Mercado para productos de baja acidez:

Aspectos claves

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1. INTRODUCCIÓN

2. EXPORTACIONES DE LACF/AF PERUANOS A USA

3. REGISTRO DE LA EMPRESA

4. REGISTRO DEL PROCESO DE FABRICACIÓN

5. PASOS A SEGUIR PARA EXPORTAR A EEUU

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Las empresas que envasen productos

acidificados y/o de baja acidez, deben

registrar la empresa y el proceso en

cumplimiento del 21 CFR 108.

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1.- Food Facility Registration (3537) Registro de

Bioterrorismo (RENOVARLO!!!) http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm071977.pdf

2.- Food Canning Establishment Registration

(FCE, 2541) http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm076778.pdf

Necesitas el 3537 y el PIN del registro

3.- Food product & Process Registration (2541a y 2541c)

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•21 CFR 108.35 Registro de empresas

envasadoras de productos de baja acidez

pH>4,6

•21 CFR 108.25 Registro de empresas

envasadoras de productos acidificados pH<4,6

•21 CFR 113 Reglamentaciones para conservas

de productos de baja acidez pH>4,6

•21 CFR 114 Reglamentaciones para conservas

de productos acidificados pH<4,6.

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Registro e información requeridos como:

* Si; Se define el producto como de baja acidez, sujeto a los requisitos 21 CFR

108.35 y 113, por tanto, la empresa y la información de proceso se debe registrar.

** Sí; Se define el producto como acidificado, sujeto a los requisitos 21 CFR

108.25 y 114, por tanto, la empresa y la información de proceso se debe registrar.

Relación entre pH, actividad de agua y

las reglamentaciones.

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Registro electrónico LACF y AF:

1.- Acceso a través de internet :

www.access.fda.gov

2.- Crear una nueva cuenta,

(create new account).

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Completar el registro:

Section 1 Tipo de Registro

Section 2 Nombre de la Instalación/Dirección

Section 3 Dirección de correo de Preferencia

Section 4 Compañía Matriz/Dirección

Section 5 Información para contacto en caso de emergencia

Section 6 Marcas comerciales

Section 7 Agente en Estados Unidos

Section 8 Fechas de operación para actuaciones estacionales

Section 9 Tipo de actividad llevada a cabo en la Instalación

Section 10 Tipo de almacenamiento

Section 11a Categorías generales de producto- Alimentos para consumo humano

Section 11b Categorías generales de producto- Alimentos para consumo animal

Section 12 Propietario, operador o agente a cargo de la información

Section 13 Certificación de autenticidad

LEY DE BIOTERRORISMO 2002 Y CREACIÓN DE UNA CUENTA ELECTRÓNICA

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1.- La figura del agente en EEUU es la de

servir de enlace de comunicación entre FDA

y la empresa.

2.- Es el responsable de que esa

comunicación se produzca.

3.- Puede que la FDA se ponga en contacto

con él para tramitaciones rutinarias como

para situaciones de emergencia.

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4.- Puede ser cualquier persona física o

jurídica, CON RESIDENCIA Y LUGAR DE

TRABAJO EN EEUU.

5.- Debe estar disponible para la FDA 24

horas al día 7 días a la semana, A NO SER

QUE, se designe a otra persona como

contacto de emergencia.

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Registro del proceso de fabricación

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Formulario 2541a Rellenar un impreso para:

• Cada método de fabricación

• Cada forma o presentación del producto

• Cada diferente líquido de gobierno

• Cada diferente tipo de envase

• Cada fuente de información del proceso

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2541 a

17

2541 c

2541 c

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2541 c

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Institute for Thermal Processing Specialists

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Estudios de Penetración de Calor

Factores que afectan al calentamiento del producto:

1.- Producto

2.- Envase

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Estudios de Penetración de Calor

Factores que afectan al calentamiento del producto:

3.- Método de llenado

4.- Cerrado

5.- Tipo de Autoclave

Quiero

exporta

r a

U.S.!!!

Somos una

Autoridad de

Procesos!!!

Done!!!

Pasos a seguir:

FCE, Biot. 02,

registro

prod./proc. y

cumplimiento

leyes americanas

Iván Nieto. Director de Desarrollo Internacional

cel PER+51940293816 cel ESP +34616581420

inieto@cnta.es