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Licenciamento e Controle Licenciamento e Controle de Instalações de de Instalações de
RadioterapiaRadioterapia
Coordenação-Geral de Coordenação-Geral de Instalações Médicas e Instalações Médicas e
IndustriaisIndustriais
Flávia Cristina TeixeiraMarcello Gonçalves
www.cnen.gov.br
Licenciamento, Fiscalização e Controle
CNEN – Autoridade ReguladoraCNEN – Autoridade Reguladora
A autoridade reguladora deve garantir:A autoridade reguladora deve garantir:
• Procedimentos para prevenir o uso não-autorizado de fontes de radiação, transferências ou abandono de fontes.
• Requisitos de segurança e programas de garantia da qualidade adequados a cada prática.
• Número adequado de recursos humanos devidamente preparados para garantir um nível de proteção radiológica e a disseminação da cultura de segurança.
Licenciado
O conceito fundamental para um licenciado é que a principal responsabilidade pela proteção radiológica e a segurança de fontes radioativas de radioterapia é do licenciado (titular) assim como dos trabalhadores ocupacionalmente expostos.
Instalações de Radioterapia por RegiãoInstalações de Radioterapia por Região
16
17
58
163
46
Total de Instalações ~300
Instalações licenciadas
emAtividade
75%
Fora deOperação
5,4%Suspensas
1,6%
Inativas7%
em Análise7%
em Obras4%
Instalações licenciadas
Número Total de Instalações: ~300
em Atividade 210
Suspensas 5
Fora de Operação 16
em Obras 31
em Análise 8
Inativas 21
Instalações por práticas autorizadas
Teleterapia com aceleradores 142
Betaterapia 118
Braquiterapia Baixa Dose 52
Braquiterapia Alta Dose 62
Cobaltoterapia 75
Raio-X Tratamento 76
Tipos de Fontes/Equipamentos
Aceleradores 199
Raio-X Tratamento 87
Raio-X Simulador 85
137Cs 1267
60Co (Total) 75
192Ir 63
90Sr 285
106Ru 3
60Co (Ativos) 75
60Co (Desativados) 11
LicenciamentoLicenciamento
AREA MÉDICA : RADIOTERAPIA
•Licença de construção
•Aquisição de Fontes
•Autorização de operação
•Renovação de autorização de operação
•Alteração de autorização de operação
•Modificação de instalação
•Retirada de operação
Licenciamento
• Licença de Construção– Deve ser solicitada através de preenchimento de
SCRA e pagamento de taxa correspondente.– Para obtenção da LC deve-se encaminhar junto com
formulário SCRA o “Projeto de Blindagem ou Projeto Preliminar de Análise de Segurança (RPAS)”
• Programa Regular de Inspeção
• Primeira Inspeção (serviço ou equipamento novo)
• Pendências no Processo de Licenciamento
• Verificação da Segurança Radiológica
• Troca de Fonte de Co-60
Inspeções
• A programação das inspeções regulatórias é feita considerando os seguintes itens:
– Frequência bianual
– Validade da Licença de Operação
– Localização geográfica
Inspeções
Tipos de instalações:• Teleterapia:
• Aceleradores lineares:– Fótons: 4, 6, 10 e 15 MV– Elétrons: 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18 e 20 MeV
• Irradiadores (Co-60): – Fótons: 1.25 MV
• Braquiterapia:• Convencional (baixa taxa de dose): Ra, Ru, Pu...• HDR (alta taxa de dose): Ir-125
Licenciamento
• Cumprimento das normas• CNEN-NN-3.01 (Diretrizes Básicas de Radioproteção
– posições regulatórias)
• CNEN-NE-3.02 (Serviços de Radioproteção)
• CNEN-NE-3.06 (Requisitos de Radioproteção e Segurança em Serviços de Radioterapia)
• CNEN-NE-6.02 (Licenciamento de Instalações Radiativas)
• CNEN-NE-5.01 (Transporte de Materiais Radioativos)
Controle
• Controle de importação, exportação, comércio e transferência de fontes radiativas.
• Principais Ações de Controle de Fontes Radioativas
• Importação e exportação de fontes de Ir-192.
• Importação de aceleradores e fontes de referência.
• Importação de fontes de Co-60 (categoria I).
Ações da CGMI
•Revisão da norma básica de radioproteção com a exigência de físico médico especialista (radioterapia).
•Revisão da norma NE-6.02 criando a categoria de registro para práticas de baixo risco (ex. betaterapia).
•Revisão da norma NN-6.01 com inclusão de “Registros para Físicos Médicos em Radioterapia e em Medicina Nuclear”.•Acordo de mútua colaboração CNEN/INCa.•Certificação de Supervisores de Radioproteção em Física Médica de Radioterapia e Medicina Nuclear
Desafios
•Aprovação de Projetos de Blindagens.
•Reduzido número de Físicos Médicos Especialistas e Supervisores de Radioproteção com certificação na CNEN.
•Reduzido número de Radioterapeutas com registro na CNEN.
•Pendências no Processo de Licenciamento condicionando as Licenças de Importação
•Reexportação e/ou recolhimento de fontes de Co-60 de teleterapia desativadas. •Reexportação de fontes de Ir-192 HDR.
•Recolhimento de fontes de Cs-137 e Ra-226 em desuso.
Desafios
Ações Implementadas e Perspectivas
Implementação do Sistema de Gerenciamento
Eletrônico de Documentos
Revisão das Normas específicas para cada prática
Envio de projetos e plantas diretamente pelo GED
Análise de Projetos de Blindagem
• Analistas : 2• Analista em treinamento: 1
Referências Adotadas pelo órgão regulador• Shielding Techniques for Radiation Oncology Facilities, Patton H.
McGinley, Medical Physics Publishing, 1998.• Blindagem em Radioterapia – Técnicas e Normas, E. Del Vigna e R.
Falcão. • NCRP (2005). Structural Shielding Design and Evaluation for
Megavoltage X and Gamma Ray Radiotherapy Facilities. NCRP Report 151.
• ICRP (1982). Protection against ionizing radiation from external sources used in medicine. ICRP publication #33.
• NCRP (1979). Radiation protection design guidelines for 0.1-100 MeV particle accelerator facilities. NCRP report #51.
Projetos de novas salas
Muito obrigado!
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