BSI - ISO/TS16949 Requirement & Implementation

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved.

ISO/TS 16949:2009 Requirement and Implementation

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 2

วตถประสงคของหลกสตร

เพอใหองคกรเกดความรความเขาใจในการน าขอก าหนดมาประยกตใชในการจดท าระบบการบรหารคณภาพใหเกดมประสทธผลสอดคลองตามมาตรฐาน ISO/TS16949:2009 เทคนคการตความตามขอก าหนดของ ISO/TS 16949:2009

สามารถด าเนนการน าขอก าหนดไปปฏบตในเนองานใหม ความสอดคลองกบขอก าหนด ISO/TS16949:2009

รบทราบปญหา ขอควรระวง และ อปสรรคในการจดวางระบบ รบทราบมมมองของการตรวจประเมนในมงมองของ ผตรวจประเมนเพอการรบรองระบบ


ประกอบดวย 9 ขอ 0. บทน า 1. ขอบขาย/ขอก าหนดระบบบรหารคณภาพ

2. มาตรฐานอางอง 3. บทนยาม 4. ระบบการบรหารงานคณภาพ

5. ความรบผดชอบดานบรหาร 6. การจดการทรพยากร 7. การผลต(และ/หรอการบรการ) 8. การวด การวเคราะห การปรบปรง

ISO/TS16949 : 2009 REQUIREMENT


บทน า (Introduction)

0.1 บทท วไป

การน าระบบไปปฏบตใหข นอยกบ สภาพแวดลอม , ความตองการทเปลยนไปวตถประสงค,ผลตภณฑ, กระบวนการ, ขนาด และโครงสราง

ยอหนา―หมายเหต‖เพอยกตวอยาง ขยายความ เปนแนวทาง

“such as” แนะน าเปนแนวทาง

ใชไดส าหรบกลมภายในและกลมภายนอก รวมถงผตรวจประเมน

ค านงหลกการบรหารคณภาพใน ISO9000 และ ISO9004


บทน า (Introduction) ตอ

0.2 การด าเนนการอยางเปนกระบวนการ(Process Approach)

น าไปประยกตใชอยางเปนกระบวนการ

ปรบปรงประสทธภาพและประสทธผล

ท าความเขาใจและตอบสนองขอก าหนด

ปรบปรงอยางสม าเสมอ

วางแผน(P) – น าไปปฏบต(D) – ตรวจสอบ(C) – แกไข(A)


บทน า (Introduction) อต

0.3 ความสมพนธกบ ISO9004 (Relationship with ISO 9004) •สามารถใชรวมกบ ISO9004 หรอแยกกนกได

•ตอนจดท า ISO 9001น ISO 9004 ก าลงปรบเปลยนซงจะใชเปนขอเสนอแนะในการปรบปรงการด าเนนงานตอไป แตไมสามารถขอการรบรองได



0.4 การสอดคลองกบระบบบรหารอนๆ

•ตองการปรบใหสอดคลองกบ ISO14001:2004

•มาตรฐานนไมรวมถงขอก าหนดในมาตรฐานอนเชน;

- ระบบรหารการจดการสงแวดลอม

- ระบบบรหารจดการอาชวอนามยและความปลอดภย

- ระบบบรการการเงน

แตตองการใหองคกรปรบมาตรฐานอนเขาหาได



0.5 เปาหมายของ Technical Specification ฉบบน •เปนการพฒนาระบบการบรหารคณภาพทมงเนนการปองกนขอบกพรอง ลดความผนแปร และลดความศนยใน supply chain.

•การประยค Technical Specification ฉบบนตองรวมไปถงขอก าหนดลกคา , customer-specific requirements, เปนพนฐาน •Technical Specification ตงใจทจะลดการรบรองระบบการบรหารคณภาพทซ าซอนในอตสาหกรรมยานยนต


การแปรรป

ผลตภณฑ/ บรการ

ความรบผดชอบ

ของฝายบรหาร

การบรหาร

ทรพยากร

การวด

การวเคราะห

การปรบปรง

ขอก าหน

ดจากลก

คา

ความพงพอใจของลกคา ระบบบรหารคณภาพ การปรบปรงอยางตอเนอง

Continual Improvement Of the QMS

ผลตภณฑ

ปจจยน าเขา ผลทไดรบ


1. ขอบเขต Scope

1.1 ทวไป

มาตรฐานน น าไปประยกตใช เพอ แสดงใหเหนวาองคกร มความสามารถในการ ผลต และสงมอบผลตภณฑทสอดคลองกบ ขอก าหนดของลกคา และ กฎหมาย

สรางความพงพอใจใหกบลกคา โดยการ ประยกตใชระบบบรหารคณภาพอยางม

ประสทธผล และมการปรบปรงกระบวนการอยางตอเนอง

1.2 ขอก าหนดตามมาตรฐานนสามารถยกเวนไดในขอ 7 เทานน


ส าหรบหนวยงานประเภทศนยออกแบบ, หนวยจดสงซงเปนหนวยงานสนบสนนทอาจตงอยตางทจะไมสามารถขอการรบรองมาตรฐานนโดยล าพง

•องคกรทเปนผผลตทอยในสายการสงมอบของอตสาหกรรมยานยนตสามารถขอการรบรอง ISO/TS 16949 •อตสาหกรรมยานยนต หมายถง ; Cars, Trucks, Buses, Motorcycles

•มาตรฐานนประยกตใชกบองคกรทผลตวตถดบ หรอ ชนสวนทใชในการผลตหรอบรการยานยนตรวมทง งานบรการทางดาน Heat Treating, Welding, Painting, Plating, Finishing

1. ขอบเขต Scope


•องคกรทเปนผผลตประเภท Semi-Conductor สามารถขอการรบรองตามมาตรฐาน ISO/TS 16949:2009 ได •องคกรทเปนผผลตประเภท Tooling and equipment ไมสามารถขอการรบรองตามมาตรฐาน ISO/TS 16949:2009 ไดเพยง ISO 9001:2008 •กจกรรมทสามารถละเวนไดจะตองไมมผลตอความสามารถหรอ ความรบผดชอบขององคกรในการผลตสนคา / บรการใหไดตามความตองการของลกคา และขอก าหนดอน ๆ •ขอก าหนดทสามารถละเวนไดคอขอ 7 (บางขอยอย) เทานน โดยในมาตรฐาน TS นอนญาตใหละเวนไดเฉพาะขอ 7.3 การออกแบบและพฒนาผลตภณฑซงไมรวมถงการออกแบบกระบวนการผลต


“ โรงงาน ผลตชนสวน AA ” ละเวนขอก าหนด 7.3 การออกแบบและ การพฒนา ผลตภฌฑ ได เพราะในกระบวนการของบรษท ไมมการออกแบบ

และพฒนาผลตภฌฑ ดวยตนเอง

ตวอยาง

“ โรงงานผลตชนสวน AA ”เปนผผลตชนสวนโลหะตามสเปคทจดหามาโดยบรษทลกคาและท าการผลตภายใตการยอมรบตามสเปค ผลตภณฑทได

ไวกบตกลงลกคา


หนวยงานประเภทศนยออกแบบ, หนวยจดสงทเปนหนวยงานสนบสนนทอาจตงอยตางท ไมมการชบงในระบบการจดการ, ก าหนดความสมพนธ และไมมการตรวจตามมาตรฐาน

ISO/TS16949

ปญหาทพบบอย

โรงงาน (ผลต)

บรษทแมทตางประเทศ (ออกแบบ)

ลกคา

ขอมลส าหรบการออกแบบ


2. มาตรฐานอางอง Normative Reference

อางองตามมาตรฐานสากล ฉบบทเปนปจจบน ไดแก ISO 9000 : 2005 Quality Management System Fundamental and Vocabulary

3. ค าศพท และนยาม Terms and Definitions

• Product...........หมายถงผลตภณฑ หรอบรการ


3. ค าศพทและนยาม (Terms and Definitions) ก าหนดค านยามไวใน ISO/TS 16949:2009 และในมาตรฐานน

Supplier Organization Customer


3.1.1

control plan

3.1.2

design responsible organization.

3.1.3

error proofing

3.1.4

Laboratory

3.1.5 laboratory scope 3.1.6

Manufacturing

3.1.7

predictive maintenance

3.1.8

preventive maintenance

3.1.9

premium freight

etc.

3.1.10

remote location

3.1.11

Site

3.1.12

special characteristic

3.1 Terms and definitions for the automotive industry


4.0 ระบบบรหารคณภาพ

4.1 ขอก าหนดทวไป 4.2 ขอก าหนดดานเอกสาร

4.2.1 บททวไป

4.2.2 คมอคณภาพ

4.2.3 การควบคมเอกสาร

4.2.4 การควบคมบนทก

Plan

Do Check Act


4.ระบบบรหารคณภาพ Quality Management System

ขอก าหนดทวไป

องคกรตอง จดท าระบบคณภาพ เปนเอกสาร น าไปปฏบตใช และ รกษาระบบบรหารคณภาพทไดจดท า รวมถงการปรบปรงประสทธผลของระบบอยางตอเนองตามขอก าหนดในมาตรฐานสากลน องคกรตอง a. ก าหนดระบกระบวนการตางๆ ทจ าเปนส าหรบระบบบรหารคณภาพและการน าไปใชตลอดทง

องคกร(ด 1.2)

b. พจารณาถงล าดบขนตอนความส าคญของแตละกระบวนการ ตลอดจนทงปฏสมพนธระหวางกระบวนการทงหมด

c. พจารณา และก าหนดเกณฑก าหนดและวธการ ทตองใช เพอใหมนใจวา มการด าเนนการและควบคมกระบวนการเหลานนอยางมประสทธผล

4.1


d. ท าใหมนใจไดวา มทรพยากรและ ขอมลอยางเพยงพอส าหรบ สนบสนน และเฝาตดตามกระบวนการดงกลาว

e. เฝาตดตาม ตรวจวด (ทมการประยกตใช) และวเคราะห กระบวนการเหลา f. ด าเนนการตางๆ ทจ าเปน เพอใหสามารถบรรลผลตามทไดวางแผนเอาไว รวมถงการปรบปรง

กระบวนการเหลานอยางตอเนอง

องคกรตองบรหารกระบวนการเหลานใหสอดคลองกบขอก าหนดมาตรฐานฉบบน


ในกรณทองคกรมการจางแหลงภายนอกเพอท ากระบวนการใดกระบวนการหนง (Outsource any process) ทมผลกระทบตอการสอดคลองของขอก าหนดผลตภณฑ องคกรตองมนใจวามการควบคมกระบวนการดงกลาว ชนดและขอบเขตของการควบคมในกระบวนการทจางแหลงภายนอกนตองมการระบไวในระบบบรหารคณภาพ

หมายเหต 1 กระบวนการทจ าเปนส าหรบระบบบรหารคณภาพ ตามทอางองขางตนรวมถงกระบวนการส าหรบระบบบรหารคณภาพ, การจดหาทรพยากร, การกอใหเกดผลตภณฑและ การวด วเคราะหและการปรบปรง

หมายเหต 2 กระบวนการทจางแหลงภายนอก คอกระบวนการทจ าเปนส าหรบระบบบรหารคณภาพขององคกรแตเลอกทใหองคกรภายนอกเปนผกระท า


หมายเหต 3 ท าใหมนใจวาการควบคมกระบวนการทมการจางแหลงภายนอกนนมใชเปนการถายโอนความรบผดชอบทเกยวกบการกระท าใหสอดคลองกบขอก าหนดของลกคา, กฎระเบยบ และพระราชบญญต ออกไป ชนดและขอบเขตในการควบคมกระบวนการทจางแหลงภายนอก ขนอยกบปจจยเชน

• โอกาสการเกดผลกระทบจากกระบวนการทจางแหลงภายนอก ตอความสามารถของ

องคกรในการสงมอบผลตภณฑทสอดคลองกบขอก าหนด • ระดบในการควบคมกระบวนการทสามารถใชรวมกน • ความสามารถในการบรรลการควบคมทจ าเปนผานการประยกตใช 7.4


Model กระบวนการ

PROCESS input output

target


ประเภทของกระบวนการ

• กระบวนการทเกยวของกบลกคา : Customer Oriented Process (COP)

•Order review, product design, planning, production storage etc. • กระบวนการสนบสนน : Support Process

•Document and record control, training, maintenance etc. • กระบวนการบรหาร : Management Process

•Monitoring, management review, internal audit etc.


Maintenance Planning Preparation Storage Training

Management Process

Customer Customer

Support Process

COP:Production


กระบวนการ

Infrastructure

•Machines

•Equipments

Personal

•Training

•Skill

KPI •วถตประสงค •เปาหมาย

Method

•Procedure

•Instruction

Input วตถดบ

Output สนคา

กระบวนการสนบสนน Support Processes

Turtle Diagram


Process A Process C Process B

Process D

Input of Process A

Output of Process A

Input of Process C

Output of Process C

Input of Process B

Output of Process B

Input of Process D

Output of Process D

Interaction of Processes


EXTERNAL CUSTOMER

Process A

Process B

Input A

Input B

Input C

Output A

Output B

Process C

Process F

Process D

Process E

EXTERNAL CUSTOMER

Input F

Input D

Output E

Output D Output C

Input E

Output F A P C D

A P C D

A P C D

A P C D

A P C D

Internal Customer

Feedback

Internal Customer

A P C D



• ก าหนดระบกระบวนการตางๆ ทจ าเปนส าหรบระบบบรหารคณภาพและการน าไปใชตลอดทงองคกรไมครบถวน

• ก าหนดกระบวนการในระบบการการจดการ และความสมพนธระหวางกระบวนการไมชดเจน

• ไมมการระบผรบจางชวงในระบบบรหารคณภาพ



องคกรตองมมนใจวา Outsource ตองรบการการควบคมไมสามารถระเวนได เพอใหแนนใจวาสอดคลองขอก าหนดลกคา

หมายเหต ด 7.4.1 และ7.4.1.3.

4.1.1 ขอก าหนดทวไป (General requirements — Supplemental) ISO/TS 16949


• การตรวจประเมน Outsource

• วางแผนการผลต การออกแบบ ปรบปรงผลตภณฑรวมกน

• การวดสมรรถนะ Outsource และการ feed back

• การก าหนดเปาหมายเพอการปรบปรง

• รวมกนปรบปรงในโครงการตางๆ (ตนทน สงมอบ คณภาพ)

•พนกงานเราเปนผสอนหรอใหค าปรกษาตางๆ

•Outsource ประเภทไหน/รายไหน

•มผลกระทบอยางไร

•ควบคมอยางไร


ขอก าหนดดานเอกสาร (Documentation requirements) 4.2.1 บทท วไป (General)

เอกสารในระบบบรหารคณภาพตองประกอบดวย • นโยบายคณภาพ และ วตถประสงคดานคณภาพทจดท าเปนเอกสาร • คมอคณภาพ • ระเบยบปฏบตทเปนเอกสาร และบนทก ทตองการโดยมาตรฐานสากลฉบบน และ • เอกสารและบนทกอนๆ ทก าหนดโดยองคกรวาจ าเปนในการท าใหมนใจวาสามารถองคการ

วางแผน ด าเนนงานและควบคมกระบวนการไดอยางมประสทธผล

4.2


หมายเหต 1: ในมาตรฐานฉบบน ค าวา ระเบยบปฏบต มความหมายครอบคลมถง ระเบยบปฏบตนนๆ ตอง จดท า ท าเปนเอกสาร น าไปปฏบตใช และรกษาไว เอกสารระเบยบปฏบตหนงฉบบอาจใชในการระบขอก าหนดขอใดขอหนงหรอมากกวา ขอก าหนดทตองการใหมระเบยบปฏบตทเปนเอกสารขอใดขอหนงสามารถระบดวยเอกสารหนงฉบบหรอมากกวา

หมายเหต 2: ขอบเขตของเอกสารในระบบบรหารคณภาพนอาจจะแตกตางกนระหวางองคการองคกร โดยขนอยกบปจจยตางๆ ดงน

• ขนาดและประเภทขององคกร • ความซบซอน และ การ ปฏสมพนธ ระหวางกระบวนการตางๆ ในองคกร และ • ความสามารถ ของบคลากรในองคกร

หมายเหต 3: เอกสารตามทไดกลาวแลวขางตนจะอยในรปแบบสอใดๆ กได


เอกสารในระบบคณภาพ

คมอคณภาพ Quality Manual

ระเบยบปฏบต Procedure

วธการท างาน Work Instruction

เอกสารสนบสนน Support Doc.

ขอก าหนด ISO 9000

ISO/TS 16949

ขอก าหนดเฉพาะบรษท

ขอก าหนดมาตราฐานนานาชาต

ข อ ก า ห น ด ร ะ บ บ ค ณ ภ า พอตสาหกรรมยานยนต

ขอก าหนดระบบคณภาพของลกคา

เอกสารอางอง ของลกคา เชน •APQP •FMEA •PPAP •SPC •MSA •Supplier Manual •Customer Specific Requirements


ระเบยบปฏบตงานทตองเปนลายลกษณอกษร (Documented Procedure)

ตองมอยางนอย 7 เรอง

1. การควบคมเอกสาร (Control of Documents) 2. การควบคมบนทก (Control of Records) 3. การตรวจตดตามคณภาพภายใน (Internal Audit) 4. การควบคมผลตภณฑทไมเปนไปตามขอก าหนด (Control of Nonconforming

Product) 5. การปฏบตการแกไข (Corrective Action) 6. การปฏบตการปองกน (Preventive Action) 7. การฝกอบรม (Training)


ตวอยางเอกสารในอตสาหกรรมรถยนต Examples of automotive industry related documents referred · business plans, แผนธรกจ · calibration procedures, ระเบยบปฏบตสอบเทยบ · control plan, ผงควบคม · customer-specific requirements, ขอก าหนดเฉพาะลกคา · engineering drawings, แบบทาววศวกรรม · engineering standards, มาตราฐานทางวศวกรรม · industry standards where applicable, มาตราฐานอตสาหกรรมทใช


ตวอยางเอกสารในอตสาหกรรมรถยนต Examples of automotive industry related documents referred · inspection instructions, คมอการตรวจสอบ · job descriptions (where used to define minimum) requirements, for education,

qualification, training, etc, ค าบรรยายลกษณะงาน และเอกสารบตคคล · job set-up sheets, เอกสาร job set up · material specifications, มาตรฐานวตถดบ · mathematical (CAD) data, ขอมล CAD data · operating procedures, ระเบยบปฏบตการด าเนนงาน


ตวอยางเอกสารในอตสาหกรรมรถยนต Examples of automotive industry related documents referred

· process maps, process flow charts or descriptions, ผงการไหลกระบวนการ · quality assurance procedures, ระเบยบปฏบตดานคณภาพ · quality Manual, คมอคณภาพ · quality plan, แผนคณภาพ · quality policy, นโยบายคณภาพ · test procedures, ระเบยบปฏบตการทดสอบ · work instruction.คมอการปฏบตงาน


4.2.2 คมอคณภาพ Quality Manual ตองมการจดท า และดแลรกษา คมอคณภาพ ซงมเนอหารวมถง • ขอบเขตของระบบบรหารคณภาพ และรายละเอยดและเหตผลของการยกเวน

ขอก าหนด (ตามขอ 1.2) • เอกสารระเบยบปฏบตส าหรบระบบบรหารคณภาพหรออางองไปถงเอกสาร

ระเบยบปฏบต • ล าดบขนตอน และปฏสมพนธระหวางกระบวนการตางๆ ในระบบบรหาร

คณภาพ


4.2.3 การควบคมเอกสาร (Control of documents)

เอกสารตางๆ ทจ าเปนตองใชภายในระบบรหารคณภาพตองไดรบการควบคม บนทก ถอเปนเอกสารชนดพเศษและตองไดรบการควบคมตามขอก าหนด 4.2.4 องคกรตองจดท าเอกสารระเบยบปฏบต เพอก าหนดการควบคมทตองการ

• เพอการอนมตเอกสารเพอทบทวนความพอเพยงกอนการประกาศใช • เพอการทบทวนและปรบปรงเอกสารใหทนสมยตามความจ าเปน และการอนมตซ า • เพอท าใหมนใจวาการแกไขและการแสดงสถานะปจจบนของการแกไขเอกสารไดมการระบ


• เพอท าใหมนใจวาการแจกจายเอกสารทเหมาะสมกบการใชงานไปยงทกจดทจ าเปนตองใชเอกสารนนๆ

• เพอท าใหมนใจวาเอกสารสามารถอานไดอยางชดเจน สามารถชบงไดงาย • เพอท าใหมนใจวาเอกสารทมาจากภายนอกทไดก าหนดโดยองคกรวาจ าเปนส าหรบการ

วางแผนและการปฏบตการของระบบบรหารคณภาพ นนไดมการระบและมการควบคมการแจกจาย , และ

• เพอท าใหมนใจวาการปองกนการน าเอกสารทยกเลกแลวไปใชงานโดยไมตงใจและ หากตองเกบเอกสารดงกลาวไวตองมการชบงอยางเหมาะสม



องคกรตองมวธการปฏบตงานเพอประกนวาม การก าหนดระยะเวลาการทบทวน การแจกจาย และ การน าไปปฏบตใช ซงมาตรฐาน/ขอมลจ าเพาะเชงวศวกรรมของลกคาทงหมด

และ การเปลยนแปลงใหยดตามหมายก าหนดการตามทลกคาตองการ เวลาในการทบทวนควรด าเนนการทนททเปนไปได และตองไมเกน 2 สปดาหการท างาน

4.2.3.1 มาตราฐานเชงวศวกรรม (Engineering Specification) ISO/TS 16949

44


องคกรตองคงไวซงบนทกของวนทมผลบงคบใชของการเปลยนแปลงแตละครง เพอน าไปปฏบตในการผลต การน าไปปฏบตนนตองรวมถงการปรบปรงเอกสารทเกยวของ หมายเหต : การเปลยนแปลงใดๆ ตอมาตรฐาน / ขอก าหนดเฉพาะ (Specification) เหลานควรจะมการปรบปรงในบนทกของ PPAP ลกคา เมอขอก าหนดเฉพาะเหลานถกอางองไวในบนทกการออกแบบ หรอถามผลตอเอกสาร PPAP เชน Control Plan, FMEAs, อนๆ

45



4.2.4 การควบคมบนทกคณภาพ

บนทกทแสดงหลกฐานของการสอดคลองกบขอก าหนดและการด าเนนการตามระบบบรหารคณภาพอยางมประสทธผล ตองไดรบการควบคม องคกรตองจดท าเอกสารระเบยบปฏบต เพอระบการควบคมทจ าเปนในการชบง การจดเกบ การปองกน การน ากลบมาอางอง การจดเกบ และวธการท าลายบนทก บนทกตองอานออกได มการชบงทชดเจน และสามารถน ากลบมาใชได


หมายเหต 1: การท าลาย (disposition) รวมถงการน าไปใชใหม หมายเหต 2: บนทก (Records) รวมถงบนทกตางๆตามทลกคาก าหนด

4.2.4 การควบคมบนทกคณภาพ (Control of Records) ISO/TS 16949

48

การควบคมบนทก ตองเปนไปตามกฎหมาย และขอก าหนดของลกคา

4.2.4.1 อายการเกบบนทก (Record Retention) ISO/TS 16949


วธการการควบคมบนทก

แบบฟอรมเปลาเรยกวาเอกสาร หากถกก าหนดใหควบคมตอง

„ ระบวาเปนบนทกคณภาพ „ ก าหนดอายการจดเกบ „ ก าหนดผรบผดชอบจดเกบ

เมอบนทกเสรจเรยกวาบนทกคณภาพ ตอง „ จดเกบ

„ ปองกนการช ารดสญหาย

„ สามารถน ากลบมาอางอง ได

„ จดเกบ ตามระยะเวลาทก าหนด (ยดกฎหมาย หรอลกคาก าหนดเปนหลก)

„ ท าลายบนทก เมอครบอาย




บนทกทตองม

5.6.1 การทบทวนการบรหารงาน 6.2.2 (e) การศกษา ฝกอบรม ทกษะ ประสบการณ 7.1 (d)หลกฐานแสดงการควบคมการผลต/ บรการ และ สนคา/บรการทได

7.2.2 ผลการทบทวนขอก าหนดของลกคา 7.3.2 Inputs ทใชในการอออกแบบและพฒนา 7.3.4 ผลการทบทวนการออกแบบและการพฒนา 7.3.5 ผลการ verify การออกแบบและการพฒนา



7.3.6 ผลการ validate การออกแบบและการพฒนา 7.3.7 ผลการทบทวนการเปลยนแปลงการออกแบบ และการพฒนา 7.4.1 ผลการประเมนผขาย 7.5.2 (d) การรบรองกระบวนการ (ถาม) 7.5.3 การชบงกรณทตองสอบกลบได 7.5.4 การดแลทรพยสนของลกคา 7.6 (a) มาตรฐานทใชสอบเทยบหรอทวนสอบกรณไมมมาตรฐานระดบชาต 7.6 การประเมนผลกรณพบวาเครองมอ บกพรอง


54


7.6 ผลการสอบเทยบและทวนสอบ 8.2.2 ผลการตรวจประเมนภายใน 8.2.4 ผลการตรวจสอบสนคาและบรการและผตรวจปลอย 8.3 ลกษณะขอบกพรองของสนคาและบรการ และการ ด าเนนการ 8.5.2 ผลการปฏบตการแกไข 8.5.3 ผลการปฏบตการปองกน



· Customer-specified records,

· Records of engineering changes – product and process,

· Test/inspection results.


• ระยะเวลาการจดเกบเอกสารไมสอดคลองขอก าหนดลกคา • การทบทวน Engineering Change ไมครบถวน ขาดการปรบปรง

เอกสารทเกยวของ



5.0 ความรบผดชอบของฝายบรหาร

5.1 ความมงมนของฝาย

บรหาร

5.2 การมงเนนทลกคา

5.3 นโยบายคณภาพ

5.4.1 วตถประสงค

5.4.2 การวางแผน 5.5.1 ความ

รบผดชอบ 5.5.2 ตวแทนฝายบรหาร

5.5.3 การสอสารภายใน

5.6 การทบทวนฝายบรหาร


5.1

5. ความรบผดชอบของฝายบรหาร Management Responsibility

ความมงมนของฝายบรหาร

ผบรหารระดบสง ตอง มหลกฐานแสดงความมงมนในการพฒนา และน าระบบคณภาพไปประยกตใช และมการพฒนาอยางตอเนอง

a) สอสารถงความส าคญของการท าตามความตองการลกคา และขอก าหนด b) จดท า นโยบายคณภาพ Quality Policy c) ก าหนด วตถประสงคคณภาพ Quality Objective d) มการจดใหมการทบทวนโดยฝายบรหาร e) มนใจวา มทรพยากรเพยงพอทจะน าไปใชได


5.1.1 ประสทธภาพกระบวนการ (Process efficiency) ISO/TS 16949

ขอมลน าเขา และทรพยากร

ผลลพธ (ผลตภณฑ)

กระบวนการ (Process)

ขนตอนปฏบตงาน (Procedure) QP/WI

เฝาตดตามและวดผล (Monitoring and Measurement)

วตถประสงคคณภาพ „ประสทธภาพ „ประสทธผล

ผบรหารระดบสง ตองทบทวนกระบวนการทเกยวของผลตภณฑ และสนบสนนกระบวนเหลานน เพอมนใจถงประสทธภาพและประสทธผล


• ไมมการก าหนดวธการวด, และตดตาม ในแตละกระบวนการในระบบการการจดการ อาจจะเปน วตถประสงค เปาหมาย, รายงานสมรรถนะ เปนตน



5.2 การใหความส าคญกบลกคา Customer Focus ผบรหารระดบสง ตอง มนใจไดวา ทราบถงความตองการของลกคา และ สามารถตอบสนองความตองการนนได เพอสรางความพงพอใจใหกบลกคา


5.3 นโยบายคณภาพ Quality Policy

ผบรหารระดบสง เปนผ ก าหนดนโยบายคณภาพ

a) นโยบายคณภาพเหมาะสมกบจดประสงคขององคกร b) นโยบายคณภาพแสดงใหเหนความมงมนทจะปฏบตตามขอก าหนด และ ปรบปรงระบบคณภาพอยางตอเนอง c) ก าหนดใหกรอบในการทบทวนวตถประสงคคณภาพ

d) มการสอสาร และ ท าความเขาใจภายในองคกร e) มการทบทวนอยางตอเนองตามระยะเวลาอนเหมาะสม


อะไรบางทควรค านงถงในการจดท านโยบาย

• ระดบและชนดของการปรบปรงทจ าเปนเพอใหองคกรประสบความส าเรจ

• ความคาดหวงและระดบความพงพอใจของลกคา

• การพฒนาบคลากรในองคกร

• ความคาดหวง และความตองการของผทมสวนเกยวของ


ตวอยางนโยบายคณภาพบรษท

เรามงมนใหบรการลกคาดวยความตรงตอเวลา สนคามคณภาพและปฏบตตามกฎหมายทเกยวของอยางเครงครด โดยน าระบบการบรหารงานคณภาพตามมาตรฐาน ISO/TS 16949 มาใช เพอเพมความพงพอใจของลกคา ตลอดจนใหพนกงานทกระดบมสวนรวมในการปรบปรงระบบการบรหารงานคณภาพอยางตอเนอง

ประกาศ ณ วนท … (กรรมการผจดการ)


5.4 การวางแผน Planning 5.4.1 วตถประสงคคณภาพ Quality Objectives ผบรหารระดบสง ตอง มนใจวา วตถประสงคคณภาพ จะตอง แสดงความจ าเปน ทจะใหผลตภณฑ / บรการ เปนไปตามขอก าหนด ก าหนด ไวในระดบตาง ๆ ทเกยวของในองคกร ตอง วดได และสอดคลองกบ นโยบายคณภาพ


66

5.4.1.1 วตถประสงคคณภาพ—เพมเตม ISO/TS 16949

ผบรหารระดบสง ตองก าหนด วตถประสงคคณภาพ และวดผล , วตถประสงคคณภาพตองรวมอยในแผนธรกจ และใชนโยบายคณภาพผลกดน

หมายเหต: วตถประสงคคณภาพควรรวมถงความคาดหวงของลกคา และใหบรรลผลตามชวงเวลาทก าหนด



อะไรบางทควรค านงถงในการจดท าวตถประสงคคณภาพ

• สงทไดจากการประชมทบทวน • สมรรถนะปจจบนของผลตภณฑ และ กระบวนการ • ระดบความจ าเปนในปจจบน และอนาคต • ผลจากการวเคราะหเปรยบเทยบคแขง • โอกาสในการปรบปรง • ทรพยากรทจ าเปนในการท าใหบรรลวตถประสงค

Goal should reflect priorities and change in response to them


ลกษณะของ Objective ทด ตอง “SMART”

S = Specific = เฉพาะเจาะจงวาเปนเรองใด

A = Achievable = สามารถบรรลได

M = Measurable = สามารถวดผลได

T = Time Frame = มกรอบเวลาทแนนอน

R = Relevant = สอดคลองกนโยบาย


Example นโยบายคณภาพ (Quality Policy)

“มงสรางสรรคคณภาพของผลตภณฑและบรการ ตลอดจนด าเนนงานตามระบบบรหารคณภาพและปรบปรงอยางตอเนอง เพอใหลกคาเชอมนและพงพอใจ”

- วตถประสงคดานคณภาพ ( Quality Objective) แผนกผลต

ลด % ของเสยในการผลตผลตภณฑ AA ใหเหลอไมเกน 5%

ภายในป 2009


- วตถประสงคดานคณภาพ ( Quality Objective) แผนก Q.C.

ลด % Claim จากลกคาใหเหลอไมเกน 0.5% ภายในป 2009

- วตถประสงคดานคณภาพ ( Quality Objective) แผนกจดสง

ลดจ านวนครงของการสงผลตภณฑลาชาใหเปน 0 ภายในป 2009

- วตถประสงคดานคณภาพ ( Quality Objective) แผนกจดซอ

ลดจ านวนครงทวสดการผลตเขาไมทนตามก าหนดใหเหลอไมเกน

2 ครง/เดอน ภายในป 2009


5.4.2 การวางแผนระบบคณภาพ Quality Management System Planning ผบรหารระดบสง ตอง มนใจไดวา :- a) มการวางแผนระบบคณภาพ เพอใหบรรลถงขอก าหนด และวตถประสงคองคกร b) ระบบคณภาพ ตองรกษาไวอยางสมบรณ เมอมการ เปลยนแปลง


ความตองการของลกคา เปาหมายของบรษท

ขอมลจากการปฏบต

นโยบายคณภาพ

วตถประสงคคณภาพ

การวางแผนระบบ

ผลกดนนโยบาย ไปสการปฏบต การทบทวนของ

ฝายบรหาร แผนธรกจ


แผนระบบคณภาพ


• แผนธรกจไมมเรองเปาหมายคณภาพ หรอไมสอดคลองความตองการลกคา • วตถประสงคเปาหมายก าหนดไมเหมาะสม ไมสอดคลองกจกรรม



5.5

อ านาจหนาท ความรบผดชอบ และการสอสาร Responsibility , Authority and Communication

5.5.1 อ านาจหนาทรบผดชอบ Responsibility and Authority

• บรหารระดบสง ตอง ก าหนดความรบผดชอบ และ อ านาจหนาท ไวอยางชดเจน

• แสดงความสมพนธในองคกรอยางเหมาะสม

• มการสอสารใหรบทราบในองคกร


5.5.1.1ความรบผดชอบดานคณภาพ (Responsibility for quality) ISO/TS 16949

ผจดการทมอ านาจหนาท และมอ านาจในการด าเนนการแกไข ตองไดรบขาวสารเกยวกบผลตภณฑ หรอกระบวนการทไมเปนไปตามขอก าหนดในทนท บคคลทรบผดชอบในดานคณภาพ มอ านาจหนาทในการสงใหหยดการผลตได ถาจ าเปนทจะตองแกไขปญหาคณภาพ การผลตทมการปฏบตงานสลบกะการท างานทงหมด ตองมหวหนาบคคลทมหนาท หรอรบผดชอบเปนตวแทนส าหรบประกนคณภาพของผลตภณฑ


คณบอกผมเองหามหยด Line

บคคลทรบผดชอบในดานคณภาพ มอ านาจหนาทในการสงใหหยดการผลตได ตองมทกกะการท างาน


• ไมมการก าหนดหนาทรบผดชอบทางคณภาพ หรอไมมการสอสาร ปญหาทพบบอย


5.5.2 ตวแทนฝายบรหาร (Management Representative)

ผบรหารระดบสงตองแตงตงผบรหารหนงคน จากคณะผบรหารขององคกร ซงนอกเหนอจากภารกจและอ านาจหนาทในงานอนๆ แลว ตวแทนฝายบรหารทแตงตงขนนตองมความรบผดชอบและอ านาจสงการในเรองดงตอไปน

• ท าใหแนใจวากระบวนการทจ าเปนส าหรบระบบบรหารคณภาพ ไดมการจดท า น าไปปฏบตใช และ ดแลรกษา

• รายงานผลการด าเนนงานของระบบบรหารคณภาพตอผบรหารระดบสง รวมถงความจ าเปนใดๆในการปรบปรง

• รณรงคสงเสรมใหเกดความตระหนก ถงขอก าหนดของลกคาขนแกพนกงานหรอบคลากรทกคนในองคกร


หมายเหต ความรบผดชอบของตวแทนฝายบรหารยงอาจครอบคลมไปถงการตดตอประสานงานกบบคคลภายนอกองคกรในเรองทเกยวของระบบบรหารคณภาพ

ผบรหารระดบสงตองแตงตงบคคลทเหมาะสมเพอท าหนาทเสมอนเปนตวแทนลกคาในองคกร ในเรองทเกยวกบ

การคดเลอกคณลกษณะพเศษ การตงวตถประสงคคณภาพ การฝกอบรม การด าเนนการแกไขและปองกน การออกแบบและการพฒนาผลตภณฑ

5.5.2.1 ตวแทนลกคา (Customer representative) ISO/TS 16949


ตวแทนลกคา

หนาท ผรบมอบหมาย การคดเลอกคณลกษณะพเศษ New model Engineer

การตงวตถประสงคคณภาพ Quality Manager

การฝกอบรม Quality Manager

การด าเนนการแกไขและปองกน Quality Manager

การออกแบบและการพฒนาผลตภณฑ New model Engineer


5.5.3 การตดตอสอสารภายใน Internal Communication ผบรหารระดบสง ตอง มการกระบวนการตดตอ สอสารภายในองคกรอยาง เหมาะสมเพอใหทกคนในองคกรทราบถงผลด าเนนการของระบบคณภาพ


5.6 การทบทวนของฝายบรหาร Management Review 5.6.1 บททวไป ผบรหารระดบสง ตอง มการทบทวน ระบบคณภาพตามเวลาทก าหนด บนทก : จากการประชมทบทวน ตอง รกษาไว (เปนบนทกคณภาพ)


การทบทวนนตองประกอบถง „ ทกขอก าหนดระบบบรหารคณภาพ และ „ แนวโนมสมรรถนะของแตละกระบวนการ ซงเปนสวนส าคญในกระบวนการ

ปรบปรงอยางตอเนอง สวนหนงของการทบทวนฝายบรหาร ตองเฝาตดตามเปาหมายคณภาพ และรายงานสภาวะ และการประเมนคาใชจายของผลตภณฑทไมไดคณภาพ (ด 8.4.1 และ 8.5.1) ท าการบนทกผลลพธ เพอเปนหลกฐานแสดงถงความส าเรจ อยางนอยทสด

„ เปาหมายคณภาพทระบไวในแผนธรกจ และ „ ความพงพอใจของลกคาในตวผลตภณฑทสงมอบ

5.6.1.1 สมรรถนะของระบบบรหารคณภาพ (Quality management system performance) ISO/TS 16949


การประเมนคาใชจายของผลตภณฑทไมไดคณภาพ คออะไร? 1. ตนทนการผดพลาดภายใน

„ ของเสย „ คาใชจายในซอมแซม/แกไข „ คาตรวจสอบซ า

2. ตนทนการผดพลาดภายนอก „ ของเสย „ คาเสยหาย หรอชดเชยใหแกลกคา „ คาระวาง หรอการขนสงกรณลกคาสงคน „ คาใชจายในซอมแซม/แกไข

สรปผลด าเนนงาน แตละชวงเวลา

น าเสนอฝายบรหาร เมอประชมทบทวน

การบรหาร

พฒนา/ปรบปรง ระบบการบรหาร


5.6.2. ขอมล ส าหรบการทบทวน Review Input ขอมลในการประชมทบทวนฝายบรหาร ตอง ประกอบไปดวย a) ผลการตรวจประเมน b) ขอมลจากลกคา Customer Feedback c) ผลของกระบวนการ และ การเปนไปตามขอก าหนดของผลตภณฑ d) สถานะของการแกไข และ ปองกน e) ตดตามผลจากการประชมครงกอน f) แผนการเปลยนแปลงซงอาจจะมผลกระทบตอระบบบรหารคณภาพ g) ขอเสนอแนะเพอการปรบปรง


ขอมลการทบทวนฝายบรหาร ตองรวมถงผลการวเคราะห และการด าเนนการแกไขความลมเหลว และผลกระทบตอ

„ คณภาพ „ ความปลอดภย หรอสภาพแวดลอม

5.6.2.1ขอมลส าหรบการทบทวน—เพมเตม (Review Input-Supplemental) ISO/TS 16949


5.6.3. ผลทไดจากการทบทวน Review Output ผลทไดจากการทบทวนฝายบรหาร ตอง มการตดสนใจในเรองตอไปน :- a) ปรบปรงใหประสทธภาพของ ระบบ และกระบวนการ b) ปรบปรงผลตภณฑ ใหเปนไปตามขอก าหนด c) สรรหาทรพยากรทจ าเปน


การทบทวนการบรหารงาน ผลการตรวจประเมน

ขอมลจากลกคา

สมรรถนะกระบวนการ

สถานะ การแกไข ปองกน

การตดตามผลจากคร งกอน

การเปลยนแปลงทมผลกระทบ

ขอเสนอแนะเพอการปรบปรง

ปรบปรงประสทธผลระบบ

ปรบปรงประสทธผลกระบวนการ

ทรพยากรทตองใช

ปรบปรงสนคา/บรการ

การทบทวน

การตดสนใจและ

การด าเนนการ


ขนตอนการปฏบตงานการประชมทบทวนฝายบรหาร ควรประกอบดวย „ ก าหนด/ทบทวน นโยบายคณภาพ (Quality Policy) „ ก าหนด/ทบทวนวตถประสงคคณภาพ (Quality Objective) „ การวางแผนระบบบรหารงานคณภาพ และเฝาตดตาม „ ก าหนดแผนธรกจ และวางแผนดานทรพยากร „ ก าหนดชวงเวลาในการประชมทบทวน เชนประจ าเดอนเพอตดตามผลวตถประสงคคณภาพ และทกครงปประชมทบทวนฝายบรหาร

„ การแจงแผนการประชม วาระการประชมใหผเกยวของทราบลวงหนา „ รวบรวมขอมลในการประชมลวงหนา และส าเนาตามจ านวนผเขาประชม „ อธบายวธการประชม การน าเสนอขอมล ,รายละเอยดทไดตกลงกน และการสรปผลการประชม แตละวาระ

„ บนทกผลการประชม, แจกจายผลการประชม และตดตามผลการประชม


สรปเอกสารทตองด าเนนการจดท า „ นโยบายคณภาพ (Quality Policy) „ วตถประสงคคณภาพ (Quality Objective) „ แผนด าเนนธรกจ „ การวางแผนระบบบรหารงานคณภาพ (Quality management system planning) „ ผงโครงสรางองคกร (Organization Chart) „ ความรบผดชอบอ านาจสงการและการสอสาร „ การก าหนดโครงสรางการบรหาร ก าหนดหนาทความรบผดชอบ ทเกยวของกบ ตวแทนฝายบรหาร ตวแทนลกคา ตวแทนคณภาพ

„ ขนตอนการปฏบตงานความรบผดชอบฝายบรหาร


6.1 การบรหารทรพยากร

6.2.1 บททวไป

6.2.2 ความสามารถ ความตระหนก

6.3 โครงสรางพนฐาน

6.4 สภาพแวดลอมในการท างาน

6.0 การบรหารทรพยากร


ระบบบรหารคณภาพ, ขอก าหนดลกคา และผลตภณฑ

ก าหนดแผนธรกจ การจดสรรทรพยากร „คน „เครองจกร/อปกรณ „โครงสรางขนพนฐาน และสงอ านวยความสะดวก

การวางแผนโรงงาน, สงอ านวยความสะดวก และอปกรณ

การบ ารงรกษา

ก า ร ฝ กอบรม , ก ารส ร า งแรงจงใจ และการมอบอ านาจของพนกงาน

แผนฉกเฉนเมอขาดแคลนทรพยากร

ควบคมสภาพแวดลอมในการท างาน


องคกรตอง จดใหมใหมทรพยากรทจ าเปนเพอ :- a) สามารถน าระบบไปปฏบต,รกษาไว และปรบปรงอยางตอเนอง b) สามารถตอบสนองความพงพอใจของลกคา ตามทตองการ

6. การจดการทรพยากร Resource Management

การสรรหาทรพยากร Provision of resources. 6.1


ทรพยากรบคคล Human Resource 6.2 6.2.1 บททวไป บคลากรท างานในสวนทมผลกระทบตอการสอดคลองขอก าหนดผลตภณฑตองมความสามารถ(Competent) โดยพจารณาจาก การศกษา การฝกอบรม ทกษะ และ ประสบการณ ทเหมาะสม หมายเหต การสอดคลองกบขอก าหนดผลตภณฑ สามารถเปนเกดไดโดยตรงหรอโดยออมโดยบคลากรทกระท าหนาทงานนนๆในระบบบรหารคณภาพ


6.2.2. ความรความสามารถ จตส านก และ การฝกอบรม องคกร ตอง :- • ก าหนดความสามารถทจ าเปนส าหรบบคลากรทปฏบตงานทมผลกระทบตอ

การสอดคลองกบขอก าหนดของผลตภณฑ • ทสามารถน าไปประยกตใช, ใหการฝกอบรมบคลากร หรอด าเนนการอนใด

เพอใหบรรลถงความสามารถทจ าเปน • ท าการประเมนประสทธผลของการด าเนนการทไดกระท า • ด าเนนการเพอใหมนใจวาพนกงานขององคกรมความตระหนกถง

ความสมพนธและความส าคญของการปฏบตงานของตน และ การปฏบตงานของเขาเหลานนมผลตอการบรรลถงวตถประสงคดานคณภาพไดอยางไร

• เกบรกษาบนทกตามความเหมาะสมเกยวกบการศกษา การฝกอบรม ทกษะ และ ประสบการณ ของบคลากร (ดขอ 4.2.4)


ความแตกตางระหวาง ความร ทกษะ และ ความสามารถ

•ความร (knowledge) : ขอมล ขาวสารทไดเรยนร และสามารถจ าได เมอตองการใชในการท างาน

•ทกษะ (skill) :การประยกตใชความรในทางปฏบตเพอใหไดผล

•ความสามารถ (competence) : การประยกตใชทกษะเพอสามารถท างานใหบรรลตามมาตรฐานทก าหนด (specified standard)

….ดงนน การก าหนดมาตรฐาน/เกณฑมาตรฐานในการท างาน จงจ าเปนตองมระบเพอใหทราบวาเราท างานสงนนไดดเพยงใด


EXAMPLE

ต าแหนง : เจาหนาทวางแผนการผลต

•สามารถจดท าตารางการไหลของงาน •สามารถจดท าตารางการศกษาเวลา และการเคลอนไหว •สามารถวางแผนผงหนวยการผลต •สามารถตงเปาหมายส าหรบการผลต •สามารถจดท ารายงานการผลต •สามารถบรหาร และควบคมการปฏบตงานของหนวยการผลต •สามารถบรหาร และควบคมการปฏบตงานของหนวยการผลตในระบบล าเลยงชนงานอตโนมต



Skill matrix พนฐาน

•ผานการอบรมแตยงไมผานการฝกปฎบต

•สามารถท างานไดดแตยงไมมทกษะการสอนงาน

•สามารถท างานไดแตยงตองการค าแนะน า

สามารถปฎบตงานไดด และสามารถสอนงานผอ นได

Q2

Q1

Q4

Q3

Q1

Q2

Q3

Q4

•เทาไรถงเรยกท างานได / เทาไรถงเรยกท างานไดด •ทราบไดอยางไรวามาตรฐานในการท างานไดน าไปปฎบตใชเพอเปนพนฐานในการปรบปรง •เรองความปลอดภยในงาน •เรองการปองกนปญหาคณภาพ

Q1 Q3


Skill matrix รนปรบปรง

•เขาใจประเดนดานความปลอดภยทเก ยวของในงานทกระท าน นๆ

•เขาใจและปฏบตไดถกตองตามมาตรฐานงาน

•เขาใจวาควรกระท าสงใดในกรณทเกดปญหาดานคณภาพ

•เขาใจวาควรกระท าสงใดในกรณทเกดเหตฉกเฉน

•เขาใจหนาทและความรบผดชอบตอคณภาพผลตภณฑ

•อนๆ ………………….

•สามารถท างานไดตามมาตรฐานงาน ตามมาตรฐานตารางเวลาทระบ (takt time)

•สามารถท างานได 20 รอบงาน (work cycle)โดยปฏบตถกตองตามมาตรฐานงาน

•อนๆ ………………….

•สามารถท างานไดตามมาตรฐานงาน

•สามารถท างานไดท งหมดในกจกรรมของงาน ( task ) โดยไมจ าเปนตองไดรบการชวยเหลอจากผสอน

•สามารถตระหนก รบทราบถงปญหาดานคณภาพ

•อนๆ ………………….

•สามารถปฎบตงานไดตามมาตรฐานตารางเวลาทระบโดยไมม defect ในรอบ 10 ชวงเวลา(period)

•อนๆ ………………….

Q2

Q1

Q4

Q3

Q2

Q3

Q4

ชอ : ………………………………….. ฝาย/ แผนก/ทม: ……………………………………. Process : ……………………………


การเรยนรในงาน / การสอนงาน (Coaching) หมายถง การสอนงานใหบคลากรทปฏบตงานในหนวยงาน หรอเปนพเลยง วตถประสงค เพอพฒนาขดสมรรถนะใหเปนไปตามมาตรฐานของงาน กลมเปาหมาย บคลากรทกระดบ วธการ 1.เลอกบคคลทจะเปนพเลยง 2.ก าหนดระยะเวลาในการสอนงาน 3.ประเมนผลการสอนงานทงพเลยงและบคลากรทเรยนรระบบ


การหมนเวยนงาน (Job Rotation) หมายถง การสบเปลยนหมนเวยนใหบคลากรปฏบตงานทแตกตางกนในแตละชวงเวลา วตถประสงค เพอพฒนาใหมความรกวางขวางในงานทหลากหลาย กลมเปาหมาย บคลากรในกลมขดสมรรถนะยอดเยยม (Excellence Group) วธการ 1.ก าหนดนโยบายหรอแนวทางในการหมนเวยนงาน อาท ลกษณะงาน ระยะเวลาในการหมนเวยนงาน เปนตน

2.ก าหนดกลมเปาหมายทจะหมนเวยนงาน 3.ประเมนผลจากการหมนเวยนงาน เพอทจะน ามาสการปรบปรง


หลกสตรการฝกอบรมภายในองคการ (In-house Training) หมายถง การจดหลกสตรฝกอบรมใหกบบคลากรในองคการโดยเชญผเชยวชาญภายนอกมาเปนวทยากร หรออาจจะมการจดบทเรยนออนไลน วตถประสงค เพอพฒนาทกษะในการปฏบตงาน กลมเปาหมาย บคลากรทกระดบ วธการ 1.ก าหนดแผนการพฒนาขดสมรรถนะตามผลการประเมน 2.ก าหนดโครงการพฒนาบคลากรตามแผนฯ ทก าหนดไว 3.คดเลอกวทยากรทมความช านาญทงในและนอกองคการ 4.จดเตรยมสถานท เอกสาร และอปกรณทเกยวของ 5.ด าเนนการฝกอบรมตามหลกสตร / รายวชา และระยะเวลาทก าหนด 6.ประเมนผลหลงการฝกอบรม


a หลกสตรการฝกอบรมภายนอกองคการ (External Training) หมายถง การสงกลมบคลากรเปาหมายไปอบรมภายนอกทงการอบรมระยะสน และระยะปานกลาง วตถประสงค เพอพฒนาทกษะในการปฏบตงาน กลมเปาหมาย บคลากรในกลมขดสมรรถนะยอดเยยม (Excellence Group) วธการ 1.จดท าฐานขอมลองคการภายนอกทมความช านาญในการฝกอบรมโดยจะตองสอดคลองกบขดสมรรถนะ แตละดานขององคการ

2.คดเลอกบคลากรสงไปอบรมกบองคการภายนอก โดยพจารณาจากผลการประเมน Gap Analysis ประเมนผลการฝกอบรมของบคลากร โดยใหบคลากรจดท ารายงาน และน าเสนอใหกบผบรหารและผสนใจเขารบฟง


•องคกรตองมนใจวาบคลากรทรบผดชอบในการออกแบบผลตภณฑมความสามารถเพยงพอเพอใหบรรลขอก าหนดในการออกแบบและมทกษะในการประยกตใชเครองมอและเทคนคตาง ๆ ทเกยวของ เครองมอและเทคนคทจะประยกตใชตองถกก าหนดโดยองคกร

6.2.2.1 ทกษะการออกแบบผลตภณฑ (ISO/TS 16949)


· computer-aided design (CAD), · design for manufacturing (DFM)/design for assembly (DFA), · design of experiments (DOE), · computer-aided engineering (CAE), · failure mode and effects analysis (DFMEA/PFMEA, etc.), · finite element analysis (FEA), · geometric dimensioning and tolerancing (GD&T), · quality function deployment (QFD), · reliability engineering plans, · simulation techniques, solid modeling, · value engineering (VE).

ตวอยางเครองมอการออกแบบ


องคกรตองจดท าและคงไวซงวธการปฏบตตามเอกสาร ใน „การชบงความจ าเปนในการฝกอบรม „จดใหมการฝกอบรมบคลากรซงมผลตอคณภาพเพอใหมความสามารถนน „ในกรณทจ าเปนตองมอบหมายงานซงมลกษณะเฉพาะ ตองพจารณาวาบคลากรคณสมบตเพยงพอ ตามทก าหนด รวมทงตอบสนองความพงพอใจของลกคา

หมายเหต1: การด าเนนการน มผลกบพนกงานทงหมดทกระดบขององคกร

6.2.2.2 การฝกอบรม (Training) ISO/TS 16949


องคกรตองจดใหมการฝกอบรมการปฏบตงานจรงส าหรบงานใหม ๆ หรองานทมการปรบแตงซงสงผลตอคณภาพของผลตภณฑ โดยรวมถง บคลากรทท าสญญาวาจางและบคลากรทเปนตวแทน, บคลากรผปฏบตงานทสงผลตอคณภาพตอง รบทราบเกยวกบผลกระทบตอลกคาเมอเกดความไมสอดคลองกบขอก าหนดดานคณภาพ

6.2.2.3 การฝกอบรมการปฏบตงานจรง (ISO/TS 16949)

“Consequences to the customer”


องคกรตองม „ กระบวนการ ส าหรบสงเสรมบคลากรใหบรรลวตถประสงคคณภาพ และท าการพฒนาอยางตอเนอง และ

„ สรางบรรยากาศใหสงเสรมการสรางสรร ซงตองประกอบดวยการสงเสรมคณภาพทกระดบในองคกร

องคกรตองมกระบวนการส าหรบวดระดบความตระหนกของพนกงาน „ กจกรรมตนเองรบผดชอบมความส าคญอยางไร „ การมสวนสนบสนนผลการปฏบตงานของตนตอการบรรลถงเปาหมายคณภาพ

[ด 6.2.2 d)]

6.2.2.4 แรงจงใจ และการมอบอ านาจของพนกงาน (ISO/TS 16949)


Additional examples include: · awards, · improvement suggestions, · poster campaigns, competitions, · quality circles, · training and information meetings, · workshops, · zero defects programmes.

Sample of employee motivation, and empowerment


• ไมมการก าหนดความสามารถทจ าเปนหรอก าหนดไมชดเจน (Competency) • ไมบนทกการฝกอบรม On-The-Job Training

• ไมมกระบวนการจงใจ หรอขาดการสนบสนนโดยผบรหาร • ไมมการแจงผลกระทบตอลกคาเมอเกดความไมสอดคลองกบขอก าหนดดานคณภาพกบ

พนกงาน



โครงสรางพนฐาน Infrastructure 6.3

ตอง ก าหนดจดหา และบ ารงรกษาโครงสรางพนฐานทจ าเปนตอ

การท าใหผลตภณฑ เปนไปตามขอก าหนด ไดแก :- a) อาคาร สถานทท างาน และ สาธารณปโภคทเกยวของ b) เครองมอ, เครองจกร, อปกรณ ทใชกระบวนการทง Hard ware/ Soft Ware c) บรการสนบสนน อนๆ เชน การขนสง หรอ การสอสารหรอ ระบบสารสนเทศ


องคกรตองใชคณะท างานตางหนาท (ด 7.3.1.1) ในการพฒนาแผนส าหรบโรงงาน สงอ านวยความสะดวก และอปกรณ

ในการจดวางผงโรงงาน (Plant layout) ตอง „ลดระยะเวลาการเดนทาง และเคลอนยายชนสวน „การไหลของวตถดบสอดคลอง และ „การใชพนทใหเกดประโยชนสงสด „ตองจดท าวธการส าหรบประเมนประสทธภาพการปฏบตงานทเปนอยในปจจบน หมายเหต ขอก าหนดนควรเนน lean manufacturing principles แลความเชอมโยง กบประสทธผลของระบบบรหารคณภาพ

6.3.1 การวางแผนโรงงาน, สงอ านวยความสะดวก และอปกรณ ISO/TS 16949


Plant layout

· ergonomics and human factors, · operator and line balance, · storage and buffer inventory levels, · use of automation, · value-added content, · work plan.


องคกรตองจดเตรยมแผนฉกเฉน เพอใหเปนไปตามความตองการของลกคา เมอมเหตการณ

„สาธารณปโภคขดของ, „การขาดแคลนแรงงาน, „ความลมเหลวของอปกรณหลก และ „สงคราม

6.3.2 แผนฉกเฉน (Contingency Plans) ISO/TS 16949


· สถานทผลตทเปนทางเลอกในกรณทเปนการผลตแบบ multisite

· การก าหนดหนาทความรบผดชอบในการปฏบตการในแผนฉกเฉน · รายการเครองมอ/ เครองจกรหลก (key

equipment/machinery list) · บนทกการซอมบ ารง · ผลการจากการวเคราะหความเสยง (outputs of risk

analysis result).

องคประกอบแผนฉกเฉน


สงแวดลอมในการท างาน Work Environment 6.4 ตองก ำหนด สภำพแวดลอมในกำรท ำงำนทจ ำเปนในกำรท ำให ผลตภณฑเปนไปตำมขอก ำหนด

หมายเหต ค าวา สภาพแวดลอมในการท างาน เกยวของกบสภาพทงานนนไดกระท า ทซงประกอบดวย สภาพทางกายภาพ สภาพแวดลอม และปจจยอนๆ (เชน เสยง อณหภม ความชน แสงสวาง หรอ สภาพอากาศ )


ความปลอดภยของผลต๓ณฑ และวธการท างาน ตองลดความเสยงตอพนกงานตองถกก าหนดโดยองคกร โดยเฉพาะอยางยงในกระบวน

„ การออกแบบ และพฒนากระบวนการผลต และ „ ในกจกรรมระหวางกระบวนการผลต

6.4.1ความปลอดภยสวนบคคลเพอคณภาพผลตภณฑ (Personal safety to achieve Product quality) ISO/TS 16949


· การก าหนดหนาทความรบผดชอบดานคณภาพ · การออกแบบเครองมอปองกนความผดพลาดเพอความปลอดภย · ความรความเขาใจในการกฎหมายทเกยวของ · การเรยนร/ฝกอบรม · บนทกอบตเหต · การวเคราะหความเสยง เชน FMEA · การใชอปกรณปองกน (personal protective equipment).

ตวอยางความปลอดภยตอบคคลเพอคณภาพผลตภณฑ


องคกรตอง „ รกษาสถานประกอบการใหเปนระเบยบ, „ สะอาดและ „ ซอมแซมตามความเหมาะสม

เพอใหผลตภณฑและกระบวนการทท าการผลตเปนไปตามตองการ

6.4.2 ความสะอาดของสถานทประกอบการ (Cleanliness of Premises) ISO/TS 16949


7.2 กระบวนการ ทเกยวของกบลกคา

7.3 การออกแบบ 7.5.1 การผลต

7.5.3 การชบง และสอบกลบ

7.6 การควบคมเครองมอวด

7.5.4 ทรพยสน ของลกคา 7.5.5 การเกบรกษา

ผลตภณฑ

7.5.2 การรบรอง กระบวนการ

7.4 การจดซอ

7.0 Product Realization

7.1 การวางแผนการกอใหเกดผลตภณฑ


ขอมลความตองการผลตภณฑ หรอแนวโนมความตองการของลกคา

ก าหนดแผนธรกจ วางแผนกระบวนการผลต •เครองจกร/อปกรณ •โครงสรางขนพนฐาน และสงอ านวยความสะดวก •เกณฑการยอมรบ และ Spec

•การควบคมและเฝาตดตาม

เสนอขายสนคา หรอบรการกบลกคาในการผลต /วาจาง

ด าเนนการจดซอวตถดบ

เพอการผลต

ออกแบบและพฒนาผลตภณฑ ด าเนนการผลตและควบคม

กระบวนการ

การเฝาตดตามและตรวจวดผลตภณฑ และควบคมเครองตรวจวดรวมทงหองปฏบตการทใช

ในการตรวจวดเหลานน


7.1 การวางแผนการกอใหเกดผลตภณฑ (Planning of product realization)

องคกรตองวางแผนและพฒนา กระบวนการทจ าเปนในการ

กอใหเกดผลตภณฑ การวางแผนการกอใหเกดผลตภณฑตองสอดคลองกบขอก าหนดของกระบวนการอนๆในระบบบรหารคณภาพ (ดขอ 4.1)

ในการวางแผนการกอใหเกดผลตภณฑนน องคกรตองก าหนด

เรองตางๆ ตามความเหมาะสมดงตอไปน • วตถประสงคดานคณภาพและ ขอก าหนดของผลตภณฑ • ความจ าเปนในการจดท ากระบวนการและเอกสาร, เพอจดหาทรพยากรทจ าเปนส าหรบผลตภณฑ

7. การผลต/การบรการ Product Realization


• กจกรรมการทวนสอบ(Verification),การรบรอง (Validation), การเฝาตดตาม(monitoring),การวด(measurement) การตรวจสอบ และทดสอบทจ าเปนส าหรบผลตภณฑ และเกณฑการยอมรบผลตภณฑ

• บนทกทจ าเปนทใชเปนหลกฐานในการแสดงวากระบวนการกอใหเกดผลตภณฑ และผลตภณฑทได เปนไปตามขอก าหนด (ดขอ 4.2.4)

• ผลของการวางแผนนตองอยในรปแบบทเหมาะสมตอการด าเนนงานขององคกร หมายเหต 1: เอกสารทอธบาย กระบวนการของระบบบรหารคณภาพ (รวมถง

กระบวนการกอใหเกดผลตภณฑ) และ ทรพยากรทใชกบผลตภณฑ โครงการ หรอ สญญา สามารถเรยกเอกสารนวา แผนคณภาพ

หมายเหต 2: องคกรอาจจะน าขอก าหนด 7.3 ไปใชในการพฒนา กระบวนการกอใหเกดผลตภณฑ


หมายเหต: บางลกคาอางองถงการบรหารโครงการ (Project management) หรอการวางแผนคณภาพผลตภณฑลวงหนา (Advance product quality planning) เพอใหบรรลผลตามลกษณะทเกยวของกบผลตภณฑ การวางแผนคณภาพผลตภณฑใหม (Advance product quality planning) เปนแนวความคดหลก เปนการปองกนความผดพลาด (Error prevention) และ เปนการปรบปรงอยางตอเนอง (Continual improvement) ซงสอดคลองกบการตรวจจบความผดพลาด (Error detection) ท าโดยคณะท างานตางหนาท

7.1การวางแผนกระบวนการผลต ISO/TS 16949



เกณฑการยอมรบ ตองก าหนดโดยองคกร และตองการใหมการอนมตรบรองโดยลกคา ส าหรบแผนการสมตวอยางขอมลการนบ คอ ตองไมพบขอผดพลาดใดๆ ทงสน (Zero defects) (ด 8.2.3.1)

7.1.1 การวางแผนการผลต--เพมเตม (Planning of product realization --Supplemental) ISO/TS 16949 ขอก าหนดของลกคา และขอก าหนดทอางองถงคณลกษณะเฉพาะดานเทคนค (Technical specification) ตองประกอบเปนสวนหนงของการวางแผนคณภาพทเกยวของกบผลตภณฑ

7.1.2 เกณฑการยอมรบ (Acceptance Criteria)ISO/TS 16949


เกณฑการยอมรบ


องคกรตองมนใจถง การรกษาความลบขอมลทเกยวของผลตภณฑ ทด าเนนการอย (ผลต/ใหบรการ) ในระหวางท า สญญาดานผลตภณฑจากลกคา และ โครงการภายใตการพฒนา

7.1.3 การรกษาความลบ (Confidentiality) ISO/TS 16949


•องคกรตองมกระบวนการในการควบคมและตอบสนองตอการเปลยนแปลงทม ผลกระทบกบกระบวนการทท าใหเกดผลตภณฑ ผลกระทบจากการเปลยนแปลงครอบคลมถงการเปลยนทเกดจากผสงมอบตองประเมนผลกระทบของการเปลยนแปลง และตองมการระบถงกจกรรมการทวนสอบและรบรองผลเพอใหมนใจวาสอดคลองกบขอก าหนดของลกคา การเปลยนแปลงตองไดรบการรบรองกอนน าไปปฏบตส าหรบการออกแบบทมผลกระทบตอรปทรง, ขนาด, การใชงาน (รวมถงสมรรถนะ, และ / หรอ ความทนทาน)

7.1.4 การควบคมการเปลยนแปลง


ตองไดรบการทบทวนกบลกคาเพอประเมนผลกระทบไดอยางเหมาะสมเมอถกลกคารองขอใหมการทวนสอบ / ขอก าหนดดานการชบง เพมเตม เชนเดยวกบขอก าหนดในการน าเสนอผลตภณฑใหม ขอก าหนดเหลานนตองไดรบการปฏบต หมายเหต 1 การเปลยนแปลงใด ๆ เกยวกบกระบวนการทท าใหเกดผลตภณฑซงสงผลกระทบตอขอก าหนดของลกคาตองมการแจงเพอยอมรบจากลกคา หมายเหต 2 ขอก าหนดนครอบคลมการเปลยนแปลงผลตภณฑและกระบวนการผลต


· control plans, ผงควบคม · customer requirements, ขอก าหนดลกคา · design record, ขอมลการออกแบบ · inspection instructions, วธการตรวจ · machine process parameters, พารามเตอรเครองจกร · material specifications/reports, มาตรฐานวตถดบ · measuring equipment, อปกรณวด · part approval requirements ขอก าหนดการอนมตผลตภณฑ · technical drawings แบบทางเทคนค · work instructions คมอการท างาน

เอกสารทตองปรบปรงเมอมการเปลยนแปลง


7.2 กระบวนการทสมพนธกบลกคา Customer-Related Process

7.2.1 การพจารณาขอก าหนดผลตภณฑ ตอง พจารณาจาก :- • ขอก าหนดทลกคาตองการ รวมถงขอก าหนดดาน การจดสง และ กจกรรม

ตางๆหลงการสงมอบ • ขอก าหนด ทลกคามไดระบ แตจ าเปนตองมเพอใหผลตภณฑนนสามารถใช

งานได (ในกรณททราบ) • ขอก าหนดทางกฎหมาย และกฎระเบยบ ทประยกตใชกบผลตภณฑ • ขอก าหนดอนๆทพจารณาวาจ าเปนโดยองคกร


หมายเหต กจกรรมหลงการสงมอบ รวมถง ตวอยางเชน กจกรรมภายใตเงอนไขการรบประกน สญญาบงคบ (contractual obligations) เชน บรการซอมบ ารง รวมทงบรการเพมเตม (supplementary services) เชน การน ากลบมาใชใหม หรอการน าไปก าจดทงสดทาย (final disposal)

องคกรตองปฏบตใหสอดคลองกบขอก าหนดของลกคาส าหรบการก าหนดการจดท าเปนเอกสารและการควบคม คณลกษณะพเศษตาง ๆ

7.2.1.1 คณลกษณะพเศษของลกคา


7.2.2 การทบทวนขอก าหนดทเกยวของกบผลตภณฑ

องคกรตองท าการทบทวนขอก าหนดของผลตภณฑ การ

ทบทวนดงกลาวนองคกรตองท าใหเสรจกอนการท าขอตกลงรบงานกบลกคา (เชน กอนการเสนองาน กอนการตอบรบในสญญาจาง หรอกอนการตกลงรบค าสงซอจากลกคา) และตองท าใหมนใจวา

• มการก าหนดขอก าหนดของผลตภณฑ • ขอก าหนดในค าสงซอ หรอในสญญาวาจางทแตกตางไปจากทไดเสนอไปกอนหนาน ไดรบการ

พจารณาทบทวนและการแกไข • องคกรมความสามารถทจะตอบสนองตอขอก าหนดทไดระบไว


• ผลของการทบทวนดงกลาวน รวมถงการด าเนนงานทตอเนองจากการทบทวน ตองมการจดบนทกไว (ดขอ 4.2.4) • ในกรณทลกคาไมไดสงขอก าหนดของผลตภณฑเปนลายลกษณอกษรมาให องคกรตองมการยนยนขอก าหนดของลกคากอนการรบงาน • ในกรณทมการเปลยนแปลงขอก าหนดของผลตภณฑ องคกรตองท าใหมนใจไดวามการแกไขเอกสารทเกยวของ และบคลากรทเกยวของไดทราบถงการเปลยนแปลงของขอก าหนดดงกลาว

หมายเหต ในบางกรณ เชน การขายทางอนเตอรเนท การทบทวนอยางเปนทางการ ไมสามารถท าไดในทางปฏบตส าหรบการสงซอในแตละครง การทบทวนจะครอบคลมการทบทวนขอมลของผลตภณฑทเกยวของ เชน แคทตาลอก หรอ เนอหาในโฆษณาa


องคกรตองตรวจสอบ ยนยนและจดท าเอกสารความเปนไปไดใน การผลตส าหรบผลตภณฑทน าเสนอไวในกระบวนการทบทวนขอตกลง รวมถง การวเคราะหความเสยง (Risk analysis)

7.2.2.1 การทบทวนขอก าหนดทเกยวของกบผลตภณฑ – เพมเตม

7.2.2.2 ความเปนไปไดในการผลตขององคกร

การละเวนขอก าหนดตาม 7.2.2 ในการทบทวนขอตกลงอยางเปนทางการ (ดหมายเหต)ตองไดรบ การอนมตโดยลกคา


7.2.3 การตดตอกบลกคา (Customer communication)

องคกรตองก าหนดมาตรการ และท าการ สอสารกบ

ลกคาอยางมประสทธผลในเรองตอไปน • ขอมลทเกยวกบผลตภณฑ • ขอสอบถามของลกคา สญญาหรอการรบค าสงซอจากลกคา ตลอดจนการเปลยนแปลง

แกไข • ขอมลยอนกลบจากลกคา และขอเรยกรองของลกคา


องคกรตอง „ มความสามารถในการสอสารทขอมลทจ าเปน „ รวมทงรปแบบและภาษาทใชกบลกคาระบมา (เชน ขอมลการออกแบบจากคอมพวเตอร การเปลยนถายขอมลอเลคทรอนคส)

7.2.3.1การสอขอมลกบลกคา--เพมเตม (Customer communication--supplemental) ISO/TS 16949


7.3 การออกแบบ และพฒนา Design and Development 7.3.1 การวางแผน การออกแบบ และ พฒนาผลตภณฑ ตองวางแผน และควบคม การออกแบบ และพฒนาผลตภณฑ ซงตองก าหนด :- a) ขนตอนการออกแบบ และพฒนา b) การทบทวน,ทวนสอบ และการรบรองในแตละขนตอน c) ก าหนดอ านาจ หนาทของบคลากร ในกระบวนการออกแบบ และ พฒนา

ตอง มการประสานงานกบกลมอนทเกยวของ มการสอสาร และมอบหมายหนาทชดเจน

ผลทไดจากการวางแผน ตอง ทนสมย และเหมาะสมกบการออกแบบ และพฒนา


บนทก: ขอก าหนด 7.3 ประกอบดวย „การออกแบบ พฒนาผลตภณฑ (Product design and development) „การออกแบบ พฒนากระบวนการผลต (Process manufacturing design and development)

มงใหปองกนความบกพรอง มากกวาการสบหา

7.3 การออกแบบและการพฒนา (Design and development) ISO/TS16949

หมายเหต การทบทวนการออกแบบและพฒนา (review), การทวนสอบ (verification) และการรบรองผล (validation) มวตถประสงคทแตกตางกน ทซงสามารถกระท าและบนทกแยกหรอรวมกนตามความเหมาะสมกบผลตภณฑและองคกร


ออกแบบผลตภณฑ

ออกแบบแมพมพ

ออกแบบการบวนการ


องคกรตองใชผปฏบตตางหนาท เพอเตรยมการผลตผลตภณฑ รวมทง การพฒนา / สรป และเฝาตดตามคณลกษณะพเศษ พฒนา และทบทวน FMEAs รวมถงการด าเนนการลดระดบความเสยง และ พฒนา และทบทวนแผนการควบคม (Control plan) หมายเหตคณะผปฏบตตางหนาท อยางนอยประกอบดวยหนวยงาน ออกแบบ,

โรงงาน, วศวกรรม,คณภาพ, ผลต และบคคลอนๆตามความเหมาะสม

7.3.1.1.คณะผปฏบตตางหนาท (Multidisciplinary approach) ISO/TS 16949



7.3.2 ขอมลการออกแบบ และพฒนาDesign and Development Input ขอมล ตอง ก าหนด และจดท าเปนบนทกคณภาพมรายละเอยดเกยวกบ :- a) ขอก าหนด การใชงาน และสมรรถนะ b) กฎหมาย ระเบยบทเกยวของ c) ขอมลจากทเคยออกแบบไว d) ขอก าหนด อน ๆ ท จ าเปน

ขอมลตางๆตองไดรบการทบทวนเพอดความเพยงพอ ขอก าหนดตองมความสมบรณ ไมคลมเครอ และไมมความขดแยงกน


องคกรตองชบง, จดท าเปนเอกสารและทบทวนขอก าหนดทใชในการออกแบบผลตภณฑ รวมถง

- ขอก าหนดของลกคา(ตามทไดทบทวนขอตกลง) เชน คณลกษณะพเศษ (ด 7.3.2.3) การชบงสอบกลบไดและภาชนะหบหอ

- การใชขอมล: องคกรตองมกระบวนการในการกระจายขอมลทไดจากการออกแบบครงกอน ๆ การวเคราะหคแขง ขอมลตอบกลบจาก ผสงมอบ, ขอมลภายใน, ขอมลการน าไปใช และขอมลจากแหลงอน ๆ ทเกยวของส าหรบโครงการในปจจบนและอนาคตทคลายกน

7.3.2.1ขอมลทใชในการออกแบบผลตภณฑ ISO/TS 16949


- เปาหมายทางดานคณภาพผลตภณฑ, อายการใชงาน ความนาเชอถอ ความทนทาน การดแลรกษา เวลาและตนทน

องคกรตองระบชเอกสาร และยนยน ความตองการ ขอมลปอนเขาออกแบบกระบวนการผลตประกอบดวย ขอมลผลการออกแบบผลตภณฑ เปาหมายขดความสามารถการผลต, ผลผลตและตนทน ขอก าหนดของลกคา ( ถาม )และ ประสบการณจากการพฒนาทผานมา

7.3.2.2 ขอมลปอนเขาออกแบบกระบวนการผลต (Manufacturing Process design input) ISO/TS 16949


องคกรตองประยกตใชวธการชบงคณลกษณะพเศษ (ด 7.3.2.d) และ ประกอบดวยคณลกษณะพเศษทงหมดในแผนควบคม การประยกตใชขอก าหนดเฉพาะทลกคาก าหนด และเครองหมายสญลกษณ และ ก าหนดกระบวนการควบคมเอกสารทประกอบดวย

„แบบเชงวศวกรรม (Drawing), FMEAs แผนควบคม และเอกสารแนะน าการท างาน „เครองหมายสญลกษณคณลกษณะพเศษของลกคา หรอ องคกรก าหนด

7.3.2.3 คณลกษณะพเศษ (Special Characteristics) ISO/TS 16949


7.3.3 ผลจากออกแบบและพฒนาDesign and Development Output ผลจากการออกแบบ ตอง มรปแบบทสามารถทวนสอบได และ ตอง ไดรบ การอนมตกอนน าไปใช ผลการออกแบบ ตอง :- a) เปนไปตามขอมลน าเขา b) มขอมล ทเหมาะการจดซอ ผลตภณฑ/บรการ c) มเกณฑในการยอมรบ d) ระบคณลกษณะผลตภณฑ ส าหรบการใชงาน และ

ความปลอดภย หมายเหต ขอมลส าหรบการผลตและการใหบรการอาจรวมถงรายละเอยดของการดแล

รกษาผลตภณฑ


152

ผลการออกแบบผลตภณฑตองระบไวในลกษณะทสามารถน ามา ทวนสอบ และรบรองเปรยบเทยบกบขอก าหนดเกยวกบขอมลการออกแบบผลตภณฑ ตองรวมถง

oDesign FMEA ผลการทดสอบความนาเชอถอ (reliability result) oคณลกษณะเฉพาะของผลตภณฑ และขอก าหนดเฉพาะ (Products special characteristic and specification) o ปองกนความบกพรองของผลตภณฑ (products error-proofing) ทเหมาะสม o การก าหนดลกษณะผลตภณฑ รวมถงแบบวศวกรรม หรอขอมลพนฐานทางคณตศาสตร o ผลการทบทวนผลตภณฑทออกแบบ และ oขอแนะน าในการวจยทน ามาใช

7.3.3.1 ผลจากการออกแบบผลตภณฑ--เพมเตม ISO/TS 16949


ผลการออกแบบกระบวนการตองระบไวในลกษณะทสามารถน ามาทวนสอบ และรบรองเปรยบเทยบกบขอก าหนดเกยวกบขอมลการออกแบบกระบวนการตอง รวมถง

. Specification และ Drawing

. แผนการไหล/แผนผงกระบวนการ PFMEA, แผนควบคม ค าแนะน าการปฏบตงาน, เกณฑการยอมรบกระบวนการ

. ขอมลส าหรบคณภาพ ความนาเชอถอ การคงรกษาและการวด

. ผลการปองกน การปองกนขอผดพลาดตามความเหมาะสม และวธการตรวจหาและตอบรบตอผลตภณฑ /กระบวนการทไมเปนไปตามขอก าหนด

7.3.3.2 ผลการออกแบบกระบวนการ (Process Design Output) ISO/TS 16949


7.3.4. การทบทวน การออกแบบและพฒนา Design and Development Review ตอง มขนตอนการทบทวน เหมาะสม และเปนระบบ ดงน :- a) ประเมนผล การออกแบบวาเปนไปตามขอก าหนด หรอไม b) ระบปญหา และ เสนอแนวทางในการปฏบตทจ าเปน ผรวมการทบทวน ตอง มตวแทนจากหนวยงานทเกยวของ กบการออกแบบ ผลของการทบทวน ตองบนทก และเกบรกษาไวเปนบนทกคณภาพ


การตดตามขนตอนของการออกแบบและพฒนาจะตองถกก าหนดไว,มการวเคราะหและรายงานเพอสรปผลโดยถอเปนหนงในปจจยน าเขาของการทบทวนโดย ฝายบรหาร

หมายเหต การตรวจวดนรวมถงความเสยงทเกยวของกบคณภาพ คาใชจาย เวลา แนวทางทวกฤต และอน ๆ ตามความเหมาะสม

7.3.4.1 การตรวจตดตามการออกแบบ ISO/TS 16949


7.3.5. การทวนสอบออกแบบ และพฒนา Design and Development Verification การทวนสอบ ตอง มนใจวา ผล(Output) เปนไปตามปจจย และขอมล (Input) บนทกผล ของการทวนสอบ ตอง จดเกบเปนบนทกคณภาพ

7.3.6. การรบรอง การออกแบบ และพฒนา Design and Development Validation

การรบรองการออกแบบ และ พฒนา ตอง เปนไปตามแผน(7.3.1) และเปนไปตามขอก าหนด และการน าใชงาน ตอง รบรองผลตภณฑกอนสงมอบ หรอ น าไปใช และมบนทกผล การรบรอง ตอง เกบเปนบนทกคณภาพ


เมอลกคาก าหนด, องคกรตองจดท าตวอยางผลตภณฑและแผนควบคมโดย (ถาท าได) องคกรตองใชผสงมอบ, อปกรณ, เครองมอและกระบวนการตามทจะด าเนนการผลตจรง กจกรรมตาง ๆท เกยวกบการทดสอบสมรรถนะตองถกเฝาระวง เพอใหเสรจ ตามก าหนดและสอดคลองกบขอก าหนดเมอมการใชบรการจากแหลงภายนอก องคกรตองรบผดชอบเกยวกบบรการนน ๆ รวมถงเปนผน าในการจดท าเรองทางเทคนค

7.3.6.1 การรบรองการออกแบบและพฒนา – เพมเตม ISO/TS 16949

การรบรองการออกแบบและพฒนาตองมการจดท าใหสอดคลองตามขอก าหนด ของลกคาและระยะเวลาทก าหนด

7.3.6.2 การจดท าตนแบบผลตภณฑ ISO/TS 16949


องคกรตองปฏบตตามระเบยบปฏบตของการอนมตผลตภณฑและกระบวนการ ตามทลกคาก าหนด หมายเหต การอนมตผลตภณฑควรเปนขนตอนหนงในการทวนสอบกระบวนการใน ระเบยบปฏบตของการอนมตผลตภณฑระเบยบปฏบตของการอนมตผลตภณฑและกระบวนการตองน ามาประยกตใชกบผสงมอบ

7.3.6.3 กระบวนการอนมตผลตภณฑ ISO/TS 16949


7.3.7 การควบคมการเปลยนแปลง การออกแบบ และพฒนา Control Design and Development Changes. การเปลยนแปลง การออกแบบ และ พฒนา ตอง มการชบงและ บนทก การเปลยนแปลง ตอง ทบทวน ,ทวนสอบ ,รบรอง และ อนมตกอนน าไปใช การทบทวน การเปลยนแปลง ตอง รวมถงการประเมนผลกระทบของการ เปลยนแปลง ตอ ชนสวน และผลตภณฑ ทสงมอบไปแลว


Design Change Review

(การทบทวน)

Customer

Requirement Design

Input

Design

Process

Design

Output

Verification (การทวนสอบ)

Validation (การยนยน)

Product


• ไมมการก าหนดตวชวด และไมมรายงานสรปผลกระบวนการออกแบบในการทบทวนโดยฝายบรหาร

• ไมมการประยค Product Approval Process กบผสงมอบ



7.4

การจดซอ Purchasing

7.4.1 ขนตอนการจดซอ Purchasing Process ตอง มนใจวา การจดซอผลตภณฑ เปนไปตามขอก าหนดผลตภณฑ ตองท าการประเมน และคดเลอกผสงมอบโดยพจารณาความสามารถ ในการสงมอบผลตภณฑ/บรการทมคณภาพ ตอง ก าหนดเกณฑในการ คดเลอก และประเมน รวมถงการประเมนซ า ผลการประเมน ตอง เกบไวเปนบนทกคณภาพ


ผลตภณฑหรอวตถดบทงหมดทซอมาเพอใชในการผลตชนสวนตองสอดคลองกบกฎระเบยบและขอก าหนดราชการ

องคกรตองกระตนใหผสงมอบพฒนาระบบคณภาพ โดยการก าหนดเปาหมายใหสงมอบปฏบตตามขอก าหนดดานเทคนค (Technical Specification)ใหสอดคลองกบระบบคณภาพทมอย

•การผานรบรองระบบ ISO 9001:2000 เปนขนตอนแรกในการบรรลเปาหมาย

7.4.1.1 ความสอดคลองตอกฎระเบยบ (Regulatory Compliance) ISO/TS 16949

7.4.1.2 การพฒนาระบบบรหารคณภาพผสงมอบ ISO/TS 16949


หมายเหต: การจดล าดบความส าคญในการพฒนาผสงมอบ เพอน ามาพฒนาขนอยกบปจจยหลายอยาง เชนผลการปฏบตงานดานคณภาพของผสงมอบ และความส าคญของผลตภณฑ ทสงมอบ

เวนแตไดรบการยนยอมจากลกคา ผสงมอบใหองคกร ตองไดรบการรบรอง โดยฝายท 3 และผานการรบรอง ISO 9001:2008 จากองคกรรบรอง

7.4.1.2 การพฒนาระบบบรหารคณภาพผสงมอบ (ตอ)


•หากมเอกสารขอตกลงระบเอาไว (เชน Drawing เชงวศวกรรมของลกคา ขอก าหนดรายละเอยด ( Specification )) องคกรตองจดซอผลตภณฑ วตถดบหรอบรการจากแหลงจดซอทลกคารบรอง

•การใชแหลงทจดซอทลกคาก าหนด รวมถงเครองมอ/เกจ ทสงมอบ ไมไดรบการละเวน องคกรตองรบผดชอบตรวจสอบ ทวนสอบท าใหมนใจวาผลตภณฑมคณภาพตรงตามทจดซอ

7.4.1.3 แหลงจดซอทลกคาอนมต (Customer-Approved Source)


7.4.2 ขอมลการจดซอ Purchasing Information ขอมลการจดซอ ตอง มรายละเอยดของผลตภณฑ ทจะซอ รวมถง :- a) ขอก าหนดในการตรวจผาน ผลตภณฑ b) ขอก าหนดทใชเพอรบรองคณสมบตของบคลากร c) ขอก าหนดของระบบคณภาพ QMS ตอง มนใจวามขอก าหนดการจดซอเพยงพอในการจดซอ กอนตดตอไปยงผขาย


7.4.3 การทวนสอบผลตภณฑทจดซอ Verification of Purchasing Product

องคกรจะ ตอง จดตงระบบ และวธการตรวจทจ าเปน เพอให มนใจวาผลตภณฑ เปนไปตามขอก าหนดในการจดซอ

กรณท องคกร หรอลกคาตองการทวนสอบ ณ สถานทผผลต ผขาย หรอผ ใหบรการ ตอง ก าหนดวธการทวนสอบ ไวใน ขอมลการจดซอดวย

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 168 168

องคกรตองมกระบวนการกากรตรวจรบผลตภณฑทซอมา โดยใชวธใดวธหนง หรอหลายวธ ดงตอไปน - การรบขอมลทางสถต หรอประเมนโดยองคกร - การตรวจรบ รวมถงการทดสอบ เชนการสมทดสอบสมถรรนะของผลตภณฑ - second- or third-party audits ผสงมอบทสถานทผลต - การประเมนโดยหองทดสอบทก าหนด; - วธอนๆทตกลงกบลกคา

7.4.3.1 การเฝาตดตามผลผสงมอบ (Incoming product quality) ISO/TS 16949

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved. 169 169

ผลด าเนนการของผสงมอบ ตองตดตามเพอแสดงผลทเกยวของกบ • คณภาพผลตภณฑทสงมอบ • ปญหาทเกดขนกบลกคาจากขอมลการแจงกบ • ผลด าเนนการสงมอบตามหมายก าหนดการ (รวมถงคาภาษของคาธรรมเนยมระวาง(premium freight)

•การแจงลกคาเมอเกดสภาวะกรณพเศษ ทเกยวของกบคณภาพ หรอการสงมอบ องคกรตองกระตนใหการตดตามผลผสงมอบถงผลด าเนนการของกระบวนการผลตเหลานน

7.4.3.2 การเฝาตดตามผลผสงมอบ (Supplier Monitoring) ISO/TS 16949


7.5 ขอก าหนดของ ผลตภณฑ /บรการ Production/Service Provision

7.5.1 การควบคมขอก าหนด ของผลตภณฑ ตอง วางแผนและควบคมเงอนไขของขอก าหนดผลตภณฑ /บรการ ไดแก :- a) ขอมล และลกษณะเฉพาะผลตภณฑ b) มวธการปฏบตงาน W. I. c) มการใชเครองมออยางเหมาะสม d) ก าหนดเครองมอการเฝาตดตาม/วด e) มกจกรรมการเฝาตดตาม/การวด f) ตรวจปลอยผลตภณฑ, สงมอบ, กจกรรมหลงการสงมอบ


องคกรตอง

‟ พฒนาแผนควบคม (ด annex A) ส าหรบระบบ, ระบบยอย, สวนประกอบและ / หรอวสด, ส าหรบผลตภณฑรวมถงกระบวนการทเปนลกษณะประเภท Bulk เชน ชนสวน และ

- มแผนควบคมส าหรบการทดลองผลตและการผลตจรง ซงถอเปน ผลลพธจากการท า FMEA ในการออกแบบผลตภณฑ และ FMEA ส าหรบกระบวนการผลต

แผนควบคมตอง

‟ มรายการควบคม ตาง ๆ ทใชควบคมกระบวนการผลต

7.5.1.1แผนควบคม


- รวมถงวธการเฝาตดตามสงท าการควบคมคณลกษณะพเศษ ตาง ๆ (ด 7.3.2.3) ทก าหนดโดยลกคาและองคกร

- รวมถงขอมลทลกคาตองการ, ถาม และ - ระบแผนการปฏบต(ด 8.2.3.1) เมอกระบวนการไมมเสถยรภาพหรอ ไมม

ความสามารถทางกระบวนการทางสถต แผนควบคมตองถกทบทวนและท าใหทนสมยเมอเกดการเปลยนแปลงทมผลกระทบ

กบผลตภณฑ, กระบวนการผลต การตรวจวด, การบรหารคงคลงและการสงมอบ, แหลงผสงมอบหรอ FMEA (ด 7.1.4)

หมายเหต อาจตองมการอนมตจากลกคาหลงทบทวนหรอปรบแผนควบคม


การตดตงงานตองถกทวนสอบเมอเรมการผลต เชน การตดตงกอนการท างาน, เมอมการเปลยนชนสวนวสด, เมอมการเปลยนงานวธปฏบตงานตองถกจดท าใหบคลากรทท าการตดตงงาน องคกรตองใชวธทางสถตในการทวนสอบเมอสามารถท าได

หมายเหต แนะน าใหใชวธการเทยบงานชนสดทาย

7.5.1.2 วธปฏบตงาน

องคกรตองเตรยมเอกสารวธปฏบตงานส าหรบพนกงานทกคนทมความ รบผดชอบตอการปฏบตงานในกระบวนการทสงผลตอคณภาพผลตภณฑ, วธปฏบตงานเหลาน ตองสามารถเขาถงได ณ จดปฏบตงานวธปฏบตงานเหลานตองเขยนอางองมาจากแหลงตาง ๆ เชน แผนคณภาพ, แผนควบคม, และกระบวนการทท าใหเกดผลตภณฑ

7.5.1.3 การทวนสอบ การตดตงงาน


องคกรตองระบเครองมออปกรณหลกและจดใหมทรพยากรส าหรบการซอมบ ารงเครองจกร / เครองมออปกรณ รวมถงพฒนาระบบในการท าการซอมบ ารงรวมตามแผนทมประสทธผล อยางนอยทสดระบบน ตองรวมถง - การวางแผนกจกรรมการซอมบ ารง - การบรรจและรกษาอปกรณ, เครองมอ, เกจวด - อะไหลส ารองใหเพยงพอส าหรบเครองมออปกรณทส าคญ

- การจดท าเอกสาร การประเมนและปรบปรงวตถประสงคในการซอมบ ารง องคกรตองมวธการซอมบ ารงเชงพยากรณ เพอใหเกดการปรบปรงอยางตอเนองเพอประสทธผลและประสทธภาพ ของเครองมออปกรณการผลต

7.5.1.4 การซอมบ ารงเชงปองกนและเชงพยากรณ


แมพมพ เครองจกร Fixture

C/F Preventive Program


Sample of Predictive

Maintenance:

Thermo Scan


องคกรตองจดหา ทรพยากรส าหรบการออกแบบเครองมอ และเกจวดรวมถงกจกรรมการประดษฐและทวนสอบกจกรรมดงกลาว องคกรตองจดท าและน าไปปฏบตซงระบบในการบรหารเครองมอใน กระบวนการผลตรวมถงบคลากรและเครองมอในการซอมแซมและซอมบ ารง การจดเกบและน ากลบมาใชใหม การตดตง โปรแกรมการเปลยนเครองมอส าหรบเครองมอทสกหรอไดงาย เอกสารการปรบเปลยนการออกแบบเครองมอรวมถงระดบการเปลยนแปลงทางวศวกรรม การเปลยนแปลงแกไขเอกสารจากการปรบเปลยนและแกไขเครองมอ

7.5.1.5 การบรหารเครองมอการผลต


•การชบงเครองมอโดยระบสถานะ เชน ใชงาน, ซอมแซม, ท าลาย องคกรตองจดท าระบบการตรวจตดตามกจกรรมเหลานถามการใชกจกรรมเหลาน จากภายนอก หมายเหต ขอก าหนดน ประยกตใชกบเครองมอส าหรบชนสวนบรการตาง ๆ


Sample of tool-change

programmes for

perishable tools; เครองมอทสกหรอไดงาย


กระบวนการส าหรบการสอสารขอมลเกยวกบการบรการไปยงกจกรรมการผลต, วศวกรรมและการออกแบบตองถกจดท าขนและคงรกษาไว หมายเหต จดประสงคของ”ขอมลเกยวกบการบรการ” คอการท าใหองคกรตระหนกถง ผลตภณฑทไมเปนไปตามขอก าหนดทเกดขนภายนอกองคกร

กระบวนการผลตตองมการจดตารางเพอใหสอดคลองกบขอก าหนดของ ลกคา เชน ระบบ just-in-time โดยมระบบขอมลสนบสนน ซงอนญาตใหเขาถงขอมลการผลตในระดบหลก ๆ ของกระบวนการ โดยมการผลตตามค าสง

7.5.1.6 ตารางการผลต

7.5.1.7 ขอมลตอบกลบจากการบรการ


ตารางการผลต


เมอมการตกลงการบรการกบลกคา องคกรตองทวนสอบประสทธผลของ -ศนยบรการขององคกร -เครองมออปกรณเครองมอวดทใชงานเฉพาะทาง -การฝกอบรมบคลากรทใหบรการ

7.5.1.8 การตกลงการบรการกบลกคา


7.5.2 การรบรองกระบวนการ ของขอก าหนดการผลต และบรการ

ตอง รบรองกระบวนการผลต/บรการ ทไมสามารถเฝาตดตามหรอตรวจวดผลตภณฑไดได ตอง แสดงใหเหน ความสามารถของกระบวนการทบรรลผลได ตองวางแผนโดย

a) ระบ เกณฑมาตรฐานงาน /กระบวนการ b) อนมต การใชเครองมอ และคณสมบตเฉพาะของบคลากร c) ก าหนดวธ และขนตอนปฏบตงานทจ าเปน d) ใหมบนทก เปนบนทกคณภาพ e) มการรบรองระบบซ า Re Validation


อธบายเพม หมายเหต 1 ในองคกรผใหบรการจ านวนมาก การใหบรการจะไมใหมการทวนสอบกอนทจะมการสงมอบบรการ กระบวนการประเภทนตองถกพจารณาและชบงในระหวางขนตอนการวางแผน (ดขอ 7.1)

หมายเหต 2 กระบวนการเชน การเชอมโลหะ การท าใหปราศจากเชอ (Sterilization) การฝกอบรม การอบชบ (Heat Treatment) ศนยบรการขอมล (Call Center Service) หรอหนวยฉกเฉน อาจจ าเปนตองมการรบรอง

ขอก าหนด 7.5.2 ตองประยกตใชกบทกกระบวนการทเกยวของกบการผลตและบรการ

7.5.2.1 การรบรองกระบวนการส าหรบการผลตและบรการ – เพมเตม


การรบรองกระบวนการเชอม


• ไมพบการทวนสอบ (Validation) กระบวนการทกกระบวนการตลอดการผลต • การประยคใชการซอมบ ารงเชงพยากรณไมเหมาะสม



7.5.3 การชบงและการสอบกลบ (Identification and traceability)

แลวแตความเหมาะสม องคกรตองชบงผลตภณฑดวยวธการทเหมาะสม ตลอดการกอใหเกดผลตภณฑ (throughout product realization)

องคกรตองแสดงสถานะของผลตภณฑในสวนทเกยวกบขอก าหนดการเฝาตดตาม และการตรวจวดตลอดการกอใหเกดผลตภณฑ (throughout product realization)

ในกรณทการสอบกลบเปนขอก าหนด องคกรตองควบคมขอมลการชบงทมลกษณะเฉพาะ (unique identification) ของผลตภณฑและธ ารงรกษาบนทก(ดขอ 4.2.4)

หมายเหต ในบางอตสาหกรรม การบรหารรปแบบ (Configuration Management) ถอวาเปนวธการหนงในการชบงและการสอบกลบ


ค าวา “ณ. ทเหมาะสม” ใน 7.5.3 ไมสามารถน ามาใชได

หมายเหต สถานะ การตรวจและทดสอบไมสามารถบอกไดจากสถานทผลตในกระบวนการไหลของการผลตยกเวนสามารถเหนไดชด เชน วสดทอยในกระบวนการผลตทม การเคลอนยายโดยอตโนมต อนญาตใหใชวธการอน ๆ ถาสถานะถกชบงอยางชดเจน, จดท าเอกสารไวและ บรรลตามวตถประสงคการออกแบบ

7.5.3.1 การชบงและสอบกลบได – เพมเตม


7.5.4 ทรพยสนของลกคา (Customer property)

องคกรตองดแลรกษาทรพยสนของลกคา ทอยในการควบคมหรอใชสอยขององคกร องคกรตองชบง ทวนสอบ ปองกน และปกปองทรพยสนของลกคา ทไดรบเพอการใช งานหรอน าไปเปนสวนประกอบในผลตภณฑ หากเกดกรณททรพยสนของลกคาดงกลาวเกดการสญหาย ช ารด หรอมสภาพไมเหมาะสมกบการใชงาน องคกรตองรายงานสงนให ลกคารบทราบและธ ารงรกษาบนทก (ดขอ 4.2.4)

หมายเหต ทรพยสนของลกคาอาจรวมไปถงทรพยสนทางปญญาและขอมลสวนบคคล

(personnel data)


เครองมอการผลต, ทดสอบ, ตรวจสอบและอปกรณของลกคาตองถกชบงอยางถาวรโดยสามารถมองเหนและบงบอกถงเจาของได

7.5.4.1 เครองมอการผลตของลกคา

หมายเหต ขอก าหนดนรวมถงบรรจภณฑทตองสงคนลกคา


ตวอยางทรพยสนของลกคา

1. Drawing ในรปเอกสารหรอ Software

2. ตวอยางชนงานหรอผลตภณฑ

3. Jig, Fixture, อปกรณทใชในการผลต

4. เครองมอทใชในการตรวจสอบ

5. ชนสวนหรอวสดการผลตทลกคาสงมาใหประกอบหรอผลตเปนผลตภณฑ

6. ทรพยสนทางปญญา


7.5.5 การดแลรกษาผลตภณฑ (Preservation of product)

องคกรตองดแลรกษาผลตภณฑเพอทจะสามารถธ ารงความสอดคลองกบขอก าหนด ทงในระหวางกระบวนการผลตและระหวางการขนสงผลตภณฑไปยงจดหมายทก าหนดไว(intended destination) ในกรณทประยกตใชได,การดแลรกษานตองครอบคลมถง การชบง การเคลอนยาย การบรรจ การเกบรกษา และการปองกนความเสยหาย ทงน ใหรวมถงสวนประกอบของผลตภณฑดวย


เพอใหสามารถตรวจหาความเสอมสภาพได ตองมการวางแผนการตรวจสอบ สถานะภาพของผลตภณฑในคลงโดยก าหนดเปนชวงเวลาทเหมาะสม องคกรตองใชระบบบรหารสนคาคงคลงเพอใหเกดการหมนเวยนทด เชน ระบบ เขากอนออกกอน (FIFO) ผลตภณฑทยกเลกแลวตองถกควบคมทเชนเดยวกบผลตภณฑท ไมเปนไปตามขอก าหนด

7.5.5.1 การจดเกบและสนคาคงคลง


FIFO Rack


7.6 การควบคมเครองมอเฝาตดตามและอปกรณวด (Control of monitoring and measuring equipment)

องคกรตองก าหนดการเฝาตดตามและการวดทจะตองกระท า และเครองมอเฝาตดตามและอปกรณวดทจ าเปนในการแสดงหลกฐานการสอดคลองผลตภณฑเปนไปตามขอก าหนดทระบ

องคกรตองจดท ากระบวนการเพอใหมนใจวาการเฝาตดตามและการวดสามารถกระท าและไดกระท าในวธการทสอดคลองกบขอก าหนดการเฝาตดตามและการวด

ในกรณทตองการใหผลของการวดเปนทแนนอน อปกรณทใชวดตอง

• ไดรบการสอบเทยบหรอทวนสอบ,หรอทงสอง, ตามระยะเวลาทก าหนด หรอกอนการใชงาน และสามารถสอบกลบไปถงมาตรฐานสากลหรอมาตรฐานแหงชาตได ในกรณทไมมมาตรฐานดงกลาว ตองบนทกหลกการ(basis used)สอบเทยบหรอการทวนสอบไวดวย (ด 4.2.4)


• ไดรบการปรบหรอปรบแตงใหมตามความจ าเปน • มการชบงเพอก าหนดสถานะการสอบเทยบ • ไดรบการปองกนจากการปรบ ทซงท าใหผลของการวดของอปกรณนนๆ ไมถกตอง • ไดรบการปกปองไมใหเกดการช ารดเสยหาย หรอเสอมสภาพ ในระหวาง การเคลอนยาย

การซอมบ ารง และการจดเกบ นอกจากนองคกรตองประเมนและบนทก ความถกตองของผลการวดทผานมาใน

กรณทพบวาอปกรณไมไดเปนไปตามขอก าหนดการสอบเทยบ องคกรตองด าเนนการทเหมาะสมกบอปกรณและผลตภณฑทไดรบผลกระทบ

ผลการสอบเทยบ และ การทวนสอบตองไดรบการเกบรกษา(ดขอ 4.2.4) กอนการใชงานซอฟตแวรทใชในการเฝาตดตามและการวดตามขอก าหนดทระบ

ไว องคกรตองมการรบรองความสามารถของซอฟตแวร การรบรองนตองกระท ากอนทจะใชงานซอฟตแวรนนๆ และตองรบรองซ าตามความจ าเปน


การศกษาทางสถตตองถกจดท าขนเพอวเคราะหความผนแปรทเกดขนในผลการวดของระบบการตรวจและทดสอบแตละชนด ขอก าหนดนประยกตใชกบระบบการวดทอางถงในแผนควบคม วธการวเคราะห และเกณฑการยอมรบทใชตองสอดคลองกบคมออางองของลกคา วธการวเคราะหและเกณฑการวเคราะหอนอาจน ามาใชไดเมอไดรบการยอมรบจากลกคา

7.6.1 การวเคราะหระบบการวด

หมายเหต การยนยนความสามารถของซอฟแวรคอมพวเตอรใหสมกบการประยกตใชงานทเจตนา (intended application) ควรประกอบดวยการทวนสอบและ configuration management เพอธ ารงรกษาความเหมาะสมตอการใชงาน


บนทกการสอบเทยบ ส าหรบ เกจวด, อปกรณตรวจวดและทดสอบทใชวด และประเมนความสอดคลองผลตภณฑรวมถง อปกรณของพนกงานและลกคาตอง รวมถง : -การชบงเครองมอ รวมถงมาตรฐานทใชในการสอบเทยบ -การแกไขอางองตามการเปลยนแปลงทางวศวกรรม -คาทไมผานเกณฑทอานได ส าหรบการสอบเทยบ / ทวนสอบ -การประเมนผลกระทบของคาทไมผานเกณฑ

-การยนยนความสอดคลองกบขอก าหนด หลงสอบเทยบ / ทวนสอบ และ -การแจงลกคากรณมผลตภณฑหรอวสดตองสงสยสงไป

7.6.2 บนทกการสอบเทยบ


หองปฏบตการภายในขององคกรตองมการก าหนดขอบเขตซงรวมถง ขดความสามารถในการปฏบตการตรวจสอบ, ทดสอบหรอสอบเทยบ, ขอบเขตของหองปฏบตการตองถกระบอยในเอกสารระบบบรหารคณภาพ หองปฏบตการตอง มความเฉพาะเจาะจงและอยางนอยตองสามารถตอบสนองขอก าหนดทางดานเทคนค เพอ -ความถกตองของระเบยบปฏบตของหองปฏบตการ -คณสมบตของบคลากรทเหมาะสมของหองปฏบตการทท าการทดสอบ -การทดสอบผลตภณฑ

7.6.3 ขอก าหนดของหองปฏบตการ 7.6.3.1หองปฏบตการภายใน


-มความสามารถในการท าการทดสอบอยางถกตองซงสอบกลบไปยงมาตรฐานตาง ๆ (เชน ASTM) และ

-มการทบทวนบนทกทเกยวของ

หมายเหต การไดรบการรบรอง ISO / IEC 17025 อาจแสดงถงความสอดคลองของปฏบตการภายในตามขอก าหนดนแตไมไดบงคบ


หองปฏบตการภายนอก / อสระ / เอกชน ทใชในการตรวจสอบ, ทดสอบหรอสอบเทยบโดยองคกร ตองมขอบเขตของหองปฏบตการทระบไวถงความสามารถในการท าการตรวจสอบ, ทดสอบ, สอบเทยบ และอยางใดอยางหนงตามน -มหลกฐานวาหองปฏบตการภายนอกไดรบการยอมรบจากลกคา หรอ -หองปฏบตการตองไดรบการรบรอง ISO / IEC 17025 หรอ มาตรฐานระดบชาตทเทยบเทา

หมายเหต 1 หลกฐานการยอมรบ อาจแสดงไดโดยการประเมนโดยลกคา (เปนตวอยาง) หรอ ลกคาอนมตบคคลท 2 ไปท าการประเมนวาหองปฏบตการสอดคลองกบ ISO / IEC 17025 หรอ มาตรฐานระดบชาตทเทยบเทา

7.6.3.2 หองปฏบตการภายนอก


หมายเหต 2 เมอไมมหองปฏบตการทมคณสมบต การสอบเทยบอาจท าโดยผผลตเครองมอในกรณนองคกรตองท าใหมนใจวาเกดความสอดคลองกบ ขอก าหนด 7.6.3.1 น


• ไมมการท า MSA ตามทลกคก าหนดวธการ • หองสอบเทยบภายนอกทใชไมไดรบการรบรอง ISO/IEC17025

• ไมมหลกฐานการตดสนใจผลการสอบเทยบ



8.2.1 ความพงพอใจลกคา 8.2.3 การวดและเฝาตดตามกระบวนการ 8.2.2 การตรวจตดตามภายใน 8.2.4 การวดและการเฝาผลตภณฑ

8.3 การควบคมผลตภณฑทไมเปนไปตามขอก าหนด

8.4 การวเคราะหขอมล

8.5 การปรบปรง

8.5.1 ปรบปรงอยางตอเนอง

8.5.2 กจกรรมการแกไข

8.5.3 กจกรรมการปองกน

8.1 บททวไป Plan

Do Check

Act

8.การวด ,วเคราะห และปรบปรง

Measurement, Analysis and Improvement


บททวไป

ตอง วางแผน และ ปฏบตการเฝาตดตาม ,วด ,วเคราะห และ ปรบปรงกระบวนการเพอ :- a) ยนยนผลตภณฑวาเปนไปตามขอก าหนดของผลตภณฑ b) เพอใหมนใจวา สอดคลองกบ ระบบบรหารคณภาพ c) ปรบปรงประสทธผล ของระบบบรหารคณภาพอยางตอเนอง ตอง รวมถงการ ก าหนด วธการทเหมาะสม ,กลวธทางสถต และขอบเขต

8.การวด ,วเคราะห และปรบปรง

Measurement, Analysis and Improvement

8.1


เครองมอทางสถตทเหมาะสมในแตละกระบวนการตองถกก าหนดในระหวางการวางแผนคณภาพลวงหนาและถกระบในแผนควบคม

8.1.1 การระบเครองมอทางสถต

8.1.2 ความรพนฐานทางสถต

องคกรตองมความรและความเขาใจเกยวกบพนฐานทางสถต เชน ความผนแปร, การควบคม (เสถยรภาพ), ขดความสามารถของกระบวนการและการปรบเกน (Over-adjustment) และสามารถน าไปใชไดทวทงองคกรตองเปนทเขาใจและใชภายในองคกร


การเฝาตดตาม และวดผล Monitoring and measurement 8.2

8.2.1 ความพงพอใจของลกคา ตอง เฝาตดตาม ขอมลของกบลกคา พจารณาวาสามารถ ท าไดตามขอก าหนด ของลกคา หรอไม ตอง ก าหนดวธทจะไดมาซงขอมล ของลกคา และการน าไปใช

หมายเหต การตดตามความรบรของลกคาสามารถรวมถงขอมลจากแหลงตางๆเชน การส ารวจความพงพอใจลกคา ขอมลคณภาพของผลตภณฑทมการสงมอบจากลกคา ส ารวจความคดเหน การวเคราะหการเสยลกคา ค าชม การเคลมระหวางรบประกน รายงานจากผจ าหนายสนคาปลก


ความพงพอใจของลกคาตอองคกรตองถกตรวจตดตามจากการประเมนสมรรถนะของกระบวนการตาง ๆ อยางตอเนอง ตวชวดสมรรถนะตองอยบนพนฐานของขอมลหลกฐานซงรวมถง แตไมจ ากด คอ - สมรรถนะคณภาพของชนสวนทสงมอบ - ปญหาขดของของลกคารวมถงการสงคน - สมรรถนะดานตารางการจดสง(รวมถงเหตการณทท าใหเกดการขนสงพเศษ) - การแจงของลกคาเกยวกบเรองคณภาพและการสงมอบ

องคกรตองตรวจตดตามสมรรถนะของกระบวนการผลตเพอแสดง ถงความสอดคลองกบขอก าหนดของลกคาในเรองคณภาพผลตภณฑและประสทธภาพของกระบวนการ

8.2.1.1 ความพงพอใจของลกคา – เพมเตม


Customer Score Card Survey By Organization

Customer Satisfaction


ตวอยางหวขอการวดความพงพอใจของลกคา

1. คณภาพของผลตภณฑในการใชงาน 2. คณภาพในการจดสง เชน ความตรงตอเวลา, จ านวนถกตอง,

การช ารดเสยหายจากการจดสง 3. ความสะดวกในการตดตอกบเจาหนาทขององคกร 4. การบรการหลงการขาย เชน ความรวดเรวในการรบ Claim หรอรบซอมผลตภณฑ

ฯลฯ


• ไมมการรวบรวมCustomer Scorecards หรอไมรวาลกคามการประเมน • ไมมการก าหนดวธหาความพงพอใจลกคา ในกรณทลกคาไมมการประเมน



8.2.2 การตรวจตดตามภายใน (Internal Audit)

องคกรตองจดใหมการตรวจตดตามภายในตามระยะท

วางแผนไว เพอก าหนดวาระบบบรหารคณภาพ a) เปนไปตามแผนทวางไว (ด 7.1) เปนไปตามขอก าหนดในมาตรฐานสากลฉบบ

น และขอก าหนดของระบบบรหารคณภาพทจดท าโดยองคกร


b) ไดมการน าไปปฏบต และธ ารงรกษาอยางมประสทธผล โปรแกรมการตรวจตดตามภายในตองไดรบการวางแผนโดยใหพจารณาถง

สถานะ และความส าคญของ กระบวนการและพนททจะตรวจตดตามรวมกบผลการตรวจตดตามทผานมา เกณฑการตรวจประเมน ขอบเขต ความถและวธการตรวจตดตามตองมการก าหนด การคดเลอกผตรวจตดตามและการด าเนนการตรวจตดตามจะ ตองไดรบการด าเนนการใหเปนไปตามจดประสงคของการตรวจตดตามและไมมความล าเอยงในกระบวนการตรวจตดตาม ผตรวจตดตามตองละเวนการตรวจตดตามงานของตนเอง


เอกสารระเบยบปฏบตตองมการจดท าเพอก าหนด ความรบผดชอบ และ ขอก าหนดในการวางแผนและการด าเนนการตรวจตดตาม, การรายงานผล และ การรายงานผล •บนทกของการตรวจประเมนรวมถงผลตองไดรบการธ ารงรกษา (4.2.4) • ผบรหารทรบผตชอบในพนททถกตรวจตดตามตองท าใหมนใจวา มการด าเนนการในการแกไขและแกไขเพอไมใหเกดขนซ า (corrections and corrective actions)โดยไมชกชาเพอก าจด ขอบกพรองทพบและสาเหตของขอบกพรอง • กจกรรมการตดตามผลตองครอบคลมถงการทวนสอบกจกรรมทไดกระท าและการรายงานผลของกจกรรมการทวนสอบ (ดขอ 8.5.2)

หมายเหต ด ISO 19011


องคกรตองมการตรวจตดตามผลตภณฑในขนตอนตางๆทเหมาะสมของการผลตและสงมอบเพอทวนสอบความสอดคลองกบขอก าหนดทกขอ เชน ขนาดของ ผลตภณฑ, การท างาน, บรรจภณฑ, การตดฉลาก, ตามความถทก าหนด

8.2.2.1 การตรวจตดตามระบบบรหารคณภาพ

8.2.2.2 การตรวจตดตามกระบวนการผลต

8.2.2.3 การตรวจตดตามผลตภณฑ

องคกรตองตรวจตดตามระบบบรหารคณภาพเพอทวนสอบความสอดคลองกบมาตรฐานเทคนคฉบบนรวมถงขอก าหนดเพมเตมอน ๆ ของระบบบรหารคณภาพ

องคกรตองตรวจตดตามกระบวนการผลตแตละกระบวนการเพอพจารณาความมประสทธผล


การตรวจตดตามภายในตองครอบคลมกระบวนทงหมดของระบบบรหาร คณภาพ ซงครอบคลมทกกจกรรมและทกกะตาง ๆ โดยจดตารางตามแผนประจ าป เมอมความไมสอดคลองทงภายใน / ภายนอก หรอขอรองเรยนของลกคาเกดขน ตองมการเพมความถในการตรวจสอบขนอยางเหมาะสม หมายเหต รายการตรวจสอบทเฉพาะเจาะจงควรถกน ามาใชในแตละการตรวจสอบ

8.2.2.4 การวางแผนการตรวจตดตาม

8.2.2.5 คณสมบตผตรวจตดตามภายใน

องคกรตองมผตรวจตดตามภายในซงมคณสมบตในการตรวจสอบตามขอ ก าหนดของมาตรฐานเทคนค น (ด 6.2.2.2)


• ไมมการก าหนด ขอบเขต, เกณฑ, วธการ, การตรวจตดตาม • คณสมบตผตรวจไมครบถวน • ไมมหลกฐานการตรวจตดตามกระบวนการผลต ในแตละกระบวนการผลต



8.2.3 การเฝาตดตามและการวดกระบวนการ (Monitoring and measurement of processes)

องคกรตองใชวธการทเหมาะสมในการเฝาตดตาม และ, ตามความเหมาะสม, การวดกระบวนการในระบบบรหารคณภาพ วธการนตองแสดงใหเหนไดวากระบวนการดงกลาวมความสามารถในการทจะบรรลผลตามทไดวางแผนไว ในกรณทไมไดผลตามทวางแผนไว ตองท าการแกไข(correction)และท าการแกไขไมใหเกดซ า (corrective action) ตามความเหมาะสม

หมายเหต เมอท าการพจารณาวธการทเหมาะสม แนะน าใหองคกรพจารณาชนดและขอบเขตของการเฝาตดตามหรอการวดอยางเหมาะสมในแตละกระบวนการทเกยวของกบผลกระทบตอการสอดคลองกบขอก าหนดผลตภณฑและประสทธผลของระบบบรหารคณภาพ


องคกรตองท าการศกษากระบวนการผลตใหม ๆ (รวมถงการประกอบหรอ ขนตอนยอย) เพอทวนสอบความสามารถกระบวนการและเพอหาขอมลเพมเตมในการควบคมกระบวนการ ผลการศกษากระบวนการตองถกจดท าเปนเอกสารโดยระบขอก าหนดมาตรฐานตาง ๆ ถาสามารถท าได เพอจดประสงคในการจดท าวธปฏบตส าหรบการผลต, การตรวจวดและทดสอบและการซอมบ ารง เอกสารเหลานตองรวมถงวตถประสงคของความสามารถของกระบวนการ, ความนาเชอถอ, การดแลรกษาและความสามารถในการหามาได รวมถง เกณฑ การยอมรบ

8.2.3.1 การตรวจตดตามและการตรวจวดกระบวนการผลต


องคกรตองคงไวซงความสามารถกระบวนการหรอสมรรถนะทระบตาม ขอก าหนดในกระบวนการอนมตชนงานของลกคา องคกรตองท าใหมนใจวาแผน ควบคม และผงการไหลไดถกน าไปปฏบต รวมถง ระบ -เทคนคการตรวจวด -แผนการสมตวอยาง -เกณฑการยอมรบ และ -แผนตอบสนองเมอไมเปนไปตามเกณฑการยอมรบ


เหตการณส าคญ ๆ ของกระบวนการทเกดขน เชน การเปลยนเครองมอ, การซอมแซมเครองจกรตองมการบนทก • องคกรตองจดท าแผนตอบสนอง จากแผนควบคมส าหรบคณลกษณะพเศษตาง ๆ ทไมสามารถท าใหเสถยรหรอไมมนคง แผนตอบสนองเหลานตองรวมถงการกกผลตภณฑ และการตรวจสอบ 100 % ตามความเหมาะสม จากนนองคกรตองมการจดท าแผนการแกไขโดยระบระยะเวลาและบคคลทรบผดชอบในการท าใหกระบวนการมเสถยรภาพและมความสามารถเพยงพอ แผนนตองถกทบทวนและอนมตจากลกคาเมอถกรองขอ • องคกรตองเกบรกษาบนทกวนทมการเปลยนแปลงกระบวนการ


8.2.4 การเฝาตดตามและการวดผลตภณฑ องคกรตองเฝาตดตาม และวด ลกษณะเฉพาะของผลตภณฑ เพอทวนสอบวาผลตภณฑมคณลกษณะเปนไปตามขอก าหนด การเฝาตดตามและการวดนตองท าใน ขนตอนของกระบวนการกอใหเกดผลตภณฑทเหมาะสม และสอดคลองกบแผนทวางไว(ดขอ 7.1) หลกฐานทแสดงความสอดคลองของผลตภณฑกบเกณฑการยอมรบผลตภณฑตองธ ารงรกษา (maintained)

บนทกดงกลาวตองระบผมอ านาจตรวจปลอยผลตภณฑส าหรบการสงมอบสลกคา (ดขอ 4.2.4)

ตองไมท าการตรวจปลอยผลตภณฑและสงมอบการบรการสลกคา จนกวาแผนงานทไดวางไว(ดขอ 7.1) จะไดรบการด าเนนการเสรจสมบรณ เวนแตไดรบการอนมตจากผมอ านาจ และ ในกรณทเหมาะสม, โดยลกคา


หมายเหต เมอมการเลอกพารามเตอรของผลตภณฑ เพอจดประสงคในการ ตรวจตดตามความสอดคลองกบขอก าหนดทงภายในและภายนอก องคกรตองก าหนดชนดของคณลกษณะผลตภณฑซ งน าไปส •ประเภทของการตรวจวด

•วธการตรวจวดทเหมาะสมและ

•ความสามารถและทกษะทจ าเปน


การตรวจสอบขนาดและการทดสอบการใชงานของลกคาส าหรบชนสวนทางวศวกรรมและมาตรฐานของสมรรถนะตองถกด าเนนการส าหรบผลตภณฑทกชนดตามทระบในแผนควบคมโดยตองมผลลพธเพอใหลกคาทบทวนได หมายเหต การตรวจสอบขนาดหมายถงการตรวจวดขนาดทกดานของผลตภณฑท ระบในบนทกการออกแบบ

8.2.4.1 การตรวจสอบขนาด และการทดสอบการใชงาน



ส าหรบองคกรทผลตชนสวนทลกคาระบเปน “ชนสวนทเกยวกบรปลกษณภายนอก” องคกรตองจดหา •ทรพยากรทเหมาะสมรวมถงแสงสวางส าหรบการประเมน •ตวอยางส, เนอ, ความเงา, ความเปนประกาย, ตวหนงสอ, ความแตกตางดานรปลกษณตามความเหมาะสม •การบ ารงรกษาและควบคมตวอยางตาง ๆ รวมถงเครองมอในการประเมน และ •ทวนสอบวาบคลากรผท าการประเมนรปลกษณมคณสมบตเหมาะสมทจะท างานนน ๆ

8.2.4.2 ชนสวนทเกยวกบรปลกษณภายนอก


8.3 การควบคมผลตภณฑทไมเปนไปตามขอก าหนด

องคกรตองท าใหมนใจวาผลตภณฑทไมเปนไปตามขอก าหนด ไดรบการชบง และควบคม เพอปองกนการน าไปใช หรอ สงมอบโดยมไดตงใจ องคกรตองจดท าเอกสารระเบยบปฏบตทก าหนด การควบคม ความรบผดชอบ และอ านาจสงการทเกยวของ ในการจดการกบผลตภณฑทไมเปนไปตามขอก าหนด

องคกรตองจดการกบผลตภณฑทไมเปนไปตามขอก าหนดโดยวธดงตอไปนอยางนอยหนงวธ

• ด าเนนการขจดสงทไมเปนไปตามขอก าหนดนนใหหมดไป • อนมตการใชงาน การปลอย หรอ การยอมรบผลตภณฑทไมเปนไปตามขอก าหนด โดยผม

อ านาจ (และลกคาในกรณทเหมาะสม)


• ด าเนนการเพอปองกนการน าผลตภณฑทไมเปนไปตามขอก าหนดไปใชงาน • ด าเนนการ ทเหมาะสมตอผลกระทบหรอผลกระทบทมนยสมพนธ (potential

effect) ของสงทไมเปนไปตามขอก าหนด ในกรณทผลตภณฑทไมเปนไปตามขอก าหนด ถกตรวจพบภายหลงจากการสงมอบ หรอเรมใชผลตภณฑนนไปแลว

เมอผลตภณฑทไมเปนไปตามขอก าหนดไดรบการแกไข ผลตภณฑดงกลาวตอง

ผานการทวนสอบอกครงเพอแสดงความสอดคลองตามขอก าหนด บนทก การเกดสงทไมเปนไปตามขอก าหนด และ การด าเนนการใดๆทตามมา

รวมถง การขอใหยอมรบผลตภณฑ (concession) ตองธ ารงรกษา(ดขอ 4.2.4)


ผลตภณฑทไมมการชบง หรอตองสงสยตองถกจดเปนผลตภณฑทไมเปนไปตาม ขอก าหนด (ด 7.5.3)

8.3.1 การควบคมผลตภณฑทไมเปนไปตามขอก าหนด – เพมเตม

8.3.2 การควบคมผลตภณฑทซอมแซม

8.3.3 ขอมลของลกคา

ลกคาตองไดรบการแจงทนทเมอมผลตภณฑทไมเปนไปตามขอก าหนดถกจดสงไป

วธปฏบตส าหรบการซอมแซม, รวมถงขอก าหนดในการตรวจสอบซ า, ตองสามารถเขาถงและใชไดโดยบคลากรทเหมาะสม


องคกรตองไดรบการยอมรบหรอ, อนญาตตอการเบยงเบนไปจากลกคาทกครง กอนด าเนนการใด ๆ เมอมการเปลยนแปลงเกยวกบผลตภณฑหรอกระบวนการผลตทตางไปจากทไดอนมตไวเดม องคกรตองจดเกบบนทกวนหมดอายหรอจ านวนทไดรบอนมต องคกรตองมนใจวาไดเกดความสอดคลองกบมาตรฐานเดมหรอทใชทดแทน เมอหมดอายการอนมต ชนสวนทถกสงมอบภายใตการอนมตตองถกชบงอยางเหมาะสมบนภาชนะทท าการจดสง การด าเนนการนประยกตใชกบผลตภณฑทจดซอดวย องคกรตองมการตกลงกบ ขอรองขอ ตาง ๆ จากผสงมอบกอนจดสงสนคาใหลกคา

8.3.4 การละเวนจากลกคา


การวเคราะหขอมล Analysis of Data 8.4 ตอง มการรวบรวม และ วเคราะหขอมล เพอแสดงใหเหนประสทธผล ของระบบบรหารคณภาพ และประเมนวธการในการปรบปรงระบคณภาพ อยางตอเนอง และสามารถท าได ตองมการน า ขอมล ทเปนผลลพธมาจากการเฝาตดตาม และ ตรวจวด กระบวนการ ผลตภณฑ และ ขอมลจากแหลงอน ๆ ทเหมาะสม


การวเคราะหขอมล ตอง จดเตรยมขอมลเกยวกบ :- a) ความพงพอใจของลกคา (ด 8.2.1) b) ความสอดคลองของผลตภณฑ กบขอก าหนดของผลตภณฑ (ด 8.2.4) c) คณลกษณะ และ แนวโนมของกระบวนการ/ ผลตภณฑ รวมถง การปองกนความบกพรอง ( ด 8.2.3 และ 8.2.4) d) ผขาย / ผรบจาง (ด 7.4)


แนวโนมเกยวกบสมรรถนะดานคณภาพและการปฏบตงานตองถกเปรยบเทยบกบวตถประสงคใหเหนถงความคบหนา ซงน าไปสการด าเนนการดงตอไปน - การพฒนาในการจดล าดบการแกปญหาทเกยวของกบลกคา - การพจารณาแนวโนมส าคญ ๆ ทเกยวกบลกคาเพอสนบสนนการทบทวน, การตดสนใจ และการวางแผนระยะยาว

- ระบบขอมลส าหรบการรายงานตามชวงเวลาเกยวกบผลตภณฑจากผใช

หมายเหต ขอมลควรมการเปรยบเทยบกบคแขง และ / หรอ ตวแบบเปรยบเทยบทเหมาะสม

8.4.1 การวเคราะหและการน าขอมลไปใช


ขอมลทควรน ามาวเคราะห

•ความเบยงเบนของสมรรถนะกระบวนการ

•การประเมนประสทธผลของการฝกอบรม

•ขอรองเรยนจากลกคา

•Machine downtime

•อตรา Scrap และ Rework

•ความผดพลาดในการสงมอบ

•ระยะเวลาทลกคารอคอย

•Cycle times

•ระดบความพงพอใจของลกคา

•สมรรถนะของผขาย

•ผลการตรวจประเมน


การน าผลการวเคราะหขอมลไปใช

• เปนขอมลเพอการทบทวนการบรหารงาน (5.6)

• เปนขอมลเพอน าไปใชในการปฎบตการแกไข (8.5.2) และการปฎบตการปองกน (8.5.3)

• เปนขอมลเพอประเมนความพงพอใจของลกคา (8.2.1)

• เปนหลกฐานแสดงวาสนคา/บรการเปนไปตามขอก าหนด (8.2.4)


การปรบปรง Improvement 8.5

8.5.1 การปรบปรงอยางตอเนอง Continual Improvement

ตอง ปรบปรงประสทธผลของระบบคณภาพอยางตอเนองโดยการ พจารณาจาก นโยบายคณภาพ,วตถประสงคคณภาพ ,ผลการตรวจตดตามคณภาพ ,การวเคราะหขอมล ,การแกไขปองกน และ การประชมทบทวนโดยฝายบรหาร


องคกรตองก าหนดกระบวนการในการปรบปรงอยางตอเนอง (ดสวน B ของ ISO 9004: 2000)

8.5.1.1 การปรบปรงอยางตอเนองส าหรบองคกร

8.5.1.2 การปรบปรงกระบวนการผลต

การปรบปรงกระบวนการผลตอยางตอเนองตองมงเนนในการควบคมและลดความผนแปรส าหรบคณลกษณะของผลตภณฑและพารามเตอรในกระบวนการผลต

หมายเหต 1 การควบคมคณลกษณะถกควบคม ระบเปนเอกสารในแผนควบคม หมายเหต 2 การปรบปรงอยางตอเนองจะถกน าไปปฏบตเมอกระบวนการมขดวาม

สามารถ และมเสถยรภาพ หรอเมอคณลกษณะของผลตภณฑสามารถคาดการณไดและ สอดคลองกบขอก าหนดของลกคา


8.5.2 ปฏบตการแกไข Corrective Action ตอง มกจกรรม การก าจดสาเหตของความบกพรอง และปองกนไมใหเกดซ าอก \วธการ แกไข ตอง เหมาะสมกบผลกระทบทเกดขนจากความบกพรองนน ตอง จดท าระเบยบปฏบต ตามขอก าหนดตอไปน :- a) ทบทวน ความบกพรอง (รวมถงลกคารองเรยน) b) ก าหนด สาเหต ของความบกพรอง c) ประเมนผลกจกรรม เพอใหมนใจวาจะไมเกดขนอก d) ก าหนด วธการทจ าเปนในการปฏบตการแกไข e) บนทกผล ของกจกรรมทท าไป (เปนบนทกคณภาพ) f) ทบทวนประสทธผลของผลการแกไข


องคกรตองมการระบกระบวนการในการแกไขปญหาซงน าไปสรากหญาของปญหาและการก าจดกรณทลกคาก าหนดรปแบบในการแกไขปญหา องคกรตองปฏบตตามรปแบบนน ๆ

8.5.2.1 การแกไขปญหา

8.5.2.2 การปองกนขอผดพลาด

8.5.2.3 ผลกระทบจากการแกไข

องคกรตองมการใชวธการปองกนขอผดพลาดในกระบวนการแกไข

องคกรตองมการประยกตใชวธการแกไขส าหรบกระบวนการและผลตภณฑทคลายคลงกนและควบคมการปฏบต เพอก าจดสาเหตของความไมสอดคลอง

\


8.5.3 ปฏบตการปองกน Preventive Action

ตอง ก าหนดวธในการก าจด สาเหตของความบกพรอง ทมแนวโนมวาจะเกดขน โดยมการ ปองกนกอนเกดปญหา ตอง ด าเนนการปองกนปญหาอยางเหมาะสม ตอง จดท าระเบยบปฏบต ตามขอก าหนด ดงน :- a) ก าหนด ความบกพรองทอาจจะเกดขนได และก าหนดสาเหต b) ประเมนกจกรรมทตองการในการปองกนไมใหเกดความบกพรอง c) ก าหนดวธการปฏบต ทตองการ d) บนทกผล ของกจกรรมทท าไป (เปนบนทกคณภาพ) e) ทบทวนประสทธผลของผลการปองกน

Copyright © 2013 BSI. All rights reserved.

สรปเนอหา ตอบขอซกถาม ขอบคณครบ

Automotive

BSI - ISO/TS16949 Requirement & Implementation