Auditorias internas

AUDITORÍAS INTERNAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN EN LABORATORIOS DE ENSAYOSAPLICACIÓN DE LAS NORMAS ISO/IEC 17025 E ISO 19011

Jornada de capacitación - Parte IIntroducción Fundamentos y conceptos

Carlos Iván Roqueabout.me/roquehn

http://about.me/roquehn

Gestores de la calidad - programas auditorías

TEMARIO DE LA JORNADA

PARTE I: Fundamentos y conceptos

Principios de la auditoría

Gestión del programa de auditoría

PARTE III: Realización de la auditoría interna

Personal del LaboratorioGestores de la calidadAuditores

Auditores

PARTE II: La aplicación de la norma ISO 19011:2011

AUDITORÍARAE:

Revisión sistemática de una actividad o de una situación para evaluar el cumplimiento de las reglas o criterios objetivos a que aquellas deben someterse.

ISO 19011:2011

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.

evidencia de la auditoría: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.

criterios de auditoría: Grupo de políticas, procedimientos o requisitos usados como referencia y contra los cuales se compara la evidencia de auditoría

AUDITORÍA INTERNA

Auditorías internas (AI)

Programada por la misma organización

Auditorías externas

Programada por otra organización

A veces llamada auditoría de primera parte, consiste en un proceso de auditoría realizado por la propia organización.

El informe es parte de los documentosinternos de la organización

Enfatiza en el cumplimiento las políticasy procedimientos establecidos por laOrganización (normas, regulaciones, disposiciones internas, etc.)

Programada y realizada por personalasignado por la misma organización

Enfatiza en el cumplimiento los requisitos de una norma

Programada y realizada por personal externo

El informe es parte de los documentos externos de la organización

Realizada por personal interno o contratado Realizada por personal externo

AUDITORÍAS INTERNAS Y EXTERNAS

Las auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del sistema de gestión.

Los hallazgos de las auditorías se utilizan para evaluar la eficacia del sistema de gestión y para identificar oportunidades de mejora.

Las auditorías de primera parte son realizadas con fines internos por la organización, o en su nombre, y pueden constituir la base para la auto-declaración de conformidad de una organización.

Las auditorías de tercera parte son realizadas por organizaciones externas independientes. Dichas organizaciones, usualmente reconocidas, proporcionan la acreditación o registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como la ISO/IEC 17025

¿cómo se definiría el término auditorías internas del sistema de gestión de la calidad conforme a ISO/IEC 17025?

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los requisitos del sistema de gestión y de la norma internacional ISO/IEC 17025, realizado con fines internos por el laboratorio, o en su nombre.

Sistema de gestión:sistema de gestión para dirigir y controlar una organización

Sistema:conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan

Sistema (S)

Elemento o requisito (R)

TIPOS DE AUDITORÍAS

Vertical (R, PD)

Horizontal (R, PD, PS, S)

ALCANCE DE LAS AUDITORÍAS INTERNAS

Alcance de la auditoríaExtensión y límites de una auditoría.

El alcance de la auditoría incluye generalmente una descripción de las ubicaciones, las unidades de la organización, las actividades y los procesos, así como el período de tiempo cubierto.

PROGRAMA DE AUDITORÍA

Programa de auditoría

Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

PROGRAMA Y ALCANCE DE LAS AUDITORÍAS INTERNAS

Los procesos del sistema de gestión de la calidad se definen en el Manual de la Calidad

El programa de auditorías internas puede basarse en la distribución de los subprocesos del sistema de gestión y de los ensayos.

Es importante tener dominio de la estructura de la documentación del sistema de gestión

FUNDAMENTO – REQUISITOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005

El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta Norma Internacional.

ISO/IEC 17025:2005 4.14.1


La norma exige: Un programa de auditoría interna que debe considerar todos los elementos

del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo. Un plan y una organización de las actividades a cargo del responsable de la

calidad, según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la dirección. Personal formado y calificado para las auditorías, quien será, siempre que los

recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada.

La norma recomienda que el ciclo de la auditoría interna se complete en un año.

ISO/IEC 17025:2005 4.14.1


[4.14.2] Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos del laboratorio, éste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los clientes. [trabajos de ensayo no conformes]

[4.14.3] Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas que resulten de ellos. [informe]

[4.14.4] Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas.

ISO/IEC 17025:2005 4.14.1

¿Se requiere que el auditor interno tenga una formación específica en la norma ISO/IEC 17025?

La norma requiere que el auditor interno de un laboratorio esté entrenado y calificado, pero no especifica esta formación y cualificación.

Por lo tanto, no se requiere que un auditor interno tenga una formación específica en la norma ISO/IEC 17025. Mientras haya evidencia de que la auditoría interna se realiza de una manera inadecuada, debido a la insuficiente formación y calificación del auditor interno, puede considerarse que se cumplen los requisitos relacionados a la formación de un laboratorio particular.

A2LA - Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements, 01/26/2006, 4.14.1 (2005)

PREGUNTAS

¿Pueden los resultados de una auditoría externa aceptarse en parte, o en su totalidad, en lugar de la auditoría interna de un laboratorio?

ISO/IEC 17025, Sección 4.14.1 requiere que el laboratorio realice las auditorías internas. En el entendido de que es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo su propia auditoría interna, las auditorías de tercera parte del laboratorio no son aceptables para cumplir con este requisito de la norma.

Sólo las auditorías internas realizadas por el personal del laboratorio o consultores contratados del laboratorio son aceptables.


PREGUNTAS

¿se debe realizar una auditoría interna completa del sistema de gestión y de las actividades de ensayo antes del proceso de acreditación?Con el fin de confirmar el pleno cumplimiento de esta sección de la norma, los evaluadores del OA buscarán pruebas durante la evaluación in situ de que se ha llevado a cabo por el laboratorio una auditoría completa, de conformidad con sus procedimientos documentados y programa predeterminado.

Si la auditoría interna se ha llevado a cabo sólo parcialmente al momento de la evaluación in situ, se anotará como una deficiencia y deberá completarse la auditoría interna antes de conceder la acreditación inicial.


PREGUNTAS

ECA requiere: haber realizado al menos una auditoría interna a todo su sistema de gestión, antes de entregar la solicitud de acreditación. Se debe realizar como mínimo una auditoría interna del sistema de gestión del OEC en un periodo de 12 meses.

ECA - Procedimiento general de evaluación y Acreditación, ECA-MC-P09 V09, 7.2

¿la auditoría interna consiste en completar solamente una lista de verificación para ISO/IEC 17025. ¿Es esto suficiente?

En 4.14.1 de ISO/IEC 17025 se establece que la auditoría interna debe verificar que las operaciones del laboratorio continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de ISO/IEC 17025 y que la auditoría se dirigirá a todos los elementos del sistema de gestión, incluyendo las actividades de ensayo.

La sección 4.1.2 de la Norma ISO/IEC 17025 también establece que el laboratorio debe realizar sus actividades de ensayo de modo que se cumplan los requisitos de la norma internacional y de las organizaciones que otorgan reconocimiento (OA); por lo tanto, el programa completo de auditoría interna debe consistir de por lo menos lo siguiente: Determinación del cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025; Determinación del cumplimiento de todas las políticas de laboratorio, procedimientos, instrucciones, etc,

que forman su sistema de gestión; Determinación de cumplimiento en todas las actividades de ensayo; Determinación del cumplimiento de todas las políticas y requerimientos relevantes del OA


PREGUNTAS

Si todos los elementos pertinentes de las políticas y requisitos del OA se han incluido en Sistema de Gestión del laboratorio, una auditoría interna de éste incluirá necesariamente un examen de cumplimiento de las políticas y requisitos del OA pertinentes.

¿Se consideran hallazgos de auditoría solamente las no conformidades?

Los hallazgos de la auditoría incluyen áreas de la conformidad, así como áreas de no conformidad. Por tanto, un registro de auditoría interna debe incluir, como mínimo:

el área de la actividad auditada;

los hallazgos resultantes - sobre temas de tanto la conformidad y no conformidad; y

las acciones correctivas tomadas para áreas de no conformidad.


PREGUNTAS

¿Qué se entiende por un programa predeterminado para la realización deauditorías internas y de revisiones por la dirección?

Los programas deben ser descritos individualmente dentro de los procedimientos de gestión o referidos en el manual de calidad.

La programación predeterminada puede especificar las fechas y/o tiempos (por ejemplo, las auditorías se llevará a cabo en junio de cada año impar) o puede indicar un intervalo (por ejemplo, las revisiones por la Alta Dirección se llevarán a cabo sobre una base anual).

A2LA - Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements, 04/30/2005 4.14.1 and 4.15.1 (2005)

PREGUNTAS

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