2019 - ROTEIRO DE VISITA E REVISITA - Secretaria de

2019 - ROTEIRO DE VISITA E REVISITA - Revisão 15

CARACTERIZAÇÃO SERVIÇO

NOME INSTITUIÇÃO: HEMOGORESPONSAVEL AVALIAÇÃO: Lydia Marcia de Melo FrançaDATA AVALIAÇÃO: 18/10/2019

1 Horário de funcionamento

08:00 às 18:00Observacao:Plantão 24 horas.

2 Direção Geral

- Denyse Silva GoulartObservacao:

3 Responsável técnico

Alexandra Vilela GonçalvesObservacao:

4 Número de funcionários

153Observacao:

5 Média do número de candidatos à doação/mês

7.842Observacao:Média dos últimos 3 meses.

6 Média do número de doações/mês

2.322Observacao:Média dos últimos 3 meses.

7 Percentual de inaptos clínicos

12,00%Observacao:Média dos últimos 3 meses.

8 Percentual de inaptos sorológicos

4,10%Observacao:Média dos últimos 3 meses.

9 Número de pessoas cadastradas com diagnóstico de Coagulopatias Hereditárias

569Observacao:

257Observacao:

11 Número de unidades de saúde atendidas com fornecimento de sangue pelo serviço

81Observacao:

Não realizaObservacao:

13 Responsável pelas informações fornecidas

Denyse GoulartObservacao:

Recomendação:

MINISTÉRIO DA SAÚDESECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA A SAÚDE

DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA E TEMÁTICACOORDENAÇÃO GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS

Efetivos: 95 - celetistas: 58. Antes tínhamos a maioria de servidores com jornada de 30h/semana. Atualmente contratamos mais celetistas de 44h/semana.

10 Número de pessoas cadastradas com diagnóstico de Hemoglobinopatias: Doença Falciforme e Talassemia

12 Realiza processos para Transplante de Células Progenitoras Hematopoéticas: descreva as atividades que realiza

PLANO DE AÇÃO PARA NÃO CONFORMIDADES PC/NCConcluídoPendente

### 9,09% 11 SETOR0 10 1 0 0

Relatório SETOR/PROCESSO Descrição S C PC NC NA Observação

PNQH AFÉRESE X

PNQH AFÉRESE X

PNQH AFÉRESE X

PNQH AFÉRESE x Concluído Segurança do procedimento. Coleta de Aférese 28/2/20

PNQH AFÉRESE x Um equipamento estava fora de uso e nã Concluído Engenharia Clínica Gestão de equipamento eficiente. Coleta de Aférese 28/2/20 Rosso

PNQH AFÉRESE X

PNQH AFÉRESE X

MAPEAMENTO DAS CONSOLIDAÇÕES RELATÓRIOS PNQH – VISITA AGOSTO/2019

DATA DA CONCLUSÃO

NOME DO RESPONSÁVEL

O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

1 Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos nomínimo uma vez por ano.Avaliar:*POP para normas de coleta, volume, identificação e atendimento das reações adversas.RDC nº 34/2014, Art. 10º, § 1º, 2º, 3º, 4º, 35º, 36º e 42ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º, 78º, 155º, 156º e 237ºRDC nº 63/2011, Art. 51º

X ConformeO Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica

2 Recursos humanos adequados para a atividade do setor e devidamente treinados, com registro dos mesmos esupervisão técnica por profissional de nível superior habilitado.RDC nº 34/2014, Art. 6º e 7ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 14º, 15º, 69º e 241ºRDC nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º


3 Área para realização de aférese (podendo ser compartilhada com coleta de sangue total) e condições de trabalhoadequadas, incluindo gerenciamento e controle da temperatura da sala. Avaliar:*Utilização de EPI pelos funcionários.RDC nº 34/2014, Art. 8º e 11º, Seção IV, Art. 45ºRDC nº 50/2002PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 254, 255º e 260º


4 Possui processos validados para todos os tipos de coletas em todos os equipamentos em que os mesmos são realizados.RDC nº 34/2014, Art. 8º e 11ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 254º

O ConformeO Parcial conformeX Não conformeO Não se aplica

Não evidenciado protocolo de validaçãoDe plaquetaférese

Layane/ Enfermeiro ColetaDra Alexandra

Realizar protocolo de validação da plaquetaférese com evidência de treinamento da equipe.


Realizar protocolo de validação da plaquetaférese com evidência de treinamento da equipe.

5 Monitoramento, controle e registro adequado dos equipamentos. Avaliar:*Equipamentos críticos identificados e com procedimentos estabelecidos para garantir a adequação destes às atividades relacionadas: qualificação inicial, calibração periódica e as manutenções preventivas e corretivas. RDC 34/2014, Art. 11°, Art. 9º § único.PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º § 6º, 242º à 245º e 248º.


Contratada equipe de Engenharia Clinica qualificação inicial, calibração periódica e as manutenções preventivas e corretivas

Engenharia Clinica atuando com o cronograma de manutenções e retirando equipamentos em desuso.

6 Disponibilidade de médico durante a realização do procedimento no serviço de hemoterapia.RDC nº 34/2014, Art. 45º, § 1° e 2ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 158º


7 Critérios de seleção e prestação de informações aos doadores com os possíveis riscos e complicações associados.Avaliar:*Termo de consentimento para doação por aférese explica de maneira clara o procedimento de coleta e possíveiscomplicações e riscos para o doador;*Critérios de seleção de doadores são os mesmos estabelecidos para doadores de sangue total;*Intervalos mínimos entre coletas em doação por aférese dentro dos prazos legais;RDC nº 34/2014, Art. 25º, 35º, 40º, 42º e 45ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 155º à 165ºRDC nº 75/2016, Art. 1º e 5º


91%

9%

ConcluídoPendente

PNQH AFÉRESE X

PNQH AFÉRESE x 30.05.2020 Definir os indicadores e realizar análise crítica Coleta de Aférese 30.03.2020 Escritório da Qualidade Definir os indicadores e iniciar a análise.

PNQH AFÉRESE X

PNQH AFÉRESE X

8 Disponibilidade de médico para atendimento apropriado ao doador em caso de intercorrências. Avaliar:*Possui carrinho/equipamentos e materiais de emergência, com equipe devidamente treinada;*Registros de ocorrências, atendimento e acompanhamento das reações do doador.RDC nº 34/2014 Art. 25º, 35º, 40º, 42º e 45ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 78º à 158º e 166ºRDC nº 75/2016, Art. 1º e 5º


9 Gerenciamento de indicadores.Avaliar:*Possui indicadores de acompanhamento tais como dados estatísticos e gráficos de acompanhamento das atividades desenvolvidas na área;*Possui discussão e avaliação em equipe dos resultados dos indicadores da área.RDC nº 63/2011, Capítulo II, Seção I, Art. 5º, Parágrafo Único, 23º/XVII e 62º PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 239º § 2ºRDC nº 34/2014, Seção I, Art. 9º


Não evidenciados indicadores do setorDe Aférese

Escritório daQualidade

Para acompanhamento de desempenho de processo do setor

10 Registros adequados das informações sobre o procedimento de coleta e dos dados dos materiais utilizados (lotes,data de fabricação, validades, marcas dos insumos utilizados).RDC nº 34/2014, Seção III, Art. 45°, § 6°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 166°


11 Possui política de avaliação dos doadores para prevenção de TRALI, considerando o sexo do doador e o número degestações das doadoras.Guia para orientação de Aspectos Hemoterápicos Relacionados a TRALI medidas para redução do risco.PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 83º


PLANO DE AÇÃO PARA NÃO CONFORMIDADES PC/NCConcluído Pendente

### ### 25 SETOR0 21 2 2 0


PNQH AMBULATÓRIO X Concluído Maria de Fatima Revisão do Pop Padronização do processo. Ambulatório 30/1/20 Maria de Fátima Revisão do Pop.

PNQH AMBULATÓRIO X

PNQH AMBULATÓRIO X Concluído Padronização do processo. Ambulatório 30/1/20 Drª. Alexandra /Drª Maria Cunha Elaboração do Pop.

PNQH AMBULATÓRIO x 30.04.2020 Padronização do processo. Ambulatório 30.04.2020 Drª. Alexandra /Drª Maria Cunha

PNQH AMBULATÓRIO x Concluído Capacitação Padronização do processo. Ambulatório 30/1/20 Maria de Fátima Atualização dos POP´S e Treinamentos

PNQH AMBULATÓRIO X Concluído Ambulatório 10.2019 Maria de Fátima

PNQH AMBULATÓRIO X


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

1 Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos no mínimo uma vez por ano.RDC nº 34/2014, Art. 10ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º e 237º RDC nº 63/2011, Art 51º

O ConformeX Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica

Verificado que os Procedimentos Operacionais encontram-se desatualizados(NOV/2017) e em revisão.

2 Protocolo escrito com as indicações e procedimentos para transfusão intrauterina, quando for o caso.RDC 34/2014, Art. 140 Item IIPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art.182º

O ConformeO Parcial conformeO Não conformeX Não se aplica

Informado que não é realizado esse procedimento no Hemocentro.

3 Protocolo definido e escrito com as indicações e procedimentos para transfusão em pacientes aloimunizados (anticorpos específicos para antígenos eritrocitários ou do sistema HLA/HPA).RDC 34/2014, Art. 140º Item VIIIPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art.178º


Não evidenciado protocolos com indicações para transfusão em pacientesaloimunizados.

Drª. Alexandra /Drª Maria Cunha

Realizar Protocolo com indicações para transfusão em pacientesaloimunizados.

4 O serviço possui protocolo estabelecido para as indicações de componentes celulares irradiados que tem como objetivo reduzir o risco de Doença do Enxerto Contra Hospedeiro associada à Transfusão (DECHAT), em situações como:I - transfusão intrauterina;II - recém-nascidos de baixo peso (inferior a 1.200 g) e/ou prematuros (inferior a 28 semanas); III - portadores de imunodeficiências congênitas graves;IV - pacientes recebendo terapia imunossupressora como pós transplante de medula óssea;V - transfusão de componentes HLA compatíveis; eVI - quando o receptor for parente em primeiro grau do doador. PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art.113º §11º e 114º


O Serviço utiliza componentes celulares irradiados, porémnão foi evidenciadoprotocolos estabelecidos para as indicaçõesdos referidos componentes.

Drª. Alexandra /Drª Maria Cunha

Elaborar Protocolo para indicação de componentes celulares irradiados.

Elaborar Protocolo de indicações de componentes celulares irradiados que tem como objetivo reduzir o risco de Doença do Enxerto Contra Hospedeiro associada à Transfusão (DECHAT).

5 Recursos humanos adequados para a atividade do setor e devidamente treinados, com registro dos mesmos. RDC nº 34/2014, Art. 6º e 7ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 14º, 15º e 241º RDC Nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º


Não evidenciado o registro de treinamento dos funcionários nos procedimentosda área.

Maria de Fatima e DraAlexandra

6 Área específica e condições de trabalho adequadas. Avaliar:*Consultórios adequados às atividades realizadas, assegurando privacidade dos pacientes, em ambiente bem dimensionado, e confortável, e com boa organização e iluminação;*Em caso de possuir local específico para coleta de amostra de paciente, avaliar as condições de trabalho;*Os funcionários fazem uso de EPI's. RDC n° 34/2014, Art. 8ºRDC nº 63/2011, Art. 52º RDC nº 50/2002PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 255º e 260º


Evidenciada temperatura inadequada da área.

Maria de Fatima eEscritório daQualidade

Instalação de aparelhos de ar condicionado.

Climatização adequada dos ambientes e conforto do cliente interno e externo.

Instalação de aparelhos de ar condicionado.

7 Realiza o preenchimento adequado do Termo de Ciência de Transfusão ou Termo de Consentimento Informado,assinado pelo médico hemoterapeuta e/ou pelo médico assistente do paciente, quando possível pelo próprio pacienteou responsável legal deste, em concordância com o procedimento e os riscos envolvidos (requisito recomendado).Avaliar: *Justificativa por escrito caso o paciente ou seu responsável não possam assinar o termo.


84%

16%

ConcluídoPendente

PNQH AMBULATÓRIO X Os prontuários dos pacientes começaram a ser digitalizados.

PNQH AMBULATÓRIO x 30.05.2020

Maria de Fatima

Monitorar e gerar melhorias no processo. Ambulatório 30.05.2020 Maria de Fátima

PNQH AMBULATÓRIO X

PNQH AMBULATÓRIO x 30.05.2020 Hemocentro Coordenador. 30.05.2020

PNQH AMBULATÓRIO X

PNQH AMBULATÓRIO X

PNQH AMBULATÓRIO x Em andamento. Atendimento no fluxo correto. Ambulatório 10.2020 Dra Alexandra, Diretoria Geral e Técnica

PNQH AMBULATÓRIO X Realizam o registro manual.

PNQH AMBULATÓRIO X

8 Gerenciamento, organização e arquivamento dos prontuários dos pacientes de forma segura e adequada ao setor.Avaliar:*Conservação e organização dos prontuários dos pacientes contendo registros formais de boa qualidade (completos,com letra legível, sem rasuras) e permitindo rastreabilidade das informações de forma confiável;*Arquivamento organizado dos prontuários dos pacientes de forma a permitir sua localização a qualquer tempo eassegurando a sua preservação.RDC n° 34/2014, Art. 141º,144ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 189º , 227º à 230ºRDC nº 63/2011, Art. 25º, 26º e 28º


9 Gerenciamento de indicadores. Avaliar:*Possui indicadores de acompanhamento tais como dados estatísticos e gráficos de acompanhamento das atividades desenvolvidas na área;*Possui discussão e avaliação em equipe dos resultados dos indicadores da área.*Possui programa de segurança do paciente implantado inclusive com os indicadores aplicáveis conforme legislação vigente.RDC nº 63/2011, Capítulo II, Seção I, Art. 5º, Parágrafo Único, 23º/XVII e 62º PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 239º § 2ºRDC nº 34/2014, Seção I, Art. 9º


Não evidenciado indicadores na área.Definir e analisar os indicadores.

Defina as informações que serão controladas ; Mantenha as informações atualizadas; Defina a periodicidade.Divulgue os resultados para a equipe

10 Serviço realiza estoque de medicamentos dispensados adequadamente. Avaliar:*Caso possua psicotrópicos, realiza controle de acordo com a legislação.RDC nº 63/2011, Art. 8º/V, 53º


11 Sistemática adequada de reclamações e sugestões para os clientes.RDC nº 63/2011, Art. 7º Item IIIPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 239º/III


As reclamações e sugestões são realizadas apenas no site institucional doServiço.

Escritório daQualidade e Diretorias

Gerenciamento das sugestões e reclamações.

Atender a solicitações das manifestações dos usuários do serviço de saúde

Escritório da Qualidade, Diretoria Técnica. Diretoria Geral e TI

As reclamações/sugestões estão sendo avaliadas pelas Diretorias.Equipe da TI está desenvolvendo a exportação dos dados em formato relatório juntamente com as tratativas.

12 O Serviço oferece facilidades de acesso, higiene e local apropriado para atendimento clínico aos pacientes.RDC nº 63/2011, Art.7º


13 O Serviço oferece informações seguras e adequadas relativas a patologia e aos locais de atendimento.


14 Dispõe de local apropriado para atendimento clínico com equipe multiprofissional capacitada para atendimento às principais reações transfusionais e às urgências (ACLS, PALS, etc.) com os equipamentos (carrinho de parada, oxigênio, etc), medicamentos (antihistamínicos, antitérmicos, etc) e meio de transporte adequado em caso de necessidade de transferência para local referendado. Possui formulário para transferência e evidências de fluxo e pactuação (contrato, convênio).RDC Nº 63/2011, Art. 2º, 19º e 58º


Não evidenciado pactuação com serviços especializadosDe referência.Informado que há dificuldades para encaminhamento dePacientes através da regulação.

Dra Alexandra,Diretoria Geral

E Técnica

Sugerir para a SES que tenha o serviço de emergência no Hospital das Clínicas e/ou Hugol e fazer a pactuação.

Reunião com a SES para propor o serviço de emergência no HC e/ou Hugol e realizar a pactuação.

Reunião já realizada, aguardando retorno da SES.

15 Possui registro em prontuário manual e/ou eletrônico dos atendimentos clínicos e intercorrências. (Citar quaissistemas utiliza).

X ConformeO Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica16 Gerenciamento e registros dos prontuários dos pacientes de forma segura e adequada ao setor. Avaliar:*Realiza registro em prontuário do paciente, desde a prescrição de hemocomponentes e ou hemoderivados, o início etérmino da transfusão de cada bolsa, números e origem dos hemocomponentes, reações adversas as transfusões,condutas adotadas e identificação do profissional que realizou o procedimento transfusional.RDC nº 63/2011, Art. 26ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 24°, 189°, 190°, 205° e 236°


PNQH AMBULATÓRIO X

PNQH AMBULATÓRIO X

PNQH AMBULATÓRIO X

PNQH AMBULATÓRIO X

PNQH AMBULATÓRIO X

PNQH AMBULATÓRIO X Realizam registro manual

PNQH AMBULATÓRIO X Concluído Engenharia Clínica Ambulatório 31.01.2019 Rosso

17 Realiza coleta de amostra para exames imuno-hematológicos após conferência de solicitação de transfusão, com identificação dos tubos no momento da coleta (nome completo do paciente, data, número do registro e assinatura do coletor). As amostras coletadas são utilizadas exclusivamente para este fim.RDC n° 34/2014, Art. 123º, 131º e 132ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 173º e 174ºRDC nº 63/2011, Art. 25º, 26º e 28º


18 Realização, conferência dos registros e ações relativas as solicitações de transfusão e testes pré transfusionais.Avaliar:*Possui formulário específico para solicitação de transfusão, com preenchimento de todos os dados de forma clara, sem rasuras ou abreviações e com registro profissional e assinatura do médico;*Realiza procedimento de atendimento ao paciente com identificação adequada de receptores e amostras de sangue.RDC n° 34/2014, Art. 123º, 128º, 141ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 168º, 181º, 187º e 191º


19 Prescrições médicas e de enfermagem adequadas ao serviço realizado, com registros e identificação dos profissionais(nome legível, formação e número do registro profissional). Avaliar:*Realiza prescrição médica para pacientes atendidos ambulatorialmente (transfusão e sangria terapêutica).RDC n° 34/2014, Art. 123° e 128°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 24°, 168°, 187º, 189° à 203°


20 Acompanhamento adequado durante todo o processo de transfusão, incluindo intercorrências, reações adversas eações realizadas com registros e segundo normas técnicas vigentes. Avaliar:*Tempo máximo de infusão não deve ultrapassar 4 (quatro) horas;*Utilização de filtro capaz de reter coágulos e agregados;*Acompanhamento dos primeiros dez minutos após início da transfusão.RDC n° 34/2014, Art. 143°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 190°, 195°, 196°RDC nº 63/2011, Art. 26º


21 Equipos para transfusão com filtro estéril de uso único e descartável com preparo do sistema transfusional observando as normas técnicas.PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 195º, 202º


22 Possui sistemática de gerenciamento dos procedimentos transfusionais ambulatoriais. Avaliar:*Caso o sistema seja informatizado, verificar se é seguro, de fácil utilização e rastreável;*Caso os registros sejam manuais, verificar se os mesmos são legíveis, rastreáveis e organizados.PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 229º e 230º


23 Procedimentos relativos as extrações terapêuticas de sangue (sangrias) realizadas na unidade adequadamente e de acordo com critérios estabelecidos nas normas vigentes.RDC n° 34/2014, Seção XI, Art. 140º


Equipamento (homogeneizador) com manutenção preventiva vencida (Junho/19).

Manutenção preventiva e seguir o cronograma de manutenção.

Garantir o funcionamento do equipamento.

Realizar a manutenção e manter um cronograma.

Concluído Pendente

### ### 6 SETOR0 5 1 0 0


PNQH X Concluído Layane Coleta 30.03.2020 Layane

PNQH X Concluído Layane Coleta 02.2020

PNQH X

PNQH X

PNQH X


PLANO DE AÇÃO PARA NÃO CONFORMIDADES PC/NC

DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

ATENDIMENTO DOADOR INAPTO



Não evidenciado procedimento operacional referente ao atendimento ao doadorinapto. Atualmente é atendido no Ambulatório e passará a ser atendido nacoleta.

Atualização do Pop e serviço realizado pelo médico da coleta.

Organização, orientação e padronização do processo

Atualização do Pop e serviço realizado pelo médico da coleta.


2 Recursos humanos adequados para a atividade do setor e devidamente treinados, com registro dos mesmos. RDC nº 34/2014, Art. 6º e 7ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 14º, 15º e 241º RDC Nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º


informado que somente um profissional realiza este processo, o que poderásofrer interrupção em caso de férias, licença,etc.

Processo seletivo para contratação de médicos para coleta e atendimento para ao doador inapto.

Atendimento ao doador mais ágil.

RecursosHumanos/Luís

Chamamento através Processo Seletivo


3 Realiza adequado registros dos atendimentos realizados.RDC n° 34/2014, Art. 15º e 28ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 23º, 24º, 66º, § 4º e 227º à 231º



4 Consultório adequado às atividades realizadas, assegurando a privacidade do doador com ambiente confortável e boaorganização.RDC n° 34/2014, Art. 8ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 31º e 254º



5 Procedimentos adequados e seguros para orientação e convocação dos doadores para encaminhamento e coleta desegunda amostra. Avaliar:*Quais profissionais possuem acesso ao resultado dos exames;*Referência para encaminhamento dos doadores inaptos nas diferentes situações de alterações sorológicas.RDC n. 34/2014, Art. 28º, 94º, 99º e 100ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 67º, 68º e 136º


83%

17%

ConcluídoPendente

PNQH X 30.05.2020 Coleta 30.05.2020ATENDIMENTO DOADOR

INAPTO

6 Gerenciamento de indicadores. Avaliar:*Possui indicadores de acompanhamento tais como dados estatísticos e gráficos de acompanhamento das atividades desenvolvidas na área;*Possui discussão e avaliação em equipe dos resultados dos indicadores da área.RDC nº 63/2011, Capítulo II, Seção I, Art. 5º, Parágrafo Único, 23º/XVII e 62ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 239 § 2º RDC nº 34/2014, Seção I, Art. 9º


Não evidenciado indicador do processo.

Layane e Escritório daQualidade

Indicadores do Setor e reunião sobre resultados

Dados estatísticos para acompanhamento do atendimento

Layane e Escritório daQualidade

Consolidação dos dados, formulação de gráficos e discussão dos resultados.


### 0,00% 7 SETOR0 7 0 0 1


PNQH CENTRAL DE MATERIAIS X Concluído Maria de Fátima Atualização dos Pops e treinamento. Padronização das atividades. CME 11.2019 Fátima Atualização dos Pops e treinamento.

PNQH CENTRAL DE MATERIAIS X

PNQH CENTRAL DE MATERIAIS X Concluído Maria de Fátima Organização da sala. Sala de limpeza de materiais Concluído Maria de Fátima

PNQH CENTRAL DE MATERIAIS x Não se aplica

PNQH CENTRAL DE MATERIAIS x Concluído Maria de Fátima Sala de limpeza de materiais Concluído Maria de Fátima


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

1 Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos no mínimo uma vez por ano. Obs: citar os procedimentos realizados e verificar o tipo de Central de Material e Esterilização conforme classificação I ou II.Classe I: serviços que processam materiais de baixa complexidade, Classe II: serviços que processam materiais complexos.RDC nº 34/2014, Art. 10ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 18º RDC nº 63/2011, Art. 51ºRDC nº 15/2012, Art. 18º


Não evidenciados PO's do setor.

2 Recursos humanos em número suficiente e devidamente treinados, com adequado registro dos mesmos e supervisãotécnica por profissional de nível superior habilitado.RDC nº 34/2014, Art. 6º e 7ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 14º, 15º e 241ºRDC nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33ºRDC nº 15/2012, Seção II


Supervisionado por Enfermeira.

3 Área específica e condições de trabalho adequadas. Avaliar:*Utiliza equipamentos de proteção individual necessários a execução das atividades.*Estrutura física e fluxo de processamento de materiais adequado (sala/área suja para sala/área limpa). RDC n° 34/2014, Art. 7º e 8ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 254º, 257º e 258ºRDC nº 50/2002RDC nº 15/2012, Art. 15º, 31º, 44º, 46º e 47º


O Hemogo mantém contrato com a empresa Sterifort para limpeza, desinfecçãoe esterilização. É realizada pre-lavagem e lavagem do material a serencaminhado para a empresa, porém foi evidenciada a área suja e comequipamentos desmontados, enferrujados e inservíveis, sendo fonte desujidades. Será readequada outra área para o setor.

Reformar as salas deixando somente material e equipamentos necessários. Devolver equipamentos obsoletos à SES.

Dar o destino correto para os equipamentos/materiais que não são úteis no setor.

4 Realização do controle de qualidade da água utilizada para enxague dos produtos de saúde, autoclaves e estufas adequados.RDC nº 63/2011, Art. 23º/VI e 39º RDC nº 15/2012, Art. 68º e 87º


Processo terceirizado. Processo terceirizado. Processo terceirizado. Processo terceirizado. Processo terceirizado. Processo terceirizado. Processo terceirizado. Processo terceirizado empresa contratada Sterifort.

5 Técnicas e materiais utilizados adequados a rotina do setor e segundo normas técnicas. Avaliar:*Realiza adequado processo de esterilização ou desinfecção para cada tipo de material, de acordo com as normas técnicas;*Registros de todas as atividades desenvolvidas com assinatura do responsável pela execução do procedimento;*Caso o serviço seja terceirizado, verificar os devidos contratos e registros de acompanhamento. RDC n° 34/2014, Art. 13º, 14º, 15º,PRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 259º e 260ºRDC nº 15/2012, Seção IX RDC nº 63/2011, Art. 11º


Evidenciadas pipetas na posição vertical para a pré lavagem, o que impede alavagem adequada. É realizada a lavagem de caixas térmicas e alguma vidraria,instruções de trabalho e sem registros.

Padronização da atividade com o registro da evidência.

Adequação da limpeza adequada do material antes de encaminhar para esterilização, seguindo o Pop.

100%

ConcluídoPendente


### ### 9 SETOR0 7 1 1 0


PNQH CADASTRO DOADOR X Concluído Layane Revisão dos POPs e validação com assinaturas. Otimizar o serviço e seguir normas recomendadas. Recepção de doadores. 30.03.2020 Layane

PNQH CADASTRO DOADOR X Concluído Denyse e Layane Recepção de doadores. 1/1/20 Idtech Contratação.

PNQH CADASTRO DOADOR X Concluído Denyse e Layane Balcão não possui divisória. Atender a legislação. Recepção de doadores. 1/5/20 Equipe de reforma. Instalando divisória no balcão.

PNQH CADASTRO DOADOR X

PNQH CADASTRO DOADOR x 11.2020 Satisfação do cliente externo com PNE. Recepção de doadores. 11.2020

PNQH CADASTRO DOADOR X

PNQH CADASTRO DOADOR X x Concluído Denyse e Layane Informação para o doador. Recepção de doadores. 3/3/20 Idtech Impresso de material Informativo.


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

1 Procedimentos operacionais adequados disponíveis no setor, acessíveis, adaptados à rotina local, atualizados e revistos no mínimo uma vez por ano.RDC nº 34/2014, Seção I, Art.10º, § 1º, 2º, 3º e 4ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º e 237º RDC nº 63/2011, Art. 51º


Observado PO's em revisão, sem assinaturas.Seguindo instruções e alinhado informações referentes ao POP.

2 Realiza reuniões relativas à área e treinamento de profissionais adequados e com os devidos registros.*Profissionais em número adequado para as atividades do setor. RDC nº 34/2014, seção I, Art. 6º, 7º, 15ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 14º e 241ºRDC nº 63/2011, Art. 23º, 32º e 33º


Não evidenciados registros de reuniões do setor.Profissionais em número adequado para as atividades do setor.

Melhorar a qualidade no atendimento e diminuir tempo de espera do doador.

3 Área física e condições de trabalho adequadas.RDC nº 34/2014, Seção I, Art. 8º, Seção II, Art. 22º e 30º RDC nº 50/2002PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 16º, 17º e 254º


Temperatura inadequada, não tem equipamento declimatização instalado, sem divisórias no balcão deAtendimento ao doador.

4 Conhecimento e aplicação de normas vigentes. Avaliar:*Apresentação de documento oficial de identificação com foto, no momento do cadastro. Podendo ser carteira dehabilitação e título de eleitor digitais.RDC nº 34/2014, Seção II, Art. 20º a 22ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 66º § 1º


5 Serviço de Hemoterapia oferece acesso a doação de sangue aos portadores de necessidades especiais. Avaliar:*Possui rampa de acesso ao serviço, banheiros adaptados;*Possui material informativo e questionário adaptado aos portadores de necessidades especiais;*Triagistas treinados em libras (linguagem de sinais). PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 34º


Não evidenciado material informativo e questionário adaptadoaos portadores de necessidades especiais. Nãoevidenciado treinamento de triagistas em libras.

Denyse e equipeDa reforma

Projeto Arquitetônico prevê acesso aos doadores e pacientes com necessidades especiais, reforma com previsão de término segundo semestre de 2020.

Preparar atendentes em libras.

Equipe da reforma e Diretorias

Reforma do Hemocentro Coordenador conforme Projeto Arquitetônico.

Busca de treinamento.

6 Procedimento de preservação do sigilo, segurança e confidencialidade dos resultados de triagem laboratorial dodoador. Avaliar:*O setor tem acesso aos resultados dos exames.

RDC nº 34/2014, Seção VI, Art. 99º, § 1ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 31º


7 Material informativo sobre doação de sangue e infecções transmissíveis pelo sangue disponível e adequado. Avaliar:*Informações sobre Centro de Testagens para HIV, Hepatites e Sífilis (CTA e COAS). RDC nº 34/2014, Seção III, Art.23º e 40ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 33º


Não evidenciado material informativo sobre doação de sangue e infecçõestransmissíveis pelo sangue .

Será solicito junto ao órgão competente aquisição do material informativo

78%

22%

ConcluídoPendente


### ### 6 SETOR0 6 0 0 0


PNQH CADASTRO PACIENTE X Concluído Maria de Fatima Atualizar os Pops Padronização das atividades. Atendimento do Paciente 1012/19 Maria de Fátima Elaboração do documento.

PNQH CADASTRO PACIENTE X

PNQH CADASTRO PACIENTE X Concluído Maria de Fatima Atendimento do Paciente 29/2/20 Maria de Fátima



PNQH CADASTRO PACIENTE X 30,05.2020 Atendimento do Paciente 30.05.2020 Escritório da Qualidade e Diretoria Técnica


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)



Observado última atualização dos POP's, em abril de 2018.

2 Recursos humanos adequados para a atividade do setor e devidamente treinados, com registro dos mesmos.RDC nº 34/2014, Art. 6º e 7ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 14º, 15º e 241ºRDC Nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º


3 Área específica e condições de trabalho adequadas. Avaliar:*Informações sobre horário de funcionamento em local visível;*Adequada área física, com limpeza e organização do setor. RDC n° 34/2014, Art. 8ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 254ºRDC nº 50/2002


No momento da visita não havia informações sobre o horário de funcionamentodo local. Informado que foi retirado para realizar a pintura da sala. Sala sem arcondicionado. Temperatura ambiente elevada, acima do permitido.

Identificar horário de funcionamento e climatizar a sala.

Comunicação com o cliente externoe ambiente com temperatura

adequada.

Identificar horário de funcionamento e climatizar a sala.

4 Gerenciamento, organização e arquivamento dos prontuários dos pacientes de forma segura e adequada ao setor.Avaliar:*Possui prontuário para os pacientes, informar se manual ou eletrônico;*Arquivamento organizado dos prontuários dos pacientes de forma a permitir sua localização a qualquer tempo e suapreservação;*Arquivamento dos prontuários por patologia (hemoglobinopatias e coagulopatias).RDC n° 34/2014, Art. 141º, 144ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 189º e 236º


Prontuário manual.

5 Utiliza sistema informatizado ou manual. Avaliar:*Caso o sistema seja informatizado, verificar se é seguro, de fácil utilização e rastreável;*Caso os registros sejam manuais, verificar se os mesmos são legíveis, rastreáveis e organizados;*Adequado cadastro dos pacientes por patologia (hemoglobinopatias e coagulopatias).RDC n° 34/2014, Art. 15ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 229º


Recebe os pacientes agendados através da regulação.

6 Possui sistemática de reclamações e sugestões adequados. RDC nº 63/2011, Art. 7º Item IIIPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 239º item III


Somente pela Ouvidoria da SES.

Escritório da Qualidade

e Diretoria Técnica

Dar devolutiva para o cliente.

Monitorar, tratar e dar retorno para o paciente.

Via perguntas pela tablet realizada no final do atendimento.

100%

ConcluídoPendente


### ### 8 SETOR0 7 1 0 0


PNQH X Concluídos Atualização dos Pops 30.03.2020 Atualização dos POP´s

PNQH X Concluído Aliane/ Fabiana 31.12.2019

PNQH X Concluído Aliane/ Fabiana 15.04.2020

PNQH X Concluído Diretoria Reforma está contemplando. 08.2020 Diretoria

PNQH x Concluído 28.02.2020

PNQH X 30.05.2020 Aliane/ Fabiana 30.05.2020 Análise dos dados

PNQH X 30.05.2020 Aliane/ Fabiana 30.05.2020


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

7 – CAPTAÇÃO DE DOADORES

1 Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos no mínimo uma vez por ano.RDC nº 34/2014, Seção I, Art.10º, § 1º, 2º, 3º e 4ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º e 237º RDC nº 63/2011, Art. 51º


Evidenciados PO's desatualizados.Aliane/Fabiana

Padronização das atividades.

Captação de Doadores

Kamilla/Alyane/Fabiana


2 Recursos humanos adequados para a atividade do setor e devidamente treinados, com registro dos mesmos. RDC nº 34/2014, seção I, Art. 6º e 7ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 14º, 15º e 241º RDC nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º


Informado que estão lotadas no setor: 1 enfermeira e 1 técnica de enfermagem,sem formação adequada para o setor.

Manter somente enfermeira na equipe.

Necessidade de profissionais com a qualificação específica.



Realizar remanejamento de profissionais para o setor de Captação ( enfermagem).


3 Realiza reuniões e registros relativos a área adequadamente. Avaliar:*Conhecimento e demanda transfusional referente à área de abrangência;*Conhecimento do estoque e avaliação periódica para orientação das atividades. RDC nº 34/2014, Seção I, Art.15ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 241ºRDC nº 63/2011, Art. 23º/III


Não evidenciadas reuniões com registro em ata. Possuem conhecimento doestoque em "papelzinho" somente dos concentrados de hemácias.

Elaborar planilha de controle de estoque e registrar as reuniões.

Monitoramento do estoque de forma efetiva.



Elaborar planilha de controle de estoque.


4 Área específica e adequada para desenvolvimento das atividades da equipe de captação de doadores. RDC nº 34/2014, Seção I, Art. 8ºRDC nº 50/2002PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 254º


Área subdimensionada, dividida com a área de ensino e pesquisa.Adequação da sala Captação de

Doadores

As reforma do Hemocentro iniciou no dia 05/12/19 e será contemplada a reforma da sala de captação.


5 Conhecimento e aplicação de normas vigentes e de programas regionais, locais e nacionais de captação de doadores. RDC nº 34/2014, Seção II, Art.19ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art.19º


Informado o não conhecimento de programas de captação de doadores e dalegislação vigente.


Setor providenciará atualização em relação as legislações referente captação de doadores e medula

Conhecimento das legislações especificas do setor



Na capacitação e treinamento dos POP todos os envolvidos receberão orientação referentes as legislações e programas de captação


6 Acompanhamento e gerenciamento de indicadores relacionados a área. PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 239 § 2ºRDC nº 63/2011, Art. 5º, Paragráfo Único


Não soube informar se possuem indicadores do setor.

Criado no setor planilha de controle de todas coletas, cadastros de medula e atividades realizadas para posteriormente formular os indicadores

Controle eficaz de atendimento Plano de Contingência

Captação deDoadores



7 Sistemática adequada de reclamações e sugestões para os clientes. RDC nº 63/2011,Art. 7º, item/IIIPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 239 § 1º


Não evidenciado tratamento de reclamações e sugestões assim comoresponsável pelo processo.

Gerenciamento das sugestões e reclamações.


HemocentroCoordenador



88%

13%

ConcluídoPendente

PNQH X Concluído Aliane/ Fabiana 30.01.20207 – CAPTAÇÃO DE DOADORES

8 Avaliação prévia de todo o processo para realização de coleta externa. Avaliar:*Serviço possui unidade móvel para coleta externa em condições adequadas. RDC Nº 34/2014, Seção III, Art.43ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 80º e 81º


Não evidenciado o uso de checklist prévio nas coletas externas.Evidenciado no momento da visita,realização de coleta externa emque o eletricista não foi,conforme acordado. Os doadoresjá estavam aguardando, mas havia problema na parte elétrica .

Reformar a Unidade Movél foi e todos os procedimentos são acompanhados por profissionais capacitados Atualmente possui check list e procedimentos operacionais atualizados

Monitoramendo da coleta externa.

AtendimentoAdequado.


Reformar a Unidade Movél foi e todos os procedimentos são acompanhados por profissionais capacitados Atualmente possui check list e procedimentos operacionais atualizados


### ### 22 SETOR0 19 2 1 0


PNQH 9 – COAGULOPATIAS X Concluído Fátima Ambulatório 30/1/20 Maria de Fátima Atualização dos POP´S e Treinamentos

PNQH 9 – COAGULOPATIAS X Concluído Fátima Ambulatório 30/1/20 Maria de Fátima Atualização dos POP´S e Treinamentos

PNQH 9 – COAGULOPATIAS X Concluído Dra Alexandra Padronização das atividades. Ambulatório 30.03.2020 Maria de Fátima

PNQH 9 – COAGULOPATIAS x 10.2020 Atendimento no fluxo correto. Ambulatório 10.2020 Dra Alexandra, Diretoria Geral e Técnica

PNQH 9 – COAGULOPATIAS X


PNQH 9 – COAGULOPATIAS X Concluído Danúbia Atualização dos Pops. Padronização das atividades. Ambulatório 30.03.2020 Danúbia/Cristina



DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

1 Oferta de facilidades de acesso, higiene e local de atendimento seguras e adequadas às necessidades dos pacientesRDC nº 63/2011, Art. 8º


Evidenciada temperatura inadequada na área.Registro correto da temperatura com análise dos dados registrados.

Garantir a estabilidade dasamostras e reagentes.

2 Recursos humanos adequados para a atividade do setor e devidamente treinados, com registro dos mesmos e supervisão técnica por profissional de nível superior habilitado.RDC nº 34/2014, Art. 6º e 7ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 14º, 15º, 241º RDC nº 63/2011, Art. 14º à 16º; 23º/III, 32º e 33º

O ConformeO Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica

Não evidenciado treinamento dos funcionários nos Procedimentos Operacionaisda àrea.

Registro correto da temperatura com análise dos dados registrados.

Garantir a estabilidade das amostras e reagentes.

3 Local apropriado no serviço de hematologia e hemoterapia para atenção ao paciente em caso de intercorrências, com equipe (médico disponível), equipamentos, medicamentos e ambulância para transporte de pacientes graves.RDC nº 63/2011, Art. 2º, 19º e 58º


Não evidenciado treinamento dos funcionários nos Procedimentos Operacionaisda àrea.

Capacitação da equipe nos Pops atualizados.

Capacitação da equipe nos Pops atualizados.

4 Formalização de pactuação com serviço hospitalar de pronto-atendimento e/ou de urgência e emergência, para encaminhamento de pacientes fora do horário de funcionamento do serviço ou com condição emergente de saúde grave.RDC nº 63/2011, Art. 19º


Não evidenciado pactuação com serviços de referência de pronto-atendimento e/ou de urgência e emergência. Informado que os pacientes adultos são encaminhados para o HUGOL e para o HUGO e as crianças para o Hospital Materno Infantil.

Dra Alexandra,Diretoria Geral

E Técnica




5 O serviço possui fluxo de atendimento e de atualização dos registros do paciente (cadastro, tratamento, infusão demedicamentos, acompanhamento, histórico) no Sistema Hemovida Web Coagulopatias - HWC.RDC Nº 63/2011, Art. 26


6 Registros e notificações de reações adversas aos medicamentos no prontuário e no NOTIVISA/ANVISA. Avaliar:*Realiza o envio das notificações à Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados/MS - CGSH, por meio dosistema HWC;*Realiza busca ativa para envio das informações de óbito dos pacientes à CGSH por meio do sistema HWC.RDC Nº 63/2011, Art. 8/III, 23/XIV


7Procedimentos operacionais para: solicitação, controle de estoque, armazenamento, dispensação e redistribuição de medicamentos, disponíveis no setor, atualizados e revistos conforme previsão do programa de qualidade.RDC Nº 63/2011, Art. 51O ConformeX Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica

Verificado que os procedimentos operacionais encontram-se desatualizados(2017) e em revisão.

Atualização dos POP´S e Treinamentos dos procedimentos operacionais farmacêutico

8 Sistemática descrita de uso e atualização de registros do Módulo Controle de Estoque do Sistema Hemovida WebCoagulopatias (treinamento do passo-a-passo realizado pela CGSH/MS, Guias orientativas).RDC nº 63/2011, Art. 51º


86%

14%

ConcluídoPendente





PNQH 9 – COAGULOPATIAS


PNQH 9 – COAGULOPATIAS X Concluído Fátima/ Diretoria Geral Ambulatório 12.06.2019 Diretoria Geral Realização de Processo Seletivo.

PNQH 9 – COAGULOPATIAS x Em andamento. Atendimento no fluxo correto. Ambulatório 10.2020 Dra Alexandra, Diretoria Geral e Técnica

PNQH 9 – COAGULOPATIAS x Concluído Atualização dos Pops. Atendimento com agilidade. Ambulatório 30.03.2020 Maria de Fátima Atualização dos POP´S e Treinamentos

9 Medicamentos recebidos devidamente inspecionados (temperatura de transporte, quantitativo solicitado e o entregue,prazo de entrega, lote, validade, marca, nota fiscal, etc.) e com registro adequado, além de verificar e receber, emtempo hábil, as notas fiscais virtuais pendentes no sistema HWC.PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 253º, § 6º e 8º


10 Em relação a Dose Domiciliar (profilaxia primária, secundária, imunotolerância). Avaliar:*Realiza controle da distribuição e paralelamente o uso dos medicamentos: registros de entrega e de uso domedicamento (infusão) no sistema HWC.*Realiza orientações aos pacientes condições de armazenamento e como manipular o material;*Procedimento formalizado de reintegração de estoque de medicamentos entre os serviços na Hemorrede Estadual,ou seja, àqueles encaminhados para enfermarias externas: como é realizado o controle.


11 Medicamentos armazenados de acordo com as instruções do fabricante, em suas embalagens secundárias originais,com estocagem do material adequada (temperatura, empilhamento das caixas, identificação, acesso restrito) e comregistros adequados.RDC Nº 63/2011, Art. 8/V, 53


12 Fluxo inicial de atendimento estruturado para o cadastro do paciente, acolhimento no serviço, acesso a exames dediagnóstico laboratoriais.


13 Fluxo estruturado para consulta de retorno, inserção do paciente em alguma modalidade de tratamento eencaminhamento do paciente para procedimentos ortopédico e não ortopédicos (fisioterapia).RDC nº 63/2011, Art. 19º


Os pacientes para procedimentos ortopédicos são encaminhados para o CRER(Centro de Referência de Reabilitação) e para o HGG (Hospital Geral de Goiânia).

14 Fluxo estruturado de acompanhamento para os pacientes que estão em Profilaxia Primária, Profilaxia Secundária,Imunotolerância e o monitoramento das infusões domiciliares (orientação inicial aos familiares e pacientes sobreadministração endovenosa).Manual de Hemofilia (MS, 2015); Imunotolerância: Portaria SAS/MS nº 478/2011 (alterada pela SAS/MS Portaria nº1.120/2015); Profilaxia: Portaria SAS/MS nº 364/2011)RDC nº 63/2011, Art. 17º e 19º


15 Atendimento multiprofissional no Centro de Tratamento de Hemofilia. Avaliar:*Composição da equipe mínima: Hematologista, Enfermagem, Farmacêutico (dispensação de fator). Citar a existênciade outros profissionais.RDC nº 63/2011, Art. 14º a 16º


A equipe multiprofissional é composta ainda por Nutricionista, Odontólogo,Assistente Social e Psicólogo.

Realizar a contratação de fisioterapeuta para o setor. A equipe multiprofissional é composta pelas seguintes categorias: fisioterapia, enfermagem, odontologia, farmácia, serviço social e nutrição.

A colaboradora tinha vínculo na SES como Técnico Adminstrativo (desvio de função).

16Fluxo estruturado de referência com evidências de pactuação (contrato, convênio) para encaminhamento dos pacientes às especialidades que o serviço não oferece como: odontologia, fisioterapia, atendimento ortopédico - Radiosinoviertese (RSV e outros).RDC nº 63/2011, Art. 19º


Relataram dificuldades para encaminhar os pacientes à centros especializados,através da Regulação. Evidenciada a existência de pacientes aguardando hámais de 1 ano por uma consulta de 1ª vez.

Dra Alexandra,Diretoria GeralE Técnica




17Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos no mínimo uma vez por ano.RDC nº 34/2014, Art.10º, § 1º, 2º, 3º e 4ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º RDC nº 63/2011, Art. 51º


Procedimentos Operacionais encontram-se em revisão pela Supervisão da área.

Dra AlexandraE Fátima

PNQH 9 – COAGULOPATIAS x Concluído Ana Paula Araújo Laboratório. 11.2020 Ana Paula Araújo




PNQH 9 – COAGULOPATIAS X Concluído Ministério da Saúde Atendimento completo ao paciente. Ambulatório 12.2020 Maria de Fátima

PNQH 9 – COAGULOPATIAS X Concluído Ana Paula Araújo Atendimento completo ao paciente. Laboratório 09.2020 Ana Paula Araújo

18Realização e gerenciamento dos controles de qualidade internos para realização dos testes. Avaliar:*Possui definição dos critérios de aceitação dos resultados para o CQI;*Utiliza amostra para controle de qualidade interno in house e possui validação da metodologia. RDC nº 34/2014, Art. 9º, 105º e 107ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 22º RDC nº 302/2005, 5.5.5, 9.2RDC nº 63/2011, Art. 5º § Único

0 ConformeX Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica

Realiza o controle de qualidade interno, porém o equipamento utilizado pararealização dos testes encontra-se sem calibração e sem a manutençãopreventiva.

Realizar controle interno dos testes de coagulopatias.

Garantir a precisão e qualidade dos resultados dos resultados liberados.

Contratado Empresa de Engenharia Clinica, para manutenção e calibração dos equipamentos.

19 Participação regular do laboratório em programa de controle de qualidade externo. Avaliar:*Realizam o gerenciamento do CQE.RDC nº 63/2011, Capítulo II, Seção I, Art. 5º, Parágrafo Único


Participam do PAEQ - Hemostasia, desde 2018.

20 Disponibilização de testes para dosagens dos fatores de coagulação VIII e IX, caso não, encaminha (paciente ouamostra) para outro serviço. Avaliar:*Caso envie amostra para outro serviço, como é acondicionada para envio;*Existe a formalização do Hemocentro para o envio de amostras ou pacientes a outros serviços (público ou particular).RDC Nº 63/2011, Art. 19º


Realizam a dosagem dos fatores de coagulação VIII e IX no próprio Serviço.

21 Disponibilização da pesquisa e quantificação de inibidor, caso não, encaminha (paciente ou amostra) para outroserviço. Avaliar:*Caso envie amostra para outro serviço, como é acondicionada para envio;*Existe a formalização do Hemocentro para o envio de amostras ou pacientes à outros serviços (público ou particular).RDC Nº 63/2011, Art.19º


Realizam a pesquisa e quantificação de inibidor no próprio Serviço.

22Disponibilização de testes para doença de von Willebrand. Especificar testes. Caso não, encaminha (paciente ou amostra) para outro serviço. Avaliar:*Caso envie amostra para outro serviço, como é acondicionada para envio;*Existe a formalização do Hemocentro para o envio de amostras ou pacientes à outros serviços (público ou particular). RDC Nº 63/2011, Art.19º


Não realizam testes para doença de Von Willebrand e não encaminham paraoutro Serviço.

Encaminhar para o Hemocentro de Brasília, conforme pactuação para os exames de diagnóstico da doença Von Willebrand onde a mesma é direcionada pelo Ministério da Saúde através da pesquisa realizada.

Realizar parceria com Hemocentro de Brasília.

23Disponibilização de testes para dosagens dos fatores I, II, V, VII, X, XI, XIII da coagulação, caso não, encaminha (paciente ou amostra) para outro serviço. Avaliar:*Caso envie amostra para outro serviço, como é acondicionada para envio;*Existe a formalização do Hemocentro para o envio de amostras ou pacientes à outros serviços (público ou particular). RDC Nº 63/2011, Art. 19ºO ConformeO Parcial conformeX Não conformeO Não se aplica

Não realizam testes para dosagens dos fatores I, II, V, VII, X, XI e XIII e nãoencaminham para outro Serviço.

Exames são realizados no Laboratório Hemocentro Coodenador

Realizar os testes no Laboratório do Hemocentro Coordenador

Concluído Pendente

### ### 14 SETOR0 13 1 0 0


PNQH X Concluído Revisar os POPs 30.03.2020 Revisar e atualizar

PNQH X 28.02.2020 30.03.2020

PNQH X 30.05.2020 Definir indicadores 30.05.2020

PNQH X

PNQH X


PLANO DE AÇÃO PARA NÃO CONFORMIDADES PC/NC

DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

CADEIA DE SUPRIMENTOS

1 Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos no mínimo uma vez por ano e atividades realizadas de acordo com o mesmo.RDC nº 34/2014, Art. 10ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 18º RDC nº 63/2011, Art. 51º


Não evidenciados PO's do setor. Informado que os servidores assumiram osetor há um mês.

Danúbia / Julimara / Cristina

Padronização da rotina.

Divisão de Farmácia



2 Recursos humanos em número suficiente e devidamente treinados, com adequado registro dos mesmos. RDC nº 34/2014, Art.7ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 241º RDC nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º


Informado que a Central de Abastecimento Farmacêutico faz parte do setor.Número insuficiente de profissionais para o setor: 2 farmacêuticos, 1 técnico delaboratório, 2 auxiliares de enfermagem.


Aumento da equipeE capacitação.

Condições ideal de trabalho e atendimento.

Hemocentro Coordenador


Atualização dos POP´S e Treinamentos


3 Gerenciamento de indicadores, não conformidades, ações corretivas, ações de melhoria/preventiva dos prestadores de serviços e do parque instalado.RDC nº 63/2011, Art. 5º, Parágrafo Único, 23º/XVII, 62ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 229º, 246º e 247º RDC n° 34/2014, Art. 9º


Não evidenciados indicadores de processo. Está sendo dada prioridade àmudança do sistema informatizado, e depois serão definidos e implantadosindicadores.


Organização dos indicadores

Divisão de Farmácia


Mapear os indicadores


4 Realiza todos os registros relativos ao controle de dispensação dos materiais e insumos adequadamente. Avaliar:*Realiza controle da entrada e saída dos materiais de acordo com a validade (1º que vence é 1º que sai).PRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 253º



5 Realiza todos os registros relativos ao controle de estoque físico manual e/ou eletrônico (entrada, saída, perda,controle de inspeção e temperatura) dos materiais, insumos e equipamentos adequadamente. Avaliar:*Possui sistema para controle de estoque físico manual e/ou eletrônico: lote, validade, quantidade, marca dosmateriais e produtos).PRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 253º


Sistema Soul MV.

93%

7%

ConcluídoPendente

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH x Concluído CAF 30.03.2020 Danúbia / Julimara


6 Área específica para recebimento, inspeção, registro, distribuição dos materiais utilizados nas atividadeshemoterápicas e hematológicas adequada, com controle e gerenciamento da temperatura, umidade e ventilação doambiente. Avaliar:*Área física em bom estado de conservação, organização e limpeza.RDC nº 34/2014, Art. 14º

PRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 253ºRDC nº 63/2011, Art. 38º



7 Materiais, insumos e equipamentos recebidos devidamente inspecionados (temperatura de transporte, quantitativosolicitado e o entregue, prazo de entrega, lote, validade, marca, nota fiscal, etc.) e verificado se possuem asespecificações solicitadas, com registro adequado.PRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 253º



8 Materiais, insumos e equipamentos recebidos não conforme e/ou que necessitam de inspeção devidamenteseparados (quarentena) até liberação e/ou troca pelo fornecedor com procedimentos estabelecidos e devidamenteregistrados.PRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 253º



9 Área específica para armazenamento dos materiais utilizados nas atividades hemoterápicas e hematológicasadequada, com controle e gerenciamento da temperatura, umidade e ventilação do ambiente. Avaliar:*Área física em bom estado de conservação, organização e limpeza.RDC nº 34/2014,Art. 14ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 253º



10 Produtos e insumos armazenados de acordo com as instruções do fabricante, com estocagem do material adequada(temperatura, empilhamento das caixas).RDC nº 34/2014, Art. 14ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 253º



11 Cadastro atualizado, avaliação de desempenho dos fornecedores e produtos oferecidos adequados e atualizados.PRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 253º


Verificam a documentação exigida em legislação, como certidões negativas, porém não foi evidenciado o processo de qualificação de fornecedores.


Cadastro e monitoramento dos

fornecedores.

Monitoramento dos fornecedores e da

cadeia de suprimentos.

Instalação do sistema MV

contemplando o cadastro e

avaliação dos fornecedores.


### ### 10 SETOR0 9 0 1 0


PNQH COLETA X Concluído Atualização dos Pop. Segurança do procedimento. Coleta de Aférese 28/2/20 Atualização do POP.

PNQH COLETA X Concluído Atualização e treinamento do Pop. Segurança do procedimento. Coleta 28/2/20 Atualização do POP.

PNQH COLETA X

PNQH COLETA x Concluído Garantir a climatização adequada do ambiente Coleta 20/12/19 Layane/ Enfermeiro Coleta

PNQH COLETA X

PNQH COLETA X

PNQH COLETA X


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

1 Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos no mínimo uma vez por ano.RDC nº 34/2014, Art.10º, § 1º, 2º, 3º e 4ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º e 237º RDC nº 63/2011, Art. 51º


POP's datados de maio/18. Desatualizados e não adequados à rotina do setor.



2Recursos humanos adequados para a atividade do setor e devidamente treinados, com registro dos mesmos. RDC nº 34/2014, Art. 6º e 7ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 14º, 15º, 69º, 238º e 241º RDC nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º


Não evidenciados treinamento nos POP's .



3 Supervisão técnica por profissional de nível superior habilitado. Avaliar:*Supervisão técnica de enfermeiro(a) ou médico(a) na atividade de coleta.RDC nº 34/2014, Art. 7º, § 1º, Art. 34ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 14º e 15ºRDC nº 63/2011, Art. 40º/VII

X ConformeO Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica4Área e condições de trabalho adequadas, incluindo gerenciamento e controle da temperatura da sala. Avaliar:*Utilização de EPI pelos funcionários. RDC nº 34/2014, Art. 8º, Art. 31º RDC nº 50/2002PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 70º, 254º, 255º e 260º


Não evidenciado no controle de temperatura, a faixa limite de temperatura,assim como não referenciado o registro do termômetro utilizado. Evidenciada atemperatura de 27º, sem medidas, sem gerenciamento.

Escritório daQualidade e Layane

Atualização do formulário de registro, monitoramento da temperatura com registro das ações corretivas e análise quando necessário.

Revisão da planilha de registro e ações quando necessário.

5 Identificação segura do doador e vinculação com tubos de coleta e bolsas adequados. Avaliar:*Sistemática de identificação positiva dos doadores no momento da coleta;*Identificação dos tubos de coleta por código numérico e alfanumérico;*Etiqueta da bolsa contêm todos os dados de fabricação, tempo e volume da coleta e estão registrados na bolsa ou nosistema informatizado.RDC nº 34/2014, Art. 32º, 37º e 38ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 71º , 142º à 147º


6 Procedimento de coleta de sangue adequado. Avaliar:

*Almotolias devidamente identificadas;*Realiza limpeza da pele em dois tempos;*Utiliza nova bolsa, se for necessária outra punção;*Registra horário de início e término da coleta;*Sangue homogeneizado durante a coleta, através de balança homogeneizadora, devidamente calibrada;*Orienta o doador quanto aos cuidados pós-doação.RDC nº 34/2014, Art. 32º ao 34ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 69º, 71º à 76º


7 Registro de ocorrência, atendimento e acompanhamento das reações do doador. Avaliar:*Realiza notificação ao Sistema Nacional de Hemovigilância das reações do doador grave.RDC nº 34/2014, Seção III, Art. 35º, 36º e 42ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 78ºMarco Conceitual e Operacional de Hemovigilância: Guia para a Hemovigilância no Brasil. Anvisa, 2015.


90%

10%

ConcluídoPendente

PNQH COLETA X

PNQH COLETA x Concluído Elaborar o Pop de doação autóloga. Segurança do procedimento. Coleta 28/2/20 Atualização de POP

8 Local apropriado para atenção ao doador em caso de intercorrências, com equipe (médico disponível). Avaliar:*Equipamentos e medicamentos com conferência e registros adequados e conforme legislação vigente.RDC nº 34/2014, Art. 35º e 42ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 78º


9Procedimentos e protocolos escritos e adequados quanto à realização de doação autóloga. Avaliar:*Doação autóloga avaliada por médico com o devido protocolo;*Bolsa devidamente identificada como autóloga e contendo todos os dados do doador e armazenadas de forma segregada.RDC nº 34/2014, Art. 24º, Parágrafo Único, 46º e 140ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 211º à 216º, 223º à 226º


Não evidenciado POP de doação autóloga.




### ### 6 SETOR0 5 1 0 0

Relatório SETOR/PROCESSO Descrição S C PC NC NA Observação DATA DA CONCLUSÃO

PNQH X 15.11.2019

PNQH X 15.11.2019

PNQH X 30.06.2020

PNQH X 15.11.2019

PNQH X 30.05.2020 Crescimento da equipe. 30.05.2020



O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

COMITÊ TRANSFUSIONAL/HEMOVIGILÂNCIA

1Comitê Transfusional devidamente formalizado e atuante como referência e consultoria na prática hemoterápica para os profissionais da instituição mantendo-os atualizados e informados. Avaliar:*Comitê transfusional utiliza como referência o Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilância: Guia para Hemovigilância no Brasil - Anvisa, 2015;*Comitê Transfusional participa da elaboração e atualização dos Protocolos de Monitoramento da Prática Hemoterápica e definição de condutas nas diversas situações.RDC nº 34/2014, Art. 145ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 12º e 13º RDC nº 63/2011, Art. 20º, 23º/IVMarco Conceitual e Operacional de Hemovigilância: Guia para a Hemovigilância no Brasil. Anvisa, 2015.


Ultima reunião realizada em agosto/18. Não evidenciada definição do ComitêTransfusional.

Concluído. Escritório daQualidade e equipeMédica

Portaria de instituição do Comitê Transfusional Nº. 0962, de 25 de novembro de 2019 com a composiçao dos membros.

Melhoria da instituição junto com as demais unidades assistida para garantir a segurança das transfusões.


Escritório daQualidade e equipeMédica

Reunião para discussão das ações e protocolos para o monitoramento da prática hemoterápica.Visitas técnicas nas unidades.


2Comitê realiza reuniões periódicas com participação da maioria de seus membros com registro adequado (livro ata com ausência de rasuras e uso de corretivos) das mesmas.RDC nº 34/2014, Art. 145ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 12º e 13º


Sem evidencia de reuniões.Concluído. Escritório da

Qualidade e equipeMédica

Reunião do Comitê Trasnfusional mesalmente conforme cronograma com datas e horários estabelecidos com registros em atas.Registros dos eventos adversos.






3Comitê transfusional promove atividades educativas com ações voltadas para sensibilização, informação e treinamento adequados de todos os profissionais envolvidos com acompanhamento e notificação de incidentes transfusionais na instituição ou conveniado, realizando adequado registro do conteúdo programático e lista de presença.RDC nº 34/2014, Art. 144ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 12º e 13º


Não evidenciado atividades educativasPelo Comitê Transfusional.

Concluído

Comitê Transfusional / Escritório da Qualidade/ Ensino e Pesquisa

Capacitação para os conveniados e sensibilização de todos os envolvidos além dos treinamentos de integração.

Crescimento da equipe e garantia da segurança do receptor.


Comitê Transfusional / Escritório da Qualidade/ Ensino e Pesquisa

Sustentar ações para o monitoramento do uso racional de hemocomponentes considerando a análise da indicações transfusioanais e protocolos de segurança transfusional através de reuniões com o público interno e externo, assim como capacitação.


de investigação de causas, de forma segura e segundonormas vigentes, incluindo a notificação no Sistema Nacional de Hemovigilância (SNHV/NOTIVISA). Avaliar:*O serviço de saúde realiza transfusão e tem procedimentos escritos para detecção, tratamento, prevenção enotificação dos eventos adversos à transfusão;*Todo evento adverso do ciclo do sangue, da doação à transfusão, é investigado, registrado e tem ações corretivas epreventivas executadas;*Utiliza ficha de notificação padronizada com preenchimento correto;*O registro/notificação dos incidentes e quase erros graves do ciclo do sangue possui envolvimento do comitêtransfusional e da gestão da qualidade;*Procedimentos e notificações de acordo com a instrução normativa e marco conceitual, as notificações sãorealizadas por meio de sistemas de notificação (NOTIVISA).RDC nº 34/2014, Seção XII, Art. 146º, 147ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV Art. 205º, 206º, 210ºMarco Conceitual e Operacional de Hemovigilância: Guia para a Hemovigilância no Brasil. Anvisa, 2015.Instrução Normativa nº 01/2015 - Dispõe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do sistema nacional dehemovigilância

Não evidenciado envolvimento do Comitê Transfusional.

Concluído. Escritório daQualidade e equipeMédica

Reunião do Comitê Trasnfusional mesalmente conforme cronograma com datas e horários estabelecidos com registros em atas.Registros dos eventos adversos.






5 Recursos humanos em número suficiente e devidamente treinados no processo de hemovigilância, com adequadoregistro dos mesmos. Avaliar:*O serviço de hemoterapia possui programa de treinamento e capacitação de pessoal em hemovigilância;*Os treinamentos são documentados com a realização do procedimento de avaliação da eficácia.RDC nº 34/2014, Art. 6º e 7º, 146º à 148ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 241ºRDC nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33ºRDC nº 15/2012, Seção II


Observação somente uma enfermeira para o processo. O treinamento foi realizado somente para os responsáveis técnicos.


Equipe em número suficiente para melhor andamento desse processo.



Selecionar novos colaboradores e capacitar pelo menos mais 2 .

83%

17%

ConcluídoPendente

PNQH X

PNQH


soroconversões de doadores e pacientes transfundidosatualizados e realizados adequadamente até o encerramento do processo de investigação, de forma segura esegundo normas vigentes, incluindo a notificação no Sistema Nacional de Hemovigilância (SNHV/NOTIVISA). Avaliar:*Investigação de retrovigilância de acordo com a legislação vigente com comunicação à autoridade sanitáriacompetente;*Realiza adequado processo de investigação de soroconversão de doadores e de pacientes transfundidos comabertura e finalização do processo, com registros de forma a garantir que o doador não faça doações futuras;*Procedimentos e notificações de acordo com a instrução normativa e marco conceitual, as notificações sãorealizadas por meio de sistemas de notificação (Notivisa).Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilância: Guia para a Hemovigilância no Brasil. Anvisa, 2015.RDC nº 34/2014, Seção VI, Art. 101º a 104ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV Art. 25º, 134º, 135º à 137ºInstrução Normativa nº 01/2015 - Dispõe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do sistema nacional de hemovigilância

X ConformeO Parcial conformeO Não conforme


7 Responsável pelas informações fornecidas- Enfermeira Renata

Recomendação:1 - 2 - 3. Definir e implantar o Comitê Transfusional, cronograma e ações educativas relacionadas. 4. Reconstruir oComitê Transfusional do Hemocentro Coordenador. 5. Avaliar a viabilidade de lotar mais um profissional no setor.


### ### 14 SETOR0 10 2 2 0


PNQH EQUIPAMENTOS X Concluído André Luiz Rosso Padronização das rotinas. Hemocentro Coordenador 31.03.2020 Setor de Engenharia Clínica.

PNQH EQUIPAMENTOS X Concluído André Luiz Rosso Adequação de espaço físico. 28.02.2020

PNQH EQUIPAMENTOS X Concluído André Luiz Rosso 08.2019 Setor de Engenharia Clínica Contratação concluído

PNQH EQUIPAMENTOS X Concluído André Luiz Rosso 11.2020 Setor de Engenharia Clínica Equipe Capacitada

PNQH EQUIPAMENTOS X 05.2020 André Luiz Rosso Hemocentro Coordenador 05.2020 Setor de Engenharia Clínica.

PNQH EQUIPAMENTOS X Concluído André Luiz Rosso Hemocentro Coordenador Concluído Setor de Engenharia Clínica

PNQH EQUIPAMENTOS X Concluído André Luiz Rosso Hemocentro Coordenador 30.03.2020 Setor de Engenharia Clínica


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

1Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos no mínimo uma vez por ano. Avaliar:*Incluindo procedimentos definidos para avaliação de necessidade, aquisição, recebimento, instalação, utilização, manutenção, qualificação de equipamentos e calibração de instrumento de medição, com registro das etapas;*Incluindo procedimentos definidos para a retirada de funcionamento e baixa patrimonial dos equipamentos com registro.RDC nº 34/2014, Art. 10ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 18º RDC nº 63/2011, Art. 51º


Evidenciados PO's desatualizados. A ultima versão é de 2017.

Criação/atualização de procedimentos operacionais.

Criação/elaboração pelo departamento de Engenharia Clínica, usando modelos e normas vigentes.

2Área específica e condições de trabalho adequadas. RDC nº 34/2014, Art. 8ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 254º RDC nº 50/2002


Área administrativa subdimensionada, dividida com a Coordenação Geral da Hemorrede; não evidenciadas bancadas para conserto de equipamentos.

Garantir o desempenho dos equipamentos e aQualidade dos hemocomponentes.

Hemorrede Pública do Estado de Goiás

Daniel/Allan Serviços de Engenharia

Construção de espaço físico para Engenharia Clinica

3Possui definição da equipe responsável pela gestão/manutenção de equipamentos. PRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 241º


No momento, o responsável pela Gestão de Equipamentos é um técnico de saúde, e foi evidenciada a falta de conhecimento sobre manutenções ecalibrações. Foi informada a existência de um processo do IDTECH para a contratação da empresa de engenharia clínica.

Contratação empresa de Engenharia Clínica.



4Recursos humanos em número suficiente para as atividades do setor e devidamente treinados. RDC nº 34/2014, Art.7ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 241º RDC nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º


Evidenciada a definição de somente um servidor para a Gestão deEquipamentos.

O setor conta com especialista em Engenharia Clínica, um técnico e um administrativo.



5Possui evidências (registros) de treinamento interno dos usuários dos equipamentos. RDC nº 34/2014, Art. 7ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 241º


Não evidenciados treinamentos internos dos usuários dos equipamentos.

Treinamento do uso dos equipamentos.


Levantamento dos equipamentos que requerem treinamento; criação e disponibilização de novos treinamentos.

6Realização, registro e gerenciamento das calibrações periódicas. Avaliar:*Se um instrumento/equipamento não for aprovado na calibração, deverá ser avaliado o impacto do desvio nos processos e qualidade dos produtos ou serviços, desde sua última calibração;*As calibrações devem ser realizadas no momento da aquisição e/ou instalação e periodicamente conforme definição do plano anual de calibração, inclusive nos que são em comodato.RDC nº 34/2014, Seção I, Art. 11ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 242º, 245º e 248ºBrasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção a Saúde. Departamento de atenção especializada. Guia para elaboração do plano de gestão de equipamentos para serviços de hematologia e hemoterapia / Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção a Saúde, Departamento de Atenção Especializada. Brasília : Ministério da Saúde, 2012.


Evidenciados equipamentos com calibrações vencidas.

As calibrações estão sendo executadas de forma gradativa, diante da disponibilidade do equipamento, obedecendo ao planejamento da Engenharia Clínica.


O procedimento é realizado com instrumentos de medição específicos, próprios para calibração, com padrões calibrados e rastreados. As calibrações em equipamentos em comodato são executadas do mesmo modo sob gestão da Engenharia Clínica.

7Realização, registro e gerenciamento das qualificações dos equipamentos críticos próprios e em comodatos (contrato com as empresas). Avaliar:*Está definido se um equipamento não for aprovado na qualificação, deverá ser avaliado o impacto do desvio nosprocessos e qualidade dos produtos ou serviços, desde sua última qualificação;*Registros dos resultados dos produtos processados após o ajuste;*O processo de qualificação dos equipamentos envolve as qualificações de instalações, de operacionalização e de desempenho;*As qualificações de instalações e de operacionalização devem ser realizadas no momento da aquisição e/ou instalação do equipamento e a qualificação de desempenho antes do início da utilização na rotina e periodicamente conforme definição do plano anual de qualificação.RDC nº 34/2014, Seção I, Art. 11ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 242º, 246º e 247ºBrasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção a Saúde. Departamento de atenção especializada. Guia para elaboração do plano de gestão de equipamentos para serviços de hematologia e hemoterapia / Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção a Saúde, Departamento de Atenção Especializada. Brasília : Ministério da Saúde, 2012.


Evidenciadas qualificações vencidas, realizadas há mais de 2 anos.

Qualificações dos equipamentos do Hemogo em andamento.

Assim como as calibrações, as qualificações são importantes para dirimir os erros de operação acima do permitido pelo fabricantes e fora da faixa de trabalho.

O procedimento é realizado com instrumentos rastreáveis e próprios para qualificação. As qualificações em equipamentos em comodato são executadas do mesmo modo sob gestão da Engenharia Clínica.

71%

29%ConcluídoPendente

PNQH EQUIPAMENTOS X Concluído André Luiz Rosso Setor de Engenharia Clínica

PNQH EQUIPAMENTOS X Concluído Elaborar Pops e treinamentos. Hemocentro Coordenador 30.03.2020

PNQH EQUIPAMENTOS X

PNQH EQUIPAMENTOS X 30.05.2020 André Luiz Rosso 30.05.2020 Setor de Engenharia Clínica

8Gerenciamento, realização e registro das manutenções preventivas e corretivas dos equipamentos próprios e comodatos (contrato com as empresas).RDC nº 34/2014, Art. 11ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 242º, 245º à 248º RDC nº 63/2011, Art 23º/IX


Evidenciadas as manutenções de alguns equipamentos.

Gerenciamento está sendo executado pela Engenharia Clínica.



Cronogramas estabelecidos mensal e anual

Ações serão realizadas conforme o cronograma de atividades, acompanhadas pelo Escritório da Qualidade

9 Possui procedimentos padronizados escritos de limpeza/higienização de todos equipamentos, com responsável peloprocedimento.RDC nº 34/2014, Art.10º e Art. 51ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 259º


Evidenciados PO's de limpeza de alguns equipamentos.

Escritório da Qualidade e Representantes de Setores


Escritório da Qualidade e Representantes de Setores

Elaboração dos Pops e treinamentos.

10 Equipamentos específicos para atividades realizadas, cadastrados, identificados, registrados (mantêm histórico dosequipamentos) e operados de acordo com orientações do fabricante. Avaliar:*Possui manuais de operação e/ou instrução escrita de operação dos mesmos, incluindo manuseio e limpeza.PRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 16º, 244º


11Gerenciamento de indicadores. Avaliar:*Possui indicadores de acompanhamento tais como dados estatísticos e gráficos de acompanhamento das atividades desenvolvidas na área;*Possui discussão e avaliação em equipe dos resultados dos indicadores da área.RDC nº 63/2011, Capítulo II, Seção I, Art. 5º, Parágrafo Único, 23º/XVII e 62º PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 239º § 2ºRDC nº 34/2014, Seção I, Art. 9º


Não evidenciados indicadores do setor.Indicadores do setor de Engenharia Clínica.

Para melhor gestão dos equipamentos.


Extraindo dados do software específico de Engenharia Clínica.


### ### 6 SETOR0 4 2 0 0


PNQH X Concluído. 15/1/20

PNQH X

PNQH X Através da OS.

PNQH x Concluído Não aplicável. Não aplicável. Não aplicável. Não aplicável. Não aplicável. Não aplicável.

PNQH x Em andamento. Em andamento


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

ESTRUTURA FÍSICA/INSTALAÇÃO

1Existe no serviço conjunto de projetos de arquitetura e engenharia (arquivo físico e/ou eletrônico) aprovados, atualizados e correspondente a estrutura física existente. Avaliar:*O projeto/planta arquitetônica está adequado e aprovado formalmente nos diversos órgãos de fiscalização e controle, como VISA local/estadual, Prefeitura Municipal, Corpo de Bombeiros e entidades de proteção sanitária e do meio ambiente, observando a responsabilidade do autor ou autores do projeto;*Os projetos físicos (em papel) estão devidamente assinados pelos profissionais responsáveis (arquitetos, engenheiros e gestores das instituições contratantes do projeto).RDC nº 50/2002, Parte I, Item 1.3/1.3.4 RDC nº 34/2014, Art. 8ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 254º RDC nº 63/2011, Art. 34º


O projeto foi protocolado na VISA no dia 03/05/09, aguardando aprovação. Aequipe de engenharia da Idtech apresentou toda a documentação referente areforma e a nova estrutura que terá o Hemocentro.

Thiago Santana/Daniel Ribeiro

Acompanhar todas as reformas e obras nas unidades.

Acompanhar aprovação do projeto para iniciar as obras.

Reforma com projeto aprovado.

Hemocentro Coordenador.


Aguardar aprovação da vigilância para iniciar as obras.


3 Existe registro nos relatórios de inspeção da VISA apontando necessidade de adequações da estrutura física doserviço, caso positivo realiza avaliação e encaminhamentos.RDC nº 50/2002RDC nº 34/2014, Roteiro de Inspeção em Serviços de Hemoterapia, Anexo I.


Relatório da VISA datado de 28/03/2019.O Serviço através da OS Idtec estáelaborando plano de ação para asnão conformidades apontadas.


4 Realiza alocação de recursos planejados para melhorias das instalações e área física conforme inspeções e regulamentos vigentes.RDC nº 50/2002



5Existe convênios em andamento para área de infraestrutura (obras novas ou reformas), informar número do convênio e qual projeto. Avaliar:*Além do(s) convênio(s) em andamento, existem adequações na infraestrutura (reformas e ou obras novas) identificadas, mas ainda não contempladas? Quais?


Segundo a Direção, os Convêniosforam cancelados e a OS assumiu

todas as despesas com infraestruturaatravés do fundo de reservas.



6Está prevista no Plano Diretor de Regionalização do Estado a necessidade de reformas, adequações, ampliações e construções nos serviços da hemorrede.


Estabeleceram por Portaria nº 0169/2019 a

Comissão de Análise e Acompanhamento

de Obras que está elaborando o PlanoDiretor de Obras.


Acompanhar todas as reformas e obras nas unidades.

Para auxiliar a diretoria e comissão de obras no que for necessário



Reforma em andamento com projeto aprovado do Hemocentro Coordenador.Concluídas as reformas das UCTs: Formosa e Porangatu.Em contratação processo de reforma das demais unidades.

67%

33% ConcluídoPendente

PNQH X 08.2020

PNQH


7Plano de segurança contra incêndio com testagem dos dispositivos relacionados a detecção e eliminação e com profissionais treinados para execução, possuindo registros dos resultados alcançados. Avaliar:*Procedimentos escritos em caso de incêndios e acidentes disponível a todos os colaboradores;*Equipamentos de combate a incêndio no serviço com laudo aprovado pelo corpo de bombeiros e com prazo de validade adequado;*Realiza avaliação do auto de vistoria do corpo de bombeiros. RDC nº 34/2014, Seção I, Art. 8º, § 3ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 256º RDC nº 63/2011, Art. 35º e 50º/III


Não evidenciado Plano de SegurançaContra Incêndio, procedimentos

operacionais e profissionais treinados.

Em andamento. Thiago Santana/Lorraine Borges SESMT

Treinamento da equipe de vigilância e de apoio logístico.

Instituir brigada de incêndio.

Plano de Segurança implantado após a reforma.

Segurança dos colaboradores, doadores e predial.


Thiago Santana/Lorrayne SESMT

Implantando o Plano de Segurança.


21 Responsável pelas informações fornecidas- Renata Silva;

Recomendação:1. Acompanhar juntamente com a Comissão de Obras o andamento da análise para aprovação dos projetos junto a VISA. 6. Incluir a necessidade de reformas, adequações, ampliações e construções para os serviços da Hemorrede no Plano Diretor de Obras.


### ### 16 SETOR0 8 5 3 1

Relatório SETOR/PROCESSO Descrição S C PC NC NA Observação DATA DA CONCLUSÃO

PNQH GESTÃO X

PNQH GESTÃO X 10.2020 Denyse 10.2020 Denyse

PNQH GESTÃO X Concluído. Implantar ciclos de reuniões 15.03.2020 Diretorias

PNQH GESTÃO X Responsável Técnico: Divanildo Braga.

PNQH GESTÃO x 30.05.2020 30.05.2020 Diretorias

PNQH GESTÃO X

PNQH GESTÃO X Em andamento. Denyse Instituir a Câmara Técnica. 10.2020 Denyse

PNQH GESTÃO X Concluído, Núbia 10.2019 Núbia



O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

1 Planejamento de ações na área de hematologia e hemoterapia inserido no plano plurianual do estado, incluindodefinição orçamentária e financeira, com divulgação para os funcionários da instituição.


Contrato de Gestão nº 70/2018 - SES/GO e IDTECH - Instituto de Desenvolvimento Tecnológico Humano - Pessoa jurídica de direito privado (OS) - 1 Hemocentro Coordenador, 2 unidades de coleta móvel (Ônibus), 4 Hemocentro Regionais, 4 Unidades de Coleta e Transfusão.

2Plano diretor adequado as Diretrizes da Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados e elaborado com participação das áreas envolvidas e divulgado na instituição.


Plano Diretor desatualizado. Será elaborado um novo plano pela Coordenação Técnica para Hemorrede a partir da implantação da Câmara Técnica do Sangue. A Coordenação Técnica para Hemorrede está diretamente ligada a SES e ficará responsável pela coordenação da Hemorrede estadual, PNQH e PEQH.

Será elaborado um novo plano pela CoordenaçãoTécnica para Hemorrede a partir da implantação da Câmara Técnica doSangue. A Coordenação Técnica para Hemorrede está diretamente ligada aSES.

Adequar as Diretrizes da Política Nacional de Sangue

Hemorrede Estadual

Articular com a SES a revisão do Plano Diretor.

3Reuniões, ações de correções e adequações na ocorrência de desvios em relação ao planejamento com adequado registro. Avaliar:*Realizado reuniões de análise crítica pela direção com registros. PRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 239º à 241º


Informado que devido não ter ainda responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade, não iniciaram as reuniões de análise critica, ações de correções e adequações na ocorrência de desvios em relação ao planejamento adequado.

Denyse, Ana Cristinae EscritórioDa Qualidade

Monitoramento das ações e tomadas de decisões.

Hemorrede Estadual

Implantar Roda de Conversa semanal com a Direção do Hemogo e Gestores da Idtech.

Reuniões setoriais.

Reuniões com a Hemorrede por Vídeo Chamada – Falando com a Hemorrede.

Falando com Qualidade – reunião semanal com a equipe do Escritório da Qualidade com a Diretoria Técnica para fechar a semana e preparar a próxima.

4 Serviço de Hemoterapia possui responsável técnico habilitado e qualificado, segundo legislação vigente.RDC nº 34/2014, Art. 6ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 8º à 10ºRDC nº 63/2011, Art. 14º e 15º


Responsável Técnico: Alexandra Vilela Gonçalves nomeada em 04.11.2019.

5Realiza acompanhamento periódico por indicadores do planejamento das ações e do plano plurianual na área de hematologia e hemoterapia da esfera estadual.PRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV,Art. 239º RDC nº 63/2011, 23º/XVII, 62º


Não evidenciado indicadores.

Denyse, Ana Cristinae EscritórioDa Qualidade

Identificar indicadoresCríticos, monitorar, analisar e tomar decisões necessárias.

Monitoramento das ações e tomadas de decisões.

Hemorrede Estadual

Identificar indicadoresCríticos, monitorar, analisar e tomar decisões necessárias.

Analisar os indicadores do relatório de gestão.

6 Realiza acompanhamento dos convênios e contratos existentes no serviço.


7Câmara Técnica implantada e atuante, com reuniões periódicas para acompanhamento da execução da Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados. RDC nº 63/2011, Art. 20º, 23º/IV


Não evidenciado implantação da Câmara Técnica.

Adequar as Diretrizes da Política Nacional de Sangue

Hemorrede Estadual

Articular com a SES a revisão do Plano Diretor.

8Análise e gerenciamento adequado dos relatórios de inspeção da Vigilância Sanitária e/ou auditorias externa e interna (verificar último relatório). Avaliar:*Serviço possui alvará de funcionamento atualizado fornecido pela Vigilância Sanitária local. RDC nº 34/2014, Art. 5ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 4º e 252ºRDC nº 63/2011, Art. 10º e 11º


Realizam análise e gerenciamento adequado dos relatórios de inspeção da Vigilância Sanitária. O Serviço não possui alvará de funcionamento fornecido pela Vigilância Sanitária local. O Hemogo está aguardando liberação do projeto de reforma pela VISA. A previsão de reforma do Hemocentro é de 120 dias.

Dar andamento no alvará sanitário e aguardar aprovação do projeto arquitetônico.

Regularização do serviço.


Dar andamento no alvará sanitário e aguardar aprovação do projeto arquitetônico.

50%50%

ConcluídoPendente


### ### 14 SETOR0 7 3 4 4



DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

50%50%

ConcluídoPendente

Concluído Pendente

### 7,69% 13 SETOR0 12 1 0 2


PNQH X Concluído Reggiane/Ana Paula Revisar os POPs 30.03.2020 Reggiane/Ana Paula Revisar os POPs

PNQH x Concluído Fazer a avaliação da eficácia do treinamento 30.05.2020 Dra Cáritas e Jaciane Fazer a avaliação da eficácia do treinamento

PNQH X Concluído Reggiane/Ana Paula Concluído Reggiane/Ana Paula Solicitado ao apoio logístico

PNQH x Concluído Reggiane e Rosso Concluído Reggiane e Rosso

PNQH X Concluído Rosso Hemorrde Pública 30.04.2020 Rosso

PNQH X Concluído Reggiane 30.03.2020 Servidor do Setor

PNQH X


PLANO DE AÇÃO PARA NÃO

CONFORMIDADES PC/NC

DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

IMUNOHEMATOLOGIA DOADOR

1Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos no mínimo uma vez por ano. Inclusive POP que inclua medidas de Biossegurança.RDC nº 34/2014, Art.10º, § 1º, 2º, 3º e 4º PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º e 237º RDC nº 63/2011, Art. 51º


Evidenciados PO's desatualizados.Adequar à legislação

Setor de Imunohematologia


2Recursos humanos adequados para a atividade do setor e devidamente treinados, com registro dos mesmos e sob supervisão técnica por profissional de nível superior habilitado.RDC nº 34/2014, Art. 6º e 7º PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 14º, 15º e 241º RDC nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º


Informado que estão lotados no setor: 2 biomédicos; 1 técnico de laboratório.Horário de atendimento: 6h às 13h30. Evidenciado registro de recebimento detreinamento assinado pelos servidores, porém não há avaliação de eficácia dotreinamento.

Dra Cáritas e Jaciane

Avaliar como o servidor absorveu o treinamento



3Área específica e condições de trabalho adequadas. Avaliar:*Utilização de EPI pelos funcionários.RDC n° 34/2014, Art. 8º e Seção VI, Art. 81ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 254º e 260º RDC nº 50/2002


Evidenciada falta de mobiliário, havendo necessidade de bancada, mesa para ocomputador, arquivos, tomadas. No momento havia vazamento de energia doequipamento IH 1000 Biorad.

Aquisição de mesa para computador, eletricista resolveu problema elétrico

Para segurança dos profissionais



4Monitoramento, registro e gerenciamento adequado de temperatura dos ambientes, reagentes e dos equipamentos. Avaliar:*Adequado controle de temperatura dos ambientes e equipamentos, dentro dos limites estabelecidos, em intervalosregulares e com registro em mapas de controle devidamente preenchidos e gerenciados;*Temperatura dos refrigeradores utilizados para armazenamento dos reagentes de acordo com instruções do fabricante e com registro em mapas de controle devidamente preenchidos e gerenciados;*Refrigerador utilizado apenas para estocagem de reagentes e amostras.RDC n° 34/2014, Art. 70º e 72º, 119ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 151º, 152º e 255º


Evidenciada planilha de registro de temperatura ambiente sem o número dotermômetro. Termômetro calibrado em 12/17.

Anotar o número do termômetro na planilha de registro de temperatura, Solicitado atualizar calibração dos termômetros

Garantir a estabilidade dos reagentes e amostras.


Solicitado calibração e registro do número do termômetro.


5 Identificação, registro e transporte seguro e adequado das amostras recebidas.RDC n° 34/2014 Art. 71° e 77º PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 77° e 227°


Evidenciado protocolo de validação de 2017.

Validar as caixas e elaborar protocolo de transporte.

Garantir a estabilidade das amostras e hemocomponentes.

Elaborando o Pop de valiação e validando as caixas, carros juntamente com capacitação.


6 Monitoramento, controle e registro adequado dos equipamentos. Avaliar:*Equipamentos críticos identificados e com procedimentos estabelecidos para garantir a adequação destes às atividades relacionadas (por ex: centrífuga): qualificação inicial, calibração periódica e as manutenções preventivas e corretivas;*Realiza validação periódica dos processos referente aos equipamentos críticos.RDC 34/2014, Art. 11°, Art. 9º § único. PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 242º à 245º e 248º


Evidenciada planilha de registro de temperatura com identificação deequipamento de medição incorreto, e falta de supervisão na planilha.

Registrar o número do equipamento e assinar a planilha e fazer análise crítica dos dados.



Padronizado as Planilhas pelo Escritório da Qualidade e disponibilizado ao Setor


7 Técnicas adequados à rotina de trabalho e seguros. Avaliar:*Determinação ABO/RhD realizada em todas as unidades coletadas (técnica/metodologia utilizada);*Testagem de glóbulos vermelhos do doador com soros anti-A e anti-B e tipagem reversa com hemácias A1 e B;*Resolução de discrepâncias entre prova direta e reversa;*Utilização de reagente soro anti-D e controle RhD do mesmo fabricante (exceto nos casos de uso de soro anti-D produzido em meio salino);*Realiza pesquisa de D fraco em amostras RhD negativas;*Pesquisa de anticorpos antieritrocitários e irregulares (técnica utilizada) e demais testes realizados de forma adequada a rotina do laboratório e segura;*O resultado da doação atual é comparado com as doações prévias e as discrepâncias investigadas antes da liberação do hemocomponente;*Realiza pesquisa de hemolisina (é recomendada a realização no caso de transfusão de plaqueta não isogrupo no artigo 122º PRC GM/MS nº 05/2017).RDC n° 34/2014, Art. 82° à 86°, Art. 135° PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 117° à 121°, 122°, 124°, 125°, 127°


92%

8%

ConcluídoPendente

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH x Concluído 30.04.2020 Ana Paula

PNQH X 30.05.2020 30.05.2020

PNQH x

PNQH x


8 Reagentes e registros adequados a rotina de trabalho e seguros. Avaliar:*Adequado armazenamento das amostras e reagentes e de acordo com as recomendações do fabricante;*Registros dos reagentes nos órgãos competentes, próprios para triagem laboratorial de doadores de sangue, e prazode validade adequado dos mesmos;*Realiza controles de qualidade em cada lote e remessa recebidos para comprovar que os reagentes estão dentro dospadrões estabelecidos e que não foram alterados durante o transporte;*Registros dos testes realizados e preparação dos reagentes possuem nome do responsável pela realização;*Para a realização do Controle de Qualidade dos reagentes são seguidas as recomendações do anexo da portaria.RDC n° 34/2014, Seção I, Art.13º e 14º, Seção VI, Art. 72ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 126° e 127°



9 Registro, conferência e liberação dos resultados realizados de maneira segura (dupla checagem) e documentos relativos (Ex: mapas de trabalho) ao setor assinados pelo técnico responsável.RDC n° 34/2014, Art. 74° à 76° e 79ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 24°



10 Realização, gerenciamento e registro do controle de qualidade interno. Avaliar:*Realizam e gerenciam os resultados dos controles de qualidade interno (amostras cegas ou conhecidas);*Possui definição dos critérios de aceitação dos resultados para o CQI;*Utilizam controles positivos e negativos para confirmar os resultados obtidos;*Utiliza amostra para controle de qualidade interno "in house" e possui validação da metodologia.RDC n° 302/2005, itens 9.2, Art. 5.5.5RDC n° 34/2014, Art 9°, 105° à 107°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 22°, 126º, 127°RDC nº 63/2011, Art. 5º, Paragrafo Único, 23°/XVII, 62°



11Realização, gerenciamento e registro do controle de qualidade externo. Avaliar:*Realizam e gerenciam os resultados dos controles de qualidade externo (desempenho do serviço nos três últimos CQE realizados).RDC n° 34/2014, Art 9°, 105° à 107°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 22°, 126º, 127°RDC nº 63/2011, Art. 5º, Paragrafo Único, 23°/XVII, 62°


Não conseguem cadastrar o Hemocentro no Hemoam. O profissional cadastrado já saiu do Hemogo, entraram em contato com Marcia, do Hemoam, mas não houve resolução. Irão entrar em contato com a Controllab.

Ana Paula e Ana Cristina

Cadastrar no SPCA- Sistema de Cadastro e Permissão de Acesso.

Contratar empresa de teste de proficiência.

Garantir a qualidade dos exames.

Site do DataSus e propostas da ControlLab e PNCQ.

Cadastrar no site do DataSus e contratar o PNCQ ou ControlLab.


12 Gerenciamento de indicadores. Avaliar:*Possui indicadores de acompanhamento tais como dados estatísticos e gráficos de acompanhamento das atividadesdesenvolvidas na área;*Possui discussão e avaliação em equipe dos resultados dos indicadores da área.RDC nº 63/2011, Capítulo II, Seção I, Art. 5º, Parágrafo Único, 23º/XVII e 62ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 239 § 2ºRDC nº 34/2014, Seção I, Art. 9º


Não evidenciados indicadores no setor.

Reggiane e Escritório da Qualidade

Elaborar indicadores com orientação do escritório da qualidade

Para atender à legislação



Avaliando o que é pertinente ao setor junto com o mapeamento do processo.


13Realizam adequada coleta e envio das amostras para execução dos testes imuno-hematológicos de todos os doadores. Avaliar:*Registros e transporte das amostras adequados. RDC n° 34/2014, Art. 78°.RDC nº 20/2014, Art. 3º à 41ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 146º e 147°



14 Realiza adequada liberação dos resultados recebidos do Hemocentro Coordenador para o setor de processamento.Avaliar:*Como realiza e se ocorre de forma segura.RDC n° 34/2014, Art.108°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 143°


Concluído Pendente

### ### 20 SETOR0 17 0 3 0


PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X Concluído Reggiane e Rosso Concluído Reggiane e Rosso

PNQH X Concluído Ana Paula Faleiro Inserir esse itm no POP de tipagem do receptor. Distribuição 30.03.2020 Ana Paula Faleiro Atualizando o Pop.

PNQH X Concluído Ana Paula Faleiro Distribuição 30.01.2020 Ana Paula Faleiro


PLANO DE AÇÃO PARA NÃO

CONFORMIDADES PC/NC

DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

IMUNOHEMATOLOGIA RECEPTOR

1 Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos nomínimo uma vez por ano. Inclusive POP que inclua medidas de Biossegurança.RDC nº 34/2014, Art.10º, § 1º, 2º, 3º e 4ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º e 237ºRDC nº 63/2011, Art. 51º



2 Recursos humanos adequados para a atividade do setor e devidamente treinados, com registro dos mesmos e sobsupervisão técnica por profissional de nível superior habilitado.RDC nº 34/2014, Art. 6º e 7ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 14º, 15º e 241ºRDC nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º


Informado que estão lotados no setor: 5 biomédicos, 1 farmacêuticos, 14 técnicos de laboratório (plantonistas e "diários").


3 Área específica e condições de trabalho adequadas. Avaliar:*Utilização de EPI pelos funcionários.RDC n° 34/2014, Art. 8º e Seção VI, Art. 81ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 254º e 260ºRDC nº 50/2002



4 Monitoramento, registro e gerenciamento adequado de temperatura dos ambientes, reagentes, hemocomponentes edos equipamentos. Avaliar:*Adequado controle de temperatura dos ambientes e equipamentos, dentro dos limites estabelecidos, em intervalosregulares e com registro em mapas de controle devidamente preenchidos e gerenciados;*Temperatura dos refrigeradores utilizados para armazenamento dos reagentes de acordo com instruções dofabricante e com registro em mapas de controle devidamente preenchidos e gerenciados.RDC n° 34/2014, Art. 11º, Art. 72º, Art. 119º, Art. 130º e 133ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 151º, 152º e 255º


Evidenciada temperatura acima de 24º, e em 12 dias, abaixo de 20º, sem registro de ações.

Anotar o número do termômetro na planilha de registro de temperatura, Solicitado atualizar calibração dos termômetros



Solicitado calibração e registro do número do termômetro.


5 Coleta, identificação, registro e transporte seguro e adequado das amostras recebidas e enviadas. Avaliar:*Coleta realizada por pessoal treinado, com identificação da amostra (nome do receptor e registro, data, hospital, leito,responsável pela coleta);*Amostra coletada especificamente para exames pré-transfusionais;*Realiza prova de compatibilidade em amostra com no máximo 72 horas da coleta;*Realiza conferência dos dados da amostra na requisição;*Resolução e tratamento de discrepâncias dos dados da amostra coletada com a requisição.RDC n° 34/2014, Art.131º, 132º e 138ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 173º, 174º e 175ºPortaria 370/2014, Art. 11º,12º, 15º, 16º, 17º, 24º e 34º


Não evidenciado no POP, o procedimento em caso de discrepâncias entre astipagens ABO direta e reversa .

Entender e tomarmedidas corretivasE de melhoria.


6 Procedimentos técnicos adequados a rotina de trabalho e seguros (técnica/metodologia utilizada). Avaliar: *São realizados os testes obrigatórios na amostra do receptor: Determinação ABO (Direta e Reversa); PAI e RhD (a realização da pesquisa de D fraco em receptores não é mais obrigatória somente recomendada pela PRC GM/MS nº 05/2017 Art. 176º);*São realizados os testes obrigatórios na amostra do doador: retipagem ABO; retipagem RhD, se classificado como RhD negativo, não é obrigatório repetir a pesquisa de D fraco;*Resolução de discrepâncias entre prova direta e reversa;*Para a realização da tipagem RhD são utilizados soro anti- D e controle Rh do mesmo fabricante (exceto nos casos de uso de soro anti-D produzido em meio salino);*Nas técnicas que utilizam antiglobulina humana são utilizadas Hemácias Controle de Coombs (não aplicável metodologia de gel);*Nos casos de receptores com PAI positivo é realizada a identificação do anticorpo pelo próprio serviço ou amostra encaminhada a laboratório de referência. É selecionado concentrado de hemácia ou sangue total que não contenha os antígenos correspondentes aos anticorpos identificados;*Realiza os testes pré-transfusionais de hemocomponentes plasmáticos, plaquetários e crioprecipitado.RDC n° 34/2014, Art. 72º, 85º, 129º, 133º e 135ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art.176º à 178º, 181º e 182º


Realizada a fenotipagem RH e Kell, conforme a necessidade.

Inserir na rotina da tipagem do receptor a fenotipagemTransfundir commaior compatibilidade.

Inserir na rotina da tipagem do receptor a fenotipagem

85%

15%

ConcluídoPendente

PNQH X

PNQH X 30.04.2020 Laboratório 30.04.2020

PNQH x Concluído Já existe na rotina o CQI com amostras conhecidas.

PNQH X 30.04.2020 Hemorrede Pública 30.04.2020 Ana Paula e Ana Cristina Contratar o PNCQ ou ControlLab.

PNQH X 30.05.2020 Ana Paula Faleiro 30.05.2020

PNQH X Em andamento Ana Paula Faleiro Distribuição 30.06.2020 Diretoria Geral e Técnica Solicitar à CGSH/ MS

PNQH X Concluído Engenharia Clínica Qualificar os equipamentos. Distribuição 28.02.2020 Engenharia Clínica Elaborar plano de treinamento e executar.


7 Reagentes e registros adequados a rotina de trabalho e seguros. Avaliar:*Adequado armazenamento das amostras e reagentes de acordo com as recomendações do fabricante;*Registros dos reagentes nos órgãos competentes, próprios para exames das amostras dos receptores, e prazo devalidade adequado dos mesmos;*Realiza controles de qualidade em cada lote e remessa recebidos para comprovar que os reagentes estão dentro dospadrões estabelecidos e que não foram alterados durante o transporte;*Registros dos testes realizados e preparação dos reagentes possuem nome do responsável pela realização;*Para a realização do Controle de Qualidade dos reagentes são seguidas as recomendações do anexo da portaria.RDC n° 34/2014, Seção I, Art.13º e 14º, Seção VI, Art. 72ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 126° e 127°



8 Possui laboratório para resolução de casos imuno-hematológicos complexos (Laboratório de imuno-hematologia especializada e Genotipagem Eritrocitária). Laboratório próprio ou de referência, com evidências de fluxo e pactuação (contrato, convênio). Avaliar:*Em casos de receptores com PAI positiva (anticorpos clinicamente importantes) são liberados CH que não possuamos respectivos antígenos.*Realizam processo de fenotipagem para receptores (exemplo: para pessoas com Hemoglobinopatias).PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 178 § 3º e 4º ao § 6º, 181º, § 3º

Fenotipam doadores somente para RH e Kell.O ConformeX Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica

Fenotipam doadores somente para RH e Kell.

Regiane, Layane,Ana Paula, Leonardoe Diretoria Técnica

Criar banco de dados de doadores com fenotipagem estendida.

Dispor de concentrados de hemácias fenotipados para atender grupos específicos.

Regiane, Layane,Ana Paula, Leonardoe Diretoria Técnica

Iniciar a fenotipagem com o apoio da equipe da coleta.


9 Realização, gerenciamento e registro do controle de qualidade interno. Avaliar:*Realizam e gerenciam os resultados dos controles de qualidade interno (amostras cegas ou conhecidas);*Utilizam controles positivos e negativos para confirmar os resultados obtidos;*Possui definição dos critérios de aceitação dos resultados para o CQI;*Utiliza amostra para controle de qualidade interno "in house" e possui validação da metodologia.RDC n° 302/2005, itens 9.2, Art. 5.5.5RDC n° 34/2014, Art 9°, 105° à 107°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 22°, 126º, 127° e 239° §2ºRDC nº 63/2011, Art. 5º, Paragrafo Único, 23°/XVII, 62°


Evidenciado que não utilizam controle positivo no CQI.

Ana Paula e Ana Cristina


10 Realização, gerenciamento e registro do controle de qualidade externo. Avaliar:*Realizam e gerenciam os resultados dos controles de qualidade externo (desempenho do serviço nos três últimosCQE realizados).RDC n° 34/2014, Art 9°, 105° à 107°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 22° e 239° §2ºRDC nº 63/2011, Art. 5º, Paragrafo Único, 23°/XVII, 62°


Não evidenciada realização de controle de qualidade externo.

Ana Paula e Ana Cristina Contratar empresa de teste de proficiência.



11 Gerenciamento de indicadores. Avaliar:*Possui indicadores de acompanhamento tais como dados estatísticos e gráficos de acompanhamento das atividadesdesenvolvidas na área;*Possui discussão e avaliação em equipe dos resultados dos indicadores da área.RDC nº 63/2011, Capítulo II, Seção I, Art. 5º, Parágrafo Único, 23º/XVII e 62ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 239º § 2ºRDC nº 34/2014, Seção I, Art. 9º


Possue dados brutos, não como indicadores de desempenho do processo.





Avaliando o que é pertinente ao setor junto com o mapeamento do processo.


12 O serviço deve manter ficha do receptor com registros de todas transfusões com a data do procedimento, todos resultados dos testes pré-transfusionais, tipo e identificação das unidades transfundidas, data da transfusão, as ocorrências e assinados pelo técnico responsável. Avaliar:*Verificar se realizam pesquisa sistemática dos registros antes do ato transfusional.RDC n° 34/2014, Art.141ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 180º


Não evidenciada ficha do Receptor. Está tramitando o Termo de Referênciapara novo sistema do ciclo do sangue, o qual contemplará a ficha do receptor.

Solicitar upgrad do Sistema Hemovida para a versão Web



13 Equipamentos existentes compatíveis com a rotina realizada. Avaliar:*Equipamentos próprios para armazenamento dos hemocomponentes, reagentes e amostras biológicas (freezer, agitador de plaquetas e refrigerador);*Equipamentos críticos identificados e com procedimentos estabelecidos para garantir a adequação destes àsatividades relacionadas (por ex: a centrífuga): qualificação inicial, calibração periódica e as manutenções preventivas e corretivas;*Realiza validação periódica dos processos referente aos equipamentos críticos.RDC n° 34/2014, Art. 11º, 73º, 119º e 120ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 242º à 248º


Não evidenciadas qualificações de equipamentos.

Garantir ofuncionamento ea qualidade doshemocomponentes.

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH


14 Realiza os procedimentos adequados relativos a reintegração de hemocomponentes (hemocomponentes liberados para transfusão e não utilizados e hemocomponentes devolvidos das Agências Transfusionais/Assistência Hemoterápica) e segundo normas vigentes. Avaliar:*Possui protocolo de reintegração dos hemocomponentes;*Citar em que setor é realizada a reintegração.RDC n° 34/2014, Art.125°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 188°



15 Procedimentos adequados e seguros em relação as solicitações dos hemocomponentes e liberação para o ato transfusional. Avaliar:*Realiza atendimento de solicitação de hemocomponente somente com requisição de transfusão e quando necessáriopossui médico hemoterapeuta para análise das requisições;*As solicitações para transfusão de sangue ou componentes é realizada exclusivamente por médicos, em formulárioespecífico que contenha informações suficientes para uma correta identificação do receptor;*Possui formulário específico para atendimento à solicitação de emergência; verificar se existe protocolo escrito;*Protocolo para transfusão incompatível por anticorpos irregulares ou RhD (plaquetas).RDC nº 34/2014, Art. 108°, Art.128°, 136°, 141° e 142°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 168° à 170°, 179° e 181º



16 Protocolo escrito com as indicações e procedimentos para transfusão maciça, quando for o caso. Avaliar:*Os testes laboratorias realizados;*Procedimentos de identificação do receptor;*Seleção de hemocomponentes a serem transfundidos;*Avaliação laboratorial do receptor.RDC 34/2014, Art. 140PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 179°Guia para uso de hemocomponentes / Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção à Saúde, Departamento deAtenção Especializada e Temática. - 2. ed., 1. reimpr. - Brasília : Ministério da Saúde, 2015. 136 p.



17 Realização e conferência dos registros relativos a liberação dos hemocomponentes, tranfusão e testes prétransfusionais. Avaliar:*Conferência dos registros relativos aos testes de Prova Cruzada antes da liberação dos hemocomponentes;*Registro da liberação do hemocomponente (data, hora e responsável pelo recebimento);*No caso de ser liberada transfusão incompatível, verificar se há justificativa por escrito assinada pelo médico.*Verificar se toda unidade a ser transfundida é identificada com cartão de transfusão contendo o mínimo previsto naportaria;*É realizada a inspeção visual do hemocomponente conforme legislação;*Realiza proteção das bolsas no descongelamento em banho-maria do Plasma Fresco Congelado e Crioprecipitadocom temperatura adequada;*Existência de comunicação das reações adversas à transfusão com registro.RDC n° 34/2014, Art. 108°,137°, 144°, 146°;136°, 141° e 142°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 180°, 184°, 186°, 187°, 199º e 200º, 205° à 210° e 251º



18 Guarda adequada e segura das amostras do doador e receptor após a transfusão (quanto tempo).RDC n° 34/2014, Art. 133°, § 3ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 185º



19 Procedimentos adequados quanto a fracionamento/alicotagem de hemocomponente.RDC n° 34/2014, Art.49°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 85° e 86°



20 Realiza adequado arquivamento dos registros relativos a transfusão.RDC nº 34/2014, Art. 15º e 16ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 228° à 229°, 235° e 236°



21 Responsável pelas informações fornecidas- Ana Paula

Recomendação:4. Registrar as ações referentes às temperaturas fora do intervalo permitido, abrir não conformidade e ordem de serviço para a manutenção de equipamentos. 5. Inserir no PO, os procedimentos para casos de discrepâncias na tipagem ABO direta e reversa. 6 e 8. Avaliar possibilidade de realizar fenotipagem estendida de bolsas de sangue, para atendimento de casos de pacientes com Pesquisa de Anticorpos Irregulares positiva nos demais sistemas, além do RH e Kell. 9. Utilizar o controle positivo no CQI. 10. Implantar o CQE. 11. Avaliar a viabilidade de definir, implantar e gerenciar indicadores no setor. 12. Implantar ficha do receptor com registros do paciente. 13. Definir responsável pela Gestão de Equipamentos e qualificar os equipamentos críticos.


### ### 0 SETOR0 0 0 0 9


PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

LABORATÓRIO CRIOBIOLOGIA TERAPIA CELULAR

1 Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos no mínimo uma vez por ano. Avaliar:*Procedimentos escritos para condições de transporte e critérios de aceitabilidade ou rejeição de amostras parasolicitantes de exames laboratoriais.RDC nº 34/2014, Art.10ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º e 237ºRDC nº 63/2011, Art. 51º


Informado que não possuem o referido laboratório.





3 Área específica e condições de trabalho adequadas. Avaliar:*Regularidade na disponibilização dos insumos, disposição dos equipamentos e o fluxo de trabalho com o objetivo aminimização de erros;*Utilização de EPI pelos funcionários.RDC n° 34/2014, Art. 8ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 254º e 260ºRDC nº 50/2002



4 Realização, gerenciamento e registro do controle de qualidade interno. Avaliar:*Realizam e gerenciam os resultados dos controles de qualidade interno (amostras cegas ou conhecidas);*Possui definição dos critérios de aceitação dos resultados para o CQI;*Utiliza amostra para controle de qualidade interno "in house" e possui validação da metodologia.RDC n° 302/2005, itens 9.2, Art. 5.5.5RDC n° 34/2014, Art 9°, 105° e 107°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 22°, 239º



5 Realização, gerenciamento e registro do controle de qualidade externo. Avaliar:*Realizam e gerenciam os resultados dos controles de qualidade externo (desempenho do serviço nos três últimosCQE realizados).RDC n° 34/2014, Art 9°, 106° e 107°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 22°, 239º





ConcluídoPendente

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH


7 Técnicas, reagentes e equipamentos adequados a rotina de trabalho e seguros, incluindo controle de qualidade dosreagentes utilizados. Avaliar:*Equipamentos qualificados (incluindo calibração periódica e manutenção preventiva);*Armazenamento adequado dos reagentes e amostras;*Controle dos reagentes utilizados na realização dos testes (marca, lote, validade,etc);*Realiza controles de qualidade em cada lote e remessa recebidos para comprovar que os reagentes estão dentro dospadrões estabelecidos e que não foram alterados durante o transporte.RDC n° 34/2014, Art. 13º e 14ºPRC GM/MS nº 05/2017, Art. 244º à 250º



8 Liberação dos resultados realizados de maneira segura e documentos relativos ao setor assinados pelo técnicoresponsável e organizados. Avaliar:*Registros organizados facilitando leitura e rastreabilidade.RDC n° 34/2014, Art.76º e 79ºPRC GM/MS nº 05/2017, Art. 24º e 228º



9 Realiza adequado controle de qualidade da água utilizada no laboratório. Avaliar:*Avaliar a utilização da água no laboratório, compatibilizando com a necessidade de controle de qualidade;*Registros dos resultados das análises com as ações corretivas aplicadas em caso de parâmetros fora dos níveisespecificados.RDC nº 63/2011, Capítulo II, Seção III, Art. 23º, VIRDC nº 15/2012, Art. 68º e 87ºRDC nº 302/2005, item 6.2.7



10 Responsável pelas informações fornecidas- Não se aplica


### ### 0 SETOR0 0 0 0 10


PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

LABORATÓRIO BIOQUÍMICA

1 Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos nomínimo uma vez por ano. Avaliar:*Procedimentos escritos para condições de transporte e critérios de aceitabilidade ou rejeição de amostras parasolicitantes de exames laboratoriais.RDC nº 34/2014, Art.10ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º e 237ºRDC nº 63/2011, Art. 51º


















ConcluídoPendente

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X













### ### 7 SETOR0 6 1 0 0


PNQH X Concluído Elaborar os Pops Padronização das atividades 30.03.2020 Elaborar os Pops.

PNQH X Concluído Padronização das atividades 30.03.2020

PNQH X

PNQH X

PNQH X Concluído Idtech e Ana Cristina 30.04.2020 Idtech e Ana Cristina


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

LABORATÓRIO HEMATOLOGIA

1 Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos no mínimo uma vez por ano. Avaliar:*Procedimentos escritos para condições de transporte e critérios de aceitabilidade ou rejeição de amostras parasolicitantes de exames laboratoriais.RDC nº 34/2014, Art.10ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º e 237ºRDC nº 63/2011, Art. 51º


Não evidenciado os Procedimentos Operacionais para realização dos examesrealizados no setor.

Isaías/Ana Paulae Escritório

da Qualidade

LaboratórioHematologia


da Qualidade




Não evidenciado registro de treinamento dos funcionários da área.


da Qualidade

Capacitar a equipejuntamente com

a conclusão dos Pops.

LaboratórioHematologia


da Qualidade

Elaborar os Pops ecapacitar a equipe.







Realizam controle interno com 3 níveis: alto, médio e baixo.


5Realização, gerenciamento e registro do controle de qualidade externo. Avaliar:*Realizam e gerenciam os resultados dos controles de qualidade externo (desempenho do serviço nos três últimos CQE realizados).RDC n° 34/2014, Art 9°, 106° e 107°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 22°, 239º


Não participam de Programa de CQE. Contratar empresa de teste de proficiência.


Laboratório de Hematologia

Contratar o PNCQ ou ControlLab.

86%

14%

ConcluídoPendente

PNQH X 30.05.2020 Elaborar indicadores Laboratório 30.05.2020

PNQH X Concluído Ana Paula 1/2/20 Ana Paula




Não evidenciado indicadores na área.

Isaías/Ana Paula e Escritório da Qualidade


Isaías/Ana Paula e Escritório da Qualidade

Sob orientação do escritório da qualidade


7Técnicas, reagentes e equipamentos adequados a rotina de trabalho e seguros, incluindo controle de qualidade dos reagentes utilizados. Avaliar:*Equipamentos qualificados (incluindo calibração periódica e manutenção preventiva);*Armazenamento adequado dos reagentes e amostras;*Controle dos reagentes utilizados na realização dos testes (marca, lote, validade,etc);*Realiza controles de qualidade em cada lote e remessa recebidos para comprovar que os reagentes estão dentro dos padrões estabelecidos e que não foram alterados durante o transporte.RDC n° 34/2014, Art. 13º e 14ºPRC GM/MS nº 05/2017, Art. 244º à 250º


Não realiza controles de qualidade em cada lote e remessa recebidos no setor.

Realizar controles de qualidade em cada lote e remessa recebidos para comprovar que os reagentes estão dentro dos padrões estabelecidos e que não foram alterados durante o transporte.


Laboratório de Hematologia

Servidora Regiane realiza esses procedimentos a cada lote e remessa recebida.

10 Responsável pelas informações fornecidasObservacao:- Isaias Ferreira Martins

Recomendação:1. Elaborar e treinar os procedimentos operacionais para realização dos exames realizados no setor. 2. Realizar e registrar o treinamento dos funcionários lotados na área.5. Providenciar participação em Programa de CQE e gerenciar os resultados obtidos pelo setor. 6. Implantar e gerenciar indicadores da área. 7. Realizar controle de qualidade de cada lote e remessa de reagentes recebidos no setor.


### ### 0 SETOR0 0 0 0 9


PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

LABORATÓRIO IMUNOHEMATOLOGIA – HLA



















PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH













### ### 0 SETOR0 0 0 0 10


PNQH LABORATÓRIO MALÁRIA X







DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)























O ConformeO Parcial conformeO Não conformeX Não se aplica10 Responsável pelas informações fornecidas- Não se aplica


### ### 0 SETOR0 0 0 0 9


PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X

MAPEAMENT

O DAS CONSOLIDAÇÕES RELATÓRIOS

PNQH –

VISITA

AGOSTO/2019

DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

LABORATÓRIO MARCADOR CELULAR



















PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH












- Não se aplica


### ### 0 SETOR0 0 0 0 9


PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

LABORATÓRIO MICROBIOLOGIA



















PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH












- Não se aplica


### ### 1 SETOR0 0 0 1 8


PNQH LABORATÓRIO X

PNQH LABORATÓRIO X

PNQH LABORATÓRIO X

PNQH LABORATÓRIO X


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

1.Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos no mínimo uma vez por ano. Inclusive POP que inclua medidas de Biossegurança.RDC nº 34/2014, Art.10º, § 1º, 2º, 3º e 4ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º e 237º RDC nº 63/2011, Art. 51º

0 ConformeO Parcial conformeO Não conformex Não se aplica







100%

ConcluídoPendente

PNQH LABORATÓRIO X

PNQH LABORATÓRIO X

PNQH LABORATÓRIO X

PNQH LABORATÓRIO X

PNQH LABORATÓRIO X

PNQH LABORATÓRIO



6.Gerenciamento de indicadores. Avaliar:*Possui indicadores de acompanhamento tais como dados estatísticos e gráficos de acompanhamento das atividades desenvolvidas na área;*Possui discussão e avaliação em equipe dos resultados dos indicadores da área.RDC nº 63/2011, Capítulo II, Seção I, Art. 5º, Parágrafo Único, 23º/XVII e 62º PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 239º § 2ºRDC nº 34/2014, Seção I, Art. 9º

O ConformeO Parcial conforme0 Não conformex Não se aplica

7.Técnicas, reagentes e equipamentos adequados a rotina de trabalho e seguros, incluindo controle de qualidade dos reagentes utilizados. Avaliar:*Equipamentos qualificados (incluindo calibração periódica e manutenção preventiva);*Armazenamento adequado dos reagentes e amostras;*Controle dos reagentes utilizados na realização dos testes (marca, lote, validade,etc);*Realiza controles de qualidade em cada lote e remessa recebidos para comprovar que os reagentes estão dentro dos padrões estabelecidos e que não foram alterados durante o transporte.RDC n° 34/2014, Art. 13º e 14ºPRC GM/MS nº 05/2017, Art. 244º à 250º

0 ConformeO Parcial conformeO Não conformex Não se aplica



9.Realiza adequado controle de qualidade da água utilizada no laboratório. Avaliar:*Avaliar a utilização da água no laboratório, compatibilizando com a necessidade de controle de qualidade;*Registros dos resultados das análises com as ações corretivas aplicadas em caso de parâmetros fora dos níveis especificados.RDC nº 63/2011, Capítulo II, Seção III, Art. 23º, VI RDC nº 15/2012, Art. 68º e 87ºRDC nº 302/2005, item 6.2.7O ConformeO Parcial conformeO Não conformeX Não se aplica



### ### 20 SETOR0 15 2 3 0


PNQH MANUTENÇÃO PREDIAL X

PNQH MANUTENÇÃO PREDIAL X Setor de limpeza. 30/1/20


PNQH MANUTENÇÃO PREDIAL x




DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

1 Procedimentos operacionais (manutenção e limpeza) adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local,atualizados e revistos no mínimo uma vez por ano.RDC nº 34/2014, Art. 10ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 18º


2Recursos humanos em número suficiente e devidamente treinados, com adequado registro dos mesmos. RDC nº 34/2014, Art.7ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 241º RDC nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º


Informado número de RH insuficiente. Foi informada a redução de funcionáriosda limpeza. Empresa terceirizada Bem Patrimônio.

Concluído. Thiago Santana/Daniel Ribeiro

Contração de nova empresa de terceirização com número suficiente de colaboradores.

Adequação e funcionamento do processo de limpeza.


Contratação de nova empresa contemplando o número suficiente de colaboradores.

3 Realiza adequada limpeza, conservação/manutenção predial com registros. Avaliar:*Ambientes, salas e setores identificados e ou sinalizados de acordo com as normas de biossegurança e de saúde dotrabalhador.RDC nº 34/2014, Art. 8º, § 1º e 10ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV,Art. 259ºRDC nº 63/2011, Art. 36º e 42º


4 Realiza e registra os treinamentos adequadamente, incluindo os colaboradores de empresas terceirizadas.RDC nº 34/2014, Seção I, Art.7º, 18º, § 2ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 241º e 263ºRDC nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º


5 Terceirização dos serviços: manutenção, limpeza e outros, com os devidos contratos e registros de acompanhamento.RDC nº 34/2014, Art. 18º § 2ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 263ºRDC nº 63/2011, Art. 11º e 23º/V


Empresa Bem Patrimônio.

6 Controle de vetores adequado e seguro. Avaliar:*Possui proteção contra entrada de insetos e roedores;*Possui certificado de controle de vetores e pragas, e os produtos são registrados na Anvisa.RDC nº 63/2011, Art. 63ºRDC nº 34/2014, Seção I, Art. 8º § 2º


Mensalmente.

75%

25%

ConcluídoPendente

PNQH MANUTENÇÃO PREDIAL X 30.08.2020

PNQH MANUTENÇÃO PREDIAL X 30.08.2020

PNQH MANUTENÇÃO PREDIAL X Concluido Concluído.



7 Plano de segurança contra incêndio com testagem dos dispositivos relacionados a detecção e eliminação e comprofissionais treinados para execução, possuindo registros dos resultados alcançados. Avaliar:*Procedimentos escritos em caso de incêndios e acidentes disponível a todos os colaboradores;*Equipamentos de combate a incêndio no serviço com laudo aprovado pelo corpo de bombeiros e com prazo devalidade adequado;*Realiza avaliação do auto de vistoria do corpo de bombeiros.RDC nº 34/2014, Seção I, Art. 8º, § 3ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 256ºRDC nº 63/2011, Art. 35º e 50º/III


Não evidenciado Plano de Segurança Contra Incêndio, procedimentosoperacionais e profissionais treinados.

Thiago Santana/Lorraine Borges SESMT

Elaborar Plano de Segurança Contra Incêndio, junto com respectivos Pops e capacitar a equipe.

Garantir a segurança dos clientes internos e externos.


30.08.2020Conclusão da obra.


Elaborar Plano de Segurança Contra Incêndio, junto com respectivos Pops e capacitar a equipe.

8 Possui sistemas de emergência e inspeção/aperfeiçoamento para energia, água, ventilação, gases medicinais e lixo seguros e adequados e com registros. Avaliar:*Realiza teste regular e documentação dos resultados dos sistemas de emergência para energia e água. RDC nº 34/2014, Art.8º § 4º e Art. 120ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 155º e 255º RDC nº 63/2011, Art. 35º, 40º, 41º e 52º


Informado que não possui sistemas de emergência para água. Não realizamteste regular para emergências.


Sistema de emergência para água aprovado no projeto arquitetônico.



30.08.2020Conclusão da obra.


Previsto na obra.Quando implantado será realizado teste periódico.

9 Veículo para transporte de hemocomponente, passageiro, unidade de coleta ou outro identificados, com manutençãoperiódica e controle adequado (requisito recomendado).


Informado que possuem 14 Van, 1 Furgão, 2 ônibus de coleta externa, 1 carropara transporte.

Diretoria Administrativa

Terceirizar a frota de transporte de hemocomponentes com veículos licenciados. Treinar os motoristas. Validar o processo. Devolver à SES os veículos sem condições de uso.

Padronizar o serviço.

Hemorrede Pública de Goiás

GELOG/ Diretoria Administrativa

Terceirizar a frota de transporte de hemocomponentes com veículos licenciados. Treinar os motoristas. Validar o processo.

10 Recepção/ telefonia com funcionários aptos a fornecer informações básicas como: locais de atendimento, setores,horário de funcionamento, como também sobre as condições para a doação e as infecções transmissíveis pelosangue.RDC nº 34/2014, Seção II, Art. 23ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 33º


11 Possui responsável formal pelo Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS.PRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 262ºRDC nº 222/2018


Possui responsável pelo PGRSS.






12 Possui PGRSS escrito, aprovado pela Direção do Serviço de Saúde e pelos órgãos competentes, devidamenteimplantado e gerenciado. Avaliar:*Possui Procedimentos Operacionais sobre as etapas de manejo dos RSS;*Descarta adequadamente os hemocomponentes com os devidos controles e registros;*Realiza e registra os treinamentos dos colaboradores e terceirizados que estão envolvidos no fluxo de manejo deRSS.RDC n° 34/2014, Seção I, Art. 18ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 261º e 264ºRDC nº 15/2012, Art. 75ºRDC nº 63, Art. 23º/XRDC nº 222/2018


13 Possui instrumentos de avaliação e controle do PGRSS. Avaliar:*Possui indicadores objetivos, auto-explicativos e confiáveis, que permitam acompanhar a eficácia do PGRSSimplantado;*Divulga, discute e avalia os resultados.RDC nº 63/2011, 23º/XVII, 62ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 239 § 2ºRDC nº 222/2018

Evidenciados indicadores do GRSS.X ConformeO Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica

Evidenciados indicadores do GRSS.



Evidenciados indicadores de acompanhamento

15 Possui abrigo de resíduos externo adequado aos regulamentos técnicos vigentes.RDC nº 34/2014, Seção I, Art.18ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 261º e 264ºRDC nº 63, Art. 23º/XRDC nº 222/2018RDC nº 50/2002


16 Possui lanche para doador e funcionários, com os devidos controles (validade, armazenamento, etc) e estrutura físicaadequada.RDC nº 34/2014, Art. 41ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 36º, 76º, § 1º e 2º


Pré lanche: sanduíche, pão doce e geleia. Pós doação: sanduíche de pão equeijo, suco. Possuem avaliação de fornecedor. Sanduíches são lacrados, comdata da realização da embalagem e de validade.

PNQH MANUTENÇÃO PREDIAL X Núbia/Adriane GEDOC 30.03.2020

PNQH MANUTENÇÃO PREDIAL X 06/2020 06/2020 Mapear os riscos.

PNQH MANUTENÇÃO PREDIAL X 06.2020 06.2020

PNQH MANUTENÇÃO PREDIAL X Criar política anti tabagismo 06.2020

17Tempo e forma adequada de guarda dos documentos de todas as atividades desenvolvidas pelo serviço de hemoterapia e com segurança (verificar tempo de guarda dos documentos).RDC nº 34/2014 Art. 15º § 2°PRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 23°O ConformeX Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica

Em vários setores não foram evidenciados documentos de 2016, 2017 e 2018.

Concluído.

Contratar empresa terceirizada para digitalização de documentos e arquivamentos.

Segregar os arquivos de pacientes e doadores.

Segurança e ratreabilidade dos documentos.


Empresa Terceirizada

Foram realizados levantamento de patrimonio documental para digitalização e arquivamento

18Identifica, descreve e monitora os riscos para doadores, pacientes e visitantes, com implementação de estratégias para redução de riscos. Avaliar:*Implementa estratégias para redução dos riscos. RDC nº 34/2014,Art. 8ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 17º e 257ºRDC nº 63/2011, Art. 2º, 37º e 47º


Não evidenciadas estratégias para redução dos riscos. Escritório da

Qualidade

Diretorias

Mapear os riscos. Diminuição de Riscos



Diretorias

19Possui planejamento e procedimentos descritos, testados e seguros para prevenção, eliminação e evacuação de pessoas no atendimento a possíveis emergências, realiza os devidos treinamentos. Avaliar:*Realiza treinamento dos profissionais para utilizar e manter os equipamentos de segurança coletiva (EPC) em funcionamento, e reforçar sua função nos planos de segurança e proteção em situações emergenciais.RDC nº 34/2014, Seção I, Art. 8º, § 3º RDC nº 63/2011, Art. 36ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 256º RDC nº 63/2011, Art. 50º/III


Não evidenciado planejamento e procedimentos descritos.


Criar o Plano de Segurança implantado após a reforma.




Criar o Plano de Segurança implantado após a reforma e garantir a segurança durante a reforma.

20Possui ações para limitar o tabagismo nas áreas não assistenciais. Avaliar:*Possui Política anti tabagismo devidamente aprovada pela direção, que declara a proibição e no caso de SH com internação (ex. Pac oncohematologico) com autorização médica para alguns pacientes fumar, deve a equipe ser treinada e o ambiente ter condições adequadas para segurança dos pacientes, visitantes e colabodores, orientar equipe de saúde, pacientes e familiares.*Sinalizações para os frequentadores;*Observar presença de cigarros no chão, cinzeiros, fumódromos;*Observar se a área destinada a paciente fumar atende as normas de segurança, caso contrário deve ser declarado a proibição;*Programa de vida para os trabalhadores e pacientes relacionado ao fumo.Decreto número 8.262, de 31 de maio de 2014.


Não evidenciada ações.Em andamento. Lorraine Borges

SESMT

Cuidar as saúde dos colaboradores e clientes externos.


Lorraine BorgesSESMT

Criar política e preparar aula de orientação.


### ### 7 SETOR0 7 0 0 10


PNQH NAT X Concluído Ana Paula Concluir a revisão dos Pops. Padronização das atividades. Laboratório 30.05.2020 Ana Paula Concluir a revisão dos Pops.

PNQH NAT X

PNQH NAT X

PNQH NAT x

PNQH NAT x

PNQH NAT x


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

1 Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos no mínimo uma vez por ano. Inclusive POP que inclua medidas de Biossegurança.RDC nº 34/2014, Art.10º, § 1º, 2º, 3º e 4ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º e 237ºRDC nº 63/2011, Art. 51º



2 Recursos humanos adequados para a atividade do setor e devidamente treinados, com registro dos mesmos e sob supervisão técnica por profissional de nível superior habilitado.RDC nº 34/2014, Art. 6º e 7ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 14º, 15º e 241ºRDC nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º


3 Área específica conforme descrição do fabricante do Kit NAT utilizado no serviço de hemoterapia fornecido juntamentecom os equipamentos e condições de trabalho adequada.RDC n° 34/2014, Art. 8º e 90ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 254ºRDC nº 50/2002


O SH não é sitio testador NAT.

afim de evitar contaminações no laboratório NAT. Avaliar:*O laboratório onde o teste é realizado não possui caixas, sacos plásticos ou qualquer outro material que possamacumular poeira e sujeira;*A limpeza de superfícies, bancadas e equipamentos é realizada antes e depois de cada rotina de processamento deamostras e com registros adequados;*A equipe de limpeza e manutenção deve ser orientada quanto ao uso de materiais de limpeza específicos para asrespectivas salas do laboratório NAT e com registros adequados;*Os profissionais envolvidos com processos de risco utilizam roupas e sapatos que assegurem a sua proteção;*Utiliza luz ultravioleta (UV) ao final das rotinas pelo tempo de 30 (trinta) minutos e com registros adequados conformerecomendação.PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 259º à 261º

O ConformeO Parcial conforme5 Testes NAT realizados adequadamente e segundo orientação de Bio-Manguinhos. Avaliar:*Realiza os controles positivos e negativos do Kit NAT de forma adequada e segundo orientação de Bio-Manguinhos,com validação das reações para liberação das rotinas;*Processo de recebimento e análise das amostras realizado de forma adequada e segura com temperatura de 2 a 8ºC(no Kit NAT de Bio-Manguinhos, se necessário as amostras podem ser armazenadas entre 2 a 25ºC por 168 horas,quando centrifugadas);*Caso o NAT seja realizado em pool de amostras, o laboratório realiza teste individual (single) nos pools comresultado positivo para identificar qual (is) a (s) amostra (s) positiva (s).

PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 128º, 129º §4°, §6° à §9°, §13° à §18°; Anexo 5º (Algorítmo B) e 9º do AnexoIV (CQI )

O ConformeO Parcial conformeO Não conforme6 Os usuários NAT executam procedimentos de manutenções dos equipamentos (diárias, semanais e mensais),conforme orientação do fabricante do Kit NAT e possuem registros relativos as mesmas.PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 242º à 248º; anexo 9 do anexo IV (A.2 e A.3)


100%

ConcluídoPendente

PNQH NAT x

PNQH NAT x

PNQH NAT x

PNQH NAT x

PNQH NAT x

PNQH NAT x

PNQH NAT x

7 Realiza o armazenamento adequado dos componentes do Kit NAT utilizado nos serviços de hemoterapia, comregistros adequados. Avaliar:*Temperatura de armazenamento dos controles e calibradores do Kit NAT;*Temperatura de armazenamento dos módulos de extração e amplificação do Kit NAT.RDC nº 34/2014, Art. 14ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 250º; anexo 9 do anexo IV


8 Realiza o acompanhamento mensal da rotina com o respectivo registro em planilha dos quantitativos de amostrasprocessadas, resultados positivos da rotina, entre outros (amostras inadequadas) e encaminha as informações aCoordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados.RDC nº 34/2014, Art. 74º à 76ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 227º, 228º e 231º


9 Testes NAT realizados adequadamente e segundo orientações dadas pelo fabricante, no caso de uso do kit de Bio-Manguinhos. Avaliar:*O serviço utiliza o kit na rotina de forma a aproveitar racionalmente a placa, ou seja, processamento de amostras entre 300 e 552 testes (pools ou amostras individuais).

O ConformeO Parcial conformeO Não conformeX Não se aplica10 Liberação dos resultados realizados de maneira segura e documentos relativos ao setor assinados pelo técnicoresponsável. Avaliar:*Realização dos testes NAT e liberação de resultados para Unidades Referenciadoras de Amostras (URA) e UnidadesColetoras de Amostras (UCA) com método de envio dos resultados de forma segura e adequada por meio do softwareGerenciador de Sistema Multicêntrico-NAT (GSM-NAT) no caso de sítios testadores NAT que utilizam a plataforma e oKit NAT de Bio-Manguinhos;*Realiza liberação dos resultados de forma segura e após conferência pelo responsável;*Realiza liberação dos resultados da sorologia em tempo hábil. Informar quantas vezes por semana realiza a rotina.RDC nº 34/2014, Art 76º, 78º, 79º, 93º e 108ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 136º, 137º e anexo 5 do anexo IV

O ConformeO Parcial conformeO Não conformeX Não se aplica11 Realização, gerenciamento e registro do controle de qualidade interno dos testes NAT adequados. Avaliar:*O controle de qualidade interno para o Kit NAT é realizado de forma adequada com validação das reações paraliberação das rotinas;*Realizam controle de qualidade incluindo validação de cada lote/remessa nos Kits e reagentes anterior ao uso narotina.

RDC nº 34/2014, 105º à 107ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 132º e anexo 5 do anexo IV


12 Realização, gerenciamento e registro do controle de qualidade externo dos testes NAT adequados. Avaliar:*SIT-NAT participa de Programa de Avaliação Externa da Qualidade (AEQ NAT disponibilizado pela Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados - CGSH) ou outros (citar qual).RDC nº 34/2014, 105º à 107ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 132º




PNQH NAT x

PNQH NAT x

PNQH NAT x

PNQH NAT x

PNQH NAT

14 Realiza coleta das amostras para execução dos testes NAT de todos os doadores e procedem à homogeneização ecentrifugação conforme procedimento estabelecido pelo Sitio Testador NAT (SIT-NAT) e Bio-Manguinhos. Avaliar:*Como realiza identificação (etiquetagem) das amostras e registro informatizado, considerando o vínculo com onúmero (padrão) ISBT 128.PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 128º e 129º, Art. 71º

X ConformeO Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica15 Realiza adequado preparo das amostras para envio ao SIT-NAT e registro dos resultados sorológicos no softwareGSM NAT. Avaliar:*Adequada montagem do lote de amostras no software GSM-NAT, acondicionando as mesmas nas caixas própriaspara transporte, validadas, com quantidade de gelo suficiente para manter a temperatura de acordo com arecomendação de 2 a 8°C (no Kit NAT de Bio-Manguinhos, se necessário as amostras podem ser armazenadas entre2 a 25ºC por 168 horas, quando centrifugadas);*Informa os resultados sorológicos no software GSM NAT para o Sítio Testador para possibilitar a identificação deresultados discrepantes entre o NAT e a sorologia e, assim, o Sítio realizar a testagem NAT individual das amostras.PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 129º § 17º e § 18º e anexo 5 do anexo IV

X ConformeO Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica16 Realiza adequada liberação dos resultados recebidos do SIT-NAT para o setor de processamento. Avaliar:*Como realizam e se ocorre de forma segura.RDC n. 34/2014, Art.108ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 136º e 137º e anexo 5 do anexo IV

Realizam a liberação dos resultados por meio de dupla checagem .X ConformeO Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica

Realizam a liberação dos resultados por meio de dupla checagem .

17 Realiza o armazenamento de quantidade suficiente de soro ou plasma para realizar as repetições que foremnecessárias para o teste NAT (não utilizar o tubo primário que será enviado para o SIT-NAT). Avaliar:*Soroteca/plasmateca mantida por pelo menos seis meses e de fácil localização;*Citar como realizam o armazenamento do soro ou plasma (extensão da bolsa, tubo da sorologia, outros).RDC n° 34/2014, Art. 98ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 139º


Realizam o armazenamento do soro, utilizando a extensão da bolsa. A sorotecaé a mesma utilizada para o Setor de Sorologia e fica armazenada por 6 mesesno mínimo.

18 Responsável pelas informações fornecidas- Ana Paula de Araújo - Biomédica

Recomendação:1. Finalizar a revisão dos procedimentos operacionais da área e treinar os profissionais nos PO's, com os devidos registros.


### ### 23 SETOR0 21 2 0 0


PNQH PRODUÇÃO X Concluídos Leonardo Atualização dos Pops Divisão de Processamento 30.03.2020 Leonardo Revisão dos Pops

PNQH PRODUÇÃO X

PNQH PRODUÇÃO X Concluído Divisão de Processamento 28.02.2020 Engenharia Clínica

PNQH PRODUÇÃO x Concluído 30.03.2020 Leonardo e Rosso

PNQH PRODUÇÃO x Concluído Divisão de Processamento 30.03.2020 Engenharia Clínica

PNQH PRODUÇÃO X

PNQH PRODUÇÃO X


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

1Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos no mínimo uma vez por ano. Inclusive POP que inclua medidas de Biossegurança.RDC nº 34/2014, Art.10º, § 1º, 2º, 3º e 4ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º e 237º RDC nº 63/2011, Art. 51º


Procedimentos atualizados, porém necessitam de melhorias e encontram-se em revisão pela área. Os Pops encontram em revisão e serão submetidos para o Escritório da Qualidade.

Atualização anual e adequação da rotina do setor

2 Recursos humanos adequados para a atividade do setor e devidamente treinados, com registro dos mesmos e sobsupervisão técnica por profissional habilitado.RDC nº 34/2014, Art. 6º e 7ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 14º, 15º e 241ºRDC nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º

X ConformeO Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica3Área específica com condições técnicas e adequadas destinada à produção de hemocomponentes e com equipamentos qualificados. Avaliar:*Registros de qualificação dos equipamentos nas condições de utilização na rotina de trabalho;* Utilização de EPI pelos funcionários. RDC nº 34/2014, Art. 8ºRDC nº 50/2002PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 242º, 254º, 255º e 260º


Evidenciada calibração e manutenção preventiva em 3 das 4 centrífugas do setor, realizada através de um contrato emergencial. Não evidenciada a calibração dos termômetros dos freezers. Calibração de todas as centrífugas em conformidade, aguardando qualificação dos equipamentos da cadeia do frio.

Rosso – EngenhariaClínica

Qualificação, manutenção e calibração dos equipamentos

Garantir o desempenho do equipamentos e a qualidade dos hemocomponentes.


4Monitoramento, controle e registro adequado de temperatura dos ambientes e dos equipamentos. Avaliar:*Adequado controle de temperatura dos ambientes e equipamentos, dentro dos limites estabelecidos, em intervalos regulares e com registro em mapas de controle devidamente preenchidos e gerenciados;*Equipamentos da cadeia de frios possuem sistema de alarme sonoro e visual que indique a ocorrência de temperaturas fora do limite de conservação definido para cada hemocomponente;*Calibração periódica dos termômetros utilizados nos equipamentos;*Plano de contingência escrito e disponível para casos de interrupção de fornecimento de energia e eventuais problemas na cadeia de frio.RDC 34/2014, Art. 52° e Art. 118° à 120°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 152º à 154º, 245º


Não evidenciada a calibração dos termômetros utilizados na área. Verificado que o Plano de Contingência não contempla os concentrados de plaquetas.

Escritório daQualidadee Diretoria Técnica

Adequação do Plano deContingência e calibração dos termômetros.

Garantir o armazenamento dosHemocomponentes.

Divisão de Processamento e Engenharia

Clínica

Adequação do Plano deContingência e Calibração do termômetro

5Monitoramento, controle e registro adequado dos equipamentos. Avaliar:*Equipamentos críticos identificados e com procedimentos estabelecidos para garantir a adequação destes às atividades relacionadas: qualificação inicial, calibração periódica e as manutenções preventivas e corretivas;*Realiza validação periódica dos processos referente aos equipamentos críticos. RDC 34/2014, Art. 11°, Art. 9º § único.PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º § 6º, 242º à 245º e 248º.


Não evidenciada a validação dos processos críticos. Montado o protocolo de validação de processos com cronograma estabelecido.

EngenhariaClínica

Elaboração e execução do cronograma e protocolo de validação dos processos críticos


Montar o protocolo de validação de processos com cronograma estabelecido.

6 Produção e programação dos tipos (ex: dupla, tripla) de bolsas utilizadas de acordo com necessidade do serviço esegundo normas vigentes. Avaliar:*Procedimento de pesagem, centrifugação e processamento das bolsas de sangue total para a produção doshemocomponentes;*Critérios de identificação, inspeção visual, volume dos hemocomponentes produzidos para transfusão e critérios dedescarte durante o processamento.RDC n° 34/2014, Art. 48ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 82º à 114º


7 Registros e armazenamento das bolsas realizado de forma adequada e segundo normas vigentes. Avaliar:* Registro do volume e tempo de coleta realizados de forma adequada;* Organização dos hemocomponentes em ordem cronológica por data de validade;* Ausência de rasuras nos registros;* Ambiente apropriado para armazenamento dos hemocomponentes;RDC n° 34/2014, Art. 15º, 33º, 37º, 38º, 57º, § 4°, 109º e 116ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 82º, 150º à 153º, 233º à 235ºRDC n° 75/2016, Art. 7, item 4.4.4


91%

9%

ConcluídoPendente

PNQH PRODUÇÃO X

PNQH PRODUÇÃO x

PNQH PRODUÇÃO X

PNQH PRODUÇÃO x

PNQH PRODUÇÃO x

PNQH PRODUÇÃO x

PNQH PRODUÇÃO x

8 Liberação e rotulagem das bolsas realizada de forma adequada e segundo normas vigentes. Avaliar:*Adequada rotulagem e colocação de rótulos finais após liberação dos hemocomponentes e segundo a RDC;*Análise visual do concentrado de plaquetas para liberação, como também de todos os hemocomponentes;*Rechecagem dos rótulos realizado por duas pessoas ou outro método que garanta a segurança da rotulagem;*Plasma fresco rotulado como plasma comum após um ano (ou 2 anos se estocado abaixo de -30º).RDC n° 34/2014, Art. 109º à 115ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 142º à 149º e 186º


9 Realização e arquivo dos registros de forma organizada e de fácil acesso.RDC n° 34/2014, Art. 15º, Art. 30ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 23º, 228º à 231º


10 Bolsas liberadas e não liberadas armazenadas de forma segregadas, em áreas e/ou equipamentos distintos e comindicação visual.RDC n° 34/2014, Art. 108º e 117ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art 150º



X ConformeA doação feminina é identificada no Setor de Coleta e o plasma é segregadodos demais no setor de produção.O Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica

A doação feminina é identificada no Setor de Coleta e o plasma é segregado dos demais no setor de produção.

12 Realiza congelamento completo do plasma fresco congelado em até 8 horas depois da coleta atingindo temperaturasiguais ou inferiores a 30º C negativos. Avaliar:* PFC é o plasma congelado completamente em até 8 horas depois da coleta;* Forma de registro ou controle do tempo de congelamento de plasma;* Integridade dos rótulos dos hemocomponentes;* PFC 24 é o plasma congelado completamente entre 8 e 24 horas após a coleta;* CRIO é recongelado em até uma hora após sua obtenção.PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 95º, 96º, 98º a 100º e 102º


13 Realiza controle e gerenciamento da entrada, saída e distribuição dos hemocomponentes de forma adequada esegura.RDC n° 34/2014, Art. 111ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 233º à 236º


Utilizam o Sistema HEMOVIDA .

14 Realiza controle, registro e gerenciamento correto do descarte, devolução e/ou reintegração dos hemocomponentesde forma adequada e segundo normas vigentes. Avaliar:*Possui POP definindo os critérios mínimos para a reintegração no estoque, verificar também condições de transportee armazenamento;*Gerenciamento dos motivos de descarte de hemocomponentes, para identificar ponto de correção preventiva noprocesso de produção;*Prazo de validade readequado imediatamente quando há alteração dos hemocomponentes;*Serviço aproveita o sangue total coletado abaixo ou acima dos limites especificados na norma técnica, em casoafirmativo, as bolsas são sinalizadas indicando que o hemocomponente produzido apresenta volume fora dasespecificações;*Controle da devolução e definição de critérios para reintegração dos hemocomponentes no estoque.RDC n° 34/2014, Art. 125°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 188°


PNQH PRODUÇÃO X Concluído Leonardo e Pollyana Pop descrito de acordo com a rotina. Divisão de Processamento 30.03.2020 Leonardo e Pollyana Atualizar o Pop.

PNQH PRODUÇÃO x

PNQH PRODUÇÃO X 30.04.2020 Divisão de Processamento 30.04.2020 Escritório da Qualidade Definir os indicadores e iniciar a análise.

PNQH PRODUÇÃO X 30.05.2020 Leonardo Divisão de Processamento 30.05.2020 Escritório da Qualidade Definir os indicadores e iniciar a análise.

PNQH PRODUÇÃO X Concluído Engenharia Clínica Divisão de Processamento 28.02.2020 Engenharia Clínica

PNQH PRODUÇÃO x

PNQH PRODUÇÃO x

15Realiza e registra todos os procedimentos relativos ao controle de qualidade de todos os tipos de hemocomponentes que produzem, incluindo validação dos procedimentos. Avaliar:*Realiza avaliações periódicas dos resultados com ações corretivas propostas para as não conformidades detectadas mantendo os respectivos registros;*Recebe, inspeciona e analisa hemocomponentes produzidos na unidade com plano de amostragem definido (Protocolo escrito definindo tipo de controle, amostragem e parâmetros mínimos esperados);*Realização de todas as análises de controle de qualidade dos hemocomponentes em amostragens mensais e semanais;*Registra ações realizadas para identificação do agente em casos de contaminação microbiológica, sua provável fontee medidas adotadas.RDC n° 34/2014, Art.9°, Parágrafo Único, Art. 64° à 69° PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 115° e 116°


Os testes microbiológicos são encaminhados para o LACEN. Não evidenciado no Procedimento Operacional da área as ações realizadas para identificação do agente em casos de contaminação microbiológica, sua provável fonte e medidas adotadas. Item acrescentado ao POP que se encontra em revisão.

Adequação ao POP de controle de qualidade de hemocomponentes

16 Realiza Controle de Qualidade Interno e participa de Controle de Qualidade Externo (proficiência) para assegurar queas normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reagentesfuncionem corretamente. Avaliar:* Realiza gerenciamento dos resultados dos CQ.RDC n° 34/2014, Art.9°, Parágrafo Único, Art. 64° à 69°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 22°, 115° e 116°

X ConformeParticipam do CQE de hemocomponentes, distribuído pelo Ministério da Saúde.O Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica



Verificado que a área não possui indicadores. O Setor já apresenta os indicadores de qualidade e estão sendo submetidos ao Escritório da Qualidade.

Leonardoe Escritório daQualidade

Definir os indicadores e realizar análise crítica


18Realiza avaliação sistemática dos procedimentos e registra todos os processos relativos a validação dos procedimentos. Avaliar:*Verifica desempenho dos processos por meio de indicadores com metas definidas, análise crítica dos resultados emconjunto com equipe envolvida no processo (produção, controle de qualidade, alta direção), e com proposições de ações preventivas;*Realiza adequada validação dos procedimentos críticos relativos a controle de qualidade de hemocomponentes e revalidá-los sempre que forem alterados.RDC n° 34/2014, Art. 9º, Parágrafo ÚnicoPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º § 6º, 239º § 2º RDC nº 63/2011 Art. 5º Parágrafo Único, 23º item XVII, 62ºO ConformeO Parcial conformeX Não conformeO Não se aplica

A área não possui indicadores e não foi evidenciado o gerenciamento das não conformidades, com compartilhamento entre a equipe e a Alta Direção. O Setor já apresenta os indicadores de qualidade e estão sendo submetidos ao Escritório da Qualidade.

Definir os indicadores e realizar análise crítica


19Manutenção e limpeza adequados da cabine de segurança biológica, centrífugas para preparo de hemocomponentes, freezeres e congeladores. Avaliar:*Registros dos procedimentos de limpeza realizados. RDC n° 34/2014, Art. 51°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 259°


Não evidenciada calibração e manutenção preventiva. A limpeza de modo geral estava conforme. Calibração e Manutenção preventiva da cabine de segurança em conformidade. Criação de protocolo de periodicidade de manutenção preventiva e calibração dos equipamentos.



Calibração e Manutenção preventiva da cabine de segurança em conformidade. Criação de protocolo de periodicidade de manutenção preventiva e calibração dos equipamentos.

20 O processo de desleucocitação é realizado em até 48 horas após a coleta. Informar qual o método.PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art 91º, § 5º

X ConformeO Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica21 Transporte dos hemocomponentes. Avaliar:*Transporte realizado em caixas térmicas;*Realiza adequado gerenciamento e validação das condições de transporte e acondicionamento de sangue total ehemocomponentes, relativas à capacidade máxima de bolsas por embalagem, quantitativo de material refrigerante,capacidade de empilhamento e sistema de monitoramento da temperatura durante todo o processo a fim de garantir aintegridade do produto, mantendo os registros das respectivas validações;*No caso de transporte aéreo: utiliza embalagem secundária;*Identificar na embalagem a classificação: "Espécime Humana de Risco Mínimo";*Declaração deconteúdo com informações referentes as exigências técnicas relacionadas ao transporte, incluindo procedimento deemergência em caso de acidentes;*Realiza orientações aos motoristas relativo ao transporte de hemocomponentes.RDC n° 34/2014, Art. 44º, 121º e 122ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 265º, 268º à 271ºPortaria nº 370/2014, Art. 11º, 12º, 15º, 16º, 17º e 24º


PNQH PRODUÇÃO X Concluído Divisão de Distribuição 11.2019 Engenharia Clínica

PNQH PRODUÇÃO x

PNQH PRODUÇÃO

22Realiza irradiação e/ou filtração adequada dos hemocomponentes, caso não realize referencia ou solicita o hemocomponente para outro serviço. Avaliar:*Realiza e documenta o controle de qualidade da fonte radioativa do equipamento no mínimo anualmente. RDC n° 34/2014, Art. 62°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 113° e 114°


Realiza filtração e irradiação, porém não evidenciado controle de qualidade da fonte radioativa.

Ana Paula, Denyse

e Rosso

Monitorar o irradiador de hemocomponentes

Garantir o desempenho do equipamento e a qualidade dos hemocomponentes irradiado.

Contratado dosimetria pessoal e teste esfregaço com a empresa Metrobas.

Manutenção Preventiva e mapeamento da dose pela empresa Eckert Ziegler.

23 Procedimentos adequados e seguros em relação as requisições dos hemocomponentes e liberação para o atotransfusional, caso realize este processo. Avaliar:*Os hemocomponentes liberados em situações de ermergência são rotulados adequadamente.RDC n° 34/2014, Art.123°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 168º, 169º, 170º § 8, 184°, 186° e 187°


24 Responsável pelas informações fornecidas- Produção : Leonardo Bruno Lima

Recomendação:1. Finalizar a revisão dos procedimentos operacionais do setor. 3. Providenciar manutenção preventiva e calibração de todos os equipamentos da área, inclusive da cadeia de frio. 4. Providenciar a calibração dos termômetros utilizados na área. 4. Acrescentar no Plano de Contingência, os procedimentos adequados para concentrados de plaquetas. 5. Realizar validação dos processos críticos da área. 15. Incluir no procedimento operacional do setor, as ações realizadas para identificação do agente em casos de contaminação microbiológica, sua provável fonte e medidas adotadas. 17. Implantar e gerenciar os Indicadores do setor. 18. Realizar o gerenciamento das não conformidades da área, com compartilhamento registrado entre a equipe e a Alta Direção. 19. Implantar gestão de equipamentos para realização de ações necessárias ao correto funcionamento do parque de equipamentos. 22. Avaliar a possibilidade de realizar o controle de qualidade da fonte radioativa do equipamento.


### ### 10 SETOR0 5 5 0 0


PNQH RECURSOS HUMANOS X Concluído. Luís Alberto Atualização dos Pops Rotinas padronizadas. Coleta 30.03.2020 Atualização de POP

PNQH RECURSOS HUMANOS X 30.05.2020 Luís Alberto Recursos Humanos 30.05.2020 Luís Alberto/Franciele Processo Seletivo/Idtech

PNQH RECURSOS HUMANOS x 08.2020 Luís Alberto Adequação definitiva da sala do Recursos Humanos.Condições de trabalho.Recursos Humanos 08.2020

PNQH RECURSOS HUMANOS X 30.05.2020 Cáritas e Jaciane Implantar eficácia dos treinamentos. Diretoria de Ensino e Pesquisa30.05.2020 Definir a metodologia a ser aplicada.

PNQH RECURSOS HUMANOS


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

1Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos no mínimo uma vez por ano e biossegurança adequados. Avaliar:*Existência de procedimentos operacionais e manual de biossegurança divulgados e de conhecimento de todos os colaboradores.RDC nº 34/2014, Art. 10ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 18º RDC nº 63/2011, Art. 51º


Informações repetidas em vários POP's .Luís Alberto/

Franciele

2Recursos humanos em número suficiente para as atividades. Avaliar:*Número adequado de profissionais nos setores/serviço;*Número adequado de profissionais no setor de Recursos Humanos;*Controle de registro de classe profissional atualizado para funções chaves. RDC nº 34/2014, Art.7ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 241º RDC nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º


Informado que na área estão lotados: 3 servidores no RH, número insuficiente para a realização das atividades do setor, conforme informações do setor.

Aumentar o quadro devido a saídados servidores.

Condições detrabalho e

agilidade nas ações.

3Condições de trabalho adequadas compatíveis com a especificidade da área técnica. RDC n° 34/2014, Art. 8ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 254º RDC nº 50/2002


Área de ensino e pesquisa compartilhada com o setor de captação. A sala de Recursos Humanos, é subdimensionada para as atividades do setor.

Luís Alberto/Franciele

Espaço físicocontemplado projeto

arquitetônico

4Possui treinamento inicial e ações de educação permanente para os profissionais adequado às necessidades do serviço e com os devidos registros. Avaliar:*Possui prática de acolhimento e ambientação para novos profissionais que atuarão no serviço;*Levantamento de necessidades de capacitação e avaliação de eficácia dos treinamentos;*Possui plano de capacitação elaborado e adequado as necessidades do serviço;*Possui avaliação de eficácia dos treinamentos e levantamento das necessidades de capacitação. RDC nº 34/2014, Art. 7ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 241º RDC Nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º


Não evidenciada a avaliação de eficácia de treinamentos.

Validar o treinamento e

sua aplicabilidade.


5 Adequada identificação de todos os colaboradores da instituição por meio do uso do crachá ou outras formas deidentificação e controle por setor e cargo.RDC nº 63/2011, Art. 22º


50%50%

ConcluídoPendente

PNQH RECURSOS HUMANOS X Concluído. Luís Alberto Recursos Humanos 12.2019 Luís Alberto/SESMT

PNQH RECURSOS HUMANOS X


PNQH RECURSOS HUMANOS


PNQH RECURSOS HUMANOS x 07.2020 Luís Alberto/Núbia Recursos Humanos 07.2020 Luís Alberto/Núbia

PNQH RECURSOS HUMANOS X Em andamento. Luís Alberto Recursos Humanos 30.05.2020

6Programa de Saúde Ocupacional (PPRA - Programa de Prevenção de Risco Ambiental e PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional) implementado e adequado. Avaliar:*Realiza exames periódicos e calendário vacinal conforme programa nacional de imunização. RDC nº 63/2011, Art. 23º/II, 44º e 50º/I


Não evidenciados PPRA e PCMSO

Contratada empresa terceirizada para Programa de Saúde Ocupacional (PPRA - Programa de Prevenção de Risco Ambiental e PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional) implementado e adequado.

Segurança do colaborador e meio ambiente.

Estruturar o SESMT eprovidenciar oPPRA e PCMSO

7 Arquivo (pasta) funcional para cada funcionário, inclusive para estagiário e terceirizado (quando houver). Avaliar:*Possui documentação das informações sobre cada profissional lotado no serviço.RDC nº 63/2011, Art. 31ºNR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde


8 Responsabilidades de cada profissional definidas e atualizadas em um documento com descrição de cargos. Avaliar:*Profissionais orientados quanto ao setor de lotação e responsabilidades do cargo no momento da admissão, comregistros adequados;*Tarefas e responsabilidades das pessoas chave nos distintos setores definidas conforme as atividades.RDC nº 63/2011, Art. 9º e 33º/VIIPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 238º


9 Processo de recrutamento, seleção e avaliação dos profissionais de acordo com as necessidades da instituição.RDC nº 63/2011, Art. 7º/II/a, 30º e 31º


10 Serviço possui registros do número, perfil e qualificações dos profissionais.PRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 241ºRDC nº 63/2011, Art. 31º


11Adequada sistematização do serviço de sugestão e reclamação dos clientes internos. Avaliar:*Realiza pesquisa de clima dos funcionários. RDC nº 63/2011, Art. 7º, Item IIIPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 239º/III


Realizada pesquisa de clima organizacional, porém o resultado ainda não foi consolidado.

Instituir de forma consolidada o serviço de sugestão e reclamação dos clientes internos.

Satisfação do cliente interno.

Realizado Pesquisa de ClimaOrganizacional no mês de Janeiroe em breve será apresentado os

resultados para funcionáriose empresa de consultória para

realização do PlanejamentoEstratégico

12Gerenciamento de indicadores. Avaliar:*Possui indicadores de acompanhamento tais como dados estatísticos e gráficos de acompanhamento das atividades desenvolvidas na área;*Possui discussão e avaliação em equipe dos resultados dos indicadores da área.RDC nº 63/2011, Capítulo II, Seção I, Art. 5º, Parágrafo Único, 23º/XVII e 62ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 239º § 2º RDC nº 34/2014, Seção I, Art. 9º


Não evidenciados indicadores da área.


Monitorar o processo de gestão de pessoas, assim como ter dados para tomada de decisões.


Realizar indicadores pertinentesas metas identificando no

mapeamento dos processos.


### ### 16 SETOR0 10 6 0 0


PNQH X 12/2020 Rose e Ana Cristina Hemocentro Coordenador

PNQH X

PNQH X Concluído Denyse Escritório da Qualidade Concluído Diretoria Geral ( Denyse)

PNQH X

PNQH x 06.2020 Contratar serviço de Engenharia Clínica. Hemocentro Coordenador Engenharia Clínica

PNQH X 30.04.2020 Hemocentro Coordenador Escritório da Qualidade Registro eletrônico via o portal.

PNQH x 30.05.2020 Hemocentro Coordenador 30.05.2020


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

1Sistema de implantação de política da qualidade no serviço (política disseminada a todos os colaboradores) adequado com princípios legais de garantia da qualidade, avaliação e revisão do sistema a intervalos regulares garantindo o alcance dos objetivos. Avaliar:*Quando o serviço possuir sistema de gestão da qualidade certificado e/ou acreditado por um órgão externo, citar qual e o ano de vigência;*Possui sistema informatizado para o sistema de gestão da qualidade, caso não possua, se realizado manual é organizado e adequado.RDC nº 34/2014, Art. 10º §1º, 2º, 3º e 4ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 18º e 237º RDC Nº 63/2011, Art. 5º


A instituição não é certificada em normas de qualidade, assim como não evidenciado profissional de referência para gestão da qualidade. A Gestão da Qualidade não está disseminada na instituição. A instituição já foi avaliada pela ONA, e será adotada a metodologia da organização.

Definir conceitos da Qualidade e Preparar para Certificação ONA

Disseminar os conceitos da qualidade e preparar o Hemogo para certificação ONA disseminando para toda a Hemorrede Pública do Estado de Goiàs.

Conceitos da Qualidade 05/04/2020 e

certificação ONA previsto para 12/2020

Escritório da Qualidade, Diretoria Técnica e representantes de setores.

Conceitos da qualidade sendo criados envolvendo os representantes de setores e consultoria especializada em planejamento estratégico.

Processo ONA foi autorizado um curso de interpretação dos requisitos ONA, curso direcionado para o Hemocentro com participação de todos os envolvidos que estava previsto para 17.04.2020, mas será reagendado devido as ações do novo coronavírus.

Mas a equipe da qualidade segue trabalhando, atualizando os documentos e formulários para o formato ONA.

Dia 03.03.2020 Iniciamos uma oficina MAPAEAMENTO DOS PROCESSOS, ministrado pela diretoria técnica com a participação das diretorias e representantes de setores definindo os MACROPROCESSOS e iniciando os processos. A oficina está sendo desenvolvida em mais módulos discutindo em equipe os demais processos.


2 Organograma e/ou funcionograma com responsabilidades definidas para cada setor do serviço.RDC nº 34/2014, Art. 9ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 238º e 241ºRDC nº 63/2011, Art. 9º



3Recursos humanos em número suficiente e devidamente treinados, com adequado registro dos mesmos. RDC nº 34/2014, Art. 6º e 7ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV Art. 241ºRDC nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º RDC nº 15/2012, Seção II


Não há definição de equipe para a Gestão da Qualidade.

Escritório da Qualidade instituído pela Portaria Nº. 0917/2019, de 12 de novembro de 2019 instituído as atribuições do escritório da qualidade. E Portaria N°. 09/19/2019 instituído os três membros do Escritório da Qualidade.

Alteração no organograma criando a Diretoria Médica e em 03.02.2020 contratada uma biomédica com especialização em Gestão da Qualidade como Diretoria Técnica para direcionar a Gestão da Qualidade junto com a equipe do Escritório da Qualidade.

Instituir uma equipe da Qualidade

Contratação de 3 membros para o Escritório da Qualidade.

Criar a Diretoria Médica

Contratar um biomédico ou bioquímico com experiência em gestão da qualidade e banco de sangue para o cargo de Diretor Técnico.


4 Adequada área física para as atividades desenvolvidas com planta aprovada pela Vigilância Sanitária. Avaliar:*Planta física projetada para permitir a limpeza efetiva e evitar contaminação cruzada, aprovada pela VigilânciaSanitária.RDC n° 34/2014, Art. 8ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV Art. 254º e 259ºRDC nº 63/2011, Art. 17º, 23º/I ,34ºRDC nº 50/2002



5Realização, registro e gerenciamento das validações dos processos críticos definidos pela instituição. Avaliar:*Plano anual de validação dos processos críticos;*Critérios utilizados para a seleção dos processos a serem validados e sua periodicidade;*A seleção dos processos críticos a serem validados depende da capacidade de garantir os resultados ou não, utilizando somente qualificação dos equipamentos, calibração dos instrumentos de medição e qualificação da equipe envolvida no processo;*Protocolos de validação e registros, com análise crítica do responsável técnico pelo processo dos resultados obtidos.RDC nº 34/2014, Seção I, Art. 9º, Parágrafo Único, Art. 11º, Seção IV, Art. 49º, § 2ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 18º § 6º , 242º à 248º


Não evidenciadas validações de processos críticos assim como o Plano Anual de Validação.

Engenharia Clínica e Escritório da Qualidade

Garantir o desempenho dos equipamentos de toda a Hemorrede Pública do Estado de Goiás.

Previsão para concluir toda a Hemorrede

06.2020

Cronograma da realização das atividades pelos serviços da Engenharia Clínica


6Registro adequado e padronizado de não conformidades, ações corretivas e tratamento das mesmas. RDC nº 34/2014, Art. 9ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV , Art. 239º e 240ºRDC nº 63/2011, Art. 5º


Não evidenciados os registros de não conformidades, ações corretivas etratamento das mesmas.

Escritório da Qualidade, Diretoria Técnica e Geral

Criamos um PORTAL para centralizar os registros das não conformidades das 9 unidades da Hemorrede Pública de forma padronizada e eletrônica, sendo direcionadas para os respectivos e setores e monitoradas pelo Escritório da Qualidade.

Enquanto isso está sendo feito de forma manual.

Registro e ações corretivas /melhoria diante das não conformidades.

Equipe da comunicação está

repaginando e logo em seguida a Portaria será publicada para iniciar o

uso previsto para 30.04.2020.




Não evidenciados indicadores da área.

Escritório da Qualidade, Diretoria Técnica e Geral

Estabelecer os indicadores a serem trabalhados. Geração de dados para

avaliação do processo de trabalho

Escritório da Qualidade, Diretoria Técnica e representantes de setores.

Juntamente com o mapeamento dos processos estamos definindo os indicadores a serem monitorados.

Mas já iniciamos os principais:Controle de Qualidade dos hemocomponentesEstoque de hemocomponentesColeta de DoadorProcedimentos Especiais ( aférese)Produção de Hemocomponentes

63%

38% ConcluídoPendente

PNQH X 30.04.2020 Hemocentro Coordenador Escritório da Qualidade Registro eletrônico via o portal.

PNQH x 62.020 Hemocentro Coordenador Escritório da Qualidade

PNQH X

PNQH X 30.05.2020 Gerenciamento das sugestões e reclamações. Hemocentro Coordenador 30.05.2020

PNQH X Concluído Hemocentro Coordenador Concluído Elaboração da Norma Zero.

PNQH X Concluído Atualização de todos os pops. Hemocentro Coordenador 30.05.2020 Atualizando os documentos e revendo processos.

PNQH X Concluído Hemocentro Coordenador Concluído Escritório da Qualidade

PNQH x

PNQH X Concluído Hemocentro Coordenador 30.03.2020 Digitalização do arquivo.


8Realiza tratamento de não conformidades, ações corretivas e/ou ações de melhoria. PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 239 § 1ºO ConformeO Parcial conformeX Não conformeO Não se aplica

Não evidenciada abertura e tratamento de não conformidades, ações corretivas e/ou ações de melhorias.

Coordenadores dos Setores

Criamos um PORTAL para centralizar os registros das não conformidades das 9 unidades da Hemorrede Pública de forma padronizada e eletrônica, sendo direcionadas para os respectivos e setores e monitoradas pelo Escritório da Qualidade.

Enquanto isso está sendo feito de forma manual.

Registro e ações corretivas /melhoria diante das não conformidades.

Equipe da comunicação está

repaginando e logo em seguida a Portaria será publicada para iniciar o

uso previsto para 30.04.2020.


9Realiza auditoria interna com cumprimento dos requisitos e registro adequados, incluindo seus resultados e plano de ação. Avaliar:*Revisão dos resultados pela direção do serviço de hemoterapia e pela área auditada/avaliada. PRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 252º


Não evidenciada a realização de auditorias internas.

Auditores Internos, Conforme POP de Auditória Interna

Elaborar POP Auditoria Interna.Indicar auditores internos e capacitá-los.Expandir para toda Hemorrede Pública.

Garantir que os processos estão funcionando conforme estabelecido e identificar pontos de melhoria.

06.2020Conclusão de todo o

processo.

Escritório da Qualidade e Diretoria Técnica validou o check list e está preparando capacitação para a equipe de auditores.

A documentação está sendo refeita e mudanças nos processos, tão logo concluídos será feito auditoria interna.

Diretorias Técnica e Geral iniciou visita nas unidades da Hemorrede realizada em Catalão, mas foi interrompida pela situação atual ( Coronavírus).


10 Possui sistema de segurança dos dados informatizados adequados e seguros.RDC nº 34/2014, Art. 16ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 228º



11Possui sistemática de reclamações e sugestões para clientes/usuários adequados e seguros.RDC nº 63/2011, Art. 7º, Item IIIPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 239º/III


Existe um totem para reclamações e sugestões, porém não evidenciado o tratamento.

Escritório da Qualidade/Diretoria/COEX





12Realiza avaliação sistemática anualmente de todos os procedimentos realizados no serviço com validação dos passos importantes no processamento, principalmente em caso de alteração/mudança no processo produtivo.RDC nº 34/2014, Art. 10º § 3ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 18º § 5º, 239º e 240º


Não evidenciada avaliação sistemática de procedimentos, com validação dos passos importantes.

Diretoria Técnicae Escritório daQualidade

Definir Norma Zero com estrutura da documentação

Manter o processo em funcionamento por meio da padronização e minimização desvios na execução das atividades assegurando as ações tomadas para garantia da qualidade

Escritório da Qualidade e Diretoria Técnica


13Procedimentos operacionais atualizados e disponíveis, com atividades detalhadas e avaliação sistemáticacontemplando todos os processos envolvidos das respectivas áreas, com registros e histórico das alterações realizadas. Avaliar:*Procedimento Operacional para cada etapa do processo com detalhamento das atividades realizadas, insumos einstrumentos utilizados, especificação, validação e manutenção dos equipamentos, normas de segurança, treinamento de pessoal e demais requisitos de qualidade.RDC nº 34/2014, Art.10º, §1º, 2º, 3º e 4ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art.18º, 237ºRDC nº 63/2011, Art. 9º e 51º


Evidenciados procedimentos operacionais desatualizados.


Manter o processo em funcionamento por meio da padronização e minimização desvios na execução das atividades assegurando as ações tomadas para garantia da qualidade

Escritório da Qualidade e Diretoria Técnica


14Documentação com conteúdo adequado, aprovado e assinados (por pessoal capacitado e autorizado) que permite rastreabilidade em todo o processo desde a obtenção até o destino final do produto como um todo. Avaliar:*Realiza gestão de documentos de forma que garanta a disponibilidade da versão vigente nas áreas, definição dos responsáveis pela aprovação dos mesmos, controle de alterações e treinamento dos envolvidos na versão atual dos documentos.RDC nº 34/2014, Art.16ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 66º, 227º à 230º RDC nº 63/2011, Art. 9º e 51º


Não evidenciados controles de alterações dos procedimentos, prejudicando a rastreabilidade, assim como não evidenciados treinamentos em grande parte dos procedimentos, com o treinamento da forma preconizada.


Implantação do sistema de gestão de documentos por QR CODE

Implantação Gestão de Documentos

Em todos os documentos serão instituidos no rodapé o sistema de segurança QR CODE e capacitação dos Pops de acordo com entrega da nova versão.


15 Possui política de segurança (sigilo) adequada e segura.PRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 228º à 230ºRDC nº 34/2014, Art.16º, 27º Parágrafo Único



16Registros arquivados de acordo com legislação vigente, de forma adequada e segura. Avaliar:*Possui controle de registros definindo o tipo de registro gerado, tempo e local de armazenamento e mecanismo para destruição.RDC nº 34/2014, Art.15ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 23º, 24º, 227º, 228º e 229º


Em andamento, processo para digitalização da documentação.

Adriana Cordeiro/Maria Amélia

Contratada empresa terceirizada para digitalização de documentos e arquivamentos

Guarda segura do arquivo de documentos.

Adriana Cordeiro/Maria Amélia


### ### 13 SETOR0 12 1 0 2


PNQH SOROLOGIA X Concluído Ana Paula Araújo Revisar POP Laboratório 30.03.2020 Ana Paula Araújo

PNQH SOROLOGIA X

PNQH SOROLOGIA X Concluído Ana Paula Araújo Laboratório Concluído Ana Paula Araújo

PNQH SOROLOGIA X

PNQH SOROLOGIA X


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

1Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos no mínimo uma vez por ano. Inclusive POP que inclua medidas de Biossegurança.RDC nº 34/2014, Art.10º, § 1º, 2º, 3º e 4ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º e 237ºRDC nº 63/2011, Art. 51º



Padronização das atividades.

Atualização de Procedimento Operacional Padrão e evidências de treinamento



3Área específica e condições de trabalho adequadas. Avaliar:*Utilização de EPI pelos funcionários. RDC n° 34/2014, Art. 8º e 81ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 254º e 260ºRDC nº 50/2002


Evidenciada temperatura ambiente inadequada. No momento da visita a salaencontrava-se com temperatura de 28.2°C.

Realizar a aquisição de aparelhos de ar condicionado para climatização de todos os ambientes do Hemocentro Coordenador, padronizar planilha de controle de temperatura com justificativa de oscilações.

Garantir a temperatura de trabalho do ambiente, a satisfação do cliente interno e preservação dos equipamentos e reagentes.

Aquisição de aparelhos de ar condicionado.

4 Testes de triagem sorológica e exames confirmatórios/complementares realizados adequadamente e segundo normasvigentes. Avaliar:*Processo de recebimento e análise das amostras realizado de formas adequada e segura;*Realiza os testes sorológicos em tubo primário e conforme norma técnica vigente;*Realiza repetição em duplicata das amostras inconclusivas e reagentes.RDC n° 51/2013, Art. 1ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 128º à 131º, 133º e Anexo 5º do Anexo IV (algorítmo A e B)


5 Soroteca/plasmateca realizada adequadamente e segundo normas vigente. Avaliar:*Soroteca/plasmateca mantida por pelo menos seis meses e de fácil localização.RDC n° 34/2014, Art. 98ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 139º

Realizam o armazenamento do soro, utilizando a extensão da bolsa. A soroteca é a mesma utilizada para o Setor do NAT e fica armazenada por 6 meses.Encontradas amostras com mais de 6 meses de armazenamento (Bolsas Coletadas em 2018).X ConformeO Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica

Realizam o armazenamento do soro, utilizando a extensão da bolsa. A soroteca é a mesma utilizada para o Setor do NAT e fica armazenada por 6 meses.Encontradas amostras com mais de 6 meses de armazenamento (Bolsas Coletadas em 2018).

84%

16%

ConcluídoPendente

PNQH SOROLOGIA X

PNQH SOROLOGIA X

PNQH SOROLOGIA X 30.05.2020 Elaborar indicadores Laboratório Até 30/03/2020

PNQH SOROLOGIA X

6 Realização, gerenciamento e registro do controle de qualidade interno em sorologia adequados. Avaliar:

*Realiza controle de qualidade interno (citar qual) para assegurar que as normas e os procedimentos sejamapropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reagentes funcionem corretamente e os resultadossão aceitáveis;*Realização, gerenciamento e registro do controle de qualidade interno em sorologia, incluindo validação das rotinasrealizadas e análise periódica dos coeficientes de variância de cada marcador adequados;*Possui definição dos critérios de aceitação dos resultados para o CQI;*Utiliza amostra para controle de qualidade interno in house e possui validação da metodologia.RDC nº 34/2014, Art. 9º, 105º e 107ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 22º, 132º e 252º; V, Anexo 8 do anexo IV Art. 3°RDC 302/2005, 5.5.5, 9.2


Utilizam amostras para controle de qualidade interno in house.

7 Realização, gerenciamento, e registro do controle de qualidade externo em sorologia adequados. Avaliar:*Participa de programa de controle de qualidade externo (desempenho do serviço nos três últimos CQE realizados) eos resultados são aceitáveis.RDC n° 34/2014, Art.106º à 107ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 22º e 132º; Anexo 8 do anexo IV Art. 4°RDC nº 63/2011, Art. 5º § Único, 23º/XVII, 62º


8 Gerenciamento de indicadores. Avaliar:*Possui indicadores de acompanhamento tais como dados estatísticos e gráficos de acompanhamento das atividades desenvolvidas na área;*Possui discussão e avaliação em equipe dos resultados dos indicadores da área.RDC nº 63/2011, Capítulo II, Seção I, Art. 5º, Parágrafo Único, 23º/XVII e 62º PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 239º § 2ºRDC nº 34/2014, Seção I, Art. 9º


Não evidenciado indicadores da área.

Ana Paula Araújo e Escritório da Qualidade


Ana Paula Araújo e Escritório da Qualidade

Sob orientação do escritório da qualidade

9 Equipamentos e registros adequados a rotina de trabalho e seguros. Avaliar:*Equipamentos automatizados e interfaceados (caso o sistema seja informatizado);*Equipamentos qualificados (incluindo calibração periódica e manutenção preventiva);*Equipamentos críticos identificados e com procedimentos estabelecidos para garantir a adequação destes àsatividades relacionadas: qualificação inicial, calibração periódica e as manutenções preventivas e corretivas.*Realiza validação periódica dos processos referente aos equipamentos críticos.RDC n° 34/2014, Art. 11º e 13ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 16º, 242° à 248°;Anexo 8 do Anexo IV Art. 1°


PNQH SOROLOGIA X

PNQH SOROLOGIA X

PNQH SOROLOGIA X Concluído Renata Enfermeira Elaborar Pop. Laboratório 28.02.2020 Elaborar Pop.

10 Reagentes e registros adequados a rotina de trabalho e seguros. Avaliar:*Adequado armazenamento dos reagentes e amostras de acordo com as recomendações do fabricante;*Registros dos reagentes nos órgãos competentes, próprios para triagem laboratorial de doadores de sangue, e prazode validade adequado dos mesmos;*Realiza controles de qualidade em cada lote e remessa recebidos para comprovar que os reagentes estão dentro dospadrões estabelecidos e que não foram alterados durante o transporte;*Registros dos testes realizados e preparação dos reagentes possuem nome do responsável pela realização.RDC n° 34/2014, Art.13º, 14º e 72ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 129 §2º, 228° à 231°, 250º e 253º; Anexo 8 do Anexo IV Art. 2° §6° ao §8°RDC nº 302/2005, item 5.5


11 Liberação dos resultados realizados de maneira segura e documentos relativos ao setor assinados pelo técnicoresponsável. Avaliar:

*Realização de sorologia e liberação de resultados para outros serviços com método de envio dos resultados de formasegura e adequada;*Realiza liberação dos resultados após conferência com mapas ou planilhas de trabalho assinados pelo responsávelpara o setor de processamento;*Realiza liberação dos resultados da sorologia em tempo hábil. Informar quantas vezes por semana realiza a rotina.RDC n° 34/2014, Art.76°, 78°, 79°, 93° e 108°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 138° e 139°


Liberam resultados para os Hemocentro Regionais por exportação, através doHEMOVIDA. Para o Hospital das Clínicas e UCT, os resultados são enviadospor e-mail. Realizam a rotina diariamente.

12Realiza notificações a autoridade sanitária competente (vigilância sanitária e/ou epidemiológica) dos casos de identificação de doenças de notificação compulsória (doadores e pacientes), casos de soroconversão de doadores com abertura de processo de retrovigilância e incidentes ou quase erros graves do processo. Avaliar:*POP atualizado e disponível para investigação de soroconversão de doadores e retrovigilância;*Registros de processos de investigação de soroconversão de doadores ou pacientes e retrovigilância. RDC n° 34/2014, Seção VI, Art. 99° à 104°PRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 134° e 135°Portaria GM/MS nº. 204, de 17 de fevereiro de 2016, Art. 3º, § 2ºO ConformeX Parcial conforme O Não conformeO Não se aplica

Não evidenciado o Procedimento Operacional para investigação de soroconversão de doadores e pacientes e retrovigilância.

Garantir o andamento do processo de investigação de soroconversão de doadores e pacientes e de retrovigilância.

Renata/Escritório da Qualidade


### ### 9 SETOR0 7 2 0 0


PNQH X Concluídos. Adonai/Paulo Igo Revisão de Pop. Rotinas padronizadas. TI 30.03.2020 Adonai/Paulo Igo Atualização de POP

PNQH X

PNQH X

PNQH X

PNQH X 30.05.2020 Adonai/Paulo Igo Elaborar indicadores Informática 30.05.2020 Adonai/Paulo Igo

PNQH X 30.05.2020 Adonai/Paulo Igo TI 30.05.2020 Adonai/Paulo Igo Identificar os indicadores orientação do escritório da qualidade


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO

1 Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos nomínimo uma vez por ano. Avaliar:*Incluindo procedimentos definidos para um plano de contingência relativo a todos os processos informatizados.RDC nº 34/2014, Art. 10ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 18ºRDC nº 63/2011, Art. 51º


Evidenciado Procedimentos Operacionais desatualizados (2016) na área.


2 Recursos humanos em número suficiente e devidamente treinados, com adequado registro dos mesmos.RDC nº 34/2014, Art.7ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 241ºRDC nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º



3 Área física específica e condições de trabalho adequadas.RDC n° 34/2014, Art. 8ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 254ºRDC nº 50/2002



4 Existência de política de senha institucionalizada e back up das informações adequadas e seguras.RDC nº 34/2014, Seção I, Art. 15º e 16ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 228º


As senhas são excluídas após solicitação documentada do Setor de RecursosHumanos.


5 Possui indicadores de acompanhamento das atividades críticas para todos os processos informatizados.RDC nº 63/2011, 23º/XVII, 62ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo IV, Art. 239º à 241º


Não evidenciado indicadores na área

Monitoramento do processo e tomada de decisões.

Identidicar junto com o mapeamento dos procesos.


6 Gerenciamento de indicadores.Avaliar:*Possui indicadores de acompanhamento tais como dados estatísticos e gráficos de acompanhamento das atividadesdesenvolvidas na área;*Possui discussão e avaliação em equipe dos resultados dos indicadores da área.RDC nº 63/2011, Capítulo II, Seção I, Art. 5º, Parágrafo Único, 23º/XVII e 62ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 239º § 2ºRDC nº 34/2014, Seção I, Art. 9º


Não evidenciado indicadores de acompanhamento.

Após realização dos indicadorespelos setores, serãoacompanhados e monitoradosno sistema de cumprimentode metas

Monitorar osprocessos.

78%

22%

ConcluídoPendente


### ### 9 SETOR0 8 1 0 0


PNQH TRIAGEM CLÍNICA X Concluído Layane Triagem Clínica 30.03.2020 Layane

PNQH TRIAGEM CLÍNICA X Concluído Layane Triagem clínica 30.03.2020 Layane

PNQH TRIAGEM CLÍNICA X Concluído Layane Registro de reuniões. Triagem clínica 30.01.2020 Layane

PNQH TRIAGEM CLÍNICA X


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

1 Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos nomínimo uma vez por ano.RDC nº 34/2014, Art.10º, § 1º, 2º, 3º e 4ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º e 237ºRDC nº 63/2011, Art. 51º


Não evidenciado a legislação atual no setor. POP com data da última atualização em maio/2018.

Revisar os POPs de triagem hematológica


Atualização do POP vigente.

2 Triagem Clínica executada por profissionais qualificados e treinados conforme a padronização descrita nos POPs e de acordo com as normas vigentes, com registro dos treinamentos dos profissionais.RDC nº 34/2014, Art. 7º, § 1º, Art. 23º ao 30ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 14º ao 17º, 35º e 241ºRDC nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º

O Conformex Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica

Não evidenciado treinamentos. Sugerimos revisar os procedimentos, disponibilizar Portaria PRC GM/MS nº 05/2017, realizar e registrar os treinamentos.

POP de triagem clínica com evidencia de treinamento.

Organização, orientaçãoe padronização

do processo

Atualização do POP vigente e treinamento da equipe.

3 Realiza reuniões e registros relativos a área adequadamente.RDC nº 34/2014, Art. 15ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 241ºRDC nº 63/2011, Art. 23º

O ConformeO Parcial conformex Não conformeO Não se aplica

Não evidenciados registros de reuniões realizadas.


Registrar reuniões em documento especifico.

4 Área específica para triagem de doadores (sala que garanta a privacidade e o sigilo das informações) e registrosadequados com garantia da rastreabilidade. Avaliar:*O serviço de hemoterapia deve possuir mecanismo para identificação do candidato bloqueado em doações anteriorese este candidato deverá ser encaminhado para a devida orientação médica, quando for o caso.RDC nº 50/2002RDC nº 34/2014, Art. 8º, Seção II, 22º, 24º e 30ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 16º, 17º, 35º, Par. Único, 66º, 229º e 254º


89%

11%

ConcluídoPendente





PNQH TRIAGEM CLÍNICA X 30.05.2020 Layane e Escritório da Qu Triagem clínica 30.05.2020

5 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do doador a cada doação, contendo responsabilidade do doador pelasinformações prestadas, possibilidade de testes falso positivo e convocação para repetição de exames, que oscomponentes sanguíneos quando não utilizado para transfusão, possam ser utilizados para produção de reagentes ehemoderivados ou como insumos para outros procedimentos. Informar sobre os cuidados a serem observadosdurante e após a coleta e orientado sobre as possíveis reações adversas.RDC nº 34/2014, Art. 27ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 32º e 66º, § 6°


6 Procedimento de preservação do sigilo, segurança e confidencialidade das informações prestadas pelos candidatos eprofissionais (informação do motivo da inaptidão).RDC nº 34/2014, Art. 27º e 28ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 66º, § 3° e 67º

x ConformeO Parcial conformeO Não conformeO Não se aplica

7 O serviço oferece ao doador oportunidade de se auto excluir de forma clara e confidencial.RDC nº 34/2014, Art. 29ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 66º, § 5°




9 Gerenciamento de indicadores. Avaliar:*Possui indicadores de acompanhamento tais como dados estatísticos e gráficos de acompanhamento das atividadesdesenvolvidas na área;*Possui discussão e avaliação em equipe dos resultados dos indicadores da área.RDC nº 63/2011, Capítulo II, Seção I, Art. 5º, Parágrafo Único, 23º/XVII e 62ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 239º § 2ºRDC nº 34/2014, Seção I, Art. 9


Não possui indicadores.Definir indicadores e iniciar análise

Dados estatísticos para acompanhamento do atendimento e tomada de decisões.

Layane e Escritório da Qualidade

Consolidação dos dados, formulação de gráficos e discussão dos resultados.


### ### 7 SETOR0 5 2 0 0


PNQH X Concluído Layane POP da Triagem Hematológica 30.03.2020 Layane Atualização do POP vigente.

PNQH X Concluído Layane 30.03.2020 Layane

PNQH X

PNQH X

PNQH x Concluído Layane dezembro de 2019 Layane


DATA DA CONCLUSÃO


O QUÊ?(What)

POR QUE?(Why)

ONDE?(Where)

QUANDO?(When)

QUEM?(Who)

COMO?(How)

TRIAGEM HEMATOLÓGICA

1 Procedimentos operacionais adequados, disponíveis no setor, adaptados à rotina local, atualizados e revistos no mínimo uma vez por ano.RDC nº 34/2014 Art.10º, § 1º, 2º, 3º e 4ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 18º e 237º


POPs desatualizados, devendo ser descritos de acordo com a rotina.


TriagemHematológica


2 Recursos humanos adequados para a atividade do setor e devidamente treinados, com registro dos mesmos e sobsupervisão técnica por profissional habilitado.RDC nº 34/2014 Art. 6º e 7ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 14º, 15º e 241ºRDC nº 63/2011, Art. 23º/III, 32º e 33º


Não observado os registros de treinamento. POP com legislação desatualizada, não tendo sido repassada para os profissionais Portaria Conjunta nº 05/2017.

POP de triagem hematológica com evidencia de treinamento.


TriagemHematológica

Atualização do POP vigente e treinamento da equipe.


3 Área e condições de trabalho adequadas. Avaliar:*Utilização de EPI pelos funcionários;*Limpeza, iluminação, mobiliário, privacidade.RDC nº 50/2002RDC nº 34/2014, Seção I, Art. 8º, 22º, 24º e 30ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 16º, 17º, 66º e 254º



4 Técnicas, reagentes e controles utilizados adequados, se requerido pelo método (citar a técnica utilizada). Avaliar:*Se os reagentes e controles utilizados possuem registros e autorização pela Anvisa, armazenamento de acordo como prazo de validade e utilização conforme as especificações do fabricante.RDC nº 34/2014, Seção VI, Art. 72ºPRC GM/MS nº 05/2017, Anexo 7 do anexo IV


Hemocue. Backup - microhematócrito.


5 Realiza e gerencia controle de qualidade interno, incluindo validação dos procedimentos, se requerido pelo método.Avaliar:*Verificar a utilização de amostras de controles adicionais aos fornecidos pelo fabricante do reagente em uso e deacordo com um plano de procedimentos previamente elaborado e validado, contendo as especificações dos critériosde aceitação;*Possui definição dos critérios de aceitação dos resultados para o CQI;*Manter os registros das medidas corretivo preventivas adotadas.RDC nº 34/2014, Art. 9º, Seção VII, 105º e 107ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 22ºRDC nº 302/2005, 5.5.5, 9.2


Evidenciado o registro do CQI a partir de abril/2019 e não evidenciada a validação do procedimento. Os Avaliadores orientaram validar o procedimento passando amostra nos 2 equipamentos (Hemocue e microhematócrito) após a realização da manutenção do equipamento.

Fazer aquisição de amostra controle comercial.

Garantir o resultado da amostra.

Triagem Hematológica

Fazer aquisição de amostra controle comercial.

71%

29%ConcluídoPendente

PNQH X Em andamento. Ana Cristina Triagem Hematológica 05.2020 Ana Cristina

PNQH X 30.05.2020 Layane Definir indicadores 30.05.2020 Layane


6 Realiza e gerencia o controle de qualidade externo, se requerido pelo método. Avaliar:*Verificar a participação regular e desempenho nos programas de avaliação externa da qualidade (AEQ) para todos ostestes realizados;*Realiza análise crítica dos resultados e mantém os registros das medidas corretivas e preventivas adotadas.RDC nº 34/2014, Art. 9º, Seção VII, 105º e 107ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 22º


Não evidenciada realização do CQE.

Inserir no contrato do PNCQ a realização do teste de proficiência do hemoglobinômetro.

Garantir o resultado da amostra.

Inserir no contrato do PNCQ.


7 Gerenciamento de indicadores. Avaliar:*Possui indicadores de acompanhamento tais como dados estatísticos e gráficos de acompanhamento das atividadesdesenvolvidas na área;*Possui discussão e avaliação em equipe dos resultados dos indicadores da área.RDC nº 63/2011, Capítulo II, Seção I, Art. 5º, Parágrafo Único, 23º/XVII e 62ºPRC GM/MS nº 05/2017, anexo IV, Art. 239º § 2ºRDC nº 34/2014, Seção I, Art. 9ºO ConformeO Parcial conformeX Não conformeO Não se aplica

Não possui indicadores.

Monitoramento do processo para tomada de decisões de melhorias.

Triagem Hematológica

Consolidação de dados e reuniões sobre resultados

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2019 - ROTEIRO DE VISITA E REVISITA - Secretaria de