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OVERVIEW LEGISLAZIONEOVERVIEW LEGISLAZIONEOBBLIGHI LEGISLATIVI PER MACCHINE, UTENSILI E OBBLIGHI LEGISLATIVI PER MACCHINE, UTENSILI E
MATERIALI DESTINATI AL CONTATTO CON GLI ALIMENTIMATERIALI DESTINATI AL CONTATTO CON GLI ALIMENTI
ASPETTI TECNICO NORMATIVIASPETTI TECNICO NORMATIVI
Brescia , 11 Maggio 2012Brescia , 11 Maggio 2012
INDICE
Classificazione e caratteristiche dei principali materiali: vetro, plastiche, carta, metalli
Quadro legislativo per i diversi materiali
Principali problemi e contaminanti
Metodi di indagine analitica
Classificazione e caratteristiche dei principali
materiali : vetro, plastiche, carta, metalli
Vetro
Le caratteristiche tradizionali: trasparenza, igienicità, inerzia chimica, impermeabilità, stabilità nei confronti degli alimenti
A queste il vetro aggiunge oggi una maggiore leggerezza, resistenza meccanica agli urti e termica
E non trascuriamo la consolidata riciclabilità dello stesso
Le criticità: oltre alle caratteristiche fisico-meccaniche, si rimarca la criticità del piombo (poco diffusa) e dell’arsenico (episodica)
La Carta e il Cartone
Il loro utilizzo è vantaggioso sia per i costi energetici necessari alla produzione, sia per le possibilità di riciclaggio che questi materiali offrono.
Particolare importanza ha oggi il cartone prodotto con fibra di recupero, avente caratteristiche di bassa qualità e di costi contenuti, destinato ad impieghi non critici dal punto di vista igienico
Il cartone kraft, cioè quello di primo utilizzo, di migliore qualità, mantiene un ruolo molto importante nelle applicazioni più critiche in termini di igiene del prodotto.
Materiali metallici
I metalli sono componenti fondamentali delle macchine e degli impianti destinati al contatto con alimenti.
Le caratteristiche sono note: resistenze meccaniche, termiche, all’usura, lavorabilità, ecc.
Le criticità risiedono nella loro composizione chimica (metalli pesanti migrabili) e nella loro resistenza all’aggressione chimica degli alimenti e dei prodotti di pulizia e delle relative operazioni e condizioni.
Alluminio
Vale quanto detto nella slide precedente.
Particolare attenzione va appunto riservata alla resistenza chimica della lega utilizzata in funzione degli alimenti con cui entra in contatto.
Il rispetto puntuale delle limitazioni legislative garantisce l’assenza di qualsiasi problematica e criticità
Materie plastiche
Tipo di polimeri
PVCPPLDPE – HDPEPETSANABSPCPSTPA
Legenda: PVCPPHDPEPSTLDPEPET PA PCSANABS
polivinilcloruro polipropilene polietilene ad alta densità polistirenepolietilene a bassa densità polietilenetereftalato poliammide PolicarbonatoCopolimero stirene-acrilonitrileCopolimero acrilonitrile-butadiene-stirene
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QUADRO NORMATIVO PER I DIVERSI MATERIALI
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Le basi normative di carattere generale
Legislazione degli alimenti : SICUREZZA ALIMENTAREREG. (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio2002
Controlli ufficiali: REG. (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004
Norma quadro su Materiali in contatto con alimenti: ANALISI PER PRODOTTO e ANALISI DEL RISCHIO
REG. (CE) N. 1935/2004 del 27 ottobre 2004
Buone Pratiche di Fabbricazione: SISTEMA QUALITA’ PER LE AZIENDEREG. (CE) N. 2023/2006 del 22 dicembre 2006
Insudiciamento degli alimenti : STRUMENTO SANZIONATORIOLegge 283 del 1962 (Legge nazionale utilizzata per sanzionare nel caso ITX)
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Il Regolamento (CE )N. 1935/2004
12
REGOLAMENTO (CE) N. 1935/2004 del Parlamento Europeo e del Consigliodel 27 ottobre 2004
riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE
è il Regolamento quadro capostipite dell’intero corpo legislativo
riguarda tutti i materiali di qualunque natura
fornisce i principi di base della conformità dei materiali
13
… dal REGOLAMENTO (CE) N. 1935/2004
Articolo 3Requisiti generali
1. I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d’impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da:
a)costituire un pericolo per la salute umana;b) comportare una modifica inaccettabile della composizione
dei prodotti alimentari;oc) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche
organolettiche.2. L’etichettatura, la pubblicità e la presentazione di un
materiale o di un oggetto non deve fuorviare i consumatori.
14
Alcuni dei 29 Consideranda : il terzo
… direttamente e indirettamente …
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MATERIALI A CONTATTO DIRETTO
• non solo gli imballaggi primari
Sono a diretto contatto anche:
• i recipienti per la lavorazione e cottura, gli utensili, ecc.
• i nastri trasportatori (PVC, PU, tessuti diversi, gomma)
• parte di impianti delle aziende alimentari: tubi, convogliatori, valvole, i rubinetti, i dosatori, le guarnizioni, serbatoi, nastri trasportatori (PVC, PU, tessuti diversi, gomma)
•parte di appoggio di forni di cottura ed essiccamento
•guanti degli operatori, utensili da cucina, ecc.
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MATERIALI IN CONTATTO INDIRETTO
•i rivestimenti delle pareti, pavimenti es. luoghi di lavoro, celle frigorifere con alimenti sospesi o le altre parti non a contatto, ecc.
•gli imballaggi secondari e di trasporto (cartone ondulato, scotch, film termoretraibili dei pallets, influenza della carta e plastica da riciclo)
•gli accessori di lavorazione (camici, etichette, ecc.)
•il manico delle pentole, degli utensili da cucina, e
•ecc.
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Alcuni dei 29 Consideranda : il decimo
… invito ad una analisi del rischio
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Alcuni dei 29 Consideranda : il diciottesimo
… una grande attenzione al consumatore
19
Alcuni dei 29 Consideranda : il ventiseiesimo
Il D.P.R 777 italiano (legge nazionale) e ora anche regolamenti di alcune regioni italiane stabiliscono le ammende, che possono inasprirsi se subentrano danni alla salute umana
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… invita ad una regolamentazione del mercato per assicurare un elevato livello di sicurezza al consumatore
Alcuni dei 28 Articoli : il primo
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Alcuni dei 28 Articoli : il secondo
.. definizione di rintracciabilità
22
… definizione di immissione sul mercato
Alcuni dei 28 Articoli : il secondo, comma 1. b)
23
… definizione di “impresa” e “ operatore economico”
Alcuni dei 28 Articoli : i comma 2. c) e d) del secondo
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… che delinea l’iter su cui basare l’analisi del rischio e la creazione della documentazione di supporto a disposizione delle autorità competenti che volessero ispezionarla
Alcuni dei 28 Articoli : il quinto da comma 1 a) fino 1 n)
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Il Regolamento (CE) N. 1935/2004
“invita” o meglio obbliga alla
ANALISI DEL RISCHIO PER L’USO NELL’IMPIEGO PREVEDIBILE DEL MATERIALE ATTRAVERSO
VALUTAZIONI DI DANNO ORGANOLETTICO e DANNO TOSSICOLOGICO
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e a dare evidenza che i materiali
NON CEDANO SOSTANZE PERICOLOSE IN QUANTITA’ DA PRODURRE UN DANNO ALLA SALUTE
oltre ai controlli analitici previsti dalle Normative per i singoli materiali (migrazioni globali e specifiche, requisiti di composizione e purezza) occorre compiere approfondimenti con analisi di screening atte ad individuare sostanze critiche indesiderate
27
… obbligo all’emissione per tutti i materiali della “Dichiarazione di conformità”, come esito della conformità del prodotto
Alcuni dei 28 Articoli : il sedicesimo, comma 1)
28
Alcuni dei 28 Articoli : il sedicesimo, comma 1) e 2)
… obbligo di disporre della documentazione di supporto, altrimenti la dichiarazione di conformità costituisce un falso
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DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO
La documentazione di supporto deve essere costituita da tutti quei documenti che provano la conformità degli FCM (Food Contact Materials).
Ne elenchiamo i principali:
1. La dichiarazione di conformità di ogni singola materia prima compresi i coadiuvanti di processo e le relative schede tecniche e di sicurezza;
30
DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO
2. L’analisi del rischio legato agli FCM e al processo di produzione e la pianificazione delle azioni di sorveglianza e degli interventi successivi;
3. Le prove di laboratorio attestanti la conformità degli FCM, rilasciate da un laboratorio qualificato interno o esterno all’azienda;
4. I calcoli teorici.
31
Alcuni dei 28 Articoli : il diciassettesimo
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Alcuni dei 28 Articoli : il ventiquattresimo
… chi immette sul mercato FCM è soggetto a ispezioni delle autorità competenti: ASL, Corpo Forestale dello Stato, Camere di Commercio e dopo denuncia NAS
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altri concetti introdotti dal REG. (CE) Nr. 1935/04
1. LEGITTIMAZIONE DEI MATERIALI ATTIVI E INTELLIGENTI (iter della petizione presso l’EFSA);
2. RUOLO DELL’AUTORITA’ PER LA SICUREZZA ALIMENTARE EFSA;
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35
Panoramica sui regolamenti e le direttive più importanti e specifiche che disciplinano i materiali destinati al contatto con
alimenti
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LE BASI NORMATIVE
Legislazione degli alimenti (principi generali + creazione EFSA)
REG. (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio2002Stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce
l'Autorità Europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare
Controlli ufficiali:REG. (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004Relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in
materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali
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LE BASI NORMATIVE
Norma quadro su Materiali in contatto con alimentiREG. (CE) N. 1935/2004 del 27 ottobre 2004
Buone Pratiche di Fabbricazione:REG. (CE) N. 2023/2006 del 22 dicembre 2006
Insudiciamento degli alimenti Legge 283 del 1962 (Legge nazionale utilizzata per sanzionare
nel caso ITX)
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REGOLAMENTO (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio2002che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità Europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare
Considerandum 11°
Per affrontare il problema della sicurezza alimentare in maniera sufficientemente esauriente e organica è opportuno assumere una nozione lata di «legislazione alimentare», che abbracci un'ampia gamma di disposizioni aventi un'incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi, tra cui disposizioni sui materiali e gli oggetti a contatto con gli alimenti, sui mangimi e su altri mezzi di produzione agricola a livello di produzione primaria.
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REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali
Considerandum 25°
I controlli dei mangimi e degli alimenti provenienti da paesi terzi di cui alla direttiva 97/78/CE si limitano agli aspetti veterinari. Occorre integrare tali controlli con controlli ufficiali su aspetti non coperti dai controlli veterinari come ad esempio quelli relativi agli additivi, all’etichettatura, alla tracciabilità, all’irradiazione di prodotti alimentari e ai materiali a contatto con gli alimenti.
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REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali
L’ALLEGATO VII indica tra i laboratori comunitari di riferimento
9. Laboratorio comunitario di riferimento per i materiali destinati a venire in contatto con gli alimenti - Centro comune di ricerca della Commissione - JRC di ISPRA
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LE LEGGI SPECIFICHE
I documenti di riferimento europei per i materiali regolamentati:
• PLASTICA regolamentata dalle Direttive Europee 82/711/CEE, 85/572/CEE, 93/8/CE, 97/48/CE, Reg. (CE) N. 1895/2005, Reg. (EU) N.10/2011, Reg. (EU) N. 321/2011 e Regolamento 1282/2011
• CERAMICA regolamentata dalle Direttive Europee 84/500/CEE e 2005/31/CE
continua
.
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LE LEGGI SPECIFICHE
• CELLULOSA RIGENERATA regolamentata dalla Direttiva Europea 2007/42/CE
• ELASTOMERI E GOMME regolamentati dalla Direttiva Europea 93/11/CEE (solo Nitrosammine)
• MATERIALI ATTIVI E INTELLIGENTI regolamentati dal Reg. CE N. 450/09;
• PLASTICHE DA RICICLO (quindi plastiche) regolamentata dal Reg. (CE) N. 282/08;
continua
.
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EUROPA
ALTRI MATERIALI che saranno regolamentati con misure
specifiche
• ADESIVI;• CARTA E CARTONI;• GOMME NATURALI;• RESINE A SCAMBIO IONICO;• METALLI E LEGHE;• SILICONI;• VERNICI E RIVESTIMENTI• ecc.
citati dal Reg. (CE) n. 1935/2004
SCHEMA DI RIEPILOGO DEL QUADRO LEGISLATIVO EUROPEO
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Regolamento CE 1282/2011
45
ITALIA
D.M. 21/03/73 e successivi aggiornamenti, quali i
recepimenti delle Direttive Europee
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ITALIA
MATERIALI CON REGOLAMENTAZIONE SPECIFICA
•PLASTICA regolamentata da decreti italiani e Regolamenti e direttive EU;•CERAMICA regolamentata da decreti italiani che recepiscono le direttive EU;•CELLULOSA RIGENERATA regolamentata da decreti italiani che recepiscono le direttive EU;•VETRO regolamentato da decreti italiani;•CARTA E CARTONI regolamentati da decreti italiani •BANDA STAGNATA regolamentata da decreti italiani;•BANDA CROMATA regolamentata da decreti italiani; •GOMMA NATURALE regolamentata da decreti italiani;
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ITALIA
MATERIALI CON REGOLAMENTAZIONE SPECIFICA
•ACCIAI INOX regolamentati da decreti italiani, recente il D.M. n. 258 ;•ALLUMINIO regolamentati da un decreto italiano;•MATERIALI ATTIVI E INTELLIGENTI regolamenti europei;•PLASTICHE DA RICICLO regolamenti europei e una circolare del Ministero Italiano;•altri quali PARAFFINE E CERE , COLORANTI DEI POLIMERI (MASTER), NERI DI CARBONE, COADIUVANTI TECNOLOGICI regolamentati da decreti italiani;
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MATERIALI REGOLAMENTATI SPECIFICATAMENTE
•l’osservanza di liste positive per la composizione di detti materiali (materiali plastici, gomme, carta, acciai, ecc.);
•i limiti di migrazione globale con relativi liquidi simulanti e condizioni di contatto (tranne che per la carta);
•i limiti di migrazione specifica per molti elementi e composti (monomeri, additivi, cariche, coloranti, coadiuvanti di processo, ecc.);
•la non “sfavorevole” alterazione delle caratteristiche organolettiche dell’alimento (compreso il suo colore);
•controllo dei parametri funzionali, l’igiene e la pulibilità, assenza di sostanze indesiderabili e non intenzionalmente aggiunte per una totale sicurezza dell’utilizzatore.
LE PLASTICHE (LEGISLAZIONE EUROPEA)
Le sostanze utilizzate per produrre una materia plastica devono essere presenti nelle liste positive delle sostanze di partenza (monomeri e additivi)indicati nel Reg. (EU) N. 10/2011.
I controlli si articolano nella verifica del rispetto dei limiti di migrazione globale e specifica (se quest’ultima è prevista) in base alle direttive 82/711/CEE, 85/572/CEE, 93/8/CEE, 97/48/CE e al Reg. (EU) Nr. 10/2011;
Per gli oggetti colorati, occorre verificare l’assenza di migrazione del colore (requisito della legislazione italiana e ribadito nei requisiti generali del Reg. CE N. 1935/04, art. 3);
Verifica dell’inerzia sensoriale
Indagine di SCREENING per la valutazione di rischio tossicologico (contaminanti volatili e non volatili presenti sul lato destinato al contatto).
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LE CERAMICHE(LEGISLAZIONE EUROPEA)
• i limiti di migrazione specifica di PIOMBO e CADMIO in acido acetico al 4% a temperatura ambiente per 24 ore
CELLULOSA RIGENERATA(LEGISLAZIONE EUROPEA)
La CELLULOSA RIGENERATA è un materiale scarsamente impiegato alcune applicazioni sono ancora usate negli incarti di caramelle, budelli sintetici e dischetti per le svizzere, ecc.
Tutti le sostanze utilizzate devono essere presenti nelle liste positive delle sostanze di partenza (monomeri e additivi) indicate nella relativa direttiva.
Evidenza del rispetto dei requisiti di conformità compositiva.
Prove dell’inerzia sensoriale.
LE GOMME(LEGISLAZIONE EUROPEA E ITALIANA)
Le gomme a livello europeo devono solamente soddisfare il requisito di contenuto di nitrosammine come richiesto nella specifica direttiva.
Altri requisiti sono prescritti nelle legislazioni nazionali e tra queste anche l’Italia con il D.M. 21.03.73.
Le sostanze utilizzate devono essere presenti nelle liste positive delle sostanze di partenza (elastomeri e additivi) del D.M. 21.03.73 e devono rispettare le specifiche condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego;
E’ richiesto il rispetto dei limiti di migrazione globale e specifica (quest’ultima se prevista), assenza di residui di coadiuvanti tecnologici (carbammati, tiourami, santogenati, perossidi, ecc.);
verifica dell’inerzia sensoriale.
Indagine di rischio tossicologico (contaminanti volatili e non volatili).
GOMME(COE RESOLUTION ResAP (2004) 4 versione 1 - 10.06.2004)
Anche se non è un documento di legge, il Consiglio d’Europa ha elaborato una Risoluzione sulle gomme.
Stabilisce:
- articoli in gomma devono essere prodotti in GMP.
- fissa i limiti di migrazione globale a 10 mg/dm2 o 60 mg/Kg per le gomme.
-un contenuto di N-nitrosammine (<0,01 mg/Kg), sostanze nitrosabili (< 0,1 mg/Kg) e assenza di ammine aromatiche.
- cita la direttiva europea 2002/72/CE per le plastiche come documenti di riferimento per eseguire i test di migrazione globale.
-divide le gomme in 3 categorie I, II, III. Per la III non sono previste prove di migrazione globale
SILICONI(LEGISLAZIONE EUROPEA – REG. CE N. 1935/04)
I siliconi sono prodotti spesso usati in ambito casalingo (tortiere e stampi per dolci) o in oggetti della puericultura.
Si controllano sulla base della legislazione italiana per le plastiche e la legislazione francese e tedesca relativa agli elastomeri, verificando i seguenti requisiti:
migrazione globale nei simulanti alimentari, nelle condizioni d’uso prevedibili;
migrazione specifiche delle sostanze limitate per le plastiche, nei simulanti alimentari, nelle condizioni d’uso prevedibili;
migrazione del colore nei simulanti alimentari, nelle condizioni d’uso prevedibili;
SILICONI(LEGISLAZIONE EUROPEA – REG. CE N. 1935/04)
ma anche
calo in peso a 200 °C per 4 ore (legge francese e tedesca);
eventuale numero di perossidi (legge francese);
verifica dell’inerzia sensoriale.
SILICONI(COE RESOLUTION ResAP (2004) 5 versione 1 - 10.06.2004)
Anche se non è un documento di legge il Consiglio d’Europa ha elaborato una Risoluzione sui siliconi.
Stabilisce una lista di sostanze approvate per l’uso di materiali e articoli destinati al contatto con alimenti (agenti di polimerizzazione, additivi, ecc.) e una lista di sostanze di partenza non autorizzate.
Fissa i limiti di migrazione globale a 10 mg/dm2 o 60 mg/kg per i siliconi
Cita le direttive europee per le plastiche come documenti di riferimento per eseguire i test di migrazione globale.
Chiede la non alterazione organolettica degli alimenti: verifica dell’inerzia sensoriale.
CARTA, CARTONE E CARTONCINO(LEGISLAZIONE ITALIANA)
Per le carte non abbiamo una legge Europea.
In Italia questo materiale viene disciplinato dal D.M. 21.03.73, e prevede:
che debbano essere prodotte da sostanze autorizzate e quindi quelle presenti nelle liste positive del D.M.;
che debbano soddisfare i requisiti di composizione come da D.M.;
che debbano soddisfare i requisiti di purezza (Piombo e PCB);
CARTA, CARTONE E CARTONCINO(LEGISLAZIONE ITALIANA)
In Europa sono in uso il controllo di altri requisiti dettati dalle BFR e dalla Risoluzione del Consiglio d’Europa: oltre al Piombo, Cadmio e Mercurio, PCP, fenoli e cresoli, Diisopropilnaftalene (DiPN), ftalati (DiBP, ecc.), oli minerali (MOSH, MOAH, POSH, POAH), tutti composti intesi come contaminanti, comunque disciplinati dal Reg. CE N. 1935/04;
verifica dell’inerzia sensoriale;
indagine di rischio tossicologico (contaminanti volatili e non volatili presenti sul lato destinato al contatto).
GLI ACCIAI INOX(LEGISLAZIONE ITALIANA)
Per gli acciai inox non abbiamo una legge Europea. In Italia questo materiale viene disciplinato dal D.M. 21.03.73, che prevede:
che siano impiegati solo quelli indicati dalla lista positiva degli acciai autorizzati prevista dal D.M.;
che debbano soddisfare i requisiti di migrazioni globali in acido acetico nelle condizioni d’uso prevedibili;
che debbano soddisfare i requisiti di migrazioni specifiche di NICHEL, CROMO e MANGANESE nel liquido derivante dal contatto con acido acetico nelle condizioni d’uso prevedibili.
60
(*) MANGANESE INTRODOTTO DAL
DECRETO 21 dicembre 2010, n. 258
Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d’uso personale, limitatamente agli acciai inossidabili (11G0028) (GU n. 28 del 4-2-2011 )
Entrata in vigore del provvedimento: 19/02/2011
GLI ACCIAI INOX(LEGISLAZIONE ITALIANA)
VETRO(LEGISLAZIONE ITALIANA)
Per il vetro non abbiamo una legge Europea.
In Italia questo materiale viene disciplinato dalla legge italiana, che prevede a seconda delle categorie di vetro, quanto segue:
Categoria A: vetri borosilicati e sodico-calcici incolori o colorati che sopportano la temperatura di sterilizzazione;
Categoria B: vetri sodico-calcici anche opacizzati che sopportano le temperature di pastorizzazione (T<80°C);
Categoria C: vetri al piombo che non sopporta i processi di riscaldamento e che è comunemente impiegato per articoli di uso ripetuto (es. bicchieri in cristallo, ecc.).
Si controlla la migrazione globale in acqua nelle condizioni d’uso prevedibili prescritte dal D.M. e solo per i vetri di categoria C la migrazione specifica di Piombo.
ALLUMINIO(LEGISLAZIONE ITALIANA)
Per l’alluminio non abbiamo una legge Europea.
In Italia questo materiale viene disciplinato dalla legge italiana, che prevede:
che si impieghi a contatto con alimenti, alluminio e leghe di alluminio, con un grado di purezza come da D.M. n. 76 del 18/04/07 (vicino alle norme tecniche già da tanto in uso UNI EN 601 e 602)
Inoltre questo D.M. prevede che per la produzione di vassoi di alluminio si usi durante l’imbutitura un lubrificante che sia o un olio alimentare o un olio conforme alla Farmacopea.
La contaminazione da lubrificante dovrà essere gestita dalle GMP.
63
I MATERIALI NON REGOLAMENTATI SPECIFICATAMENTE
Sono gli oggetti in lega metallica non regolamentata, di legno, di sughero, di fibra artificiale e naturale, di materiali naturali non citati nel DM 21.3.73;
In questi casi occorre procedere così (come da comunicazioni di ISS)
•esame della composizione del materiale;
•contatto con alimento reale (le prove con i simulanti non sono applicabili);
•ricerca analitica degli eventuali migranti nell’alimento, in confronto con lo stesso non posto in contatto con il materiale in esame;
•confronto delle quantità dei composti migrati dal materiale con i dati tossicologici presenti nella legislazione per il contatto con alimenti, nel Synoptic Document ed. 2005, e nella legislazione degli ingredienti alimentari
LEGNO(LEGISLAZIONE EUROPEA – REG. CE N. 1935/04)
Per il legno non abbiamo una legge Europea e Italiana specifica.
Con prove di contatto con alimento reale occorre verificare l’assenza di contaminanti e quindi la contenuta contaminazione di:
• Sostanze volatili.
• sostanze non volatili
• Pentaclorofenolo (limite applicabile 0,02 mg/Kg)
• Metalli pesanti quali sicuramente il PIOMBO
• L’inerzia sensoriale
•biocidi
GLI ACCIAI NON INOX E LE LEGHE METALLICHE(LEGISLAZIONE EUROPEA a carattere generale – REG. CE N. 1935/04)
Per gli acciai non inox non abbiamo una legge Europea e Italiana specifica.
Con prove di contatto con alimento reale occorre verificare l’assenza di contaminazione dell’alimento e quindi la non cessione di NICHEL, CROMO e MANGANESE ma anche di altri metalli costituenti la lega.
Verifica dell’assenza di alterazione sensoriale dell’alimento posto in contatto con il materiale a confronto con l’alimento tal quale.
66
Le contaminazioni alimentari possibili
67
Metallometalli pesanti, composti del rivestimento interno,
solventi, lubrificanti, controstampa
Carte, Cartoni
cariche, Piombo, additivi, adesivi, composti delle
stampa, sbiancanti ottici, PCB, Formaldeide, Fenolo,
Ftalati, DiPN, oli minerali
Legno pigmenti, antimicrobici (antimuffa), lacche, vernici
Plasticamonomeri, additivi, coadiuvanti di processo, coloranti,
adesivi, inchiostri, pigmenti, ammine aromatiche
Vetro Piombo e Arsenico
Ceramica Cadmio, Piombo
Gommamonomeri, additivi, coadiuvanti, cariche, reticolanti,
vulcanizzanti, coloranti
68
Legenda:
- : nessuna criticità
+ : criticità trascurabile
++ : criticità bassa
+++ : criticità da sorvegliare
++++ : criticità alta
69
polimero monomero/i oligomeri additivi metalli
PVC +++ - ++++ ++
PE -/+ +++ +++ -
PET + - - +
PP - ++ +++ -
PS ++ + - -
PC + - - -
ABS/SAN +++ - - -
Le criticità dei materiali polimerici sono riassumibili sia in termini di frequenza che contaminazione dell’alimento come segue:
70
gli additivi più abbondanti
polimeroantiossidanti e
stabilizzantiplastificanti scivolanti antistatici
PVC +++ ++++ + -
PE + - ++ +
PP + - ++ ++
e la criticità dei loro additivi è così riassumibile
71
I casi più significativi
1.Componenti metallici e di alluminio:
contaminazione di lubrificanti e metalli pesanti
72
2.1. PVC (manufatti e guarnizioni):
plastificanti quali adipati, ftalati, ESBO, plastificanti polimerici,
composti dello Stagno (alcuni con LMS di 0,006 mg/kg)
11/04/23 73
2.2. PE:
oligomeri (cere paraffiniche), scivolanti (ammidi),
antiossidanti
74
2.3. PP:
scivolanti (ammidi) e antiossidanti
75
2.4. PS:
monomero e oligomeri
76
2.5. ABS/SAN:
monomeri (acrilonitrile e butadiene)
77
3. Ceramica (di importazione) :
cessione di Cadmio (Cd) e Piombo (Pb) superiore ai limiti
ammessi
11/04/23 78
4. Acciai inox (di importazione):
cessione di Nichel, Cromo e Manganese in acido acetico
superiore ai limiti ammessi
79
5. Le guarnizioni e i tubi di trasferimento:
cessione di plastificanti e di altri costituenti se di PVC
di ammine aromatiche se in PU
80
I meccanismi di possibile contaminazione da parte di
oggetti in materia plastica, sia per la loro diffusione che
per la loro complessità formulativa
81
I POSSIBILI MECCANISMI DI CONTAMINAZIONE
Via “Aria” = composti volatili quali:
solventi
monomeri
composti leggeri di degradazione quali
Etile acetato, i-butanolo
CVM, Formaldeide, AN
Aldeidi da C1 a C9
82
Via “Contatto” = composti non volatili in superficie:
Plastificanti (tracce)
Scivolanti
Antistatici
Costituenti della stampa (set-off)
Oligomeri
Lubrificanti
Metalli pesanti
Detergenti
83
Via “Estrazione” = composti non volatili:
Plastificanti
Scivolanti
Antistatici
Oligomeri
Antiossidanti
Metalli pesanti
Lubrificanti
Detergenti
84
GLI EFFETTI SULL’ALIMENTO
1. Rischio per la salute (escluso nel rispetto delle
disposizioni legislative)
2. Alterazione sensoriale forte Solventi Aldeidi Oligomeri (Stirenici e insaturi) Detergenti
85
GLI EFFETTI SULL’ALIMENTO
3. Alterazione sensoriale debole Oligomeri (alifatici saturi) Scivolanti Plastificanti
4. Contaminazione dell’alimento con ripercussioni di
immagine e di mercato
86
METODI DI INDAGINE ANALITICA
87
La documentazione di riferimento
Lo strumento che
suggeriamo di adottare
per la verifica della
conformità ai
Regolamenti CE dei
materiali, oggetto
(imballaggi,
attrezzature, utensili e
impianti) destinati a
venire in contatto con
gli alimenti
88
Le norme tecniche per le migrazioni globali dei materiali plastici
La documentazione di riferimento
89
Le norme tecniche per l’idoneità delle carte e cartoni
La documentazione di riferimento
90
Le norme tecniche per rivestimenti e casi particolari
La documentazione di riferimento
91
Le norme tecniche per utensili, stoviglie e pentolame
La documentazione di riferimento
92
Le norme tecniche per le migrazioni specifiche - 1• La documentazione di riferimento
93
Le norme tecniche per le migrazioni specifiche - 2
La documentazione di riferimento
94
Le norme tecniche per le carte e cartoni
La documentazione di riferimento
95
Le norme tecniche per i contenitori metallici con rivestimento interno epossidico
La documentazione di riferimento
96
Le norme tecniche per oggetti in ceramica e silicati
• La documentazione di riferimento
97
Le norme tecniche per oggetti in vetro e simili e porcellana
La documentazione di riferimento
98
La pianificazione sui diversi prodotti
con quale frequenza?
dipende ….
dagli esiti precedenti
dalla qualità (qualifica) del fornitore
dai valori di migrazione precedenti (lontani o vicini ai limiti)
nel periodo di omologazione ogni 6 mesi, poi ogni anno, poi
ogni due anni, poi …..
99
La stesura del piano dei controlli e la selezione delle
prove necessarie
Il minimo numero di prove di migrazione globale: es. • Acido acetico• Alcool etilico 50%• Olio d’oliva rettificato
sono da escludere i simulanti alternativi se il laboratorio (interno o esterno) non ha evidenza (documentata) che questi simulanti non estraggano meno del simulante di riferimento (requisito spessissimo disatteso)
100
La stesura del piano dei controlli e la selezione delle
prove necessarie
Quindi i test sensoriali: FONDAMENTALI
da questi test si ricavano informazioni molto importanti e significative sulla qualità degli imballaggi e sulla qualità dei fornitori (processo, sub-fornitori, materie prime, ecc.)
Sono test che inizialmente devono essere svolti frequentemente, all’esterno, ma il prima possibile devono essere svolti all’interno, dopo la validazione fatta con adeguati confronti (ring test)
101
La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove
necessarie
Quindi i test sensoriali: FONDAMENTALI
• sono test semplici
• comportano piccoli investimenti
• forniscono informazioni preziose
• accrescono la cultura del Controllo Qualità
• sensibilizzano tutta l’organizzazione aziendale
102
La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove
necessarie
in fase omologativa, per i materiali strategici suggeriamo:
il controllo dei NIASNIAS ma anche dei IAS non noti
ma in sintesi si tratta di verificare o scoprire la “ricetta” del materiale omologato, che deve rimanere identica e costante a meno di una nuova omologazione
103
La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove
necessarie
alcune attività gestionali e non tecniche o analitiche
L’esame puntuale delle dichiarazioni di conformità e delle schede tecniche di accompagnamento e il loro confronto tra i diversi fornitori qualificati
La registrazione delle sostanze con limitazione presenti nei materiali
104
segue - La stesura del piano dei controlli e la selezione delle
prove necessarie
Il confronto con i controlli interni o esterni
La programmazione semestrale di visite ispettive presso i fornitori strategici
Il confronto con consulenti qualificati ed esperti
l’esame della documentazione associativa
La stesura del piano dei controlli e la selezione delle prove
necessarie - SINTESI
Thiene, 4 giugno2010
controllo dei REQUISITI LEGISLATIVI ESPLICITI
controllo dei REQUISITI LEGISLATIVI IMPLICITI
controllo dei REQUISITI SENSORIALI
controllo delle SPECIFICHE DI CAPITOLATO
controllo dei NIAS E IAS
controllo dei DOCUMENTI IN INGRESSO
controllo degli ESITI ANALITICI interni e esterni
controllo delle CHECK LIST degli AUDIT
106
IN PARTICOLARE
QUALI CONTROLLI SULLE MATERIE PRIME?
le valutazioni visive in accettazione: semplici attività per la verifica della corrispondenza con la documentazione di accompagnamento e se il materiale e il trasporto sono conformi a quanto stabilito
nonché
i controlli stabiliti per la fase di accettazione, siano essi svolti dal laboratorio interno o esterno o da altro personale incaricato ….
107
QUALI CONTROLLI SULLE MATERIE PRIME?
e inoltre
trattandosi di materiale destinato al contatto con alimenti
una prima valutazione sensoriale per i materiali organici
insieme a tutti i controlli semplici, rapidi, economici che permettano di segregare la materia prima in ingresso, prima che venga immessa nel ciclo
APPENDICE
RASFF
LA FOOD LAW – Reg. (CE) N. 178/02 HA ISTITUITO IL SISTEMA RAPIDO DI ALLERTA
https://webgate.ec.europa.eu/rasff-window/portal/index.cfm?event=notificationsList
Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF) NEI REPORT TROVIAMO ANCHE LE AZIONI INTRAPRESE DALLE AUTORITA’ SU ALCUNI MCA
01/07/2010 - FINLAND: migration of nickel (11-19 mg/dm²) from plastic nozzle (BECCUCCIO IN PLASTICA) from the United States, via Sweden - food contact materials 01/07/2010 – SLOVENIA: migration of formaldehyde (35 mg/kg - ppm) from melamine bowl (SCODELLA IN MELAMMINA) from Spain - food contact materials
30/06/2010 - ITALIA: migration of nickel (0.2 mg/kg - ppm) from tea pot (TEIERA, ACCIAIO?) from India - food contact materials
29/06/2010 - ITALIA: too high level of total migration (96 mg/kg - ppm) from metal pan (PENTOLA IN METALLO) from Spain - food contact materials
RASFF
29/06/2010 - POLONIA: migration of cadmium (0.871; 1.065; 1.371; 0.687 mg) and of lead (12.16; 15.21; 19.68; 9.13 mg) from rim of decorated glasses (BORDO BICCHIERE DECORATO) from China food contact materials
23/06/2010 – GERMANIA: migration of primary aromatic amines (475 µg/dm²) from spoon for vegetables from China - food contact materials
23/06/2010 - SLOVENIA: migration of formaldehyde (2.9 mg/dm²) from melamine cups (TAZZA IN MELAMMINA) from China, via the Netherlands - food contact materials
25/06/2010 - GERMANIA: migration of primary aromatic amines (aniline hydrochloride: 0.0428; 0.022; 0.0275; 0.0164 mg/dm²) from kitchen utensils (IN GENERE MESTOLI IN NYLON) from China, via Belgium - food contact materials
25/06/2010 - GERMANIA: colour migration from bakery paper bags (SACCHETTO CARTA PANETTERIA) from the Czech Republic - food contact materials
RASFF
25/06/2010 – SLOVENIA: unauthorised 2,2,4,4 -tetramethylcyclobutane-1,3-diol (TMCBD) (SOSTANZA AVENTE CAS Nr. 3010-96-6) in plastic bottle from China - food contact materials
23/06/2010 - GERMANIA: migration of DINP - di-isononyl phthalate (282 mg/kg - ppm) from lids of glass jars (CAPSULE METALLICHE PER VASI CONSERVE) containing hot bean sauce from Taiwan, via the Netherlands - food contact materials
23/06/2010 - BELGIO: migration of primary aromatic amines (4,4-diaminophenylmethane: 0.3616; 0.3788 mg/dm²) from nylon spatula (SPATOLA IN NYLON) from China, via Spain - food contact materials
23/06/2010 - ESTONIA: too high level of total migration (1550 mg/kg - ppm) from melamine bowl (SCODELLA IN MELAMMINA) from China, via Lithuania - food contact materials
22/06/2010 - GERMANIA: migration of cobalt (1.6 mg/l) from porcelain cup (TAZZA IN PORCELLANA) from China food
contact materials
RASFF
21/06/2010 - GERMANIA: migration of epoxidised soybean oil (ESBO) (3.7 mg/kg - ppm) and of 1,2- cyclohexanedicarboxylic acid diisononyl ester - DINCH (9.2 mg/kg - ppm) from lids of jars containing marinated mixed mushrooms in herb oil (CAPSULE METALLICHE PER FUNGHI SOTT’OLIO) from China - food contact materials
21/06/2010 - SLOVACCHIA: migration of cadmium (per glass: 6.19; 10.33; 8.26; 6.27 mg) from decorated drinking glass (BICCHIERI DI VETRO DECORATI) from China, via Poland - food contact materials
21/06/2010 - AUSTRIA: migration of primary aromatic amines (anilin: 0.0472; 0.0509 mg/dm²) from set of kitchen utensils (PROB. SET IN NYLON) from China - food contact materials
18/06/2010 - GRECIA: colour migration (from the red screw cap) from aluminium bottle (TAPPO A VITE ROSSO DA BOTTIGLIA IN ALLUMINIO) for liquids from China, via China (Hong Kong) - food contact materials
RASFF
18/06/2010 - AUSTRIA: high content of DEHP - di(2-ethylhexyl) phthalate (46 %) in baby bottle & bottle cleaning brush (BIBERON E SPAZZOLA PER LA PULIZIA) from China (Hong Kong) - food contact materials
18/06/2010 - GERMANIA: migration of primary aromatic amines (aniline: 1.72; 3.75; 0.05 mg/kg - ppm) from nylon kitchen spoons (CUCCHIAIO DA CUCINA IN NYLON) from China (Hong Kong) - food contact materials
NOVITA’ LEGISLATIVE
UN REGOLAMENTO PER
le importazioni di MCA extra-UE
REGOLAMENTO (UE) N. 284/2011 DELLA COMMISSIONE
del 22 marzo 2011
che stabilisce condizioni particolari e procedure dettagliate per l’importazione di utensili per cucina in plastica a base di poliammide e di
melammina originari della Repubblica popolare cinese e della regione amministrativa speciale di Hong Kong, Cina, o da esse provenienti
NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCAREGOLAMENTO (UE) N. 284/2011
Riguarda gli utensili da cucina in poliammide e melammina provenienti dalla
Cina e Hong Kong e stabilirà le modalità e l’iter di importazione in termini di
documentazione da presentare all’Autorità di Controllo e controlli sulla partita.
E’ STATO PUBBLICATO IL 22 MARZO 2011 E SI APPLICA DAL 1°LUGLIO 2011
per gli utensili in POLIAMMIDE (PA) : non rilasciano AMMINE AROMATICHE PRIMARIE (PAA) in quantità rilevabili (come somma delle PAA – con un LR = 0.01 mg/kg)
per gli utensili in MELAMMINA (MA) : non rilasciano FORMALDEIDE (FA) in quantità superiore a LMS 15 mg/kg
NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCA
OBBLIGHI DELL’IMPORTATORE:
PRESENTARE UNA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’
attestante la conformità ai requisiti previsti per PAA e FA indicati dalla Dir. 2002/72/CE (poi nel PIM) secondo il modello indicato dell’apposito allegato, indicante Nome e indirizzo completo del dichiarante, del produttore degli utensili che compongono la partita, dell'operatore economico responsabile dell'introduzione in Europa della partita, codice di identificazione della partita, tipo e numero di articoli che la compongono
PRESENTARE IL REPORT DI ANALISI DELLA PARTITA
Esiti dei test delle prove e descrizione del metodo di analisi utilizzato
NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCA
ITER DELL’AUTORITA’ DI CONTROLLO
Effettuerà al primo punto di ingresso:
a) controlli documentali su tutte le partite (entro due giorni)
b) controlli di identità e fisici, tra cui analisi di laboratorio sul 10% delle partite
Successiva registrazione con sistema web della Comunità Europea dello stato di conformità della partita
NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCALINEE GUIDA
EU guidelines on conditions and procedures for the import of polyamide and melamine kitchenware originating in or consigned from People’s
Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region, China
VERSION 1
FORNISCE MOLTE DEFINIZIONI PER UNA MIGLIORE COMPRENSIONE DEL Reg. (EU) N. 284/2011 E SPIEGAZIONI PER COME COMPILARE LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’
NUOVO REGOLAMENTO IMPORT MCALINEA GUIDA TECNICA DEL JRC
Technical guidelines on testing the migration of primary aromatic amines from polyamide kitchenware and of formaldehyde from melamine kitchenware
1st edition 2011
[in support of Commission Regulation 284/2011 laying down specific conditions and detailed procedures for the import of polyamide and melamine plastic kitchenware originating in or consigned from People's Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region, China]
2 The mission of the JRC-IHCP is to protect the interests and health of the consumer in the framework of EU legislation on chemicals, food, and consumer products by providing scientific and technical support including risk-benefit assessment and analysis of traceability.
European Commission - Joint Research Centre - Institute for Health and Consumer Protection
LEGGI REGIONALI ITALIANEREGIONE TOSCANA
Supplemento al Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 22 del 1.6.2011
SEZIONE I
GIUNTA REGIONALEDirigenza - DecretiDirezione Generale Diritti di Cittadinanza e Coesione SocialeArea di Coordinamento Sistema Socio-Sanitario RegionaleSettore Servizi di Prevenzione in Sanità Pubblica e Veterinaria
DECRETO 18 maggio 2011, n. 1878certificato il 20-05-2011
Reg. CE 1935/2004. Linee Guida per il controllo ufficiale dei materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti. Approvazione.
STRUMENTO DI AUTOCONTROLLO PER GLI OPERATORI DELLA REGIONE TOSCANA
REGIONE TOSCANA
2 – Scopo (DELLA LINEA GUIDA)
Lo scopo del presente documento è quello di fornire indirizzi operativi al personale addetto per l’effettuazione dei controlli ufficiali riguardanti materiali ed oggetti destinati al contatto con gli alimenti, in coerenza con le indicazioni presenti nella normativa nazionale e europea, ed affinché il controllo sia eseguito con modalità omogenee ed appropriate sul territorio regionale, seguendo principi di trasparenza e di indipendenza.
COSA VI TROVIAMO?-Il quadro legislativo -Cosa monitorare nell’azienda visitata in funzione del loro posizionamento-Il piano sanzionatorio-Indicazioni circa il campionamento dei materiali da sottoporre a verifica-Modelli di dichiarazioni di conformità
LEGGI REGIONALI ITALIANEREGIONE MARCHE
STRUMENTO DI AUTOCONTROLLO PER GLI OPERATORI DELLA REGIONE MARCHE
REGIONE MARCHE
COSA VI TROVIAMO?-Il quadro legislativo -Come devono essere redatte le dichiarazioni di conformità e etichette-Obblighi per gli operatori del settore per i vari materiali-Organizzazione del piano di autocontrollo con verifiche presso i depositi all’ingrosso e/o importatori MCA-Modalità di campionamento-Il piano sanzionatorio-Attribuzione di un punteggio di rischiosità dell’azienda visitata-Check list da utilizzare per le visite alle aziende, ai depositi di importatori e utilizzatori
LEGGI REGIONALI ITALIANEREGIONE PIEMONTE
LINEE GUIDA PER IL CONTROLLO UFFICIALE SUI MATERIALI E OGGETTI DESTINATI A VENIRE A CONTATTO CON GLI ALIMENTI
REGIONE PIEMONTE - DIREZIONE SANITÀ
SETTORE PROMOZIONE DELLA SALUTE E INTERVENTI DI PREVENZIONE INDIVIDUALE E COLLETTIVA
STRUMENTO DI AUTOCONTROLLO PER GLI OPERATORI DELLA REGIONE PIEMONTE
REGIONE PIEMONTE
2. SCOPO
Lo scopo del presente documento è quello di fornire indicazioni operative al personale addetto al controllo ufficiale delle imprese alimentari e delle imprese che producono, importano, commercializzano ed utilizzano i MOCA.
REGIONE PIEMONTE
Si vuole quindi unificare la metodologia operativa dell’attività ispettiva, informativa e di campionamento, nonché uniformare i criteri di valutazione e di gestione delle criticità, al fine di garantire l’appropriatezza, l’efficienza e l’efficacia dei controlli, in aderenza ai disposti della normativa cogente (es. Reg. CE 882/04), in armonia con la normativa volontaria (es. ISO 9001:2008) ed in ottemperanza alle indicazioni e raccomandazioni del Ministero della Salute, della Comunità Europea e degli Organi ed Enti istituzionalmente competenti (es. E.F.S.A., I.S.S.).
REGIONE PIEMONTE
COSA VI TROVIAMO?
-Il quadro legislativo
-Obblighi per gli operatori del settore per i vari materiali
-Come controllare aziende, documenti, GMP e i depositi all’ingrosso e/o importatori MCA
-Piano di campionamento
-Il piano sanzionatorio
-Check list da utilizzare per le visite alle aziende, ai depositi di importatori e utilizzatori
Web site FOOD CONTACT MATERIALS
https://webgate.ec.europa.eu/sanco_foods/main/?event=display
Grazie dell’attenzione
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