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WorkshopIl sistema Banca Dati / Repertorio
dei Dispositivi Medici Accesso ed Utilizzo
Dott.ssa Annamaria DonatoDirezione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici
Ministero della Salute
Sorveglianza del mercato
Vigilanza
Prevenzione e repressione delle attività illegali
Tutela della salute
Obiettivi del sistema Banca dati e Repertorio dei DM
Disponibilità di informazioni aggiornate sui dispositivi e sulle aziende ad essi collegate
Comparabilità tra i diversi prodotti esistenti sul mercato
Monitoraggio dei consumi
Razionalizzazione delle risorse economiche
Obiettivi del sistema Banca dati e Repertorio dei DM
Efficacia, economicità, imparzialità, trasparenza, semplificazione e partecipazione dei procedimenti amministrativi
Miglioramento dei procedimenti
amministrativi
Obiettivi del sistema Banca dati e Repertorio dei DM
REGIONI
ORGANISMI NOTIFICATI (OO.NN.)• Condivisione di un linguaggio comune• Accesso ai fascicoli elettronici di propria competenza• Riduzione dei tempi di esecuzione dei procedimenti
amministrativi
• Condivisione di un linguaggio comune• Monitoraggio della spesa• Semplificazione delle attività approvvigionamento• Riduzione dei tempi di esecuzione dei procedimenti
amministrativi
FABBRICANTI(Mandatari/Altri soggetti delegati)
• Condivisione di un linguaggio comune• Accesso ai fascicoli elettronici di propria competenza• Riduzione dei tempi di esecuzione dei • procedimenti amministrativi
STRUTTURE SSN
La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici Benefici
La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici
Banca Dati DMBanca Dati DM
Repertorio DM Repertorio DM
La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici (sistema BD/RDM) costituiscono i principali strumenti per la raccolta e la gestione delle informazioni rilevanti relative ai DM di Classe e ai DM Impiantabili Attivi.
La Banca Dati raccoglie le informazioni relative ai dispositivi medici in commercio in ItaliaArt 13 D.Lgs 37/2010
La Banca Dati raccoglie le informazioni relative ai dispositivi medici in commercio in ItaliaArt 13 D.Lgs 37/2010
Il Repertorio raccoglie le informazioni relative ai dispositivi medici in commercio in Italia per i quali sia stata chiarata la disponibilità alla vendita alle strutture del SSND.M. 21 dicembre 2009
Il Repertorio raccoglie le informazioni relative ai dispositivi medici in commercio in Italia per i quali sia stata chiarata la disponibilità alla vendita alle strutture del SSND.M. 21 dicembre 2009
La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici
Banca Dati DMBanca Dati DM
Repertorio DM Repertorio DM
SOGGETTI COINVOLTI
Fabbricanti
Operatori SSN
OONN
La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici
Banca Dati DMBanca Dati DM
Repertorio DM Repertorio DM
Fabbricanti
Le informazioni, dopo esser state inserite nel sistema (dal fabbricante o da un suo delegato)
prima di essere validate mediante apposizione della Firma Elettronica/Digitale
possono essere rese disponibili alle strutture sanitarie del SSN con l’iscrizione, contestuale o successiva, al Repertorio.
In tal caso, il numero progressivo attribuito dal sistema al dispositivo iscritto presenterà anche il suffisso” /R”.
Le informazioni, dopo esser state inserite nel sistema (dal fabbricante o da un suo delegato)
prima di essere validate mediante apposizione della Firma Elettronica/Digitale
possono essere rese disponibili alle strutture sanitarie del SSN con l’iscrizione, contestuale o successiva, al Repertorio.
In tal caso, il numero progressivo attribuito dal sistema al dispositivo iscritto presenterà anche il suffisso” /R”.
L’iscrizione in BD rappresenta la notifica di un dispositivo da parte dei
prevista dall’art.13 del D.Lgvo 46/97.
L’iscrizione in BD rappresenta la notifica di un dispositivo da parte dei
prevista dall’art.13 del D.Lgvo 46/97.
Il “sistema BD/RDM” è in continua evoluzione
2007
D.M. 20.02.07: Nuove modalità di registrazione dei prodottiFebbraio
2008
• Potenziamento criteri di ricerca per la consultazione dei dati, nuova modalità di gestione dei Certificati CE, indipendenza CND vs GMDN
• Semplificazioni operative: inserimento veloce DM simili, acquisizione massiva dei dati, validazione immediata
Maggio • Avvio del Sistema Banca Dati e Repertorio
2009
• Piena integrazione delle firme elettroniche europee, visibilità del “numero progressivo assegnato dal sistema” nella ricevuta di iscrizione
• Nuove funzionalità per le modifiche dei dati relativi ai DM pubblicati
2010
• Attuazione del DM 21.12.09• Ulteriori modifiche: eliminazione della composizione di sistemi o kit (c. 3,
Art.12) ed eliminazione del dato relativo al Responsabile dell’immissione in commercio
DM 21.12.09: Modifiche ed integrazioni al DM 20.02.07
I Sem.
II Sem.
I Sem.
II Sem.
I Trim.
Dicembre
Il DM 21 Dicembre 2009Il Ministero della Salute, con il decreto del 21 dicembre 2009 (in vigore dal 6 febbraio 2010) anche su indicazione della Commissione Europea
Ha apportato alcune modifiche alle procedure di registrazione previste dal DM 20.02.2007
Ha eliminato il divieto di acquisto da parte delle strutture del SSN di dispositivi medici non iscritti nel Repertorio, presente nel decreto 20 febbraio 2007 Ha eliminato il divieto di acquisto da parte delle strutture del SSN di dispositivi medici non iscritti nel Repertorio, presente nel decreto 20 febbraio 2007
Ha chiarito che nelle procedure di acquisto dei dispositivi medici, le strutture del SSN si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione dichiarata dagli stessi disponibile nel Repertorio
Ha chiarito che nelle procedure di acquisto dei dispositivi medici, le strutture del SSN si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione dichiarata dagli stessi disponibile nel Repertorio
Ha ridotto il numero di informazioni obbligatorie per le registrazioni di cui all’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 e per quelle relative ai dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507
Per i Dispositivi Medici • di Classe I • Sistemi o kit assemblati (art.12, c.2 D.Lgs 46/1997) prodotti da fabbricanti o riconducibili a mandatari che non abbiano sede legale nel territorio italiano
Non è obbligatoria la registrazione nel Sistema BD/RDM
•Alcuni dati relativi alla Documentazione Tecnica (Informazioni tecniche del DM, Bibliografia scientifica)•Alcuni dati previsti nella Scheda Tecnica dei dispositivi
Dati per cui è ammessa
l’omissione
Il DM 21 Dicembre 2009
. .
I fabbricanti possono comunque registrare nel sistema su base VOLONTARIA tutti i dati disponibili nonché quelli relativi ai seguenti dispositivi:
•dispositivi medici per i quali si è provveduto, anteriormente al 1° maggio 2007, ad ottemperare agli obblighi previsti dall’articolo 13 del D.Lgs. 46/97 (o alle corrispondenti previsioni del D.Lgs. 507/92);
•dispositivi medici di classe I e assemblati di dispositivi immessi in commercio in Italia, prodotti da fabbricanti o riconducibili a mandatari che hanno sede legale fuori del territorio italiano
Banca i DMBanca i DM
Il DM 21 Dicembre 2009Il DM 21 Dicembre 2009
Fotografia del Sistema BD/RDM
Fabbricanti 6.096
rilevazione febbraio 2010
Dispositivi in BD
Dispositivi in RDM
244.190
161.980
Il 70% dei Dispositivipresenti Banca Datiiscritto anche in Repertorio
Il 70% dei Dispositivipresenti Banca Datiiscritto anche in Repertorio
rilevazione settembre 2009
Dispositivi presenti in banca dati
Dispositivi in RDM66,3%
Dispositivi presenti in banca dati
Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM
Situazione febbraio 2010
Distribuzione in percentuale per classe di rischio dei dispositivi in banca dati Totale dei DM: 244.190
Classe I con funzioni di misura; 1.770; 0,73%
Classe I sterile9.166; 3,76%
Classe I96.095; 39,37%
Classe III21.783; 8,92%
Impiantabili attivi1.323; 0,54%
Classe IIb 41.567; 17,03%
Classe IIa 72.367; 29,65%
Classe I
Classe I sterile
Classe I con funzioni di misura
Classe IIa
Classe IIb
Classe III
Impiantabili attivi
Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM
58.363Strumentario chirurgico pluriuso o riusabile L
42.952Dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi P
26.238Apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori e materiali Z
24.270Dispositivi per odontoiatria, oftalmologia e otorinolaringoiatria Q
12.717Supporti o ausili tecnici per persone disabili Y
12.086Dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta A
10.264T - Dispositivi di protezione e ausili per incontinenza (D. Lgs. 46/97) T
8.761Dispositivi per apparato cardiocircolatorio C
8.146Dispositivi per medicazioni generali e specialistiche M
7.772Dispositivi vari V
7.474Dispositivi da sutura H
7.273Dispositivi per apparato respiratorio e anestesia R
4.749Dispositivi per apparato urogenitale U
3.332Dispositivi per chirurgia mini-invasiva ed elettrochirurgia K
2.305Dispositivi per apparato gastrointestinale G
2.217Dispositivi per dialisi F
1.543Prodotti per sterilizzazione S
1.437Dispositivi impiantabili attivi J
884Dispositivi per emotrasfusione ed ematologia B
861Dispositivi per sistema nervoso e midollare N
473Disinfettanti, antisettici e proteolitici (D. Lgs. 46/97) D
Distribuzione dei dispositivi medici registrati nella Nuova Banca Dati secondo le categorie della CND: rilevazione febbraio 2010
Totale dispositivi registrati: 244.190
Situazione febbraio 2010
Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM
Situazione febbraio 2010
Distribuzione in percentuale delle nazionalità dei Fabbricanti censiti nella Nuova Banca Dati: rilevazione febbraio 2010
Totale numero Fabbricanti: 6.096
5,9%
5,2%
3,9%
2,7%
2,5%
13,1%15,7%
33,5%17,5% Italia
Stati Uniti D'America
Germania
Regno Unito
Francia
Cina
Svizzera
Olanda
Altre
Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM
Situazione febbraio 2010
Distribuzione in percentuale delle nazionalità dei Fabbricanti comunitari censiti nella Nuova Banca Dati: rilevazione febbraio 2010
Totale numero Fabbricanti UE: 4.120
7,77%
3,64%
2,01%
8,71%
19,37%
49,51%
8,98%
Italia
Germania
Regno Unito
Francia
Olanda
Svezia
Altre
La gestione dei Certificati CE
Normativa di riferimento
comma 10 Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone l’intervento di un Organismo Notificato il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità può rivolgersi ad un Organismo di sua scelta nel territorio della Comunità Europea.
comma 11-bisIl Ministero della salute e il Ministero dello sviluppo economico, possono richiedere agli organismi designati italiani tutte le informazioni pertinenti relative alla autorizzazione ed ai certificati rilasciati o rifiutati.
OONN
Direttiva 93/42/CEE D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46
Normativa di riferimento
comma1 Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti
informazioni:a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari, nonché
dei dispositivi di cui all’articolo 13, ad esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati II, III, IV, V, VI e VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita dall’articolo 9;c-bis) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all’articolo 14.
OONN
Direttiva 93/42/CEE D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46
Normativa di riferimento
comma 5-bis. Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero della salute e al Ministero dello sviluppo economico, a cura degli stessi.L’organismo notificato fornisce altresì al Ministero della salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa gli altri organismi designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.
OONN
Direttiva 93/42/CEE D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46
Normativa di riferimento
comma 5-ter. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l’applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L’organismo notificato informa il Ministero della salute, in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l’intervento del Ministero della salute. Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri e la Commissione europea.
OONN
Direttiva 93/42/CEE D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46
Normativa di riferimento
1. Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti informazioni:a) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati 2, 3, 4 e 5;b) i dati ottenuti in base alle procedure di vigilanza definite agli art. 11;c) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all’articolo 7.
OONN
Direttiva 90/385/CEE D. Lgs. 14 dicembre 1992, n.507
Normativa di riferimento
comma 5. Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi notificati ai sensi del comma 3, deve essere inviata ai Ministeri della salute e dello sviluppo economico a cura degli stessi.
comma 5-quinquies.1. L’organismo notificato fornisce al Ministero della salute tutte le informazionisui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa parimenti gli altri organismi, designati in forza del comma 3, sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.
OONN
Direttiva 90/385/CEE D. Lgs. 14 dicembre 1992, n.507
Normativa di riferimento
comma 5-quinquies.2. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti del presente decreto non sono stati o non sono più soddisfati dal fabbricante, oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l’applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L’organismo notificato informa il Ministero della salute in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l’intervento del Ministero. Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri e la Commissione europea.
OONN
Direttiva 90/385/CEE D. Lgs. 14 dicembre 1992, n.507
I dati ed il file dei certificati oggi sono registrati nel sistema dal Fabbricante del DM che si assume la responsabilità della veridicità dell’associazione “DM – Certificato”
Stessa modalità di gestione per certificati CE emessi sia da Organismi Notificati ITALIANI che da Organismi Notificati ESTERI
!!
Ai fini della notifica di un DM per il quale è obbligatoria la certificazione CEla registrazione dei dati del certificato ed il file contenente il certificato sono requisiti necessari
Ai fini della notifica di un DM per il quale è obbligatoria la certificazione CEla registrazione dei dati del certificato ed il file contenente il certificato sono requisiti necessari
Gestione dei certificati CESituazione attuale
Il Ministero della salute
ha avviato un’attività di approfondimento con gli Organismi Notificati (OONN) Italiani
• Trasparenza delle informazioni• Attività di monitoraggio sui certificati sospesi/revocati/rifiutati
Attuale In futuro
Gestione dei certificati CENuove modalità di gestione OONN Italiani
• Consentire agli OONN Italiani di assolvere a tutti gli obblighi previsti dalla normativa vigente attraverso la registrazione dei Certificati nel sistema BD/RDM.
• Ridurre il rischio di inserimento di informazioni non corrette mediante la registrazione delle informazioni da parte dei soggetti che le generano.
• Consentire al Ministero di assolvere agli obblighi nei confronti degli altri Stati membri e della Commissione Europea.
Gestione dei certificati CENuove modalità di gestione OONN Italiani
Sarà cura degli OONN effettuare tempestivamente registrazioni, proroghe,aggiornamenti, revoche e sospensioni dei certificati CE. Sarà previsto un adeguato meccanismo di comunicazione verso i Fabbricanti.
La notifica dei dati del certificato e la presenza del file contenente il certificato restano requisiti necessari per la notifica di un DM.
Gestione dei certificati CENuove modalità di gestione OONN Italiani
Per gli OONN ESTERI continuano a valere le modalità di gestione dei certificati CE
!!
Organismi Notificati - ITALIA
Organismi Notificati - ESTERO
Gestione dei certificati CENuove modalità di gestione
REGIONI
ORGANISMI NOTIFICATI (OO.NN.)• Condivisione di un linguaggio comune• Accesso ai fascicoli elettronici di propria competenza• Riduzione dei tempi di esecuzione dei procedimenti
amministrativi
• Condivisione di un linguaggio comune• Monitoraggio della spesa• Semplificazione delle attività approvvigionamento• Riduzione dei tempi di esecuzione dei procedimenti
amministrativi
FABBRICANTI(Mandatari/Altri soggetti delegati)
• Condivisione di un linguaggio comune• Accesso ai fascicoli elettronici di propria competenza• Riduzione dei tempi di esecuzione dei • procedimenti amministrativi
STRUTTURE SSN
La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici Benefici
Grazie per l’attenzione !
Annamaria DonatoDirettore ufficio III – Direttore reggente ufficio VIDirezione Generale farmaci e dispositivi mediciTel. 06 5994 3063an.donato@sanita.it
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