医療用麻薬等の 取扱いについて...2 本日の内容 1麻薬の取扱いについて...

兵庫県 薬務課

医療用麻薬等の取扱いについて

兵庫県健康福祉部健康局薬務課薬務対策・捜査班

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平成29年度薬局管理者講習会資料

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本日の内容

１ 麻薬の取扱いについて

２ 向精神薬の取扱いについて

３ 覚せい剤原料の取扱いについて

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医療用麻薬は有用であるものの、乱用されれば保健衛生上の重大な危害が発生する恐れがある

↓麻薬及び向精神薬取締法により

厳しく規制

なぜ厳しく規制されるのか

原則一方通行

麻薬の流れは一方通行(かつ、同一県内のみ)

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麻薬卸売業者

麻薬診療施設 麻薬小売業者 麻薬研究施設× ×

麻薬小売業者

←別許可を取らない限り、

できない！×

※薬局と病院等の間での貸し借りは禁止

※卸売業者への返品は禁止

5

↓

違反に対しては厳正に対処悪質である場合は、

刑事手続により対応する

※兵庫県薬務課の担当職員は麻薬取締員に任命されており、特別司法警察職員としての権限が付与されている

麻薬の取扱で違反すると

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①知らなかった（知識不足）

➔麻薬小売業者の免許は、法規制について理解できていることが前提

②ふと疑問がよぎっても・・・

・人間関係により、言い出せない(上下関係等)・そういうものなんだろうな、と安易に自己解釈

➔麻薬の取扱いを誤れば保健衛生上の危害が発生する恐れがある。毅然とした対応を

違反原因の大半は・・

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当事者は、医療用麻薬の乱用や

悪用が念頭になかったとしても、

悪用を企む人から有資格者が狙わ

れることもある。

気のゆるみが足下をすくわれる

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１ 麻薬の取扱いについて

麻薬の譲渡・譲受①

・購入できる相手は、兵庫県内の麻薬卸

売業者のみ

・麻薬譲渡証と麻薬譲受証の交換が必要

・麻薬譲受証は、あらかじめ交付するか、

あるいは同時交換

・麻薬譲渡証の保存は、交付を受けた日

から２年間9

・麻薬譲受証に押印する印鑑について

法人は、代表者印又は麻薬専用印

・麻薬専用印について

・本社が遠隔地など事務に支障をきたす場合

に限り、店舗毎に麻薬専用印を使用するこ

とが可能（原則は代表者印を使用する）

・覚せい剤原料と兼用可能

・専用印に記載すべき文字

法人名と麻薬専用等の文字 10

麻薬の譲渡・譲受②

株式会社○○麻薬及び覚せい剤

原料専用之印

(見本)

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麻薬小売業者間で麻薬を譲渡譲受する場合は・・

麻薬小売業者間譲渡許可が必要です！

※申請先は兵庫県庁薬務課※有効期間は最長３年（有効期間満了前には、自ら継続の手続きが必要。)

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麻薬小売業者間譲渡許可①・麻薬の在庫不足により調剤できない場合に限

り、当該不足分を補足するために、許可を取

得した麻薬小売業者の間で譲渡・譲受が可能

・条件譲受人：当該麻薬処方せんの写し及び譲受確認書

をあらかじめ交付、又は麻薬と同時交換

譲渡人：譲受確認書と引き換えに麻薬と譲渡確認

書を交付

・麻薬処方せん写し及び譲渡又は譲受確認書は

2年間保存。譲渡許可書は５年間保存

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麻薬小売業者間譲渡許可②～麻向法違反事例A～

複数の薬局間で麻薬小売業者間譲渡許可を取得していたが、当該薬局間で、不足分以上の数量の麻薬を、計１０回以上にわたり、譲渡・譲受していた。

→違反(譲渡許可条件違反でなく不正な譲渡譲受)

例）ｵｷｼｺﾝﾁﾝ錠5ｍｇの在庫量が48錠の時に、56錠

必要な麻薬処方せんを受けた際、不足分を超える

20錠を譲渡・譲受した。(不足分8錠とすべき)

※譲渡・譲受できるのは、不足分のみ。

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麻薬小売業者間譲渡許可②～麻向法違反事例A～

許可の本質（規則や申請書に記載）

その在庫量の不足のため麻薬処方せんにより調剤することができない場合に限り、当該不足分を補足するために麻薬を譲り渡すこと。

許可の条件（許可書に記載）

① 譲受・譲渡確認書を作成・交換すること。

② ①の確認書を２年間保存すること。

③ 同時期に２以上の譲渡許可を受けないこと。

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麻薬小売業者間譲渡許可③～麻向法違反事例B～

それぞれ麻薬小売業の免許をもつＡ・Ｂの２薬局を開設するＣが、譲渡許可を受けずにＡ薬局で購入した麻薬をＢ薬局に持ち込み、Ｂ薬局で麻薬処方せんに基づき、調剤・交付を行った。

→違反(不正な譲渡譲受)

Ｃは開設者が同じであれば、譲渡に当たらないと

考えていた。

※麻向法第62条：同一人が２以上の麻薬営業者の免許を有する場合（中略）には、この法律中麻薬の譲渡及び譲受に関する規定の適用については、その資格ごとに、それぞれ別個の者とみなす

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麻薬小売業者間譲渡許可④～麻向法違反事例Ｃ～

薬局間で麻薬小売業者間譲渡許可を取得していたが、患者から麻薬処方せんを受けていない段階で、将来の払い出しに備え、当該薬局間で麻薬を譲渡・譲受していた。

→違反(不正な譲渡譲受)

麻薬小売業者間譲渡許可による譲渡譲受には麻薬処方せんが必要であるが、事後に備えていれば違反には当たらないと誤って認識していた。

※本許可による譲渡譲受は、麻薬の在庫不足により麻薬処方せんにより調剤できない場合に限られる

①譲渡譲受できるのは不足分のみ

②本許可による譲渡譲受は、麻薬処方

せんにより調剤できない場合だけ。

※つまり、麻薬処方せんを受けていな

い段階での譲渡譲受は不可。

③同一開設者の薬局間の譲渡譲受であ

っても、許可無しの譲渡譲受は不可。17

麻薬小売業者間譲渡許可⑤～違反事例からの留意点～

交付する相手

・患者又はその家族

・患者又はその家族の意を受けた者

患者の健康状態等から、患者が麻薬を受領することが困難であ

ると認められる場合における、現に患者の看護等に当たる看護師、

ホームヘルパー等で、患者又はその家族等の意を受けた者

※患者又は家族の意を受けた者であることを書面、電話等で確認し

ないといけない。その確認は現場での柔軟な対応に委ねられる

※交付する際には、交付する相手に対し、不要になった麻薬は薬局

に持ってくるよう、伝えることが大切

➔返却があった麻薬は、薬局内で廃棄後30日以内に調剤済麻薬

廃棄届を提出する必要あり 18

患者への交付について

業務所内の麻薬保管庫に保管しないといけない

麻薬保管庫の条件

①固定されていること

又は容易に移動できない重量であること

②二重施錠(ﾀﾞｲﾔﾙとｼﾘﾝﾀﾞ錠等)であること

※固定されていない手提げ金庫、スチール

製ロッカー、事務机の引き出し等は不可19

麻薬の保管・管理①

・麻薬保管庫内に、麻薬以外の医薬品、帳簿等

の書類を一緒にいれることは不可

(麻薬保管庫の中には、麻薬以外入れない）

・麻薬保管庫は、出し入れのとき以外必ず施錠

(鍵は、管理薬剤師等の携帯管理が望ましい)

・定期的に帳簿と在庫数が合っているかどうか

確認すること←年間届の時期になって初めて

在庫数を確認し所在不明に気付く事例が多い20

麻薬の保管・管理②

・麻薬処方せんの記載事項

一般処方せん記載事項以外に、

①患者の住所

②麻薬施用者の免許番号 が必要。

・平成30年に有効な兵庫県の麻薬施用者免許番号

の頭数字は

「16△△△△」(16万番台)（H28.4以降の免許に限る）

「17△△△△」(17万番台)

「18△△△△」(18万番台) 21

麻薬処方せんの受付①

麻薬処方せんの免許番号が有効で

あるかどうかは必ず確認すること！

➔無免許の医師が交付した処方せんに

基づいて麻薬を調剤し交付した場合

は、不正譲渡(麻向法第24条第11項

違反)に該当する22

麻薬処方せんの受付②

ファクシミリで送られてきた麻薬処方せん

・調製を開始しても構わない

・ただ、必ず麻薬処方せんの原本を受領・確認してか

ら交付する

※原本を確認しないまま麻薬を患者に交付した場合

は麻薬の不正譲渡に該当する(違反)

・患者が受け取りに来ない場合は、調剤前の麻薬とし

て取り扱う

➔再利用可

➔再利用できない場合は、事前に麻薬廃棄届を提出23

麻薬処方せんの受付③

・麻薬の現品の有無に関わらず帳簿は備える

麻薬が無いから帳簿は作っていない

➔違反(麻向法第38条)

・口座は、品名、剤型、規格別に作成する

・記載事項

・譲渡：品名、数量、年月日、患者氏名(備考欄)

・譲受：品名、数量、年月日、卸売業者名(備考欄)、

製品番号(備考欄)

・その他、患者からの返納、麻薬事故なども24

麻薬帳簿①

・帳簿の記載は、ボールペン等消えない

ものを使用

・帳簿の訂正は、二本線等により判読可

能なように抹消(修正テープ等は不可)

・譲受け・譲渡しがあった都度記入する

➔１週間に１度等、まとめての記入は不可

・帳簿は、最終の記載日から２年間保存25

麻薬帳簿②

患者の死亡等により返却された麻薬

・帳簿（又は補助簿）に要記載

同じ日に複数の患者から返却があれば

区別して記載

・交付した麻薬以外の返却も受け取り可

・患者等から返却された麻薬は廃棄

➔開設者又は管理薬剤師が立会人のもとに廃棄

➔調剤済麻薬廃棄届の提出(廃棄後30日以内)26

患者等からの返却

①麻薬廃棄届

陳旧、変質、汚染、割れ、調剤ミスの麻薬を廃棄す

る場合

・あらかじめ届出が必要

・薬務課職員や健康福祉事務所職員の立会が必要

②調剤済麻薬廃棄届

患者等から返却があった場合

・廃棄した後、30日以内の届出が必要

（複数ケースを1つの届出書で提出可）

・開設者又は管理薬剤師が立会人のもとに廃棄

・麻薬帳簿もしくは廃棄用補助簿に記録を残す 27

麻薬の廃棄

・所有する麻薬に、滅失、盗取、破損、流

出、所在不明等の事故が生じた際に届出

・すみやかに届出すること

事故の状況を明らかにして

・盗取された場合(疑いを否定できない場合

も含む)は、すみやかに警察署に相談する

こと28

麻薬事故届①

所在不明の事故について

・特に、誤って廃棄したことが原因と考えられ

る事例が多い

・空箱の廃棄時や調剤、在庫確認時には次のこ

とに留意すること

①空箱は破ってから廃棄し、破った空箱は一

定期間専用スペースに取り置く等

②調剤、在庫確認時は、乱雑な机の上で行わ

ず、トレイの上で行う等 29

麻薬事故届②

報告対象

・９月30日現在、麻薬小売業、麻薬管理者(管理者の

いない病院・診療所においては麻薬施用者）の免許

を取得している者

・在庫なしでも報告が必要

報告事項

・前年10月1日に所有していた品名、数量

・前年10月1日～その年の9月30日までの間に譲り

受け、交付した品名、数量

・その年の9月30日に所有する品名、数量 30

麻薬年間届①

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麻薬年間届②（記載例）

MSコンチン錠10mg

Ｔ 90 300 310 80

モルヒネ塩酸塩注射液10mg

A(1ｍL)

5 0 3 2平成○年○月○日1A事故届

デュロテップMTパッチ8.4mg

枚 10 20 15 15平成○年○月○日付け麻薬廃棄届で平成●年●月●日に10枚廃棄

アヘンチンキ ｍＬ 50 25 29.5 45 0.5mL秤量誤差

コデインリン酸塩水和物

ｇ 8 25 20 13 20gは10倍散予製剤

コデインリン酸塩散10%

ｇ 37.5 200 150.2 87.3 原末から予製

コデインリン酸塩散10%

g 0 100 100 0 (市販品)

オプソ内服液5mg

包 0 10 10 0

麻薬小売業者間譲渡許可による譲受(平成○年○月○日許可、許可番号●●●●)平成●年●月●日に●●(店舗名)から5包を譲受

備 考

（許可により譲渡・譲受した場合は許

可書の番号を記載すること）

期末在庫数量

（今年9月30日現

在所有又は管理し

たもの）

品　　　　名

（成分含有量の異

なるものは区別す

ること）

単位

（g,mL,A,

錠,個等と

記載する

こと）

期始在庫数量

（前年10月1日現

在所有又は管理した

もの）

受入数量

（前年10月1日～

今年9月30日の間

に譲受又は新規管

理に属したもの）

払出数量

（同期間に譲渡・

使用・廃棄又は事

故により減少した

もの）

留意事項

・記入にあたっては、現品及び帳簿を必ず確認する

・取扱品目がない場合、品名欄に“なし”と記入し提出する

・期始在庫数量について、前年の期末在庫数量と一致してい

るか必ず確認する

・麻薬廃棄届を提出し、健康福祉事務所職員等立会のもと廃

棄した場合は、届出提出日、立会廃棄日及び数量を備考欄

に記載する

・麻薬小売業者間譲渡許可により、又、近畿厚生局による譲

渡許可を受け、麻薬を譲渡・譲受した場合、備考欄に許可

年月日、許可番号、譲渡又は譲受日及び数量等を記載する32

麻薬年間届③

例）業務廃止日 1０月31日・業務廃止届と所有麻薬届(在庫なしでも必要)を

15日以内（１１月１５日まで）に提出

・麻薬の在庫がある場合（廃止後50日しか所持できない）

・50日を過ぎると不法所持

※それまでに麻薬譲渡届(県内にかぎる)又は麻薬廃棄届により対応すること

※50日を過ぎた場合は早急に薬務課又は管轄する健康福祉事務所に連絡を入れ、指示を受けること 33

麻薬の取扱いをやめた時

・業務所を移転・廃止・法人化等

・所有数量報告(在庫なしでも必要)(様式名称：指定の失効等に伴う所有覚せい剤原料報告書)

15日以内に要提出

・覚せい剤原料の在庫がある場合廃止等後30日以内に①譲渡報告書、又は、②覚せい剤原料廃棄届 により対応

※30日を過ぎた場合は早急に薬務課又は管轄する健康

福祉事務所に連絡を入れ、指示を受けること 34

薬局を廃止した時(業務所を移転・廃止・法人化等)

麻薬の手続以外に、覚せい剤原料の手続も必要！

35

２ 向精神薬の取扱いについて

保管

・従業員がいない時間は、鍵をかけた

設備内で保管すること

※麻薬保管庫に入れることはできない！

・業務所内の人目につかない場所で保管

すること

・盗難防止に努める 36

向精神薬の保管・管理

第1種及び第2種向精神薬を譲り受け、譲り渡し、

又は廃棄したときに必要

（第3種も、可能な限り記録してください）

・内容：品名、数量、その年月日、

譲り渡した相手の氏名又は名称及び住所

・向精神薬の記載された伝票を保存することで、

譲り受けの記録に代えることが可能

ただ、向精神薬だけで保存し、他の医薬品伝票

とは別にする必要がある。 37

向精神薬の記録

・所有する向精神薬に、下記の数量以上の滅失、盗取、

所在不明その他の事故が生じた時に届出

・すみやかに届出をする事故の状況を明らかにして

・盗取された場合(疑いも含む)は、上記の数量未満の場合でも届出し、警察署にも相談すること

38

向精神薬事故届

末、散剤、顆粒剤 １００グラム（包）

錠剤、カプセル剤、坐剤 １２０個

注射剤 １０アンプル（バイアル）

内用液剤 １０容器

経皮吸収型製剤 １０枚

偽造処方せん（カラーコピー等）

・偽造が多い【注意必要】

紙質、手触りが微妙に違わないか

朱肉等の色あいが異なっていないか

等を確認し、疑義があれば医師に照会する

※重複処方に気づいた時も医師に照会確認を！

39

向精神薬処方せんの受付

速やかに、警察、県薬務課、

健康福祉事務所、薬剤師会

等に通報をお願いします！

40

偽造処方せんを受付けた場合

向精神薬小売業者(薬局)は、向精神薬処方せんを所持する者以外の者に向精神薬を譲り渡してはならない。ただし・・・

（麻向法第50条の16第4項）

【平成27年の違反事例】

① 求めに応じて、患者3人に対し、向精神薬3種類計430錠を処方せんなしに販売していた。

② 薬局の従業員たる薬剤師に向精神薬4種類計440錠を処方せんなしに販売していた。

41

向精神薬に係る薬局違反事例

42

3 覚せい剤原料の取扱いについて

覚せい剤原料譲渡証(覚せい剤原料取扱者

が作成)と覚せい剤原料譲受証(薬局が作成)

の交換が必要

・覚せい剤原料譲受証は、あらかじめ交付

するか、あるいは同時交換

・覚せい剤原料譲渡証の保存は、交付を

受けた日から２年間。43

覚せい剤原料の譲渡・譲受①

覚せい剤原料の譲り渡しは、原則処方せ

んによる譲り渡しのみ。

覚せい剤原料取扱者から譲り受けた覚せ

い剤原料を、薬局や病院等に譲り渡すこ

とはできない(取扱者への返品も不可)。

※同一法人の薬局間であっても、譲渡譲

受はできない。44

覚せい剤原料の譲渡・譲受②

一方通行

・覚せい剤原料の患者等からの返却は受

けることができない

（覚せい剤原料に調剤済廃棄届の制度は無い）

(注:麻薬とは違う。麻薬の取扱いと混同しないように)

・患者等から廃棄の依頼(持参)があった

場合は、持参した者自らが廃棄するよ

う指導する。ただ、持参者の依頼によ

り廃棄を補助することはできる。45

覚せい剤原料の譲渡・譲受③

保管

・鍵をかけた場所に保管

・業務所内の人目に付かない場所で保管

・容易に持ち運び出来る場合は、床等に固定

する

※麻薬保管庫に入れることは出来ない！

記録

・帳簿を備え、麻薬と同様の記録を残してく

ださい 46

覚せい剤原料の保管・記録

覚せい剤原料廃棄届

①陳旧、変質、汚染、割れ、誤調剤を廃棄する

場合

②処方変更があった場合（再利用は不可能）

※あらかじめ届出し、薬務課や健康福祉事務所職員

の立会での廃棄が必要

→ 無届廃棄は違反です。

麻薬と覚せい剤原料の取扱いの違いに要注意

47

覚せい剤原料の廃棄

・麻薬事故届と同様の取扱い

・すみやかに届出すること

事故の状況を明らかにして

・盗取された場合(疑いを否定できな

い場合も含む)は、すみやかに警察

署に相談すること48

覚せい剤原料事故届

ご清聴ありがとうございました