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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE CIENCIAS MATEMATICAS Y FISICAS
CARRERA DE INGENIERIA EN SISTEMAS
COMPUTACIONALES
ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE
INEN ISO 13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD
DE SER IMPLEMENTADA EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO
DE GUAYAQUIL
TESIS DE GRADO
Previa a la obtención del Título de:
INGENIERO EN SISTEMAS COMPUTACIONALES
AUTORA: LOURDES ISABEL RAMÍREZ ZÚÑIGA
TUTOR: ING. JORGE MEDINA AVELINO
GUAYAQUIL – ECUADOR
JUNIO - 2015
ii
APROBACION DEL TUTOR
En mi calidad de Tutor del trabajo de investigación, “ANALISIS DE LA
NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE INEN ISO 13606-5 PARA
DETERMINAR LA FACTIBILIDAD DE SER IMPLEMENTADA EN EL
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUAYAQUIL” elaborado por la Srta.
Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga, egresado de la Carrera de Ingeniería en
Sistemas Computacionales, Facultad de Ciencias Matemáticas y Físicas de
la Universidad de Guayaquil, previo a la obtención del Título de Ingeniero
en Sistemas, me permito declarar que luego de haber orientado, estudiado
y revisado, la Apruebo en todas sus partes.
Atentamente
Ing. Jorge Medina Avelino
TUTOR
iii
DEDICATORIA
Dedico este trabajo a mis
Padres, hermanos y sobrinos
por su amor, comprensión y
apoyo incondicional durante
todos los momentos
importantes de mi vida.
iv
AGRADECIMIENTO
Agradezco a Dios por brindarme
sabiduría, salud y fortaleza a lo
largo de mi vida.
A los educadores de la
institución por transmitirme sus
conocimientos y a todas las
personas que colaboraron
durante el proceso de desarrollo
del presente trabajo de
investigación.
v
TRIBUNAL DE GRADO
MSC. Eduardo Santos Baquerizo.
DECANO DE LA FACULTAD CIENCIAS MATEMATICAS Y
FISICAS
Ing. Harry Luna Aveiga, MSC
DIRECTOR (E) CISC, CIN
Ing. Jorge Medina Avelino
TUTOR DE TESIS
Ing. Sol Lopezdominguez
Vocal Principal
Ing. Luis Sánchez Iñiguez
Vocal Principal
Ab. Juan Chávez A.
SECRETARIO
vi
DECLARACIÓN EXPRESA
“La responsabilidad del contenido de esta
Tesis de Grado, me corresponden
exclusivamente; y el patrimonio intelectual
de la misma a la UNIVERSIDAD DE
GUAYAQUIL”
Srta. Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga
vii
FACULTAD DE CIENCIAS MATEMATICAS Y FISICAS CARRERA DE INGENIERIA EN SISTEMAS
COMPUTACIONALES
ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE
INEN ISO 13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD
DE SER IMPLEMENTADA EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO
DE GUAYAQUIL
Tesis de Grado que se presenta como requisito para optar por el título de
INGENIERA EN SISTEMAS COMPUTACIONALES
Autora: Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga
C.I.0923992085
Tutor: Ing. Jorge Medina Avelino
Guayaquil, Junio del 2015
viii
CERTIFICADO DE ACEPTACIÓN DEL TUTOR
En mi calidad de Tutor de Tesis de Grado, nombrado por el Consejo
Directivo de la Facultad de Ciencias Matemáticas y Físicas de la
Universidad de Guayaquil.
CERTIFICO:
Que he analizado el Proyecto de Grado presentado por la egresada
Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga, como requisito previo para optar por el
título de Ingeniero en Sistemas Computacionales cuyo problema es:
“ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE INEN ISO
13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD DE SER
IMPLEMENTADA EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUAYAQUIL”
Considero aprobado el trabajo en su totalidad.
Presentado por:
Ramírez Zúñiga Lourdes Isabel
N°0923992085
Tutor: Ing. Jorge Medina Avelino
Guayaquil, Junio del 2015
ix
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS MATEMÁTICAS Y FÍSICAS
CARRERA DE INGENIERIA EN SISTEMAS COMPUTACIONALES
Autorización para Publicación de Tesis en Formato Digital
1. Identificación de la Tesis
Nombre Alumno: Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga
Dirección: Km. 11.5 via Daule
Teléfono: 0994727299 E-mail: lourdes.ramirezz@ug.edu.ec
Facultad: Matemáticas y Física
Carrera: Ingeniería en Sistemas Computacionales
Título al que opta: Ingeniera en Sistemas Computacionales
Profesor guía: Ing. Darwin Patiño Pérez
Título de la Tesis: ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE INEN
ISO 13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD DE SER IMPLEMENTADA EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUAYAQUIL.
Temas Tesis: NTE INEN ISO 13606, analizar procedimiento de adopción.
2. Autorización de Publicación de Versión Electrónica de la Tesis
A través de este medio autorizo a la Biblioteca de la Universidad de Guayaquil y a la
Facultad de Ciencias Matemáticas y Físicas a publicar la versión electrónica de esta tesis.
Publicación electrónica:
Inmediata X Después de 1 año
Firma Alumno:
3. Forma de envío:
El texto de la Tesis debe ser enviado en formato Word, como archivo .Doc. O .RTF y .Puf
para PC. Las imágenes que la acompañen pueden ser: .gif, .jpg o .TIFF.
DVDROM CDROM
x
INDICE GENERAL
APROBACION DEL TUTOR ....................................................................... ii
DEDICATORIA .......................................................................................... iii
AGRADECIMIENTO .................................................................................. iv
INDICE GENERAL ..................................................................................... x
INDICE DE TABLA .................................................................................. xiii
INDICE DE GRAFICOS ............................................................................ xv
RESUMEN ............................................................................................. xviii
ABSTRACT .............................................................................................. xix
INTRODUCCIÓN ....................................................................................... 1
CAPÍTULO I ............................................................................................... 4
EL PROBLEMA .......................................................................................... 4
1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA .............................................. 4
1.1 UBICACIÓN DEL PROBLEMA EN UN CONTEXTO .................... 4
1.2 SITUACIÓN CONFLICTO NUDOS CRÍTICOS ............................. 5
1.3 CAUSAS Y CONSECUENCIAS DEL PROBLEMA ....................... 6
1.4 DELIMITACIÓN DEL PROBLEMA ............................................... 7
1.5 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA .............................................. 8
1.6 EVALUACIÓN DEL PROBLEMA .................................................. 9
1.7 OBJETIVOS ................................................................................ 12
1.8 ALCANCE DEL PROBLEMA ...................................................... 13
1.9 JUSTIFICACIÓN E IMPORTANCIA............................................ 13
1.10 BENEFICIOS .............................................................................. 17
CAPÍTULO II ............................................................................................ 22
MARCO TEÓRICO .................................................................................. 22
2.1 ANTECEDENTES DEL ESTUDIO .............................................. 22
2.2 FUNDAMENTACIÓN TEÓRICA ................................................. 23
2.3 FUNDAMENTACIÓN LEGAL ..................................................... 25
2.4 PREGUNTAS A CONTESTARSE .............................................. 26
xi
2.5 VARIABLES DE LA INVESTIGACIÓN........................................ 27
2.6 DEFINICIONES CONCEPTUALES ............................................ 30
CAPÍTULO III ........................................................................................... 39
METODOLOGÍA ...................................................................................... 39
3.1 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN .............................................. 39
3.2 MODALIDAD DE LA INVESTIGACIÓN ...................................... 40
3.3 TIPO DE INVESTIGACIÓN ........................................................ 43
3.4 FACTIBILIDAD ........................................................................... 44
3.5 OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES ................................. 60
3.6 INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS ................... 61
3.7 FUENTES, INSTRUMENTOS Y TÉCNICAS PARA LA
RECOLECCIÓN DE DATOS ................................................................ 63
3.8 INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS ..................................... 65
3.9 INFORME DE INVESTIGACIÓN DE CAMPO ............................ 68
3.10 CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN DE LA PROPUESTA ... 69
3.11 PROCESAMIENTO Y ANÁLISIS ................................................ 75
CAPÍTULO IV ......................................................................................... 130
MARCO ADMINISTRATIVO .................................................................. 130
4.1 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES......................................... 130
4.2 PRESUPUESTO ....................................................................... 131
CAPITULO V.......................................................................................... 132
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ......................................... 132
5.1 CONCLUSIONES ..................................................................... 132
5.2 RECOMENDACIONES ............................................................. 136
BIBLIOGRAFIA
ANEXOS
xii
ABREVIATURAS
HCE Historia Clínica Electrónica
NTE Norma Técnica Ecuatoriana
INEN Instituto Ecuatoriano de Normalización
ISO Organización Internacional de Normalización
TIC Tecnología de la Información y Comunicaciones
HL7 Health Level Seven
MSP Ministerio de Salud Pública
MAIS Modelo de Atención Integral de Salud
APS Atención Primaria de Salud
LSEC Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad
CTN Comité Técnico de Normalización
MIPRO Ministerio de Industria y Productividad
GPE Guía práctica ecuatoriana
xiii
INDICE DE TABLA
Pág.
Tabla 1
Causas y Consecuencias del Problema………………………………… 7
Tabla 2
Consulta Externa ………………………………………………………. 50
Tabla 3
Clínica Odontológica.…………………………………………………….. 51
Tabla 4
Emergencia ……………………………………………………………….. 52
Tabla 5
Hospitalización …………………………………………………………….. 52
Tabla 6
Unidad de Diagnostico ……………………………………………………. 53
Tabla 7
Rehabilitación y Terapia física ……………………………………………. 53
Tabla 8
Unidad de cuidados ………………………………………………………… 54
Tabla 9
Cuidados de enfermería ……………………………………………………. 54
Tabla 10
Otros Servicios ………………………………………………………………. 55
xiv
Tabla 11
Hardware del HUGIS………………………………………………………... 56
Tabla 12
Matriz de Operacionalización de Variables…………………………… 59 - 60
Tabla 13
Componentes Jerárquicos principales del Modelo de Referencia
del Extracto de HCE …………………………………………………….. 80 - 81
Tabla 14
Comparación entre proceso de adopción de un documento normativo… 102
Tabla 15
Información complementaria del tiempo de aprobación de las Normas
NTE INEN ISO 13606-1 y 13606-5………………………………………… 110
Tabla 16
Integrantes del Comité Interno del INEN …………………………………. 113
Tabla 17
Cronograma ………….……………………………………………………. 129
Tabla 18
Presupuesto …………………………………………………………………. 130
xv
INDICE DE GRAFICOS
Pág.
Grafico 1
Factibilidad ………………………………………………………………… 44
Grafico 2
Diagrama del Modelo Dual ……………………………………………….. 76
Grafico 3
Diagrama de la jerarquía del Extracto de la HCE (1)…………………… 82
Grafico 4
Diagrama de la jerarquía del Extracto de la HCE (2) ……………………. 82
Gráfico 5
Diagrama de la jerarquía del Extracto de la HCE ………………………… 83
Gráfico 6
Atributos de la Clase EHR_EXTRACT ……………………………………. 85
Gráfico 7
Atributos de la Clase RECORD COMPONENT ………………………….. 87
Gráfico 8
Atributos de la Clase FOLDER ……………………………………………. 88
Gráfico 9
Atributos de la Clase COMPOSITION ……………………………………. 89
xvi
Gráfico 10
Atributos de la Clase SECTION …………………………………………… 90
Gráfico 11
Atributos de la Clase ENTRY ……………………………………………… 91
Gráfico 12
Atributos de la Clase ITEM ………………………………………………… 92
Gráfico 13
Atributos de la Clase CLUSTER …………………………………………….93
Gráfico 14
Atributos de la Clase ELEMENT …………………………………………… 93
Gráfico 15
Tipos de datos primitivos ……………………………………………………. 95
Gráfico 16
Esquema de las clases del modelo de referencia NTE INEN ISO 13606.96
Gráfico 17
Flujo del Proceso de elaboración, estudio y aprobación de Documentos
Normativos…………………………………………………………………… 107
Grafico 18
Flujo del Proceso de adopción de Documentos Normativos…………… 108
Grafico 19
Numeración, nomenclatura y servicios usuarios del HU…………………119
Grafico 20
Formularios básicos ……………………………………………………… 120
xviii
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS MATEMATICAS Y FISICAS
CARRERA DE INGENIERIA EN SISTEMAS COMPUTACIONALES
ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE INEN ISO 13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD DE SER IMPLEMENTADA EN EL
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUAYAQUIL
Autor: Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga Tutor: Ing. Jorge Medina Avelino
RESUMEN
La presente tesis consiste en el análisis de la norma NTE INEN ISO 13606 parte
1 y 5 para determinar la factibilidad de implementarse en el Hospital Universitario
de Guayaquil. Mediante la indagación de la investigación se pudo conocer que el
Hospital Universitario de Guayaquil tiene establecida sus propias normas y
políticas con la finalidad de cubrir las necesidades que demanda el centro
hospitalario. En el trabajo investigativo usted podrá encontrar información
relevante del proceso de elaboración y aprobación de documentos normativos
para la norma ISO 13606, así como el tiempo que se llevó a cabo para su
adopción desde su inicio hasta la publicación en el Registro oficial, la formación
del Comité Técnico, la revisión de la norma y sus campos de aplicación, análisis
del sistema informático del Hospital Universitario de Guayaquil en relación a la
HCE y su estudio de factibilidad para la implementación de la normativa. Para
efectos de estudio se entrevistó a las personas representantes de las entidades
involucradas como el Ministerio de Salud Pública, Instituto Ecuatoriano de
Normalización y el Hospital Universitario de Guayaquil. Concluir señalando que la
estandarización de las HCE contribuye de gran manera en la evolución del buen
servicio sanitario.
xix
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS MATEMATICAS Y FISICAS
CARRERA DE INGENIERIA EN SISTEMAS COMPUTACIONALES
ANALISIS DE LA NORMA NTE INEN ISO 13606-1 Y NTE INEN ISO 13606-5 PARA DETERMINAR LA FACTIBILIDAD DE SER IMPLEMENTADA EN EL
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUAYAQUIL
Autor: Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga
Tutor: Ing. Jorge Medina Avelino
ABSTRACT
This thesis is the analysis of the standard NTE INEN ISO 13606 Part 1 and 5 to
determine the feasibility of being implemented at the University Hospital of
Guayaquil. Through the investigation of the investigation it was learned that the
University Hospital of Guayaquil has established its own rules and policies in order
to meet the needs demanded by the hospital. In the research work you can find
relevant information in the process of drafting and approval of policy documents
for the ISO 13606 standard as well as the time it was carried out for adoption from
inception to publication in the official register, training Technical Committee, the
revised standard and its fields of application, analysis of the computer system of
the University Hospital of Guayaquil in relation to the HCE and feasibility study for
the implementation of the regulations. For purposes of the study it was interviewed
people involved representatives of entities such as the Ministry of Public Health,
Ecuadorian Standardization Institute and the University Hospital of Guayaquil.
Conclude by saying that the standardization of EHR contributes greatly to the
development of good health service.
1
INTRODUCCIÓN
En los últimos años el campo de la salud se ha visto sometida a cambios
drásticos en el uso de las Tecnologías de la Información y Comunicación
(TIC), se ha demostrado cambios importantes con respecto al desarrollo de
nuevos e innovadores sistemas sanitarios en los centros hospitalarios.
Se ha dejado atrás la forma rudimentaria de manejar la información
del paciente mediante el uso de papel que eran transcritos manualmente
por el personal médico dando cabida a la incorporación de la información
automatizada mediante diferentes modelos de historias clínicas
electrónicas favoreciendo la seguridad, calidad y continuidad en la
asistencia médica.
Sin embargo, estos sistemas presentan deficiencia que hasta el
momento no han sido subsanadas a cabalidad y es el de no contar con un
sistema integrado a nivel nacional que permita la interoperabilidad en el
intercambio de datos entre diferentes hospitales, garantizando la
accesibilidad, confidencialidad y seguridad de la información del paciente.
Los hospitales privados al igual que los hospitales especializados del
MSP se han decidido por la compra de software que existen en el mercado
nacional y extranjero, y otros han optado tener personal especializado de
planta para que ellos con ayuda de su equipo desarrollen
2
soluciones informáticas sin considerar la estandarización de esto sistemas,
generando duplicidad de información del paciente en los diferentes
hospitales donde se haya atendido, prolongando el tiempo de atención del
paciente.
En la actualidad, el Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN),
mediante Registro Oficial Suplemento No. 158 del 09 de enero del 2014,
da a conocer la adopción de la Norma Internacional ISO 13606 titulada
“Informática Sanitaria, Comunicación de la Historia Clínica Electrónica”, a
fin de que las partes interesadas tengan una alternativa a elegir ante los
beneficios que ofrece la normativa dentro del campo de aplicación de la
salud.
En el presente trabajo investigativo se pretende analizar la
factibilidad de que se implemente la normativa en referencia, los mismos
que se detallaran en los cincos capítulos que consta a continuación:
En el primer capítulo se hallará el problema, sus causas y
consecuencias, delimitación, planteamiento, evaluación del problema, sus
objetivos, culminando con la justificación e importancia de la investigación.
En el segundo capítulo se presenta los antecedentes del estudio, la
fundamentación teórica y legal de la investigación así también los
conceptos básicos referentes a la norma NTE INEN ISO 13606.
3
En el tercer capítulo encontraremos el diseño de la investigación
donde se explica el tipo de investigación a utilizar, los instrumentos de
recolección de datos usados en la investigación y el procesamiento y
análisis de la información recopilada.
En el capítulo cuatro tenemos el cronograma donde refleja las
diferentes actividades que se realizaron desde el inicio del proyecto hasta
su culminación, así como también el presupuesto utilizado.
En este último capítulo cinco se determina las conclusiones y
recomendaciones que se llega una vez analizada toda la información
durante el proceso de estudio.
Como anexo encontrará la información adicional y necesaria que
sirvió de apoyo para la investigación propuesta.
4
CAPÍTULO I
EL PROBLEMA
1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Falta de implementación de normas estándar del Historial clínico
Electrónico en el Hospital Universitario de la ciudad de Guayaquil.
1.1 UBICACIÓN DEL PROBLEMA EN UN CONTEXTO
En la actualidad los sistemas hospitalarios de la ciudad de Guayaquil y en
particular el Hospital Universitario trabajan de manera independiente, cada
quien con su eficiente y robusta infraestructura tecnológica bajo sistemas
descentralizados, pero estos sistemas no fueron desarrollados bajo normas
o estándares que regulen el Historial Clínico Electrónico (HCE), afectando
la seguridad, accesibilidad y el intercambio de la información del paciente
con otros centros hospitalarios, imposibilitando una atención adecuada y
oportuna y eficiente.
El problema en el historial clínico electrónico (HCE) surge de la
abundancia y la repetición parcial y total de la información del paciente en
múltiples e incompletas historias clínicas en los diferentes hospitales donde
haya sido atendido, sin embargo estas tienen dos grandes problemas o
limitantes. La primera es la seguridad de la información y la segunda es la
5
interoperabilidad o la posibilidad de intercambiar datos con otras
instituciones médicas.
Existen varios ejemplos de desarrollo de metodologías o adopción
de historias clínicas electrónicas en el Ecuador y particularmente en
Guayaquil con éxitos y fracasos. De hecho uno de los grandes éxitos es el
Hospital Universitario, ya que es completamente informatizado, sin
embargo el desarrollo del sistema de HCE se realizó sin seguir normas o
estándares internacionales que garanticen la integridad, accesibilidad,
interoperabilidad y la legitimidad de la información.
En este aspecto la información puede terminar siendo un problema
para la HCE si no se consigue integrar todos estos aplicativos.
1.2 SITUACIÓN CONFLICTO NUDOS CRÍTICOS
Ante la falta de automatización de la información en los registros médicos
en las instituciones hospitalarias, y basándose en el concepto de
tecnologías de la información y comunicaciones (TIC), se ha identificado la
necesidad de desarrollar e implementar nuevas herramientas y
aplicaciones al más alto nivel en gestión de calidad para los servicios de la
salud, así aparece la definición de la Historia Clínica Electrónica que en
primera instancia cubre parte del problema.
6
Sin embargo, la problemática se origina en los diferentes modelos de
sistemas clínicos que fueron implementados en las casa de salud, y que
fueron desarrollados sin aplicarse estándares. A pesar de que el Hospital
Universitario de Guayaquil fue reconocido como uno de los pioneros en
manejar información automatizada con robusta infraestructura informática,
presenta una gran deficiencia que hace referencia al hecho de no haber
aplicado estándares avalados y certificados en el desarrollo de los
procedimientos para el manejo de la historia clínica electrónica,
provocándose así el reiterado registro de la información del paciente, la
falta de disponibilidad e interoperabilidad o imposibilidad de intercambiar
información con otros centros hospitalarios.
1.3 CAUSAS Y CONSECUENCIAS DEL PROBLEMA
De acuerdo a la investigación realizada en el hospital Universitario de la
ciudad de Guayaquil se ha determinado las siguientes causas y
consecuencias: (ver cuadro Nro. 1)
7
CUADRO Nro. 1 Causas y Consecuencias
CAUSAS CONSECUENCIAS
Desconocimiento y falta de difusión
de las normas NTE INEN ISO
13606-1 y 13606-5.
No implementación de la norma por
falta de conocimiento de la misma.
Carencia de interoperabilidad de la
información HCE del paciente con
otros sistemas hospitalarios.
Duplicidad en historias clínicas del
paciente en diferentes
establecimientos de salud.
Costos moderados para su
implementación.
Falta de presupuesto en las
entidades hospitalarias pública.
Accesibilidad de la información del
paciente de forma inmediata
Generan un mal diagnostico al
paciente en determinada
enfermedad.
Fuente: Lourdes Ramírez Elaborado por: Lourdes Ramírez
1.4 DELIMITACIÓN DEL PROBLEMA
Campo: Salud.
Área: Informática Médica
Aspecto: Historias Clínicas Electrónicas.
8
Tema: Análisis de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO
13606-5 para ser implementada en el Hospital Universitario de Guayaquil y
evaluación del proceso de adopción de la norma por parte del Comité
Técnico del INEN.
1.5 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
¿De qué manera afecta la falta de implementación de estándares del
historial clínico electrónico en los hospitales de la ciudad de Guayaquil?
El mayor problema que se presenta en los hospitales de Guayaquil, y
muy en particular en el Hospital Universitario, es la falta de estandarización
en el historial clínico electrónico y a medida que pasa el tiempo se va
incrementando la población, aumentando el número de historiales clínicos
electrónicos, almacenándose en distintas base de datos y en diferentes
sistemas para cada una de las instituciones hospitalarias donde fue
atendido el paciente, ocasionando la duplicidad de información en los
centros de atención médica, e imposibilitando la atención adecuada y
oportuna del enfermo.
9
1.6 EVALUACIÓN DEL PROBLEMA
Delimitado
Hoy en día muchos organismos cuentan con la tecnología como una de sus
herramientas de apoyo más preciadas, especialmente aquellos que la
consideran necesaria. Pero dentro de estas, existe una gran mayoría que
cuyas soluciones informáticas solo mantienen el problema, pero no lo
erradican de raíz, por ello tomamos como punto de partida de este proceso
investigativo la falta de aplicación de normas de calidad en el sistema
hospitalario, para que por medio de estas se canalice una solución que
permita la interoperabilidad entre el Hospital Universitario de Guayaquil con
otras entidades de salud.
Claro
La forma en que se ha venido llevando los procesos que giran en torno a la
información del historial clínico de los pacientes de todas las unidades de
salud del país, al menos lo que se conoce en las del sector público, no es
eficiente, ya que por cada individuo se genera gran cantidad de información
que solamente es almacenada para datos de registro y consultas, pero esa
información no se extiende más allá, de tal manera que la única forma de
acceder a ella, es estando dentro de esa casa de salud, lo cual resta
eficiencia al proceso, ya que al acudir el paciente a otra casa de salud,
deberá realizar nuevamente la apertura de una historia clínica.
10
Evidente
La falta de lineamientos y procedimientos estandarizados a nivel macro,
que regulen a todo el sector de la salud permitiendo el flujo e intercambio
de información entre las unidades hospitalarias que participen en él. Para
el caso del Hospital Universitario, no es posible explotar al máximo toda su
capacidad ya que no se encuentra implementada una solución como la
planteada, y peor aún, la administración del hospital desconoce la
existencia de las normas NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-
5 aplicadas en informática sanitaria.
Concreto
La carencia y desconocimiento en el uso de normas de calidad que
permitan aprovechar al máximo todas las características que se podría
aprovechar de una Historia Clínica Electrónica en conjunto con la
incorporación de la Tecnologías de la Información y Comunicación (TIC).
Relevante
La implementación de normas de estandarización para la HCE, nos
permitirá romper barreras de acceso a los servicios de salud de calidad a
nivel local y nacional aprovechando las ventajas que ofrece hoy en día la
tecnología, resolviendo la problemática latente que se ha hecho presente
durante años en las instituciones de salud del país.
11
Original
La iniciativa nace por parte del Ministerio de Salud Pública del Ecuador, ya
que la propuesta de crear un sistema integrador que permita el flujo de
información de los pacientes, es muy semejante al concepto que proponen
las normas NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 mediante su
implementación. Y aunque es verdad que ambas propuestas van por
caminos diferentes, convergen en el mismo resultado, el cual apunta a la
interactividad de la información entre las instituciones de salud que se
acojan a ello.
Factible
La factibilidad de este proyecto ha sido determinada por factores que
resaltan las condiciones viables de sostenibilidad del mismo. El trabajo
investigativo comprueba y avala la importancia de aplicar la norma NTE
INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 en el uso de la información
generada por la Historia Clínica Electrónica recopilando datos importantes
y necesarios para desempeño y evaluación a pacientes en los hospitales
del país que se unan a esta causa.
Identifica los productos esperados
Esta investigación pretende dejar el punto de partida para avanzar en el
desarrollo y el uso de nuevas técnicas, buenas prácticas y metodologías de
diagnósticos médicos empleando los conocimientos provenientes de la
12
ciencia como la telemedicina, bioinformática, biomedicina o medicina
genética.
1.7 OBJETIVOS
Objetivo general
Analizar la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 para
determinar la factibilidad de ser implementada en el hospital Universitario
de Guayaquil mediante técnicas de recolección de información, para
promover al desarrollo de sistemas de salud estandarizado.
Objetivos específicos
Analizar la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5
Evaluar el procedimiento de adopción de la norma NTE INEN ISO
13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 por parte del Comité Técnico del
INEN.
Indagar si los responsables de la TIC en el Hospital Universitario de
Guayaquil conocen de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE ISO
13606-5 y que han hecho para ajustarse a los cambios.
Determinar la factibilidad para la implementación de la Norma NTE
INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 en el Hospital Universitario
de Guayaquil.
13
1.8 ALCANCE DEL PROBLEMA
Creación de documentación de información relevante para conocer
el procedimiento de adopción de la norma ISO 13606 en sus partes
1 y 5.
Ejecución y documentación de las entrevistas realizadas en las
entidades involucradas del tema investigativo como el Ministerio de
Salud Pública (MSP), Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN)
y el Hospital Universitario de Guayaquil .
Revisión del Manual de Uso de la HCE del Hospital Universitario de
Guayaquil.
Resultados del estudio de factibilidad para la implementación de la
norma NTE INEN ISO 13606 en el Hospital Universitario de
Guayaquil.
1.9 JUSTIFICACIÓN E IMPORTANCIA
En los últimos años se han presentado una demanda de cambios en el
modelo de atención hospitalaria, es así que surge la necesidad de definir
una arquitectura de información para la comunicación de registros de
pacientes entre los más relevantes surge la historia clínica electrónica.
El propósito principal de este estudio es resaltar la necesidad de
coordinar metodologías estratégicas estandarizadas para mejorar y dar
14
eficiencia a la gestión de la información que genera el historial clínico de
cada paciente en cada uno de los hospitales y centros de atención médica
de la ciudad, con la finalidad de intercambiar la totalidad o parte de la
historia clínica electrónica del paciente de forma tal que puedan brindar
acceso a toda la información de salud del enfermo, sin importar la casa de
salud en la que éste haya sido atendido.
Ante la necesidad de mejorar la calidad y tiempo del servicio de
atención a pacientes en los centros hospitalarios se ha desarrollado nuevos
sistemas informáticos clínicos que permiten recopilar la información
relevante del paciente.
El avance de la tecnología exige al mercado hospitalario acoplarse
a nuevas infraestructuras tecnológicas y a sistemas más robustos, sin
embargo la situación actual del HCE tienen sus propias limitaciones de
incompatibilidad entre sistemas de información transformándolos en
sistemas autónomos, esto se debe porque fueron desarrollados sin
aplicarse normas estándares donde prime el acceso a la información de
forma abierta con las demás instituciones de salud.
Según (INEN; EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-5, 2014) (INEN;
EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014) señala que:
La norma ISO 13606 puede contribuir de manera práctica y útil para el diseño de sistemas de historias clínicas electrónicas sin proponer específicamente la arquitectura interna, ni tipos de aplicaciones clínicas o el modelo de base de datos de los sistemas o componentes de la HCE;
15
Esta normativa fue diseñada sobre la norma ENV 13606, mejorándola a fin de ofrecer una definición más rigurosa y completa, para ajustar los nuevos requisitos identificados, e incorporar medios robustos para aplicar los modelos genéricos a los dominios clínicos individuales, para habilitar la comunicación utilizando mensajes HL7 versión 3.
Esta norma ISO 13606 está formada de cinco partes bajo el título general
Informática sanitaria. Comunicación de la historia clínica electrónica:
− Parte 1: Modelo de referencia
− Parte 2: Especificación del intercambio de arquetipos
− Parte 3: Arquetipos de referencia y listas de términos
– Parte 4: Seguridad
– Parte 5: Mensajes para el intercambio
Ecuador, a través del Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN),
adoptó la norma ISO 13606 parte 1 y 5, sin embargo aún no ha sido
considerada para su aplicación por parte del Ministerio de Salud Pública ya
que desconocen de la adopción de la normativa a pesar de haber sido
publicada mediante Registro Oficial Suplemento No. 158 de 2014-01-09.
La importancia del presente trabajo investigativo radica en determinar la
factibilidad de implementar la norma NTE INEN ISO 13606-1 y 13606-5 en
el Hospital Universitario de Guayaquil, bajo que infraestructura
16
implementarla y cuáles son los pasos más recomendables que se deben
llevar cabo.
Aplicando normas estándar en la HCE para el Hospital Universitario de
Guayaquil, se reducirá de gran manera la tasa de mortalidad en pacientes
debido a que los diagnósticos y tratamientos serían más oportunos, se
evitaría la aglomeración de pacientes en las salas de emergencia
disminuyendo el tiempo de atención y mejorando la continuidad de cuidado
del enfermo, este servicio no solo abarcará para la población con más
facilidad de acceso, sino también a todos los sectores rurales y urbanos,
en hospitales, clínicas, dispensarios médicos o centros de salud privados o
públicos en donde carecen de este beneficio y donde el objetivo principal
será el de brindar una atención médica de calidad y eficiente para la
sociedad.
Los beneficios de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO
13606-5, son indudablemente satisfactorios para el sector sanitario ya que
permite soportar la interoperabilidad entre sistemas, conservando la
confidencialidad, seguridad y precisión de los datos médico-paciente, de
manera que la información del paciente esté disponible de forma inmediata
sin el inconveniente de perdida de datos, permitirá la comunicación entre
profesionales de la salud a través de sistemas de mensajerías con una
segunda opinión en el diagnóstico y detección de enfermedades desde
lugares remotos sin necesidad de que el especialista se traslade,
reduciendo costos y tiempo. Además ofrece acceso a la educación y la
17
investigación médica mediante teleconferencias aprovechando las
modernas prestaciones que en la actualidad brinda la Tecnología de
Información y Comunicación con el objeto de aportar asistencia médica, a
quien lo requiera, en sitios distantes.
Se fundará en la recolección de información a través de entrevistas a las
entidades involucradas como el Ministerio de Salud Pública (MSP), el
Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN) y hospital Universitario de
Guayaquil, para analizar la factibilidad de implementar la norma NTE INEN
ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 y evaluar el procedimiento de
adopción de la norma en mención por parte del comité técnico del INEN.
Como resultado se obtendrá información de gran importancia para
establecer a futuro un sistema integrado de información clínica de carácter
global dentro de cualquier servicio de salud manteniendo la
interoperabilidad y trazabilidad de la data del paciente.
Finalmente la información lograda servirá para la adopción de las futuras
partes faltantes de las normas ISO 13606 parte 2,3 y 4.
1.10 BENEFICIOS
Entre los beneficios que presenta la implementación de la norma NTE INEN
ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 tenemos:
18
Los beneficios de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO
13606-5, son indudablemente satisfactorios para el sector sanitario
ya que permite soportar la interoperabilidad entre sistemas.
La Norma ISO 13606 se utilizará de forma predominantemente para
dar soporte a la atención directa prestada a individuos identificables,
o para dar soporte a los sistemas de monitorización de poblaciones
tales como los registros de enfermedades o la vigilancia de salud
pública.
Aplicando esta parte de la Norma ISO 13606 para las historias
clínicas contribuye para otros propósitos tales como la docencia, la
auditoría clínica, la administración e informado, la gestión de
servicios, la investigación y la epidemiología, que a menudo
requieren la anonimización o la agregación de historias individuales.
Conservando la confidencialidad, seguridad y precisión de los datos
médico-paciente, de manera que la información del paciente esté
disponible de forma inmediata sin el inconveniente de perdida de
información.
Permite la comunicación entre entidades de salud a través del
intercambio de interfaces o mensajes dando lugar a la
19
interoperabilidad entre sistemas en todas sus expresiones
reduciendo costos y tiempo.
Beneficios para el paciente:
Ahorro de tiempo en la consulta del expediente, debido al registro de
toda la información del paciente en su unidad médica.
Esta información puede ser compartida con la de otras unidades
médicas, ya que en ocasiones hay que remitir al paciente a sitios
especializados para realizarse pruebas específicas.
La confidencialidad con la que se maneja el sistema de la HCE
fortalece la relación entre el médico y el paciente, pues está basada
en la confianza y en el secreto profesional, ya que garantiza la
seguridad de la información.
Existe una tendencia por parte de los pacientes que va en ascenso:
la disposición de expedientes médicos y en caso de ser necesario,
transferirlos a otra institución.
El paciente puede usar el HCE como prueba documental en alguna
disputa legal por inconformarse con la calidad del servicio médico
recibido.
Beneficios para los médicos:
Al estar en formato electrónico y estandarizado, el HCE es uniforme,
legible y rápido de consultar.
20
Pone a disposición del médico información para mejorar o
complementar su práctica en forma oportuna; tal es el caso de las
guías médicas, información estadística, investigación especializada,
valores de referencia, etc.
La información ocupa muy poco espacio, debido a que cuenta con
servidores o repositorios dentro o fuera de la unidad médica.
Se resolverá el problema del transporte de archivo debido a la
accesibilidad de la información, se aseguran los datos sin duplicar la
información ganando tiempo en la consulta.
El HCE se encuentran en línea garantizando el acceso al personal
autorizado.
El HCE estandarizado facilita el trabajo médico administrativo:
reportes médicos de altas y bajas, las solicitudes de análisis y
pruebas de laboratorio, las recetas médicas, los informes, las
estadísticas, las auditorias, en suma, toda la documentación
necesaria en la administración se automatiza.
El equipo médico cuenta con toda la información del paciente
(análisis de laboratorio, tratamientos, alergias, diagnósticos, etc.)
misma que facilita la toma de decisiones para elegir el tratamiento a
seguir.
La mayor ventaja del ECE estandarizada, es que reúne en un
formato fácil de consultar y en forma actualizada, toda la información
relativa al paciente.
21
Provee de una mejor comunicación entre todos los profesionales
implicados en la atención médica del paciente de los distintos
centros hospitalarios que se haya atenido, contribuyendo a una
mejor recuperación del mismo. De esta manera se ahorra tiempo,
trabajo, dinero y dificultades.
22
CAPÍTULO II
MARCO TEÓRICO
2.1 ANTECEDENTES DEL ESTUDIO
El máximo ente organismo rector de salud del país como es el Ministerio
de Salud Pública del Ecuador, ha dispuesto como parte del cambio de la
atención en hospitales públicos del país, el desarrollo de metodologías por
medio de Tecnologías de la Información y Comunicación que permitan la
interoperabilidad entre los centros de atención médica para optimizar la
comunicación principalmente entre los profesionales de la salud con
respecto a la información de la Historia Clínica Electrónica. Para ellos se
sustenta lo manifestado en la creación de un sistema unificado que permita
conocer de forma verás y segura la información correspondiente a
determinado paciente, sin importan donde éste ha procedido a realizar sus
consultas.
Por su parte el Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN) con el
afán de contribuir a la sociedad con el análisis y adopción de normas de
calidad, y cumpliendo al compromiso presidencial del año 2014, procede
con el análisis y posterior adopción de las partes 1 y 5 de la norma
23
internacional ISO 13606. Cuyo objetivo principal es de trazar el camino a
seguir aprovechando de mejor manera los recursos existentes,
específicamente en el procesamiento de la información generada por la
Historia Clínica Electrónica de forma tal que ésta pueda estar disponible en
un medio de comunicación común para el intercambio de criterios entre las
unidades hospitalarias que adopten dichas normas.
El Hospital Universitario de Guayaquil, es una de las instituciones de
salud pública con mayor infraestructura tecnológica, y tiene a su favor el
procesamiento interno de la Historia Clínica Electrónica, lo que facilita la
interacción del paciente con los servicios que el hospital le ofrece, sin
embargo, el desarrollo de sus soluciones tecnológicas no está basado en
normativas que avalen un correcto procesamiento de la información.
Además según las entrevistas realizadas, el hospital desconoce de la
adopción y funcionamiento de las normas NTE INEN ISO 13606-1 y NTE
INEN ISO 13606-5, lo cual limita la prestación de servicios en cuanto al
mejor aprovechamiento y acceso a la Historia Clínica Electrónica.
2.2 FUNDAMENTACIÓN TEÓRICA
El Ministerio de Salud Pública del Ecuador define como un proyecto
emblemático al fortalecimiento de servicios de la red de salud pública y
mejoramiento de la calidad, el cual va de la mano con el tipo de servicio
vital, que se encamina a proteger el derecho a la salud de toda la población.
24
Inmerso en este plan de mejoramiento y transparente para el usuario final
pero no menos importante, se encuentra la aplicación de normativas para
el eficiente tratamiento de la información, las cuales se pondrán en práctica
una vez implementado el sistema informático único de información, según
(Salud Publica; MSP, n.d) (Sistema Informático para la gestión integral de
salud).
La principal deficiencia señalada por el ente máximo de la salud pública
(MSP; Fortalecimiento de la red de servicio de salud y calidad, 2012) indica:
No existe un sistema informatizado que permita la generación de registros por actividad, por uso de recursos para la atención, por persona y por unidad operativa, necesita de tiempo y personal para el procesamiento y análisis de la información, más aún cuando debe ser organizada para la toma de decisiones, tanto a nivel de cada servicio, de cada unidad y de nivel de gestión operativa, intermedia y estratégica. Así mismo, cuando se trata de intercambiar información con otras instituciones del sector salud y de otros sectores relacionados con el desarrollo humano y con las condiciones sociales, económicas y culturales de la población ecuatoriana.
Aplicado a la práctica, se ha detectado que existe redundancia de
información referente a historias clínicas en las diferentes unidades
médicas debido a que los hospitales del país no cuentan con un sistema
integrado a nivel nacional que les permita intercambiar dicha información.
25
2.3 FUNDAMENTACIÓN LEGAL
La ley orgánica de salud publicada en el Registro Oficial No. 151 con estado
vigente contempla que: Según (MSP; Bases constitucionales y del buen
Vivir, 2008) (Camara de Quito, Salud Confidencial, n.d) (MSP; Acuerdo y
Ley Organica de Salud, 2014) señala:
Qué; la Constitución de la República del Ecuador ordena Art. 32.- La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir;
El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.
Según (MSP;Reglamento para el manejo de información confidencial en el
Sistema Nacional de Salud, 2015) (Camara de Quito, Salud Confidencial,
n.d) (MSP; Acuerdo y Ley Organica de Salud, 2014) se expide:
Acuerdo Ministerial No. 00005216-A Ley Orgánica de Salud publicada en
Suplemento Registro Oficial No. 427 del 29 de enero del 2015 Que, la
Norma Suprema, en el artículo 361, ordena al Estado ejercer la rectoría del
Sistema Nacional de Salud a través de la Autoridad Sanitaria Nacional,
instancia a quien corresponde la responsabilidad de formular la política
nacional de salud y de normar, regular y controlar todas las actividades
26
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del
sector.
Así también en el Art. 179 del COIP (Código Orgánico Integral Penal), se
dispone la sanción por “Revelación de secreto”.
En su Art. 7 y 12 del Capítulo III hace referencia a la “Confidencialidad de
los documentos con información de salud”, al acceso a su contenido
así como la protección y custodio del mismo.
El Capítulo IV, en su Art. 14, 15 y 20 se da conocimiento sobre “Seguridad
en la custodia de las historias clínicas” y;
En su Capítulo V y VI sobre el “Derecho a la información y
confidencialidad” y “Administración de datos de identificación y
acceso a la historia clínica” respectivamente.
2.4 PREGUNTAS A CONTESTARSE
¿Cuál es el motivo principal de adoptar normas de calidad?
¿La adopción de las normas se dio por demanda de alguna institución, o
fue espontáneo?
¿Cuán amplia es la difusión de estas normas y su aplicación?
¿Qué impacto han tenido estas normas en las instituciones donde se han
aplicado?
¿Qué tan factible resulta la aplicación de estas normas en el país?
27
2.5 VARIABLES DE LA INVESTIGACIÓN
El comportamiento de las variables constituye el primer nivel de
comprensión de un modelo teórico por medio de medidas de formas
diferentes que conducen a resultados equivalentes. El análisis y posterior
aplicación de las variables definidas, permite evaluar los instrumentos
utilizados más adecuados y los conceptos teóricos descritos.
Dentro de este estudio se ha ampliado la visión hacia fundamentos
teóricos prácticos que facilitan la identificación de las variables de la
investigación, las cuales son clasificadas en dos grandes grupos como son;
variables dependientes y variables independientes.
Variables independientes
Se ha denominado así a todas aquellas características cuyas
propiedades principales suponen ser la causa del entorno estudiado,
para que se entienda mejor, no dependen de ninguna otra variable
para interactuar.
La variable independiente identificada dentro de este estudio es:
o Análisis de la Norma NTE INEN-ISO 13606-1y NTE INEN-ISO
13606-5.
Norma NTE INEN-ISO 13606-1: Esta norma ecuatoriana basada en
la norma internacional ISO que lleva su mismo nombre, representa
28
metodologías fijas, establecidas y exactas cuyas propiedades son
aplicadas en el sector de la informática sanitaria, centrando su
atención en el modelo de referencia de la norma, por lo cual, la
vuelve una de las variables independientes para este estudio, ya que
su aplicación va a ser tomada en cuenta para el proceso de este
caso de estudio. (Anexo 1)
Norma NTE INEN-ISO 13606-5: De la misma forma sucede con esta
norma, ya que las dos son partes de una misma norma
estandarizada y aprobada, cuyo enfoque es diferente. Las
propiedades en ella establecidas y enfocadas a la especificación de
interfaces o mensajes para el intercambio de información,
proporcionan en este estudio herramientas teórico prácticas que la
establecen como una más de las variables independientes cuyas
propiedades contribuyen la esencia del problema en discusión. Se
ha denominado así a todas aquellas características cuyas
propiedades principales suponen ser la causa del entorno estudiado,
para que se entienda mejor, no dependen de ninguna otra variable
para interactuar. (Anexo 2)
29
Variables dependientes
Son características de origen cuantitativo y sus propiedades varían
de acuerdo a los cambios como consecuencias de manipulaciones
en la o las variables independientes por parte del investigador.
La variable dependiente identificada dentro de este estudio es:
Factibilidad de ser implementada en el Hospital Universitario
de Guayaquil.
Análisis de normas NTE-INEN-ISO: De acuerdo a las
necesidades generales que plantea el Hospital Universitario de
Guayaquil con respecto al mejoramiento del tratamiento de
información de las historias clínicas, se analiza los patrones de
desempeño de cada norma, basados en cumplimiento de los
objetivos de cada una de ellas dentro de su campo de aplicación.
Evaluación del Comité Técnico de Normalización: Es el grupo
técnico de trabajo conformado por especialistas en un
determinado campo industrial, comercial o tecnológico para
analizar los temas de trabajo de normalización técnica en un
campo específico. El Comité Técnico se reunirá por convocatoria
del Director General del INEN (Instituto Nacional de
Normalización), quien lo presidirá.
30
2.6 DEFINICIONES CONCEPTUALES
Según (INEN; Estructura, redacción y presentacion de documentos
normativos , 2013) señala: “Las reglas para la estructura,
redacción y presentación de los documentos normativos
expedidos por el INEN por Resolución Nro. 12332 del 2012-12-
28 publicado en el Registro Oficial No. 877 de 2013-01-23”.
(Anexo 3)
Para los efectos de este Reglamento Técnico de Normalización se
adoptan las definiciones que a continuación se detallan las más
importantes para este estudio.
Comité Técnico de Normalización: Es el grupo técnico de trabajo
conformado por especialistas en un determinado campo industrial,
comercial o tecnológico para analizar los temas de trabajo de
normalización técnica en un campo específico. El Comité Técnico se
reunirá por convocatoria del Director General del INEN, quien lo
presidirá. (INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003)
Norma Técnica Ecuatoriana, NTE INEN: Es el documento
expedido por el INEN, oficializado mediante Acuerdo por el Ministro
de Comercio Exterior, Industrialización y Pesca, que establece
reglas, condiciones o métodos que resuelven problemas repetitivos,
31
formulado en base a investigaciones y estudios que recogen los
resultados consolidados de la ciencia, la tecnología y la experiencia,
teniendo en cuenta los criterios de todos los sectores interesados.
(INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003)
Adopción: Oficialización de una norma internacional, regional,
nacional de otro país u otras de reconocido prestigio como norma
técnica ecuatoriana. La adopción cumplirá el mismo trámite que las
otras normas técnicas ecuatorianas y luego de su oficialización
tendrá su mismo valor. (INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003)
Ministerio de Salud Pública del Ecuador: Ejerce la rectoría,
regulación, planificación, coordinación, control y gestión de la Salud
Pública ecuatoriana a través de la gobernanza, vigilancia y control
sanitario. Garantizar el derecho a la Salud a través de la provisión
de servicios de atención individual, prevención de enfermedades,
promoción de la salud e igualdad, investigación y desarrollo de la
ciencia y tecnología; articulación de los actores del sistema, con el
fin de garantizar el derecho a la Salud. (Salud Publica; MSP, n.d)
Hospital Universitario de Guayaquil: Inicialmente esta casa de
salud fue un proyecto de la Universidad de Guayaquil, en donde se
preparaban los docentes y ofrecía servicios de salud a la comunidad
32
a bajos costos. En el año 2013 se integró a la red hospitalaria estatal
y forma parte de las instituciones que más pacientes atienden sin
costos para el usuario.
Norma NTE-INEN-ISO 13606-1: Es una Norma Técnica Ecuatoriana
basada en una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO
13606-1:2008. Esta norma es la primera de las partes de la norma
NTE INEN-ISO 13606, y describe el Modelo de referencia de ésta
norma bajo el título general Informática Sanitaria. Centrado en la
comunicación de la historia clínica electrónica. El Modelo de
referencia representa las características globales de los componentes
de una historia clínica, como se agregan, y la información de contexto
requerida para cumplir los requisitos éticos, legales y de procedencia.
Este modelo define el conjunto de clases que forman los componentes
básicos genéricos de la HCE (Historia Clínica Electrónica); Refleja las
características estables de una historia clínica electrónica. (INEN;
EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014)
Norma NTE INEN-ISO 13606-5: Es una Norma Técnica Ecuatoriana
basada en una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO
13606-5:2008. Comprende la última de las partes de la norma NTE
INEN-ISO 13606, y describe los Mensajes o Interfaces específicos
para el intercambio de información, utilizados en la implementación
33
de esta norma bajo el título general Informática Sanitaria. Centrado
en la comunicación de la historia clínica electrónica. (INEN;
EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-5, 2014)
Subcomité Técnico de Normalización: Personal técnico de trabajo
que siendo parte integrante de un determinado campo industrial,
comercial o tecnológico representa a una actividad específica de ese
campo y está conformado por técnicos especializados representantes
de los sectores público y privado. (INEN, REGLAMENTO TECNICO,
2003)
Comité Interno del INEN: Personal técnico de trabajo presidido por
el Subdirector Técnico y conformado por los Directores Nacionales del
INEN o sus representantes técnicos para estudiar y aprobar a su nivel
los documentos normativos que se le asigne de acuerdo a los
programas de trabajo. (INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003)
Proyecto de documento normativo: Documento no oficial que sirve
de base para la elaboración de una norma técnica, un código, guía de
práctica o un reglamento técnico ecuatoriano. (INEN, REGLAMENTO
TECNICO, 2003)
34
Documento normativo: Documento emitido por el INEN, que
proporciona reglas, instrucciones o características para las
actividades o resultados, tales como normas técnicas, códigos y guías
de práctica y reglamentos técnicos ecuatorianos. (INEN,
REGLAMENTO TECNICO, 2003)
Fe de erratas: Contenidos en un documento normativo, documento
que corrige los errores de impresión y es una adición al mismo. (INEN,
REGLAMENTO TECNICO, 2003)
Enmienda: Documento expedido por el Director General del INEN
que modifica parte de un documento normativo con excepción de las
normas técnicas y códigos de práctica, y es una adición al mismo.
(INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003)
Normalización y Estandarización: Es el establecimiento de normas
y estándares cuyo propósito es figurar patrones a seguir, o una guía
para el desarrollo de productos y servicios, procesos y procedimientos
cuya finalidad es obtener compatibilidad entre sí y elevados niveles
de calidad en las áreas donde se aplique. (INEN, REGLAMENTO
TECNICO, 2003)
35
ISO: Cuyas siglas en inglés son (Internacional Standard
Organization), es una organización internacional no gubernamental
encargada de desarrollar, promover y publicar normas internacionales
de fabricación, procedimientos, comunicación. (INEN,
REGLAMENTO TECNICO, 2003)
LOINC: es un estándar universal y una base de datos para la
identificación de observaciones de laboratorio médico, permitiendo el
intercambio y el almacenaje de información en muchos sistemas
independientes dedicados al cuidado clínico e investigación. (Cabo
Salvador Javier, 2014)
CIE-10: También conocido como Clasificación internacional de
enfermedades, décima versión, es la versión en español de la ICD, y
determina la clasificación y codificación de las enfermedades y una
amplia variedad de signos, síntomas, hallazgos anormales,
denuncias, circunstancias sociales y causas externas de daños y/o
enfermedad. (Wikipedia, CIE-10, n.d)
Snomed-CT: es la terminología clínica integral, multilingüe y
codificada de mayor amplitud, precisión e importancia desarrollada en
el mundo. (Wikipedia, Snomed-CT, n.d)
Según (INEN; INSTRUCTIVO INTERNO PARA LA ELABORACION Y
APROBACION DE DOCUMENTOS NORMATIVOS DEL INEN, 2014)
36
señala que mediante Resolución Nro. 2014 – 017 en su Art. 4 del capítulo
III titulado CLASIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS NORMATIVOS
Artículo 4. Según (INEN, REGLAMENTO TECNICO, 2003) Por sus
etapas de elaboración, los proyectos de documentos normativos se
clasifican en:
a) Proyecto A1: Documento normativo presentado para su estudio
por una persona natural o jurídica.
b) Proyecto A2: Documento normativo formulado por el INEN en
base a estudios propios o al proyecto A1, destinado a estudio y
aprobación de un Subcomité Técnico o del Comité Interno del INEN.
c) Proyecto B: Documento normativo que se encuentra en estudio
en un Subcomité Técnico o en el Comité Interno del INEN.
d) Proyecto C: Documento normativo aprobado por consenso en un
Comité Técnico de Normalización o Comité Interno del INEN.
e) Proyecto D: Documento normativo editado por el INEN para ser
enviado al Ministerio de Industrias y Productividad para el trámite de
oficialización.
Artículo 196. Por su carácter los documentos normativos se clasifican en:
a) Obligatorios: Son aquellos que establecen requisitos y tienen
relación con los objetivos legítimos del país que son entre otros: la
seguridad nacional, la prevención de prácticas que puedan inducir a
37
error o engaño, la protección de la salud o seguridad humanas, de
la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente.
b) Voluntarios: Son aquellos que establecen criterios o métodos de
trabajo recomendables o adecuados sin ser los únicos aplicables.
39
CAPÍTULO III
METODOLOGÍA
3.1 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN
En base al objetivo general que es el planteamiento correcto para las
interrogantes previamente generadas (la pregunta), cuya única finalidad es
encontrar una solución que satisfaga las necesidades que plantea el caso
de estudio para una correcta y eficiente análisis de las normas NTE INEN
ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 y evaluación de la creación del
Comité Técnico de Estandarización para las normas anteriormente
mencionadas, adoptadas por el Instituto Ecuatoriano de Normalización
cuyo propósito de su puesta en práctica es el alcance de ciertos niveles de
calidad con el mejoramiento del tratamiento de información generada por
las historias clínicas existentes o creadas en las casas de salud.
Dentro del diseño de esta investigación, se proyecta “la pregunta”
esquematizando el plan de trabajo por lo cual se considera el planteamiento
de las condiciones necesarias que faciliten la recolección y el análisis de
los datos necesarios.
40
Este proceso conlleva varias etapas que son puntos progresivos inmersos
en el proceso investigativo.
3.2 MODALIDAD DE LA INVESTIGACIÓN
Para el correcto proceso factible de este proyecto investigativo, la definición
principal de investigación, está basada en la elaboración y desarrollo de un
modelo descriptivo viable cuya principal característica es el análisis para el
planteamiento de métodos y procedimientos que tiene como finalidad
reflejar los parámetros para analizar las normas NTE INEN ISO 13606-1 y
NTE INEN ISO 13606-5 y evaluar el proceso de adopción de la norma por
parte del Comité Técnico de Normalización.
Adentrados en el proceso investigativo, se procede a la indagación
previa de los elementos necesarios en el Instituto Ecuatoriano de
Normalización (INEN), por medio de los voceros autorizados de la Dirección
Técnica de Normalización y la Coordinación de Normalización Nacional se
destaca la información más importante dentro del proceso de adopción de
una norma.
1. Las normas NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5,
fueron adoptadas en el año 2014 por un compromiso
presidencial. Los datos complementarios y detallados del estudio de
la norma se encuentran en el Anexo 1. Esta norma cuenta con
41
derechos de autor, por lo que si alguien desea revisar todo el
contenido del documento, debe adquirirlo en el Centro de
Información del Instituto Ecuatoriano de Normalización.
2. Para la elaboración y aprobación de normas, el INEN se fundamenta
en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad - LSEC y en el
Instructivo Interno para la elaboración y aprobación de documentos
normativos del INEN. (anexo 5)
3. Para la elaboración de documentos normativos se realiza un Plan
Operativo Anual que es aprobado por el Director Ejecutivo del INEN
y del Comité Consultivo según la LSEC.
4. Las normas ISO 13606 partes 2,3, 4, no se encuentran en la
programación del año 2015.
El proceso de Elaboración y aprobación de documentos normativos
tiene las siguientes fases:
o Estudio y formulación: Se realiza por parte del INEN, y
comprende la propuesta de un documento normativo.
o Consulta pública: Proceso en la que todas las partes
interesadas pueden presentar sus observaciones de forma y
fondo al documento, para luego ser tratadas en las reuniones
de Comité Técnico de Normalización. Esta fase dura 60 días,
42
tiempo que está alineado a lo indicado por la Organización
Mundial de Comercio.
o Reuniones de Comité técnico de Normalización (CTN): En
estas reuniones se discute técnicamente el tema que
comprende la o las normas para llegar a un consenso sobre
el documento. El lineamiento de consenso también está
basado en las buenas prácticas de Normalización indicadas
por la Organización Mundial de Comercio. El tiempo que toma
el estudio y aprobación por consenso del documento difiere
de documento normativo entre uno y otro, ya que depende de
la experticia de los integrantes del CTN, de la complejidad del
documento, la cantidad de información, así como de las
discusiones que se susciten en el proceso.
o Oficialización de Documentos Normativos: Según la Ley
del Sistema Ecuatoriano de Calidad, es el Ministerio
de Industrias y Productividad, el encargado de la oficialización
de los documentos normativos aprobados por el INEN. Este
tiempo tampoco es fijo y dependerá de la institución y además
del tiempo que se emplee para el Registro Oficial. (anexo 4)
o Comité Interno: En el caso de las normas NTE INEN ISO
13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5, estos documentos fueron
43
aprobados por el Comité Interno. Este comité Interno está
conformado por todas las direcciones técnicas del INEN,
quienes estudian y analizan el documento, para luego
aprobarlo.
3.3 TIPO DE INVESTIGACIÓN
En este caso, y como es un proyecto de origen técnico y teórico
investigativo enfocado a analizar teorías preestablecidas, en el cual el
investigador tiene conocimientos similares en el campo práctico, se
establece como tipo de investigación central para este estudio a la
Investigación Analítica y la Investigación de Campo, las cuales
complementan parte fundamental de la Investigación Aplicada cuya
finalidad contempla la utilización de los conocimientos en la práctica para
aplicarlos en la mayoría de los casos que representen beneficios para la
sociedad.
Centramos la atención de forma particular en la Investigación de
Campo, ya que por medio de esta es posible establecer de forma primordial
la comparación de variables entre los grupos de estudio citados en este
proceso.
Gracias a los conceptos y propiedades de la Investigación de
Campo, se ha formulado con mejor orientación un ambiente natural donde
44
se expresan de manera óptima las necesidades planteadas por el problema
a resolver, los sujetos y entidades propios de la investigación, y las fuentes
de consulta, las cuales han facilitado los datos más relevantes para ser
analizados.
Para este tipo de estudio, se ha detectado que también se encuentra
inmerso otro tipo se investigación, como es la Investigación de Caso, la cual
se basa en encuestas, las mismas que fueron realizadas a determinados
miembros del personal administrativo del Instituto Ecuatoriano de
Normalización (INEN), personal administrativo y tecnológico del Hospital
Universitario de Guayaquil, y personal administrativo del Ministerio de
Salud Pública del Ecuador, ya que estas personas fueron segmentadas
para este proceso como grupos investigativos. Para el caso del INEN, las
personas encuestadas conocen los procesos y procedimientos iniciales
que sustentaron la adopción e implementación de las normas NTE INEN
ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5, así como la creación del Comité
Técnico de Estandarización, ya que estos son los puntos de investigación
neurálgicos del presente tema de estudio.
3.4 FACTIBILIDAD
Este instrumento permite orientar la toma de decisiones en la evaluación
del proyecto que corresponde a la última fase pre-operativa o de
formulación dentro del ciclo del proyecto. Se formula con base en
45
información que tiene la menor incertidumbre posible para medir las
posibilidades de éxito o fracaso de un proyecto de inversión, apoyándose
en él se tomará la decisión de proceder o no con su implementación.
Para poder recabar la información necesaria que nos permita
analizar la factibilidad de un proyecto, es necesario realizar un análisis que
permita comprender el entorno informativo relevante sobre el análisis de
normas y estándares de calidad, y en base a ello seleccionar la mejor ruta
para proceder con el estudio, análisis e implementación.
Grafico 1. Factibilidad
Fuente: Estudio de factibilidad por James A. O' Brien, 2006
En este caso, se han superado las expectativas en cuanto a lo establecido
por los parámetros que determinan los niveles de factibilidad y cuyas
características se describen a continuación.
46
Factibilidad Operativa
Para que la factibilidad operativa sea favorable, se considera que
debe existir el personal capacitado requerido para llevar a cabo el
proyecto y así mismo, deben existir usuarios finales dispuestos a
emplear los productos o servicios generados por el proyecto o
sistema desarrollado.
Dentro de este concepto se expresan las facilidades que
brinda el entorno para el buen desempeño del proyecto.
Para el proyecto que estamos llevando a cabo se han realizado
varias pruebas favorables y obtenido un banco de información de las
principales fuentes de las entidades involucradas. La aceptación de
metodologías hipotéticas basadas en soluciones a las necesidades
planteadas, las cuales han sido bien vistas por parte de los usuarios
involucrados. La apertura de las autoridades en la participación para
las mejoras a plantearse, y sobre todo, el hecho que la institución
donde se adoptarían las normas NTE INEN ISO 13606-1 y NTE
INEN ISO 13606-5 se encuentra completamente informatizada.
En el caso del Hospital Universitario de Guayaquil, existe el
HUGIS. Es el sistema informático hospitalario, y cuenta con los
subsistemas médicos de Emergencia, Consulta Externa, Auxiliar de
Diagnóstico (laboratorio, imágenes, anatomía, patológica). El
47
sistema del hospital registra los datos de los principales módulos de
atención del hospital, lleva control de los registros diarios para ser
almacenados en la base de datos generados en la institución.
Dentro del proceso de aceptación e implementación, juega un
papel importante el área encargada de los procesos y el
mejoramiento continuo, además del departamento de tecnologías de
la información, los cuales cuentan con la estructura necesaria
adecuada y el personal calificado para el análisis técnico de la
implementación y puesta en marcha de un sistema informático
basado en lo establecido por la norma NTE INEN ISO 13606 en sus
partes 1 y 5 para el óptimo tratamiento de la información de la historia
clínica electrónica.
Factibilidad Técnica
Los argumentos encontrados dentro de este estudio, son aquellos
que nos permiten esquematizar la solución desde el punto de vista
técnico. El análisis establecido por el Comité Técnico del INEN
aporta todas aquellas aristas que avalan la factibilidad de este
proyecto. Adicional a esto cabe mencionar que una vez
implementadas estas normas, los resultados estarán accesibles por
medio de la infraestructura técnica informática, la cual ya está
implementada en el Hospital Universitario de Guayaquil.
48
Las principales prestaciones tecnológicas las denota el
Sistema de Información del Hospital Universitario de Guayaquil
(HUGIS), ya que es un sistema informático robusto cuyas
características y prestaciones tecnológicas lo hacen propenso a
cambios de acuerdo a sus características. Comprende de 10
departamentos principales de atención, donde se forman alrededor
de 32 módulos interrelacionados, con el fin de administrar la historia
clínica del paciente y la gestión de las principales tareas de atención
a los pacientes.
El sistema informático posee ciertas bondades que lo hace
diferente a cualquier otro sistema creado para brindar apoyo a la
generación de servicios hospitalarios, puesto que ha sido
desarrollado en base a la necesidad de cada servicio día a día
mejorando así los niveles de calidad de aquellos servicios.
Hardware:
Servidor de base de datos: Características, un servidor INTEL
XEON E5520, 6 GB de Ram, disco duro de 300 GB
(Características mínimas), puede ser de tipo torre, de
tecnología blade o raqueable.
49
Las estaciones de trabajo podrían ser con procesadores core
i7, 4 kb de RAM, con 300 GB de disco duro, aunque también
se consideran de menor rendimiento como Core 2 duo.
Red LAN con cableado mínimo categoría 6.
Servidor con dominio (Active Directory) de similares
características del servidor de base de datos.
Software:
El sistema está desarrollado con lenguaje de programación
Visual Basic .NET, la base utilizada para el registro de los
datos es SQL SERVER Server 2008
Características del software:
Expandible a más de una institución, podría ser instalado en
cualquier otro lado del país.
Fácilmente configurable, mediante parámetros
preestablecidos.
Posee toda la capacidad por su estructura robusta en
servidores, de albergar toda la información durante la
estancia de un paciente.
Fácil interacción con el usuario es decir amigable ante el
médico o administrativo
50
Por utilizar la base de datos nombrada anteriormente es
fácilmente compatible con otros sistemas que utilicen este
tipo de bases.
Los ambientes están desarrollados con ambientes gráficos
acordes con el ambiente hospitalario.
Es compatible con aplicaciones web.
Los datos se los obtiene en tiempo real, las cuentas de
pacientes, la deuda de prestadores, todo la historia de un
paciente en línea.
Generación automática de servicios institucionales en el caso
de ser favorecidas con convenios o aseguradoras.
Centralización en un módulo de toda la historia clínica.
Entre otras
El Sistema de Administración Hospitalaria del Hospital Universitario
de Guayaquil (HUGIS) se encuentra dividido por los siguientes
departamentos principales:
Consulta Externa
Clínica Odontológica
Emergencia
Hospitalización
Unidad de Diagnóstico
Rehabilitación y Terapia Física
51
Unidad de Cuidados Críticos
Unidad de Cuidados de Enfermería
Farmacia Hospitalaria
Otros servicios
Cada uno de los departamentos principales posee una estructura en
sub departamentos, como se detalla a continuación:
Consulta Externa
El departamento principal de Consulta Externa, está formado por los
siguientes módulos:
Tabla 2. Consulta Externa
Anestesiología Nutrición y Dietética
Cardiología Oftalmología
Cirugía Cardio Vascular Otorrinolaringología
Cirugía General Pediatría
Cirugía Pediátrica Psicología
Cirugía Plástica Psiquiatría
Dermatología Traumatología
Endocrinología Urología
Gastroenterología Neumología
Ginecología Genética Clínica
52
Medicina Interna Nefrología
Neurocirugía Terapia Física y Rehabilitación
FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN DE LA FACTIBILIDAD DEL
EMPLEO DE LOS COMPONENTES MIGRADOS A LA NUBE DEL HUGIS EN
OTRAS INSTITUCIONES DE SALUD (HOSPITAL DE GUAYAQUIL).
AUTOR: Roberto Arcos Auria.
La interconsulta es un formulario donde médico redacta la condición
clínica, los resultados y planes terapéuticos del paciente atendido.
Clínica Odontológica
El departamento principal de Clínica Odontológica, está formado por
los siguientes módulos:
Tabla 3. Clínica Odontológica
Odontología General Rehabilitación Oral
Odontopediatría Endodoncia
Periodoncia Ortodoncia
FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN DE LA FACTIBILIDAD DEL
EMPLEO DE LOS COMPONENTES MIGRADOS A LA NUBE DEL HUGIS EN
OTRAS INSTITUCIONES DE SALUD (HOSPITAL DE GUAYAQUIL).
AUTOR: Roberto Arcos Auria.
Emergencia
El departamento principal de Emergencia, está formado por los
siguientes módulos:
53
Tabla 4. Emergencia
Emergencia Adultos
Emergencia Pediátrica
Emergencia Ginecológica
FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN DE LA FACTIBILIDAD DEL
EMPLEO DE LOS COMPONENTES MIGRADOS A LA NUBE DEL HUGIS EN
OTRAS INSTITUCIONES DE SALUD (HOSPITAL DE GUAYAQUIL).
AUTOR: Roberto Arcos Auria.
Hospitalización
El departamento principal de Hospitalización, está formado por los
siguientes módulos:
Tabla 5. Hospitalización
Sala de Cirugía Pediátrica Sala de Pediatría
Sala de Ginecología Sala de Cirugía
Sala de Traumatología Sala de Clínica
FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN DE LA FACTIBILIDAD DEL
EMPLEO DE LOS COMPONENTES MIGRADOS A LA NUBE DEL HUGIS EN
OTRAS INSTITUCIONES DE SALUD (HOSPITAL DE GUAYAQUIL).
AUTOR: Roberto Arcos Auria.
Unidad de Diagnóstico
El departamento principal de Unidad de Diagnóstico, está formado
por los siguientes módulos:
54
Tabla 6. Unidad de Diagnóstico
Imagenología Medicina Transfunsional
Laboratorio Clínico Laboratorio de Anatomía
Patológica
FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN DE LA FACTIBILIDAD DEL
EMPLEO DE LOS COMPONENTES MIGRADOS A LA NUBE DEL HUGIS EN
OTRAS INSTITUCIONES DE SALUD (HOSPITAL DE GUAYAQUIL).
AUTOR: Roberto Arcos Auria.
Rehabilitación y Terapia física
El departamento principal de Rehabilitación y Terapia Física, está
formado por los siguientes módulos:
Tabla 7. Rehabilitación y Terapia física
Fisioterapia
Estimulación Temprana
Terapia de Lenguaje
FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN DE LA FACTIBILIDAD DEL
EMPLEO DE LOS COMPONENTES MIGRADOS A LA NUBE DEL HUGIS EN
OTRAS INSTITUCIONES DE SALUD (HOSPITAL DE GUAYAQUIL).
AUTOR: Roberto Arcos Auria.
Unidad de Cuidados críticos
El departamento principal de Unidad de Cuidados Críticos, está
formado por los siguientes módulos:
55
Tabla 8. Unidad de Cuidados críticos
Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Unidad de Cuidados Intensivos Neonatal (UCIN)
Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN DE LA FACTIBILIDAD DEL
EMPLEO DE LOS COMPONENTES MIGRADOS A LA NUBE DEL HUGIS EN
OTRAS INSTITUCIONES DE SALUD (HOSPITAL DE GUAYAQUIL).
AUTOR: Roberto Arcos Auria.
Unidad de cuidados de enfermería
El departamento principal de Unidad de Cuidados de Enfermería,
está formado por los siguientes módulos:
Cuidados de Enfermería
Terapia Respiratoria
Cuidados de Enfermería
A la vez el módulo principal de Cuidados de Enfermería
comprende de los módulos siguientes:
Tabla 9. Cuidados de Enfermería
Cuidados de Enfermería por
Consulta Externa
Cuidados de Enfermería por
Hospitalización
Cuidados de Enfermería por
Emergencia
Cuidados de Enfermería por
Unidad de Cuidados Críticos
(UCI)
FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN DE LA FACTIBILIDAD
DEL EMPLEO DE LOS COMPONENTES MIGRADOS A LA NUBE DEL
HUGIS EN OTRAS INSTITUCIONES DE SALUD (HOSPITAL DE
GUAYAQUIL).
56
Farmacia Hospitalaria
El departamento está constituido de las farmacias que integran al
hospital para ofrecer medicamentos a los pacientes.
Otros servicios
El departamento de Otros Servicios, comprende de los siguientes
servicios:
Tabla 10. Otros servicios
Telefonía Pública
Dispensadores de Agua
Servicio de Ambulancia Gratuito
FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN DE LA FACTIBILIDAD DEL
EMPLEO DE LOS COMPONENTES MIGRADOS A LA NUBE DEL HUGIS EN
OTRAS INSTITUCIONES DE SALUD (HOSPITAL DE GUAYAQUIL).
AUTOR: Roberto Arcos Auria.
HARDWARE DEL SISTEMA INFORMATICO DEL HOSPITAL
Los siguientes datos fueron proporcionados por el Ing. Jorge
Falcones, Coordinador de Tecnologías de la Información y
Comunicaciones del Hospital Universitario de Guayaquil, quien
afirma que existe una gran cantidad de usuarios y transacciones que
se registran en el año, aproximadamente 600 usuarios y alrededor
de 500.000 transacciones diarias, esta cantidad se justifica por los
múltiples servicios que oferta el hospital mencionado para beneficio
57
de la sociedad, mencionó también que existen ocho tipo de
servidores utilizados para la implementación del sistema de
información de salud como son:
Tabla 11. Hardware del HUGIS
Servidor de Base de Datos. Servidor de Archivo
Servidor de Antivirus Servidor de Internet
Servidor de Dominio Servidor Datalab (Laboratorio
Clínico)
Servidor de correo Servidor Reloj Biométrico
FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN Y COMPARACIÓN DEL
HARDWARE DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN DE SALUD FAMILIAR Y
COMUNITARIA Y EL HUGIS.
AUTOR: Janet Páez Guevara
Características claves para los servidores y usuarios:
Servidores:
8Gb de Memoria RAM
160 Disco Duro
Windows 2003 Server
Terminales:
Procesador Core I7
GB de Memoria RAM
500 GB Disco Duro
58
Sistema Operativo Windows 7
Respecto a la infraestructura de red, la entidad utiliza switches de
capa 3 para administrar la red que conecta los tres edificios, y entre
pisos la conexión se da a través de fibra óptica. Dentro de cada piso
las conexiones locales son con cable UTP categoría de cable 6 A y
6.
FUENTE: Tomada de tesis titulada: EVALUACIÓN Y COMPARACIÓN DEL
HARDWARE DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN DE SALUD FAMILIAR Y
COMUNITARIA Y EL HUGIS.
AUTOR: Janet Páez Guevara
Cabe señalar que la norma ISO 13606-1:2008 en su extracto señala:
“La Norma ISO 13606 no pretende especificar la arquitectura
interna o el diseño de base de datos de los sistemas o
componentes de la HCE. Tampoco pretende prescribir los tipos
de aplicaciones clínicas que podrían pedir o contribuir a los
datos de la HCE en configuraciones, dominios o especialidades
concretos”. (INEN; EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014)
Por lo cual los recursos a utilizarse para su implementación, son de
exclusiva competencia de los diseñadores de la implementación de
dicha norma.
59
Factibilidad Económica
La factibilidad económica está enfocada a los recursos económicos
y financieros requeridos para desarrollar o ejecutar los procesos para
obtener recursos básicos, estos recursos a considerarse son:
Costos de Tiempo
Costos de Realización
Costos de Adquisición de Nuevos Recursos.
Los factores estimados correspondientes a costos arrojan resultados
favorables para el análisis de la implementación de las normas NTE
INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 ya que no exceden el
promedio de las estimaciones en cuanto al costo que implica llevar
a cabo la investigación, con tareas de campo, cuestionarios y
encuestas que permiten recabar datos en sitio para un mejor
acercamiento a la realidad situacional.
Para el Hospital Universitario de Guayaquil, el Ministerio de
Salud Pública ha destinado la partida presupuestaria Nro. 840107
para Equipos, Sistemas y Paquetes informáticos por un valor de
$1’727.434,75, de los cuales, según una revisión realizada por el
Ministerio de Salud Pública mediante Memorándum Nro. MSP-
CZ8S-GIF-2015-0628-M del 22 de Abril del 2015, se puede
evidenciar que la ejecución presupuestaria para el periodo fiscal
60
2014 dentro de las adquisiciones realizadas durante el periodo en
mención fue del 63.42% ($1’093.687,60).
Dentro de las adquisiciones realizadas específicamente para
el área de tecnologías de la información es de $31.231.65.
Cabe tomar en cuenta el costo de las normas NTE INEN ISO
13606 en sus partes 1 y 5 cuyos valores se detallan a continuación
y los cuales son considerados plenamente accesibles.
Norma NTE INEN ISO 13606-1: $ 23.10
Norma NTE INEN ISO 13606-1: $5.06
3.5 OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES
A continuación en la tabla Nro. 12 se muestra la matriz de
operacionalización de variables.
Tabla 12. Matriz de operacionalizacion de variables
Variables Dimensiones Indicadores Técnicas y/o Instrumentos
Análisis de la norma NTE INEN-ISO 13606-1
Modelo de referencia para la norma 13606 aplicada en la informática sanitaria
Esquema para la planificación de metodologías generales aplicables a la solución
Guía de un modelo para en análisis de normas de calidad.
61
Análisis de la norma NTE INEN-ISO 13606-5
Mensajes para el intercambio de información para la norma 13606 aplicada en informática sanitaria
Procedimientos teórico prácticos enfocados a los resultados que se desea obtener.
Conocimientos adquiridos en estudios e investigaciones realizadas por expertos en la materia.
V.D. Factibilidad de implementación de normas NTE-INEN-ISO
Tratamiento de la información con respecto a la interacción de los distintos criterios que intervienen.
Observaciones de forma y fondo para el tratamiento de la información recabada por parte del comité
Oficialización de documentos normativos. Según la Ley del Sistema Ecuatoriano de Calidad
AUTOR: Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga FUENTE: Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad - LSEC y el Instructivo Interno para la elaboración y aprobación de documentos normativos del INEN.
3.6 INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS
Descripción del tipo de investigación
La aplicación de los diferentes métodos que nos ofrece la investigación de
campo, con la que se ha realizado la recolección de datos, es la que nos
ha facilitado el poder determinar los requerimientos que demanda la
necesidad planteada que involucra el análisis de las normas NTE INEN ISO
13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 y su posible implementación en el
Hospital Universitario de Guayaquil, para el tratamiento de la información
de las historias clínicas, ya que estas normas basadas en informática
sanitaria han sido previamente analizadas y estructuradas por el INEN.
62
GENERALIDADES
El proceso investigativo da lugar a un estudio cuya principal
característica es el fundamento descriptivo, el cual es utilizado para
la identificación de aquellos requerimientos más relevantes de la
población, los cuales para este caso de estudio se conforman por los
miembros del Comité Técnico de Normalización y personal
administrativo, los miembros del equipo tecnológico y administrativo
del Hospital Universitario de Guayaquil, personal administrativo del
Ministerio de Salud Pública del Ecuador, y los usuarios finales que
de una u otra forma van a ver reflejado el proceso informativo en el
desarrollo de las actividades que intervienen. Esto permite describir
de forma independiente todas las características de cada uno de los
elementos inmersos en la problemática descrita.
A continuación se describen todos los aspectos inmersos en
los conceptos de población y delimitación, de la misma manera que
las técnicas utilizadas en esta recolección de información.
Población
Dado la necesidad, el tipo de investigación y el hecho que para
obtener la información necesaria se toma en cuenta toda la
población inmersa en este proceso investigativo. Por parte del INEN,
el personal técnico y administrativo que está al tanto de los
levantamientos de información y el análisis de los documentos de las
63
normas investigadas. Por parte del Hospital Universitario de
Guayaquil. El personal técnico y administrativo que ha participado
en el estudio de las normas adoptadas por el INEN y la
implementación de las mismas.
Adicional a esto se suma la población recabada del Ministerio
de Salud Pública, quienes están al tanto de la necesaria demanda
de normas de calidad para la aplicación de las instituciones de salud
pública del país, y en principal instancia, han manifestado que la
implementación de normas de calidad en Informática sanitaria,
podría contribuir grandemente su proyecto de un sistema informático
único de información.
Muestra
Por la naturaleza de esta investigación, no se procede al uso de
ningún tipo de muestra, por el hecho que se trabajará con la
población previamente identificada en el estudio (usuarios, personal
técnico y administrativo que interviene en el estudio, aprobación,
adopción e implementación de normas de calidad).
3.7 FUENTES, INSTRUMENTOS Y TÉCNICAS PARA LA
RECOLECCIÓN DE DATOS
64
Fuentes
a. Fuentes Primarias
Las principales fuentes de información son las que nos
permiten conocer las necesidades principales de los usuarios,
o la principal necesidad a suplir con este proyecto, ya que se
obtiene criterio único de aquellos individuos inmersos en la
realidad del problema.
b. Fuentes Secundarias
La información complementaria se obtiene de fuentes y
criterios investigativos tales como libros, citas, folletos,
publicaciones en registros oficiales del INEN en cuanto a
análisis de normas, normativas de seguridad de la
información e informática sanitaria, y la información técnica
contenida en las observaciones emitidas por el comité técnico
de normalización del INEN.
Instrumentos
El instrumento que vamos a utilizar para elaborar la
recaudación de información será la Guía de Entrevista, por el
hecho que la cantidad de individuos que conforman la
65
población es reducida. Esto permite la aplicación este útil tipo
de instrumento obteniendo la información con mayor detalle.
Técnicas
En esta investigación se considera a toda población como
parte fundamental del estudio, en calidad de investigador he
optado por aplicar el Censo, ya que permite la recopilación
sistemática de la información, además de evaluar y dar a
conocer datos referentes a todas las unidades de un universo
en un determinado momento; dicho de otra manera, un Censo
permite conocer con mayor eficacia la información con la que
se cuenta o la que hace falta.
3.8 INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
En esta sección de la descripción del proceso investigativo, he
realizado una sugestión basada en las respuestas a las preguntas
efectuadas a la población de la cual se recaba la información
solicitada; para ello se establece que cada una de las preguntas
realizadas a las personas entrevistadas, las respuestas a cada
pregunta, se someterán a un proceso de análisis unificado para
obtener una perspectiva general de las necesidades del caso.
A continuación se describe la interpretación de esa
información.
66
Pregunta 1. ¿Cree usted que la forma actual de llevar la información
es la correcta?
Argumento: Desde el punto de vista del entrevistado,
comenta que no es precisamente malo, ya que antes se
llevaba la información de peores formas, pero comenta que
se puede y hay mucho que mejorar, ya que el acceso a la
información no es completamente ágil y seguro.
Pregunta 2. ¿Dé su apreciación sobre deficiencias que haya
observado en cuanto al manejo de la información de los pacientes?
Argumento: La principal característica es el común difícil
acceso a dicha información, más aun si en algún momento se
generó información diferente en otra casa de salud, esa
información se quedó ahí y no se pudo acceder a ella de forma
remota.
Pregunta 3. ¿A qué obedece la adopción de las normas NTE INEN
ISO 13606-5 y 13606-1?
Argumento: Estas normas fueron adoptadas en el año 2014
por compromiso presidencial. Por el momento las normas ISO
13606 partes 2, 3, y 4, no se encuentran en la programación
del año 2015.
67
Pregunta 4. ¿Cómo se da el proceso de elaboración y aprobación
de documentos normativos?
Argumento: Este proceso está constituido por varias partes
entre las cuales describo a breves rasgos; De forma inicial se
elabora un estudio de formulación por parte del INEN, luego
una consulta pública en la que todas las partes interesadas
pueden presentar sus observaciones para luego ser tratadas
en las reuniones de comité, donde se discute técnicamente
para llegar a un consenso sobre el documento enfocándose
en buenas prácticas de Normalización indicadas por la
Organización Mundial de Comercio, para luego ser remitidos
al Ministerio de Industrias y Productividad quien es el
encargado de la oficialización de los documentos normativos
aprobados por el INEN.
Pregunta 5. ¿Cuál es la posición del Ministerio de Salud Pública del
Ecuador, respecto a la adopción e implementación de normas
basadas en informática sanitaria en las instituciones de salud pública
del país?
Argumento: La prioridad principal del Ministerio de Salud
Pública es la implementación de un sistema común de
información para el mejor acceso a la información generada
por las historias clínicas en las instituciones públicas.
68
El Sistema Común de Información del Subproceso de
Planificación de la Dirección de Aseguramiento de la Calidad
del Ministerio de Salud Pública, en el mes de octubre de 2007
publicó el "Manual del Manejo, Archivo de las Historias
Clínicas". El cual establece lineamientos de trabajo para el
trabajo de los "Responsables/Custodios de las Historias
Clínicas" para el mantenimiento y cumplimiento de normativa
de archivo del MSP. Mediante Acuerdo Ministerial NO.
00004934, suscrito el 30 de julio de 2014 por la Máxima
Autoridad de esta Cartera de Estado, se dispone el uso
obligatorio de un código de Historia Clínica Única,
determinándose que debe ser el número de cédula, y en caso
de no poseer número de cédula se utilizará un código
generado de 17 dígitos.
3.9 INFORME DE INVESTIGACIÓN DE CAMPO
Dentro del proceso de desarrollo de la investigación, se realizaron
varias visitas entre los meses de Noviembre del año 2014 y Enero,
Febrero y Marzo del año 2015 en las instalaciones del INEN,
Ministerio de Salud Pública y Hospital Universitario de Guayaquil,
con el objetivo de realizar las entrevistas y al personal de las áreas
de interés que puedan aportar con información de encuestas que
enriquezca la tarea investigativa. Dicho proceso se llevó a cabo en
69
varios recorridos que han permitido conocer detalles del campo de
acción.
3.10 CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN DE LA PROPUESTA
Se han considerado varios puntos mencionados previos a la propuesta,
fruto de la necesidad planteada de analizar la adopción de normas de
calidad y evaluar el comité técnico del INEN, por lo cual es fundamental se
redacte de forma precisa posible.
Aspectos básicos de la propuesta de proyecto
El principal objetivo de la propuesta de proyecto es plantear los
atributos que lo caracterizan para lograr la mejor comprensión al
análisis inicial de los recursos en uso en el tiempo de vida del
proyecto, además de fortalecer el elemento principal para el mejor
control y desempeño de actividades. De esto se desprende y se
exponen los criterios esenciales contenidos en una propuesta formal
para la solución en demanda.
Componentes de la propuesta de proyecto
Los componentes principales identificados dentro de este tipo de
proyecto y ajustado en su mayoría a los parámetros planteados son
los siguientes:
70
Objetivos y Metas
Justificación
Antecedentes
Escenarios Favorables
Resultados y/o Beneficios esperados
Descripción del Proyecto
Recursos
Metas y objetivos
Esta etapa define la finalidad y por qué se está llevando a cabo
este proyecto.
Metas
Aportar con información fiel, avalada y comprobada para que
certifique la factibilidad del proyecto que refleja este caso de
estudio.
Objetivos.
Analizar las normas NTE INEN ISO 13606-5 y NTE
INEN ISO 13606-1 y el proceso de adopción e
implementación de las mismas.
Analizar y evaluar el Comité Técnico de Normalización
del INEN referente a los procesos y criterios que se
71
llevan a cabo para la aprobación y adopción de
normas.
Justificación
El proyecto demanda conocer las raíces de la adopción de
normas internacionales basadas en informática sanitaria por
parte del INEN, para ser aplicadas en los hospitales públicos del
país, específicamente en el Hospital Universitario de Guayaquil,
cuya finalidad tras la implementación de estas normas es
optimizar el tratamiento de la información generada por la
historia clínica electrónica.
Antecedentes
El Ministerio de Salud Pública del Ecuador, en calidad de
máximo ente regulador de los procedimientos que se llevan a
cabo en las casas de salud pública del país, ha definido la
necesidad contar con la integración de la información de las
historias clínicas generadas por la interacción de los pacientes,
para lo cual el objetivo de este proyecto está centrado en la
propuesta de implementar normas estándares del tratamiento de
dicha información, las cuales ya han sido previamente
analizadas y adoptadas por el INEN.
72
Para este proceso se ha considerado la implementación de
dichas normas en el Hospital Universitario de Guayaquil, el cual
se encuentra adecuadamente informatizado para que se
proceda con la implementación tras la aprobación de los
estudios necesarios aprobados.
Escenarios favorables
Basado en los antecedentes, uno de los escenarios más
favorables para este proyecto, es el hecho de contar con Instituto
Ecuatoriano de Normalización (INEN) quien ya ha adoptado y
evaluado previamente las normas citadas en este estudio, por lo
cual las tareas de comprobación y veracidad de los documentos
normativos son segura y viable.
El Hospital Universitario de Guayaquil cuenta con la
infraestructura tecnológica suficiente para la implementación de
las normas NTE INEN ISO 13606-5 y NTE INEN ISO 13606-1,
lo cual facilita la tarea y apresura y facilita el tiempo de
implementación.
Descripción del Proyecto
La necesidad nace a partir de la adopción de la norma ISO-
13606 con sus partes 1 y 5, por parte del Instituto Ecuatoriano
de Normalización (INEN) y la misma que está enfocada a los
73
procedimientos para el mejor procesamiento y uso de la
información en la Informática Sanitaria.
Por su parte el Hospital Universitario de Guayaquil, en calidad
de una entidad de servicios de salud pública y vanguardista,
cuya infraestructura tecnológica se presta para el mejor
aprovechamiento de los recursos, no cuenta con los estándares
necesarios para establecer la relación con otras casas
asistenciales de salud pública principalmente en cuanto a la
información que genera la Historia Clínica Electrónica de sus
pacientes, para así optimizar el servicio, mejor atención y
desempeño para la comunidad.
En este estudio se ha analizado el proceso, los requisitos y
los principales actores que participan en el análisis y la adopción
de las normas técnicas de calidad, así como el comité técnico
que hace posible la adopción de dichas normas para ser
aplicadas en los diferentes procesos que se llevan a cabo en
nuestro país, en este caso y de especial forma, para el área de
la salud.
Con este proyecto se pretende determinar la factibilidad de la
aplicación e implementación de estas normas en el Hospital
Universitario de Guayaquil, ya que unos de los escenarios
74
favorables es que dicho hospital cuenta con la infraestructura
necesaria para la aplicación de la misma.
Recursos
Para este caso, tratándose de un estudio de factibilidad y
análisis, los recursos medibles son los estimados una vez
aprobada la implementación de las normas técnicas en el
Hospital Universitario, ya que de esto dependen los cambios en
la infraestructura tecnológica y administrativa, además de
equipos tecnológicos y de comunicación.
Dentro del proceso de análisis para el proceso de
implementación de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE
INEN ISO 13606-5 y la evaluación del comité técnico de
normalización salen a relucir los siguientes recursos de entre los
más importantes.
Personal técnico y administrativo (fuente de información)
Equipos de Cómputo
Información (libros, artículos, encuestas, entrevistas,
información electrónica)
Análisis y pruebas analíticas
Infraestructura y espacio
75
3.11 PROCESAMIENTO Y ANÁLISIS
Análisis de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5.
Según (INEN; EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014) señala: “Esta
norma técnica ecuatoriana basada en informática sanitaria es la
traducción idéntica de la norma internacional ISO 13606:2008, “Health
informatics. Electronic health record communication. Part 1: reference
model”. El comité nacional responsable de esta norma técnica ecuatoriana
y de su adopción es el Comité Interno del INEN;
La meta global de la norma ISO 13606 es definir una estructura de
manejo de información eficiente y estable para los procesos de
comunicación de parte o toda la Historia Clínica Electrónica (HCE, EHR
Electronic Health Record) de un paciente.
Parte 1. Modelo de Referencia
Según (INEN; EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014) nos dice:
Esta parte de la Norma ISO 13606 es la primera de una serie de cinco en ser publicada. El fundamento principal de esta parte de la norma ISO 13606 es de ser base para facilitar la compartición de información entre los sistemas y componentes de los datos de la Historia Clínica Electrónica que son necesarios comunicar e intercambiar. Factores como el acceso, transferencia, añadir o modificar, a través de mensajes electrónicos o como objetos
76
distribuidos e interrelacionados, preservando el significado clínico original referenciado por el autor y conservando la confidencialidad de la información según lo pretendido por el autor y el paciente.
El modelo de referencia está basada bajo el enfoque del modelo dual ya
que la principal aplicación de la norma ISO 13606 es la transferencia de la
Historia clínica de los pacientes o de partes de ella.
El desafío para la interoperabilidad de la HCE es concebir un
enfoque generalizado para representar cualquier tipo concebible de
estructura de datos de historia clínica de forma consistente. Se necesita
satisfacer los registros que surjan de cualquier profesión, especialidad o
servicio, mientras reconoce que los conjuntos de datos clínicos, los
conjuntos de valores, las plantillas, etc., requeridos por los diferentes
dominios sanitarios serán diversos, complejos y cambiarán frecuentemente
con el avance de la práctica y el conocimiento clínico. Este requisito es
parte del ampliamente reconocido desafío de la informática sanitaria de
interoperabilidad semántica.
77
Gráfico2. Diagrama del Modelo Dual
Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008, idt)
Cabe recalcar que esta norma no pretende plantear las características de
la estructura interna o el diseño de la base de datos de los sistemas o
componentes que conforman la Historia Clínica Electrónica, tampoco su
función es prescribir los tipos de aplicaciones clínicas o contribuir de alguna
manera con los datos que conforman la HCE en configuraciones.
Por esta razón en el Anexo1 se denomina el extracto de la HCE, y
se utilizará para determinar un documento, un mensaje o interfaz de un
objeto, o esquema XML.
78
El enfoque técnico para producir la Norma ISO 13606 ha tenido en cuenta
diversas áreas contemporáneas de requisitos: (INEN; EXTRACTO NTE
INEN ISO 13606-1, 2014)
Adicional a la comunicación con mensajes tradicionales entre sistemas,
también se contempla la implementación de componentes middleware
(servidor de historias) utilizando objetos distribuidos y servicios web.
Los clientes no solo son otros sistemas aislados de HCE, sino también
otros servicios middleware, tales como componentes de seguridad,
sistemas de flujo de trabajo, servicios de soporte de alertas y otros
agentes de conocimiento médico.
Se considera un tema importante la correspondencia HL7 versión 3.
o HL7 versión 3 es una normativa o conjunto de especificaciones
en base a información de referencia del Modelo de HL7 (RIM -
Reference Information Model): proporciona una única fuente que
permite a los implementadores de las especificaciones V3
trabajar con todo el conjunto de mensajes, tipos de datos y
terminologías necesarias para construir una aplicación completa.
Características:
Cuenta con un Modelo de Referencia de Información
RIM (Reference Information Model): Este modelo es una
especificación estructurada de la información dentro del
escenario de la salud. El RIM utiliza UML para representar
79
gráficamente un modelo de clases que permite
contextualizar cualquier evento que ocurra dentro la
operación de los servicios de salud. A partir del RIM, se
construyen las especificaciones de mensajes específicos
para diferentes dominios del escenario de salud.
Contempla el uso de sintaxis XML: Por tendencia
internacional de uso de XML como un lenguaje para el
intercambio de información estructurada entre diferentes
plataformas.
Utiliza principios de Orientación a Objetos (POO) y
Lenguaje Unificado de Modelado (UML): El uso de
estas metodologías formales, contribuyen a los procesos
de desarrollo del estándar, conduciendo a un mayor
detalle, claridad y precisión de las especificaciones, así
como un mayor control sobre las diseños finales de los
mensajes
No se limita a la capa 7: HL7 v3 incluye especificaciones
sobre sobre XML, seguridad, vocabulario, modelado,
metodología, etc.
Hace un fuerte énfasis en el uso se vocabularios
controlados: HL7 v3 hace uso intensivo de codificaciones
internacionales (LOINC, CIE-10, Snomed CT, etc.) para la
representación de la terminología utilizada en el escenario
80
de la prestación de servicios de salud. Adicionalmente
HL7 v3 propone listas de codificaciones propias para
casos específicos.
Un resumen tomado del propio extracto de esta parte de la norma nos
indica:
El Modelo de Referencia define el conjunto de clases que forman los
componentes básicos genéricos de la HCE. Refleja las características
estables de una historia clínica electrónica. Estas efectivamente son
combinaciones pre-coordinadas de jerarquías de RECORD_COMPONENT
designadas que se acuerdan dentro de una comunidad a fin de asegurar la
interoperabilidad, la consistencia y la calidad de los datos.
Un Arquetipos la definición formal de combinaciones prescritas de las
clases componentes-básicos definidas en el Modelo de Referencia para
dominios u organizaciones clínicas particulares. Los arquetipos podrían
utilizarse para dar soporte en el futuro a la comunicación entre algunos
sistemas de HCE.
La información en una historia clínica es intrínsecamente jerárquica. Las
observaciones, motivaciones y propósitos clínicos pueden tener una
estructura simple o más compleja. Generalmente están organizadas por
cabeceras, y contenidas en “documentos” tales como notas de consulta,
notas e informes. Usualmente estos documentos están almacenados en
81
carpetas, y un paciente puede tener más de una carpeta dentro de la
empresa sanitaria (por ejemplo médica, de enfermería, obstétrica).
El modelo de referencia del extracto HCE necesita reflejar esta estructura
y organización jerárquicas, cumpliendo requisitos publicados a fin de ser
fiel al contexto clínico original.
Estas partes se resumen en la siguiente tabla Nro. 13 tomada de (INEN;
EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014)
Tabla 13. Componentes jerárquicos principales del Modelo de
Referencia del Extracto HCE
82
Autor: Lourdes Ramírez Zúñiga Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008,)
Un EHR_EXTRACT contiene datos de la HCE como COMPOSITION,
organizados opcionalmente por una jerarquía FOLDER. Las
COMPOSITION contienen ENTRY, contenidas opcionalmente dentro de
una jerarquía SECTION. Las ENTRY contienen ELEMENTS, contenidas
opcionalmente dentro de una jerarquía CLUSTER (INEN; EXTRACTO NTE
INEN ISO 13606-1, 2014)
En el siguiente diagrama (Grafico Nro. 3,4 y 5) se muestra la Jerarquía del
Extracto de la HCE.
83
Gráfico 3. Diagrama de la jerarquía del Extracto de la HCE (1)
Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)
Tabla 4. Diagrama de la jerarquía del Extracto de la HCE (2)
84
Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)
Tabla 5. Diagrama de la jerarquía del Extracto de la HCE
Autor: Lourdes Ramírez Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)
Descripción de las clases principales del Modelo de Referencia
Para mejor estudio y análisis de la norma las descripciones de las clases
principales en este apartado fueron tomadas del propio extracto (INEN;
EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014) la misma que se pueden
observar en el anexo 1:
85
1. EHR_EXTRACT: Es utilizado para denotar un segmento o toda
la información contenida en la historia clínica extraída de un
sistema proveedor de HCE para los propósitos de comunicación
a un receptor de HCE.
El EHR_EXTRACT contiene la información de la HCE, en tres
partes:
Un conjunto de COMPOSITION;
Opcionalmente, un directorio de FOLDER que proporciona una
agrupación y organización de alto nivel de las COMPOSITION;
Opcionalmente, un conjunto de descriptores demográficos para
cada una de las personas, organizaciones, dispositivos o
componentes de software que están identificados dentro de (1) y
(2) más arriba.
86
Grafico 6. Atributos de la Clase EHR_EXTRACT
Autor: Lourdes Ramírez Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)
2. RECORD_COMPONENT: Son las clases de elementos
esenciales primordiales que se utilizan para construir la jerarquía
de datos de la HCE dentro de un EHR_EXTRACT.
Determina los atributos de la información comunes a todos los
componentes básicos incluyendo:
El identificador único que fue emitido para este nodo de la
HCE por el sistema de HCE en el cual fue committed por primera
vez (su sistema generador de HCE); otros titulares de este
RECORD_COMPONENT necesitan guardar el valor de este
Atr
ibu
tos
de
ob
jeto
EH
REx
trac
authorising_party
ehr_id
ehr_system
rm_id
subject_of_care
time_created
all_composition
Criteria
Folder
demographic_extract
87
atributo para asegurar que cualesquiera extractos subsiguientes
son siempre identificados de forma consistente.
El nombre clínico, utilizado en su sistema generador de HCE
para etiquetar esta parte de los datos de la HCE
Opcionalmente un concepto codificado normalizado en el que
el nombre tiene correspondencia para dar soporte a la
interoperabilidad semántica de las ocurrencias de HCE
equivalentes incluso si estas han recibido nombres clínicos
distintos por sistemas de HCE diferentes
El identificador del nodo del arquetipo con el que es conforme
este RECORD_COMPONENT, a utilizar por los sistemas de HCE
habilitados para arquetipos o sí los arquetipos han sido utilizados
al hacer la correspondencia de los datos en el formato del
EHR_EXTRACT.
Un código de sensibilidad y referencias a las políticas de
control de accesos que debería utilizar el Receptor de HCE para
gobernar el acceso futuro a los datos
Soporte para enlaces entre cualesquiera componentes de la
historia.
88
Grafico 7. Atributos de la Clase RECORD_COMPONENT
Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)
3. FOLDER: El uso de esta clase se da para interpretar las
entidades de más alto nivel de los datos de la HCE dentro del
EHR_EXTRACT, por ejemplo para agrupar las COMPOSITION
por episodio, equipo de atención, especialidad clínica, condición
clínica o intervalo temporal.
En el EHR_EXTRACT, las FOLDER son un grado opcional.
Las FOLDER pueden comprender otras FOLDER para formar un
sistema de directorios completo.
Atr
ibu
tos
del
ob
jeto
pad
re
Rec
ord
_Co
mp
on
ent
rc_id
archetype_id
Meaning
Name
orig_parent_ref
Sensitivity
Synthesised
Links
feeder_audit
89
Grafico 8. Atributos de la Clase FOLDER
Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)
4. COMPOSITION: Denota el grupo de RECORD_COMPONENT
compuestos (creado) durante una sesión clínica de usuario o una
sesión de documentación de la historia, para su grabación dentro
de una HCE.
La COMPOSITION es la clase principal que contiene los datos
de la HCE en el propio extracto, para asegurar que se utiliza una
jerarquía de contenedores consistente dentro de todos los
Extractos: el EHR_EXTRACT contiene un grupo de
COMPOSITION junto con datos de auditoría sobre la grabación
de cada una en el sistema Proveedor de HCE.
Fold
er
sub-folders
attestations
compositions
90
Grafico 9. Atributos de la Clase COMPOSITION
Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)
5. SECTION: Son los encabezamientos que representan fases o
subtópicos dentro del encuentro clínico y reflejan el proceso de
razonamiento o de consulta.
El uso de las SECTION puede darse para representar la jerarquía
de contenedores de cabeceras clínicas utilizada dentro del
sistema proveedor de HCE para agrupar y organizar anotaciones
dentro de una COMPOSITION. Cada SECTION puede contener
SECTION y/o ENTRY adicionales.
Co
mp
osi
tio
n
contribution_id
session_time
Territory
Attestations
other_participations
Committal
Content
composer
91
Grafico 10. Atributos de la Clase SECTION
Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)
6. ENTRY: La ENTRY es la clase contenedor para la estructura de
datos del ITEM que representa la información adquirida y
registrada para una única observación o un conjunto de
observaciones. La clase ENTRY agrega esta estructura del ITEM
con un grupo de componentes de entorno para facilitar la
interpretación segura.
La información en una ENTRY puede ser sobre alguien
distinto del paciente (por ejemplo un familiar): la ENTRY define
el sujeto de la información;
La información en una ENTRY puede haber sido
proporcionada o es atribuida a un individuo concreto: la ENTRY
define el proveedor de la información;
Sect
ion
members
92
Otros participantes podrían necesitar estar asociados con una
ENTRY particular;
La ENTRY puede representar el estado de desarrollo de un
acto clínico (por ejemplo solicitado, realizado, informado,
cancelado), y opcionalmente puede tener un identificador que la
enlace con un sistema de flujo de trabajo;
La ENTRY puede utilizar una señal para avisar al receptor de
HCE que la estructura de datos incluye alguna indicación sobre
hallazgos u opiniones con dudas, y que es necesario tener
cuidado al utilizar los datos para su tratamiento automatizado.
Grafico 11. Atributos de la Clase ENTRY
Entr
y
act_id
act_status
subject_of_information_category
uncertainty_expressed
Items
info_provider
other_participations
subject_of_information
93
Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)
ITEM: Puede interpretar la información valedera que describe la
observación, la deducción, o la acción, y opcionalmente los
detalles que describen el método de examen, el estado físico del
paciente, o los detalles que dan soporte al proceso de
razonamiento clínico tal como la referencia a directrices
electrónicas, sistemas de soporte a la decisión, o cualquier otra
referencia de conocimiento.
Grafico12. Atributos de la Clase ITEM
Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)
CLUSTER: Permite la representación de estructuras de la
información compleja y relevante para denotar los valores de datos
Item
emphasis
item_category
obs_time
94
reales en una observación multiparte (anidada), una declaración
clínica, o una instrucción. Esto puede ser necesario representarlo
como una tabla, un árbol o una serie temporal.
Grafico 13. Atributos de la Clase CLUSTER
Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)
ELEMENT: Representa el nodo hoja dentro de la jerarquía de la
HCE. Cada ocurrencia de esta clase tendrá un único valor de los
datos. (Aquí se consideran ejemplos de valores de datos únicos un
ratio, un intervalo o un término coordinado).
Grafico 14. Atributos de la Clase ELEMENT
Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)
Clu
ster Structure_type
parts
Elem
ent
value
95
Tipo de Datos Primitivos
Los siguientes tipos primitivos BOOLEAN, STRING, REAL e INTEGER se
asumen que están disponibles en cualquier plataforma que se implemente
en esta parte de la Norma.
Estos tipos de datos se caracterizan por poseer un atributo value,
que contendrá el valor de estos tipos primitivos. El Modelo de Restricciones
de ISO 13606 se encarga de definir las restricciones para estos tipos de
datos primitivos. También define restricciones para otros tipos que no son
primitivos, como son DATE, TIME y DURATION. Los tipos de datos de ISO
13606 se dividen en varias categorías: tipos de datos primitivos, tipos de
datos estructurados, tipos de datos de texto y codificados, tipos de
magnitud y tipos relacionados con el tiempo. Dado que los tipos de datos
que no son primitivos están compuestos por otros tipos compuestos y tipos
primitivos, las restricciones se definen sobre los tipos de datos primitivos (a
excepción de las restricciones de los tipos DATE, TIME y DURATION).
(INEN; EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014)
96
Grafico 15. Tipo de Datos Primitivos
Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)
Un esquema de las clases del modelo de referencia anteriormente citado
puede verse.
97
Gráfico 16. Esquema de las clases del modelo de referencia NTE INEN ISO 13606
Fuente: Informática Sanitaria. Comunicación de la Historia Clínica Electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008)
Normas indispensables para su aplicación
Norma ISO/IEC 10746-1
Norma ISO/TS 14796:2004 Informática Sanitaria – Tipos de Datos
Norma ISO/IEC 2382-8 : 1998 Definición – Control de Acceso
Norma ISO 7498-2 : 1989 Confidencialidad
98
Norma ISO 7498-2 : 1989, Definición 3.3.16
Norma EN 13940 : 2005
Norma ISO/TS 17090-1 : 2002
Norma ISO/TS 18308 : 2004
Norma ISO/TR 20514 : 2005 Informe Técnico
Norma ISO/IEC GUIA 2: 2004
Conformidad del sistema del HCE
Un sistema para la comunicación de la información de la HCE es conforme
con esta parte de la Norma ISO 13606 si toda la información que se
intercambia que está dentro del campo de aplicación de esta parte de la
norma puede expresarse en una forma en la que existe una
correspondencia directa entre la estructura de datos comunicados y el
modelo de la información de un EHR_EXTRACT utilizando UML.
Algunos sistemas de HCE conformes solo utilizarán un subconjunto de las
muchas clases, atributos y tipos de datos opcionales definidos en esta parte
de la norma o manifestar sus limitaciones de campo de aplicación.
También, cuando están implementadas todas las clases y atributos de
información, es necesario manifestar limitaciones de la interoperabilidad
semántica de un sistema HCE conforme con esta parte de la norma en
99
relación con el uso de sistemas de terminologías y por ejemplo varios
objetos encapsulados.
Se recomienda que se realice una declaración de conformidad en la que
los siguientes elementos puedan servir como una guía para lo que debe
contener:
a) Identificación del producto/sistema;
b) Uso o usos pretendidos del sistema (por ejemplo si esta es una HCE
con un propósito especial, la atención primaria o un hospital, o
limitada a un dominio clínico particular).
c) Si es capaz de evitar o recibir EHR_EXTRACT, o ambos;
d) Declaración de un subconjunto de clases de la norma que se utiliza;
e) Declaración del uso de tipos de Datos;
f) Declaración de los sistemas de terminología asociados que se
utilizan;
g) Especificación de la sintaxis o las sintaxis soportadas por la
expresión del EHR_EXTRACT (esto puede, por ejemplo, especificar
esquemas XML específicos).
Relaciones con otras Normas
HL7 versión 3
Norma EN 13940 CONTSYS
100
Proyecto prEN12967 HISA
EN 14822-1 a EN14822-3 y con CEN/TS 14822-4 Norma GPIC
Especificación IHE XDS
ENV 13606
Parte 2. Especificación de interfaces
Esta parte de la Norma 13606 es la quinta y última parte de una serie de
cinco en ser publicada, y comprende la Especificación de Interfaces
(mensajes). Como bien lo indica el extracto de dicha norma, esta es una
traducción idéntica de la Norma internacional ISO 13606-5:2010, “Health
Informatics. Electronic health record communication. Part 5: interface
specification.”, cuya fuente de traducción es por AENOR, y a su vez el
comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su
adopción es el Comité Interno del INEN.
Esta parte de la Norma ISO 13606 especifica la arquitectura de la
información requerida para las comunicaciones interoperables entre los
sistemas y servicios que necesitan o proporcionan datos EHR. En otras
palabras, define un conjunto de interfaces para solicitar o proporcionar:
(INEN; EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-5, 2014)
101
Una EHR_EXTRACT para un sujeto determinado que se define en
ISO 13606-1
Uno o más ARCHETYPE(s) que se definen en ISO 13606-2
Una EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT para un sujeto dado que se
define en ISO/TS 13606-4.
Se ha identificado y resumido cuidadosamente los objetivos principales
para esta parte de la norma de acuerdo a su campo de aplicación.
- Especificar interfaces únicos de la Norma ISO 13606, para evitar
incluir interfaces de información sanitaria genéricos que podrían ser
del campo de aplicación de otras normas.
- Especificar interfaces compatibles con la norma HISA (Norma ISO
12967 - Informática Sanitaria: Arquitectura de servicios), en
particular las especializaciones de los interfaces HISA ISO 12967-3
(Punto de vista computacional).
- Especificar los interfaces a fin de dar soporte al amplio rango de
puntos de vista técnico que podrían ser adoptados por proveedores
concretos o programas de eHealth.
- Construir los interfaces de tal forma que puedan ser implementados
fácilmente como especializaciones de los de los lenguajes
comúnmente usados: Java, Visual Basic, Soap, etc.
- Definir específicamente como interpretar los mensajes (Ejm. HL7 3)
- Reconocer que la comunicación de la EHR se implementará dentro
de la infraestructura de comunicaciones sanitarias, usualmente a
102
nivel nacional, que definirá un enfoque general hacia otros servicios
necesarios y complementarios.
Cabe recalcar que esta parte de la norma solo especifica la información “de
carga útil” a comunicar a cada interfaz. Especifica la arquitectura de
información necesaria para las comunicaciones interoperables entre los
sistemas y servicios que necesitan o proporcionan datos de la EHR. Esta
parte de la Norma ISO 13606 no pretende especificar la arquitectura interna
o el diseño de base de datos de dichos sistemas.
Proceso de adopción de un documento normativo extranjero versus
trámite regular de aprobación de documentos normativos.
En el siguiente cuadro Nro. 4 se resume la comparación entre el proceso
de adopción de un documento normativo extranjero versus trámite regular
de aprobación de documentos normativos.
103
Tabla 14. Comparación entre proceso de adopción de un documento normativo extranjero versus trámite regular de aprobación de
documentos normativos.
105
Elaborado por: Lourdes Ramírez Fuente: Instructivo Interno para la Elaboración y Aprobación de Documentos Normativos del INEN.
Procedimiento para el estudio y aprobación de los documentos
normativos:
Para el estudio y aprobación de los documentos normativos se considera
el Art. 63 del Instructivo Interno según (INEN; INSTRUCTIVO INTERNO
PARA LA ELABORACION Y APROBACION DE DOCUMENTOS
NORMATIVOS DEL INEN, 2014) misma que se detalla a continuación:
a) Para la primera reunión, el INEN de la Dirección de
Normalización remitirá la convocatoria y el Proyecto A2 a ser
estudiado.
b) El Secretario Técnico en la primera reunión pondrá en
consideración de los miembros las observaciones recibidas en
consulta pública de acuerdo con los artículos 13 y 14 del
instructivo interno.
106
c) Desde la primera reunión los asistentes presentarán sus
ponencias al Presidente, por escrito o en forma oral al documento
en estudio, sustentadas sobre la base de los principios y teorías
científicas y técnicas.
d) El Presidente pondrá a consideración las observaciones
siguiendo la estructura del documento en estudio para que se
tome la resolución correspondiente. Las resoluciones se tomarán
por consenso de los miembros presentes.
e) En caso de no existir consenso entre uno o varios temas el
Presidente encomendará su estudio técnico a un grupo de trabajo
formado por parte de los miembros y postergará el estudio y
resolución del mismo a la siguiente reunión. El grupo de trabajo
presentará al Presidente el informe Técnico del estudio
encomendado, el mismo que será puesto a consideración de los
miembros, para su aprobación.
f) Si después de conocer y estudiar el informe técnico del grupo de
trabajo no se obtiene el consenso, el o los temas serán
estudiados y aprobados por el Comité Interno del INEN, según lo
establecido en el artículo 44 literal b).
g) El comité Técnico de Normalización podrá considerar una
resolución anteriormente aprobada, solo cuando exista sustento
técnico y a pedido de uno de los miembros que haya estado
presente en la sesión de aprobación.
107
h) La versión final del documento normativo aprobado (Proyecto C)
llevará la firma abreviada del Presidente y Secretario Técnico, en
cada una de las páginas.
i) Si un Comité Técnico de Normalización no llega a instalarse o no
se reúne después de dos convocatorias consecutivas, el Director
Ejecutivo del INEN, o el Director de Normalización o su delegado
podrá disponer la continuidad del trámite al Comité Interno del
INEN.
En el Grafico Nro. 17 y 18 se muestran el procedimiento para el
estudio y aprobación de los documentos normativos.
108
Grafico 17. Flujo del Proceso de Elaboración, Estudio y Aprobación de Documentos Normativos
Autor: Lourdes Ramírez Fuente: Instructivo Interno para la Elaboración y Aprobación de Documentos Normativos del INEN.
109
Gráfico 18. Flujo del Proceso de adopción de Documentos Normativos
Autor: Lourdes Ramírez Fuente: Instructivo Interno para la Elaboración y Aprobación de Documentos Normativos del INEN.
Análisis de Adopción de las normas NTE INEN ISO 13606-5 y NTE INEN
ISO 13606-1 y análisis del Comité Técnico de Normalización del INEN
Dentro de este apartado se hará un análisis acerca del proceso de adopción
de las normas NTE INEN ISO 13606-5 y NTE INEN ISO 13606-1 y análisis
del Comité Técnico de Normalización del INEN referente a los procesos y
criterios que se llevan a cabo para la aprobación y adopción de normas.
110
Análisis de Adopción de las normas NTE INEN ISO 13606-5 y NTE INEN
ISO 13606-1
Toda persona natural o jurídica interesada en que se adopte una norma
internacional puede solicitar el estudio para su posterior adopción o en
ocasiones es el Técnico de Normalización quién transmite o comunica en
las reuniones que normativa es necesaria llevar a estudio por análisis de
mercado o porque se han dado alguna situación de conflicto económico,
ambiental o salud, entonces se trata de estandarizar esa emergencia y solo
será factible siempre que se realice el procedimiento que establece la
normativa para la adopción.
En el caso de la adopción de la norma NTE INEN ISO 13606-5 y
13606-1, fue solicitada por compromiso presidencial, estos documentos
fueron aprobados por el Comité Interno del INEN. Este comité Interno está
conformado por todas las Direcciones Técnicas del INEN, quienes estudian
y analizan el documento, para luego aprobarlo.
En comparación a los tiempos de aprobación de un trámite regular
para la elaboración y aprobación de un documento normativo versus la
adopción de una norma internacional se puede notar que este fue menor
debido a que según (INEN; INSTRUCTIVO INTERNO PARA LA
ELABORACION Y APROBACION DE DOCUMENTOS NORMATIVOS
DEL INEN, 2014) señala:
111
“Art. 12: El Director de Normalización o su delegado, designará a los
Técnicos de Normalización la formulación de los Proyectos A de
acuerdo con el Plan Operativo Anual de Normalización, quienes
priorizarán la adopción de normas internacionales y la declaración de
normas equivalentes.”, es así que en el presente cuadro Nro. 5 se detalla
el tiempo de aprobación de las normas NTE INEN-ISO 13606-1 y NTE
INEN-ISO 13606-5, información que se hallará al final de cada uno de los
extracto del anexo 1 y anexo 2:
Tabla 15. Información Complementaria del tiempo de aprobación de las normas NTE INEN ISO 13606-5 y NTE INEN ISO 13606-1
112
Autor: Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga Fuente: Instituto Ecuatoriano de Normalización
Durante este periodo de tiempo se debe considerar los factores que
influyeron en la aprobación de la norma:
Prioridad de estudio por tratarse de adopción de una norma
internacional.
Por tratarse de la traducción idéntica de la Norma ISO 13606-1:2008,
por lo que el tiempo para la elaboración y presentación del mismo
fue menor en comparación a un trámite regular.
Consenso unánime entre los integrantes del Comité Interno del
INEN, durante el estudio y aprobación de la norma.
Análisis del Comité Interno de Normalización del INEN
Según (INEN; INSTRUCTIVO INTERNO PARA LA ELABORACION Y
APROBACION DE DOCUMENTOS NORMATIVOS DEL INEN, 2014)
113
Art. 43. Estará formado por los Directores de las Direcciones Operativas o
sus representantes técnicos delegados tomando en cuenta su formación
académica sea afín del tema y/o experiencia para desempeñar la función
de estudiar y aprobar los documentos normativos.
Art. 44. El Director Ejecutivo del INEN o su delegado convocarán al Comité
Interno en los siguientes casos:
a) Cuando no fuera posible conformar o mantener en funciones a un
Comité Técnico de Normalización.
b) Cuando uno o varios artículos de un proyecto de documento
normativo no logren consenso en el Comité Técnico de
Normalización.
c) Cuando el proyecto de documento normativo sea una Guía Práctica
Ecuatoriana, de acuerdo al artículo 3, literal c) u otro documento
normativo relacionado con las actividades de normalización.
El Comité Interno del INEN fue convocado en base al Art.44, literal a) ya
que no se completó el quorum requerido para la conformación del Comité
Técnico de Normalización según el Art. 59. Del Instructivo Interno (Anexo
3).
Según la norma indicada en los extractos parte 1 y parte 5 (INEN;
EXTRACTO NTE INEN ISO 13606-1, 2014) y (INEN; EXTRACTO NTE
114
INEN ISO 13606-5, 2014) en el cuadro Nro. 6 se detalla los integrantes que
conformaron el Comité Interno del INEN
Tabla 16. Información complementaria - Integrantes del Comité Interno
Autor: Lourdes Isabel Ramírez Zúñiga Fuente: Instituto Ecuatoriano de Normalización
Factibilidad para ser implementada la norma NTE INEN ISO 13606-1 y
NTE INEN ISO 13606-5 en el hospital Universitario de Guayaquil.
Para este apartado la información se obtuvo a través de la entrevista
realizada al Coordinador de Tecnologías de la Información y
Comunicaciones del Hospital Universitario de Guayaquil Ing. Jorge
Falcones.
115
Análisis de entrevista realizada en el Hospital Universitario
Según la información emitida por el Coordinador de Tecnología en el
Hospital Universitario de Guayaquil (Ing. Jorge Falcones, 2014) indica:
“El sistema informático posee ciertas bondades que lo hace diferente
a cualquier otro sistema creado para brindar apoyo a la generación de
servicios hospitalarios, puesto que ha sido desarrollado en base a la
necesidad de cada servicio día a día mejorando así los niveles de
calidad de aquellos servicios”
El Hospital Universitario de Guayaquil (HUG), fue creado por la Universidad
de Guayaquil pero desde el 17 de mayo del 2013.
El HUG se encuentra en funcionamiento desde el año 2005, se ubica
en el Noroeste de la Ciudad de Guayaquil, en el Km. 23 de la vía Perimetral.
La institución cuenta con un sistema informático propio para gestionar las
actividades del hospital. El HUG cuenta con los sistemas médicos de
Emergencia, Consulta Externa, Auxiliar de Diagnóstico (laboratorio,
imágenes, anatomía, patológica). El sistema del hospital registra los datos
de los principales módulos de atención del hospital, lleva un control de los
registros diarios para ser almacenados en la base de datos de la institución.
Por resolución y disposición por la Ministra de Salud, el Ministerios
de Salud Publica toma la administración del hospital Universitario de
Guayaquil, desde entonces en el área de Consulta Externa a aumentado la
116
cantidad de atención al público, mientras las áreas de Emergencia y Cirugía
se triplicó la atención.
El HUG cuenta con una multiplicidad de sistemas de información que
a lo largo de su historia, ha sido desarrollado por los estudiantes, profesores
y egresados de la Universidad de Guayaquil.
En el Hospital Universitario de Guayaquil el sistema HUGIS es el Sistema
de Administración Hospitalaria y comprende de 10 departamentos
principales de atención, donde se forman alrededor de 32 módulos
interrelacionados, con el fin de administrar la historia clínica del paciente y
la gestión de las tareas principales de atención a los pacientes.
Según el Ing. Jorge Falcones, Coordinador de Tecnologías de la
Información y Comunicaciones del Hospital Universitario de Guayaquil,
afirma que existe una gran cantidad de usuarios y transacciones que se
registran en el año, aproximadamente 600 usuarios y alrededor de 500.000
transacciones diarias, esta cantidad se justifica por los múltiples servicios
que oferta el hospital mencionado para beneficio de la sociedad, mencionó
también que existen ocho tipo de servidores utilizados para la
implementación del sistema de información de salud como son:
Servidor de Base de Datos.
Servidor de Antivirus
Servidor de Dominio
117
Servidor de correo
Servidor de Archivo
Servidor de Internet
Servidor Datalab (Laboratorio Clínico)
Servidor Reloj Biométrico
En base a todo lo dicho el sistema se constituye:
Hardware:
Servidor de base de datos: Características, un servidor INTEL XEON
E5520, 6 GB de RAM, disco duro de 300 GB (Características
mínimas), puede ser de tipo torre, de tecnología blade o raqueable.
Las estaciones de trabajo podrían ser con procesadores Core i7, 4
GB de RAM, con 300 GB de disco duro, aunque también se
consideran de menor rendimiento como Core 2 DUO.
Red LAN con cableado mínimo categoría 6.
Servidor con dominio (Active Directory) de similares características
del servidor de base de datos.
Software:
El sistema está desarrollado con lenguaje de programación Visual Basic
.NET, la base utilizada para el registro de los datos es SQL SERVER 2008.
118
De acuerdo a lo entrevistado al Ing. Jorge Falcones, Coordinador de
Tecnologías de la Información y Comunicaciones del Hospital Universitario
de Guayaquil nos dice: “La falta de presupuesto en las Instituciones
Públicas es una de las mayores limitantes que se presentan en los sistemas
clínicos usados actualmente en los hospitales del país ya que no se puede
contar con los recursos económicos para la innovación o adquisición de
nueva infraestructura tecnológica necesarios para el mejoramiento del
servicio al paciente”.
Con lo que respecta al mejoramiento de procesos en el Hospital
Universitario nos dice “El departamento de Planificación Estratégica en
conjunto con la Dirección de tecnología se encarga de recopilar los datos
necesarios en todas y diferentes áreas del hospital para determinar y
diseñar procesos, desarrollo y mantenimiento de los sistemas existentes.”
Si existe un plan estratégico para mejorar las deficiencias que se presentan
en los sistemas clínicos usados actualmente en el hospital Universitario nos
mencionó:
El sistema del Hospital Universitario fue desarrollado con un Modelo
Espiral, es decir que una vez que se detectan fallas durante el proceso de
producción se procede a realizar los correctivos del caso, esto con respecto
a deficiencias que se pueden presentarse durante la ejecución del sistema
hospitalario.
No obstante para los casos como son los reglamentos nuevos emitidas por
disposiciones gubernamentales como es la implementación del uso
119
obligatorio de un único código de Historia Clínica Única, determinado por el
número de cédula no hay un plan estratégico ya que el Ministerio de Salud
Pública no cuenta con un sistema informático dentro de sus unidades sin
embargo el sistema del Hospital Universitario esta sujetos para los cambios
que se presenten durante su tiempo de vida útil.
Con respecto al modelo de Historia Clínica Electrónico (HCE) que usa
actualmente el Hospital Universitario nos dice “desde Junio del 2013 se
utiliza el estándar o modelo del Ministerio de Salud Pública y en base a
estos modelos se han desarrollado la interfaz gráfica del sistema
hospitalario.” (Ver gráfico Nro. 19)
HISTORIA CLINICA UNICA
Manual de Uso de los Formularios Básicos
Apertura de la Historia Clínica Única
Los establecimientos de salud de la red del Ministerio de Salud Pública
abrirán una Historia Clínica Única (compuesto por la carpeta y el juego de
formularios) a todo usuario que asiste por primera vez a demandar atención
de salud. La identificación de la H.C.U. se realiza mediante un sistema
dígito-terminal simple (5 dígitos) y compuesto (6 dígitos), de acuerdo a la
complejidad de la unidad operativa y numeración correlativa (orden
ascendente). A medida que progrese la conectividad del Sistema, se
120
unificará la identificación única con el número de la Cédula de Identidad y/o
Ciudadanía.
PROCESO TÉCNICO
Nomenclatura
La Comisión Ministerial de Historia Clínica ha conservado (en lo posible) la
numeración y nomenclatura original de los formularios vigentes, utilizados
en los diferentes niveles de complejidad.
Gráfico 19. NUMERACIÓN, NOMENCLATURA Y SERVICIOS
USUARIOS
Fuente: Hospital Universitario de Guayaquil.
121
Grafico 20. FORMULARIOS BÁSICOS, SERVICIOS INVOLUCRADOS
Y PERSONAL RESPONSABLE
Fuente: Hospital Universitario de Guayaquil.
122
¿Sobre qué arquitectura fue implementado el HCE usada en el Hospital
Universitario?, nos dice: “Arquitectura Cliente – Servidor, utilizando los
procedimientos internos en base a las directrices de la Tecnología de la
Información.”
El HCE usado actualmente en el HU no fue desarrollado bajo alguna norma
estándar, este fue desarrollado en base a las necesidades de cada área
nos indica el Coordinador de Tecnología.
Según su criterio, ¿es necesario ajustar los actuales sistemas a una norma
estándar?, ¿porque?, ¿Qué beneficios se obtendrá?
Es necesario.
El personal del Hospital Universitario de Guayaquil desconoce acerca de la
norma ISO 13606 que actualmente está adoptada en el país por lo que no
hay información u opinión sobre el tema.
Del Ministerio de Salud Pública
La principal deficiencia que existe hasta el momento en los Hospitales
Públicos del país es que no se cuenta con un sistema integrado a nivel
nacional para la apertura, actualización y comunicación de las
historias clínicas, sin embargo se están analizando múltiples proyectos para
poder estandarizar a nivel nacional el registro de historias clínicas.
123
El Ministerio de Salud Pública de acuerdo al Art. 4 de la Ley Orgánica de
Salud (MSP;Reglamento para el manejo de información confidencial en el
Sistema Nacional de Salud, 2015) indica: “Prescribe que la Autoridad
Sanitaria Nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que
corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la
responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de
dicha Ley; siendo las normas que dicte para su plena vigencia
obligatorias;…”
A pesar de que en el Ecuador fue adoptada de la norma NTE INEN ISO
13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 y solicitada por compromiso
presidencial, este no se contempla dentro de los proyectos operativos
anuales que lleva el Ministerio de Salud Pública, según respuesta otorgada
mediante Oficio Nro. MSP-CZ8S-DZP-2015-0003-O por la Coordinación
Zonal 8 en Guayaquil misma que puede ser evidenciada en los anexos de
esta investigación, por ende la factibilidad de que las partes 1 y 5 de la
norma NTE INEN ISO 13606 pueda ser implementada en los hospitales del
país está lejos de la realidad durante este periodo, a pesar de los beneficios
y resultados que proveerá su aplicación en los establecimientos de salud y
en la sociedad.
Durante esta investigación no se obtuvo mayor información por parte de los
responsables de la Coordinación Zonal 8 en representación del Ministerio
de Salud Publica ubicada en el Edificio MACRO, sin embargo dentro de las
124
indagaciones realizadas en sus instalaciones se pudo obtener que
mediante Registro Oficial Nro. 316 publicada el 29 de enero del 2014 (ver
anexo) mediante Acuerdo Nro. 00004934 la Ministra de Salud subrogante
(MSP;CODIGO DE HISTORIA CLINICA UNICA, 2014) dispuso:
“En el Art.1 Disponer a todas las unidades operativas de salud del
Ministerio de Salud Pública, de primer, segundo y tercer nivel, el uso
de un solo código de Historia Clínica Única, que será utilizado a nivel
nacional.”
La Coordinación General de Planificación encargado del seguimiento para
el cumplimiento del Plan Operativo Anual (POA), el POA es generada en
cada uno de los niveles que conforman el MSP y la consolidación de todos
estos POA genera el Plan Anual de Actividades del MSP.
Dentro de su Plan Operativo se encuentra el proyecto PRO-OPE-PLAN-04
“Apertura y Archivo de Historias Clínicas”, generado en la Coordinación
Zonal 5, vigente desde marzo del 2015, y según (MSP;CODIGO DE
HISTORIA CLINICA UNICA, 2014) donde se informa:
El Sistema Común de Información del subproceso de Planificación de la
Dirección de Aseguramiento de la Calidad del Ministerio de Salud Pública,
en el mes de octubre de 2007 publicó el “Manual del Manejo, Archivo de
las Historias Clínicas”. El cual establece lineamientos de trabajo para el
trabajo de los “Responsables/Custodios de las Historias Clínicas” para el
mantenimiento y cumplimiento de normativa de archivo del MSP”.
125
Mediante Acuerdo Ministerial Nro. 00004934, suscrito el 30 de julio de 2014
por la Máxima Autoridad de esta Cartera de Estado, se dispone el uso
obligatorio de un único código de Historia Clínica Única, determinándose
que debe ser el número de cédula, y en caso de no poseer número de
cédula se utilizará un código generado de 17 dígitos, estructurados de la
siguiente forma como se muestra en el Gráfico Nro. 21
Grafico 21. Estructura del código de Historia Clínica Única
Fuente: Ministerio de Salud Pública - Acuerdo Ministerial Nro. 00004934
Dentro del plan operativo PRO-OPE-PLAN-04 emitido por el MSP titulado:
“Apertura y Archivo de Historias Clínicas” se menciona los siguientes
objetivos: (MSP;CODIGO DE HISTORIA CLINICA UNICA, 2014)
a) El único código de Historia Clínica se debe emplear en todas las
Historias Clínicas aperturadas desde la firma del Acuerdo Ministerial
Nro. 00004934, el 30 de julio del 2014.
b) Se debe recodificar con el Código Único de Historia Clínica todo el
Archivo Activo, que a la firma del acuerdo haya estado considerado
como Historia Clínica Activa.
c) Todos los sistemas del MSP que tengan campos de “Número de
Historia Clínica”, deberán admitir los 10 dígitos del número de cédula
126
o los 17 caracteres del Código generado a partir de la información
del paciente.
d) Todos los formularios físicos que registren entre las variables de
identificación de la persona con “Número de Historia Clínica”
deberán registrar únicamente el número de cédula o código de 17
caracteres establecidos en el Acuerdo Ministerial Nro. 00004934.
e) Toda herramienta de los establecimientos de salud (mapa parlante,
ficha familiares,…) que empleen el “Número de Historia Clínica”
deberán utilizar obligatoriamente el número de cédula, o el código
generado de 17 caracteres establecidos en el Acuerdo Ministerial
Nro. 00004934.
f) Todos los establecimientos de salud deben realizar dos procesos de
depuración semestrales, el primero de depuración de exámenes
complementarios de diagnóstico, y el segundo que incluye la
depuración de exámenes complementarios y separa físicamente de
forma permanente los formularios y otros documentos de la historia
Clínica según el estado de actividad, dependiendo de la última
atención y consulta del paciente.
g) Todos los establecimientos de salud, deben llevar un registro en al
menos una hoja de cálculo con los campos establecidos para el
Tarjetero índice en el “Manual de Manejo, archivo de las historias
clínicas”, considerándose también dos campos que reflejen la fecha
de la última atención del paciente.
127
h) Todo establecimiento de salud, que realiza un proceso de
depuración del Archivo de Historias Clínicas, deberá levantar un acta
con el registro de al menos los siguientes campos: Cédula de
Ciudadanía o código único generado de 17 dígitos, y los nombres y
apellidos completos, y la fecha de la última atención, que luego
permitirá que se determine el tiempo de permanencia de los archivos
en el archivo pasivo.
Para los establecimientos de salud con Historia Clínica única sistematizada
deberán realizar los siguientes ajustes de configuración:
El nombre del campo / variable “Número de Cédula” deberá ser
reemplazado por “Número de Historia Clínica.
Si registra algún campo con “Número de Historia Clínica”, este
campo deberá ser cambiado por “Número de Archivo”.
Resultados Esperados
Los resultados del proyecto tienen relación directa con los argumentos para
la aprobación del mismo, de aquí se desprende la importancia de esta
sección para el desarrollo de la propuesta con el fin de plantear la viabilidad
del proyecto de forma efectiva.
Bajo esta premisa se exponen los resultados y/o beneficios esperados que
hacen referencia a la ejecución del proyecto cuya denominación es:
Análisis de la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 para
128
determinar la factibilidad de ser implementada en el Hospital Universitario
de Guayaquil.
1. Recopilación de documentación para conocer el proceso de
implementación de normas de calidad en el país por parte del
Instituto Ecuatoriano de Normalización.
2. Con la implementación de normas de calidad en los procedimientos
de comunicación entre unidades de salud, se rompen las barreras
en los accesos a los servicios de salud con calidad a nivel local y
nacional.
3. Ampliación de los conocimientos sobre el macro proyecto planteado
por el Ministerio de Salud Pública del Ecuador, quien tiene entre sus
metas establecer a futuro un Sistema Integrado de Información para
la intercomunicación del historial de los pacientes entre hospitales.
4. Interoperabilidad entre varias unidades hospitalarias con respecto al
intercambio de información de la historia clínica electrónica.
5. Establecimiento de una solución viable basada en procedimientos
estandarizados que le permitan al Hospital Universitario de
Guayaquil el intercambio de información de la historia clínica de sus
pacientes con otras unidades de salud, pero evitando la redundancia
de información.
6. Mejoras en atención eficiente y oportuna a pacientes que asisten a
consulta, ya que el mejor manejo de la información de la historia
clínica electrónica optimiza los tiempos de respuesta y los recursos
129
para el usuario final, en este caso el paciente. Este tipo de mejoras
inclusive incurren en la disminución la tasa de mortalidad, debido a
que agilita el proceso de diagnósticos y tratamientos.
7. Iniciativa para el avance del desarrollo de nuevas técnicas, buenas
prácticas y metodologías eficientes para el diagnóstico médico,
teniendo como una de las herramientas principales la tecnología.
130
CAPÍTULO IV
MARCO ADMINISTRATIVO
4.1 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
En esta etapa se menciona el plan de actividades mediante el cual se
detalla el tiempo que se llevó a cabo el proceso investigativo y de desarrollo
como se muestra en el cronograma de actividades de la tabla Nro. 17
Tabla 17. Cronograma TAREAS DIAS FECHA /
INICIO
FECHA /
FIN
LEVANTAMIENTO DE INFORMACION EN
EL INEN
86 25/11/2014 19/02/2015
LEVANTAMIENTO DE INFORMACION EN
EL HOSPITAL UNIVERSITARIO
2 20/02/2015 23/02/2015
LEVANTAMIENTO DE INFORMACION EN
EL MSP
15 24/02/2015 14/03/2015
INTRODUCCION 2 18/03/2015 20/03/2015
CAPITULO 1. EL PROBLEMA 10 23/03/2015 03/04/2015
CAPITULO 2. MARCO TEORICO 5 05/04/2015 09/04/2015
CAPITULO 3. METODOLOGIA 7 11/04/2015 17/04/2015
CAPITULO 4. MARCO ADMINISTRATIVO 2 19/04/2015 20/04/2015
CAPITULO 5. CONCLUSIONES Y
RECOMENDACIONES
3 22/04/2015 24/04/2015
Autor: Lourdes Ramírez Fuente: Lourdes Ramírez
131
4.2 PRESUPUESTO
Para el cumplimiento del objetivo del proceso de la investigación, se detalla
en la tabla 18 donde se muestra el presupuesto de egresos que se produjo
durante el desarrollo del tema:
Tabla 18. Presupuesto
EGRESOS DÓLARES
Suministros de oficina y computación
$ 150.00
Fotocopias
25.00
Servicios de internet (6 meses)
150.00
Computadora portátil
650.00
Transporte
100.00
Refrigerio
150.00
Resmas de papel
20.00
Empastado, anillado de tesis de grado
160.00
TOTAL
$ 1405.00
Autor: Lourdes Ramírez Fuente: Lourdes Ramírez
132
CAPITULO V
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
5.1 CONCLUSIONES
La Historia Clínica Electrónica (HCE) cubre una de las necesidades
básicas de cualquier profesional sanitario: la de acceder a la
información clínica de un paciente independientemente de que ésta
se encuentre en sitios geográficamente dispersos y es posible con
la Norma ISO 13606.
La norma 13606 propone un modelo de datos dual centrado en el
paciente pero con la ventaja de ser un modelo evolutivo donde los
constantes avances de la medicina se contemplan en este modelo
dual donde se hace una clara distinción entre dos importantes
conceptos, la información estática y conocimiento evolutivo.
También proporciona los tipos de datos que se usarán dentro de la
HCE y las restricciones que permitirán construir los arquetipos de
conceptos clínicos.
133
La Norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE INEN ISO 13606-5 no
pretende especificar la arquitectura interna o el diseño de base de
datos de los sistemas o componentes de la HCE. Tampoco pretende
prescribir los tipos de aplicaciones clínicas que podrían pedir o
contribuir a los datos de la HCE en configuraciones, dominios o
especialidades concretos.
La norma NTE INEN ISO 13606 en sus partes 1 y 5, interactúa en
varios casos con otras normas o especificaciones para
complementar sus procedimientos y deben considerarse como
obligatorios en el proceso de su implementación, las misma que se
anuncian a continuación:
Para gestionar los servicios de seguridad se utiliza una
arquitectura compatible o equivalente con la especificación
técnica ISO/TS 22600 (PMAC), para no duplicar ni entrar en
conflicto con estos servicios en la parte 5 de la norma 13606.
La parte 5 de la norma 13606 define un conjunto de interfaces
a través de los cuales se puede solicitar y proveer los
elementos definidos en las Normas ISO 13606-1, ISO 13606-
2 e ISO 13606-4.
El control de acceso para entidades autorizadas está regido
por la norma ISO/IEC 62382-8:1998 definición 08.04.01
134
El control: Propiedad que asegura que se puede seguir el
rastro de las acciones de una entidad: ISO/IEC 62382-8:1998
definición 08.01.10
Confidencialidad: La información no está disponible para
procesos no autorizados. ISO 7498-2 1989 definición 3.3.16
Firma digital: Fuente de integridad de la unidad de datos. ISO
7498:1989 definición 3.3.26
Agente sanitario: Persona, dispositivo o software que juega
un papel en una unidad sanitaria. EN 1340-1:2007
El Hospital Universitario cuenta con una infraestructura robusta y
estandarizada que está presta a soportar las últimas exigencias
tecnológicas que tiene el mercado. Por lo que se puede concluir que
la infraestructura tecnológica tanto en hardware como en software
que este posee permite que la norma NTE INEN ISO 13606-1 y NTE
INEN ISO 13606-5 sean viables para su implementación.
El costo de inversión del documento normativo NTE INEN ISO 13606
parte 1 y 5, es bajo en relación a las mejoras tecnológicas que
prometen.
Norma NTE INEN ISO 13606-1: $ 23.10
Norma NTE INEN ISO 13606-5: $ 5.06
135
El tiempo de adopción y aprobación de la Norma ISO 13606 parte 1
y 5 por parte del INEN (Instituto Ecuatoriano de Normalización), fue
menor en comparación a un documento normativo nacional.
Se denota la falta de conocimiento de la norma NTE INEN ISO
13606 en sus partes 1 y 5, por parte del Hospital Universitario de
Guayaquil y el Ministerio de Salud Pública del Ecuador.
La implementación de la Norma NTE INEN ISO 13606 permite la
eficiencia en el tratamiento de la información de la Historia Clínica
Electrónica.
La Norma NTE INEN ISO 13606 promete mejoras para el acceso de
la información de la historia clínica electrónica entre entidades
hospitalarias.
136
5.2 RECOMENDACIONES
La aplicación de las tecnologías de información y comunicación en
salud, ha demostrado ser una alternativa viable para la mejora de
los procesos, los sistemas y los servicios, sin embargo esta debe ser
guiada por estándares que faciliten posteriormente su
interoperabilidad.
• Para solicitar la revisión de la norma ISO 13606 parte 2,3 y 4 deberá
ser a través de un oficio solicitado al Director Ejecutivo del INEN. El
mencionado oficio lo podrá encontrar como parte de los anexos.
• Para los posteriores avances investigativo con respecto al análisis
de las normas NTE INEN ISO 13606 parte 2, 3 y 4 se recomienda
llevar un registro de todas las personas entrevistadas, así como los
respaldos y justificaciones que avalen la credibilidad de la
investigación.
• Se sugiere que la Carrera de Ingeniería en Sistemas
Computacionales cree una línea de investigación de registro medico
basado en estándares internacionales.
137
• Se sugiere al Grupo Promeinfo se considere el presente trabajo
como un recurso disponible en la carrera para su utilización en el
desarrollo de proyectos investigativos posteriores.
• Difundir dentro de la comunidad científica medica la adopción de las
normas NTE INEN ISO 13606-1 NTE INEN ISO 13606-5.
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ANEXOS
Anexo 1: Informática sanitaria. Comunicación de la historia clínica electrónica parte 1: Modelo de Referencia (ISO 13606-1:2008, IDT). (Físico y digital) Anexo 2: Informática sanitaria. Comunicación de la historia clínica electrónica parte 5: especificación de interfaces (ISO 13606-5:2010, IDT). (Físico y digital). Anexo 3: Instructivo Interno para la Elaboración y aprobación de documentos normativos del INEN. (Físico y digital). Anexo 4: Registro Oficial No. 159. (Físico y digital). Anexo 5: NTE INEN 0, Regla para la estructura, redacción y presentación de documentos Normativos expedidos por el INEN. (Sólo digital) Anexo 6: Adopción regional o nacional de normas internacionales y otros productos de normalización internacional – parte 1: adopción de normas Internacionales (guía iso/iec 21-1:2005, idt). (Sólo digital)
Anexo 7: Normas de Normas. Principios de Normalización NTE INEN 2847. (Sólo digital) Anexo 8: Registro Oficial Nro. 450 del 2011. Reglamento General a la Ley del Sistema Ecuatoriano de La Calidad. (Físico y digital).
Anexo 9: Manual de uso de la Historia de clínica del usuario. (Sólo digital) Anexo 10: Reglamento para el manejo de información confidencial en el sistema nacional de salud, Acuerdo No. 00005216-A Suplemento Registro Oficial No. 427. (Sólo digital).
Anexo 11: Proyecto PRO-OPE-PLAN-04 “Apertura y Archivo de Historias Clínicas”. (Físico y digital).
Anexo 12: Entrevista dirigida a la Ing. Cristina Acosta Técnico de
Normalización del Instituto Ecuatoriano de Normalización.
Anexo 13: Entrevista dirigida al Ing. Jorge Falcones coordinador del
departamento de Tecnología de Información.
Anexo 14: Análisis presupuestario del Periodo Fiscal 2014 del Hospital
Universitario. (Físico y Digital)
Anexo 15: Convenio de alianza estratégica entre la Universidad de
Guayaquil y el Ministerio de Salud Pública. (Sólo Físico)
Anexo 16: Solicitud de creación / revisión de normas y diagnóstico del
desempeño económico de su empresa y la normalización. (Físico y digital)
Anexo 17: Solicitud para la Obtención del “Certificado de Conformidad con
sello de Calidad INEN”. (Físico y digital).
Anexo 18: Mail de consulta para posteriores investigaciones.
Levantamiento de información sobre el sistema clínico en el Hospital
Universitario de Guayaquil.
Entrevista con el Ing. Jorge Falcones, Coordinar de Tecnología del Hospital
Universitario de Guayaquil
Cuarto de Servidores del HUG
Levantamiento de Información Historia Clinica Electronica (Sala de
Emergencia)
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