marco para el desarrollo de estándares de cem basados en la salud

MARCO PARA EL DESARROLLODE ESTÁNDARES DE CEMBASADOS EN LA SALUD

Catalogación por INICTEL-UNI

OMSMarco para el Desarrollo de Estándares de CEM Basados en la Salud / Framework for Developing Health-Based EMF Standards. – Organización Mundial de la Salud / Víctor Cruz Ornetta (tr.). – Lima: INICTEL-UNI, 2007

40p., col.; 21 cm x 15 cm

1.Campos Electromagnéticos - efectos adversos. 2.Exposición ambiental - estándares. 3.Evaluación de Riesgo. 4. Estándades de Referencia. 5. Organización Mundial de la Salud.

ISBN 978-9972-2947-2-3Hecho el Depósito Legal en la Biblioteca Nacional del PerúNº 2007-03024

© Para esta edición en españolUnidad Ejecutora 002-INICTEL-UNI, Lima-Perú, 2007

Traducción:VÍCTOR CRUZ ORNETTAInvestigador del INICTEL-UNI, Consejero del Proyecto Internacional de Campos Electromagnéticos de la Organización Mundial de la Salud

URSULA CANGAHUALA TORRES, Asistente de Traducción – INICTEL-UNIROXANA MORÁN MORALES, Asistente de Traducción – INICTEL-UNIJEANNINNE MONTALVO BARDALES, Asistente de Traducción – INICTEL-UNI

Versión original “FRAMEWORK FOR DEVELOPING HEALTH-BASED EMF STANDARDS”

La Organización Mundial de la Salud cede los derechos para esta edición a la Unidad Ejecutora 002-INICTEL-UNI.

© World Health Organization, 2006

PRÓLOGO 5

1. ¿POR QUÉ UN MARCO PARA ESTÁNDARES DE CEM? 7

1.1 Principiosrectores 81.2 Propósitos 81.3 Alcances 8

2. ESTÁNDARES DE CEM 11

2.1 Estándaresdeexposición,emisiónymedición 112.2 Estándaresvoluntariosyobligatorios 122.3 Determinandolanecesidaddeestándares 13

3. EVALUACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA 15

3.1 Efectobiológicoypeligroparalasalud 153.2 Tiposyjerarquíadelainformacióncientífica 153.3 Revisióndelaliteraturacientífica 163.4 Evaluacióndelriesgoglobal 18

4. ELEMENTOS CLAVES PARA EL ESTABLECIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES DE CEM 21

4.1 Nivelesumbrales 214.2 Factoresdeseguridad 224.3 Restriccionesbásicasynivelesdereferencia 234.4 Protegiendoadiversaspoblaciones 244.5 Requerimientosdelosestándaresdeexposición 25

5. DISCUSIÓN 27

5.1 Viabilidaddelosestándares 275.2 Verificacióndecumplimiento 275.3 Aspectosprecautorios 285.4 Undocumentocomplementariodeorientación 285.5 Evaluaciónperiódica 295.6 Terminologíadelosestándares 29

REFERENCIAS 31

APÉNDICE – CRITERIOS PARA ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN 35

CONTENIDO

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PRÓLOGO

Comprenderelimpactosobrelasaluddeloscamposelectromagnéticos(CEM)querecaedentrodelmandatodelaOrganizaciónMundialdelaSalud(OMS)eneláreadesaludambiental.LaOMStienecomoobjetivoayudaralosEstadosMiembrosalograrambientesseguros,sosteniblesysaludablesparalossereshumanos,protegidoscontrapeligrosbiológicos,químicosyfísicos.Enestecontexto,elProyectoInternacionalCEMfueestablecidoenlaOMSen1996enrespuestaalapreocupacióngeneralsobrelosefectosenlasaluddelaexposiciónalosCEM.

ElProyectoInternacionalCEMdelaOMShaproporcionadounaoportunidadúnicaparareuniramásdesesentapaísesconelobjetivodeidentificarloscriteriosparaelestablecimientodelosestándaresdeCEMylaelaboracióndelMarco para el Desarrollo de Estándares para CEM Basados en la Salud.ElprópositodelProyectoCEMespromoverelestablecimientodeloslímitesdeexposiciónyotrasmedidasdecontrolqueproporcionenelmismoosimilarniveldeproteccióndelasaludparatodaslaspersonas.SehanllevadoacaboreunionessobreeldesarrollodeestándaresenlasseisregionesdelaOMSparaobteneraportesdeloscientíficosyfuncionariosdelosgobiernosalrededordelmundoparalainclusióndentrodeesteMarco.

MientrasquelaOMSpromueveintensamenteelusodeestándaresinternacionales,algunospaísessientenlanecesidaddedesarrollaroperfeccionarsuspropiosestándares.EsteMarcoestádirigidoalosorganismosdeasesoríay/oreguladoresnacionalesqueestándesarrollandonuevosestándaresparaCEM,revisandolasbasesdesuspropiosestándares,oreconsiderandovalorescuantitativosespecíficostalescomonivelesdereferenciayfactoresdeseguridad.ElpropósitoglobaldeesteMarcoesproporcionarconsejosobrecomodesarrollarlímitesdeexposiciónbasadosenlacienciaqueprotejanlasaluddelpúblicoytrabajadoresdelaexposiciónalosCEM.

InformaciónadicionalacercadelProyectoInternacionalCEMpuedeserobtenidadelapáginaweb:http://www.who.int/peh-emf/en/

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¿POR QUÉ UN MARCO PARA ESTÁNDARES DE CEM?

Conelincrementodelageneraciónytransmisióndelaenergíaeléctrica,eldesarrollode nuevos sistemas de telecomunicaciones y los avances en las aplicacionesmédicaseindustriales,lossereshumanosestáncadavezmásexpuestosacamposelectromagnéticos(CEM).LanecesidaddecomprenderlosefectospotencialmenteperjudicialesdelosCEMsobrelasaluddelaspersonas,hasidorespondidaporvariasdécadasdeinvestigación,peroeldesarrollodelosestándaresdeexposiciónesmásreciente,yahoraexisteunavariedaddeestándaresnacionales.

LaglobalizacióndelcomercioylarápidaexpansiónenelusodelastecnologíasqueemitenCEMhanenfocadolaatenciónsobrelasdiferenciasqueexistenenlasrecomendacionesoestándaresdeexposiciónenvariospaíses.Enalgunoscasos,estasdiferenciassongrandes.AlgunasdelasdisparidadesdelosestándaresdeCEMalrededordelmundohansurgidodelusodebasesdedatosúnicamentenacionales,diferentescriteriosparalaaceptaciónoevaluacióndeestudiosindividuales,variadasinterpretacionesdelosdatoscientíficosodiferentesfilosofíasparaeldesarrollodeestándaresdesaludpública.TalesdiferenciasenlasrecomendacionesdeexposicióndeCEMpodríanreflejarenpartedeficienciasenlacomunicaciónentrecientíficosdediferentesregionesasícomociertasdiferenciassociales.

Lasgrandesdiferenciasentreloslímitesnacionalesylasrecomendacionesinternacionalespuedenfomentarconfusiónentrelosreguladoresyresponsablesdelaformulacióndepolíticas,incrementarlaansiedaddelpúblicoyplantearundesafíoalosfabricantesyoperadoresdesistemasdecomunicacionesquenecesitanadaptarsusproductosacadamercado.EstosfactoreshanmotivadoalaOrganizaciónMundialdelaSalud(OMS)aestablecerunMarcoparadesarrollarestándaresdeexposicióndeCEMbasadosenlasaludempleandounprocesoracionalconducidocientíficamente.

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1.1 PRINCIPIOS RECTORES

LaOMSpromueveelestablecimientodelímitesdeexposiciónyotrasmedidasdecontrolqueproveanelmismoosimilarniveldeproteccióndelasaludparatodaslaspersonas.LaOMSrespaldalasrecomendacionesdelaComisiónInternacionaldeProtecciónContralasRadiacionesNoIonizantes(ICNIRP)yalientaalosEstadosMiembrosaadoptarestasrecomendacionesinternacionales.Sinembargo,siunEstadoMiembrodeseadesarrollarsuspropiosestándares,esteMarcopuedeserusadocomoguía.

1.2 PROPÓSITOS

ElMarcoparaelDesarrollodeEstándaresdeCEMBasadosenlaSaludasesorasobrecomodesarrollarlímitesdeexposiciónbasadosenlacienciaqueprotejanlasaluddelapoblacióndelaexposiciónalosCEM.EsteMarcoestádirigidoalosorganismosreguladoresy/odeasesoríasnacionalesqueestándesarrollandoestándaresnuevosparalosCEMorevisandolasbasesdesusestándaresexistentes.

1.3 ALCANCES

EsteMarcotratasobrecomopuedenserdesarrolladosestándaresdeexposicióncuantitativos.ComomuestralaFigura1,lospasosgeneralesenesteprocesoincluyenunaevaluacióndelaliteraturacientífica,determinacióndelosnivelesumbrales,eleccióndelosfactoresdeseguridadparadiferentespoblacionesenriesgo,yobtencióndeloslímitesdeexposición.Otrasconsideracionesrespectodelaviabilidadtotaldelestándar,losprocedimientosdeconformidadyelusodemedidasprecautoriastambiénsonabordadas.

Estedocumentonoincluye:

› Recomendacionessobrelosprincipiosyprácticasdelasmediciones.

› Temas de compatibilidad electromagnética (EMC), incluyendo el diseño deequipos.

› Exposicióndepacientesbajocuidadomédico.

› Desarrollodeloslímitesdeemisionesparatiposespecíficosdedispositivos.

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ESTÁNDARES DE CEM

Unestándaresuntérminogeneralqueincluyeregulacionesyrecomendacionesypuedeserdefinidocomounconjuntodeespecificacionesoreglasparapromoverlaseguridaddeunapersonaogrupodepersonas.ElfinúltimodelosestándaresdeCEMbasadosenlasaludesprotegerlasaludhumana.Sinembargo,frecuentementehayconfusiónacercadelosvariostiposdeestándaresqueexistenparalimitarlaexposiciónhumanaalosCEM.

2.1 ESTÁNDARES DE EXPOSICIÓN, EMISIÓN Y MEDICIÓN

LosestándaresdeCEMpuedenespecificarlímitesdeemisióndeundispositivo,olímitesdeexposiciónhumanadetodoslosdispositivosqueemitenCEMdentrodelhogaroambientedetrabajo.

Los estándares de exposiciónsonestándaresbásicosparaprotecciónpersonalquegeneralmenteserefierenanivelesmáximoshastaloscualesespermitidalaexposicióndecuerpototaloparcialprovenientedecualquiernúmerodedispositivosemisoresdeCEM.Estetipodeestándarnormalmenteincorporafactoresdeseguridadyproporcionalaguíabásicaparalimitarlaexposiciónpersonal.TalesestándareshansidodesarrolladosporlaComisiónInternacionaldeProtecciónContralasRadiacionesNoIonizantes(ICNIRP,http://www.icnirp.org),elInstitutodeIngenierosEléctricosyElectrónicos/elComitéInternacionalsobreSeguridadElectromagnética(IEEE/ICES,http://grouper.ieee.org/groups/scc28/)ymuchasautoridadesnacionales.

Losestándaresdeemisiónestablecenvariasespecificacionesparadispositivoseléctricosygeneralmenteestánbasadasenconsideracionesdeingeniería,p.ej.;paraminimizarlainterferenciaelectromagnéticaconotrosequiposy/uoptimizarlaeficienciadeldispositivo.VariosestándaresdeemisiónhansidodesarrolladosporlaIEEE,laComisiónElectrotécnicaInternacional(IEC,http://www.iec.ch/),elComitéEuropeoparalaEstandarizaciónElectrotécnica(CENELEC,http://www.cenelec.org)yautoridadesnacionalesdeestandarización.

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Aunque los límitesdeemisiónestándirigidosaasegurar, entreotrosobjetivos,el cumplimientode los límites exposición,no están explícitamente basados enconsideracionesdesalud.Engeneral,losestándaresdeemisiónestándirigidosaasegurarquelaexposiciónagregadadelaemisiónprovenientedeundispositivo,sealosuficientementebajadetalmaneraque,aunenlaproximidadaotrosdispositivosemisoresdeCEM,noocasionaráqueloslímitesdeexposiciónseanexcedidos.

Los estándares de medicióndescribencomosepuedeasegurarelcumplimientodelosestándaresdeexposiciónoemisión.PuedenproporcionarorientacióndecómomedirlaexposiciónalosCEMdebidoaunainstalaciónoproducto,p.ej.,medicionesdevaloresdeSARdeteléfonosmóvilesutilizandofantomas.EstándaresdemedicióndeCEMhansidodesarrolladosporelIEC,IEEE,CENELEC,laUniónInternacionaldeTelecomunicaciones(UIT)yotrosorganismosdeestandarización.

2.2 ESTÁNDARES VOLUNTARIOS Y OBLIGATORIOS

Aniveldepaís,lasregulacionesparaexposiciónalosCEM,entérminosgenerales,puedensercategorizadascomoinstrumentosvoluntariosuobligatorios.

Losinstrumentosvoluntariosincluyendirectrices,instruccionesyrecomendacionesquenosonlegalmenteobligatorios,ygeneralmentenotienenfuerzalegal.Recomendacionesinternacionales, tales como aquellas desarrolladas por ICNIRP, IEEE y otros,proporcionanorientaciónalasagenciasnacionales,ysolamentesehacenlegalmentevinculantessielpaíslasincorporadentrodesupropialegislación.

Los instrumentos obligatorios o legalmente vinculantes incluyen leyes, actas,regulaciones,ordenanzas,decisionesydecretos,yrequierenunmarcolegislativo.Deberíanexistirprocedimientosparaasegurarelcumplimientodelosestándaresobligatorios.ParalosestándaresdeexposiciónalosCEM,normalmente,unaagenciatieneelmandatodeverificarelcumplimientoatravésdecálculosymedicionesrealizadasenellugardetrabajoyenotrasáreas.Paralosestándaresdeemisión,elcumplimientodelosdispositivosusualmenteescertificadoporelfabricante.

Actualmente,noexistenestándaresinternacionalesobligatoriosparaCEMtalescomolosEstándares Internacionales Básicos de Seguridadpararadiaciónionizante(IAEA,1996).Sinembargo,paralosserviciosdetelecomunicaciones,laUITrecomiendaadoptarlasrecomendacionesICNIRPdondenoexistanestándaresnacionales(UIT,2004).Dadaslasgrandesdiferenciasentrelosestándaresnacionalesylasdiversasbasessobrelascualesestosestándareshandesarrolladolalimitacióndelaexposición,elProyectoCEMdelaOMSconsideróqueeramásútilpromoverlosestándaresinternacionalesexistentesyalmismotiempo,desarrollarunalegislaciónmodeloquepermitiríaalasautoridades

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nacionalespromulgarlosestándaresinternacionalesdeCEMosuspropiosestándares.Paradetallessobrelalegislaciónmodelover:

http://www.who.int/peh-emf/standards/emf_model/en/index.html

2.3 DETERMINANDO LA NECESIDAD DE ESTÁNDARES

LaOMSrecomiendaenfáticamentequelosEstadosMiembrosadoptenestándaresinternacionalesquelimiten,tantolasexposicionesaCEMdelaspersonas,comolasemisionesdeCEMdelosdispositivos.SinoexistenestándaresinternacionalesdeemisiónparaciertosdispositivosqueemitenCEManivelesqueseaproximenaloslímitesdeexposición,entonceslosEstadosMiembrosdeberíanpromoverintensamenteeldesarrollodeestándaresporlaorganizacióninternacionalapropiada.

LosEstadosMiembrosquenodeseanadoptarestándaresinternacionalesdeberíanconsiderarcuidadosamentelasrazonesparaelloyelvalordedesarrollarsuspropiosestándaresantesdeembarcarseenestelargoproceso.Laspreguntasaplantearseantesdedesarrollarestándaresnacionalesincluyen:

› ¿Los estándares internacionales realmente no proporcionan una protecciónadecuada?

› ¿Cuáleselbeneficioagregadoparalasaludaldesarrollarestandaresnacionales?

› ¿Es el desarrollo de un estándar nacional diferente,más exigente y de losprocedimientosdecumplimientoadicionalesverdaderamentecostoefectivotantodesdelaperspectivadelasaludpúblicaydelaimplementación?

› ¿Seránloslímitesmásconservadores,unabarreraparalaintroduccióndenuevastecnologías,lascualespodríantenerbeneficiossignificativosparalasaludyparaelcomerciointernacional?

› Sielmotivoesencialprovienedelapreocupacióndelpúblico¿Laexistenciaeimplementacióndeestasnuevasregulacionesodirectricesaliviaránelproblema?

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EVALUACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

Antesdeprocederconeldesarrollodelosestándares,sedeberevisarexhaustivamentelaliteraturacientíficadisponiblesobrelosefectosbiológicos.Estaseccióndistingueunefectobiológicodeunefectoenlasalud,identificaqueliteraturadeberíaserseleccionadaycomopuedeserevaluada,ydestacalosposiblesproblemasdesesgo.

3.1 EFECTO BIOLÓGICO Y PELIGRO PARA LA SALUD

De acuerdo a laConstitución de laOMS (OMS, 1946), salud es un estado decompletobienestarfísico,mentalysocialynosimplementelaausenciadedolenciaoenfermedad.

Unefecto biológicoescualquierrespuestafisiológicaantelaexposiciónalosCEM.Algunosefectospuedenserrespuestassutilesdentrodelrangofisiológiconormalopueden resultar en condicionespatológicas,mientrasqueotrospueden tenerconsecuenciasbenéficasparaunapersona.

ElmalestaroincomodidadcausadaporlaexposiciónalosCEMpuedenoserpatológicoporsímismo,perosisepresenta,puedeafectarelbienestarfísicoymentaldeunapersonayelefectoresultantepuedeserconsideradocomounpeligro para la salud.Unpeligroparalasaludesporlotantodefinidocomounefectobiológicoquetieneconsecuenciasenlasalud,fueradelosmecanismosdecompensacióndelcuerpohumano,yesdañinoparalasaludoelbienestar.

3.2 TIPOS Y JERARQUÍA DE LA INFORMACIÓN CIENTÍFICA

LosestándaresdeexposiciónquelimitanlaexposiciónhumanaalosCEMestánbasadosenestudiosdevariasdisciplinasdecienciasdelasalud,incluyendolabiología,epidemiologíaymedicina,asícomolafísicaeingeniería.Todasjueganrolesindividualesycolectivosimportantesenlaidentificacióndeposiblesefectosadversosenlasaludyen

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proporcionarinformaciónsobrelanecesidaddenivelesapropiadosdeprotección.Enrelaciónalosestándares,hayestudiosqueproporcionaninformaciónsobrelosefectosbiológicosdelosCEM,lascaracterísticasfísicasylasfuentesenuso,losnivelesdeexposiciónresultantes,ylaspersonasenriesgo.

Larelevanciadeestosdiferentesestudiosparalosriesgosenlasaluddelaspersonasvaría.Losestudiosepidemiológicosdeladistribucióndeenfermedadesenlapoblaciónylosfactoresqueinfluencianestadistribuciónproporcionaninformacióndirectasobrelasaluddelaspersonasexpuestasaunagenteyseleshadadoelmásalto“peso”.Sinembargo,podríanserafectadosporsesgosyfactoresdeconfusión,ysunaturalezaobservacionalhacedifícilinferirrelacionescausales,exceptocuandolaevidenciaesgrande.

Losestudiosexperimentalesusandovoluntariospuedendarunvaliosoentendimientodelosefectostransitorios,fisiológicosdelaexposiciónaguda,aunqueporrazoneséticasestosestudiosnormalmenteestánrestringidosapersonassaludables.Losestudiosenanimales,tejidosycultivosdecélulassontambiénimportantesperotienenunpesomenor.Frecuentementeseesperaquelosestudiosenanimalesproporcioneninformacióncualitativaenrelaciónapotencialesresultadosenlasalud,perolosdatospuedennoserextrapolablesparaproporcionarestimacionescuantitativasdelriesgo,engranparteporlasdiferenciasentreespecies.Sinembargo,deberíanotarsequelaAgenciaInternacionalparalaInvestigacióndelCáncer(IARC)(1995)consideraquelaexposiciónaalgúnagentebiológico,químicoofísicoesprobablequecausecáncerensereshumanossitalriesgohasidoidentificadoenalmenosdosespeciesdiferentesdeanimales.Losestudiosrealizadosanivelcelularnormalmentesonutilizadosparainvestigarmecanismosdeinteracción,perogeneralmentenosontomadosporsísoloscomoevidenciadeefectosinvivo.Noobstante,todoslostiposdeestudiotienenunrolajugarenladeterminacióndelaverosimilitudcientíficadealgúnriesgoteóricoparalasalud.

3.3 REVISIÓN DE LA LITERATURA CIENTÍFICA

Existelanecesidaddellevaracabounarevisióncientíficaexhaustivaycríticaacargodeunpaneldeexpertosreconocidosqueincluyatodas lasdisciplinascientíficasapropiadas.

Paralaevaluacióndeestudiosindividuales,sehandesarrolladocriteriosparadeterminarsimerecenserincluidosenlabasededatosparalasevaluacionesderiesgoenlasalud.ParaasegurarunaevaluaciónexhaustivapuedeserútilusarformulariosdeevaluaciónestandarizadostalescomolosusadosporIEEEparaestudiosdedosimetría,invitro,invivo,ensereshumanosvoluntariosyepidemiológicos.Varioscriteriosdeselecciónpara

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estudiosindividualessonmencionadosacontinuaciónyposiblessesgosenlaevaluacióndelosresultadosdelainvestigaciónsondestacadosenlaTabla1:

› Calidadeneldiseñodelestudio:Cuandose evalúan los resultadosde lainvestigaciónesimportanteverificarqueeldiseñoylapotenciadelestudiofueronsuficientesparadetectarunefectobajocondicionesdeexposicionesdadas.Porejemplo,unestudioquenomuestreefectospuedehabertenidodefectoseneldiseñooinsuficientepotenciaparamostrarunefecto(p.ej.,númerodeanimalesopruebasrepetidas).Porotrolado,losestudiosquemuestranalgúnefectotambiéndebenserevaluadosparadeterminarsielefectofuerealmentedebidoalaexposiciónalosCEMynoexisteningúnotrofactorosesgodeestudio.Unconjuntodecriteriosparaestudiosensereshumanos,animalesycélulassonpresentadosenelApéndiceytienenelobjetivodesersolamenteunaguía.Ambostiposdeestudiospositivosynegativosdebenserevaluadosenlamismaforma,usandolosmismoscriterios.

› Calidaddelarealizacióndelestudio:Todoslosestudiosdebenserrealizadosestrictamentedeacuerdoalprotocoloempleandolasbuenasprácticasdelaboratorio(GLP)cuandoseaapropiado.

› Calidaddelinforme:Engeneral,laspublicacionesdeberíanincluirunaclaraexposicióndeobjetivosehipótesis,unadescripcióndelosmétodosdeexposición,análisisdeldiseñoexperimentalyestadístico,ydescripcióndetalladadelossistemasbiológicosyprocedimientosexperimentales.

› Publicacionesrevisadasporpares:Losestudioscientíficos revisadosporparespreferentementedeberíanserincluidosenlarevisiónsobreresúmenesdeconferenciasquegeneralmentecontienenescasainformación.Lasrevisionesporpares,comounmecanismoporelcuallacalidaddeunainvestigaciónesjuzgadaporinvestigadorespares,contribuyenamantenerlosestándaresdelaspublicacionescientíficas,mejorandolacalidaddelosartículosaceptadosantesdesupublicación;auncuandoelrigorderevisiónporparesvaríaampliamenteentrelasrevistascientíficas.

› Utilidadparalosestándares:Unaimportantetareadelpanelderevisiónesevaluarlarelevanciadelestudioparaelestablecimientodeestándares.Muchosartículoscontienenexcelenteinvestigaciónperopuedennoserrelevantesparaelestablecimientodeestándares;p.ej.,estudiosdeefectosanivelesdecampomuyporencimadelosvaloreslímitesparalosefectosadversosenlasaludestablecidos.

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3.4 EVALUACIÓN DEL RIESGO GLOBAL

Lasinterpretacionesdeestosestudiospuedensercontroversiales,yaqueexisteunespectrodeopinionesdentrodelacomunidadcientíficayenotroslugares.Paralograrungradodeconsensotanampliocomoseaposible,unaevaluacióngeneral(tambiénllamadaevaluacióndelriesgodesalud)frecuentementerecurrearevisionesyacompletadasporotrosorganismosrevisoresexpertosnacionaleseinternacionales.

Apesardeasegurarsequesoloestudioscientíficossólidossonusadosenlaevaluacióndescritaanteriormente,sepuedenaúnencontrarincertidumbreseinconsistenciasenlasevaluacionescomparativasdelaliteratura.Cualquierevaluaciónestá,almenosparcialmente,basadaenopiniones.Existenvariosesquemasy“criterios”parahacertransparenteesteproceso,entreestossepuedenmencionarloscriteriosdeBradfordHill(Hill,1965)yelesquemaIARCparaevaluacionesdecarcinogenicidad(IARC,1987).Cuandoseevalúalabasededatosparacualquierresultadodesalud,lassiguientespreguntasnecesitansercontestadas(RepacholiyCardis,1997):

› Paralosestudiosepidemiológicos,laintensidaddelaasociaciónentrelaexposiciónyriesgoesimportante:¿Existeunriesgoclaramenteasociadoconlaexposición?Unaasociaciónfuerteesunacuyatasaderiesgo(RR)esde5omás.Paralosfumadoresdetabaco,muchosdelosRRsestuvieronporencimade10.SinembargolosestudiosdeCEMparalasexposicionesa50/60Hz,porejemplo,sugierenunaRRentre1.5–2paraleucemiaenniños.Estecasoesmássusceptiblealossesgosyalosfactoresdeconfusiónqueenelcasodeasociacionesmásintensasyporsísolosugierequesenecesitamásevidenciaparaalcanzaralgunaconclusiónválida.LaevidenciadesoportedecáncerenanimalesdelaboratorioexpuestosalosCEMesimportantepara

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incrementarlaconfianzaquelosestudiosepidemiológicospodríanestarindicandounriesgoreal.

› ¿CuánconsistentessonlosestudiosdeasociaciónentrelaexposiciónalosCEMyel riesgodealgúnresultadodesalud?¿Muestran lamayoríadeestudioselmismoriesgoparalamismaenfermedad?Usandoelejemplodelosfumadores,esencialmentetodoslosestudiosepidemiológicosdefumadoresdemostraronunincrementoderiesgoparacáncerdepulmón.Algunosestudiospuedenmostrarestadísticamenteasociacionessignificativasentrealgunostiposdecánceryalgunostiposdeexposición,perootrosno.Alternativamente,losestudiosquereportanunaasociaciónconelcáncerpodríanserinconsistentesconotrosdesutipoosubtipo.Lahabilidaddeldiseñodelestudioparaidentificaralverdaderoriesgo,sinsesgosyfactoresdeconfusióndeberíaserponderada.

› ¿Existeunarelacióndosis-respuestaentrelaexposiciónalosCEMyelresultadodesalud?Nuevamente,cuantomásfumaunapersona,mayoreselriesgodecáncerdepulmón.¿LosestudiosdeexposicióndelosCEMdemuestranunarelacióndosis-respuestaentrelaexposiciónalosCEMyunresultadodesalud?

› ¿ExisteevidenciadelaboratorioparaunaasociaciónentrelaexposiciónalosCEMyelefectoenlasaludqueestásiendoconsiderado?Laevidenciaesconsideradamuyfuertesielefectopuedeserdemostradoenanimales,másqueenlascélulasotejidosaislados,yaquelosanimalessoncapaces,atravésdevariosmecanismos,deamplificar,minimizaronegarlosefectosdelaexposiciónalosagentesfísicos.Elpesoasignadoparaestudiosdeanimalescompletosesmayorqueelpesoasignadoparaestudiosdetejidosycélulasaisladosdebidoalaausenciadecontrolesymecanismosregulatoriossistémicosencélulasytejidos.

› ¿ExistenmecanismosbiológicosconvincentesparaunenlaceentrelaexposiciónalosCEMyelresultadodesaludqueestásiendoconsiderado?Cuandosecomprendecomounagentecausaunaenfermedad,esmásfácilinterpretarevidenciacientíficaambigua.Elsignificadobiológicodelasrespuestasobservadasenestudioscelularesnodeberíaserasumidoamenosquesehayademostradoquerespuestassimilaresocurrenenestudiosenanimalesysonrelevantesparalosefectossobrelasaludhumana.

Pesodelaevidencia:ElconjuntodelaevidenciacientíficadebeserconsideradocomountodoparaalcanzarunaevaluaciónglobaldecualesquieraconsecuenciasadversasenlasaludprovenientesdelaexposiciónalosCEM.Unenfoquecomúnparadeterminarestoesmedianteelpesodelaevidencia.Paraqueseaestablecidounefecto,lamayoríadelaevidenciadeestudiosepidemiológicos,envoluntarioshumanos,enanimalesyen

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estudioscelularesdeberíaindicarqueelefectoocurre.Deberíarecordarsequenohayformadeprobarqueunresultadodesaludnoocurre,másbienelpesodelaevidenciadeberíasugerirfuertementequeéstenoocurre.Tambiénsedeberíaestimarenquemagnitudunconjuntodadodelaevidenciacambialaprobabilidaddequelaexposicióncausealgúnefecto.Silamayoríadelaevidenciasugierequeunefectonoocurre,perounconjuntodeestudiossugierequesí,sedeberíaevaluarsilosresultadospositivosfuerondebidoaalgúnotrofactorcomúnenlosresultadosdelasaludylaexposiciónalosCEM.

Laexistenciadeefectosbiológicosypeligrosenlasaludsolamentepuedeserestablecidacuandolosresultadosdeunainvestigaciónsonreplicadosenlaboratoriosindependienteso son respaldadospor estudios relacionados.Adicionalmente esta existencia esfortalecidacuando:

› Existeacuerdoconlosprincipioscientíficamenteestablecidos.

› Elmecanismosubyacenteescomprendido.

› Puedeserdeterminadaunarelacióndosis–respuesta.

Estimaciónderiesgo:Esnecesariaunaestimacióndelamagnituddelriesgodentrodelapoblaciónparadeterminarsuimpactoenlasaludpública.Paraunaestimacióndelriesgoenlapoblacióngeneraloenungrupoespecífico,losestudiosseleccionadosdeberíanproporcionarmayormentedatoscuantitativos.Talesdatosincluirían:

› Ladefinicióndelmecanismobiológicamenteefectivoocaracterísticasdelcampoquepuedevariarconeltejidouórgano.

› Unarelaciónexposición-efectoeidentificacióndeunumbral,siexistiera.

› Unadistribucióndelaexposicióneidentificacióndesubpoblacionesconaltaexposición.

› Diferenciasenlasusceptibilidaddentrodeunapoblación.

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ELEMENTOS CLAVES PARA EL ESTABLECIMIENTO DE LOS ESTÁNDARES DE CEM

LoslímitesdeexposicióntienenelpropósitodeprotegercontraefectosadversosenlasaluddelaexposiciónalosCEMatravésdetodoelrangodefrecuencias.

4.1 NIVELES UMBRALES

Existenvariosenfoquesquepuedenserutilizadosparadeterminarlosnivelesumbrales.Enprimerlugar,unniveldeexposiciónumbralpuedeserobtenidoenbaseaunaevaluaciónderiesgoenlasaludutillizandodatoscientíficos.Elumbralesconsideradocomoelnivelmásbajodeexposición,pordebajodelcualnohansidoencontradospeligrosparalasalud.Yaquehabráalgodeimprecisiónenladeterminacióndeesteumbral,principalmenteacausadeunconocimientoincompletodelosefectosbiológicos,existiráunrangodeincertidumbre.Elgradodeincertidumbreserádirectamenteproporcionalalvalordelfactordeseguridadquedeberíaserincorporadoparallegarallímitedeexposiciónfinal(Figura2).Esteenfoquehasidolabasedelamayoríadelosestándaresoccidentales,yenparticulardelasrecomendacionesinternacionalesdeICNIRP(ICNIRP,1998)yestándaresIEEE/ICES(IEEE,2004,2005).

Esteenfoquerequieredeunbuenentendimientodelosmecanismosdeinteraccióninvolucradosysuponequeexisteunumbralreal.Tambiénseasumequenoocurrenefectosacumulativos.Laevidenciaparadañoacumulativonecesitaríamostrarqueocurrendañoslevesprovenientesdeexposicióndebajonivel(subumbral)yqueunaacumulacióndeestedañoesnecesariaantesqueseadetectable.Además,existeunadependenciadelainformacióndeinvestigacionesdegranalcance,incluyendoestudiosdeseguimientodelargoplazo.Sintalesestudios,esposiblequelasenfermedadesoefectosquesemanifiestandespuésdeunlargoperiododelatenciaseanexcluidos.

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Otraformadedeterminarloslímitesdeexposiciónesadoptarun“enfoquebiológico”(Figura2).Delabasededatoscientífica,sedeterminaunniveldeexposiciónumbralpordebajodelcualningúnefectobiológicoesobservado.Estemétodoalivialanecesidaddehacerunestudiodeevaluaciónderiesgoenlasaludyasumeunconocimientoincompletodelosmecanismosdeinteracción.Esteenfoqueresultaráenunestándarexcesivamenteconservador,quenosolamentepodríarestringiralgunosavancestecnológicossinoqueseríainaceptableentérminosdepérdidadebeneficiosacumuladosporlatecnología;todoparaunaproteccióncontrariesgoscuestionables.EsteenfoquehasidolabasedealgunosestandáresdeEuropadelEste,conduciendoalímitesdeexposiciónsignificativamentemásbajos(http://who.int/docstore/peh-emf/EMFStandards/).

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4.2 FACTORES DE SEGURIDAD

LaidentificaciónycuantificacióndevariosefectosadversosdelaexposiciónalosCEMsobrelasaludenelmejordeloscasosesdifícilytalesjuiciosrequierenampliaexperienciaypericia.Unavezqueelniveldeexposiciónumbral,queproduceunefectoadversoenlasaludalmásbajoniveldeexposición,hasidoidentificado,loslímitesdeexposiciónpuedenserobtenidosreduciendoestenivelumbralporunfactordeseguridad(Figura2).Losfactoresdeseguridadenlosestandáresdeprotecciónparalasaludrepresentanunintentoporcompensareldesconocimientoeincertidumbreenlaciencia.Losejemplosdefuentesdeincertidumbreenlosnivelesdeumbralincluyenlaextrapolacióndedatosdeexperimentosenanimalesalosefectosenlaspersonas,diferenciasenlasusceptibilidaddediferentesgruposopersonas,incertidumbresestadísticasenlafuncióndosis-respuesta,estimacióndeladosisylaposibilidaddeefectoscombinadosdeexposicionesadiferentesfrecuenciasyotrosfactoresambientales.

Generalmentelosefectosagudospuedensercuantificadosconprecisiónrazonableyporlotantolaobtencióndelímitesparaprevenirestosefectosnorequerirándeunfactordeseguridadsubstancialpordebajodelosnivelesdeumbralobservados.Cuandolaincertidumbredelarelaciónentrelaexposiciónylosresultadosadversosesgrande,unfactordeseguridadmayorpuedesergarantizado.Nohaybasesrigurosasparadeterminarfactoresdeseguridadprecisos;sinembargo,aproximacionesprobabilísticashansidosugeridasparaalgunosparámetros(Bailey,1997).

4.3 RESTRICCIONES BÁSICAS Y NIVELES DE REFERENCIA

LoslímitesdelaexposiciónalosCEMsedenominanrestriccionesbásicasyestánbasadosdirectamente sobre los efectos en la saludy consideracionesbiológicasestablecidos.Lascantidadesfísicasusadasenlasrecomendacionesinternacionalesreflejanlosdiferentesconceptosde“dosis”relevantesalosumbralesmásbajosparaunefectoenlasaludadiferentesfrecuencias.Enelrangodefrecuenciasbajas(entre1Hzy10MHz)larestricciónbásicaactualesladensidaddecorriente(JenAm-2)paraprevenirlosefectosentejidosexcitablestalescomolascélulasnerviosasymusculares;yenelrangodefrecuenciasaltas(entre100KHzy10GHz),larestricciónbásicaeslatasadeabsorciónespecífica(SAR,enWKg-1)paralaprevencióndeestréscorporalporcalorycalentamientolocal.Enelrangodefrecuenciasintermedias(entre100kHzy10MHz)lasrestriccionesbásicassonladensidaddecorrienteyelSAR,mientrasenelrangodefrecuenciasmuyaltas(entre10y300GHz)larestricciónbásicaesladensidaddepotenciaincidente(SenWm-2)paracalentamientoexcesivodelostejidoscercaoenlasuperficiedelcuerpo.Laproteccióncontraefectosadversosagudosconocidosparalasaludseasegurasiestasrestriccionesbásicasnosonexcedidas.

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Dadoquelasrestriccionesbásicassonfrecuentementeespecificadascomocantidadesquepuedennoserprácticasparasumedición,otrascantidadessonintroducidasparapropósitosprácticosdeevaluacióndelaexposiciónafindedeterminarsilasrestriccionesbásicasseránposiblementeexcedidas.Estosnivelesdereferencia(ICNIRP)onivelesdeexposiciónmáximospermisibles(IEEE)correspondenalasrestriccionesbásicasbajocondicionesdeexposicióndelpeordeloscasosparaunaomásdelassiguientescantidadesfísicas:IntensidaddeCampoEléctrico(E),IntensidaddeCampoMagnético(H),DensidaddeFlujoMagnético(B),DensidaddePotencia(S),CorrienteenlasExtremidades(I

L),CorrientedeContacto(I

c)y,paracampospulsantes,Absorción

EspecíficadeEnergía(SA).Excederlosnivelesdereferencianonecesariamenteimplicaquelasrestriccionesbásicassonexcedidas.Sinembargo,enestecaso,esnecesarioprobarelcumplimientodelasrestriccionesbásicasrelevantesydeterminarsisonnecesariasmedidasdeprotecciónadicionales.

4.4 PROTEGIENDO A DIVERSAS POBLACIONES

GruposdiferentesenunapoblaciónpuedentenerdiferenciasensushabilidadesparatolerarunaexposiciónparticularalosCEM.Silabasededatoscientíficalosugiere,sedeberíaponerenconsideraciónalespectronormaldesusceptibilidades,paradestacarqueexistiríaenalgunapoblación,laposibilidadqueciertosfármacospuedanproducirreaccionesadversasenpacientesexpuestosalosCEM,yparalaspersonasqueestánenfermasenlamedidaquepuedanserparticularmentesensiblesalestrésadicional.Porlotantopuedeserútilonecesariodesarrollarnivelesderecomendacionesseparadasparadiferentesgruposdepoblaciones.EstopuedellevarseacabomedianteelusodefactoresdeseguridadmayoresparagruposdepoblacionesquetenganunasensibilidadincrementadaalosCEMcuandosedeterminenloslímitesdelasrecomendaciones.

Unenfoquecomplementarioesdistinguirentrelosmiembrosdelpúblicoengeneralypoblacióntrabajadoraadultaexpuestaacondicionesconocidas.Taldistinciónreconocelahabilidadparacontrolarmejorlosnivelesyduracióndelasexposicionesocupacionalesydeproporcionarinstrucciónyentrenamientoalostrabajadores.Adicionalmente,lostrabajadoresusualmentesonpoblaciónadultasaludableconmonitoreomédicodisponible.Encontraste,lapoblacióngeneralestácompuestadepersonasconunampliorangodesensibilidadesdesalud,edadesyenfermedades.ElpúblicoengeneralnonecesariamentetendráalgúnconocimientodesuexposiciónalosCEMoserácapazdeminimizarlo.Porlotantoesrazonablequeunfactordeseguridadadicionalseaincorporadodentrodeloslímitesdeexposiciónparaelpúblicoyestosdeberíantambiéntomarencuentacondicionesdeexposicióncontinua.

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Algunosestándareshacenprovisionesparamujeresembarazadasocupacionalmenteexpuestas,paraqueseanconsideradascomopúblicoengeneralparapropósitosdeloslímitesdeexposición.UnejemplodecomounaautoridadnacionalhagestionadoeltemapuedeobservarseenelEstándarRFAustraliano(RPS3,http://www.arpansa.gov.au/rps_pubs.htm):

“A fin de reducir el riesgo de exposición accidental por encima de los límitesocupacionales,unamujerembarazadanodebeserexpuestaanivelesdecamposdeRFporencimadeloslímitescorrespondientesalaexposicióndelpúblicoengeneral.Lasmujeresembarazadasocupacionalmenteexpuestasdeberíanadvertirasusempleadorescuandotomanconocimientodesuembarazo.Despuésdetalnotificación,ellasnodeberíanestarexpuestasacamposdeRFqueexcedanlos límitesdelpúblicoengeneral.Elembarazodeberíallevaralaimplementacióndepolíticaspertinentesparaelpersonal.Estasincluyen,peronoestánlimitadasa,alojamiento/adaptaciónrazonablesotransferenciatemporalhaciaáreasdetrabajosinRF,sinpérdidadelosbeneficiosdelempleo”.

4.5 REQUERIMIENTOS DE LOS ESTÁNDARES DE EXPOSICIÓN

Paraasegurarqueunestándardeexposicióntengatodosloselementosnecesariosparaqueseacompleto,lossiguientespuntosdebensertratados:

› Frecuencia:dadoquelaabsorcióndelaradiaciónelectromagnéticaesdependientedelafrecuencia,nosepuedenaplicarlosmismoslímitesentodoelrangodefrecuencias.Deestemodo,eneldesarrollodelestándarexisteunanecesidaddetratareltemadelaextrapolacióndefrecuenciahaciaregionesdondehaypocainformaciónacercadelosefectossobrelasalud,yestablecervaloreslímitesquearmonicenconotrosestandáres;porejemplo,enelextremodealtafrecuenciadelestándar,loslímitesdebenarmonizarconelestándarinfrarrojo.

› Niveldeexposición:elniveldeexposiciónpuedeserprácticamenteexpresadoentérminosdelosnivelesdereferencia.Lassituacionesdondepuedeocurrirexposiciónsimultáneaacamposdefrecuenciasmúltiples,debensertomadasencuentaparaelestándar.

› Duracióndelaexposición:eltiempodeexposiciónparavariosnivelesdepotenciadebeserbastantepreciso.Enmuchosestandáressehaestablecidoundeterminadoniveldepotenciaparalaexposicióndurante8ó24horasdiarias,peronivelesdeexposiciónmásaltosgeneralmentesonpermisiblesparaperiodoscortosdetiempo.Alrespecto,eltiemposobreelcualelniveldeexposiciónespromediadoesimportante.Laformaexactadepromediarlasexposicionesdebeserclaramente

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indicadademaneraquenogenere confusión en lasmentesde laspersonasresponsablesdesucumplimiento.

› Exposicióndecuerpoparcialytotal:paraloscasosenloscualessoloalgunaspartesdelcuerpohumanoesténcercadelafuentedeCEM(campocercano),sedeberíanproporcionarrecomendacionessuplemementariasparalaexposicióndecuerpoparcialadicionalmentealaexposicióndelcuerpoentero.Engeneral,laexposicióndecuerpoparcialpuedetenerlímitesmayoresquelaexposicióndecuerpoentero,perodependedelmecanismodeinteracción(oalternativamentedelafrecuenciadeoperación).Esteseríaelcasosielmecanismoesdecalentamiento,peropodríanoserelcasosielmecanismoesdecorrientesinducidas.

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DISCUSIÓN

5.1 VIABILIDAD DE LOS ESTÁNDARES

LosgobiernosdeberíanproveerelmarcolegalqueproporcioneasusdepartamentoslaautoridadparadesarrollareimplementarestandáresdeCEMquetenganencuentalasimplicacionesenlasalud,incluyendoaquellasinciertas.Losestandáresdeberíanserrelevantes,efectivosyviables.Deberíareconocersequeelestándarnooperaaisladamentedelmarcolegalnacional,yenparticulardelaslegislacionesocupacional,desalud,deseguridadymedioambiente.

5.2 VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO

Losestandáresdeexposiciónnotienenningúnvalorenlaproteccióndelasaludpúblicasinosoncumplidos.Lasautoridadesnacionalessolamentedeberíanestablecerestándaressiexisteunaestrategiaparadeterminacióncostoefectiva,silosestandáresestánsiendocumplidosysiunapersonaoautoridadexpertayadecuadamentecalificadahasidoidentificadayprovistaderecursosparaconducirelmonitoreodelcumplimiento.

Unestándardebería incluir informaciónprácticasobre losnivelesmediblesquecorrespondanarestriccionesbásicasde laexposicióna losCEM.Laverificacióndelcumplimientopuedebasarseenmedicionesoevaluaciones,ydebeserrealizadaperiódicamente.Muchos estandáres internacionales proporcionan orientacióntécnicasobrecomoconducirmedicionesdecumplimiento.Estoincluyeorientaciónsobrelosprincipiosyprácticasdelasmedicionesydiseñodeequiposy/oprotecciónparareducirlaexposición.Lasorganizacionesquevienenllevandoacabotalestareassonlosórganostécnicosdeestandarizacióninternacionales,regionalesynacionalesincluyendolaComisiónElectrotécnicaInternacional(IEC),laUniónInternacionaldeTelecomunicacionesUIT,laOrganizaciónInternacionalparalaEstandarización(ISO),ElInstitutodeIngenierosEléctricosyElectrónicos(IEEE)yelComitéEuropeoparalaEstandarizaciónElectrotécnica(CENELEC).

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Laincertidumbreenlasmedicionesutilizadasparaevaluarelcumplimientoesunproblemaprácticomejormanejadopororganizacionesresponsablesdeldesarrollodemétodosdecumplimiento.Sinembargo,esbuenonotarqueestándisponiblesmejorestécnicasdemediciónydedosimetríacomputacional,ycuandosonincorporadasapropiadamenteenlasrecomendaciones,reduciránlaincertidumbreyporlotantolamagnituddelosfactoresdeseguridad.

5.3 ASPECTOS PRECAUTORIOS

LaexistenciadeefectosadversosenlasaludbienestablecidosformanlabasedelasrecomendacionesdeexposiciónaCEMactuales.Lacrecientetomadeconcienciadelanecesidaddeexplicarlaincertidumbreenlabasededatoscientíficahasidoabordadaprincipalmentemediantelainvestigación.Sinembargo,losprogramasdeinvestigaciónpueden tomarmuchos años para completarse, y la larga latencia asociada conenfermedadescomoelcáncerenlaspersonaspuedentambiénexcluirunrápidoresultadoenalgunosestudios.Eltemadelaincertidumbreactualestratadaporalgunospaísesquedeseansermásprotectoresrequiriendoquesereduzcanoevitenlasexposicionesenloposible.MientrasquelosestándaresdeCEMincluyanlímitesdeexposición,algunasautoridadesahoratienenmedidasadicionales.Ejemplosdetalesmedidasparaloscamposdelaslíneasdeenergíaincluyenlasalturasmínimasdelosconductoreseléctricosylaseparaciónnecesariaentreunalíneadetransmisiónylosedificios(másespecíficamentecolegios).ParaloscamposdeRF,diferentesautoridadeshanprovistorestriccionesenlaubicacióndelasestacionesbases,especificacionesobligatoriasparateléfonosmóvilesyrecomendacionesparaelusodeequiposdemanoslibres.

Enestecontexto,laOMSactualmenteestádesarrollandounmarcoparaguiaralaspolíticasdesaludpúblicaenáreasdeincertidumbrecientífica(http://www.who.int/peh-emf/en/).Entérminosgenerales,estádirigidoadesarrollarunconjuntodepolíticasparalaproteccióndelasaludpúblicadeacuerdoalgradodeincertidumbrecientíficaylaseveridadanticipadadeldañoquepodríaresultar,tomandoencuentaeltamañodelapoblaciónafectadayelcosto.Unrequerimientoprincipalesqueestostiposdepolíticasseanadoptadasdetalmaneraquenodebilitenlasevaluacionesderiesgocientíficasyloslímitesdeexposiciónbasadosenlaciencia.Laefectivacomunicaciónderiesgoylaconsultaentrelosinteresadostambiénhansidopercibidascomoparteintegraldeesteproceso.

5.4 UN DOCUMENTO COMPLEMENTARIO DE ORIENTACIÓN

Lapublicacióndeunestándarpreceptivodeberíaestaracompañadadeundocumentodeorientaciónqueproporcioneinformaciónsuplementariadelosrequerimientosincluidos

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enelestándar.Deberíaestarescritoenunestiloexplicativoynoregulatorio,ydescribirlosconceptosbásicosyobjetivosdelestándar.Estedocumentodeberíaproporcionarmaterialqueayudaráenlainterpretacióndelestándar,einformacióndefondorelevantealdesarrollodelestándar,p.ej., labasesubyacentey los juicioscientíficos.Másespecíficamente,eldocumentoaclaratoriopuedebrindarinformaciónsobremateriastécnicasreferidasacantidadesyunidades,mecanismosdeinteracciónymedicionesdecampo,resúmenesactualizadosdelasinvestigaciones,lainformaciónsobrelasmedicionesaserllevadasacaboparapersonasocupacionalmenteexpuestasalosCEMydetallesdecontactodelasautoridadesrelevantesdeproteccióncontraradiaciónyregulatorias.

Paralosestándaresdesarrolladossinreferenciaaotros,esimportanteexplicarlarazónporlacualnoseempleanlasrecomendacionesinternacionales,ydescribirlasdiferenciasentrelasrecomendacionesinternacionalesylosrequerimientosdelnuevoestándar.

Losestandáresydocumentosdeorientaciónqueestánreferidosmutuamentepuedenserpublicadosseparadamente,p.ej.,elestándarAustralianoARPANSA(2002),ocomoundocumentoseparado(ICNIRP,2002).Variosestándareshansidodesarrolladossinconsiderarundocumentodecriteriosofundamentos,haciendodifícillainterpretacióndesusbases.

5.5 EVALUACIÓN PERIÓDICA

Conformesehacedisponiblenuevainformacióncientífica,losestándaresdeberíanseractualizados.Porlotanto,deberíaserestablecidounmecanismoparalaevaluacióncientíficaperiódicaporunconsejodesignadoelcual,expediríacuandoseanecesario,enmiendasalestándar.

Ciertos estudios posiblemente pueden sermejores que otros paramotivar unareevaluacióndelosestándaresdebidoalafortalezadelaevidenciaolaseveridaddelresultadodesaludbajoestudio.Loscambiosenlosestándaresopolíticasdeberíanserrealizadossolamentedespuésdeunaevaluaciónapropiadadelabasecientíficaenformaintegralparaasegurarquelasconclusionesdelainvestigaciónenunáreadadaseanconsistentes.

5.6 TERMINOLOGÍA DE LOS ESTÁNDARES

Laorientacióninternacionalconsistenterequierequetodoslospaísestenganunentendimientocomúndelsignificadodelostérminosyconceptosutilizados.MuchospaísesquetienenestándaresdeCEMempleandiferenteterminologíalacualpuedellevaraconfusiónymalentendidos.Lasdefinicionesdelosconceptosytérminosutilizadosenestedocumentoestándadasenhttp://www.who.int/emf/glossary.

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REFERENCIAS

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NTP (1992). Specification for the conduct of studies to evaluate the toxic andcarcinogenicpotencialofchemical,biologicalandphysicalagentsinlaboratoryanimalsfortheNationalToxicologyProgram(NTP).Attachment2.August1992(Including

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UIT (2004) (Unión Internacional deTelecomunicaciones),K.52,Guidance oncomplyingwithlimitsforhumanexposuretoelectromagneticfields.

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APÉNDICE – CRITERIOS PARA ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN

Esteapéndiceaborda loscriteriosaceptadosparacadatipodeestudiocientífico(Repacholi,1998).

ESTUDIOS EN SERES HUMANOS

Lasinvestigacionesdelasasociacionesentrelosnivelesdeexposiciónylosefectosadversosenlasaludpuedenutilizarestudiosensereshumanosvoluntariosoestudiosepidemiológicos.Talesestudiosrequierenelcumplimientodevarioscriteriosqueefectivamentetomenencuentayreduzcanelposibleimpactodelossesgos,factoresdeconfusiónylavariaciónaleatoriaenlainterpretacióndelosresultados.Elsesgoeslaoperacióndefactoreseneldiseñooejecucióndelestudioqueconducenerróneamenteaunaasociaciónmásdébilomásfuertedeloquerealmenteexisteentrelaexposiciónyelcriteriodevaloraciónadversoparalasaludbajoestudio.Losfactoresdeconfusiónocurrenensituacionesenlascualesunarelaciónsehaceaparecermásfuerteomásdébildeloquerealmentees,comoresultadodeunaasociaciónentrelaexposiciónbajoestudioyotrofactorqueescausalmenteasociadoconelefectoadversoenlasalud.Lafaltadeunaacciónapropiadaparareducirelimpactodeestasfuentesdeerrorpuedendisminuirlacredibilidadyelpesofinaldadoalosresultadosdelestudio.

RecomendacionesparalaconduccióndeepidemiologíadealtacalidadsondadosporBeagleholeetal.(1993)oAhlbom(1996)y,paraensayosensereshumanos,enPocock(1983).Unresumendeestoscriteriossepresentanacontinuación:

1. Eldiseñodelestudiodebeconduciralamáximaeficiencia,tantoparaalcanzarlosobjetivosdelestudiocomoparautilizarlosrecursos.Dependiendodelanaturalezadelasrelacionessupuestasentrelaexposiciónyefectosadversosenlasalud,asícomoelobjetivoespecíficodelestudio,variosdiseños,talescomocaso-controlocohorte,puedenserapropiados.

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2. Ladeterminacióndeuntamañodemuestradepoblaciónadecuadoydelapotenciaestadísticadeberíaestarbasadoenevaluacionesestadísticasprevias.Estassonconsideracionesimportantescuandoseesperanpequeñaselevacionesdelriesgorelativo.

3. Laspoblacionesaserestudiadasdeberíanestarbiendefinidasdesdeelprincipio.Lashipótesisaserinvestigadasdebenserexplícitayclaramenteindicadas.Lamaneramediantelacualloscasosadversosalasaludsonestablecidosdebeserclaramenteindicadaylaidentificacióndecasosdebeserindependientedelaexposición.

4. Enlosestudioscaso-control,loscontrolesdeberíanserapropiadamenteelegidos,tomandoencuentaelobjetivoespecíficoydiseñodelestudio.Estoposibilitaalestudiominimizarelimpactodefactoresdistintosdeaquellosqueestánbajoestudio.

5. Independientementedeldiseñodelestudiolaminimizacióndelanorespuestaolanoparticipaciónesimportante,tantoparaobtenereltamañodemuestradelestudiorequeridocomoparaminimizarlaposibilidaddesesgodebidoanorespuestaselectiva(p.ej.,larelacionadatantoalestadodelasenfermedadescomoalaexposición).Puedepromoverseunaaltatasadeparticipaciónmedianteunacuidadosadiseminacióndelainformacióndelestudioylaparticipaciónderepresentacionesdegruposdeestudioenlaplanificacióndelproceso.

6. Tantoeneldiseñocomoenelanálisisdelestudio,losinvestigadoresdeberíantomarencuentalaposibilidaddefactoresdeconfusión.Sedeberíanrecolectardatossobrefactoresdeconfusiónpotencialesyemplearunanálisisestadísticoapropiadoparaminimizarlosefectosdeconfusiónsobrelosresultadosyconclusiones.Sereconocequelaidentificacióndeposiblesfactoresdeconfusiónpuedeserdifícildadoelconocimientofrecuentementelimitadosobrelosfactorescausalesquepodríanafectaradversamenteenloscriteriosdevaloraciónadversosalasalud.

7. Losinvestigadoresdeberíancaracterizarlaexposicióntanprecisamentecomoseaposible.Sedeberíanrecolectardatossobrelosdiferentesnivelesdeexposición,suduraciónylocalizacióntemporal,ylamedidadosimétricautilizadadeberíaseridentificada.Talesdatos,sudeterminaciónexitosaysuutilización,deberíansertomadosencuentatantoenlaetapadediseñocomoenlaetapadeanálisisdelestudio.Esimportantequelaexposiciónseaevaluadademaneraquenoserelacioneconelestadodeloscasos.Preferentemente,laevaluacióndelaexposicióndeberíasersobreunabaseindividual.Sereconoceque,enlapráctica,puedehaberlanecesidaddeutilizarmedidassustitutasdelaexposición.Categorizarlaexposiciónengrupospuedellevaraunaclasificaciónequivocada.Talerrordeclasificaciónnodiferencial

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frecuentementeproducenunsesgohaciaelnulo,p.ej.,tiendeasubestimarlosefectosreales.

8. Envistade la complejidaddel tópico, los estudiosdeberían serdiseñados eimplementadosusandolapericiadetodaslasdisciplinascientíficasapropiadas.

9. Losmétodosusadosparaelanálisisestadísticodeberíanserapropiadosparaelpropósitodelestudioydeberíanserclaramentedescritos.

10.Cuandoseutilizanprocedimientosanalíticossofisticadosono-estándares,losinvestigadoresdeberíantambiénreportarunanálisisdescriptivodelosdatos.Comomínimo,deberíaserproporcionadoelnúmerodeloscasosexpuestosynoexpuestosycontrolesenlosestudiosdecaso-control,yelnúmerodecasosobservadosyesperadosenlosestudioscohorte.Losefectosdefactoresinvestigados(factoresdeconfusiónpotenciales)diferentesaldelaexposicióndeinterés,deberíanserinformados.

11. Los estudios bien diseñados y conducidos deberían ser publicadosindependientementedelresultado,yaquelosresultadosnegativossontanútilescomolosresultadospositivosenelcontextodelabasededatos.

12.Parapermitiranálisiscombinadosdevariosestudiosenelfuturo,deberíanserconsideradosmediosadecuadosparahacerposibleesto,talescomoelusodecuestionarios,métodosyreportedelosdatosestandarizados.

Enestudiosdesereshumanosvoluntariostalescomolosensayosclínicosoestudiosdeprovocación,enadiciónalospuntosseñaladosanteriormente,labuenaprácticadeberíaincluir:

1. undiseñodedobleciego,apropiadoparaelpropósitodeestudio;

2. criteriosapropiadosybiendescritosparalainclusiónyexclusióndevoluntarios;

3. adherenciaalasreglasyrestriccioneséticasrelevantes.

ESTUDIOS EN ANIMALES (IN-VIVO)

Todosloscarcinógenosconocidosparasereshumanosestudiadosadecuadamenteenanimalesexperimentaleshanproducidoresultadospositivosenunaomásespeciesanimales,(IARC,1995).Engeneral,sihayausenciadedatosadecuadosprovenientesdeestudiosensereshumanosesbiológicamenteverosimilyprudenteconsiderarestudiosqueproporcionensuficienteevidenciadelaenfermedadenanimales,asícomolaevidenciadelriesgodelaenfermedadensereshumanos(IARC,1995).Sinembargo,losmodelosanimalesnecesitanserrelevantesalasenfermedadesreportadasenseres

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humanos.Laposibilidadquelaexposiciónpuedacausarunaciertaenfermedadatravésdemecanismosespecíficosalasespeciesquenooperanensereshumanosdeberíatambiénserconsiderada.Laconsistenciadelosresultadospositivosempleandounavariedaddemodelosanimalesesimportante.

1. Unaevaluacióndeenfermedadporexposición,involucravariasconsideracionesdeimportanciacualitativa.Éstasincluyenlascondicionesexperimentalesbajolascualeselestudiofuerealizado(régimendeexposición,especiesanimales,estrés,sexo,edadyduracióndelseguimiento),laconsistenciadelosresultadosatravésdelasespeciesyórganosobjetivos,elespectrodelosresultadosdeenfermedades(p.ej.,paraelcáncer,elespectrodelarespuestaneoplásicaprovenientedelaslesionespreneoplásicasytumoresbenignosaneoplasiasmalignas),yelposibleroldelosfactoresdemodificación.

2. Lacompletacaracterizacióndelaexposiciónyfactoresambientalesrelacionadosesesencialparalosestudiosenanimales.

3. Laprobabilidadqueunaenfermedadocurrapuededependerdelasespecies,sexo,estrés,edaddelanimal,yladuracióndelaexposición.Laevidenciadeunincrementoenlaenfermedadconelniveldeexposición,fortalecelainferenciadeunaasociacióncausal.La formade la relacióndosis respuesta es importanteypuedevariarampliamente.Paracarcinogénesis,tantoeldañoenelADNcomoelincrementoenladivisióncelularsonaspectosimportantes.

4. Silosestudiosensereshumanossugieren,porejemplo,un25%deincrementoenuncáncerraro,losestudiosenanimalesdeberíanserlosuficientementesensiblesparadetectarestepequeñoefecto.Elmodeloanimaldeberíasersuficientementebiencaracterizadodetalmaneraqueelnivelbásicodeincidenciadecáncerseaconocido,yquesealosuficientementebajoparapermitirladeteccióndeincrementosresultantesdelaexposición,siestosocurren.Silosestudiossonnegativos,deberíansercapacesdedemostrarestoconciertaseguridadydeberíanindicarlamagnituddelriesgoquetengancapacidaddedetectar.Muchosestudiosnegativosnotienenlasuficientecapacidadparadetectarefectosdeinterés.

5. Cuandoseconsideraelanálisisestadísticodeexperimentosdelargoplazoenanimales,sedeberíadaradecuadainformaciónparacadagrupodetratamiento.Éstosincluyenlosnúmerosdeanimalesestudiadosyelnúmerohistológicamenteexaminado,ladistribucióndelostiposdeenfermedadyeltiempodesupervivencia.Lostiposdeanálisisymétodosestadísticosempleadosdeberíansergeneralmenteapropiadosymejoradosparaestepropósito(Gart,1986).

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ESTUDIOS CELULARES (IN VITRO)

RecomendacionesdetalladassobrelaconduccióndeinvestigacióndelaboratoriodealtacalidadpuedeserencontradaenlaguíadebuenaprácticadelaboratoriodelaU.S.FoodandDrugAdministration(FDA,1993)ylasespecificacionesdelU.SNationalToxicologyProgram(NTP,1992).Unresumendelospuntosesencialessedaacontinuación.

Lastécnicasexperimentales,métodosycondicionesdeberíansertanobjetivoscomoseanposiblesybasadossobresistemasbiológicosapropiadosparaloscriteriosdevaloraciónestudiados.Garantíascontrasesgos,talescomotécnicasdedoble-ciego,puntuaciónciegaocódigos,deberíanserempleadascuandoseaapropiado.Cuandoseempleancontrolesseparadosdeberíarealizarseunesfuerzoparaemplearcontrolestantopositivoscomonegativos.Lasensibilidaddelexperimentodeberíaseradecuadaparaasegurarunarazonableprobabilidadqueunefectoseadetectado,siefectivamenteexistiese.

1. Todoslosanálisisdedatosdeberíansertotalycompletamenteobjetivos,conningúndatorelevanteeliminadodelaconsideración,yconunusouniformedemétodosanalíticos.Losdatosdelosexperimentosdentrodelmismoprotocolo,deberíanserinternamenteconsistentes.Cuandolosresultadossoninformadoscomorelaciones,losdatossubyacentesdeberíanserreportadosohacerlosdisponiblesparaunanálisisprofundo.

2. Lasdescripcionesdelosmétodospublicadasdeberíanserdadasconsuficientedetalledetalmaneraqueellectorcríticoseaconvencidoquetodaslasprecaucionesrazonablesfuerontomadasparacumplirconlosrequerimientos1y2,yqueotrosinvestigadorespuedenreproducirlos.

3. Losresultadosdeberíanserestadísticamentesignificativosempleandopruebasapropiadas.

4. Losresultadosdeberíansercuantificablesysusceptiblesdeserconfirmadosporinvestigadoresindependientes.Preferentementelosexperimentosdeberíanserrepetidosylosdatosconfirmadosindependientemente,olosefectosreclamadosdeberíanserconsistentesconlosresultadosdeexperimentossimilares,paraloscualeslossistemasbiológicosinvolucrados,soncomparables.Lasteorías(p.ej.,paramecanismosdeinteracción)deberíanhacerprediccionessuficientementeconcretasquepuedanserprobadasexperimentalmenteycapacesdeserverificadas,sisoncorrectas.

5. Losresultadosdeberíanserexaminadosconrespectoalosprincipioscientíficospreviamenteaceptadosantesdeatribuirlosanuevosprincipios.Loshallazgosdelainvestigaciónapuntandoarelacionespreviamentenoidentificadasdeberíansercuidadosamenteevaluadosyestudiosadicionalesapropiadosdeberíanserllevadosacaboantesdeaceptarloshallazgos.

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