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Quality Scientific Solutionsfa
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enta
re
Collaborazionedi QUALITÀ
per il VOSTRO SUCCESSO
Nata nel 2002 a Sant’Ilario d’Enza,vicino a Reggio Emilia
In costante crescita,con clienti in Italia, Europa e USA
Dal 2009 è presente con una sede a San Diego, CA È caratterizzata da alta professionalità e orientamento
al problem solving Un team di oltre 20 «Specialisti» con background
diversificati per creare insieme CULTURA della QUALITÀ
3
Consulenza specializzata nell’ambitoLife-Science e Food Packaging
Competenza consolidata in ambito farmaceutico e medicale
Ottimizzazione di processo e miglioramento di prodotto Progetti nelle aree Ricerca & Sviluppo,
Industrializzazione, Produzione, Sistema Qualità
4
PER IL CLIENTE
5
CONTESTO
QbDQuality by
Design
QRMQuality Risk Management
PQSPharmaceutical Quality System
CO
MPE
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ZA P
TM
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TO P
TM
6
STRUMENTI
STATISTICA DoE PCA MVA
VALUTAZIONE IDEF FMEA FTA
METODOLOGIA Lean Six Sigma
ANALISI E CONTROLLO PAT
7
COSA e QUANDO:
Sviluppo Industrializzazione Life-cycle
management
Area di sviluppodi nuovi prodottie processi
8
COSA e QUANDO:
Sviluppo Industrializzazione Life-cycle
management
Area di sviluppodi nuovi prodottie processi
Supporto alla produzioneper l’ottimizzazionedi prodotto/processo,aumento di efficacia ed efficienza
9
COSA e QUANDO:
Sviluppo Industrializzazione Life-cycle
management
Area di sviluppo di nuovi prodotti e processi
Supporto nelle fasidi trasferimento prodottoe processo su diverse scale
Scale-up
Supporto alla produzioneper l’ottimizzazionedi prodotto/processo,aumento di efficacia ed efficienza
10
COSA e QUANDO:
Sviluppo Industrializzazione Life-cycle
management
Area di sviluppo di nuovi prodotti e processi
Supporto alla produzione per l’ottimizzazione di prodotto/processo, aumento di efficacia ed efficienza
Supporto nelle fasidi trasferimento prodottoe processo su diverse scale
Scale-up Gestione del ciclo di vitadel processo e prodottoin ottica di ottimizzazionee miglioramento continuo
11
Sviluppo Industrializzazione Life-cycle
management
Esigenze Gestione delle attività di
prodotto e processo Aumento della conoscenza sul prodotto Aumento della conoscenza del processo Definizione dei controlli di
processo Studi di fattibilità Gestione della
documentazione
Soluzioni Definizione degli Urs Definizione del processo di produzione Definizione di range operativi Definizione del design space Definizione parametri critici di processo (Critical Process Parameters) Definizione attributi critici di qualità del
prodotto (Critical Quality Attributes) Relazione dei parametri vs attributi critici Project Management Sviluppo dei metodi analitici (ICH) Ricerca/selezione CRO qualificata Raccolta di informazioni su base scientifica
12
Sviluppo Industrializzazione Life-cycle management
Esigenze Produzione su larga scala Produzione esterna Gestione delle informazioni di
processo e prodotto Gestione dei rischi di
qualità/safety/business Affrontare ispezioni e controlli
(agenzie regolatorie, clienti licenziatari,…)
Piano dei controlli e della manutenzione
Soluzioni Gestione del rischio sul trasferimento
di tecnologie Validazione di processo Ricerca/selezione CMO qualificata Trasferimento dei
processi/procedure Documentazione robusta e
organizzata
13
Sviluppo Industrializzazione Life-cycle
management
Esigenze Trasferimento delle
informazioni Transfer tecnologico Studi di fattibilità Migliorare la comunicazione
tra diverse parti aziendali
Soluzioni Studi di affidabilità di processo Piano dei controlli e della
manutenzione Gestione dei change in termini di
quality/safety/business Analisi e valutazione dei potenziali
rischi Verifica dei materiali e dei fornitori
Scale-up
14
Sviluppo Industrializzazione Life-cycle
management
Esigenze Mantenimento della qualità del
prodotto Aumento dell’efficienza di
processo Ottimizzazione di processo Miglioramento continuo Gestione delle deviazioni
Soluzioni Ri-validazione di processo Analisi di controllo sul processo Analisi di capability di processo Affidabilità di processo Gestione dei flussi documentali Revisione delle procedure Gestione dei change in termini di
quality/safety/business Analisi delle cause di fuori specifica
15
PRODOTTI / SERVIZI
TECHNOLOGY TRANSFERSCALE UP
INTEGRATEDQUALITY RISK MANAGEMENT
KNOWLEDGE ACCELERATION
TRAINING E INNOVAZIONE
16
TECHNOLOGY TRANSFER per…
Gestire al meglio e supportare le fasi di trasferimento prodotto/processo su diverse scale (Scale Up) e siti (CMO)
Migliorare l’efficienza produttiva mantenendo un alto livello di Qualitàcon riduzione di rischi e costi
Accelerare i passaggi dallo sviluppo del prodotto alla distribuzione (Time to Market)
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INTEGRATED QRM per…
Identificare, valutare correttamente ed intervenire per ridurre i rischi connessi ad un prodotto/processo
Migliorare la comunicazione per offrire il miglior supporto scientifico al processo di decision-making
Aumentare sensibilmente l’efficienza e l’efficacia dei processi
18
KNOWLEDGE ACCELERATION per…
Raccogliere e strutturare le informazioni per costruire una piattaforma di conoscenza condivisa
Incrementare i propri livellidi Business, Quality & Safety attraverso decisioni più consapevoli (visione globale)
Ottenere valore aggiunto in termini di efficienza e competitività
19
TRAINING e INNOVAZIONE per…
Condividere una serie di strumentiper creare valore, promuovendo attività di miglioramento continuo
Acquisire Know-Howindispensabile per accelerare il Business
Creare «Cultura della Qualità»
20
Applicazioni VANTAGGI
Sviluppo
Scale-up
Industrializzazione
Life-cycle management
Technology transfer
I.QRMKnowledge Acceleration
Training & Innovazione
Conoscenza prodotti e processi
Costruzione della Qualità Raccolta dati Supporto allo
sviluppo
RiduzioneTime to Market
Supporto per prendere decisioni
Gestione globale dei dati
Condivisione di informazioni
Incremento efficienza
Ottimizzazione processo
Aggiornamento DB
Focalizzazione punti critici
Risparmio costi Miglioramento continuo
Manutenzione in tempo reale
Miglioramento integrazione e comunicazione
ITALYPTM Consulting
Tel: +39 0522 472812 - Fax: +39 0522 [email protected] - www.ptm-consulting.it
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Grazie per la vostra attenzione!