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Secretaria da Saúde
Secretaria da Saúde do Estado da Bahia
Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde
Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambienta
Vigilância da Pós- Comercialização
VIGIPÓS
MARÇO
2012
SESAB
SUVISA
DIVISA
CSE CSO COVISAN COVIAM
ASSESSORIA TÉCNICA
NIPE OUVIDORIA
COLEGIADOGESTOR
DIVISA
CSE – Coordenação de Ações Estratégicas
NAA – Núcleo de Acompanhamento e Avaliação
NDI – Núcleo de Desenvolvimento Institucional
NTVISAN – Núcleo de Tecnologias/VIGIPÓS
NECIH – Núcleo Controle de Infecção
BIBLIOTECA
2012
HISTÓRICOReuniões de trabalho -2003/ 2004/2005;
Implantação do Sistema Estadual de Eventos Adversos e Queixas Técnicas 05/2006;
Adesão ao Programa Nacional de Medicamentos –PROVEME 2005;
Adesão ao Projeto Farmácias Notificadoras;
Participação nos GTs –Elaboração do Manual de tecnovigilância e definição dos conceitos, Fluxos,indicadores da VIGIPÓS II 2006;2007;2008.
Pactuação da VIGIPÓS com a ANVISA – em 2007;
PROCESSO DE TRABALHO EM VIGIPÓS
MONITORAMENTO
AVALIAÇÃO
INVESTIGAÇÃO
COMUNICAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO
PROCESSO DE TRABALHO EM VIGIPÓS
ROTINAS:
1. Recebimento da notificação via NOTIVISA, formulário DIVISA( SISNEA), e-mail, fax, oficio e telefone, e pessoalmente;
2. Inserir a notificação no NOTIVISA, caso o recebimento tenha sido por outras vias;
3. Foi criado um sistema de arquivo organizado, obedecendo uma numeração(as notificações são impressas);
Um resumo da notificação é feito em uma planilha para facilitar a elaboração dos Relatórios trimestrais e de Gestão (anual), os relatórios são quantitativos é qualitativos;
PROCESSO DE TRABALHO EM VIGIPÓS
•
4. Investigação - as notificações são priorizadas de acordo com os critérios de investigação obrigatória (todos os EA, QT de maior potencial de risco, maior frequência e magnitude);
5.Investigação - no EAS notificador para coleta de dados;envolve o contato e acompanhamento das áreas de gerencia de risco, setor de compras, equipe médica;
6.Contato com o fabricante e/ou distribuidor quando pertinente – Acompanhamento e rastreabilidade do produto;
7.Fabricantes e distribuidores podem ser convocados a Vigilância Sanitária para esclarecimentos;
PROCESSO DE TRABALHO EM VIGIPÓS
•
5. Segregação do produto notificado – quando pertinente;
6. Contato com outras áreas da ANVISA, LACEN, INCQS;
7. Coleta de amostra para análise, se necessário;
8. Envio da amostra para laboratório credenciado;
9. Elaboração de relatório preliminar.
10. Adoção de medidas regulatórias:* Interdição do produto se necessário.* Divulgação de alerta sanitário.* Suspensão do comércio, uso e recolhimento do produto(ANVISA).
PROCESSO DE TRABALHO- Monitoramento das notificações através da ferramenta NOTIVISA,com impressão das mesmas para avaliação do critério de investigação;
-Acessar o expresso e-mail, tomando as providências cabíveis, após conhecimento das questões referentes ao NTVISAN.
- Agendamento de visita ao EAS para discussão das notificações.
- Reuniões semanais com os técnicos para tomadas de decisão referente às investigações em andamento.
- Digitação das notificações, nas diversas áreas, em tabela específica para discussão e acompanhamento pela equipe técnica.
- Investigação das notificações obrigatórias – todos EA e QT com potencial risco e frequência.
- Envio de ofício para empresa detentora do registro, fabricante ou distribuidor solicitando rastreabilidade, providências adotadas, queixas no SAC referente ao produto,entre outros;
- Convite para empresa comparecer a DIVISA para outros esclarecimentos, se necessário.
- Contato com a COVISAN para inspeção na empresa localizada no Estado da Bahia, quando necessário;
- Envio do laudo de análise do produto com ofício para o EAS, VISA local onde está localizada a indústria, para empresa e ANVISA;
- Adoção de medidas regulatórias.- Conclusão da investigação.- Retroalimentação do NOTIVISA (histórico).- Elaboração do relatório complementar.- Arquivamento do processo.
ESTRATÉGIAS PARA AMPLIAÇÃO DA VIGIPÓS:
DESCENTRALIZAÇÃO DAS AÇÕES DA VIGIPÓS
• Capacitação dos técnicos das DIRES e municípios, e Serviços de saúde das micro regiões (Feira de Santana, Vitoria da Conquista e Ilhéus), Treinados 100 técnicos.
-Aulas teóricas:
- Conceitos da VIGIPÓS - Segurança do Paciente, risco sanitário - Regulação sanitária - Apresentação do NOTIVISA - Alertas Sanitários
-Aulas práticas:
- Simulação da notificação no NOTIVISA - Estudo de casos : Tecnovigilância, farmacovigilância e Hemovigilância. - Cadastramento dos técnicos no NOTIVISA
PROGRAMADO 2012 , continuidade da _DESCENTRALIZAÇÃO DE AÇÕES, em 3 macro regionais - Região Metropolitana, alagoinhas, Barreiras.
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DESAFIOS:
CSE /NTVSAM
O GERENCIAMENTO DE RISCO – Novo no país, não temos parâmetros harmonizados , e portanto entendido de formas diferenciadas no âmbito dos serviços de saúde;
A internalização no âmbito hospitalar do conceito de risco, segurança sanitária, segurança do paciente., associado a utilização de tecnologias e principalmente ao pós - uso ,pelos profissionais que atuam no setor saúde;
Construção da dinâmica de trabalho entre as VISAS e Hospitais Sentinelas , e serviços de saúde que possa ser padronizada e reproduzida.(aporte a investigação).
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EQUIPE TÉCNICA NTVISANEQUIPE TÉCNICA NTVISAN
BIÓLOGA – 1BIÓLOGA – 1
ENFERMEIRAS – 2ENFERMEIRAS – 2
FARMACÊUTICAS – 1FARMACÊUTICAS – 1
ODONTOLOGO -1ODONTOLOGO -1
MÉDICO VETERINÁRIO – 1MÉDICO VETERINÁRIO – 1
ASSISTENTE ASSISTENTE ADMINISTRATIV0 ADMINISTRATIV0 - 2- 2
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CONTATOSCONTATOS
NÚCLEO DE TECNOLOGIAS E VIGILÂNCIA NÚCLEO DE TECNOLOGIAS E VIGILÂNCIA DA PÓS- COMERCIALIZAÇÃO - NTVIGIPÓSDA PÓS- COMERCIALIZAÇÃO - NTVIGIPÓS
HOMEPAGE: HOMEPAGE: WWW.SAUDE.BA.GOV.BR/DIVISA
E-MAIL: E-MAIL: CSE.NTVISAN@SAUDE.BA.GOV.BR
TEL: 71 3270- 5792TEL: 71 3270- 5792
FAX: 71 3270- 5776/77FAX: 71 3270- 5776/77
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OBRIGADO!
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