי בעברית להתפרסם

מקורות , בתרגומם לעבריתעל ידי מכון התקנים הישראלי -ת"י -כתקנים ישראליים להלן אומצו כל התקנים המוזכרים

1. ISO 9001, Quality management systems – Requirements ( 9001ת"י ) 2. ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization —

A quality management approach ( 9004ת"י ) 3. ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation ( 10013ת"י ) 4. ISO 14001, Environmental management systems — Requirements with guidance for use ( 14001ת"י ) 5. OHSAS 18001, Occupational Health and Safety (OHSAS) Management Systems ( 18001ת"י ) 6. ISO 19011, Guidelines for auditing management systems ( 19011ת"י )