Pemeriksaan Kualitas Tablet

PEMERIKSAAN KUALITAS TABLET

Rise Desnita, S. Farm., Apt.

Keseragaman bobot

Tablet harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagaiberikut:

timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet.

Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom

tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanyalebih dari harga yang ditetapkan kolom B.

Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet, tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B

BOBOT A B

< 25 mg 15 % 30 %

26 – 150 mg 10 % 20 %

151 – 300 mg 7,5 % 15 %

> 300 mg 5 % 10 %

Kekerasan tablet

Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapatbertahan terhadap berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakandan transportasi

Pada umumnya dikatakan tabletyang mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Hal ini tidak mutlak, artinyakekerasan tablet bisa lebih kecil dari 4 dan bisa lebih dari 8 kg. Kekerasan tabletkurang dari 4 kg masih dapat diterima asalkan kerapuhannya tidak melebihi batas yang ditetapkan. Kekerasan tablet lebih dari 10 kg masih bisa diterima, asalakanmasih memenuhi persyaratan wakltu hancur yang dipersyaratkan

Keseragaman Ukuran

Diameter tablet tidak boleh kurang dari 1⅓ tebal dan tidak boleh lebih dari 3x tebal

Tujuan ?????

Kerapuhan tablet

Kerapuhan adalah parameter lain dari ketahanan tablet dalam pengikisan dan goncangan

Uji kerapuhan berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet.

Semakin besar harga persentase kerapuhan, maka makin besar massa tablet yang hilang

Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet. Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot yang kecil), adanya kehilangan massa akibat rapuh tentunya akansangat mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet

Caranya adalah ditimbang 20 tablet yang sudah dibersihkan dari debu, dicatat beratnya ( a gram). Tablet dimasukkan ke dalam alat friabilator, lalu alat dijalankan selama 4 menit ( 100 kali putaran). Setelah batas waktu yang ditentukan tablet dikeluarkan dan dibersihkan dari debu, lalu ditimbang beratnya ( b gram)

Friabilitas (F) = (a-b) / a x 100%

Kerapuhan tablet ≤ 0,8% - 1%

Kandungan Obat dan Pelepasannya

sebuah tablet yang kuat secara fisik dapat saja tidak memberikan efek yang diharapkan

Untuk mengevaluasi kemanjuran suatu obat maka perlu dilakukan pengukurang kadar obat di dalam tablet

Penentuan suatu kadar obat telah ditentukan oleh literatur

20 tablet digerus lalu ditimbang seberat 1 tablet pada serbuk gerusan lalu tentukan kadarnya ( batasnya 95%-105%)

Waktu hancur tablet

Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya tablet dalam media yang sesuai hingga tak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa

Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur antara lain bahan-bahan tambahan yang digunakan, metode pembuatan tablet, jenis dan konsentrasi pelicin, tekanan mesin pada saat pentabletan, sifat fisika kimia meliputi ukuran partikel dan struktur molekul yang juga menentukan kontak antara tablet dengan pelarutnya

Untuk tablet biasa (tanpa salut dan tujuan lain) adalah < 15 menit sudah hancur sempurna

Hancur sempurna adalah apabila sediaan yang tertinggal pada kassa disintegrasi tester merupakan massa lunak yang tidak berinti jelas

Media berisi cairan bersuhu 35-39 oc

Alat naik turun dengan frekuensi 29-32 kali per menit

DISOLUSI

Merupakan proses dimana suatu bahan kimia atau obat menjadi terlarut dalam suatu pelarut.

Dalam sistem biologik pelarutan obat dalam media aqueous merupakan suatu bagian penting sebelum kondisi absorpsi

Kinetika disolusi dapat dipengaruhi : Sifat fisikokimia obat Formulasi Pelarutan obat di dalam tubuh

Secara in vitro faktor lain yang mempengaruhi adalah : Suhu dan sifat media Kecepatan pengadukan Bentuk dan volume wadah Rancangan alat

Uji kecepatan disolusi menjadi bagian dalam prosedur kontrol kualitas standar suatu produk obat

Ada bermacam-macam uji kecepatan disolusi antara lain rotaring basket method, paddle method

Syarat uji disolusi untuk pengujian suatu produk obat :1. Dipilih metode yang tepat, sehingga teruji

korelasinya dengan kecepatan absorpsinya

2. Setelah terbukti adanya korelasi maka akan dapat digunakan sebagai metode baku untuk prosedur pengendalian kualitas baku produk obat seperti yang telah tercantum dalam literatur resmi seperti USP XX/ NF XX

3. Dalam USP XX/ NF XX disebutkan untuk uji kecepatan disolusi fenitoin natrium kapsul : Untuk bentuk extended :

Setelah 30 mnt yg melarut tidak melebihi dari 35%Setelah 60 mnt yg melarut antara 30-70%Setelah 120 mnt yg melarut tidak kurang dari 85%

Untuk bentuk cepat :Dalam waktu 30 mnt yang melarut tidak kurang dari 85%