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21.04.2016
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Lehren aus den aktuellen Ausbrüchen nach
Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Prof. Dr. med. Ottmar Leiß
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
Wallstrasse 3-5, 55122 Mainz
Berufenes Mitglied der KRINKO / persönliche Meinung des Autors
Kein Interessenkonflikt
Fortbildungsveranstaltung ‚Aktuelle Krankenhaushygiene‘
St. Anna Hospital Herne, 20.4. 2016
Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Übersicht
• Historie Seitblickduodenoskope / ERCP 1970
und infektiöse Komplikationen nach ERCP
• Aufbereitungsempfehlungen der DGVS 1984
HYGEA-Studie / KRINKO-Empfehlungen 2002
• gehäufte Infektionen seit 2014
• Problem multiresistente Erreger
• technische Updates von Medizinprodukten
• Zulassungsverfahren MP in USA und Europa
• Novellierung der EU-Regularien zu MP
1.
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3.
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Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
endoskopisch-retrograde Cholangio-Pankreaticographie
Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Papillotomie
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Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
infektiöse Komplikationen nach ERCP
• Lam SK, Tsui JK, Chan PK, Wong KP, Ong GB. 1977. How often does bacteraemia occur following endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)? Endoscopy 9:231–234.
• Dutta S, Cox M, Williams RB, Eisenstat TE, Standiford HC. 1983. Prospective evaluation of the risk of bacteremia and the role of antibiotics in ERCP. J. Clin. Gastroenterol. 5:325–329.
• Low DE, Shoenut JP, Kennedy JK, Harding GK, Den Boer B, Micflikier AB. 1987. Risk of bacteremia with endoscopic sphincterotomy. Can. J. Surg. 30:421– 423.
• Doherty DE, Falko JM, Lefkovitz N, Rogers J, Fromkes J. 1982. Pseudomonas aeruginosa sepsis following retrograde cholangiopancreatography. Dig. Dis. Sci. 27:169 –170.
• Davion T, Braillon A, Delamarre J, Delcenserie R, Joly JP, Capron JP. 1987. Pseudomonas aeruginosa liver abscesses following endoscopic retrograde cholangiography: report of a case without biliary tract disease. Dig. Dis. Sci. 32:1044 –1046.
• Devière J, Motte S, Dumonceau JM, Serruys E, Thys JP, Cremer M. 1990. Septicemia after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy 22:72–75.
• Struelens MJ, Rost F, Deplano A, Maas A, Schwam V, Serruys E, Cremer M. 1993. Pseudomonas aeruginosa and Enterobacteriaceae bacteremia after biliary endoscopy: an outbreak investigation using DNA macrorestriction analysis. Am. J. Med. 95:489–498.
• Harris A, Chan C, Torres-Viera C, Hammett R, Carr-Locke D. 1999. Meta-analysis of antibiotic prophylaxis in endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy 31:718 –724.
• Bai Y, Gao F, Gao J, Zou D-W, Li Z-S. 2009. Prophylactic antibiotics cannot prevent endoscopic retrograde cholangiopancreatography induced cholangitis. A meta-analysis. Pancreas 38:126 –130.
1988
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wissenschaftl. Umfrage 1989 • a questionaire was mailed to 120 teaching hospitals in 6 European countries (France, Belgium,The Netherlands, Italy, Spain, West Germany); 74 (=61 %) were returned.
• classified the units into three groups: < 1500 (n=38), 1500 –2500 (n=21), > 2500 (n=15) procedures / year
• all but two centers in group II and II employed an adequate procedure (duration of disin-fection with glutaraldehyde 2% > 20 min), while only 70 % of centers in group I did so.
• automatic endoscope washers 6% in group I, 17 % in II and 69 % in group III
• after endoscopic examination performed in presumably non-infected subjects, complete disinfection is not done in any center after gastroscopy, in 13 % after colonoscopy and in 30 % after ERCP
Endoscopy 1989; 21:247-50
Nationale Qualitätsverbesserung der
Endoskop-Aufbereitung
RKI-Empfehlung zur Endoskop-Aufbereitung
Qualitätssicherungsvereinbarung Koloskopie
Aufbau eines Qualitäts-
sicherungssystems
Aufschrei Prof. Werner
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Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Übersicht
• Historie Seitblickduodenoskope / ERCP 1970
und infektiöse Komplikationen nach ERCP
• Aufbereitungsempfehlungen der DGVS 1984
HYGEA-Studie / KRINKO-Empfehlungen 2002
• gehäufte Infektionen seit 2014
• Problem multiresistente Erreger
• technische Updates von Medizinprodukten
• Zulassungsverfahren MP in USA und Europa
• Novellierung der EU-Regularien zu MP
1.
2.
3.
Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Bioburden von Medizinprodukten
Chirurgische Instrumente:
< 102 Bakterien
Komplexe Instrumente
z.B. Elevatorhebel
107-10 Bakterien / Endoskop
Schwierig zu reinigen, spezielle Bürsten
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Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Sicherheits-‘Puffer‘ bei Aufbereitung ?
• Sicherheitsgrenze bei der Aufbereitung von flexiblen Endoskopen ist gering bis nicht vorhanden
• mikrobielle Belastung von Endoskopen• Bioburden von flexiblen Endoskopen: 107-10
• Reinigung: Reduktion um 103-5 log-Stufen
• high-level Desinfektion: Reduktion um 104-6 log-Stufen
• Gesamtreduktion unter Alltagsbedingungen 108-9 log-Stufen
• Sterilization: Reduktion um 1012 log-Stufen
• Komplexität des Instruments erschwert Reinigung (Zugängigkeit der Kanäle, adäquate Bürsten,…)
Gastmeier P,
Fätkenheuer G.
DÄ 2015; 112:
A674-A675
ca.500 000
Nosokomiale
Infektionen
30 000
1 500
4 MRGN
Problem:
Antibiotika-
Resistenz
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Carbapenemase-Resistant Enterobacteriaceae
(CRE) and Multidrug Resistant Organisms (MDRO)
• Klebsiella, Enterobacter and E. coli als Beispiele für Enteriobacteriaceae, sind normale Bestand-teile der intestinalen Mikrobiota; seit Jahren zunehmende Resistenz gegen Carbapenem
• gesunde Personen bekommen keine Infektionen mit CRE, ggf. jedoch Kolonisation des Darms
• Infektionen mit CRE und MDROs sind sehr schwierig zu behandeln und verlaufen oft tödlich
• wahrscheinlich fungieren MRDOs als “Marker-” oder ‘Indikator-” Erreger für eine ineffektive Aufbereitung von Seitblickduodenoskopen
Epstein L, Hunter JC, Arwady MA, et al.
New Delhi metallo-β-lactamase–producing
carbapenem-resistant Escherichia coli associated
with exposure to duodenoscopes.JAMA 2014; 312(14): 1447-1455.
• von Jan. bis Juli 2013 wurde bei 9 Patienten eine Infektion mit New
Delhi Metallo-ß-Lactamase-produzierenden, Carbanenem-resistenten
E. coli festgestellt (Gerät A + B), im Sept 2013 (Gerät C)
• NDM-produzierende E. coli konnten von einem aufbereitetem
Duodenoskop (A) nachgewiesen werden und zeigte in der PFGE eine >
92%ige Übereinstimmung mit den Patienten-Isolaten
• Aufbereitung der 3 involvierten Duodenoskope ‚o.k‘., allerdings wurde
Orthophthalaldehyd verwendet (von Hersteller nicht getestet), Bürsten
nicht vom Hersteller
• 8-10/2013 alle 226 ERCP-Pat. angeschrieben, 102 kamen zum
Screening, 27 zusätzliche Kolonisationen wurden entdeckt (Gerät C)
• Ausbruch endete nach Umstellung auf Gassterilisation mit Ethylenoxid
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Kola A, Piening B, Pape U-F, Veltzke-Schlieker W, Kaase M, et al.
An outbreak of carbapenem-resistant OXA-48 producing
Klebsiella pneumonia associated to duodenoscopy.
Antimicrobial Resistance and Infection Control 2015; 4:8
• von Anfang Dez. 2012 bis Mitte Jan. 2013 konnten bei 12 Patienten von 4 verschiedenen Stationen Carbapenem-resistente OCA-48 produzierende Klebsiella pneumonia isoliert werden
• 6 hatten eine Sepsis, 2 Lungeninfektion, 1 Wundinfektion / molekulare Typisierung: Identität alle 12 Isolate
• bei 6 der Patienten zeitlicher Zusammenhang auf der gleichen Station
• die übrigen 6 hatten eine ERCP mit einem Seitblickduo-denoskop Olympus TJF Q180V
• der Ausbruch endete mit dem Aus-dem-Verkehr-Ziehen des Duodenoskops und Rücksendung an den Hersteller
Wendorf KA, Kay M, Baliga C, et al.
Endoscopic retrograde cholangiopancreatography-
associated AmpC Escherichia coli outbreak.
Infect Control Hosp Epidemiol 2015; 36(6): 634-42.
• von Nov. 2012 – August 2013 Ausbruch mit 32 Patienten
• molekulare Typisierung der AMPC-produzierenden E. coli ergab neue Mutation in einem blaCMY Gen und unter-schiedliche fumC/fimH-Typisierung in der PFGE
• 35 von 49 getesteten AmpC E. coli hatten o.a. Typ, incl. alle gegen Carbapenem resistente Isolate
• alle Fälle hatten komplizierte Gallenwegserkrankungen und mindestens 1 ERCP / Keimnachweis in 2 der 8 Geräte
• von 32 Patienten starben 11 (34%), 7 davon innerhalb 30 Tage / unter den 7 Todesfällen waren 5 der 9 CR E. coli (56%) und 2 der 23 AmpC E. coli-Patienten (9%)
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Verfaillie CJ, Bruno MJ, Voor in t‘holt AF, et al.
Withdrawal of a novel-design duodenoscope ends outbreak of a VIM-2-producing P. aeruginosa.
Endoscopy 2015; 47(6): 493-502.
• von Januar bis April 2012 bekamen 30 Patienten eine Infektion mit einem VIM-2-produzierenden Pseudomonas aeroginosa – Stamm
• 22 der Patienten hatten eine ERCP mit einem Olympus Seitblickduodenoskop Typ TJF-Q180V
• der identische P. aeroginosa-Stamm konnte unter dem Albarran-Hebel nachgewiesen werden
• das fixierte Distalende behindert die effektive Reinigung
• Standardisierte Aufbereitung: Reinigung mit enzyma-tischem Reiniger (Neodisher), Desinfektion mit Peressig-säure im RDG-E ETD3 von Olympus
• der Ausbruch konnte nur durch Aus-dem-Verkehr-Ziehen des Duodenoskops beendet werden.
Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Amsterdam: Duodenoskop TJF-Q180V
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Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Seitblickduodenoskop TJF-Q180V
Design:
- Elevator channel closed by an O-
ring;
no contamination of elevator
channel,
therefore no reprocessing needed
- Fixed, not removable cap
Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Änderung der Distalkappe
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Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Amsterdam: TJF-Q180V-Distalende
(First two photos on the left) Cutting open and prying loose of the hard plastic
cap on the tip.
(Two photos on the right) Sampling interior under the removed hard plastic cap
Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Amsterdam: TJF-Q180V-Distalende
Sampling behind the forceps elevator (dismantled tip) with swabs
and cytology brush.
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Smith ZL, Oh YS, Saeian K, et al. Transmission of carbapenem-resistant Entero-
bacteriaceae during ERCP: time to revisit the current reprocessing guidelines.
Gastrointest Endosc 2015; 81(4): 1041-1045.
JAMA 2014; 312: 1405 - 1406.
Chronologie
der Ereignisse
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Chronologie
der Ereignisse
Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Reaktionen in Deutschland
DGVS
Z Gastroenterol 2016; 54(2): 173-176.
Z Gastroenterol 2015;
53(9):1131-1132.
Juli 2015
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Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Übersicht
• Historie Seitblickduodenoskope / ERCP 1970
und infektiöse Komplikationen nach ERCP
• Aufbereitungsempfehlungen der DGVS 1984
HYGEA-Studie / KRINKO-Empfehlungen 2002
• gehäufte Infektionen seit 2014
• Problem multiresistente Erreger
• technische Updates von Medizinprodukten
• Zulassungsverfahren MP in USA und Europa
• Novellierung der EU-Regularien zu MP
1.
2.
3.
Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Zulassung und Überwachung von MP
• 1961 Contergan-Skandal schärfere Anforderungen an präklinische toxikologische Untersuchungen in BRD
• 1976 Medical Device Amendments USA / zentrale Registrierung und Überwachung durch die FDA
• in Europa unterschiedliche nationale Regelungen zu Zulassung und Überwachung von MP
• 1993 Erlass einer Verordnung zu Medical Devices / europaweit einheitliche Regelung zu Marktzugang und Marktüberwachung von MP
• 2012 Novellierungsvorschläge zu EU-Regelungen zu MP, Diskussion um mehr Transparenz / zentrale Behörde?
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Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
EU-Regelung zu Medizinprodukten 1993
• low-risk MP (Klasse I)• alle nicht-invasiven Medizinprodukte
• medium-risk MP (Klasse IIA)• alle aktiven diagnostischen Produkte z.B. Ultraschallgeräte,
u.a.m. z.B. Zahnfüllstoffe, Röntgenfilme, …
• medium-risk MP (Klasse IIB)• Röntgengeräte, flexible Endoskope, externe Defibrillatoren,
Zahnimplantate, ..
• high-risk MP (Klasse III)• Herzklappenprothesen, künstl. Gelenkimplantate, ...
Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Zulassung von MP in den USA
1976 Medical Device Amendments
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Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Novellierung der EU-Regularien zu MP
Deutsches Ärzteblatt 2015; 112(29-30): A1274-A1275
2011:
Skandal um
Brustimplantate
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Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Zulassung von MP in den USA
2014; 92(1): 114-150.
2011BMC Cardiovascular Disorders 2014, 14:154
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Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Schlußfolgerungen
• 1961 Contergan-Skandal schärfere Anforderungen an präklinische toxiko-logische Untersuchungen
• 1976 Medical Device Amendments USA /zentrale Überwachung durch die FDA
• 1993 EU-Verordnung zu Medical Devices
• derzeit anstehende Novellierung zu Marktzugang und –überwachung von MP;
braucht Europa eine EMA für MP / frühe Nutzenbewertung (AMNOG) für MP ?
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Mayo Clin Proc 2011; 86(3): 250-259.
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Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Redesign des TJF-Q180V-Distalendes
Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Novellierung der EU-Regularien zu MP
Deutsches Ärzteblatt 2015; 112(29-30): A1274-A1275
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???
• Rutala WA, Weber DJ. Gastrointestinal
endoscopes - a need to shift from disinfection to
sterilization? JAMA 2014; 312: 1405 - 1406.
• Smith ZL, Oh YS, Saeian K, et al. Transmission
of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae
during ERCP: time to revisit the current
reprocessing guidelines. Gastrointest Endosc
2015; 81(4): 1041-1045.
Infektionen nach Untersuchungen mit Seitblickduodenoskopen
Sicherheits-‘Puffer‘ bei Aufbereitung ?
• Sicherheitsgrenze bei der Aufbereitung von flexiblen Endoskopen ist gering bis nicht vorhanden
• mikrobielle Belastung von Endoskopen• Bioburden von flexiblen Endoskopen: 107-10
• Reinigung: Reduktion um 103-5 log-Stufen
• high-level Desinfektion: Reduktion um 104-6 log-Stufen
• Gesamtreduktion unter Alltagsbedingungen 108-9 log-Stufen
• Sterilization: Reduktion um 1012 log-Stufen
• Komplexität des Instruments erschwert Reinigung (Zugängigkeit der Kanäle, adäquate Bürsten,…)
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