IDF-BRiDGES Курс по Получению Гранта на Трансляционное...

IDF-BRiDGES Курс по Получению Гранта на Трансляционное

Исследование

BRIDGES – проект IDF, получивший поддержку в виде образовательного гранта от компании Eli Lilly and Company. Курсы и материалы разработаны К.М. Венкат Нараян и Мари Бет Вебер из Института Здравоохранения им. Роллинза в Университете Эмори

Благодарность

• За идеи, комментарии, слайды и помощь благодарим:– Фрэнка Виникора– Эдварда Грегга– Каролу Мангионе– Моник Хенник– Рассела Глазгоу– Майкла Энгелгу– Дэвида Уилльямсона– Пинг Занг– Марка Хатчесона

Введение в Трансляционное Исследование

onal R

Фундаментальное

Исследование

Действенность

Эффективность

Полезность

Доступность

Распространение

DETSKY, 1990

Трансляционное исследование переводит имеющиеся знания в полезные навыки с тем, чтобы использовать их в клинической практике и здравоохранении. Цель Трансляционного исследования – оценить внедрение стандартов лечения, выявить препятствия к их внедрению, а также проводить вмешательства на всех уровнях медицинской помощи и здравоохранения для того, чтобы повысить качество лечения и результаты мероприятий по охране здоровья, включая качество жизни. Narayan et al. Ann Intern Med, 2004

Сравнение Этиологических и Трансляционных исследований• Понимание причин

• Действенность

• Показатели пациента в основном биологические

• Внутренняя валидность

• Центр внимания – редкое

• Относительная польза

• Качество абсолютное и статичное

• Отличное здоровье для нескольких

Изменение практики

Пациент, врач и системные факторы

Обобщаемость

Центр внимания обычное

Абсолютная польза

Качество относительное и динамичное

Оптимальное здоровье для многихNarayan et al. Diabetes CareE

al vs.

onal re

Типы Трансляционных исследований

• Первая трансляционная фаза, обычно называемая «от лаборатории к постели больного», - это трансляция основных научных открытий в систему охраны здоровья людей в контролируемых условиях, то есть клиническое исследование.

• Вторая трансляционная фаза способствует внедрению плодов перспективных клинических исследований в территориальной системе здравоохранения в контролируемых и (часто) неконтролируемых условиях.

http://www.niddk.nih.gov/fund/other/Diabetes-Translation/conf-publication.pdfT

transl

Что признает разумный наблюдатель:

• Что новые результаты многообещающих медико-биологических и психологических исследований будут быстро и повсеместно использованы в лечении каждого пациента, которому они могут принести помощь

• Что действенность новых достижений науки в плане улучшения здоровья человека должна быть достаточно сильна для того, чтобы способствовать ее широкому внедрению в систему здравоохранения и лечение пациентов

К несчастью, это редкость

• В реальности вторая трансляционная фаза движется, спотыкаясь и никем неуправляемая, к ситуации, которая крайне неустойчива, абсолютно незавершенна и в социальном смысле неутешительна

Однако это можно изменить

• Внедрение хорошо спроектированных проектов трансляционного исследования

• Этот семинар обеспечит вас следующей информацией:– Необходимые компоненты проекта– Советы о составлении заявки на

получение гранта– Как избежать основных ошибок

Составление Заявки на Получение Гранта на

Трансляционное ИсследованиеG

Обзор презентации

1. Цели и задачи исследования

2. Обоснование

3. План исследования

4. Устойчивое развитие (Sustainability)

5. Бюджет

1. Цели и Задачи Исследования

Aims and objectivesЦель: Оценить эффективность, рентабельность и устойчивое развитие территориальных программ по предотвращению диабета в Шеннай (Индия) при помощи рандомизированного, контролируемого иссследования с участием 700 человек с преддиабетом, которые рандомизированы на тех, кто получает советы о стандартах правильного образа жизни, и на тех, кто проводит малозатратные, интенсивные и учитывающие культурные особенности изменения образа жизни

– Задача 1: Определить эффективность вмешательств в образ жизни посредством оценки межгрупповых изменений, исходя из: • Первичного Результата: частота новых случаев сахарного

диабета 2 типа• Вторичных Результатов: масса тела, процентное

содержание телесного жира, индекс массы тела, индекс талия-бедро, глюкоза натощак, артериальное давление, уровень липидов плазмы, физическая активность и диета

Цель: Оценить эффективность, рентабельность и устойчивое развитие территориальных программ по предотвращению диабета в Шеннай (Индия) при помощи рандомизированного, контролируемого иссследования с участием 700 человек с преддиабетом, которые рандомизированы на тех, кто получает советы о стандартах правильного образа жизни, и на тех, кто проводит малозатратные, интенсивные и учитывающие культурные особенности изменения образа жизни

Aim: Цель: Четко обозначает суть исследования, включая все важные детали об исследовательской работе. Цель может быть озвучена, как вопрос или гипотеза.

Задача 1: Определить эффективность вмешательств в образ жизни посредством оценки межгрупповых изменений, исходя из: Первичного Результата: частота новых случаев

сахарного диабета 2 типаВторичных Результатов: масса тела,

процентное содержание телесного жира, индекс массы тела, индекс талия-бедро, глюкоза натощак, артериальное давление, уровень липидов плазмы, физическая активность и диета

Задача: Описывает, как исследователи будут отвечать на

вопросы исследования

Цели и задачи

• Цель 1:

Можно ли использовать обучение товарищами по несчастью (peers) и группы поддержки (support group) для влияния на выбор образа жизни и предотвращения ожирения у мужчин, проживающих в Карачи?

Пример цели

• Цель 1:

Можно ли использовать обучение товарищами по несчастью и группы поддержки для изменения образа жизни и предотвращения ожирения у мужчин, проживающих в Карачи?

• Проблемы:– План исследования?– Результаты вмешательств в образ

жизни – неопределенные

Цели и задачи: Основная информация

• Начните с краткого изложения причин, делающих данное исследование необходимым

• Четко озвучьте основную задачу исследования в виде целей или гипотез

• Коротко опишите, как вы собираетесь вести проект, по пунктам или задачам

• Длина: 1-2 страницыAim

Цели и задачи: Основная информация

• После прочтения вашего описания целей, читающий должен быть способным:– Четко понимать необходимость в вашем

проекте– Согласиться с тем, что проект необходим– Суммировать главные цели и основные

методы проекта– Заинтересоваться и воодушевиться

настолько, чтобы прочесть остальную часть вашего предложенияA

Вопросы и дискуссия

2. Обоснование

Обоснование

• Резюмируйте соответствующую литературу– Проблема, на которой будет сфокусирован

ваш проект– Другие исследования, работающие над этой

проблемой– Освещение пробелов, существующих в этой

литературе– Научное исследование, результаты которого

вы переносите в практику– Данные, поддерживающие используемые вами

теорию и методы– В конце кратко и четко обобщите

предпосылки• Предварительное исследование• Длина: 1-2 страницы

Обоснование

• Раздел, посвященный предпосылкам, должен быть:– Полным, но кратким– Гогично составленным– Легким для прочтения и

последовательным• Подзаголовки

– Правильно подобранным

3. План исследования

Пункты плана исследования

a. Вид исследования (Study design)

b. Результаты

c. Измерения исследования

d. Выборка

e. Продолжительность по периодам

f. Тип вмешательства

g. План анализа данных

h. Ведущие специалисты

i. Этические вопросы

ponents

d. Выборка

ponents

Как выбрать лучший вид исследования

• Вид исследования– Должен быть тесно связан с целями

оценки

– Должен подводить теоретическую основу под введение поведенческих изменений

– В первую очередь необходимо рассмотреть виды рандомизированных планов

– Нерандомизированные планы и планы, в которых за единицу рандомизации взят не участник исследования, являются наиболее подходящими для вопросов трансляционного исследования

Выбор вида исследования

• Трудностями трансляционного исследования является то, что вмешательства, как правило, сложны (во многих аспектах, ведь одновременные изменения происходят в разных частях структуры)

• Исследователь имеет непостоянный контроль над тем, как проводится вмешательство

Eccles M, et al. Qual Saf Health Care 2003;12;47-52

Основные этапы разработки плана исследования до начала самого исследования• Разработка теоретической основы

вмешательства

• Определение компонентов вмешательства

• Поисковое исследование существующих данных + качественный анализ для дальнейшей доработки вмешательств и планируемой оценки

• Окончательная оценкаEccles M, et al. Qual Saf Health Care 2003;12;47-52

Типы исследований

• Количественные неэкспериментальные

• Количественные экспериментальные

• Рандомизация

• Качественные

• Многоуровневые, многофакторные вмешательства

• Исследование с участием местного населения (на территориальной основе, community-based)

Количественные неэкспериментальные исследования• Cross-sectional design (по типу среза)

• Неконтролируемый ни до, ни после (долгосрочное наблюдательное когортное исследование)

• Контролируемое до и после

• Анализ в последовательном режиме (time series)

• При осуществлении рандомизированного плана трансляционного исследования могут возникать политические, практические и этические препятствия, но рандомизированный тип – на первом месте в вашем выборе

Quanti

Количественные неэкспериментальные исследования• Могут обладать лишь небольшим контролем

над проведением вмешательств…– Плюсы: очень «реалистичный мир»– Минусы: сложно понять, что действительно

произошло или какие «результаты», скорее всего, изменились

– Исследователь должен документировать все вмешательства в разнородные условия

• Отсутствие рандомизированного контроля всегда становится угрозой для внутренней валидности, однако эту альтернативу следует уложить в контекст вопросов и целей исследования

Quanti

Неконтролируемые ни до, ни после

• Несложные для осуществления

• Долговременные тенденции мешают объяснить изменения вмешательствами

• Возможно переоцененный эффект вмешательств по повышению качества

Контролируемые до и после• Выявлена контрольная популяция со

схожими характеристиками

• Собраны исходные (baseline) и полученные после вмешательств данные о контрольной и экспериментальной популяциях

• Сопротивление долговременной тенденции (secular trends)

• Даже в хорошо подобранной (matched) контрольной группе исходные данные могут различаться

Контролируемые до и после

• Изучение значимости изменений в самой группе не является подходящим

• Анализ этих данных должен проводиться путем группировки (to account for clustering) по участкам работ, особенно если вмешательства проводятся на уровне организации

Исследование типа Time series• Способствовало ли вмешательство большему

улучшению лечения, нежели наблюдаемая долговременная тенденция (secular trend)?

• Требует многократного сбора данных, как до, так и после, для того, чтобы понять размер долговременной тенденции

• Анализ брать во внимание внутреннюю автокорреляциию данных, собранных в разных временных точках

• Плюсы заключаются в том, что вам не нужна контрольная группа– Минусы в том, что вам придется собирать

информацию в разных временных точках, а план не защищает от других событий, происходящих одновременно с вмешательствамиT

Типы интервенционных исследований

• Рандомизированные или полурандомизированные испытания

• Прерванные временные серии (interrupted time series, ITS)– Определенное вмешательство– 3 временные точки до и после

• Нерандомизированные исследования, с контрольной группой во втором центре– Данные собраны до и после вмешательства– Ключ к интерпретации зависит от сравнения

центров исследования• Оценка проводится в основном в рамках

системы, нежели между системамиTyp

rventi

Количественные экспериментальные исследования• Индивидуальные на уровне пациента

рандомизированные контролируемые испытания (trials)

• Групповые рандомизированные контролируемые испытания

• План самый сильный для установления причинной взаимосвязи

• Зачастую сложные для проведения… но их надо обязательно брать во внимание

Quanti

Рандомизированные контролируемые испытания• Считаются золотым стандартом

– Случайное распределение в интервенционную или контрольную группу

– Лучшего всего убедиться в том, что известные и неизвестные факторы, способные повлиять на эффективность вмешательств, сбалансированы в двух сравниваемых группах

• Отнимают много времени, дорогостоящие, сложные, могут требовать большого количества групп и строгих критериев включения, ограничивающих обобщение

• Могут не отвечать на вопрос о том, улучшит ли вмешательство установившуюся практику

Рандомизация в сравнении со случайной выборкой

• Рандомизация = процесс случайного распределения людей по разным группам исследования– Контроль над мешающими

факторами (confounding)

• Случайная выборка = процесс отбора рандомизированной группы из более крупной изучаемой популяции– Обобщаемость

Уровни рандомизации

• Пациент

• Врач

• Врачебный кабинет/больница

• Группа медиков (provider group)

• План медицинского обслуживания

• Территориальная группа населения (community)

LOW LEVEL CONTAMINATIONHIGH LEVEL POWER, LOGISTICSLevel of

Уровни рандомизации

• На более высоких уровнях рандомизации крайне необходимы измерения характеристик до проведения вмешательств

• Принимайте во внимание возможность стратификации по исходным характеристикам, которые, скорее всего, повлияют на эффективность вмешательств

• Рандомизация по кластерам, скорее всего, будет препятствовать росту независимости наблюдателей в рамках группы (кластера)– Два пациента из одной врачебной практики, скорее

всего, больше похожи, нежели три пациента из разных практик

– Необходимость иметь возможность вычислить коэффициент внутригрупповой корреляции (intracluster correlation coefficient, ICC)

Level of

Групповая рандомизация

• Многие вмешательства, направленные на повышение качества (quality improvement, QI), чаще всего находятся на уровне врача или системы, и если вы делаете выборку на уровне пациента, то, скорее всего, столкнетесь с контаминацией

• Рандомизация на более высоком уровне снизит контаминацию, но вы можете заплатить высокую цену, ведь вам потребуются мощность исследования и возможность определять клинически значимые различия в результатах; кроме того, значительно повышается риск ошибок

• Проводите рандомизацию на более высоком уровне, а сбор данных – на уровне пациентаC

Анализ групповой рандомизации

• Анализ на групповом уровне использует группу в качестве единицы рандомизации и единицы анализа– Каждая группа считается одной единицей

информации (неэффективно!)

• Анализ на уровне пациента адаптируется под группу

• Анализ на уровне пациента, позволяющий выявить корреляцию между группами, специально смоделирован; иерархический характер данных в анализе учтен

• Во всех анализах следует учитывать единицу рандомизации

Качественные исследования

• Результаты качественных исследований могут обеспечить важной информацией о переносе вмешательств, проявивших эффективность в ходе клинических испытаний, в реальную практику

• Значения, определения и характеристики феномена

• Повышают пригодность, культурную приемлемость и осуществимость

• Может быть недостаточным полагаться только на существующую литературуQ

Типы качественных исследований

1. Прямое наблюдение (Direct observation)

– Наблюдать, но не вмешиваться

qualit

1. Прямое наблюдение

2. Письменная документация

qualit

• 1.Прямое наблюдение

• 2.Письменная документация

• 3.Детальные интервью– Индивидуальные интервью– Дискуссии в фокус-группах

qualit

Вопросы, которые следует задать прежде, чем включать качественное исследование в свою работу• Является ли качественное

исследование лучшим способом ответить на вопросы вашего исследования?

• Является ли данная методология подходящей для ответов на вопросы вашего исследования?– Обоснуйте верность вашего метода

Исследования с использованием комбинированных методов• «Качественное исследование

отличается суммированием большого объема данных и достижением обобщаемости, основанной на статистической информации. Количественное исследование отличается тем, что «рассказывает историю» с точки зрения самого участника, обеспечивая наличие большого количества описательных деталей, которые представляют количественные результаты применительно к человеку»

Trochim, W.M.K., Research Methods Knowledge Base: www.socialresearchmethods.net

Обоснование многоуровнего многофакторного вмешательства• Мы живем в разных контекстах:

пациенты, семьи, врачи, клиники, система здравоохранения, общество

• Достичь поведенческих изменений и качественных улучшений сложно

• Многочисленные вмешательства более эффективны, чем единичные

• Диабет и ожирение – хронические заболевания: постоянное лечение хронических заболеваний/модели хронических заболеваний

level, m

Исследование с участием местного населения (на территориальной основе)• Сфокусированное на местном

населении: часто уязвимое или трудно доступное население

• Сотрудничество: местное население и академические партнеры

• Равные отношения

• Польза для сообщества– Кардинальные вмешательства– Снижение диспропорцийC

d. Выборка

ponents

Результаты исследования

• Один главный/первичный результат

• Один (или более) вторичный результат

• Краткосрочный, промежуточный и долгосрочный результаты

Континуум результатов мероприятий по охране здоровья

Немедленные

результаты

изучение, знания, овладевание

навыками изменения в

поведении

Промежуточные

улучшенные

клинические

показатели

Постпромежуточные

улучшение состояния здоровья

Долгосрочные

Результаты исследования

• Могут быть количественные или качественные по характеру

• Должны в существенной мере опираться на вид и вопросы исследования

• Должны быть реальными (practical)

Какие результаты реальны?

• Надежные и обоснованные

• Исчерпывающие и/или привлекательные

• Соответствующие условиям и вопросу исследования

• Широко применимые: уровень грамотности, культура, язык

• Умеренная нагрузка на участников исследования

Сложность: Волшебная таблетка для похудения

Этап распространения Реализация%

Охваченных

50% клиник используют Принятие 50%

50% клиник прописывают Принятие 25%

50% пациентов следуют предписаниям Охват 12.5%

50% точно следуют режиму Внедрение 6.2%

50% следующих режиму получают пользу

Эффективность 3.2%

50% продолжают получать пользу через 6 месяцев Поддержание 1.6%

Величины и определенияRe-aim dimensions and definitions

Величина Определение

ОХВАТ

• Доля участия подходящих людей

• Репрезентативность участников

Действенность/

• Заслуживающее интереса влияние первичных результатов

• Влияние на качество жизни и негативные результаты

ual Le

www.re-aim.org

Величины и определения Re-aim dimensions and definitions

www.re-aim.org

Величина Определение

Принятие

• Доля участия в возможных условиях• Репрезентативность условий

участия

Внедрение

• Степень распространения вмешательств, согласно планируемой

• Длительность и стоимость вмешательств

Поддержание

• (Индивидуальное) Долгосрочное воздействие вмешательств (6 месяцев)

• (Индивидуальное) Влияние отсева на результаты

• (Условия) Степень продолжительности или модификации лечения

Для чего нужны множественные измерения?• Врачи и политики сосредотачивают

внимание больше на различных аспектах, чем на эффективности

• Исследование– Биологические показатели в сравнении с

экономическими– Краткосрочные показатели в сравнении с

долгосрочными– Центрированные на пациенте в сравнении с

центрированными на враче/системе– На уровне пациента в сравнении с

показателями на уровне условий

Примеры результатов

• Количественные показатели

• Качественные показатели

• Типы результатов– Биологические– Психосоциальные– Поведенческие– Экономические

Количественные показатели

• Коэффициент заболеваемости (Incidence) – то есть частота новых случаев заболеваний или состояний, развивающихся за период времени: к концу исследования диабет развился у 20% в контрольной группе и у 10% в основной группе

• Уровень распространения (Prevalence)– пропорция заболеваний и состояний, уже существующих на определенный момент времени: 7,8% США страдают диабетом

Quanti

Количественные показатели• Абсолютный риск (Absolute risk) или разность

рисков (risk difference) – вероятность развития осложнений у людей, не проходящих лечение, минус вероятность развития осложнений у людей, проходящих лечение

• В DPP (программе по предотвращению диабета) :

•Коэффициент заболеваемости диабетом в группе плацебо = 11%

•Коэффициент заболеваемости диабетом в основной группе = 4.8%

•Абсолютный риск = 11% - 4.8% = 6.2%

Quanti

• Относительный риск (Relative risk)– риск развития заболевания или осложнений, связанных с воздействием

Вероятность возникновения у подвергавшихся воздействию Вероятность возникновения у не подвергавшихся воздействию

– Вероятность возникновения рака – 20% среди курильщиков

– Вероятность возникновения рака – 1% у некурящих

– Относительный риск = 20, другими словами, у курильщиков рак развивается в 20 раз чаще, чем у некурящих

Quanti

• Отношение шансов (Odds ratio) – шансы развития осложнений в одной группе (p) релятивны шансам развития тех же осложнений в другой группе (q)

p/(1-p) p*(1-q)

q/(1-q) q*(1-p)

– Если курят 90 из 100 мужчин и 20 из 100 женщин, то отношение шансов курения среди мужчин по сравнению с женщинами составляет 36

Quanti

Качественные показатели

• Темы обсуждения

• Мнения

• Знания

• Приемлемость программы

Qualit

Биологические показатели

• Примеры– Коэффициент заболеваемости

диабетом– Уровень сахара крови– Гемоглобин A1c

– Масса тела– Уровень артериального давления

ical outc

Психосоциальные показатели

• Примеры– Качество жизни– Интеграция в обществе– Депрессия– Тревога

cial outc

Качество жизни (QOL)

• Рост хронических заболеваний сдвигает акцент с объективных показателей здоровья (смертность, инвалидизация) к субъективным (Сексуальное и Репродуктивное Здоровье, Качество Жизни, Связанное со Здоровьем, SRH, HRQL)

• Человек/пациент как субъект с его перспективами приобретает важность

• Растет влияние на экономику

• Меняется организация и предоставление медицинской помощи

Qualit

Как оценивается QOL?

• QOL – многомерное понимание, сочетающее в себе индивидуальные субъективные представления о физическом, эмоциональном и социальном благосостоянии, включая когнитивный (например, удовлетворение) и эмоциональный (например, счастье) аспекты

Campbell A, et al. The Quality of American Life, New York, Russell Sage, 1976

Qualit

Измерение QOL

• Обусловленное заболеванием (Illness-specific)– В центре внимания – специфические

проблемы– Гипогликемия, инсулиновые инъекции,

самостоятельный гликемический контроль, ограничения в питании

– DQOL, Diabetes-39, PAID, DTSR

• Глобальное – Используются в группах здоровья и

заболеванийQualit

Качество жизни, обусловленное здоровьем (HRQOL)• HRQOL связано с влиянием

проблем со здоровьем отдельного человека на его качество жизни или общее благосостояние, или же связано с тем, как человек ценит свое здоровье

qualit

Глобальное HRQOL: Способы оценки

• Профиль здоровья: подход, не основанный на предпочтениях (например, опросники SF-36, SIP)– Не может произвести общую оценку – Не может быть использованным для

экономических оценок

• Оценка полезности: подход, основанный на предпочтениях (например, опросники QWB, HUI, EUROQOL)– Может произвести общую оценку – Подходит для экономических оценокG

Глобальная оценка QOL (не основанная на предпочтениях)• Исследование Медицинских

Показателей в Краткосрочном Изучении Общего Состояния Здоровья (SF-36, SF-20, SF-12)– Физическая, социальная и ролевая

активности снимает поведенческие расстройства

– Психическое здоровье, восприятие общего здоровья и боль связаны с субъективными компонентами

– Доступны на многих языках

(non-p

Срок жизни с поправкой на качество (QALY)

• Суммарное измерение результата, который соотносит качество или полезность поддержания определенного уровня здоровья с продолжительностью жизни

Матрица QALY

• Два возможных влияния заболевания или вмешательств :– Увеличение продолжительности

жизни– Повышение качества жизни,

связанного со здоровьем

• QALY сочетает эти два влияния многочисленными способамиQ

Как вычислить QALY

• Возьмите число, которое соответствует качеству здоровья в течение каждого периода во время жизни– Например:

оптимальное здоровье = 1 смерть = 0 слепота = 0.8

– «Качество» (“Quality”) здоровья часто именуется полезностью поддержания определенного уровня здоровья (utility)

• Добавьте полезность поддержания определенного уровня здоровья к временным периодамH

QALYs увеличенные благодаря вмешательствам

Смерть при отсутствии программы

Отсутствие программы

Наличиепрограммы

качест

во ж

изн

и, обусл

овл

ное

здоровьем

Оптимальное

здоровье

Продолжительность (годы)0

1 Срок жизни с поправкой на качество

Смерть при наличии

программы

Поведенческие показатели

• Примеры– Соблюдение (Adherence)– Стадия изменений (Stage of change)– Изменение поведения (Behavior

change)

Behavio

ral outc

Экономические показатели

• Примеры– Стоимость (Cost)– Рентабельность (Cost-effectiveness)– Полезность затрат(Cost-utility)

Стоимость и рентабельность

• Ресурсы здравоохранения ограничены

• Одни вмешательства ценнее других

• Все выборы здравоохранения имеют «издержки утраченных возможностей» (“opportunity cost”)

• Политикам, агентствам общественного здравоохранения, страховым компаниям, медикам, пациентам и другим приходится делать выбор, связанный с лечением

iveness

Вопросы экономического анализа

• Сколько стоит заболевание?

• Сколько стоит лечение или предотвращение заболевания?

• Каково соотношение пользы с затратами? (т.е. Насколько ценны вмешательства?)

Альтернативы менееэффективные и болеезатратные

Альтернативы болеедешевые, но менееэффективные

Альтернативыболееэффективныеи менеезатратные

Стоимость

РезультатA

Альтернативыболееэффективные, ноболее затратные

Основные планы исследования в экономике здравоохранения• Анализ затрат

• Анализ рентабельности

• Анализ полезности затрат

Teutsch and Harris, Prevention Effectiveness, 1996Genera

Анализ затрат

• Сколько стоит вмешательство, программа или заболевание?

Анализ рентабельности

• Аналитический инструмент, который сравнивает стоимость и эффективность программы со стоимостью и эффективностью другой программы, либо же отсутствием таковой

• Выражается в виде разности стоимости, разделенной на разность в результатах

Gold et al. Cost-effectiveness in Health and Medicine, 1996

iveness

Примеры рентабельности

• Для людей в возрасте > 25 лет, скрининг во врачебном кабинете стоит $236,449 за каждый добавочный год жизни, по сравнению с теми, кто скрининг не проходит

CDC Diabetes Cost-effectiveness Group, JAMA, 1998

iveness

Анализ полезности затрат

• Тип рентабельности, при которой результат корректируется с расчетом влияния вмешательств на качество жизни

• Определяется как разница в цене, поделенная на разницу годов жизни, прожитых качественно (QALY)

lity a

Примеры полезности затрат

• Среди людей в возрасте > 25 лет полезность затрат на внеплановый скрининг диабета составляет дополнительные $56,649 за каждый год жизни, прожитый качественно, по сравнению с теми, кто скрининг не проходит

CDC Diabetes Cost-effectiveness Group, JAMA, 1998

lity e

Основные способы проведения исследований рентабельности• В рамках исследования: исследования

стоимости и эффективности использования экспериментальных данных, собранных в ходе клинического испытания

• Основанный на модели: моделирование затрат и эффективности в течение жизни при помощи математических моделей и данных из научной литературы

iveness

Перспективы исследования

• На кого будет направлено воздействие после того, как вы сделаете выбор, где размещать ресурсы?

• От чьего имени принимаются решения?

• Кто получает от этого пользу для здоровья, и кто платит?

• Ответы на эти вопросы определяют перспективы экономической оценки

Gold MR et al. Cost-Effectiveness in Health and Medicine, Oxford University Press, NY, 1996

Три основные перспективы

• Система здравоохранения: Организация Медицинского Обеспечения может рассматривать только затраты, относящиеся к предоставляемой ею клинической помощи

• Плательщик: работодатель может рассмотреть дополнительные затраты, повышающие продуктивность работника

• Социальная: Принимаются во внимание затраты, которые пациенты несут сами

Концепции затрат

• Альтернативные издержки (Opportunity cost)

• Маргинальные издержки (Marginal cost)

• Дисконтирование во времени (Time discounting)

• Типы издержек (Types of costs)

Экономическое определение

• В экономической теории «издержки» относятся к ценности непоступившей прибыли, которую можно или нельзя измерить в долларах

Richardson J. Economic evaluation of health promotion: Friend or foe?Aust NZ J Public Health 1998;22:247-53.

efinit

«Альтернативные» издержки

• Вы не можете израсходовать один доллар в двух направлениях одновременно, поэтому альтернативные издержки – это цена возможностей, упущенных по той причине, что вы потратили ресурсы в одном направлении, а не в другом

«Маргинальные» в сравнении с общими издержками• Экономическая оценка

мероприятий по охране здоровья в основном занимается связанными с ними маргинальными издержками, а не общими.

Richardson J. Aust NZ J Public Health 1998;22:247-53.“Marg

inal”

Что такое «маргинальные»?

• «Маргинальная» - это просто разница между двумя величинами

• Маргинальные издержки подсчитываются так – общие издержки А минус общие издержки B:

Маргинальные издержки

= $A - $B

Дисконтирование во времени

• Практика на снижение стоимости будущих затрат с тем, чтобы сравнить их с стоимостью нынешних затрат

Richardson J. Aust NZ J Public Health 1998;22:247-53.

Дисконтирование во времени: Зачем оно нужно?

• Если фонды не расходуются на программы здравоохранения, тогда их можно инвестировать и получать годовые проценты – К определенной дате будущего на эти деньги

можно приобрести больше здоровья – Однако когда определенная дата будущего

наступит, можно использовать тот же аргумент– Следовательно, можно постоянно оправдывать

то, что никогда не расходуешь финансы на здоровье

• Таким образом, нам следует выражать издержки относительно соответствующего периода времени, то есть текущую стоимость (present value)

Richardson J. Aust NZ J Public Health 1998;22:247-53Tim

Дисконтирование во времени: Конвертирование расходов будущих периодов в текущую стоимость

Год 1 Год 2 Год 3 Год 4 Текущая стоимость

ПроектAСтоимость=30,000

30,000

---- ----- ---- 30,000

Проект BСтоимость=30,000

6,000 8,000 8,000 8,000 6,000

+8,000/(1+0.03)

+8,000/(1+0.03)2

+8,000/(1+0.03)3

= 28,629Tim

onvert

t valu

Типы издержек

• Прямые медицинские:– Стоимость самого вмешательства

• например, время, потраченное врачом, лабораторные тесты

– Стоимость рутинного лечения• например, лечение микрососудистых

осложнений– Стоимость лечения побочных эффектов

• например, гипогликемии• Прямые немедицинские :

– Расходы самого пациента• Например, тренажеры, обувь

• Непрямые :– Расходы на потерю продуктивности по причине

болезни– Расходы на потерю продуктивности по причине

смерти

Измерение «ценности»

• Коэффициент эффективности затрат (Cost-effectiveness ratio)

• Срок жизни с поправкой на качество (Quality adjusted life year)

• Коэффициент полезности затрат (Cost-utility ratio)

“valu

Коэффициент полезности затрат

• Коэффициент полезности затрат = Разница в стоимости поделенная на

Разницу в эффективности

• Разница в стоимости =

стоимость при наличии программы

− стоимость при отсутствии программы

iveness

Что такое стоимость?

Общая стоимость =

Прямые медицинские затраты +

Прямые немедицинские затраты +

Непрямые затраты

is in t

Из чего складывается эффективность?

• Эффективность – это измерение результатов мероприятий по охране здоровья

• Примеры:– Количество предотвращенных

случаев диабета– Количество дней сохраненного

зрения – Количество годов спасенной жизни

is in e

iveness

d. Выборка

ponents

Измерение результатов исследования

• Создавая план исследования, вы должны учитывать следующее:

• Как будут измеряться результаты– Использование утвержденных

тестов/результатов исследования – Регулирование времени

исследовательских тестов– Будьте консервативны

относительно количества измененийM

Что следует включать в грант

• Таблица всех тестов и график тестов

• Опишите, как вы будете измерять все первичные и вторичные результаты, а также другие результаты

• Включите описание скрининга, исходных уровней и последующей проверки

• Тестирование на рандомизацию, выполнение предписаний (adherence) и рекрутирование

to incl

e in y

Тестирование используемое в исследовании• Четко обозначьте, как вы будете

собирать данные– Какие методы вы собираетесь

использовать для записи данных?– Кто будет собирать данные?– Где и когда будут собираться данные?– Будьте систематичны в сборе данных и

отчетах– Объясните, каким образом этот выбор

соотносится с вопросами исследованияStu

d. Выборка

ponents

Выборка

• Ваша выборка должна отражать более крупную целевую популяцию/территориально определенную группу населения

• Критерии исключения и включения

• Рекрутирование– Какова популяция, вошедшая в ваше

исследование?– Как и где вы ее охватите? – В качественных исследованиях

желательно рекрутировать информировно насыщенную популяцию

Размер выборки

• Мощность – возможность отвергать ложные нулевые гипотезы (1-)

• Зависит от вида исследования и метода рандомизации, необходимой мощности, ошибки первого рода и ожидаемых результатов– Программы: SIZ, PASS, Egret– Онлайн-калькулятор размера выборкиSam

Размер выборки

• Примеры онлайн-калькуляторов размера выборки(см. материалы курса):

– http://www.openepi.com/Menu/OpenEpiMenu.htm

– http://stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/Sam

d. Выборка

ponents

Тип деятельности

Месяцы1 2 3 4 5 6 7 8 9

Рекрутирование и скринингАнализ исходных показателей и рандомизация

Продолжительность исследованияS

imelin

d. Выборка

ponents

Вмешательство

• Опишите вмешательство и контрольную группу– Не изобретайте колесо – при

возможности используйте проверенные вмешательства

• Процесс рандомизации

• Теоретические основы

rventi

Теоретические основы исследования поведения

• Фазы изменений

• Модель веры в здоровье

• Локус контроля

• Распространение инноваций

Theore

ehavio

ral re

1. Фазы изменений

http://www.adultmeducation.com/FacilitatingBehaviorChange.html

2. Модель веры в здоровье

http://en.wikipedia.org/wiki/Health_Belief_Model

3. Локус контроля

• Аспект личности, который объясняет, кто, по мнению индивидуума, контролирует события, происходящие в его жизни

• События (жизнь, здоровье и т.д.) могут рассматриваться, как контролируемые внешне или внутренне:– Внутренне – индивидуум сам меняет себя

и свою жизнь– Внешне – что-то или кто-то –

окружающая среда, другие люди или высшая сила – контролируют решения, принимаемые индивидуумом, и его жизнь

4. Распространение инноваций

http://cq-pan.cqu.edu.au/david-jones/Reading/Adoption/onweb/

d. Выборка

ponents

Анализ данных и программы средства управления данными• Ввод и управление данными:

– Excel (лучше избегать!), Access

• Анализ текстовой информации:– Nudist, Atlas/ti, MAXqda

• Анализ количественных данных– Epi Info, SAS, SUDAAN, Stata, WesVar,

SPSS, R

План анализа данных

• План анализа данных должен включать описания:– Как и в каких единицах будет

измеряться результат– Как будет измеряться

рандомизация, уровень участия (response rate), количество участников сохраненных в исследовании(retention) и следование предписаниям

– Как будет проверяться и измеряться качество данных

– Как будет проводиться защита данных

• План анализа данных должен включать описание (продолжение):– Как будет проводиться анализ данных

– Количественные данные: обработка непрерывных и категориальных переменных, планированные статистические тесты

– Качественные данные: и/или описание анализа текстовой информации

– Список всех анализов данных или программ управления исследованием, которые будут использованыD

• Предъявляйте конкретные требования к исходной методике анализа данных

• Для качественного исследования – Будьте точны, говоря о том, как

вычленялись темы– Будьте систематичны в анализе во

избежание ошибок

• Проконсультируйтесь со специалистом

Ошибки

• Типы ошибок– Ошибка отбора (Selection bias)

•Ошибка Берксона (Berkson’s Bias)

– Неверная классификация / информационная ошибка (Misclassification /information bias)•Ошибка в воспоминаниях (Recall bias)

– Мешаюшие факторы (Confounding)•Алкоголь и риск рака полости рта

Как устранять ошибки

• Confounding можно устранить в фазе анализа

• Ошибку отбора и неверную классификацию нельзя исправить в статистике, поэтому их следует избегать

d. Выборка

ponents

Ключевой персонал

• Включает квалифицированную и верно подобранную исследовательскую команду

• Роль в проекте

• Походящий для работы в исследовании

d. Выборка

ponents

Этические вопросы

• Испытуемая популяция

• Источники исследовательских материалов

• План мониторинга данных и безопасности

• Потенциальные риски

• Ожидаемая пользаEth

ical Is

Испытуемый человек (субъекты исследования)

• Процедуры по защите испытуемого человека

• Процедуры по обеспечению конфиденциальности

• Процедура согласия

• Влияние исследования

Ресурсы

• http://www.hhs.gov/ohrp/– Опросник информированногого

согласия: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/assurance/consentckls.htm

• Комиссии по Биомедицинской Этике/Комитеты по Надзору за Исследованиями в ваших организациях и странах

4. Устойчивое развитие

Устойчивое развитие

Трансляционное исследование

«всестороннее тщательное исследование , которое стремится перевести имеющиеся знания в каждодневную клиническую и санитарно-гигиеническую практику и сделать их полезными»

Narayan KM, et al. Ann Int Med 2004; 140: 958-963.

Устойчивое развитие

• Должно включать:– Устойчивое развитие должно быть

неотъемлемой частью исследования– Детальное описание того, как программа

будет развиваться– Что является устойчивым развитием?– Кто продолжит программу после

завершения исследования – члены сообщества, исследовательский институт и т.д.

– Является ли проект масштабируемым?

• Будущее влияние

5. Бюджет

Бюджет

• Смотрите памятку о бюджете и пример составления бюджета

• Начинайте раньше

• Персонал, проезд, оборудование, тестирование

Составление бюджета

• Объясните все пункты бюджета

• Объясните, как были вычленены затраты– Если команда исследователей

международная, как вы определите зарплату для каждого участка исследования

• Объясните, зачем нужны все эти пункты

• Перечислите объем работ в процентах от общего рабочего времени

Дополнительные Вопросы

Заявка на грант: Дополнительные вопросы

• Обсудите проблемы и подготовьте план, чтобы их избежать

• Минимизируйте варьирование

• Перечислите ограничения и как их минимизировать

• Сделайте четкую смету затрат на исследование и план основных этаповGra

: overa

Распространенные ошибки в заявках IDF: ловушки, которых нужно избегать • Не в формате BRiDGES

• Недостаточно деталей

• Отсутствие согласованности

• Читабельность

2. Недостаточно деталей

• «нет четкой картины охвата… кто и почему будет участвовать»

• «неясно, какие масштабы будут использованы»

• «нет упоминаний о том, как данные будут собираться»

• «отсутствие четкого определения» измерения результата

• Нет описания инструмента измерения

• «в предложении отсутствуют значимые детали»

• Нет расчета мощности

• Не подкреплена осуществимость тестов исследования и/или вмешательств

• «не определена теоретическая основа»2. N

3. Несогласованность между разными частями гранта• «отсутствие согласованности

между» задачами, мерилами исследования и результатами

• «продолжительность и цифры» и «некоторая несовместимость» с планом исследования

• Затраты не отражают всех компонентов исследования

4. Читабельность

• «гипотезы озвучены не четко»

• «поверхностный характер предложения»

• Противоречивость терминологии

Избежание распространенных ошибок

• Внимательно прочтите объявление о гранте

• Перечитайте несколько раз

• Попросите прочесть кого-нибудь еще

Работа в Групах и

Интерактивные Дискуссии

Критерии Оценки:Финальные Размышления о

Подготовке Заявки

al Thoug

Перечень Предложений по Тематике Исследований

• Translational Research Checklist (Перечень Трансляционных Исследований)

• STROBE

• QUOROM

Развитие заявки на грант

• Начните раньше и поставьте временные рамки

• Четко обдумайте специфический вопрос (вопросы)

• Проведите тщательный обзор литературы по теме

• Напишите конспект в одну страницу, обозначив задачи, и получите отзыв коллег

• Встретьтесь и обсудите план исследования

• Напишите и перепишите предложение и задачи длиной в 1-2 листа

Final th

Развитие заявки на грант:Финальные размышления

• Четкий черновик плана исследования

• Подвергните его рассмотрению и критике

• Перепишите план исследования

• Опишите предпосылки

• Используйте таблицы для измерений

• Используйте диаграммы для концепции и плана исследования

Final th

Развитие заявки на грант:Финальные размышления

• Напишите, прочтите и проверьте несколько раз

• Попросите других прочесть и прокомментировать

• Проверьте орфографию, грамматику

• Не повторяйтесь

• Пишите коротко (но детально)!

• Излагайте кратко и освещайте главные аспекты

• Подготовьте его так, чтобы рецензенту было интересно

• В последние два дня будьте увлеченным

Final th

Вопросы?

IDF-BRiDGES Курс по Получению Гранта на Трансляционное...

Documents

What is IDF ?

1º Trabajocurvas Idf

GROWing People, Performance and PurposeКоучинг, получивший в последнее время широкое ... Олицетворением всех этих качеств

SPONGE IDF

Insulin resistance idf

IDF & Internetwoche Köln

CURVAS IDF

Coffret Beauté Idf

Curvas Idf Ayacucho

Isopleth Map of IDF Parameter IDF Parameter

IDF, vista anteriore IDF, vista posteriore · Preconfigured IDF Flyer - Italian Author: Panduit Subject: Flyer for the Pre-Configured IDF Keywords: industrial distribution frame (idf),industrial

ПР-УР-353-2017 · получивший письменный отзыв руководителя о ВКР; получивший письменную рецензию о ВКР

Infiltracion Hidrograma Idf

IDF Nakayasu

IDF Presetation

InRoads Storm & Sanitary Update V8i Tips & Tricks 3 | 2010 BE Together Roads and Bridges Translate Excel to IDF file (Intensity, Duration, and Frequency)

Динамические межотраслевые модели. · 2014. 9. 4. · Американский экономист Саймон Кузнец, получивший в

DiabetesVoice - IDF

Jesusboat.com IDF products

IDF final!