Sala Limpa ou Sala Classificada: “Qual a diferença de se ... · introdução, a geração e a...

Sala Limpa ou Sala Classificada: “Qual a diferença de se

trabalhar com elas?

Roberta Souza Cruz BastosFarmacêutica RT

Gerente de Suprimentos

Outubro/2014

Fundação Cristiano VarellaHospital do Câncer de Muriaé

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BLOCO I BLOCO II

MEMORIAL BLOCO III CASA DE APOIO

Triângulo do Norte

Triângulo do Sul

Noroeste

Norte

Nordeste

Jequitinhonha

LesteLeste

Leste do SulLeste do SulOeste

Centro

SudesteSudeste

Centro Sul

LINHAS ESTRATÉGICASDefinição da área de atuação

Res

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Limite territorial da macrorregião

Legenda

ÁREA DE ABRANGÊNCIA:6 macrorregiões

18 microrregiões268 municípios

+ de 5 milhões Habitantes

Mostrar área de trabalho.scf

Alguns Resultados e Indicadores Estratégicos Importantes

• Novos Casos – Crescimento de 25% nos últimos 4 anos;

• Referência PPI – aumento de cerca de 50% no valor referenciado na última revisão (fevereiro/2013);

• Aumento da população referenciada em cerca de 4 milhões de habitantes;

• Crescimento de 20% na produção total nos últimos 3 anos;

• Crescimento de 40% da força de trabalho em 4 anos;

• Posição consolidada como segundo maior hospital oncológico do Estado de MG pelo critério de registros de novos casos.

Casos Novos

Segundo maior hospital oncológico de MG em novos registros de câncer em 2013 e entre os maiores do país...

Quimioterapia

2.6464.646

7.016 7.50010.896

14.254

26.670 25.621

30.153

37.418

41.948

0

5.000

10.000

15.000

20.000

25.000

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35.000

40.000

45.000

2.003 2.004 2.005 2.006 2.007 2.008 2.009 2.010 2.011 2.012 2013

Certificações de Qualidade

E a Sala Limpa?

Ainda é um desafio!

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Legislação Vigente• RDC nº 220, de 21 de Setembro de 2004:

Aprova o Regulamento Técnico de Funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica

• RDC nº 67, de 8 de Outubro de 2007:

Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias

GRUPO III Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial. Regulamento Técnico e Anexos I e III

GRUPO IV Manipulação de produtos estéreis. Regulamento Técnico e Anexos I e IV 9

Definição• Segundo a RDC 67/2007:

Sala classificada ou sala limpa = sala comcontrole ambiental definido em termos decontaminação por partículas viáveis e nãoviáveis, projetada e utilizada de forma a reduzir aintrodução, a geração e a retenção decontaminantes em seu interior.

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Definição• Segundo a NBR ISO 14644-1 de 2005:

• Sala classificada ou sala limpa = “ambiente no qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada, sendo construída e utilizada de forma a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas em seu interior, no qual outros parâmetros relevantes (temperatura, umidade e pressão) são monitorados conforme necessário”.

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Classificação das Salas Limpas

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Classificação das Salas Limpas

ISO 14.644-1

• Substitui a FS 209E

• União Européia - 1999

• EUA – 2001

• Classificação mundialmente mais utilizada

• Brasil, traduzida pela SBCC – 2005

• NBR ISO 14644

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Classificação das Salas Limpas

ISO 14.644 é dividida em 8 partes:

Parte 1: Classificação da limpeza do ar –diferentes classes, concentração de partículas emétodos de medição;

• Demais partes especificam testes e

monitoramento, como operar salas limpas,etc...

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Classificação das Salas Limpas

Concentração Máxima de Partículas/m³:

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Classificação das Salas Limpas

Tabela comparativa entre FS 209E e ISO 14.644-1:

Fórmula qte de partículas:

• Cn é a máxima concentração (partículas por m3) de partículas maiores ou iguais ao tamanho considerado;

• N é a classificação ISO da sala limpa;

• D é o tamanho da partícula em micrômetros;

• 0,1 é uma constante em micrômetros. 16

Como Projetar

Planejamento adequado:

• Projeto executivo: lay out que propicie condições ideais de fluxo de processo e pessoas, dentro das normas de BPF e níveis exigidos de limpeza.

• Normas de segurança, segregação de áreas.

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Como Projetar

• Sistema de tratamento de ar condicionado central;

• Filtragem do ar;

• As salas devem ser pressurizadas e estanqueis, além de impedir a entrada de contaminantes;

• O fornecimento de energia, iluminação, ar condicionado (temperatura e umidade) e ventilação devem ser apropriados e possuir fonte alternativa de energia autônoma;

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Como Projetar

• Cantos arredondados que não permitam a deposição de partículas;

• Materiais utilizados na construção não podem ser geradores de partículas e favoráveis a proliferação de bactérias;

• Devem ser resistentes aos esforços e impactos, aos agentes desinfetantes e de limpeza e a corrosão atmosférica;

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Como Projetar

• Equipadas de forma a permitirem a máxima proteção contra a entrada de vetores;

• Devem propiciar conforto e bem estar aos colaboradores;

• Tubulações e eletrodutos devem se embutidos (divisórias com espaço interno: drywall, divisórias especializadas).

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Como Projetar

• Pass trough independentes para passagem dos insumos e produtos acabados;

• Luminárias embutidas;

• Ambos acima, feitos de materiais que facilitem a limpeza;

• O piso deve ser de alta resistência;

• As paredes devem ter as superfícies pintadas de modo a suportar frequentes limpezas com água e saneantes padronizados;

• As portas com boa vedação e se possível sem fechaduras. 21

Como Projetar

Sistema de tratamento de ar:

• Filtragem do ar;

• Vazão do ar insuflado;

• Regime de fluxo do ar;

• Temperatura e umidade;

• Pressurização do ar.

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Como ManterQualificação da área de produção:

• Contagem eletrônica de partículas em suspensão no ar

Objetivo: Certificar que a instalação, nas condições como construída, em repouso ou operacional, atende as classes de classificação ISO.

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Como Manter

Qualificação da área de produção:• Teste de uniformidade vazão e

velocidade do fluxo do ar

• Objetivo: Utiliza como instrumentos o Barômetro e Manômetro Digital para fazer a contagem do número de vazões e velocidade das trocas feitas pelos filtros absolutos.

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Como ManterQualificação da área de produção:• Teste de vazamento em filtro, estanqueidade e

integridade;

Ex: Eficiência do filtro=99,99%

Aceitação: Penetração máx. permitida=0,01%

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Como Manter

Qualificação da área de produção:

• Teste de recuperação das salas;

Gerada uma fonte de contaminação, como um bastão de fumaça (tempo de 15 segundos para contaminação) e, com um Contador de Partículas, é avaliado o índice de contaminação no ambiente. Deve- se cronometrar em quanto tempo a sala volta à condição de teste inicial, ou seja, antes de gerar a contaminação.

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Como ManterQualificação da área de produção:• Teste de diferencial de pressão entre as salas;

Objetivo: Verificar os

valores de pressão

definidos (no projeto)

entre a sala limpa e as

áreas adjacentes estão

sendo atendidos e mantidos.

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Como Manter

Qualificação da área de produção:• Teste de uniformidade de ruídos (Valor de ref.: máx=85dBA)

• Teste de luminosidade (Valor ref.: 350 lux)

• Teste de uniformidade de temperatura e umidade do ar.

(Valores de ref.: temp=18/24ºC - U.R=40/70%)28

Como Manter

Monitoramento ambiental (microbiológico):

• Ar das salas limpas: partículas viáveis;

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Como Manter

Monitoramento ambiental (microbiológico):

• As superfícies dos equipamentos e utensílios;

• As mãos dos colaboradores;

• A água utilizada na lavagem das mãos: A análise de água deve ser feita segundo as recomendações e parâmetros referentes a água potável. A água utilizada deve ser isenta de coliformes totais e fecais e o número máximo de bactérias heterotóficas não pode exceder 500 UFC/mL. (Nº 2.914, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2011) 30

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Projetar e manter uma área limpa é de fato complexo?___ Sim, é muito complexo;___ Não é complexo;_X_ Não é complexo, se entendermos as ferramentas adequadas para projetar, estruturar , controlar estas áreas e tivermos os recursos paraimplantação e manutenção.

Sala Limpa: qual o objetivo?

32

Certificadoras de Qualidade em Saúde

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Segurança é a base da Qualidade

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Sala Limpa ou Sala Classificada: “Qual a diferença de se trabalhar com elas?

Qualidade e Segurança!

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Qualidade e Segurança em Preparo de QT Injetável

Esterilidade: é a ausência demicroorganismos viáveis.

Como a obtenção da esterilidade dequalquer item isolado de uma populaçãosubmetida ao processo de esterilizaçãonão pode ser garantida nemdemonstrada, a esterilidade de um lote édefinida em termos probabilísticos pormeio de um processo de produçãoadequadamente validado. 36

Qualidade e Segurança em Preparo de QT Injetável

Prazo de utilização preconizado:• Produtos manipulados para utilização em até

48h, do início da preparação até o término desua administração, devem atender asdisposições estabelecidas na RDC 220/04, demaneira a reduzir o risco de contaminaçãoinerente ao procedimento.

Prazo de utilização acima de 48 horas:• Deve atender requisitos da RDC ANVISA

67/07 sobre Manipulação Farmacêutica –Anexo Estéreis.

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Qualidade e Segurança em Preparo de QT Injetável

Prazo de utilização de 48 horas:Exigências RDC Anvisa 220/04:

• Área destinada à paramentação: provida de lavatóriopara higienização das mãos;

• Sala exclusiva para preparação de medicamentospara TA, com área mínima de 5 (cinco) m2 por cabinede segurança biológica;

• Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2;

• Área de armazenamento exclusiva paramedicamentos da TA.

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Qualidade e Segurança em Preparo de QT Injetável

Prazo de utilização acima de 48 horas:Exigências RDC Anvisa 67/07:

• Sala de paramentação com câmaras fechadas,preferencialmente com dois ambientes (barreirasujo/ limpo) para troca de roupa;

• Sala para limpeza e higienização de medicamentosclasse ISO 8 (100.000 partículas/ pé cúbico de ar)contígua à sala de manipulação;

• Sala destinada à manipulação, independente eexclusiva, em área ISO Classe 7 e cabine desegurança biológica ISO Classe 5.

• Pressão negativa em relação às salas adjacentes.39

Estabilidade Estendida

A instituição que decide por não garantirseu processo de manipulação não podeoptar por estender a validade de seusmedicamentos preparados.

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Como viabilizar a Sala Limpa?

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Segurança

Custos

Como viabilizar a Sala Limpa?

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Você já fez a conta:

Qual o valor dos medicamentos que vocêdeixa de aproveitar por não poder usar aestabilidade estendida?

Como viabilizar a Sala Limpa?

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O investimento se paga!Afinal: Mas:

TEM CUSTO

MUITO OBRIGADA!

Contato:

rcruz@fcv.org.br

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