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REGLEMENTATIONSUR LES PANSEMENTS
REGLEMENTATIONSUR LES PANSEMENTS
DU plaies, brûlures et cicatrisation
7 décembre 2007
V. Cahoreau
AntiseptiqueAntiseptique
Substance permettant la destruction des germesinfectieux existant à la surface ou à l‘intérieur desorganismes vivants dans le but de prévenir oucombattre l'infection
Médicament L 5111-1 CSP
Toute substance ou composition présentée comme possédantdes propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladieshumaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant êtreadministré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir undiagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leursfonctions organiques.
PansementPansement
= Dispositif médical
«on entend par DM tout instrument, appareil, équipement, matière,produit, à l’exception des produits d’origine humaine ou autre article,utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logicielsintervenant dans son fonctionnement destinés par le fabricant à êtreutilisés chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principalevoulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ouimmunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut êtreassistée par de tels moyens»
Définition L 5211-1 CSP
Dispositif médicalDispositif médical
Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
De diagnostic, de prévention, de contrôle de traitement oud’atténuation d’une maladie
De diagnostic, de prévention, de contrôle de traitement oud’atténuation d’une blessure ou d’un handicap
D’étude de remplacement ou de modification de l’anatomieou d’un processus physiologique
De la maîtrise de la conception
R 5211-1 du CSP
Dispositif médicalDispositif médical
Nature « instrument, appareil,…dont logiciel… »
Destination « diagnostic, prévention,contrôle, traitement.. »
Mode d’utilisation « utilisé seul ou enassociation »« seul avec accessoire »« implanté parintervention »
Lieu d’utilisation « corps humain, effraction,orifice naturel, surface… »
En bref, le DM est défini par
Dispositif médicalDispositif médical
Dispositif médical Implantable
Destiné à être implanté en totalité dans le corps humain, à
remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil
a être introduit partiellement et qui reste en place au moins30 j
Dispositif médical Implantable actif
«DM dépendant pour son fonctionnement d’une sourced'énergie électrique ou tout autre que celle générée parle corps humain ou la pesanteur »
Dispositif médicalDispositif médical
Dispositif médical invasifDM qui pénètre partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps soit parun orifice soit à travers du corps
Dispositif médical invasif de type chirurgicalPénètre à l’intérieur du corps à travers la surface du corps à l’aide oudans le cadre de l’acte chirurgical
Dispositif médical de diagnostic in vitro«les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurscomposants et accessoires ainsi que les récipients pour échantillonsdestinés spécifiquement à être utilisés in vitro dans l’examend’échantillons provenant du corps humain afin de pouvoir fournir uneinformation concernant un état physiologique, pathologique ou anomaliecongénitale pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pourdéterminer la sécurité d’un prélèvement du corps humain… »
Le médicament /Dispositif MédicalLe médicament /Dispositif Médical
Action physique, mécanique
voire physique et biologique
Action pharmacologique,immunologique etmétabolique
Dispositif médicalMédicament
Différence par rapport au mode d’action
Le médicament /Dispositif MédicalLe médicament /Dispositif Médical
Différence par rapport aux conditions de « mise sur le marché »
Marquage CE
Depuis le 14/06/1998
AMM
Depuis 1965
Dispositif médicalMédicaments
Le Marquage CELe Marquage CE
DIRECTIVE 90/385/CEE 20/06/1990
"Relative aux DM implantables actifs”
Marquage CE au 1er janvier 1995
DIRECTIVE 93/42/CEE 14/06/1993
" Relative aux DM”
Marquage CE au 14 juin 1998
DIRECTIVE 98/79/CEE 27/10/1998
" Relative aux DM de diagnostic in vitro"
Le marquage CELe marquage CE
Libre circulation sur le marché de l ’UE
Clause de sauvegarde
Article 8 de la directive 93/42:
« Lorsque qu’un état membre constate que des DM correctement installés,entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent decompromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs, …il peut prendre toute mesure utile provisoire pour retirer des DM dumarché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise enservice »
Le marquage CELe marquage CE
Conformité aux exigences essentiellesExigences générales
• Sécurité• Rapport bénéfice-risque• Conception et fabrication du DM pour atteindre les performances revendiquées• Garantie de ces performances pendant toute la durée de vie du DM
Exigences spécifiques : ex relatives à la conception• Propriétés mécaniques, physiques et chimiques• Propriétés microbiennes• Sécurité environnementale• Mesurage• Sécurité vis à vis des rayonnements• Sécurité vis à vis des énergies associées• Information-Etiquetage
Le marquage CELe marquage CE
Respect des Normes Européennes Harmonisées =présomption de conformité aux exigences essentielles
Normes horizontales:
• Gestion des risques et analyse des risques: EN 1441
• Investigations cliniques: EN 540
• Biocompatibilité: ISO 10993
• Symboles et marquage: EN 980 et EN 1041
• Stérilisation: EN série 550
• AQ : EN 46000
Normes verticales:
• encore limitées en nombre
Le marquage CELe marquage CE
Marquage CE en fonction de la classe du DM
par organisme notifié
engagement du fabricant
Classification du Dispositif médicalClassification du Dispositif médical
Selon l’usage du DM revendiqué par le fabriquant
Annexe IX de la Directive 93/42
18 règles de classification
4 classes• I
• IIa
• IIb
• III
Classification du Dispositif médicalClassification du Dispositif médical
Classification selonLa destination du dispositif
Le degré d’invasivité : orifice du corps ? Implantation chirurgicale ?
La durée de contact avec le patient• Temporaire :< 60mn
• Court terme : 30 jours max
• Long terme : > 30 j
Son mode d’utilisation : Réutilisable ou non, Actif ou non
La partie du corps en contact avec le DM : SNC, peau lèsée,muqueuse …
Classification des Dispositifs médicauxClassification des Dispositifs médicaux
Les classes correspondent à des niveaux derisque croissant
Potentiel très élevéIII
Potentiel élevéIIb
Degré moyenIIa
Faible degréI
Caractérisation du risqueClasse
Classification des Dispositifs médicauxClassification des Dispositifs médicaux
Classe IDispositifs non invasifs (peau saine et peau lèsée) parexemple sont concernés les objets de pansements
Instruments chirurgicaux réutilisables
Classe IIaDispositifs non invasifs (destinés à la transfusion, injection,filtration, échange gazeux, centrifugation
Utilisation pour le stockage du sang
Dispositif invasif de type chirurgical à court terme ettemporaire
Dispositifs implantables dentaires
Objet de pansement pour brûlures au 2nd degré
Classification des Dispositifs médicauxClassification des Dispositifs médicaux
Classe IIbDispositifs non invasifs pour brûlures du 3e degré
Dispositifs invasifs à long terme de type chirurgical
Dispositifs actifs thérapeutiques délivrant soit des médicaments soit del ’énergie
Classe IIIDispositifs invasifs de type chirurgical en rapport avec :
• le cœur : diagnostic, monitorage en correction d’une défaillancecardiaque
• le système circulatoire central, le système nerveux central
Dispositifs incorporant un médicament
Dispositifs implantables ou invasifs destinés à subir une modification, àprésenter un effet biologique, à délivrer de l’énergie radio-ionisante desmédicamentsDispositifs d’origine animale
T Y P E D E D I S P O S I T I F I I I a I I b I I I
N o n in v a s if
1 ) C a s g é n é r a l X
2 ) C o n d u it e o u s t o c k a g e d e s a n g , a u t r e s l i q u id e s o u r a c c o r d e m e n t à u n d is p o s it i f m é d ic a l d e
c la s s e I I aX
3 ) M o d if ie la c o m p o s i t io n b io lo g iq u e o u c h im iq u e d u s a n g + a u t r e s l iq u id e s X
4 ) C o n t a c t a v e c la p e a u lé s é e :
C a s g é n é r a l X
E f f e t b a r r iè r e m é c a n iq u e , c o m p r e s s io n o u a b s o r p t io n X
A c t io n s u r le m ic r o - e n v ir o n n e m e n t X
I n v a s if
5 ) E n r a p p o r t a v e c le s o r if ic e s n a t u r e ls :
T e m p o r a ir e X
C o u r t t e r m e
- C a s g é n é r a l X
- C a v it é b u c c a le , n a s a le , o r e i l le in t e r n e X
L o n g t e r m e
- C a s g é n é r a l X
- C a v i t é b u c c a le , n a s a le , o r e i l le in t e r n e X
S i r a c c o r d é s à u n d is p o s it i f m é d ic a l d e c la s s e I I a X
6 ) e t 7 ) D e t y p e c h ir u r g ic a l ( t e m p o r a ir e e t c o u r t t e r m e )
a ) C a s g é n é r a l X
b ) D ia g n o s t ic , s u r v e i l la n c e , c o r r e c t io n d ' u n e d é f a i l la n c e c a r d ia q u e o u d u s y s t è m e c ir c u la t o i r e
c e n t r a l s a u f d )X
c ) C o n t a c t a v e c le s y s t è m e n e r v e u x c e n t r a l X
d ) I n s t r u m e n t s c h ir u r g ic a u x r é u t i l i s a b le s X
e ) E m is s io n d e r a y o n n e m e n t s io n i s a n t s X
f ) E f f e t b io lo g iq u e o u a b s o r p t io n
T e m p o r a ir e X
C o u r t t e r m e X
8 ) I m p la n t a b le ( e t c h ir u r g ic a l à lo n g t e r m e )
C a s g é n é r a l X
D a n s le s d e n t s X
C o n t a c t d ir e c t a v e c le c œ u r , le s y s t è m e c ir c u la t o i r e c e n t r a l e t le s y s t è m e n e r v e u x
c e n t r a lX
A c t io n c h r o n iq u e ( b io lo g iq u e / a b s o r p t io n ) s a u f d e n t a ir e X
T Y P E D E D IS PO S IT I F I I I a I Ib I I I
I n v as if ( s u it e )
9 ) T h é r ap e u t iq u e
C a s g é n é r a l X
C a s p a r t ic u lie r (é n e r g ie o u s u b sta n c e à d a n g e r p o te n t ie l, m é d ic am e n t ) X
1 0 ) D iag n os t ic
F o u r n it d e l'é n e rg ie X
S it u a t io n d e d a n g e r im m é d ia t X
R a y o n n e m e n t io n is a n t X
1 1 ) A d m in is t r at io n d e su b s t an ce s
C a s g é n é r a l X
D a n g e r p ot e n t ie l X
1 2 ) A u t re s a ct ifs X
D iv e r s
1 3 ) I n co r p o r a n t u n m é d ic a m e n t X
1 4 ) C o n t r a ce p t io n / P ré se r v a t if
C a s g é n é r a l X
L o n g t e r m e X
1 5 ) E n t re t ie n
L e n t ille s d e co n t a ct X
A u t re s d is p os it if s X
1 6 ) E n r e g is t re m e n t I m a g e d iag no s t ic X
1 7 ) C o m p r e n an t u n t is su d 'o r ig in e a n im a le s au f p e a u in t a ct e X
1 8 ) P o c h e s à s an g X
Classe des dispositifs médicauxClasse des dispositifs médicaux
Classe I : compresses non tissés, coton hydrophile,
Classe IIa : Compresse de gaze, Films en PUtransparent (Tegaderm®, Opsite®)
Classe IIb: Hydrogel (Nu-gel®), Hydrocolloide(Algoplaque®,) Alginate (Urgosorb®) sauf Algostéril®,Système VAC
Classe III : Algostéril® , Integra®, Biatan-lbu®,Surgicel®, Acticoat®
Famille de pansement et classe CEFamille de pansement et classe CE
Film de PU : classe IIa
Hydrogels : IIb
Hydrocolloides, Hydrocellullaires, Alginates : IIbou III
…
Le marquage CELe marquage CE
DMDestinationActivité
Classe ?
Choix de modesd ’évaluation
de la conformité
ON Auto-certification
Marquage CEClasse IIa, II b et III Classe I
Essais cliniques
Contrat 5 ans
Investigation cliniqueInvestigation clinique
Annexe 2 D 93/42« confirmation …. Des caractéristiques , performances ..;dans els conditions normalesd’utilisation« évaluation effet secondaire indésirable »DM implantables et DM classe III
Données cliniques peuvent être issues:soit d ’un recueil de la littérature scientifique
Soit d’une investigations cliniques : respect• Une norme harmonisée EN 540• Loi Huriet 1988, Décret du 26 avril 2006 (2006-477)• ISO 10 993-1
Classe des dispositifs médicauxClasse des dispositifs médicaux
DM de classe I
Pas Organisme notifié : AUTOCERTIFICATIONDocuments techniques caractérisant le DM et permettantde vérifier sa conformité aux exigences essentielles
DM de classe IIa et IIb
Organisme notifié approuve- le système AQ des produits+ le système AQ de la production+/- vérification adéquation exemplaire type et produitfabriqué (vérification CE)
Pour IIa : simple déclaration CE de conformitéPour IIb : réelle vérification
Ou système d’AQ complet
Classe des dispositifs médicauxClasse des dispositifs médicaux
DM de classe III
Organisme notifié approuve- le système AQ de la production+ vérification adéquation exemplaire type et produitfabriqué (vérification CE)
Ou système d’AQ complet avec examen de conception
Responsabilité du fabricantResponsabilité du fabricant
Responsable de la qualité sécurité etfonctionnalité du DM
Devoir information
Utilisateur : notice d’instruction
Organisme notifié
Autorité compétente vigilance
Dispositifs Médicaux et traçabilitéDispositifs Médicaux et traçabilité
Décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant lesrègles particulières de Matériovigilance exercées surcertains dispositifs médicaux
Arrêté du 23 janvier 2007 relatif aux règles particulièresde la Matériovigilance
Recommandations de Novembre 2007 de l’AFSSAPS àl’attention des fabricants de dispositifs médicauxconcernés par la mise en place des règles de traçabilité
Décret du 29 novembre 2006
fixant les règles particulières de Matériovigilance
«Traçabilité de la réception dans la structure sanitaire …. jusqu’àl’utilisation chez le patient »
Afin d’identifier rapidement
- Les patients pour lesquels les DM d’un lot ont été utilisés
- Les lots dont proviennent les DM utilisés chez un patient
Conservation des données 10 ans
(sauf DM incorporant un MDS 40 ans)
Données à enregistrer..
Nom DMRéf, lot, fab.
Date délivrance
Service
Nom DMRéf, lot, fab.
Date délivrance
Service
Nom DMRéf, lot, fab.
Date utilisation
Patient :N, P, Nais.
Médecin
Nom DMRéf, lot, fab.
Date utilisation
Patient :N, P, Nais.
Médecin
Nom DMRéf, lot, fab.
Date utilisation
Médecin
Nom DMRéf, lot, fab.
Date utilisation
Médecin
Nom DMRéf, lot, fab.
Date utilisationLieu
Médecin
Nom DMRéf, lot, fab.
Date utilisationLieu
MédecinDocument
Quels dispositifs ???
…. Arrêté du 26 janvier 2OO7
Application immédiate
- Dispositif incorporant un MDS- Valve cardiaque
Application au 31 décembre 2008
- DMI y compris les implants dentaires
Sauf les ligatures, sutureset dispositifs d’ostéosynthèse
Les fabricants mettent à disposition :
Un système de codification permettant une identificationunique et comportant au minimum : dénomination ouréférence du produit, nom ou référence du fabricant,numéro de lot ou de série
Un jeu d’étiquettes détachables autocollantes
L’utilisation de code barre comme système decodification et ceux sur le conditionnement unitaire ….
Recommandations à l’attention des fabricants dedispositifs médicaux…
Vigilance sur les dispositifs médicauxVigilance sur les dispositifs médicaux
Matériovigilance
« La MV a pour objet la surveillance des incidentsou risques d’incident résultant de l’utilisation deDM (…) après leur mise sur le marché »
Art. R 665-48 du CSP
Décret 96-32 du 15 janvier 1996
Définition de la Matériovigilance (2)Définition de la Matériovigilance (2)
Signalement et enregistrement des incidents oudes risques d’incident
Evaluation et exploitation des informationssignalées dans un but de prévention
Réalisation d’études concernant la sécuritéd’utilisation des DM
Réalisation et suivi des actions correctivesdécidées
OrganisationOrganisation
Correspondants locaux
Pas de niveau régional
Commission Nationale des Dispositifs Médicaux
Sous commissions techniques
AFSSAPS
Types d’alertesTypes d’alertes
Correspondant local de Matériovigilance
Fabricant
Personnels soignants, utilisateurs…
Alertesdescendantes
Alertesascendantes
Signalements
Alertes descendantesAlertes descendantes
Retrait
«« Baguettes transversesBaguettes transverses «« ColoplastColoplast 14/11/200314/11/2003
«« Pâte de protection cutanPâte de protection cutanééee BiotrolBiotrol »» BBraunBBraun 09/11/200209/11/2002
Information/ Recommandation««SystSystèème VACme VAC «« KCIKCI 26/03/200326/03/2003
Demande de maintenance ou d’entretien
Restriction ou interdiction d’utilisation de DM
Types d’alertesTypes d’alertes
Correspondant local de Matériovigilance
Fabricant
Personnels soignants, utilisateurs…
Alertesascendantes
Que signaler ?Que signaler ?
Tous les incidents ou risques d’incident ayant entraîné lamort ou susceptibles d’entraîner le décès ou la dégradationgrave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur oud’un tiers
Réaction nocive et non voulue lors de l’utilisation d’un DM
Dysfonctionnement ou altération des caractéristiques oudes performances d’un DM
Indication erronée, omission et insuffisance dans la noticed’instruction, le mode d’emploi ou le manuel demaintenance
Art. L.5212Art. L.5212--2 , R. 6652 , R. 665--49, R. 66549, R. 665--50 du CSP50 du CSP
Qui signale ?Qui signale ?
Tous les acteurs de santé
Les fabricants
Les utilisateurs
A qui signaler ?A qui signaler ?
Auprès du correspondant local pour les ES et lesassociations
Directement au directeur de l’AFSSAPS- pour les professionnels de santé exerçant àtitre libéral- pour les fabricants
Comment ?Comment ?
Le fabricant ou fournisseur est-il informéde l’incident ou risque d’incident ?
MATERIOVIGILANCEN° 10246*02
SIGNALEMENTD’UN
INCIDENT OURISQUE D’INCIDENT
Code de la Santé Publique : articles L.665-6,R.665-62, R.665-63 et R.665-64
Envoyez cette fiche à :
A G E N C EFRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE DES
PRODUITS DE SANTE
143/147, bd Anatole92285 Saint Denis Cedex
Fax : 01 55 87 37 02
ENVOI PAR FAX :Si un accusé de réception ne vous est pasparvenu dans les 48h, prière de confirmer lesignalement par ENVOI POSTAL AVEC A.R.
Cadre réservé à l’AFSSAPSNuméro
Attributaire
Sous commission
Date d’attribution
L’émetteur du signalementNom, prénom
Qualité
Adresse professionnelle
E :mail : josseline.bertrand-barat@chu-bordeaux.fr
Téléphone : 05 56 79 98-68 Fax : 05 56 79 56 74Etablissement de santé : N° FINESS : 330781630Association distribuant DM à domicile
Fabricant/fournisseurAutre
Le dispositif médical impliqué (DM)Dénomination commune du DM :
Référence :
N° de série ou de lot :
Nom et adresse du fournisseur
Nom et adresse du fabricant
L’incident ou le risque d’incidentLieu de survenue :
Si nécessaire : nom, qualité, téléphone, fax de l’utilisateur àcontacter
Circonstances de survenue/ Description des faits
Situation de signalement (de A à N) voir nomenclature
Conséquences cliniques constatées :
.
Mesures conservatoires et actions entreprises :
Version logicielle :
Date d’envoi du signalement
cerfa
L’émetteur du signalement est-il le correspondantmatériovigilance ?
oui Non
NonOui
Date de survenue :
Fiche CERFA
Pourquoi ?Pourquoi ?
Contexte de sécurité sanitaire
Obligation
« …de s’abstenir de signaler sans délai à l’autorité administrative estpuni d’un emprisonnement de 4 ans et d’une amende de
75 000 € ou l’une de ces peines seulement »Art L. 5461-2 du CSP
Champ de la matériovigilance important
Contribuer à améliorer les dispositifs médicaux
Eviter que les incidents se produisent ou ne se reproduisent :mesures conservatoires locales
En résuméEn résumé
3 acteurs du marquage CEFabricant : responsable de la mise sur le marché, il choisitl’organisme notifié et appose le marquage CE une foisobtenu
Organisme notifié : évalue la conformité aux exigencesessentielles et délivre le certificat de marquage
Autorité compétente• Désigne et inspecte les ON• Surveille le marché• Centralise et évalue les données de vigilances• Prend les mesures sanitaires appropriées
En résumé…En résumé…
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