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CHIC TRADING SRL
PIF – PRODUCT INFORMATION FILE –
Ai sensi del Regolamento europeo 1223/2009
PRODOTTO NAPKIN GO 09 ‐ MAKE UP REMOVER CODICE FORMULA CH09
PERSONA RESPONSABILE ai sensi del regolamento (CE) n° 1223/2009:
CHIC TRADING s.r.l. VIA P.FRISI, 6 – 48124 – RAVENNA – ITALY
COSMETICO PRODOTTO DA: Özsoy Organik Temizlik Ürn. ve End. Ürn. Paz. San. ve Tic. Ltd. Şti. Muratpaşa Mh. Eski Edirne Asfaltı Baltaş Kilimci Sanayi Sitesi No:3‐1/393 Bereç Bayrampaşa/İstanbul ‐ Turkey
PIF redatto in collaborazione con:
Valutatore della Sicurezza: Dr. Francesco Gregorini
REV Elenco documenti revisionati Data
00 Prima emissione 20/01/2015
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PARTE A .............................................................................................................................................................................. 3 SEZIONE 1 ‐ DESCRIZIONE DEL PRODOTTO......................................................................................................................... 3
INFORMAZIONI SUL PRODOTTO .................................................................................................................................... 3 PROVE ed EFFETTI ATTRIBUITI AL PRODOTTO COSMETICO........................................................................................... 4 DESCRIZIONE DEL METODO DI FABBRICAZIONE............................................................................................................ 4 DICHIARAZIONE RELATIVA ALL’OSSERVANZA DELLE BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE......................................... 6 DATI CONCERNENTI LA SPERIMENTAZIONE ANIMALE .................................................................................................. 6
SEZIONE 2 ‐ INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO........................................................................................ 7 COMPOSIZIONE QUANTITATIVA E QUALITATIVA .......................................................................................................... 7 CARATTERISTICHE FISICHE/CHIMICHE E STABILITA' DEL PRODOTTO COSMETICO........................................................ 9 QUALITA' MICROBIOLOGICA.......................................................................................................................................... 9 IMPUREZZE, TRACCE, INFORMAZIONI SUL MATERIALE D'IMBALLAGGIO.................................................................... 10 USO NORMALE E RAGIONEVOLMENTE PREVEDIBILE .................................................................................................. 11 ESPOSIZIONE AL PRODOTTO........................................................................................................................................ 11 ESPOSIZIONE ALLE SOSTANZE...................................................................................................................................... 11 PROFILO TOSSICOLOGICO DELLE SOSTANZE................................................................................................................ 12 EFFETTI INDESIDERABILI ED EFFETTI INDESIDERABILI GRAVI....................................................................................... 13 INFORMAZIONI SUL PRODOTTO COSMETICO.............................................................................................................. 13
ALLEGATO I – profilo tossicologico – calcolo del MoS delle Materie Prime ..................................................................... 14 ALLEGATO II ‐ cosmetovigilanza ....................................................................................................................................... 26 ALLEGATO III ‐ GMP .......................................................................................................................................................... 27 PARTE B............................................................................................................................................................................. 29 VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO....................................................................................... 29
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PARTE A
SEZIONE 1 ‐ DESCRIZIONE DEL PRODOTTO INFORMAZIONI SUL PRODOTTO CHIC TRADING s.r.l. immette sul mercato il prodotto NAPKIN GO 09 MAKE UP REMOVER ed è la Persona Responsabile ai
sensi del regolamento 1223/2009 art. 4.
Il presente PIF, redatto in conformità al Regolamento 1223/2009, riporta le informazioni, le caratteristiche e le
proprietà del singolo prodotto e dei suoi componenti.
Tutte le informazioni riportate nel presente PIF fanno riferimento alla formula quali‐quantitativa riportata.
Categoria del prodotto Make up – prodotto struccante monouso Descrizione del prodotto Il prodotto è costituito da una capsula in PP, divisa in due parti: un corpo toroidale che ne costituisce la struttura, ed un
coperchio a scatto che la sigilla.
Il corpo toroidale, sigillato dal coperchio, ospita il prodotto cosmetico liquido nella parte esterna.
La parte cava interna del corpo, ospita invece il telino compresso (salvietta) completamente isolato dal liquido.
Un’etichetta blocca il telino compresso, nel suo alloggiamento, impedendone la fuoriuscita.
Esercitando una pressione sul centro della capsula si permetta al liquido di entrare in contatto con la compressa,
impregnandola. Ciò causa una reidratazione della capsula che così aumenta di volume e fuoriesce dalla capsula.
La salvietta è così pronta per essere usata.
Tale prodotto è un prodotto monouso.
Modo d’uso
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PROVE ed EFFETTI ATTRIBUITI AL PRODOTTO COSMETICO È stato eseguito il patch test occlusivo, singola applicazione. Il report numero 13/000135596 del 24/4/2013, rilasciato
dall’Università di Padova, conclude che il prodotto è NON IRRITANTE se applicato su cute umana intatta. Il report è
disponibile in azienda.
DESCRIZIONE DEL METODO DI FABBRICAZIONE Preparazione Liquido CONFEZIONAMENTO: preparazione capsula Rev. 1.1 – 03/02/2014
Il telino in 100% Viscosa pura, è compresso con un sistema automatizzato e ridotta alle dimensioni di una pastiglia tonda,
di diametro 19mm ed altezza 5mm circa.
Il processo di confezionamento automatico, parte con il riempimento del liquido.
Le capsule vuote sono inserite in una coclea ed avviate al riempimento
Tramite una catena di riempimento automatizzata, viene iniettata da 24 erogatori, l’acqua demineralizzata nelle capsule
in PP. La quantità e fissata a 5ml, capacità massima delle capsule
Successivamente la catena di riempimento, prevede l’ancoraggio del coperchio di chiusura.
Fine della prima fase
PESATURA E MISCELAZIONE DELLE MP
PRODUZIONE SEMILAVORATO
RIPARTIZIONE, CONFEZIONAMENTOCONTROLLI PRODOTTO FINITO
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Dopo un periodo di 24/48h di riposo delle capsule, inizia la seconda fase, dove in una seconda catena automatizzata,
vengono inserite le capsule ottenute dalla prima fare e già contenenti il liquido
Le capsule sono avviate sulla seconda catena di montaggio tramite la prima coclea
Una seconda coclea avvia i telini di viscosa compressi, sul ciclo di riempimento.
Un sistema automatizzato e sincronizzato, inserisce un telino compresso in ogni capsula
Un dispenser di etichette, anch’esso sincronizzato, deposita una etichetta sopra ogni capsula in transito, per sigillarla.
Un rullo di compressione, favorisce l’adesione dell’etichetta alla capsula.
La capsula esce dal processo produttivo.
Si riportano di seguito i controlli eseguiti sul prodotto finito.
TEST PRODOTTO FINITO CONDIZIONI METODO RISULTATI
APPARENZA t=20 ± 2°C BSS 9200:1994 Liquido
COLORE t=20 ± 2°C BSS 9200:1994 Bianco
ODORE t=20 ± 2°C BSS 9200:1994 Caratteristico
pH t=20 ± 2°C SS 3741:1980 4,71 ± 0,06
INDICE DI RIFRAZIONE t=20 ± 2°C BSS ISO 280:2000 1,3370
TEST
CHIMICO – FISICI
DENSITA’ RELATIVA t=20 ± 2°C BSS ISO 279:2001 1,0026 ± 0,0030
Conta batterica totale ti=32,5°± 2,5°C BSS EN ISO 21149:2009 <10 cfu/g
Lieviti e Muffe ti=25°± 2°C BSS EN ISO 16212:2011 <10 cfu/g
Esherichia coli ti=32,5°± 2,5°C BSS EN ISO 21150:2009 Not detected in 0,5 g
Staphylococcus aureus ti=32,5°± 2,5°C BSS EN ISO 22718:2009 Not detected in 0,5 g
Pseudomonas aeruginosa ti=32,5°± 2,5°C BSS EN ISO 22717:2009 Not detected in 0,5 g
TEST
MICORBIOLOGICI
Candida albicans ti=32,5°± 2,5°C BSS EN ISO 18416:2009 Not detected in 0,5 g
L'azienda riceve dai terzisti, per ogni lotto, le schede di lavorazione e/o i certificati di analisi/di rilascio relativi ai controlli
del SML. Questi sono archiviati in azienda.
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DICHIARAZIONE RELATIVA ALL’OSSERVANZA DELLE BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE CHIC TRADING s.r.l. dichiara il rispetto delle norme di Buone fabbricazione (GMP) nella fabbricazione dei cosmetici al
fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di cui all'articolo 1 del reg. 1223/2009., così come richiesto dall'art. 8
del Reg. EU 1223/2009.
A supporto di ciò si riportano in Allegato III: dichiarazione del rispetto delle GMP e copia dell’attestato di certificazione
ISO 9001: 2008 rilasciati dal produttore.
DATI CONCERNENTI LA SPERIMENTAZIONE ANIMALE CHIC TRADING s.r.l. dichiara che, né formulazione del prodotto né il prodotto finito, sono stati oggetto di una
sperimentazione animale
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SEZIONE 2 ‐ INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COMPOSIZIONE QUANTITATIVA E QUALITATIVA
La composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico (denominazione chimica, INCI, CAS, EINECS/ELINCS,
ove possibile) è riportata in Tabella I.
Nel prodotto sono state impiegate solo sostanze elencate nell’Inventario Cosmetico Europeo.
La formulazione è conforme a quanto previsto dal testo del Regolamento 1223/2009.
In particolare non sono contenute le sostanze vietate che compaiono nell’allegato II del Regolamento 1223/2009.
Gli ingredienti sono impiegati entro i limiti di concentrazione permessi e nelle condizioni prescritte.
INCI CAS NUMBER EINECS/ELINC
S % FUNZIONE
Classificazione CLP ‐ DSD ‐ DPD
Restrizioni
Aqua 231‐791‐2 7732‐18‐5 > 98 Solvente n.c.p. ‐
Lauryl Glucoside 110615‐47‐9 ‐ 0,4 Emulsionante/ tensioattivo
H315 ‐ Skin Irrit. 2 H319 ‐ Eye Dam 2
‐
Cetearyl Isononanoate
84878‐33‐1 284‐424‐3 0,4 Emolliente, Condizionante cutaneo
n.c.p. ‐
Ceteareth‐20 68439‐49‐6 ‐ 0,4 Emolliente, Condizionante cutaneo
H302 ‐ Acue Tox. 4 H318 ‐ Eye Dam. 1 H400 ‐ Aquatic
Acute 1
‐
Cetearyl Alcohol 67762‐27‐0 267‐008‐6 0,4 Emolliente, Condizionante cutaneo
H315 ‐ Skin Irrit. 2 H319 ‐ Eye Dam 2
‐
Glyceryl Stearate 31566‐31‐1 250‐705‐4 0,4 Emolliente, Condizionante cutaneo
n.c.p. ‐
Glycerin 56‐81‐5 200‐289‐5 0,4 Emolliente, Condizionante cutaneo
n.c.p. ‐
Ceteareth‐12 68439‐49‐6 ‐ 0,4 Emolliente, Condizionante cutaneo
H302 ‐ Acue Tox. 4 H318 ‐ Eye Dam. 1 H400 ‐ Aquatic
Acute 1
‐
Cetyl Palmitate 540‐10‐3 208‐736‐6 0,4 Emolliente, Condizionante cutaneo
n.c.p. ‐
PEG‐7 glyceryl cocoate
68201‐46‐7/ 66105‐29‐1
‐ 0,4 Emulsionante/ tensioattivo
n.c.p. ‐
Cocamidopropyl betain
61789‐40‐0 263‐058‐8 0,24 Tensioattivo/ detergente/ sostenitore
di schiuma
H315 ‐ Skin Irrit. 2 H319 ‐ Eye Dam 2
‐
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INCI CAS NUMBER EINECS/ELINC
S % FUNZIONE
Classificazione CLP ‐ DSD ‐ DPD
Restrizioni
Parfum * ‐ ‐ 0,15 Profumo / fragranza R43 R51/53
Propylene glycol 57‐55‐6 200‐338‐0 0,08 Umettante/ solvente/ condizionante
cutaneo/additivo reologico
n.c.p. ‐
Camelia Sinensis 84650‐60‐2 283‐519‐7 0,08 Condizionante cutaneo/astringente/
tonificante
n.c.p. ‐
Calendula Officinalis Extract
84776‐23‐8 283‐949‐5 0,08 Emolliente n.c.p. ‐
Potassium sorbate
24634‐61‐ 5590‐00‐1
246‐376‐1 0,016 Conservante H315 ‐ Skin Irrit. 2 H319 ‐ Eye Dam 2
V / 4
Citric Acid 77‐92‐9 201‐069‐1 0,008 Agente tampone/ chelante
n.c.p. ‐
Polysorbate 20 9005‐64‐5 ‐ 0,008 Emulsionante/ tensioattivo
n.c.p. ‐
Allergeni:
Benzyl Salicylate 118‐58‐1 204‐262‐9 > 0,01 Coprente
Butylphenyl Methylpropional
80‐54‐6 201‐289‐8 > 0,01 Coprente
Citronellol 106‐22‐9 203‐375‐0/ 247‐737‐6
> 0,01 Coprente
Hydroxyisohexyl 3‐cyclohexene carboxaldehyde
31906‐04‐4 257‐187‐9/ 250‐863‐4
> 0,01 Coprente
Limonene 5989‐27‐5 227‐813‐5 > 0,01
Hydroxycitronellal
107‐75‐5 203‐518‐7 > 0,01 Coprente
Tabella I – formula quali‐quantitativa
* codice BELVED 57057 fornitore SELUZ KIMYA KOZMETIK TIC. VE SAN. A.S. SELIMPASA YENI SANAYI BÖLGESI.6043 SOKAK NO:41 P.K.34570SELIMPASA‐SILIVRI/ ISTANBUL /TÜRKIYE legenda n.c.p.= non classificato pericoloso La formula quali‐ quantitativa è fornita dalla persona responsabile che ha la piena responsabilità degli ingredienti riportati e delle relative percentuali.
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CARATTERISTICHE FISICHE/CHIMICHE E STABILITA' DEL PRODOTTO COSMETICO Le proprietà fisiche e chimiche delle materie prime utilizzate sono riportate nelle SDS e nelle ST di ogni fornitore.
Queste sono disponibili in azienda. Alcune proprietà rilevanti per la valutazione della sicurezza del prodotto, sono
descritte in Allegato I.
Le proprietà chimico fisiche del SemiLavorato (inteso come la componente liquida del prodotto finito) sono descritte
in Tabella II
PARAMETRO VALORE
Apparenza Liquido
Colore Incolore
pH (20°C) Caratteristico
Solubilità in acqua Solubile
Flash Point N.A.
Tabella II – proprietà chimico fisiche del prodotto finito
I parametri chimico‐fisici del Semilavorato (SML) sono definiti tramite la sua validazione durante il processo
produttivo,
Il produttore propone una data di scadenza di 24 mesi.
A supporto è riportato di seguito il protocollo di stabilità.
Condizioni: Temperatura 20°C, umidità 55%
0 1 months 2 months 3 months Physical Characters: Appearance liquid liquid liquid liquid Colour White White White White Odor specific specific specific specific PH 4,71 4,75 4,76 4,76 Refraction 1,337 1,337 1,338 1,3375 Microbiological Test : Pathogenic organisms Clean Clean Clean Clean Bacterial count (KIT) Clean Clean Clean Clean
QUALITA' MICROBIOLOGICA In base alle linee guida di riferimento (COLIPA, MQM 1997), relativamente alla qualità microbiologica dei cosmetici si
individuano due categorie.
Categoria 1: prodotti specifici per bambini con età inferiore ai 3 anni, prodotti da usare nell’area oculare o su mucose.
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Categoria 2: altri prodotti
Generalmente sono accettati i seguenti limiti.
- Categoria 1 Conta batterica totale: 102 cu /g o 102 cu /mL se testati in 0,5 g o 0,5 mL di prodotto.
- Categoria 2 Conta batterica totale: 103 cu /g o 103 cu /mL se testati in 0,1 g o 0,1 mL di prodotto. Escherichia Coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus and Candida albicans sono considerati i principali
agenti patogeni nei prodotti cosmetici.
Questi non devono essere rilevabili in 0,5 g o 0,5 mL di un prodotto di categoria 1 o in 0,1 g o 0,1 mL di un prodotto di
Categoria 2.
PARAMETRO METODO SPECIFICA
Conta batterica totale BSS EN ISO 21149:2009 <10 cfu/g
Lieviti e Muffe BSS EN ISO 16212:2011 <10 cfu/g
Esherichia coli BSS EN ISO 21150:2009 Not detected in 0,5 g
Staphylococcus aureus BSS EN ISO 22718:2009 Not detected in 0,5 g
Pseudomonas aeruginosa BSS EN ISO 22717:2009 Not detected in 0,5 g
Candida albicans BSS EN ISO 18416:2009 Not detected in 0,5 g
È stato eseguito il challenge test. Il report n° CH‐46 / 25.03/2013, rilasciato dal l’ “Analytical Center for Laboratory Test
KONUHRIS” ed eseguito secondo il metodo ISO 11930:2012, conclude che il sistema preservante è ACCETTABILE.
Il prodotto è da considerarsi sicuro dal punto di vista microbiologico.
IMPUREZZE, TRACCE, INFORMAZIONI SUL MATERIALE D'IMBALLAGGIO
Per la purezza delle sostanze e delle miscele usate nel prodotto cosmetico sopraccitato si fa riferimento alle SDS
(schede sati di sicurezza) e alle ST (schede tecniche) fornite dai fornitori di materie prime.
In Allegato I sono riportate le impurezze principali per ogni singolo ingrediente, basandosi sulle informazioni indicate
dai fornitori.
Materiali di imballaggio:
Componente Materiale / specifiche
ELASTRON G40 series. A12.N Elastomero termoplastico a base di SEBS
Capilene QU 80 A PE
Salvietta Bambolo cellulose
Le schede tecniche relative ai materiali di imballaggio e le dichiarazioni fornite dai produttori indicano il materiale
d’imballaggio idoneo per il cosmetico in questione.
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USO NORMALE E RAGIONEVOLMENTE PREVEDIBILE
Il prodotto è indicato come struccante per il viso. Non è necessario sciacquare. In un suo uso ragionevolmente
prevedibile, il prodotto viene a diretto contatto con la pelle del viso.
ESPOSIZIONE AL PRODOTTO Esposizione consumatore
a) sede di applicazione Il prodotto è applicato sul viso
b) l'estensione della superficie di applicazione 565 cm2 *
c) la quantità di prodotto applicata Il prodotto contiene < 5g di cosmetico, si considera quindi in via cautelativa che tutto sia assorbito dalla salvietta e applicato sulla pelle *
d) la durata e la frequenza d'uso Il prodotto non è da risciacquo (LEAVE ON) e la sua durata sulla superficie cutanea è abbastanza breve. La frequenza d’uso è 1 volte / giorno *
e) le vie di esposizione normali e ragionevolmente
prevedibili
Le vie d’esposizione normali e ragionevolmente prevedibili sono quelle cutanee.
f) la popolazione target (o esposta). Va tenuto conto
anche dell'esposizione potenziale di una determinata
popolazione
Persone adulte di sesso maschile o femminile
g) dimensioni particelle Il prodotto non contiene ingredienti in forma nano
* The SCCS'S notes of guidance for the testing of cosmetic substances and their safety evaluation ‐ 8th revision – categoria prodotto “hand wash soap”
ESPOSIZIONE ALLE SOSTANZE
In tabella III è riportata la stima dell'esposizione alle singole sostanze che compongono il prodotto utilizzato secondo
quanto indicato al punto 6. della presente sezione, quindi basandosi su un utilizzo ragionevolmente prevedibile.
Non si è a conoscenza di sostanze che possono generarsi o essere rilasciate durante l'uso del prodotto.
La tabella III riporta il valore di SED calcolata applicando la formula:
SED = A (mg/kg bw/day) x C (%)/100 x DAp (%)/100
dove: SED (mg/kg bw/day) = Systemic Exposure Dosage
A (mg/kg bw/day) = esposizione giornaliera all'ingrediente in base al peso corporeo e alla frequenza
C (%) = la concentrazione della sostanza
DAp (%) = Assorbimento dermico espresso come percentuale
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INCI % nel PF (1) Numero di applicazioni giornaliere (2)
g applicati quotidianamente
(2) Assorbimento % (3)
Esposizione giornaliera
calcolata (g/die)
SED (dose di esposizione sistemica)
mg/Kg bw/die (4)
Aqua 98 1 5 100 4,9 81,66666667
Lauryl Glucoside 0,4 1 5 10 0,002 0,033333333
Cetearyl Isononanoate 0,4 1 5 100 0,02 0,333333333
Ceteareth‐20 0,4 1 5 100 0,02 0,333333333
Cetearyl Alcohol 0,4 1 5 100 0,02 0,333333333
Glyceryl Stearate 0,4 1 5 100 0,02 0,333333333
Glycerin 0,4 1 5 100 0,02 0,333333333
Ceteareth‐12 0,4 1 5 100 0,02 0,333333333
Cetyl Palmitate 0,4 1 5 100 0,02 0,333333333
PEG‐7 glyceryl cocoate 0,4 1 5 100 0,02 0,333333333
Cocamidopropyl betain 0,24 1 5 100 0,012 0,2
Parfum 0,15 1 5 100 0,0075 0,125
Propylene glycol 0,08 1 5 10 0,0004 0,006666667
Camelia Sinensis 0,08 1 5 100 0,004 0,066666667
Calendula Officinalis Extract
0,08 1 5 100 0,004 0,066666667
Potassium sorbate 0,016 1 5 100 0,0008 0,013333333
Citric Acid 0,008 1 5 100 0,0004 0,006666667
Polysorbate 20 0,008 1 5 100 0,0004 0,006666667
Tabella III – Calcolo dell’esposizione (SED)
NOTE
(1) in caso di RANGE è indicata la % massima
(2) Fonte linee guida di COLIPA (Cosmetics Europe) ‐ categoria del prodotto "make up remover".
(3) Il prodotto non è da risciacquo (leave on). Non avendo dati di assorbimento cutaneo, si considera in via cautelativa un retention factor = 1 e
quindi un assorbimento del 100% . Eventuali fattori limitanti l'assorbimento sono valutati singolarmente e descritti in tabella III
(4) Come corporatura dell'utilizzatore (adulto) è stato preso in considerazione un valore medio di 60 Kg.
PROFILO TOSSICOLOGICO DELLE SOSTANZE
Tutte le sostanze presenti nel prodotto sono elencate tra i composti permessi nei prodotti cosmetici.
La concentrazione dei conservanti è stabilita in base a quanto indicato nell’Allegato V del regolamento 1223/2009.
Sono rispettati i limiti di utilizzo indicati dal produttore della fragranza.
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Non sono presenti nanomateriali.
Per il profilo tossicologico delle sostanze, vedere allegato I.
In allegato I è riportato il MoS calcolato secondo la formula
[MoS = NO(A)EL / SED]
Nel caso in cui non sia possibile calcolare il MoS a causa di mancanza di dati relativi alla sostanza, sono fornite
opportune valutazioni.
EFFETTI INDESIDERABILI ED EFFETTI INDESIDERABILI GRAVI
Non sono noti né stati registrati effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi a carico del prodotto cosmetico.
Eventuali dati disponibili sugli effetti indesiderabili gravi connessi all’utilizzo del prodotto cosmetico saranno riportati
in Allegato II.
L’allegata “SCHEDA DI COSMETOVIGILANZA” (ALLEGATO II), è aggiornata annualmente, il responsabile all’immissione
in commercio è tenuto a comunicare l’insorgere di effetti indesiderabili al VALUTATORE DELLA SICUREZZA che a sua
volta riconsidererà la sicurezza del prodotto.
IN CASO DI EFFETTI INDESIDERABILI GRAVI IL VALUTATORE DELLA SICUREZZA DEVE ESSERE TEMPESTIVAMENTE
INFORMATO.
IN CASO DI EFFETTI INDESIDERABILI DI LIEVE ENTITA’ IL VALUTATORE DELLA SICUREZZA DEVE ESSERE INFORMATO
ALMENO ANNUALMENTE. TUTTAVIA, SE IL NUMERO DI REAZIONI INDESIDERATE DI LIEVE ENTITA’ SI VERIFICANO CON
UNA PERCENTUALE DEL 1% DEL NUMERO DI CONFEZIONI POSTE IN COMMERCIO, O COMUNQUE CI FOSSERO
INDICAZIONI DI UN AUMENTO IMPREVISTO DELLE REAZIONI INDESIDERABILI, IL VALUTATORE DELLA SICUREZZA DEVE
ESSERE TEMPESTIVAMENTE INFORMATO.
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ALLEGATO I – profilo tossicologico – calcolo del MoS delle Materie Prime LAURYL GLUCOSIDE Fonte del dato DESCRIZIONE E’ un tensioattivo non ionico. Chimicamente, è un etere fra acidi grassi C12‐16 e
oligomeri del glucosio. Presenta ottime proprietà schiumogene e risulta estremamente delicato sulla cute. Riduce l’aggressività dei tensioattivi primari.
STRUTTURA
IMPUREZZE Il fornitore non specifica impurezze con rilevanza tossicologica
PESO MOLECOLARE
343 ‐ CIR IJT 32(Suppl. 3):22‐48, 2013
Log P o/w <= ‐0.07 (20°C) ECHA registration dossier
Tossicità acuta ‐ orale ‐ cutanea ‐ inalazione
LD50 (Orale). > 5000 mg/kg bw ‐ ratto ‐ OECD Guideline 401 (Acute Oral Toxicity) LD50 (Cutanea). > 2000 mg/kg bw – coniglio ‐ OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity)
ECHA registration dossier
irritazione ‐ corrosione cutanea
Irritante per la pelle (EU Method B.4 (Acute Toxicity: Dermal Irritation / Corrosion)
ECHA registration dossier
irritazione ‐ corrosione oculare
Irritante per gli occhi (OECD Guideline 405 (Acute Eye Irritation / Corrosion) ECHA registration dossier
Sensibilizzazione cutanea
Non causa sensibilizzazione. ECHA registration dossier
CMR Non CMR ECHA registration
dossier
Tossicocinetica Considerato il valore di Log P o/w, si può considerare un assorbimento cutaneo del 10%
SCCS/1501/12
Tossicità subcronica NOAEL (mg/Kg bw/day) ‐ Tossicità subacuta
1000 mg/kg bw/day (nominal) ‐ EU Method B.26 (Sub‐Chronic Oral Toxicity Test: Repeated Dose 90‐Day Oral Toxicity Study in Rodents)
ECHA registration dossier
SED mg/Kg bw/die 0,033333333 Vedi tabella III
Livello di sicurezza ‐ MOS
>100 L’indice di sicurezza è adeguato.
CETEARYL ISONONANOATE Fonte del dato DESCRIZIONE E’ un estere ottenuto dalla reazione tra Cetearyl Alcohol, miscela di alcoli grassi
saturi e con catena lineare a 16 e 18 atomi di carbonio, e acido isononanoico, un acido grasso a catena media (9 atomi di carbonio) ramificato.
E’ un liquido oleoso limpido a media viscosità e polarità, di colore giallo chiaro, dotato di buona stendibilità e di buon effetto lubrificante. È stabile all’ossidazione
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e miscibile con oli e grassi vegetali, minerali o di sintesi. Sulla pelle è in grado di formare un film lipidico che riduce la perdita di acqua dallo strato corneo. Possiede un buon potere solubilizzante per molti ingredienti attivi.
STRUTTURA
CIR ‐ IJT 30(Suppl. 3):228‐269, 2011
IMPUREZZE Il fornitore non specifica impurezze con rilevanza tossicologica
Tossicità acuta ‐ orale ‐ cutanea ‐ inalazione
LD50 (Inalazione). > 5000 mg/kg bw LD50 (Cutanea) 3,2 g/Kg
CIR ‐ IJT 30(Suppl. 3):228‐269, 2011
irritazione ‐ corrosione cutanea
Leggermente Irritante CIR ‐ IJT 30(Suppl. 3):228‐269, 2011v
irritazione ‐ corrosione oculare
Leggermente Irritante CIR ‐ IJT 30(Suppl. 3):228‐269, 2011
Sensibilizzazione cutanea
Non causa sensibilizzazione alle concentrazioni di utilizzo CIR ‐ IJT 30(Suppl. 3):228‐269, 2011
CMR Non CMR CIR ‐ IJT 30(Suppl.
3):228‐269, 2011
Tossicità subcronica NOAEL (mg/Kg bw/day) ‐ Tossicità subacuta
100 mg/kg bw/day (Sub‐Chronic Oral Toxicity Test: Repeated Dose 90‐Day) CIR ‐ IJT 30(Suppl. 3):228‐269, 2011
SED mg/Kg bw/die 0,333333333 Vedi tabella III
Livello di sicurezza ‐ MOS
>100 L’indice di sicurezza è adeguato.
CETEARETH – 12 ‐ 20 Fonte del dato DESCRIZIONE Ceteareth‐20 è un emulsionante O/A non ionico etossilato, etere dell’alcol
cetilstearilico con polietilenglicole. Si presenta sotto forma di cera inodore di colore bianco. Essendo un etere, è stabile all’idrolisi e presenta il vantaggio di poter essere formulato in un ampio range di pH.
Ceteareth‐20 viene inserito nella fase grassa di un’emulsione ed è generalmente utilizzato in coppia con Ceteareth‐12. Ha un HLB di 15,7.
Ceteareth‐12 è un emulsionante O/A non ionico etossilato, etere dell’alcol cetilstearilico con polietilenglicole. Si presenta sotto forma di cera inodore di colore bianco. Ha un HLB di 13,4
STRUTTURA
CIR ‐ IJT 18(S3):41‐49, 1999 and IJT 31(Suppl. 2):169‐244, 2012
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IMPUREZZE Il fornitore non specifica impurezze con rilevanza tossicologica
PESO MOLECOLARE
< 1000 CIR ‐ IJT 18(S3):41‐49, 1999 and IJT 31(Suppl. 2):169‐244, 2012
Tossicità acuta ‐ orale ‐ cutanea ‐ inalazione
Classificato nocivo se ingerito(Acute Tox 4 H302) ECHA – C&L inventory
irritazione ‐ corrosione cutanea
Non irritante CIR ‐ IJT 18(S3):41‐49, 1999 and IJT 31(Suppl. 2):169‐244, 2012
irritazione ‐ corrosione oculare
Classificato corrosivo per gli occhi (Eye Dam 1 H318) CIR ‐ IJT 18(S3):41‐49, 1999 and IJT 31(Suppl. 2):169‐244, 2012
Sensibilizzazione cutanea
Non causa sensibilizzazione alle concentrazioni di utilizzo CIR ‐ IJT 18(S3):41‐49, 1999 and IJT 31(Suppl. 2):169‐244, 2012
CMR Non CMR CIR ‐ IJT 18(S3):41‐49,
1999 and IJT 31(Suppl. 2):169‐244, 2012
SED mg/Kg bw/die 0,033333333 Vedi tabella III
Livello di sicurezza ‐ MOS
Il CIR considera l’utilizzo di questi ingredienti sicuro alle concentrazioni indicate. Particolare attenzione deve essere prestata con il CETEARETH‐20 che favorisce l’assorbimento cutaneo.
CETEARYL ALCOHOL Fonte del dato DESCRIZIONE Si intende una miscela di Cetyl Alcohol e Stearyl Alcohol, alcoli grassi costituiti
rispettivamente da 16 e 18 atomi di carbonio, completamente saturi e con catena lineare. Si presenta come un solido bianco in granuli o scaglie dalla consistenza cerosa, insolubile in acqua e solubile in alcol. Poiché questi alcoli grassi presentano una testa polare costituita dall’ossidrile e una lunga catena alifatica sono dotati di proprietà emulsionanti.
IMPUREZZE Il fornitore non specifica impurezze con rilevanza tossicologica
SED mg/Kg bw/die 0,333333333 Vedi tabella III
Livello di sicurezza ‐ MOS
La sicurezza di Cetearyl Alcohol è statao valutata dalla Cosmetic Ingredient Review (CIR). Il gruppo di esperti del CIR ha valutato i dati scientifici e ha concluso che questo alcol grasso (e altri alcoli alifatici a catena lunga della stessa famiglia) sono sicuri per l'uso come ingredienti cosmetici I dati tossicologici per i cinque a catena lunga alcoli alifatici inclusi nella relazione non hanno rilevato alcuna tossicità significativa. Ad esempio, alcool cetilico non è risultato mutageno. Formulazioni contenenti questi alcoli grassi non sono irritanti dermiche o sensibilizzanti. Così, il gruppo di esperti CIR ha ritenuto ragionevole supporre che gli alcoli grassi recensiti hanno attività biologica equivalente e risultano sicuri per uso cosmetico. Inoltre la Food and Drug Administration (FDA) comprende questi alcoli grassi sintetici, tra cui l’alcool cetilico, nell’elenco degli additivi alimentari autorizzati come additivi alimentari multiuso diretti ed indiretti (coadiuvanti della produzione).
JACT 7(3):359‐413, 1988 IJT 27(Suppl. 1):77‐142, 2008
GLYCERYL STEARATE Fonte del dato
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DESCRIZIONE E’ un monogliceride ottenuto dall’esterificazione del glicerolo con acido stearico,
acido grasso saturo con 18 atomi di carbonio. Può avere origine animale, vegetale o sintetica. Si trova in forma di solido dall’aspetto ceroso e colore bianco, che fonde a 58°C. Appartiene alla categoria degli emulsionanti lipofili non ionici non etossilati con HLB 3.8.
Il Glyceryl Stearate si disperde in acqua ed è solubile in alcool e negli oli.
È considerato sicuro per l’uso cosmetico e non tossico se ingerito (è approvato anche dall’industria alimentare). Non provoca irritazioni sulla pelle.
STRUTTURA
IMPUREZZE Il fornitore non specifica impurezze con rilevanza tossicologica
Log P o/w 6.1 ‐ OECD Guideline 117 (Partition Coefficient (n‐octanol / water), HPLC Method
Tossicità acuta ‐ orale ‐ cutanea ‐ inalazione
> 5000 mg/kg bw – mouse ‐ OECD Guideline 401 (Acute Oral Toxicity)
ECHA registration dossier
irritazione ‐ corrosione cutanea
Non irritante (OECD Guideline 404 (Acute Dermal Irritation / Corrosion) ECHA registration dossier
irritazione ‐ corrosione oculare
Non irritante (OECD Guideline 405 (Acute Eye Irritation / Corrosion) ECHA registration dossier
Sensibilizzazione cutanea
Non causa sensibilizzazione (OECD Guideline 406 (Skin Sensitisation) ECHA registration dossier
CMR Non CMR ECHA registration
dossier
Tossicità subcronica NOAEL (mg/Kg bw/day) ‐ Tossicità subacuta
5000 mg/kg bw/day OECD Guideline 408 (Repeated Dose 90‐Day Oral Toxicity in Rodents)
ECHA registration dossier
SED mg/Kg bw/die 0,333333333 Vedi tabella III
Livello di sicurezza ‐ MOS
>100 L’indice di sicurezza è adeguato
Glycerin
DESCRIZIONE La glicerina (o glicerolo) è un liquido viscoso, incolore, che si ottiene come sottoprodotto nel processo di saponificazione dei grassi o per idrolisi degli stessi: viene dapprima concentrata e subisce il processo di purificazione, con asportazione degli acidi grassi residui e impurezze. In virtù delle sue capacità idratanti, lubrificanti ed emollienti nei confronti della cute, la glicerina viene utilizzata in numerose formulazioni ad uso dermo‐cosmetico.
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STRUTTURA
Log P o/w ‐1.75 CIR
Tossicità acuta ‐ orale ‐ cutanea ‐ inalazione
LD50 on rats > 15 g/kg (RTECS: Drug Research 41:1076, 1991) LD50 on mouse > 30 g/kg (RTECS: Drug Research 41:1076, 1991)
CIR
irritazione ‐ corrosione cutanea
non irritante CIR
irritazione ‐ corrosione oculare
non irritante CIR
Sensibilizzazione cutanea
dati non disponibili
CMR Ames test = test non mutageno (our test n° 96‐4095 dated 10/5/96) CIR
Tossicità subcronica NOAEL (mg/Kg bw/day) ‐ Tossicità subacuta
NOAEL > 750 mg/kg bw/day CIR
SED (dose di esposizione sistemica) mg/Kg bw/die (VEDI ALLEGATO V)
0,333333333 Vedi tabella III
Livello di sicurezza ‐ MOS
MoS > 100
CETYL PALMITATE Fonte del dato DESCRIZIONE E’ un estere ottenuto dalla reazione tra alcol cetilico ed acido palmitico. Si
presenta sotto forma di scaglie cerose di colore bianco. Sulla pelle è in grado di formare un film lipidico che riduce la perdita di acqua dallo strato corneo. Ha un HLB di 9.0
STRUTTURA
IMPUREZZE Il fornitore non specifica impurezze con rilevanza tossicologica
Tossicità acuta ‐ orale ‐ cutanea ‐ inalazione
LD50 del Cetyl Palmitate in rats è maggiore a 14.4 g/kg. JACT 1(2):13‐35, 1982
irritazione ‐ corrosione cutanea
Non Irritante JACT 1(2):13‐35, 1982
irritazione ‐ corrosione oculare
Leggermente Irritante JACT 1(2):13‐35, 1982
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Sensibilizzazione cutanea
Non causa sensibilizzazione JACT 1(2):13‐35, 1982
CMR Non CMR
Tossicità subcronica NOAEL (mg/Kg bw/day) ‐ Tossicità subacuta
Dati nondisponibili
SED mg/Kg bw/die 0,333333333 Vedi tabella III
Livello di sicurezza ‐ MOS
Il CIR nella sua valutazione conclude che l'uso dell'ingrediente in applicazioni cosmetiche è sicuro nelle concentrazioni riportate nella valutazione. L'ingrediente è nella formulazione presente in concentrazioni inferiori a quelle riportate negli studi valutati dal CIR. L'utilizzo come ingrediente cosmetico è sicuro, anche in assenza di un NOAEL e quindi della possibilità di calcolare un MOS. Presenta inoltre una LD50 > 2000 mg/Kg. In base ai criteri del GHS e alla OECD 402 "acute dermal toxicity", non sono raccomandati test su animali qualora la LD50 sia > 2000 mg/kg. Si ritengono adeguati i parametri di sicurezza.
PEG‐7 GLYCERYL COCOATE Fonte del dato DESCRIZIONE PEG‐7 Glyceryl Cocoate è un tensioattivo etossilato con proprietà surgrassanti e
solubilizzanti. Chimicamente è costituito da polietilen glicole e acidi grassi derivati dal cocco. Si presenta sotto forma di liquido di colore giallo chiaro, dall’odore caratteristico.
IMPUREZZE Il fornitore non specifica impurezze con rilevanza tossicologica
Tossicità acuta ‐ orale ‐ cutanea ‐ inalazione
LD50 >19.9 mg/g (rats) IJT 18(S1):33‐42, 1999 and suppl. 12/09/2014
irritazione ‐ corrosione cutanea
leggermente Irritante IJT 18(S1):33‐42, 1999 and suppl. 12/09/2014
irritazione ‐ corrosione oculare
leggermente Irritante (sostanza pura) Fornitore
Sensibilizzazione cutanea
Non causa sensibilizzazione IJT 18(S1):33‐42, 1999 and suppl. 12/09/2014
CMR Non sono stati trovati dati sui PEGylated alkyl glycerides in letteratura
IJT 18(S1):33‐42, 1999 and suppl. 12/09/2014
Tossicità subcronica NOAEL (mg/Kg bw/day) ‐ Tossicità subacuta
2.5% di una formulazione contenente 0.8% di PEG‐7 glyceryl cocoate IJT 18(S1):33‐42, 1999 and suppl. 12/09/2014
SED mg/Kg bw/die 0,333333333 Vedi tabella III
Livello di sicurezza ‐ MOS
Il CIR nella sua valutazione conclude che l'uso dell'ingrediente in applicazioni cosmetiche è sicuro nelle concentrazioni riportate nella valutazione. L'ingrediente è nella formulazione presente in concentrazioni inferiori a quelle riportate negli studi valutati dal CIR. Si ritengono adeguati i parametri di sicurezza.
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COCAMIDOPROPYL BETAINE Fonte del Dato DESCRIZIONE tensioattivo anfotero di origine sintetica ottenuto a partire dalla cocammide
(miscela di ammidi e acidi grassi dall’olio di cocco) e dalla betaina. A seconda del pH della formulazione può presentare carica positiva, negativa o entrambe le cariche.
STRUTTURA
Log P o/w 1.79 Tossicità acuta ‐ orale ‐ cutanea ‐ inalazione
LD50 (orale, topo) = 4,91 g/Kg Ld50 (orale, ratto) 7,45 g/Kg
CIR: JACT 10(1):33‐52, 1991 and IJT 31(Suppl. 1):77‐111, 2012
irritazione ‐ corrosione cutanea
Patch test on volunteers at different concentrations = no irritante Product as it is = Non irritating
CIR: JACT 10(1):33‐52, 1991 and IJT 31(Suppl. 1):77‐111, 2012
irritazione ‐ corrosione oculare
Blanda irritazione senza risciacquo, molto leggera con risciacquo.
CIR: JACT 10(1):33‐52, 1991 and IJT 31(Suppl. 1):77‐111, 2012
Sensibilizzazione cutanea
Test su volontari a diverse concentrazioni = No sensibilizzante CIR: JACT 10(1):33‐52, 1991 and IJT 31(Suppl. 1):77‐111, 2012
CMR Ames test = Nessun effetto CIR: JACT 10(1):33‐52,
1991 and IJT 31(Suppl. 1):77‐111, 2012
Tossicocinetica ‐ Tossicità subcronica NOAEL (mg/Kg bw/day) ‐ Tossicità subacuta
NOAEL = 500 mg/kg bw (repeated dose toxicity, 28 days)
SED (dose di esposizione sistemica) mg/Kg bw/die (VEDI ALLEGATO V)
0,2
Livello di sicurezza ‐ MOS
MoS > 100 Si ritengono adeguati i parametri di sicurezza
PARFUM Fonte del Dato
irritazione ‐ corrosione cutanea
Non irritante sds fornitore
irritazione ‐ corrosione oculare
Non irritante sds fornitore
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Sensibilizzazione cutanea
Classificato sensibilizzante per la pelle sds fornitore
CMR Non CMR sds fornitore
IFRA (46° EMENDAMENTO) ‐ CAT 8
8 % Certificato IFRA del fornitore
Livello di sicurezza ‐ MOS
Sono considerati soddisfatti i requisiti di sicurezza anche in assenza di NOAEL e quindi del calcolo nel MoS in quanto sono rispettate le condizioni del fornitore e le % massime di utilizzo indicate tramite i certificati IFRA
PROPYLENE GLYCOL Fonte del dato DESCRIZIONE Dal punto di vista chimico, è un diolo, composto organico alifatico con due
funzionalità alcoliche. Si presenta sotto forma di liquido incolore viscoso, altamente idrofilo, solubile in acqua, miscibile con acqua, alcol e acetone. Il Propylene Glycol ha capacità bagnanti, una buona azione solvente per l’estrazione di aromi e fragranze ed è considerato un importante veicolo per sostanze attive.
STRUTTURA
IMPUREZZE Il fornitore non specifica impurezze con rilevanza tossicologica
PESO MOLECOLARE
‐
Log P o/w >= 6.2 <= 6.4 (20,5 °C) EU Method A.8 (Partition Coefficient) ECHA registration dossier
Tossicità acuta ‐ orale ‐ cutanea ‐ inalazione
LD50 (orale, ratto) 22000 mg/kg bw ‐ J. Ind. Hyg. Tox., 21, 173‐201 ECHA registration dossier
irritazione ‐ corrosione cutanea
Non irritante OECD Guideline 404 (Acute Dermal Irritation / Corrosion) ECHA registration dossier
irritazione ‐ corrosione oculare
Non irritante OECD Guideline 405 (Acute Eye Irritation / Corrosion) ECHA registration dossier
Sensibilizzazione cutanea
Non sensibilizzante ‐ Fd. Chem. Toxic. 21, 795‐805 ECHA registration dossier
CMR Non CMR ECHA registration
dossier
Tossicocinetica Considerato il valore di Log P o/w, si può considerare un assorbimento cutaneo del 10%
SCCS/1501/12
Tossicità subcronica NOAEL (mg/Kg bw/day) ‐
2000 mg/kg bw/day ECHA registration dossier
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Tossicità subacuta
SED mg/Kg bw/die 0,006666667 Vedi tabella III
Livello di sicurezza ‐ MOS
MoS> 100 Si ritengo adeguati i parametri di sicurezza
CAMELIA SINENSIS EXTRACT Fonte del dato DESCRIZIONE Estratto di thè verde si estrae dalle foglie della Camelia sinensis, albero di piccole
dimensioni appartenente alla famiglia delle Theaceae. Si presenta sotto forma di polvere di colore marrone. L’estratto è costituito principalmente da polifenoli e basi xantiniche (teofillina). I polifenoli, tra cui prevalgono le catechine, sono responsabili della spiccata proprietà antiossidante del fitocomplesso che si traduce in un’azione protettiva a livello del microcircolo e anti‐radicali liberi nei prodotti anti ageing. La teofillina, invece, attiva il metabolismo basale, favorendo la lipolisi e il drenaggio di liquidi in eccesso, facilitando l’eliminazione di accumuli adiposi e il rimodellamento della silhouette. Grazie alla presenza di tannini, la Camelia sinesis extract, possiede proprietà dermopurificanti e astringenti, utili nel trattamento di pelli grasse e impure.
IMPUREZZE Il fornitore non specifica impurezze con rilevanza tossicologica
Tossicità acuta ‐ orale ‐ cutanea ‐ inalazione
LD50 (orale, mice) > 2g/Kg CIR + SDS del fornitore
irritazione ‐ corrosione cutanea
Non irritante CIR + SDS del fornitore
irritazione ‐ corrosione oculare
Non irritante CIR + SDS del fornitore
Sensibilizzazione cutanea
Non CIR + SDS del fornitore
CMR Non CMR CIR + SDS del fornitore
Tossicocinetica
Tossicità subcronica NOAEL (mg/Kg bw/day) ‐ Tossicità subacuta
200 mg/kg/d CIR
SED mg/Kg bw/die 0,006666667 Vedi tabella III
Livello di sicurezza ‐ MOS
MoS> 100 Si ritengo adeguati i parametri di sicurezza
CALENDULA OFFICINALIS EXTRACT Fonte del dato DESCRIZIONE L’estratto di calendula si ricava dai fiori della Calendula officinalis, pianta erbacea
appartenente alla famiglia delle Esteraceae. L’estratto si presenta sotto forma di polvere di colore marrone, parzialmente solubile in acqua. E’ ricco di triterpeni, flavonoidi, polisaccaridi, caroteni e fitosteroli. Le spiccate proprietà lenitive sono da attribuire alla componente non saponificabile composta da flavonoidi e
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mucillagini. La capacità immunostimolante è invece riconducibile alla componente polisaccaridica. Per la presenza di caroteni, la Calendula Officinalis Extract viene anche indicata come protettivo contro i danni causati dalle radiazioni solari.
IMPUREZZE Il fornitore non specifica impurezze con rilevanza tossicologica
Tossicità acuta ‐ orale ‐ cutanea ‐ inalazione
LD50 for C officinalis extract > 4650 mg/kg in rats. Oral LD50 > 5000 g/kg for a hydroalcohol extract of C officinalis L in rats and mice. The intraperitoneal (ip) LD50 for C officinalis extract was 300 mg/kg
IJT 29(Suppl 4):221‐243, 2010
irritazione ‐ corrosione cutanea
Non irritante IJT 29(Suppl 4):221‐243, 2010
irritazione ‐ corrosione oculare
Non irritante IJT 29(Suppl 4):221‐243, 2010
Sensibilizzazione cutanea
Non sensibilizzante IJT 29(Suppl 4):221‐243, 2010
CMR Non CMR IJT 29(Suppl 4):221‐
243, 2010
Tossicità subcronica NOAEL (mg/Kg bw/day) ‐ Tossicità subacuta
160 mg/kg per d. IJT 29(Suppl 4):221‐243, 2010
SED mg/Kg bw/die 0,006666667 Vedi tabella III
Livello di sicurezza ‐ MOS
MoS> 100 Si ritengo adeguati i parametri di sicurezza
POTASSIUM SORBATE Fonte del dato DESCRIZIONE Potassium Sorbate (sale di potassio dell'acido sorbico), viene sintetizzato facendo
reagire idrossido di potassio con acido sorbico, acido carbossilico presente in natura. Si presenta come un solido bianco inodore, solubile in acqua e poco solubile in alcol. Viene utilizzato in ambito cosmetico e alimentare come conservante. La sua attività antimicrobica è limitata a lieviti e funghi.
STRUTTURA
Livello di sicurezza ‐ MOS
I conservanti sono sostanze il cui uso è regolamentato dal Regolamento (CE) n. 1223/2009, allegato V "elenco dei conservanti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici". Pertanto si tratta di sostanze il cui profilo tossicologico è già stato esaminato dal Comitato Scientifico di Cosmetologia della CEE. Il limite per tale ingrediente è 0,6 % (acido). Tale limite è rispettato, per cui si ritiene l'uso sicuro.
CITRIC ACID Fonte del dato DESCRIZIONE L’acido citrico è un acido organico tri‐carbossilico. Si presenta come una polvere
cristallina bianca e si ottiene per estrazione dagli agrumi o per fermentazione di soluzioni zuccherine. La sua struttura con tre funzionalità acide gli conferisce proprietà chelanti mentre la presenza della funzionalità alcolica in posizione alfa
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proprietà chelanti, mentre la presenza della funzionalità alcolica in posizione alfa rispetto a quella acida conferisce al’acido citrico proprietà esfolianti e cheratolitiche. Trova impiego anche nel settore alimentare per acidificare cibi e bevande. L’acido citrico è naturalmente presente negli organismi animali e vegetali come metabolita del ciclo dell’acido tricarbossilico.
STRUTTURA
IMPUREZZE Il fornitore non specifica impurezze con rilevanza tossicologica
PESO MOLECOLARE
192 IJT 33(Suppl.2):16‐46, 2014
Log P o/w ‐1.198 (25°C) IJT 33(Suppl.2):16‐46, 2014
Tossicità acuta ‐ orale ‐ cutanea ‐ inalazione
LD50 (orale, mouse) 5400 mg/kg bw OECD Guideline 401 (Acute Oral Toxicity) LD50 (cutanea, rat) > 2000 mg/kg bw OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity)
ECHA registration dossier
irritazione ‐ corrosione cutanea
Non irritante OECD Guideline 404 (Acute Dermal Irritation / Corrosion) ECHA registration dossier
irritazione ‐ corrosione oculare
Non irritante OECD Guideline 405 (Acute Eye Irritation / Corrosion) ECHA registration dossier
Sensibilizzazione cutanea
Studio ingiustificato ECHA registration dossier
CMR Non CMR ECHA registration
dossier
Tossicocinetica ‐
Tossicità subcronica NOAEL (mg/Kg bw/day) ‐ Tossicità subacuta
4000 mg/kg bw/day ECHA registration dossier
SED mg/Kg bw/die 0,006666667 Vedi tabella III
Livello di sicurezza ‐ MOS
>100 L’indice di sicurezza è adeguato.
POLYSORBATE 20 Fonte del dato DESCRIZIONE Polysorbate 20 è un tensioattivo non ionico di derivazione vegetale ottenuto
dalla reazione di esterificazione del sorbitolo etossilato con acido laurico. Il numero medio di moli di ossido di etilene presente sul sorbitolo è 20 e generalmente si tratta di un monoestere. Si presenta come un liquido oleoso ambrato inodore, solubile in acqua e solventi polari. Viene impiegato nel settore cosmetico, alimentare e farmaceutico come emulsionante O/A o come solubilizzante (valore HLB di circa 15)
IMPUREZZE Il fornitore non specifica impurezze con rilevanza tossicologica
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Log P o/w 1.23 ECHA registration
dossier
Tossicità acuta ‐ orale ‐ cutanea ‐ inalazione
LD50 (orale, mouse) > 32850 mg/kg bw OECD Guideline 401 (Acute Oral Toxicity) LD50 (cutanea, guinea pig) > 3000 mg/kg bw OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity)
ECHA registration dossier
irritazione ‐ corrosione cutanea
Non irritante OECD Guideline 404 (Acute Dermal Irritation / Corrosion) ECHA registration dossier
irritazione ‐ corrosione oculare
Non irritante OECD Guideline 405 (Acute Eye Irritation / Corrosion) ECHA registration dossier
Sensibilizzazione cutanea
Non sensibilizzante ECHA registration dossier
CMR Non CMR ECHA registration
dossier
SED mg/Kg bw/die 0,006666667 Vedi tabella III
Livello di sicurezza ‐ MOS
Il CIR nella sua valutazione conclude che l'uso dell'ingrediente in applicazioni cosmetiche è sicuro nelle concentrazioni riportate nella valutazione. L'ingrediente è nella formulazione presente in concentrazioni inferiori a quelle riportate negli studi valutati dal CIR. L'utilizzo come ingrediente cosmetico è sicuro, anche in assenza di un NOAEL e quindi della possibilità di calcolare un MOS. Presenta inoltre una LD50 > 2000 mg/Kg. In base ai criteri del GHS e alla OECD 402 "acute dermal toxicity", non sono raccomandati test su animali qualora la LD50 sia > 2000 mg/kg. Si ritengono adeguati i parametri di sicurezza.
JACT 3(5):1‐82, 1984
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CODICE FORMULA CH09
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Data: 20/01/2015
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ALLEGATO II ‐ cosmetovigilanza
Si riportano i dati disponibili sugli effetti indesiderabili gravi connessi al prodotto cosmetico
Attualmente non sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi.
Report Dettagliato Cosmetovigilanza
data lotto problematica riscontrata
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ALLEGATO III ‐ GMP
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PARTE B
VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO
Conclusioni della valutazione La presente valutazione della sicurezza è effettuata in conformità del regolamento europeo 1223/2009.
Sulla base delle informazioni disponibili in merito al prodotto e dei suoi ingredienti, alla luce delle conoscenze
scientifiche odierne, il prodotto identificato con il codice formula CH09 è da considerarsi sicuro per la salute umana se
utilizzato in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto delle indicazioni di presentazione
del prodotto, delle istruzioni per l’uso e l’eliminazione, dell’etichettatura.
Nel caso vi siano degli aggiornamenti della formulazione, dei dati tossicologici delle materie prime o di
Cosmetovigilanza sul prodotto finito la presente valutazione di sicurezza non sarà più valida e dovrà essere aggiornata.
Avvertenze ed istruzioni per l’uso da riportare sull’etichetta Avvertenze:
Non ingerire. Tenere lontano dalla portata dei bambini
Motivazione
La presente valutazione di sicurezza del prodotto è effettuata basandosi sulle seguenti considerazioni.
Il prodotto non contiene ingredienti vietati dal Regolamento europeo 1223/2009.
Per il prodotto sono rispettate le restrizioni previste dal Regolamento europeo 1223/2009.
Sono rispettate le indicazioni del fornitore della nota odorosa o parfum in merito alla concentrazione di
utilizzo.
Il prodotto non contiene ingredienti derivati da organismi geneticamente modificati, nanomateriali e prodotti
di origine animale.
Il prodotto non contiene ingredienti classificati come CMR di classe 1A, 1B e 2 secondo i criteri del
Regolamento europeo 1272/2008 (CLP)
Il prodotto non è stato testato su animali da laboratorio.
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Il prodotto non è indicato per bambini con età inferiore ai 3 anni
La presente valutazione è basata:
sulla formula QQ riportata in tabella I del presente PIF rev 00 del 20/01/2015;
sulle specifiche caratteristiche fisico‐chimiche, microbiologiche, tossicologiche del prodotto cosmetico e dei
suoi ingredienti tenendo conto dello scopo, dei termini di utilizzo, dell'esposizione, dell'imballaggio,
dell'etichettatura e della probabilità di provocare effetti collaterali;
sui dati di classificazione e purezza delle materie prime ricavati dalle MSDS (material saftey data sheet) e dalle
ST (schede tecniche) dei produttori delle materie prime e aggiornate alla data in cui tale valutazione viene
emessa;
sui livelli di esposizione ,sui livelli di sicurezza e ogni altro dato relativo alle materie prime, al prodotto finito e
al processo produttivo descritto nel presente PIF rev 00 del 20/01/201.
Il valutatore della sicurezza considera il livello di rischio associato all'uso del prodotto cosmetico identificato con il
codice formula CH09 come accettabile dal punto di vista della sicurezza.
Non è stimato alcun rischio residuo se le condizioni di utilizzo sono quelle normali e ragionevolmente prevedibili.
Resta esclusa la responsabilità del valutatore in caso in cui le informazioni fornite non fossero corrette e non veritiere.
Il valutatore deve essere informato al fine di rivedere le conclusioni della presente valutazione di sicurezza in caso in
cui vi siano:
‐ variazioni di formula
‐ nuove informazioni relative alla classificazione delle materie prime
‐ nuove informazioni in merito proprietà chimico‐fisiche o tossicologiche delle materie prime o del
prodotto finito.
‐ variazioni in merito alla tipologia o alla frequenza d’utilizzo prevista del prodotto
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Informazioni sul valutatore
Nome e indirizzo del Valutatore Dr. Francesco Gregorini
Qualifiche: Laureato in Chimica e tecnologia Farmaceutiche presso
l'Università degli Studi di Bologna
Iscritto all'Ordine dei Chimici Interprovinciale dell'Emilia‐
Romagna al n. A 1604
Corso di formazione SICC per la qualifica di "valutatore
della sicurezza cosmetica". Esame superato con votazione
27/30
Iscritto alla SICC ‐ Società Italiana di Chimica e Scienze
Cosmetologiche
Dr. Francesco Gregorini
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