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La presentazione dell'idea d'impresa Humigen in occasione dell'evento "Sistema Startup 2013 - Opportunità di finanziamento per startup innovative in Sardegna" tenutosi presso il Parco tecnologico della Sardegna a Pula l'11 ottobre 2013.
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Programma di aiu+ per start up innova+ve 11-‐10-‐2013
CONTRACT RESEARCH ORGANIZATION (CRO): TEST PRECLINICI DI VALIDAZIONE DI NUOVI FARMACI E
NANOMATERIALI PER APPLICAZIONI MEDICHE
Se#ore a(vità: FARMACEUTICO-‐BIOTECH
TEAM
Caterina Cin+, Biologo Dire'ore is*tuto IFC-‐CNR Responsabile Ricerca &Sviluppo
Andrea Facciabene, Biotecnologo Assistant Professor OCRC, U-‐PENN Responsabile Produzione & Sviluppo
Enrico Sorisio, Commercialista Consulente imprese ed en* del se'ore farmacologico Responsabile Amministrazione, Finanza e Personale
Ø Necessita’ di sviluppare modelli che meglio rappresen*no le patologie umane. Ø Prima+ rappresentano una buona opzione MA e+camente controversa e
dispendiosa Ø Topi generalmente molto usa+ MA con note limitazioni dovute alle differenze
fisiologiche
Introduzione
Ø Modello affidabile e prediPvo di una risposta che ricalca quella umana
Ø Riduzione tempi e cos+ di sviluppo di nuovi farmaci
Ø Aumento delle percentuali di successo dello sviluppo di compos+ farmacologicamente aPvi
Ø Incrementare il livello della sperimentazione clinica per le patologie oncologiche, neurologiche ed immunologiche
Bisogni
Risposta ai Bisogni
La CRO disporrà di una PiaVaforma Tecnologica altamente innova+va basata sul modello sperimentale di topo umanizzato per la validazione di compos* farmacologicamente aLvi che sarà Più affidabile Meno costoso Più reperibile e veloce Più eCco APPROVATO dalle maggiori Agenzie Regolatorie (FDA, EMA) in sos+tuzione dei Prima+
Umanizzazione del Topo NSG
Analysis of human CD45+ cells
Monocytes, DC1, DC2 (CD11c,14, 33, 123, HL-‐DR)
B-‐lymphocytes (CD10, 19, 20, 138, IgM, IgD, IgG)
T-‐ lymphocytes (CD3, 4, 8, 25, 45RA, 45RO, FoxP3)
i.v. (i.h.)
Human CD34+ cells ~ 1 x 105/mouse
275 cGy
Adult (or neonate) mice
Peripheral blood BM Spleen LN Thymus
8 to 34 weeks
Completa Ricos+tuzione del sistema Immunitario Umano
Modello d’elezione per lo studio di: Ø risposte infiammatorie e immunitarie verso nanomateriali,
farmaci e agen* patogeni Ø Xeno-‐Trapianto di tumori di vario origine (Polmoni, Ovaio,
Prostata, ecc.) Ø Leucemia cronica o acuta umana Ø Cancer Stem Cells Ø Infezioni virali come HIV, Epstein Barr, Malaria e Dengue
fever. Ø RigeVo di organi/tessu* trapianta* Ø Terapia personalizzata
Applicazioni
• test di safety secondo le linee guida internazionali; • test di valutazione della risposta immunitaria/
infiammatoria di un farmaco; • test di efficacia e efficienza di un farmaco su modelli
tumorali umani. • test farmacocine+ca ADME: valutazione dei parametri di
Assorbimento, Distribuzione, Metabolismo, Eliminazione di un farmaco
• altri servizi customizza+ di valutazione preclinica di compos* farmaceu*ci, secondo le esigenze dei clien*.
Servizi offer+
Ø Possesso di una nuova tecnologia non semplicemente replicabile
Ø mantenimento del Know-‐how in house Ø Riduzione dei tempi e cos+ di a'uazione delle fasi precliniche di sviluppo di nuovi farmaci
Ø Maggiore capacità prediPva e il migliore profilo di safety
Ø Maggiore valore aggiunto dato dalla cer+ficazione GLP.
Value Proposi+on
Merca+ di Riferimento
Ø Clien+: Big Pharma (principali clien*); Mid-‐sized Pharma; Società R&D farmaceu+ca e nanomateriali per la medicina Is+tuzioni (Ospedali, IRCCS, En* di ricerca, Università)
Ø Dimensioni: Il mercato di riferimento è rappresentato dalle CRO di servizi di screening preclinico di farmaci Le dimensioni globali di tale mercato sono valutate in circa 4.5 miliardi di dollari
Concorren+ & ProdoP sos+tu+vi
Non ci risultano soggeL in Italia ed Europa che forniscano i nostri servizi. Alcune CRO precliniche potenzialmente in grado di possedere le capacità tecnologiche per replicare in parte la nostra tecnologia, ma che non forniscono un pacche'o di servizi di screening come Humygen, sono: Charles River Laboratories, Covance, Taconic USA.
• in prima ba'uta sarà basata sullo sviluppo e consolidamento di relazioni direVe con i clien+ a par*re dai contaP già esisten+, provenien+ dalle aLvità svolte in precedenza dal management aziendale(Pfizer; Novar*s; Johnson&Johnson; GlaxoSmithKline; Ven*Rx ; Pharmaceu*cals)
• successivamente al fine di favorire l’acquisizione di nuovi clien* sarà necessario impostare un’apposita unità di business development.
Modello di Business
• Pre-‐money: 1M€ • Inves*mento richiesto: 700k€ • Use of proceeds: acquisto a'rezzature, reclutamento e formazione personale, spese di ges*one della stru'ura fino all’avvio della produzione di servizi.
• Exit prevista: dopo 3-‐5 anni.
Piano inves+mento
Dopo 3 anni di aLvità prevediamo di raggiungere un faVurato annuo pari a circa 1 milione di euro e un ritorno sulle vendite almeno al 25%. A pieno regime, indica*vamente dopo almeno 5 anni dall’avvio della produzione, l’impresa prevede di raggiungere una quota pari a circa lo 0,1% del mercato globale dei servizi preclinici offer* dalle CRO, s*mato in circa 4,5 miliardi di dollari.
valori in migliaia di euro
2014 2015 2016 Ricavi 240 576 1098 Ebit -‐269 9 417 Reddito neVo -‐284 -‐10 358
Piano Economico
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