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HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBEHOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
Reuso y Reprocesamiento de Reuso y Reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo dispositivos médicos de un solo
usouso
“Una práctica segura”
Enfermera María Luisa Escobar MEnfermera María Luisa Escobar MJefe de Sección Apoyo Diagnóstico y TerapéuticoJefe de Sección Apoyo Diagnóstico y Terapéutico
� Qué es el Hospital?
� Glosario
� Marco General a Nivel Mundial
� Normatividad en Colombia
ContenidoContenido
� Normatividad en Colombia
� Algunos estudios sobre el Reuso
� Experiencia en el Hospital
• Qué se ha realizado?
• Qué se sigue
� Preguntas
Qué es el Hospital?Qué es el Hospital?
Fundación PrivadaFundación Privada
Sin ánimo de lucro y sin ánimo de “quiebra”Sin ánimo de lucro y sin ánimo de “quiebra”
CaracterísticaCaracterísticass
Hospital Universitario de carácter generalHospital Universitario de carácter general
Alto nivel de complejidadAlto nivel de complejidad
38 años de funcionamiento38 años de funcionamiento
El Hospital en cifras El Hospital en cifras -- 20082008
1,363 Colaboradores1,363 Colaboradores
11,293 Egresos11,293 Egresos
286 Camas (58 cuidado critico)286 Camas (58 cuidado critico)
1,019,907 Ex. de Laboratorio1,019,907 Ex. de Laboratorio
45,347 Urgencias45,347 Urgencias
9,857 Cirugías9,857 Cirugías
99,832 Estudios 99,832 Estudios RadiológicosRadiológicos
Ejecución presupuestalEjecución presupuestal$ 143,490 millones$ 143,490 millones
SubsidiosSubsidios$5,561 Millones$5,561 Millones
Qué es el Hospital?Qué es el Hospital?
Vida Vida humanahumanaLa calidad un La calidad un imperativo de imperativo de carácter éticocarácter ético
FILOSOFÍA PUESTA EN ACCIÓN
carácter éticocarácter ético
Es un medio en Es un medio en la búsqueda del la búsqueda del mejoramiento mejoramiento
continuocontinuo
Trabajamos con Trabajamos con seres humanosseres humanos
y para y para seres humanosseres humanos
Política de calidadPolítica de calidad
Nuestra Nuestra política de calidadpolítica de calidad es garantizar a cada paciente, de manera es garantizar a cada paciente, de manera
oportuna, oportuna, con con “alto tacto” “alto tacto” y con el y con el mínimo riesgomínimo riesgo11, la , la atención atención
específicamente indicada de acuerdoespecíficamente indicada de acuerdo con su enfermedad, con su medio con su enfermedad, con su medio
familiar y social y con los avances de las ciencias de la salud, a la luz de la familiar y social y con los avances de las ciencias de la salud, a la luz de la
filosofía del Hospital. Igualmente hacer uso apropiado de los recursos, filosofía del Hospital. Igualmente hacer uso apropiado de los recursos,
proteger el medio ambiente, respetar el marco legal vigente y obtener proteger el medio ambiente, respetar el marco legal vigente y obtener la la
máxima satisfacciónmáxima satisfacción tanto del paciente como de todas las personas o tanto del paciente como de todas las personas o
entidadesentidades que participan en el proceso de atenciónque participan en el proceso de atención
11 ConCon elel mínimomínimo riesgoriesgo incluyeincluye::-- AA loslos pacientespacientes-- AA loslos colaboradores,colaboradores, parapara loslos cualescuales sese previenepreviene laslas enfermedadesenfermedades yy sese promuevepromueve lala saludsalud-- AA laslas partespartes interesadasinteresadas
Esta política Esta política implica la adhesión y compromisoimplica la adhesión y compromiso con con
nuestro sistema de gestión para el mejoramiento nuestro sistema de gestión para el mejoramiento FUTURO:FUTURO:
FFe en Dios e en Dios -- UUnidos hacia la excelencia nidos hacia la excelencia --TTecnología al servicio del paciente ecnología al servicio del paciente
UUn compromiso social n compromiso social -- RRespeto a la dignidad humana espeto a la dignidad humana -- OOrientación a la participaciónrientación a la participación
Ultima revisión nov. 4 del 2008Ultima revisión nov. 4 del 2008
Dispositivo:Dispositivo:
GlosarioGlosario
Un Dispositivo Médico - Medical Device- es cualquier instrumento, aparato, máquina, equipo, implante, software, o artículo relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, solo o en combinación para uso humano.Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una enfermedad, una lesión o de una deficiencia.
Decreto 4725 de 2005 Art. 2
deficiencia.
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico
Diagnóstico del embarazo y control de la concepciónCuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo.
Productos para desinfección de dispositivos médicos
Que no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
Dispositivo de un solo uso:Dispositivo de un solo uso:
GlosarioGlosario
Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un único procedimiento.
No está diseñado para ser reprocesado (Limpiar,desinfectar/esterilizar) y ser usado en otro paciente.
El inserto del fabricante no incluye instrucciones de El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento.
No reusar
Un solo uso
Use solo una vez
Esterilizado enÓxido de Etileno
Esterilizado en
Vapor
Esterilizado en
Rayos Gamma
Estéril
FDA 2000
Reuso:Reuso:
GlosarioGlosario
Uso múltiple o repetido de un dispositivo diseñado
para uno o múltiples usos, incluye el
reprocesamiento entre usos
FDA 2000
Reprocesamiento:Reprocesamiento:
GlosarioGlosario
Incluye todos los pasos realizados para
convertir un dispositivo de un solo uso o
reusable contaminado, en un dispositivo listo
para ser usado en otro paciente.
Incluye:
� Limpieza
� Pruebas de funcionalidad
� Re-empaque
� Re-etiquetado
� Desinfección
� Esterilización FDA 2000
Marco General a Nivel MundialMarco General a Nivel Mundial
Prohíben reusoProhíben reuso
No tienen una posiciónNo tienen una posición
LegislaciónLegislación
FranciaFrancia
Prohíbe el reprocesamiento de todos los dispositivos Prohíbe el reprocesamiento de todos los dispositivos de todos los dispositivos de un solo usode todos los dispositivos de un solo uso
EEUUEEUU AUSTRALIAAUSTRALIA
Exigen que todos los Exigen que todos los reprocesadores, incluidos los reprocesadores, incluidos los hospitales, dar cumplimiento hospitales, dar cumplimiento a la misma reglamentación a la misma reglamentación que los fabricantes de los que los fabricantes de los dispositivosdispositivos
SUECIASUECIA
AlemaniaAlemania
Alemania exige la inscripción de todos los reprocesadores y Alemania exige la inscripción de todos los reprocesadores y pruebas de la idoneidad del procedimiento (reprocesamiento) pruebas de la idoneidad del procedimiento (reprocesamiento)
REINO UNIDOREINO UNIDO
El Reino Unido no ha instituido una prohibición de El Reino Unido no ha instituido una prohibición de reglamentación, pero una declaración contra de las practicas reglamentación, pero una declaración contra de las practicas
expedido por la Agencia UK's Medical expedido por la Agencia UK's Medical
CANADÁCANADÁ
Responsables de la política en materia del reuso de Dispositivos Responsables de la política en materia del reuso de Dispositivos de un solo uso se enfrentan a varias incertidumbres acerca de la de un solo uso se enfrentan a varias incertidumbres acerca de la
práctica en virtud de las disposiciones actuales práctica en virtud de las disposiciones actuales
Normatividad en ColombiaNormatividad en Colombia
Se tienen definidas normas institucionales Se tienen definidas normas institucionales
y procedimientos para el control de su y procedimientos para el control de su
cumplimiento, que garanticen que no se cumplimiento, que garanticen que no se
reusen dispositivos médicos. En tanto se reusen dispositivos médicos. En tanto se
defina la relación y condiciones de reuso defina la relación y condiciones de reuso
de dispositivos médicos, los prestadores de dispositivos médicos, los prestadores
Sistema Obligatorio de Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en la Garantía de Calidad en la
Atención en SaludAtención en Salud
Decreto 1011/2006Decreto 1011/2006
de dispositivos médicos, los prestadores de dispositivos médicos, los prestadores
podrán reusar, siempre y cuando definan y podrán reusar, siempre y cuando definan y
ejecuten procedimientos basados en ejecuten procedimientos basados en
evidencia científica que demuestren que no evidencia científica que demuestren que no
implica reducción de la eficacia para la cual implica reducción de la eficacia para la cual
se utiliza el dispositivo médicos ni riesgos se utiliza el dispositivo médicos ni riesgos
de infecciones o complicaciones por los de infecciones o complicaciones por los
procedimientos para el usuario, con procedimientos para el usuario, con
seguimiento a través del comité de seguimiento a través del comité de
infecciones.infecciones.
Proyecto de Decreto de ReusoProyecto de Decreto de Reuso
Normatividad en ColombiaNormatividad en Colombia
Articulo 1. Objeto:Articulo 1. Objeto:Articulo 1. Objeto:Articulo 1. Objeto:Reglamentar el reuso y el reproceso de los Reglamentar el reuso y el reproceso de los dispositivos médicos de un solo uso, que dispositivos médicos de un solo uso, que fueron usados en otro paciente. fueron usados en otro paciente.
Reprocessed Single-Use Devices—Safe
Algunos estudios sobre el Reuso Algunos estudios sobre el Reuso
Reprocessed Single-Use Devices—Safe or Not?As the industry grows, data are lacking and oversight must improve.
AJN t April 2006 t Vol. 106, No. 4
Algunos estudios sobre el Reuso Algunos estudios sobre el Reuso
Reuse of single use medical devices in Canada: Clinical and economic outcomes, legal and ethical issues, and current hospital ethical issues, and current hospital practice
International Journal of Technology Assessment in Health Care, 24:4 (2008), 430 –436.
Algunos estudios sobre el Reuso Algunos estudios sobre el Reuso
Reprocessing and Reuse of Single
Use Medical Devices
Used During Hemodynamic Used During Hemodynamic procedures in Brazil:
A Widespread and Largely Overlooked Problem
Infection control and hospital epidemiology september 2008, vol. 29, no. 9
Experiencia del Hospital
Conocer la situación del
Que se ha realizadoQue se ha realizado
Conocer la situación del reuso de dispositivos de
uso único dentro del Hospital (dispositivos y su
volumen), y evaluar cómo se reprocesan
DiagnósticoDiagnóstico
37%
8%
100%
120%
140%
Hospitalización
Cirugia 4to y 5to
RX
UCI
13%
23%
25%
20%
0%
20%
40%
60%
80% Ayudas Dx
Urgencias
Creación de un ComitéCreación de un ComitéMisión
� Brindar apoyo y asesoría a las diferentes áreas que reusen dispositivos de uso único, a través de la definición y vigilancia de políticas y prácticas que garanticen la calidad del reproceso, con el fin de ofrecer al paciente seguridad en la atención en saludatención en salud
Jefe de la División ParamédicaJefe del Departamento de Enfermería
Coordinador de Mejoramiento
Jefe de la Central de Esterilización
Ingeniero Biomédico Química Farmacéutica
Infectólogo Representante del Comité de Infecciones
Reuniones mensuales: actas
Definición de PolíticasDefinición de Políticas
� Se reusan aquellos dispositivos cuyo estado de integridad no
genere complicaciones y no ponga en riesgo la seguridad del
paciente, esto apoyado en el criterio técnico científico de quien
utiliza el insumo
� Se reusan dispositivos que de acuerdo a sus especificaciones
técnicas (estructura física) permiten una adecuada limpieza,
desinfección y esterilización
� El Hospital define una tarifa de uso de los dispositivos de reuso,
teniendo en cuenta su vida útil y el costo de su reprocesamiento.
Esta tarifa siempre será inferior al de un dispositivo sin
utilización. Nunca se cobrará un dispositivo reusado como
Costos del reprocesamientoCostos del reprocesamiento
COSTO DE REPROCESAMIENTO DISPOSTIVOS DE COSTO DE REPROCESAMIENTO DISPOSTIVOS DE COLAGIOPANCREATOGRAFÍACOLAGIOPANCREATOGRAFÍA
ControlesControles
Código de colores:
1er. USO
3er. USO
1er. USO
2do. USO
4to. USO
5to. USO
Anotando
número
CapacitaciónCapacitación dede todastodas laslaspersonaspersonas involucradasinvolucradasenen lala manipulaciónmanipulación dede loslosdispositivosdispositivos dede unun usousoúnico,único, parapara crearcrearresponsabilidadresponsabilidad yycompromisocompromiso frentefrente aa lalaprácticapráctica deldel reusoreuso
MS-ENF0000
Manual para el reuso Manual para el reuso de Dispositivos de Dispositivos
médicos de un solo médicos de un solo usouso
prácticapráctica deldel reusoreuso
Auditoria al procesoAuditoria al proceso
Ed
uca
ción
Ed
uca
ción
Veri
fica
ción
Veri
fica
ción
Ed
uca
ción
Ed
uca
ción
Veri
fica
ción
Veri
fica
ción
Experiencia del HospitalQue se sigueQue se sigue
Revisar y actualizar el proceso con la nueva
normatividad
Nueva normatividadNueva normatividad
� Decreto 4725 de 2005
Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.humano.
� Resolución
Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las conferidas en el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005
Nueva normatividadNueva normatividad
Habilitadores
4. MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS –GESTIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
En el 4.1:
Para dispositivos médicos un listado que incluya nombre genérico Para dispositivos médicos un listado que incluya nombre genérico
o marca del dispositivo, presentación comercial, registro
sanitario, vida útil si aplica y clasificación de acuerdo al riesgo,
según lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 o demás normas
que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. Se tienen definidas las
especificaciones técnicas para la adquisición y se aplican
procedimientos técnicos para almacenamiento y distribución de
medicamentos, productos biológicos, reactivos y dispositivos
médicos, incluidos los de uso odontológico y en general los insumos
asistenciales que utilice la institución.
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