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2014/2015 -1
/ 59
2014/2015 -2
/ 59
Pharm
acologie et thérapeutiquesU
E 2.11.S
1N
otions élémentairesP
hilippe FA
GN
ON
IP
harmacien –
MC
U-P
H P
harmacie C
linique
Pôle Ph
armace
utique CHU D
ijon / UFR Ph
armacie
Institut de Form
ation en Soins Infirm
iers de Dijon
2012/2013 -3
/ 59
�P
harmacie
�D
iscipline qui s’intéresse au médicam
ent dans sa globalité
:�
De sa préparation, à
sa dispensation, son administration et son
suivi
�M
éthodes thérapeutiques�
Allopathie�
Fondée sur la loi des contraires =
Un rem
ède doit manifester
des effets contraires aux symptôm
es de la maladie
�H
oméopathie
�F
ondée sur la loi des similitudes (D
r Hahnem
ann) = La
guérison d’une maladie est obtenue en adm
inistrant des doses infinitésim
ales dont les effets expérimentaux sont sem
blables aux sym
ptômes de la m
aladie
A-
Définitions (1)
2012/2013 -4
/ 59
�M
édicament
�O
n entend par médicam
ent toute substance ou composition présentée com
me
possédant des propriétés curatives ou préventives àl'égard des m
aladies humaines
ou animales, ainsi que toute substance ou com
position pouvant être utilisée chez l'hom
me ou chez l'anim
al ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un
diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou m
odifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharm
acologique, imm
unologique ou m
étabolique.
�S
ont notamm
ent considérés comm
e des médicam
ents les produits diététiques qui renferm
ent dans leur composition des substances chim
iques ou biologiques ne constituant pas elles-m
êmes des alim
ents, mais dont la présence confère à
ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve.
�Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés com
me des m
édicaments.
�Lorsque, eu égard à
l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible
de répondre àla fois à
la définition du médicam
ent prévue au premier alinéa et à
celle d'autres catégories de produits régies par le droit comm
unautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré
comm
e un médicam
ent.(A
rt. L. 5111 CS
P)
A-
Définitions (2)
2012/2013 -5
/ 59
�C
omposition/P
résentation d’un médicam
ent
A-
Définitions (3)
�P
rincipe actif=
Substance active douée de la propriété
pharmacologique à
la base de l’effet thérapeutique du m
édicament
�E
xcipient=
Com
posants sans action pharmacologique, m
ais nécessaires à
la fabrication/mise en form
e du médicam
ent
D’après T
albertM. -
Guide P
harmaco –
Ed Lam
arre2012/2013 -6
/ 59
�D
ifférents types de médicam
ents�
Spécialité
pharmaceutique
: médicam
ent préparéà
l’avance, présentésous un conditionnem
ent particulier et caractérisé
par une dénomination
spéciale (Dénom
ination chimique ->
Dénom
ination comm
une
internationale -> D
énomination com
merciale).Il est
comm
ercialisée après obtention d’une Autorisation
de Mise sur le M
archéqui fixe l’inscription ou non à
une liste des substances vénéneuses.(A
rt. R. 5135 C
SP
)
�M
édicament en expérim
entation clinique:
médicam
ent en expérimentations, en vue de
l’obtention de mise sur le m
arché, ou après la délivrance de cette autorisation (nouvelle indication, com
paraison de stratégie thérapeutique, ...). (Art. R
. 5117 CS
P)
A-
Définitions (4)
2012/2013 -7
/ 59
�A
utorisation Tem
poraire d’Utilisation :
Certains
médicam
ents (étrangers le plus souvent, et qui paraissent indispensable à
la prise en charge de maladies graves sans
alternatives) peuvent être disponibles àtitre provisoire
avant l’AM
Mgrâce à
une AT
U délivrée par l’A
gence N
ationale de Sécurité
du Médicam
ent et des Produits de
Santé
(AN
SM
).
�N
ominative / D
e cohorte
�P
GR
A-
Définitions (5)
2012/2013 -8
/ 59
A-
Définitions (6)
�P
réparations
�P
réparation magistrale :
tout médicam
ent préparéextem
poranément selon une prescription destinée à
un
malade déterm
iné.(A
rt. L. 5111-1 CS
P)
�P
roduits Officinaux D
ivisés : tout m
édicament dont la
composition est définie par la P
harmacopée F
rançaise vendu sous l’étiquette du pharm
acien
�P
réparation hospitalière : tout m
édicament préparé
sur prescription m
édicale et selon les indications de la P
harmacopée en raison de l’absence de spécialité
pharmaceutique disponible ou adaptée aux pharm
acies à
usage intérieur.(A
rt. L. 5111-1 CS
P)
2012/2013 -9
/ 59
�P
harmacodynam
ie / Pharm
acologie�
Étude des effets/actions propres à
chaque médicam
ent sur l’organism
e�
Un effet principal voulu et un/plusieurs effets indésirables plus
ou moins gênants
�P
harmacocinétique
�É
tude du devenir du médicam
ent dans l’organisme
�A
bsorption/Distribution/M
étabolisme/É
limination
A-
Définitions (7)
2012/2013 -10
/ 59
�O
rigine naturelle�
Végétale =
Phytothérapie
�U
tilisation de plantes entières / parties de plantes sous forme de tisanes /
gélules / …
�E
xtraction de principes actifs = A
lcaloïdes (morphine), hétérosides
(digitaline),
�A
nimale =
Opothérapie
�U
tilisation d’organes/glandes (poudre de thyroïde)
�E
xtraction de principes actifs = Insuline extraite du pancréas de porc/bœ
uf
�M
icrobiologique�
Vaccins
�M
inérale�
Eau, T
alc, …
�O
rigine synthétique�
Molécules issues de la chim
ie organique ou Molécules hém
i-synthétiques =
molécules d’origine naturelle m
odifiées a posteriori
B-
Origines des m
édicaments (1)
2012/2013 -11
/ 59
�V
oie orale�
Adm
inistration par la bouche, absorption au niveau de l’intestin grêle
�A
v=facile, économ
ique, assez rapide, répétable�
Inc=irritation T
GI, altération P
A par suc digestifs, coopération
du patient nécessaire (comas-pédiatrie), goût parfois
désagréable, interférence avec alimentation, …
�F
ormes galéniques solides
�C
omprim
és (nus, enrobés, LP,…
), gélules, capsules molles,
granules, poudres
�F
ormes galéniques liquides
�S
olutés, Suspensions, É
mulsions, S
irops buvables
�A
rtifices galéniques�
Libération accélérée (effervescent/lyocs), libération retardée (gastro-résistant), libération ralentie (Libération P
rolongée)
C-
Voies d’adm
inistrations et formes galéniques (1)
2012/2013 -12
/ 59
C-
Voies d’adm
inistrations et formes galéniques (2)
D’après T
albertM. -
Guide P
harmaco –
Ed Lam
arre
2012/2013 -13
/ 59
�V
oie parentérale�
Adm
inistration après effraction de la barrière cutanée en �
IV (IV
D lente/IV
D flash/perfusion) :
�A
v=B
iodisponibilité100%
imm
édiate, dosage exact,�
Inc=U
niquement solution aqueuse, irritations, dangereux si
injection trop rapide de certains médicam
ents, difficultéde
répétition�
IM :�
Av=
Suspensions possibles, résorption rapide,
�Inc=
Douloureux, volum
es limités, risque atteinte nerfs/artères
�S
C :
�A
v=R
éalisable par le malade lui-m
ême, S
uspensions possibles,
�Inc=
Résorption plus lente que IV
/IM, et Idem
IM
�ID
, IA,…
C-
Voies d’adm
inistrations et formes galéniques (3)
2012/2013 -14
/ 59
�F
ormes galéniques
C-
Voies d’adm
inistrations et formes galéniques (4)
D’après T
albertM. -
Guide P
harmaco –
Ed Lam
arre
Une solution injectable
doit être limpide,
isotonique par rapport au plasm
a, neutre (pH
), stérile, et apyrogène
2012/2013 -15
/ 59
C-
Voies d’adm
inistrations et formes galéniques (5)
D’après T
albertM. -
Guide P
harmaco –
Ed Lam
arre
2012/2013 -16
/ 59
�V
oie transmuqueuse
�A
dministration à
travers une barrière muqueuse
�V
oie sublinguale =action générale, rapide et évitant
«le prem
ier passage hépatique»
ou destruction par sucs digestifs, m
ais pbirritation/goût/résorption
irrégulière (Dragées, glossettes, sprays,…
)
�V
oie rectale =action locale et/ou générale
(muqueuse richem
ent vascularisée), irritation possible et résorption irrégulière (suppositoire, lavem
ent, mousse, pom
made,…
)
�V
oie vaginale=
action locale (capsule, cp, ovule, crèm
e,…)
C-
Voies d’adm
inistrations et formes galéniques (6)
2012/2013 -17
/ 59
C-
Voies d’adm
inistrations et formes galéniques (7)
�V
oies aériennes supérieures et OR
L =
action locale (bain de bouche, collutoire, gouttes nasales, gouttes auriculaires,…
)
�V
oie pulmonaire
= niveau d’action fonction du
diamètre des particules aérosolisées
(aérosols, gaz résorbés rapidem
ent)
�V
oie oculaire=
non résorbé(collyres, pom
mades,
…)
2012/2013 -18
/ 59
C-
Voies d’adm
inistrations et formes galéniques (8)
D’après T
albertM. -
Guide P
harmaco –
Ed Lam
arre
2012/2013 -19
/ 59
�V
oie cutanée�
Action locale : pom
mades/crèm
es/pâtes �
Action nutritive
�A
ction générales : gel/patchs�
Absorption transderm
ique, facile d’emploi, diffusion régulière,
évitant le premier passage hépatique, m
ais possible pour seulem
ent peu de PA
et risques d’intolérances cutanées.
C-
Voies d’adm
inistrations et formes galéniques (9)
2012/2013 -20
/ 59
D-
Naissance et vie d’un m
édicament (1)
Vie
Recherche Brevet
Développement
AMM
Phase Pré-clinique
Animal
Toxicité
pK
pD
Phase Clinique
Homme
Phase I
Phase II
Phase III
Post AMM
Homme
Phase IV
2012/2013 -21
/ 59
�P
hase I�
«S
BID
»
�«
50»
volontaires sains
�C
omparatif ou non, P
lan croisé
�P
oints vérifiés : Pharm
acologie, pK, pD
, Toxicité
�P
hase II�
«A
= S
BID
(pD), B
=B
ID»
�«
100»
patients malades
�C
omparatif, P
lan croiséou parallèle
�P
oints vérifiés : Tolérance, E
fficacité, Dose optim
ale
�C
ritères biologiques ou pharmacologiques =
IN
TE
RM
ED
IAIR
ES
D-
Naissance et vie d’un m
édicament (2)
2012/2013 -22
/ 59
�P
hase III�
«B
ID»
�«
500 »patients m
alades
�C
omparatif, P
lan croiséou parallèle
�P
oints vérifiés : Tolérance, E
fficacitéclinique
�C
ritères biologiques ou thérapeutiques = IN
TE
RM
ED
IAIR
ES
�P
hase IV�
«B
ID»
�«
xxxx»
patients malades
�É
valuation
�P
oints vérifiés : Objectivation clinique de l’effet
�M
ortalité=
CR
ITE
RE
PR
INC
IPA
L
D-
Naissance et vie d’un m
édicament (3)
2012/2013 -23
/ 59
�E
ncadrement des essais cliniques
�Loi H
uriet-Sérusclat20/12/1988
�H
armonisation européenne D
irective 2001/20/CE
�
Loi Jardé05/03/2012
�O
rganise la protection des personnes qui se prêtent àdes recherches biom
édicales (Protection +
Qualité
des recherches)
�D
ès qu’intégritéde la personne m
ise en jeu (=
intervention) =>
Consentem
ent libre et éclairédu
patient (mineurs =
enfant+2 parents)
D-
Naissance et vie d’un m
édicament (4)
2012/2013 -24
/ 59
Loi Jardé5 M
ars 2012 –L.1121-1
Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne hum
aine :
�1°
Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la
personne non justifiée par sa prise en charge habituelle
�2°
Les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médicam
ents et ne com
portent que des risques et des contraintes minim
es (dont la liste est fixée par arrêté
du ministre chargé
de la santé, après avis du directeur général de l'A
gence nationale de sécuritédu m
édicament et des produits de santé
AN
SM
)
�3°
Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de m
anière habituelle, sans procédure supplém
entaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance.
�A
vis du CP
P pour les 3 types de recherche
�A
utorisation de AN
SM
pour la 1°catégorie
D-
Naissance et vie d’un m
édicament (5)
2012/2013 -25
/ 59
D-
Naissance et vie d’un m
édicament (6)
Loi Jardé5 M
ars 2012 –L.1121-2
�A
ucune recherche ne peut être effectuée sur l’être hum
ain :�
Si la recherche n’a pas été
conçue de telle façon que soient réduits au m
inimum
la douleur, les désagréments, la peur et tout autre
inconvénient prévisible liéà
la maladie ou à
la recherche
�L’intérêt des personnes qui se prêtent à
une recherche prime
toujours les seuls intérêts de la science et de la société
2012/2013 -26
/ 59
CC
TIR
S:
Com
itéconsultatif sur le traitem
ent de l'information
en matière de recherche dans le dom
aine de la santé.C
NIL
CN
IL :C
omm
ission Nationale de l’Inform
atique et des Libertés
Recherche clinique / LO
SP
INT
ER
VE
NT
ION
NE
LLEN
ON
INT
ER
VE
NT
ION
ELLE
Recherche biom
édicaleS
oins courants
Produits de santé:
-M
édicaments
-D
ispositifs médicaux..
Hors produits de santé
AC
+ CP
P
Collections
biologiquesS
ur l’être humain
observationnelleS
ur données
CP
P
CE
R(S
i publication)
Si produit
de santé
Si collection
biologique•C
hangement de finalité
•Collections (direct sang)
•C
PP
•M
inistère de la recherche
•A
RS
: Agence R
égionale de S
anté
D-
Naissance et vie d’un m
édicament (7)
2012/2013 -27
/ 59
�R
ÈG
LEM
EN
T (U
E) N
o 536/2014(applicable 2016)
�A
llègement des dossiers pour les recherches à
faible niveau d’intervention
�U
n dossier unique en Europe de dem
ande d’autorisation
�D
es procédures de notification simplifiée
�U
ne plus grande transparence
�La C
omm
ission européenne pourra procéder àdes
contrôles dans les Etats m
embres et les pays non
mem
bres
�Les recherches en situation d’urgence
D-
Naissance et vie d’un m
édicament (8)
2012/2013 -28
/ 59
�A
MM
délivrée par la Com
mission d’A
MM
de l’AN
SM
�E
xpertise pharmacologique / toxicologique / cliniqu
e
�F
ixe les données du RC
P
�A
grément aux collectivités
par la Com
mission de T
ransparence�
Délivre aussi le S
MR
= qualifie le médicam
ent par rapport àl’im
pact de la pathologie dans lequel il est indiqué
en terme
de santépublique
(Majeur, M
odéré, Mineur),
�D
élivre aussi l’AS
MR
= ensemble des avantages que procure un
traitement en term
e d’efficacité/utilité/d’intérêt thérapeutique par
rapport aux traitements existants
(Majeur, Im
portant, Modéré,
Mineur, A
bsence),
�F
ixe aussi le taux de remboursem
ent Sécurité
Sociale
(100%, 65%
, 35%
, 15%)
D-
Naissance et vie d’un m
édicament (9)
2012/2013 -29
/ 59
2012/2013 -30
/ 59
�P
ilier 1 = P
révention des conflits d’intérêts –Transparence des
décisions�
Déclaration P
ublique d'Intérêts �
La transparence des décisions�
Identification claire de l’agence en charge de la police du médicam
ent : l’A
fssapsdevient l’A
gence Nationale de S
écuritédu M
édicament
(AN
SM
) et des produits de santé
�P
ilier 2 = U
n doute qui bénéficie systématiquem
ent au patient (suite)
�A
utorisation de mise sur le m
arché(A
MM
) et remboursem
ent des m
édicaments
�U
tilisation hors-AM
M : détecter, encadrer et responsabiliser
�S
uivi du médicam
ent tout au long de sa vie�
Evaluation
�Les dispositifs m
édicaux (DM
)
�P
ilier 3 = Inform
ation des patients et professionnels de santé�
Information
�F
ormation des professionnels de santé
D-
Loi de Réform
e du médicam
ent n°2011-du 29 décem
bre 2011
2012/2013 -31
/ 59
E-
Statuts et disponibilités des m
édicaments (1)
D’après D
oroszP
. -G
uide Pratique des M
édicaments –
Ed M
aloine
�U
ne ordonnance doit com
porter :�
Nom
, adresse, qualitédu
prescripteur
�N
om, prénom
, sexe, âge du patient (poids si enfant)
�D
ate de rédaction
�D
énomination du
médicam
ent, posologie et m
ode d’emploi
�Q
uantitéprescrite ou durée
de traitement +
/-le nom
bre éventuel de renouvellem
ents
2012/2013 -32
/ 59
�N
ouvelles dispositions liées àla publication du D
écret
2004-546 du 16 Juin 2004�
L’AM
Mpeut classer un m
édicament dans l’une ou plusieurs des
5 catégories de prescription restreinte (A
rt. R. 5143-5-1 C
SP
)
�M
édicaments R
éservés àl’usage H
ospitalier (RH
)
�M
édicaments de P
rescription Hospitalière (P
H)
�M
édicaments à
Prescription Initiale H
ospitalière (PIH
)
�M
édicaments à
Prescription R
éservée àcertains m
édecinsS
pécialistes (PR
S)
�M
édicaments nécessitant une S
urveillance Particulière pendant le
traitement (S
P)
�S
euls les médicam
ents inscrits sur une liste «positiv
e»
(fixée par arrêté)
peuvent être rétrocédés par les Pharm
acies àU
sage Intérieur
(PU
I) aux patients non hospitalisés
E-
Statuts et disponibilités des m
édicaments (2)
2012/2013 -33
/ 59
�M
édicament réservés à
l’usage hospitalier (RH
)�
Prescrits, dispensés et adm
inistrés exclusivementau
cours d’une hospitalisation. Ils ne peuvent pas être rétrocédés
par les PU
I.
�P
RS
en suspossible.
�C
lasse justifiée, soit par des contraintes techniques d’utilisation, soit par la nécessité
d’une hospitalisation pour garantir la sécurité
d’utilisation.
E-
Statuts et disponibilités des m
édicaments (3)
2012/2013 -34
/ 59
�M
édicaments de prescription hospitalière (P
H)
�P
rescrits par un médecin hospitalier
�D
ispensés dans la plupart des cas en ville, saufs’ils sont
inscrits sur la liste des médicam
ents pouvant être rétrocédés.
�P
RS
en suspossible.
�C
lasse justifiée, d’une part, par la nécessitéd’un
diagnostic et d’un suivi dans un établissement de santé
disposant de moyens adaptés, d’autre part, soit par ses
caractéristiques pharmacologiques, soit par son degré
d’innovation, soit par un autre motif de santé
publique.
E-
Statuts et disponibilités des m
édicaments (4)
2012/2013 -35
/ 59
�M
édicaments à
prescription initiale hospitalière (P
IH)
�P
rescrits initialement par un m
édecin hospitalier. Le renouvellem
ent peut être effectuépar un m
édecin en ville sous réserve de com
porter les mêm
es mentions que
l’ordonnance initiale, les posologies ou durées de traitem
ent pouvant être modifiées.
�D
ispensés dans la plupart des cas en ville, saufs’ils sont inscrits
sur la liste des médicam
ents pouvant être rétrocédés,�
L’AM
M peut fixer un délai de validité
de la PIH
qui devra alors être renouvelée.
�P
RS
en suspossible pour l’initiale ou le renouvellem
ent.�
Classe justifiée par la nécessité
d’un diagnostic dans un établissem
ent de santédisposant de m
oyens adaptés.
E-
Statuts et disponibilités des m
édicaments (5)
2012/2013 -36
/ 59
�M
édicaments à
prescription réservée àcertains
spécialistes (PR
S)
�P
rescrits initialement par un m
édecin spécialiste. Le renouvellement
peut être effectuépar un m
édecin en ville sous réserve de com
porter les mêm
es mentions que l’ordonnance initiale, les
posologies ou durées de traitement pouvant être m
odifiées. L’AM
M
peut également exiger une P
RS
permanente.
�D
ispensés dans la plupart des cas en ville, saufs’ils sont
inscrits sur la liste des médicam
ents pouvant être rétrocédés,
�L’A
MM
peut fixer un délai de validitéde la P
RS
qui devra alors être renouvelée.
�P
eut s’ajouter àR
H, P
H, P
IH.
�C
lasse justifiée par les contraintes de mise en œ
uvre du traitement,
eu égard àla spécificité
de la pathologie, àson degré
d’innovation ou à
un autre motif de santé
publique.
E-
Statuts et disponibilités des m
édicaments (6)
2012/2013 -37
/ 59
�M
édicaments nécessitant une surveillance
particulière pendant le traitement (S
P)
�Le prescripteur doit m
entionner sur l’ordonnance la date de réalisation du ou des exam
ens nécessaires, et le délai au-delà
duquel la dispensation ne sera plus possible, ainsi que, le cas échéant, la délivrance d’une inform
ation sur les risques et/ou support d’information
ou de suivi.�
Dispensés dans la plupart des cas en ville, sauf
s’ils sont inscrits sur la liste des m
édicaments pouvant être rétrocédés.
�P
eut s’ajouterà
RH
, PH
, PIH
, PR
S.
�C
lasse justifiée par la gravitédes effets indésirables des
médicam
ents.
E-
Statuts et disponibilités des m
édicaments (7)
2012/2013 -38
/ 59
Autorisation de M
ise sur le Marché
Non agré
éaux
colle
ctivités
Agré
éaux
collectivité
s
Prescription non restreintePrescription restreinte
RH
PHPIH
+/-
PRS +/-
SP
Rétrocession h
ospitalière
Dispensation en officine
Doub
le Circuit
Ou
Ou
Dispensation en officine
E-
Statuts et disponibilités des m
édicaments (8)
2012/2013 -39
/ 59
Expérim
entation clinique
Préparations
Autorisation
Tem
poraire d’U
tilisation
Hospitaliè
reMagistrale
ATU
nominative
ATU de
cohorteR
étrocession hospitalière
Dispensation h
ospitalièreRétrocession h
ospitalière
Dispensation en officine
Ou
E-
Statuts et disponibilités des m
édicaments (9)
2012/2013 -40
/ 59
�D
ispensation (Ville) ou R
étrocession (Hôpital) ?
�R
étrocession =
dispensation de médicam
ents par une Pharm
acie à
Usage Intérieur
àun patient non hospitalisé
�T
ous les médicam
ents seront dispensésen pharm
acie d’officine,
exceptés :�
Ceux en essais cliniques
�C
eux en RH
�C
eux inscrits sur la liste positive des médicam
ents pouvant être rétrocédés (fixée par arrêté) et qui ne font l’objet d’aucun double circuit V
ille/Hôpital
C’est à
dire que seuls peuvent être rétrocédés par les P
UI
aux patients non hospitalisés :
les médicam
ents en essais cliniques
ceux inscrits sur la liste «positive
»des m
édicaments pouva
nt être rétrocédés par les P
UI
(médicam
ent en AT
U de cohorte com
pris)
les médicam
ents en AT
U nom
inative
E-
Statuts et disponibilités des m
édicaments (10)
2012/2013 -41
/ 59
�T
ype de médicam
ents pouvant être rétrocédés (liste
positive MàJ
du 6/09/2005) (http://w
ww
.sante.gouv.fr/htm/dossiers/retrocession/listem
ed.xls)
�M
édicaments dérivés du sang et analogues
recombinants
�A
ntirétroviraux
�M
édicaments des H
épatites B et C
chroniques
�C
ertains antibiotiques
�C
ertains médicam
ents anticancéreux (chimiothérapie
ambulatoire)
�M
édicaments en A
TU
de cohorte
E-
Statuts et disponibilités des m
édicaments (11)
2012/2013 -42
/ 59
F-
Notions élém
entaires de pharmacocinétique (1)
Pharm
acodynamie
Pharm
acocinétique
D’après A
iacheJM
. –Initiation à
la connaissance du médicam
ent –E
d Masson
2012/2013 -43
/ 59
�A
bsorption/Résorption
�P
assage d’un médicam
ent dans la circulation sanguine générale depuis son lieu d’adm
inistration par franchissem
ent de «barrières
»ou m
embranes
régissant les échanges entre les différents «
compartim
ents»
de l’organisme
�D
iffusion/Transport passif
(va du milieu le plus concentré
vers le m
oins concentré) fonction de la liposolubilitéet de l’ionisation
du médicam
ent
�T
ransport actif(va contre le gradient de concentration) et
nécessite un transporteur, de l’énergie, et est saturable.
F-
Notions élém
entaires de pharmacocinétique (2)
2012/2013 -44
/ 59
�La biodisponibilité
caractérise la fraction de la dose adm
inistrée qui est absorbée et sa vitesse
�E
lle est influençable par les
�F
acteurs physiopathologiques :âge, grossesse, diarrhée,
insuffisance cardiaque,…
�F
acteurs exogènes :alim
entation, autres médicam
ents,…
F-
Notions élém
entaires de pharmacocinétique (3)
2012/2013 -45
/ 59
�D
istribution�
Une fois arrivé
dans la circulation sanguine le m
édicament est présent sous deux form
es :�
Liéaux protéines plasm
atiques=
> N
on diffusible =>
«Inactif»
�La fixation aux protéines est un phénom
ène d’équilibre réversible, variable en intensité
fonction du médicam
ent, saturable =
> T
oute variation de la quantitéde protéines
plasmatiques peut jouer sur cet équilibre et entraîner
sur/sous-dosages (de mêm
e si compétition entre plusieurs
médicam
ents)
�Libre =
> D
iffusible vers le compartim
ent tissulaire =>
Peut
exercer son action pharmacologique sur son récepteur
(Agoniste/A
ntagoniste)
�Influençable par vascularisation des tissus cibles, m
odification liquidienne des «com
partiments
»
F-
Notions élém
entaires de pharmacocinétique (4)
2012/2013 -46
/ 59
�M
étabolisme
�=
Biotransform
ation essentiellement hépatique
(processus enzymatique/cytochrom
es Pxxx) pour
«hydrosolubiliser
»le m
édicament et faciliter son
élimination (essentiellem
ent rénale)�
Le médicam
ent ainsi transformé
est un métabolite
�A
ctif (d’un médicam
ent initialement actif ou inactif=
pro-drogue)�
Toxique
�Inactif (le plus souvent)
�Influençable par facteurs
�P
hysiopathologiques :A
ge, insuffisance hépatique�
Génétiques :
Acétyleurs
lents/rapides�
Exogènes :
Alim
entation, tabac, alcool, médicam
ents
F-
Notions élém
entaires de pharmacocinétique (5)
2012/2013 -47
/ 59
�É
limination
�T
½vie d’élim
ination =tem
ps nécessaire à
la diminution de la
concentration sanguine par deux d’un m
édicament
�C
onditionne le nombre de prises
par 24 heures�
Déterm
ine l’état d’équilibre et l’élim
ination totale
�R
énale (-> urines) / B
iliaire (->
fecès) / Pulm
onaire / Autre
�Influençable
�Insuffisance rénale : C
alcul de la clairance à
la créatinine indispensable
F-
Notions élém
entaires de pharmacocinétique (6)
2012/2013 -48
/ 59
�N
iveau national�
AM
M délivrée par la C
omm
ission d’AM
M de l’A
NS
M
�A
grément aux collectivités
par la Com
mission de
Transparence
�N
iveau local�
Inscription auLivret T
hérapeutique de l’établissement
par l’exC
omm
ission du Médicam
ent et des D
ispositifs Médicaux stériles (
exC
OM
ED
IMS
)
�P
rix hôpitallibre (S
fT2A
) mais achats soum
is au Code
des Marchés P
ublics
G-
Conditions m
inimales pour qu’un m
édicament soit
disponible àl’hôpital (1)
2012/2013 -49
/ 59
�C
OM
ED
IMS
(HP
ST
-> S
ous comm
ission CM
E)
�M
ise en place par le Décret P
UI
du 26/12/2000
�A
u niveau de chaquehôpital (public/privé)
�C
hargéd’établir la politique com
mune du m
édicament et des
DM
Sdans l’établissem
ent avec :
�Livret thérapeutique
�R
ecomm
andations de prescription, de bon usage des m
édicaments/D
MS
et de lutte contre l’iatrogénie
�E
nquêtes de suivi des consomm
ations
G-
Conditions m
inimales pour qu’un m
édicament soit
disponible àl’hôpital (2)
2012/2013 -50
/ 59
�D
’après l’arrêtédu 31 M
ars 1999�
Dispositions relatives à
la prescription, àla dispensation
et àl’adm
inistration des médicam
ents soumis à
la réglem
entation des substances vénéneuses, dans les établissem
ents de santé.
�Le circuit du m
édicament idéal com
porte cinq étapes :�
la prescription médicale,
�l’analyse pharm
aceutique de la prescription,
�la préparation des doses à
administrer,
�la délivrance des m
édicaments prescrits,
�l’adm
inistration par l’infirmière au m
alade.
H-
Le circuit du médicam
ent àl’hôpital (1)
2012/2013 -51
/ 59
H-
Le circuit du médicam
ent àl’hôpital (2)Analyse
pharmaceutique
de la prescription
Préparationdes doses àadm
inistrer
Délivrance des m
édicaments
prescrits
Administration
infirmière
au malade
Ordonnance m
édicale individuelle
Dotation pour besoins urgents
Supports de distribution
des médicam
ents
Contrôles préalables
Com
pte-renduinfirm
ierPrescription
médicale
Informations nécessaires au
bon usage des médicam
ents
©E
. Schm
itt & F
. Locher
Circuit du M
édicament d’après l’arrêté
du 31 Mars 19
99
2012/2013 -52
/ 59
�Liberté
de prescription (Code de déontologie)
�E
xpression de la prescription, après examen du patient,
indiquant lisiblement
:�
nom, prénom
, sexe et âge du malade,
�dénom
ination du médicam
ent, posologie, mode d’em
ploi, et durée de traitement,
�nom
, fonction du prescripteur et signature.
�F
ait transmettre le double de la prescription
àla
pharmacie
�V
eille àla conservation de l’original
de la prescription sur support papier
H-
Le circuit du médicam
ent àl’hôpital (3)
2012/2013 -53
/ 59
�R
ôle du Pharm
acien �
Au C
HU
D, la m
ajoritédes m
édicaments sont délivrés en
«distribution globale
»�
prépare, ou fait préparer, les doses individuelles àadm
inistrer (préparations m
agistrales, préparations hospitalières, et doses unitaires
�délivre, ou fait délivrer, les m
édicaments et toute inform
ation nécessaire au bon usage de celui-ci
�donne son accord sur les dispositions proposées par le cadre infirm
ier propre àéviter toute perte, vol ou em
prunt des clefs des dispositifs de rangem
ent
�contrôle de façon périodique les conditions de conservation des m
édicaments dans les services de soins
H-
Le circuit du médicam
ent àl’hôpital (4)
2012/2013 -54
/ 59
H-
Le circuit du médicam
ent àl’hôpital (5)Analyse
pharmaceutique
de la prescription
Préparationdes doses àadm
inistrer
Délivrance des m
édicaments
prescrits
Administration
infirmière
au malade
Ordonnance m
édicale individuelle
Dotation pour besoins urgents
Supports de distribution
des médicam
ents
Contrôles préalables
Com
pte-renduinfirm
ierPrescription
médicale
Informations nécessaires au
bon usage des médicam
ents
©E
. Schm
itt & F
. Locher
Circuit du M
édicament d’après l’arrêté
du 31 Mars 19
99
2012/2013 -55
/ 59
H-
Le circuit du médicam
ent àl’hôpital (6)
Prescriptionm
édicaleD
ocuments
internes
Armoire à pharmacie
Armoire à pharmacie
de servic
ede servic
e
Préparation
des doses àadm
inistrer
Adm
inistrationinfirm
ière au m
aladeC
omm
andede pharm
acie
Délivrance
des médicam
entscom
mandés
comm
andés
Livraison
©E
. Schm
itt & F
. Locher
Circuit du M
édicament actuel = D
istribution Globale
2012/2013 -56
/ 59
�R
ôle de l’infirmier
�s’assure de l’adéquation du stock de m
édicaments
dans le service par rapport àla dotation accordée
et procède aux com
mandes nécessaires,
�vérifie avant toute adm
inistration l’identitédu m
alade et des m
édicaments au regard de la prescription
médicale
ainsi que les dates de péremption et le
respect du mode d’em
ploi des médicam
ents,
�reconstitue
et adm
inistre les
médicam
ents au
malade
,
�enregistre la dose adm
inistrée et l’heure d’adm
inistration, de m
ême concernant les stupéfiants,
remet les conditionnem
ents correspondant aux quantités consom
mées,
H-
Le circuit du médicam
ent àl’hôpital (7)
2012/2013 -57
/ 59
�fixe en accord avec le pharm
acien les dispositions propres à
éviter toute perte, vol ou emprunt des
clefs du rangement des m
édicaments
destinés àrépondre aux besoins urgents,
�fixe en accord avec le pharm
acien les modalités de
conservation et de stockage des médicam
ents dans le services
.
H-
Le circuit du médicam
ent àl’hôpital (8)
2012/2013 -58
/ 59
�D
’après l’Arrêté
du 6 Avril 2011 relatif au
managem
ent qualitéde la prise en charge
médicam
enteuse àl’hôpital
�D
éfinition d’un Systèm
e de Managem
ent de la Qualité
�S
ystème perm
ettant d’établis une politique, des objectifs et d’atteindre ces objectifs
H-
Le circuit du médicam
ent àl’hôpital (9)
2012/2013 -59
/ 59
�E
njeux de la maîtrise du circuit du m
édicament ?
H-
Le circuit du médicam
ent àl’hôpital (10)
Donner le bon m
Donner le bon m
é édicament,
dicament,
de fade fa
ç çon adon ad
é équate, quate,
au bon patient, au bon patient,
au bon mom
ent.au bon m
oment.
2014/2015 -60
/ 59
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