UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Dr. Carlos García MSc.

Alumnos: Patricia Castro

Curso: Quinto Paralelo: “B”

Grupo: N0 2

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 18 de junio del 2015

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 25 de junio del 2015

Práctica # 3

Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica Liquida-solución inyectable)

Tema: Dosificación del Gluconato de Calcio por Complexometria.

Nombre Comercial: Gluconato de Calcio 10%

Laboratorio Fabricante: Sanderson S.A

Principio Activo: Gluconato de Calcio

Concentración de principio activo: 10 g por cada 100 ml

OBJETIVOS:

Analizar y verificar si la concentración del fármaco cumple con los parámetros requeridos de la farmacopea.

Aplicar técnicas de control de calidad y validación de métodos. MATERIALES:

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 1

10

Guantes de látex Mascarilla Mandil Gorro Zapatones Probeta 2 Vaso de precipitación Bureta Soporte de hierro Varilla de vidrio Enlermenyer 250 ml Pipeta

SUSTANCIAS

Agua destilada Hidróxido de sodio 2 N Alcohol Murexide EDTA 0.1N

EQUIPOS:

Balanza

PROCEDIMIENTO

1. Tomar todas las medidas de bioseguridad necesarias: colocarse bata de

laboratorio, gorros, guantes, zapatones y mascarilla.

2. Limpiar y desinfectar el área donde se va a trabajar con alcohol 70°.

3. Tener todos los materiales limpios y secos en el mesón de trabajo.

4. Tomar una alícuota de 2 ml de muestra transferirlo a un matraz de 250ml

5. Agregar 10ml de agua destilada y 12 ml de NaOH 2N.

6. Adicionar 1 ml de indicador murexide hasta que tome una coloración

rojiza.

7. Titular con una solución de EDTA 0,1 N hasta obtener un cambio de

coloración de morado o violeta, lo que indica el punto final de titulación.

GRÁFICOS

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 2

FORMA FARMACEUTICA

LIQUIDA

PROCESO DE DOSIFICACION DE PRINCIPIO ACTIVO

Desinfectar el área Tomar una alícuota Agregar 10ml agua desti. 2 ml muestra

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 3

Titular con EDTA0.1N Indicador murexide Colocar 12ml NaOH 2N Rojizo

Titular hasta cambio de coloración morado

CALCULOS Y RESULTADOS:

Datos:

Datos referenciales:

Datos:

Parámetro referencial = 90 % – 110%

Conc.P.A: 10 g por cada 100 ml

Consumo practico CT: 5.3 ml EDTA 0.1N

Consumo teórico CT: 4.990 ml EDTA 0.1N

Porcentaje teórico %T: 99.9999%

Consumo real CR: 5,3567 ml EDTA 0.1N

Porcentaje real %R: 107.34 %

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 4

Antes Después

Punto final de la titulación

Morado 0 violeta

Cambio de color de rojizo

1mL EDTA 0.1N Eq: 40.08 mg P.AK EDTA: 1.0107

SOLUCION A TRABAJAR

CONSUMO TEORICO

PORCENTAJE TEORICO

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 5

100 ml GCa 10 g P.A

X 0,2 g P.A

X = 1,26 g muestraX = 2 g P.A

1ml EDTA 0.1 N 40.08 mg P.A

X 200 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N X = 4.9900 ml EDTA 0.1N N

1ml EDTA 0, 1 N 40.08 mg P.A

4.99900 ml EDTA 0,1 N X

X = 199.9999 mg de P.A

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

INTERPRETACIÓN

El resultado obtenido en la solución inyectable de GLUCONATO DE CALCIO se obtuvo un porcentaje 107.34 %, por la tanto se encuentra dentro de los

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 6

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 5.3 ml EDTA 0,1 N x 1.0107

Consumo real = 5.3567 ml EDTA 0,1 N

4.9900 ml EDTA 0.1N 100%

5.3567 ml EDTA 0,1 N X

X = 107.34 % de P.A

200 mg P.A 100 %

199.9999 mg P.A X

X = 99.9999 %

parámetros referenciales, analizando que el fármaco si cumple con los requisitos de la Farmacopea Mexicana, por lo que ha sido elaborado aplicando las normas de control de calidad.

OBSERVACIONES:

En la práctica realizada se observó el cambio de coloración indicando el punto final de la titulación color morado y de esta manera se obtuvo el porcentaje de principio activo presente en la forma farmacéutica (liquida) analizada.

CONCLUSIONES:

Mediante la práctica realizada se determinó que el medicamento se encuentra dentro de los parámetros requeridos de la Farmacopea Mexicana aplicando validación de métodos y un buen control de calidad.

Recomendaciones:

Medir correctamente los volúmenes de la solución Limpiar y desinfectar el mesón de trabajo Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales. Leer y seguir correctamente el procedimiento obtener buenos resultados.

Cuestionario

1. ¿CUAL ES EL MECANISMO DE ACCION DEL GLUCONATO DE CALCIO?

El calcio es el quinto elemento en abundancia en el cuerpo humano y desempeña una función importante en la regulación de muchos procesos fisiológicos, y es esencial en la integridad de las células nerviosas y musculares, en la función cardíaca, respiración, coagulación sanguínea, en la permeabilidad capilar y de la membrana celular y en la formación del hueso. Además, el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina.

2.-¿QUÉ COMPOSICION CONTIENE EL GLUCONATO DE CALCIO?

Cada ampolleta de 10 mL contiene: gluconato de calcio 0,95 g; D-sacarato de calcio 4 H2O (equivalente en gluconato de calcio) H2O 0,05 g; solución de sorbitol al 70 % 2,57 g; agua para inyección c.s. Proporciona 2,2 mmol Ca++.

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 7

3.- ¿CUÁLES SON LAS INDICACIONES DELGLUCONATO DE CALCIO? Hipocalcemia. Tetania hipocalcémica por hipoparatiroidismo posoperatorio. Para disminuir o revertir los efectos depresores cardíacos de la hiperpotasemia. Antídoto en la hipermagnesemia. Shock anafiláctico.

4.- ¿QUÉ REACCIONES ADVERSAS PRESENTA ELGLUCONATO DE CALCIO?

Dosis elevadas provocan hipercalcemia (debilidad, vómitos, coma y muerte súbita).

Hipotensión arterial Mareos Somnolencia Arritmias Paro cardíaco Náuseas Sudación, Sensación de hormigueo Necrosis en el sitio de administración si ocurre extravasación.

5.- ¿CÓMO SE UTILIZAEL GLUCONATO DE CALCIO POSOLOGIA?

Adultos: 0,5 a 1 g cada 1 a 3 días, según la respuesta y/o las determinaciones de calcio sérico. Paro cardíaco: de 200 a 800 mg dentro de la cavidad ventricular. Antídoto hipermagnesemia: 1-2 g (2,25-4,5 mmol) de calcio/día.

GLOSARIO:

NECROSIS: es la expresión de la muerte patológica de un conjunto de células o de cualquier tejido, provocada por un agente nocivo que causa una lesión tan grave que no se puede reparar o curar. Por ejemplo, el aporte insuficiente de sangre al tejido o isquemia, un traumatismo, la exposición a la radiación ionizante, la acción de sustancias químicas o tóxicos, una infección, o el desarrollo de una enfermedad autoinmune o de otro tipo. Una vez que se ha producido y desarrollado, la necrosis es irreversible. Es una de las dos expresiones morfológicas reconocidas de muerte celular dentro de un tejido 

ANTIDOTO: Un antídoto es una sustancia química cuya función es contrarrestar los efectos de un veneno,toxina o químico.Los antídotos más

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 8

comunes son los creados por el hombre, mediante la sintetización de otras sustancias químicas. En ocasiones, el mismo veneno o toxina (especialmente en el caso del veneno de vipéridos) sirve como base para la sintetización y elaboración de estos antídotos.

HIPERCALCEMIA: La hipercalcemia es una condición en la cual el nivel de calcio en la sangre está por encima de lo normal. Las personas necesitan calcio para mantener los huesos saludables. También juega un papel importante en la contracción muscular, la liberación de las hormonas y la garantía de que los nervios y la función cerebral funcionan adecuadamente. Los altos niveles de calcio, sin embargo, pueden interferir con estos procesos.

HIPERPOTASEMIA: La hiperpotasemia es un trastorno hidroelectrolítico correspondiente a un exceso de potasio en la sangre. Se produce la hiperpotasemia cuando la tasa sanguínea de potasio es superior a 5 mmol/l. Los efectos de la hiperpotasemia varían según el valor del aumento, su rapidez de aparición y la patología de la persona afectada.

 HIPERMAGNESEMIA: La hipermagnesemia es un desequilibrio electrolítico con un nivel alto de magnesio en la sangre. El valor normal de magnesio en los adultos es de 1,5 a 2,5 mEq/L.El magnesio es uno de los muchos electrolitos en el organismo. Los niveles normales de magnesio son importantes para el funcionamiento del corazón y el sistema nervioso.El cuerpo regula los niveles de magnesio en sangre al movilizar el potasio hacia adentro y hacia afuera de las células. Cuando hay una degradación o destrucción de las células, el magnesio sale de las células hacia la sangre. Esto causa la hipermagnesemia..El magnesio es excretado por los riñones. Cualquier daño a los riñones que los haga no trabajar correctamente, puede resultar en un aumento en los niveles de magnesio

BIBLIOGRAFÍA:

Mateo Camacho, Vademecum Farmacologico-Terapeutico, 1era Edición, Editorial Panamericana 208. Buenos Aires - Argentina. Pág. 120.

WEBGRAFIA:

http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=705http://www.nm.

http://salud.ccm.net/faq/11408-hiperpotasemia-sintomas-y-tratamientoAUTORIA

Dr. Carlos García MSc FIRMA DE RESPONSABILIDAD

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 9

PATRICIA CASTRO

ANEXOS:

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 10

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 11

EJERCICIOS PROPUESTOS 1

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 12

 Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad una muestra liquida de solución inyectable “GLUCONATO DE CALCIO” cual manifiesta contener 10 g de P.A (gluconato de calcio) por cada 100 ml de líquido. En dicho departamento se trabajó con una solución de 0.30 g de muestra, para valorar dicho producto y se utilizó una solución de EDTA al 0.1 N, obteniéndose un consumo de 7,8. ml de sol. de EDTA Determinar el % real, si se conoce que 1 ml 0.1 n de sol. de EDTA equivale a 40.08 mg de P.A , y que la constante del EDTA es 1.0107, los parámetro de referencia son de 90%-110%.

Datos referenciales:

Datos:

Parámetro referencial = 90 % – 110%

Conc.P.A: 10 g por cada 100 ml

Consumo practico CT: 7.8 ml EDTA 0.1N

Consumo teórico CT: 7.4850 ml EDTA 0.1N

Porcentaje teórico %T: 99.9999%

Consumo real CR: 7,8834 ml EDTA 0.1N

Porcentaje real %R: 105.322 %

SOLUCION A TRABAJAR

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 13

100 ml GCa 10 g P.A

X 0,30 g P.A

X = 1,26 g muestraX = 3 g P.A

1mL EDTA 0.1N Eq: 40.08 mg P.AK EDTA: 1.0107

CONSUMO TEORICO

PORCENTAJE TEORICO

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 14

1ml EDTA 0.1 N 40.08 mg P.A

X 300 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N X = 7.4850 ml EDTA 0.1N N

1ml EDTA 0, 1 N 40.08 mg P.A

7.4850 ml EDTA 0,1 N X

X = 299.9999 mg de P.A

300 mg P.A 100 %

299.9999 mg P.A X

X = 99.9999 %

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

INTERPRETACIÓN

El resultado obtenido en la solución inyectable de GLUCONATO DE CALCIO se obtuvo un porcentaje 105.3222 %, por la tanto se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el fármaco si cumple con los requisitos de la Farmacopea Mexicana, por lo que ha sido elaborado aplicando las normas de control de calidad.

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 15

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 7.8 ml EDTA 0,1 N x 1.0107

Consumo real = 7.8834 ml EDTA 0,1 N

7.4850 ml EDTA 0.1N 100%

7.88834 ml EDTA 0,1 N X

X = 105.322 % de P.A

EJERCICIOS 2

 Una industria farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad una solución inyectable de GLUCONATO DE CALCIO cual manifiesta contener 10 g de P.A por cada 100 ml de líquido. En dicho departamento se trabajó con una cantidad de 0.45 g de muestra de líquido, para valorar dicho producto y se utilizó una solución de EDTA al 0.1 N, obteniéndose un consumo de 11.6 ml de sol. de EDTA. Determinar el % real, si se conoce que 1 ml 0.1 N de sol. de EDTA equivale a 40.08 mg de P.A y que la constante del EDTA los parámetro de referencia son de 90%-110%.

Datos referenciales:

Datos:

Parámetro referencial = 90 % – 110%

Conc.P.A: 10 g por cada 100 ml

Consumo practico CT: 11.6 ml EDTA 0.1N

Consumo teórico CT: 11.2275 ml EDTA 0.1N

Porcentaje teórico %T: 99.9999%

Consumo real CR: 11,7241 ml EDTA 0.1N

Porcentaje real %R: 104.4232 %

SOLUCION A TRABAJAR

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 16

100 ml GCa 10 g P.A

X 0,45 g P.A

X = 1,26 g muestraX = 4,5 g P.A

1mL EDTA 0.1N Eq: 40.08 mg P.AK EDTA: 1.0107

CONSUMO TEORICO

PORCENTAJE TEORICO

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 17

1ml EDTA 0.1 N 40.08 mg P.A

X 450 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N X = 11.2275 ml EDTA 0.1N N

1ml EDTA 0, 1 N 40.08 mg P.A

11.2275 ml EDTA 0,1 N X

X = 449.9982 mg de P.A

450 mg P.A 100 %

449.9982 mg P.A X

X = 99.9999 %

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

INTERPRETACIÓN

El resultado obtenido en la solución inyectable de GLUCONATO DE CALCIO se obtuvo un porcentaje 104.4232 %, por la tanto se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el fármaco si cumple con los requisitos de la Farmacopea Mexicana, por lo que ha sido elaborado aplicando las normas de control de calidad.

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 18

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 11.6 ml EDTA 0,1 N x 1.0107

Consumo real = 11.7241 ml EDTA 0,1 N

11.2275 ml EDTA 0.1N 100%

11.7241 ml EDTA 0,1 N X

X = 104.4232 % de P.A

EJERCICIOS 3

 Una industria farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad una solución inyectable de GLUCONATO DE CALCIO cual manifiesta contener 10 g de P.A por cada 100 ml de líquido. En dicho departamento se trabajó con una cantidad de 0.65 g de muestra de líquido, para valorar dicho producto y se utilizó una solución de EDTA al 0.1 N, obteniéndose un consumo de 11.6 ml de sol. de EDTA. Determinar el % real, si se conoce que 1 ml 0.1 N de sol. de EDTA equivale a 40.08 mg de P.A y que la constante del EDTA los parámetro de referencia son de 90%-110%.

Datos referenciales:

Datos:

Parámetro referencial = 90 % – 110%

Conc.P.A: 10 g por cada 100 ml

Consumo practico CT: 17.1 ml EDTA 0.1N

Consumo teórico CT: 16.2175 ml EDTA 0.1N

Porcentaje teórico %T: 99.9999%

Consumo real CR: 17,2829 ml EDTA 0.1N

Porcentaje real %R: 106.5698%

SOLUCION A TRABAJAR

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 19

100 ml GCa 10 g P.A

X 0,65 g P.A

X = 1,26 g muestraX = 6,5 g P.A

1mL EDTA 0.1N Eq: 40.08 mg P.AK EDTA: 1.0107

CONSUMO TEORICO

PORCENTAJE TEORICO

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 20

1ml EDTA 0.1 N 40.08 mg P.A

X 650 mg de P.A

X = 26,5 ml NaOH 0,5 N X = 16.2175 ml EDTA 0.1N N

1ml EDTA 0, 1 N 40.08 mg P.A

16.2175 ml EDTA 0,1 N X

X = 649.9974 mg de P.A

650 mg P.A 100 %

649.9974 mg P.A X

X = 99.9999 %

CONSUMO REAL

PORCENTAJE REAL

INTERPRETACIÓN

El resultado obtenido en la solución inyectable de GLUCONATO DE CALCIO se obtuvo un porcentaje 106.5698 %, por la tanto se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el fármaco si cumple con los requisitos de la Farmacopea Mexicana, por lo que ha sido elaborado aplicando las normas de control de calidad.

“La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de ellos.” Página 21

Consumo real = Consumo practico x K

Consumo real = 17.1 ml EDTA 0,1 N x 1.0107

Consumo real = 17.2829 ml EDTA 0,1 N

16.2175 ml EDTA 0.1N 100%

17.2829 ml EDTA 0,1 N X

X = 106.5698 % de P.A