03 patocka L., UCB

Ying, suffering from allergies and asthma

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

Čestlice Luděk Patočka UCB s.r.o. 26. 10. 2010

2

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008• Přínosy

• Komplikace / Problémy

• Nové kompetence / dovednosti ve farmaceutických společnostech

• "Janotův balíček" a jeho efekty

Priority v P & R agendě z pohledu inovativní farmaceutické společnosti

"Technická novela" Zákona č. 48 / 1997 Sb. z pohledu inovativní farmaceutické společnosti

Závěr

3

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008

PŘÍNOSY Jasně definovaný proces stanovení MC a VaPÚ cestou individuálního správního řízení

Okamžitý přístup k informacím o stavu Žádosti vlastní i dalších LP v Referenční skupině

Možnost odvolání včetně soudního přezkumu

Flexibilita v podání Žádosti: v zásadě kdykoliv

4

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008

Komplikace / Problémy Všeobecně

Vysoká administrativní náročnost pro držitele registračních rozhodnutí i regulační orgány

(Ne)Dodržování lhůt ze strany SÚKL

Počáteční (ne)komunikace mezi účastníky správního řízení (SUKL, ZP, Držitelé)

5

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008

Komplikace / Problémy Nové léky

Pomalejší vstup inovativních léků (Referenční koš zemí pro MC)

Úhrady na úrovni nejnižší CKS v EU 27 v kombinaci s preskripčním a indikačním omezením

Úhrada na úrovni 70% MC pro LP, které mají stanovenou MC dle 3 zemí EU mimo Ref. koš

Slučování individuální Žádosti do probíhající revize RS

6

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008

Komplikace / Problémy Nové léky i revize

Cenové excesy pro mezinárodní referencování MC

Definice disponiblity / tržního podílu referenčního LP pro stanovení základní úhrady

Úhrada 70% z MC výrobce pokud MC není stanovena jako průměr z alespoň 3 zemí Referenčního koše

Koeficienty

Frekvence Revizí 1 x ročně

7

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008

Komplikace / Problémy Nové léky i revize

Dvojí referencování – mezinárodní pro MC + kombinace vnějšího (mezinárodního) a vnitřního (RS) pro stanovení základní úhrady

8

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008

Nové kompetence ve farmaceutických společnostech

Nutnost důkladné procesní znalosti nového systému stanovování cen a úhrad a dobré orientace v něm

Schopnost připravit kvalitní Žádost o stanovení MC / VaPÚ

Permanentní spravování cenové databáze pro portfolio produktů společnosti

=>

Market Access / Pricing / HE Outcomes /Govt. Affairs

jako standardní pozice v mnoha farmaceutických firmách

9

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008

"Janotův balíček" a jeho dopady

Pro UCB dopad různý (dle produktů)

MC některých produktů klesly pod evropskou cenu – vyřazení ze Seznamu hrazených (tj. prodej pacientovi za plnou cenu bez úhrady nebo stažení z českého trhu)

Všeobecně: dopad v mnoha případech na pacienty (vyšší doplatek)

Rychlé a snadné řešení, avšak bez systémového přístupu

Prodloužení v roce 2011: zatím není zřejmý postup státní správy, pokud ano => logistické problémy na farmaceutickém trhu

10

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

Priority v P & R agendě z pohledu inovativní společnosti

Rozumný vstup na trh + Předvídatelnost

Zpoždění podání žádosti – čekání na „3 ceny z koše“

Dvojí referencování pro MC a VaPÚ

Referenční skupiny a jejich nastavení

VILP a režim zacházení s nimi

Dodržování lhůt ve správním řízení

Frekvence mandatorních Revizí

Komunikace mezi účastníky individuálních správních řízení

11

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

"Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb.

Nová úprava režimu VILP

Biosimilars

Dostupnost vs Přítomnost přípravku pro stanovení ZÚ

Práva Držitelů jako účastníků správních řízení

12

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

"Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb.

Nová úprava režimu VILP (§ 39d)

Stanovení úhrady na 24 + 12 měsíců

Hrazení alespoň ve 2 zemích Referenčního koše => zpomalení vstupu (§39d, odst. 1)

Závazek držitele "převzít náklady na doléčení pacientů do doby převedení na jinou terapii" jako součást Žádosti o stanovení MC a VaPÚ (§39d, odst. 3)

Podání Žádosti o "standardní" stanovení VaPÚ po uplynutí doby "dočasné" úhrady (§39d, odst. 4) => apriori vytváří období bez úhrady

13

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

"Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb.

Biosimilars (§39 a+b)

Snížení ceny i úhrady o 15% při vstupu 1. podobného přípravku v RS

Biosimilars ≠ chemická generika (jiné posuzování pro účely registrace, jiné náklady na pořízení registračních dat i výrobu)

Nynější systém cenové a úhradové regulace dostatečně reguluje cenu i úhradu (vnější reference)

14

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

"Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb.

Dostupnost vs Přítomnost přípravku pro stanovení ZÚ

(§39c, odst. 2a)

Nejnižší CKS v kterékoliv členské zemi EU

Jako cenová reference i nadále mohou sloužit ceny z výprodejů nebo cenových soutěží

Přítomný, pokud není prokázán opak – prokazuje držitel

Spolehlivé a relevantní zdroje pro mezinárodní referenci ?

15

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

"Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb.

Práva Držitelů jako účastníků správních řízení (§39g)

Zkrácení úvodní lhůty pro vyjádření: 30 => 15 dní

Doručování: 5 dnů od vyvěšení (obecná lhůta 15 dní)

Omezení procesních práv Držitelů registrace ve správním řízení

16

Medical and Budget impact

Review

Preliminary agreement with

payers

Professional society

(prescription/ indication)

START PROCEDURE

Assesment report10 days reaction time

Price and reimbursement notification

Final reimbursement proposal

Instsitute decision

Day 0

Day 60

Day 70

Day 120

Day 150

Day 180

Notification Publication on the list of reimbursed drugs LAUNCH

Reimbursement proposal10 days reaction time

~3 months

P & R Process Timelines

Povede krácení lhůt k rychlejšímu průběhu Správních řízení ?

17

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

"Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb.

Jde skutečně pouze o "technickou novelu" ?

18

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

Závěr

19

CZECH REPUBLIC Main Political & Economic Features

Development of Main Economic Indicators

19

Business Review Czech Republic, Montreux, June 2nd, 2010

2007 2008 2009 E2010

GDP Growth 6,1% 2,5% -4,3% 2,0%

Unemployement 6,6% 5,5% 8,0% 9,5%

Inflation 3,0% 6,3% 1,1% 1,6%

Public Finance Deficit 2009: 5,9% of GDP

20

CZECH REPUBLIC Health Care Environment

(Source: Statistical Yearbook of the Czech Republic, 2009)

Expenditure on Health Care :

EUR 9,77 bn = 6,8% of GDP

Local Budgets3,60%

Co-payment10,90%

State Budget4,80%

Health Insurance

System80.70%

Business Review Czech Republic, Montreux, June 2nd, 2010

20

21

Total Expenditure on Pharmaceuticals as a % in Total Public Expenditure on Health

8,9

14,0 14,3

19,021,9

30,734,0

0,0

5,0

10,0

15,0

20,0

25,0

30,0

35,0

Denmark Greece Germany Poland CzechRepublic

Hungary SlovakRepublic

Business Review Czech Republic, Montreux, June 2nd, 2010

21

22

CZECH REPUBLIC Pharmaceutical Market

(Source: IMS Data, MAT 09/10)

22

Development of the Total Market:

Period Values CZK

12 / 05 39.697.332

12 / 06 39.549.685

12 / 07 44.059.955

12 / 08 45.702.477

12 / 09 50.100.9460

5 000 000

10 000 000

15 000 000

20 000 000

25 000 000

30 000 000

35 000 000

40 000 000

45 000 000

50 000 000

12/05 12/06 12/07 12/08 12/09 9/2010

Value

7,7% -0,4%11,4%

3,7%9,6%

High sensitivity to regulatory interventions

Major health care reform since Jan 2008

0,6%

09 / 10 49.628.650

23

Rizika v činnostech farmaceutické společnosti

ShrnutíStávající systém regulace cen a úhrad má dostatek nástrojů pro účinnou regulaci (viz vývoj farmaceutického trhu)

"Technická novela" vnáší do systému další restriktivní prvky

Chybí širší, systémový pohled

- v rámci lékové politiky (vyřazení levných léků z úhrad)

- poměr nákladů za léky vs ostatní segmenty nákladů na zdravotnictví

Česká republika může začít zaostávat za ostatními zeměmi EU

v parametru (včasný) přístup pacientů k moderním lékům

RIZIKA V ČINNOSTI R & D FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI

Pro inovativního výrobce léků je obtížné předvídatelně plánovat své aktivity

Market Access je jedním z hlavních rizik činnosti inovativní farmaceutické společnosti