INTERNAL USE ONLY - Part Number: 1000014988

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY

Part Number: 1000014988 Date: 07-OCT-2020 Proofread No.: 1

Designer: DEP Page: 1 of 96

Colour Reference: BLACK

ST60 SET / ST100 SET / ST150 SET

Date of Revision: 2020-10-01

Instructions for use

Notice d'utilisation

Gebrauchsanweisung

Folleto de utilización

Istruzioni per l'uso

Handhavandeninstruktioner

Gebruiksaanwijzing

Instruções de use

Bruksanvisning

Bruksanvisning

Käyttöä opas

Instrukcja stosowania

Kullanma talimatları

Инструкция по применению

Oδηγίες χρήσηςNávod k použití

Uputstvo za upotrebu

Інструкції з використанняNávod na použitie

Navodila za uporabo

Használati utasítás

Upute za uporabu

Kasutusjuhend

Lietošanas instrukcijas

Naudojimo instrukcijos

Инструкции за употребаInstrucțiuni de utilizare

Petunjuk penggunaan

107640

107636

107643

Made in France





2

Blood warmer connection (blue)Connexion réchauffeur sang (bleue)

Blutwärmeranschluss (blau)Conexión del calentador de sangre (azul)

Collegamento del riscaldatore ematico (blu)Anslutning för blodvärmare (blå)

Aansluiting bloedverwarmer (blauw)Conexão para aquecedor de sangue (azul)

Blodvarmerkobling (blå)Blodvarmertilslutning (blå)

Verenlämmittimen liitäntä (sininen)Złącze podgrzewacza krwi (niebieskie)

Kan ısıtıcısı bağlantısı (mavi)Соединение для нагревателя крови (синее)

Σύνδεση θερμαντήρα αίματος (μπλε)Spojka ohřívače krve (modrá)Konekcija grejača krvi (plava)

З’єднання нагрівача крові (синій колір)Pripojenie ohrievača krvi (modré)Priključek za grelnik krvi (moder)Vérmelegítő csatlakozása (kék)Priključak grijača za krv (plavo)Veresoojendaja ühendus (sinine)Asins sildītāja savienojums (zils)Kraujo šildytuvo jungtis (mėlyna)

Връзка за нагревател на кръв (синя)Conexiune încălzitor sânge (albastru)Sambungan penghangat darah (biru)





3

English .................................................15Français ...............................................17Deutsch ...............................................20Español ................................................23Italiano .................................................26Svenska ...............................................29Nederlands ..........................................31Português ............................................34Norsk ...................................................36Dansk ..................................................38Suomi ..................................................40Polski ...................................................42Türkçe ..................................................45РУССКИЙ ...............................................47Eλληvικά ..............................................50Český ...................................................53Srpski ..................................................55Українська ...........................................58Slovenčina ...........................................60Slovenščina .........................................62Magyar ................................................64Hrvatski ...............................................66Eesti .....................................................68Latviešu ...............................................70Lietuvių k. ............................................72български ............................................74Română ...............................................77Bahasa Indonesia ................................79General characteristics ........................81Installation guide .................................90





4

THIS PAGE HAS BEEN LEFT DELIBERATELY BLANK





5

DEFINITION OF SYMBOLS

ENGLISH FRANÇAIS DEUTSCH

SYMBOL GRAPHIC& REF NUM / SYMBOLES GRAPHIQUES ET N° RÉF. / SYMBOLGRAFIKUND REFERENZNUMMER

TITLE ANDNUMBER OFSTANDARD / TITRE ET NUMÉRO DE LA NORME / TITEL UND NUMMER DER NORM

SYMBOL TITLE SYMBOL DESCRIPTION (EXPLANATORY TEXT)

TITRE DU SYMBOLE

DESCRIPTION DU SYMBOLE (TEXTE EXPLICATIF) SYMBOLNAME SYMBOLBESCHREIBUNG

(ERKLÄRENDER TEXT)

5.1.1ISO 15223-11 Manufacturer

Indicates the medical device manufacturer, i.e. the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name.

Fabricant

Indique le fabricant du dispositif médical, c'est-à-dire la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif avant sa commercialisation sous son nom propre.

Hersteller

Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an, d. h. die natürliche oder juristische Person, die für das Konzept, die Herstellung, die Verpackung und die Etikettierung eines Produkts verantwortlich ist, bevor es unter ihrem Namen auf den Markt kommt.

5.1.3ISO 15223-11 Date of manufacture

Indicates the date when the medical device was manufactured. Format should be YYYY-MM-DD.

Date de fabricationIndique la date de fabrication du dispositif médical. Elle doit respecter le format AAAA-MM-JJ.

HerstellungsdatumGibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde. Das Format sollte JJJJ-MM-TT sein.

5.1.4ISO 15223-11 Use-by date

Indicates the date after which the medical device is not to be used. Format should be YYYY-MM-DD

Date limite d'utilisation

Indique la date après laquelle le dispositif médical ne doit plus être utilisé. Elle doit respecter le format AAAA-MM-JJ.

Verfallsdatum

Gibt das Datum an, ab dem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden soll. Das Format sollte JJJJ-MM-TT sein.

5.1.5ISO 15223-11 Batch code

Indicates the manufacturer’s batch code. Synonyms are “lot number” and “batch number”

Numéro de lot Indique le code du lot du fabricant. Synonyme : « numéro du lot ». Chargencode

Gibt den Batchcode des Herstellers an. Synonyme sind „Losnummer“ und „Chargennummer“.

5.1.6ISO 15223-11 Catalogue number

Indicates the manufacturer’s catalog number. Synonyms are “reference number” and “reorder number”

Référence catalogue

Indique le numéro de catalogue du fabricant. Synonymes : « numéro de référence » et « numéro de commande ».

Katalognummer

Gibt die Katalognummer des Herstellers an. Synonyme sind „Referenznummer“ und „Nachbestellnummer“.

5.2.3ISO 15223-11 Sterile fluid path

Indicates the presence of a sterile fluid path within the medical device in cases where other parts of the medical device, including the exterior, might not be supplied sterile. The method of sterilization shall be indicated in the empty box, as appropriate.

Circuit de fluide stérile

Indique la présence d'un circuit de fluide stérile dans le dispositif médical dans le cas où d'autres parties du dispositif médical, y compris l'extérieur, ne seraient pas stériles. La méthode de stérilisation doit être indiquée dans la case vide, si nécessaire.

Sterile Flüssigkeitsbahn

Zeigt das Vorhandensein einer sterilen Flüssigkeitsbahn innerhalb eines Medizinproduktes an, in den Fällen wo andere Teile des Medizinproduktes, einschließlich der außen gelegenen Teile, nicht steril geliefert werden können. Sofern geeignet, muss das Sterilisationsverfahren in dem leeren Kästchen angegeben sein.

5.2.8ISO 15223-11 Do not use if package

is damaged

Indicates a medical device that should not be used if the package has been damaged or opened.

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Indique un dispositif médical qui ne doit pas être utilisé si l'emballage a été endommagé ou ouvert.

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.

Zeigt ein Medizinprodukt an, das nicht verwendet werden sollte, falls die Verpackung beschädigt oder geöffnet sein sollte.

5.3.1ISO 15223-11 Fragile, handle

with care

Indicates a medical device that can be broken or damaged if not handled carefully.

Fragile, à manipuler avec précaution

Indique un dispositif médical pouvant être brisé ou endommagé s'il n'est pas manipulé avec précaution.

Vorsicht, zerbrechlich!Gibt an, dass ein Medizinprodukt bei unvorsichtiger Handhabung beschädigt werden kann.

5.3.4ISO 15223-11

Keep dryORKeep away from rain

Indicates a medical device that needs to be protected from moisture. ORIndicates a medical device that needs to be kept away from rain.

Conserver au secOUNe pas exposer à la pluie

Indique un dispositif médicalà protéger de l'humidité.OUIndique un dispositif médicalà protéger de la pluie.

Vor Nässe schützen!ODERVor Regen schützen!

Gibt an, dass ein Medizinprodukt vor Feuchtigkeit geschützt werden muss.ODERGibt an, dass ein Medizinprodukt vor Regen geschützt werden muss.

5.3.7ISO 15223-11 Temperature Limit

Indicates the temperature limits to which the medical device can be safely exposed.

Limite de températureIndique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.

TemperaturgrenzwertGibt die Temperaturgrenzwerte an, denen das Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann.

5.4.2ISO 15223-11 Do not re-use

Indicates a medical device that is intended for one use, or for use on a single patient during a single procedure. Synonyms for “Do no re-use” are “single use” and “use only once”.

Ne pas réutiliser

Indique un dispositif médical conçu pour une utilisation unique ou une utilisation sur un seul patient pendant une seule procédure. Synonyme : « à usage unique ».

Nicht wiederverwenden

Gibt an, dass ein Medizinprodukt für einen Gebrauch oder für einen Gebrauch an einem einzigen Patienten während eines einzigen Verfahrens vorgesehen ist. Synonyme für „Nicht wiederverwenden“ sind „Für den Einmalgebrauch“ und „Nur einmal verwenden“.

5.4.4ISO 15223-11 Caution

Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions that cannot, for a variety of reasons, be presented on the medical device itself.

Attention

Indique qu'il est nécessaire que l'utilisateur consulte le mode d'emploi pour obtenir des informations importantes telles que des avertissements et mises en garde ne pouvant pas, pour des raisons diverses, être mentionnées sur le dispositif proprement dit.

Vorsicht

Gibt an, dass der Anwender die wichtigen Sicherheitsinformationen in der Gebrauchsanweisung, wie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, beachten sollte, die aus unterschiedlichen Gründen nicht auf dem Medizinprodukt selbst angegeben werden können.

NA, European countries only / NA, pays européens seulement / NA, nur europäische Länder

Green Dot SymbolTo indicate the manufacturer of the product contributes to the cost of recovery and recycling

Symbole du point vertIndique que le fabricant du produit contribue aux frais de récupération et de recyclage

Der Grüne PunktGibt an, dass sich der Hersteller des Produkts an den Kosten der Verwertung und Entsorgung beteiligt.

0623ISO 70002 This way up Indicates the correct, upright position

of the package Haut Indique la position correcte, à la verticale du carton Diese Seite nach oben Gibt die korrekte aufrechte Position

der Verpackung an.

5.4.3ISO 15223-11 Consult instructions

for use

Indicates the need for the user to consult the instructions for use. Synonym for “Consult instructions for use” is “Consult operating instructions”.

Consulter le mode d’emploi

Indique que l’utilisateur a besoin de se reporter au mode d’emploi. « Consulter le mode d’emploi » a pour synonyme «Consulter la notice d’utilisation».

Gebrauchsanweisung beachten

Weist darauf hin, dass der Anwender die Gebrauchsanweisung beachten muss. „Gebrauchsanweisung beachten“ ist gleichbedeutend mit „Bedienungsanweisungen beachten“.

1 ISO 15223-1:2016 Medical Devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied Part 1: General Requirements / Dispositifs médicaux : Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences générales / „Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen“

2 ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols / Symboles graphiques utilisables sur le matériel - Symboles enregistrés / „Grafische Symbole auf Einrichtungen – Index und Übersicht“





6


ESPAÑOL ITALIANO SVENSKA

GRÁFICO Y N.º REF. /SIMBOLO GRAFICO E N. DI RIFERIMENTO / SYMBOLGRAFIK OCH REFERENSNUMMER

TÍTULO Y NÚMERO DE NORMA / TITOLO E NUMERO DELLO STANDARD / STANDARDENS NAMN OCH NUMMER

TÍTULO DEL SÍMBOLO

DESCRIPCIÓN DEL SÍMBOLO (EXPLICACIÓN)

TITOLO DEL SIMBOLO

DESCRIZIONE DEL SIMBOLO (TESTO ESPLICATIVO) SYMBOLNAMN SYMBOLBESKRIVNING

(FÖRKLARANDE TEXT)

5.1.1ISO 15223-11 Fabricante

Indica el fabricante del producto sanitario; es decir, la persona física o jurídica responsable del diseño, la fabricación, el embalaje y el etiquetado de un producto antes de la comercialización del mismo bajo su propio nombre.

Fabbricante

Indica il fabbricante del dispositivo medico, ovvero la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, del confezionamento e dell'etichettatura di un dispositivo prima che sia immesso sul mercato a suo nome.

Tillverkare

Visar tillverkaren av den medicintekniska produkten, dvs. den fysiska eller juridiska person som har ansvar för design, tillverkning, förpackning och märkning av enheten innan den släpps ut på marknaden under tillverkarens namn.

5.1.3ISO 15223-11 Fecha de fabricación

Indica la fecha en que se fabrica el producto sanitario. Debe utilizarse el formato AAAA-MM-DD.

Data di produzioneIndica la data in cui è stato fabbricato il dispositivo medico. Il formato deve essere GG-MM-AAAA.

TillverkningsdatumVisar datumet då den medicintekniska produkten tillverkades. Formatet ska vara ÅÅÅÅ-MM-DD.

5.1.4ISO 15223-11 Fecha de caducidad

Indica la fecha a partir de la cual no debe utilizarse el producto sanitario. Debe utilizarse el formato AAAA-MM-DD.

Data di scadenza

Indica la data dopo la quale il dispositivo medico non deve essere utilizzato. Il formato deve essere GG-MM-AAAA.

Bäst före-datum

Visar datumet efter vilket den medicintekniska produkten inte längre får användas. Formatet ska vara ÅÅÅÅ-MM-DD

5.1.5ISO 15223-11 Código de lote Indica el código de lote del fabricante.

También se utiliza “número de lote”. Numero di lottoIndica il numero di lotto del fabbricante. Sinonimi di "numero di lotto" sono "codice lotto" e "lotto".

BatchkodVisar tillverkarens batchkod. Synonymer är ”lotnummer” och ”batchnummer”

5.1.6ISO 15223-11 Número de catálogo

Indica el número de catálogo del fabricante. También se utiliza “número de referencia”.

Numero di catalogo

Indica il numero di catalogo del fabbricante. Sinonimi di "numero di catalogo" sono "codice di riferimento" e "codice di riordino".

KatalognummerVisar tillverkarens katalognummer. Synonymer är ”referensnummer” och ”beställningsnummer

5.2.3ISO 15223-11 Paso de fluido estéril

Indica la presencia de un paso de fluido estéril dentro del dispositivo médico en los casos en que otras partes del dispositivo médico, incluido el exterior, podrían no suministrarse estériles. El método de esterilización se indicará en la casilla vacía, según corresponda.

Percorso del fluido sterile

Indica la presenza di un percorso del fluido sterile all'interno del dispositivo medico nei casi in cui altre parti del dispositivo medico, incluso l'esterno, potrebbero non essere fornite sterili. Il metodo di sterilizzazione deve essere indicato nella casella vuota, a seconda dei casi.

Steril vätskeväg

Indikerar att det förekommer en steril vätskeväg i utrustningen i de fall där övriga delar av utrustningen, inklusive utsidan, eventuellt inte levereras sterila. Metoden för sterilisering ska anges i den tomma rutan, om tillämpligt.

5.2.8ISO 15223-11 No usar si el envase

está dañado

Indica que el producto sanitario no se debe utilizar si el envase se encuentra abierto o dañado.

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Indica un dispositivo medico che non dovrebbe essere utilizzato se la confezione è stata danneggiata o aperta.

Använd inte om förpackningen är skadad

Visar en medicinteknisk produkt som inte får användas om förpackningen har skadats eller öppnats.

5.3.1ISO 15223-11 Frágil, manéjese con

cuidado

Indica que el producto sanitario se puede romper o dañar si no se maneja con cuidado.

Fragile, maneggiare con cura

Indica un dispositivo che può rompersi o danneggiarsi se non manipolato con attenzione.

Hanteras varsamt, ömtålig

Visar att den medicintekniska produkten kan gå sönder eller skadas om den inte hanteras varsamt.

5.3.4ISO 15223-11

Mantener seco OMantener alejado de la lluvia

Indica que el producto sanitario debe protegerse de la humedad. OIndica que el producto sanitario debe mantenerse lejos de la lluvia.

Conservare in un luogo asciutto OPPURETenere al riparo dalla pioggia

Indica un dispositivo medico che deve essere protetto dall'umidità. OPPUREIndica un dispositivo medico che deve essere tenuto al riparo dalla pioggia.

Skyddas mot väta ELLERBör skyddas mot regn

Visar att den medicintekniska produkten måste skyddas mot fukt. ELLERVisar att den medicintekniska produkten måste skyddas mot regn.

5.3.7ISO 15223-11 Límite de temperatura

Indica los límites de temperatura a los que se puede exponer el producto sanitario de forma segura.

Limite di temperaturaIndica i limiti di temperatura a cui il dispositivo medico può essere esposto in modo sicuro.

TemperaturgränsVisar vilka temperaturgränser som gäller för en säker placering av den medicintekniska produkten.

5.4.2ISO 15223-11 No reutilizar

Indica que el producto sanitario está diseñado para utilizarse una sola vez o en un único paciente durante un solo procedimiento. También se utilizan los términos “desechable” y “de un solo uso”.

Non riutilizzare

Indica un dispositivo medico inteso per un singolo utilizzo o per l'uso su un singolo paziente durante una singola procedura. Altri termini utilizzati per indicare questo concetto sono "monouso" e "utilizzare una sola volta".

Återanvänd ej

Visar att den medicintekniska produkten är avsedd att användas en gång på en patient under en procedur. Synonyma uttryck till ”Återanvänd ej” är ”engångsbruk” och ”använd endast en gång”.

5.4.4ISO 15223-11 Precaución

Indica la necesidad de que el usuario consulte la información importante de índole preventiva en las instrucciones de uso, como las advertencias y las precauciones que no pueden aparecer en el producto sanitario por diferentes motivos.

Attenzione

Indica che l'utente deve consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni cautelari come avvisi e precauzioni, che per una serie di motivi non possono essere riportate sul dispositivo medico stesso.

Viktigt

Visar att användaren måste läsa bruksanvisningen för att ta del av viktig säkerhetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder som av olika skäl inte kan anges på den fysiska medicintekniska produkten.

NA, sólo países europeos / NA, solo i paesi europei / NA, endast europeiska länder

Símbolo de punto verde

Indica que el fabricante del producto contribuye a sufragar los gastos de reciclaje y recuperación.

Simbolo di un puntino verde

Utilizzato per indicare che il fabbricante del prodotto contribuisce ai costi di ripristino e riciclo.

Symbolen Gröna punkten

Visar att tillverkaren av produkten betalar sin del av kostnaden för återvinning och återanvändning

0623ISO 70002 Este lado arriba Indica la posición vertical correcta

del paquete. Lato superiore Indica la corretta posizione verticale della confezione. Denna sida upp

Visar vilken sida som ska vara uppåt när förpackningen står i upprätt position

5.4.3ISO 15223-11 Consultar las

instrucciones de uso

Indica que el usuario necesita consultar las instrucciones de uso. “Consultar las instrucciones de uso” es sinónimo de “Consultar las instrucciones de funcionamiento”.

Consultare le istruzioni per l'uso

Indica la necessità che l'utente consulti le istruzioni per l'uso. Sinonimo di "Consultare le istruzioni per l'uso" è "Consultare le istruzioni operative".

Se bruksanvisning

Innebär att användaren behöver konsultera bruksanvisningen. ”Se bruksanvisning” är synonymt med ”Se användaranvisningar”.

1 ISO 15223-1:2016 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales / Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite – Parte 1: Requisiti generali. / Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav2 ISO 7000 Símbolos gráficos para utilizar en equipos. Símbolos registrados. / Segni grafici utilizzabili sulle apparecchiature – Simboli registrati / Grafiska symboler för användning på maskiner och utrustningar - Registrerade symboler





7


NEDERLANDS PORTUGUÊS NORSK

SYMBOOLWEERGAVE EN REF.NR. / SÍMBOLO GRÁFICO E NÚMERO DE REFERÊNCIA / SYMBOLGRAFIKK OG REFERANSENUMMER

TITEL EN NUMMER VAN RICHTLIJN / TÍTULO E NÚMERO DA NORMA / TITTEL OG NUMMER FOR STANDARD

SYMBOOLTITEL BESCHRIJVING VAN SYMBOOL (TOELICHTING)

TÍTULO DO SÍMBOLO

DESCRIÇÃO DO SÍMBOLO (EXPLICAÇÃO) SYMBOLTITTEL SYMBOLBESKRIVELSE

(FORKLARENDE TEKST)

5.1.1ISO 15223-11 Fabrikant

Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan; dat wil zeggen de natuurlijke of rechtspersoon die de verantwoordelijkheid draagt voor het ontwerp, de productie, de verpakking en de etikettering van het hulpmiddel voordat het onder diens eigen naam op de markt wordt gebracht.

Fabricante

Indica o fabricante do dispositivo médico, isto é, a pessoa ou entidade legal com responsabilidade pelo design, fabrico, embalagem e etiquetagem de um dispositivo antes de este ser colocado no mercado sob o respetivo nome.

Produsent

Indikerer produsenten av det medisinske utstyret, dvs. naturlig eller juridisk person som har ansvar for utforming, produksjon, emballering og merking av et utstyr før det markedsføres under personens eget navn.

5.1.3ISO 15223-11 Productiedatum

Geeft de datum aan waarop hetmedische hulpmiddel is gemaakt. De datum moet als JJJJ-MM-DD worden genoteerd.

Data de fabricoIndica a data em que o dispositivo médico foi fabricado. O formato deverá ser AAAA-MM-DD.

ProduksjonsdatoIndikerer datoen da det medisinskeutstyret ble produsert. Formatet skal være ÅÅÅÅ-MM-DD.

5.1.4ISO 15223-11 Uiterste

gebruiksdatum

Geeft de datum aan waarna het medische hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt. De datum moet als JJJJ-MM-DD worden genoteerd

Data de validadeIndica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser usado. O formato deverá ser AAAA-MM-DD

HoldbarhetsdatoEtter den indikerte datoen skalutstyret ikke brukes. Formatet skalvære ÅÅÅÅ-MM-DD

5.1.5ISO 15223-11 Batchcode

Dit is de batchcode van de fabrikant. De batchcode wordt ook wel “lotnummer” of “batchnummer” genoemd

Código de loteIndica o código de lote do fabricante. "Número de lote" é um possível sinónimo

BatchkodeIndikerer produsentens batchkode. Synonymer er "lotnummer" og "batchnummer"

5.1.6ISO 15223-11 Catalogusnummer

Dit is het catalogusnummer van de fabrikant. In plaats van catalogusnummer wordt ook wel “referentienummer” of “nabestellingsnummer” gebruikt

Número de catálogoIndica o número de catálogo do fabricante. "Número de referência" é um possível sinónimo

Katalognummer

Indikerer produsentens katalognummer. Synonymer er "referansenummer" og "bestillingsnummer"

5.2.3ISO 15223-11 Steriele vloeistofbaan

Geeft de aanwezigheid aan van een steriele vloeistofbaan in het medisch hulpmiddel in gevallen waarin andere delen van het medisch hulpmiddel, inclusief de buitenkant, mogelijk niet steriel worden geleverd. De sterilisatiemethode moet in voorkomend geval in het lege vak worden vermeld.

Circuito de fluido estéril

Indica a presença de um circuito de fluido estéril dentro do dispositivo médico em casos onde outras partes do dispositivo médico, incluindo o exterior, podem não ser fornecidas estéreis. O método de esterilização será indicado na embalagem vazia, conforme apropriado.

Steril væskebane

Indikerer tilstedeværelse av en steril væskebane innen det medisinske utstyret i tilfeller hvor andre deler av det medisinske utstyret, inkludert utsiden, muligens ikke leveres sterilt. Steriliseringsmetoden skal, på passende vis, angis på den tomme esken.

5.2.8ISO 15223-11

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Geeft een medisch hulpmiddel aan dat niet mag worden gebruikt als de verpakking beschadigd of geopend is.

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Indica um dispositivo médico que não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada ou aberta.

Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet

Angir at det medisinske utstyr ikke skal brukes hvis emballasjen er skadet eller åpnet.

5.3.1ISO 15223-11 Breekbaar, voorzichtig

behandelen

Geeft aan dat een medisch hulpmiddel beschadigd kan raken of kapot kan gaan als het niet voorzichtig wordt gehanteerd.

Frágil, manusear com cuidado

Indica que um dispositivo médico pode ser partido ou danificado, se não for manuseado com cuidado.

Skjør, håndteres med forsiktighet

Indikerer medisinsk utstyr som kan bli ødelagt eller skadet hvis det ikke håndteres forsiktig.

5.3.4ISO 15223-11

Droog bewaren OF Weghouden van regen

Duidt op een medisch hulpmiddel dat niet nat mag worden. OF Duidt op een medisch hulpmiddel dat niet bestand is tegen regen.

Manter seco OU Manter abrigado da chuva

Indica um dispositivo médico que deve ser protegido da humidade. OU Indica um dispositivo médico que deve ser mantido abrigado da chuva.

Må holdes tørr ELLER Må ikke utsettes for regn

Indikerer medisinsk utstyr som må beskyttes mot fuktighet. ELLER Indikerer medisinsk utstyr som ikke må utsettes for regn.

5.3.7ISO 15223-11 Temperatuurlimiet

Geeft aan tot aan welke temperatuur het medische hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld.

Limite de temperaturaIndica os limites de temperatura aos quais o dispositivo médico pode ser exposto com segurança.

Temperaturgrense Indikerer grensene for temperaturer som utstyret trygt kan utsettes for.

5.4.2ISO 15223-11 Niet opnieuw

gebruiken

Geeft aan dat een medisch hulpmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik of voor gebruik bij slechts één patiënt tijdens één ingreep. In plaats van “Niet opnieuw gebruiken” wordt soms “eenmalig gebruik” of “slechts één keer gebruiken” aangegeven.

Não reutilizar

Indica um dispositivo médico que se destina a uma única utilização ou para utilização num só doente durante um único procedimento. Os sinónimos para "Não reutilizar" são "utilização única" e "utilizar apenas uma vez".

Ikke for gjenbruk

Indikerer medisinsk utstyr som er tiltenkt for engangsbruk, eller for bruk på én enkelt pasient under én enkelt prosedyre. Synonymer for "ikke for gjenbruk" er "til engangsbruk" og "skal brukes kun én gang".

5.4.4ISO 15223-11 Voorzichtig

Geeft aan dat de gebruiker de in de gebruiksaanwijzing genoemde belangrijke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen moet lezen die om bepaalde redenen niet op het medische hulpmiddel zelf konden worden aangebracht.

Cuidado

Indica a necessidade de o utilizador consultar as instruções de utilização para obter informações de aviso importantes, tais como avisos e precauções que não podem, por diversos motivos, ser apresentados no dispositivo médico.

Forsiktig

Indikerer at brukeren må se i bruksanvisningen etter viktig forsiktighetsinformasjon, for eksempel advarsler og forholdsregler som av ulike grunner ikke kan presenteres på selve det medisinske utstyret.

NA, alleen Europese landen / NA, países europeus apenas / NA, bare europeiske land

Groene stipGeeft aan dat de fabrikant van het product bijdraagt aan de kosten voor inzameling en recycling

Símbolo de ponto verde

Indica que o fabricante do produto contribui para os custos de recuperação e reciclagem.

Grønt punkt-symbolIndikerer at produsenten av produktet bidrar til å dekke kostnader ved innsamling og resirkulering.

0623ISO 70002 Deze kant boven

Geeft de richting aan waarin de verpakking in de juiste positie, rechtop staat

Este lado para cima Indica a posição vertical correta da embalagem. Denne side opp Indikerer korrekt stående stilling for

pakningen

5.4.3ISO 15223-11 Gebruiksaanwijzing

raadplegen

Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen. In plaats van “Gebruiksaanwijzing raadplegen” wordt ook wel “Bedieningsinstructies raadplegen” gebruikt.

Consultar instruções de utilização

Indica a necessidade de o utilizador consultar as instruções de utilização. "Consultar instruções de utilização" é sinónimo de "Consultar instruções de funcionamento".

Se bruksanvisningen

Indikerer at brukeren må se i bruksanvisningen. Synonym for "Se bruksanvisningen" er "Se brukerhåndboken".

1 ISO 15223-1:2016 Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering en informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen / Dispositivos médicos: símbolos a utilizar em etiquetas de dispositivos médicos, etiquetagem e informações a fornecer - Parte 1: requisitos gerais / Medisinsk utstyr – Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter, som merking og til informasjon – Del 1: Generelle krav2 ISO 7000 Grafische symbolen voor gebruik op apparatuur - Geregistreerde symbolen / Símbolos gráficos para utilização no equipamento. Símbolos registados / Grafiske symboler for bruk på utstyr - Registrerte symboler





8


DANSK SUOMI POLSKI

SYMBOLGRAFIK OG REF.NR. / SYMBOLIN KUVA JA VIITENRO / ZNAK GRAFICZNY SYMBOLU I NUMER REFERENCYJNY

TITEL OG NUMMER PÅ STANDARD / STANDARDIN NIMI JA NUMERO / TYTUŁ I NUMER NORMY

SYMBOLTITEL BESKRIVELSE AF SYMBOL (FORKLARENDE TEKST) SYMBOLIN NIMI SYMBOLIN KUVAUS

(SELITTÄVÄ TEKSTI)NAZWA OZNACZENIA

OPIS SYMBOLU (TEKST OBJAŚNIENIA)

5.1.1ISO 15223-11 Producent

Angiver producenten af det medicinske udstyr, dvs. den naturlige eller juridiske person med ansvar for design, fremstilling, emballering og mærkning af udstyr, inden det kommer på markedet under dets eget navn.

Valmistaja

Ilmoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan eli luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön, joka on vastuussa laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkauksesta ja merkinnöistä, ennen kuin laite luovutetaan markkinoille omalla nimellään.

Wytwórca

Oznacza wytwórcę wyrobu medycznego, tj. osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za zaprojektowanie, wytwarzanie,pakowanie i etykietowanie wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu pod jego nazwą własną.

5.1.3ISO 15223-11 Fremstillingsdato

Angiver den dato, hvor det medicinske udstyr er fremstillet. Formatet skal væreÅÅÅÅ-MM-DD.

ValmistuspäivämääräIlmoittaa päivän, jona lääkinnällinen laite valmistettiin. Päivämäärä muodossaVVVV-KK-PP.

Data produkcjiOznacza datę wyprodukowaniawyrobu medycznego. Przyjęty format to RRRR-MM-DD.

5.1.4ISO 15223-11 Udløbsdato

Angiver den dato, hvorefter det medicinske udstyr ikke bør anvendes. Formatet skal være ÅÅÅÅ-MM-DD.

Viimeinen käyttöpäivä

Ilmoittaa päivän, jonka jälkeen lääkinnällistä laitetta ei saa enää käyttää.Päivämäärä muodossa VVVV-KK-PP.

Termin przydatności wyrobu do użycia

Oznacza datę, po której nie należy używać wyrobu medycznego. Przyjęty formatto RRRR-MM-DD.

5.1.5ISO 15223-11 Batchkode

Angiver producentens batchkode. "Lotnummer" og "batchnummer" er synonymer for batchkode.

Eräkoodi Ilmoittaa valmistajan eräkoodin. Myös "eränumero" tarkoittaa samaa. Numer serii

Oznacza numer serii wytwórcy. Przyjęte synonimy to „kod partii” i „numer partii”.

5.1.6ISO 15223-11 Katalognummer

Angiver producentens katalognummer. "Referencenummer" og "genbestillingsnummer" er synonymer for katalognummer.

Tuotenumero

Ilmoittaa valmistajan tuotenumeron.Myös "viitenumero" ja "uudelleentilausnumero" tarkoittavat samaa.

Numer katalogowy

Oznacza numer katalogowy wytwórcy. Przyjęte synonimy to „numer referencyjny” lub „numer do ponownego zamawiania”

5.2.3ISO 15223-11 Steril væskebane

Angiver tilstedeværelsen af en steril væskebane inden i det medicinske udstyr i tilfælde, hvor andre dele af det medicinske udstyr, herunder ydersiden, muligvis ikke leveres sterile. Sterilisationsmetoden skal være angivet på den tomme karton, hvis relevant.

Steriili nesteenkulkureitti

Ilmoittaa, että lääkinnällisessä laitteessa on steriili nesteenkulkureitti silloin, kun laitteen muiden osien, ulkopuoli mukaan lukien, steriiliyttä ei voida taata. Sterilointimenetelmä tulee tarvittaessa kuvata symbolissa.

Jałowa droga przepływu płynu

Wskazuje obecność jałowej drogi przepływu płynu w wyrobie medycznym w przypadkach, gdy inne części wyrobu medycznego, w tym zewnętrzne, mogą nie być dostarczane jałowe. Metoda sterylizacji powinna być wskazana w pustym polu, stosownie do przypadku.

5.2.8ISO 15223-11

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Angiver, at det medicinske udstyr ikke bør anvendes, hvis emballagen er blevet beskadiget eller åbnet.

Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vaurioitunut

Ilmaisee, että lääkinnällistä laitetta ei tule käyttää, jos sen pakkaus on vaurioitunut tai auennut.

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

Wskazuje wyrób medyczny, którego nie należy używać, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte.

5.3.1ISO 15223-11 Skrøbelig, skal

håndteres forsigtigt

Angiver medicinsk udstyr, der kan gå i stykker eller lide skade, hvis det ikke håndteres forsigtigt.

Särkyvää, käsiteltävä varoen

Ilmaisee, että kyseessä on lääkinnällinen laite, joka voi rikkoutua tai vaurioitua, jos sitä ei käsitellä varoen.

Delikatne, należy zachować ostrożność.

Oznacza wyrób medyczny, który może ulec zepsuciu lub uszkodzeniu w przypadku nieostrożnegoobchodzenia się z nim.

5.3.4ISO 15223-11

Opbevares tørt ELLERMå ikke udsættes for regn

Angiver medicinsk udstyr, der skal beskyttes mod fugt. ELLERAngiver medicinsk udstyr, der ikke må udsættes for regn.

Suojattava kosteudelta TAISuojattava sateelta

Ilmaisee, että kyseessä on lääkinnällinen laite, joka on suojattava kosteudelta. TAIIlmaisee, että kyseessä on lääkinnällinen laite,joka on suojattava sateelta.

Chronić przed wilgocią LUBChronić przed deszczem

Oznacza wyrób medyczny, który należy chronić przed wilgociąLUBoznacza wyrób medyczny, który należy chronić przed deszczem.

5.3.7ISO 15223-11 Temperaturgrænse Angiver de temperaturer, som det

medicinske udstyr må udsættes for. Lämpötilarajoitus Ilmoittaa turvalliset lämpötilarajat lääkinnälliselle laitteelle.

Ograniczenie dopuszczalnych temperatur

Oznacza zakres temperatur, w których wyrób medyczny może być bezpiecznie stosowany.

5.4.2ISO 15223-11 Må ikke genanvendes

Angiver medicinsk udstyr, der er beregnet til engangsbrug eller til anvendelse på en enkelt patient ved en enkelt procedure. "Engangsbrug" og "kun til engangsbrug" er synonymer for "Må ikke genanvendes".

Älä käytä uudelleen

Ilmaisee, että kyseessä on lääkinnällinen laite, joka on tarkoitettu kertakäyttöiseksi tai käytettäväksi yhdelle potilaalle yhden toimenpiteen aikana. Samaa tarkoittavat myös "kertakäyttöinen" ja "saa käyttää vain kerran".

Nie używać ponownie

Oznacza wyrób medyczny przeznaczony do jednokrotnego użytku lub do użytku podczas leczenia jednego pacjenta w ramach jednej procedury medycznej.Synonimami wyrażenia „Nie używać ponownie” są „jednorazowego użytku” i „użyć tylko raz”.

5.4.4ISO 15223-11 Forsigtig

Angiver, at brugeren skal konsultere brugsanvisningen for at få vigtige oplysninger om fare, f.eks. advarsler og forsigtighedsforanstaltninger, der af forskellige årsager ikke kan vises på selve det medicinske udstyr.

Huomio

Huomauttaa käyttäjää lukemaan käyttöohjeet sellaisten tärkeiden huomioitavien tietojen, kuten varoitusten ja varotoimien varalta, joita ei useista syistä voida ilmoittaa itse lääkintälaitteessa.

Przestroga

Oznacza, że użytkownik powinien zapoznać się z zawartymi w instrukcji obsługi ważnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, takimi jak ostrzeżenia i środki ostrożności, które z różnych względów nie mogą być umieszcone bezpośrednio na samym wyrobie medycznym.

NA, kun europæiske lande / NA, vain Euroopan maissa / NA, tylko kraje europejskie

Grønt priksymbolAngiver, at producenten af produktet betaler en del af omkostningerne til genoprettelse og genanvendelse.

Vihreä pistesymboliIlmaisee, että tuotteen valmistaja osallistuu palautus- ja kierrätyskustannuksiin

Oznaczenie Zielony Punkt

Oznacza, że wytwórca wyrobu ponosi część kosztów za odzysk i recykling.

0623ISO 70002 Denne side op Angiver, at pakken skal placeret i

opretstående stilling. Tämä puoli ylöspäin Ilmaisee pakkauksen oikean pystyasennon. Tą stroną do góry

Oznacza stronę, która powinna być na górze po ustawieniu opakowania w pionie.

5.4.3ISO 15223-11 Se brugermanualen

Angiver, at brugeren skal se i brugermanualen. Et synonym for "Se brugermanualen" er "Se brugsanvisningen".

Katso käyttöohjeet

Tarkoittaa sitä, että käyttäjän on katsottava neuvoja käyttöohjeista. Synonyymi kehotukselle "katso käyttöohjeita" on "katso käyttöopasta".

Należy zapoznać się z instrukcją używania

Wskazuje, że użytkownik powinien zapoznać się z instrukcją używania. Synonimem dla „Należy zapoznać się z instrukcją używania” jest „Należy zapoznać się z instrukcją obsługi”.

¹ ISO 15223-1:2016 Medicinsk udstyr – Symboler, der skal bruges til mærkater på, mærkning af og oplysninger om medicinsk udstyr, der skal leveres, afsnit 1: Generelle krav / Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset / Wyroby medyczne - Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach - Część 1: Wymagania ogólne2 ISO 7000 Grafiske symboler til brug på udstyr – registrerede symboler / Laitteissa käytettävät graafiset symbolit - rekisteröidyt symbolit / Symbole graficzne umieszczane na urządzeniach - Zestawienie i indeks





9


TÜRKÇE РУССКИЙ EΛΛΗVΙΚΆ

SEMBOL GRAFIĞI & REF NO / ИЗОБРАЖЕНИЕ СИМВОЛА И ИСХОДНЫЙ НОМЕР / ΕΙΚΌΝΆ ΣΥΜΒΌΛΌΥ ΚΆΙ ΆΡΙΘΜΌΣ ΆΝΆΦΌΡΆΣ

STANDART BAŞLIĞI VE NUMARASI / НАЗВАНИЕ И НОМЕР СТАНДАРТА / ΤΙΤΛΌΣ ΚΆΙ ΆΡΙΘΜΌΣ ΠΡΌΤΥΠΌΥ

SEMBOL BAŞLIĞI SEMBOL AÇIKLAMASI (AÇIKLAMA METNI)

НАЗВАНИЕ СИМВОЛА

ОПИСАНИЕ СИМВОЛА (ПОЯСНИТЕЛЬНЫЙ ТЕКСТ)

ΤΙΤΛΌΣ ΣΥΜΒΌΛΌΥ

ΠΕΡΙΓΡΆΦΗ ΣΥΜΒΌΛΩΝ (ΕΠΕΞΗΓΗΜΆΤΙΚΌ ΚΕΙΜΕΝΌ)

5.1.1ISO 15223-11 Üretici

Tıbbi cihaz üreticisini belirtir; yani kendi markası ile piyasaya sürmeden önce bir cihazın tasarımından, ambalajlanmasından ve etiketlenmesinden sorumlu olan özel veya tüzel kişi.

Производитель

Указывает производителя медицинского устройства, т. е. физическое или юридическое лицо, которое несет ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку устройства до его выпуска в продажу под его собственным названием.

Κατασκευαστής

Υποδεικνύει τον κατασκευαστή της ιατρικής συσκευής, δηλ. το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και την επισήμανση μιας συσκευής προτού διατεθεί στην αγορά υπό την επωνυμία του.

5.1.3ISO 15223-11 Üretim tarihi

Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir. Format YYYY-AA-GG şeklinde olmalıdır.

Дата изготовленияУказывает дату изготовления медицинского устройства. Дата должна иметь формат ГГГГ-ММ-ДД.

Ημερομηνία κατασκευής

Υποδεικνύει την ημερομηνία κατά την οποία κατασκευάστηκε η ιατρική συσκευή. Η μορφή θα πρέπει να είναι ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ.

5.1.4ISO 15223-11 Son kullanma tarihi

Tıbbi cihazın hangi tarihten sonra kullanılmaması gerektiğini belirtir. Format YYYY-AA-GG şeklinde olmalıdır

Срок годности

Обозначает дату, после истечения которой медицинское устройство не должно использоваться. Дата должна иметь формат ГГГГ-ММ-ДД.

Ημερομηνία λήξης

Υποδεικνύει την ημερομηνία μετά την οποία η ιατρική συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Η μορφή θα πρέπει να είναι ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ.

5.1.5ISO 15223-11 Parti kodu

Üreticinin parti kodunu belirtir. "Lot numarası" ve "parti numarası" eşanlamlı ifadelerdir

Код партии

Указывает код партии, установленный производителем. Синонимами являются «Номер серии» и «Номер партии».

Κωδικός παρτίδαςΥποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή. Συνώνυμη φράση είναι ο «αριθμός παρτίδας».

5.1.6ISO 15223-11 Katalog numarası

Üreticinin katalog numarasını belirtir. "Referans numarası" ve "yeniden sipariş numarası" eşanlamlı ifadelerdir

Номер по каталогу

Указывает номер по каталогу, установленный производителем. Синонимами являются "Контрольный номер" и "Номер для повторного заказа"

Αριθμός καταλόγου

Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή. Συνώνυμες φράσεις είναι ο «αριθμός αναφοράς» και ο «αριθμός παραγγελίας».

5.2.3ISO 15223-11 Etilen oksitle sterilize

edilmiştir

Tıbbi cihazın dış kısmı dahil olmak üzere bazı diğer parçalarında sterilizasyon sağlanamadığı durumlarda dahi, tıbbi cihazın içersindeki sıvı akış yolunun steril olduğunu gösterir.

Стерильная системациркуляции

Указывает на наличие стерильной системы циркуляции жидкости внутри медицинского изделия в тех случаях, когда составляющие части медицинского изделия, в том числе само медицинское изделие целиком, не могут поставляться стерильными. На пустом поле должен быть указан метод стерилизации.

Στείρα δίοδος ροής υγρών

Υποδεικνύει την παρουσία στείρας διόδου ροής υγρών εντός της ιατρικής συσκευής σε περιπτώσεις κατά τις οποίες άλλα μέρη της ιατρικής συσκευής, συμπεριλαμβανομένου του εξωτερικού της μέρους, ενδέχεται να μην παρέχονται στείρα. Η μέθοδος αποστείρωσης αναγράφεται στο άδειο κουτί, όπως απαιτείται.

5.2.8ISO 15223-11 Ambalaj hasarlıysa

kullanmayın

Ambalaj hasar görmüş veya açılmışsa, tıbbi cihazın kullanılmaması gerektiğini belirtir.

Не использовать при поврежденной упаковке

Обозначает, что нельзя использовать медицинское изделие, если его упаковка уже повреждена или вскрыта.

Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Υποδεικνύει μια ιατρική συσκευή που δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί.

5.3.1ISO 15223-11 Kırılabilir, özenle taşıyın

Tıbbi cihazın dikkatli bir şekilde taşınmadığında kırılabileceğini veya hasar görebileceğini belirtir.

Хрупкое, обращаться осторожно

Указывает медицинское устройство, неосторожное обращение с которым может привести к его порче или повреждению.

Εύθραυστο. Χειριστείτε με προσοχή

Υποδεικνύει ιατρική συσκευή που μπορεί να σπάσει ή να υποστεί ζημιά σε περίπτωση μη προσεκτικού χειρισμού.

5.3.4ISO 15223-11

Kuru tutunVEYAYağmurdan koruyun

Tıbbi cihazın nemden korunması gerektiğini belirtir. VEYATıbbi cihazın yağmurdan uzak tutulması gerektiğini belirtir.

Беречь от влагиИЛИБеречь от дождя

Указывает медицинское устройство, которое необходимо беречь от попадания влаги.ИЛИУказывает медицинское устройство, которое необходимо беречь от попадания дождя.

Διατηρείτε στεγνό ΉΔιατηρείτε μακριά από βροχή

Υποδεικνύει ιατρική συσκευή που πρέπει να προστατεύεται από την υγρασία. ΉΥποδεικνύει ιατρική συσκευή που πρέπει να προστατεύεται από τη βροχή.

5.3.7ISO 15223-11 Sıcaklık Sınırları

Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz bırakılabileceği sıcaklık sınırlarını belirtir.

Температурный диапазон

Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское устройство надежно сохраняется.

Όριο θερμοκρασίαςΥποδεικνύει τα όρια θερμοκρασίας στα οποία η ιατρική συσκευή μπορεί να εκτίθεται με ασφάλεια.

5.4.2ISO 15223-11 Yeniden kullanmayın

Tıbbi cihazın tek kullanımlık olarak ya da tek bir prosedür sırasında tek bir hastada kullanılmasının amaçlandığını belirtir. "Tek kullanımlık" ve "yalnızca bir kez kullanın" ifadeleri, "yeniden kullanmayın" ifadesinin eşanlamlılarıdır.

Не использовать повторно

Указывает медицинское устройство, которое предназначено для однократного использования или для использования на одном пациенте в течение одной процедуры. Синонимами для «Не использовать повторно» являются «Одноразовое использование» и «Использовать только один раз».

Μην επαναχρησιμοποιείτε

Υποδεικνύει ιατρική συσκευή που προορίζεται για μία χρήση ή για χρήση σε έναν μόνο ασθενή κατά τη διάρκεια μίας διαδικασίας. Συνώνυμες φράσεις για τη φράση «Μην επαναχρησιμοποιείτε» είναι «μία χρήση» και «χρησιμοποιείτε μόνο μία φορά».

5.4.4ISO 15223-11 Dikkat

Kullanıcının, çeşitli nedenlerden dolayı tıbbi cihazda belirtilemeyen uyarılar ve önlemler gibi ikaz niteliğindeki bilgiler için kullanım talimatlarına başvurmasının gerektiğini belirtir.

Предостережение

Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с важной предупреждающей информацией в инструкциях по эксплуатации, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые не могут, по разным причинам, быть размещены на медицинском устройстве.

Προσοχή

Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστης να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για σημαντικές πληροφορίες προσοχής, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, που δεν μπορούν, για διάφορους λόγους, να παρουσιάζονται στην ίδια την ιατρική συσκευή.

NA yalnızca Avrupa ülkeleri için / NA только европейские страны / NA, μόνο ευρωπαϊκές χώρες

Yeşil Nokta SembolüÜrünün üreticisinin geri kazanım ve geri dönüşüm maliyetlerine katkı sağladığını belirtir

Символ зеленой точки

Указывает на то, что производитель изделия вносит свой вклад в оплату восстановления и переработки.

Σύμβολο πράσινης κουκκίδας

Υποδεικνύει ότι ο κατασκευαστής του προϊόντος συμβάλλει στο κόστος ανάκτησης και ανακύκλωσης.

0623ISO 70002 Bu taraf yukarıya

gelecek Ambalajın doğru, dik konumunu belirtir ВерхОбозначает правильное вертикальное расположение упаковки.

Προς τα επάνω με αυτή την κατεύθυνση

Υποδεικνύει τη σωστή, όρθια θέση της συσκευασίας.

5.4.3ISO 15223-11 Kullanım talimatlarına

başvurun

Kullanıcının, kullanım talimatlarına başvurması gerektiğini belirtir. "Kullanım talimatlarına başvurun" ifadesinin eş anlamlısı "Kullanım kılavuzuna başvurun" ifadesidir.

Обратитесь к инструкциям по применению

Указывает пользователю на необходимость обратиться к инструкциям по применению. Фраза «Инструкции по применению» является синонимом фразы «Инструкции по эксплуатации»

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστης να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης. Συνώνυμο για «Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης» είναι «Συμβουλευτείτε τις οδηγίες λειτουργίας».

1 ISO 15223-1:2016 Tıbbi Cihazlar - Sağlanacak tıbbi cihaz etiketleri, etiketler ve bilgiler ile birlikte kullanılması amaçlanan semboller - Bölüm 1: Genel Gereksinimler / Медицинские устройства. Символы, применяемые при маркировании на медицинских устройствах, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования / Ιατρικές συσκευές - Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες και την επισήμανση ιατρικών συσκευών, καθώς και οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις2 ISO 7000 Ekipmanda kullanılacak grafik semboller - Tescilli semboller / Графические символы, используемые на оборудовании. Зарегистрированные символы / Γραφιστικά σύμβολα για χρήση σε εξοπλισμό - Καταχωρισμένα σύμβολα





10


ČESKÝ SRPSKI УКРАЇНСЬКА

SYMBOL PRO GRAFICKÉ A REFERENČNÍ ČÍSLA / PRIKAZ SIMBOLA I REF. BROJ / ГРАФІЧНІ СИМВОЛИ ТА ВИХІДНІ НОМЕРИ

NÁZEV A ČÍSLO OZNAČENÍ NORMY / NAZIV I BROJ STANDARDA / НАЗВА ТА НОМЕР СТАНДАРТУ

NÁZEV SYMBOLU VYSVĚTLENÍ SYMBOLU (VYSVĚTLUJÍCÍ TEXT) NAZIV SIMBOLA OPIS SIMBOLA

(TEKST OBJAŠNJENJA) НАЗВА СИМВОЛУ ОПИС СИМВОЛУ (ПОЯСНЮВАЛЬНИЙ ТЕКСТ)

5.1.1ISO 15223-11 Výrobce

Označuje výrobce zdravotnického prostředku, tj. fyzickou či právnickou osobu odpovědnou vlastním jménem za návrh, výrobu, balení a označení prostředku před jeho uvedením na trh.

Proizvođač

Označava proizvođača medicinskog uređaja, odnosno fizičko ili pravno lice odgovorno za dizajn, proizvodnju, pakovanje I obeležavanja na pakovanju pre nego što se uređaj plasira na tržište pod svojim imenom.

Виробник

Вказує виробника медичного пристрою, тобто фізичну або юридичну особу, відповідальну за дизайн, виробництво, упаковку та маркування пристрою перед його випуском на ринок під його власною назвою.

5.1.3ISO 15223-11 Datum výroby

Označuje datum, kdy byl zdravotnický prostředek vyroben. Datum by mělo být uvedeno ve format RRRR-MM-DD.

Datum proizvodnjeOznačava datum proizvodnje medicinskog uređaja. Format treba da bude YYYY-MM-DD.

Дата виробництваВказує дату виробництва медичного пристрою. Формат дати має бути РРРР-ММ-ДД.

5.1.4ISO 15223-11 Datum spotřeby

Označuje datum, po jehož uplynutí by neměl být zdravotnický prostředek používán. Datum by mělo být uvedeno ve formátu RRRR-MM-DD.

Upotrebiti do datumaOznačava datum nakon čega se medicinski uređaj ne sme koristiti. Format treba da bude YYYY-MM-DD

Термін придатності

Вказує дату, після якої медичний пристрій використовувати не можна. Формат дати має бути РРРР-ММ-ДД.

5.1.5ISO 15223-11 Kód šarže Označuje kód šarže výrobce.

Synonymem je výraz „číslo šarže“. Kôd serije Označava kôd serije proizvođača. Sinonimi su „lot broj“ i „broj serije“. Код серії

Вказує код серії виробника. Терміни «номер партії» та «номер серії» є синонімами.

5.1.6ISO 15223-11 Katalogové číslo

Označuje katalogové číslo výrobce. Synonymem jsou výrazy „referenční číslo“ a „pořadové číslo“.

Kataloški brojOznačava kataloški broj proizvođača. Sinonimi su „referentni broj“ i „broj za ponovnu porudžbinu“.

Номер за каталогом

Вказує номер за каталогом виробника. Терміни «вихідний номер» та «номер повторного замовлення» є синонімами.

5.2.3ISO 15223-11 Sterilní dráha tekutiny

Označuje příítomnost sterilní dráhy tekutiny v zdravotnickém prostředku v případech, kdy jiné části zdravotnického prostředku včetně vnějšího prostředí nemusí být sterilní. Metoda sterilizace se podle potřeby uvádí v prázdne kolonce.

Sterilna putanja tečnosti

Pokazuje prisustvo sterilne putanjetečnosti u medicinskom uređaju uslučajevima kada se drugi dijelovimedicinskog uređaja, uključujući ispoljne, možda ne snabdijevaju nasterilan način. Metod sterilizacije mora biti naznačen na praznoj kutiji, na prikladan način.

Стерильний канал проходження рідини

Вказує на присутність стерильного каналу проходження рідини всередині медичного пристрою у випадках, коли інші частини медичного пристрою, включаючи зовнішні, можуть не постачатися стерильними. Метод стерилізації буде зазначений на порожній коробці у встановленому порядку.

5.2.8ISO 15223-11 Nepoužívejte, pokud je

obal poškozen.

Označuje zdravotnický prostředek, který by se neměl používat, pokud byl obal poškozen nebo otevřen.

Ne koristite ako je Pakovanje oštećeno

Označava da medicinsko sredstvo ne treba da se koristi ako je pakovanje oštećeno ili otvoreno.

Не використовувати, якщо упаковку пошкоджено

Вказує на медичний пристрій, який не слід використовувати, якщо упаковка була пошкоджена або відкрита.

5.3.1ISO 15223-11 Křehké; zacházejte

opatrně.

Označuje zdravotnický prostředek, který může být rozbit či poškozen, pokud s ním není zacházeno opatrně.

Krhko, pažljivo prilikom rukovanja

Označava medicinski uređaj koji se može polomiti ili oštetiti ako se s njim ne rukuje pažljivo.

Крихкий, поводитися з обережністю

Вказує на медичний пристрій, який може бути поламаний або пошкоджений, якщо з ним не поводитися з обережністю.

5.3.4ISO 15223-11

Uchovávejte v suchu NEBOChraňte před deštěm

Označuje zdravotnický prostředek, který je nutné chránit před vlhkostí. NEBOOznačuje zdravotnický prostředek, který je nutné nevystavovat dešti.

Čuvajte na suvom mestuILIČuvajte dalje od kiše

Označava medicinski uređaj koji treba zaštiti od vlage.ILIOznačava medicinski uređaj koji treba čuvati dalje od kiše.

Зберігати у сухому місціАБООберігати від дощу

Вказує на медичний пристрій, який потребує захисту від вологи.АБОВказує на медичний пристрій, який необхідно оберігати від дощу.

5.3.7ISO 15223-11 Teplotní limit

Označuje teplotní limit, kterému je možné zdravotnický prostředek bezpečně vystavit.

Ograničenje temperature

Označava ograničenja temperature kojima se medicinski uređaj sme bezbedno izlagati.

Температурна межаВказує межі температур, вплив яких на цей медичний пристрій є безпечним.

5.4.2ISO 15223-11 Nepoužívejte

opakovaně

Označuje zdravotnický prostředek, který je určen k jednorázovému použití či k použití u jednoho pacienta během jediného postupu. Synonymem pro výraz „Nepoužívejte opakovaně“ jsou výrazy „na jedno použití“ a „použijte pouze jednou“.

Nemojte ponovo koristiti

Označava medicinski uređaj namenjen za jednokratnu upotrebu ili za upotrebu na jednom pacijentu tokom jedne procedure. Sinonimi za „nemojte ponovo koristiti“ su „jednokratna upotreba“ i „koristiti samo jednom“.

Не використовувати повторно

Вказує на медичний пристрій, призначений для одноразового використання, або для використання у одного пацієнта під час однієї процедури. Вирази «одноразове використання» та «використати тільки один раз» є синонімами виразу «Не використовувати повторно».

5.4.4ISO 15223-11 Upozornění

Označuje nutnost pročtení návodu k použití týkajících se důležitých varovných informací, jako jsou například varování a bezpečnostní opatření, která z různých důvodů nemohou být uvedena na samotném zdravotnickém prostředku.

Oprez

Označava potrebu da korisnik konsultuje uputstvo za upotrebu zbog upozoravajućih informacija poput upozorenja i mera opreza, koji ne mogu, iz različitih razloga, da budu navedeni na samom medicinskom uređaju.

Попередження

Вказує на необхідність для користувача звернутися до інструкції з використання для отримання важливої попереджувальної інформації, такої як застереження та запобіжні заходи, які з різних причин не можуть бути наведені на самому медичному пристрої.

NA, pouze evropské země / NA, samo europske zemlje / З, тільки європейські країни

Symbol zelené tečkyOznačuje, že výrobce produktu přispívá na výdaje za opětovné využití a recyklaci.

Simbol zelene tačkeOznačava da proizvođač proizvoda doprinosi troškovima obnavljanja i recikliranja

Символ у вигляді зеленої точки

Вказує, що виробник цього виробу робить свій внесок у витрати на відновлення та переробку.

0623ISO 70002 Neklopit Označuje správnou polohu balení,

která je ve svislé poloze.Držati u uspravnom položaju

Označava pravilan uspravan položaj pakovanja Верх Вказує на правильне вертикальне

розміщення упаковки

5.4.3ISO 15223-11 Postupujte dle pokynů

k použití.

Poukazuje na nutnost, aby uživatel postupoval podle pokynů k použití. Synonymem pro „Postupujte dle pokynů k použití“ je „Postupujte dle pokynů k obsluze“.

Pogledajte uputstva za upotrebu

Ukazuje na potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu. Sinonim za „Pogledajte uputstva za upotrebu“ je „Pogledajte uputstva za rad“.

Див. Інструкцію з використання

Вказує на необхідність для користувача звернутися за інформацією до Інструкції з використання. Вираз «Див. Інструкцію з використання» є синонімом виразу «Див. Інструкцію з експлуатації».

1 ISO 15223-1:2016 Lékařská zařízení – Symboly pro štítky, značení a informace poskytované s lékařskými zařízeními jsou uvedeny v 1. části: Obecné požadavky / Medicinski uređaji – simboli koji se stavljaju na nalepnice medicinskog uređaja, obeležavanje pakovanja i informacije koje treba dostaviti Deo 1: Opšti uslovi / Медичні пристрої — символи, які використовуються на етикетках, маркуванні, та у супровідній документації медичного виробу Частина 1: Загальні вимоги

2 ISO 7000 Grafické symboly pro použití na zařízeních – Registrované symboly / Grafički simboli za korišćenje na opremi – registrovani simboli / Графічні символи для використання на обладнанні — зареєстровані символи





11


SLOVENČINA SLOVENŠČINA MAGYAR

GRAFICKÝ SYMBOL A REF. ČÍSLO / SLIKA IN REF. ŠT. SIMBOLA / SZIMBÓLUM GRAFIKONJA ÉS REFERENCIASZÁMA

NÁZOV A ČÍSLO NORMY / NAZIV IN ŠTEVILKA STANDARDA / STANDARD CÍME ÉS SZÁMA

NÁZOV SYMBOLU OPIS SYMBOLU (VYSVETLENIE) NAZIV SIMBOLA OPIS SIMBOLA

(RAZLAGALNO BESEDILO) SZIMBÓLUM CÍME SZIMBÓLUM LEÍRÁSA (MAGYARÁZÓ SZÖVEG)

5.1.1ISO 15223-11 Výrobca

Označuje výrobcu zdravotníckej pomôcky, t. j. fyzickú alebo právnickú osobu zodpovednú za návrh, výrobu, balenie a označenie zariadenia pred uvedením na trh pod jej samostatným názvom.

Proizvajalec

Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka, tj. fizično ali pravno osebo, ki je odgovorna za zasnovo, proizvodnjo, ovojnino in označevanje pripomočka, preden je pripomoček dan na trg pod svojim imenom.

Gyártó

Az orvostechnikai eszköz gyártóját jelenti, azaz azt a természetes vagy jogi személyt, aki/amely az eszköz megtervezéséért, legyártásáért, becsomagolásáért és felcímkézéséért felel, mielőtt az eszközt a saját nevén forgalomba hozná.

5.1.3ISO 15223-11 Dátum výroby

Označuje dátum, kedy bola zdravotnícka pomôcka vyrobená. Formát by mal byť RRRR-MM-DD.

Datum proizvodnjeOznačuje datum proizvodnje medicinskega pripomočka. Datum mora biti v obliki LLLL-MM-DD.

Gyártás dátuma Az orvostechnikai eszköz gyártásának dátuma. Formátuma ÉÉÉÉ-HH-NN.

5.1.4ISO 15223-11 Dátum spotreby

Označuje dátum, po ktorom sa zdravotnícka pomôcka nemá používať. Formát by mal byť RRRR-MM-DD.

Uporabno do datuma

Označuje datum, po katerem medicinski pripomoček ni več uporaben. Datum mora biti v obliki LLLL-MM-DD.

Felhasználhatósági idő

Az a dátum, amely után az orvostechnikai eszköz nem használható. Formátuma ÉÉÉÉ-HH-NN.

5.1.5ISO 15223-11 Kód šarže Označuje kód šarže výrobcu.

Synonymom je číslo šarže. Številka serijeOznačuje številko serije proizvajalca. Sopomenki sta »lot« in »serijska številka«.

SorozatszámA gyártó által adott sorozatszám. Szinonimái: „tételszám” és „sorozatkód”.

5.1.6ISO 15223-11 Katalógové číslo

Označuje katalógové číslo výrobcu. Synonymom je „referenčné číslo“ a „objednávkové číslo“.

Referenčna številka

Označuje proizvajalčevo referenčno številko. Sopomenki sta »kataloška številka« in »številka za ponovno naročilo«.

KatalógusszámA gyártó által adott katalógusszám. Szinonimái: „referenciaszám”és „újrarendelési szám”.

5.2.3ISO 15223-11 Sterilná aplikačná

cesta

Označuje prítomnosť sterilnej aplikačnej cesty v zdravotníckej pomôcke v prípadoch, kedy sa ostatné časti zdravotníckej pomôcky, vrátane vonkajšej časti, nemusia dodávať sterilné. Spôsob sterilizácie sa označuje v prázdnej krabici, podľa vhodnosti

Sterilna pot tekočine

Označuje prisotnost sterilne poti tekočine znotraj medicinskega pripomočka v primerih, ko drugi deli medicinskega pripomočka, vključno z zunanjim delom, morda niso dobavljeni v sterilnem stanju. Metoda sterilizacije mora biti navedena v praznem polju, kot je to primerno.

Steril folyadékút

Steril folyadékutat jelez az orvosi eszközben olyan esetekben, amikor az orvostechnikai eszköz többi része, ideértve a külsejét is, potenciálisan nem steril. Az üres dobozban szükség szerint megtalálható a sterilizációs módszer.

5.2.8ISO 15223-11 Nepoužívajte, ak je

balenie poškodené

Označuje, že zdravotnícka pomôcka sa nemá použiť, ak je balenie poškodené alebo otvorené.

Prepovedana uporaba, če je ovojnina poškodovana.

Označuje, da medicinski pripomoček v primeru poškodovane ali odprte ovojnine ni za uporabo.

Ne használja, ha a csomagolás sérült

Azt jelzi hogy az orvostechnikai eszközt nem szabad használni, ha csomagolása megsérült vagy felnyitották.

5.3.1ISO 15223-11 Krehké, narábajte

opatrne

Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá sa môže rozbiť alebo poškodiť, ak sa s ňou nenarába opatrne.

Lomljivo, rokuj previdno

Označuje medicinski pripomoček, ki se lahko zlomi ali poškoduje, če se z njim ne ravna previdno.

Törékeny, óvatosan kezelendő

Azt jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz eltörhet vagy sérülhet, ha nem kezelik óvatosan.

5.3.4ISO 15223-11

Udržujte v suchuALEBOChráňte pred dažďom

Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorú je potrebné chrániť pred vlhkosťou. ALEBOOznačuje zdravotnícku pomôcku, ktorú je potrebné chrániť pred dažďom.

Hranite na suhem ALI Hranite stran od dežja

Označuje medicinski pripomoček, ki ga je treba zaščititi pred vlago.ALI Označuje medicinski pripomoček, ki ga je treba hraniti na mestu, ki ni izpostavljeno dežju.

Szárazon tartandó VAGY Esőtől védendő

Azt jelzi, hogy az orvostechnikai eszközt védeni kell a nedvességtől. VAGY Azt jelzi, hogy az orvosi eszközt védeni kell az esőtől.

5.3.7ISO 15223-11 Teplotný limit

Označuje teplotné limity, ktorým môže byť zdravotnícka pomôcka bezpečne vystavená.

Omejitev temperatureOznačuje temperaturno območje, ki mu je lahko medicinski pripomoček varno izpostavljen.

Hőmérsékleti határérték

Azt a hőmérsékletet jelzi, amelynek az orvostechnikai eszközt biztonságosan ki lehet tenni.

5.4.2ISO 15223-11 Nie je určené na

opakované použitie

Označuje, že zdravotnícka pomôcka je určená na jednorazové použitie alebo použitie pre jedného pacienta počas jednej procedúry. Synonymami pre „Nie je určené na opakované použitie“ sú „jednorazové použitie“ a „použite iba raz“.

Ne uporabljajte ponovno.

Označuje medicinski pripomoček, ki je namenjen enkratni uporabi ali uporabi na enem bolniku med enim posegom. Sopomenki za »Ne uporabljajte ponovno« sta »za enkratno uporabo« in »uporabite samo enkrat«.

Ne használja fel újra

Azt jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz kizárólag egyszer, illetve egyetlen eljárás során egyetlen beteggel használható. Szinonimái: „egyszer használatos” és „kizárólag egyszer használható”.

5.4.4ISO 15223-11 Upozornenie

Označuje, že používateľ si musí pozrieť dôležité upozornenie v návode na použitie, ako napríklad varovanie a preventívne opatrenie, ktoré sa z rôznych dôvodov nemôže nachádzať na samotnej zdravotníckej pomôcke.

Pozor

Označuje, da mora uporabnik v navodilih za uporabo prebrati pomembne previdnostne informacije, na primer opozorila in previdnostne ukrepe, ki zaradi različnih razlogov ne morejo biti navedene na samem medicinskem pripomočku.

Figyelem

Azt jelzi, hogy a felhasználónak meg kell néznie a használati utasításban egy fontos információt, például olyan figyelmeztetést vagy óvintézkedést, amelyet valamilyen ok miatt nem lehetett magán az orvostechnikai eszközön megjeleníteni.

NA, samo evropske države / NA, iba európske krajiny / NA, csak európai országok

Symbol zelený bodOznačuje, že výrobca produktu finančne prispieva na regenerácia a recykláciu

Simbol zelene pikeOznačuje, da proizvajalec izdelka prispeva k stroškom predelave in recikliranja.

Zöld pont szimbólumAzt jelzi, hogy a termék gyártója hozzájárul a visszanyerés vagy újrahasznosítás költségeihez

0623ISO 70002 Touto stranou hore Označuje správnu polohu balenia Ta stran navzgor Označuje pravilni, pokončni položaj

paketa Teteje A csomag megfelelő (felállított) helyzetét jelzi

5.4.3ISO 15223-11 Pred použitím si

prečítajte pokyny

Označuje, že používateľ si má prečítať návod na použitie. Synonymom „Pred použitím si prečítajte pokyny“ je „Prečítajte si prevádzkové pokyny“.

Preberite navodila za uporabo

Označuje, da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo. Sopomenki sta »Preberite uporabniška navodila« in »Preberite priročnik za uporabo«.

Lásd a használati útmutatót

Azt jelzi, hogy a felhasználónak el kell olvasnia a használati utasítást. Szinonimája: „Lásd a kezelési utasításokat”.

1 ISO 15223-1:2016 Zdravotnícke pomôcky. Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok, označovanie a poskytovanie informácií. Časť 1: Všeobecné požiadavky / Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1. del: Splošne zahteve / Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin, címkézésén és tájékoztatóiban használandó szimbólumok. 1. rész: Általános követelmények

2 ISO 7000 Grafické značky používané na zariadeniach. Registrované značky / Grafični simboli za uporabo na opremi - Registrirani simboli / Berendezéseken használatos grafikus szimbólumok. Regisztrált szimbólumok





12


HRVATSKI EESTI LATVIEŠU

SLIKE SIMBOLA I REF. BROJEVI / GRAAFILINE SÜMBOL JA KATALOOGI NUMBER / SIMBOLA GRAFIKA UN ATS. NR.

NAZIV I BROJ NORME / STANDARDI NIMETUS JA NUMBER / STANDARTA NOSAUKUMS UN NUMURS

NAZIV SIMBOLA OPIS SIMBOLA (TEKST POJAŠNJENJA)

SÜMBOLI NIMETUS

SÜMBOLI KIRJELDUS (SELGITAV TEKST)

SIMBOLA NOSAUKUMS

SIMBOLA APRAKSTS (SKAIDROJOŠAIS TEKSTS)

5.1.1ISO 15223-11 Proizvođač

Predstavlja proizvođača medicinskog proizvoda, tj. fizičku ili pravnu osobu odgovornu za dizajn, proizvodnju, pakiranje i označavanje proizvoda prije puštanja u promet pod vlastitim imenom.

Tootja

Tähistab meditsiiniseadme tootjat, s.t füüsilist või juriidilist isikut, kes vastutab seadme väljatöötamise, tootmise, pakendamise ja märgistamise eest enne selle turuletoomist oma nime all.

Ražotājs

Norāda medicīniskās ierīces ražotāju, t.i., fizisko vai juridisko personu, kas uzņemas atbildību par ierīces dizainu, ražošanu, iepakošanu un marķēšanu, pirms tā tiek laista tirgū ar savu nosaukumu.

5.1.3ISO 15223-11 Datum proizvodnje

Predstavlja datum proizvodnje medicinskog proizvoda. Format mora biti GGGG-MM-DD.

TootmiskuupäevTähistab kuupäeva, millal meditsiiniseade toodeti. Vorming peab olema AAAA-KK-PP.

Ražošanas datumsNorāda datumu, kad medicīniskā ierīce tika ražota. Formātam jābūt GGGG-MM-DD.

5.1.4ISO 15223-11 Rok valjanosti

Predstavlja datum nakon kojeg se medicinski proizvod ne smije koristiti. Format mora biti GGGG-MM-DD

Kasutada kuniTähistab kuupäeva, pärast mida meditsiiniseadet ei tohi kasutada. Vorming peab olema AAAA-KK-PP.

Izmantošanas termiņšNorāda datumu, pēc kura medicīnisko ierīci nedrīkst izmantot. Formātam jābūt GGGG-MM-DD

5.1.5ISO 15223-11 Kod serije Predstavlja kod serije proizvođača.

Sinonimi su "broj lota" i "broj serije" Partii kood Tähistab tootja partii koodi. Sünonüümiks on „partii number”. Partijas kods

Norāda ražotāja partijas kodu. Sinonīmi ir “laidiena numurs” un “partijas numurs”

5.1.6ISO 15223-11 Kataloški broj

Predstavlja kataloški broj proizvođača. Sinonimi su "referentni broj" i "broj ponovne narudžbe"

Kataloogi number Tähistab tootja kataloogi numbrit. Sünonüümiks on „tootenumber”. Kataloga numurs

Norāda ražotāja kataloga numuru. Sinonīmi ir “atsauces numurs” un “atkārtotas pasūtīšanas numurs”

5.2.3ISO 15223-11 Sterilni put tekućine

Predstavlja prisutnost sterilnog puta tekućine unutar medicinskog proizvoda u slučajevima kada ostali dijelovi medicinskog proizvoda, uključujući vanjski dio, možda nisu isporučeni sterilni. Metoda sterilizacije bit će navedena na praznoj kutiji, kako je primjereno

Steriilne vedelikutee

Tähistab steriilse vedelikutee olemasolu meditsiiniseadmes juhul, kui muud meditsiiniseadme osad, sealhulgas välised, ei pruugita steriilsena tarnida. Steriliseerimismeetod tähistatakse vastavalt vajadusele tühjal karbil.

Sterils šķīduma ceļš

Norāda, ka medicīniskajā ierīcē ir sterils šķīduma ceļš, gadījumos, kad citas medicīniskās ierīces daļas, tostarp korpuss, var netikt nodrošināts sterils. Sterilizācijas metodei ir jābūt norādītai tukšajā kārbā pēc nepieciešamības

5.2.8ISO 15223-11

Ne upotrebljavati ako jepakiranje oštećeno

Predstavlja medicinski proizvod koji se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili otvoreno.

Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud

Tähistab seda, et meditsiiniseadet ei tohi kasutada, kui pakend on kahjustatud või avatud.

Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts

Norāda medicīnisku ierīci, ko nedrīkst izmantot, ja iepakojums ir bojāts vai atvērts.

5.3.1ISO 15223-11 Lomljivo, pažljivo

rukovati

Predstavlja medicinski proizvod koji se može slomiti ako se njime ne rukuje pažljivo.

Kergesti purunev, käsitseda ettevaatusega

Tähistab meditsiiniseadet, mis võib katki minna või kahjustuda, kui seda ei käsitseta ettevaatlikult.

Trausla, izmantot uzmanīgi

Norāda medicīnisku ierīci, ko var salauzt vai sabojāt, ja tā netiek izmantota uzmanīgi.

5.3.4ISO 15223-11

Čuvati na suhom ILI Zaštititi od kiše

Predstavlja medicinski proizvod koji treba zaštititi od vlage. ILI Predstavlja medicinski proizvod koji treba zaštititi od kiše.

Hoida kuivasVÕIHoida vihma eest

Tähistab meditsiiniseadet, mis vajab kaitset niiskuse eest. VÕI Tähistab meditsiiniseadet, mida tuleb hoida vihma eest kaitstuna.

Uzturēt sausu VAI Nepakļaut lietus iedarbībai

Norāda medicīnisku ierīci, kas ir jāsargā no mitruma. VAI Norāda medicīnisku ierīci, ko nedrīkst pakļaut lietus iedarbībai.

5.3.7ISO 15223-11 Temperaturno

ograničenje

Predstavlja temperaturna ograničenja kojima se medicinski proizvod može na siguran način izložiti.

TemperatuuripiirangTähistab temperatuuripiiranguid, millega meditsiiniseade võib ohutult kokku puutuda.

Temperatūras ierobežojums

Norāda temperatūras ierobežojumus, kādiem medicīnisko ierīci var droši pakļaut.

5.4.2ISO 15223-11 Ne ponovno

upotrebljavati

Predstavlja medicinski proizvod koji je namijenjen za jednokratnu uporabu ili za primjenu na jednom bolesniku tijekom jednog zahvata. Sinonimi za "Ne ponovno upotrebljavati" su "jednokratna uporaba" i "primijeniti samo jednom".

Mitte kasutada korduvalt

Tähistab meditsiiniseadet, mis on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil ühe protseduuri ajal. Sümboli „Mitte kasutada korduvalt” sünonüümideks on „ühekordseks kasutamiseks” ja „kasutadaainult üks kord”.

Neizmantot atkārtoti

Norāda medicīnisku ierīci, kas ir paredzēta vienreizējai lietošanai vai lietošanai vienam pacientam vienas procedūras laikā. “Neizmantot atkārtoti” sinonīmi ir “vienreizējai lietošanai” un “izmantot tikai vienreiz”.

5.4.4ISO 15223-11 Mjere opreza

Predstavlja potrebu da korisnik provjeri upute za uporabu za važne informacije o mjerama opreza, primjerice upozorenja i mjere opreza koje se ne mogu, iz raznih razloga, staviti na medicinski proizvod.

Ettevaatusabinõud

Tähistab kasutaja jaoks vajadust tutvuda kasutusjuhendis oleva olulise hoiatusteabega (nt hoiatused ja ettevaatusabinõud), mida erinevatel põhjustel ei saa esitleda meditsiiniseadmel endal.

Uzmanību!

Norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas instrukcijas, kur pieejama svarīga informācija, kam jāpievērš uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi, ko dažādu iemeslu dēļ nevar norādīt uz pašas medicīniskās ierīces.

NA, samo europske zemlje / NA, ainult Euroopa riigid / NA, tikai Eiropas valstis

Simbol zelene točkeZnači da proizvođač proizvoda sudjeluje u troškovima oporavka i recikliranja

Rohelise punkti sümbol

Tähistab toote tootjat, kes panustab taaskasutamise ja uuesti ringlusesse võtmise kuludesse.

Zaļā punkta simbolsLai norādītu, ka produkta ražotājs veic maksājumus par atjaunošanu un pārstrādi

0623ISO 70002 Ova strana gore Predstavlja pravilan, uspravan položaj

na pakiranju See pool üleval Tähistab pakendi õiget püstasendit. Ar šo pusi uz augšu Norāda pareizu, vertikālu iepakojuma pozīciju

5.4.3ISO 15223-11 Provjerite upute za

uporabu

Predstavlja potrebu da korisnik provjeri upute za uporabu. Sinonim za "Provjerite upute za uporabu" je "Provjerite upute za rad".

Tutvuge kasutusjuhendiga

Tähistab vajadust tutvuda kasutusjuhendiga. Sümboli „Tutvuge kasutusjuhendiga” sünonüümiks on „Lugege kasutusjuhendit”.

Skatiet lietošanas instrukcijas

Norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas instrukcijas. “Skatiet lietošanas instrukcijas” sinonīms ir “Skatiet ekspluatācijas norādījumus”.

1 ISO 15223-1:2016 Medicinski proizvodi – Simboli za oznake medicinskih proizvoda, označivanje i potrebne informacije 1. dio: Opći zahtjevi / Meditsiiniseadmed – meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded. / medicīniskās ierīces — simboli, kas jāizmanto medicīnisko ierīču etiķetēs, marķējumā un informācijā, kas jānodrošina. 1. daļa: vispārējās prasības

2 ISO 7000 Grafički simboli koji se upotrebljavaju na opremi – Registrirani simboli / Seadmetel kasutatavad graafilised sümbolid – Registreeritud sümbolid. / grafiskie simboli izmantošanai uz aprīkojuma — reģistrētie simboli





13


LIETUVIŲ K БЪЛГАРСКИ ROMÂNĂ

SIMBOLIO GRAFIKA IR NUORODINIS ŽYMUO / ГРАФИКА И РЕФ. № НА СИМВОЛА / SIMBOL GRAFIC ȘI NR. DE REFERINȚĂ

STANDARTO ANTRAŠTĖ IR NUMERIS / ЗАГЛАВИЕ И НОМЕР НА СТАНДАРТ / TITLUL ȘI NUMĂRUL STANDARDULUI

SIMBOLIO ANTRAŠTĖ

SIMBOLIO APRAŠAS (AIŠKINAMASIS TEKSTAS)

ЗАГЛАВИЕ НА СИМВОЛА

ОПИСАНИЕ НА СИМВОЛА (ОБЯСНИТЕЛЕН ТЕКСТ)

TITLUL SIMBOLULUI

DESCRIEREA SIMBOLULUI (TEXT EXPLICATIV)

5.1.1ISO 15223-11 Gamintojas

Nurodomas medicinos prietaiso gamintojas, t. y. fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už projektavimą, gamybą, pakavimą ir prietaiso ženklinimą prieš pateikiant jį į rinką savo vardu.

Производител

Означава производителя на медицинското изделие, т.е. физическото или юридическото лице, което отговаря за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на изделието, преди то да бъде пуснато на пазара под неговото собствено име.

Producător

Indică producătorul de dispozitive medicale, adică persoana fizică sau juridică responsabilă pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv înainte ca acesta să fie introdus pe piață sub numele său propriu.

5.1.3ISO 15223-11 Pagaminimo data

Nurodoma data, kada medicinos prietaisas buvo pagamintas. Formatas turėtų būti MMMM-MM-DD.

Дата на производство

Означава датата, на която е произведено медицинското изделие. Форматът трябва да е ГГГГ-ММ-ДД.

Data fabricațieiIndică data fabricării dispozitivului medical. Formatul trebuie să fie AAAA-LL-ZZ.

5.1.4ISO 15223-11 Naudoti iki

Nurodoma data, po kurios medicinos prietaisas neturi būti naudojamas. Formatas turėtų būti MMMM-MM-DD

Годно до

Означава датата, след която медицинското изделие не трябва да се използва. Форматът трябва да е ГГГГ-ММ-ДД

Data limită de consumIndică data după care dispozitivul medical nu mai poate fi folosit. Formatul trebuie să fie AAAA-LL-ZZ

5.1.5ISO 15223-11 Partijos kodas Nurodomas gamintojo partijos kodas.

Sinonimas – „partijos numeris“ Партиден номер

Означава партидния номер на производителя. Синоними са „номер на партида“ и „код на партида“

Codul serieiIndică codul seriei producătorului. Sinonime sunt „numărul lotului” și „numărul seriei”

5.1.6ISO 15223-11 Katalogo numeris

Nurodomas gamintojo katalogo numeris. Sinonimai yra „nuorodos numeris“ ir „pakartotinio užsakymo numeris“

Каталожен номер

Означава каталожния номер на производителя. Синоними са „референтен номер“ и „номер за повторна поръчка“

Număr de catalogIndică numărul de catalog al producătorului. Sinonime sunt „număr de referință” și „număr de reordonare”

5.2.3ISO 15223-11 Sterilus skysčio kelias

Nurodoma, kad medicinos prietaise yra sterilus skysčio kelias tais atvejais, kai kitos medicinos prietaiso dalys, įskaitant išorę, gali būti pateikiamos nesterilios. Sterilizavimo būdas turi būti atitinkamai nurodomas tuščiame langelyje

Стерилен път за течност

Показва наличието на стериленпът за течност в рамките намедицинското изделие в случаите, когато други негови части, включително външни, може да не се доставят стерилни. Методът на стерилизация трябва да е посочен в празната кутия според случая.

Împachetare sterilă pentru fluide

Indică prezența unei împachetări sterile pentru fluide în dispozitivul medical în cazurile în care alte părți ale dispozitivului medical, inclusiv exteriorul, s-ar putea să nu fie furnizate sterile. Metoda de sterilizare trebuie să fie indicată în cutia goală, după cum este cazul

5.2.8ISO 15223-11 Nenaudoti, jei pakuotė

pažeista

Nurodomas medicinos prietaisas, kuris neturėtų būti naudojamas, jei pakuotė pažeista ar atidaryta.

Да не се използва, ако опаковката е повредена

Означава медицинско изделие, което не трябва да се използва, ако опаковката е повредена или отворена.

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat

Indică un dispozitiv medical care nu trebuie utilizat dacă pachetul a fost deteriorat sau deschis.

5.3.1ISO 15223-11 Trapu, elgtis atsargiai

Nurodomas medicinos prietaisas, kuris gali lūžti ar būti pažeistas, jei su juo bus elgiamasi neatsargiai.

Чупливо, да се борави внимателно

Означава медицинско изделие, което може да се счупи или повреди, ако с него не се борави внимателно.

Fragil, manipulați cu grijă

Indică un dispozitiv medical care poate fi stricat sau deteriorat dacă nu este manipulat cu grijă.

5.3.4ISO 15223-11

Laikyti sausai ARBA Saugoti nuo lietaus

Nurodomas medicinos prietaisas, kurį reikia saugoti nuo drėgmės. ARBA Nurodomas medicinos prietaisas, kurį reikia saugoti nuo lietaus.

Да се пази на сухо ИЛИ Да се пази от дъжд

Означава медицинско изделие, което трябва да бъде защитено от влага. ИЛИПоказва медицинско изделие, което трябва да се пази от дъжд.

Păstrați uscat SAU Păstrați departe de ploaie

Indică un dispozitiv medical care trebuie protejat de umiditate. SAU Indică un dispozitiv medical care trebuie ținut departe de ploaie.

5.3.7ISO 15223-11 Ribinė temperatūros

vertė

Nurodomos ribinės temperatūros vertės, iki kurių medicinos prietaisui saugu veikti.

Ограничение на температурата

Означава температурните граници, до които е безопасно да се излага медицинското изделие.

Limita de temperaturăIndică limitele de temperatură la care dispozitivul medical poate fi expus în condiții de siguranță.

5.4.2ISO 15223-11 Nenaudoti pakartotinai

Nurodomas medicinos prietaisas, skirtas naudoti vieną kartą arba vienam pacientui vienos procedūros metu. „Nenaudoti pakartotinai“ sinonimai yra „vienkartinio naudojimo“ ir „naudoti tik vieną kartą“.

Да не се използва повторно

Означава медицинско изделие, което е предназначено за една употреба или за употреба от един пациент по време на една процедура. Синоними на „Да не се използва повторно“ са „за еднократна употреба“ и „да се използва само веднъж“.

A nu se reutiliza

Indică un dispozitiv medical care este destinat unei singure utilizări sau pentru un singur pacient în timpul unei singure proceduri. Sinonimele pentru „Nu reutilizați” sunt „o singură utilizare” și „utilizați o singură dată”.

5.4.4ISO 15223-11 Įspėjimas

Nurodoma, jog vartotojui reikia skaityti naudojimo instrukcijas, nes jose yra svarbi atsargumo informacija, tokia kaip įspėjimai ir atsargumo priemonės, kuri dėl tam tikrų priežasčių negali būti pateikta ant pačios medicinos priemonės.

Внимание

Означава необходимостта потребителят да направи справка с инструкциите за употреба за важна информация, на която да обърне внимание, като например предупреждения и предпазни мерки, които по разни причини не могат да бъдат представени на самото медицинско изделие.

Atenție

Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucțiunile de utilizare pentru informații importante de precauție, cum ar fi avertismente și precauții care, din diferite motive, nu pot fi prezentate pe dispozitivul medical în sine.

NA, tik Europos šalys / NA, само европейски държави / NA, numai în țările europene

Žaliojo taško simbolisSkirtas nurodyti, jog produkto gamintojas prisideda prie pakuotės surinkimo ir perdirbimo išlaidų

Символ на зелена точка

Означава, че производителят на продукта участва в разходите за възстановяване и рециклиране

Simbolul punct verdePentru a indica faptul că producătorul produsului contribuie la costul de recuperare și reciclare

0623ISO 70002 Šia puse į viršų Nurodoma teisinga stačia pakuotės

padėtis С тази страна нагоре Означава правилното, изправено положение на опаковката

Cu partea aceasta în sus

Indică poziția corectă, verticală a pachetului

5.4.3ISO 15223-11 Skaitykite naudojimo

instrukcijas

Nurodoma, jog vartotojui reikia skaityti naudojimo instrukcijas. „Skaitykite naudojimo instrukcijas“ sinonimas – „Skaitykite valdymo instrukcijas“.

Вижте инструкциите за употреба

Означава необходимостта потребителят да направи справка с инструкциите за употреба. Синоним на „Вижте инструкциите за употреба“ е „Вижте инструкциите за експлоатация“.

Consultați instrucțiunile de utilizare

Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucțiunile de utilizare. Sinonimul pentru „Consultați instrucțiunile de utilizare” este „Consultați instrucțiunile de operare”

1 ISO 15223-1:2016 Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse, ženklinimo ir teiktinoje informacijoje vartotini simboliai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai / Медицински изделия – символи, използвани в етикетите при етикетиране и в предоставяната информация за медицински изделия. Част 1: Общи изисквания / Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate cu etichetele dispozitivelor medicale, etichetarea și informațiile care trebuie furnizate Partea 1: Cerințe generale

2 ISO 7000 Ant įrenginių vartojami grafiniai simboliai – Registruotieji simboliai / Графични символи за употреба върху оборудване – регистрирани символи / Simboluri grafice pentru utilizare pe echipamente - Simboluri înregistrate





14


BAHASA INDONESIA

GAMBAR SIMBOL & NO. REF

JUDUL DAN NOMOR STANDAR JUDUL SIMBOL DESKRIPSI SIMBOL (TEKS

PENJELASAN)

5.1.1ISO 15223-11 Produsen

Menunjukkan produsen perangkat medis, yakni, orang atau orang yang dari segi hukum memiliki tanggung jawab atas desain, produksi, pengemasan, dan pemasangan label perangkat sebelum perangkat ditempatkan di dalam pasar dengan namanya sendiri.

5.1.3ISO 15223-11 Tanggal produksi

Menunjukkan tanggal ketika perangkat medis diproduksi. Formatnya harus THUN-BL-TG.

5.1.4ISO 15223-11 Gunakan sebelum

tanggal

Menunjukkan tanggal yang setelahnya perangkat medis tidak boleh digunakan. Formatnya harus THUN-BL-TG

5.1.5ISO 15223-11 Kode bets

Menunjukkankode batch bets produsen. Sinonimnya adalah "nomor lot" dan "nomor bets"

5.1.6ISO 15223-11 Nomor katalog

Menunjukkan nomor katalog produsen. Sinonimnya adalah "nomor referensi" dan "nomor pesanan ulang"

5.2.3ISO 15223-11 Jalur cairan steril

Menunjukkan adanya jalur cairan steril di dalam perangkat medis, bila bagian lain dari perangkat medis, termasuk bagian luarnya, mungkin tidak disediakan dalam keadaan steril. Metode sterilisasi harus ditunjukkan dalam kotak kosong, jika sesuai.

5.2.8ISO 15223-11 Jangan gunakan jika

kemasan rusak

Menunjukkan perangkat medis yang tidak boleh digunakan jika kemasannya rusak atau terbuka.

5.3.1ISO 15223-11 Rapuh, tangani

dengan hati-hati

Menunjukkan alat kesehatan yang bisa pecah atau rusak jika tidak ditangani dengan hati-hati.

5.3.4ISO 15223-11

Jaga tetap keringATAUJauhkan dari hujan

Menunjukkan perangkat medis yang perlu dilindungi dari kelembapan.ATAUMenunjukkan perangkat medis yang perlu dijauhkan dari hujan.

5.3.7ISO 15223-11 Batas Suhu Menunjukkan batas suhu yang aman

untuk pemaparan perangkat medis.

5.4.2ISO 15223-11 Jangan digunakan

secara berulang

Berarti perangkat medis yang dimaksudkan untuk satu kali penggunaan, atau untuk digunakan di satu pasien dalam satu prosedur. Sinonimnya "Jangan digunakan berulang" adalah "sekali pakai" dan "gunakan satu kali saja".

5.4.4ISO 15223-11 Hati-hati

Menunjukkan pengguna harus mempelajari petunjuk penggunaan untuk informasi penting yang harus diperhatikan, seperti peringatan dan langkah pencegahan yang tidak dapat, karena bermacam alasan, dilakukan pada perangkat medis itu sendiri.

NA, khusus negara-negara Eropa Simbol Titik Hijau

Untuk menunjukkan produsen produk berkontribusi pada biaya pemulihan dan daur ulang

0623ISO 70002 Sisi atas Menunjukkan posisi kemasan yang

benar dan tegak

5.4.3ISO 15223-11 Pelajari petunjuk

penggunaan

Menunjukkan pengguna harus mempelajari petunjuk penggunaan. Sinonim untuk "Pelajari petunjuk penggunaan" adalah "Pelajari petunjuk pengoperasian".

1 ISO 15223-1:2016 Perangkat Medis - Simbol untuk digunakan dengan label perangkat medis, pemasangan label, dan informasi yang harus diberikan Bagian 1: Persyaratan Umum2 ISO 7000 Simbol grafis untuk digunakan pada peralatan - Simbol terdaftar





15

ENGLISH

The Prismaflex ST60/ST100/ST150 set is manufactured by GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

DEFINITION OF EXPRESSIONS USED IN THIS MANUAL

In this document :

“Warning” indicates a hazardous situation which, if not avoided, could result in death or serious injury.

“Caution” indicates a hazardous situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury;

“Note” to give additional information.

SCUF: Slow Continuous UltraFiltration.CVVH: Continuous Veno-Venous Hemofiltration.CVVHD: Continuous Veno-Venous HemoDialysis.CVVHDF: Continuous Veno-Venous HemoDiaFiltration.Predilution: addition of replacement fluid to the blood stream upstream to the filter.Postdilution: addition of replacement fluid to the blood stream downstream to the filter.

"Control unit" refers to the PrismaFlex control unit, or to the PrisMax control unit (in countries where PrisMax is cleared or registered).

PRODUCT DESCRIPTION

• The Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 set is a disposable, extracorporeal circuit for use with the PrismaFlex control unit or with the PrisMax control unit (in countries where PrisMax is cleared or registered).

• The Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 set consists of a AN69 ST hollow fiber hemofilter/dialyzer* and tubing lines ; refer to the control unit operator manual drawing for details.

• The blood return line (blue-striped) is equipped with a Luer-lock connection near the deaeration chamber, dedicated to the connection of authorized devices and accessories described in the control unit operator's manual.

• All line connectors are compatible with the ISO 594-1 and ISO 594-2 international standards concerning conical fittings.

• The fluid pathways of the Prismaflex set are guaranteed sterile and non pyrogenic.

• The Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 set is sterilized by ethylene oxide (EtO). Deaeration is such that EtO residuals comply with the standards in ISO 10993.

• Expiration date: please refer to product label.

* In this document the hemofilter/dialyzer will be referred to as “filter”.

INTENDED USE / INDICATIONS

The Prismaflex set is indicated for use only with the PrismaFlex control unit or with the PrisMax control unit (in countries where PrisMax is cleared or registered) in providing continuous fluid management and renal replacement therapies. The system is intended for patients who have acute renal failure, fluid overload, or both.

This set is intended for use in the following veno-venous therapies : SCUF ; CVVH ; CVVHD ; CVVHDF.

All treatments administered via the Prismaflex set must be prescribed by a physician. The size, weight, state of uremia, cardiac status, and general physical condition of the patient must be carefully evaluated by the prescribing physician before each treatment.

CONTRAINDICATIONS

There are no known absolute contraindications to continuous renal replacement therapies.

For the following conditions a careful assessment of the individual risk/benefit ratio has to be made by the treating physician (relative contraindications):

• inability to establish vascular access,

• severe hemodynamic instability,• known hypersensitivity to any component of the Prismaflex set.

CAUTIONS AND WARNINGS

Note: refer to the control unit user interface and operator’s manual for additional cautions and warnings.

Cautions

1. Particular attention must be paid to extra corporeal blood volume with respect to patient size. Consider the sum of the Prismaflex set blood volume (refer to “Specifications”) plus the blood volume of any accessory or device if used. The Prismaflex ST60 set should be restricted to patients with a body weight greater than 11kg (24lb). The Prismaflex ST100 set and ST150 set should be restricted to patients with a body weight greater than 30kg (66lb).

2. If the patient is not immediately connected to the Prismaflex set after priming is complete, flush the set with at least 1 000 mL priming solution [saline or alkaline solution (pH ≥ 7.3), with or without heparin added according to usual institutional practice] prior to connecting the patient. This requires use of a new bag of priming solution.

3. When not using the pre blood pump infusion line, it is recommended to clamp this line close to its connection to the access blood tubing line; this will prevent the sedimentation of blood into the pre-blood pump infusion line.

4. Using the Prismaflex set with blood flow rates lower than the recommended minimum values (see “Operating Parameters” section) may impair filter performance due to hemoconcentration, or to increased risk of coagulation.

5. Since drugs can be removed by the membrane of the filter, the dosage of associated drug treatments may need to be adjusted for patients on continuous renal replacement therapy. Monitoring of blood drug levels of relevant compounds should be performed. The removal of other water-soluble compounds (e.g. vitamins, trace elements) during therapy also requires clinical consideration.

Warnings

1. Carefully read these instructions for use and the control unit operator's manual before using this product.

2. The use of operating procedures other than those published by the manufacturer or the use of accessory devices not recommended by the manufacturer can result in patient injury or death.

3. Store the Prismaflex set in a dry place, between 0° C (32° F) and 30° C (86° F).

4. Do not use this set if the packaging is damaged, if the sterilization caps are missing or loose, or if any of the lines in the set are kinked.

5. To prevent contamination, this Prismaflex set must be used as soon as its packaging and sterilization caps are removed.

6. Do not try to remove the filter from the cartridge plate.

7. Use aseptic techniques when handling all blood and fluid lines in the set.

8. Prismaflex sets are compatible with the usual disinfection agents used for aseptic setup; however solvents and other chemicals, if used in contact with the product, could damage the set.

9. During priming and operation, observe closely for leakage at joints within the set, and connections to other approved accessories and bags. Leakage can cause blood loss, fluid imbalance or air embolism. If a leakage is detected at a Luer connection and cannot be stopped by tightening the connections, or if leakage occurs at any other location, replace the set.

10. Tightening Luer connections with an excessive force can damage the connectors.

11. Once priming is complete the set's blood circuit will still contain heparinised saline solution. Depending on the level of the patient's bleeding risk the physician must decide if an additional priming using 500 mL non heparinised saline solution is necessary.

12. Do not allow air to enter the blood compartment of the filter after priming is started. If a large amount of air enters, the set must be replaced.

13. Should acute allergic reactions (first-use syndrome) occur in patients receiving treatment, immediately stop the treatment and administer appropriate intervention. Pay special attention to patients receiving ACE inhibitors and/or having already shown similar allergic reactions (see “Hypersensitivity Reactions” section).

14. Use a 21-gauge or smaller needle to obtain blood/fluid samples or remove trapped air from the Prismaflex set. Use of larger needles can cause holes in the sample sites, resulting in external leak or air intake.

15. External blood leakage may not be immediately identified by monitoring equipment and could result in significant blood loss. Check the filter and all connections of the disposable tubings during treatment to minimize the risk of leakage.





16

16. To assure adequate filter performance, it is recommended that the set be changed every 24 hours of use. However, the set must be changed after 3 days (72 hours). Continued use beyond this limit could result in rupture of the pump segments, with risk of patient injury or death.

17. Destroy this set after single use, using aseptic technique for potentially contaminated equipment and following local regulation for disposal. Do not re-sterilize. The Prismaflex set is intended for single use only. Re-using the Prismaflex set may cause serious damage to the product resulting in patient injury or death.

18. Use only drugs compatible with plastics listed in the specifications section. Some plastics can be incompatible with drugs when in contact with solutions with pH > 10.

SPECIFICATIONSSee Tables at end of document.

SET MATERIALS

AN69 ST hollow fiber : Acrylonitrile and sodium methallyl sulfonate copolymer + Polyethylene Imine (surface treatment agent)

Housing and headers : Polycarbonate

Potting compound : Polyurethane

Tubing material : Plasticized polyvinyl chloride (PVC)

Cartridge : Polyethyleneterephtalate Glycol

Note : the following information is available from the manufacturer upon request :• information about test methods used to obtain performance characteristics,• the number and range of particles in the effluent from the dialyzer prepared as

recommended for clinical use,• the types and amounts of residue from the sterilization process.

Note: the Prismaflex set is not made with rubber natural latex.

Note: all fluid pathways in direct or indirect blood contact are DEHP-free.

INSTRUCTIONS FOR USE

Note: use the set by following the detailed on-line instructions provided by the control unit. Additional information is available in the control unit operator’s manual.

Load Set

Install the set onto the control unit using the photographs on the inside cover as a guide - the same procedure applies for both Prismaflex and PrisMax control units (in countries where PrisMax is cleared or registered).

Prepare and Connect Solutions

In order to gain full benefit from the AN69ST in terms of improvement of hemocompatibility, it is recommended to add 5000IU of unfractionated heparin per liter of priming/rinsing solution. This procedure allows the adsorption of active heparin onto the AN69ST before the start of extracorporeal circulation.

Consequently, the systemic anticoagulation strategy during treatment will be adapted with respect to patient specificity. In the cases where priming/rinsing without addition of unfractionated heparin, we recommend infusing the loading dose of heparin to the patient 2 to 5 minutes before connection to the filter.

Hang bag of priming solution [saline or alkaline solution (pH ≥ 7.3) with added5000IU unfractionated heparin/liter according to usual institutional practice, correctly homogenised] on priming hook. Connect access (red)/effluent (yellow) Y-line to priming solution bag.

SPECIAL PROCEDURES IN CASE OF COMPLICATION

External Blood Leaks

Note: see Warning no. 15.

If an external blood leakage is observed, immediately stop the blood pump. Initiate corrective action by securing connections or replacing the Prismaflex set.

If necessary, administer adequate replacement solution to the patient to compensate for blood loss.

Hypersensitivity Reactions

Note: see Warning no. 13.

Should acute allergic reactions (first use syndrome) occur within the first few minutes of the treatment, it is important to react immediately by discontinuing the session and administering appropriate treatment.

Adverse reactions may occur due to the complex interaction between blood and the artificial surfaces of the entire extracorporeal circuit. These reactions may also be precipitated and/or exacerbated by other external factors involved with the individual patient’s specific disease process and the treatment of renal insufficiency. Certain types of adverse reaction may occur due to operational factors associated with the treatment. Therefore, proper management of the fluid removal, electrolyte balance, anticoagulation and blood flow rate as well as monitoring of the overall treatment parameters are essential to avoid side-effects which may be associated with hemodialysis/hemofiltration therapies.

Hypersensitivity reactions have been observed during dialysis. Symptoms of a hypersensitivity reaction may be gastrointestinal, mucocutaneous, respiratory, cardiovascular or systemic in nature and range from very mild to severe. Such symptoms have been described as anaphylactic-like reactions within the first few minutes. Manifestations include nausea, malaise, weakness, a sensation of burning or heat throughout the body, profuse perspiration, respiratory distress and in some instances hypotension and cardiopulmonary arrest. Should a combination of such symptoms appear, particularly at the start of the treatment session, it is important to react immediately by discontinuing the session and administering appropriate treatment. Blood in the extracorporeal circuit must not be returned to the patient.

Extra care must be taken when treating patients who have exhibited possible hypersensitivity symptoms during previous treatments, or patients who have a history of being highly sensitive and allergic to a variety of substances. A physician must be consulted to evaluate the risk and prescribe the appropriate precautions if a possible sensitivity is suspected.

The following factors are considered essential to minimize the risk of hypersensitivity reaction and other side effects:• Strict adherence to the set-up, priming and rinsing procedures detailed in the

manufacturer’s instructions for use.• Setting up and monitoring the treatment operating parameters according to the

manufacturer’s recommendations specified for each type of Prismaflex set and to the patient’s needs and tolerance.

• Strict adherence to all WARNINGS and CAUTIONS given by the manufacturer in the instructions for use.

Patients receiving angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors as medication can develop, within the first few minutes of a treatment, symptoms similar to acute allergic reactions i.e bronchospasm, edema of airways or larynx, dyspnea, angioedema, urticaria, nausea, vomiting, diarrhea, respiratory arrest, abdominal cramping, hypotension, hypovolemic shock and death.

However, for these patients, administration of antihistamines often does not alleviate the symptoms. In this case, treatment must be stopped and a more aggressive first-line therapy for an anaphylactoid reaction should be initiated immediately after the onset of symptoms.

Therefore, the prescribing physician must pay special attention to patients receiving ACE inhibitors and/or having already shown similar reactions.

WARRANTY AND LIMITATION OF LIABILITY

a) The manufacturer warrants that the Prismaflex set has been manufactured in accordance with its specifications and in compliance with good manufacturing practices, other applicable industry standards and regulatory requirements.

If provided with the lot/serial number of the defective product, the manufacturer will, by replacement or credit, remedy manufacturing defects in the Prismaflex set becoming apparent before the expiration date.

b) The warranty under paragraph a) above is in lieu of, and to the exclusion of, any other warranty, whether written or oral, express or implied, statutory or otherwise, and there are no warranties of merchantability or other warranties, which extend beyond those described in paragraph a) above. The remedy set out above for manufacturing defects is the sole remedy available to any person due to defects in the Prismaflex set and the manufacturer shall not be liable for any consequential or incidental loss, damage, injury or expense arising directly or indirectly from the use of the Prismaflex set, whether as a result of any defect therein or otherwise.

c) The manufacturer shall not be liable for any misuse, improper handling, non-compliance with warnings and instructions, damage arising from events after the manufacturer’s release of the Prismaflex set, failure or omission to inspect the Prismaflex set before use in order to ensure that the Prismaflex set is in proper condition, or any warranty given by independent distributors or dealers.

d) The manufacturer is GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.





17

Le set Prismaflex ST60/ST100/ST150 est fabriqué par GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.

DÉFINITION DES EXPRESSIONS UTILISÉES DANS CE MANUEL

Dans ce document :

Le terme « Attention » prévient d'une situation à risque qui, faute d'être évitée, pourrait engendrer un décès ou des blessures graves.

Le terme « Avertissement » prévient d'une situation à risque qui, faute d'être évitée, pourrait engendrer des blessures légères ou modérées.

Le terme « Remarque » fournit des informations complémentaires.

SCUF : (Slow Continuous Ultrafiltration) ultrafiltration lente continue.CVVH : (Continuous Veno-venous Hemofiltration) hémofiltration veino-veineuse continue.CVVHD : (Continuous Veno-venous Hemodialysis) hémodialyse veino-veineuse continue.CVVHDF : (Continuous Veno-venous Hemodiafiltration) hémodiafiltration veino-veineuse continue.Prédilution : ajout d'un liquide de réinjection dans la circulation sanguine en amont du filtre.Post-dilution : ajout d'un liquide de réinjection dans la circulation sanguine en aval du filtre.

Le terme « Moniteur » fait référence au moniteur PrismaFlex ou au moniteur PrisMax (dans les pays où PrisMax est agréé ou enregistré).

DESCRIPTION DU PRODUIT

• Le set Prismaflex ST60/ST100/ST150 est un circuit extra-corporel à usage unique, qui doit être utilisé avec le moniteur PrismaFlex ou le moniteur PrisMax (dans les pays où PrisMax est agréé ou enregistré).

• Le set Prismaflex ST60/ST100/ST150 est constitué d'un hémofiltre/dialyseur* à fibres creuses AN69 ST et de tubulures ; consulter les schémas du manuel d'utilisation du moniteur pour obtenir des détails.

• La ligne de retour sang (à rayures bleues) est équipée d'un raccord Luer lock situé près de la chambre de dégazage. Ce raccord permet de connecter les dispositifs et accessoires autorisés décrits dans le manuel d'utilisation du moniteur.

• Tous les connecteurs de ligne sont conformes aux normes internationales ISO 594-1 et ISO 594-2 relatives aux raccords coniques.

• Les circuits liquides du set Prismaflex sont garantis stériles et apyrogènes.

• Le set Prismaflex ST60/ST100/ST150 est stérilisé à l'oxyde d'éthylène (EtO). Le dégazage est conçu de manière à ce que les résidus d'EtO soient conformes aux normes ISO 10993.

• Date de péremption : consulter l'étiquette du produit.

* Dans ce document, l'hémofiltre et le dialyseur seront nommés « filtre ».

APPLICATION/INDICATIONS

Le set Prismaflex est conçu pour être utilisé uniquement avec le moniteur PrismaFlex ou avec le moniteur PrisMax (dans les pays où PrisMax est agréé ou enregistré) pour la mise en oeuvre de techniques continues d’assistance rénale et de maîtrise de la balance des fluides. Le système est destiné aux patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë et/ou de rétention hydro-sodée.

Ce set est conçu pour être utilisé dans le cadre des thérapies veino-veineuses suivantes : SCUF ; CVVH ; CVVHD ; CVVHDF.

Tous les traitements administrés via le set Prismaflex doivent être prescrits par un médecin. La taille, le poids, l'urémie, l'état cardiaque et la condition physique générale du patient doivent être évalués par le médecin prescripteur avant chaque traitement.

CONTRE-INDICATIONS

Il n’y a pas de contre-indication absolue connue aux thérapies d'épuration extra-rénale continue.

Dans les cas suivants, le médecin traitant doit évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque (contre-indications relatives) :

• impossibilité d'établir un accès vasculaire,

• instabilité hémodynamique sévère,• hypersensibilité connue à l'un des composants du set Prismaflex.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Remarque : pour connaître les autres avertissements et précautions, consulter l'interface utilisateur et le manuel d'utilisation du moniteur.

Avertissements

1. Prêter une attention toute particulière au volume de sang extra-corporel par rapport à la taille du patient. Tenir compte de la somme du volume sanguin du set Prismaflex (consulter les « Spécifications ») et du volume sanguin de tout accessoire ou dispositif utilisé. Le set Prismaflex ST60 doit être destiné aux patients d'un poids supérieur à 11 kg (24 livres). Les sets Prismaflex ST100 et ST150 doivent être destinés aux patients d'un poids supérieur à 30 kg (66 livres).

2. Si le patient n'est pas immédiatement raccordé au set Prismaflex après l'amorçage, rincer le set avec au moins 1 000 ml de solution d'amorçage [solution saline ou alcaline (pH ≥ 7,3), avec ou sans héparine ajoutée, conformément aux pratiques de l'établissement] avant la connexion au patient. Cette procédure exige l’utilisation d’une nouvelle poche de solution d’amorçage.

3. Si la ligne pré-pompe sang n'est pas utilisée, il est recommandé de clamper cette ligne près de sa connexion à la tubulure d'accès vasculaire ; ceci permet d'éviter la sédimentation du sang dans la ligne pré-pompe sang.

4. L'utilisation du set Prismaflex avec des débits sanguins inférieurs aux valeurs minimales recommandées (consulter la section « Paramètres opérationnels ») peut affecter les performances du filtre à cause d'une hémoconcentration ou d'un risque accru de coagulation.

5. Étant donné que les médicaments peuvent être éliminés par la membrane du filtre, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la posologie des traitements médicamenteux associés chez les patients bénéficiant d'une thérapie d'épuration extra-rénale continue. Il convient de surveiller les concentrations sanguines des composés utilisés. L'élimination d'autres composés hydrosolubles (par ex., les vitamines, les oligoéléments) au cours du traitement doit également faire l'objet d'une attention clinique.

Attention

1. Avant d'utiliser ce produit, lire attentivement ces instructions d'utilisation, ainsi que le manuel d’utilisation du moniteur.

2. Toute procédure d’utilisation autre que celles publiées par le fabricant, ainsi que toute utilisation d’accessoires non recommandés par celui-ci, risquent de compromettre la santé du patient ou de mettre sa vie en danger.

3. Conserver le set Prismaflex dans un lieu sec, à une température comprise entre 0 °C (32 °F) et 30 °C (86 °F).

4. Ne pas utiliser ce set si le conditionnement est endommagé, si les protecteurs de stérilité sont absents ou desserrés ou si les lignes du set sont pliées.

5. Afin d’empêcher la contamination, le set Prismaflex doit être utilisé dès que son conditionnement et les protecteurs de stérilité sont retirés.

6. Ne pas tenter de retirer le filtre de la cassette.

7. Prendre des mesures d'asepsie pour la manipulation de toutes les lignes de sang et de liquide du set.

8. Les sets Prismaflex sont compatibles avec les désinfectants habituellement utilisés pour les environnements aseptiques ; malgré tout, les solvants et autres produits chimiques peuvent endommager le set s'ils entrent en contact avec le produit.

9. Lors de l’amorçage du set et de l’utilisation du moniteur, vérifier soigneusement qu’il n’y a pas de fuites au niveau des points d’assemblage du set et des connexions avec d'autres poches et accessoires approuvés. Toute fuite risque de provoquer des pertes de sang, un déséquilibre des liquides ou des embolies gazeuses. Si une fuite est détectée au niveau d'un raccord Luer et ne peut pas être arrêtée en resserrant les connexions ou survient à tout autre endroit, remplacer le set.

10. Un serrage excessif des raccords Luer peut endommager les connecteurs.

11. Une fois l'amorçage terminé, le circuit sang du set contient toujours de la solution saline héparinée. En fonction du niveau de risque hémorragique présenté par le patient, le médecin doit déterminer si un amorçage supplémentaire avec 500 ml de solution saline non héparinée est nécessaire.

12. Ne pas laisser pénétrer d’air dans le circuit sang du filtre une fois l’amorçage commencé. En cas d’entrée d’air importante, remplacer le set.

13. En cas de réaction allergique aiguë (syndrome de la première utilisation) chez les patients sous traitement, interrompre celui-ci immédiatement et prendre les mesures appropriées. Porter une attention particulière aux patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et/ou ayant déjà présenté des réactions allergiques similaires (consulter la section « Réactions d'hypersensibilité »).

FRANCAIS





18

14. Utiliser une aiguille 21 G ou de diamètre inférieur pour prélever des échantillons de sang/de liquide ou pour éliminer l'air piégé dans le set Prismaflex. L’utilisation d’aiguilles de plus gros calibre peut compromettre l’étanchéité au niveau des sites de prélèvement et provoquer ainsi des fuites externes ou une entrée d'air.

15. Une fuite externe de sang risque de ne pas être immédiatement identifiée par l'équipement de surveillance et peut entraîner une perte significative de sang. Vérifier le filtre et toutes les connexions des tubulures à usage unique au cours du traitement afin de limiter le risque de fuite.

16. Pour garantir que les performances du filtre sont adéquates, il est recommandé de changer le set toutes les 24 heures d'utilisation. Le set doit cependant être changé après 3 jours d'utilisation (72 heures). Une utilisation continue au-delà de cette limite pourrait entraîner une rupture des corps de pompe et provoquer une lésion chez le patient, voire le décès.

17. Ce set est à usage unique : il doit être détruit après utilisation, en utilisant une technique aseptique adaptée aux équipements potentiellement contaminés et dans le respect des réglementations locales applicables à la mise au rebut. Il ne doit pas être re-stérilisé. Le set Prismaflex est exclusivement à usage unique. Une réutilisation du set Prismaflex peut endommager gravement le produit, entraînant un risque de lésion, voire de décès, pour le patient.

18. Utiliser uniquement des médicaments compatibles avec les plastiques répertoriés dans la section « Caractéristiques ». Certains plastiques peuvent être incompatibles avec certains médicaments lorsqu’ils sont en contact avec des solutions dont le pH est > 10.

SPÉCIFICATIONS

Voir les tableaux à la fin du document.

MATÉRIAUX DU SET

Fibres creuses AN69 ST : Copolymère d’acrylonitrile et de methallyl sulfonate de sodium + Polyéthylèneimine (agent de traitement de surface)

Coquille et couvercles : Polycarbonate

Colle : Polyuréthane

Lignes : Chlorure de polyvinyle plastifié (PVC)

Cassette : Polyéthylène téréphtalate glycol

Remarque : les informations suivantes sont disponibles sur demande auprès du fabricant :• informations sur les méthodes de test utilisées pour obtenir les caractéristiques de

performances,• nombre et plage des particules dans l'effluent du dialyseur, selon les

recommandations pour une utilisation clinique,• les types et quantités de résidus issus du processus de stérilisation.

Remarque : le set Prismaflex ne contient pas de latex naturel.

Remarque : tous les circuits de liquide en contact direct ou indirect avec le sang sont dépourvus de DEHP.

INSTRUCTIONS D'UTILISATION

Remarque : utiliser le set conformément aux instructions en ligne détaillées fournies sur le moniteur. D'autres informations sont disponibles dans le manuel d'utilisation du moniteur.

Mise en place du set

Installer le set sur le moniteur. La même procédure s'applique aux deux moniteurs, PrismaFlex et PrisMax (dans les pays où PrisMax est agréé ou enregistré).

Préparation et connexion des solutions

Afin de tirer pleinement parti de l'AN69ST en termes d'optimisation de l'hémocompatibilité, il est recommandé d'ajouter 5 000 UI d'héparine non fractionnée par litre de solution d'amorçage/rinçage. Cette procédure permet l'adsorption de l'héparine active sur l'AN69ST avant le démarrage de la circulation extra-corporelle.

Par conséquent, la stratégie systémique d'anticoagulation au cours du traitement sera adaptée à la spécificité du patient. En cas d'amorçage/rinçage sans ajout d'héparine non fractionnée, nous recommandons de perfuser la dose de charge au patient 2 à 5 minutes avant la connexion au filtre.

Suspendre une poche de solution d'amorçage [solution saline ou alcaline (pH ≥ 7,3) avec ajout de 5 000 UI d'héparine non fractionnée/litre correctement homogénéisée, conformément aux pratiques habituelles de l'établissement] sur le crochet d'amorçage. Connecter la ligne Y d'entrée (rouge)/ effluent (jaune) à la poche de solution d'amorçage.

PROCÉDURES SPÉCIALES À SUIVRE EN CAS DE COMPLICATION

Fuites de sang externes

Remarque : voir l'avertissement n°15.

En cas de détection d'une fuite de sang externe, interrompre immédiatement le fonctionnement de la pompe sang. Prendre une mesure corrective en sécurisant les connexions ou en remplaçant le set Prismaflex.

Si nécessaire, administrer la solution de réinjection adaptée au patient afin de compenser la perte de sang.

Réactions d'hypersensibilité

Remarque : voir l'avertissement n°13.

Si une réaction allergique aiguë (syndrome de la première utilisation) se produit pendant les premières minutes d'administration du traitement, il est important de réagir immédiatement en interrompant la séance et en administrant le traitement approprié.

Des effets indésirables peuvent se produire en raison de l'interaction complexe entre le sang et les surfaces artificielles de l'intégralité du circuit extra-corporel. Ces effets peuvent également être précipités et/ou exacerbés par d'autres facteurs externes inhérents au processus de la maladie spécifique du patient et au traitement de l'insuffisance rénale. Certains types d'effets indésirables peuvent être dus à des facteurs opérationnels associés au traitement. Il convient donc de gérer correctement l'élimination des liquides, l'équilibre électrolytique, l'anticoagulation et le débit sanguin, tout comme il est essentiel de surveiller l'ensemble des paramètres du traitement afin d'éviter les effets secondaires susceptibles d'être associés aux traitements par hémodialyse/hémofiltration.

Des réactions d'hypersensibilité ont été observées au cours de la dialyse. Les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité peuvent être de nature gastro-intestinale, cutanéo-muqueuse, respiratoire, cardiovasculaire ou systémique, et d'une gravité très légère à sévère. Ces symptômes correspondent à des réactions de type anaphylactique survenant dans les premières minutes. Ils se manifestent notamment comme suit : nausée, malaise, faiblesse, sensation de brûlure ou de chaleur sur l'ensemble du corps, de sudation excessive, de détresse respiratoire et, dans certains cas, d'hypotension et d'arrêt cardio-respiratoire. En présence de multiples symptômes, en particulier au démarrage de la séance, il est important de réagir immédiatement, d'interrompre la séance et d'administrer le traitement approprié. Le sang présent dans le circuit extra-corporel ne doit pas être réinjecté au patient.

Prendre toutes les précautions qui s'imposent en cas de traitement de patients ayant présenté de possibles symptômes d'hypersensibilité au cours de traitements précédents ou de patients présentant des antécédents de forte sensibilité et d'allergie à un grand nombre de substances. Consulter un médecin afin d'évaluer le risque et de prescrire les précautions appropriées en cas de suspicion de sensibilité.

Les facteurs suivants sont considérés comme essentiels pour limiter le risque de réaction d'hypersensibilité et d'autres effets secondaires :• Respect strict des procédures d'installation, d'amorçage et de rinçage détaillées

dans les instructions d'utilisation fournies par le fabricant.• Configuration et surveillance des paramètres opérationnels de traitement

conformes aux recommandations du fabricant fournies pour chaque type de set Prismaflex et adaptées aux besoins et à la tolérance du patient.

• Respect strict de tous les AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS figurant dans les instructions d'utilisation fournies par le fabricant.

Les patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) peuvent développer, dans les toutes premières minutes d'un traitement, des symptômes similaires à des réactions allergiques aiguës : bronchospasme, œdème des voies respiratoires ou du larynx, dyspnée, œdème de Quincke, urticaire, nausée, vomissement, diarrhée, arrêt respiratoire, crampes abdominales, hypotension, choc hypovolémique et décès.

Chez ces patients, l'administration d'antihistaminiques ne suffit souvent pas à soulager les symptômes. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et une thérapie de première intention plus agressive contre les réactions anaphylactoïdes doit être instaurée immédiatement après le déclenchement des symptômes.

Par conséquent, le médecin prescripteur doit porter une attention particulière aux patients recevant des inhibiteurs ECA et/ou ayant déjà présenté des réactions allergiques similaires.

GARANTIE ET LIMITE DE RESPONSABILITÉ

a) Le fabricant garantit que le set Prismaflex a été fabriqué conformément à ses spécifications et est conforme aux bonnes pratiques de fabrication, ainsi qu'aux autres normes et exigences réglementaires en vigueur.

Sur indication du numéro de lot du produit défectueux, le fabricant s’engage à remplacer ou rembourser le set Prismaflex présentant un défaut de fabrication, apparu avant la date de péremption.

b) La garantie du paragraphe a) s’applique en lieu et place de toute autre garantie, écrite ou orale, expresse ou implicite, légale ou autre, et aucune garantie, commerciale, technique ou différente de celles spécifiées au paragraphe a) ci-dessus ne saurait être prise en compte. La solution susmentionnée relative aux défauts de fabrication est l'unique recours possible en ce qui concerne les défauts du set Prismaflex et le fabricant décline toute responsabilité en cas de préjudice, dommages matériels, dommages corporels, fortuits ou consécutifs, ou de frais directs ou indirects, résultant de l'utilisation du set Prismaflex ou liés à celle-ci, qu'ils résultent d'un défaut du set ou de toute autre cause.





19

c) Le fabricant décline toute responsabilité en cas de mauvaise utilisation ou mauvaise manipulation, de non-respect des mises en garde et instructions, de dommages survenant après la mise en vente du set Prismaflex, en cas de défaut ou d'omission d'inspection du set Prismaflex avant utilisation visant à garantir que le set Prismaflex est en état de fonctionner, ou pour toute autre garantie donnée par les distributeurs ou revendeurs indépendants.

d) Le fabricant est GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.





20

Das Prismaflex ST60-/ST100-/ST150-Set wird von GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKREICH, hergestellt.

DEFINITION DER IN DIESER GEBRAUCHSANWEISUNG VERWENDETEN

AUSDRÜCKE

In diesem Dokument gilt:

„Warnung“ weist auf eine Gefahrensituation hin, die, sofern sie nicht gemieden wird, zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.

„Vorsicht“ weist auf eine Gefahrensituation hin, die, sofern sie nicht vermieden wird, zu leichten bis mittelschweren Verletzungen führen kann.

„Hinweis” kennzeichnet zusätzliche Informationen.

SCUF: Slow Continuous Ultrafiltration – langsame kontinuierliche UltrafiltrationCVVH: Continuous Veno-Venous Hemofiltration – kontinuierliche veno-venöse HämofiltrationCVVHD: Continuous Veno-Venous Hemodialysis – Kontinuierliche veno-venöse HämodialyseCVVHDF: Continuous Veno-Venous Hemodiafiltration – kontinuierliche veno-venöse HämodiafiltrationPrä-Dilution: Einleiten von Substituat in die Blutbahn oberhalb des Filters.Postdilution: Einleiten von Substituat in die Blutbahn unterhalb des Filters.

„Steuereinheit“ bezieht sich auf die PrismaFlex-Steuereinheit oder die PrisMax-Steuereinheit (in Ländern, in denen PrisMax freigegeben oder registriert ist).

PRODUKTBESCHREIBUNG

• Das Prismaflex ST60-/ST100-/ST150-Set ist ein extrakorporales Einweg-Behandlungset zur Verwendung mit der PrismaFlex-Steuereinheit oder der PrisMax-Steuereinheit (in Ländern, in denen PrisMax freigegeben oder registriert ist).

• Das Prismaflex ST60-/ST100-/ST150-Set besteht aus einem AN69 ST-Hohlfaser-Hämofilter/Dialysator* und Schlauchleitungen. Einzelheiten können Sie der Zeichnung im Bedienerhandbuch der Steuereinheit entnehmen.

• Die Blutrückflußleitung (blau gestreift) ist mit einem Luer-Lock-Anschluss nahe der Luftabscheidekammer ausgestattet. Daran können bei entsprechender Autorisierung die im Bedienerhandbuch der Steuereinheit beschriebenen Geräte und Zubehörteile angeschlossen werden.

• Alle Leitungsanschlüsse entsprechen den internationalen Normen ISO 594-1 und ISO 594-2 für konische Anschlüsse.

• Die Flüssigkeitsleitungen des Prismaflex-Sets sind garantiert steril und nicht pyrogen.

• Das Prismaflex ST60-/ST100-/ST150-Set ist mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiert. Die Entgasung stellt sicher, dass die EtO-Rückstände den Anforderungen von DIN EN ISO 10993 genügen.

• Verfallsdatum: Siehe Produktetikett.

* In diesem Dokument wird der Hämofilter/Dialysator als „Filter“ bezeichnet.

VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN

Das Prismaflex-Set ist nur für die Verwendung mit der PrismaFlex-Steuereinheit oder der PrisMax-Steuereinheit (in Ländern, in denen PrisMax freigegeben oder registriert ist) für kontinuierliches Flüssigkeitsmanagement und Nierenersatztherapie indiziert. Das System ist für Patienten bestimmt, die an akutem Nierenversagen und/oder einer Hypervolämie leiden.

Das Set ist für den Einsatz bei den folgenden veno-venösen Therapien vorgesehen: SCUF, CVVH, CVVHD, CVVHDF.

Sämtliche Behandlungen mit dem Prismaflex-Set dürfen nur auf ärztliche Verordnung durchgeführt werden. Die Größe, das Gewicht, urämischer Status, kardialer Status und die allgemeine körperliche Verfassung des Patienten müssen vom verschreibenden Arzt vor der Behandlung sorgfältig beurteilt werden.

GEGENANZEIGEN

Für kontinuierliche Nierenersatztherapien sind keine absoluten Gegenanzeigen bekannt.

Bei den folgenden Bedingungen muss eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt vorgenommen werden (relative Gegenanzeigen):

• Schwierigkeit, einen Gefäßzugang herzustellen• schwere hämodynamische Instabilität• bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Prismaflex-Sets

VORSICHTSHINWEISE UND WARNUNGEN

Hinweis: Weitere Vorsichtshinweise und Warnungen sind auf der Benutzeroberfläche und im Bedienerhandbuch der Steuereinheitenthalten.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Besondere Aufmerksamkeit ist beim extrakorporalen Blutvolumen in Bezug auf das Gewicht des Patienten geboten. Legen Sie die Summe des Blutvolumens im Prismaflex-Set plus das Blutvolumen eventuell verwendeter Zubehörgeräte zugrunde (siehe „Technische Daten“). Die Verwendung des Prismaflex ST60-Sets sollte auf Patienten mit einem Körpergewicht von über 11 kg beschränkt werden. Die Verwendung der Prismaflex ST100- und ST150-Sets sollte auf Patienten mit einem Körpergewicht von über 30 kg beschränkt werden.

2. Wird der Patient nicht gleich nach dem Spülen des Prismaflex-Sets angeschlossen, das Set vor dem Anschluss des Patienten mit mindestens 1.000 ml Spüllösung [alkalische oder Kochsalzlösung (pH ≥ 7,3), je nach der üblichen Praxis der Einrichtung mit oder ohne Heparin] spülen. Hierzu ist ein neuer Beutel mit Spüllösung nötig.

3. Falls die Infusionsleitung vor der Blutpumpe nicht verwendet wird, sollte diese nahe dem Anschluss an der Zugangsleitung abgeklemmt werden. Dadurch wird die Sedimentierung von Blut in der Infusionsleitung vor der Blutpumpe verhindert.

4. Das Verwenden des Prismaflex-Sets in Verbindung mit niedrigeren Blutflussraten als den empfohlenen Mindestraten (siehe Abschnitt „Betriebsparameter“) kann die Filterleistung aufgrund von Hämokonzentration beeinträchtigen oder zu einem erhöhten Koagulationsrisiko führen.

5. Da durch die Filtermembran auch Medikamente entzogen werden können, muss die Dosierung assoziierter Behandlungen mit Arzneimitteln bei Patienten mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie eventuell angepasst werden. Eine Überwachung der Medikamentenblutspiegel der relevanten Verbindungen ist angezeigt. Der Entzug anderer wasserlöslicher Verbindungen (z. B. Vitamine, Spurenelemente) während der Behandlung muss ebenfalls klinisch berücksichtigt werden.

Warnhinweise

1. Diese Gebrauchsanweisung und das Bedienerhandbuch der Steuereinheit vor der Verwendung des Produkts aufmerksam lesen.

2. Die Verwendung anderer Betriebsverfahren als der vom Hersteller veröffentlichten und beschriebenen oder der Einsatz von Zusatzgeräten, die nicht vom Hersteller empfohlen werden, kann zu einer Verletzung oder zum Tod des Patienten führen.

3. Das Prismaflex-Set an einem trockenen Ort bei einer Temperatur zwischen 0 °C und 30 °C lagern.

4. Dieses Set darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt ist, die Sterilkappen fehlen oder locker sind oder die Schläuche im Set abgeknickt sind.

5. Um einer Kontamination vorzubeugen, muss das Prismaflex-Set unmittelbar nach Entfernen der Verpackung und der Sterilkappen verwendet werden.

6. Den Filter nicht von der System-Kassette entfernen.

7. Bei der Handhabung aller Blut- und Flüssigkeitsleitungen des Sets aseptische Verfahren einhalten.

8. Prismaflex-Sets sind mit den üblichen Desinfektionsmitteln kompatibel, die bei aseptischen Techniken angewendet werden. Lösungsmittel und andere Chemikalien können das Set jedoch schädigen, wenn sie mit diesem in Berührung kommen.

9. Während des Spülens und des Betriebs die Verbindungsstücke sowie Anschlüsse des Sets für andere zugelassene Zubehörteile und Beutel sorgfältig auf Undichtigkeiten überwachen. Undichtigkeiten können zu Blutverlust, Flüssigkeitsungleichgewichten oder Luftembolien führen. Wenn an einem Luer-Anschluss Undichtigkeiten erkannt und durch Festdrehen der Anschlüsse nicht behoben werden können oder wenn an einer anderen Stelle Undichtigkeiten erkannt werden, das Set auswechseln.

10. Zu starkes Festdrehen der Luer-Anschlüsse kann die Anschlüsse beschädigen.

DEUTSCH





21

11. Nach Abschluss des Spülens enthält der Blutkreislauf des Sets immer noch heparinisierte Kochsalzlösung. Der Arzt muss anhand des Blutungsrisikos des jeweiligen Patienten entscheiden, ob eine zusätzliche Spülung mit 500 ml nicht heparinisierter Kochsalzlösung erforderlich ist.

12. Nach dem Beginn des Spülvorgangs darf keine Luft in die Blutseite des Filters eintreten. Ist eine große Menge an Luft eingedrungen, muss das Set ausgewechselt werden.

13. Sollten bei behandelten Patienten akute allergische Reaktionen („First-Use-Syndrom“) auftreten, die Behandlung sofort beenden und geeignete Maßnahmen ergreifen. Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten und/oder bei denen bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind (siehe Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“) ist besondere Vorsicht geboten.

14. Bei Bedarf mit einer 21-Gauge-Nadel (oder kleiner) Blut-/Flüssigkeitsproben entnehmen oder Lufteinschlüsse aus dem Prismaflex-Set entfernen. Dickere Nadeln können Löcher in den Probeentnahmestellen verursachen, die Blutverlust oder dem Eindringen von Luft führen könnten.

15. Ein externes Blutleck kann möglicherweise durch Überwachungsgeräte nicht sofort erkannt werden und zu einem signifikanten Blutverlust führen. Den Filter und alle Anschlüsse der Einmalschläuche während der Behandlung überprüfen, um das Risiko einer Undichtigkeit zu minimieren.

16. Um eine optimale Filterleistung zu gewährleisten, wird empfohlen, das Set nach 24 Betriebsstunden auszuwechseln. Das Set muss in jedem Fall nach 3 Tagen (72 Stunden) gewechselt werden. Wird der Gebrauch über diese Grenze hinaus fortgesetzt, kann es zur Ruptur der Pumpensegmente kommen, die das Risiko der Verletzung oder des Todes des Patienten birgt.

17. Entsorgen Sie dieses Set nach dem einmaligen Gebrauch unter Anwendung aseptischer Verfahren für potenziell kontaminierte Medizinprodukte und unter Beachtung der einschlägigen lokalen Entsorgungsvorschriften. Nicht resterilisieren. Das Prismaflex-Set ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Die Wiederverwendung des Prismaflex-Sets kann ernsthafte Schäden am Produkt verursachen, die zur Verletzung des Patienten oder zu dessen Tod führen können.

18. Verwenden Sie nur Arzneimittel, die mit den im Abschnitt Spezifikationen aufgelisteten Kunststoffen kompatibel sind. Einige Kunststoffe können mit Arzneimitteln inkompatibel sein, wenn sie im Kontakt mit Lösungen mit einem pH > 10 stehen.

TECHNISCHE DATEN

Siehe die Tabellen am Ende des Dokuments.

MATERIALIEN

AN69 ST-Hohlfaser : Acrylonitril-Natrium-Methallylsulfonat-Copolymer + Polyethylenimin (Wirkstoff zur Oberflächenbehandlung)

Gehäuse und Kappen : Polycarbonat

Vergussmasse : Polyurethan

Schlauchmaterial : Plastiziertes Polyvinylchlorid (PVC)

Halterung : Polyethylenterephthalat-Glykol (PETG)

Hinweis: Die folgenden Informationen sind auf Anfrage beim Hersteller erhältlich:• Informationen über die angewandten Testmethoden, um die Leistungsdaten zu

erheben• Angaben zu Anzahl und Umfang der Partikel im Ablauf des entsprechend den

Empfehlungen für die klinische Verwendung vorbereiteten Dialysators• Angaben zur Art und Menge der Rückstände des Sterilisationsprozesses

Hinweis: Das Prismaflex-Set enthält keinen Naturlatex.

Hinweis: Alle Flüssigkeitswege, die in direktem oder indirektem Kontakt mit Blut

stehen, sind DHEP frei.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Hinweis: Bei der Verwendung des Sets die detaillierten Bildschirmanweisungen der Steuereinheit befolgen. Zusätzliche Informationen sind im Bedienerhandbuch der Steuereinheit enthalten.

Set laden

Das Set gemäß den Fotos auf der inneren Umschlagseite auf der Steuereinheit anbringen. Das Verfahren ist für die Prismaflex- und die PrisMax-Steuereinheit (in Ländern, in denen PrisMax freigegeben oder registriert ist) identisch.

Lösungen vorbereiten und verbinden

Um die Vorteile des AN69ST in Bezug auf eine Verbesserung der Hämokompatibilität voll auszunutzen, wird die Zugabe von 5.000 IE unfraktioniertem Heparin pro Liter Spüllösung empfohlen. Dieses Verfahren ermöglicht die Adsorption von aktivem Heparin in das AN69ST vor dem Starten der extrakorporalen Zirkulation.

Entsprechend muss die systemische Antikoagulationsstrategie während der Behandlung an die spezifischen Anforderungen des Patienten angepasst werden. In Fällen, in denen das Spülen ohne Zugabe von unfraktioniertem Heparin erfolgt, empfiehlt es sich, dem Patienten den Heparinbolus 2–5 Minuten vor dem Anschließen des Filters zuzuführen.

Den Beutel mit Spüllösung [basischer oder Kochsalzlösung (pH ≥ 7,3) mit Zusatz von 5.000 IE unfraktioniertem Heparin/Liter gemäß den Richtlinien der Einrichtung, korrekt homogenisiert] am Spülhaken einhängen. Y-Stück der Zugangs- (rot)/Ablaufleitung (gelb) am Beutel der Spüllösung anschließen.

BESONDERE VORGEHENSWEISEN BEI KOMPLIKATIONEN

Externe Blutlecks

Hinweis: Siehe Warnung Nr. 15.

Bei Auftreten eines Lecks, die Blutpumpe sofort anhalten. Maßnahmen zur Abhilfe einleiten, d. h. die Anschlüsse festdrehen oder das Prismaflex-Set ersetzen.

Dem Patienten falls erforderlich geeignete Substitutionslösung verabreichen, um Blutverlust auszugleichen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hinweis: Siehe Warnung Nr. 13.

Sollten akute allergische Reaktionen (First-Use-Syndrom) innerhalb der ersten Minuten der Behandlung auftreten, muss unverzüglich reagiert werden, indem die Behandlung beendet und der Patient entsprechend behandelt wird.

Unerwünschte Nebenwirkungen können aufgrund der komplexen Wechselwirkung zwischen Blut und den künstlichen Oberflächen des gesamten extrakorporalen Kreislaufs auftreten. Diese Reaktionen können durch externe Faktoren im Zusammenhang mit dem individuellen Krankheitsverlauf und der Behandlung der Niereninsuffizienz des betreffenden Patienten noch beschleunigt und/oder verschlimmert werden. Bestimmte Arten unerwünschter Nebenwirkungen können aufgrund der mit der Behandlung verbundenen Faktoren auftreten. Daher sind ein angemessenes Management des Elektrolythaushalts, der Antikoagulation und der Blutflussrate sowie die Überwachung der allgemeinen Behandlungsparameter entscheidend für die Vermeidung von Nebenwirkungen, die mit Hämodialyse-/Hämofiltrationstherapien verbunden sein können.

Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen während der Dialyse beobachtet. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können gastrointestinaler, mukokutaner, respiratorischer, kardiovaskulärer oder systemischer Natur und von sehr leichter bis schwerer Ausprägung sein. Solche Symptome wurden beschrieben als in den ersten Minuten auftretende, anaphylaxieähnliche Reaktionen. Zu den Manifestationen zählen Übelkeit, Unwohlsein, Schwäche, Brennen oder Hitzegefühl im gesamten Körper, starkes Schwitzen, Atembeschwerden und in einigen Fällen Hypotonie und Herzkreislaufstillstand. Sollte insbesondere zu Beginn einer Behandlung eine Kombination dieser Symptome auftreten, muss unverzüglich reagiert werden, indem die Behandlung beendet und der Patient entsprechend behandelt wird. Blut im extrakorporalen Kreislauf darf nicht zum Patienten rückgeführt werden.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten geboten, die bei früheren Behandlungen mögliche Überempfindlichkeitssymptome gezeigt haben, sowie bei Patienten, die allgemein hochempfindlich sind und allergisch auf eine Reihe von Stoffen reagieren. Wenn eine mögliche Überempfindlichkeit vermutet wird, muss das Risiko von einem Arzt beurteilt und müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Die folgenden Faktoren sind bei der Minimierung des Risikos einer Überempfindlichkeitsreaktion und anderer Nebenwirkungen von entscheidender Wichtigkeit:• Strikte Einhaltung der Anweisungen zur Vorbereitung und zum Spülen, die in der

Gebrauchsanweisung des Herstellers enthalten sind.• Einstellen und Überwachen der Behandlungsparameter gemäß den

Herstellerempfehlungen für das Prismaflex-Set sowie den Bedürfnissen und der Toleranz des Patienten.

• Strikte Beachtung aller WARNUNGEN und VORSICHTSHINWEISE des Herstellers in der Gebrauchsanweisung.

Patienten, die mit Angiotensin-konvertierendes-Enzym-(ACE-)Hemmern behandelt werden, können innerhalb der ersten Minuten der Behandlung Symptome zeigen, die einer akuten allergischen Reaktion ähneln, wie beispielsweise Bronchospasmen, Atemwegs- oder Kehlkopfödeme, Dyspnoe, Angioödeme, Urtikaria, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Atemstillstand, Bauchkrämpfe, Hypotonie, hypovolämischen Schock oder Tod.

Bei diesen Patienten bewirkt die Verabreichung von Antihistaminen jedoch häufig keine Milderung der Symptome. In diesem Fall muss die Behandlung direkt nach Auftreten der Symptome abgebrochen und eine aggressivere Erstlinientherapie der anaphylaktoiden Reaktion eingeleitet werden.

Daher muss der verordnende Arzt bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten und/oder bei denen bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind, besondere Beachtung zukommen.

GARANTIE UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG

a) Der Hersteller garantiert, dass das Prismaflex-Set gemäß seinen technischen Daten und unter Einhaltung guter Herstellungspraxis sowie anderer einschlägiger Branchennormen und gesetzlichen Anforderungen hergestellt wurde.





22

Bei Angabe der Chargen-/Seriennummer des mängelbehafteten Produkts beseitigt der Hersteller Herstellungsmängel des Prismaflex-Sets, die vor dem Verfallsdatum sichtbar werden, durch Ersatz oder Gutschrift.

b) Die im obigen Absatz a) angegebene Garantie tritt an die Stelle jeglicher anderer Garantien und schließt weitere Gewährleistung aus, sei es, dass sie schriftlich oder mündlich gegeben wurden, ausdrücklich, konkludent oder gesetzlich vorgeschrieben sind. Des Weiteren werden weder eine Garantie für die Tauglichkeit noch andere Garantien gewährt, die über die Festlegungen im obigen Absatz a) hinausgehen. Die oben angegebene Form der Abhilfe bei Herstellungsmängeln ist der einzige Anspruch, den eine Person bei Mängeln des Prismaflex-Sets geltendmachen kann. Der Hersteller haftet weder für beiläufige oder Folgeschäden noch für Schäden, Verletzungen oder Ausgaben, die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung des Prismaflex-Sets ergeben, ganz gleich, ob sie auf einen Mangel desselben zurückzuführen sind oder nicht.

c) Der Hersteller haftet nicht für Missbrauch, unsachgemäße Handhabung, Nichtbeachtung der Warnhinweise und Anweisungen, Schäden, die sich aus Ereignissen nach der Freigabe des Prismaflex-Sets durch den Hersteller ergeben, das Unterlassen der Inspektion des Prismaflex-Sets vor der Verwendung, um sicherzustellen, dass das Prismaflex-Set sich in einem ordnungsgemäßen Zustand befindet, oder Garantien unabhängiger Händler.

d) Hersteller ist GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKREICH.





23

ESPAÑOL

El set Prismaflex ST60/ST100/ST150 está fabricado por GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIA.

DEFINICIÓN DE LOS TÉRMINOS UTILIZADOS EN ESTE MANUAL

En este documento:

“Advertencia” indica una situación peligrosa que, de no evitarse, podría tener como consecuencia la muerte o una lesión grave.

“Atención” indica una situación peligrosa que, de no evitarse, podría tener como consecuencia una lesión leve o moderada.

“Nota” se utiliza para ofrecer información adicional.

SCUF: ultrafiltración continua lenta.CVVH: hemofiltración veno-venosa continua.CVVHD: hemodiálisis veno-venosa continua.CVVHDF: hemodiafiltración veno-venosa continua.Dilución previa: adición del líquido de sustitución al torrente sanguíneo antes del filtro.Dilución post: adición del líquido de sustitución al torrente sanguíneo después

del filtro.

“Unidad de control” se refiere a la unidad de control PrismaFlex o PrisMax (en aquellos países en los que se ha autorizado o registrado PrisMax).

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

• El set Prismaflex ST60/ST100/ST150 es un circuito extracorpóreo desechable diseñado para utilizarse con la unidad de control PrismaFlex o con la unidad de control PrisMax (en aquellos países en los que se ha autorizado o registrado PrisMax).

• El set Prismaflex ST60/ST100/ST150 consta de un hemofiltro/dializador* de fibra hueca AN69 con tratamiento de superficie (ST) y líneas; consulte el diagrama del manual del operador de la unidad de control para obtener información detallada.

• La línea de retorno de sangre (a franjas azules) está equipada con una conexión luer cercana a la cámara venosa, destinada a la conexión de los dispositivos y accesorios autorizados que se describen en el manual del operador de la unidad de control.

• Todos los conectores de las líneas cumplen las normas internacionales ISO 594-1 e ISO 594-2 que regulan los acoplamientos cónicos.

• Se garantiza que los circuitos de flujo del set Prismaflex son estériles y no pirogénicos.

• El set Prismaflex ST60/ST100/ST150 está esterilizado con óxido de etileno (EtO). El funcionamiento de la cámara venosa permite que los residuos de EtO cumplan la norma ISO 10993.

• Fecha de caducidad: consulte la etiqueta del producto.

* En este documento se utiliza el término “filtro” para referirse al hemofiltro/dializador.

USO PREVISTO/INDICACIONES

El set Prismaflex está indicado para utilizarse en la gestión continua de líquidos y las terapias de reemplazo renal exclusivamente con la unidad de control PrismaFlex o la unidad de control PrisMax (en aquellos países en los que se ha autorizado o registrado PrisMax). El sistema está destinado a pacientes que presentan insuficiencia renal aguda, sobrecarga de líquidos o ambos.

Este set está diseñado para utilizarse en las siguientes terapias veno-venosas: SCUF, CVVH, CVVHD y CVVHDF.

Todos los tratamientos administrados mediante el set Prismaflex deben ser prescritos por un médico. Antes de cada tratamiento, el médico que lo prescribe debe evaluar detenidamente el tamaño, el peso, el estado de uremia, el estado cardíaco y el estado físico general del paciente.

CONTRAINDICACIONES

No se conocen contraindicaciones absolutas respecto a las terapias continuas de reemplazo renal.

Si se dan las siguientes condiciones, el médico responsable del tratamiento debe realizar una cuidadosa evaluación de la relación entre riesgos y beneficios para el individuo (contraindicaciones relativas):

• Incapacidad para establecer acceso vascular.

• Inestabilidad hemodinámica grave.• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del set Prismaflex.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Nota: Consulte las precauciones y advertencias adicionales en el manual del operador y la interfaz de usuario de la unidad de control.

Precauciones

1. Es preciso prestar especial atención al volumen de sangre extracorpórea con respecto al tamaño del paciente. Hay que tener en cuenta la suma del volumen de sangre del set Prismaflex (consulte la sección “Especificaciones”) y el volumen de sangre de cualquier accesorio o dispositivo que se utilice. El set Prismaflex ST60 solo debe utilizarse en pacientes con un peso corporal superior a 11 kg (24 libras). Los sets Prismaflex ST100 y ST150 solo deben utilizarse en pacientes con un peso corporal superior a 30 kg (66 libras).

2. Si no se conecta inmediatamente ningún paciente al set Prismaflex después de que se haya completado el cebado, enjuague el set con un volumen mínimo de 1000 mL de solución de cebado (solución salina o alcalina [pH ≥ 7,3], con o sin heparina añadida de acuerdo con las prácticas habituales del centro) antes de conectar al paciente. Esto requiere utilizar una nueva bolsa de solución de cebado.

3. Cuando no se utilice la vía de infusión de la bomba previa de sangre, se recomienda pinzarla cerca de su conexión a la línea de acceso de sangre; esto evitará la sedimentación de la sangre en la línea de infusión de la bomba previa de sangre.

4. El uso del set Prismaflex con velocidades de flujo sanguíneo inferiores a los valores mínimos recomendados (consulte la sección “Parámetros de funcionamiento”) puede reducir el rendimiento del filtro debido a la hemoconcentración o aumentar el riesgo de coagulación.

5. Debido a la posibilidad de que la membrana del filtro elimine fármacos, es posible que haya que ajustar la dosis del tratamiento farmacológico asociado en pacientes sometidos a terapia continua de reemplazo renal. Los niveles en sangre de los compuestos relevantes deben supervisarse. La eliminación de otros compuestos solubles en agua (como vitaminas y elementos traza) durante la terapia también precisa consideración clínica.

Advertencias

1. Lea detenidamente estas instrucciones de uso y el manual del operador de la unidad de control antes de utilizar este producto.

2. El uso de procedimientos de funcionamiento distintos a los publicados por el fabricante o de dispositivos accesorios no recomendados por el fabricante puede producir lesiones o la muerte del paciente.

3. Guarde el set Prismaflex en un lugar seco, entre 0 °C (32 °F) y 30 °C (86 °F).

4. No utilice este set si el embalaje está dañado, si faltan las tapas de esterilización o estas están sueltas, o si cualquiera de las líneas del set está acodada.

5. Para evitar la contaminación, este set Prismaflex debe utilizarse inmediatamente después de retirar el material de embalaje y las tapas de esterilización.

6. No intente eliminar el filtro de la placa del cartucho.

7. Utilice técnicas asépticas durante la manipulación de todas las líneas de sangre y líquidos del set.

8. Los sets Prismaflex son compatibles con los agentes de desinfección utilizados habitualmente para la preparación aséptica; sin embargo, cuando se usan en contacto con el producto, los disolventes y otras sustancias químicas pueden ocasionar daños en el set.

9. Durante el cebado y el funcionamiento, observe atentamente si hay fugas en las uniones del set y en las conexiones de este con otros accesorios y bolsas autorizados. Las fugas pueden producir pérdida de sangre, desequilibrio de líquidos o embolia gaseosa. Sustituya el set si detecta una fuga en una conexión luer que no pueda detener apretando las conexiones o si la fuga se produce en cualquier otra ubicación.

10. Apretar las conexiones luer con una fuerza excesiva puede dañar los conectores.

11. Cuando concluya el cebado, el circuito de sangre del set contendrá solución salina heparinizada. En función del nivel de riesgo de hemorragia del paciente, el médico tendrá que decidir si se requiere cebado adicional con 500 mL de solución salina no heparinizada.

12. No deje que entre aire en el compartimento de sangre del filtro una vez iniciado el cebado. Si entra una gran cantidad de aire, se debe sustituir el set.

13. Si se producen reacciones alérgicas agudas (síndrome del primer uso) en pacientes que reciben tratamiento, interrumpa el tratamiento de forma inmediata y lleve a cabo la intervención adecuada. Preste especial atención a los pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la ECA o que hayan experimentado reacciones alérgicas similares (consulte la sección “Reacciones de hipersensibilidad”).





24

14. Utilice una aguja de calibre 21 o inferior para obtener muestras de sangre o de líquido, o para eliminar el aire atrapado en el set Prismaflex. Si se utilizan agujas mayores se pueden producir agujeros en los puntos de toma de muestras, lo que daría lugar a una fuga externa o a una entrada de aire.

15. Es posible que el equipo de control no detecte de inmediato las pérdidas de sangre externas, lo que podría provocar una pérdida importante de sangre. Compruebe el filtro y todas las conexiones de las líneas desechables durante el tratamiento para reducir el riesgo de fuga.

16. Para garantizar un rendimiento adecuado del filtro, se recomienda cambiar el set cada 24 horas de uso. En cualquier caso, el set debe cambiarse después de 3 días (72 horas). El uso continuado después de este límite de tiempo podría provocar la rotura de los segmentos de la bomba, con riesgo de ocasionar lesiones o la muerte del paciente.

17. Destruya este set después de un solo uso mediante técnicas asépticas para equipos potencialmente contaminados y de acuerdo con la normativa local para la eliminación. No lo vuelva a esterilizar. El set Prismaflex es para un solo uso. El uso repetido del set Prismaflex puede ocasionar daños importantes en el producto, que a su vez pueden provocar lesiones o la muerte del paciente.

18. Utilice únicamente fármacos que sean compatibles con los plásticos enumerados en las especificaciones. Algunos plásticos pueden ser incompatibles con los fármacos cuando entran en contacto con un pH >10.

ESPECIFICACIONES

Consulte las tablas del final del documento.

MATERIALES DEL SETFibra hueca AN69 con tratamiento de superficie (ST) : Copolímero de acrilonitrilo y metalil sulfonato de sodio

+ polietilenimina (agente de tratamiento de superficie)

Carcasa y cabezales : Policarbonato

Encapsulado : Poliuretano

Material de las líneas : Policloruro de vinilo plastificado (PVC)

Cartucho : Polietileno tereftalato glicol

Nota: Puede solicitar al fabricante la siguiente información:• Información sobre los métodos de prueba empleados para obtener las

características de rendimiento.• El número y rango de partículas en el efluente del dializador preparado según las

recomendaciones para el uso clínico.• Los tipos y las cantidades de los residuos del proceso de esterilización.

Nota: El set Prismaflex no está fabricado con látex de caucho natural.

Nota: Todos los circuitos de flujo en contacto directo o indirecto con la sangre están libres de DEHP.

INSTRUCCIONES DE USO

Nota: Utilice el set como se indica en las instrucciones detalladas en línea de la unidad de control. En el manual del operador de la unidad de control se ofrece información adicional.

Cargar set

Utilice las fotografías de la contraportada como referencia para instalar el set en la unidad de control. Se utiliza el mismo procedimiento con las unidades de control PrismaFlex y PrisMax (en aquellos países en los que se ha autorizado o registrado PrisMax).

Preparar y conectar soluciones

Para aprovechar al máximo los beneficios que ofrece AN69ST en cuanto a mejora de la hemocompatibilidad, se recomienda añadir 5000 UI de heparina no fraccionada por litro de solución de cebado/aclarado. Este procedimiento permite la adsorción de la heparina activa en AN69ST antes del comienzo de la circulación extracorpórea.

Por consiguiente, la estrategia de anticoagulación sistémica durante el tratamiento se adaptará a las características específicas del paciente. En los casos de cebado/aclarado sin adición de heparina no fraccionada, se recomienda infundir la dosis de carga de heparina al paciente de 2 a 5 minutos antes de la conexión al filtro.

Cuelgue en el gancho de cebado la bolsa de solución de cebado (solución salina o alcalina [pH ≥ 7,3] con 5000 UI adicionales de heparina no fraccionada por litro añadidas de acuerdo con las prácticas habituales del centro y correctamente homogeneizada). Conecte la línea en Y de acceso (rojo)/efluente (amarillo) a la bolsa de solución de cebado.

PROCEDIMIENTOS ESPECIALES EN CASO DE COMPLICACIÓN

Pérdidas de sangre externas

Nota: Consulte la advertencia n.º 15.

En caso de detectar una pérdida de sangre externa, detenga de inmediato la bomba de sangre. Para corregir el problema, asegure las conexiones o reemplace el set Prismaflex.

Si es necesario, administre una solución de sustitución al paciente para compensar la pérdida de sangre.

Reacciones de hipersensibilidad

Nota: Consulte la advertencia n.º 13.

Si se producen reacciones alérgicas agudas (síndrome del primer uso) durante los primeros minutos del tratamiento, es importante reaccionar inmediatamente interrumpiendo la sesión y administrando el tratamiento adecuado.

Es posible que se produzcan reacciones adversas debido a la interacción compleja entre la sangre y las superficies artificiales de todo el circuito extracorpóreo. Estas reacciones también pueden verse precipitadas o exacerbadas por otros factores externos implicados en el proceso patológico específico del paciente y el tratamiento de la insuficiencia renal. Es posible que se produzcan ciertos tipos de reacción adversa debidos a factores operativos asociados con el tratamiento. Por consiguiente, la gestión adecuada de la extracción de líquido, el equilibrio electrolítico, la anticoagulación y la velocidad del flujo sanguíneo, así como el control de todos los parámetros de tratamiento, son fundamentales para evitar los efectos secundarios que podrían asociarse con las terapias de hemodiálisis y hemofiltración.

Durante la diálisis se han observado reacciones de hipersensibilidad. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden ser de carácter gastrointestinal, mucocutáneo, respiratorio, cardiovascular o sistémico, y pueden variar entre muy leve y grave. Estos síntomas se han descrito como reacciones de tipo anafiláctico que se producen en los primeros minutos. Las manifestaciones incluyen náuseas, malestar, debilidad, sensación de ardor o calor en todo el cuerpo, sudoración abundante y dificultad para respirar, además de hipotensión y parada cardiorrespiratoria en algunos casos. En caso de que se produzca una combinación de estos síntomas, sobre todo al comienzo de la sesión de tratamiento, es importante reaccionar de inmediato interrumpiendo la sesión y administrando el tratamiento adecuado. La sangre del circuito extracorpóreo no se debe devolver al paciente.

Se debe extremar la precaución en el tratamiento de pacientes que hayan manifestado posibles síntomas de hipersensibilidad durante tratamientos anteriores o pacientes que tengan una historia de sensibilidad elevada y alergia a diversas sustancias. Si se sospecha que pueda haber sensibilidad, se debe consultar a un médico para que evalúe el riesgo y establezca las precauciones adecuadas.

Los factores siguientes se consideran esenciales para minimizar el riesgo de reacción de hipersensibilidad y otros efectos secundarios:• Es imprescindible seguir de manera estricta los procedimientos de preparación,

cebado y aclarado que se detallan en las instrucciones de uso del fabricante.• La preparación y la supervisión de los parámetros de funcionamiento del

tratamiento deben realizarse según las recomendaciones del fabricante especificadas para cada tipo de set Prismaflex y las necesidades y la tolerancia del paciente.

• Es imprescindible seguir de manera estricta todas las ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES proporcionadas por el fabricante en las instrucciones de uso.

Los pacientes en tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) pueden desarrollar, en los primeros minutos de tratamiento, síntomas similares a una reacción alérgica aguda, como broncoespasmo, edema de las vías respiratorias o de laringe, disnea, angioedema, urticaria, náuseas, vómitos, diarrea, parada cardiorrespiratoria, cólico, hipotensión, choque hipovolémico y muerte.

Sin embargo, en el caso de estos pacientes, la administración de antihistamínicos no suele aliviar los síntomas. En este caso, habrá que interrumpir el tratamiento actual y adoptar un tratamiento de primera línea más agresivo para la reacción anafilactoide en cuanto aparezcan los síntomas.

Por consiguiente, el médico que realiza la prescripción debe prestar especial atención a los pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la ECA o que hayan experimentado reacciones similares.

GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE LA RESPONSABILIDAD

a) El fabricante garantiza que el set Prismaflex se ha fabricado según las especificaciones y con arreglo a buenas prácticas de fabricación, otras normas de la industria y las disposiciones reglamentarias pertinentes.

Si se ofrece esta posibilidad con el lote/número de serie del producto defectuoso, el fabricante sustituirá o abonará el set Prismaflex defectuoso para subsanar los defectos de fabricación que aparezcan antes de la fecha de caducidad.





25

b) La garantía mencionada en el párrafo a) anterior sustituye o excluye cualquier otra garantía, verbal o escrita, expresa o implícita, reglamentaria o de otro tipo, y no existen garantías de comercialización u otras garantías que vayan más allá de lo descrito en el párrafo a) anterior. La solución a los defectos de fabricación que se menciona arriba es el único recurso de que se dispone en caso de que el set Prismaflex sea defectuoso. Además, el fabricante no será responsable de pérdidas consecuenciales o accidentales, daños, lesiones o gastos derivados directa o indirectamente del uso del set Prismaflex, ya sean a consecuencia de defectos o de otros.

c) El fabricante tampoco asumirá responsabilidad alguna en los casos siguientes: uso negligente, manejo incorrecto, incumplimiento de las advertencias e instrucciones, daños derivados de acontecimientos ocurridos después de la comercialización del set Prismaflex por el fabricante, fracaso u omisión de las inspecciones del set Prismaflex antes del uso para asegurarse de que el set Prismaflex se encuentra en buen estado o concesión de garantías por distribuidores independientes.

d) El fabricante es GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIA.





ITALIANO

26

Il set Prismaflex ST60/ST100/ST150 è prodotto da GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIA.

DEFINIZIONE DELLE ESPRESSIONI USATE NEL MANUALE

In questo documento:

"Avvertenza" indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni gravi o la morte del paziente.

"Attenzione" indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni lievi o moderate.

"Nota" fornisce ulteriori informazioni.

SCUF: Slow Continuous Ultrafiltration (ultrafiltrazione lenta continua).CVVH: Continuous Veno-Venous Hemofiltration (emofiltrazione veno-venosa continua).CVVHD: (Continuous Veno-Venous Hemodialysis, emodialisi veno-venosa continua).CVVHDF: Continuous Veno-Venous Hemodiafiltration (emodiafiltrazione veno-venosa continua).Prediluizione: aggiunta di fluido di reinfusione al flusso sanguigno a monte del filtro.Postdiluizione: aggiunta di fluido di reinfusione al flusso sanguigno a valle del filtro.

"Unità di controllo" si riferisce all'unità di controllo PrismaFlex oppure all'unità di controllo PrisMax (nei paesi in cui PrisMax è autorizzato o registrato).

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

• Il set Prismaflex ST60/ST100/ST150 è un circuito extracorporeo monouso da utilizzare con l'unità di controllo PrismaFlex o PrisMax (nei paesi in cui PrisMax è autorizzato o registrato).

• Il set Prismaflex ST60/ST100/ST150 è composto da emofiltro/dializzatore* AN69 ST a fibra cava e da linee di tubi. Per informazioni dettagliate, consultare il disegno nel manuale dell'operatore dell'unità di controllo.

• La linea di reinfusione del sangue (a righe azzurre) è dotata di una connessione Luer-lock accanto alla camera di deaerazione, destinata al collegamento di dispositivi e accessori autorizzati descritti nel manuale dell'operatore dell'unità di controllo.

• Tutti i connettori delle linee sono conformi agli standard internazionali ISO 594-1 e 594-2 relativi agli attacchi conici.

• Le tubazioni dei circuiti per fluidi del set Prismaflex sono garantite sterili e apirogene.

• Il set Prismaflex ST60/ST100/ST150 è sterilizzato con ossido di etilene (EtO). La deaerazione è tale da garantire la conformità dei residui di EtO agli standard ISO 10993.

• Data di scadenza: vedere l'etichetta del prodotto.

* In questo documento si farà riferimento all'emofiltro/dializzatore come "filtro".

DESTINAZIONE D'USO/INDICAZIONI

Il set Prismaflex è indicato per l'uso solo con l'unità di controllo PrismaFlex o PrisMax (nei paesi in cui PrisMax è autorizzato o registrato) per la gestione continua dei fluidi e delle terapie di sostituzione renale. Il sistema viene utilizzato per i pazienti con insufficienza renale acuta, sovraccarico di liquidi o entrambi.

Questo set è indicato per l'uso nelle seguenti terapie veno-venose: SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.

Tutte le terapie somministrate attraverso il set Prismaflex devono essere prescritte da un medico. La corporatura, il peso, l'uremia, le condizioni cardiache e le condizioni fisiche generali del paziente devono essere valutati attentamente dal medico prima di ogni trattamento.

CONTROINDICAZIONI

Non esistono controindicazioni assolute note alle terapie renali sostitutive continue.

In presenza delle seguenti condizioni, il medico curante deve eseguire una valutazione accurata del rapporto rischio/beneficio individuale (controindicazioni relative):

• impossibilità di stabilire un accesso vascolare;• grave instabilità emodinamica;• ipersensibilità nota a qualsiasi componente del set Prismaflex.

AVVISI DI ATTENZIONE E AVVERTENZE

Nota: per ulteriori avvisi di attenzione e avvertenze, consultare l'interfaccia utente e il manuale dell'operatore dell'unità di controllo.

Attenzione

1. Prestare particolare attenzione al volume di sangue extracorporeo in relazione alla corporatura del paziente. Prendere in considerazione la somma del volume di sangue del set Prismaflex (vedere le "Specifiche") più il volume di sangue di qualsiasi accessorio o dispositivo eventualmente in uso. Il set Prismaflex ST60 deve essere limitato ai pazienti con peso corporeo maggiore di 11 kg. I set Prismaflex ST100 e ST150 devono essere limitati ai pazienti con peso corporeo maggiore di 30 kg.

2. Se il paziente non viene collegato immediatamente al set Prismaflex dopo il completamento del priming, lavare il set con almeno 1000 ml di soluzione di priming [soluzione fisiologica alcalina (pH ≥ 7,3) con o senza eparina aggiunta in base alla pratica abituale della struttura]. È richiesto l'uso di una nuova sacca di soluzione di priming.

3. Quando la linea di infusione della pompa sangue non è in uso, si raccomanda di chiuderla con una clamp in corrispondenza del suo collegamento alla linea di tubi di accesso, in modo da prevenire la sedimentazione di sangue nella linea di infusione della pompa pre-sangue.

4. L'uso del set Prismaflex con flussi ematici inferiori ai valori minimi consigliati (consultare la sezione "Parametri di funzionamento") può compromettere le prestazioni del filtro a causa dell'emoconcentrazione o dell'aumentato rischio di coagulazione.

5. Poiché i farmaci possono essere rimossi dalla membrana del filtro, potrebbe essere necessario il dosaggio dei trattamenti farmacologici associati per i pazienti sottoposti a terapia di reinfusione renale continua. È necessario effettuare il monitoraggio dei livelli di farmaci nel sangue dei composti appropriati. Anche la rimozione di altri composti idrosolubili (ad esempio vitamine, elementi traccia) durante la terapia richiede considerazione clinica.

Avvertenze

1. Leggere attentamente queste istruzioni per l'uso e il manuale dell'operatore dell'unità di controllo prima di usare il prodotto.

2. L'adozione di procedure operative diverse da quelle indicate dal fabbricante o l'impiego di dispositivi accessori non raccomandati dal fabbricante può provocare lesioni o morte del paziente.

3. Conservare il set Prismaflex in un luogo asciutto, a una temperatura compresa tra 0 °C e 30 °C.

4. Non usare il set se la confezione è danneggiata, se i cappucci di protezione della sterilizzazione sono assenti o allentati oppure se una qualsiasi delle linee del set è strozzata.

5. Per prevenire la contaminazione, il set Prismaflex deve essere usato al più presto dopo l'apertura della confezione e la rimozione dei cappucci di protezione della sterilizzazione.

6. Non provare a rimuovere il filtro dalla piastra della cartuccia.

7. Ogni manipolazione delle linee sangue e delle linee dei fluidi deve essere compiuta con tecniche asettiche.

8. I set Prismaflex sono compatibili con i disinfettanti abituali utilizzati per la preparazione asettica, mentre solventi e altre sostanze chimiche, se utilizzati a contatto con i set, potrebbero danneggiarli.

9. Durante il priming e il funzionamento, verificare accuratamente la presenza di perdite a livello del set e delle connessioni ad altri accessori e sacche approvati. Le perdite possono causare perdita di sangue, squilibrio idrico o embolie gassose. Se viene rilevata una perdita in una connessione Luer, che non può essere risolta stringendo le connessioni, oppure in presenza di una perdita in un'altra sede, sostituire il set.

10. Un serraggio eccessivo delle connessioni Luer potrebbe danneggiare i connettori.

11. Una volta completato il priming, il circuito ematico del set continuerà a contenere soluzione salina eparinizzata. A seconda del livello di rischio di sanguinamento del paziente, il medico deve valutare la necessità di un priming aggiuntivo con 500 ml di soluzione salina non eparinizzata.

12. Controllare che non entri aria nel comparto ematico del filtro dopo l’avvio del priming. In caso di ingresso di una quantità d’aria rilevante, il set deve essere sostituito.

13. In caso di reazioni allergiche acute (sindrome da primo utilizzo) in pazienti che ricevono trattamenti, interrompere immediatamente il trattamento e procedere con un intervento appropriato. Prestare attenzione particolare ai pazienti che ricevono inibitori ACE e/o che hanno già manifestato reazioni allergiche simili (consultare "Reazioni di ipersensibilità").





27

14. Usare un ago da 21 gauge o di diametro minore per prelevare campioni di sangue/fluido o eliminare l'aria intrappolata dal set Prismaflex. L'uso di aghi di maggiore diametro può provocare fori persistenti nei punti di prelievo causando perdita di sangue o ingresso d'aria.

15. Le perdite di sangue esterne potrebbero non essere identificate immediatamente dalle apparecchiature di monitoraggio e potrebbero determinare una perdita significativa. Durante il trattamento, controllare il filtro e tutte le connessioni dei tubi monouso per ridurre al minimo il rischio di perdite.

16. Per assicurare prestazioni adeguate del filtro, si consiglia di sostituire il set ogni 24 ore di utilizzo. Tuttavia, il set deve essere sostituito dopo 3 giorni (72 ore). L'uso del set oltre questo limite temporale può provocare la rottura degli spezzoni pompa, con conseguente rischio di lesioni o morte del paziente.

17. Eliminare il set dopo un solo utilizzo, adottando una tecnica asettica per le apparecchiature potenzialmente contaminate e attenendosi alle normative locali per lo smaltimento. Non risterilizzare. Il set Prismaflex è esclusivamente monouso. Il riutilizzo del set Prismaflex può causare gravi danni al prodotto, che possono provocare lesioni o morte del paziente.

18. Utilizzare solo farmaci compatibili con le plastiche elencate nella sezione delle specifiche. Alcune plastiche non sono compatibili con i farmaci quando a contatto con soluzioni a pH >10.

SPECIFICHE

Fare riferimento alle tabelle alla fine del documento.

MATERIALI DEL SET

AN69 ST a fibra cava : Copolimero acrilonitrile-metallilsulfonato di sodio + polietilenimmina (agente di trattamento di superficie)

Cartucce e ingressi sangue : policarbonato

Composto collante : poliuretano

Materiale dei tubi : polivinilcloruro (PVC) plastificato

Cartuccia : polietilentereftalato glicole

Nota: su richiesta, sono disponibili le seguenti informazioni del fabbricante.• Informazioni sui metodi di test utilizzati per ottenere caratteristiche di

prestazioni,• numero e intervallo di particelle nell'effluente dal dializzatore, preparato

conformemente alle raccomandazioni per l'uso clinico,• i tipi e le quantità di residuo dal processo di sterilizzazione.

Nota: il set Prismaflex non contiene lattice naturale.

Nota: tutte le tubazioni dei circuiti per fluidi che entrano in contatto diretto o indiretto con il sangue non contengono DEHP.

ISTRUZIONI PER L'USO

Nota: usare il set attenendosi alle istruzioni in linea dettagliate fornite dall'unità di controllo. Ulteriori informazioni sono riportate nel manuale dell'operatore dell'unità di controllo.

Caricamento del set

Installare il set sull'unità di controllo utilizzando come guida le fotografie applicate sulla parte interna del coperchio; la stessa procedura è valida sia per l'unità di controllo Prismaflex e per PrisMax (nei paesi in cui PrisMax è autorizzato o registrato).

Preparazione e collegamento delle soluzioni

Per ottenere totale beneficio dall'AN69ST in termini di miglioramento dell'emocompatibilità, si consiglia di aggiungere 5000 UI di eparina non frazionata per litro di soluzione per priming/risciacquo. Questa procedura consente l'adsorbimento di eparina attiva sull'AN69ST prima dell'inizio della circolazione extracorporea.

Di conseguenza, è necessario adattare la strategia di anticoagulazione sistemica in base alla specificità del paziente. Nei casi di priming/risciacquo senza aggiunta di eparina non frazionata, si consiglia l'infusione di una dose di carico di eparina al paziente 2-5 minuti prima della connessione al filtro.

Appendere al gancio la sacca di soluzione di priming [soluzione fisiologica o alcalina (pH ≥ 7,3) eparinata con aggiunta di 5000 UI eparina non frazionata/litro in base alla pratica abituale della struttura, adeguatamente omogeneizzata]. Collegare la linea a Y di accesso (rossa)/effluente (gialla) alla sacca di soluzione di priming.

PROCEDURE SPECIALI IN CASO DI COMPLICAZIONI

Perdite di sangue esterne

Nota: vedere l'avvertenza n. 15.

Se si riscontra una perdita di sangue esterna, arrestare immediatamente la pompa sangue. Iniziare un'azione correttiva serrando le connessioni o sostituendo il set Prismaflex.

Se necessario, somministrare al paziente una soluzione di reinfusione adeguata per compensare la perdita di sangue.

Reazioni di ipersensibilità

Nota: vedere l'avvertenza n. 13.

In caso di reazioni allergiche acute (sindrome da primo utilizzo) nei primissimi minuti di trattamento, è importante reagire immediatamente interrompendo la sessione e somministrando un trattamento appropriato.

Le reazioni avverse possono verificarsi a causa dell'interazione complessa tra il sangue e le superfici artificiali dell'intero circuito extracorporeo. Queste reazioni potrebbero essere inoltre precipitate e/o esacerbate da altri fattori esterni che intervengono nel processo patologico specifico del singolo paziente e nel trattamento dell'insufficienza renale. Determinati tipi di reazioni avverse potrebbero verificarsi a causa di fattori operativi associati al trattamento. Pertanto, per evitare effetti indesiderati che possono essere associati alle terapie di emodialisi/emofiltrazione, sono essenziali una corretta gestione della rimozione di fluidi, del bilancio elettrolitico, dell'anticoagulazione e del flusso ematico, nonché il monitoraggio dei parametri di trattamento generali.

Durante la dialisi sono state osservate reazioni di ipersensibilità. I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono essere di natura gastrointestinale, mucocutanea, respiratoria, cardiovascolare o sistemica e possono essere da molto lievi a severi. Tali sintomi sono stati descritti come reazioni di tipo anafilattico in caso di insorgenza nei primissimi minuti di trattamento. Le manifestazioni allergiche includono nausea, malessere, debolezza, sensazione di bruciore o di calore su tutto il corpo, sudorazione profusa, distress respiratorio e in alcuni casi ipotensione e arresto cardiopolmonare. In caso di manifestazione combinata dei suddetti sintomi, in particolare all'inizio della sessione di trattamento, è importante intervenire immediatamente interrompendo la sessione e somministrando un trattamento appropriato. Il sangue nel circuito extracorporeo non deve essere reinfuso al paziente.

Occorre prestare estrema attenzione quando si trattano pazienti che hanno mostrato possibili sintomi di ipersensibilità durante i trattamenti precedenti o i pazienti che presentano un'anamnesi di elevata sensibilità e allergia a varie sostanze. In caso di sospetto di possibile sensibilità, è necessario consultare un medico per valutare il rischio e stabilire le precauzioni appropriate.

Per ridurre al minimo il rischio di reazioni di ipersensibilità e di altri effetti indesiderati, sono considerati essenziali i seguenti fattori:• Rispetto rigoroso delle procedure di preparazione, priming e risciacquo riportate

nelle istruzioni per l'uso del fabbricante.• Impostazione e monitoraggio dei parametri operativi del trattamento secondo le

raccomandazioni del fabbricante specificate per ogni tipo di set Prismaflex e in base alle esigenze e alla capacità di tolleranza del paziente.

• Rispetto rigoroso di tutte le AVVERTENZE e gli avvisi di ATTENZIONE forniti dal fabbricante nelle istruzioni per l'uso.

I pazienti che ricevono l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) come terapia possono sviluppare, entro i primissimi minuti di trattamento, sintomi simili a reazioni allergiche acute quali broncospasmo, edema delle vie respiratorie o della laringe, dispnea, angioedema, orticaria, nausea, vomito, diarrea, arresto respiratorio, crampi addominali, ipotensione, shock ipovolemico o morte.

Tuttavia, in questi pazienti, la somministrazione di antistaminici non allevia i sintomi. In questo caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere avviata una terapia di prima linea più aggressiva specifica per una reazione anafilattoide immediatamente dopo l'insorgenza dei sintomi.

Pertanto, durante la prescrizione, il medico deve prestare particolare attenzione ai pazienti che ricevono inibitori ACE e/o che hanno già manifestato reazioni allergiche simili.

GARANZIA E LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

a) Il fabbricante garantisce che il set Prismaflex è stato prodotto secondo le specifiche richieste e nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione, di altri standard industriali applicabili e delle norme vigenti.

Su comunicazione del numero di lotto/di serie del prodotto difettoso, il fabbricante rimedierà, mediante sostituzione o rimborso del costo, ai difetti di fabbricazione del set Prismaflex che emergano prima della data di scadenza.

b) La garanzia indicata al paragrafo a) sopra riportato sostituisce ed esclude qualsiasi altra garanzia, scritta o verbale, esplicita o implicita, prescritta per legge o da un'altra norma giuridica, e non esistono garanzie di commerciabilità o altre garanzie che superino quelle descritte al paragrafo a) sopra riportato. L'azione correttiva sopra descritta per i difetti di fabbricazione è l'unico rimedio disponibile per qualsiasi persona in caso di difetti del set Prismaflex





28

e il fabbricante non sarà responsabile di qualsiasi perdita, danno, lesione o spesa conseguente o incidentale che derivi direttamente o indirettamente dall'uso del set Prismaflex, sia che dipenda da qualsivoglia difetto o sia di altra natura.

c) Il fabbricante non potrà essere ritenuto responsabile in caso di uso errato, movimentazione impropria, mancato rispetto di avvertenze e istruzioni, danni derivanti da eventi verificatisi dopo la consegna del set Prismaflex, ispezione mancata o impropria del set Prismaflex prima dell'uso per accertare le perfette condizioni del set Prismaflex, né per eventuali garanzie fornite da distributori o rivenditori indipendenti.

d) Il fabbricante è GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIA.





29

Prismaflex-setet ST60/ST100/ST150 är tillverkat av GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIKE.

DEFINITION AV UTTRYCK SOM ANVÄNDS I HANDBOKEN

I detta dokument:

”Varning” uppmärksammar läsaren på en riskfylld situation som, om den inte undviks, kan leda till dödsfall eller allvarlig skada.

”Viktigt” uppmärksammar läsaren på en riskfylld situation som, om den inte undviks, kan leda till lindrig eller måttlig skada.

”Obs!” ger ytterligare information.

SCUF: långsam kontinuerlig ultrafiltration (Slow Continuous Ultrafiltration).CVVH: kontinuerlig veno-venös hemofiltration (Continuous Veno-venous Hemofiltration).CVVHD: kontinuerlig veno-venös hemodialys (Continuous Veno-Venous HemoDialysis).CVVHDF: kontinuerlig veno-venös hemodiafiltration (Continuous Veno-venous Hemodiafiltration).Predilution: tillsättning av ersättningsvätska i blodbanan före filtret.Postdilution: tillsättning av ersättningsvätska i blodbanan efter filtret.

”Kontrollenhet” betecknar PrismaFlex-kontrollenheten, eller PrisMax-kontrollenheten (i länder där PrisMax är godkänt eller registrerat).

PRODUKTBESKRIVNING

• Prismaflex-setet ST60/ST100/ST150 är en extrakorporeal bana för engångsbruk som används med PrismaFlex -kontrollenheten eller med PrisMax-kontrollenheten (i länder där PrisMax är godkänt eller registrerat).

• Prismaflex-setet ST60/ST100/ST150 består av AN69 ST, hemofilter/dialysator* av kapillärtyp och slangar, mer information finns i illustrationen i kontrollenhetens användarhandbok.

• Blodåterflödesslangen (blårandig) är försedd med en luer-lock-koppling nära avluftningskammaren, som är avsedd för anslutning av de godkända enheter och tillbehör som beskrivs i kontrollenhetens användarhandbok.

• Alla slangkopplingar är kompatibla med de internationella standarderna ISO 594-1 och ISO 594-2 beträffande koniska kopplingar.

• Vätskebanorna i Prismaflex-setet är garanterat sterila och pyrogenfria.

• Prismaflex-setet ST60/T100/ST150 är steriliserat med etylenoxid (EtO). Avluftningen sker på ett sådant sätt att EtO-resterna följer standarden ISO 10993.

• Utgångsdatum: se produktens etikett.

* I detta dokument kallas hemofiltret/dialysatorn för ”filtret”.

AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER

Prismaflex-setet är endast avsett att användas med PrismaFlex-kontrollenheten eller med PrisMax-kontrollenheten (i länder där PrisMax är godkänt eller registrerat) för kontinuerlig vätskehantering och njurersättningsterapier. Systemet är avsett för patienter med akut njursvikt, övervätskning eller både och.

Det här setet är avsett att användas i följande veno-venösa terapier: SCUF, CVVH, CVVHD, CVVHDF.

All behandling som administreras via Prismaflex-setet måste vara ordinerad av läkare. Patientens storlek, vikt, uremistatus, hjärtstatus och fysiska allmäntillstånd måste noga utvärderas av den ordinerande läkaren före varje behandling.

KONTRAINDIKATIONER

Det finns inga kända absoluta kontraindikationer för kontinuerlig njurersättningsterapi.

Vid följande tillstånd måste den behandlande läkaren göra en noggrann utvärdering av risk-nyttaförhållandet i det enskilda fallet (relativa kontraindikationer):

• kärlaccess kan inte upprättas,• allvarlig hemodynamisk instabilitet,• känd överkänslighet mot någon komponent i Prismaflex-setet.

VIKTIGT OCH VARNINGARObs! I kontrollenhetens användargränssnitt och i användarhandboken finns ytterligare viktigt och varningar.

Viktigt

1. Lägg särskilt stor vikt vid den extrakorporeala blodvolymen i förhållande till patientens storlek. Granska summan av Prismaflex-setets blodvolym (se Specifikationer) plus eventuella tillbehörs eller enheters blodvolym. Prismaflex ST60-setet ska bara användas på patienter med en kroppsvikt över 11 kg. Prismaflex ST100- och ST150-setet ska bara användas på patienter med en kroppsvikt över 30 kg.

2. Om patienten inte omedelbart ansluts till Prismaflex-setet efter att primingen slutförts ska setet spolas med minst 1 000 ml priminglösning [(koksaltlösning eller alkalisk lösning, pH ≥ 7,3, med eller utan heparin beroende på lokala rutiner)] innan patienten ansluts. Detta kräver att en ny påse med priminglösning används.

3. Om du inte använder pre-blodpumpens infusionsslang rekommenderas att du försluter slangen med klämma nära anslutningen till utflödesblodslangen. Då förebyggs att blodet sedimenteras in i pre-blodpumpens infusionsslang.

4. Om du använder Prismaflex-setet med blodflödeshastigheter lägre än de rekommenderade minimivärdena (se avsnittet Driftsparametrar) kan det försämra filtrets prestanda till följd av hemokoncentration eller ökad risk för koagulering.

5. Då läkemedel kan tas bort av filtrets membran kanske doseringen av associerade läkemedelsbehandlingar måste justeras för patienter som genomgår kontinuerlig njurersättningsterapi. Nivån av läkemedel i blodet bör övervakas för relevanta substanser. Om andra vattenlösliga ämnen (t.ex. vitaminer, spårelement) försvinner under behandlingen måste även detta tas i kliniskt beaktande.

Varningar

1. Läs noggrant igenom denna bruksanvisning och kontrollenhetens användarhandbok innan du använder produkten.

2. Om andra rutiner används än vad som föreskrivs av tillverkaren eller om tillbehör används som inte rekommenderas av tillverkaren, kan det leda till allvarlig patientskada eller dödsfall.

3. Prismaflex-setet ska förvaras torrt i en temperatur mellan 0 °C och 30 °C.

4. Använd inte setet om förpackningen är skadad, steriliseringspropparna saknas eller är lösa eller om någon av slangarna i setet är knickade.

5. För att förebygga kontaminering ska Prismaflex-setet användas omedelbart efter att förpackningen brutits och steriliseringspropparna avlägsnats.

6. Försök inte ta bort filtret från kassettplattan.

7. Använd aseptiska tekniker vid all hantering av setets blod- och vätskeslangar.

8. Prismaflex-seten är kompatibla med vanliga desinfektionsmedel som används vid aseptisk förberedelse, men lösningsmedel och andra kemikalier kan skada setet om de kommer i kontakt med produkten.

9. Observera noga under priming och behandling med avseende på läckage vid anslutningar i setet samt anslutningar till andra godkända tillbehör och påsar. Läckage kan förorsaka blodförlust, luftbubblor eller vätskeobalans. Om ett läckage detekteras vid en lueranslutning och inte kan stoppas genom att anslutningarna dras åt eller om ett läckage uppstår vid något annat ställe, ska setet bytas ut.

10. Om luerkopplingarna dras åt med alltför stor kraft kan kopplingarna skadas.

11. När primingen är klar innehåller setets blodbana fortfarande hepariniserad koksaltlösning. Beroende på patientens blödningsrisk måste läkaren bestämma om det krävs ytterligare en priming med 500 ml icke-hepariniserad koksaltlösning.

12. Se till att det inte kommer in luft i filtrets blodsida efter att primingen har påbörjats. Om en större mängd luft kommer in måste setet bytas ut.

13. Om akuta allergiska reaktioner (FUS, First use syndrome) uppstår hos patienter som får behandling ska behandlingen omedelbart avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas. Var särskilt uppmärksam på patienter som får ACE-hämmare och/eller redan har uppvisat liknande allergiska reaktioner (se avsnittet Överkänslighetsreaktioner).

14. Använd en kanyl på 21 G eller finare för att ta blod-/vätskeprover eller avlägsna instängd luft från Prismaflex-setet. Användning av grövre kanyler kan orsaka hål i provtagningsportarna, vilket leder till externt läckage eller luftintrång.

15. Externt blodläckage kanske inte identifieras direkt av övervakningsutrustningen och kan leda till signifikant blodförlust. Kontrollera filtret och alla kopplingar på engångsslangarna under behandling för att minska risken för läckage.

16. För att filtret alltid ska fungera på bästa sätt är rekommendationen att byta setet efter 24 timmars användning. Setet måste bytas ut efter 3 dagar (72 timmar). Om samma set används längre än denna tidsgräns kan det resultera i sprickor på pumpsegmenten med risk för patientskada eller dödsfall.

SVENSKA





30

17. Kassera setet efter en användning och använd aseptisk teknik för potentiellt kontaminerad utrustning. Följ lokala bestämmelser för avfallshantering. Omsterilisera aldrig. Prismaflex-setet är endast avsett för engångsbruk. Om Prismaflex-setet används flera gånger kan det leda till att produkten allvarligt skadas vilket kan medföra patientskada eller dödsfall.

18. Använd endast läkemedel som är kompatibla med plasten som anges i specifikationerna. Vissa typer av plast kan vara inkompatibla med läkemedel när de kommer i kontakt med lösningar med pH>10.

SPECIFIKATIONER

Se tabellerna i slutet av dokumentet.

MATERIAL I SETET

AN69 ST kapillärer : akrylnitril och natrium-metallyl-sulfonat-sampolymer + polyetylenimin (ytbehandlande medel)

Hölje och anslutningar : polykarbonat

Material för plastingjutning : polyuretan

Slangmaterial : plastiserad polyvinylklorid (PVC)

Kassett : polyetentereftalatglykol

Obs! Följande information om produkten finns hos tillverkaren och kan beställas:• information om testmetoder som ligger till grund för prestandadata,• antal och omfattning partiklar i avflödet från dialysatorn, enligt beredning och

rekommendation för kliniskt bruk,• typer och mängd slaggprodukter från steriliseringsprocessen.

Obs! Prismaflex-setet innehåller inget naturgummi.

Obs! Alla vätskebanor som kommer i direkt eller indirekt kontakt med blod är fria från DEHP.

BRUKSANVISNING

Obs! Använd setet enligt de detaljerade instruktioner som anges på skärmen till kontrollenheten. Ytterligare information finns i kontrollenhetens användarhandbok.

Ladda set

Installera setet på kontrollenheten och använd bilderna på det bakre omslagets insida som vägledning – samma rutin gäller för både Prismaflex- och PrisMax-kontrollenheten (i länder där PrisMax är godkänt och registrerat).

Förbered och anslut lösningar

För att du ska få mest nytta från AN69ST beträffande förbättrad blodkompatibilitet rekommenderas att du lägger till 5 000 IU ofraktionerat heparin per liter priming-/sköljningslösning. Den rutinen gör att aktivt heparin kan adsorberas på AN69ST innan den extrakorporeala cirkulationen startar.

Som en följd så anpassas strategin för systemisk antikoagulation under behandlingen specifikt till patienten. I de fall där priming/sköljning utförs utan tillsats av ofraktionerat heparin rekommenderar vi att laddningsdosen med heparin infunderas till patienten 2 till 5 minuter innan filtret ansluts.

Häng upp påsen med priminglösning [koksaltlösning eller alkalisk lösning (pH ≥7,3) med tillsats av5 000 IU ofraktionerat heparin/liter enligt gängse klinisk praxis, korrekt homogeniserat] på primingkroken. Anslut Y-slangen för utflöde (röd)/avflöde (gul) till påsen med priminglösning.

SPECIALRUTINER I HÄNDELSE AV KOMPLIKATIONER

Externa blodläckage

Obs! Se varning nr 15.

Om du observerar ett externt blodläckage ska du stanna blodpumpen omedelbart. Utför korrigerande åtgärder genom att säkra kopplingar eller byta ut Prismaflex-setet.

Vid behov administrerar du lämplig ersättningslösning till patienten för att kompensera för blodförlusten.

Överkänslighetsreaktioner

Obs! Se varning nr 13.

Om akuta allergiska reaktioner (FUS, First use syndrome) uppstår under de första minuterna av behandlingen är det viktigt att omedelbart stoppa sessionen och ge patienten lämplig behandling.

Biverkningar kan uppstå till följd av den komplexa interaktionen mellan blodet och de artificiella ytorna i hela den extrakorporeala banan. Sådana reaktioner kan även utlösas och/eller förvärras av andra externa faktorer som rör den enskilda patientens specifika sjukdomsförlopp eller behandlingen av njursvikt. Vissa typer av biverkningar kan orsakas av driftfaktorer i samband med behandlingen. Det är därför viktigt att på rätt sätt hantera vätskeborttag, elektrolytbalans, antikoagulation och blodflödeshastighet liksom att övervaka alla behandlingsparametrar för att undvika de biverkningar som associeras med hemodialys-/hemofiltrationsbehandling.

Överkänslighetsreaktioner har observerats under dialys. En överkänslighetsreaktion kan ge gastrointestinala, mukokutana, respiratoriska, kardiovaskulära eller systemiska typer av symtom, och dessa kan vara allt från mycket lindriga till allvarliga. Sådana symtom har beskrivits som anafylaxliknande reaktioner, inom de första fem minuterna. Manifestationerna är t.ex. illamående, sjukdomskänsla, svaghet, brännande eller varm känsla över hela kroppen, kraftiga svettningar, andningssvårigheter och i vissa fall lågt blodtryck och hjärtstillestånd. Om en kombination av sådana symtom uppträder, särskilt i början av behandlingssessionen, är det viktigt att omedelbart stoppa sessionen och ge patienten lämplig behandling. Blodet i den extrakorporeala banan får inte returneras till patienten.

Särskild försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som har uppvisat möjlig överkänslighet vid tidigare behandlingstillfällen, samt patienter som har känslighet eller allergi mot olika ämnen i anamnesen. Om det finns misstanke om känslighet ska en läkare konsulteras för att utvärdera risken och ordinera lämpliga viktigt.

Följande åtgärder är avgörande för att minska risken för överkänslighetsreaktioner och andra biverkningar:• Följ noggrant anvisningarna för förberedelse, priming och sköljning i tillverkarens

bruksanvisning.• Förbered och övervaka behandlingsparametrarna enligt tillverkarens specifika

rekommendationer för varje typ av Prismaflex-set och enligt patientens behov och tolerans.

• Följ noggrant samtliga VARNINGAR och VIKTIGT i tillverkarens bruksanvisning.

Patienter som behandlas med ACE-hämmare (angiotensin converting enzyme [angiotensinkonverterande enzym]) kan inom de första minuterna av behandlingen utveckla symtom som påminner om akuta allergiska reaktioner, t.ex. bronkospasm, ödem i luftvägarna eller larynx, dyspné, angioödem, urtikaria, illamående, kräkningar, diarré, andningsstillestånd, bukkramper, hypotension, hypovolemisk chock och dödsfall.

De patienterna får dock ingen lindring genom administrering av antihistaminer. I detta fall måste behandlingen stoppas och en mer aggressiv förstahandsbehandling av den anafylaxliknande reaktionen ska påbörjas så snart symtomen uppstår.

Därför måste den ordinerande läkaren vara särskilt uppmärksam på patienter som får ACE-hämmare och/eller redan har uppvisat liknande reaktioner.

GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING

a) Tillverkaren garanterar att Prismaflex-setet har tillverkats i enlighet med specifikationerna och enligt god tillverkningssed, övriga tillämpliga branschstandarder och regulatoriska krav.

Om den defekta produktens lot-/serienummer tillhandahålls åtgärdar tillverkaren, genom utbyte eller återbetalning, tillverkningsdefekter i Prismaflex-setet som uppenbarats före utgångsdatum.

b) Garantin under paragraf a) ovan gäller istället för och utesluter alla övriga garantier, vare sig i skriftlig eller muntlig form, uttryckta eller underförstådda, lagstadgade eller övriga. Det finns inte heller några garantier om säljbarhet eller andra garantier som gäller utöver vad som beskrivs i paragraf a) ovan. Åtgärden som beskrivs ovan för tillverkningsdefekter är den enda åtgärd som är tillgänglig för någon person på grund av defekter i Prismaflex-setet. Tillverkaren ska inte hållas ansvarig för några följdskador eller oförutsedda skador eller förluster, personskador eller utgifter som uppstått direkt eller indirekt till följd av användning av Prismaflex -setet, vare sig det är ett resultat av någon defekt däri eller andra orsaker.

c) Tillverkaren är inte skadeståndsskyldig för något missbruk, felaktig hantering, försummelse av varningar och instruktioner, skada som härleds från händelser efter tillverkarens utgivning av Prismaflex-setet, misstag eller underlåtenhet att inspektera Prismaflex-setet före användning för att säkerställa att Prismaflex-setet är i gott skick, eller någon garanti given av oberoende distributör eller återförsäljare.

d) Tillverkaren är GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIKE.





31

De Prismaflex ST60/ST100/ST150-set wordt vervaardigd door GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIJK.

DEFINITIE VAN DE IN DEZE HANDLEIDING GEBRUIKTE UITDRUKKINGEN

In dit document:

'Waarschuwing' wordt gebruikt om gebruikers te waarschuwen voor een gevaarlijke situatie die, als deze niet wordt vermeden, kan resulteren in de dood of ernstig persoonlijk letsel.

'Voorzichtig' wordt gebruikt om de gebruiker te waarschuwen voor een gevaarlijke situatie die, als deze niet wordt vermeden, kan resulteren in licht tot middelzwaar letsel.

'Opmerking' geeft aanvullende informatie.

SCUF: trage continue ultrafiltratie (Slow Continuous Ultrafiltration).CVVH: continue venoveneuze hemofiltratie.CVVHD: continue venoveneuze hemodialyse.CVVHDF: continue venoveneuze hemodiafiltratie.Predilutie: substitutievloeistof wordt stroomopwaarts van het filter toegevoegd aan de bloedstroom. Postdilutie: substitutievloeistof wordt stroomafwaarts van het filter toegevoegd aan de bloedstroom.

'Besturingseenheid' verwijst naar de PrismaFlex-besturingseenheid of de PrisMax-besturingseenheid (in landen waar PrisMax is goedgekeurd of geregistreerd).

PRODUCTOMSCHRIJVING

• De Prismaflex ST60/ST100/ST150-set is een disposable extracorporeel circuit dat kan worden gebruikt met de PrismaFlex-besturingseenheid of de PrisMax-besturingseenheid (in landen waar PrisMax is goedgekeurd of geregistreerd).

• De Prismaflex ST60/ST100/ST150-set bestaat uit een AN69 ST-hollevezelhemofilter/dialysator* en diverse lijnen; raadpleeg de tekening in de gebruikershandleiding van de besturingseenheid voor meer informatie.

• De teruggavelijn voor bloed (blauw gestreept) is voorzien van een Luer-Lockverbinding nabij de ontluchtingskamer, die bedoeld is voor het aansluiten van de goedgekeurde apparaten en accessoires die worden omschreven in de gebruiksaanwijzing van de besturingseenheid.

• Alle lijnconnectoren voldoen aan de internationale normen ISO 594-1 en ISO 594-2 betreffende conische connectoren.

• De vloeistoflijnen van de Prismaflex-set zijn gegarandeerd steriel en pyrogeenvrij.

• De Prismaflex ST60/ST100/ST150-set is gesteriliseerd met ethyleenoxide (EtO). De ontluchting is zodanig uitgevoerd dat het EtO-restgehalte overeenkomt met de normen in ISO 10993.

• Uiterste gebruiksdatum: raadpleeg het productetiket.

*In dit document wordt het hemofilter/de dialysator ook wel aangeduid met 'filter'.

BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES

De Prismaflex-set mag uitsluitend worden gebruikt met de PrismaFlex-besturingseenheid of de PrisMax-besturingseenheid (in landen waar PrisMax is goedgekeurd of geregistreerd), om een continu vloeistofbeheer of nierfunctievervangende therapie mee toe te passen. Het systeem kan worden gebruikt bij patiënten met acuut nierfalen en/of vochtoverbelasting.Deze set mag uitsluitend worden gebruikt bij de volgende venoveneuze therapieën: SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.Alle behandelingen die worden uitgevoerd via de Prismaflex-set moeten worden voorgeschreven door een arts. Lichaamsgrootte, gewicht, uremiegraad, cardiale toestand en de algemene lichamelijke conditie van de patiënt moeten voorafgaand aan elke behandeling zorgvuldig worden beoordeeld door de voorschrijvende arts.

CONTRA-INDICATIES

Er zijn geen absolute contra-indicaties bekend voor continue nierfunctievervangende therapieën.Bij de volgende aandoeningen dient de behandelende arts een zorgvuldige analyse van de kosten en baten uit te voeren (relatieve contra-indicaties):

• onvermogen om toegang tot de vaten te verkrijgen• ernstige hemodynamische instabiliteit• bekende overgevoeligheid voor een component van de Prismaflex-set

VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN

Opmerking: raadpleeg de gebruikersinterface van de besturingseenheid en de gebruikershandleiding voor aanvullende waarschuwingen.

Opmerkingen1. Let goed op dat het extracorporele bloedvolume in verhouding staat tot de

grootte van de patiënt. Tel daarbij het bloedvolume van de Prismaflex-set (zie 'Specificaties') en het bloedvolume van alle eventuele accessoires die worden gebruikt bij elkaar op. De Prismaflex ST60-set mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 11 kg (24 lb). De Prismaflex ST100-set en ST150-set mogen uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg (66 lb).

2. Wanneer de patiënt na het primen niet onmiddellijk op de Prismaflex-set wordt aangesloten, moet u de set met minimaal 1000 ml primingvloeistof [fysiologische zoutoplossing of basische oplossing (pH ≥ 7,3) met of zonder toegevoegde heparine, conform de gewoonlijke handelswijze van de instelling] spoelen alvorens deze op de patiënt aan te sluiten. Hiervoor moet een nieuwe zak met primingvloeistof worden gebruikt.

3. Indien de infuuslijn van het prebloedpompcircuit niet wordt gebruikt, wordt aangeraden deze lijn af te klemmen dicht bij de aansluiting op de aanvoerbloedlijn. Dit voorkomt bloedafzetting in de infuuslijn van het prebloedpompcircuit.

4. Het gebruik van de Prismaflex-set met een bloedflowsnelheid die lager is dan de aanbevolen minimumwaarden (zie de paragraaf 'Bedrijfsparameters') kan een dusdanige hemoconcentratie opleveren dat de prestaties van het filter minder worden en kan de kans op stolling vergroten.

5. Omdat geneesmiddelen uitgefilterd kunnen worden door het membraan, kan het bij patiënten die een continue nierfunctievervangende therapie krijgen nodig zijn om de dosering van hun geneesmiddelen aan te passen. De concentraties geneesmiddelen in het bloed van de desbetreffende bestanddelen moeten voortdurend worden gecontroleerd. Ook moet de arts rekening houden met andere in water oplosbare bestanddelen (zoals vitaminen of sporenelementen), die verwijderd kunnen worden.

Waarschuwingen1. Lees deze gebruiksaanwijzing en de gebruikershandleiding van de

besturingseenheid aandachtig door vóór u dit product gebruikt.

2. Wanneer de set wordt gebruikt op een andere manier of met andere accessoires dan voorgeschreven door de fabrikant, kunnen de gezondheid en het leven van de patiënt ernstig in gevaar komen.

3. Bewaar de Prismaflex-set op een droge plaats, tussen 0 °C en 30 °C (32° F en 86° F).

4. Gebruik deze set niet als de verpakking beschadigd is, als de steriele beschermdoppen ontbreken of loszitten, of als een van de lijnen in de set geknikt is.

5. Ter voorkoming van besmetting moet deze Prismaflex-set onmiddellijk worden gebruikt nadat deze uit de verpakking is gehaald en de sterilisatiedopjes zijn verwijderd.

6. Probeer het filter niet uit de cassetteplaat te verwijderen.

7. Pas aseptische technieken toe bij het hanteren van de bloed- en vloeistoflijnen in de set.

8. Prismaflex-sets zijn compatibel met de gewoonlijke desinfectiemiddelen die worden gebruikt voor een aseptische setup. Oplosmiddelen en andere chemicaliën die met het product in aanraking komen, kunnen de set echter beschadigen.

9. Controleer ttijdens het primen en tijdens de werking grondig op lekkages bij de koppelstukken van de set en bij de aansluitingen met eventuele andere goedgekeurde accessoires en zakken. Lekkages kunnen bloedverlies, verstoring van de vochtbalans of luchtembolie veroorzaken. Als u een lek bij een Luer-verbinding constateert dat niet kan worden gestopt door de aansluitingen steviger aan te draaien of als er op een andere plek een lek ontstaat, moet u de set vervangen.

10. Het met overmatige kracht vastdraaien van een Luer Lock-koppeling kan de connectoren beschadigen.

11. Nadat de priming is voltooid, blijft er nog wat gehepariniseerde zoutoplossing achter in het bloedcircuit van de set. De arts dient op basis van het risico op bloedingen bij de betreffende patiënt te beoordelen of er nog een priming nodig is met 500 ml niet-gehepariniseerde zoutoplossing.

12. Zorg dat geen lucht het bloedcompartiment van het filter binnendringt nadat het primen is begonnen. Indien een grote hoeveelheid lucht binnendringt, moet de set worden vervangen.

13. Mochten er acute allergische reacties (‘first-use’-syndroom) optreden bij patiënten die worden behandeld, dan moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet de benodigde interventie worden toegepast. Let vooral op bij patiënten die ACE-remmers toegediend krijgen en/of in het verleden vergelijkbare allergische reacties hebben vertoond (zie de paragraaf 'Overgevoeligheidsreacties').

NEDERLANDS





32

14. Gebruik een 21-gauge of kleinere naald om bloed-/vloeistofmonsters uit de Prismaflex-set te verwijderen, of om de set te ontluchten. Grotere naalden kunnen gaten maken in de plaatsen voor monsterafname, waardoor vloeistof naar buiten of lucht naar binnen kan treden.

15. Het is mogelijk dat een extern bloedlek niet direct door de apparatuur wordt herkend, waardoor aanzienlijk bloedverlies kan optreden. Controleer tijdens de behandeling het filter en alle aansluitingen van de wegwerpslangen om het risico op een lekkage te minimaliseren.

16. Voor een goede werking van het filter raden wij u aan de set steeds na 24 uur gebruik te vervangen. De set moet echter uiterlijk na 3 dagen (72 uur) worden vervangen. Voortgezet gebruik na deze maximale gebruiksduur kan resulteren in scheuren van de pompsegmenten, met kans op letsel of overlijden van de patiënt.

17. Vernietig de set na eenmalig gebruik met behulp van de aseptische techniek voor mogelijk gecontamineerde materialen en neem hierbij de lokale regelgeving voor verwijdering in acht. Niet opnieuw steriliseren. De Prismaflex-set is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Her gebruik van de Prismaflex-set kan leiden tot ernstige beschadiging van het product, en kan letsel of overlijden van de patiënt tot gevolg hebben.

18. Gebruik alleen geneesmiddelen die compatibel zijn met de plastics die in de rubriek Specificaties worden vermeld. Bepaalde plastics kunnen niet-compatibel zijn met geneesmiddelen wanneer ze in contact komen met geneesmiddelen met een pH-waarde > 10.

SPECIFICATIES

Zie de tabellen aan het einde van dit document.

MATERIALEN VAN DE SET

AN69 ST holle vezel : Acrylonitril en natriummethallylsulfonaat-copolymeer + polyethylenimine (middel voor oppervlaktebehandeling)

Behuizing en uiteinden : Polycarbonaat

Vulstof : Polyurethaan

Lijnen : PVC (polyvinylchloride)

Cassette : Polyethyleenetereftalaatglycol

Opmerking: de volgende informatie is op aanvraag verkrijgbaar bij de producent:• informatie over testmethodes die zijn gebruikt voor het verkrijgen van

prestatiekenmerken,• het aantal deeltjes en hun bereik in het effluent uit de dialysator wanneer dit

volgens de aanbevelingen is bereid voor klinisch gebruik,• het type en de hoeveelheid residu dat overblijft na het sterilisatieproces.

Opmerking: de Prismaflex-set is niet met natuurlijk rubberlatex geproduceerd.

Opmerking: alle vloeistofpaden die direct of indirect in contact komen met bloed zijn vrij van DEHP.

GEBRUIKSAANWIJZING

Opmerking: Gebruik de set op basis van de uitvoerige online-instructies van de besturingseenheid. Aanvullende informatie vindt u in de gebruikershandleiding van de besturingseenheid.

Set laden

Installeer de set op de besturingseenheid. Gebruik hierbij de illustraties aan de binnenkant van de omslag als leidraad. Deze procedure geldt voor zowel de Prismaflex- als de PrisMax-besturingseenheid (in landen waar PrisMax is goedgekeurd of geregistreerd).

Vloeistoffen klaarmaken en aansluiten

Om optimaal te kunnen profiteren van de verbeterde hemocompatibiliteit met de AN69ST wordt aangeraden om 5000 IU ongefractioneerde heparine per liter priming-/spoelvloeistof toe te voegen. Met deze procedure zorgt u ervoor dat de actieve heparine aan de AN69ST wordt geadsorbeerd voordat de extracorporele circulatie wordt gestart.

Hierdoor wordt de strategie voor systemische antistolling tijdens de behandeling specifiek op de behoeften van de patiënt afgestemd. In gevallen waarbij het primen/spoelen zonder toevoeging van ongefractioneerde heparine plaatsvindt, adviseren we om de initiële dosis heparine 2 tot 5 minuten vóór het aansluiten van het filter bij de patiënt te infunderen.

Hang een zak primingvloeistof [zout- of basische oplossing (pH ≥ 7,3) met hieraan toegevoegd 5000 IU ongefractioneerde heparine/liter, conform de gewoonlijke primingprocedure van de instelling, op de juiste wijze gehomogeniseerd] aan de priminghaak. Sluit de (rode) aanvoer-/(gele) effluent-Y-lijn aan op de zak met primingvloeistof.

WERKWIJZE BIJ COMPLICATIES

Externe bloedlekken

Opmerking: zie waarschuwing nr. 15.

Zet bij constatering van een bloedlekkage onmiddellijk de bloedpomp stop. Neem corrigerende maatregelen door de aansluitingen te bevestigen of de Prismaflex-set te vervangen.

Dien, indien nodig, een adequate substitutievloeistof toe aan de patiënt om het bloedverlies te compenseren.

Overgevoeligheidsreacties

Opmerking: zie waarschuwing nr. 13.Indien er binnen de eerste paar minuten van de behandeling een acute allergische reactie optreedt, is het van belang meteen te reageren door de sessie te stoppen en de passende behandeling te geven.Vanwege de complexe interactie tussen bloed en de kunstmatige oppervlakken van het volledige extracorporale circuit kunnen ongewenste reacties optreden. Deze reacties kunnen ook worden versneld en/of verergerd door andere externe factoren die verband houden met het specifieke ziekteproces van de patiënt en de behandeling van nierinsufficiëntie. Er kunnen bepaalde negatieve reacties optreden als gevolg van operationele factoren die samengaan met de behandeling. Om bijwerkingen ten gevolge van de hemodialyse-/hemofiltratiebehandeling te voorkomen, is het dan ook cruciaal om de vochtafname, elektrolytenbalans, antistolling en bloedflowsnelheid goed te beheren en alle behandelparameters te blijven controleren.

Er zijn gevallen bekend van overgevoeligheidsreacties tijdens dialyse. De symptomen van een overgevoeligheidsreactie kunnen van gastro-intestinale, mucocutane, respiratoire, cardiovasculaire of systemische aard zijn en kunnen uiteenlopen van een milde tot ernstige vorm. In beschrijvingen van deze symptomen is sprake van reacties die lijken op een anafylactische reactie in de eerste minuten. Symptomen manifesteren zich onder meer als misselijkheid, malaise, zwakte, een branderig of warm gevoel in het hele lichaam, bovenmatig zweten, benauwdheid en in sommige gevallen hypotensie en hartstilstand. Indien een combinatie van deze symptomen optreedt, zeker aan het begin van de behandelsessie, is het van belang meteen te reageren door de sessie te stoppen en een passende behandeling te geven. Bloed in het extracorporale circuit mag niet worden teruggegeven aan de patiënt.

Men dient met name alert te zijn bij het behandelen van patiënten die tijdens eerdere behandelingen mogelijke overgevoeligheidssymptomen vertoonden of patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid en allergieën voor diverse stoffen. Er moet een arts worden geraadpleegd om het risico te beoordelen en de juiste maatregelen voor te schrijven wanneer overgevoeligheid wordt vermoed.

De volgende factoren zijn van essentieel belang om het risico van een overgevoeligheidsreactie en andere bijwerkingen tot een minimum te beperken:• Een strikte opvolging van de procedures voor installatie, primen en spoelen die

worden beschreven in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.• Het instellen en bewaken van de bedrijfsparameters voor de behandeling

conform de aanbevelingen van de fabrikant die zijn opgegeven voor elk type Prismaflex-set en naar de behoeften en tolerantie van de patiënt.

• Een strikte opvolging van de WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN die worden beschreven in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

Patiënten die medicatie met ACE-remmers (Angiotensin Converting Enzyme) krijgen, kunnen in de eerste minuten van een behandeling symptomen ontwikkelen die lijken op een acute allergische reactie, zoals bronchospasmen, oedeem van de luchtwegen of het strottenhoofd, dyspneu, angio-oedeem, urticaria, misselijkheid, braken, diarree, ademstilstand, buikkrampen, hypotensie, hypovolemische shock en overlijden.

Bij deze patiënten worden de symptomen na toediening van antihistaminica echter meestal niet minder. In dat geval moet meteen nadat de symptomen optreden de huidige behandeling worden gestaakt en moet er direct een agressievere, eerstelijnsbehandeling tegen anafylactische reacties worden ingezet.

Het is dan ook van belang dat de voorschrijvende arts extra goed oplet bij patiënten die ACE-remmers toegediend krijgen en/of in het verleden vergelijkbare allergische reacties hebben vertoond.

GARANTIE EN BEPERKING VAN DE AANSPRAKELIJKHEID

a) De producent garandeert dat de Prismaflex-set is geproduceerd volgens de specificaties en overeenkomstig goede productiemethoden, andere van toepassing zijnde industrienormen en reglementaire vereisten.

Als de producent het partij-/serienummer van het defecte product ontvangt, zal deze door middel van vervanging of vergoeding de fabricagefouten in de Prismaflex-set herstellen wanneer die voor de vervaldatum zijn geconstateerd.





33

b) De garantie volgens paragraaf a) hiervoor vervangt alle om het even welke andere, schriftelijke of mondelinge, expliciete of impliciete, statutaire of andere garanties, en er zijn geen garanties op verhandelbaarheid of andere garanties die verder gaan dan de in paragraaf a) hiervoor beschreven garantie. Het herstel van fabricagefouten zoals hierboven beschreven is voor elke persoon het enige beschikbare herstel van defecten in de Prismaflex-set, en de producent is niet aansprakelijk voor eventuele consequentiële of incidentele verliezen, beschadigingen, letsels of kosten die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van de Prismaflex-set, hetzij als een gevolg van een defect of anderszins.

c) De producent is niet aansprakelijk voor eventueel foutief gebruik, onoordeelkundig gebruik, het negeren van waarschuwingen en instructies, schade die voortvloeit uit gebeurtenissen die zich voordeden na het uitbrengen van de Prismaflex-set, het niet inspecteren van de Prismaflex-set voor gebruik om er zeker van te zijn dat deze in goede staat verkeert of elke andere garantie die door onafhankelijke distributeurs of dealers wordt gegeven.

d) De producent is GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIJK.





34

O set Prismaflex ST60/ST100/ST150 é fabricado pela GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANÇA.

DEFINIÇÃO DOS TERMOS UTILIZADOS NESTE MANUAL

Neste documento:

"Advertência" indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode resultar em morte ou lesões graves.

"Precaução" indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode resultar em lesões ligeiras ou moderadas;

"Observação" para oferecer informações adicionais.

SCUF: Ultrafiltração Contínua Lenta (Slow Continuous Ultrafiltration).CVVH: Hemofiltração Veno-venosa Contínua (Continuous Veno-venous Hemofiltration).CVVHD: Hemodiálise Veno-venosa Contínua (Continuous Veno-Venous HemoDialysis).CVVHDF: Hemodiafiltração Veno-venosa Contínua (Continuous Veno-Venous HemoDiaFiltration).Pré-diluição: adição de solução de reposição ao fluxo de sangue a montante do filtro. Pós-diluição: adição de solução de reposição ao fluxo de sangue a jusante do filtro.

"Unidade de controlo" designa a unidade de controlo PrismaFlex ou a unidade de controlo do PrisMax (em países onde o PrisMax está autorizado ou registado).

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

• O set Prismaflex ST60/ST100/ST150 é um circuito extracorporal descartável que se destina a utilização com a unidade de controlo PrismaFlex ou com a unidade de controlo PrisMax (em países onde o PrisMax está autorizado ou registado).

• O set Prismaflex ST60/ST100/ST150 consiste num hemofiltro/dialisador* AN69 ST de fibras ocas e respetivas linhas; consulte a ilustração do manual de operação da unidade de controlo para obter detalhes.

• A linha de retorno de sangue (com risca azul) está equipada com uma conexão Luer-lock junto à câmara de desgasificação, destinada à ligação de dispositivos e acessórios autorizados descritos no manual do operador da unidade de controlo.

• Todos os conectores de linhas são compatíveis com as normas internacionais ISO 594-1 e ISO 594-2 relativas a encaixes cónicos.

• As linhas de fluidos do set Prismaflex são garantidamente estéreis e apirogénicas.

• O set Prismaflex ST60/ST100/ST150 é esterilizado por óxido de etileno (EtO). A dessorção é efetuada de forma a que os resíduos de EtO estejam em conformidade com as normas da ISO 10993.

• Prazo de validade: consulte a rotulagem do produto.

* Neste documento, o hemofiltro/dialisador é chamado "filtro".

UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES

O set Prismaflex destina-se apenas a ser utilizado com a unidade de controlo PrismaFlex ou a unidade de controlo PrisMax (em países onde o PrisMax está autorizado ou registado) em terapias de gestão de fluidos e de substituição renal contínua. O sistema destina-se a doentes que sofrem de insuficiência renal aguda, sobrecarga de fluidos ou ambas.Este set destina-se a ser utilizado com as seguintes terapias veno-venosas: SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.Todos os tratamentos administrados com o set Prismaflex devem ser prescritos por um médico. O tamanho, o peso, o estado da uremia, a condição cardíaca e a ondição física geral do doente têm de ser cuidadosamente avaliados antes de ada tratamento pelo médico que efetuar a prescrição.

CONTRAINDICAÇÕES

Não se conhecem contraindicações absolutas à terapia de substituição renal contínua.Nas seguintes situações, o médico responsável pelo tratamento tem de efetuar uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício individual relativamente às seguintes condições (contraindicações relativas):

• impossibilidade de estabelecer o acesso vascular,• instabilidade hemodinâmica grave,• hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do set Prismaflex.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Observação: consulte a interface do utilizador e o manual do operador da unidade de controlo para se inteirar das precauções e advertências adicionais.

Precauções

1. Deve ser prestada especial atenção ao volume de sangue extracorporal relativamente ao tamanho do doente. Considere a soma do volume de sangue do set Prismaflex (consulte as "Especificações") com o volume de sangue de qualquer acessório ou dispositivo utilizado. O set Prismaflex ST60 deve ser usado apenas em doentes com um peso corporal superior a 11 kg. Os sets Prismaflex ST100 e ST150 devem ser usados apenas em doentes com um peso corporal superior a 30 kg.

2. Se o doente não for imediatamente conectado ao set Prismaflex após a conclusão do priming, é recomendável lavar o set com, pelo menos, 1000 ml de solução de priming [solução salina ou alcalina (pH ≥ 7,3), com ou sem a adição de heparina, de acordo com a prática institucional habitual] antes da conexão do doente. Isto requer a utilização de uma nova bolsa de solução de priming.

3. Quando a linha de infusão de pré-bomba de sangue não estiver a ser utilizada, recomenda-se que feche esta linha com um clampe perto da respetiva conexão à linha de acesso de sangue; deste modo, irá evitar a sedimentação do sangue na linha de infusão pré-bomba de sangue.

4. A utilização do set Prismaflex com taxas de fluxo de sangue inferiores aos valores mínimos recomendados (ver a secção "Parâmetros de funcionamento") pode prejudicar o desempenho do filtro devido a hemoconcentração ou aumentar o risco de coagulação.

5. Dado que a membrana do filtro pode remover fármacos, a dosagem de tratamentos medicamentosos associados poderá ter de ser ajustada para doentes sujeitos a terapia de substituição renal contínua. Devem monitorizar-se os níveis de fármacos no sangue relativos a compostos relevantes. A remoção de compostos solúveis em água (p. ex., vitaminas, elementos residuais) durante a terapia também requer consideração clínica.

Advertências

1. Antes de utilizar este produto, leia atentamente estas instruções de utilização e o manual do operador da unidade de controlo.

2. A utilização de outros procedimentos de operação além dos publicados pelo fabricante ou o uso de dispositivos acessórios não recomendados pelo fabricante pode provocar lesões ou a morte do doente.

3. Armazene o set Prismaflex num local seco, com temperatura entre 0 °C (32 °F) e 30 °C (86 °F).

4. Não utilize este set se a embalagem estiver danificada, se as tampas de proteção da esterilização tiverem sido retiradas ou se estiverem mal fixadas, ou se quaisquer linhas do set estiverem dobradas.

5. Para evitar a contaminação, este set Prismaflex deve ser utilizado imediatamente após a remoção da sua embalagem e das tampas de proteção da esterilização.

6. Não tente remover o filtro da placa do cartucho.

7. Utilize técnicas asséticas quando manusear todas as linhas de sangue e fluido no set.

8. Os sets Prismaflex são compatíveis com os agentes de desinfeção geralmente utilizados para uma configuração assética; contudo, solventes e outros químicos, se utilizados em contacto com o produto, poderão danificar o set.

9. Durante o priming e o funcionamento, verifique cuidadosamente se não existem fugas nas juntas do set e nas ligações a outras bolsas e acessórios aprovados. As fugas podem causar perda de sangue, desequilíbrio de fluidos ou embolia gasosa. Se detetar uma fuga numa ligação luer e não conseguir estancar a mesma ao apertar as ligações, ou se ocorrer uma fuga noutra localização, substitua o set.

10. Apertar as conexões Luer com força excessiva pode danificar os conectores.11. Quando o priming estiver concluído, o circuito de sangue do set ainda irá

conter solução salina heparinizada. Consoante o nível de risco de hemorragia do doente, o médico deverá decidir se é necessário um priming adicional com 500 mL de solução salina não heparinizada.

12. Não permita a entrada de ar no compartimento de sangue do filtro após o início do priming. Caso haja entrada de uma grande quantidade de ar, o set deve ser substituído.

13. Caso ocorram reações alérgicas agudas (síndrome da primeira utilização) em doentes submetidos ao tratamento, interrompa imediatamente o tratamento e administre o tratamento adequado. Preste especial atenção a doentes tratados com inibidores da ECA e/ou que já manifestaram reações alérgicas semelhantes (consulte a secção "Reações de hipersensibilidade").

14. Utilize uma agulha de calibre 21 ou inferior para recolher amostras de sangue/fluido ou remover ar retido do set Prismaflex. O uso de agulhas maiores pode causar orifícios nos locais de amostragem, resultando em fugas externas ou entrada de ar.

15. Fugas externas de sangue podem não ser identificadas imediatamente pelo equipamento de monitorização e podem resultar em perda significativa de sangue. Verifique o filtro e todas as conexões dos tubos descartáveis durante

PORTUGUÊS





35

o tratamento para minimizar o risco de fuga.16. Para assegurar um desempenho adequado do filtro, recomenda-se que o set

seja substituído a cada 24 horas de utilização. No entanto, o set deve ser substituído após 3 dias (72 horas). O uso contínuo para além deste limite de tempo poderá resultar na rutura dos segmentos da bomba, com risco de provocar lesões ou a morte do doente.

17. Elimine este set após utilização única, recorrendo a técnicas asséticas para equipamento potencialmente contaminado e seguindo os regulamentos locais para eliminação. Não voltar a esterilizar. O set Prismaflex destina-se exclusivamente a utilização única. A re utilização do set Prismaflex pode provocar danos graves no produto resultando em lesões ou na morte do doente.

18. Utilize apenas fármacos compatíveis com os plásticos indicados na secção “Especificações”. Alguns plásticos podem ser incompatíveis com fármacos, quando em contacto com soluções com pH > 10.

ESPECIFICAÇÕESConsulte as Tabelas no final do documento.

MATERIAIS DO SETMembrana AN69 ST de fibras ocas : Copolímero de sulfonato de metalil de sódio

e acrilonitrilo + Polietilenoimina (agente de tratamento da superfície)

Invólucro e tampas : PolicarbonatoComposto de encapsulagem : PoliuretanoMaterial das linhas : Policloreto de vinilo plastificado (PVC)Cassete : Polietileno tereftalato glicol

Observação: é possível solicitar a seguinte informação ao fabricante:• informação sobre os métodos de ensaio utilizados para obter as características

de desempenho,• o número e o espetro das partículas no efluente do dialisador, com a preparação

recomendada para uso clínico e• os tipos e quantidades de resíduos do processo de esterilização.

Observação: o set Prismaflex não é feito à base de látex de borracha natural.

Observação: todas as linhas de fluido em contacto direto ou indireto com o sangue estão isentas de DEHP (dietilhexilftalato).

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOObservação: utilize o set seguindo as instruções online detalhadas que são facultadas pela unidade de controlo. Estão disponíveis informações adicionais no manual do operador da unidade de controlo.

Instalação do Set

Instale o set na unidade de controlo orientando-se pelas fotografias na tampa interior – aplica-se o mesmo procedimento às unidades de controlo Prismaflex e PrisMax (em países onde o PrisMax está autorizado ou registado).

Preparar e conectar soluções

Para tirar o máximo partido do AN69ST em termos de otimização da hemocompatibilidade, recomenda-se que adicione 5000 UI de heparina não fracionada por litro de solução de priming/lavagem. Este procedimento permite a adsorção da heparina ativa no AN69ST antes do início da circulação extracorporal.

Consequentemente, a estratégia de anticoagulação sistémica durante o tratamento será adaptada à especificidade do doente. Nos casos de priming/lavagem sem adição de heparina não fracionada, recomendamos a perfusão de uma dose de carga de heparina ao doente 2 a 5 minutos antes da conexão ao filtro.

Pendure uma bolsa de solução de priming [solução salina ou alcalina (pH ≥ 7,3), com 5000 UI de heparina não fracionada por litro, de acordo com a prática institucional habitual, corretamente homogeneizada] no gancho de priming. Conecte a linha de acesso (vermelha)/de efluente (amarela) em Y à bolsa de solução de priming.

PROCEDIMENTOS ESPECIAIS EM CASO DE COMPLICAÇÃO

Fugas Externas de SangueObservação: consultar a Advertência n.º 15.Se detetar uma fuga externa de sangue, pare imediatamente a bomba de sangue. Inicie a ação corretiva assegurando que as conexões estão seguras ou substituindo o set Prismaflex.Se necessário, administre uma solução de reposição adequada ao doente para compensar a perda de sangue.

Reações de HipersensibilidadeObservação: consultar a Advertência n.º 13.Caso ocorram reações alérgicas agudas (síndrome da primeira utilização) durante os primeiros minutos do tratamento, é importante reagir imediatamente interrompendo a sessão e administrando o tratamento adequado.Poderão ocorrer reações adversas devido à complexa interação entre o sangue e as superfícies artificiais de todo o circuito extracorporal. Estas reações também poderão ser precipitadas e/ou exacerbadas por outros fatores externos relacionados com o processo específico da doença do indivíduo e respetivo tratamento para insuficiência renal. Determinados tipos de reações adversas poderão ocorrer devido a fatores operacionais associados ao tratamento. Assim, é essencial assegurar uma gestão adequada da remoção de fluidos, equilíbrio

eletrolítico, anticoagulação e taxa de fluxo de sangue, e monitorizar os parâmetros terapêuticos globais para evitar os efeitos secundários que podem estar associados aos tratamentos de hemodiálise/hemofiltração.Foram observadas reações de hipersensibilidade durante a diálise. Os sintomas de uma reação de hipersensibilidade podem ser de natureza gastrointestinal, mucocutânea, respiratória, cardiovascular ou sistémica, e oscilar entre muito ligeiros a graves. Estes sintomas foram descritos como reações semelhantes a anafiláticas nos minutos iniciais do tratamento. As manifestações incluem náuseas, mal-estar, fraqueza, uma sensação de ardor ou calor em todo o corpo, suor abundante, dificuldades em respirar e, em certos casos, hipotensão e paragem cardiorrespiratória. Caso se manifeste uma combinação destes sintomas, em especial no início da sessão de tratamento, é importante reagir imediatamente, interrompendo a sessão e administrando o tratamento adequado. O sangue no circuito extracorporal não pode ser devolvido ao doente.É necessário cuidado adicional durante o tratamento de doentes que tenham apresentado possíveis sintomas de hipersensibilidade durante tratamentos anteriores ou doentes que tenham um histórico de elevada sensibilidade e alergia a uma variedade de substâncias. Caso se suspeite de uma possível sensibilidade, é necessário consultar um médico para avaliar o risco e prescrever as precauções adequadas.Os fatores seguintes são considerados essenciais para minimizar o risco de reação de hipersensibilidade e outros efeitos secundários:• Cumprimento rigoroso dos procedimentos de preparação, priming e lavagem

indicados nas instruções de utilização do fabricante.• Preparação e monitorização dos parâmetros operacionais do tratamento de

acordo com as recomendações do fabricante especificadas para cada tipo de set Prismaflex, bem como das necessidades e tolerância do doente.

• É necessário seguir rigorosamente todas as ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES do fabricante indicadas nas instruções de utilização.

Os doentes medicados com inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) podem desenvolver, nos primeiros minutos de tratamento, sintomas semelhantes a reações alérgicas agudas, tais como, broncoespasmo, edema das vias respiratórias ou da laringe, dispneia, angioedema, urticária, náuseas, vómitos, diarreia, paragem respiratória, cãibras abdominais, hipotensão, choque hipovolémico e morte.

No entanto, para estes doentes, a administração de anti-histamínicos não costuma aliviar os sintomas. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido e uma terapia de primeira linha mais agressiva para uma reação anafilactoide deverá ser iniciada imediatamente após a manifestação dos sintomas

Assim, o médico responsável pelo tratamento deve prestar especial atenção aos doentes tratados com inibidores ECA e/ou que já manifestaram reações alérgicas semelhante.

GARANTIA E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE

a) O fabricante garante que o set Prismaflex foi fabricado de acordo com as suas especificações e está em conformidade com as boas práticas de fabrico, bem como outras normas industriais e requisitos regulamentares aplicáveis.

Mediante notificação do número de lote ou de série do produto com defeito, o fabricante irá substituir o produto, oferecer um crédito com o valor do mesmo ou reparar os defeitos de fabrico que se tornem evidentes no set Prismaflex antes do fim do prazo de validade.

b) A garantia expressa no parágrafo a) substitui e exclui qualquer outra garantia, tanto escrita como oral, explícita ou implícita, estatutária ou outra, e não existem garantias de qualidade comercial ou outras, para além daquelas descritas no parágrafo a) acima. A reparação acima referida relativa a defeitos de fabrico é a única solução a que qualquer pessoa poderá recorrer no caso de detetar defeitos presentes no set Prismaflex. O fabricante não será responsável por nenhuma perda direta ou indireta, danos, lesões ou despesas oriundas direta ou indiretamente da utilização do set Prismaflex, seja como resultado de qualquer defeito no mesmo, seja por outros motivos.

c) O fabricante não será responsável pela utilização indevida, manipulação incorreta, incumprimento das advertências e instruções, danos resultantes de eventos após a libertação do set Prismaflex, falha ou omissão de uma inspeção do set Prismaflex antes de ser usado para assegurar que o set Prismaflex está em boas condições, ou qualquer garantia dada por distribuidores ou revendedores independentes.

d) O fabricante é GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANÇA.





36

Prismaflex ST60/ST100/ST150-settet produseres av GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.

DEFINISJON AV UTTRYKK I DENNE BRUKSANVISNINGEN

I dette dokumentet:

"Advarsel" indikerer en farlig situasjon som, hvis den ikke unngås, kan medføre død eller alvorlig personskade.

"Observer" angir en farlig situasjon som, hvis den ikke unngås, kan medføre lett eller moderat personskade.

"Merk" gir ekstra informasjon.

SCUF: langsom kontinuerlig ultrafiltrasjon.CVVH: kontinuerlig veno-venøs hemofiltrasjon.CVVHD: kontinuerlig veno-venøs hemodialyse.CVVHDF: kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrasjon.Predilusjon: erstatningsvæske tilføres til blodstrømmen oppstrøms for filteret.Postdilusjon: erstatningsvæske tilføres til blodstrømmen nedstrøms for filteret.

"Kontrollenhet" viser til PrismaFlex- eller PrisMax-kontrollenheten (i land der PrisMax er klarert eller registrert).

PRODUKTBESKRIVELSE

• Prismaflex ST60/ST100/ST150-settet er en ekstrakorporal engangskrets for bruk sammen med PrismaFlex- eller PrisMax-kontrollenheten (i land der PrisMax er klarert eller registrert).

• Prismaflex ST60/ST100/ST150-settet består av AN69 ST hemofilter/dialysator* med innhulige fibrer og slanger. Se tegningen i brukerhåndboken for kontrollenheten for mer informasjon.

• Blodreturslangen (blå striper) er utstyrt med en luerkobling nær avluftingskammeret, som brukes til tilkobling av godkjente enheter og godkjent tilbehør som er beskrevet i brukerhåndboken for kontrollenheten.

• Alle slangekoblinger er kompatible med de internasjonale standardene ISO 594-1 og ISO 594-2 for koniske forbindelser.

• Væskebanene i Prismaflex-settet er garantert sterile og pyrogenfrie.

• Prismaflex ST60/ST100/ST150-settet er sterilisert med etylenoksid (EtO). EtO-restene ved avlufting overholder kravene i ISO 10993-standarden.

• Utløpsdato: Se produktetiketten.

* I dette dokumentet omtales hemofilteret/dialysatoren som "filter".

ANVENDELSESOMRÅDE / INDIKASJONER

Prismaflex-settet skal kun brukes med PrismaFlex- eller PrisMax-kontrollenheten (i land der PrisMax er klarert eller registrert) i forbindelse med kontinuerlig væskebehandling og nyreerstattende behandling. Systemet er beregnet på pasienter med akutt nyresvikt og/eller overvæsking.

Settet er ment å skulle brukes ved følgende veno-venøse behandlinger: SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.

Alle behandlinger som gis via Prismaflex-settet, må være foreskrevet av lege. Pasientens størrelse, vekt, uremitilstand, hjertetilstand og allmenne helsetilstand må vurderes nøye av behandlende lege før hver behandling.

KONTRAINDIKASJONER

Det er ingen kjente absolutte kontraindikasjoner for kontinuerlig nyreerstatningsbehandling.

For følgende tilstander må det individuelle forholdet mellom risiko og fordeler vurderes nøye av behandlende lege (relative kontraindikasjoner):

• Ingen mulighet til å oppnå vaskulær aksess

• Alvorlig hemodynamisk instabilitet

• Kjent hypersensitivitet overfor en komponent i Prismaflex-settet

OBSERVER-VARSLER OG ADVARSLER

Merk: Se brukergrensesnittet og brukerhåndboken til kontrollenheten for ytterligere observer-varsler og advarsler.

Observer

1. Ta særlig hensyn til ekstrakorporalt blodvolum ut fra pasientens størrelse. Vurder summen av blodvolumet i Prismaflex-settet (se "Spesifikasjoner") pluss blodvolumet i eventuelt utstyr eller eventuelle enheter som brukes. Prismaflex ST60-settet skal kun brukes på pasienter som har en kroppsvekt på over 11 kg (24 lb). Prismaflex ST100- og ST150-settet skal kun brukes på pasienter som har en kroppsvekt på over 30 kg (66 lb).

2. Hvis pasienten ikke umiddelbart kobles til Prismaflex-settet etter at primingen er fullført, skal settet skylles med minst 1000 ml primingløsning (saltvann eller alkalisk løsning, pH ≥ 7,3, med eller uten tilsatt heparin i samsvar med praksis ved institusjonen) før pasienten kobles til. Dette krever bruk av en ny pose med primingløsning.

3. Hvis PBP-infusjonsslangen ikke skal brukes, anbefaler vi at den klemmes av nær koblingen til aksessblodslangen. Dette hindrer blodsedimentering i PBP-infusjonsslangen.

4. Hvis Prismaflex-settet brukes med blodflowrater som er under den anbefalte minimumsverdien (se avsnittet "Driftsparametere"), kan det medføre økt koagulasjonsrisiko eller redusert filterytelse som følge av hemokonsentrasjon.

5. Ettersom filtermembranen kan fjerne medikamenter, kan det være nødvendig å justere doseringen for tilhørende medikamentell behandling hos pasienter som mottar kontinuerlig nyreerstattende behandling. Medikamentnivået i blodet bør overvåkes for relevante substanser. Hvis andre vannløselige substanser (f.eks. vitaminer, sporelementer) forsvinner under behandlingen, må også dette tas i klinisk betraktning.

Advarsler

1. Les nøye gjennom denne bruksanvisningen og brukerhåndboken for kontrollenheten før du tar i bruk produktet.

2. Andre bruksprosedyrer enn dem som er publisert av produsenten, eller bruk av tilleggsutstyr som ikke er anbefalt av produsenten, kan føre til pasientskade eller død.

3. Prismaflex-settet skal oppbevares tørt ved 0–30 °C (32–86° F).

4. Ikke bruk dette settet hvis emballasjen er skadet, hvis steriliseringsbeskyttelsen mangler eller er løs, eller hvis det er knekk på noen av slangene i settet.

5. For å unngå kontaminering må Prismaflex-settet brukes med én gang emballasjen og steriliseringsbeskyttelsen er fjernet.

6. Ikke forsøk å fjerne filteret fra kassettplaten.

7. Bruk aseptisk teknikk ved håndtering av alle blod- og væskeslanger i settet.

8. Prismaflex-settene er kompatible med vanlige desinfiseringsmidler som benyttes ved aseptisk oppsett. Hvis løsemidler og andre kjemikalier kommer i kontakt med produktet, kan settet imidlertid skades.

9. Vær oppmerksom på eventuelle lekkasjer ved skjøter og koblinger i settet under priming og drift, og undersøk også tilkoblingene til poser og annet godkjent tilbehør. Lekkasje kan medføre blodtap, væskeubalanse eller luftemboli. Hvis det oppdages lekkasje ved en luerkobling, og denne ikke kan stoppes ved å stramme tilkoblingene, eller hvis det oppstår lekkasje på et annet sted, må settet byttes ut.

10. Hvis luerkoblinger strammes til for hardt, kan koblingene skades.

11. Etter fullført priming vil blodkretsen i settet fortsatt inneholde heparinisert saltløsning. Legen må vurdere ut fra pasientens blødningsrisiko om det er nødvendig å bruke ytterligere priming med 500 ml ikke-heparinisert saltløsning.

12. Ikke la luft komme inn i bloddelen av filteret etter at primingen har startet. Dersom store mengder luft er sluppet inn, må settet byttes ut.

13. Avbryt behandlingen umiddelbart og iverksett nødvendige tiltak hvis det oppstår en akutt allergisk reaksjon (ved første gangs bruk) hos pasienter som får behandling. Vær ekstra påpasselig hvis pasienten mottar ACE-inhibitorer og/eller allerede har vist lignende allergiske reaksjoner (se avsnittet "Hypersensitive reaksjoner").

14. Benytt en nål på 21 G eller mindre til å ta blod- eller væskeprøver eller fjerne innestengt luft fra Prismaflex-settet. Bruk av større nåler kan lage hull i prøvetakingsporten, noe som kan føre til ekstern lekkasje eller luftinntak.

15. En utvendig blodlekkasje registreres kanskje ikke umiddelbart av overvåkingsutstyret og kan medføre et betydelig blodtap. Kontroller filteret og alle koblinger på engangsslangene under behandlingen for å redusere risikoen for lekkasje.

16. For å sikre riktig filterytelse anbefales det at settet byttes etter 24 timers bruk.

NORSK





37

Settet må imidlertid byttes senest etter 3 dager (72 timer). Fortsatt bruk utover denne tidsgrensen kan resultere i brudd i pumpesegmenter og medføre risiko for pasientskade eller død.

17. Kasser dette settet etter én gangs bruk i tråd med lokale regler for avhending og med bruk av aseptisk teknikk på potensielt kontaminert utstyr. Ikke resteriliser. Prismaflex-settet er kun for engangsbruk. Gjenbruk av Prismaflex-settet kan forårsake alvorlig skade på produktet og kan føre til pasientskade eller død.

18. Bruk bare stoffer som er kompatible med plast som er oppført i spesifikasjons-delen. Enkelte plaststoffer kan vaere uforenlige med legemidler når de er i kontakt med løsninger med pH > 10.

SPESIFIKASJONER

Se tabellene til slutt i dokumentet.

SETTMATERIALER

AN69 ST innhulige fibrer : Akrylnitril og natrium-metallyl-sulfonat-kopolymer + polyetylenimin (middel for overflatebehandling)

Hus og hoder : Polykarbonat

Støpemasse : Polyuretan

Materiale i slanger : Plastifisert polyvinylklorid (PVC)

Kassett : Polyetylentereftalatglykol

Merk: Følgende informasjon er tilgjengelig fra produsenten etter forespørsel:• Informasjon om testmetodene som brukes til å utarbeide ytelsesdata.• Antall og omfang av partikler i avløpet fra dialysatoren forberedt i tråd med

anbefalingene for klinisk bruk.• Restetyper og -mengder fra steriliseringsprosessen.

Merk: Prismaflex-settet er ikke fremstilt av naturlig gummilateks.

Merk: Alle væskebaner med direkte eller indirekte blodkontakt er DEHP-frie.

INSTRUKSJONER FOR BRUK

Merk: Bruk settet i tråd med de detaljerte instruksjonene som vises på skjermen på kontrollenheten. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i brukerhåndboken for kontrollenheten.

Installer settet

Installer settet på kontrollenheten i samsvar med bildene på det innvendige dekslet. Prosedyren for Prismaflex- og PrisMax-kontrollenheter er den samme (i land der PrisMax er klarert eller registrert).

Forbered og koble til væsker

For å få maksimalt utbytte av AN69ST med hensyn til forbedring av hemokompatibilitet, anbefales det å tilsette 5000 IU ufraksjonert heparin per liter primingløsning/skyllevæske. Med denne prosedyren kan aktivt heparin adsorberes i AN69ST før ekstrakorporal sirkulasjon igangsettes.

Den systemiske antikoagulasjonsstrategien under behandling tilpasses dermed ut fra pasientspesifikasjonen. I tilfeller der det ikke tilsettes ufraksjonert heparin under priming/skylling, anbefales det at startdosen med heparin infunderes i pasienten 2–5 minutter før filteret tilkobles.

Heng opp posen med primingløsning [saltvann eller alkalisk løsning (pH ≥ 7,3) tilsatt 5000 IU ufraksjonert heparin/liter, forskriftsmessig homogenisert i samsvar med praksis ved institusjonen] på primingkroken. Koble Y-slangen for aksess (rød) / avfall (gul) til posen med primingløsning.

SPESIALPROSEDYRER VED KOMPLIKASJONER

Utvendig blodlekkasje

Merk: Se advarsel 15.

Hvis det oppdages en utvendig blodlekkasje, må blodpumpen stoppes umiddelbart. Rett opp feilen ved å sikre alle koblinger eller bytte ut Prismaflex-settet.

Ved behov administreres tilstrekkelig med erstatningsløsning til pasienten for å kompensere for blodtap.

Hypersensitive reaksjoner

Merk: Se advarsel 13.

Hvis det oppstår en akutt allergisk reaksjon (ved første gangs bruk) i løpet av de første minuttene av pasientbehandlingen, er det viktig å reagere umiddelbart ved å stoppe behandlingen og sette i verk nødvendige tiltak.

Den komplekse interaksjonen mellom blodet og de kunstige overflatene på hele den ekstrakorporale kretsen kan resultere i bivirkninger. Disse bivirkningene kan også fremskyndes og/eller forverres av andre eksterne faktorer ved pasientens individuelle sykdomsforløp og behandlingen av nyreinsuffisiens. Visse typer bivirkninger kan oppstå i forbindelse med driftsmessige faktorer knyttet til behandlingen. Korrekt håndtering av væskefjerning, elektrolyttbalanse, antikoagulering og blodflowrate samt overvåking av de generelle behandlingsparametrene er derfor avgjørende for å unngå bivirkninger knyttet til hemodialyse-/hemofiltrasjonsbehandlingen.

Hypersensitive reaksjoner har forekommet under dialyse. Symptomene på en hypersensitiv reaksjon kan være av gastrointestinal, mukokutan, respiratorisk, kardiovaskulær eller systemisk art, og de kan være alt fra svært milde til alvorlige. Slike symptomer har blitt beskrevet som anafylaktisk-lignende reaksjoner i løpet av de første minuttene. De kan gi seg utslag i blant annet kvalme, uvelhet, svakhet, en følelse av brann eller varme i kroppen, sterk svetting, pustevansker og, i enkelte tilfeller, hypotensjon og kardiopulmonær stans. Hvis en kombinasjon av slike symptomer skulle oppstå (særlig i begynnelsen av behandlingen), er det viktig å reagere umiddelbart ved å stoppe behandlingen og sette i verk nødvendige tiltak. Blod i den ekstrakorporale kretsen skal ikke returneres til pasienten.

Det må utvises ekstra forsiktighet ved behandling av pasienter som har vist mulige symptomer på hypersensitivitet under tidligere behandling, og pasienter som tidligere har vært sensitive og har hatt allergiske reaksjoner på ulike stoffer. Ved mistanke om sensitivitet må en lege konsulteres for å vurdere risikoen og bestemme nødvendige forholdsregler.

Følgende tiltak betraktes som nødvendige for å redusere risikoen for hypersensitive reaksjoner og andre bivirkninger:

• Anvisningene for oppsett, priming og skylling i bruksanvisningen fra produsenten må følges nøye.

• Oppsettet og overvåkingen av parametrene for behandlingen må samsvare med produsentens anbefalinger for hver type Prismaflex-sett og for pasientens behov og toleranse.

• Alle ADVARSEL- og OBSERVER-varsler i bruksanvisningen fra produsenten må følges nøye.

Pasienter som behandles med ACE-hemmere (angiotensinkonverterende enzym), kan i løpet av de første minuttene av behandlingen utvikle symptomer som minner om akutte allergiske reaksjoner, f.eks. bronkospasme, ødem i luftveiene eller strupehodet, dyspné, angioødem, urticaria, kvalme, oppkast, diaré, pustestans, magekramper, hypotensjon, hypovolemisk sjokk og død.

For disse pasientene vil en administrering av antihistaminer imidlertid ofte ikke bidra til symptomlindring. I dette tilfellet må behandlingen stoppes og en mer aggressiv førstehåndsbehandling av den anafylaktisk-lignende reaksjonen igangsettes så snart symptomene oppstår.

Behandlende lege må derfor være ekstra påpasselig hvis pasienten mottar ACE-hemmere og/eller allerede har vist lignende reaksjoner.

GARANTI OG ANSVARSBEGRENSNING

a) Produsenten garanterer at Prismaflex-settet er fremstilt i samsvar med de oppgitte spesifikasjonene, god produksjonspraksis, andre aktuelle bransjestandarder og gjeldende lover og forskrifter.

Hvis produsenten får oppgitt LOT-/serienummeret for et defekt produkt, skal produsenten, gjennom erstatning eller prisavslag, rette opp produksjonsfeil ved Prismaflex-settet som avdekkes før utløpsdatoen.

b) Garantien under punkt a) ovenfor erstatter og utelukker alle andre garantier, skriftlige og muntlige, uttrykte eller underforståtte, lovfestede eller andre, og det gis ingen garantier om salgbarhet eller annet ut over garantiene som er nevnt i punkt a) ovenfor. Beføyelsen for produksjonsfeil som er nevnt ovenfor, er den eneste beføyelsen som skal være tilgjengelig for noen personer knyttet til mangler ved Prismaflex-settet. Produsenten skal ikke ha erstatningsansvar for tilfeldige skader eller følgeskader, materialskader, personskader eller utgifter som direkte eller indirekte skyldes bruk av Prismaflex-settet, enten som følge av mangler ved produktet eller på annen måte.

c) Produsenten har ikke erstatningsansvar ved misbruk, feilaktig håndtering, manglende etterfølgelse av advarsler og instruksjoner, skader som skyldes hendelser som inntreffer etter produsentens lansering av Prismaflex-settet, manglende inspeksjon av Prismaflex-settet før bruk for å sikre at Prismaflex-settet er i god stand, eller garantier fra uavhengige distributører eller forhandlere.

d) Produsent er GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.





38

Prismaflex ST60/ST100/ST150-sættet er produceret af GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIG.

FORKLARING AF BEGREBER ANVENDT I DENNE BRUGERVEJLEDNING

I dette dokument:

"Advarsel" angiver en farlig situation, der, hvis den ikke undgås, kan resultere i død eller alvorlig personskade.

"Forsigtig" angiver en farlig situation, der, hvis den ikke undgås, kan resultere i mindre eller moderat personskade;

"Bemærk" bruges til at give yderligere oplysninger.

SCUF: Langsom kontinuerlig ultrafiltration.CVVH: Kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration.CVVHD: Kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse.CVVHDF: Kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration.Prædilution: tilføjelse af erstatningsvæske til blodflowet, opstrøms i forhold til filteret. Postdilution: tilføjelse af erstatningsvæske til blodflowet, nedstrøms i forhold til filteret.

"Kontrolenhed" refererer til PrismaFlex-kontrolenheden eller PrisMax-kontrolenheden (i lande, hvor PrisMax er godkendt eller registreret).

PRODUKTBESKRIVELSE

• Prismaflex ST60/ST100/ST150-sættet er et ekstrakorporalt engangskredsløb til brug sammen med PrismaFlex-kontrolenheden eller med PrisMax-kontrolenheden (i lande, hvor PrisMax er godkendt eller registreret).

• Prismaflex ST60/ST100/ST150-sættet består af et hæmofilter/en dialysator* med hul AN69 ST-fiber og slangeenheder. Se illustrationen af kontrolenheden i brugermanualen for at få yderligere oplysninger.

• Returblodsslangen (blåstribet) er forsynet med en Luer-lock-tilslutning nær udluftningskammeret og er reserveret til tilslutning af autoriserede enheder og tilbehør som beskrevet i brugermanualen til kontrolenheden.

• Alle slangekonnektorer overholder de internationale krav til koniske beslag i henhold til ISO 594-1 og ISO 594-2.

• Væskeflowbanerne i Prismaflex-sættet er garanteret som sterile og pyrogenfrie.

• Prismaflex ST60/ST100/ST150-sættet er steriliseret med etylenoxid (EtO). Udluftningen er således, at de resterende mængder af EtO overholder standarderne i ISO 10993.

• Udløbsdato: se produktetiketten.

* I dette dokument kaldes hæmofilteret/dialysatoren for "filter".

TILSIGTET BRUG/INDIKATIONER

Prismaflex-sættet er kun indikeret til brug sammen med PrismaFlex-kontrolenheden eller PrisMax-kontrolenheden (i lande, hvor PrisMax er godkendt eller registreret) til kontinuerlig væskeadministration og nyresubstitutionsterapi. Systemet er beregnet til patienter med akut nyresvigt, væskeoverbelastning eller begge dele.

Dette sæt er beregnet til brug til følgende veno-venøse terapier: SCUF, CVVH, CVVHD, CVVHDF.

Alle behandlinger med Prismaflex-sættet skal være lægeordineret. Patientens størrelse, vægt, uræmiske tilstand, hjertestatus og generelle fysiske tilstand skal evalueres omhyggeligt af den ordinerende læge før hver behandling.

KONTRAINDIKATIONER

Der er ingen kendte absolutte kontraindikationer for kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CRRT).

I følgende situationer skal den behandlende læge foretage en omhyggelig vurdering af risikoen i forhold til fordelene for den enkelte (relative kontraindikationer):

• manglende mulighed for at etablere vaskulær adgang• alvorlig hæmodynamisk ustabilitet• kendt overfølsomhed over for en komponent i Prismaflex-sættet.

FORSIGTIGHEDSANVISNINGER OG ADVARSLER

Bemærk: Se brugergrænsefladen og brugermanualen til kontrolenheden for oplysninger om andre forsigtighedsanvisninger og advarsler.

Forholdsregler

1. Der skal udvises særlig opmærksomhed over for den ekstrakorporale blodvolumen med hensyn til patientens størrelse. Vær opmærksom på Prismaflex-sættets blodvolumen (se under "Specifikationer") plus blodvolumen for eventuelt tilbehør eller en eventuel anden enhed, hvis sådanne bruges. Prismaflex ST60-sættet skal begrænses til patienter med en kropsvægt, der overstiger 11 kg (24 lb). Prismaflex ST100- og ST150-sættet skal begrænses til patienter med en kropsvægt, der overstiger 30 kg (66 lb).

2. Hvis patienten ikke straks sluttes til Prismaflex-sættet efter primingen er færdig, skal sættet skylles med mindst 1000 ml primingopløsning [saltvandsvæske eller basisk væske (pH ≥ 7,3), med eller uden tilsat heparin under overholdelse af almindelig hospitalspraksis], før patienten tilsluttes. Dette kræver anvendelse af en ny pose med primingopløsning.

3. Når præ-blodpumpens infusionsslange ikke anvendes, anbefales det at lukke denne slange med klemmer tæt på tilslutningen til blodindløbsslangen. Derved undgår man sedimentation af blod i præ-blodpumpens infusionsslange.

4. Brug af Prismaflex-sættet med blodflowhastigheder, der er lavere end de anbefalede minimumsværdier (se afsnittet "Driftsparametre"), kan forringe filterets ydeevne på grund af hæmokoncentrationen eller den øgede risiko for koagulation.

5. Da lægemidler kan fjernes af filtermembranen, skal dosen af tilknyttede medicinske behandlinger muligvis justeres for patienter i kontinuerlig nyresubstitutionsterapi. Niveauet af relevante lægemiddelforbindelser i blodet skal monitoreres. Fjernelsen af andre vandopløselige forbindelser (f.eks. vitaminer, sporstoffer) under behandlingen kræver også kliniske overvejelse.

Advarsler

1. Læs denne vejledning og brugermanualen til kontrolenheden grundigt, før dette produkt tages i brug.

2. Anvendelse af betjeningsprocedurer, der er anderledes end dem, som producenten har foreskrevet, eller brug af ekstraudstyr, der ikke er anbefalet af producenten, kan medføre patientskade eller død.

3. Opbevar Prismaflex-sættet på et tørt sted ved mellem 0 °C (32 °F) og 30 °C (86 °F).

4. Brug ikke dette sæt, hvis emballagen er beskadiget, hvis steriliseringshætterne mangler eller er løsnet, eller hvis nogle af slangerne er bukkede.

5. Dette Prismaflex-sæt skal anvendes, så snart emballage- og steriliseringshætterne tages af, for at forhindre kontaminering.

6. Forsøg ikke at fjerne filteret fra patronpladen.

7. Brug sterile teknikker ved håndtering af alle sættets blod- og væskeslanger.

8. Prismaflex-sæt er kompatible med de almindelige desinfektionsmidler, der bruges i en aseptisk opsætning. Opløsninger og andre kemikalier kan dog, hvis de kommer i kontakt med produktet, beskadige sættet.

9. Under priming og drift skal systemet nøje overvåges for utætte samlinger i sættet og tilslutninger til andet godkendt tilbehør eller poser. Lækage kan forårsage blodtab, væskeubalance eller luftemboli. Hvis en lækage detekteres ved en luer-konnektor, og lækagen ikke kan stoppes ved at stramme konnektorerne, eller hvis der opstår en lækage et andet sted, skal sættet udskiftes.

10. Hvis luer-konnektorerne strammes med for stor styrke, kan konnektorerne blive beskadiget.

11. Når primingen er afsluttet, indeholder sættets blodkredsløb stadig saltvandsopløsning, der er tilsat heparin. Afhængigt af patientens blødningsrisikoniveau skal lægen beslutte, om en ekstra priming med 500 ml. saltvandsopløsning uden heparin er nødvendig.

12. Sørg for, at der ikke kommer luft ind i filtrets blodkammer, efter at primingen er påbegyndt. Sættet skal udskiftes, hvis der trænger store mængder luft ind.

13. Skulle der opstå akutte allergireaktioner (førstebrugssyndrom) hos patienter, som modtager behandling, skal behandlingen straks stoppes, og der skal foretages relevant intervention. Vær særligt opmærksom på patienter, som behandles med ACE-hæmmere og/eller allerede har haft lignende allergireaktioner (se afsnittet "Overfølsomhedsreaktioner").

14. Benyt en 21G-kanyle eller mindre til at udtage blod- eller væskeprøver eller til at eliminere luftlommer fra Prismaflex-sættet. Brug af større kanyler kan give anledning til huller i prøvetagningsstederne, hvilket kan føre til ekstern lækage eller luftindtag.

15. En ekstern blodlækage vil måske ikke med det samme blive opdaget af overvågningsudstyret og vil kunne resultere i et signifikant blodtab. Kontrollér filteret og alle tilslutninger af engangsslanger under behandlingen for at minimere risikoen for lækage.

DANSK





39

16. Det anbefales, at sættet udskiftes hver 24. timers brug for at sikre, at filterets ydeevne er optimal. Sættet skal dog udskiftes efter 3 dage (72 timer). Fortsat brug ud over disse grænser kan resultere i brud på pumpesegmenterne med risiko for patientskade eller død.

17. Destruér dette sæt efter én gangs brug ved brug af steril teknik til muligt kontamineret udstyr, og følg den lokale lovgivning ved bortskaffelse. Sterilisér ikke udstyret igen. Prismaflex-sættet er kun beregnet til engangsbrug. Genbrug af Prismaflex-sættet kan forårsage alvorlige skader på produktet, hvilket kan medføre patientskade eller død.

18. Brug kun laegemidler, som er kompatible med de typer plastik, der er angivet i afsnittet med specifikationer. Noget plastik kan vaere inkompatibelt med laegemidler, hvis det kommer i kontakt med opløsninger med pH > 10.

SPECIFIKATIONER

Se tabellerne i slutningen af dokumentet.

MATERIALER I SÆTTET

Hule AN69 ST-fibre : Akrylnitril- og natrium-methallyl-sulfonat-copolymer + polyethylenimin (stof til overfladebehandling)

Holdere og afskærmninger : Polykarbonat

Støbemasse : Polyuretan

Slangemateriale : PVC (polyvinylklorid)

Patron : Polyetylentereftalatglykol

Bemærk: Følgende oplysninger kan rekvireres fra producenten på anmodning:• oplysninger om de testmetoder, der er brugt til at opnå ydelsesegenskaberne,• det antal og omfang af partikler i udløbet fra dialysatoren, der er forberedt som

anbefalet til klinisk brug,• typerne og mængderne af rester fra steriliseringsprocessen.

Bemærk: Prismaflex-sættet er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.

Bemærk: Alle væskeflowbaner med direkte eller indirekte blodkontakt er fri for DEHP.

BRUGERVEJLEDNING

OBS! Brug sættet ved at følge de detaljerede onlineinstruktioner fra kontrolenheden. Yderligere oplysninger findes i brugermanualen til kontrolenheden.

Indsæt sæt

Installer sættet i kontrolenheden, og brug billederne på skærmen som guide – den samme procedure gælder for både Prismaflex- og PrisMax-kontrolenheden (i lande, hvor PrisMax er godkendt eller registreret).

Klargør og tilslut væsker

For at få det fulde udbytte af AN69ST i form af forbedret hæmokompatibilitet anbefales det at tilføje 5000 IU ufraktioneret heparin pr. liter primingvæske. Denne procedure giver mulighed for absorption af aktivt heparin i AN69ST før start af ekstrakorporal cirkulation.

Som en konsekvens tilpasses den systemiske antikoagulationsstrategi under behandlingen med hensyn til patientspecificiteten. I tilfælde med priming uden tilsætning af ufraktioneret heparin anbefaler vi at indgive indføringsdosen af heparin i patienten 2 til 5 minutter før tilslutning til filteret.

Hæng posen med primingopløsningen [saltvandsopløsning eller basisk væske (pH ≥ 7,3) tilsat 5000 IU ufraktioneret heparin/liter i henhold til almindelig hospitalspraksis korrekt homogeniseret] på primingkrogen. Tilslut Y-slangen til indløb (rød) eller udløb (gul) til posen med primingvæsken.

SÆRLIGE FREMGANGSMÅDER I TILFÆLDE AF KOMPLIKATIONER

Eksterne blodlækager

Bemærk: Se advarsel nr. 15.

Hvis der observeres en ekstern blodlækage, skal blodpumpen stoppes med det samme. Igangsæt korrigerende handling ved at fastgøre tilslutningerne eller erstatte det pågældende Prismaflex-sæt.

Om nødvendigt skal der indgives en passende mængde erstatningsopløsning til patienten for at kompensere for blodtabet.

Overfølsomhedsreaktioner

Bemærk: Se advarsel nr. 13.Skulle der opstå akutte allergireaktioner (førstebrugssyndrom) inden for de første få minutter af behandlingen, er det vigtigt at reagere med det samme ved at afbryde sessionen og administrere en korrekt behandling.Der kan forekomme bivirkninger pga. den komplekse interaktion mellem blodet og de syntetiske overflader i hele det ekstrakorporale kredsløb. Disse bivirkninger kan også fremkomme og/eller blive forværrede pga. andre af de eksterne faktorer, der er involveret i den enkelte patients specifikke sygdomsforløb og behandlingen af nyresvigt. Der kan forekomme bestemte typer bivirkninger pga. de betjeningsmæssige faktorer, der er forbundet med behandlingen. Det er derfor yderst vigtigt at administrere væskefjernelse, elektrolytbalance, antikoagulation og blodflowhastighed korrekt samt at overvåge de overordnede behandlingsparametre for at undgå bivirkninger, der kan være forbundet med hæmodialyse-/hæmofiltrationsbehandlinger.Overfølsomhedsreaktioner er blevet observeret under dialyse. Symptomer på en overfølsomhedsreaktion kan være gastrointestinale, mukokutane, respiratoriske, kardiovaskulære eller systemiske og variere fra meget milde til alvorlige. Sådanne symptomer er blevet beskrevet som anafylaksilignende reaktioner inden for de første minutter. Symptomerne kan give sig udslag i kvalme, utilpashed, svaghed, en brændende fornemmelse eller varme i hele kroppen, overdreven sveden, åndedrætsbesvær og i nogle tilfælde lavt blodtryk og hjertestop. Skulle der opstå en kombination af sådanne symptomer, især i starten af behandlingssessionen, er det vigtigt at reagere med det samme ved at afbryde sessionen og administrere en korrekt behandling. Blodet i det ekstrakorporale kredsløb må ikke returneres til patienten.Der skal udvises ekstra forsigtighed ved behandling af patienter, der har udvist symptomer på mulig overfølsomhed under tidligere behandlinger, eller patienter, der har en historik med stor overfølsomhed og allergi over for en række forskellige stoffer. En læge skal konsulteres for at vurdere risikoen og ordinere de nødvendige forholdsregler, hvis der er mistanke om potentiel overfølsomhed.Følgende faktorer anses for at være vigtige ved minimering af risikoen for overfølsomhedsreaktioner og andre bivirkninger:• Streng overholdelse af de opsætnings-, primings- og skylningsprocedurer, der

er angivet i producentens brugervejledning.• Opsætning og monitorering af behandlingsparametrene for betjeningen ift.

de anbefalinger, som producenten har specificeret for hver type af Prismaflex-sættet og patientens behov og tolerance.

• Streng overholdelse af alle de ADVARSLER og FORSIGTIGHEDSANVISNINGER, der er angivet af producenten i brugervejledningen.

Patienter, som behandles med ACE-hæmmere som medicin, kan inden for de første minutter af en behandling udvikle symptomer svarende til akutte allergiske reaktioner, dvs. bronkospasme, ødem i luftveje eller strubehoved, dyspnø, angioødem, nældefeber, kvalme, opkastning, diarré, respirationsstop, mavekramper, lavt blodtryk, hypovolæmisk chok og død.

For disse patienter afhjælper behandling med antihistaminer dog ofte ikke symptomerne. I dette tilfælde skal behandlingen stoppes, og en kraftigere førstelinjebehandling mod en anafylaktisk reaktion skal indledes umiddelbart efter udbrud af symptomer.

Den ordinerende læge skal derfor være særligt opmærksom på patienter, som behandles med ACE-hæmmere og/eller allerede har haft lignende allergireaktioner.

GARANTI OG ANSVARSBEGRÆNSNING

a) Producenten garanterer, at Prismaflex-sættet er produceret i overensstemmelse med specifikationerne og god fremstillingspraksis samt andre gældende branchestandarder og lovmæssige krav.Ved angivelse af lot-/serienummeret på det fejlbehæftede produkt vil producenten afhjælpe eventuelle fremstillingsfejl i Prismaflex-sættet, som opdages inden udløbsdatoen, ved at bytte det eller give pengene tilbage.

b) Garantien under afsnit a) ovenfor træder i stedet for og erstatter eventuelle andre garantier, skriftlige såvel som mundtlige, direkte eller indirekte, lovbestemte eller andet, og der gives ingen garantier for salgbarhed eller andre garantier ud over dem, som er beskrevet i afsnit a) ovenfor. Den ovenfor angivne afhjælpning af fremstillingsfejl er den eneste mulige form for afhjælpning i forbindelse med fejl i et Prismaflex-sæt, og producenten er ikke ansvarlig for hverken driftstab eller andre relaterede tab, skader eller personskade eller omkostninger, der direkte eller indirekte opstår som følge af brug af et Prismaflex-sæt, uanset om det skyldes en fejl i sættet eller andet.

c) Producenten er ikke ansvarlig for eventuel fejlagtig anvendelse, forkert håndtering, manglende overholdelse af advarsler og instruktioner, skader opstået som følge af hændelser efter producentens frigivelse af Prismaflex-sættet, undladelse af at undersøge Prismaflex-sættet før brug med henblik på at sikre, at Prismaflex-sættet er i korrekt stand, eller en hvilken som helst garanti givet af uafhængige distributører eller forhandlere.

d) Producenten er GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIG.





40

Prismaflex ST60/ST100/ST150 -settiä valmistaa GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, RANSKA.

TÄSSÄ KÄYTTÖOHJEESSA KÄYTETTYJEN ILMAISUJEN MÄÄRITELMÄT

Tässä käyttöohjeessa:

Varoitus varoittaa lukijaa tilanteesta, joka voi aiheuttaa kuoleman tai vakavan potilasvahingon, jos tilannetta ei pystytä välttämään.

Huomio varoittaa lukijaa tilanteesta, joka voi aiheuttaa lievän tai keskivaikean potilasvahingon, jos tilannetta ei pystytä välttämään.

Huomautus antaa lisätietoja.

SCUF: jatkuva hidas ultrafiltraatio.CVVH: jatkuva vena-vena-hemofiltraatio.CVVHD: jatkuva vena-vena-hemodialyysi.CVVHDF: jatkuva vena-vena-hemodiafiltraatio.Prediluutio: korvausnesteen lisääminen verenvirtaukseen ennen filtteriä.Postdiluutio: korvausnesteen lisääminen verenvirtaukseen filtterin jälkeen.

Ohjausyksikkö viittaa PrismaFlex-tai PrisMax-ohjausyksikköön (maissa, joissa PrisMax on rekisteröity tai saanut myyntiluvan).

TUOTEKUVAUS

• Prismaflex ST60/ST100/ST150 -setti on kertakäyttöinen kehonulkoisen kierron veriletkusto, jota käytetään yhdessä PrismaFlex-ohjausyksikön tai PrisMax-ohjausyksikön kanssa (maissa, joissa PrisMax on rekisteröity tai saanut myyntiluvan).

• Prismaflex ST60/ST100/ST150 -setti koostuu AN69 ST -kapillaarikalvoisesta hemofiltteristä/dialysaattorista* ja letkustosta. Katso lisätietoja ohjausyksikön käyttöoppaan piirroksista.

• Veren paluuletkussa (siniraitainen) on Luer-lock-liitäntä lähellä ilmanpoistokammiota. Se on tarkoitettu ohjausyksikön käyttöoppaassa mainittujen hyväksyttyjen tarvikkeiden ja lisävarusteiden yhdistämiseen.

• Kaikki letkujen liittimet täyttävät ISO 594-1 ja ISO 594-2 -standardien vaatimukset kartiomaisista liitännöistä.

• Prismaflex-setin nestereitit ovat steriilejä ja pyrogeenittomia.

• Prismaflex ST60/ST100/ST150-setti on steriloitu etyleenioksidilla (EtO). Ilmanpoisto täyttää EtO-jäämien osalta ISO 10993:n standardin vaatimukset.

• Viimeinen käyttöpäivä: katso tuotteen etiketti.

* Tässä käyttöohjeessa hemofiltteristä/dialysaattorista käytetään sanaa filtteri.

KÄYTTÖAIHEET

Prismaflex-setti on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä PrismaFlex-ohjausyksikön tai PrisMax-ohjausyksikön (maissa, joissa PrisMax on rekisteröity tai saanut myyntiluvan) kanssa jatkuvaan nestetasapainon hallintaan ja munuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoihin. Järjestelmä on tarkoitettu potilaille, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta, nestelasti tai kummatkin.

Setti on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa vena-vena-hoidoissa: SCUF ; CVVH ; CVVHD ; CVVHDF.

Lääkärin tulee määrätä kaikki Prismaflex-setin avulla annettavat hoidot. Hoitavan lääkärin on arvioitava tarkasti ennen jokaista hoitokertaa potilaan koko, paino, uremian tila, sydänstatus ja yleiskunto.

KONTRAINDIKAATIOT

Jatkuvalle munuaisten vajaatoiminnan korvaushoidolle ei ole tiedettyjä ehdottomia vasta-aiheita.

Seuraavissa tilanteissa hoitavan lääkärin on arvioitava yksilöllisten riskien ja hyötyjen suhde huolellisesti (suhteelliset vasta-aiheet).

• veritietä ei voida rakentaa

• vaikea hemodynaaminen epätasapaino

• tiedetty yliherkkyys jollekin Prismaflex-setin osalle

HUOMIOT JA VAROITUKSET

Huomautus: katso lisätietoja huomioista ja varoituksista Prismaflex-ohjausyksikön käyttöliittymästä ja käyttöoppaasta.

Huomiot

1. Kehonulkoisen kierron verimäärä on erityisesti huomioitava potilaan kokoon nähden. Huomioi Prismaflex-setin verimäärän (ks. "Tekniset tiedot") ja käytössä olevan laitteen tai lisävarusteen yhteenlaskettu verimäärä. Prismaflex ST60 -settiä voidaan käyttää potilailla, jotka painavat enemmän kuin 11 kg (24 lb). Prismaflex ST100- ja ST150 -settiä voidaan käyttää potilailla, jotka painavat enemmän kuin 30 kg (66 lb).

2. Jos potilasta ei yhdistetä Prismaflex-settiin välittömästi esitäyttämisen jälkeen, huuhtele setti vähintään 1 000 ml:lla esitäyttöliuosta (keittosuolaliuos tai alkalinen liuos [pH ≥7,3], johon on voitu lisätä hepariinia hoitoyksikön yleisten käytäntöjen mukaisesti) ennen sen yhdistämistä potilaaseen. Tähän vaaditaan uuden esitäyttöliuospussin käyttöä.

3. Kun esiveripumpun infuusioletkua ei käytetä, suositellaan sen sulkemista läheltä ottoletkun liitäntää. Tämä estää veren sedimentoitumisen esi-veripumpun infuusioletkuun.

4. Prismaflex-setin käyttäminen suositeltuja minimiarvoja (ks. Käyttöparametrit) hitaammilla veren virtausnopeuksilla voi heikentää filtterin toimintaa hemokonsentraation tai nousseen koagulaatioriskin takia.

5. Koska lääkkeet saattavat poistua verenkierrosta filtterin kalvon kautta, lääkehoitojen annostusta on ehkä muokattava potilailla, jotka saavat jatkuvaan munuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoa. Tarvittavien lääkeaineiden pitoisuuksia veressä on seurattava. Muiden vesiliukoisten yhdisteiden (esim. vitamiinien, hivenaineiden) poistuminen hoidon aikana on myös otettava huomioon kliinisessä hoidossa.

Varoitukset

1. Lue nämä käyttöohjeet ja ohjausyksikön käyttöopas huolellisesti ennen tuotteen käyttämistä.

2. Valmistajan ohjeiden vastainen käyttö tai sellaisten lisätarvikkeiden käyttö, joita valmistaja ei ole suositellut, voi aiheuttaa potilasvahingon tai kuoleman.

3. Säilytä Prismaflex-settiä kuivassa tilassa 0–30 °C:n (32–86° F) lämpötilassa.

4. Älä käytä settiä, jos pakkaus on vioittunut, jos suojakorkit puuttuvat tai ovat irrallaan tai jos veriletkut ovat taittuneet.

5. Kontaminaation estämiseksi tämä Prismaflex-setti pitää käyttää heti, kun pakkaus on avattu ja suojakorkit on poistettu.

6. Älä poista filtteriä kasettilevystä.

7. Käytä aseptista tekniikkaa käsitellessäsi setin veri- ja nesteletkuja.

8. Prismaflex-setit ovat yhteensopivia yleisten aseptisissa ympäristöissä käytettävien desinfiointiaineiden kanssa, mutta tuotteen kanssa kosketuksissa käytettävät liuottimet ja muut kemikaalit voivat kuitenkin vaurioittaa settiä.

9. Tarkkaile järjestelmää huolellisesti esitäytön ja käytön aikana mahdollisten vuotojen varalta setin liitoskohdissa ja kohdissa, joissa setti on yhdistetty hyväksyttyihin lisävarusteisiin ja pusseihin. Vuoto voi aiheuttaa verenhukan, neste-epätasapainon tai ilmaembolian. Jos Luer-liitoksessa huomataan vuoto, jota ei voida poistaa kiristämällä liitosta, tai jos jossakin muussa kohdassa huomataan vuoto, setti on vaihdettava.

10. Luer-liitäntöjen liian voimakas kiristäminen voi vaurioittaa liittimiä.

11. Kun esitäyttö on valmis, setin veriletkustossa on yhä heparinisoitua keittosuolaliuosta. Lääkärin on päätettävä potilaan verenvuotoriskin mukaisesti, tarvitaanko ylimääräistä esitäyttöä 500 ml:lla heparinisoimatonta keittosuolaliuosta.

12. Älä päästä ilmaa filtterin veripuolelle, kun esitäyttö on aloitettu. Jos suuri määrä ilmaa pääsee sisään setti pitää vaihtaa.

13. Jos potilas saa akuutteja allergisia reaktioita (ensimmäisen käytön syndrooma), lopeta hoito välittömästi ja aloita tarvittavat hoitotoimenpiteet. Tarkkaile erityisesti potilaita, jotka saavat ACE-estäjiä ja/tai joilla on jo todettu merkkejä samankaltaisista allergisista reaktioista (katso kohta Yliherkkyysreaktiot).

14. Käytä 21 gaugen (tai pienempää) neulaa veri- tai nestenäytteiden ottamiseen tai Prismaflex-setin sisään jääneen ilman poistamiseen. Suurempien neulojen käyttö voi aiheuttaa reikiä näytteenottokohtaan, josta seurauksena on ulkoinen vuoto tai ilman sisäänpääsy.

15. Ohjausyksikön valvontatoiminto ei välttämättä havaitse vuotoa välittömästi, mistä voi aiheutua merkittävä verenhukka. Minimoi vuotoriskit tarkastamalla filtteri ja kertakäyttöisten letkujen liitännät hoidon aikana.

16. Filtterin suorituskyvyn varmistamiseksi setit on suositeltavaa vaihtaa aina 24 tunnin käytön jälkeen. Setti on kuitenkin vaihdettava viimeistään kolmen vuorokauden (72 tunnin) jälkeen. Setin käyttäminen yli tämän aikarajan saattaa vaurioittaa pumppusegmenttejä, mikä voi johtaa potilasvahinkoon tai kuolemaan.

SUOMI





41

17. Hävitä setti yhden käyttökerran jälkeen noudattaen aseptista tekniikkaa ja mahdollisesti kontaminoituneesta materiaalista annettuja hävitysohjeita sekä paikallisia määräyksiä. Älä steriloi uudelleen. Prismaflex-setti on kertakäyttöinen. Prismaflex-setin uudelleenkäyttäminen saattaa vaurioittaa tuotetta ja aiheuttaa potilasvahingon tai kuoleman.

18. Käytä vain lääkkeitä, jotka ovat yhteensopivia teknisissä tiedoissa lueteltujen muovien kanssa. Jotkin muovit saattavat olla yhteensopimattomia lääkkeiden kanssa joutuessaan kosketuksiin liuosten kanssa, joiden pH > 10.

TEKNISET TIEDOT

Tutustu käyttöohjeen lopussa oleviin taulukoihin.

SETIN MATERIAALIT

AN69 ST -kapillaarikalvo : Akryylinitriili ja natriummetallyylisulfonaattikopolymeeri + polyeteeni-imiini (pintakäsittelyaine)

Kotelo ja päädyt : Polykarbonaatti

Tiivisteaine : Polyuretaani

Letkujen materiaali : Polyvinyylikloridi (PVC)

Kasetti : Polyeteenitereftalaattiglykoli

Huomautus: seuraavat tiedot saa valmistajalta pyydettäessä;• tiedot suoritusarvoihin liittyvistä testausmenetelmistä• kliiniseen käyttöön suositellulla tavalla valmistellun dialysaattorin poistonesteen

partikkelien määrä ja tyypit• sterilointiprosessin jäämien tyypit ja määrät.

Huomautus: Prismaflex-setin valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia.

Huomautus: mitkään veren kanssa suorassa tai epäsuorassa kosketuksessa olevat nestereitit eivät sisällä DEHP:tä.

KÄYTTÖOHJEET

Huom! Käytä settiä noudattamalla ohjausyksikön antamia yksityiskohtaisia ohjeita. Katso lisätietoja ohjausyksikön käyttöoppaasta.

Aseta settiAsenna setti ohjausyksikköön setin pakkauksen kuvien mukaisesti. Samaa ohjetta käytetään sekä Prismaflex- että PrisMax-ohjausyksiköissä (maissa, joissa PrisMax on rekisteröity tai saanut myyntiluvan).

Valmistele ja yhdistä liuoksetJotta AN69ST-kalvon ominaisuudet yhteensopivuudesta veren kanssa hyödynnetään, suosittelemme lisäämään 5 000 IU fraktioimatonta hepariinia esitäyttö-/huuhteluliuokseen litraa kohti. Tämän käytännön ansiosta aktiivinen hepariini voi adsorboitua AN96ST-kalvoon ennen kehonulkoisen kierron käynnistämistä

Tämän vuoksi hoidon aikana systeemistä antikoagulaatiota muokataan potilaan tarpeiden mukaan. Jos esitäytön/huuhtelun aikana ei lisätä fraktioimatonta hepariinia, suosittelemme infusoimaan hepariinin aloitusannoksen potilaaseen 2–5 minuuttia ennen filtterin yhdistämistä.

Ripusta esitäyttökoukkuun esitäyttöliuoksen pussi (keittosuolaliuos tai alkalinen liuos (pH ≥ 7,3), johon on lisätty hoitoyksikön käytäntöjen mukaan 5 000 IU fraktioimatonta hepariinia/litra täysin sekoittuneena). Yhdistä otto- (punainen) / poisto- (keltainen) Y-letku esitäyttöliuospussiin.

ERITYISTOIMENPITEET KOMPLIKAATIOIDEN ILMETESSÄ

Kehonulkoisen kierron verenvuoto

Huomautus: katso varoitus nro 15.

Jos kehonulkoisessa kierrossa havaitaan vuoto, veripumppu on pysäytettävä välittömästi. Aloita korjaavat toimenpiteet varmistamalla liitännät tai vaihtamalla Prismaflex-setti.

Anna potilaalle tarvittaessa riittävä määrä korvausnestettä menetetyn veren tilalle.

Yliherkkyysreaktiot

Huomautus: katso varoitus nro 13.

Jos akuutteja allergisia reaktioita (ensimmäisen käyttökerran reaktiot) esiintyy hoidon ensimmäisten minuuttien aikana, on tärkeää toimia välittömästi keskeyttämällä hoito ja aloittamalla tarvittavat hoitotoimenpiteet.

Kun veri joutuu kosketuksiin kehonulkoisessa kierrossa keinotekoisten pintojen kanssa, voi seurauksena olla haittavaikutuksia. Myös muut ulkoiset tekijät yksittäisen potilaan taudinkuvassa ja munuaisten vajaatoiminnan hoidossa voivat laukaista ja/tai pahentaa näitä reaktioita. Tietyntyyppisiä haittavaikutuksia voi ilmetä hoitoon liittyvien toiminnallisten tekijöiden vuoksi. Siksi nesteenpoiston, elektrolyyttitasapainon, antikoagulaation ja veren virtausnopeuden huolellinen hallinta sekä yleisten hoitoparametrien tarkkailu on välttämätöntä hemodialyysi-/hemofiltraatiohoitoihin liittyvien sivuvaikutusten välttämisessä.

Dialyysien aikana on havaittu yliherkkyysreaktioita. Yliherkkyysreaktion oireet voivat ilmetä maha-suolikanavan, limakalvojen ja ihon, hengityselimistön, kardiovaskulaarisina oireina tai systeemisinä oireina. Oireiden vakavuus voi vaihdella lievästä vaikeaan. Näitä oireita on kuvailtu anafylaksiaa muistattaviksi reaktioiksi hoidon ensimmäisten minuuttien aikana. Oireita ovat kuvotus, pahoinvointi, koko kehon polttava tai kuumottava tunne, runsas hikoilu, hengitysvaikeudet sekä joissain tapauksissa matala verenpaine ja sydämenpysähdys ja hengityksen pysähtyminen. Jos tällaisien oireiden yhdistelmiä esiintyy erityisesti hoidon alussa, on tärkeää toimia välittömästi keskeyttämällä hoito ja aloittamalla tarvittavat hoitotoimenpiteet. Kehonulkoisessa kierrossa olevaa verta ei saa palauttaa potilaaseen.

Mahdollisia yliherkkyysoireita aiempien hoitojen aikana saaneiden potilaiden tai potilaiden, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä ja allergisia useille aineille, hoitamisessa on oltava erityisen varovainen. Jos mahdollista yliherkkyyttä epäillään, lääkäriä on konsultoitava riskin arvioimisessa ja hänen on määrättävä tarvittavat varotoimenpiteet.

Seuraavat tekijät olevat olennaisia yliherkkyysreaktioiden ja muiden haittavaikutusten minimoimisessa.

• Valmistajan käyttöohjeissa antamien kokoonpano-, esitäyttö- ja huuhtelutoimenpiteiden tarkka noudattaminen.

• Valmistajan kullekin Prismaflex-setille antamien suositusten noudattaminen asetusten määrittämisessä ja hoitoparametrien valvonnassa sekä potilaan tarpeiden ja sietokyvyn huomioon ottaminen.

• Valmistajan käyttöohjeissa antamien VAROITUSTEN JA HUOMIOIDEN tarkka noudattaminen.

Potilaille, jotka saavat lääkityksenä angiotensiinikonvertaasiestäjiä (ACE), voi kehittyä hoidon ensimmäisten minuuttien aikana akuutteja allergista reaktioita muistuttavia oireita, kuten bronkospasmi, hengitysteiden tai kurkunpään turvotusta, hengenahdistus, angioedeema, nokkosihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hengityspysähdys, vatsakramppi, matala verenpaine, hypovoleeminen shokki tai kuolema.

Antihistamiinien antaminen ei kuitenkaan lievitä näiden potilaiden oireita. Tällaisessa tapauksessa hoito on lopetettava ja tehokkaampi anafylaktoidireaktion ensisijainen hoito aloitettava heti oireiden ilmetessä.

Tästä syystä hoidon määränneen lääkärin on huomioitava erityisesti potilaat, jotka saavat ACE-estäjiä ja/tai joilla on jo todettu merkkejä samankaltaisista allergisista reaktioista.

TAKUU JA VASTUUVAPAUSLAUSEKE

a) Valmistaja takaa, että Prismaflex-setti on valmistettu valmistajan ohjeiden sekä hyvien valmistustapojen, alan muiden soveltuvien standardien ja säännösten mukaisesti.

Valmistaja korvaa Prismaflex-setissä ennen käyttöajan umpeutumista havaitut viat vaihtamalla tuotteen tai hyvittämällä sen hinnan, jos valmistajalle toimitetaan viallisen tuotteen valmistus-/sarjanumero.

b) Kappaleen a) takuu korvaa muut takuut, niin kirjalliset kuin suulliset, suorat kuin epäsuorat ja lakisääteiset kuin muunlaisetkin, eikä mikään takuu ylitä yllä kappaleessa a) kuvattua takuuta. Yllä mainittu valmistusvikoja koskeva korvausmenettely on ainoa myönnettävä korvaus Prismaflex-setissä ilmenneitä valmistusvikoja koskien. Valmistaja ei vastaa muista Prismaflex-setin käytöstä suorasti tai epäsuorasti aiheutuneista menetyksistä, vahingoista, vammoista tai kustannuksista, johtuivat ne siinä tapahtuneesta virheestä tai mistä tahansa muusta.

c) Valmistaja ei vastaa väärinkäytöksistä, asiattomasta käsittelystä, ohjeiden ja varoitusten noudattamatta jättämisestä, Prismaflex-setin julkaisemisen jälkeen sattuneista tapahtumista aiheutuneista vahingoista, Prismaflex-setin kunnon tarkastamatta jättämisestä ennen sen käyttöä tai mistään itsenäisten jakelijoiden tai jälleenmyyjien myöntämistä takuista.

d) Valmistaja on GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, Ranska.





42

POLSKI

Zestaw Prismaflex ST60/ST100/ST150 jest wytwarzany przez firmę GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCJA.

DEFINICJE WYRAŻEŃ UŻYWANYCH W NINIEJSZEJ INSTRUKCJI

W tym dokumencie:

„Ostrzeżenie” wskazuje niebezpieczną sytuację, która w przypadku zaistnienia może spowodować zgon lub poważny uraz.

„Przestroga” wskazuje niebezpieczną sytuację, która w przypadku zaistnienia może spowodować niewielki lub umiarkowany uraz.

„Uwaga” podaje dodatkowe informacje.

SCUF: powolna ciągła ultrafiltracja.CVVH: ciągła hemofiltracja żylno-żylna.CVVHD: ciągła hemodializa żylno-żylna.CVVHDF: ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna.Predylucja: dodanie płynu substytucyjnego do strumienia krwi przed filtrem. Postdylucja: dodanie płynu substytucyjnego do strumienia krwi za filtrem.

„Jednostka sterująca“ odnosi się do jednostki sterującej PrismaFlex lub do jednostki sterującej PrisMax (w krajach, w których jednostka sterująca PrisMax jest dopuszczona lub zarejestrowana).

OPIS PRODUKTU

• Zestaw Prismaflex ST60/ST100/ST150 to jednorazowy obwód pozaustrojowy do stosowania z jednostką sterującą PrismaFlex lub jednostką sterującą PrisMax (w krajach, w których jednostka sterująca PrisMax jest dopuszczona lub zarejestrowana).

• Zestaw Prismaflex ST60/ST100/ST150 zawiera kapilarny hemofiltr AN69 ST/dializator* oraz linie drenów; szczegóły , patrz rysunki w instrukcji obsługi jednostki sterującej.

• Linia powrotu krwi (w niebieskie paski) jest wyposażona w połączenie Luer-lock w pobliżu komory odpowietrzającej, przeznaczone do podłączania autoryzowanych urządzeń i akcesoriów opisanych w instrukcji obsługi jednostki sterującej.

• Wszystkie złącza linii są zgodne z międzynarodowymi normami ISO 594-1 i ISO 594-2 dotyczącymi złączy stożkowych.

• Drogi przepływu płynu zestawu Prismaflex są sterylne i apirogenne.

• Zestaw Prismaflex ST60/ST100/ST150 jest sterylizowany za pomocą tlenku etylenu (EtO). Odpowietrzanie przebiega tak, że pozostałości tlenku etylenu spełniają normy ISO 10993.

• Data ważności: patrz etykieta produktu.

* W niniejszym dokumencie hemofiltr/dializator będzie określany jako „filtr”.

PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA

Zestaw Prismaflex jest przeznaczony do stosowania jedynie z jednostką sterującą PrismaFlex lub jednostką sterującą PrisMax (w krajach, w których jednostka sterująca PrisMax jest dopuszczona lub zarejestrowana) w terapiach zapewniających ciągłe zarządzanie płynem oraz nerkozastępczych. System jest przeznaczony dla pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, przeciążeniem płynami lub jednym i drugim.Zestaw ten jest przeznaczony do stosowania w następujących terapiach żylno-żylnych: SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.Wszystkie zabiegi z użyciem zestawu Prismaflex muszą być zlecone przez lekarza. Przed każdym zabiegiem lekarz zlecający musi uważnie rozważyć rozmiar, masę ciała, status mocznicowy, status kardiologiczny oraz ogólny stan fizyczny pacjenta.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie istnieją znane bezwzględne przeciwwskazania do ciągłych terapii nerkozastępczych.W przypadku następujących schorzeń lekarz musi dokonać uważnej oceny stosunku ryzyka/korzyści (względne przeciwwskazania):

• brak możliwości ustalenia dostępu żylnego,• ciężka niestabilność hemodynamiczna,• znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik zestawu Prismaflex.

PRZESTROGI I OSTRZEŻENIA

Uwaga: dodatkowe przestrogi i ostrzeżenia , patrz interfejs użytkownika jednostki sterującej oraz instrukcja obsługi.

Przestrogi

1. Szczególną uwagę należy zwrócić na pozaustrojową objętość krwi w stosunku do rozmiaru pacjenta. Należy uwzględnić sumę objętości krwi zestawu Prismaflex (patrz „Specyfikacje”) oraz objętości krwi jakiegokolwiek stosowanego akcesorium lub urządzenia. Stosowanie zestawu Prismaflex ST60 powinno być ograniczone do pacjentów o masie ciała powyżej 11 kg (24 funty). Stosowanie zestawów Prismaflex ST100 i ST150 powinno być ograniczone do pacjentów o masie ciała powyżej 30 kg (66 funtów).

2. Jeśli pacjent nie zostanie natychmiast podłączony do zestawu Prismaflex po zakończeniu wypełniania, przed podłączeniem pacjenta należy przepłukać zestaw przy użyciu co najmniej 1000 ml roztworu do wypełniania [roztworu soli fizjologicznej lub roztworu zasadowego (pH ≥7,3) z dodaną heparyną lub bez niej zgodnie ze standardową praktyką instytucji]. Wymaga to użycia nowego worka płynu wypełniającego.

3. Podczas nieużywania linii wlewu przed pompą krwi zaleca się zaciśnięcie tej linii blisko połączenia z dostępem drenu linii krwi. Zapobiegnie to sedymentacji krwi w linii wlewu przed pompą krwi.

4. Stosowanie zestawu Prismaflex przy prędkościach przepływu krwi niższych niż zalecane wartości minimalne (patrz „Parametry robocze”) może pogarszać wydajność filtra z powodu hemokoncentracji lub zwiększonego ryzyka koagulacji.

5. Ponieważ leki mogą być usuwane przez błonę filtra, dawkowanie powiązanych terapii lekowych może wymagać dostosowania w przypadku pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej. Należy prowadzić monitorowanie we krwi stężeń odpowiednich związków będących lekami. Usuwanie innych związków rozpuszczalnych w wodzie (np. witamin, pierwiastków śladowych) w trakcie terapii również wymaga rozważenia klinicznego.

Ostrzeżenia

1. Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję używania oraz instrukcję obsługi jednostki sterującej.

2. Stosowanie procedur pracy innych niż podane do wiadomości przez wytwórcę lub użycie urządzeń pomocniczych innych niż zalecane przez wytwórcę może być przyczyną urazu lub śmierci pacjenta.

3. Zestaw Prismaflex przechowywać w suchym miejscu w temperaturze od 0°C (32°F) do 30°C (86°F).

4. Nie używać tego zestawu, jeśli opakowanie jest uszkodzone, brakuje nasadek sterylizacyjnych lub są one poluzowane bądź jakiekolwiek linie w zestawie są załamane.

5. W celu zapobiegania zanieczyszczeniu zestaw Prismaflex musi zostać użyty jak najszybciej po zdjęciu opakowania oraz nasadek sterylizacyjnych.

6. Nie należy podejmować prób wyjmowania filtra z płytki kasety.

7. Wszelkie czynności obsługi wszystkich linii krwi i płynu w zestawie należy przeprowadzać, używając techniki aseptycznej.

8. Zestawy Prismaflex są zgodne ze środkami dezynfekującymi zwykle stosowanymi do aseptycznego przygotowania; jednak rozpuszczalniki i inne środki chemiczne stosowane w kontakcie z produktem mogą spowodować uszkodzenie zestawu.

9. Podczas wypełniania i pracy należy uważnie obserwować pod kątem przecieków na złączach w obrębie zestawu i połączeniach z innymi zatwierdzonymi akcesoriami oraz workami. W wyniku przecieku może dojść do utraty krwi, zaburzenia równowagi płynów lub zatorów powietrznych. W przypadku wykrycia przecieku na złączu typu Luer, którego nie można zatrzymać poprzez dokręcenie połączeń, lub jeżeli przeciek występuje w dowolnym innym miejscu, należy wymienić zestaw.

10. Dokręcanie złączy typu Luer z użyciem nadmiernej siły może spowodować ich uszkodzenie.

11. Po zakończeniu wypełniania obwód krwi zestawu nadal będzie zawierał heparynizowany roztwór soli fizjologicznej. Zależnie od poziomu ryzyka wystąpienia krwawienia u pacjenta lekarz musi zdecydować, czy konieczne jest dodatkowe wypełnianie przy użyciu 500 ml nieheparynizowanego roztworu soli fizjologicznej.

12. Po rozpoczęciu wypełniania w przedziale krwi filtra nie może znaleźć się powietrze. Jeżeli dostanie się duża ilość powietrza, zestaw musi być wymieniony.

13. Jeżeli u pacjenta poddawanego zabiegom wystąpią ostre reakcje alergiczne (zespół pierwszego użycia), należy natychmiast przerwać zabieg i zastosować odpowiednią interwencję. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów otrzymujących inhibitory ACE i (lub) wykazujących w przeszłości podobne reakcje alergiczne (patrz „Reakcje nadwrażliwości”).

14. Do pobierania próbek krwi lub płynu oraz usuwania uwięzionego powietrza z zestawu Prismaflex należy używać igły o rozmiarze 21 G lub mniejszej. Zastosowanie igły o większej średnicy może doprowadzić do powstania otworów w miejscach pobierania próbek, a w konsekwencji do przecieku zewnętrznego lub pobierania powietrza.





43

15. Zewnętrzny przeciek krwi może nie zostać natychmiast zidentyfikowany przez sprzęt monitorujący i może spowodować znaczną utratę krwi. Aby zminimalizować ryzyko przecieku, sprawdzić filtr oraz wszystkie połączenia jednorazowych drenów podczas zabiegu.

16. W celu zapewnienia odpowiedniej wydajności pracy filtra zaleca się wymianę zestawu co 24 godziny użytkowania. Jednak zestaw musi być wymieniony po 3 dniach (72 godzinach). Użytkowanie zestawu po tym czasie może spowodować pęknięcie segmentów pompy z ryzykiem urazu lub śmierci pacjenta.

17. Zestaw należy zniszczyć po jednokrotnym użyciu, wykorzystując technikę aseptyczną dotyczącą sprzętu potencjalnie zanieczyszczonego i przestrzegając miejscowych przepisów dotyczących utylizacji. Nie sterylizować ponownie. Zestaw Prismaflex jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne zastosowanie zestawu Prismaflex może spowodować poważne uszkodzenie produktu powodujące uraz lub śmierć pacjenta.

18. Należy stosować wyłącznie leki zgodne z tworzywami sztucznymi wymienionymi w punkcie „Specyfikacje”. Niektóre tworzywa sztuczne mogą być niezgodne z lekami w przypadku kontaktu z roztworami o pH > 10.

SPECYFIKACJE

Patrz tabele na końcu tego dokumentu.

MATERIAŁY WCHODZĄCE W SKŁAD ZESTAWU

Kapilara AN69 ST : kopolimer akrylonitrylu i metalilosulfonianu sodu + polietylenoimina (środek do obróbki powierzchni)

Obudowa i głowice : poliwęglan

Związek powlekający : poliuretan

Materiał drenu : plastyfikowany polichlorek winylu (PVC)

Kaseta : politereftalan etylenu z glikolem

Uwaga: następujące informacje dostępne są na życzenie u wytwórcy:• informacje na temat metod testowych stosowanych w celu uzyskania

charakterystyk wydajności,• liczba i zakres cząstek w płynie odprowadzanym z dializatora przygotowanym

zgodnie z zaleceniem dla zastosowania klinicznego,• rodzaje i ilości pozostałości z procesu sterylizacji.

Uwaga: Zestaw Prismaflex nie jest wykonany z lateksu naturalnego.

Uwaga: wszystkie drogi przepływu płynu mające bezpośredni lub pośredni kontakt z krwią są wolne od DEHP.

INSTRUKCJA UŻYWANIA

Uwaga: zestaw należy stosować, przestrzegając szczegółowych instrukcji wyświetlanych podczas pracy przez jednostkę sterującą. Dodatkowe informacje dostępne są w instrukcji obsługi jednostki sterującej.

Ładowanie zestawu

Zainstalować zestaw w jednostce sterującej, wykorzystując jako wskazówkę fotografię na wewnętrznej stronie okładki — taka sama procedura dotyczy zarówno jednostki sterującej Prismaflex, jak i PrisMax (w krajach, w których jednostka sterująca PrisMax jest dopuszczona lub zarejestrowana).

Przygotowanie i podłączanie roztworów

Aby uzyskać pełne korzyści z AN69ST pod względem poprawy hemozgodności, zaleca się dodanie 5000 j.m. niefrakcjonowanej heparyny na litr roztworu wypełniającego/płuczącego. Procedura ta umożliwia adsorpcję aktywnej heparyny na AN69ST przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.

W konsekwencji strategia antykoagulacji układowej w trakcie zabiegu zostanie dostosowana do danego pacjenta. W przypadkach wypełniania/płukania bez dodawania niefrakcjonowanej heparyny zalecana jest infuzja pacjentowi dawki obciążającej heparyny na 2 do 5 minut przed podłączeniem filtra.

Zawiesić na haku worek roztworu wypełniającego [sól fizjologiczna lub roztwór zasadowy (pH ≥7,3) z dodanymi 5000 j.m. niefrakcjonowanej heparyny/litr prawidłowo homogenizowanej zgodnie ze standardową praktyką instytucji]. Podłączyć dostęp (czerwony)/odpływ (żółty) linii-Y do worka roztworu wypełniającego.

SPECJALNE PROCEDURY W PRZYPADKU POWIKŁAŃ

Zewnętrzne przecieki krwi

Uwaga: patrz Ostrzeżenie nr 15.

W przypadku zaobserwowania zewnętrznego przecieku krwi należy natychmiast zatrzymać pompę krwi. Rozpocząć działanie naprawcze, poprzez zabezpieczenie połączeń lub wymianę zestawu Prismaflex.

W razie potrzeby należy podać pacjentowi odpowiedni roztwór substytucyjny, aby skompensować utratę krwi.

Reakcje nadwrażliwości

Uwaga: patrz Ostrzeżenie nr 13.

Jeżeli w ciągu pierwszych kilku minut zabiegu wystąpią ostre reakcje alergiczne (zespół pierwszego użycia), ważna jest natychmiastowa reakcja polegająca na przerwaniu sesji i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Reakcje niepożądane mogą występować z powodu złożonych oddziaływań między krwią i sztucznymi powierzchniami całego obwodu pozaustrojowego. Reakcje te mogą być także przyspieszane i (lub) zaostrzane przez inne czynniki zewnętrzne związane z określonym procesem chorobowym oraz leczeniem niewydolności nerek danego pacjenta. Pewne rodzaje reakcji niepożądanych mogą występować z powodu czynników operacyjnych związanych z leczeniem. Dlatego prawidłowe postępowanie dotyczące usuwania płynu, równowagi elektrolitowej, antykoagulacji i prędkości przepływu krwi oraz monitorowanie ogólnych parametrów leczenia pacjenta są niezbędne do uniknięcia działań niepożądanych, które mogą wiązać się z terapiami hemodializy/hemofiltracji.

W trakcie dializy obserwowano reakcje nadwrażliwości. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą mieć charakter żołądkowo-jelitowy, śluzówkowy, oddechowy, sercowo-naczyniowy lub układowy i nasilenie od bardzo łagodnego do ciężkiego. Takie objawy zostały opisane jako reakcje typu anafilaktycznego występujące w ciągu pierwszych kilku minut. Objawy obejmują nudności, złe samopoczucie, osłabienie, uczucie pieczenia lub ciepła w całym ciele, nadmierne pocenie się, niewydolność oddechową i w niektórych przypadkach niedociśnienie oraz zatrzymanie krążeniowo-oddechowe. Jeżeli wystąpi połaczenie takich objawów, zwłaszcza na początku sesji leczenia, ważna jest natychmiastowa reakcja polegająca na przerwaniu sesji i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Krew w obwodzie pozaustrojowym nie może być zwrócona do pacjenta.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów, którzy wykazywali możliwe objawy nadwrażliwości podczas poprzednich zabiegów lub pacjentów z wysoką nadwrażliwością i alergią na różne substancje w wywiadzie. Należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny ryzyka i zalecenia odpowiednich środków ostrożności, jeżeli podejrzewa się możliwą nadwrażliwość.

W celu zminimalizowania reakcji nadwrażliwości i innych działań niepożądanych należy uwzględnić następujące czynniki:• Wymagane jest ścisłe przestrzeganie procedur konfigurowania, wypełniania

i płukania wyszczególnionych w instrukcji używania wytwórcy.• Konfigurowanie i monitorowanie parametrów roboczych zabiegu zgodnie

z zaleceniami wytwórcy określonymi dla każdego typu zestawu Prismaflex oraz zgodnie z potrzebami i tolerancją pacjenta.

• Wymagane jest ścisłe przestrzeganie wszystkich OSTRZEŻEŃ i PRZESTRÓG podawanych w instrukcji używania wytwórcy.

U pacjentów otrzymujących jako lek inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), w ciągu pierwszych kilku minut leczenia mogą wystąpić objawy podobne do ostrych reakcji alergicznych, takie jak skurcz oskrzeli, obrzęk dróg oddechowych lub krtani, duszności, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, nudności, wymioty, biegunka, zatrzymanie oddechu, skurcze jamy brzusznej, niedociśnienie, wstrząs hipowolemiczny i zgon.

Jednak u tych pacjentów podawanie leków przeciwhistaminowych często nie łagodzi objawów. W takim przypadku należy przerwać leczenie i bezpośrednio po wystąpieniu objawów wdrożyć bardziej agresywną terapię pierwszego rzutu reakcji anafilaktoidalnej.

Dlatego lekarz przepisujący musi zwrócić szczególną uwagę na pacjentów otrzymujących inhibitory ACE i (lub) takich, u których w przeszłości wystąpiły podobne reakcje.





44

GWARANCJA I OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

a) Wytwórca gwarantuje, że zestaw Prismaflex został wyprodukowany zgodnie ze specyfikacjami i dobrymi praktykami wytwarzania, innymi normami przemysłowymi oraz wymogami prawnymi.

Po dostarczeniu numeru serii/seryjnego wadliwego produktu wytwórca zobowiązuje się do naprawy, przez wymianę lub odpowiednie świadczenie, wad produkcyjnych, które ujawnią się w zestawie Prismaflex przed upływem jego daty ważności.

b) Gwarancja zawarta w powyższym punkcie a) udzielana jest w miejsce i z wyłączeniem wszelkich innych gwarancji, udzielanych na piśmie bądź ustnie, wyraźnych lub dorozumianych, ustawowych lub wynikających z innych przesłanek, przy czym nie istnieją żadne inne gwarancje sprzedażowe ani żadne inne gwarancje wykraczające poza te opisane powyżej w punkcie a). Przedstawiony powyżej sposób naprawy wad produkcyjnych jest wyłącznym sposobem naprawy, z którego może skorzystać każdy użytkownik w przypadku wystąpienia wad zestawu Prismaflex, wytwórca zaś nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek pośrednie lub uboczne straty, uszkodzenia, urazy lub koszty wynikające bezpośrednio lub pośrednio z użytkowania zestawu Prismaflex, niezależnie od tego, czy są one wynikiem powstałej w nim wady, czy wynikają z innych okoliczności.

c) Wytwórca nie może odpowiadać za nieprawidłowe używanie, obchodzenie się, niestosowanie się do ostrzeżeń i instrukcji, uszkodzenia wynikłe ze zdarzeń po dopuszczeniu zestawu Prismaflex do obrotu ani za zaniedbanie lub przeoczenie przeprowadzenia kontroli zestawu Prismaflex przed użyciem w celu upewnienia się, że jest on we właściwym stanie. Wytwórca nie ponosi również odpowiedzialności z tytułu gwarancji udzielonych przez niezależnych dystrybutorów lub sprzedawców.

d) Wytwórca GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCJA.





45

Prismaflex ST60/ST100/ST150 seti GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANSA tarafından üretilmiştir.

BU KILAVUZDA KULLANILAN İFADELERİN TANIMI

Bu belgede:

"Uyarı" önlenmemesi halinde ölüm veya ciddi yaralanma ile sonuçlanabilecek tehlikeli bir durumu belirtir.

"İkaz" önlenmemesi halinde küçük veya orta çaplı yaralanmaya neden olabilecek tehlikeli bir durumu belirtir;

"Not" ek bilgi vermeyi amaçlar.

SCUF: Yavaş Sürekli Ultrafiltrasyon.CVVH: Sürekli Venovenöz Hemofiltrasyon.CVVHD: Sürekli Venovenöz Hemodiyaliz.CVVHDF: Sürekli Venovenöz Hemodiyafiltrasyon.Pre-dilüsyon: filtreye kan akışının yukarı yönünde replasman sıvısı eklenmesi.Post-dilüsyon: filtreye kan akışının aşağı yönünde replasman sıvısı eklenmesi.

“Kontrol ünitesi” PrismaFlex kontrol ünitesi veya PrisMax kontrol ünitesi (PrisMax kontrol ünitesine izin veya ruhsat verilen ülkelerde) anlamına gelir.

ÜRÜN AÇIKLAMASI

• Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 seti, PrismaFlex kontrol ünitesi veya PrisMax kontrol ünitesi (PrisMax kontrol ünitesine izin veya ruhsat verilen ülkelerde) ile birlikte kullanıma yönelik tek kullanımlık bir ekstrakorporeal devredir.

• Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 seti bir AN69 ST hollow fiber hemofiltre/diyalizör* ve tübaj hatları içerir; ayrıntılı bilgi için kontrol ünitesi operatör el kitabı çizimine başvurun.

• Kan dönüş hattı (mavi çizgili), hava giderme bölmesinin yakınında bulunan ve kontrol ünitesi operatör el kitabında açıklanan yetkili cihazların ve aksesuarların bağlantısı için ayrılmış olan bir Luer kilit bağlantısı içerir.

• Tüm hat konektörleri, konik bağlantı parçalarına ilişkin ISO 594-1 ve ISO 594-2 uluslararası standartları ile uyumludur.

• Prismaflex setinin sıvı yollarının steril olduğu ve pirojenik olmadığı garanti edilmektedir.

• Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 seti, etilen oksit (EtO) ile sterilize edilmiştir. Hava giderme işlemi, EtO kalıntılarının ISO 10993 kapsamındaki standartlara uygun olmasını sağlayacak şekildedir.

• Son kullanma tarihi: Lütfen ürün etiketine bakın.

* Bu belgede hemofiltre/diyalizör, “filtre” olarak anılacaktır.

KULLANIM AMACI/ENDİKASYONLAR

Prismaflex seti, sürekli sıvı yönetimi ve renal replasman tedavileri sağlamak için yalnızca PrismaFlex kontrol ünitesi veya PrisMax kontrol ünitesi (PrisMax kontrol ünitesine izin veya ruhsat verilen ülkelerde) ile birlikte kullanım için endikedir. Sistem, akut renal yetmezliği, sıvı birikimi veya her ikisinin bulunduğu hastalar için kullanılması amaçlanmaktadır.

Bu setin şu venovenöz tedavilerde kullanılması amaçlanmaktadır: SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.

Prismaflex seti ile uygulanan tüm tedavilerin bir hekim tarafından reçete edilmesi gerekir. Her tedavi öncesinde, hastanın boyu, ağırlığı, üremi durumu, kardiyak durumu ve genel fiziksel durumu hekim tarafından dikkatlice değerlendirilmelidir.

KONTRENDİKASYONLAR

Sürekli renal replasman tedavilerine ilişkin herhangi bir bilinen mutlak kontrendikasyon bulunmamaktır.

Aşağıdaki durumlarda, bireysel risk/fayda oranının tedavi uygulayan hekim tarafından dikkatlice değerlendirilmesi gerekmektedir (göreli kontrendikasyonlar):

• vasküler giriş yolu açılamaması,

• şiddetli hemodinamik instabilite,

• Prismaflex setinin herhangi bir bileşenine yönelik bilinen aşırı duyarlılık.

İKAZLAR VE UYARILAR

Not: Ek ikaz ve uyarılar için kontrol ünitesi kullanıcı arayüzüne ve operatör el kitabına başvurun.

Önlemler

1. Ekstrakorporeal kan hacmine hasta boyutu açısından özellikle dikkat edilmelidir. Prismaflex seti kan hacminin (bkz. "Özellikler") ve kullanılan herhangi bir aksesuarın veya cihazın kan hacminin toplamını göz önünde bulundurun. Prismaflex ST60 setinin kullanımı vücut ağırlığı 11 kg (24 lb) üzerindeki hastalarla sınırlandırılmalıdır. Prismaflex ST100 ve ST150 setinin kullanımı vücut ağırlığı 30 kg (66 lb) üzerindeki hastalarla sınırlandırılmalıdır.

2. Priming tamamlandıktan sonra hasta derhal Prismaflex setine bağlanmazsa, hastayı bağlamadan önce seti en az 1000 mL priming solüsyonu [salin veya alkalin solüsyonu (pH ≥ 7,3), normal kurumsal uygulamaya göre heparin eklenmiş veya eklenmemiş olarak] ile yıkayın. Bu, yeni bir priming solüsyonu torbasının kullanılmasını gerektirir.

3. Ön kan pompası infüzyon hattı kullanılmıyorken bu hattın giriş kan tübaj hattı bağlantısına yakın bir noktadan klemplenmesi önerilir; bu, ön kan pompası infüzyon hattına kan sedimentasyonunu önleyecektir.

4. Prismaflex setinin önerilen minimum değerlerden (bkz. "Çalıştırma Parametreleri" bölümü) daha düşük kan akış hızlarıyla kullanılması hemokonsantrasyon ya da artan koagülasyon riski nedeniyle filtre performansını olumsuz etkileyebilir.

5. İlaçlar filtre membranı ile giderilebildiğinden, sürekli renal replasman tedavisi alan hastalar için ilişkili ilaç tedavilerinin dozajının ayarlanması gerekebilir. İlgili bileşenlerin kandaki ilaç düzeyleri izlenmelidir. Tedavi sırasında suda çözünebilir bileşenlerin (ör. vitaminler, eser elementler) giderilmesi de klinik olarak değerlendirilmelidir.

Uyarılar

1. Bu ürünü kullanmadan önce, bu kullanma talimatlarını ve kontrol ünitesi operatör el kitabını dikkatlice okuyun.

2. Üretici tarafından yayımlananların dışındaki çalıştırma prosedürlerinin uygulanması veya üretici tarafından önerilmeyen yardımcı cihazların kullanılması, hastanın yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir.

3. Prismaflex setini kuru bir yerde, 0° C (32° F) ila 30° C (86° F) sıcaklıkta saklayın.

4. Ambalaj zarar görmüşse, sterilizasyon başlıkları yoksa veya gevşemişse ya da setteki hatlardan herhangi biri bükülmüşse, bu seti kullanmayın.

5. Kontaminasyonu önlemek için bu Prismaflex seti, ambalajı ve sterilizasyon başlıkları çıkarıldığında hemen kullanılmalıdır.

6. Filtreyi kartuş plakasından çıkarmaya çalışmayın.

7. Set içindeki tüm kan ve sıvı hatlarını kullanırken aseptik tekniklerden faydalanın.

8. Prismaflex setleri, aseptik kurulum için kullanılan genel dezenfeksiyon ajanları ile uyumludur; ancak ürünle temas halinde kullanılması durumunda solventler ve diğer kimyasallar sete zarar verebilir.

9. Priming ve çalıştırma sırasında, kaçak olup olmadığı açısından setin içindeki birleşme yerlerini ve diğer onaylı aksesuar ve torbaların bağlantılarını yakından gözlemleyin. Kaçak; kan kaybına, sıvı dengesizliğine veya hava embolisine neden olabilir. Lüer bağlantıda bir kaçak saptanırsa ve bağlantıları sıkarak kaçağı durduramadığınızda veya başka herhangi bir konumda kaçak meydana gelirse seti değiştirin.

10. Luer bağlantıların aşırı kuvvet kullanılarak sıkılması, konektörlerin zarar görmesine neden olabilir.

11. Priming tamamlandığında setin kan devresi heparinize salin solüsyonu içermeye devam edecektir. Hastanın kanama riski düzeyine bağlı olarak hekim, 500 mL heparinize olmayan salin solüsyonu ile ek priming gerekli olup olmadığına karar vermelidir.

12. Priming başladıktan sonra filtrenin kan bölmesine hava girmesine izin vermeyin. Büyük miktarda hava girerse set değiştirilmelidir.

13. Tedavi alan hastalarda akut alerjik reaksiyonların (ilk kullanım sendromu) oluşması durumunda, tedaviyi derhal durdurun ve uygun müdahaleyi gerçekleştirin. ACE inhibitörü alan ve/veya daha önce benzer alerjik gösteren hastalara ("Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları" bölümüne bakın) özel dikkat gösterin.

14. Kan/sıvı örnekleri almak veya Prismaflex setinin içerisinde kalan havayı gidermek için 21 gauge veya daha küçük bir iğne kullanın. Daha büyük iğnelerin kullanımı örnek bölgelerde deliklere neden olabilir; harici kaçak veya hava girişine yol açar.

TÜRKÇE





46

15. Harici kan kaçağı, izleme ekipmanı tarafından derhal tanımlanamayabilir ve önemli miktarda kan kaybıyla sonuçlanabilir. Kaçak riskini en aza indirmek için, tedavi sırasında filtreyi ve tek kullanımlık tübajların tüm bağlantılarını kontrol edin.

16. Yeterli miktarda filtre performansı sağlamak için, setin her 24 saatlik kullanımda değiştirilmesi önerilir. Ancak set, 3 günün (72 saat) ardından değiştirilmelidir. Bu sürenin ardından kullanıma devam edilmesi, hastanın yaralanmasına veya ölümüne sebep olacak şekilde pompa segmentlerinin kırılmasıyla sonuçlanabilir.

17. Tek kullanımdan sonra, kontamine olmuş olma ihtimali olan ekipmana yönelik aseptik tekniği kullanarak ve yerel atık yönetmeliklerini uygulayarak bu seti imha edin. Sterilize etmeyin. Prismaflex setinin yalnızca bir kez kullanılması amaçlanmıştır. Prismaflex setinin yeniden kullanılması, hastanın yaralanmasına veya ölümüne neden olacak şekilde üründe ciddi düzeyde hasara yol açabilir.

18. Yalnızca spesifikasyonlar bölümünde listelenen, plastik ile uyumlu ilaçları kullanın. Bazı plastikler, pH > 10 olan çözeltilerle temas halindeyken ilaçlarla uyumsuz olabilir.

ÖZELLİKLER

Belgenin sonundaki Tablolara bakın.

SET MATERYALLERİ

AN69 ST hollow fiber : Akrilonitril ve sodyum metalil sülfonat kopolimer + Polietilen İmin (yüzey tedavi ajanı)

Muhafaza ve başlıklar : Polikarbonat

Doldurma bileşeni : Poliüretan

Tübaj materyali : Plastize edilmiş polivinil klorür (PVC)

Kartuş : Polietilen Tereftalat Glikol

Not: Aşağıdaki bilgiler talep üzerine üreticiden edinilebilir:• performans özelliklerini elde etmek üzere kullanılan test yöntemlerine ilişkin bilgiler,• klinik kullanım önerilerine uygun şekilde hazırlanan diyalizörden elde edilen

atıktaki partiküllerin sayısı ve aralığı,• sterilizasyon işleminden elde edilen kalıntıların türleri ve miktarı.

Not: Prismaflex seti doğal kauçuk lateks kullanılarak üretilmemiştir.

Not: Doğrudan veya dolaylı olarak kan ile temas eden sıvı yolları DEHP içermez.

KULLANMA TALİMATLARI

Not: Seti, kontrol ünitesi tarafından sağlanan ayrıntılı online talimatlara uygun şekilde kullanın. Daha fazla bilgi için kontrol ünitesi operatör el kitabına başvurabilirsiniz.

Seti Yükleyin

Seti, kapağın iç kısmındaki fotoğrafları kılavuz alarak kontrol ünitesine takın; aynı prosedür hem Prismaflex hem de PrisMax kontrol üniteleri (PrisMax kontrol ünitesine izin veya ruhsat verilen ülkelerde) için geçerlidir.

Solüsyonları Hazırlayın ve Bağlayın

Hemokompatibilitenin iyileştirilmesi açısından AN69ST ürününden tam anlamıyla faydalanmak için her bir litre priming/durulama solüsyonu için 5000 IU fraksiyone olmayan heparin eklenmesi önerilir. Bu prosedür, ekstrakorporeal dolaşım başlamadan önce AN69ST ürününe aktif heparin adsorpsiyonu olanağı sağlar.

Sonuç olarak, tedavi sırasında sistemik antikoagülasyon stratejisi hasta özgünlüğüne göre uyarlanacaktır. Priming/durulama solüsyonlarına fraksiyone olmayan heparin eklemesinin yapılmadığı durumlarda filtre bağlantısından 2–5 dakika önce hastaya heparin yükleme dozunun infüze edilmesini öneriyoruz.

Priming solüsyonu torbasını [salin veya alkalin solüsyonu (pH ≥ 7,3), genel kurumsal uygulama uyarınca 5000 IU fraksiyone olmayan heparin/litre eklenmiş, doğru şekilde homojenize edilmiş şekilde] priming kancasına asın. Giriş (kırmızı)/atık (sarı) Y hattını priming solüsyonu torbasına bağlayın.

KOMPLİKASYON DURUMUNDA UYGULANACAK ÖZEL PROSEDÜRLER

Harici Kan Kaçakları

Not: bkz. Uyarı no. 15.

Harici bir kan kaçağı gözlemlenirse, kan pompasını derhal durdurun. Bağlantıları sabitleyerek veya Prismaflex setini değiştirerek düzeltici eylemi başlatın.

Gerekirse, kan kaybını telafi etmek için hastaya yeterli miktarda replasman solüsyonu uygulayın.

Aşırı Duyarlılık ReaksiyonlarıNot: bkz. Uyarı no. 13.

Tedavinin ilk birkaç dakikasında akut alerjik reaksiyonların (ilk kullanım sendromu) oluşması durumunda, oturumu durdurup uygun tedaviyi uygulayarak derhal müdahalede bulunulması önemlidir.

Kan ve ekstrakorporeal devrenin tamamına ait yapay yüzeyler arasındaki karmaşık etkileşim nedeniyle advers reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlar ayrıca, bireysel olarak hastanın spesifik hastalık süreci ve böbrek yetmezliği tedavisi ile ilgili diğer harici faktörler nedeniyle hız kazanabilir ve/veya kötüleşebilir. Tedavi ile ilişkili çalışma faktörleri nedeniyle bazı advers reaksiyon türleri oluşabilir. Bu nedenle hemodiyaliz/hemofiltrasyon tedavileri ile ilişkilendirilebilecek yan etkilerden kaçınmak için uygun sıvı giderme yönetimi, elektrolit dengesi, antikoagülasyon ve kan akış hızının yanı sıra genel tedavi parametrelerinin izlenmesi gereklidir.

Diyaliz sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlemlenmiştir. Aşırı duyarlılık belirtileri gastrointestinal, mukokütanöz, respiratuvar, kardiyovasküler veya sistemik yapıda olabilir ve çok hafif ila şiddetli düzeyde seyredebilir. Bu tür belirtiler ilk birkaç dakika içinde anaflaktik benzeri reaksiyonlar olarak tanımlanmıştır. Bulantı, kırgınlık, güçsüzlük, vücut genelinde yanma ya da sıcaklık hissi, çok terleme, solunum güçlüğü ve bazı durumlarda hipotansiyon ve kardiyak arrest şeklinde ortaya çıkabilir. Özellikle tedavi oturumunun başlangıcında söz konusu belirtilerin birkaç tanesinin görünmesi durumunda oturumu durdurup uygun tedaviyi uygulayarak derhal müdahalede bulunulması önemlidir. Ekstrakorporeal devredeki kan hastaya geri verilmemelidir.

Önceki tedaviler sırasında olası aşırı duyarlılık semptomları sergileyen hastalara veya çeşitli maddelere karşı aşırı duyarlı ve alerjik olma geçmişi olan hastalara tedavi uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir. Olası bir duyarlılık durumundan şüpheleniliyorsa, riski değerlendirmesi ve uygun önlemleri reçete etmesi için bir hekime danışılmalıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonuna ve diğer yan etkilere ilişkin riski en az duruma indirmek üzere şu faktörler dikkate alınmalıdır:• Üreticinin kullanma talimatlarında ayrıntılı olarak sağlanan kurulum, priming ve

durulama prosedürlerine sıkı bir şekilde uyulmalıdır.• Çalıştırma parametreleri, her Prismaflex seti türü için belirtilen üretici önerilerine

ve hastanın ihtiyaçları ile toleransına göre ayarlanmalı ve izlenmelidir.• Üretici tarafından kullanma talimatları içinde sağlanan tüm UYARI ve

İKAZ maddelerine sıkı bir şekilde uyulmalıdır.

İlaç olarak anjiotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri alan hastalarda tedavinin ilk birkaç dakikası içinde akut alerjik reaksiyonlara benzer belirtiler gelişebilir (ör. bronkospazm, hava yolları veya larenks ödemi, dispne, anjiyoödem, ürtiker, bulantı, kusma, ishal, solunum arresti, mide krampı, hipotansiyon, hipovolemik şok ve ölüm).

Ancak bu hastalar için antihistamin uygulaması çoğunlukla belirtileri ortadan kaldırmaz. Bu durumda tedavi durdurulmalı ve belirtiler başladıktan hemen sonra daha agresif bir birinci basamak anafilaktoid reaksiyon tedavisi başlatılmalıdır.

Bu nedenle reçete yazan hekim ACE inhibitörü alan ve/veya daha önce benzer alerjik gösteren hastalara özel dikkat göstermelidir.

GARANTİ VE SORUMLULUĞUN SINIRLANDIRILMASI

a) Üretici, Prismaflex setinin özelliklerine uygun şekilde ve iyi üretim uygulamalarına, diğer ilgili endüstri standartlarına ve düzenleme gereksinimlerine uygun şekilde üretildiğini garanti eder.

Kusurlu ürünün lot/seri numarasının kendisine sağlanması halinde üretici, son kullanma tarihinden önce değişim veya para iadesi yoluyla Prismaflex setinde görülen üretim kusurları için çözüm sağlayacaktır.

b) Yukarıda paragraf a) altında bulunan garanti, yazılı veya sözlü, açık veya zımni, kanuni veya diğer tüm garantilerin yerine geçmekte ve bunlardan feragat edilmesini sağlamaktadır ve yukarıda paragraf a) içinde açıklanan garantinin kapsamını aşan hiçbir pazarlanabilirlik garantisi veya diğer garanti mevcut değildir. Yukarıda üretim kusurları için belirtilen çözüm, Prismaflex setindeki kusurlar nedeniyle herhangi bir kişiye sunulabilecek tek çözümdür ve üründeki herhangi bir kusur veya başka bir durum sonucunda doğrudan veya dolaylı olarak Prismaflex setinin kullanımından kaynaklanan herhangi bir dolaylı veya tesadüfi kayıp, hasar, yaralanma veya giderden üretici sorumlu olmayacaktır.

c) Üretici, amaç dışında kullanımdan, yanlış kullanımdan, uyarı ve talimatlara uyulmamasından, Prismaflex setinin üretici tarafından piyasaya sürülmesinden sonra gerçekleşen olaylardan kaynaklanan hasardan, Prismaflex setinin kullanım öncesinde Prismaflex setinin düzgün durumda olduğundan emin olmak üzere incelenememesinden veya incelenmemesinden ya da bağımsız dağıtımcılar veya bayiler tarafından sağlanan herhangi bir garantiden sorumlu olmayacaktır.

d) Üretici: GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANSA.

İthalatçı Firma:BAXTER Turkey Renal Hizmetler A.Ş.Sarıyer, İstanbul / TÜRKİYETelefon: +90 212 365 53 00E-posta: [email protected]





47

Устройство Prismaflex ST60 set / ST100 set / ST150 set (далее - сет Prismaflex) произведено GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE (ФРАНЦИЯ).

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБОЗНАЧЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ЭТОМ РУКОВОДСТВЕ

В этом документе:

Обозначение «Предупреждение» оповещает об опасной ситуации, которая, если ее не предотвратить, может привести к серьезным травмам или летальному исходу.

Обозначение «Внимание» оповещает об опасной ситуации, которая, если ее не предотвратить, может привести к незначительным или значительным травмам.

Обозначение «Примечание» служит для предоставления дополнительной информации.

ПИУФ — постоянная изолированная ультрафильтрация.ПВВГФ — постоянная вено-венозная гемофильтрация.ПВВГД — постоянный вено-венозный гемодиализ.ПВВГДФ — постоянная вено-венозная гемодиафильтрация.Предилюция: добавление замещающей жидкости к кровотоку перед фильтром. Постдилюция: добавление замещающей жидкости к кровотоку после фильтра.

«Аппарат» относится к аппарату PrismaFlex или аппарату PrisMax (в странах, где аппарат PrisMax разрешен к использованию или зарегистрирован).

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

• Сет Prismaflex ST60/ST100/ST150 представляет собой одноразовый экстракорпоральный контур для использования вместе с аппаратом PrismaFlex или аппаратом PrisMax (в странах, где аппарат PrisMax разрешен к использованию или зарегистрирован).

• Сет Prismaflex ST60/ST100/ST150 состоит из половолоконного гемофильтра/диализатора* AN69 ST и трубок. Подробные сведения можно найти на рисунке в руководстве оператора аппарата.

• Магистраль возврата крови (с синей полосой) оснащена разъемом Люэра рядом с камерой деаэрации, предназначенным для соединения с утвержденными устройствами и принадлежностями, описанными в руководстве оператора аппарата.

• Все разъемы магистралей соответствуют международным стандартам ISO 594-1 и ISO 594-2, касающимся конических соединительных элементов.

• Пути прохождения жидкости в сете Prismaflex гарантированно являются стерильными и апирогенными.

• Сет Prismaflex ST60/ST100/ST150 стерилизован с помощью этиленоксида. Деаэрация остатков этиленоксида соответствует стандарту ISO 10993.

• Срок годности: см. этикетку на изделии.* В настоящем документе гемофильтр/диализатор называется «фильтром».

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ / ПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Сет Prismaflex предназначен для использования исключительно с аппаратом PrismaFlex или аппаратом PrisMax (в странах, где аппарат PrisMax разрешен к использованию или зарегистрирован) в целях управления постоянным потоком жидкости и проведения непрерывной почечно-заместительной терапии. Система предназначена для пациентов с острой почечной недостаточностью и (или) перегрузкой жидкостью.Этот сет предназначен для использования в следующих видах вено-венозной терапии: ПИУФ; ПВВГФ; ПВВГД; ПВВГДФ.Все виды лечения, которые проводятся с помощью сета Prismaflex, должны быть назначены врачом. Размер, вес, состояние уремии, состояние сердца и общее физическое состояние пациента должны быть внимательно оценены лечащим врачом перед каждым сеансом лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Известных абсолютных противопоказаний для непрерывной почечно-заместительной терапии не существует.

При следующих условиях лечащий врач должен провести тщательную оценку соотношения индивидуальных рисков и преимуществ (относительные противопоказания):

• невозможность обеспечить сосудистый доступ;• значительная гемодинамическая нестабильность;• известная гиперчувствительность к любому компоненту сета Prismaflex.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Примечание. Дополнительные предупреждения и предостережения см. в пользовательском интерфейсе аппарата и руководстве оператора.

Предостережения

1. Особое внимание следует проявлять экстракорпоральному объему крови с учетом веса пациента. Учитывайте объем крови в сете Prismaflex (см. раздел «Характеристики») и объем крови в любой принадлежности или устройстве (если используется). Сет Prismaflex ST60 можно применять, только если масса тела пациента превышает 11 кг (24 фунта). Сеты Prismaflex ST100 и ST150 можно применять, только если масса тела пациента превышает 30 кг (66 фунтов).

2. Если пациент не был подключен к сету Prismaflex сразу после завершения заполнения, промойте сет как минимум 1000 мл промывочного раствора (солевого или щелочного раствора (pH ≥ 7,3) с добавлением гепарина или без него в соответствии с обычной практикой медицинского заведения) перед подключением пациента. Для этого требуется новый пакет промывочного раствора.

3. Если магистраль НПНК не используется, рекомендуется зажать эту магистраль рядом с ее разъемом, чтобы получить доступ к магистрали крови; это предотвратит образование осадка крови в магистрали НПНК.

4. Использование сета Prismaflex со скоростью кровотока ниже рекомендуемых минимальных значений (см. раздел «Рабочие параметры») может отрицательно повлиять на работу фильтра в связи с гемоконцентрацией или повышенным риском коагуляции.

5. Так как лекарственные препараты могут удаляться мембраной фильтра, дозировка сопутствующих лекарственных препаратов для пациентов на непрерывной почечно-заместительной терапии должна быть скорректирована. Следует проводить мониторинг концентрации лекарственных препаратов в крови. В клинической практике также необходимо учитывать удаление других водорастворимых веществ (например, витаминов и микроэлементов) во время терапии.

Предупреждения

1. Внимательно изучите эти инструкции по использованию и руководство оператора аппарата, прежде чем приступить к эксплуатации изделия.

2. Несоблюдение опубликованных производителем методов эксплуатации, а также использование не рекомендованных производителем принадлежностей может причинить вред пациенту и даже привести к его смерти.

3. Храните сет Prismaflex в сухом месте при температуре от 0° C (32° F) до 30° C (86° F).

4. Не используйте этот сет, если его упаковка была повреждена, стерилизационные колпачки отсутствуют или потеряны, перекручены магистрали.

5. Для предотвращения загрязнения сета Prismaflex его необходимо использовать сразу же после удаления упаковки и стерилизационных колпачков.

6. Не пытайтесь снять фильтр с пластины картриджа.

7. При работе с магистралями крови и жидкостей сета соблюдайте правила асептики.

8. Сеты Prismaflex совместимы с обычными дезинфицирующими средствами, которые используются для асептической обработки; однако растворители и другие химические вещества при соприкосновении с изделием могут повредить сет.

9. Во время заполнения и эксплуатации внимательно следите за стыками в сете и соединениями с другими утвержденными принадлежностями и пакетами для исключения утечки. Утечка может стать причиной кровопотери, нарушения жидкостного баланса или воздушной эмболии. При обнаружении утечки на разъеме Люэра, которая не может быть остановлена уплотнением соединений, а также в случае утечек в любых других местах замените сет.

10. Уплотнение разъемов Люэра с приложением чрезмерной силы может повредить разъемы.

11. После завершения заполнения контур крови в сете будет содержать гепаринизированный соляной раствор. В зависимости от уровня риска кровотечения у пациента врач должен решить, необходимо ли дополнительное заполнение с использованием 500 мл негепаринизированного соляного раствора.

12. Не допускайте попадания воздуха в контур крови фильтра после начала заполнения. В случае попадания большого количества воздуха сет должен быть заменен.

РУССКИЙ





48

13. Если во время лечения пациентов возникают острые аллергические реакции (синдром первого использования), незамедлительно остановите лечение и выполните надлежащее вмешательство. Обращайте особое внимание на пациентов, принимающих ингибиторы АПФ и (или) уже продемонстрировавших аналогичные аллергические реакции (см. раздел «Реакции гиперчувствительности»).

14. Используйте иглу размера 21G (или меньше) для получения проб крови или жидкостей, а также для удаления воздуха из сета Prismaflex. Использование игл большего размера может стать причиной образования отверстий в местах забора проб, что может привести к внешней утечке или попаданию воздуха.

15. Внешняя утечка крови может быть не сразу обнаружена оборудованием для мониторинга и может привести к значительной потере крови. Проверяйте фильтр и все соединения одноразовых магистралей во время лечения в целях снижения риска утечки.

16. Для обеспечения надлежащей работы фильтра рекомендуется заменять сет каждые 24 часа. Тем не менее сет должен быть заменен через 3 дня (72 часа). Дальнейшее использование сета может привести к разрыву насосных сегментов с риском причинить вред пациенту и даже привести к его смерти.

17. Уничтожьте сет после однократного использования с помощью асептической техники для потенциально загрязненного оборудования, соблюдая местные нормативные требования по утилизации. Переработку и утилизацию не использованных изделий, по истечении срока годности, проводят, в соответствии с требованиями к отходам класса А (СанПин 2.1.7.2790-10). Использованные изделия утилизируются как отходы класса Б (Сан-Пин 2.1.7.2790-10). Не подлежит повторной стерилизации. Сет Prismaflex предназначен для однократного применения. Повторное использование сета Prismaflex может привести к серьезному повреждению изделия и, следовательно, к травме и даже смерти пациента.

18. Следует использовать только те препараты, которые совместимы с видами пластика, перечисленными в разделе «характеристики». Некоторые виды пластика могут быть несовместимы с препаратами, контактирующими с растворами с уровнем pH > 10.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

См. таблицы в конце документа.

МАТЕРИАЛЫ СЕТА

Полые волокна AN69 ST : Сополимер акрилонитрила и металлилсульфоната натрия + полиэтиленимин (средство для обработки поверхностей)

Корпус и насадки : ПоликарбонатГерметизирующая паста : ПолиуретанМатериал трубок : Пластифицированный поливинилхлорид (ПВХ)Картридж : Полиэтиленэфирфталат-гликоль

Примечание. Следующие сведения доступны у производителя по запросу:• сведения о методах испытаний, используемых для определения технических

характеристик;• количество и размер частиц в эффлюенте из диализатора, подготовленного в

соответствии с рекомендациями к клиническому использованию;• типы и количество осадка после стерилизации.

Примечание. Сет Prismaflex не содержит натуральный каучуковый латекс.

Примечание. Все пути прохождения жидкости, которые непосредственно или опосредованно вступают в контакт с кровью, не содержат диэтилгексилфталат (ДЭГФ).

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Примечание. При использовании сета следуйте подробным интерактивным инструкциям, предоставляемым аппаратом. Дополнительные сведения доступны в руководстве оператора аппарата.

Загрузка сета

Установите сет в аппарат, руководствуясь фотографиями на внутренней крышке. Одна и та же процедура применима к аппарату Prismaflex и аппарату PrisMax (в странах, где аппарат PrisMax разрешен к использованию или зарегистрирован).

Подготовка и подключение раствора

Чтобы получить все преимущества от использования AN69ST в плане повышения гемосовместимости, рекомендуется добавить 5000 МЕ нефракционированного гепарина на литр раствора для заполнения/промывки. Эта процедура обеспечивает адсорбцию активного гепарина в AN69ST до начала экстракорпорального кровообращения.

Поэтому стратегия системной антикоагуляции во время лечения должна адаптироваться в зависимости от особенностей пациента. В случаях, когда заполнение/промывка производится без добавления нефракционированного гепарина, рекомендуется ввести пациенту нагрузочную дозу гепарина за 2–5 минут до подсоединения к фильтру.

Повесьте пакет с промывочным раствором (надлежащим образом гомогенизированным соляным или щелочным раствором (pH ≥ 7,3) с добавлением 5000 МЕ нефракционированного гепарина на литр в соответствии с обычной практикой медицинского заведения) на крюк для заполнения. Подсоедините Y-образную магистраль доступа (красный) / эффлюента (желтый) к пакету с промывочным раствором.

Техническое обслуживание и ремонт

Техническое обслуживание и ремонт для данного медицинского изделия не применимо.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ В СЛУЧАЕ ЗАТРУДНЕНИЙ

Внешняя утечка крови

Примечание. См. предупреждение № 15.

Если наблюдается внешняя утечка крови, незамедлительно остановите насос крови. Инициируйте корректирующее действие, проверив соединения или заменив сет Prismaflex.

Если необходимо, введите пациенту достаточное количество замещающего раствора для компенсации потери крови.

Реакции гиперчувствительности

Примечание. См. предупреждение № 13.Если в течение первых нескольких минут лечения возникают острые аллергические реакции (синдром первого использования), важно незамедлительно отреагировать на это, прервав сеанс и проведя необходимое лечение.Неблагоприятные реакции могут возникать в связи со сложным взаимодействием крови и искусственных поверхностей всего экстракорпорального контура. Эти реакции также могут быть ускорены и (или) усилены другими внешними факторами, связанными с ходом конкретного заболевания пациента и лечением почечной недостаточности. Определенные типы неблагоприятных реакций могут возникать в связи с рабочими параметрами, ассоциированными с лечением. Поэтому надлежащий контроль за удалением жидкости, водно-солевым балансом, антикоагуляцией и скоростью тока крови, а также мониторинг общих параметров лечения являются важными факторами, которые позволяют избежать побочных эффектов, связанных с гемодиализом/гемофильтрацией.

Во время диализа наблюдались реакции гиперчувствительности. Симптомы реакции гиперчувствительности могут быть желудочно-кишечными, кожно-слизистыми, респираторными, сердечно-сосудистыми или системными по своей природе и варьироваться по степени тяжести от незначительных до серьезных. Подобные симптомы описываются как анафилактоидные реакции в течение первых нескольких минут. Их проявления включают тошноту, дискомфорт, слабость, ощущение жжения или жара по всему телу, обильное потоотделение, затруднение дыхания и в некоторых случаях пониженное давление и кардиопульмональный шок. В случае возникновения сочетания подобных симптомов, особенно в начале сеанса лечения, важно незамедлительно отреагировать, прервав сеанс и проведя необходимое лечение. Кровь в экстракорпоральном контуре не должна быть возвращена пациенту.

При лечении пациентов, которые продемонстрировали возможные симптомы гиперчувствительности во время предыдущего лечения, или пациентов с историей гиперчувствительности и аллергических реакций на различные вещества следует проявлять особую осторожность. Для оценки риска и предписания необходимых мер предосторожности в случае подозрения на возможную чувствительность следует обратиться к врачу.Следующие факторы считаются ключевыми для сведения риска реакции гиперчувствительности и других побочных эффектов к минимуму:• строгое выполнение процедур настройки, заполнения и промывки, которые

подробно описаны в инструкциях по использованию, предоставленных производителем;

• настройка и мониторинг рабочих параметров лечения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными для каждого типа сета Prismaflex, а также в зависимости от потребностей и чувствительности пациента;

• строгое соблюдение всех ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ и ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЙ, приведенных производителем в инструкциях по использованию.

У пациентов, принимающих ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), в течение первых нескольких минут лечения могут проявиться симптомы, аналогичные острым аллергическим реакциям, например бронхоспазм, отек дыхательных путей или гортани, одышка, ангионевротический отек, уртикарная сыпь, тошнота, рвота, диарея, остановка дыхания, спазмы в животе, пониженное давление, гиповолемический шок и летальный исход.

Однако у этих пациентов введение антигистаминов зачастую не устраняет симптомы. В этом случае сразу после появления симптомов анафилактоидной реакции необходимо прекратить лечение и начать более интенсивную терапию первой линии.

Поэтому лечащий врач должен обращать особое внимание на пациентов, принимающих ингибиторы АПФ и (или) уже продемонстрировавших аналогичные реакции.





49

ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

а) Производитель гарантирует, что сет Prismaflex произведен в соответствии с техническими характеристиками и при соблюдении надлежащей практики организации производства, а также других применимых отраслевых стандартов и нормативных требований.

Если производителю предоставлен номер партии / серийный номер неисправного изделия, он устранит производственные дефекты сета Prismaflex, выявленные до истечения срока годности, путем замены или выделения кредита.

б) Условия гарантии, указанные выше в пункте а), отменяют и заменяют собой любые другие письменные или устные гарантии, явные, подразумеваемые, предусмотренные законом и иные. Кроме того, не предоставляются никакие гарантии товарной пригодности и иные гарантии, кроме указанных выше в пункте а). Указанное выше возмещение за производственные дефекты является единственной формой возмещения, которое любое лицо может получить за дефекты в сете Prismaflex. При этом производитель не несет ответственности за любые косвенные или случайные потери, издержки или ущерб, вызванные, явно или косвенно, использованием сета Prismaflex и возникшие вследствие дефекта или по другой причине.

в) Производитель не несет ответственности за любое неправильное или ненадлежащее использование, несоблюдение предупреждений и инструкций, повреждения, вызванные событиями, которые возникли после выпуска сета Prismaflex производителем, отсутствие или неправильное проведение осмотра сета Prismaflex перед использованием для проверки его работоспособности, а также за любые гарантии, предоставленные независимыми дистрибьюторами или продавцами.

г) Производитель: GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE (ФРАНЦИЯ).

Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:АО Компания «Бакстер», 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр.1, тел. +7(495)647-68-07, [email protected]





50

Το σετ Prismaflex ST60/ST100/ST150 κατασκευάζεται από την GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, ΓΑΛΛΙΑ.

ΟΡΙΣΜΟΣ ΕΚΦΡΑΣΕΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ

Στο παρόν εγχειρίδιο:

Η ένδειξη «Προειδοποίηση» υποδεικνύει μια επικίνδυνη κατάσταση, η οποία, αν δεν αποφευχθεί, ενδέχεται να οδηγήσει σε θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό.

Η ένδειξη «Προσοχή» υποδεικνύει μια επικίνδυνη κατάσταση, η οποία, αν δεν αποφευχθεί, ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό μικρής ή μέτριας σοβαρότητας.

Με την ένδειξη «Σημείωση» παρέχονται επιπλέον πληροφορίες.

SCUF: Slow Continuous UltraFiltration (Αργή συνεχής υπερδιήθηση).CVVH: Continuous Veno-Venous Hemofiltration (Συνεχής φλεβο-φλεβική αιμοδιήθηση).CVVHD: Continuous Veno-Venous HemoDialysis (Συνεχής φλεβο-φλεβική αιμοκάθαραση).CVVHDF: Continuous Veno-Venous HemoDiaFiltration (Συνεχής φλεβο-φλεβική αιμοδιαδιήθηση).Προαραίωση: προσθήκη υγρού υποκατάστασης στην κυκλοφορία του αίματος ανάντη του φίλτρου.Μετα-αραίωση: προσθήκη υγρού υποκατάστασης στην κυκλοφορία του αίματος κατάντη του φίλτρου.

Ο όρος «μονάδα ελέγχου» αναφέρεται στη μονάδα ελέγχου PrismaFlex ή στη μονάδα ελέγχου PrisMax (σε χώρες όπου το PrisMax έχει λάβει έγκριση κυκλοφορίας).

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

• Το σετ Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 είναι ένα εξωσωματικό κύκλωμα μίας χρήσης που προορίζεται για χρήση με τη μονάδα ελέγχου PrismaFlex ή τη μονάδα ελέγχου PrisMax (σε χώρες όπου το PrisMax έχει λάβει έγκριση κυκλοφορίας).

• Το σετ Prismaflex M60 / M100 / Μ150 αποτελείται από ένα φίλτρο αιμοκάθαρσης* με μεμβράνη κοίλων ινών AN69 ST και γραμμές σωληνώσεων. Για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο σχέδιο του εγχειριδίου χειριστή της μονάδας ελέγχου.

• Η γραμμή επιστροφής αίματος (με μπλε ρίγες) διαθέτει σύνδεσμο τύπου luer κοντά στο θάλαμο απαέρωσης. Αυτός ο σύνδεσμος προορίζεται ειδικά για τη σύνδεση των εγκεκριμένων συσκευών και των εξαρτημάτων που περιγράφονται στο εγχειρίδιο χειριστή της μονάδας ελέγχου.

• Όλοι οι συνδετήρες γραμμών είναι συμβατοί με τα διεθνή πρότυπα ISO 594-1 και ISO 594-2 όσον αφορά τα κωνικά εξαρτήματα.

• Οι δίοδοι ροής υγρών του σετ Prismaflex είναι εγγυημένα στείρες και μη πυρετογόνοι.

• Το σετ Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 είναι αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο (EtO). Η απαέρωση γίνεται με τρόπο ώστε τα υπολείμματα αιθυλενοξειδίου (EtO) να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 10993.

• Ημερομηνία λήξης: ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Στο παρόν έγγραφο, το φίλτρο αιμοκάθαρσης θα αναφέρεται ως «φίλτρο».

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ / ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το σετ Prismaflex ενδείκνυται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με τη μονάδα ελέγχου PrismaFlex ή τη μονάδα ελέγχου PrisMax (σε χώρες όπου το PrisMax έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας) προκειμένου να καταστεί εφικτή η συνεχής διαχείριση υγρών και η χορήγηση θεραπειών νεφρικής υποκατάστασης. Το σύστημα προορίζεται για ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, υπερφόρτωση υγρών ή και τα δύο.Το σετ αυτό προορίζεται για χρήση στις παρακάτω φλεβο-φλεβικές θεραπείες: SCUF, CVVH, CVVHD, CVVHDF.Όλες οι θεραπείες που χορηγούνται μέσω του σετ Prismaflex πρέπει να συνταγογραφούνται από ιατρό. Οι σωματικές διαστάσεις, το βάρος, η κατάσταση ουραιμίας, η καρδιακή κατάσταση και η γενική φυσική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά από το θεράποντα ιατρό πριν από κάθε χορήγηση θεραπείας.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Δεν υπάρχουν γνωστές απόλυτες αντενδείξεις για τις θεραπείες συνεχούς υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας.Στην περίπτωση των ακόλουθων καταστάσεων, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της ατομικής σχέσης κινδύνου/οφέλους από τον θεράποντα ιατρό (σχετικές αντενδείξεις):

• μη δυνατότητα αγγειακής πρόσβασης,• σοβαρή αιμοδυναμική αστάθεια,• γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του σετ Prismaflex.

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣΟΧΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Σημείωση: για επιπλέον συστάσεις προσοχής και προειδοποιήσεις, ανατρέξτε στο περιβάλλον χρήστη και το εγχειρίδιο χειριστή της μονάδας ελέγχου.

Συστάσεις προσοχής

1. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στον εξωσωματικό όγκο αίματος σε σχέση με τις σωματικές διαστάσεις του ασθενούς. Πρέπει να λαμβάνετε υπόψη το άθροισμα του όγκου αίματος στο σετ Prismaflex (ανατρέξτε στις «Προδιαγραφές») συν τον όγκο αίματος οποιουδήποτε εξαρτήματος ή συσκευής που τυχόν χρησιμοποιείται. Η χρήση του σετ Prismaflex ST60 θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 11 kg. Η χρήση των σετ Prismaflex ST100 και ST150 πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 30 kg.

2. Εάν ο ασθενής δεν συνδεθεί στο σετ Prismaflex αμέσως μετά την ολοκλήρωση της πλήρωσης, εκτελέστε έκπλυση του σετ με τουλάχιστον 1.000 ml διαλύματος πλήρωσης [διάλυμα φυσιολογικού ορού ή αλκαλικό διάλυμα (pH ≥ 7,3) με ή χωρίς προσθήκη ηπαρίνης, σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική του ιδρύματός σας] πριν από τη σύνδεση του ασθενούς. Για την έκπλυση απαιτείται η χρήση νέου σάκου διαλύματος πλήρωσης.

3. Εάν δεν χρησιμοποιείτε τη γραμμή έγχυσης προ αντλίας αίματος, συνιστάται η σύσφιξη αυτής της γραμμής κοντά στη σύνδεσή της με τη γραμμή σωλήνωσης πρόσβασης αίματος. Με αυτόν τον τρόπο, θα αποφευχθεί η καθίζηση αίματος εντός της γραμμής έγχυσης προ αντλίας αίματος.

4. Η χρήση του σετ Prismaflex με ρυθμούς ροής αίματος χαμηλότερους από τις συνιστώμενες ελάχιστες τιμές (ανατρέξτε στην ενότητα «Παράμετροι λειτουργίας») ενδέχεται να επιδράσει αρνητικά στην απόδοση του φίλτρου λόγω αιμοσυμπύκνωσης ή να αυξήσει τον κίνδυνο πήξης.

5. Καθώς τα φάρμακα μπορούν να αφαιρεθούν από τη μεμβράνη του φίλτρου, η δοσολογία των σχετικών φαρμακευτικών θεραπειών ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή για ασθενείς υπό θεραπεία συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης. Θα πρέπει να εκτελείται παρακολούθηση των επιπέδων φαρμάκου ή σχετικών ουσιών στο αίμα. Απαιτείται επίσης κλινική εξέταση της αφαίρεσης άλλων υδατοδιαλυτών ουσιών (π.χ. βιταμίνες και ιχνοστοιχεία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Προειδοποιήσεις

1. Διαβάστε προσεκτικά τις παρούσες οδηγίες χρήσης και το εγχειρίδιο χειριστή της μονάδας ελέγχου πριν από τη χρήση αυτού του προϊόντος.

2. Η εκτέλεση διαδικασιών λειτουργίας διαφορετικών από αυτές που συνιστώνται από τον κατασκευαστή ή η χρήση βοηθητικών συσκευών που δεν συνιστώνται από τον κατασκευαστή μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

3. Φυλάσσετε το σετ Prismaflex σε στεγνό χώρο με θερμοκρασία μεταξύ 0°C και 30°C.4. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το σετ εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορά, εάν τα

πώματα αποστείρωσης λείπουν ή δεν εφαρμόζουν καλά ή εάν οποιαδήποτε από τις γραμμές του σετ έχει συστραφεί.

5. Για την αποτροπή τυχόν μόλυνσης, αυτό το σετ Prismaflex πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά από την αφαίρεση της συσκευασίας και των πωμάτων αποστείρωσης.

6. Μην επιχειρείτε να αφαιρέσετε το φίλτρο από την πλάκα φύσιγγας.7. Χρησιμοποιείτε άσηπτες τεχνικές κατά το χειρισμό όλων των γραμμών αίματος και

υγρών του σετ.8. Τα σετ Prismaflex είναι συμβατά με τους απολυμαντικούς παράγοντες που

χρησιμοποιούνται συνήθως για τη δημιουργία άσηπτων συνθηκών; ωστόσο η χρήση διαλυτικών και άλλων χημικών ουσιών απευθείας σε επαφή με το προϊόν θα μπορούσε να βλάψει το σετ.

9. Κατά τη διάρκεια της πλήρωσης και της λειτουργίας, ελέγχετε προσεκτικά για διαρροές στους συνδέσμους εντός του σετ, καθώς και στις συνδέσεις με άλλα εγκεκριμένα εξαρτήματα και σάκους. Η ύπαρξη διαρροής μπορεί να προκαλέσει απώλεια αίματος, ανισορροπία στο ισοζύγιο υγρών ή εμβολή από αέρα. Εάν εντοπιστεί διαρροή σε σύνδεσμο Luer η οποία δεν σταματά μετά από σύσφιξη των συνδέσεων ή εάν προκύψει διαρροή σε οποιοδήποτε άλλο σημείο, αντικαταστήστε το σετ.

10. Η σύσφιξη των συνδέσμων Luer με υπερβολική δύναμη μπορεί να προκαλέσει ζημιά στους συνδέσμους.

11. Μετά από την ολοκλήρωση της πλήρωσης, το κύκλωμα αίματος του σετ θα εξακολουθεί να περιέχει ηπαρινισμένο διάλυμα φυσιολογικού ορού. Ανάλογα με το επίπεδο κινδύνου αιμορραγίας του ασθενούς, ο ιατρός πρέπει να αποφασίσει εάν απαιτείται επιπλέον πλήρωση με 500 ml μη ηπαρινισμένου διαλύματος φυσιολογικού ορού.

12. Αποτρέπετε την εισροή αέρα στο διαμέρισμα αίματος του φίλτρου μετά την έναρξη της πλήρωσης. Σε περίπτωση εισόδου μεγάλης ποσότητας αέρα, το σετ πρέπει να αντικατασταθεί.

13. Σε περίπτωση εκδήλωσης οξειών αλλεργικών αντιδράσεων (σύνδρομο πρώτης χρήσης) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και προβείτε σε κατάλληλη παρεμβατική διαδικασία. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην περίπτωση ασθενών που λαμβάνουν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) ή/και έχουν ήδη εκδηλώσει παρόμοιες αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. ενότητα «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας»).

14. Χρησιμοποιήστε βελόνα μεγέθους 21 gauge ή μικρότερη για τη λήψη δειγμάτων αίματος/υγρών ή την αφαίρεση του παγιδευμένου αέρα από το σετ Prismaflex. Η χρήση μεγαλύτερων βελονών μπορεί να δημιουργήσει οπές στα σημεία δειγμάτων, με αποτέλεσμα τις εξωτερικές διαρροές ή την είσοδο αέρα.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ





51

15. Η εξωτερική διαρροή αίματος ενδέχεται να μην ανιχνευτεί αμέσως από τον εξοπλισμό παρακολούθησης και μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απώλεια αίματος. Ελέγχετε το φίλτρο και όλες τις συνδέσεις των σωληνώσεων μίας χρήσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο διαρροής.

16. Για τη διασφάλιση της επαρκούς απόδοσης του φίλτρου, συνιστάται αλλαγή του σετ κάθε 24 ώρες χρήσης. Ωστόσο, πρέπει να γίνεται αντικατάσταση του σετ μετά από 3 ημέρες (72 ώρες). Η συνέχεια της χρήσης πέραν αυτού του ορίου ενδέχεται να οδηγήσει σε διάρρηξη των τμημάτων της αντλίας με κίνδυνο τραυματισμού ή θανάτου του ασθενούς.

17. Μετά τη μία χρήση, καταστρέψτε αυτό το σετ χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική για δυνητικά μολυσμένο εξοπλισμό και σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς απόρριψης. Μην επαναποστειρώνετε. Το σετ Prismaflex προορίζεται για μία μόνο χρήση. Τυχόν επαναχρησιμοποίηση του σετ Prismaflex ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή ζημιά στο προϊόν και, κατ' επέκταση, τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

18. Χρησιμοποιείτε μόνο φάρμακα που είναι συμβατά με τα πλαστικά που αναφέρονται στην ενότητα Προδιαγραφές. Ορισμένα πλαστικά μπορεί να είναι μη συμβατά με φάρμακα όταν έρχονται σε επαφή με διαλύματα με pH>10.

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

Ανατρέξτε στους πίνακες στο τέλος του εγγράφου.

ΥΛΙΚΑ ΤΟΥ ΣΕΤΜεμβράνη κοίλων ινών AN69 ST : Συμπολυμερές ακρυλονιτριλίου και

μεθαλλυλοσουλφονικού νατρίου + πολυαιθυλενιµίνη (παράγοντας επιφανειακής επεξεργασίας)

Περίβλημα και σύνδεσμοι : ΠολυκαρβονικόΣτεγανοποιητικό υλικό : ΠολυουρεθάνηΥλικό σωληνώσεων : Πλαστικοποιημένο πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)Φύσιγγα : Τερεφθαλική πολυαιθυλενική γλυκόλη

Σημείωση: οι παρακάτω πληροφορίες παρέχονται από τον κατασκευαστή κατόπιν αιτήματος:• πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους δοκιμών που χρησιμοποιήθηκαν για τον

προσδιορισμό των χαρακτηριστικών απόδοσης,• ο αριθμός και το φάσμα σωματιδίων στο υπερδιήθημα από το φίλτρο αιμοκάθαρσης

που προετοιμάζεται σύμφωνα με τις συστάσεις για κλινική χρήση,• τα είδη και οι ποσότητες υπολειμμάτων από τη διαδικασία αποστείρωσης.

Σημείωση: το σετ Prismaflex δεν κατασκευάζεται από φυσικό ελαστικό λάτεξ.

Σημείωση: όλες οι δίοδοι ροής υγρών που έρχονται σε άμεση ή έμμεση επαφή με το αίμα δεν περιέχουν φθαλικό δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρα (DEHP).

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Σημείωση: χρησιμοποιείτε το σετ ακολουθώντας τις λεπτομερείς online οδηγίες που παρέχονται από τη μονάδα ελέγχου. Επιπλέον πληροφορίες διατίθενται στο εγχειρίδιο χειριστή της μονάδας ελέγχου.

Φόρτωση σετ

Εγκαταστήστε το σετ εντός της μονάδας ελέγχου χρησιμοποιώντας ως οδηγό τις φωτογραφίες που βρίσκονται στο εσώφυλλο. Η ίδια διαδικασία ισχύει τόσο για τη μονάδα ελέγχου PrismaFlex όσο και για τη μονάδα ελέγχου PrisMax (στις χώρες όπου το PrisMax έχει λάβει έγκριση κυκλοφορίας).

Προετοιμασία και σύνδεση διαλυμάτων

Για να εκμεταλλευτείτε πλήρως τις δυνατότητες της μεμβράνης AN69ST όσον αφορά τη βελτίωση της αιμοσυμβατότητας, συνιστάται να προσθέτετε 5000IU μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης ανά λίτρο διαλύματος πλήρωσης/έκπλυσης. Με αυτήν τη διαδικασία είναι δυνατή η προσρόφηση της ενεργής ηπαρίνης στη μεμβράνη AN69ST πριν από την έναρξη της εξωσωματικής κυκλοφορίας.

Συνεπώς, η συστηματική αντιπηκτική στρατηγική κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα προσαρμοστεί με βάση τις ιδιαιτερότητες του ασθενούς. Σε περιπτώσεις πλήρωσης/έκπλυσης χωρίς την προσθήκη μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης, συνιστάται η έγχυση της δόσης εφόδου ηπαρίνης στον ασθενή 2 έως 5 λεπτά πριν από τη σύνδεσή του στο φίλτρο.

Αναρτήστε το σάκο του διαλύματος πλήρωσης [φυσιολογικός ορός ή αλκαλικό διάλυμα (pH ≥ 7,3) με προσθήκη 5000IU μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης/λίτρο σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική του ιδρύματός σας, σωστά ομογενοποιημένο] στο άγκιστρο διαλύματος πλήρωσης. Συνδέστε τη γραμμή παροχής Y πρόσβασης (κόκκινη)/υπερδιηθήματος (κίτρινη) στο σάκο διαλύματος πλήρωσης.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΙΠΛΟΚΗΣ

Εξωτερικές διαρροές αίματος

Σημείωση: ανατρέξτε στην Προειδοποίηση αρ. 15.

Εάν παρατηρήσετε εξωτερική διαρροή αίματος, διακόψτε αμέσως τη λειτουργία της αντλίας αίματος. Ξεκινήστε διορθωτικές ενέργειες σταθεροποιώντας τις συνδέσεις ή αντικαθιστώντας το σετ Prismaflex.

Εάν είναι απαραίτητο, χορηγήστε στον ασθενή επαρκή ποσότητα διαλύματος υποκατάστασης για να αντισταθμίσετε την απώλεια αίματος.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Σημείωση: ανατρέξτε στην Προειδοποίηση αρ. 13.

Σε περίπτωση εκδήλωσης οξειών αλλεργικών αντιδράσεων (σύνδρομο πρώτης χρήσης) εντός των πρώτων λεπτών θεραπείας, πρέπει να αντιδράσετε άμεσα διακόπτοντας τη συνεδρία και χορηγώντας κατάλληλη θεραπεία.

Ενδέχεται να προκύψουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις λόγω της σύνθετης αλληλεπίδρασης μεταξύ του αίματος και των τεχνητών επιφανειών ολόκληρου του εξωσωματικού κυκλώματος. Αυτές οι αντιδράσεις ενδέχεται επίσης να επιταχυνθούν ή/και να επιδεινωθούν από άλλους εξωγενείς παράγοντες που σχετίζονται με τις διαδικασίες της ασθένειας και τη θεραπεία νεφρικής ανεπάρκειας του συγκεκριμένου ασθενούς. Ορισμένα είδη ανεπιθύμητων αντιδράσεων ενδέχεται να οφείλονται σε λειτουργικούς παράγοντες που σχετίζονται με τη θεραπεία. Συνεπώς, είναι απαραίτητη η σωστή διαχείριση της αφαίρεσης υγρών, του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών, της αντιπηκτικής αγωγής και του ρυθμού ροής αίματος, καθώς και η παρακολούθηση των συνολικών παραμέτρων θεραπείας, προκειμένου να αποφευχθούν παρενέργειες που ενδέχεται να σχετίζονται με τις θεραπείες αιμοκάθαρσης/αιμοδιήθησης.

Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Τα συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας μπορεί να είναι γαστρεντερικά, βλεννογονοδερματικά, αναπνευστικά, καρδιαγγειακά ή συστηματικά και κυμαίνονται από ήπια έως σοβαρά. Τα συμπτώματα αυτού του είδους έχουν περιγραφεί ως αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου που εκδηλώνονται εντός των πρώτων λεπτών χορήγησης. Μεταξύ των συμπτωμάτων αναφέρονται ναυτία, κακουχία, αδυναμία, αίσθημα καύσου ή ζέστης σε όλο το σώμα, έντονη εφίδρωση, αναπνευστική δυσχέρεια και, σε ορισμένες περιπτώσεις, υπόταση και καρδιοαναπνευστική ανακοπή. Σε περίπτωση εκδήλωσης συνδυασμού παρόμοιων συμπτωμάτων, ειδικά στην αρχή της θεραπευτικής συνεδρίας, πρέπει να αντιδράσετε άμεσα διακόπτοντας τη συνεδρία και χορηγώντας κατάλληλη θεραπεία. Το αίμα που βρίσκεται εντός του εξωσωματικού κυκλώματος δεν πρέπει να επιστραφεί στον ασθενή.

Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται κατά τη θεραπεία ασθενών που έχουν εκδηλώσει πιθανά συμπτώματα υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια προηγούμενων θεραπειών ή ασθενών με ιστορικό μεγάλης ευαισθησίας και αλλεργίας σε ποικίλες ουσίες. Απαιτείται γνωμοδότηση ιατρού για την αξιολόγηση του κινδύνου και τη συνταγογράφηση των κατάλληλων προφυλάξεων σε περίπτωση υποψίας πιθανής υπερευαισθησίας.Οι παράγοντες που ακολουθούν θεωρούνται θεμελιώδεις για τη μείωση του κινδύνου των αντιδράσεων υπερευαισθησίας και των λοιπών παρενεργειών:• Αυστηρή τήρηση των διαδικασιών ρύθμισης, πλήρωσης και έκπλυσης που

περιγράφονται αναλυτικά στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.• Ρύθμιση και παρακολούθηση των παραμέτρων λειτουργίας της θεραπείας σύμφωνα με

τις συστάσεις που καθορίζονται από τον κατασκευαστή για κάθε τύπο σετ Prismaflex, καθώς και σύμφωνα με τις ανάγκες και την ανοχή του ασθενούς.

• Αυστηρή τήρηση όλων των ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΩΝ και ΣΥΣΤΑΣΕΩΝ ΠΡΟΣΟΧΗΣ που ορίζονται από τον κατασκευαστή στις οδηγίες χρήσης.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) στο πλαίσιο φαρμακευτικής αγωγής ενδέχεται να εκδηλώσουν εντός των πρώτων λεπτών θεραπείας συμπτώματα παρόμοια με τα συμπτώματα οξειών αλλεργικών αντιδράσεων, δηλ. βρογχοσπασμό, οίδημα των αεραγωγών ή του λάρυγγα, δύσπνοια, αγγειοοίδημα, κνίδωση, ναυτία, έμετο, διάρροια, αναπνευστική ανακοπή, ανάπτυξη μυϊκών σπασμών στην κοιλιακή χώρα, υπόταση, υποογκαιμική καταπληξία και θάνατο.

Ωστόσο, σε αυτούς τους ασθενείς, η χορήγηση αντιισταμινικών δεν καταπραΰνει συνήθως τα συμπτώματα. Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ξεκινήσει μια πιο επιθετική θεραπεία πρώτης γραμμής για μια αναφυλακτοειδή αντίδραση, αμέσως μετά την εκδήλωση των συμπτωμάτων.

Επομένως, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή εκ μέρους του συνταγογραφούντος ιατρού στην περίπτωση ασθενών που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ ή/και έχουν ήδη εκδηλώσει παρόμοιες αντιδράσεις.

ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ

α) Ο κατασκευαστής εγγυάται ότι το σετ Prismaflex έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με τις αντίστοιχες προδιαγραφές και σε συμμόρφωση με τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, καθώς και σε συμμόρφωση με άλλα ισχύοντα βιομηχανικά πρότυπα και κανονιστικές απαιτήσεις.

Εάν παρασχεθεί ο αριθμός παρτίδας/σειράς του ελαττωματικού προϊόντος, ο κατασκευαστής θα αποκαταστήσει, με αντικατάσταση ή πίστωση, τα κατασκευαστικά ελαττώματα που εμφανίστηκαν στο σετ Prismaflex πριν από την ημερομηνία λήξης.





52

β) Η εγγύηση που περιγράφεται στην παράγραφο α) αντικαθιστά και αποκλείει τυχόν άλλη εγγύηση, έγγραφη ή προφορική, ρητή ή σιωπηρή, θεσμοθετημένη ή άλλως, και δεν παρέχονται εγγυήσεις εμπορευσιμότητας ή άλλες εγγυήσεις που εκτείνονται πέραν των όσων περιγράφονται στην παράγραφο α) παραπάνω. Ο τρόπος αποκατάστασης των κατασκευαστικών ελαττωμάτων που ορίζεται παραπάνω αποτελεί τη μοναδική αποζημίωση που διατίθεται σε οποιοδήποτε άτομο λόγω ελαττωμάτων στο σετ Prismaflex και ο κατασκευαστής δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν παρεπόμενη ή αποθετική απώλεια, ζημιά, τραυματισμό ή δαπάνη που προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση του σετ Prismaflex ως αποτέλεσμα τυχόν ελαττώματος σε αυτό ή άλλως.

γ) Ο κατασκευαστής δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν εσφαλμένη χρήση, ακατάλληλο χειρισμό, μη συμμόρφωση με τις προειδοποιήσεις και τις οδηγίες, ζημιά που οφείλεται σε συμβάντα που προκύπτουν μετά την κυκλοφορία του σετ Prismaflex από τον κατασκευαστή, αδυναμία ή παράλειψη ελέγχου του σετ Prismaflex πριν από τη χρήση για τη διασφάλιση της καλής κατάστασης του σετ Prismaflex ή για τυχόν εγγύηση που παρέχεται από ανεξάρτητους διανομείς ή προμηθευτές.

δ) Ο κατασκευαστής του προϊόντος είναι η GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, ΓΑΛΛΙΑ.





53

Soupravu Prismaflex ST60/ST100/ST150 vyrábí společnost GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIE.

DEFINICE VÝRAZŮ POUŽITÝCH V TÉTO PŘÍRUČCE

V tomto dokumentu:

„Varování“ označuje nebezpečné situace, které, pokud nebudou řešeny, mohou vést ke smrti či vážnému poranění.

„Upozornění“ označuje nebezpečné situace, které, pokud nebudou řešeny, mohou vést k lehkému nebo středně těžkému poranění.

„Poznámky“ poskytují další informace.

SCUF: pomalá kontinuální ultrafiltraceCVVH: kontinuální veno-venózní hemofiltraceCVVHD: kontinuální veno-venózní hemodialýzaCVVHDF: kontinuální veno-venózní hemodiafiltracePrediluce: aplikace náhradní tekutiny do proudu krve před filtrem.Postdiluce: aplikace náhradní tekutiny do proudu krve za filtrem.

„Řídicí jednotka“ označuje řídicí jednotku PrismaFlex nebo řídicí jednotku PrisMax (v zemích, v nichž je výrobek PrisMax schválen nebo registrován).

POPIS VÝROBKU

• Souprava Prismaflex ST60/ST100/ST150 je jednorázový mimotělní okruh určený k použití s řídicí jednotkou přístroje PrismaFlex nebo s řídicí jednotkou PrisMax (v zemích, v nichž je výrobek PrisMax schválen nebo registrován).

• Souprava Prismaflex ST60/ST100/ST150 se skládá z hemofiltru/dialyzátoru* a hadicových vedení z dutého vlákna AN69 ST; podrobnosti naleznete na nákresech v uživatelské příručce k řídicí jednotce.

• Návratový set (s modrým pruhem) je v blízkosti odvzdušňovací komory vybaven spojením typu luer-lock, které je určeno k připojení autorizovaných zařízení a příslušenství popsaných v uživatelské příručce řídicí jednotky.

• Všechny konektory setů jsou kompatibilní s mezinárodními normami ISO 594-1 a ISO 594-2 týkajícími se kuželových spojů.

• Zaručujeme, že dráhy tekutiny v soupravě Prismaflex jsou sterilní a nepyrogenní.

• Souprava Prismaflex ST60/ST100/ST150 je sterilizována ethylenoxidem (EtO). Zbytky EtO po odvzdušnění splňují požadavky normy ISO 10993.

• Datum expirace: viz štítek výrobku.

* V tomto dokumentu bude hemofiltr/dialyzátor označován jako „filtr“.

ÚČEL POUŽITÍ / INDIKACE

Souprava Prismaflex je určena výhradně k použití s řídicí jednotkou přístroje PrismaFlex nebo s řídicí jednotkou PrisMax (v zemích, v nichž je výrobek PrisMax schválen nebo registrován) pro zajištění léčby kontinuální správy tekutin a substitučních terapií renálních funkcí. Systém je určen pro pacienty s akutním selháním ledvin, hyperhydratací nebo oběma indikacemi.

Tato souprava je určena k použití při následujících veno-venózních terapiích: SCUF, CVVH, CVVHD, CVVHDF.

Veškeré ošetření prováděná pomocí soupravy Prismaflex musí předepsat lékař. Před každým ošetřením musí předepisující lékař vyhodnotit velikost, hmotnost, stav urémie, srdeční stav a celkový tělesný stav pacienta.

KONTRAINDIKACE

Nejsou známy žádné absolutní kontraindikace kontinuální substituční terapie renální funkce.

V případě následujících potíží musí ošetřující lékař pečlivě vyhodnotit konkrétní poměr rizika a přínosu (relativní kontraindikace):

• nemožnost zajištění cévního přístupu,• závažná hemodynamická nestabilita,• známá přecitlivělost na libovolnou část soupravy Prismaflex.

UPOZORNĚNÍ A VAROVÁNÍ

Poznámka: Další varování a upozornění naleznete v uživatelském rozhraní a uživatelské příručce řídicí jednotky.

Upozornění

1. Zvláštní pozornost je nutné věnovat mimotělnímu objemu krve vzhledem k velikosti pacienta. Vezměte v úvahu součet objemu krve v setu Prismaflex (viz část „Specifikace“) a objemu krve případných dalších použitých zařízení nebo příslušenství. Použití soupravy Prismaflex ST60 je třeba omezit na pacienty o tělesné hmotnosti vyšší než 11 kg. Použití souprav Prismaflex ST100 a ST150 je třeba omezit na pacienty o tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg.

2. Není-li pacient připojen k soupravě Prismaflex okamžitě po dokončení plnění systému, propláchněte soupravu před připojením pacienta nejméně 1 000 ml plnicího roztoku [fyziologického nebo alkalického roztoku (pH ≥ 7,3) s přidaným heparinem nebo bez něj podle obvyklých postupů]. Tento postup vyžaduje použití nového vaku s plnicím roztokem.

3. Pokud nepoužíváte infuzní okruh s krevní pumpou, doporučuje se toto vedení uzavřít v blízkosti připojení k přístupovému setu. Zabrání se tak usazování krve před infuzním setem.

4. Při použití soupravy Prismaflex s nižšími hodnotami rychlosti průtoku krve, než je doporučené minimum (viz část „Provozní parametry“), hrozí zhoršení výkonu filtru vlivem hemokoncentrace nebo zvýšené riziko koagulace.

5. Protože léky mohou procházet membránou filtru, musí být jejich dávkování v rámci příslušných léčebných postupů upraveno pro pacienty s kontinuální léčbou při náhradě funkce ledvin. Je třeba zajistit monitorování hladin léků v krvi pro příslušné složky. Odstraňování dalších složek rozpustných ve vodě (např. vitaminů, stopových prvků) během léčby rovněž vyžaduje klinické zohlednění.

Varování

1. Před použitím tohoto přístroje si pečlivě přečtěte návod k použití a uživatelskou příručku řídicí jednotky.

2. Použití jiných provozních postupů než těch, které jsou publikovány výrobcem, nebo použití doplňkových zařízení, která výrobce nedoporučil, může mít za následek poranění nebo smrt pacienta.

3. Soupravu Prismaflex skladujte na suchém místě při teplotě v rozmezí 0 °C až 30 °C.

4. Nepoužívejte tuto soupravu, je-li poškozen obal, chybí-li sterilizační krytky nebo jsou uvolněné, nebo jsou-li některá vedení zalomená.

5. Tuto soupravu Prismaflex je nutné použít ihned po odstranění obalu a sterilizačních krytek, aby se zamezilo riziku kontaminace.

6. Neodstraňujte filtr z desky kazety.

7. Při manipulaci s krevními sety a sety roztoků v soupravě používejte aseptické techniky.

8. Soupravy Prismaflex jsou kompatibilní s obvyklými dezinfekčními prostředky, které se používají pro aseptické techniky; rozpouštědla a jiné chemikálie však mohou soupravu poškodit.

9. Během plnění a provozu pozorně sledujte, zda nedochází k úniku ve spojích soupravy a připojeních dalších schválených příslušenství a vaků. Netěsnost může způsobit ztrátu krve, nerovnováhu tekutin nebo vzduchovou embolii. Pokud je zjištěn únik u konektoru luer, který nelze zastavit utažením připojení, nebo pokud dochází k úniku v jiném místě, vyměňte soupravu.

10. Nadměrně silné utahování spojek typu luer může poškodit konektory.

11. Po dokončení plnění krevní okruh soupravy stále obsahuje heparinizovaný solný roztok. Dle výše rizika krvácení u pacienta musí lékař rozhodnout, zda je nutné provést další plnění za použití 500 ml neheparinizovaného fyziologického roztoku.

12. Nedovolte, aby se po zahájení plnění dostal do oddílu pro krev ve filtru vzduch. Vnikne-li dovnitř velké množství vzduchu, musí být souprava vyměněna.

13. Pokud se u pacientů, u nichž je prováděn léčebný postup, objeví akutní alergická reakce (syndrom prvního použití), okamžitě postup zastavte a zajistěte vhodný zásah. Věnujte zvláštní pozornost pacientům, kterým jsou podávány inhibitory ACE a/nebo u kterých již byly zaznamenány podobné alergické reakce (viz část „Reakce přecitlivělosti“).

14. K odběru vzorků krve či tekutin nebo k odsátí vzduchu ze soupravy Prismaflex použijte jehlu o velikosti 21 G nebo menší. Použití větších jehel může v místě odběru vzorku vytvořit otvor, který způsobí externí únik nebo vnikání vzduchu.

15. Vnější úniky krve nemusí monitorovací zařízení okamžitě zjistit, což může vést k významné ztrátě krve. Riziko úniku minimalizujete tak, že budete během léčebného postupu kontrolovat filtr a všechna připojení jednorázových vedení.

ČESKY





54

16. K zajištění odpovídajícího výkonu filtru se doporučuje výměna soupravy po každých 24 hodinách používání. Soupravu je však nutné vyměňovat nejpozději po 3 dnech (72 hodinách). Pokud tento limit překročíte, může dojít k prasknutí segmentů čerpadla. To by mohlo způsobit poranění či smrti pacienta.

17. Po jednom použití tuto soupravu zlikvidujte s použitím aseptické techniky pro potenciálně kontaminované zařízení a podle místních nařízení pro likvidaci. Neresterilizujte. Souprava Prismaflex je určena pouze k jednorázovému použití. Opětovné použití soupravy Prismaflex může způsobit závažné poškození výrobku, což může mít za následek poranění nebo smrt pacienta.

18. Používejte pouze léčivé přípravky kompatibilní s plasty uvedenými v sekci specifikace. Některé plasty mohou být nekompatibilní s léčivými přípravky, pokud jsou v kontaktu s roztoky s pH > 10.

SPECIFIKACE

Viz Tabulky na konci dokumentu.

MATERIÁLY SOUPRAVY

Duté vlákno AN69 ST : Kopolymer akrylonitrilu a metalylsulfonátu sodného + polyethylenimin (činidlo pro povrchovou úpravu)

Pouzdro a hlavice : Polykarbonát

Materiál těsnění : Polyuretan

Materiál vedení : Měkčený polyvinylchlorid (PVC)

Kazeta : Polyethyleneterftalátglykol

Poznámka: Následující informace je možné získat od výrobce na požádání:• informace o testovacích metodách použitých při získávání provozních

charakteristik,• počet a rozsah částeček v odpadní tekutině z dialyzátoru připraveného podle

doporučení pro klinické použití,• typy a množství reziduí z procesu sterilizace.

Poznámka: Souprava Prismaflex není vyrobena z přírodního kaučukového latexu.

Poznámka: Všechny dialyzátové cesty v přímém nebo nepřímém kontaktu s krví jsou bez obsahu DEHP.

NÁVOD K POUŽITÍ

Poznámka: Soupravu používejte v souladu s podrobnými on-line pokyny na obrazovce řídicí jednotky. Další informace naleznete v uživatelské příručce řídicí jednotky přístroje.

Založte soupravu

Nainstalujte soupravu na řídicí jednotku podle fotografií na vnitřní straně obalu – pro řídicí jednotky Prismaflex i PrisMax platí stejný postup (v zemích, v nichž je výrobek PrisMax schválen nebo registrován).

Připravte roztoky a připojte je

Pro plné využití vlákna AN69 ST z hlediska lepší hemokompatibility je doporučeno přidat 5000 IU nefrakcionovaného heparinu na litr plnicího/proplachovacího roztoku. Tento postup umožní adsorpci aktivního heparinu na vlákno AN69 ST před začátkem mimotělní cirkulace.

Z tohoto důvodu se systémová antikoagulační strategie během léčby přizpůsobuje specificitě pacientů. V případě plnění/proplachování bez přídavku nefrakcionovaného heparinu doporučujeme podat pacientovi základní dávku heparinu 2 až 5 minut před připojením k filtru.

Vak s plnicím roztokem [fyziologický nebo alkalický roztok (pH ≥ 7,3) s přídavkem 5000 IU nefrakcionovaného heparinu na litr dle obvyklého postupu, správně homogenizovaný] zavěste na hák pro plnicí roztok. Připojte přístupové (červené) / odpadní (žluté) rozbočky vaku plnicího roztoku.

SPECIÁLNÍ POSTUPY V PŘÍPADĚ KOMPLIKACÍ

Vnější úniky krve

Poznámka: Viz Varování č. 15.

Pokud zjistíte vnější únik krve, okamžitě zastavte krevní pumpu. Zahajte nápravné opatření zajištěním spojů nebo výměnou soupravy Prismaflex.

Pokud je třeba, zaveďte pacientovi adekvátní náhradní roztok, aby se vyrovnala ztráta krve.

Reakce přecitlivělosti

Poznámka: Viz Varování č. 13.

Pokud se během prvních několika minut léčby objeví akutní alergická reakce (syndrom prvního použití), je důležité okamžitě zareagovat přerušením procedury a poskytnutím příslušného ošetření.

K nežádoucím reakcím může dojít následkem složitých interakcí mezi krví a umělými povrchy celého mimotělního okruhu. Tyto reakce mohou také být urychleny nebo zhoršeny jinými vnějšími faktory včetně konkrétní nemoci jednotlivých pacientů a léčby ledvinové nedostatečnosti. Některé typy nežádoucích reakcí mohou nastat v důsledku provozních faktorů souvisejících s léčbou. Správné zajištění odstraňování tekutin, elektrolytické rovnováhy, antikoagulace a rychlosti průtoku krve a také monitorování celkových parametrů léčby jsou proto důležité pro zabránění vedlejším účinkům, které mohou souviset s hemodialyzační/hemofiltrační léčbou.

Při provádění dialýzy byly zaznamenány reakce přecitlivělosti. Příznaky reakcí přecitlivělosti mohou být gastrointestinálního, mukokutánního, respiračního, kardiovaskulárního nebo systémového charakteru v rozsahu od velmi mírných po závažné. Tyto příznaky byly popsány jako reakce podobné anafylaktickým – jako reakce během prvních několika minut. Projevy zahrnují nevolnost, malátnost, slabost, pocit pálení nebo horka v celém těle, nadměrné pocení, respirační tíseň a v některých případech hypotenzi a kardiopulmonální zástavu. Pokud se zejména na začátku léčby objeví kombinace těchto příznaků, je důležité okamžitě zareagovat přerušením procedury a poskytnutím příslušného ošetření. Krev z mimotělního okruhu nesmí být pacientovi vrácena.

Pacientům, kteří během předešlé léčby vykazovali možné příznaky hypersenzitivity, nebo pacientům, kteří mají v anamnéze přecitlivělost a alergii na různé látky, je nutné věnovat zvláštní pozornost. Pokud vznikne podezření na možnou přecitlivělost, musí lékař zhodnotit riziko a předepsat příslušná bezpečnostní opatření.

Následující faktory jsou pokládány za zásadní pro minimalizaci rizika hypersenzitivní reakce a jiných vedlejších účinků:• Dodržujte postupy při nastavování, plnění a proplachování podrobně popsaných

v návodu k použití od výrobce,• nastavení a monitorování provozních parametrů léčby v souladu s doporučeními

výrobce specifikovanými pro každý z typů soupravy Prismaflex a s potřebami a tolerancí pacienta,

• dodržujte VAROVÁNÍ a UPOZORNĚNÍ uváděné výrobcem v návodu k použití.

U pacientů užívajících inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) se mohou během prvních několika minut léčby objevit symptomy podobné akutním alergickým reakcím, např. bronchospazmus, otok dýchacích cest nebo hrtanu, dušnost, angioedém, kopřivka, nevolnost, zvracení, průjem, zástava dechu, křeče v břiše, hypotenze, hypovolemický šok a smrt.

Podávání antihistaminik však u těchto pacientů obvykle příznaky nezmírňuje. V tomto případě je nutné léčbu zastavit a okamžitě po nástup příznaků zahájit agresivnější léčby pro anafylaktoidní reakci.

Předepisující lékař proto musí věnovat zvláštní pozornost pacientům, kterým jsou podávány inhibitory ACE a/nebo u kterých již byly zaznamenány podobné reakce.

ZÁRUKA A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

a) Výrobce zaručuje, že souprava Prismaflex byla vyrobena v souladu s jejími technickými údaji a ve shodě s podmínkami správné výrobní praxe, dalšími příslušnými oborovými standardy a požadavky předpisů.

Výrobce odstraní (formou výměny nebo dobropisu) výrobní vady soupravy Prismaflex, které se vyskytnou před uplynutím data expirace, pokud bude uvedeno číslo šarže či výrobní číslo vadného výrobku.

b) Záruka uvedená v bodě a) nahrazuje a vylučuje všechny ostatní záruky, písemné či ústní, vyjádřené nebo vyvozené, vyplývající ze zákona nebo jiné. Dále neexistují žádné záruky obchodovatelnosti nebo další záruky, které přesahují rozsah záruky ve výše uvedeném bodě a). Výše uvedená náhrada vad vzniklých při výrobě je výhradním opatřením, které je k dispozici jakékoli osobě při vadách na soupravě Prismaflex, a výrobce není odpovědný za jakékoli následné nebo náhodné ztráty, poškození, zranění nebo výdaje vznikající přímo nebo nepřímo z použití soupravy Prismaflex, ať už vznikly jako následek uvedené vady, nebo jinak.

c) Výrobce není odpovědný za nesprávné použití, nesprávnou manipulaci, nedodržení varování a pokynů, poškození následkem událostí po uvedení soupravy Prismaflex do prodeje, neprovedení nebo opomenutí prohlídky soupravy Prismaflex před použitím kvůli zajištění dobrého stavu soupravy Prismaflex ani za jakékoli záruky poskytnuté nezávislým distributorem nebo prodejcem.

d) Výrobcem je společnost GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.





55

Set Prismaflex ST60/ST100/ST150 proizvodi GAMBRO Industries, sa adresom 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.

DEFINICIJA IZRAZA KORIŠĆENIH U OVOM UPUTSTVU

U ovom dokumentu:

„Upozorenje“ označava opasnu situaciju koja, ako se ne izbegne, može da dovede do smrti ili ozbiljne povrede.

„Oprez“ označava opasnu situaciju koja, ako se ne izbegne, može da dovede do manje ili umerene povrede;

„Napomena“ se koristi za pružanje dodatnih informacija.

SCUF: spora kontinuirana ultrafiltracija.CVVH: kontinuirana veno-venska hemofiltracija.CVVHD: kontinuirana veno-venska hemodijaliza.CVVHDF: kontinuirana veno-venska hemodijafiltracija.Predilucija: dodavanje supstitucione tečnosti u ekstrakorporalni krvotok pre filtera. Postdilucija: dodavanje supstitucione tečnosti u ekstrakorporalni krvotok posle filtera.

„Kontrolna jedinica“ se odnosi na kontrolnu jedinicu seta PrismaFlex ili na kontrolnu jedinicu seta PrisMax (u zemljama gde je PrisMax odobren ili registrovan).

OPIS PROIZVODA

• Set Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 je ekstrakorporalno kolo za jednokratnu upotrebu koje se koristi sa kontrolnom jedinicom PrismaFlex ili sa kontrolnom jedinicom PrisMax (u zemljama gde je PrisMax odobren ili registrovan).

• Set Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 se sastoji od AN69 ST hemofiltera/dijalizatora* šupljeg vlakna i linija; više informacija potražite u Operatorskom uputstvu za kontrolnu jedinicu.

• Povratna krvna linija (označena plavom prugom) je opremljena Luer-Lock priključkom u blizini komore za deaeraciju, koji služi za povezivanje odobrenih uređaja i opreme opisane u Operatorskom uputstvu za kontrolnu jedinicu.

• Svi konektori linija kompatibilni su sa međunarodnim standardima ISO 594-1 i ISO 594-2 koji se odnose na konusne priključke.

• Putanje tečnosti seta Prismaflex su garantovano sterilne i nepirogene.

• Set Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 je sterilisan etilen oksidom (EtO). Deaeracija je takva da su ostaci EtO u skladu sa standardom ISO 10993.

• Datum isteka roka trajanja: pogledajte nalepnicu na proizvodu.

* U ovom dokumentu će se za hemofilter/dijalizator koristiti naziv „filter“.

NAMENA/INDIKACIJE

Set Prismaflex je indikovan samo za upotrebu uz kontrolnu jedinicu Prismaflex ili kontrolnu jedinicu PrisMax (u zemljama gde je PrisMax odobren ili registrovan) za pružanje kontinuiranog upravljanja tečnošću i terapija kontinuirane zamene bubrežne funkcije. Sistem je namenjen pacijentima koji pate od akutne bolesti bubrega, prevelike količine tečnosti u organizmu ili oba stanja.

Ovaj set se koristi u sledećim veno-venskim terapijama : SCUF ; CVVH ; CVVHD ; CVVHDF.

Sve tretmane za koje se primenjuje set Prismaflex mora da prepiše lekar. Pre svakog tretmana, lekar koji prepisuje terapiju mora pažljivo da proceni visinu, težinu, stanje uremije, kardiološki status i opšte fizičko stanje pacijenta.

KONTRAINDIKACIJE

Ne postoje poznate apsolutne kontraindikacije za terapije kontinuirane zamene bubrežne funkcije.

Nadležni lekar mora da izvrši pažljivu procenu srazmere rizika/koristi (relativne kontraindikacije) za svakog pojedinačnog pacijenta u sledećim uslovima:

• nemogućnost uspostavljanja vaskularnog pristupa,• ozbiljna hemodinamska nestabilnost,• poznata preosetljivost na bilo koju komponentu seta Prismaflex.

MERE OPREZA I UPOZORENJA

Napomena: dodatna upozorenja i mere opreza se nalaze u korisničkom interfejsu kontrolne jedinice i operatorskom uputstvu.

Mere opreza

1. Posebnu pažnju obratiti na ekstrakorporalnu zapreminu krvi uzimajući u obzir telesnu konstituciju pacijenta. Uzmite u obzir zbir zapremine krvi u setu Prismaflex (pogledajte odeljak „Specifikacije“) i zapremine krvi u svakoj pomoćnoj opremi ili uređajima koji se koriste. Upotrebu seta Prismaflex ST60 treba ograničiti na pacijente čija je telesna težina veća od 11 kg (24 lb). Upotrebu seta Prismaflex ST100 i ST150 treba ograničiti na pacijente čija je telesna težina veća od 30 kg (66 lb).

2. Ako pacijent ne bude povezan sa setom Prismaflex odmah nakon završenog ispiranja, isperite set sa najmanje 1000 ml rastvora za ispiranje [fiziološki ili alkalni rastvor (pH ≥ 7,3) sa ili bez dodatog heparina shodno uobičajenoj praksi] pre nego što povežete pacijenta. To zahteva upotrebu nove kese rastvora za ispiranje.

3. Kada se ne koristi infuziona linija predkrvne pumpe, preporučujemo da zaklemate ovu liniju blizu njenog spoja sa pristupnom krvnom linijom. Ovim se sprečava sedimentacija krvi u infuzionoj liniji predkrvne pumpe.

4. Korišćenje seta Prismaflex pri brzinama protoka krvi nižim od preporučenih minimalnih vrednosti (pogledajte odeljak „Radni parametri“) može da pogorša performanse filtera zbog hemokoncentracije ili zbog povećanog rizika od koagulacije.

5. Budući da membrana filtera može da ukloni lekove, kod pacijenata koji primaju terapiju kontinuirane zamene bubrežne funkcije će možda biti potrebno prilagoditi dozu prateće medikametne terapije. Vršiti merenja nivoa u krvi lekova koji sadrže relevantna jedinjenja. Uklanjanje drugih jedinjenja koja se rastvaraju u vodi (npr. vitamini, mikroelementi) tokom terapije takođe zahteva kliničko razmatranje.

Upozorenja

1. Pažljivo pročitajte ova uputstva za upotrebu i operatorsko uputstvo za kontrolnu jedinicu pre nego što počnete da koristite ovaj proizvod.

2. Upotreba operativnih postupaka koji nisu objavljeni od strane proizvođača ili upotreba pomoćnih uređaja koji nisu preporučeni od strane proizvođača može dovesti do povrede ili smrti pacijenta.

3. Set Prismaflex čuvajte na suvom mestu, na temperaturi između 0°C (32°F) i 30°C (86°F).

4. Nemojte da koristite set ako je pakovanje oštećeno, ako kapica za sterilizaciju nema ili ako su olabavljene ili ako je bilo koja od linija u setu presavijena.

5. Kako bi se sprečila kontaminacija, set Prismaflex mora se upotrebiti čim se uklone pakovanje i kapice za sterilizaciju.

6. Nemojte pokušavati da uklonite filter iz kućišta kertridža.

7. Koristite aseptične tehnike kada rukujete svim linijama za krv i tečnost u setu.

8. Setovi Prismaflex su kompatibilni sa uobičajenim agensima za dezinfekciju koji se koriste za aseptičnu pripremu; međutim, set može da se ošteti ako rastvarači i druge hemikalije dođu u kontakt sa proizvodom.

9. Tokom ispiranja i rada obratite pažnju da li dolazi do curenja na spojevima u okviru seta i konekcijama sa drugim odobrenim dodacima i kesama. Curenje može da izazove gubitak krvi, disbalans tečnosti ili plućnu emboliju. Ako primetite curenje na luer konekciji koje ne može da se zaustavi zatezanjem spojeva ili ako curenje nastaje na drugom mestu, zamenite set.

10. Učvršćivanje luer konekcije korišćenjem prekomerne sile može da ošteti konektore.

11. Kada se ispiranje završi, krvno kolo seta će i dalje sadržati heparinizovani fiziološki rastvor. U zavisnosti od nivoa rizika od krvarenja kod pacijenta, lekar mora da odluči da li je neophodno dodatno ispiranje korišćenjem 500 ml neheparinizovanog fiziološkog rastvora.

12. Kada ispiranje počne, nemojte dozvoliti da vazduh uđe u odeljak za krv filtera. Ako uđe velika količina vazduha, potrebno je zameniti set.

13. Ako se kod pacijenata tokom tretmana jave akutne alergijske reakcije (sindrom prve upotrebe), odmah prekinite tretman i primenite odgovarajući interventni postupak. Obratite posebnu pažnju na pacijente koji primaju ACE inhibitore i/ili pacijente kod kojih su se već javljale slične alergijske reakcije (pogledajte odeljak „Hipersenzitivne reakcije“).

14. Koristite iglu debljine 21 ili manju kako biste uzeli uzorke krvi/tečnosti ili uklonili zarobljen vazduh iz seta Prismaflex. Upotreba većih igala može da stvori rupe na mestima za uzimanje uzoraka, što može da dovede do spoljašnjeg curenja tečnosti ili ulaska vazduha.

SRPSKI





56

15. Oprema za praćenje možda neće odmah identifikovati spoljašnje curenje krvi, što može da dovede do značajnog gubitka krvi. Tokom terapije proveravajte filter i sve spojeve na linijama za jednokratnu upotrebu da biste sveli rizik od curenja na minimum.

16. Da bi se osigurao odgovarajući rad filtera, preporučuje se da se set menja posle svaka 24 sata upotrebe. Međutim, set mora da se promeni posle 3 dana (72 sata). Ako se upotreba nastavi posle ovog ograničenja, može doći do pucanja segmenata pumpe, uz rizik od povrede ili smrti pacijenta.

17. Posle jednokratne upotrebe set uništite pridržavajući se aseptične tehnike za potencijalno kontaminiranu opremu i lokalnih propisa za odlaganje. Nemojte ponovo sterilisati. Set Prismaflex je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Ponovna upotreba seta Prismaflex može izazvati ozbiljno oštećenje proizvoda koje može dovesti do povrede ili smrti pacijenta.

18. Koristite samo lekove kompatibilne sa plastikom navedenom u odeljku sa specifikacijama. Neke vrste plastike mogu da budu nekompatibilne sa lekovima kada su u kontaktu sa rastvorima čiji je pH > 10.

SPECIFIKACIJE

Pogledajte tabele na kraju dokumenta.

MATERIJALI SETA

AN69 ST šuplje vlakno : Kopolimer akrilonitrila i natrijum metalil sulfonata + Polietilenimin (agens za površinsku obradu)

Kućište i zaglavlja : Polikarbonat

Masa za zalivanje : Poliuretan

Materijal linija : Plastifikovani polivinil hlorid /PVC)

Kertridž : Polietilen tereftalat glikol

Napomena: sledeće informacije mogu da se dobiju od proizvođača na zahtev:• informacije o metodama testiranja koje se koriste za dobijanje karakteristika

delovanja,• broj i opseg čestica u efluentu iz dijalizatora pripremljenog kao što je preporučeno

za kliničku upotrebu,• vrste i količine ostataka iz procesa sterilizacije.

Napomena: set Prismaflex nije napravljen sa lateksom od prirodne gume.

Napomena: nijedna putanja tečnosti koja je u direktnom ili indirektnom kontaktu sa krvlju ne sadrži DEHP.

UPUTSTVO ZA KORIŠĆENJE

Napomena: koristite set tako što ćete slediti detaljna „on-line” uputstva koja obezbeđuje kontrolna jedinica. Dodatne informacije su dostupne u operatorskom uputstvu za kontrolnu jedinicu.

Montiranje seta

Instalirajte set na kontrolnu jedinicu koristeći fotografije na unutrašnjem poklopcu kao smernice – ista procedura se primenjuje i za Prismaflex i PrisMax kontrolne jedinice (u zemljama gde je PrisMax odobren ili registrovan).

Priprema i povezivanje rastvora

Da bi se iskoristile sve pogodnosti AN69ST vlakana u pogledu poboljšanja hemokompatibilnosti, preporučuje se dodavanje 5000 IU nefrakcionisanog heparina po litru u rastvor za punjenje/ispiranje. Ova procedura omogućava adsorpciju aktivnog heperina na AN69ST vlakna pre početka ekstrakorporalne cirkulacije.

Shodno tome, strategija sistemske antikoagulacije tokom tretmana biće prilagođena u pogledu specifičnosti pacijenta. U slučajevima punjenja/ispiranja bez dodatog nefrakcionisanog heparina, preporučujemo ubrizgavanje početne doze heparina pacijentu 2 do 5 minuta pre povezivanja na filter.

Okačite kesu sa rastvorom za ispiranje [fiziološki ili alkalni rastvor (pH ≥ 7,3) sa dodatih 5000 IU nefrakcionisanog heparina po litru u skladu sa uobičajenom praksom, pravilno homogenizovanog] na za to predviđenu kuku. Povežite pristupnu liniju (crvenu)/račvastu liniju za efluent (žutu) sa kesom sa rastvorom za punjenje.

SPECIJALNI POSTUPCI U SLUČAJU KOMPLIKACIJE

Spoljašnje curenje krvi

Napomena: pogledajte upozorenje br. 15.

Ako primetite spoljno curenje krvi, odmah zaustavite pumpu za krv. Započnite korektivni postupak tako što ćete pričvrstiti spojeve ili zameniti set Prismaflex.

Ako je to neophodno, dajte pacijentu odgovarajući supsitucioni rastvor kako bi se nadoknadio gubitak krvi.

Hipersenzitivne reakcije

Napomena: pogledajte upozorenje br. 13.

Ako se u prvih nekoliko minuta tretmana jave akutne alergijske reakcije (sindrom prve upotrebe), važno je da odmah reagujete tako što ćete prekinuti tretman i primeniti odgovarajuću terapiju.

Do neželjenih reakcija može doći usled složene interakcije krvi i veštačkih površina čitave ekstrakorporalne cirkulacije. Ove reakcije mogu takođe da se ubrzaju i/ili pogoršaju drugim spoljnim faktorima koji su uključeni u pojedinačni proces specifične bolesti pacijenta i tretman bubrežne insuficijencije. Određene vrste neželjenih reakcija mogu da se jave usled operativnih faktora koji su povezani sa tretmanom. Zbog toga, da bi se izbegla neželjena dejstva koja se mogu javiti kod tretmana hemodijalizom/hemofiltracijom, mora se pravilno upravljati uklanjanjem tečnosti, balansom elektrolita, antikoagulacijom i brzinom protoka krvi i moraju se nadgledati ukupni parametri tretmana.

Hipersenzitivne reakcije su zabeležene prilikom dijalize. Simptomi hipersenzitivne reakcije mogu biti gastrointestinalne, mukolitičke, respiratorne, kardiovaskularne ili sistemske prirode, a po intenzitetu mogu biti od veoma blagih do veoma ozbiljnih. Ovakvi simptomi su opisani kao reakcije slične anafilaktičkim koje se javljaju u prvih nekoliko minuta. Manifestacije obuhvataju mučninu, nelagodu, slabost, osećaj vreline ili povišene temperature u celom telu, obilno znojenje, disajne tegobe, a u nekim slučajevima, hipotenziju i kardiopulmonalni zastoj. Ako se pojavi neka kombinacija ovih simptoma, posebno na početku tretmana, važno je da reagujete odmah tako što ćete prekinuti tretman i primeniti odgovarajuću terapiju. Krv u aparatu za ekstrakorporalnu cirkulaciju se ne sme vratiti pacijentu.

Posebno je potrebno voditi računa kod tretmana pacijenata koji su imali potencijalne simptome hipersenzitivnosti tokom prethodnih tretmana ili kod pacijenata kod kojih se javljala izuzetna osetljivost i alergija na različite supstance. Ako se posumnja na moguću osetljivost, mora se konsultovati lekar da bi procenio rizik i da bi propisao odgovarajuće mere opreza.

Sledeći faktori se smatraju ključnim za smanjenje rizika od hipersenzitivne reakcije i drugih neželjenih dejstava:• Strogo pridržavanje procedura prilikom podešavanja, punjenja i ispiranja koje su

detaljno opisane u uputstvu za upotrebu proizvođača.• Postavljanje i nadgledanje radnih parametara tretmana prema preporukama

proizvođača koje su navedene za svaki tip setova Prismaflex kao i prema potrebama i toleranciji pacijenta.

• Strogo pridržavanje svih UPOZORENJA i MERA OPREZA koje je proizvođač izneo u uputstvu za upotrebu.

Kod pacijenata koji primaju inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u prvih nekoliko minuta tretmana mogu se razviti simptomi slični akutnim alergijskim reakcijama, odnosno bronhospazam, edem disajnih puteva ili larinksa, dispneja, angioedem, urtikarija, mučnina, povraćanje, dijareja, prekid disanja, grčevi u abdomenu, hipotenzija, hipovolemični šok ili smrt.

Međutim, kod ovih pacijenata primena antihistaminika često ne ublažava simptome. U tom slučaju, tretman se mora zaustaviti i treba započeti agresivniju primarnu terapiju za anafilaktoidnu reakciju odmah po javljanju simptoma.

Lekar koji prepisuje terapiju, stoga, treba da obrati posebnu pažnju na pacijente koji primaju ACE inhibitore i/ili kod kojih su se već javljale slične reakcije.

GARANCIJA I OGRANIČENJE ODGOVORNOSTI

a) Proizvođač garantuje da je set Prismaflex proizveden po proizvođačkim specifikacijama i shodno dobroj proizvođačkoj praksi i drugim primenljivim industrijskim standardima i zakonskim zahtevima.

Ukoliko se navede broj lota/serijski broj neispravnog proizvoda, proizvođač će se pobrinuti za proizvođačke neispravnosti seta Prismaflex koje su primećene pre isteka roka trajanja, vršenjem zamene ili kreditnom notom.





57

b) Garancija navedena u prethodnom pasusu a) služi umesto bilo koje druge garancije, uz isključenje takvih garancija, pismenih ili usmenih, eksplicitnih ili implicitnih, propisanih zakonom ili drugih, s tim što ne postoje garancije mogućnosti trgovine niti druge garancije koje važe izvan onoga što je navedeno u gorenavedenom pasusu a). Gorenavedeni pravni lek u slučaju neispravnosti u proizvodnji jeste jedini pravni lek dostupan bilo kojem pojedincu usled neispravnosti seta Prismaflex s tim što proizvođač ne snosi nikakvu odgovornost za bilo kakvu posledičnu ili slučajnu štetu, oštećenje, povredu ili troškove nastale direktno ili indirektno usled korišćenja seta Prismaflex kao rezultat bilo kakvih neispravnosti u njemu ili nečeg drugog.

c) Proizvođač ne snosi odgovornost za bilo kakvu zloupotrebu, neispravno rukovanje, nepoštovanje upozorenja i uputstava, štetu nastalu usled događaja koji su usledili nakon što je proizvođač pustio set Prismaflex u promet, nepropisnu proveru seta Prismaflex pre upotrebe u cilju verifikovanja ispravnosti seta Prismaflex ili slučaj u kojem nije došlo do takve provere, kao ni za bilo kakvu garanciju koju su dali nezavisni distributeri ili prodavci.

d) Proizvođač je GAMBRO Industries, sa adresom 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.

Bosnia and Herzegovina: Uvoznik i distributer: Medimpex d.o.o. Igmanska 38, 71320 Vogošća Broj: 06-07.4.1-1655-3/18

Montenegro: Nosilac upisa med. sredstva u Registar med. sredstava i distributer: “Urion d.o.o.”, Pera Šoća br. 6, 81000 Podgorica Br. resenja o upisu u Registar: 2070/16/73 - 3603

Serbia: Ovlašćeni predstavnik u Republici Srbiji: D.o.o. Medicon, Deč, Srbija, Vojvođanska 97, 22441Broj rešenja: 515-02-01332-20-004 od 21.05.2020





58

Комплект Prismaflex ST60/ST100/ST150 виробляється компанією Гамбро Індастріс (GAMBRO Industries), 7 Авеню Ліонел Террай ВР 126, 69883 Мейзьє Цедекс, Франція (7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE).

ВИЗНАЧЕННЯ ТЕРМІНІВ, ЯКІ ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ В ЦЬОМУ ПОСІБНИКУ

У цьому документі:

"Попередження" сповіщає про небезпечну ситуацію, яка, якщо її не уникнути, може призвести до смерті або серйозного травмування.

"Застереження" сповіщає про небезпечну ситуацію, яка, якщо її не уникнути, може призвести до травмування легкого або середнього ступеня.

"Нотатки" надають додаткову інформацію.

ПТУФ: повільна тривала ультрафільтрація.ТВВГФ: тривала венно-венозна гемофільтрація.ТВВГД: тривалий венно-венозний гемодіаліз.ТВВГДФ: тривала венно-венозна гемодіафільтрація.Предилюція: додавання замінної рідини до кровотоку перед фільтром.Постдилюція: додавання замінної рідини до кровотоку після фільтра.

«Блок керування» відноситься до блоку керування PrismaFlex абоPrisMax (у країнах, де блок керування PrisMax зареєстровано абоухвалено до використання).

ОПИС ВИРОБУ• Комплект Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 – це одноразовий, екстракорпоральний

комплект для застосування з блоком керування PrismaFlex або PrisMax (у країнах, де блок керування PrisMax зареєстровано або ухвалено до використання).

• Комплект Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 складається з гемофільтра/діалізатора* з порожньотілого волокна AN69 ST і трубок; див. рисунок у посібнику оператора блока керування.

• Магістраль для повернення крові (із синьою смужкою) обладнана роз’ємом Люера поруч із камерою деаерації. Його можна використовувати для під’єднання ухвалених пристроїв і приладдя, наведених у посібнику оператора блока керування.

• Усі з’єднувачі магістралі відповідають міжнародним стандартам ISO 594-1 і 2 щодо конічних з’єднувальних елементів.

• Магістралі рідини набору Prismaflex гарантовано стерильні й апірогенні.

• Комплект Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 стерилізовано етиленоксидом (EtO). Деаерація здійснюється таким чином, що залишки етиленоксиду відповідають стандарту ISO 10993.

• Термін придатності: див. етикетку на виробі.

* У цьому документі замість гемофільтра/діалізатора використовується слово «фільтр».

ПРИЗНАЧЕННЯ / ПОКАЗАННЯ

Комплект Prismaflex показано до застосування лише з використанням блока керування PrismaFlex або PrisMax (у країнах, де блок керування PrisMax зареєстровано або ухвалено до використання) при забезпеченні постійного контролю розчину та при проведенні замісної ниркової терапії. Система призначена для використання з пацієнтами, які страждають на гостру ниркову недостатність, гіперволемію або на обидва захворювання.

Цей комплект призначений для використання під час таких венно-венозних терапій: ПТУФ; ТВВГФ; ТВВГД; ТВВГДФ.

Усі види лікування, які виконуються за допомогою набору Prismaflex, мають бути призначені лікарем. Перед кожним сеансом терапії лікар, що її призначає, повинен точно оцінити рівень уремії, стан серцево-судинної системи, вагу та загальний фізичний стан пацієнта.

ПРОТИПОКАЗАННЯДля тривалої замісної ниркової терапії абсолютних протипоказань не виявлено.

Лікуючий лікар має виконати ретельну оцінку ризику й переваг для конкретного пацієнта за наступних умов (відносних протипоказань):

• неможливість отримати доступ до судин;

• серйозна гемодинамічна нестійкість;

• відома гіперчутливість до будь-якого компонента набору Prismaflex.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ТА ПОПЕРЕДЖЕННЯПримітка. Додаткові попередження та застереження наведено в посібнику оператора блока керування та в інтерфейсі користувача.

Застереження

1. Рекомендуємо уважно слідкувати за екстракорпоральним об’ємом крові з огляду на масу пацієнта. У якості такого об’єму прийміть суму ємності комплекту Prismaflex за кров’ю (див. розділ «Робочі характеристики») і об’єму за кров’ю будь-якого використовуваного приладдя або пристрою. Комплект Prismaflex ST60 можна використовувати для лікування пацієнтів за умови, що їхня вага перевищує 11 кг (kg). комплекти Prismaflex ST100 і ST150 можна використовувати для лікування пацієнтів за умови, що їхня вага перевищує 30 кг (kg).

2. Якщо пацієнт не підключений до комплекту Prismaflex одразу після завершення заповнення, перед підключенням пацієнта промийте набір розчином для заповнення об’ємом не менше 1000 мл (mL) [сольовий або лужний розчин (pH ≥ 7,3) з додаванням гепарину або без нього відповідно до звичайних методик установи]. Для цього необхідний новий мішок із розчином для заповнення.

3. Якщо магістраль для вливання перед насосом крові не використовується, рекомендуємо затиснути її поруч із місцем підключення до магістралі забору; це дає змогу запобігти осіданню крові на магістралі для вливання крові.

4. Використання комплекту Prismaflex зі швидкістю потоку крові, нижчою за рекомендовані мінімальні значення (див. розділ «Робочі параметри») може призвести до погіршення роботи фільтра через гемоконцентрацію та до підвищення ризику коагуляції.

5. Оскільки ліки можуть відфільтровуватися мембраною фільтра, дозування відповідної лікарської терапії для пацієнтів на тривалій замісній нирковій терапії ймовірно необхідно буде відкоригувати. Слід провести моніторинг рівнів вмісту відповідних сполук у крові. Крім того, слід враховувати фільтрацію інших водорозчинних сполук (наприклад, вітамінів і мікроелементів) під час терапії.

Попередження

1. Перед використанням виробу необхідно уважно прочитати ці інструкції з використання та посібник оператора з експлуатації блока керування.

2. Виконання робочих процедур, неопублікованих виробником, або використання приладдя, не рекомендованого виробником, може призвести до травмування або смерті пацієнта.

3. Зберігайте комплект Prismaflex у сухому місці при температурі від 0 до 30 °C.

4. Не використовуйте цей комплект у випадку пошкодження упаковки, відсутності або нещільного кріплення стерилізаційних ковпачків або перекручення магістралей.

5. Щоб запобігти забрудненню цього комплекту Prismaflex, його необхідно використовувати відразу ж після розпакування та зняття стерилізаційних ковпачків.

6. Не намагайтеся зняти фільтр з основи картриджу.

7. Під час роботи з усіма магістралями, через які проходить кров і рідина, використовуйте асептичний метод.

8. Комплекти Prismaflex сумісні зі звичайними засобами для дезінфекції, що використовуються під час процедури стерилізації. Не слід використовувати розчинники й інші хімікати, адже вони можуть пошкодити набір.

9. Під час заповнення й експлуатації уважно слідкуйте за витіканням у місцях з’єднання набору та місцях з’єднання набору з іншим затвердженим приладдям і мішками. Витікання може призвести до втрати крові, рідинного дисбалансу або повітряної емболії. Якщо виявлено витікання з роз’єму Люера, яке не можна припинити затягуванням з’єднань, або якщо виявлено витікання з будь-якої іншої ділянки, замініть набір.

10. Надто сильне затягування роз’ємів Люера може призвести до їх пошкодження.

11. Після завершення заповнення в контурі кровообігу набору все ще залишається гепаринізований сольовий розчин. Залежно від рівня ризику виникнення в пацієнта кровотечі, лікар може прийняти рішення про додаткове заповнення з використанням 500 мл (mL) сольового розчину без гепарину.

12. Не допускайте потрапляння повітря у відділення фільтра для крові після початку заповнення. У разі потрапляння великої кількості повітря набір необхідно замінити.

13. У разі виникнення сильних алергічних реакцій (синдром першого використання) під час лікування пацієнта негайно припиніть лікування та надайте пацієнту відповідну допомогу. Особливу увагу звертайте на пацієнтів, які приймають інгібітор АПФ та (або) в яких уже проявлялися подібні алергічні реакції (див. розділ «Алергічні реакції»).

14. Для взяття проб крові або рідини, а також для видалення бульбашок повітря із комплекту Prismaflex використовуйте голку 21G або меншого діаметра. Використання голок більшого розміру може призвести до утворення отворів у місцях забору проб, що може спричинити втрату крові або потрапляння повітря в контур.

15. Зовнішні витікання крові можуть не одразу визначитися обладнанням для моніторингу, що може призвести до значної втрати крові. Під час лікування перевіряйте фільтр і всі з’єднання одноразових трубок, щоб зменшити ризик витікання.

16. Для забезпечення належного функціонування фільтра рекомендується замінювати набір через кожні 24 години використання. Але не пізніше ніж через 3 доби (72 години). Використання набору після цього терміну може призвести до руйнування сегментів насосу, що становитиме небезпеку здоров’ю або життю пацієнта.

17. Після одноразового використання утилізуйте цей набір із застосуванням асептичних методів для потенційно забрудненого обладнання та відповідно до місцевих нормативів щодо утилізації такого обладнання. Не виконуйте

УКРАЇНСЬКА





59

повторну стерилізацію. Набір Prismaflex призначено лише для одноразового використання. Повторне використання комплекту Prismaflex може серйозно пошкодити продукт, що призведе до травмування або смерті пацієнта.

18. Використовуйте тільки препарати, сумісні з пластичними матеріалами, указаними в інструкції. За контакту з розчинами, pH яких > 10, деякі пластичні матеріали можуть бути несумісні з препаратами.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Див. таблиці в кінці документа.

МАТЕРІАЛИ НАБОРУПорожнисті волокна AN69 ST : кополімер акрилонітрилу та

металілсульфонату натрію + поліетиленімін (поверхнево активна речовина)

Корпус і насадки : полікарбонатГерметизуючий матеріал : поліуретанМатеріал трубок : пластифікованого полівінілхлориду (ПВХ)Картридж : поліетилентерефталат гліколь

Примітка. Наведену нижче інформацію можна отримати у виробника.• інформація про методи тестування, за допомогою яких отримано експлуатаційні

характеристики;• кількість і розмір частинок в еффлюенті з діалізатора, приготованого відповідно

до рекомендацій для клінічного використання;• типи та кількість залишків після процесу стерилізації.

Примітка. Комплект Prismaflex не містить натуральний каучуковий латекс.

Примітка. Усі канали рідини, що знаходяться в прямому або непрямому контакті з кров’ю, не містять DEHP.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯПримітка. Використовуйте комплект відповідно до детальних інтерактивних інструкцій, наведених на блоці керування. Додаткова інформація доступна в посібнику оператора з експлуатації блока керування.

Завантаження комплектуПід’єднайте комплект до блока керування, як показано на фотографіях на зворотній стороні обкладинки. Процедура однакова для блоків Prismaflex і PrisMax (у країнах, де блок керування PrisMax зареєстровано або ухвалено до використання).

Приготування та під’єднання розчинівЩоб досягнути максимального ефекту від AN69ST у плані покращення гемосумісності, рекомендуємо додавати 5000 МE (IU) нефракціонованого гепарину на літр розчину для заповнення/промивання. Ця процедура забезпечує абсорбцію активного гепарину в AN69ST до початку екстракорпоральної циркуляції.Таким чином, стратегія системної антикоагуляції під час лікування адаптується до особливостей пацієнта. У разі заповнення/промивання без додавання нефракціонованого гепарину рекомендуємо вводити пацієнту дозу насичення гепарину за 2–5 хвилин. до підключення до фільтра.Підвісьте мішок із розчином для заповнення [сольовий або лужний розчин (pH ≥ 7,3) з додаванням 5000 МE (IU) нефракціонованого гепарину на літр (правильно гомогенізованого)] на гачок для заповнення. Підключіть Y-подібну магістраль для забору (червоний)/ексудату (жовтий) до мішка з розчином для заповнення.

СПЕЦІАЛЬНІ ПРОЦЕДУРИ У ВИПАДКУ УСКЛАДНЕНЬ

Зовнішні витікання крові

Примітка. Див. попередження № 15.

При зовнішньому витіканні крові негайно зупиніть насос крові. Виконайте необхідні дії, закривши з’єднання або замінивши комплект Prismaflex.

За потреби введіть пацієнту відповідний замінний розчин, щоб компенсувати втрату крові.

Алергічні реакціїПримітка. Див. попередження № 13.

За появи сильних алергічних реакцій (синдром першого використання) протягом перших хвилин лікування необхідно негайно зупинити сеанс і призначити пацієнту відповідну терапію.

Внаслідок взаємодії крові зі штучними поверхнями всієї екстракорпоральної системи можуть виникати побічні реакції. Ці реакції можуть швидко розвиватися та/або загострюватися внаслідок інших зовнішніх чинників, які супроводжують специфічний процес протікання захворювання пацієнта та його лікування від ниркової недостатності. Деякі побічні реакції можуть виникати через операційні чинники, пов’язані із процесом лікування. Тому, з метою запобігання виникнення побічних ефектів при проведені гемодіалізу та гемофільтрації, дуже важливо уважно слідкувати за видаленням рідини, балансом електроліту, швидкістю току антикоагулянту і крові, а також за загальними параметрами лікувального процесу.

При діалізі спостерігалась реакція гіперчутливості. Симптоми реакції гіперчутливості за своєю природою можуть бути шлунково-кишковими, шкірно-слизовими, респіраторними, серцево-судинними або систематичними та мати різні ступені прояву – від помірних до різких. Таки симптоми були описані як реакції анафілактичного типу, що проявляються у перші декілька хвилин. Їх проявами є нудота, нездужання, слабкість, відчуття печіння або жару по всьому тілу, надмірне потіння, дихальна недостатність, а в деяких випадках гіпотонія та кардіопульмональний шок. У випадку виникнення таких симптомів, зокрема на початку сеансу лікування, важливо відразу ж відреагувати на них, припинивши лікування, та вжити відповідних заходів. Кров, яка знаходиться у штучному обігу, не повинна повертатися в організм пацієнта.

До лікування пацієнтів, у яких під час попередніх сеансів було виявлено симптоми можливої гіперчутливості, або пацієнтів, про яких відомо, що вони є гіперчутливими та мають алергію до різних речовин, необхідно ставитися дуже обережно. У випадку, якщо є підозра про гіперчутливість, необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб оцінити ступень ризику та вжити відповідних заходів.

Фактори, що вважаються дуже важливими для зниження ризику виникнення реакції гіперчутливості та інших побічних ефектів до мінімуму:

• суворе дотримання процедур налаштування, заповнення та промивання системи, які наведені в інструкціях виробника;

• налаштування і моніторинг процесу лікування відповідно до рекомендацій виробника, які надаються до кожного типу системи Prismaflex, та відповідно до індивідуальних особливостей пацієнта;

• суворе дотримання усіх ПОПЕРЕДЖЕНЬ та ЗАСТЕРЕЖЕНЬ, що містяться в інструкціях виробника.

У пацієнтів, що отримують інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) як лікарські засоби, протягом перших хвилин лікування можуть виникнути симптоми, схожі на сильні алергічні реакції, наприклад бронхоспазм, набряк дихальних шляхів або гортані, диспное, ангіоневротичний набряк, алергічний висип, нудота, блювота, діарея, зупинка дихання, спазми в животі, гіпотензія, гіповолемічний шок або смерть.

Однак введення цим пацієнтам антигістамінних засобів зазвичай не знімає симптоми. У цьому випадку лікування необхідно зупинити й негайно провести відповідну терапію першої лінії анафілактоїдної реакції після виникнення симптомів.

Тому лікарю, що призначає терапію, слід звертати особливу увагу на пацієнтів, які приймають інгібітор АПФ або в яких уже проявлялися подібні алергічні реакції.

ГАРАНТІЇ ТА ОБМЕЖЕННЯ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ

a) Виробник гарантує, що комплект Prismaflex вироблено відповідно до його технічних характеристик, норм і правил виробництва, галузевих стандартів та нормативної документації. За умови пред’явлення номера партії/серійного номера дефектного продукту виробник буде зобов’язаний усунути виробничі дефекти комплекту Prismaflex, виявлені протягом указаного терміну придатності, шляхом заміни або повернення грошей.

b) Гарантії, зазначені у пункті a) вище, заміщають і виключають будь-які інші гарантії, письмові або усні, прямі або непрямі, установлені законом або іншим способом. Не надаються жодні гарантії придатності до продажу чи інші гарантії поза описаними в пункті a) вище. Зазначене вище відшкодування за виробничі дефекти є єдиним відшкодуванням, доступним будь-якій особі у зв’язку з дефектами комплекту Prismaflex, і виробник не несе відповідальності за будь-які опосередковані або випадкові збитки, пошкодження, травми або витрати, що прямо або непрямо пов’язані з використанням комплекту Prismaflex як у результаті дефекту продукту, так і з інших причин.

c) Виробник не несе відповідальності за неналежне використання, неправильне поводження, недотримання інструкцій і попереджень, пошкодження, пов’язані з подіями після випуску виробником комплекту Prismaflex, непроведення огляду комплекту Prismaflex для перевірки його належного стану перед використанням, а також будь-які інші гарантії, отримані від незалежних дистриб’юторів або торговців.

d) Виробник: ГАМБРО Індастріс, 7 Авеню Ліонел Террай, ВР 126, 69883 Мейзьє Цедекс, Франція.

Уповноважений представник в Україні:ТОВ «Бакстер Україна»вул. Березняківська, 29, м. Київ, 02098, УкраїнаТел.: +380 44 594 80 50Факс: +380 44 594 80 51 E-mail: [email protected]





60

SLOVENČINA

Výrobcom súpravy Prismaflex ST60/ST100/ST150 je spoločnosť GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCÚZSKO.

DEFINÍCIA VÝRAZOV POUŽITÝCH V TOMTO NÁVODE

V tomto dokumente:

„Varovanie“ označuje nebezpečnú situáciu, ktorá, ak sa jej nezabráni, môže spôsobiť smrť alebo vážne zranenie.

„Upozornenie“ označuje nebezpečnú situáciu, ktorá, ak sa jej nezabráni, môže spôsobiť malé alebo stredne vážne zranenie.

„Poznámka“ poskytuje doplnkové informácie.

SCUF: pomalá kontinuálna ultrafiltrácia.CVVH: kontinuálna veno-venózna hemofiltrácia.CVVHD: kontinuálna veno-venózna hemodialýza.CVVHDF: kontinuálna veno-venózna hemodiafiltrácia.Predilúcia: pridanie náhradnej tekutiny do toku krvi pred filtrom.Postdilúcia: pridanie náhradnej tekutiny do toku krvi za filtrom.

„Riadiaca jednotka“ označuje riadiacu jednotku PrismaFlex alebo riadiacu jednotku PrisMax (v krajinách, kde riadiaca jednotka PrisMax bola schválená alebo zaregistrovaná).

OPIS PRODUKTU

• Súprava Prismaflex ST60/ST100/ST150 je jednorazový, mimotelový okruh, ktorý sa používa s riadiacou jednotkou PrismaFlex alebo PrisMax (v krajinách, kde je riadiaca jednotka PrisMax schválená alebo zaregistrovaná).

• Súprava Prismaflex ST60/ST100/ST150 sa skladá z hemofiltra/dialyzátora* AN69 ST z dutého vlákna a hadičiek; viac podrobností nájdete na výkresoch v návode na obsluhu riadiacej jednotky.

• Na hadičke na návrat krvi (s modrými pruhmi), v blízkosti odvzdušňovacej komory, sa nachádza prípojka Luer-Lock, ktorá slúži na pripojenie určených schválených zariadení a doplnkov uvedených v návode na obsluhu riadiacej jednotky.

• Všetky prípojky hadičky sú kompatibilné s medzinárodnými normami ISO 594-1 a ISO 594-2 pre pripojovacie kužele.

• Pre trasy kvapalín súpravy Prismaflex je garantovaná sterilita a nepyrogenita.

• Na sterilizáciu súpravy Prismaflex ST60/ST100/ST150 sa používa etylénoxid (EtO).

Odvzdušnenie je zabezpečené spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky normy ISO 10993 čo sa týka zvyškov EtO.

• Dátum exspirácie: pozrite si štítok produktu.

* V tomto dokumente sa hemofilter/dialyzátor bude uvádzať pod názvom „filter“.

URČENÉ POUŽITIE/INDIKÁCIE

Súprava Prismaflex je určená na použitie iba s riadiacou jednotkou PrismaFlex alebo s riadiacou jednotkou PrisMax (v krajinách, kde riadiaca jednotka PrisMax je schválená alebo zaregistrovaná) na zabezpečenie regulácie kontinuálneho toku kvapaliny a liečbu zameranú na náhradu renálnej funkcie. Systém je určené pre pacientov s akútnym zlyhaním funkcie obličiek, preťažením kvapaliny, prípadne oboch diagnóz.

Táto súprava je určená na použitie s nasledujúcimi veno-venóznymi liečbami: SCUF ; CVVH ; CVVHD ; CVVHDF.

Akúkoľvek liečbu prostredníctvom súpravy Prismaflex musí predpísať lekár. Predpisujúci lekár musí pred každou liečbou starostlivo posúdiť veľkosť, hmotnosť, stav urémie, kardiálny stav a celkový zdravotný stav pacienta.

KONTRAINDIKÁCIE

Nie sú známe žiadne absolútne kontraindikácie pre kontinuálne liečby slúžiace na náhradu renálnej funkcie.

Pre nasledujúce stavy musí ošetrujúci lekár uskutočniť starostlivé posúdenie pomeru rizika/prospechu (relatívne kontraindikácie):

• neschopnosť získať cievny prístup, • závažná hemodynamická nestabilita, • známa precitlivenosť na akúkoľvek súčasť súpravy Prismaflex.

UPOZORNENIA A VAROVANIA

Poznámka: ďalšie upozornenia a varovania sú uvedené v používateľskom rozhraní ovládacej jednotky a v používateľskej príručke.

Upozornenia

1. Je nutné venovať mimoriadnu pozornosť dodatočnému objemu mimotelovej krvi v súvislosti s veľkosťou pacienta. Zvážte súčet objemu krvi v súprave Prismaflex (pozri „Špecifikácie“) plus objem krvi v akomkoľvek doplnku alebo zariadení, ak sa používa. Používanie súpravy Prismaflex ST60 by malo byť obmedzené pre pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 11 kg (24 lb). Používanie súpravy Prismaflex ST100 a ST150 by malo byť obmedzené pre pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 30 kg (66 lb).

2. Ak nedôjde k okamžitému pripojeniu pacienta k súprave Prismaflex po naplnení, prepláchnite súpravu použitím minimálne 1 000 ml plniaceho roztoku [fyziologický alebo alkalický roztok (pH ≥ 7,3), s pridaním heparínu alebo bez jeho pridania, podľa štandardného postupu zariadenia] pred pripojením k pacientovi. Toto si vyžaduje použitie nového vrecka plniaceho roztoku.

3. Ak sa nepoužíva infúzna linka s pumpou zriedenej krvi, odporúča sa prichytiť túto linku do blízkosti jej pripojenia k hadičke prítoku krvi; zabráni sa tým sedimentácii krvi v infúznej linke s pumpou zriedenej krvi.

4. Používanie súpravy Prismaflex s prietokom krvi nižším ako sú odporúčané minimálne hodnoty (pozri časť „Prevádzkové parametre“) môže ovplyvniť výkon filtra z dôvodu hemokoncentrácie alebo zvýšeného rizika koagulácie.

5. Keďže membrána filtra môže zachytávať lieky, pri pacientoch s kontinuálnou liečbou náhrady renálnej funkcie môže byť potrebná úprava dávkovania súvisiacich liekov. Malo by sa vykonávať sledovanie hladín príslušných látok v krvi. Odstránenie ostatných, vo vode rozpustných látok (napríklad vitamíny, stopové prvky) počas liečby si tiež vyžaduje klinické zváženie.

Varovania

1. Pred použitím tohto produktu si pozorne prečítajte tento návod na použitie a používateľskú príručku riadiacej jednotky.

2. Použitie operačných postupov iných ako tie uvedené výrobcom alebo použitie prídavných zariadení, ktoré nie sú odporúčané výrobcom, môže spôsobiť poranenie alebo smrť pacienta.

3. Súpravu Prismaflex skladujte na suchom mieste s teplotou 0 °C (32 °F) až 30 °C (86 °F).

4. Nepoužívajte túto súpravu v prípade, že je balenie poškodené, ak chýbajú alebo sú uvoľnené sterilizačné uzávery alebo v prípade zauzlenia ktorejkoľvek z hadičiek.

5. Ak chcete zabrániť kontaminácii, túto súpravu Prismaflex je nutné použiť hneď po odbalení a odstránení sterilizačných uzáverov.

6. Nepokúšajte sa vytiahnuť filter z vložky.

7. Pri manipulácii so všetkými hadičkami s krvou a tekutinami v súprave používajte aseptickú techniku.

8. Súpravy Prismaflex sú kompatibilné so štandardnými dezinfekčnými prostriedkami používanými pre aseptickú inštaláciu; rozpúšťadlá a ostatné chemikálie však pri kontakte s produktom môžu poškodiť súpravu.

9. Počas napĺňania a používania pozorne sledujte, či kvapaliny neunikajú na miestach spojov v rámci súpravy a na miestach pripojenia iných schválených doplnkov a vreciek. Únik môže spôsobiť stratu krvi, porušenie rovnováhy tekutiny alebo vzduchovú embóliu. V prípade zistenia úniku na prípojke typu Luer, ktorý nie je možné zastaviť utiahnutím prípojky, alebo ak sa únik vyskytne na inom mieste, vymeňte celú súpravu.

10. Prílišné utiahnutie prípojok typu Luer môže spôsobiť poškodenie prípojok.

11. Po skončení naplnenia bude v krvnom okruhu súpravy stále prítomný fyziologický roztok s heparínom. V závislosti na úrovni rizika krvácania pacienta sa lekár musí rozhodnúť, či je potrebné ďalšie naplnenie použitím 500 ml fyziologického roztoku bez heparínu.

12. Nedovoľte, aby sa do časti filtra s krvou po začatí plnenia dostal vzduch. V prípade vniknutia veľkého množstva vzduchu je nutné vymeniť súpravu.

13. V prípade, že sa u pacienta podstupujúceho procedúru vyskytne akútna alergická reakcia (syndróm prvého použitia), procedúru okamžite zastavte a podajte príslušnú intervenciu. Venujte mimoriadnu pozornosť pacientom, ktorí dostávajú inhibítory ACE a/alebo pacientom, u ktorých sa už prejavili podobné alergické reakcie (pozri časť „Reakcie z precitlivenosti“).





61

14. Na odobratie vzoriek krvi/tekutiny alebo odstránenie zachyteného vzduchu zo súpravy Prismaflex použite ihlu s veľkosťou 21 G alebo menšiu. Použitie väčších ihiel môže spôsobiť otvory na miestach odberu, čo má za následok únik tekutiny alebo vniknutie vzduchu.

15. Externý únik krvi nemusí sledovacie zariadenie zistiť okamžite a môže spôsobiť významnú stratu krvi. Počas postupu kontrolujte filter a všetky pripojenia jednorazových hadičiek, aby sa minimalizovalo riziko úniku.

16. Aby bolo možné zabezpečiť príslušný výkon filtra, odporúča sa výmena súpravy po každých 24 hodinách používania. Súprava sa však musí vymeniť po 3 dňoch (72 hodín). Pokračujúce používanie dlhšie ako stanovený limit môže spôsobiť pretrhnutie častí pumpy, pri čom hrozí riziko poranenia pacienta alebo jeho smrť.

17. Po jednorazovom použití znehodnoťte súpravu, pre potenciálne kontaminované vybavenie použite aseptickú techniku a zlikvidujte podľa miestnych nariadení. Znovu nesterilizujte. Súprava Prismaflex je určená iba na jedno použitie. Opakované použitie súpravy Prismaflex môže spôsobiť vážne poškodenie produktu, čo môže mať za následok poranenie pacienta alebo jeho smrť.

18. Používajte iba lieky, ktoré sú kompatibilné s plastmi uvedené v časti so špecifikáciami. Niektoré plasty môžu byť nekompatibilné s liekmi pri kontakte s roztokmi s pH > 10.

ŠPECIFIKÁCIEPozri tabuľky na konci dokumentu.

MATERIÁLY SÚPRAVY

AN69 ST z dutého vlákna : kopolymér akrylonitrilu a metalylsulfonátu sodného + polyetylénimín (činidlo na úpravu povrchu)

Kryt a zberače : polykarbonát

Zalievacia zložka : polyuretán

Materiál hadičiek : zmäkčený polyvinylchlorid (PVC)

Vložka : polyetyléntereftalát glykol

Poznámka: na požiadanie poskytne výrobca nasledujúce informácie:• informácie o skúšobných metódach použitých na získanie špecifikácií výkonu,• počet a rozsah častíc vo výtoku z dialyzátora, ktorý je pripravený na klinické

používanie podľa odporúčaní,• typy a množstvá odpadu pri procese sterilizácie.

Poznámka: súprava Prismaflex nie je vyrobená z prírodného latexu.

Poznámka: žiadna z trás kvapalín pri priamom alebo nepriamom kontakte s krvou neobsahuje DEHP.

NÁVOD NA POUŽITIE

Poznámka: používajte túto súpravu dodržaním podrobných pokynov uvedených na riadiacej jednotke. Ďalšie informácie sú k dispozícii v používateľskej príručke k riadiacej jednotke.

Nainštalujte súpravu

Umiestnite súpravu na riadiacu jednotku, postupujte podľa fotografií uvedených na vnútornom kryte – rovnaký postup platí pre riadiace jednotky Prismaflex aj PrisMax (v krajinách, kde riadiaca jednotka PrisMax bola schválená alebo zaregistrovaná).

Pripravte a pripojte roztoky

Aby bolo možné naplno využiť výhody AN69ST čo sa týka zlepšenia hemokompatibility, odporúča sa pridať 5 000 IU nefrakcionovaného heparínu na liter plniaceho/preplachovacieho roztoku. Tento postup umožňuje adsorpciu aktívneho heparínu na AN69ST pred spustením mimotelového obehu.

Následne sa počas procedúry prijme stratégia systémovej antikoagulácie podľa špecifickosti pacienta. V prípadoch, keď sa plnenie/preplachovanie uskutočňuje bez pridania nefrakcionovaného heparínu odporúčame použiť infúzne podanie zavádzacej dávky heparínu pacientovi 2 až 5 minút pred pripojením k filtru.

Zaveste vrecko plniaceho roztoku [fyziologický alebo alkalický roztok (pH ≥ 7,3) s pridanými 5000 IU nefrakcionovaného heparínu/liter podľa štandardného postupu zariadenia, správne homogenizovaný] na hák plniaceho roztoku. Pripojte rozdvojovaciu linku v tvare Y pre prítok (červená)/odtok (žltá) k vrecku s plniacim roztokom.

ŠPECIFICKÉ POSTUPY V PRÍPADE KOMPLIKÁCIÍ

Externý únik krvi

Poznámka: pozri varovanie č. 15.

V prípade spozorovania externého úniku krvi okamžite vypnite krvnú pumpu. Aktivujte nápravnú činnosť zaistením prípojok alebo výmenou súpravy Prismaflex.

V prípade potreby podajte pacientovi primeraný náhradný roztok za účelom kompenzácie straty krvi.

Reakcie z precitlivenosti

Poznámka: pozri varovanie č. 13.

V prípade, že sa počas prvých pár minút procedúry vyskytne akútna alergická reakcia (syndróm prvého použitia), je nutné reagovať okamžite ukončiť procedúru a podať vhodnú liečbu.

Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť z dôvodu komplexnej interakcie medzi krvou a umelými povrchmi celého mimotelového okruhu. Tieto reakcie môžu urýchliť a/alebo zhoršiť iné externé faktory súvisiace so stavom špecifického ochorenia jednotlivého pacienta a liečbou renálnej nedostatočnosti. Môžu sa objaviť určité typy nežiaducich reakcií z dôvodu prevádzkových faktorov súvisiacich s procedúrou. Preto je absolútnou nevyhnutnosťou riadne zabezpečenie odstránenia tekutiny, antikoagulácie a prietoku krvi spolu s monitorovaním celkových parametrov procedúry za účelom zabránenia vedľajších účinkov, ktoré by mohli súvisieť s hemodialýzou/hemofiltráciou.

Počas dialýzy boli pozorované reakcie z precitlivenosti. Príznaky reakcie z precitlivenosti môžu byť gastrintestinálneho, mukokutánneho, dýchacieho alebo systémového pôvodu a ich rozsah je od veľmi miernych až po vážne. Tieto príznaky boli opísané ako reakcie podobné anafylaktickým v rámci prvých pár minút. Prejavmi sú nevoľnosť, malátnosť, slabosť, pocit pálenia alebo tepla v celom tele, výdatné potenie, respiratórna tieseň a v niektorých prípadoch hypotenzia a kardiopulmonárna zástava. V prípade, že sa objaví kombinácia týchto príznakov, obzvlášť na začiatku procedúry, je nutné reagovať okamžite ukončiť procedúru a podať vhodnú liečbu. Krv v mimotelovom okruhu sa nesmie vrátiť do tela pacienta.

Pri liečbe pacientov, u ktorých sa pri predchádzajúcich procedúrach prejavili možné príznaky precitlivenosti, alebo u pacientov s históriou vysokej precitlivenosti a alergie na množstvo látok, je potrebné postupovať mimoriadne opatrne. Ak sa očakáva citlivosť, je nutné kontaktovať lekára s cieľom posúdiť riziko a zabezpečiť vhodné preventívne opatrenia.

Nasledujúce faktory sa považujú za rozhodujúce na minimalizáciu rizika reakcie z precitlivenosti a iných vedľajších účinkov:• Prísne dodržiavanie postupov nastavenia, plnenia a preplachovania, ktoré sú

podrobne uvedené v návode na používanie výrobcu.• Nastavenie a monitorovanie parametrov procedúry podľa odporúčaní výrobcu

uvedených pre každý typ súpravy Prismaflex a podľa potrieb a tolerancie pacienta.

• Prísne dodržiavanie všetkých VAROVANÍ A UPOZORNENÍ uvedených v návode na používanie výrobcu.

U pacientov užívajúcich inhibítory enzýmu angiotenzin-konvertázy (ACE) ako liečbu sa počas prvých minút procedúry môžu vyvinúť príznaky podobné akútnej alergickej reakcii, t.j. prieduškové kŕče, opuch dýchacích ciest alebo hrtana, dýchavičnosť, angioedém, žihľavka, nevoľnosť, zvracanie, hnačka, zástava dýchania, brušné kŕče, hypotenzia, hypovolemický šok a smrť.

Pri týchto pacientoch však podanie antihistaminík často neprináša zmiernenie príznakov. V takomto prípade je nutné prerušiť procedúru a začať agresívnejšiu základnú liečby anafylaktickej reakcie okamžite po prejavení príznakov.

Predpisujúci lekár preto musí venovať mimoriadnu pozornosť pacientom, ktorí dostávajú inhibítory ACE a/alebo pacientom, u ktorých sa už prejavili podobné alergické reakcie.

ZÁRUKA A OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

a) Výrobca poskytuje záruku, že súprava Prismaflex bola vyrobená v súlade so špecifikáciami a v súlade s osvedčenými výrobnými postupmi, ostatnými normami platnými v odvetví a regulačnými požiadavkami.

V prípade poskytnutia čísla šarže/sériového čísla chybného produktu výrobca odškodní výrobné chyby súpravy Prismaflex, ktoré sa prejavia pred dátumom exspirácie, výmenou produktu alebo vrátením zaplatenej sumy.

b) Záruka uvedená pod písmenom a) vyššie nahrádza a vylučuje akúkoľvek inú záruku vyjadrenú písomne alebo ústne, výslovnú alebo odvodenú, zákonnú alebo inú a neexistujú žiadne záruky týkajúce sa predajnosti alebo akékoľvek iné záruky, ktoré presahujú záruky uvedené pod písmenom a) vyššie. Náprava za výrobné chyby uvedená vyššie je jedinou nápravou, ktorá je k dispozícii akejkoľvek osobe z dôvodu chýb súpravy Prismaflex a výrobca nenesie zodpovednosť za žiadne následné alebo náhodné straty, poškodenia, poranenia alebo náklady vzniknuté priamo alebo nepriamo z používania súpravy Prismaflex bez ohľadu na to, či vznikli z dôvodu tejto chyby alebo z iného dôvodu.

c) Výrobca nenesie zodpovednosť za nesprávne použitie, nesprávnu manipuláciu, nedodržanie varovaní a pokynov, poškodenie z dôvodu udalostí vzniknutých po odovzdaní súpravy Prismaflex výrobcom, nedodržaním alebo zanedbaním kontroly súpravy Prismaflex pred použití s cieľom uistiť sa, že súprava Prismaflex je v riadnom stave, prípadne akúkoľvek záruku udelenú nezávislými distribútormi alebo predajcami.

d) Výrobcom je spoločnosť GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCÚZSKO.





62

SLOVENŠČINA

Komplet Prismaflex ST60/ST100/ST150 proizvaja GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIJA.

DEFINICIJE IZRAZOV, UPORABLJENIH V TEM PRIROČNIKU

V tem dokumentu:

»Opozorilo« se uporablja za opozarjanje na nevarno okoliščino, ki lahko, če se ji ne izognemo, privede do smrti ali resnih telesnih poškodb.

»Previdnostni ukrep« se uporablja za opozarjanje na nevarno okoliščino, ki lahko, če se ji ne izognemo, privede do manjših ali zmernih telesnih poškodb.

»Opomba« se uporablja za podajanje dodatnih informacij.

SCUF: počasna kontinuirana ultrafiltracija.CVVH: kontinuirana venovenska hemofiltracija.CVVHD: kontinuirana venovenska hemodializa.CVVHDF: kontinuirana venovenska hemodializna filtracija.Pred redčenjem: dodajanje nadomestne tekočine v krvni obtok v smeri proti filtru.Po redčenju: dodajanje nadomestne tekočine v krvni obtok v smeri stran od filtra.

»Krmilna enota« pomeni krmilno enoto sistema PrismaFlex ali krmilno enoto sistema PrisMax (v državah, v katerih je sistem PrisMax odobren ali registriran).

OPIS IZDELKA

• Komplet Prismaflex ST60/ST100/ST150 je zunajtelesni obvod za enkratno uporabo, ki se uporablja s krmilno enoto sistema PrismaFlex ali krmilno enoto sistema PrisMax (v državah, v katerih je sistem PrisMax odobren ali registriran).

• Komplet Prismaflex ST60/ST100/ST150 sestavljajo AN69 ST hemofilter/dializator z votlimi vlakni* in cevke (za podrobnosti glejte skice uporabniškega priročnika krmilne enote).

• Cevka za odvod krvi (z modrimi črtami) je v bližini odzračevalne komore opremljena s priključkom Luer, ki se uporablja za priključitev odobrenih naprav in pripomočkov, opisanih v uporabniškem priročniku za krmilne enote.

• Vsi priključki cevk so skladni z mednarodnima standardoma ISO 594-1 in ISO 594-2, ki veljata za konične pritrdilne elemente.

• Obtoki tekočin kompleta Prismaflex so zajamčeno sterilni in apirogeni.

• Komplet Prismaflex ST60/ST100/ST150 je steriliziran z etilenoksidom (EtO). Odzračevanje je takšno, da so ostanki EtO v skladu s standardom ISO 10993.

• Rok uporabnosti: glejte oznako na izdelku.

* Hemofilter/dializator je v tem dokumentu imenovan »filter«.

PREDVIDENA UPORABA/INDIKACIJE

Komplet Prismaflex je indiciran samo za uporabo s krmilno enoto sistema PrismaFlex ali krmilno enoto sistema PrisMax (v državah, v katerih je sistem PrisMax odobren ali registriran) za zagotavljanje kontinuiranega pretoka tekočine in pri nadomestnem ledvičnem zdravljenju. Sistem je namenjen bolnikom z akutno okvaro ledvic, tekočinsko preobremenitvijo ali obojim.

Ta komplet je namenjen za uporabo pri naslednjih venovenskih zdravljenjih: SCUF, CVVH, CVVHD, CVVHDF.

Vsa zdravljenja z uporabo kompleta Prismaflex mora predpisati zdravnik. Pred vsakim zdravljenjem mora zdravnik, ki to zdravljenje predpiše, natančno upoštevati višino, telesno maso, uremijo, stanje srca in splošno fizično stanje bolnika.

KONTRAINDIKACIJE

Pri neprekinjenem nadomestnem ledvičnem zdravljenju ni znanih absolutnih kontraindikacij.

Pri naslednjih navedenih pogojih mora lečeči zdravnik natančno oceniti razmerje med tveganji in koristmi za posameznega bolnika (relativne kontraindikacije):

• nezmožnost vzpostavitve žilnega pristopa, • resna hemodinamična nestabilnost, • znana preobčutljivost na kateri koli sestavni del kompleta Prismaflex.

PREVIDNOSTNI UKREPI IN OPOZORILA

Opomba: za dodatna opozorila in previdnostne ukrepe glejte uporabniški vmesnik krmilne enote in uporabniški priročnik.

Previdnostni ukrepi

1. Posebno pozornost je treba nameniti količini krvi izven telesa glede na velikost bolnika. Upoštevajte skupno količino krvi, ki se nahaja v kompletu Prismaflex (glejte »Specifikacije«) in v katerem koli uporabljenem pripomočku ali napravi (če se uporablja). Komplet Prismaflex ST60 se lahko uporablja le pri bolnikih s telesno maso več kot 11 kg (24 lb). Kompleta Prismaflex ST100 in ST150 se lahko uporabljata le pri bolnikih s telesno maso več kot 30 kg (66 lb).

2. Če bolnika s kompletom Prismaflex ne povežete takoj po zaključku priprave, komplet izperite z vsaj 1000 ml raztopine za polnjenje [fiziološka ali alkalna raztopina (pH ≥ 7,3), z dodanim heparinom ali brez njega v skladu z običajno zdravstveno prakso], preden bolnika povežete. Pri tem potrebujete novo vrečo raztopine za polnjenje.

3. Kadar ne uporabljate infuzijske cevke pred krvno črpalko, je priporočeno, da to cevko zatesnite s sponko blizu priključka na dovodno cevko za kri; tako se prepreči sedimentacija krvi v infuzijski cevki pred krvno črpalko.

4. Uporaba kompleta Prismaflex s hitrostmi pretoka krvi, nižjimi od priporočenih najmanjših vrednosti (glejte poglavje »Parametri delovanja«), lahko zmanjša učinkovitost filtra zaradi hemokoncentracije ali povečane nevarnost koagulacije.

5. Ker lahko membrana filtra zdravila odstrani, je treba odmerjanje povezanih zdravil pri bolnikih, ki prestajajo neprekinjeno nadomestno ledvično zdravljenje, ustrezno prilagoditi. Količine ustreznih sestavin zdravil v krvi je treba redno nadzirati. Klinično obravnavo med zdravljenjem zahteva tudi odstranjevanje drugih v vodi topnih sestavin (npr. vitaminov, elementov v sledovih).

Opozorila

1. Pred uporabo tega izdelka natančno preberite ta navodila za uporabo in priročnik za uporabo krmilne enote.

2. Uporaba delovnih postopkov, ki jih ni objavil proizvajalec, ali uporaba dodatnih pripomočkov, ki jih proizvajalec ni priporočil, lahko povzroči telesne poškodbe ali smrt bolnika.

3. Komplet Prismaflex hranite na suhem mestu pri temperaturi od 0 °C (32 °F) do 30 °C (86 °F).

4. Tega kompleta ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana, če sterilizacijski pokrovčki niso nameščeni ali pritrjeni, ali če so cevi kompleta zvite.

5. Da se preprečijo okužbe, je treba ta komplet Prismaflex uporabiti takoj po odstranitvi ovojnine in sterilizacijskih pokrovčkov.

6. Ne poskušajte odstraniti filtra s plošče vložka.

7. Pri ravnanju z vsemi cevkami za pretok krvi in tekočine v kompletu uporabite aseptične tehnike.

8. Kompleti Prismaflex so združljivi z običajnimi dezinfekcijskimi sredstvi, ki se uporabljajo za aseptično namestitev, vendar pa lahko topila in druge kemikalije poškodujejo komplet, če pridejo v stik z izdelkom.

9. Med polnjenjem in delovanjem bodite pozorni na morebitno puščanje pri spojih znotraj kompleta, ter priključkih z drugimi odobreni pripomočki in vrečami. Puščanje lahko povzroči izgubo krvi, neravnovesje tekočin ali zračno embolijo. Če pri priključku Luer opazite puščanje, ki ga ni mogoče zaustaviti s privijanjem priključkov, ali če do puščanja prihaja na katerem koli drugem mestu, zamenjajte komplet.

10. Z uporabo čezmerne sile pri privijanju priključkov Luer lahko poškodujete priključke.

11. Po končanem polnjenju bo krvni obtok kompleta še vedno vseboval heparinizirano fiziološko raztopino. Odvisno od stopnje tveganja za krvavitve bolnika se mora zdravnik odločiti o potrebi po uporabiti dodatne polnilne raztopine s pomočjo 500 ml neheparinizirane fiziološke raztopine.

12. Po začetku priprave preprečite vstop zraka v prostor za kri v filtru. Ob morebitnem znatnem vstopu zraka je treba komplet zamenjati.

13. V primeru akutnih alergijskih reakcij (sindrom prve uporabe) pri zdravljenem bolniku nemudoma prekinite zdravljenje in izvedite ustrezen poseg. Bodite pozorni zlasti pri bolnikih, ki prejemajo inhibitorje ACE in/ali pri katerih so se že pojavile podobne alergijske reakcije (glejte poglavje »Preobčutljivostne reakcije«).

14. Uporabite iglo G21 ali manj za odvzem vzorcev krvi/tekočine ali da odstranite ujeti zrak iz kompleta Prismaflex. Pri uporabi večjih igel lahko na mestih vzorčenja nastanejo luknje, ki lahko povzročijo zunanje puščanje ali vstop zraka.





63

15. Zunanje puščanje krvi, ki ga kontrolna oprema morda ne bo pravočasno zaznala, lahko povzroči občutno izgubo krvi. Med zdravljenjem preverjajte filter in vse priključke do cevk za enkratno uporabo, da zmanjšate tveganje puščanja.

16. Komplet je priporočljivo zamenjati vsakih 24 ur uporabe, da se zagotovi ustrezno delovanje filtra. Ne glede na to pa je komplet treba zamenjati po treh dneh (72 urah). Nadaljnja uporaba po tem roku lahko povzroči poškodbe delov črpalke in privede do telesnih poškodb ali smrti bolnika.

17. Komplet po enkratni uporabi uničite tako, da za morebitno kontaminirano opremo uporabite aseptične tehnike in upoštevate lokalne predpise glede odstranjevanja. Kompleta ne sterilizirajte znova. Komplet Prismaflex je namenjen samo za enkratno uporabo. Vnovična uporaba kompleta Prismaflex lahko povzroči hude poškodbe izdelka in privede do telesnih poškodb ali smrti bolnika.

18. Uporabljajte le zdravila, združljiva s plastiko, navedeno v poglavju s specifikacijami. Nekatere vrste plastike ob stiku z raztopinami z vrednostjo pH > 10 morda niso združljive z zdravili.

SPECIFIKACIJEGlejte Razpredelnice na koncu dokumenta.

MATERIALI KOMPLETA

AN69 ST z votlimi vlakni : akrilonitril in kopolimer natrijevega metalilsulfonata + polietilenimin (sredstvo za obdelavo površin)

Ohišje in pokrovi : polikarbonat

Sredstvo za konzerviranje : poliuretan

Material cevk : plastificirani polivinilklorid (PVC)

Vložek : polietilentereftalatglikol

Opomba: naslednje informacije so na zahtevo na voljo pri proizvajalcu:• informacije o preskusnih metodah, uporabljenih za pridobivanje podatkov o zmogljivosti,• število in razpon delcev v odvajalni tekočini iz dializatorja, ki je pripravljena v

skladu s priporočili za klinično uporabo,• vrste in količine ostankov iz postopka sterilizacije.

Opomba: Komplet Prismaflex ni izdelan iz naravnega kavčuka.

Opomba: nobeni tekočinski vodi v neposrednem ali posrednem stiku s krvjo ne vsebujejo DEHP.

NAVODILA ZA UPORABO

Opomba: pri uporabi kompleta upoštevajte natančna spletna navodila, ki so prikazana na krmilni enoti. Dodatne informacije so na voljo v priročniku za uporabo krmilne enote.

Namestitev kompleta

Komplet namestite na krmilno enoto v skladu s fotografijami z notranje strani, kot vodič – isti postopek se uporablja tako za krmilno enoto sistema Prismaflex kot za krmilno enoto sistema PrisMax (v državah, v katerih je sistem PrisMax odobren ali registriran).

Priprava in priključitev raztopin

Da lahko v celoti izkoristite prednosti AN69ST v smislu izboljšave hemozdružljivosti, je priporočljivo dodati 5000 IU nefrakcioniranega heparina na liter raztopine za polnjenje/spiranje. Ta postopek omogoča adsorpcijo aktivnega heparina na AN69ST pred začetkom delovanja izventelesnega obtoka.

Posledično se strategija sistemske antikoagulacije med zdravljenjem prilagodi potrebam posameznega bolnika. V primerih polnjenja/spiranja brez dodajanja nefrakcioniranega heparina se priporoča infuzija udarnega odmerka heparina bolniku 2–5 minut pred priključitvijo filtra.

Vrečo z raztopino za polnjenje [fiziološka ali alkalna raztopina (pH ≥ 7,3) in dodatkom 5000 IU nefrakcioniranega heparina na liter v skladu z običajno zdravstveno prakso ter ob ustrezni homogenizaciji] obesite na kavelj. Priključite dovodno (rdečo)/odvajalno (rumeno) Y-linijo na vrečko z raztopino za polnjenje.

POSEBNI POSTOPKI V PRIMERU ZAPLETOV

Zunanje puščanje krvi

Opomba: glejte opozorilo 15.

Če opazite zunanje puščanje krvi nemudoma zaustavite delovanje črpalke za kri. Izvedite korektivni ukrep za pritrditev priključkov ali zamenjavo kompleta Prismaflex.

Po potrebi bolniku odmerite ustrezno količino nadomestne raztopine, ki bo nadomestila izgubljeno kri.

Preobčutljivostne reakcije

Opomba: glejte opozorilo 13.

V primeru akutnih alergijskih reakcij (sindrom prve uporabe) v prvih nekaj minutah zdravljenja morate ukrepati takoj tako, da prekinete zdravljenje in izvedete ustrezen poseg.

Zaradi zapletene interakcije med krvjo in umetnimi površinami celotnega izventelesnega obvoda lahko pride do neželenih reakcij. Te reakcije lahko še dodatno zaostrijo in/ali poslabšajo drugi zunanji dejavniki, povezani s specifičnimi bolezenskimi procesi posameznega bolnika in z zdravljenjem ledvične insufience. Nekatere vrste neželenih reakcij se lahko pojavijo zaradi operativnih dejavnikov, povezanih z zdravljenjem. Zaradi tega je za preprečevanje stranskih učinkov, ki so lahko povezani s hemodializo/hemofiltracijsko terapijo, bistvenega pomena pravilno upravljanje odstranjevanja tekočine, ravnovesje elektrolitov, antikoagulacija in hitrost pretoka krvi ter spremljanje parametrov celotnega zdravljenja.

Med dializo so bile opažene preobčutljivostne reakcije. Simptomi preobčutljivostne reakcije so lahko gastrointestinalne, kožno-sluznične, dihalne, srčno-žilne ali sistemske narave in zajemajo vse od blagih do hudih učinkov. Taki simptomi so bili opisani kot simptomi, ki so znotraj prvih nekaj minut podobni anafilaktičnim reakcijam. Pokažejo se kot navzeja, splošno slabo počutje, šibkost, pekoč občutek ali vročina po celotnem telesu, pretirano znojenje, težave z dihanjem ter v nekaterih primerih hipotenzija in srčni zastoj. Če se pojavi kombinacija takih simptomov, zlasti na začetku zdravljenja, nemudoma ukrepajte tako, da prekinete zdravljenje in izvedete ustrezen poseg. Krvi v izventelesnem obvodu ne smete vračati bolniku.

Pri zdravljenju bolnikov, ki so pri predhodnih zdravljenjih kazali morebitne simptome preobčutljivosti ali so v preteklosti že bili izredno občutljivi in alergični na različne snovi, je potrebna dodatna previdnost. V primeru suma na možno občutljivost se je treba posvetovati z zdravnikom, ki oceni tveganje in predpiše ustrezne previdnostne ukrepe.

Za zmanjšanje tveganja pojavitve preobčutljivostne reakcije in drugih stranskih učinkov so bistvenega pomena naslednji dejavniki:• strogo upoštevanje postopkov nastavitve, polnjenja in spiranja, ki so podrobno

opisani v proizvajalčevih navodilih za uporabo;• nastavitev in spremljanje operativnih parametrov zdravljenja v skladu s priporočili

proizvajalca navedenimi za vsako vrsto kompleta Prismaflex ter potrebami in toleranco bolnika;

• strogo upoštevanje vseh OPOZORIL IN PREVIDNOSTNIH UKREPOV, ki jih je proizvajalec navedel v navodilih za uporabo.

Pri bolnikih, ki kot zdravilo prejemajo zaviralce encima angiotenzinska konvertaza (ACE), se lahko v prvih nekaj minutah zdravljenja pojavijo simptomi, podobni akutnim alergijskim reakcijam (bronhospazem, edem dihalnih poti ali grla, dispneja, angioedem, urtikarija, navzeja, bruhanje, driska, zastoj dihanja, želodčni krči, hipotenzija, hipovolemični šok in smrt.

Vendar vnos antihistaminikov tem bolnikom običajno ne olajša simptomov. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in takoj po pojavu simptomov uvesti agresivnejše zdravljenje prve linije za anafilaktično reakcijo.

Zato mora biti lečeči zdravnik še posebej previden pri bolnikih, ki prejemajo inhibitorje ACE in/ali pri katerih so se že pojavile podobne reakcije.

JAMSTVO IN OMEJITEV ODGOVORNOSTI

a) Proizvajalec jamči, da je komplet Prismaflex izdelan v skladu s svojimi specifikacijami, dobrimi proizvodnimi praksami, drugimi ustreznimi industrijskimi standardi in predpisanimi zahtevami.

Ob predložitvi lota/številke serije okvarjenega izdelka bo proizvajalec z zamenjavo ali nadomestilom odpravil proizvodne napake kompleta Prismaflex, ki so bile odkrite pred datumom poteka roka uporabnosti.

b) Jamstvo, opredeljeno v zgornjem odstavku a), velja namesto (in ob izključitvi) vseh ostalih izrecnih ali naznačenih zakonskih ali drugih jamstev v pisni ali ustni obliki in ne zajema nobenih jamstev glede primernosti za prodajo ali drugih jamstev, ki so zunaj obsega jamstev, opisanih v zgornjem odstavku a). Zgoraj navedena rešitev glede proizvodnih napak je edino pravno sredstvo, do katerega je posameznik upravičen v primeru take okvare kompleta Prismaflex, proizvajalec pa ne prevzema odgovornosti za morebitno posledično ali naključno izgubo, škodo, telesne poškodbe ali stroške, ki neposredno ali posredno izhajajo iz naslova uporabe kompleta Prismaflex, zaradi posledic opisane okvare ali drugega razloga.

c) Proizvajalec ne prevzema odgovornosti za morebitno napačno uporabo, neustrezno ravnanje, neskladnost z opozorili in navodili, škodo zaradi dogodkov, ki so nastopili po proizvajalčevi izdaji kompleta Prismaflex, neustrezen ali neopravljen pregled kompleta Prismaflex pred njegovo uporabo, ki je sicer potreben za preverjanje ustreznosti delovanja kompleta Prismaflex, ali morebitna jamstva, ki jih dajo neodvisni distributerji ali prodajalci.

d) Proizvajalec izdelka je podjetje GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIJA.





64

MAGYAR

A PrismaFlex ST60/ST100/ST150 szerelék gyártója a GAMBRO Industries (7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIAORSZÁG).

A JELEN ÚTMUTATÓBAN HASZNÁLT KIFEJEZÉSEK MEGHATÁROZÁSA

Ebben a dokumentumban:

A „Vigyázat” olyan veszélyes helyzetet jelez, amelyet ha nem kerülnek el, halált vagy súlyos sérülést okozhat.

A „Figyelem” olyan veszélyes helyzetet jelez, amelyet ha nem kerülnek el, közepes vagy kisebb sérülést okozhat.

A „Megjegyzés” kiegészítő információkat nyújt.

SCUF: Slow Continuous UltraFiltratio (lassú folyamatos ultrafiltráció).CVVH: Continuous Veno-Venous Hemofiltration (folyamatos veno-venosus haemofiltratio).CVVHD: Continuous Veno-Venous HemoDialysis (folyamatos veno-venosus haemodialysis).CVVHDF: Continuous Veno-Venous HemoDiaFiltration (folyamatos veno-venosus haemodiafiltratio).Előhígítás: helyettesítő folyadék hozzáadása a szűrő előtti véráramhoz.Utóhígítás: helyettesítő folyadék hozzáadása a szűrő utáni véráramhoz.

A „vezérlőegység” a PrismaFlex vezérlőegységet vagy a PrisMax vezérlőegységét jelenti (olyan országokban, amelyekben a PrisMax engedélyezve van vagy be van jegyezve).

A TERMÉK LEÍRÁSA

• A PrismaFlex ST60/ST100/ST150 szerelék egy egyszer használatos extrakorporális kör, amely a PrismaFlex vezérlőegységgel vagy a PrisMax vezérlőegységgel (olyan országokban, amelyekben a PrisMax engedélyezve van vagy be van jegyezve) használható.

• A PrismaFlex ST60/ST100/ST150 szerelék részei egy AN69 ST üreges szálú vérszűrő/dializátor* és a csővezetékek. Az ezekkel kapcsolatos részletes információk a vezérlőegység kezelési útmutatójának ábrájában találhatók.

• A (kék csíkos) vénás vezeték légtelenítő kamrájának közelében egy Luer-záras csatlakozó található, amelyhez a vezérlőegység kezelési útmutatójában leírt engedélyezett eszközök és kiegészítők csatlakoztathatók.

• Minden vezeték csatlakozója megfelel a kúpos csatlakozókra vonatkozó ISO 594-1 és ISO 594-2 nemzetközi szabványoknak.

• A PrismaFlex folyadékútjai garantáltan sterilek és pirogénmentesek.

• A PrismaFlex ST60/ST100/ST150 szereléket etilén-oxiddal (EtO) sterilizáltuk. A légtelenítő úgy van kialakítva, hogy a maradék EtO szintje megfeleljen az ISO 10993 szabványnak.

• Lejárati dátum: lásd a termék címkéjén.

* A jelen dokumentumban a vérszűrőre/dializátorra „szűrő”-ként hivatkozunk.

RENDELTETÉS / JAVALLATOK

A PrismaFlex szerelék a PrismaFlex vezérlőegységgel vagy a PrisMax vezérlőegységgel (olyan országokban, amelyekben a PrisMax engedélyezve van vagy be van jegyezve) használható folyamatos folyadékkezelés és vesepótló kezelés céljára. A rendszer olyan betegek számára javallott, akik akut vese-elégtelenségben, folyadék-túlterhelésben vagy mindkettőben szenvednek.

A szerelék a következő veno-venosus kezelésekhez használható: SCUF, CVVH, CVVHD, CVVHDF.

A PrismaFlex szerelékkel végzett minden kezelést orvosnak kell felírnia. A kezelést felíró orvosnak minden kezelés előtt figyelmesen meg kell vizsgálnia a beteg testméreteit, testsúlyát, uremiája állapotát, cardialis állapotát és általános fizikális állapotát.

ELLENJAVALLATOK

A folyamatos vesepótló kezeléseknek nincsenek abszolút ellenjavallataik.

A következő állapotok esetében a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell az adott esetben várható előnyöket és kockázatokat (a relatív ellenjavallatokat):

• a vérerekhez való nehéz hozzáférés, • súlyos hemodinamikai instabilitás; • ismert túlérzékenység a PrismaFlex szerelék bármelyik összetevőjére.

BIZTONSÁGI SZABÁLYOK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK

Megjegyzés: További biztonsági szabályokat és figyelmeztetéseket a vezérlőegység kezelőfelületén és kezelési útmutatójában talál.

Biztonsági szabályok

1. Kiemelten kell figyelni az extrakorporális vérmennyiségre a beteg testméretéhez képest. Adja össze a PrismaFlex szerelék vérmennyiségét (lásd a „Műszaki adatok” részt) és minden alkalmazott készülék vagy kiegészítő vérmennyiségét. A PrismaFlex ST60 szerelék legalább 11 kg (24 lb) testsúlyú betegekkel használható. A PrismaFlex ST100 és ST150 szerelékek legalább 30 kg (66 lb) testsúlyú betegekkel használhatók.

2. Ha a feltöltés után a beteget nem csatlakoztatja azonnal a PrismaFlex szerelékhez, öblítse át a szereléket legalább 1000 ml feltöltő oldattal (sóoldattal vagy lúgos oldattal [pH ≥ 7,3] hozzáadott heparinnal vagy anélkül az intézmény szokásos gyakorlata szerint), mielőtt a beteget csatlakoztatná. Ehhez egy új zsák feltöltő oldatot használjon.

3. Amikor nem használja a vérpumpa előtti infúziós vezetéket, javasolt kapoccsal elszorítani azt, hogy elzárja az artériás vérvezetékkel való kapcsolatát. Ezzel megelőzi, hogy vér szűrődjön be a vérpumpa előtti infúziós vezetékbe.

4. Ha a PrismaFlex szereléket a javasolt minimális értékeknél (lásd a „Működési paraméterek” részt) alacsonyabb véráramlással használja, a hemokoncentráció vagy a koaguláció nagyobb veszélye miatt romolhat a szűrő teljesítménye.

5. Mivel a szűrő membránja kiszűrheti a gyógyszereket, előfordulhat, hogy a folyamatos vesepótló kezelést kapó betegek gyógyszeres kezelését módosítani kell. Javasolt figyelni a gyógyszerekkel kapcsolatos vegyületek szintjét a vérben. A kezelés során szintén figyelembe kell venni más vízben oldódó vegyületek (pl. vitaminok és nyomelemek) eltávolítását.

Figyelmeztetések

1. A termék használata előtt olvassa el figyelmesen a jelen használati utasításokat és a vezérlőegység kezelési útmutatóját.

2. Ne használjon a gyártó által közzétettektől eltérő műveleti eljárásokat vagy a gyártó által nem javasolt kiegészítő eszközöket, mert ez a beteg sérülését vagy halálát okozhatja.

3. A PrismaFlex szereléket száraz, 0 °C (32 °F) és 30 °C (86 °F) közötti hőmérsékletű helyen tárolja.

4. Ne használja ezt a szereléket, ha csomagolása sérült, ha hiányoznak vagy meglazultak a steril kupakok, vagy ha a szerelék bármelyik vezetéke megtört.

5. A szennyeződés elkerülése érdekében a PrismaFlex szereléket a csomagolás és a steril kupakok eltávolítása után minél hamarabb fel kell használni.

6. Ne próbálja kivenni a szűrőt a patronlemezből.

7. A vér és folyadékvezeték kezelésekor aszeptikus technikákat alkalmazzon.

8. A PrismaFlex szerelékek kompatibilisek az aszeptikus környezetekben használt gyakori fertőtlenítőszerekkel; azonban az oldószerek és más vegyszerek károsíthatják a szereléket.

9. A feltöltés és a használat során figyelje a rendszert, hogy nem szivárognak-e a szerelékben lévő illesztések, valamint a jóváhagyott kiegészítők és zacskók csatlakozásai. A szivárgás vérveszteséget vagy légembóliát okozhat. Ha egy Luer-csatlakozónál szivárgást észlel, amely nem szüntethető meg a csatlakozó megszorításával, vagy ha bármilyen más helyen észlel szivárgást, cserélje ki a szereléket.

10. A Luer-csatlakozók túlzott megszorítása károsíthatja őket.

11. A feltöltés után a szerelék vérvezetékeiben továbbra is jelen van heparinos sóoldat. Az orvosnak a beteg vérzésének veszélye alapján el kell döntenie, hogy szükség van-e további 500 ml nem heparinos sóoldattal való feltöltésre.

12. A feltöltés elkezdése után ne engedje, hogy levegő jusson be a szűrő vérkamrájába. Ha nagyobb mennyiségű levegő jut be, ki kell cserélni a szereléket.

13. Ha a kezelést kapó betegeknél akut allergiás reakciók (első használatkor fellépő szindróma) jelentkeznek, azonnal állítsa le a kezelést, és végezze el a megfelelő beavatkozást. Fokozottan figyeljen az ACE-gátlókat kapó betegekre és azokra, akiknél korábban jelentkeztek hasonló allergiás tünetek (lásd a „Túlérzékenységi reakciók” részt.).

14. A PrismaFlex szerelékből vér- és folyadékminták vételéhez, illetve levegő eltávolításához használjon 21-es vagy kisebb méretű tűt. Nagyobb tű használatakor lyukak keletkezhetnek a mintavételi helyeken, ami külső szivárgást vagy levegő bejutását okozhatja.





65

15. Előfordulhat, hogy a külső vérszivárgást a monitorozó berendezés nem észleli azonnal, ami jelentős vérveszteséget okozhat. A kezelés során ellenőrizze a szűrőt és az egyszer használatos vezetékek minden csatlakozását, hogy minimalizálja a szivárgás kockázatát.

16. A szűrő megfelelő teljesítményének biztosításához 24 óra használat után javasolt kicserélni a szereléket. A szereléket legkésőbb 3 nap (72 óra) után kötelező kicserélni. Ha ennél tovább használja a szereléket, a pumpaszegmensek elszakadhatnak, ami a beteg sérülését vagy halálát okozhatja.

17. Egyszeri használat után selejtezze ki a szereléket a potenciálisan szennyezett berendezésekhez megfelelő aszeptikus technikát használva, és betartva a helyi hulladékkezelési rendeleteket. Ne sterilizálja újra. A PrismaFlex szerelék egyszer használatos. A PrismaFlex szerelék újbóli használata a termék komoly károsodását okozhatja, ami a beteg sérüléséhez vagy halálához vezethet.

18. Csak a „Műszaki adatok” részben felsorolt műanyagokkal kompatibilis gyógyszereket használja. Előfordulhat, hogy bizonyos műanyagok akkor inkompatibilisek bizonyos gyógyszerekkel, amikor 10-es pH-t meghaladó oldattal érintkeznek.

MŰSZAKI ADATOKLásd a dokumentum végén található táblázatot.

A SZERELÉK ANYAGAI

AN69 ST üreges szál : akrilnitril és nátrium-metalil-szulfonát kopolimer + polietilénimin (felületkezelő anyag)

Burkolat és fejcsövek : polikarbonát

Tok anyaga : poliuretán

Csövek anyaga : képlékenyített polivinil-klorid (PVC)

Patron : polietilén-tereftalát-glikol

Megjegyzés: A következő információk a gyártótól szerezhetők be:• a teljesítményjellemzők mérésére használt tesztmódszerekkel kapcsolatos információk;• a klinikai használatra a javaslatoknak megfelelően előkészített dializátorból

kifolyó oldatban található részecskék száma és tartománya;• a sterilizálási folyamat után megmaradt szennyeződés típusa és mennyisége.

Megjegyzés: A PrismaFlex szerelék nem tartalmaz természetes latexgumit.

Megjegyzés: A vérrel közvetlenül vagy közvetetten érintkező egyik folyadékút sem tartalmaz DEHP-t.

HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK

Megjegyzés: A szerelvényt a vezérlőegység részletes online útmutatójában található utasításoknak megfelelően használja. További információk a vezérlőegység kezelési útmutatójában találhatók.

A szerelvény felszerelése

Szerelje fel a szerelvényt a vezérlőegységre a belső fedélen található képeket követve. Ugyanaz az eljárás érvényes a PrismaFlex és a PrisMax vezérlőegységre (olyan országokban, amelyekben a PrisMax engedélyezve van vagy be van jegyezve).

Oldatok előkészítése és csatlakoztatása

Az AN69ST hemokompatibilitás terén nyújtott minden előnyének kihasználásához javasolt minden liter feltöltő/öblítő oldathoz 5000 NE nem frakcionált heparint adni. Ez lehetővé teszi, hogy az AN69ST felszívja az aktív heparint az extrakorporális keringés elindítása előtt.

Ennélfogva a kezelés során a szisztémás alvadásgátlási stratégiát a beteg jellemzőihez kell igazítani. Olyan esetekben, amikor nem frakcionált heparin hozzáadása nélkül végez feltöltést/öblítést, azt javasoljuk, hogy a heparin telítő dózisát 2–5 perccel azelőtt adja be a betegnek, mielőtt csatlakoztatná a szűrőhöz.

Akassza a feltöltő oldatot (sóoldattal vagy lúgos oldattal [pH ≥ 7,3], literenként 5000 NE hozzáadott nem frakcionált heparinnal az intézmény szokásos gyakorlata szerint, megfelelően homogenizálva) tartalmazó zsákot a feltöltési kampóra. Csatlakoztassa az artériás/kifolyó (sárga) Y-csövet a feltöltő oldatot tartalmazó zsákhoz.

KÜLÖNLEGES ELJÁRÁSOK SZÖVŐDMÉNYEK ESETÉN

Külső vérszivárgások

Megjegyzés: Lásd a 15. számú figyelmeztetést.

Ha külső vérszivárgást észlel, azonnal állítsa le a vérpumpát. Hajtsa végre az elhárító intézkedéseket: szorítsa meg a csatlakozókat, vagy cserélje ki a PrismaFlex szereléket.

Ha szükséges, adjon a betegnek megfelelő helyettesítő oldatot a vérveszteség pótlása érdekében.

Túlérzékenységi reakciók

Megjegyzés: Lásd a 13. számú figyelmeztetést.

Ha akut allergiás reakciók jelentkeznek a kezelés első néhány percében, fontos azonnal reagálni a kezelés leállításával és a megfelelő beavatkozás elvégzésével.

A vér és a teljes extrakorporális kör mesterséges felületei közötti bonyolult kölcsönhatások következtében mellékhatások léphetnek fel. Ezeket a mellékhatásokat kiválthatják és/vagy súlyosbíthatják más külső tényezők is, amelyek egy betegség lefolyásával és a vese-elégtelenség kezelésével kapcsolatosak. Bizonyos típusú mellékhatásokat a kezelés működési tényezői is kiválthatnak. Ezért a folyadékeltávolítás, az elektrolit-egyensúly, az alvadásgátlás és a véráramlási sebesség megfelelő kezelése, valamint a kezelés általános paramétereinek monitorozása érdekében kulcsfontosságú elkerülni a hemofiltrációhoz és hemodialízishez kapcsolódó mellékhatásokat.

Dialízis során túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg. A túlérzékenységi reakciók tünetei kapcsolódhatnak az emésztő-, nyálkahártya- és bőr-, légző- vagy szív- és érrendszerhez, illetve több rendszerhez is, és a nagyon enyhétől a súlyos fokig terjedhetnek. Ezeket a tüneteket az anafilaxiás reakciókhoz hasonlónak írták le, amelyek az első néhány percben következnek be. Többek között olyan tünetek jelentkezhetnek, mint a hányinger, rossz közérzet, gyengeség, melegség vagy égő érzés a teljes testben, erős izzadás, légzési zavar és néhány esetben alacsony vérnyomás és cardiopulmonaris leállás. Ha ezen tünetek kombinációja jelentkezik főként a kezelés kezdetekor, fontos azonnal reagálni a kezelés leállításával és a megfelelő beavatkozás elvégzésével. Ilyenkor az extrakorporális körben lévő vért nem szabad visszavezetni a betegbe.

Fokozottan figyelni kell azokra a betegekre, akiknél a korábbi kezelések során a hiperérzékenység lehetséges tünetei jelentkeztek, és azokra, akik kórelőzményében szerepel a különféle szerekre való fokozott érzékenység vagy allergia. Ha érzékenységet gyanítanak, egy orvosnak fel kell mérnie a kockázatot, és megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmaznia.

A túlérzékenységi reakciók és más mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében járjon el a következő módon:• Szigorúan tartsa be a gyártó használati utasításában leírt beállítási, feltöltési és

öblítési eljárásokat.• A gyártónak a PrismaFlex szerelékhez biztosított specifikus javaslatai és a beteg

szükségleteinek és tűrőképességének megfelelően állítsa be és monitorozza a kezelés paraméterei.

• Szigorúan tartsa be a gyártó használati utasításában található VIGYÁZAT és FIGYELEM jelzésű figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.

Az angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) gátlóit kapó betegeknél a kezelés első néhány percében az akut allergiás reakciókhoz hasonló tünetek jelentkezhetnek, például bronchospasmus, a légutak vagy a gége ödémája, nehézlégzés, angioödéma, csalánkiütés, hányinger, hányás, hasmenés, légzésleállás, hasi görcsök, alacsony vérnyomás, hipovolémiás sokk és halál.

Ilyen betegeknél az antihisztaminok gyakran nem csillapítják a tüneteket. Ebben az esetben a kezelést le kell állítani, és a tünetek jelentkezésekor azonnal az anafilaktoid reakciókat célzó agresszívebb elsődleges terápiát kell alkalmazni.

A fentiek miatt a kezelést felíró orvosnak fokozottan figyelni kell az ACE-gátlókat kapó betegekre és azokra, akiknél korábban jelentkeztek hasonló allergiás tünetek.

GARANCIA ÉS A FELELŐSSÉGVÁLLALÁS KORLÁTOZÁSA

a) A gyártó garanciát vállal arra, hogy a PrismaFlex szerelék gyártása során a megfelelő gyártási gyakorlatnak és a műszaki jellemzőkben leírtaknak megfelelően jártak el, és betartották a vonatkozó ipari szabványokat és szabályozásokat.

Amennyiben a hibás terméket tétel- vagy sorozatszámával együtt visszajuttatják a gyártóhoz, a gyártó a PrismaFlex szerelék lejárati idején belül jelentkező gyártási problémák esetén csereterméket biztosít vagy megtéríti a költségeket.

b) Az a) bekezdésben olvasható garanciafeltételek kötelező érvényűek, és minden egyéb garanciavállalást kizárnak, legyen az írásbeli vagy szóbeli, kifejezett vagy vélelmezett, törvényben meghatározott vagy másfajta. Ezenfelül nem érvényesíthető sem a forgalmazhatóságra, sem az adott célra való megfelelősségre vonatkozó, sem bármely egyéb garancia, amely nem felel meg a fenti a) bekezdésben leírtaknak. A gyártási hibákra vonatkozó fent leírt jogorvoslat az egyetlen alkalmazható jogorvoslat bármely személy részére a PrismaFlex szerelék gyártási hibáira vonatkozóan, és a gyártó nem vállal felelősséget semmilyen, a PrismaFlex szerelék használatával közvetett vagy közvetlen összefüggésben felmerült következményes vagy véletlenszerű veszteség, kár, sérülés vagy költség tekintetében, legyen az akár termékhiba eredménye vagy attól független.

c) A gyártó nem felelős a PrismaFlex szerelék használatból, nem megfelelő kezelésből, a figyelmeztetések és utasítások be nem tartásából, illetve a PrismaFlex szereléknek a gyártó általi kiszállítása után bekövetkező károsodásából adódó károkért, továbbá a PrismaFlex szereléknek a megfelelő állapot felmérését, célzó felhasználás előtti ellenőrzésének elhanyagolásából vagy elmulasztásából fakadó károkért, illetve nem vállalja fel a független forgalmazók vagy viszonteladók által adott garanciákat.

d) A gyártó neve és címe: GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIAORSZÁG.





66

HRVATSKI

Komplet ST60/ST100/ST150 proizvela je tvrtka GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCUSKA.

DEFINICIJA IZRAZA KOJI SE KORISTE U OVOM PRIRUČNIKU

U ovom dokumentu:

"Upozorenje" predstavlja opasnu situaciju koja, ako se ne izbjegne, može dovesti do smrti ili ozbiljne ozljede.

"Oprez" predstavlja opasnu situaciju koja, ako se ne izbjegne, može dovesti do manje ili umjerene ozljede;

"Napomena" za pružanje dodatnih informacija.

SCUF: polagana kontinuirana ultrafiltracija (engl. Slow Continuous UltraFiltration).CVVH: kontinuirana venovenska hemofiltracija (engl. Continuous Veno-Venous Hemofiltration).CVVHD: kontinuirana venovenska hemodijaliza (engl. Continuous Veno-Venous HemoDialysis).CVVHDF: kontinuirana venovenska hemodijafiltracija (engl. Continuous Veno-Venous HemoDiaFiltration).Predilucija: dodavanje nadomjesne tekućine u krvotok ispred filtra.Postdilucija: dodavanje nadomjesne tekućine u krvotok nakon filtra.

"Kontrolna jedinica" odnosi se na kontrolnu jedinicu PrismaFlex ili kontrolnu jedinicu PrisMax (u zemljama u kojima je PrisMax odobren ili registriran).

OPIS PROIZVODA

• Komplet Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 jednokratan je, izvantjelesni optok za primjenu s kontrolnom jedinicom PrismaFlex ili s kontrolnom jedinicom PrisMax (u zemljama u kojima je PrisMax odobren ili registriran).

• Komplet Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 sastoji se od AN69 ST hemofiltra/dijalizatora* sa šupljim vlaknima i cijevima; za pojedinosti pogledajte crtež u korisničkom priručniku kontrolne jedinice.

• povratna linija za krv (plave crte) opremljena je priključkom Luer priključak pored komore za odzračivanje, koji je namijenjen za spajanje odobrenih uređaja i dodatne opreme opisane u korisničkom priručniku kontrolne jedinice.

• Svi linijski priključci kompatibilni su s međunarodnim normama ISO 594-1 i ISO 594-2 koji se odnose na konične spojne elemente.

• Put za tekućinu kompleta Prismaflex zajamčeno je sterilan i apirogen.

• Komplet Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 steriliziran je etilen-oksidom (EtO). U odzračivanju ostaci EtO u skladu su s normama ISO 10993.

• Rok valjanosti: pogledajte oznaku proizvoda.

* U ovom će dokumentu hemofiltar/dijalizator biti navedeni kao "filtar".

NAMJENA/INDIKACIJE

Komplet Prismaflex indiciran je za primjenu samo s kontrolnom jedinicom PrismaFlex s kontrolnom jedinicom PrisMax (u zemljama u kojima je PrisMax odobren ili registriran) u pružanju upravljanja kontinuiranim protokom tekućine i bubrežne nadomjesne terapije. Sustav je namijenjen za bolesnike koji imaju akutno bubrežno zatajenje, preopterećenje tekućinom ili oboje.

Ovaj je komplet namijenjen za korištenje u sljedećim venovenskim terapijama: SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.

Sve terapije koje se primjenjuju putem kompleta Prismaflex mora propisati liječnik. Liječnik koji propisuje terapiju mora pažljivo ocijeniti veličinu, težinu, stanje uremije, srčani status i opće fizičko stanje bolesnika prije svake terapije.

KONTRAINDIKACIJE

Nema poznatih apsolutnih kontraindikacija za kontinuirane bubrežne nadomjesne terapije.

Za sljedeća stanja liječnik koji provodi terapiju mora provesti pažljivu ocjenu pojedinačnog omjera rizika/koristi (relativne kontraindikacije):

• nemogućnost uspostavljanja vaskularnog pristupa, • teška hemodinamička nestabilnost, • poznata preosjetljivost na bilo koju komponentu kompleta Prismaflex.

MJERE OPREZA I UPOZORENJA

Napomena: provjerite korisničko sučelje upravljačke jedinice i korisnički priručnik za dodatne mjere opreza i upozorenja.

Mjere opreza

1. Posebnu pažnju treba posvetiti dodatnom izvantjelesnom volumenu krvi u odnosu na veličinu bolesnika. U obzir uzmite zbroj volumena krvi kompleta Prismaflex (pogledajte "Specifikacije") i volumen krvi dodatne opreme ili uređaja koji se koristi. Komplet Prismaflex ST60 treba se ograničiti na bolesnike s tjelesnom težinom većom od 11 kg (24 lb). Komplet Prismaflex ST100 i komplet ST150 treba se ograničiti na bolesnike s tjelesnom težinom većom od 30 kg (66 lb).

2. Ako se bolesnik ne spoji odmah s kompletom Prismaflex nakon završetka pripreme, isperite komplet s najmanje 1 000 ml otopine za punjenje [fiziološka ili alkalna otopina (pH ≥ 7,3), uz dodavanje ili bez heparina u skladu s uobičajenom praksom ustanove] prije spajanja bolesnika. Za to je potrebno koristiti novu vrećicu otopine za punjenje.

3. Kada se ne koristi infuzijska linija predkrvne pumpe, preporučuje se stegnuti tu liniju blizu priključka s pristupnom linijom za krv; time će se spriječiti sedimentacija krvi u infuzijskoj liniji predkrvne pumpe.

4. Korištenjem kompleta Prismaflex s brzinama protoka krvi nižim od preporučenih minimalnih vrijednosti (pogledajte odjeljak "Radni parametri") može umanjiti učinkovitost filtra zbog hemokoncentracije ili povećanog rizika od koagulacije.

5. Budući da membrana filtra može ukloniti lijekove, dozu terapije odgovarajućeg lijeka možda će biti potrebno prilagoditi za bolesnike na kontinuiranoj bubrežnoj nadomjesnoj terapiji. Potrebno je provoditi nadzor nad razinom lijekova u krvi za relevantne spojeve. Uklanjanje drugih spojeva topivih u vodi (npr. vitamina, elemenata u tragovima) tijekom terapije također zahtijeva kliničko razmatranje.

Upozorenja

1. Pažljivo pročitajte ove upute za uporabu i korisnički priručnik prije korištenja ovog proizvoda.

2. Primjena radnih postupaka koje nije objavio proizvođač ili primjena uređaja dodatne opreme koji ne preporučuje proizvođač može dovesti do ozljede ili smrti bolesnika.

3. Pohranite komplet Prismaflex na suhom mjestu, između 0 °C (32 °F) i 30 °C (86 °F).

4. Nemojte koristiti ovaj komplet ako je pakiranje oštećeno, ako nema sterilizacijskih kapica ili su labavo postavljene ili ako je bilo koja linija kompleta savinuta.

5. Da bi se spriječila kontaminacija, ovaj komplet Prismaflex mora se primijeniti odmah nakon uklanjanja pakiranja i sterilizacijskih kapica.

6. Ne pokušavajte ukloniti filtar s ploče uloška.

7. Primijenite aseptičnu tehniku pri rukovanju svim linijama za krv i tekućinu na kompletu.

8. Kompleti Prismaflex kompatibilni su s uobičajenim sredstvima za dezinfekciju koja se koriste za aseptičnu tehniku; no, otapala i druge kemikalije, ako se koriste u dodiru s proizvodom, mogu oštetiti komplet.

9. Tijekom pripreme i rada, pažljivo pratite ima li propuštanja na spojevima unutar kompleta i spojevima s odobrenom dodatnom opremom i vrećicama. Propuštanje može dovesti do gubitka krvi, neravnoteže tekućine ili zračne embolije. Ako se otkrije propuštanje na Luer spojevima i ne može se zaustaviti stezanjem spojeva ili ako dođe do propuštanja na bilo kojem drugom mjestu, zamijenite komplet.

10. Stezanje Luer spojeva pretjeranom silom može oštetiti spojeve.

11. Nakon završetka pripreme kompleta optok krvi i dalje će sadržavati hepariniziranu fiziološku otopinu. Ovisno o razini rizika za krvarenje bolesnika, liječnik mora odlučiti je li potrebna dodatna priprema primjenom 500 ml neheparinizirane fiziološke otopine.

12. Nemojte dopustiti da zrak uđe u odjeljak za krv filtra nakon pokretanja pripreme. Ako uđe velika količina zraka, komplet se mora zamijeniti.

13. U slučaju pojave akutne alergijske reakcije (sindrom prve primjene) u bolesnika koji prima terapiju, odmah zaustavite terapiju i primijenite odgovarajuću intervenciju. Posebnu pažnju posvetite bolesnicima koji primaju ACE inhibitore i/ili su već pokazali slične alergijske reakcije (pogledajte odjeljak "Reakcije preosjetljivosti").

14. Pomoću igle G21 ili manje izvadite uzorke krvi/tekućine ili uklonite zarobljeni zrak iz kompleta Prismaflex. Korištenjem velikih igala mogu se napraviti rupe na mjestu uzorkovanja što može uzrokovati vanjsko propuštanje ili ulaz zraka.

15. Oprema za nadzor možda neće odmah otkriti vanjsko propuštanje krvi te može dovesti do značajnog gubitka krvi. Provjerite filtar i sve spojeve jednokratnih cijevi tijekom terapije kako biste minimizirali rizik od propuštanja.





67

16. Kako biste osigurali adekvatnu učinkovitost filtra, preporučuje se da se komplet promijeni svaka 24 sata primjene. Međutim, komplet se mora zamijeniti nakon 3 dana (72 sata). Nastavak primjene izvan tog ograničenja može dovesti do puknuća dijelova pumpe uz rizik ozljede ili smrti bolesnika.

17. Uništite komplet nakon jednokratne primjene aseptičnom tehnikom za potencijalno kontaminiranu opremu i u skladu s lokalnim propisima za zbrinjavanje otpada. Ne smije se ponovno sterilizirati. Komplet Prismaflex namijenjen je samo za jednokratnu primjenu. Ponovno primjenom kompleta Prismaflex može doći do ozbiljnog oštećenja proizvoda što može dovesti do ozljede ili smrti bolesnika.

18. Primjenjujte samo lijekove kompatibilne s plastikom navedene u odjeljku specifikacija. Neke vrste plastike mogu biti nekompatibilne s lijekovima u dodiru s otopinama kojima je pH > 10.

SPECIFIKACIJEPogledajte Tablice na kraju dokumenta.

MATERIJALI KOMPLETA

AN69 ST sa šupljim vlaknima : Akrilonitril i natrijev metalil sulfonatni kopolimer + polietilen imin (sredstvo za obradu površine)

Kućište i ploče : polikarbonat

Sredstvo za konzerviranje : poliuretan

Materijal cijevi : plastificirani polivinil klorid (PVC)

Spremnik : polietilentereftalat glikol

Napomena: sljedeće informacije na zahtjev su dostupne od proizvođača:• informacije o metodama ispitivanja koje su korištene za dobivanje karakteristika učinkovitosti,• broj i raspon čestica u otpadnoj tekućini iz dijalizatora pripremljena u skladu s

preporukama za kliničku primjenu,• vrste i količine ostatka iz postupka sterilizacije.

Napomena: komplet Prismaflex nije izrađen od prirodnog gumenog lateksa.

Napomena: svi vodovi za tekućine u izravnom ili neizravnom dodiru s krvlju ne sadrže DEHP.

UPUTE ZA UPORABU

Napomena: primijenite komplet prema detaljnim internetskim uputama koje pruža kontrolna jedinica. Dodatne informacije dostupne su u korisničkom priručniku kontrolne jedinice.

Postavljanje kompleta

Postavite komplet na kontrolnu jedinicu koristeći fotografije s unutarnje strane kao vodič – isti se postupak primjenjuje za kontrolne jedinice Prismaflex i PrisMax (u zemljama u kojima je PrisMax odobren ili registriran).

Priprema i spajanje otopina

Kako bi se ostvarila puna korist membrane AN69ST u smislu poboljšanja hemokompatibilnosti, preporučuje se dodavanje 5000 IU nefrakcioniranog heparina po litri u otopine za punjenje/ispiranje. Ovaj postupak omogućuje adsorpciju aktivnog heparina na AN69ST prije pokretanja izvantjelesne cirkulacije.

U skladu s tim, uvest će se sistemska antikoagulacijska strategija tijekom terapije ovisno o specifičnosti bolesnika. U slučajevima punjenja/ispiranja bez dodavanja nefrakcioniranog heparina, preporučujemo infuziju udarne doze heparina za bolesnika 2 do 5 minuta prije spajanja filtra.

Objesite vrećicu otopine za punjenje [fiziološka ili alkalna otopina (pH ≥ 7,3) s dodanih 5000 IU nefrakcioniranog heparina po litri u skladu s uobičajenom praksom, pravilno homogenizirana] na kuku za pripremu. Spojite pristupnu (crvena)/otpadnu (žuta) Y-liniju na vrećicu otopine za punjenje.

POSEBNE MJERE OPREZA U SLUČAJU KOMPLIKACIJA

Vanjsko propuštanje krvi

Napomena: pogledajte 15. upozorenje.

Ako se uoči vanjsko propuštanje krvi, odmah zaustavite krvnu pumpu. Pokrenite korektivne postupke za pričvršćenje spojeva ili zamjenu kompleta Prismaflex.

Ako je potrebno, primijenite primjerenu nadomjesnu otopinu za bolesnika kako biste nadoknadili gubitak krvi.

Reakcije preosjetljivosti

Napomena: pogledajte 13. upozorenje.

U slučaju pojave akutne alergijske reakcije (sindrom prve primjene) unutar prvih nekoliko minuta terapije, važno je odmah reagirati prekidanjem sesije i primjenom odgovarajuće terapije.

Štetne reakcije mogu se javiti zbog složene interakcije između krvi i umjetnih površina cijelog izvantjelesnog kruga. Te reakcije mogu uzrokovati i/ili pogoršati ostale vanjske faktore koji su uključeni u proces specifične bolesti pojedinog bolesnika i liječenje bubrežne insuficijentnosti. Određene vrste štetnih događaja mogu se javiti zbog operativnih faktora povezanih s liječenjem. Stoga je nužno pravilno upravljanje uklanjanjem tekućine, uravnoteženjem elektrolita, antikoagulacijom i brzinom protoka krvi kao i nadzorom nad parametrima cjelokupnog liječenja kako bi se izbjegle nuspojave koje mogu biti povezane s terapijama hemodijalize/hemofiltracije.

Reakcije preosjetljivosti uočene su tijekom dijalize. Simptomi reakcije preosjetljivosti mogu biti gastrointestinalne, mukokutane, respiratorne, kardiovaskularne ili sistemske po naravi i javljaju se u rasponu od vrlo blagih do teških. Takvi simptomi opisani su kao reakcije slične anafilaksiji unutar prvih nekoliko minuta. Pojave uključuju mučninu, malaksalost, slabost, osjet pečenja ili topline po cijelom tijelu, obilnog znojenja, respiratorne smetnje te u nekim slučajevima hipotenziju i srčani zastoj. U slučaju pojave kombinacije takvih simptoma, posebno na početku sesije terapije, važno je odmah reagirati prekidanjem sesije i primjenom odgovarajuće terapije. Krv u izvantjelesnom optoku ne smije se vratiti bolesniku.

Potrebna je dodatna skrb pri liječenju bolesnika koji su pokazali moguće simptome preosjetljivosti tijekom prethodnih terapija ili bolesnika s poviješću jake osjetljivosti i alergija na razne tvari. Potrebno je savjetovanje s liječnikom kako bi se ocijenio rizik i propisale odgovarajuće mjere opreza ako se sumnja na moguću osjetljivost.

Sljedeći faktori smatraju se neophodnima za minimiziranje rizika od reakcije preosjetljivosti i drugih nuspojava:• strogo pridržavanje postupka postavljanja, punjenja i ispiranja detaljno opisanog

u uputama za uporabu proizvođača.• postavljanje i nadzor radnih parametara terapije u skladu s preporukama

proizvođača navedenima za svaku vrstu kompleta Prismaflex i potrebama i tolerancijom bolesnika.

• strogo pridržavanje svih UPOZORENJA i MJERA OPREZA koje je proizvođač naveo u uputama za uporabu.

Bolesnici koji primaju inhibitore enzima pretvorbe angiotenzina (ACE) kao lijek mogu razviti, unutar nekoliko minuta liječenja, simptome slične akutnim alergijskim reakcijama, tj. bronhospazam, edem dišnih putova ili larinksa, dispneja, angioedem, urtikarija, mučnina, povraćanje, proljev, respiratorni zastoj, grčevi u abdomenu, hipotenzija, hipovolemični šok i smrt.

No, za takve bolesnike, primjena antihistamina često ne ublažava simptome. U tom se slučaju liječenje mora zaustaviti i mora se primijeniti agresivnija terapija prve linije za anafilaktične reakcije nakon pojave simptoma.

Stoga, liječnik koji propisuje terapiju mora posebnu pažnju posvetite bolesnicima koji primaju ACE inhibitore i/ili su već pokazali slične alergijske reakcije.

JAMSTVO I OGRANIČENJE ODGOVORNOSTI

a) Proizvođač jamči da je komplet Prismaflex proizveden u skladu sa svojim specifikacijama te u skladu s dobrom proizvođačkom praksom, ostalim primjenjivim industrijskim normama i regulatornim zahtjevima.

Ako dobije broj lota/serije oštećenog proizvoda, proizvođač će, zamjenom ili dodjelom novca, nadomjestiti oštećenje u proizvodnji kompleta Prismaflex koje se javi prije datuma isteka.

b) Jamstvo iz prethodnog odjeljka a) zamjena je za i isključuje bilo koje drugo jamstvo, pisano ili usmeno, iskazano ili podrazumijevano, zakonsko ili drugo te nema nikakvih jamstava utrživosti ili bilo kojih drugih jamstava, koja su šira od opisanih u prethodnom odjeljku a). Prethodno naveden nadomjestak naveden za oštećenja u proizvodnji isključivi je nadomjestak dostupan bilo kojoj osobi zbog oštećenja kompleta Prismaflex i proizvođač neće biti odgovoran za bilo koje posljedične ili slučajne gubitke, oštećenja, ozljede ili troškove nastale izravno ili neizravno korištenjem kompleta Prismaflex bilo zbog unutarnjeg ili drugog oštećenja.

c) Proizvođač neće biti odgovoran za bilo kakvu zloporabu, nepravilno rukovanje, nesukladnost s upozorenjima i uputama, oštećenja nastala uslijed događaja nakon što je proizvođač izdao komplet Prismaflex kvar ili propust provjere kompleta Prismaflex prije primjene kako bi se osiguralo da je komplet Prismaflex u pravilnom stanju ili bilo koja jamstva koja daju nezavisni distributeri ili prodavači.

d) Proizvođač je GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCUSKA.





68

EESTI

Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 komplekti tootja on ettevõte GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, PRANTSUSMAA.

SELLES JUHENDIS TOODUD VÄLJENDITE DEFINITSIOONID

Selles dokumendis:

„Hoiatus” tähistab võimalikku ohtlikku olukorda, mille ignoreerimisel võib tagajärjeks olla surm või raske tervisekahjustus.

„Ettevaatust” tähistab võimalikku ohtlikku olukorda, mille ignoreerimisel võib tagajärjeks olla kerge või mõõdukas tervisekahjustus.

„Märkus” lisateabe andmiseks.

SCUF: aeglane pidev ultrafiltratsioon.CVVH: pidev veno-venoosne hemofiltratsioon.CVVHD: pidev veno-venoosne hemodialüüs.CVVHDF: pidev veno-venoosne hemodiafiltratsioon.Eellahjendus: asendusvedeliku lisamine vereringesse enne filtrit.Järellahjendus: asendusvedeliku lisamine vereringesse pärast filtrit.

„Juhtseade“ viitab PrismaFlexi juhtseadmele või PrisMaxi juhtseadmele (riikides, kus PrisMax on registreeritud).

TOOTE KIRJELDUS

• Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 on ühekordseks kasutamiseks mõeldud kehaväline vereringe komplekt, mida kasutatakse koos PrismaFlexi juhtseadme või PrisMaxi juhtseadmega (riikides, kus PrisMax on registreeritud).

• Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 komplekt koosneb AN69 ST õõneskiude sisaldavast hemofiltrist / dialüsaatorist* ja liinidest; lisateabe saamiseks vaadake juhtseadme kasutusjuhendi jooniseid.

• Vere tagasivooluliini (siniste triipudega) deaeratsioonikambri lähedal on Luer-lukk-ühendus, mis on ette nähtud juhtseadme kasutusjuhendis kirjeldatud seadmete ja tarvikute ühendamiseks.

• Kõik kooniliste vahelülidega seotud liiniühendused vastavad rahvusvahelistele standarditele ISO 594-1 ja ISO 594-2.

• Prismaflexi komplekti vedelikuteede steriilsus ja mittepürogeensus on garanteeritud.

• Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 komplekt on steriliseeritud etüleenoksiidiga (EtO).

Deaeratsioonil tuvastatud EtO jäägid vastavad standardi ISO 10993 nõuetele.

• Kõlblikkusaeg: vt tootesildilt.

* Selles dokumendis nimetatakse hemofiltrit/dialüsaatorit edaspidi filtriks.

KASUTAMINE/NÄIDUSTUSED

Prismaflexi komplekt on ette nähtud kasutamiseks ainult koos PrismaFlexi juhtseadme või PrisMaxi juhtseadmega (ainult riikides, kus PrisMax on registreeritud) pideva vedeliku tasakaalu säillitamiseks ja neeruasendusravi läbiviimiseks. Süsteem on mõeldud patsientidele, kellel on äge neerupuudulikkus, vedeliku ülekoormus või mõlemad.

See komplekt on ette nähtud järgmiste veno-venoossetes teraapiate läbiviimiseks: SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.

Kõik Prismaflexi komplekti kaudu teostatavad ravitoimingud peavad olema arsti poolt määratud. Enne igat ravikorda peab raviarst hoolikalt hindama patsiendi suurust, kaalu, ureemiat, südame ja üldist füüsilist seisundit.

VASTUNÄIDUSTUSED

Pideva neeruasendusravi kohta pole teada absoluutseid vastunäidustusi.

Järgnevate seisundite puhul peab raviarst hoolikalt hindama individuaalset riski- ja kasutegurite suhet (suhtelised vastunäidustused):

• vaskulaarse juurdepääsu loomine pole võimalik; • raske hemodünaamiline ebastabiilsus; • teadaolev ülitundlikkus Prismaflexi komplekti mis tahes osa suhtes.

ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED

Märkus. Täiendavaid ettevaatusabinõusid ja hoiatusi lugege juhtseadme kasutajaliidesest ja kasutusjuhendist.

Ettevaatusabinõud

1. Erilist tähelepanu tuleb pöörata kehavälisele verekogusele patsiendi suuruse suhtes. Võtke arvesse Prismaflexi komplekti verekogus (vt Tehnilisi andmeid) ja mistahes tarviku või seadme (kui kasutatakse) verekoguse summa. Prismaflex ST60 komplekti ei tohi kasutada patsientidel, kui patsiendi kehakaal ületab 11 kg. Komplekte Prismaflex ST100 ja ST150 ei tohi kasutada patsientidel, kelle kehakaal ületab 30 kg.

2. Kui patsienti ei ühendata kohe pärast eeltäitmise lõpetamist Prismaflexi komplektiga, loputage komplekti vähemalt 1000 ml eeltäitelahusega [soola- või leeliseline lahus (pH ≥ 7,3), millele on või ei ole lisatud hepariini vastavalt raviasutuse tavalisele praktikale] enne patsiendiga ühendamist. Selleks peab kasutama uut eeltäitelahuse kotti.

3. Kui verepumba infusiooniliini ei kasutata, on soovitatav see liin kinnitada vere juurdepääsuliinide lähedal asuva ühenduse juurde. See takistab vere sadestumist verepumba infusiooniliini.

4. Prismaflexi komplekti kasutamine soovitatud miinimumväärtusest madalama verevoolukiirusega (vt jaotist Tööparameetrid), võib halvendada filtri jõudlust hemokontsentratsiooni või suurenenud koagulatsiooni riski tõttu.

5. Kuna filtri membraan eemaldab ka ravimeid, tuleb vajadusel pidevat neeruasendusravi saavatel patsientidel ravimite doosi korrigeerida. Seega tuleb jälgida asjakohaste ühendite sisaldust veres. Samuti tuleb kliiniliselt arvestada ka muude vees lahustuvate ühendite (nt vitamiinid, mikroelemendid) eemaldamist ravi käigus.

Hoiatused

1. Enne selle toote kasutamist lugege hoolikalt läbi see kasutusjuhend ja juhtseadme kasutusjuhend.

2. Muude kui tootja poolt kasutusjuhendis soovitatud või tootja poolt mittesoovitatud tarvikute kasutamise tagajärjeks võib olla patsiendi tervisekahjustus või surm.

3. Hoiustage Prismaflexi komplekti kuivas kohas, temperatuurivahemikus 0 °C kuni 30 °C.

4. Ärge kasutage seda komplekti, kui pakend on kahjustatud, kui steriliseerimiskorgid on puudu või need on lahti tulnud või kui vereliinid on sõlmes.

5. Saastumise vältimiseks tuleb Prismaflexi komplekti kasutada kohe pärast pakendi avamist ja steriliseerimiskorkide eemaldamist.

6. Ärge proovige filtrit kassettplaadilt eemaldada.

7. Kasutage aseptilisi võtteid komplekti kõigi vere- ja vedelikuliinide käsitsemisel.

8. Prismaflexi komplektidel võib kasutada tavapäraseid desinfitseerimisvahendeid, mida kasutatakse aseptiliste toimingute korral. Siiski võivad lahustid ja muud kemikaalid tootega kokkupuutel komplekti kahjustada.

9. Eeltäitmise ja kasutamise ajal tuleb hoolega jälgida võimalikke lekkeid komplekti liitekohtades ja muude heakskiidetud tarvikute ja kottide ühenduskohtades. Leke võib põhjustada verekaotust, vedeliku tasakaalu häireid või õhkembooliat. Kui leke tuvastatakse Luer-ühenduses ja seda ei saa ühenduste pingutamisega peatada või kui leke tekib mistahes muus kohas, vahetage komplekt välja.

10. Luer-ühenduse pingutamine liigse jõuga võib liitmikke kahjustada.

11. Kui eeltäitmine on lõpule viidud, sisaldab komplekti vereringe ikkagi hepariniseeritud soolalahust. Sõltuvalt patsiendi veritsusriskist olenevalt peab arst otsustama, kas täiendav eeltäitmine 500 ml hepariniseerimata soolalahusega on vajalik.

12. Ärge laske õhul siseneda filtri veresektsiooni, kui eeltäitmine on alanud. Kui siseneb suur kogus õhku, tuleb komplekt välja vahetada.

13. Kui ravi saavatel patsientidel ilmneb äge allergiline reaktsioon (esimese kasutuskorra sündroom), tuleb ravi kohe peatada ja manustada sobivad ravimid. Erilist tähelepanu tuleb pöörata AKE inhibiitoreid saavatele patsientidele ja/või neile, kel on juba sarnaseid reaktsioone esinenud (vt jaotist Ülitundlikkuse reaktsioonid).

14. Kasutage Prismaflexi komplektist vere-/vedelikuproovide saamiseks või sissejäänud õhu eemaldamiseks nr 21 või väiksemat nõela. Suuremate nõelte kasutamisel võivad proovi võtmise kohta tekkida augud, mis võivad põhjustada väliseid lekkeid või õhu sisenemist välisesse vereringesse.

15. Jälgimisseadmed ei pruugi väliseid verelekkeid kohe tuvastada ning tagajärjeks võib olla suur verekaotus. Lekete kiireks avastamiseks kontrollige ravi ajal filtrit ja ühekordselt kasutatavate liinide ühendusi.





69

16. Filtri piisava jõudluse tagamiseks on soovitatav komplekti vahetada iga 24 tunni järel. Komplekti tuleb kindlasti vahetada iga kolme päeva (72 tunni) järel. Sellest ajast kauem kasutamise korral võivad pumbaosad rebeneda, mis võib põhjustada patsiendile tervisekahjustusi või surma.

17. Hävitage see komplekt pärast kasutamist. Kasutage potentsiaalselt saastunud seadmete korral aseptilisi meetodeid ja järgige kohalikke jäätmekäitluseeskirju. Korduv steriliseerimine on keelatud. Prismaflexi komplekt on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Prismaflexi komplekti korduvkasutamine võib seadet tõsiselt kahjustada, mille tagajärjeks võib olla patsiendi tervisekahjustus või surm.

18. Kasutage ainult neid ravimeid, mis ühilduvad tehniliste andmete jaotises olevate plastidega. Mõned plastid ei sobi kokku ravimitega, kui need puutuvad kokku lahustega, mille pH > 10.

TEHNILISED ANDMEDVt dokumendi lõpus olevaid tabeleid.

KOMPLEKTI MATERJALID

AN69 ST õõneskiud : Akrüülnitriili ja naatriumi metallüülsulfonaadi kopolümeer + polüetüleenimiin (pinnatöötlusvahend)

Klambrid ja pealsed : polükarbonaat

Pakend : polüuretaan

Liinide materjal : plastifitseeritud polüvinüülkloriid (PVC)

Kassett : polüetüleentereftalaat glükool

Märkus. Tootjalt on võimalik taotluse alusel saada järgnevat teavet:• teave jõudlusnäitajate saamiseks kasutatud testimismeetodite kohta;• dialüsaatorist väljavoolavates heitmetes olevate osakeste arv ja vahemik, kui seade on kliiniliseks kasutamiseks ettenähtud tööreziimis;• steriliseerimisprotsessi jääkide tüübid ja kogused.

Märkus. Prismaflexi komplekt ei ole valmistatud looduslikust kummilateksist.

Märkus. Kõik vedelikuteed, mis puutuvad otse või kaudselt kokku verega, on DEHP-vabad.

KASUTUSJUHEND

Märkus. Komplekti kasutamisel järgige juhtseadme poolt antud juhiseid. Lisateave on saadaval juhtseadme kasutusjuhendis.

Komplekti paigaldamine

Paigaldage komplekt juhtseadmele vastavalt kaanesisestele piltidele – sama toiming kehtib nii Prismaflexi kui ka PrisMaxi juhtseadmetele (riikides, kus PrisMax on registreeritud).

Lahuste ettevalmistamine ja ühendamine

Soovitatav on lisada 5000 IU fraktsioneerimata hepariini ühe liitri eeltäite-/loputuslahuse kohta, selleks, et parandada ja saavutada vere täielik kokkusobivus AN69 ST filtriga. Selle toimingu käigus adsorbeerub aktiivne hepariin AN69 ST membraanile enne kehavälise vereringe käivitamist.

Seetõttu kohandatakse ravi ajal süsteemset antikoagulatsiooni strateegiat vastavalt patsiendi eripärale. Kui fraktsioneerimata hepariini eeltäitmise/loputamise ajal ei lisata, soovitame hepariini infundeerida patsiendile 2 kuni 5 minutit enne filtriga ühendamist.

Riputage eeltäitelahuse kott [soola- või leeliseline lahus (pH ≥ 7,3) koos lisatud 5000 IU fraktsioneerimata hepariiniga (hepariini/liitri kohta) korrektselt homogeniseeritud vastavalt meditsiiniasutuse tavapraktikale] eeltäitelahuse konksu otsa. Ühendage juurdepääsu (punane) / väljavoolu (kollane) Y-liin eeltäitelahuse koti külge.

ERIPROTSEDUURID KOMPLIKATSIOONIDE KORRAL

Välised verelekked

Märkus. Vt hoiatust nr. 15.

Välise verelekke tuvastamisel tuleb verepump koheselt peatada. Alustage lekke peatamise protseduuridega, selleks pingutage ühendusi või vahetage Prismaflexi komplekt välja.

Vajadusel manustage patsiendile verekaotuse kompenseerimiseks piisavalt asenduslahust.

Ülitundlikkusreaktsioonid

Märkus. Vt hoiatust nr. 13.

Kui ravi esimeste minutite jooksul ilmneb äge allergiline reaktsioon (esimese kasutuskorra sündroom), on oluline koheselt reageerida, katkestades raviseansi ja kohaldades õiget ravi.

Kõrvaltoimed võivad tekkida vere ja kogu kehavälise vereringe tehispindade vahelise keerulise interaktsiooni tõttu. Neid reaktsioone võivad esile kutsuda ja/või süvendada ka muud välised tegurid, mis võivad olla seotud patsiendi konkreetse haigusprotsessi ja neerupuudulikkuse raviga. Raviga seotud protseduuriliste tegurite tõttu võivad ilmneda teatud tüüpi kõrvaltoimed. Seetõttu on vedeliku eemaldamise, elektrolüütide tasakaalu, antikoagulatsiooni ja vere voolukiiruse haldamine ning samuti üldiste raviparameetrite jälgimine oluline kõrvaltoimete vältimiseks, mis võivad olla seotud hemodialüüsi-/hemofiltratsiooniraviga.

Dialüüsi ajal on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone. Ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid võivad olla seotud seedetraktiga, mukokutaansed, respiratoorsed, kardiovaskulaarsed või süsteemsed ja need võivad varieeruda väga kergetest kuni raskete sümptomiteni välja. Anafülaktiliste reaktsioonide sarnaseid sümptomeid on kirjeldatud paari minuti jooksul peale ravi algust. Sümptomid hõlmavad iiveldust, halba enesetunnet, nõrkust, põletus- või kuumatunnet kogu kehas, tugevat higistamist, hingamisraskust ning mõnel juhul hüpotensiooni ja südame- ning hingamistegevuse seiskumist. Kui selliste sümptomite kombinatsioon ilmneb, eriti raviseansi alguses, on oluline koheselt reageerida, katkestades raviseansi ja kohaldades õiget ravi. Kehavälisest vereringest olevat verd ei tohi sel juhul patsiendile tagastuda.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel eelnevate raviseansside ajal on esinenud ülitundlikkuse sümptomeid või kes on teadaolevalt on väga tundlikud või allergilised erinevate ainete suhtes. Võimaliku tundlikkuse kahtluse korral tuleb riskide hindamiseks konsulteerida arstiga ja määrata vajalikud ettevaatusabinõud.

Ülitundlikkusreaktsiooni ja muude kõrvaltoimete riski vähendamiseks peetakse oluliseks järgmiseid tegureid:• Tootja kasutusjuhendis kirjeldatud seadistus-, eeltäitmis- ja loputustoimingute

täpne järgimine.• Ravi tööparameetrite seadistamine ja jälgimine vastavalt tootja soovitustele,

mis on välja toodud iga Prismaflexi komplekti tüübi jaoks vastavalt patsiendi vajadustele ja taluvusele.

• Tootja kasutusjuhendis toodud HOIATUSTE ja ETTEVAATUSABINÕUDE täpne järgimine.

Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid saavatel patsientidel, võivad ravi esimeste minutite jooksul ilmneda sümptomid, mis sarnanevad ägedatele allergilistele reaktsioonidele, s.t võivad tekkida bronhospasm, hingamisteede või kõri turse, düspnoe, angioödeem, nõgeslööve, iiveldus, oksendamine, diarröa, hingamisseiskus, kõhukrambid, hüpotensioon, hüpovoleemne šokk ja surm.

Antihistamiinide manustamine ei aita sageli nende patsientide puhul sümptomeid leevendada. Sel juhul tuleb ravi peatada ja koheselt pärast sümptomite teket alustada anafülaktilise reaktsiooni agressiivsema esmavaliku raviga.

Seetõttu peab raviarst pöörama erilist tähelepanu AKE inhibiitoreid saavatele patsientidele ja/või neile, kellel on juba sarnaseid reaktsioone varasemalt esinenud.

GARANTII JA VASTUTUSE PIIRANGUD

a) Tootja garanteerib, et Prismaflexi komplekt on toodetud vastavalt selle tehnilistele andmetele ja tootmisel on järgitud häid tootmistavasid, muid kehtivaid valdkonnastandardeid ja regulatiivseid nõudeid.

Kui toode on defektse partii-/seerianumbriga, asendab tootja defektse toote uue Prismaflexi komplektiga või teostab parandused oma kuludega, kui need ilmnevad enne garantiiperioodi lõppu.

b) Eespool toodud lõike a) garantii välistab ja asendab kõiki muid garantiisid, olenemata sellest, kas need on kirjalikud, suulised või kaudsed, seadusjärgsed või muud garantiid, mis ulatuksid lõikes a) toodud garantiist kaugemale. Eespool kirjeldatud tootmisdefektide parandusmeede on ainus kättesaadav parandusmeede Prismaflexi komplekti defektide korral ning tootja ei vastuta muude tagajärgede või tekkivate kahjude, kahjustuste, vigastuste või kulude eest, mis on otseselt või kaudselt seotud defektse Prismaflexi komplekti kasutamisega.

c) Tootja ei vastuta väärkasutuse, vale käitlemise, hoiatuste ja juhiste mittejärgmise eest, kahjustuse eest, mis on tekkinud pärast seda, kui tootja on Prismaflexi komplekti välja saatnud, Prismaflexi komplekti enne kasutamist kontrollimata jätmise eest, veendumaks, et Prismaflexi komplekt on heas töökorras ega ühegi garantii eest, mille on andnud sõltumatu turustaja või edasimüüja.

d) Tootja on GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, PRANTSUSMAA.





70

LATVIEŠU

Prismaflex ST60/ST100/ST150 komplektu ražotājs ir GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIJA.

ŠAJĀ ROKASGRĀMATĀ IZMANTOTO NORĀŽU DEFINĪCIJA

Šajā dokumentā:

“Brīdinājums” norāda bīstamu situāciju, kas, ja tā netiek novērsta, var izraisīt nāvi nav nopietnas traumas.

“Uzmanību!” norāda bīstamu situāciju, kas, ja tā netiek novērsta, var izraisīt nelielas vai vidējas traumas.

“Piezīme” papildinformācijas sniegšanai.

SCUF: Slow Continuous UltraFiltration (lēna, nepārtraukta ultrafiltrācija).CVVH: Continuous Veno-Venous Hemofiltration (nepārtraukta veno-venoza hemofiltrācija).CVVHD: Continuous Veno-Venous HemoDialysis (nepārtraukta veno-venoza hemodialīze).CVVHDF: Continuous Veno-Venous HemoDiafiltration (nepārtraukta veno-venoza hemodiafiltrācija).Pirmsfiltra atšķaidīšana: aizstājējšķīduma pievienošana asinsritē filtra augšposmā.Pēcfiltra atšķaidīšana: aizstājējšķīduma pievienošana asinsritē filtra lejasposmā.

"Kontroles vienība" attiecas uz PrismaFlex kontroles vienību vai PrisMax kontroles vienību (valstīs, kur PrisMax ir oficiāli atļauta vai reģistrēta).

PRODUKTA APRAKSTS

• Prismaflex ST60/ST100/ST150 komplekts ir vienreizlietojama, ekstrakorporāla ķēde izmantošanai ar PrismaFlex kontroles vienību vai PrisMax kontroles vienību (valstīs, kur PrisMax ir oficiāli atļauta vai reģistrēta).

• Prismaflex ST60/ST100/ST150 komplekts sastāv no AN69 ST dobo šķiedru hemofiltra/dializatora* un līnijām; lai iegūtu detalizētu informāciju, skatiet kontroles vienības operatora rokasgrāmatas zīmējumu.

• Asins atgriešanas līnija (ar zilām svītrām) ir aprīkota ar Luer-lock savienojumu atgaisošanas kameras tuvumā, kas paredzēts atbilstošu ierīču un papildpiederumu savienošanai, kas aprakstīti kontroles vienības operatora rokasgrāmatā.

• Visi līniju savienotāji ir saderīgi ar ISO 594-1 un ISO 594-2 starptautiskajiem standartiem, kas attiecas uz koniskajiem piederumiem.

• Tiek garantēts, ka Prismaflex komplekta šķīdumu ceļi ir sterili un nepirogēni.

• Prismaflex ST60/ST100/ST150 komplekts ir sterilizēts, izmantojot etilēnoskīdu (EtO).

Atgaisošana ir tāda, ka EtO atlikumi atbilst ISO 10993 noteiktajiem standartiem.

• Derīguma termiņš: lūdzu, skatiet produkta etiķeti.

*Šajā dokumentā hemofiltrs/dializators tiks dēvēts par “filtru”.

PAREDZĒTĀ LIETOŠANA/INDIKĀCIJAS

Prismaflex komplekts ir paredzēts tikai lietošanai ar PrismaFlex kontroles vienību vai PrisMax kontroles vienību (valstīs, kur PrisMax ir oficiāli atļauta vai reģistrēta), lai nodrošinātu nepārtrauktu šķīdumu pārvaldību un nieru aizstājterapijas. Sistēma ir paredzēta pacientiem, kam ir akūta nieru mazspēja, šķidruma pārslodze vai abas problēmas.

Šis komplekts ir paredzēts lietošanai šādās veno-venozās terapijās: SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.

Visas procedūras, kas tiek veiktas, izmantojot Prismaflex komplektu, ir jānozīmē ārstam. Pacienta augums, svars, urēmijas stāvoklis, sirds stāvoklis un vispārējais fiziskais stāvoklis ir rūpīgi jāizvērtē ārstējošajam ārstam pirms katras procedūras.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nepārtrauktām nieru aizstājterapijām nav zināmu absolūtu kontrindikāciju.

Tālāk norādīto nosacījumu gadījumā ārstējošajam ārstam ir jāveic rūpīga individuālas riska/ieguvumu attiecības izvērtēšana (relatīvās kontrindikācijas):

• nespēja nodrošināt piekļuvi asinsvadiem, • nopietna hemodinamiskā nestabilitāte, • zināma paaugstināta jutība pret kādu Prismaflex komplekta sastāvdaļu.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI

Piezīme. Papildu piesardzības pasākumus un brīdinājumus skatiet kontroles vienības lietotāja saskarnē un operatora rokasgrāmatā.

Piesardzības pasākumi

1. Īpaša uzmanība ir jāpievērš ekstrakorporālajam asins tilpumam attiecībā uz pacienta svaru. Ņemiet vērā Prismaflex komplekta asins tilpuma summu (skatiet sadaļu “Specifikācijas”), kā arī ikvienas papildierīces (ja tāda tiek izmantota) asins tilpumu. Prismaflex ST60 komplekts ir jāierobežo pacientiem, kuru ķermeņa svars pārsniedz 11 kg (24 mārciņas). Prismaflex ST100 komplekts un ST150 komplekts ir jāierobežo pacientiem, kuru ķermeņa svars pārsniedz 30 kg (66 mārciņas).

2. Ja pacients netiek nekavējoties pievienots Prismaflex komplektam pēc tam, kad ir pabeigta uzpildīšana, izskalojiet komplektu ar vismaz 1000 ml uzpildīsanas šķīduma [fizioloģiskais šķīdums vai sārmains šķīdums (pH ≥ 7,3), ar vai bez pievienota heparīna atbilstoši iestādē pieņemtajai praksei] pirms pacienta pievienošanas. Lai to veiktu, ir jāizmanto jauns uzpildīšanas šķīduma maiss.

3. Kad netiek izmantota pirms asins sūkņa infūzijas līnija, ir ieteicams šo līniju aizvērt tuvu tās savienojumam ar asins pievades līniju; tādējādi tiks novērsta asins nogulsnēšanās pirms asins sūkņa infūzijas līnijā.

4. Izmantojot Prismaflex komplektu ar asins plūsmas ātrumu, kas ir mazāks par ieteicamajām minimālajām vērtībām (skatiet sadaļu “Darbības parametri”), var tikt traucēta filtra veiktspēja hemokoncentrācijas vai paaugstināta koagulācijas riska dēļ.

5. Tā kā filtra membrāna var izvadīt medikamentus, to devas var būt jākoriģē pacientiem, kam tiek veikta nepārtraukta nieru aizstājterapija. Ir jāveic atbilstošo savienojumu medikamentu koncentrācijas uzraudzība asinīs. Ir klīniski jāapsver arī citu ūdenī šķīstošo savienojumu (piemēram, vitamīnu, mikroelementu) izvadīšanai terapijas laikā.

Brīdinājumi

1. Pirms izmantojat šo produktu, uzmanīgi izlasiet šīs lietošanas instrukcijas un kontroles vienības operatora rokasgrāmatu.

2. Tādu darbības procedūru izmantošana, ko nav norādījis ražotājs, vai tādu piederumu izmantošana, ko nav ieteicis ražotājs, var izraisīt kaitejumu vai nāvi pacientam.

3. Uzglabājiet Prismaflex komplektu sausā vietā, temperatūrā no 0 °C (32 °F) līdz 30 °C (86 °F).

4. Neizmantojiet šo komplektu, ja iepakojums ir bojāts, ja trūkst sterilizācijas vāciņi vai tie ir vaļīgi, vai kāda no komplekta līnijām ir savijusies.

5. Lai nepieļautu piesārņojumu, šis Prismaflex komplekts ir jāizmanto tiklīdz tā iepakojums un sterilizācijas vāciņi ir noņemti.

6. Nemēģiniet izņemt filtru no kārtridžā plāksnes.

7. Strādājot ar visām komplekta asins un šķīdumu līnijām, izmantojiet aseptiskas metodes.

8. Prismaflex komplekti ir saderīgi ar parastajiem dezinfekcijas līdzekļiem, kas tiek izmantoti aseptiskajai iestatīšanai, tomēr šķīdinātāji un citas ķīmiskas vielas, tās izmantojot saskarē ar produktu, var komplektu bojāt.

9. Uzpildes un lietošanas laikā rūpīgi uzraugiet, vai komplekta savienojumos nav noplūdes un savienojumus ar citiem apstiprinātām piederumiem un maisiem. Noplūdes var izraisīt asins zudumu, šķīduma līdzsvara traucējumus vai gaisa emboliju. Ja Luer savienojumā tiek konstatēta noplūde un to nevar apturēt, nostiprinot savienojumus, vai noplūde rodas kādā citā vietā, izmantojiet citu komplektu.

10. Nostiprinot Luera savienojumus ar pārmērīgu spēku, var tikt bojāti savienotāji.

11. Kad uzpilde ir pabeigta, komplekta asins ķēdē joprojām ir heparinizēts fizioloģiskais šķīdums. Atkarībā no pacienta asiņošanas riska līmeņa ārstam ir jāizlemj, vai ir nepieciešama papildu uzpilde, izmantojot 500 ml neheparinizēta fizioloģiskā šķīduma.

12. Neļaujiet gaisam iekļūt filtra asins nodalījumā pēc tam, kad ir sākta uzpilde. Ja iekļūst liels daudzums gaisa, komplekts ir jānomaina.

13. Ja pacientiem, kam tiek veikta terapija, rodas akūtas alerģiskas reakcijas (pirmās lietošanas sindroms), nekavējoties pārtrauciet terapiju un veiciet atbilstošus pasākumus. Pievērsiet īpašu uzmanību pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus un/vai kuriem jau ir bijušas līdzīgas alerģiskas reakcijas (skatiet sadaļu “Paaugstinātas jutības reakcijas”).

14. Izmantojiet 21. kalibra vai mazāku adatu, lai iegūtu asins/šķidrumu paraugus vai izvadītu iesprostoto gaisu no Prismaflex komplekta. Lielāku adatu izmantošana var radīt caurumus paraugu ņemšanas vietās, izraisot ārēju noplūdi vai gaisa ieplūdi.

15. Ārēju asins noplūdi uzraudzības aprīkojums nevar uzreiz pamanīt, un tas var radīt būtisku asins zudumu. Terapijas laikā pārbaudiet filtru un viereizlietojamo līniju visus savienojumus, lai mazinātu noplūdes risku.





71

16. Lai nodrošinātu adekvātu filtra veiktspēju, komplektu ir ieteicams mainīt ik pēc 24 lietošanas stundām. Tomēr komplekts ir jāmaina pēc 3 dienām (72 stundām). Turpinot lietošanu pēc šī ierobežojuma, var rasties sūkņa elementu pārrāvums, radot kaitējumu pacientam vai nāves risku.

17. Iznīciniet šo komplektu pēc vienreizējas lietošanas, izmantojot aseptisku metodi potenciāli piesārņotam aprīkojumam un ievērojot vietējos utilizācijas noteikumus. Nesterilizējiet atkārtoti. Prismaflex komplekts ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Izmantojot Prismaflex komplektu atkārtoti, var rasties nopietni produkta bojājumi, izraisot kaitējumu pacientam vai nāvi.

18. Izmantojiet tikai zāles, kas ir saderīgas ar plastmasas materiāliem, kas norādīti specifikāciju sadaļā. Daži plastmasas materiāli var nebūt saderīgi ar zālēm, nonākot saskarē ar šķīdumiem ar pH > 10.

SPECIFIKĀCIJASSkatiet tabulas dokumenta beigās.

KOMPLEKTA MATERIĀLI

AN69 ST dobā šķiedra : akrilonitrila un nātrija metilsulfonāta kopolimērs + polietilēna imīns (virsmas apstrādes līdzeklis)

Korpuss un uzgaļi : polikarbonāts

Pildījuma savienojums : poliuretāns

Caurulīšu materiāls : plastificēts polivinilhlorīds (PVC)

Kārtridžs : polietilēntereftalāta glikols

Piezīme. Tālāk norādītā informācija ir pieejama no ražotāja pēc pieprasījuma:• informācija par testa metodēm, kas izmantotas, lai iegūtu veiktspējas īpašības.• daļiņu skaits un diapazons no dializatora izvadītajā šķidrumā, kas sagatavots kā

ieteicams klīniskai lietošanai;• sterilizācijas procesa atlieku veidi un apjomi.

Piezīme. Prismaflex komplekta izgatavošanai nav izmantots dabiskā kaučuka latekss.

Piezīme. visi šķīduma plūsmas ceļi, kas nonāk tiešā vai netiešā saskarē ar asinīm, nesatur DEHP.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS

Piezīme. Lietojiet komplektu, ievērojot detalizētos tiešsaistes norādījumus, ko nodrošina kontroles vienība. Papildinformācija ir pieejama kontroles vienības operatora rokasgrāmatā.

Komplekta nostiprināšana

Piestipriniet komplektu kontroles vienībai, izmantojot fotoattēlus uz iekšējā pārsega — tāda pati procedūra attiecas uz Prismaflex un PrisMax kontroles vienībām (valstīs, kur PrisMax ir oficiāli atļauta vai reģistrēta).

Šķīdumu sagatavošana un pievienošana

Lai maksimāli izmantotu AN69ST priekšrocības attiecībā uz asins saderības uzlabošanu, ir ieteicams pievienot 5000 SV nefrakcionēta heparīna uz litru uzpildes/skalošanas šķīduma. Šī procedūra sniedz iespēju absorbēt aktīvo heparīnu AN69ST pirms ekstrakorporālās cirkulācijas sākuma.

Līdz ar to sistēmiskā antikoagulācijas stratēģija tiks pielāgota terapijas laikā, ņemot vērā pacienta specifiku. Gadījumos, kad uzpilde/skalošana tiek veikta nepievienojot nefrakcionētu heparīnu, iesakām pacientam ievadīt sākotnējo devu heparīna, 2–5 minūtes pirms savienojuma izveides ar filtru.

Iekariet maisu ar uzpildes šķīdumu [fizioloģisko vai sārmainu šķīdumu (pH ≥ 7,3) ar pievienotu 5000 SV nefrakcionētu heparīnu uz litru atbilstoši parastajai praksei iestādē, to pareizi homogenizējot] uz uzpildes āķa. Savienojiet pievades (sarkano)/savākšanas (dzelteno) Y veida līniju ar uzpildes šķīduma maisu.

ĪPAŠĀS PROCEDŪRAS KOMPLIKĀCIJU GADĪJUMĀ

Ārējas asins noplūdes

Piezīme. Skatiet brīdinājumu nr. 15.

Ja tiek novērota ārēja asins noplūde, nekavējoties apturiet asins sūkņa darbību. Sāciet korektīvas darbības, nostiprinot savienojumus vai nomainot Prismaflex komplektu.

Ja nepieciešams, nodrošiniet pacientam adekvātu aizvietošanas šķīdumu, lai kompensētu asins zudumu.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Piezīme. Skatiet brīdinājumu nr. 13.

Ja ārstēšanas pirmajās minūtēs rodas akūtas alerģiskas reakcijas (pirmās lietošanas sindroms), ir svarīgi reaģēt nekavējoties, pārtraucot procedūru un veicot atbilstošu terapiju.

Blakusparādības var rasties kompleksās mijiedarbības dēļ starp asinīm un visas ekstrakorporālās ķēdes mākslīgajām virsmām. Šīs reakcijas var arī paātrināt un/vai saasināt citi ārēji faktori, kas iesaistīti individuāla pacienta specifiskajā slimības procesā un nieru mazspējas ārstēšanā. Noteikti blakusparādību veidi var rasties ar ārstēšanu saistītu faktoru dēļ. Tāpēc, lai nepieļautu blakusparādības, kas var būt saistītas ar hemodialīzes/hemofiltrācijas terapijām, ir būtiska šķīdumu izvadīšanas, elektrolīta līdzsvara, antikoagulācijas un asins plūsmas ātruma pareiza pārvaldība, kā arī vispārējo ārstēšanas parametru pārraudzība.

Dialīzes laikā ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas. Paugstinātas jutības reakciju simptomi var būt saistīti ar gremošanas traktu, gļotādu, elpošanas orgāniem, sirdi un asinsvadiem vai sistēmiski pēc būtības Un to smaguma pakāpe var būt no ļoti vieglas līdz ļoti smagai. Šādi simptomi ir aprakstīti kā anafilaktiskās reakcijas pirmo minūšu laikā. Izpausmes ietver nelabumu, savārgumu, vājumu, dedzināšanas sajūtu vai karstumu visā ķermenī, intensīvu svīšanu, elpošanas traucējumus un dažos gadījumos pazeminātu asinsspiedienu un sirds un plaušu darbības apstāšanos. Ja rodas šādu simptomu kombinācija, jo īpaši terapijas sākumā, ir svarīgi reaģēt nekavējoties, pārtraucot ārstēšanu un veicot atbilstošu terapiju. Ekstrakorporālajā ķēdē esošās asinis nedrīkst ievadīt atpakaļ pacienta ķermenī.

Īpaša piesardzība ir jāievēro, ārstējot pacientus, kuriem ir bijuši iespējami paaugstinātas jutības simptomi iepriekšējo procedūru laikā, vai pacientus, kuri vēsturiski ir bijuši jutīgi un alerģiski pret dažādām vielām. Ir jākonsultējas ar ārstu, lai novērtētu risku un noteiktu atbilstošus piesardzības pasākumus, ja ir aizdomas par iespējamu paaugstinātu jutību.

Tālāk norādītie faktori tiek uzskatīti par būtiskiem, lai mazinātu paaugstinātas jutības reakcijas un citu blakusparādību risku.• Stingri jāievēro uzstādīšanas, uzpildes skalošanas procedūras, kas detalizēti

aprakstītas ražotāja lietošanas instrukcijās.• Ārstēšanas darbību parametru iestatīšana un uzraudzība ir jāveic atbilstoši

ražotāja ieteikumiem, kas norādīti katram Prismaflex komplekta veidam un pacienta vajadzībām un tolerancei.

• Stingri jāievēro visi BRĪDINĀJUMI un PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, ko ražotājs norādījis lietošanas instrukcijās.

Pacientiem, kas saņem angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus kā medikamentus, ārstēšanas pirmo minūšu laikā var parādīties simptomi, kas līdzīgi akūtām alerģiskām reakcijām, t.i., bronhu spazmas, elpceļu vai balsenes tūska, aizdusa, angioedēma, nātrene, slikta dūša, vemšana, caureja, elpošanas apstāšanās, krampji vēderā, pazemināts asinsspiediens, hipovolēmiskais šoks un nāve.

Tomēr šiem pacientiem antihistamīnu ievadīšana nereti neatvieglo simptomus. Šādā gadījumā terapija ir jāpārtrauc, kā arī nekavējoties ir jāuzsāk agresīvāka pirmās palīdzības terapija anafilaktoīdai reakcijai pēc simptomu parādīšanās.

Tāpēc ārstējošajam ārstam ir jāpievērš īpaša uzmanība pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus un/vai kuriem jau ir bijušas līdzīgas reakcijas.

GARANTIJA UN ATBILDĪBAS IEROBEŽOJUMS

a) Ražotājs garantē, ka Prismaflex komplekts ir ražots atbilstoši tā specifikācijām un labai ražošanas praksei, citiem piemērojamajiem nozares standartiem un regulatīvajām prasībām.

Ja tiek norādīts bojātā produkta partijas/sērijas numurs, ražotājs ar nomaiņu vai naudas atmaksu kompensēs Prismaflex komplekta ražošanas defektus, ja tādi radīsies pirms derīguma termiņa beigām.

b) Garantija iepriekš esošajā punktā a) ir citu garantiju vietā, tās izslēdzot, neatkarīgi no tā, vai tās ir rakstiskas vai mutiskas, tiešas vai netiešas, ar likumu noteiktas vai citādas, un nepastāv garantijas attiecībā uz pārdošanas spēju vai citas garantijas, kas pārsniedz tās, kas norādītas iepriekš esošajā punktā a). Kompensācija, kas iepriekš norādīta par ražošanas defektiem, ir vienīgā kompensācija, kas pieejama kādai personai saistībā ar defektu Prismaflex komplektā, un ražotājs neuzņemas atbildību par izrietošiem vai saistītiem zaudējumiem, bojājumiem, traumām vai izdevumiem, kas rodas tieši vai netieši no Prismaflex komplekta lietošanas, kas rodas šeit minēta defekta rezultātā vai citādi.

c) Ražotājs neuzņemas atbildību par nepareizu lietošanu, nepareizu apstrādi, brīdinājumu un norādījumu neievērošanu, bojājumiem, kas rodas tādu notikumu rezultātā, kas ir pēc tam, kad ražotājs izlaiž Prismaflex komplektu, kļūmi vai izvairīšanos no Prismaflex komplekta pārbaudes pirms lietošanas, lai nodrošinātu, ka Prismaflex komplekts ir darba kārtībā, vai neatkarīgu izplatītāju vai pārstāvju sniegtām garantijām.

d) Ražotājs ir GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCIJA.





72

LIETUVIŲ K.

Prismaflex ST60/ST100/ST150 rinkinį pagamino GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, PRANCŪZIJA.

ŠIAME VADOVE NAUDOJAMŲ SĄVOKŲ APIBRĖŽIMAS

Šiame dokumente:

„Perspėjimas“ nurodo pavojingą situaciją, kuri, nesiėmus tinkamų atsargumo priemonių, gali baigtis rimtais sužalojimais arba mirtimi.

„Įspėjimas“ nurodo pavojingą situaciją, kuri, nesiėmus tinkamų atsargumo priemonių, gali baigtis nedideliais arba vidutinio sunkumo sužalojimais.

„Pastaba“ suteikia papildomos informacijos.

SCUF: lėta nuolatinė ultrafiltracija.CVVH: nuolatinė veno-veninė hemofiltracija.CVVHD: nuolatinė veno-veninė hemodializė.CVVHDF: nuolatinė veno-veninė hemodiafiltracija.Prieš atskiedimą: pakaitinio skysčio pridėjimas į kraujotaką per filtrą prieš srovę.Po atskiedimo: pakaitinio skysčio pridėjimas į kraujotaką per filtrą pasroviui.

„Valdymo blokas“ – PrismaFlex valdymo blokas ar PrisMax valdymo blokas (šalyse, kuriose PrisMax duotas leidimas ar kuriose jis yra registruotas).

GAMINIO APRAŠYMAS

• Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 rinkinys yra vienkartinis ekstrakorporinis kontūras, skirtas naudoti kartu su PrismaFlex valdymo bloku ar PrisMax valdymo bloku (šalyse, kuriose PrisMax duotas leidimas ar kuriose jis yra registruotas).

• Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 rinkinį sudaro AN69 ST tuščiavidurių skaidulų pluošto hemofiltras / dializatorius* ir vamzdeliai; daugiau informacijos žr. valdymo bloko naudotojo vadovo brėžinyje.

• Kraujo grįžtamojoje linijoje (su mėlyna juostele) sumontuota „Luer-lock“ jungtis netoli deaeracijos kameros, prie kurios galima jungti skirtuosius įrenginius ir priedus, aprašytus valdymo bloko naudotojo vadove.

• Visos linijų jungtys atitinka ISO 594-1 ir ISO 594-2 tarptautinius kūginių jungčių standartus.

• Užtikrinama, kad Prismaflex rinkinio skysčių keliai yra sterilūs ir nepirogeniški.

• Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 rinkinys sterilizuotas etileno oksidu (EtO). Deaeracija vykdoma taip, kad EtO likučiai atitiktų ISO 10993 standartą.

• Galiojimo pabaigos data: žr. gaminio etiketę.

* Šiame dokumente hemofiltras / dializatorius toliau vadinamas „filtru“.

NUMATYTAS NAUDOJIMAS / INDIKACIJOS

Prismaflex rinkinys skirtas naudoti tik su PrismaFlex valdymo bloku ar PrisMax valdymo bloku (šalyse, kuriose PrisMax duotas leidimas ar kuriose jis yra registruotas) taikant nuolatinę skysčių terapiją ir pakaitinę inkstų terapiją. Sistema skirta pacientams, sergantiems ūmiu inkstų funkcijos nepakankamumu, esant skysčių pertekliui organizme, ar abiem atvejais.

Šis rinkinys skirtas naudoti šių veno-veninių terapijų metu: SCUF, CVVH, CVVHD, CVVHDF.

Terapiją Prismaflex rinkiniu privalo skirti gydytojas. Prieš kiekvieną terapiją ją skiriantis gydytojas privalo įdėmiai įvertinti paciento ūgį, svorį, uremijos būseną, širdies veiklą ir bendrą fizinę būklę.

KONTRAINDIKACIJOS

Nėra žinoma apie absoliučias nuolatinės pakaitinės inkstų terapijos kontraindikacijas.

Skiriantis gydytojas privalo įdėmiai įvertinti toliau nurodytas sąlygas ir asmeninį rizikos / naudos santykį (santykinės kontraindikacijos):

• nėra galimybės prieiti prie kraujagyslių, • didelis hemodinaminis nestabilumas, • žinomas padidėjęs jautrumas bet kuriam Prismaflex rinkinio komponentui.

ĮSPĖJIMAI IR PERSPĖJIMAI

Pastaba: papildomus įspėjimus ir perspėjimus žr. valdymo bloko vartotojo sąsajoje ir naudotojo vadove.

Įspėjimai

1. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas papildomam kraujo tūriui organizme atsižvelgiant į paciento ūgį. Būtina atsižvelgti į kraujo tūrį Prismaflex rinkinyje (žr. „Specifikacijos“) ir visuose naudojamuose prieduose bei įrenginiuose. Prismaflex ST60 rinkinys gali būti skiriamas pacientams, kurių svoris didesnis nei 11 kg (24 svar.) Prismaflex ST100 rinkinys ir ST150 rinkinys gali būti skiriamas pacientams, kurių svoris didesnis nei 30 kg (66 svar.)

2. Jeigu atlikus užpildymą pacientui Prismaflex rinkinys nedelsiant neprijungiamas, prieš jį prijungdami išplaukite rinkinį. Naudokite bent 1 000 ml tirpalo [fiziologinio arba šarminio tirpalo (pH ≥ 7,3) su ar be heparino, pridedamo atsižvelgiant į įprastą institucinę praktiką]. Tokiu atveju būtina naudoti naują tirpalo maišelį.

3. Nenaudojant išankstinio kraujo siurblio infuzijos linijos, rekomenduojama užspausti ją ties jungtimi su kraujo vamzdelių linija; tokiu būdu bus išvengta kraujo nuosėdų ant išankstinio kraujo siurblio infuzijos linijos.

4. Naudojant Prismaflex rinkinį su mažesniais nei rekomenduojama minimaliais kraujo srauto rodikliais (žr. skyrių „Veikimo parametrai“), gali sutrikti filtro veikimas dėl hemokoncentracijos arba padidėti krešėjimo rizika.

5. Vaistai gali būti pašalinti per filtro membraną, todėl pacientams, kuriems taikoma nuolatinė inkstų pakaitinė terapija, gali prireikti koreguoti atitinkamų vaistų dozavimą. Būtina atidžiai stebėti vaistų ir jų junginių koncentraciją kraujyje. Taip pat būtina kliniškai įvertinti vandenyje tirpių junginių (pvz., vitaminų, mikroelementų) šalinimą terapijos metu.

Perspėjimai

1. Prieš naudodami šį gaminį įdėmiai perskaitykite šias naudojimo instrukcijas ir valdymo bloko naudotojo vadovą.

2. Gamintojo nenurodomų naudojimo procedūrų arba gamintojo nerekomenduojamų priedų naudojimas gali baigtis paciento sužalojimu arba mirtimi.

3. Laikykite Prismaflex rinkinį sausoje vietoje, nuo 0° C (32° F) iki 30° C (86° F) temperatūroje.

4. Nenaudokite šio rinkinio, jeigu jo pakuotė pažeista, jeigu trūksta sterilizavimo dangtelių ar jei jie atsilaisvinę, jeigu perlenkta bent viena rinkinio linija.

5. Siekiant išvengti užteršimo, šį Prismaflex rinkinį būtina naudoti nedelsiant išėmus iš pakuotės ir nuėmus sterilizavimo dangtelius.

6. Nebandykite hemodializės prietaiso šalinti nuo užtaiso plokštės.

7. Tvarkydami rinkinio kraujo ir skysčių linijas taikykite aseptinius metodus.

8. Prismaflex rinkiniams galite naudoti įprastas dezinfekavimo priemones, naudojamas aseptinei aplinkai paruošti, tačiau sąveikaudami su gaminiu tirpikliai ir kitos cheminės medžiagos gali pažeisti rinkinį.

9. Pildymo ir naudojimo metu įdėmiai stebėkite, ar nėra pratekėjimo rinkinio sujungimuose, taip pat ties jungtimis su kitais patvirtintais priedais ir maišeliais. Dėl pratekėjimo gali pasireikšti kraujo netekimas, skysčių išbalansavimas ar oro embolija. Jei ties Luer jungtimi atsiranda pratekėjimas, kurio negalima sustabdyti priveržus jungtis, arba pratekėjimas atsiranda kurioje nors kitoje vietoje, pakeiskite rinkinį.

10. Per stipriai veržiant Luer jungtis galima pažeisti jungiamąsias dalis.

11. Užbaigus pildyti, rinkinio kraujo apytakoje vis tiek bus heparinizuoto fiziologinio tirpalo. Priklausomai nuo paciento kraujavimo pavojaus lygio, gydytojas turi nuspręsti, ar būtina papildomai užpildyti 500 ml neheparinizuoto fiziologinio tirpalo.

12. Neleiskite orui pakliūti į filtro kraujo talpyklą pradėjus pildymą. Jeigu pakliuvo didelis oro kiekis, rinkinį būtina pakeisti.

13. Jeigu pacientams gydymo metupasireškė ūminė alerginė reakcija (pirmojo naudojimo sindromas), nedelsiant nutraukite terapiją ir skirkite atitinkamą intervenciją. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas AKF inhibitorių vartojantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems jau yra pasireiškusios panašios alerginės reakcijos (žr. skyrių „Padidėjusio jautrumo reakcijos“).

14. Naudokite 21 G arba mažesnę adatą imdami kraujo / skysčių mėginius ar šalindami orą iš Prismaflex rinkinio. Naudojant didesnes adatas gali likti angos mėginio ėmimo vietose, todėl gali susidaryti pratekėjimas ar patekti oro.

15. Stebint įrangą iš karto gali nepavykti nustatyti išorinio kraujo nuotėkio, todėl gali pasireikšti reikšmingas kraujo netekimas. Siekdami sumažinti nuotėkio riziką, terapijos metu tikrinkite filtrą ir visas vienkartinių vamzdelių jungtis.

16. Siekiant užtikrinti tinkamą filtro veikimą, rekomenduojama keisti rinkinį kaskart po 24 val. naudojimo. Bet kuriuo atveju, rinkinį būtina keisti po 3 dienų (72 val.) Naudojant ilgiau gali atsirasti siurblio segmentų įtrūkimų, o tai gali baigtis paciento sužalojimu arba mirtimi.





73

17. Panaudoję vieną kartą sunaikinkite šį rinkinį, taikydami aseptinį metodą galimai užterštai įrangai ir vadovaudamiesi atliekų šalinimo reglamentu. Draudžiama pakartotinai sterilizuoti. Prismaflex rinkinys yra skirtas naudoti vieną kartą. Pakartotinai naudojant Prismaflex rinkinį, gaminys gali būti sugadintas, o tai gali baigtis kliento sužalojimu ar mirtimi.

18. Naudokite tik vaistus, suderinamus su plastiku, nurodytu specifikacijų skyriuje. Tam tikras plastikas gali būti nesuderinamas su vaistais, jeigu liečiasi su tirpalais, kurių pH > 10.

SPECIFIKACIJOSŽr. lenteles dokumento pabaigoje.

RINKINIO MEDŽIAGOS

AN69 ST tuščiavidurių skaidulų pluoštas : Akrilnitrilo ir natrio metalilsulfonato kopolimeras + polietileno iminas (paviršių apdorojimo priemonė)

Korpusas ir galvutės : Polikarbonatas

Talpykla : Poliuretanas

Vamzdeliai : Plastiku dengtas polivinilo chloridas (PVC)

Užtaisas : Polietileneterftalato glikolis

Pastaba: pateikus užklausą, gamintojas gali suteikti šią informaciją:• informacija apie testavimo metodus, naudotus gauti veikimo charakteristikas,• dalelių skaičius ir diapazonas dializatoriaus, paruošto kaip rekomenduojama

naudoti klinikoje, nuotekose,• sterilizavimo proceso metus susidarančių nuosėdų tipai ir kiekiai.

Pastaba: Prismaflex rinkinys nėra pagamintas iš natūralios gumos latekso.

Pastaba: visi skysčių keliai, tiesiogiai ir netiesiogiai besiliečiantys su krauju, yra be DEHP.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

Pastaba: rinkinį naudokite atsižvelgdami į išsamias internetines instrukcijas, kurios pateikiamos valdymo bloke. Papildomą informaciją žr. valdymo bloko naudotojo vadove.

Rinkinio naudojimas

Prijunkite rinkinį prie valdymo bloko pagal nuotraukas, pateiktas vadovo viršelio vidinėje pusėje. Ta pati procedūra taikoma tiek Prismaflex, tiek PrisMax valdymo blokams (šalyse, kuriose PrisMax duotas leidimas ar kuriose jis yra registruotas).

Tirpalų paruošimas ir prijungimas

Naudojant AN69ST, norint gauti maksimalią naudą pagerinant hemosuderinamumą, rekomenduojama įpilti 5000 TV nefrakcionuoto heparino vienam litrui pagrindinio tirpalo / skalavimo tirpalo. Šios procedūros metu aktyvus heparinas absorbuojamas AN69ST prieš pradedant cirkuliaciją ekstrakorporiniame kontūre.

Taigi gydymo metu sisteminė kraujo nekrešėjimo strategija taikoma atsižvelgiant į paciento specifiškumą. Tais atvejais, kai į pagrindinį tirpalą / skalavimo tirpalą nepridedama nefrakcionuoto heparino, rekomenduojama pacientui infuzuoti heparino dozę 2–5 minutes prieš prijungiant filtrą.

Pakabinkite ant pildymo kabliuko pildymotirpalo maišelį [fiziologinio ar šarminio tirpalo (pH ≥ 7,3) su 5000 TV litrui pridėtu nefrakcionuoto heparino atsižvelgdami į įprastą institucinę lašelinių naudojimo praktiką, tinkamai homogenizuoto]. Prijunkite įtekėjimo (raudoną) / ištekėjimo (geltoną) Y liniją prie pildymo tirpalo maišelio.

SPECIALIOS PROCEDŪROS KOMPLIKACIJŲ ATVEJU

Išorinis kraujo pratekėjimas

Pastaba: žr. perspėjimą Nr. 15.

Pastebėję išorinį kraujo pratekėjimą, nedelsdami sustabdykite kraujo siurblį. Sutvarkykite jungtis arba pakeiskite Prismaflex rinkinį.

Prireikus skirkite pacientui atitinkamą pakaitinio tirpalo kiekį, kad būtų kompensuotas prarastas kraujas.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Pastaba: žr. perspėjimą Nr. 13.

Pirmosiomis terapijos minutėmis pasireiškus ūminei alerginei reakcijai (pirmojo naudojimo sindromui), svarbu nedelsiant nutraukti seansą ir skirti atitinkamą gydymą.

Nepageidaujamos reakcijos gali kilti dėl sudėtingos sąveikos tarp kraujo ir dirbtinių paviršių, esančių visame ekstrakorporiniame kontūre. Šias reakcijas taip pat gali paspartinti ir (arba) paūminti kiti išoriniai veiksniai, pasireiškiantys atskiro paciento konkretaus inkstų nepakankamumo gydymo metu. Tam tikro tipo nepageidaujama reakcija gali atsirasti dėl naudojimo veiksnių, susijusių su gydymu. Todėl siekiant išvengti šalutinio poveikio, kuris gali būti susijęs su hemodializės / hemofiltravimo terapija, būtina tinkamai tvarkyti skysčių šalinimą, elektrolitų pusiausvyrą, kraujo nekrešėjimą ir kraujo srautą, taip pat stebėti bendrus terapijos parametrus.

Dializės metu gali būti stebimos padidėjusio jautrumo reakcijos. Padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai gali būti virškinamojo trakto, gleivinės, kvėpavimo takų, širdies kraujagyslių ar sisteminio pobūdžio ir būti nuo labai švelnių iki sunkių. Šie požymiai apibūdinami kaip anafilaktinio pobūdžio reakcijos per kelias pirmąsias minutes. Pasireiškimas apima pykinimą, nerimą, silpnumą, karščiavimo jausmą kūne, gausų prakaitavimą, kvėpavimo sutrikimus ir kai kuriais atvejais hipotenziją ir širdies sustojimą. Gydymo seanso pradžioje pasireiškus tokių požymių deriniui svarbu nedelsiant nutraukti seansą ir skirti atitinkamą gydymą. Ekstrakorporinėje apytakoje esančio kraujo pacientui grąžinti negalima.

Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams, kuriems galimai pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų požymiai ankstesnių terapijų metu arba pacientams, kurie yra labai jautrūs ar alergiški įvairioms medžiagoms. Būtina kreiptis į gydytoją, kad jis įvertintų riziką ir skirtų atitinkamas atsargumo priemones, jeigu įtariamas galimas jautrumas.

Siekiant sumažinti padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir kitus šalutinius poveikius, labai svarbu:• Griežtai laikytis sujungimo, pildymo ir plovimo procedūrų, pateiktų gamintojo

naudojimo instrukcijose.• Gydymo eigos parametrus nustatyti ir stebėti atsižvelgiant į gamintojo

rekomendacijas, pateiktas kiekvieno tipo Prismaflex rinkiniui, ir paciento poreikius bei toleranciją.

• Griežtai atsižvelgti į visus ĮSPĖJIMUS IR PERSPĖJIMUS, gamintojo nurodytus naudojimo instrukcijose.

Pacientams, vartojantiems angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius kaip vaistą, per pirmąsias gydymo minutes gali atsirasti simptomų, panašių į ūmines alergines reakcijas, tokias kaip bronchų spazmai, kvėpavimo takų ar gerklų edema, dusulys, angioneurozinė edema, dilgėlinė, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kvėpavimo sustojimas, pilvo spazmai, hipotenzija, hipovoleminis šokas ir mirtis.

Tačiau šiems pacientams antihistamininių vaistų vartojimas dažnai nepalengvina simptomų. Tokiu atveju reikia nutraukti gydymą ir iškart po simptomų atsiradimo pradėti agresyvesnę anafilaktoidinės reakcijos terapiją.

Todėl terapiją skiriantis gydytojas turi skirti ypatingą dėmesį pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius ir (arba) kuriems jau yra pasireiškusi panaši reakcija.

GARANTIJA IR ATSAKOMYBĖS ATSISAKYMAS

a) Gamintojas garantuoja, kad Prismaflex rinkinys pagamintas atsižvelgiant į specifikacijas ir laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų bei kitų standartų, taikomų gamybai ir reikalavimų reglamentuose.

Pateikus gaminio su gamybos defektu partijos / serijos numerį prieš pasibaigiant jo galiojimo laikui, gamintojas Prismaflex rinkinį pakeis arba už jį grąžins pinigus.

b) garantija, pateikta a) pastraipoje, nėra papildoma jokiomis kitomis garantijomis, raštiškomis ar žodinėmis, išreikštomis ar numatomomis, numatytomis įstatymais ar kitomis, taip pat neteikiamos komercinės naudos garantijos ar kitos garantijos, kurios apima kitus punktus, negu nurodyti pirmiau pateiktoje a) pastraipoje. Nurodytos Prismaflex rinkinio gamintojo defektų atlyginimo priemonės yra vienintelės priemonės, pasiekiamos asmenims. Gamintojas nebus atsakingas už jokius tolesnius ar netyčinius nuostolius, žalą ar sužalojimus, kilusius dėl tiesioginio ar netiesioginio Prismaflex rinkinio naudojimo dėl bet kokio rinkinio defekto.

c) Gamintojas nėra atsakingas už netinkamą naudojimą, neatsižvelgimą į perspėjimus ir instrukcijas, žalą dėl įvykių, atsitikusių gamintojui išleidus Prismaflex rinkinį, nesugebėjimą patikrinti Prismaflex rinkinio prieš naudojimą ir įsitikinti, kad Prismaflex rinkinys yra tinkamos būklės, ar jokias garantijas, suteiktas nepriklausomų platintojų ar pardavėjų.

d) Gamintojas yra GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, PRANCŪZIJA.





74

БЪЛГАРСКИ

Комплектът Prismaflex ST60/ST100/ST150 е произведен от GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, ФРАНЦИЯ.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ НА ИЗРАЗИТЕ, ИЗПОЛЗВАНИ В ТОВА РЪКОВОДСТВО

В този документ:

„Предупреждение“ показва опасна ситуация, която ако не бъде избегната, би могла да доведе до смърт или тежко нараняване.

„Внимание“ показва опасна ситуация, която ако не бъде избегната, би могла да доведе до леко или среднотежко нараняване;

„Забележка“ дава допълнителна информация.

SCUF: бавна продължителна ултрафилтрация.CVVH: продължителна вено-венозна хемофилтрация.CVVHD: продължителна вено-венозна хемодиализа.CVVHDF: продължителна вено-венозна хемодиафилтрация.Предварително разреждане: добавяне на заместваща течност към кръвотока преди филтъра.Последващо разреждане: добавяне на заместваща течност към кръвотока след филтъра.

„Устройство за управление“ означава устройството за управление PrismaFlex или устройството за управление PrisMax (в държави, в които PrisMax е одобрено или регистрирано).

ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА

• Комплектът Prismaflex ST60/ST100/ST150 представлява екстракорпорална верига за еднократна употреба за използване с устройството за управление PrismaFlex или устройството за управление PrisMax (в държавите, в които PrisMax е одобрено или регистрирано).

• Комплектът Prismaflex ST60/ST100/ST150 се състои от хемофилтър от кухи влакна AN69 ST/диализатор* и тръбни линии; вижте чертежа в ръководството за експлоатация на устройството за управление за подробности.

• Линията за връщане на кръв (на сини райета) е оборудвана с луер-лок конектор близо до камерата за деаерация, предназначен за свързване на разрешените изделия и принадлежности, описани в ръководството за експлоатация на устройството за управление.

• Всички конектори на линията са съвместими с международните стандарти ISO 594-1 и ISO 594-2, които се отнасят за конусовидни фитинги.

• Пътищата за преминаване на течности на комплекта Prismaflex са гарантирано стерилни и апирогенни.

• Комплектът Prismaflex ST60/ST100/ST150 е стерилизиран с етилен оксид (EtO). Деаерацията е такава, че остатъците от EtO съответстват на стандарта ISO 10993.

• Срок на годност: вижте етикета на продукта.

* В този документ хемофилтърът/диализаторът ще бъдат наричани „филтър“.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ

Комплектът Prismaflex е предназначен за използване само с устройството за управление PrismaFlex или устройството за управление PrisMax (в държавите, в които PrisMax е одобрено или регистрирано) за предоставяне на продължителна инфузионна терапия и бъбречно-заместващи терапии. Системата е предназначена за пациенти, които имат остра бъбречна недостатъчност, хиперволемия или и двете.

Този комплект е предназначен за употреба при следните вено-венозни терапии: SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.

Всички лечения, прилагани чрез комплекта Prismaflex, трябва да бъдат предписани от лекар. Размерът, теглото, състоянието на уремия, сърдечният статус и общото физическо състояние на пациента трябва да се преценят внимателно от лекуващия лекар преди всяко лечение.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма известни абсолютни противопоказания за продължителните бъбречно-заместващи терапии.

За следните състояния лекуващият лекар трябва да извърши внимателна оценка на индивидуалното съотношение риск/полза (относителни противопоказания):

• неспособност за установяване на съдов достъп, • тежка хемодинамична нестабилност, • известна свръхчувствителност към някой от компонентите на комплекта Prismaflex.

ТЕКСТОВЕ ЗА ВНИМАНИЕ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Забележка: вижте потребителския интерфейс и ръководството за експлоатация на устройството за управление за допълнителни текстове за внимание и предупреждения.

Внимание

1. Трябва да се обърне специално внимание на екстракорпоралния кръвен обем по отношение на големината на пациента. Вземете предвид сумата на кръвния обем на комплекта Prismaflex (вижте „Спецификации“) плюс кръвния обем на всяка принадлежност или изделие, ако се използват. Употребата на комплекта Prismaflex ST60 трябва да се ограничи до пациенти с телесно тегло над 11 kg (24 lb). Употребата на комплектите Prismaflex ST100 и ST150 трябва да се ограничи до пациенти с телесно тегло над 30 kg (66 lb).

2. Ако пациентът не бъде свързан незабавно към комплекта Prismaflex след завършване на запълването, промийте комплекта с поне 1000 ml разтвор за запълване [физиологичен или алкален разтвор (pH ≥ 7,3), със или без добавен хепарин в съответствие с обичайната практика на здравното заведение], преди да свържете пациента. Това изисква употребата на нов сак с разтвор за запълване.

3. Когато не се използва инфузионната линия на помпата преди кръвната помпа, е препоръчително тази линия да бъде клампирана близо до свързването й към тръбната линия за кръвен достъп; това ще предотврати утаяването на кръв в инфузионната линия на помпата преди кръвната помпа.

4. Употребата на комплекта Prismaflex с кръвни дебити под препоръчителните минимални стойности (вижте раздел „Работни параметри“) може да влоши характеристиките на филтъра поради хемоконцентрация или повишен риск от коагулация.

5. Тъй като лекарствата могат да се отстраняват чрез мембраната на филтъра, дозата на свързаните лекарствени лечения може да се наложи да се коригира за пациенти на продължителна бъбречно-заместваща терапия. Трябва да се извършва наблюдение на лекарствените нива в кръвта на съответните съединения. Отстраняването на други водоразтворими съединения (например витамини, микроелементи) по време на терапията също изисква клинична преценка.

Предупреждения

1. Внимателно прочетете тези инструкции за употреба и ръководството за експлоатация на устройството за управление, преди да използвате този продукт.

2. Употребата на работни процедури, различни от публикуваните от производителя, или употребата на допълнителни изделия, които не са препоръчани от производителя, може да доведе до нараняване или смърт на пациента.

3. Съхранявайте комплекта Prismaflex на сухо място, между 0°C (32°F) и 30°C (86°F).

4. Не използвайте този комплект, ако опаковката е повредена, ако капачките за стерилизация липсват или са хлабави или ако някоя от линиите в комплекта е усукана.

5. За да се предотврати замърсяване, този комплект Prismaflex трябва да се използва веднага след отстраняване на опаковката и капачките за стерилизация.

6. Не се опитвайте да отстраните филтъра от пластината на патрона.

7. Използвайте асептични техники при работа с всички линии за кръв и течности в комплекта.

8. Комплектите Prismaflex са съвместими с обичайните дезинфекционни средства, използвани за асептична среда; ако разтворители и други химикали обаче се използват в контакт с продукта, те могат да повредят комплекта.

9. По време на запълване и работа наблюдавайте внимателно за изтичане в местата на съединяване на комплекта и свързванията към други одобрени принадлежности и сакове. Изтичането може да причини загуба на кръв, дисбаланс на течностите или въздушна емболия. Ако при луер-лок конектор бъде открито изтичане и не може да бъде спряно чрез затягане на конекторите или ако се появи изтичане на което и да е друго място, сменете комплекта.

10. Затягането с голяма сила на луер-лок конекторите може да ги повреди.

11. След завършване на запълването кръвният контур на комплекта все още ще съдържа хепаринизиран физиологичен разтвор. В зависимост от нивото на риска от кървене на пациента лекарят трябва да реши дали е необходимо допълнително запълване с 500 ml нехепаринизиран физиологичен разтвор.





75

12. Не позволявайте да прониква въздух в кръвната камера на филтъра след стартиране на запълването. Ако проникне голямо количество въздух, комплектът трябва да се замени.

13. В случай на възникване на остри алергични реакции (синдром на първата употреба) при пациенти, получаващи лечение, незабавно спрете лечението и разпоредете съответната намеса. Обърнете специално внимание на пациенти, получаващи ACE инхибитори и/или които вече са показвали подобни алергични реакции (вижте раздела „Реакции на свръхчувствителност“).

14. Използвайте игла с размер 21 или по-малък, за да вземате проби от кръв/течност или да отстранявате попадналия въздух от комплекта Prismaflex. Употребата на по-големи игли може да остави дупки на местата за вземане на проба, което да доведе до изтичане навън или поемане на въздух.

15. Изтичането на кръв навън може да не бъде идентифицирано веднага от оборудването за наблюдение и може да доведе до значителна загуба на кръв. Проверявайте филтъра и всички свързвания на тръбите за еднократна употреба по време на лечение, за да сведете до минимум риска от изтичане.

16. За да се гарантират адекватни характеристики на филтъра, е препоръчително комплектът да се сменя на всеки 24 часа употреба. Комплектът обаче задължително трябва да се сменя след 3 дни (72 часа). По-нататъшната му употреба би могла да доведе до пробиване на сегментите на помпата, което носи риск от нараняване или смърт на пациента.

17. Унищожете този комплект след еднократна употреба, като използвате асептична техника за потенциално замърсено оборудване и следвате местните разпоредби за изхвърляне. Не стерилизирайте повторно. Комплектът Prismaflex е предназначен само за еднократна употреба. Повторното използване на комплекта Prismaflex може да причини сериозна повреда на продукта, която да доведе до нараняване или смърт на пациента.

18. Използвайте само лекарства, съвместими с пластмасите, посочени в раздела със спецификации. Някои пластмаси може да не са съвместими с лекарства, когато са в контакт с разтвори с pH > 10.

СПЕЦИФИКАЦИИВижте таблиците в края на документа.

МАТЕРИАЛИ НА КОМПЛЕКТАКухи влакна AN69 ST : акрилонитрил и натриев металил сулфонат кополимер

+ полиетилен имин (средство за повърхностно третиране)

Корпус и колектори : поликарбонат

Херметизиращ материал : полиуретан

Материал на тръбите : пластифициран поливинилхлорид (PVC)

Патрон : полиетилентерефталат гликол

Забележка: следната информация е налична от производителя при поискване:• информация относно методите на изпитване, използвани за получаване на работните характеристики,• броят и пробегът на частиците в ефлуента от диализатора, подготвен според препоръките за клинична употреба,• типовете и количествата остатъци от процеса на стерилизация.

Забележка: комплектът Prismaflex не е произведен от гумен естествен латекс.

Забележка: всички пътища на преминаване на течностите в пряк или непряк контакт с кръв са без съдържание на бис (2-етилхексил) фталат (DEHP).

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Забележка: използвайте комплекта, като следвате подробните онлайн инструкции, предоставени от устройството за управление. Допълнителна информация е налична в ръководството за експлоатация на устройството за управление.

Зареждане на комплекта

Поставете комплекта към устройството за управление, като използвате снимките на вътрешния капак като насока – една и съща процедура важи за устройствата за управление Prismaflex и PrisMax (в държави, в които PrisMax е одобрен и регистриран).

Подготовка и свързване на разтвори

За да се възползвате максимално от AN69ST по отношение на подобряването на хемосъвместимостта, е препоръчително да добавите 5000 IU нефракциониран хепарин на литър разтвор за запълване/промиване. Тази процедура позволява адсорбцията на активния хепарин в AN69ST преди началото на екстракорпорална циркулация.

Впоследствие системната антикоагулантна стратегия по време на лечението ще бъде адаптирана според спецификата на пациента. В случаи на запълване/промиване без добавяне на нефракциониран хепарин, препоръчваме да се инфузира хепарин в дозата на зареждане в пациента 2 – 5 минути преди свързване към филтъра.

Закачете сак с разтвор за запълване [физиологичен или алкален разтвор (pH ≥ 7,3) с добавени 5000 IU нефракциониран хепарин/литър в съответствие с обичайната практика на здравното заведение, правилно хомогенизиран] на куката за запълване. Свържете Y линията за достъп (червена)/ефлуент (жълта) към сака с разтвор за запълване.

СПЕЦИАЛНИ ПРОЦЕДУРИ В СЛУЧАЙ НА УСЛОЖНЕНИЕ

Изтичания на кръв навън

Забележка: вижте предупреждение № 15.

Ако се наблюдава изтичане на кръв навън, спрете незабавно кръвната помпа. Вземете мерки за корекция, като затегнете свързванията или смените комплекта Prismaflex.

Ако е необходимо, влейте достатъчно заместващ разтвор в пациента, за да компенсирате загубата на кръв.

Реакции на свръхчувствителност

Забележка: вижте предупреждение № 13.

В случай на възникване на остри алергични реакции (синдром на първата употреба) през първите няколко минути на лечението е важно да се реагира незабавно чрез преустановяване на сесията и прилагане на подходящо лечение.

Може да възникнат нежелани реакции поради сложното взаимодействие между кръвта и изкуствените повърхности на цялата екстракорпорална верига. Тези реакции може също така да бъдат провокирани и/или обострени от други външни фактори, свързани със специфичния болестен процес на отделния пациент и лечението на бъбречна недостатъчност. Някои типове нежелани реакции може да възникнат вследствие на работни фактори, свързани с лечението. Поради това за избягване на нежеланите реакции, които може да са свързани с хемодиализа/хемофилтрация, е важно правилното управление на отстраняването на течности, електролитният баланс, антикоагулацията и кръвният дебит, както и мониторингът на параметрите на цялостното лечение.

По време на диализа са наблюдавани реакции на свръхчувствителност. Симптомите на реакция на свръхчувствителност може да са със стомашно-чревен, кожно-лигавичен, дихателен, сърдечносъдов или системен характер и да варират от много леки до тежки. Такива симптоми са описани като наподобяващи анафилактични реакции през първите няколко минути. Проявите включват гадене, неразположение, слабост, усещане за изгаряне или топлина по тялото, обилно потене, разстройство на дишането и в някои случаи хипотония и кардиопулмонален арест. В случай на поява на комбинация от такива симптоми, особено в началото на терапевтичната сесия, е важно да се реагира незабавно чрез преустановяване на сесията и прилагане на подходящо лечение. Кръвта в екстракорпоралната верига не трябва да се връща към пациента.

Трябва да се внимава особено много при лечението на пациенти, които са показали възможни симптоми на свръхчувствителност по време на предишни лечения, или пациенти с анамнеза на силна чувствителност и алергия към различни вещества. Трябва да се извърши консултация с лекар за оценка на риска и да се предпишат подходящите предпазни мерки, ако има съмнения за възможна чувствителност.

Следните фактори се считат за съществени за минимизиране на риска от реакция на свръхчувствителност и други нежелани реакции:• Стриктно спазване на процедурите за подготовка, запълване и промиване,

описани подробно в инструкциите за употреба на производителя.• Настройка и мониторинг на работните параметри на лечението в съответствие с

препоръките на производителя, посочени за всеки тип комплект Prismaflex, и с потребностите и поносимостта на пациента.

• Стриктно спазване на всички ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и текстове за ВНИМАНИЕ, дадени от производителя в инструкциите за употреба.

Пациенти, получаващи инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) като лекарство, през първите минути на лечението могат да развият симптоми, подобни на остри алергични реакции, т.е. бронхоспазъм, оток на дихателните пътища или ларинкса, задух, ангио-невротичен оток, уртикария, гадене, повръщане, диария, респираторен арест, коремни спазми, хипотония, хиповолемичен шок и смърт.

При тези пациенти обаче прилагането на антихистамини често не облекчава симптомите. В този случай лечението трябва да се спре и да се започне по-агресивна терапия от първа линия за анафилактична реакция непосредствено след началото на симптомите.

Поради това лекуващият лекар трябва да обърне специално внимание на пациенти, получаващи ACE инхибитори и/или които вече са показвали подобни реакции.





76

ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧАВАНЕ НА ОТГОВОРНОСТТА

a) Производителят гарантира, че комплектът Prismaflex е произведен в съответствие с неговите спецификации и добрите производствени практики, други приложими отраслови стандарти и регулаторни изисквания.

Ако бъде предоставен партиден/сериен номер на дефектния продукт на производителя, той ще отстрани чрез замяна или кредитиране производствените дефекти в комплекта Prismaflex, които са станали очевидни преди изтичане на срока на годност.

б) Гаранцията по параграф а) по-горе заменя и изключва всяка друга гаранция, писмена или устна, изрична или подразбираща се, законовоустановена или друга, и няма гаранции за продаваемост или други гаранции,които обхващат повече от описаните в параграф а) по-горе. Посоченото по-горе отстраняване на производствени дефекти е единственото отстраняване, налично за всяко лице, дължащо се на дефекти на комплекта Prismaflex, и производителят не носи отговорност за последващи или случайни загуби, повреди, наранявания или разходи, произтичащи пряко или косвено от употребата на комплекта Prismaflex, независимо дали са в резултат на посочен тук дефект, или на нещо друго.

в) Производителят не носи отговорност за злоупотреба, неправилно боравене, неспазване на предупрежденията и инструкциите, повреди, възникнали от събития след пускането на пазара на комплекта Prismaflex от производителя, неизвършване или пропуск да бъде извършена проверка на комплекта Prismaflex преди употреба, за да се гарантира, че комплектът Prismaflex е в изправно състояние, или която и да е гаранция, дадена от независими дистрибутори или търговци.

г) Производителят е GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, ФРАНЦИЯ.





77

ROMÂNĂ

Setul Prismaflex ST60/ST100/ST150 este fabricat de GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANȚA.

DEFINIREA EXPRESIILOR UTILIZATE ÎN ACEST MANUAL

În acest document:

„Avertisment” indică o situație periculoasă care, dacă nu este evitată, poate duce la deces sau vătămări grave.

„Atenție” indică o situație periculoasă care, dacă nu este evitată, poate duce la vătămări minore sau moderate.

„Notă” pentru a oferi informații suplimentare.

SCUF: Ultrafiltrare lentă continuă.CVVH: Hemofiltrare veno-venoasă continuă.CVVHD: Hemodializă veno-venoasă continuă.CVVHDF: Hemodiafiltrare veno-venoasă continuă.Prediluție: adăugarea de lichid de înlocuire în fluxul de sânge în amonte de filtru.Postdiluție: adăugarea de lichid de înlocuire în fluxul de sânge în aval de filtru.

"Unitate de control" se referă la unitatea de control PrismaFlex, sau la unitatea de control PrisMax (în țările în care PrisMax este aprobat sau înregistrat).

DESCRIEREA PRODUSULUI

• Setul Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 este un circuit extracorporeal de unică folosință destinat a fi utilizat cu unitatea de control PrismaFlex sau cu unitatea de control PrisMax (în țările în care PrisMax este aprobat sau înregistrat).

• Setul Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 este format dintr-un hemofiltru/dializor* cu fibre goale AN69 ST și tuburi; consultați desenul din manualul operatorului unității de control pentru detalii.

• Linia de retur a sângelui (cu dungi albastre) este echipată cu o conexiune Luer-lock în apropierea camerei de dezaerare, dedicată conectării dispozitivelor și accesoriilor autorizate descrise în manualul operatorului unității de control.

• Toți conectorii de linie sunt compatibili cu standardele internaționale ISO 594-1 și ISO 594-2 privind fitingurile conice.

• Căile fluide ale setului Prismaflex sunt garantate ca fiind sterile și non-pirogene.

• Setul Prismaflex ST60 / ST100 / ST150 este sterilizat cu oxid de etilenă (EtO). Dezaerarea este făcută astfel încât reziduurile EtO să respecte standardele ISO 10993.

• Data expirării: consultați eticheta produsului.

* În acest document, hemofiltrul/dializorul va fi denumit „filtru”.

UTILIZAREA PREVĂZUTĂ / INDICAȚII

Setul Prismaflex este indicat pentru utilizare numai cu unitatea de control PrismaFlex sau cu unitatea de control PrisMax (în țările în care PrisMax este aprobat sau înregistrat) pentru furnizarea managementului continuu al fluidelor și al terapiilor de înlocuire în afecțiunile renale. Sistemul este destinat pacienților cu insuficiență renală acută, supraîncărcare cu fluide sau ambele.

Acest set este destinat utilizării în următoarele terapii veno-venoase: SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.

Toate tratamentele administrate prin setul Prismaflex trebuie să fie prescrise de un medic. Mărimea, greutatea, situația uremiei, starea cardiacă și starea fizică generală a pacientului trebuie să fie evaluate cu atenție de către medicul curant înainte de fiecare tratament.

CONTRAINDICAȚII

Nu se cunosc contraindicații absolute pentru terapiile de substituție renală continuă.

Pentru următoarele condiții, medicul curant trebuie să facă o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu individual (contraindicații relative):

• inabilitatea de a stabili accesul vascular, • instabilitate hemodinamică severă, • hipersensibilitate cunoscută la orice componentă a setului Prismaflex.

ATENȚIONĂRI ȘI AVERTISMENTE

Notă: consultați interfața utilizatorului unității de control și manualul operatorului pentru atenționări și avertismente suplimentare.

Atenționări

1. O atenție deosebită trebuie acordată volumului de sânge extra corporeal în ceea ce privește mărimea pacientului. Luați în considerare suma volumului de sânge al setului Prismaflex (consultați „Specificațiile”) plus volumul de sânge al oricărui accesoriu sau dispozitiv dacă este utilizat. Setul Prismaflex ST60 trebuie limitat la pacienții cu o greutate corporală mai mare de 11kg. Seturile Prismaflex ST100 și ST150 trebuie limitate la pacienții cu o greutate corporală mai mare de 30kg.

2. Dacă pacientul nu este conectat imediat la setul Prismaflex după terminarea amorsării, spălați setul cu cel puțin 1000 ml soluție de amorsare [soluție salină sau alcalină (pH ≥ 7.3), cu sau fără heparină adăugată conform practicii instituționale obișnuite] înainte de conectarea pacientului. Aceasta necesită utilizarea unei noi pungi de soluție.

3. Atunci când nu utilizați linia de perfuzie a pompei pre-sânge, se recomandă să prindeți cu o clemă această linie aproape de conexiunea acesteia la accesul la tuburile de sânge; acest lucru va preveni sedimentarea sângelui în linia de perfuzie a pompei pre-sânge.

4. Folosirea setului Prismaflex cu un debit de sânge mai mic decât valorile minime recomandate (consultați secțiunea „Parametri de funcționare”) poate afecta performanța filtrului din cauza hemoconcentrării sau a riscului crescut de coagulare.

5. Deoarece medicamentele pot fi îndepărtate de membrana filtrului, s-ar putea să fie necesar ca doza de tratamente medicamentoase asociate să fie ajustată pentru pacienții care urmează terapie de substituție renală continuă. Nivelele medicamentelor din sânge ale compușilor relevanți trebuie monitorizate. Eliminarea altor compuși solubili în apă (de exemplu, vitamine, oligoelemente) în timpul terapiei necesită, de asemenea, o examinare clinică.

Avertismente

1. Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare și manualul operatorului unității de control înainte de a utiliza acest produs.

2. Utilizarea procedurilor de operare, altele decât cele publicate de producător, sau utilizarea dispozitivelor accesorii nerecomandate de către producător, poate duce la vătămarea sau decesul pacientului.

3. Depozitați setul Prismaflex într-un loc uscat, la temperaturi cuprinse între 0 °C și 30 °C.

4. Nu folosiți acest set dacă ambalajul este deteriorat, în situația în care capacele de sterilizare lipsesc sau se mișcă, sau dacă oricare dintre liniile din set sunt răsucite.

5. Pentru a preveni contaminarea, acest set Prismaflex trebuie utilizat imediat ce ambalajele și capacele de sterilizare sunt îndepărtate.

6. Nu încercați să scoateți filtrul de pe placa cartușului.

7. Folosiți tehnici aseptice atunci când manipulați toate liniile de sânge și de fluide din set.

8. Seturile Prismaflex sunt compatibile cu agenții de dezinfectare obișnuiți folosiți pentru aseptizare; cu toate acestea, solvenții și alte substanțe chimice, dacă sunt utilizați în contact cu produsul, ar putea deteriora setul.

9. În timpul amorsării și funcționării, observați îndeaproape dacă există scurgeri la îmbinările din set și la conexiunile cu alte accesorii și pungi aprobate. Scurgerile pot provoca pierderi de sânge, dezechilibru de fluide sau embolie aeriană. Dacă se detectează o scurgere la o conexiune Luer și nu poate fi oprită prin strângerea conexiunilor sau dacă există scurgeri în orice alt loc, înlocuiți setul.

10. Strângerea conexiunilor Luer cu o forță excesivă poate deteriora conectorii.

11. Odată ce amorsarea este finalizată, circuitul de sânge al setului va conține în continuare soluție salină heparinizată. În funcție de nivelul riscului de sângerare al pacientului, medicul trebuie să decidă dacă este necesară o amorsare suplimentară folosind 500 ml de soluție salină neheparinizată.

12. Nu lăsați aerul să intre în compartimentul de sânge al filtrului după începerea amorsării. Dacă intră o cantitate mare de aer, setul trebuie înlocuit.

13. Dacă apar reacții alergice acute (sindrom de prima utilizare) la pacienții care primesc tratament, opriți imediat tratamentul și administrați intervenția adecvată. Acordați o atenție deosebită pacienților care primesc inhibitori ACE și/sau au prezentat deja reacții alergice similare (vezi secțiunea „Reacții de hipersensibilitate”).

14. Folosiți un ac cu calibru 21 sau mai mic pentru a obține probe de sânge/lichid sau pentru a elimina aerul blocat din setul Prismaflex. Utilizarea unor ace mai mari poate cauza găuri în locurile de prelevare, ducând la scurgeri externe sau admisie de aer.





78

15. Scurgerea de sânge externă s-ar putea să nu fie identificată imediat de echipamentele de monitorizare și ar putea duce la pierderi semnificative de sânge. Verificați filtrul și toate conexiunile tuburilor de unică folosință în timpul tratamentului pentru a minimaliza riscul de scurgeri.

16. Pentru a asigura performanța adecvată a filtrului, se recomandă schimbarea setului după fiecare 24 de ore de utilizare. Cu toate acestea, setul trebuie schimbat după 3 zile (72 de ore). Utilizarea continuă după această limită poate duce la ruperea segmentelor de pompă, cu riscul de vătămare sau deces al pacientului.

17. Distrugeți acest set după o singură utilizare, folosind tehnica aseptică pentru echipamente potențial contaminate și respectând reglementările locale pentru eliminare. Nu re-sterilizați. Setul Prismaflex este destinat numai pentru o singură utilizare. Reutilizarea setului Prismaflex poate cauza deteriorări grave produsului, ceea ce duce la vătămarea sau decesul pacientului.

18. Utilizați numai medicamente compatibile cu materialele plastice enumerate în secțiunea cu specificații. Unele materiale plastice pot fi incompatibile cu medicamentele când vin în contact cu soluții cu pH > 10.

SPECIFICAȚIIConsultați tabelele de la sfârșitul documentului.

MATERIALELE SETULUI

Fibre tubulare AN69 ST : Copolimer de acrilonitril și metalil sulfonat de sodiu + polietilenimină (agent de tratare a suprafeței)

Carcasă și capace : Policarbonat

Compus de sigilare : Poliuretan

Material pentru tuburi : Clorură de polivinil plastifiată (PVC)

Cartuș : Polietileneglicol tereftalat

Notă: următoarele informații sunt disponibile de la producător la cerere:• informații despre metodele de testare utilizate pentru obținerea caracteristicilor de performanță,• numărul și gama de particule din efluent din dializor preparat așa cum este recomandat pentru uz clinic,• tipurile și cantitățile de reziduuri din procesul de sterilizare.

Notă: Setul Prismaflex nu este fabricat cu latex din cauciuc natural.

Notă: toate căile fluide în contact direct sau indirect cu sângele nu conțin DEHP.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Notă: utilizați setul urmând instrucțiunile on-line detaliate furnizate de unitatea de control. Informații suplimentare sunt disponibile în manualul operatorului unității de control.

Instalarea setului

Instalați setul pe unitatea de control utilizând fotografiile de pe capacul interior ca ghid - aceeași procedură se aplică atât pentru unitățile de control Prismaflex cât și pentru PrisMax (în țările în care PrisMax este aprobat sau înregistrat).

Pregătiți și conectați soluțiile

Pentru a obține beneficii depline de la AN69ST în ceea ce privește îmbunătățirea hemocompatibilității, se recomandă să adăugați 5000 UI de heparină nefracționată pe litru de soluție de amorsare/clătire. Această procedură permite adsorbția heparinei active pe AN69ST înainte de începerea circulației extracorporeale.

În consecință, strategia de anticoagulare sistemică în timpul tratamentului va fi adaptată în funcție de specificul pacientului. În cazurile în care amorsarea/clătirea se face fără adăugarea de heparină nefracționată, recomandăm infuzarea dozei de încărcare de heparină la pacient cu 2 până la 5 minute înainte de conectarea la filtru.

Agățați punga cu soluție de amorsare [soluție salină sau alcalină (pH ≥ 7.3) cu un adaos de 5000 UI heparină nefracționată/litru conform practicii instituționale obișnuite, omogenizate corect] pe cârligul de amorsare. Conectați linia Y de acces (roșu)/efluent (galben) la punga cu soluție de amorsare.

PROCEDURI SPECIALE ÎN CAZ DE COMPLICAȚII

Scurgeri de sânge externe

Notă: consultați Avertismentul nr. 15.

Dacă se observă o scurgere de sânge externă, opriți imediat pompa de sânge. Inițiați acțiuni corective prin asigurarea conexiunilor sau înlocuirea setului Prismaflex.

Dacă este necesar, administrați pacientului o soluție de înlocuire adecvată pentru a compensa pierderea de sânge.

Reacții de hipersensibilitate

Notă: consultați Avertismentul nr. 13.

În cazul în care apar reacții alergice acute (sindrom de prima utilizare) în primele minute de tratament, este important să reacționați imediat prin întreruperea sesiunii și administrarea unui tratament adecvat.

Reacții adverse pot apărea datorită interacțiunii complexe dintre sânge și suprafețele artificiale ale întregului circuit extracorporeal. Aceste reacții pot fi, de asemenea, precipitate și/sau exacerbate de alți factori externi implicați în procesul individual specific pentru boala pacientului și tratamentul insuficienței renale. Anumite tipuri de reacții adverse pot apărea din cauza factorilor operaționali asociați cu tratamentul. Prin urmare, gestionarea corectă a eliminării fluidului, echilibrul electroliților, anticoagularea și debitul de sânge, precum și monitorizarea parametrilor generali de tratament sunt esențiale pentru a evita efectele secundare care pot fi asociate cu terapii de hemodializă/hemofiltrare.

Au fost observate reacții de hipersensibilitate în timpul dializei. Simptomele unei reacții de hipersensibilitate pot fi de natură gastrointestinală, mucocutanată, respiratorie, cardiovasculară sau sistemică și variază de la foarte ușoare până la severe. Astfel de simptome au fost descrise ca fiind asemănătoare cu reacțiile anafilactice din primele minute. Manifestările includ greață, stare de rău, slăbiciune, senzație de arsură sau căldură în tot corpul, transpirație abundentă, detresă respiratorie și, în unele cazuri, hipotensiune arterială și stop cardiopulmonar. Dacă apare o combinație de astfel de simptome, în special la începutul ședinței de tratament, este important să reacționați imediat prin întreruperea sesiunii și administrarea unui tratament adecvat. Sângele din circuitul extracorporeal nu trebuie returnat pacientului.

Trebuie să aveți grijă suplimentară atunci când tratați pacienții care au prezentat posibile simptome de hipersensibilitate în timpul tratamentelor anterioare sau pacienții care au un istoric de a fi extrem de sensibili și alergici la o varietate de substanțe. Trebuie să fie consultat un medic pentru a evalua riscul și a prescrie măsurile de precauție corespunzătoare dacă se suspectează o posibilă sensibilitate.

Următorii factori sunt considerați esențiali pentru a minimaliza riscul de reacție de hipersensibilitate și alte efecte secundare:• Respectarea strictă a procedurilor de configurare, amorsare și clătire prezentate

în instrucțiunile de utilizare ale producătorului.• Configurarea și monitorizarea parametrilor de funcționare a tratamentului în

conformitate cu recomandările producătorului specificate pentru fiecare tip de set Prismaflex și în funcție de nevoile și toleranțele pacientului.

• Respectarea strictă a tuturor AVERTISMENTELOR și ATENȚIONĂRILOR date de producător în instrucțiunile de utilizare.

Pacienții care primesc inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) ca medicamente pot dezvolta, în primele minute ale unui tratament, simptome similare reacțiilor alergice acute, de ex., bronhospasm, edem al căilor respiratorii sau laringelui, dispnee, angioedem, urticarie, greață, vărsături, diaree, stop respirator, crampe abdominale, hipotensiune arterială, șoc hipovolemic și deces.

Cu toate acestea, pentru acești pacienți, administrarea de antihistaminice adesea nu atenuează simptomele. În acest caz, tratamentul trebuie oprit și trebuie inițiată o terapie mai agresivă de primă linie pentru o reacție anafilactică imediat după debutul simptomelor.

Prin urmare, medicul curant trebuie să acorde o atenție deosebită pacienților care primesc inhibitori ACE și/sau au manifestat deja reacții similare.

GARANȚIE ȘI LIMITAREA RĂSPUNDERII

a) Producătorul garantează că setul Prismaflex a fost fabricat în conformitate cu specificațiile sale și în conformitate cu bunele practici de fabricație, alte standarde industriale aplicabile și cerințe de reglementare.

Dacă se furnizează numărul de lot/serie al produsului defect, producătorul va remedia, prin înlocuire sau credit, defectele de fabricație din setul Prismaflex care devin evidente înainte de data de expirare.

b) Garanția prevăzută la paragraful a) de mai sus este în locul și pentru excluderea oricărei alte garanții, fie scrisă sau orală, expresă sau implicită, legală sau altfel, și nu există garanții de comercializare sau alte garanții, care se extind dincolo de cele descrise în paragraful a) de mai sus. Remediul prevăzut mai sus pentru defectele de fabricație este singurul remediu disponibil oricărei persoane din cauza unor defecte în setul Prismaflex iar producătorul nu va fi răspunzător pentru pierderi, daune, vătămări sau cheltuieli cauzate în mod direct sau indirect de utilizarea setului Prismaflex fie ca urmare a oricărui defect al acestuia, fie în alt mod.

c) Producătorul nu va fi răspunzător pentru utilizarea necorespunzătoare, manipularea necorespunzătoare, nerespectarea avertismentelor și a instrucțiunilor, daune care rezultă din evenimente după lansarea de către producător a setului Prismaflex eșecul sau omisiunea de a inspecta setul Prismaflex înainte de utilizare pentru a se asigura că setul Prismaflex este în stare corespunzătoare, sau pentru orice garanție dată de distribuitori sau dealeri independenți.

d) Producătorul este GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANȚA.





79

BAHASA INDONESIA

Set Prismaflex ST60/ST100/ST150 diproduksi oleh GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, PRANCIS.

DEFINISI KATA YANG DIGUNAKAN DI DALAM BUKU PANDUAN INI

Dalam dokumen ini:

“Peringatan” menunjukkan situasi berbahaya yang, jika tidak dihindari, dapat mengakibatkan kematian atau cedera parah.

“Perhatian” menunjukkan situasi berbahaya yang, jika tidak dihindari, dapat mengakibatkan cedera ringan atau sedang;

“Catatan” untuk memberikan informasi tambahan.

SCUF: UltraFiltrasi Kontinu Lambat.CVVH: Hemofiltrasi Veno-Venous Berkelanjutan.CVVHD: HemoDialisis Veno-Venous Berkelanjutan.CVVHDF: HemoDiaFiltrasi Veno-Venous Berkelanjutan.Pradilusi: penambahan cairan pengganti ke aliran darah di hulu ke filter.Pascadilusi: penambahan cairan pengganti ke aliran darah di hilir ke filter.

"Unit kontrol" mengacu pada unit kontrol PrismaFlex, atau unit kontrol PrisMax (di negara di mana PrisMax diizinkan atau terdaftar).

DESKRIPSI PRODUK

• Set Prismaflex ST60/ST100/ST150 adalah sirkuit ekstrakorporeal, sekali pakai untuk digunakan dengan unit kontrol PrismaFlex atau dengan unit kontrol PrisMax (di negara di mana PrisMax diizinkan atau terdaftar).

• Set Prismaflex ST60/ST100/ST150 terdiri dari hemofilter/dialiser* serat berongga AN69 ST dan selang pipa; lihat gambar manual operator unit kontrol untuk detailnya.

• Selang pengembalian darah (setrip biru) dilengkapi dengan sambungan Luer-lock di dekat ruang deaerasi, khusus untuk sambungan perangkat dan aksesori resmi yang dijelaskan dalam manual operator unit kontrol.

• Semua konektor selang kompatibel dengan standar internasional ISO 594-1 dan ISO 594-2 tentang fitting berbentuk kerucut.

• Jalur cairan set Prismaflex dijamin steril dan nonpirogenik.

• Set Prismaflex ST60/ST100/ST150 disterilkan dengan etilen oksida (EtO).Deaerasi sedemikian rupa sehingga residu EtO memenuhi standar dalam ISO 10993.

• Tanggal kedaluwarsa: lihat label produk.

* Dalam dokumen ini hemofilter/dialiser akan disebut sebagai “filter”.

PENGGUNAAN YANG DITUJUKAN/INDIKASI

Set Prismaflex diindikasikan untuk digunakan hanya dengan unit kontrol PrismaFlex atau dengan unit kontrol PrisMax (di negara di mana PrisMax diizinkan atau terdaftar) dalam memberikan terapi pengelolaan cairan berkelanjutan dan penggantian ginjal. Sistem ini ditujukan untuk pasien yang mengalami gagal ginjal akut, kelebihan cairan, atau keduanya.

Set ini ditujukan untuk penggunaan dalam terapi veno-venous berikut: SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF.

Semua perawatan yang diberikan melalui set Prismaflex harus dengan resep dokter. Ukuran, berat badan, status uremia, status jantung, dan kondisi fisik secara umum dari pasien harus dievaluasi dengan saksama oleh dokter yang memberikan resep sebelum setiap perawatan.

KONTRAINDIKASI

Tidak ada kontraindikasi absolut yang diketahui untuk terapi dialisis ginjal berkelanjutan.

Untuk kondisi berikut, penilaian yang cermat dari rasio risiko/manfaat individu harus dibuat oleh dokter yang merawat (kontraindikasi relatif):

• ketidakmampuan untuk membangun akses vaskular,

• ketidakstabilan hemodinamik yang parah,• hipersensitivitas yang diketahui terhadap salah satu komponen set Prismaflex.

PERHATIAN DAN PERINGATAN

Catatan: lihat antarmuka pengguna unit kontrol dan manual operator untuk perhatian dan peringatan tambahan.

Perhatian

1. Perhatian khusus harus diberikan pada volume darah ekstrakorporeal sehubungan dengan ukuran pasien. Pertimbangkan jumlah volume darah set Prismaflex (lihat "Spesifikasi") ditambah volume darah aksesori atau perangkat apa pun jika digunakan. Set Prismaflex ST60 harus dibatasi untuk pasien dengan berat badan lebih dari 11kg (24lb). Set Prismaflex ST100 dan ST150 harus dibatasi untuk pasien dengan berat badan lebih dari 30kg (66lb).

2. Jika pasien tidak segera terhubung ke set Prismaflex setelah priming selesai, siram set dengan minimal 500 mL larutan priming [larutan garam atau alkali (pH ≥ 7,3), dengan atau tanpa heparin ditambahkan sesuai dengan praktik umum institusi] sebelum menghubungkan pasien. Ini membutuhkan penggunaan kantong baru dari larutan priming.

3. Bila tidak menggunakan selang infus prapompa darah, dianjurkan untuk menjepit selang ini di dekat koneksi ke selang akses pipa darah; ini akan mencegah sedimentasi darah ke selang infus prapompa darah.

4. Menggunakan set Prismaflex dengan laju aliran darah yang lebih rendah dari nilai minimum yang direkomendasikan (lihat bagian "Parameter Pengoperasian") dapat mengganggu kinerja filter karena hemokonsentrasi, atau peningkatan risiko koagulasi.

5. Karena obat-obatan dapat hilang terserap oleh membran filter, dosis pengobatan terkait mungkin perlu disesuaikan untuk pasien yang menjalani terapi dialisis ginjal berkelanjutan. Pemantauan kadar obat dalam darah dari senyawa yang relevan harus dilakukan. Penghapusan senyawa larut air lainnya (misalnya vitamin, elemen jejak) selama terapi juga memerlukan pertimbangan klinis.

Peringatan

1. Bacalah dengan saksama instruksi penggunaan ini dan panduan operator unit kontrol sebelum menggunakan produk ini.

2. Penggunaan prosedur pengoperasian selain yang dipublikasikan oleh produsen atau penggunaan perangkat aksesori yang tidak direkomendasikan oleh produsen dapat mengakibatkan cedera atau kematian pasien.

3. Simpan set Prismaflex di tempat kering, antara 0 °C (32 °F) dan 30 °C (86 °F).

4. Jangan gunakan set ini jika kemasannya rusak, jika tutup sterilisasi hilang atau kendor, atau jika ada selang pada set yang tertekuk.

5. Untuk mencegah kontaminasi, set Prismaflex ini harus digunakan segera setelah kemasan dan tutup sterilisasi dilepas.

6. Jangan mencoba melepaskan filter dari pelat kartrid.

7. Gunakan teknik aseptik saat menangani semua selang darah dan cairan di set.

8. Set Prismaflex kompatibel dengan agen desinfeksi yang biasa digunakan untuk pengaturan aseptik; namun pelarut dan bahan kimia lainnya, jika digunakan dalam kontak dengan produk, dapat merusak set.

9. Selama priming dan pengoperasian, amati dengan saksama kebocoran sambungan di dalam set, dan sambungan ke aksesori lain dan kantong yang disetujui. Kebocoran dapat menyebabkan kehilangan darah, ketidakseimbangan cairan, atau embolisme udara. Jika kebocoran terdeteksi pada koneksi Luer dan tidak dapat dihentikan dengan mengencangkan koneksi, atau jika kebocoran terjadi di lokasi lain, ganti set.

10. Mengencangkan koneksi Luer dengan tenaga yang berlebihan dapat merusak konektor.

11. Setelah priming selesai, rangkaian darah set masih akan mengandung larutan garam heparinisasi. Tergantung pada tingkat risiko perdarahan pasien, dokter harus memutuskan apakah diperlukan priming tambahan menggunakan larutan garam nonheparinisasi 500 mL.

12. Jangan biarkan udara masuk ke kompartemen darah filter setelah priming dimulai. Jika banyak udara yang masuk, set harus diganti.

13. Jika reaksi alergi akut (sindrom penggunaan pertama) terjadi pada pasien yang menerima pengobatan, segera hentikan pengobatan dan berikan intervensi yang tepat. Berikan perhatian khusus pada pasien yang menerima inhibitor ACE dan/atau telah menunjukkan reaksi alergi serupa (lihat bagian "Reaksi Hipersensitivitas").

14. Gunakan jarum berukuran 21 atau lebih kecil untuk mendapatkan sampel darah/cairan atau menghilangkan udara yang terperangkap dari set Prismaflex. Penggunaan jarum besar dapat menyebabkan lubang di lokasi sampel, yang mengakibatkan kebocoran eksternal atau masuknya udara.

15. Kebocoran darah eksternal mungkin tidak segera diidentifikasi oleh peralatan pemantauan dan dapat menyebabkan kehilangan darah yang signifikan. Periksa filter dan semua sambungan pipa sekali pakai selama perawatan untuk meminimalkan risiko kebocoran.





80

16. Untuk memastikan kinerja filter yang memadai, disarankan agar set diganti setiap 24 jam penggunaan. Namun, set harus diganti setelah 3 hari (72 jam). Penggunaan terus-menerus di luar batas ini dapat menyebabkan pecahnya segmen pompa, dengan risiko cedera atau kematian pasien.

17. Hancurkan perangkat ini setelah sekali pakai, dengan menggunakan teknik aseptik untuk peralatan yang berpotensi terkontaminasi dan mengikuti peraturan lokal untuk pembuangan. Jangan disterilkan ulang. Set Prismaflex hanya ditujukan untuk satu kali penggunaan. Menggunakan kembali set Prismaflex dapat menyebabkan kerusakan serius pada produk yang mengakibatkan cedera atau kematian pasien.

18. Gunakan hanya obat yang kompatibel dengan plastik yang tercantum di bagian spesifikasi. Beberapa plastik mungkin tidak kompatibel dengan obat jika kontak dengan larutan dengan pH > 10.

SPESIFIKASILihat Tabel di bagian akhir dokumen.

MATERI SET

Serat berongga AN69 ST: Kopolimer akrilonitril dan natrium metalil sulfonat + Polietilena Imine (bahan perawatan permukaan)

Kerangka dan header: Polikarbonat

Senyawa potting: Poliuretan

Materi tabung: Plasticized polyvinyl chloride (PVC)

Kartrid: Polyethyleneterephtalate Glycol

Catatan: informasi berikut tersedia dari produsen jika diminta:• informasi mengenai metode uji yang digunakan untuk mendapatkan karakteristik

kinerja,• jumlah dan kisaran partikel dalam limbah dari dialiser yang disiapkan seperti

yang direkomendasikan untuk penggunaan klinis,• jenis dan jumlah residu dari proses sterilisasi.

Catatan: set Prismaflex tidak dibuat dengan lateks karet alam.

Catatan: semua jalur cairan dalam kontak darah langsung atau tidak langsung bebas DEHP.

PETUNJUK PENGGUNAAN

Catatan: gunakan set dengan mengikuti petunjuk online terperinci yang disediakan oleh unit kontrol. Informasi tambahan tersedia dalam manual operator unit kontrol.

Muat Set

Pasang set ke unit kontrol dengan menggunakan foto-foto di sampul dalam sebagai panduan - prosedur yang sama berlaku untuk unit kontrol Prismaflex dan unit kontrol PrisMax (di negara di mana PrisMax diizinkan atau terdaftar).

Siapkan dan Hubungkan Larutan

Untuk mendapatkan manfaat penuh dari AN69ST dalam hal peningkatan hemokompatibilitas, direkomendasikan untuk menambahkan 5000IU heparin tak terpecah per liter larutan priming/pembilasan. Prosedur ini memungkinkan penyerapan heparin aktif ke AN69ST sebelum dimulainya sirkulasi ekstrakorporeal.

Akibatnya, strategi antikoagulasi sistemik selama pengobatan akan disesuaikan dengan spesifisitas pasien. Dalam kasus di mana priming/pembilasan tanpa penambahan heparin tak terpecah, kami merekomendasikan untuk memasukkan dosis muatan heparin ke pasien 2 sampai 5 menit sebelum disambungkan ke filter.

Gantung kantong larutan priming [larutan garam atau basa (pH ≥ 7,3) dengan menambahkan 5000IU heparin/liter tak terpecah sesuai dengan praktik umum institusi, dihomogenkan dengan benar] pada pengait priming. Hubungkan selang-Y akses (merah)/limbah (kuning) ke kantong larutan priming.

PROSEDUR KHUSUS DALAM KASUS KOMPLIKASI

Kebocoran Darah Eksternal

Catatan: lihat Peringatan no. 15.

Jika kebocoran darah eksternal diamati, segera hentikan pompa darah. Mulai ambil tindakan perbaikan dengan mengencangkan sambungan atau mengganti set Prismaflex.

Jika perlu, berikan larutan pengganti yang memadai kepada pasien untuk menggantikan darah yang hilang.

Reaksi Hipersensitivitas

Catatan: lihat Peringatan no. 13.

Jika reaksi alergi akut (sindrom penggunaan pertama) terjadi dalam beberapa menit pertama pengobatan, penting untuk segera bereaksi dengan menghentikan sesi dan memberikan pengobatan yang sesuai.

Reaksi yang merugikan dapat terjadi karena interaksi kompleks antara darah dan permukaan buatan dari seluruh rangkaian ekstrakorporeal. Reaksi ini juga dapat dipicu dan/atau diperburuk oleh faktor eksternal lain yang terlibat dengan proses penyakit spesifik pasien dan pengobatan insufisiensi ginjal. Jenis reaksi tidak diharapkan tertentu bisa terjadi karena faktor-faktor pengoperasian yang berkaitan dengan perawatan. Oleh karena itu, mengelola dengan benar pengeluaran cairan, menyeimbangkan elektrolit, antikoagulasi, dan laju aliran darah, serta memantau parameter perawatan secara keseluruhan merupakan tindakan yang penting untuk dilakukan guna menghindari efek samping yang mungkin terkait dengan terapi hemodialisis/hemofiltrasi.

Reaksi hipersensitivitas telah teramati selama dialisis. Gejala reaksi hipersensitivitas dapat bersifat gastrointestinal, mukokutan, pernapasan, kardiovaskular, atau sistemik dan berkisar dari sangat ringan hingga parah. Gejala seperti itu telah digambarkan sebagai reaksi mirip anafilaksis dalam beberapa menit pertama. Manifestasinya meliputi mual, malaise, lemah, sensasi terbakar atau panas di seluruh tubuh, banyak keringat, gangguan pernapasan, dan dalam beberapa kasus hipotensi dan henti jantung. Jika kombinasi gejala tersebut muncul, terutama di awal sesi perawatan, penting untuk segera bereaksi dengan menghentikan sesi dan memberikan perawatan yang sesuai. Darah di dalam sirkuit ekstrakorporeal tidak boleh dikembalikan ke pasien.

Harus sangat hati-hati ketika merawat pasien yang telah menunjukkan kemungkinan gejala hipersensitivitas dalam perawatan sebelumnya, atau merawat pasien yang memiliki riwayat sangat sensitif dan alergi terhadap berbagai macam zat. Dokter harus diminta untuk mengevaluasi risiko dan meresepkan langkah pencegahan yang sesuai jika diduga ada kemungkinan sensitivitas.

Faktor-faktor berikut dianggap penting untuk meminimalkan risiko reaksi hipersensitivitas dan efek samping lainnya:• Kepatuhan ketat terhadap prosedur pengaturan, priming, dan pembilasan yang

dijelaskan dalam petunjuk penggunaan produsen.• Pengaturan dan pemantauan parameter pengoperasian perawatan harus sesuai

dengan saran produsen yang ditentukan untuk setiap jenis set Prismaflex serta menurut kebutuhan dan toleransi pasien.

• Kepatuhan ketat terhadap semua PERINGATAN dan PERHATIAN yang diberikan oleh produsen dalam petunjuk penggunaan.

Pasien yang menerima inhibitor angiotensin converting enzyme (ACE) sebagai obat dapat berkembang, dalam beberapa menit pertama pengobatan, gejala yang mirip dengan reaksi alergi akut seperti bronkospasma, edema saluran napas atau laring, dispnea, angioedema, urtikaria, mual, muntah, diare, henti napas, kram perut, hipotensi, syok hipovolemik, dan kematian.

Namun, untuk pasien ini, pemberian antihistamin seringkali tidak mengurangi gejala. Dalam kasus ini, pengobatan harus dihentikan dan terapi lini pertama yang lebih agresif untuk reaksi anafilaktoid harus dimulai segera setelah timbulnya gejala.

Oleh karena itu, dokter yang meresepkan harus memberi perhatian khusus pada pasien yang menerima inhibitor ACE dan/atau pernah menunjukkan reaksi serupa.

JAMINAN DAN BATASAN TANGGUNG JAWAB

a) Produsen menjamin bahwa set Prismaflex diproduksi menurut spesifikasinya, sesuai dengan cara produksi yang baik, standar industri lain yang berlaku, serta persyaratan hukum.

Jika diberi nomor lot/seri produk yang cacat, produsen akan memperbaiki kecacatan produksi yang terdapat dalam set Prismaflex yang diketahui sebelum tanggal kedaluwarsanya, dengan menggantinya atau memberikan kredit.

b) Jaminan dalam paragraf a) di atas menggantikan dan mengesampingkan jaminan lainnya, baik yang tertulis maupun lisan, tersurat maupun tersirat, yang menurut hukum atau tidak, dan tidak ada jaminan kemampuan diperjualbelikan atau kelayakan pakai atau jaminan lainnya, di luar yang dijelaskan dalam paragraf a) di atas. Perbaikan yang disebutkan di atas untuk kecatatan produksi merupakan satu-satunya perbaikan yang tersedia bagi siapa pun karena kecacatan yang terdapat dalam set Prismaflex dan produsen tidak bertanggung jawab atas kehilangan, kerusakan, cedera, atau pengeluaran biaya, baik yang konsekuensial maupun insidentil, yang secara langsung atau tidak langsung disebabkan oleh penggunaan set Prismaflex , baik sebagai akibat dari kecacatan tersebut atau tidak.

c) Produsen tidak bertanggung jawab atas penyalahgunaan, penanganan yang tidak benar, ketidakpatuhan terhadap peringatan dan petunjuk, kerusakan yang timbul dari kejadian setelah rilis set Prismaflex, kegagalan atau kelalaian untuk memeriksa set Prismaflex sebelum digunakan untuk memastikan bahwa set Prismaflex dalam kondisi baik, atau atas garansi yang diberikan oleh distributor atau penyalur independen.

d) Produsen : GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, PRANCIS.

Distributor : PT. Tawada Healthcare, Rukan Permata Senayan, Blok A No. 18-19, Jl. Tentara Pelajar No. 5, Grogol Utara, Jakarta Selatan - Indonesia.

KEMENKES RI AKL 20805713569





81

TRANSLATIONS

PHYSICAL CHARACTERISTICSNominal values - given for indication

CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUESValeurs nominales fournies à titre indicatif

ÄUSSERE MERKMALENominalwerte – geringe Abweichungen möglich

CARACTERÍSTICAS FÍSICASValores nominales, indicativos

Membrane effective surface areaFiber internal diameter (wet)Fiber wall thickness

Surface efficace de la membraneDiamètre interne des fibres (mouillées)Épaisseur de la paroi des fibres

Effektive Membranoberfläche Faser-Innendurchmesser (nass)Faser-Wandstärke

Superficie útil de la membranaDiámetro interno de la fibra (húmeda)Grosor de pared de la fibra

Blood volume in set Volume de sang dans le set Blutvolumen im Set Volumen de sangre en el set

Overall dimensions• Length• Width• Height

Dimensions• Longueur• Largeur• Hauteur

Abmessungen• Länge• Breite• Höhe

Dimensiones generales• Longitud• Anchura• Altura

Weight Poids Gewicht Peso

OPERATING PARAMETERS PARAMÈTRES OPÉRATIONNELS BETRIEBSPARAMETER PARÁMETROS DE FUNCIONAMIENTO

Maximum TMP PTM maximum Maximaler TMP PTM máxima

Maximum blood pressure Pression artérielle maximale Maximaler Blutdruck Presión sanguínea máxima

Minimum blood flow rateMaximum blood flow rate

Débit sanguin minimumDébit sanguin maximum

Minimale BlutflussrateMaximale Blutflussrate

Velocidad de flujo sanguíneo mínimaVelocidad de flujo sanguíneo máxima

PERFORMANCES SPECIFICATIONSTypical mean values obtained from laboratory testing of post-sterilization, sample lots.Results may vary depending on patient and clinical conditions.

SPÉCIFICATIONS DES PERFORMANCESValeurs moyennes types obtenues par tests en laboratoire sur lots d'échantillons, après stér-ilisation.Les résultats peuvent varier en fonction du pa-tient et des conditions cliniques.

LEISTUNGSSPEZIFIKATIONENTypische Mittelwerte, die an sterilen Probe-chargen im Labor ermittelt wurden.Die Ergebnisse können abhängig vom Patienten und den klinischen Bedingungen schwanken.

ESPECIFICACIONES DE RENDIMIENTOValores medios típicos obtenidos en ensayos de laboratorio realizados en lotes elegidos al azar después de la esterilización. Los resultados pueden variar en función del paciente y las condiciones clínicas.

Maximum ultrafiltration rate (bovine blood) Débit d'ultrafiltration maximum (sang de bovin) Maximale Ultrafiltrationsrate (Rinderblut) Tasa de ultrafiltración máxima (sangre

bovina)

Sieving cœfficient (bovine plasma)• Urea• Creatinine• Vitamin B12• Inulin

Coefficient de tamisage (plasma de bovin)• Urée• Créatinine• Vitamine B12• Inuline

Siebkoeffizient(Rinderplasma)• Harnstoff• Kreatinin• Vitamin B12• Inulin

Coeficiente de cribado (plasma bovino)• Urea• Creatinina• Vitamina B12• Inulina

Sieving cœfficient (human plasma)• Myoglobin• Albumin

Coefficient de tamisage (plasma humain)• Myoglobine• Albumine

Siebkoeffizient(menschliches Plasma)• Myoglobin• Albumin

Coeficiente de cribado (plasma humano)• Mioglobina• Albúmina

Clearance (saline solution)Parameters

Clairance (solution saline)Paramètres

Clearance (Kochsalzlösung)Parameter

Aclaramiento (solución salina)Parámetros

ACRONYMS ACRONYMES AKRONYME ACRÓNIMOS

TMP: transmembrane pressure PTM : pression transmembranaire TMP: Transmembrandruck PTM: presión transmembrana

QB/QS: arterial blood flow rate QB/QS : débit sanguin artériel QB/QS: arterieller Blutfluss QB/QS: velocidad de flujo de sangre arterial

QUF: Ultrafiltration flow rate (fluid removal + replacement flow rate + pre blood pump flow rate).

QUF : débit d'ultrafiltration (élimination des liquides + débit de réinjection + débit pré-pompe sang).

QUF: Ultrafiltrationsflussrate (Flüssigkeit-sentzugsrate + Substituatflussrate + und Substituatflussrate Prä-Blutpump-en-Flussrate)

QUF: velocidad de flujo de ultrafiltración (extracción de líquido + velocidad de flujo de sustitución + velocidad de flujo de bomba previa de sangre)

QD: dialysate flow rate QS : débit du dialysat QD: Dialysatflussrate QD: velocidad de flujo de dializante

Hct: hematocrit Hct : hématocrite Hkt: Hämatokrit Hct: hematocrito

Cp: protein concentration Cp : concentration de protéines Pk: Proteinkonzentration Cp: concentración de proteína

(1) Nominal values - given for indication(1) Valeurs nominales fournies à titre indicatif

(1) Nominalwerte – geringe Abweichungen möglich

(1) Valores nominales, indicativos

(2) Typical mean values obtained from laboratory testing of post-sterilization sample lots. Results may vary depending on patient and clinical conditions.

(2) Valeurs moyennes types obtenues par tests en laboratoire sur lots d'échantillons, après stérilisation.

Les résultats peuvent varier en fonction du patient et des conditions cliniques.

(2) Typische Mittelwerte, die an sterilen Probechargen im Labor ermittelt wurden.Die Ergebnisse können abhängig vom Patienten und den klinischen Bedingungen schwanken.

(2) Valores medios típicos obtenidos en ensayos de laboratorio realizados en lotes elegidos al azar después de la esterilización. Los resultados pueden variar en función del paciente y las condiciones clínicas.

(3) Ultrafiltration is controlled by the control unit and is independent of the ultrafiltration cœfficient (KUF).Note : a TMP > 40 kPa (300 mmHg) does not allow a higher ultrafiltration.

(3) L'ultrafiltration est gérée par le moniteur et est indépendante du coefficient d'ultrafiltration (KUF).Remarque : une PTM > 40 kPa (300 mmHg) ne permet pas d'atteindre un débit d'ultrafiltration supérieur.

(3) Die Ultrafiltration wird von der Steuereinheit kontrolliert und ist unabhängig vom Ultrafiltrationskoeffizienten (KUF).Hinweis: Ein TMP > 40 kPa (300 mmHg) ermöglicht keine gesteigerte Ultrafiltration.

(3) La ultrafiltración es controlada por la unidad de control y es independiente del coeficiente de ultrafiltración (KUF). Nota: un TMP> 40 kPa (300 mmHg) no permite una ultrafiltración más alta.

ENGLISH FRANCAIS DEUTSCH ESPAÑOL





82

TRANSLATIONS

CARATTERISTICHE FISICHEValori nominali, forniti per sola indicazione

FYSISKA EGENSKAPERNominella värden – ges som indikation

FYSIEKE KENMERKENNominale waarden - ter indicatie

CARACTERÍSTICAS FÍSICASValores nominais - apresentados a título indicativo

Superficie effettiva della membrana Diametro interno della fibra (bagnata)Spessore della parete della fibra

Membran, effektiv ytareaFiber, invändig diameter (våt)Fiber, väggtjocklek

Effectieve oppervlakte van het membraanBinnendiameter vezel (nat)Wanddikte vezel

Área de superfície efetiva da membrana Diâmetro interno da fibra (molhada) Espessura da parede da fibra

Volume ematico nel set Blodvolym i set Bloedvolume in set Volume de sangue no set

Dimensioni generali• Lunghezza• Profondità• Altezza

Allmänna mått• längd• bredd• höjd

Afmetingen• Lengte• Breedte• Hoogte

Dimensões globais• Comprimento• Largura• Altura

Peso Vikt Gewicht Peso

PARAMETRI DI FUNZIONAMENTO DRIFTSPARAMETRAR BEDRIJFSPARAMETERS PARÂMETROS OPERACIONAIS

TMP max Maximalt TMP Maximale TMP PTM máxima

Pressione arteriosa massima Maximalt blodtryck Maximale bloeddruk Pressão arterial máxima

Flusso ematico minimoFlusso ematico massimo

Minimal blodflödeshastighetMaximal blodflödeshastighet

Minimale flowsnelheid bloedMaximale flowsnelheid bloed

Taxa de fluxo de sangue mínimaTaxa de fluxo de sangue máxima

CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONIValori medi tipici ottenuti da analisi di labo-ratorio condotte su lotti di campioni dopo la sterilizzazione.I risultati possono dipendere sia dalle con-dizioni fisiche sia dalle condizioni cliniche del paziente.

PRESTANDASPECIFIKATIONERTypiska medelvärden erhållna från laboratorietester av provsatser efter sterilisering.Resultaten kan variera beroende på patient och kliniskt tillstånd.

SPECIFICATIES VAN DE PRESTATIESGebruikelijke gemiddelden zijn verkregen uitlaboratoriumtests met monsters na sterilisatie.De resultaten kunnen variëren, afhankelijk van de toestandvan de patiënt en de klinische omstandigheden.

ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO

Valores médios típicos obtidos em testes laboratoriais a lotes de amostras pós-esterilização. Os resultados podem variar dependendo das condições do doente e clínicas.

Flusso di ultrafiltrazione max (sangue bo-vino)

Maximal ultrafiltrationshastighet (blod från nötkreatur) Maximale ultrafiltratiesnelheid (runderbloed) Taxa máxima de ultrafiltração (sangue de

bovino)

Cœfficiente di Sieving (plasma bovino)• Urea• Creatinina• Vitamina B12• Inulina

Sieving-koefficient (plasma från nötkrea-tur)

• Urea• Kreatinin• Vitamin B12• Inulin

Filtratiecoëfficiënt (runderplasma)• Ureum• Creatinine• Vitamine B12• Inuline

Coeficiente de sieving (plasma de bovino)• Ureia• Creatinina• Vitamina B12• Inulina

Cœfficiente di Sieving (plasma umano)• Mioglobina• Albumina

Sieving-koefficient (human plasma)• Myoglobin• Albumin

Filtratiecoëfficiënt (humaan plasma)• Myoglobine• Albumine

Coeficiente de sieving (plasma humano)• Mioglobina• Albumina

Clearance (soluzione salina)Parametri

Clearance (koksaltlösning)Parametrar

Klaring (zoutoplossing)Parameters

Depuração (solução salina)Parâmetros

ACRONIMI AKRONYMER AFKORTINGEN ACRÓNIMOS

TMP: pressione di transmembrana TMP: transmembrantryck TMP: transmembraandruk PTM: pressão transmembranária

QB/QS: velocità di flusso del sangue ar-terioso QB/QS: arteriell blodflödeshastighet QB/QS: flowsnelheid arterieel bloed QB/QS: taxa de fluxo de sangue arterial

QUF: velocità di flusso di ultrafiltrazione (rimozione di fluido + flusso di reinfusione + flusso pre-pompa sangue).

QUF: ultrafiltrationsflödeshastighet (vätskeborttagning + ersättningsvätskans hastighet + flödeshastighet före blodpump).

QUF: ultrafiltratiesnelheid (flowsnelheid van vochtverwijdering + substitutie + pre-bloedpomp).

QUF: taxa de fluxo de ultrafiltração (remoção de fluido + taxa de fluxo de reposição + taxa de fluxo pré-bomba de sangue).

QD: flusso del dialisato QD: dialysatflödeshastighet QD: dialysaatsnelheid QD: taxa de fluxo de dialisante

Hct: ematocrito Hct: hematokrit Hct: hematocriet Hct: hematócrito

Cp: concentrazione delle proteine Cp: proteinkoncentration Cp: eiwitconcentratie Cp: concentração de proteína

(1) Valori nominali, forniti per sola indicazione

(1) Nominella värden – ges som indikation

(1) Nominale waarden - ter indicatie(1) Valores nominais - apresentados a título

indicativo

(2) Valori medi tipici ottenuti da analisi di laboratorio condotte su lotti di campioni dopo la sterilizzazione.

I risultati possono dipendere sia dalle condizioni fisiche sia dalle condizioni cliniche del paziente.

(2) Typiska medelvärden erhållna från laboratorietester av provsatser efter sterilisering.

Resultaten kan variera beroende på patient och kliniskt tillstånd.

(2) Gebruikelijke gemiddelden zijn verkregen uit laboratoriumtests met monsters na sterilisatie. De resultaten kunnen variëren, afhankelijk van de toestand van de patiënt en de klinische omstandigheden.

(2) Valores médios típicos obtidos em testes laboratoriais a lotes de amostras pós-esterilização. Os resultados podem variar dependendo das condições do doente e clínicas.

(3) L'ultrafiltrazione è regolata dall'unità di controllo ed è indipendente dal cœfficiente di ultrafiltrazione (KUF).Nota: un TMP > 40 kPa (300 mmHg) non consente una ultrafiltrazione maggiore.

(3) Ultrafiltrationen kontrolleras av kontrollenheten och är oberoende av ultrafiltrationskoefficienten (KUF).

Obs! TMP >40 kPa (300 mmHg) tillåter en högre ultrafiltration.

(3) Ultrafiltratie wordt gecontroleerd door de controle-eenheid en is onafhankelijk van de ultrafiltratie coëfficiënt (KUF) Opmerking: een TMP > 40 kPa (300 mmHg) laat geen hogere ultrafiltratie toe.

(3) A ultrafiltração é controlada pela unidade de controlo e é independente do coeficiente de ultrafiltração (KUF). Nota: uma PTM > 40 kPa (300 mmHg) não permite uma ultrafiltração maior.

NEDERLANDSITALIANO SVENSKA PORTUGUES





83

TRANSLATIONS

FYSISKE EGENSKAPERNominelle verdier (angitt som referanse)

FYSISKE KARAKTERISTIKANominelle værdier – angivet som indikation

FYYSISET OMINAISUUDETNimellisarvot – annettu käyttöaiheelle

Membranens effektive overflatearealInnvendig fiberdiameter (våt)Tykkelse på fibervegg

Membraneffektivt overfladearealIndvendig fiberdiameter (våd)Fibervæggens tykkelse

Kalvon tehokas pinta-alaKapillaarikuidun sisähalkaisija (märkänä)Kapillaarikuitujen seinämän paksuus

Blodvolum i settet Blodvolumen i sæt Setin veritilavuus

Totale mål• Lengde• Bredde• Høyde

Samlede dimensioner• Længde• Bredde• Højde

Mitat• Pituus• Leveys• Korkeus

Vekt Vægt Paino

DRIFTSPARAMETRE DRIFTSPARAMETRE KÄYTTÖPARAMETRIT

Maksimum TMP Maks. TMP Maksimi TMP

Maksimalt blodtrykk Maksimalt blodtryk Maksimi verenpaine

Minimum blodflowrateMaksimal blodflowrate

Mindste blodflowhastighedMaks. blodflowhastighed

Minimi verenvirtausnopeusMaksimi verenvirtausnopeus

YTELSESSPESIFIKASJONER

Typiske middelverdier innhentet fralaboratorietesting av prøvepartier etter sterilisering.Resultatene kan variere avhengig av pasienten ogde kliniske forholdene.

SPECIFIKATIONER FOR YDEEVNE

Typiske gennemsnitsværdier opnået ved laboratorietest af post-sterilisering – prøve-lot. Resultaterne kan variere afhængigt af patientenog de kliniske tilstande.

SUORITUSARVOT

Tyypilliset keskiarvot saatu steriloinnin jälkeisessä laboratoriotestauksessa, näyte-erät.Tulokset voivat vaihdella potilaan ja kliinistenolosuhteiden mukaan.

Maksimum ultrafiltrasjonsrate (blod fra storfe) Maks. ultrafiltrationshastighed (okseblod) Maksimi ultrafiltraationopeus (lehmän veri)

Sievingkoeffisient (plasma fra storfe)• Urea• Kreatinin• Vitamin B12• Inulin

Sieving-koefficient (bovint plasma)• Urinstof• Kreatinin• B12-vitamin• Inulin

Sieving coefficient (lehmän plasma)• Urea• Kreatiniini• B12vitamiini• Inuliini

Sievingkoeffisient (humant plasma)• Myoglobin• Albumin

Sieving-koefficient (humant plasma)• Myoglobin• Albumin

Sieving coefficient (ihmisen plasma)• Myoglobiini• Albumiini

Clearance (saltløsning)Parametre

Clearance (saltvandsopløsning)Parametre

Puhdistuma (keittosuolaliuos)Parametrit

AKRONYMER AKRONYMER LYHENTEET

TMP: transmembrantrykk TMP: transmembrantryk TMP: transmembraaninen paine

QB/QS: arteriell blodflowrate QB/QS: arteriel blodflowhastighed QB/QS: arterialetkun veren virtausnopeus

QUF: flowrate ved ultrafiltrasjon (væskefjerning +erstatningsflowrate + flowrate for pre-blodpumpe).

QUF: flowhastighed for ultrafiltration (væskefjer-nelse + flowhastighed for erstatningsvæske + flowhastighed for præ-blodpumpe).

QUF: ultrafiltraationopeus (nesteenpoisto +korvausliuoksen virtausnopeus + esiveripumpun virtausnopeus).

QD: dialysatflowrate QD: dialysatflowhastighed QD: ulkonesteen virtausnopeus

Hct: hematokritt Hct: hæmatokrit Hct: hematokriitti

Cp: proteinkonsentrasjon Cp: proteinkoncentration Cp: proteiinipitoisuus

(1) Nominelle verdier (angitt som referanse) (1) Nominelle værdier – angivet som indikation (1) Nimellisarvot – annettu käyttöaiheelle

(2) Typiske middelverdier innhentet fra laboratorietesting av prøvepartier etter sterilisering. Resultatene kan variere avhengig av pasienten og de kliniske forholdene.

(2) Typiske gennemsnitsværdier opnået ved laboratorietest af post-sterilisering – prøve-lot. Resultaterne kan variere afhængigt af patienten og de kliniske tilstande.

(2) Tyypilliset keskiarvot saatu steriloinnin jälkeisessä laboratoriotestauksessa, näyte-erät. Tulokset voivat vaihdella potilaan ja kliinisten olosuhteiden mukaan.

(3) Ultrafiltrasjon er kontrollert av kontrollenheten og er uavhengig av ultrafiltrasjonskoeffisienten (KUF). Merk : a TMP > 40 kPa (300 mmHg) tillater ikke en høyere ultrafiltrasjon.

(3) Ultrafiltration kontrolleres af kontrolenheden og er uafhængig af ultrafiltration koefficienten (KUF). Bemærk: TMP > 40 kPa (300 mmhg) tillader ikke en højere ultrafiltration.

(3) Ohjausyksikkö valvoo ultrafiltraatiota ja se on riippumaton ultrafiltraatiokertoimesta (KUF). Huom: TMP >40 kPA (300 mmg) ei salli suurempaa ultrafiltraatiota.

NORSK DANSK SUOMI





84

TRANSLATIONS

CHARAKTERYSTYKA FIZYCZNAWartości nominalne — podane dla wskazania

FİZİKSEL ÖZELLİKLERNominal değerler - gösterge için verilmiştir

ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИНоминальные значения — только длясправки

Efektywna powierzchnia błonyWewnętrzna średnica włókna (wilgotnego)Grubość ściany włókna

Membran etkin yüzey alanıFiber iç çapı (ıslak)Fiber duvar kalınlığı

Полезная площадь поверхности мембраныВнутренний диаметр волокна (мокрого)Толщина стенки волокна

Objętość krwi w zestawie Setteki kan hacmi Объем крови в сете

Wymiary ogólne• Długość• Szerokość• Wysokość

Genel boyutlar• Uzunluk• Genişlik• Yükseklik

Размеры• Длина• Ширина• Высота

Waga Ağırlık Масса

PARAMETRY ROBOCZE ÇALIŞTIRMA PARAMETRELERİ РАБОЧИЕ ПАРАМЕТРЫ

Maksymalne TMP Maksimum TMP Максимальное ТМД

Maksymalne ciśnienie krwi Maksimum kan basıncı Максимальное кровяное давление

Minimalna prędkość przepływu krwiMaksymalna prędkość przepływu krwi

Minimum kan akış hızıMaksimum kan akış hızı

Минимальная скорость кровотокаМаксимальная скорость кровотока

SPECYFIKACJE WYDAJNOŚCI

Typowe wartości średnie uzyskane z badańlaboratoryjnych po sterylizacji przykładowych serii.Wyniki mogą różnić się zależnie od pacjenta iwarunków klinicznych.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

Tipik ortalama değerler, numune lotlarında sterilizasyon sonrasında laboratuvar testinde elde edilmiştir.Sonuçlar, hasta ve klinik koşullara göre değişiklik gösterebilir.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Типичные средние значения, полученные при лабораторном анализе партий образцов после стерилизации. Результаты могут отличаться в зависимости от пациента и клинических условий.

Maksymalna szybkość ultrafiltracji (krew bydlęca) Maksimum ultrafiltrasyon hızı (bovin kanı) Максимальная скорость ультрафильтрации (кровькрупного рогатого скота)

Współczynnik przesiewalności (osocze bydlęce)• Mocznik• Kreatynina• Witamina B12• Inulina

Eleme katsayısı (bovin plazması)• Üre• Kreatinin• Vitamin B12• İnülin

Коэффициент просеивания (плазма крупного рогатогоскота)

• Мочевина• Креатинин• Витамин B12• Инулин

Współczynnik przesiewalności (osocze ludzkie)• Mioglobina• Albumina

Eleme katsayısı (insan plazması)• Miyoglobin• Albümin

Коэффициент просеивания (плазма человека)• Миоглобин• Альбумин

Klirens (roztwór soli fizjologicznej)Parametry

Klirens (salin solüsyonu)Parametreler

Клиренс (соляной раствор)Параметры

SKRÓTY KISALTMALAR СОКРАЩЕНИЯ

TMP: ciśnienie przezbłonowe TMP: transmembran basıncı ТМД — трансмембранное давление

QB/QS: prędkość przepływu krwi tętniczej QB/QS: arteriyel kan akış hızı QB/QS — скорость кровотока в артериях

QUF: prędkość przepływu ultrafiltracji (usuwanie płynu + prędkość przepływu płynu substytucyjnego + prędkość przepływu przed pompą krwi).

QUF: Ultrafiltrasyon akış hızı (sıvı giderme + replasman akış hızı + ön kan pompası akış hızı).

QUF — скорость потока ультрафильтрации (удаление жидкости + скорость потока замещающего раствора + скорость потока НПНК)

QD: prędkość przepływu dializatu QD: diyalizat akış hızı QD — скорость потока диализата

Hct: hematokryt Hct: hematokrit Ht — гематокрит

Cp: stężenie białka Cp: protein konsantrasyonu Cp — концентрация белка

(1) Wartości nominalne — podane dla wskazania

(1) Nominal değerler - gösterge için verilmiştir (1) Номинальные значения — только для справки

(2) Typowe wartości średnie uzyskane z badań laboratoryjnych po sterylizacji przykładowych serii. Wyniki mogą różnić się zależnie od pacjenta i warunków klinicznych.

(2) Tipik ortalama değerler, numune lotlarında sterilizasyon sonrasında laboratuvar testinde elde edilmiştir. Sonuçlar, hasta ve klinik koşullara göre değişiklik gösterebilir.

(2) Типичные средние значения, полученные при лабораторном анализе партий образцов после стерилизации. Результаты могут отличаться в зависимости от пациента и клинических условий.

(3) Ultrafiltracja jest kontrolowana przez jednostkę sterującą i jest niezależna od współczynnika ultrafiltracji (KUF). Uwaga: TMP> 40 kPa (300 mmHg) nie pozwala na większą ultrafiltrację.

(3) Ultrafiltrasyon kontrol ünitesi tarafından kontrol edilir ve ultrafiltrasyon katsayısından bağımsızdır (KUF). Not: TMP > 40kPa (300 mmHg) daha yüksek ultrafiltrasyona izin vermez.

(3) Ультрафильтрация измеряется контролирующим устройством и не зависит от коэффициента ультрафильтрации (КУФ). Примечание: при ТМД>40 КпА (300 мм рт.ст.) увеличение ультрафильтрации невозможно.

TÜRKÇEPOLSKI РУССКИЙ

BLACK




Colour Reference:

85

TRANSLATIONS

ΦΥΣΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑΟνομαστικές τιμές - παρατίθενται ενδεικτικά

FYZIKÁLNÍ VLASTNOSTIJmenovité hodnoty – uváděné pro indikaci

FIZIČKE KARAKTERISTIKENominalne vrednosti – date kao pokazatelj

ФІЗИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИНомінальні значення – наведені для прикладу

Ωφέλιμο εμβαδόν μεμβράνηςΕσωτερική διάμετρος ινών (εμποτισμένων)Πάχος τοιχώματος ινών

Efektivní velikost plochy membrányVnitřní průměr vlákna (vlhkého)Tloušťka stěny vlákna

Efektivna površina membraneUnutrašnji prečnik vlakna (vlažnog)Debljina zida vlakna

Ефективна площа поверхні мембраниВнутрішній діаметр волокна (вологого) Товщинастінки волокна

Όγκος αίματος στο σετ Objem krve v setu Zapremina krvi u setu Об’єм крові в комплекті

Συνολικές διαστάσεις• Μήκος• Πλάτος• Ύψος

Celkové rozměry• Délka• Šířka• Výška

Ukupne dimenzije• Dužina• Širina• Visina

Загальні розміри• Довжина• Ширина• Висота

Βάρος Hmotnost Težina Вага

ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ PROVOZNÍ PARAMETRY RADNI PARAMETRI РОБОЧІ ПАРАМЕТРИ

Μέγιστη TMP Maximální TMT Maksimalna vrednost TMP Максимум ТМТ

Μέγιστη αρτηριακή πίεση Maximální krevní tlak Maksimalni krvni pritisak Максимальний кров’яний тиск

Ελάχιστος ρυθμός ροής αίματοςΜέγιστος ρυθμός ροής αίματος

Minimální rychlost průtoku krveMaximální rychlost průtoku krve

Minimalna brzina protoka krviMaksimalna brzina protoka krvi

Мінімальна швидкість потоку крові Максимальнашвидкість потоку крові

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

Συνήθεις μέσες τιμές που προκύπτουν από εργαστηριακές δοκιμές των παρτίδων δειγμάτων μετά την αποστείρωση.Τα αποτελέσματα ενδέχεται να ποικίλλουν ανάλογα με τον ασθενή και τις κλινικές συνθήκες.

SPECIFIKACE FUNKCÍ

Typické průměrné hodnoty získané při laboratorním testování vzorků šarží po sterilizaci. Výsledky se mohou lišit u jednotlivých pacientů a v závislosti na klinických podmínkách.

SPECIFIKACIJE PERFORMANSI

Tipične srednje vrednosti dobijene laboratorijskim testiranjem uzoraka posle sterilizacije. Rezultati mogu da variraju u zavisnosti od pacijenta i kliničkih uslova.

ЕФЕКТИВНІСТЬТипові середні значення, отримані під час лабораторного аналізу зразків після стерилізації.Результати можуть відрізнятися залежно від пацієнта і клінічних умов.

Μέγιστος ρυθμός υπερδιήθησης (αίμα βόειαςπροέλευσης) Maximální rychlost ultrafiltrace (hovězí krev) Maksimalna brzina ultrafiltracije (goveđa krv) Максимальна швидкість ультрафільтрації

(бичача кров)

Συντελεστής διαπερατότητας (πλάσμα βόειαςπροέλευσης)

• Ουρία• Κρεατινίνη• Βιταμίνη B12• Ινουλίνη

Koeficient propustnosti (hovězí plazma)• Močovina• Kreatinin• Vitamin B12• Inulin

Koeficijent propustljivosti (goveđa plazma)• Urea• Kreatinin• Vitamin B12• Inulin

Коефіцієнт фільтрації (бичача плазма)• Сечовина• Креатинін• Вітамін B12• Інулін

Συντελεστής διαπερατότητας (πλάσμαανθρώπινης προέλευσης)

• Μυοσφαιρίνη• Λευκωματίνη

Koeficient propustnosti (lidská plazma)• Myoglobin• Albumin

Koeficijent propustljivosti (ljudska plazma)• Mioglobin• Albumin

Коефіцієнт фільтрації (плазма крові людини)• Міоглобін• Альбумін

Κάθαρση (διάλυμα φυσιολογικού ορού)Παράμετροι

Clearance (fyziologický roztok)Parametry

Klirens (fiziološki rastvor)Parametri

Кліренс (фізіологічний розчин)Параметри

ΑΚΡΩΝΥΜΑ ZKRATKY AKRONIMI СКОРОЧЕННЯ

TMP: διαμεμβρανική πίεση TMT: transmembránový tlak TMP: transmembranski pritisak ТМТ – трансмембранний тиск

QB/QS: ρυθμός ροής αρτηριακού αίματος QB/QS: rychlost průtoku arteriální krve QB/QS: brzina protoka arterijske krvi QB/QS – швидкість потоку артеріальної крові

QUF: ρυθμός ροής υπερδιήθησης (αφαίρεσηυγρών + ρυθμός ροής υποκατάστασης + ρυθμός ροής προ αντλίας αίματος).

QUF: rychlost průtoku ultrafiltrace (odstraňování tekutiny + průtoková rychlost náhrady + průtoková rychlost před čerpadlem krve).

QUF: Brzina protoka ultrafiltracije (uklan-janje tečnosti + brzina protoka supstitucione tečnosti +brzina protoka predkrvne pumpe).

QUF – швидкість потоку ультрафільтрації (видалення рідини + швидкість заміщення + швидкість потоку в насосі крові)

QD: ρυθμός ροής διαλύματος αιμοκάθαρσης QD: rychlost průtoku dialyzátu QD: brzina protoka dijalizata QD – швидкість потоку діалізату

Hct: αιματοκρίτης Hct: hematokrit Hct: hematokrit Hct – гематокрит

Cp: συγκέντρωση πρωτεΐνης Cp: koncentrace bílkoviny Cp: koncentracija proteina Cp – концентрація білка

(1) Ονομαστικές τιμές - παρατίθενται ενδεικτικά

(1) Jmenovité hodnoty – uváděné pro indikaci

(1) Nominalne vrednosti – date kao pokazatelj

(1) Номінальні значення – наведені для прикладу

(2) Συνήθεις μέσες τιμές που προκύπτουν από εργαστηριακές δοκιμές των παρτίδων δειγμάτων μετά την αποστείρωση. Τα αποτελέσματα ενδέχεται να ποικίλλουν ανάλογα με τον ασθενή και τις κλινικές συνθήκες.

(2) Typické průměrné hodnoty získané při laboratorním testování vzorků šarží po sterilizaci. Výsledky se mohou lišit u jednotlivých pacientů a v závislosti na klinických podmínkách.

(2) Tipične srednje vrednosti dobijene laboratorijskim testiranjem uzoraka posle sterilizacije. Rezultati mogu da variraju u zavisnosti od pacijenta i kliničkih uslova.

(2) Типові середні значення, отримані під час лабораторного аналізу зразків після стерилізації. Результати можуть відрізнятися залежно від пацієнта і клінічних умов.

(3) Η υπερδιήθηση ελέγχεται από τη μονάδα ελέγχου και είναι ανεξάρτητη του συντελεστή υπερδιήθησης (KUF). Σημείωση: τιμή TMP > 40 kPa (300 mmHg) δεν επιτρέπει υψηλότερη υπερδιήθηση.

(3) Ultrafiltrace je řízena řídicí jednotkou a je nezávislá na koeficientu ultrafiltrace (KUF). Poznámka: TMP> 40 kPa (300 mmHg) nedovoluje vyšší ultrafiltraci.

(3) Ultrafiltraciju kontroliše kontrolna jedinica i nezavisna je od ultrafiltracionog koeficijenta (KUF). Napomena: TMP > 40 kPa (300 mmHg) ne dozvoljava veću ultrafiltraciju.

(3) Ультрафільтрація контролюється приладом та залежить від коефіцієнту ультрафільтрації (KUF). Примітка: TMP (трансмембранний тиск) > 40 кПа (kPa) (300 мм.рт.ст. (mmHg) унеможливлює підвищення ультрафільтрації.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ SRPSKIČEŠTINA УКРАЇНСЬKA





86

TRANSLATIONS

FYZICKÉ CHARAKTERISTIKYNominálne hodnoty – uvádza sa na účely indikácie

FIZIČNE LASTNOSTINazivne vrednosti (podane za navedbo)

FIZIKAI JELLEMZŐKNévleges értékek a javallatokhoz

FIZIČKE KARAKTERISTIKENazivne vrijednosti – navedene za indikacije

Účinná plocha povrchu membrányVnútorný priemer vlákna (mokré)Hrúbka steny vlákna

Površina efektivnega območja membraneNotranji premer vlakna (mokrega)Debelina stene vlakna

Hatásos membránfelület Szál belső átmérője (nedvesen)Szál falának vastagága

Efektivna površina membraneUnutarnji promjer vlakna (mokro)Debljina stjenke vlakna

Objem krvi v súprave Prostornina krvi v kompletu Vérmennyiség a szerelékben Volumen krvi u kompletu

Celkové rozmery• dĺžka• šírka• výška

Skupne mere• Dolžina• Širina• Višina

Általános méretek• Hossz• Szélesség• Magasság

Ukupne dimenzije• Duljina• Širina• Visina

hmotnosť Teža Tömeg Težina

PREVÁDZKOVÉ PARAMETRE PARAMETRI DELOVANJA MŰKÖDÉSI PARAMÉTEREK RADNI PARAMETRI

Maximálne TMP Največji TMP Maximális TMP Maks. TMP

Maximálny tlak krvi Največji krvni tlak Maximális vérnyomás Maksimalni tlak krvi

Minimálny prietok krviMaximálny prietok krvi

Minimalna hitrost krvnega pretokaMaksimalna hitrost krvnega pretoka

Minimális véráramlásMaximális véráramlás

Minimalna brzina protoka krviMaksimalna brzina protoka krvi

ŠPECIFIKÁCIE VÝKONUŠtandardné priemerné hodnoty získané v rámci laboratórneho testovania série vzoriek po sterilizácii.Výsledky sa môžu líšiť podľa pacienta a klinických podmienok.

SPECIFIKACIJE ZMOGLJIVOSTIObičajne povprečne vrednosti, pridobljene z laboratorijskim preskušanjem vzorčnih serij po sterilizaciji.Rezultati se lahko razlikujejo glede na bolnika in kliničnih pogojev.

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐKSterilizálás után, mintatételekkel, laboratóriumi tesztelés során kapott tipikus átlagértékek.Az eredmények a betegtől és a klinikai állapotoktól függően változhatnak.

SPECIFIKACIJE RADNIH SVOJSTAVAUobičajene srednje vrijednosti dobivene laboratorijskim ispitivanjem uzoraka lotova nakon sterilizacije. Rezultati ovise o bolesniku i kliničkim uvjetima.

Maximálna rýchlosť ultrafiltrácie (hovädzia krv)

Maksimalna hitrost ultrafiltracije (kri goveda)

Maximális ultrafiltrációs arány (szarvasmarhavérrel) Maksimalna brzina ultrafiltracije (goveđa krv)

Koeficient filtrovania (hovädzia plazma)• močovina• kreatinín• vitamín B12• inulín

Koeficient presejanja (goveja plazma)• Sečnina• Kreatinin• Vitamin B12• Inulin

Filtrációs koefficiens (szarvasmarhaplazmával)

• Karbamid• Kreatinin• B12 vitamin• Inulin

Koeficijent prosijavanja (goveđa plazma)• Ureja• Kreatinin• Vitamin B12• Inulin

Koeficient filtrovania (ľudská plazma)• myoglobín• albumín

Koeficient presejanja (človeška plazma)• Mioglobin• Albumin

Filtrációs koefficiens (humán plazmával)• Mioglobin• Albumin

Koeficijent prosijavanja (ljudska plazma)• Mioglobin• Albumin

klírens (fyziologický roztok)Parametre

Očistek (fiziološka raztopina)Parametri

Clearance (sóoldattal)Paraméterek

Klirens (fiziološka otopina)Parametri

SKRATKY KRATICE RÖVIDÍTÉSEK KRATICE

TMP: transmembránový tlak TMP: transmembranski tlak TMP: transzmembrán nyomás TMP: transmembranski tlak

QB/QS: prietok arteriálnej krvi QB/QS: hitrost pretoka arterijske krvi QB/QS: artériás véráramlás sebessége QB/QS: brzina protoka arterijske krvi

QUF: prietok ultrafiltrácie (odstránenie teku-tiny + prietok náhradnej tekutiny + prietok v pumpe zriedenej krvi).

QUF: Hitrost pretoka ultrafiltracije (odstranitev tekočine + hitrost pretoka nadomestne tekočine + hitrost pretoka pred krvne črpalke).

QUF: ultrafiltráció áramlási sebessége (folyadékeltávolítás + pótló oldat áram-lási sebessége + vérpumpa előtti áramlási sebesség)

QUF: brzina protoka ultrafiltracije (uklanjanje tekućine + brzina protoka nadomjesne + brzina protoka predkrvne pumpe ).

QD: prietok dialyzátu QD: hitrost pretoka dializata QD: dializátum áramlási sebessége QD: brzina protoka dijalizata

Hct: hematokrit Hct: hematokrit Hct: hematokrit Hct: hematokrit

Cp: koncentrácia proteínov Cp: koncentracija beljakovin Cp: fehérjekoncentráció Cp: koncentracija proteina

(1) Nominálne hodnoty – uvádza sa na účely indikácie

(1) Nazivne vrednosti – navedene za indikacije

(1) Névleges értékek a javallatokhoz (1) Nazivne vrijednosti – navedene za indikacije

(2) Štandardné priemerné hodnoty získané v rámci laboratórneho testovania série vzoriek po sterilizácii. Výsledky sa môžu líšiť podľa pacienta a klinických podmienok.

(2) Običajne povprečne vrednosti, pridobljene z laboratorijskim preskušanjem vzorčnih serij po sterilizaciji.

Rezultati se lahko razlikujejo glede na bolnika in kliničnih pogojev.

(2) Sterilizálás után, mintatételekkel, laboratóriumi tesztelés során kapott tipikus átlagértékek. Az eredmények a betegtől és a klinikai állapotoktól függően változhatnak.

(2) Uobičajene srednje vrijednosti dobivene laboratorijskim ispitivanjem uzoraka lotova nakon sterilizacije. Rezultati ovise o bolesniku i kliničkim uvjetima.

(3) Ultrafiltrácia sa reguluje riadiacou jednotkou a je nezávislá od koeficientu ultrafiltrácie (KUF).Poznámka: TMP > 40 kPa (300 mmHg) neumožňuje vyššiu ultrafiltráciu.

(3) Ultrafiltracija se nadzira s krmilno enoto in je neodvisna od koeficienta ultrafiltracije (KUF).Opomba: TMP > 40 kPa (300 mmHg) ne dovoli večje ultrafiltracije.

(3) Az ultrafiltrációt a vezérlőegység szabályozza, és független az ultrafiltrációs koefficienstől (KUF).Megjegyzés: A 300 mmHg (40 kPa) értéket meghaladó TMP nem jelenti azt, hogy magasabb ultrafiltráció lenne lehetséges.

(3) Ultrafiltracija je pod kontrolom kontrolne jedinice i nezavisna je od koeficijenta ultrafiltracije (KUF).Napomena: TMP > 40 kPa (300 mmHg) ne dopušta višu ultrafiltraciju.

SLOVENČINA SLOVENŠČINA MAGYAR HRVATSKI





87

TRANSLATIONS

FÜÜSILISED NÄITAJADNominaalväärtused – näidustuste korral

FIZIKĀLĀS ĪPAŠĪBASNominālās vērtības — norādītas informatīvā nolūkā

FIZINĖS CHARAKTERISTIKOSNominalios reikšmės – suteikiamos indikacijai

ФИЗИЧНИ ХАРАКТЕРИСТИКИНоминални стойности – дадени за индикация

Membraani kasulik pindalaKiu sisemine läbimõõt (märg)Kiu seinapaksus

Membrānas efektīvā virsmas platībaŠķiedras iekšējais diametrs (mitra)Šķiedru sieniņu biezums

Efektyvus membranos paviršiaus plotas Skaidulos vidinis skersmuo (drėgnos)Skaidulos sienelės storis

Ефективна повърхностна площ на мембранатаВътрешен диаметър на влакното (мокро)Дебелина на стената на влакното

Komplekti verekogus Asins tilpums komplektā Kraujo tūris rinkinyje Кръвен обем в комплекта

Üldised mõõtmed• Pikkus• Laius• Kõrgus

Vispārīgi izmēri• Garums• Platums• Augstums

Bendrieji išmatavimai• Ilgis• Plotis• Aukštis

Общи размери• Дължина• Ширина• Височина

Kaal Svars Svoris Тегло

TÖÖPARAMEETRID DARBĪBAS PARAMETRI VEIKIMO PARAMETRAI РАБОТНИ ПАРАМЕТРИ

Maksimaalne TMP Maksimālais TMP Maksimalus TMP Максимално TMP

Maksimaalne vererõhk Maksimālais asinsspiediens Maksimalus kraujo spaudimas Максимално кръвно налягане

Minimaalne vere voolukiirusMaksimaalne vere voolukiirus

Minimālais asins plūsmas ātrumsMaksimālais asins plūsmas ātrums

Minimalus kraujo srauto greitisMaksimalus kraujo srauto greitis

Минимален кръвен дебитМаксимален кръвен дебит

JÕUDLUSEANDMEDTüüpilised keskmised väärtused, mis on saadud steriliseerimisjärgsete proovipartiide labora-toorsel testimisel.Tulemused võivad erineda olenevalt patsiendist ja kliinilisest seisundist.

VEIKTSPĒJAS SPECIFIKĀCIJASTipiskās vidējās vērtības iegūtas no paraugu komplektu testēšanas laboratorijā pēc steril-izēšanas.Rezultāti var atšķirties atkarībā no pacienta un klīniskajiem apstākļiem.

DARBINIŲ CHARAKTERISTIKŲ SPECIFIKACIJOSTipinės vidutinės reikšmės, gautos atliekant sterilizuotų mėginių partijų laboratorinius tyrimus.Rezultatai gali skirtis priklausomai nuo paciento ir atsižvelgiant į klinikines sąlygas.

СПЕЦИФИКАЦИИ НА РАБОТНИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИТипични средни стойности, получени от лабораторни изследвания след стерилизация, примерни партиди. Резултатите може да се различават в зависимост от пациента и клиничните условия.

Maksimaalne ultrafiltratsiooni kiirus (veiseveri)

Maksimālais ultrafiltrācijas ātrums (liellopu asinis)

Maksimalus ultrafiltracijos rodiklis (galvijų kraujas)

Максимален дебит на ултрафилтрация (говежда кръв)

Puhastamiskoefitsient (veiseplasma)• Uurea• Kreatiniin• Vitamiin B12• Inuliin

Sijāšanas koeficients (liellopu plazma)• Urīnviela• Kreatinīns• B12 vitamīns• Inulīns

Sieto koeficientas (galvijų plazma)• Karbamidas• Kreatininas• Vitaminas B12• Inulinas

Коефициент на филтрация (говежда плазма)• Урея• Креатинин• Витамин B12• Инулин

Puhastamiskoefitsient (inimese vereplasma)• Müoglobiin• Albumiin

Sijāšanas koeficients (cilvēku plazma)• Mioglobīns• Albumīns

Sieto koeficientas (žmogaus plazma)• Mioglobinas• Albuminas

Коефициент на филтрация (човешка плазма)• Миоглобин• Албумин

Kliirens (soolalahus)Parameetrid

Klīrenss (fizioloģiskais šķīdums)Parametri

Valymas (fiziologinis tirpalas)Parametrai

Клирънс (физиологичен разтвор)Параметри

AKRONÜÜMID SAĪSINĀJUMI AKRONIMAI АБРЕВИАТУРИ

TMP: transmembraanne rõhk TMP: transmembrānas spiediens TMP: tarpmembraninis slėgis TMP: трансмембранно налягане

QB/QS: arteriaalse vere voolukiirus QB/QS: arteriālo asiņu plūsmas ātrums QB/QS: arterinio kraujo srauto greitis QB/QS: артериален кръвен дебит

QUF: ultrafiltratsiooni voolukiirus (vedeliku eemaldamise + asendamise voolukiirus + verepumba voolukiirus)

QUF: ultrafiltrācijas plūsmas ātrums (šķīduma izvade + aizvietošanas plūsmas ātrums + pirms asins sūkņa plūsmas ātrums).

QUF: Ultrafiltravimo srautas (skysčių šalinimo + pakeitimo srauto rodiklis + išankstinio kraujo siurblio srauto rodiklis).

QUF: дебит на ултрафилтрация (отстраняване на течности + дебит на заместваща терапия + дебит на помпата преди кръвната помпа).

QD: dialüsaadi voolukiirus QD: dialīzes plūsmas ātrums QD: dializato srauto rodiklis QD: дебит на диализата

Hct: hematokrit Hct: hematokrīts Hct: hematokritas Hct: хематокрит

Cp: valgu kontsentratsioon Cp: proteīna koncentrācija Cp: baltymų koncentracija Cp: концентрация на протеини

(1) Nominaalväärtused – näidustuste korral(1) Nominālās vērtības — norādītas informatīva nolūkā

(1) Nominalios reikšmės – suteikiamos indikacijai

(1) Номинални стойности – дадени за индикация

(2) Tüüpilised keskmised väärtused, mis on saadud steriliseerimisjärgsete proovipartiide laboratoorsel testimisel. Tulemused võivad erineda olenevalt patsiendist ja kliinilisest seisundist.

(2) Tipiskās vidējās vērtības iegūtas no paraugu komplektu testēšanas laboratorijā pēc sterilizēšanas.

Rezultāti var atšķirties atkarībā no pacienta un klīniskajiem apstākļiem.

(2) Tipinės vidutinės reikšmės, gautos atliekant sterilizuotų mėginių partijų laboratorinius tyrimus. Rezultatai gali skirtis priklausomai nuo paciento ir atsižvelgiant į klinikines sąlygas.

(2) Типични средни стойности, получени от лабораторни изследвания след стерилизация, примерни партиди. Резултатите може да се различават в зависимост от пациента и клиничните условия.

(3) Ultrafiltratsiooni kontrollib juhtseade ning see ei sõltu ultrafiltratsiooni koefitsiendist (KUF).Märkus: TMP > 40 kPa (300 mmHg) ei võimalda suuremat ultrafiltratsiooni.

(3) Ultrafiltrāciju kontrolē kontroles vienība, un tā nav atkarīga no ultrafiltrācijas koeficienta (KUF).Piezīme. TMP > 40 kPa (300 mmHg) neļauj izmantot augstāku ultrafiltrāciju.

(3) Ultrafiltracija yra kontroliuojama valdymo bloke ir nepriklauso nuo ultrafiltracijos koeficiento (KUF).Pastaba: esant TMP > 40 kPa (300 mmHg) neleidžiama atlikti didesnės ultrafiltracijos.

(3) Ултрафилтрацията се контролира от устройството за управление и е независима от коефициента на ултрафилтрация (KUF).Забележка: TMP > 40 kPa (300 mmHg) не позволява по-висока ултрафилтрация.

EESTI LATVIEŠU LIETUVIŲ K. БЪЛГАРСКИ





88

TRANSLATIONS

ROMÂNĂCARACTERISTICI FIZICEValori nominale - date pentru indicație

KARAKTERISTIK FISIKNilai nominal - diberikan sebagai indikasi

Suprafața efectivă a membraneiDiametrul interior al fibrei (umed)Grosimea peretelui fibrei

Luas permukaan efektif membranDiameter dalam serat (basah)Ketebalan dinding serat

Volumul de sânge în set Volume darah dalam set

Dimensiuni generale• Lungime• Lățime• Înălțime

Dimensi keseluruhan• Panjang• Lebar• Tinggi

Greutate Berat

PARAMETRII DE FUNCȚIONARE PARAMETER PENGOPERASIAN

TMP maxim TMP maksimum

Tensiunea arterială maximă Tekanan darah maksimum

Debitul minim de sângeDebitul maxim de sânge

Laju aliran darah minimumLaju aliran darah maksimum

SPECIFICAȚII PRIVIND PERFORMANȚELEValorile medii tipice obținute în urma testării în laborator a loturilor de eșantioane post-sterilizare. Rezultatele pot varia în funcție de condițiile clinice ale pacientului.

SPESIFIKASI KINERJANilai rata-rata tipikal diperoleh dari pengujian laboratorium lot sampel, pascasterilisasi. Hasil dapat bervariasi tergantung pada pasien dan kondisi klinis.

Rata maximă de ultrafiltrare (sânge bovin) Laju ultrafiltrasi maksimum (darah sapi)

Coeficient de cernere (plasmă bovină)• Uree• Creatinină• Vitamina B12• Inulină

Koefisien pengayakan (plasma sapi)• Urea• Kreatinin• Vitamin B12• Inulin

Coeficient de cernere (plasmă umană)• Mioglobină• Albumină

Koefisien pengayakan (plasma manusia)• Mioglobin• Albumin

Clearance (soluție salină)Parametrii

Klirens (larutan garam)Parameter

ACRONIME AKRONIM

TMP: presiune transmembranară TMP: tekanan transmembran

QB/QS: debitul arterial de sânge QB/QS: laju aliran darah arteri

QUF: Debitul de ultrafiltrare (îndepărtarea fluidului + debitul de înlocuire + debitul pompei pre-sânge).

QUF: Laju aliran ultrafiltrasi (penghilangan fluida + laju aliran penggantian + laju aliran prapompa darah).

QD: debitul dializat QD: laju aliran dialisat

Hct: hematocrit Hct: hematokrit

Cp: concentrația de proteine Cp: konsentrasi protein

(1) Valori nominale - date pentru indicație (1) Nilai nominal - diberikan sebagai indikasi

(2) Valorile medii tipice obținute în urma testării în laborator a loturilor de eșantioane post-sterilizare. Rezultatele pot varia în funcție de condițiile clinice ale pacientului.

(2) Nilai rata-rata tipikal diperoleh dari pengujian laboratorium lot sampel pascasterilisasi. Hasil dapat bervariasi tergantung pada pasien dan kondisi klinis.

(3) Ultrafiltrarea este controlată de unitatea de control și este independentă de coeficientul de ultrafiltrare (KUF).Notă: un TMP > 40 kPa (300 mmHg) nu permite o ultrafiltrare mai mare.

(3) Ultrafiltrasi dikendalikan oleh unit kontrol dan tidak tergantung pada koefisien ultrafiltrasi (KUF).Catatan: TMP> 40 kPa (300 mmHg) tidak memungkinkan ultrafiltrasi yang lebih tinggi.

BAHASA INDONESIA





89

(1) Nominal values - given for indication(2) Typical mean values obtained from laboratory testing of post-sterilization sample lots.

Results may vary depending on patient and clinical conditions.(3) Ultrafiltration is controlled by the control unit and is independent of the ultrafiltration cœfficient (KUF).

Note : a TMP > 40 kPa (300 mmHg) does not allow a higher ultrafiltration.

Prismaflex

ST60 SET ST100 SET ST150 SET

PHYSICAL CHARACTERISTICS (1)

Membrane effective surface area 0.6 m2 1 m2 1.5 m2

Fiber internal diameter (wet) 240 µm

Fiber wall thickness 50 µm

Blood volume in set 97 mL 155 mL 193 mL

Overall dimensions

• Length 27 cm• Width 22 cm• Height 9 cm

Weight 772 g 828 g 894 g

OPERATING PARAMETERS

Maximum TMP450 mmHg

60 kPa

Maximum blood pressure500 mmHg66.6 kPa

Minimum blood flow rate 50 mL/min 75 mL/min 100 mL/min

Maximum blood flow rate 180 mL/min 400 mL/min 450 mL/min

PERFORMANCE SPECIFICATIONS (2)

Maximum ultrafiltration rate (mL/min) (3)

(bovine blood, Hct 32%, Cp 60 g/L,

37°C)

QB (mL/min) 100 180 100 200 300 400 100 200 300 450

Max.QUF (± 20%) 39 56 45 70 91 109 52 82 106 136

Sieving cœfficient

(bovine plasma, Cp 60 g/L, 37°C)

QB = 100 mL/min, QUF = 20 mL/min

• Urea 1

• Vitamin B12 1

• Inulin 0.96

Sieving cœfficient

(human plasma, Cp 60 g/L, 37°C)

QB = 100 mL/min, QUF = 20 mL/min

• Myoglobin 0.70

• Albumin < 0.0045

Clearance (mL/min) (saline solution ; 37°C)

Parameters:

QB/QS 100 mL/min 150 mL/min 200 mL/min

QUF 0 mL/min 0 mL/min 0 mL/min

QD (L/h) 1 2.5 4 1 2.5 4 8 1 2.5 4 8

QD (mL/min) 17 42 67 17 42 67 133 17 42 67 133

Urea (± 10%) 17 40 56 17 41 63 97 17 42 66 117

Vitamin B12 (± 20%) 15 26 30 16 32 41 50 17 38 51 68

Inulin (± 20%) 13 19 22 15 26 30 35 16 33 40 49





90

prismafl«_ SP420 line connection Prismatherm





91

INS

TALL

SE

T D

IRE

CT

LY O

NT

O T

HE

CO

NT

RO

L U

NIT





92

Pat

ente

d r

ead

y to

use

Pri

smaF

lex

set

pac

kag

ing

.





93






94






95






96Baxter, AN69, Prismaflex, Prismatherm and Prismax are trademarks of Baxter International Inc. or its subsidiaries.

Documents

INTERNAL USE ONLY - Part Number: 1000014988