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Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
Financement d’un projet
de Recherche Clinique
Véronique JOUIS – Chef de Projets - Responsable logistique
Unité de Recherche Clinique Groupe hospitalier Lariboisière – Saint-Louis – Fernand Widal
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
Rédaction Protocole
Rapport Final
Financement d’un projet de recherche Clinique
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
Rédaction Protocole
Rapport Final
Financement d’un projet de recherche Clinique
Prévision des coûts des différentes étapes
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
Prévision des coûts des différentes étapes
De la Promotion
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
QUI ?
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
Industrie
QUI ?
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
Industrie Institution
Projet Hospitalier Recherche Clinique
Soutien Technologies et Innovations Coûteuses Projet Hospitalier Recherche Infirmer Paramédical
QUI ?
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
Promotion Industrielle
Responsabilité du Médecin
« Développement Produit (Traitement ou Dispositif Médical)»
et du chef de projet
QUI ?
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
QUI ?
Promotion Institutionnelle Responsabilité de l’investigateur coordonnateur
et du chef de projet
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
Promotion Industrielle
- Résultats des phases précliniques positifs
- Décision de poursuivre le développement du produit
QUAND ?
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
QUAND ?
Promotion Institutionnelle
A l’initiative d’un médecin hospitalier
- Dans le cadre d’un partenariat avec un industriel : Promotion Hors Appel d’Offres
- Dans un Appel d’Offre National ou Régional ….
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
TYPES DE DEPENSES
1. Rémunération du personnel
2. Dépenses médicales
3. Dépenses générales
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
1. Temps personnel « coordination »
• Préparation et suivi du financement dela recherche
• Conception et rédaction des documents de la recherche : Protocole, CRF …
• Préparation et suivi du dossier réglementaire : ANSM, CPP, CTTIRS, CNIL
• Encadrement et formation des ARCs ou de la CRO en charge du projet
• Rédaction des conventions , contrats
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
1. Temps Personnel « médical »
Investigateur :
Information et recueil du consentement
Prise en charge du patient liée à la recherche consultations, prescription,
réalisation et interprétation des examens
Recueil des données liées à la reherche
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
1. Temps Personnel « para médical »
Pharmacie :Forfait par établissement
Forfait pour la mise en place de la recherche
Forfait par dispensation : en fonction du type de dispensation (préparation ou reconstitutondu produit)
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
1. Temps Personnel « para médical »
infirmières , kinésithérapeutes, psychologues, manipulateurs en radiologie biologistes …
Réalisation des actes infirmiers, des prélèvements … Prise en charge et consultation Réalisation des examens supplémentaires… Réalisation des dosages
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DU Chef de Projet
1. Temps Personnel « logistique ‘investigateur’ » az
IRC, TEC,
Sélection des patients
Planning du suivi des patients Suivi téléphonique des patients… Centralisation des données sources résultats
biologiques, normes de laboratoire…
Recueil des données et Remplissage du CRF ou Saisie des données si e CRF
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet 2014-2
1. Temps Personnel « logistique ‘Promoteur’»
ARC/
Visites MEP, monitoring et clôture Préparation et compte rendu des visites Cohérence dossier source – CRF Mise à jour des documents sur site Vérifier les conditions de stockage des prélèvements Approvisionnement et Comptabilités des produits
(Traitements , Dispositifs Médicaux)
Définir la fréquence des visites en fonction de la difficulté de la recherche, des données recueillies dans le CRF, du nombre de patients par centre
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
1. Temps Personnel « logistique » Biostatisticien/
Rédaction du paragraphe statistique du protocole
Validation du CRF
Conception de la liste de randomisation (biostatisticien indépendant de l’analyse)
Analyse des résultats et rédaction du rapport final et participation à la rédaction de la publication
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1. Temps Personnel « logistique »
Data manager ou délégation Prestation
Saisie des données : Si CRF papier
Gestion des queries
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1. Temps Personnel « logistique »
Gestionnaire administrative
Préparation des dossiers de l’étude classeurs central sites et centres
Organisation des réunions investigateurs (logistique)
…
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2. Dépenses Médicales Dans le cadre des RBM
LE PROMOTEUR a l’obligation de fournir les Traitements ou les Dispositifs Médicaux évalués
Traitement ou Dispositif Médical évalué : Production et Mise à disposition par le laboratoir promoteur ou Achat
Placebo (présentation identique au traitement évalué) : Production et Mise à disposition par le laboratoire promoteur ou prestataire
PTt ou DM déjà sur le marché (AMM) : Achat (bras comparateur au traitement évalué)
Conditionnement et Étiquetage pour la Recherche
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
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2. Dépenses Médicales
Dans le cadre de comparaison de stratégies médicales (1/3)
Recherche classée RBM/Promotion institutionnelle Traitements utilisés dans le cadre de leur AMM non évalué
TEXTES / Traitements
L’étude étant une étude institutionnelle à but non lucratif, et portant sur des médicaments commercialisés
(xxxxx) utilisés selon l’AMM, nous entrons dans le champ d’application de l’article L1121-16-1* du Code de
la Santé Publique (prise en charge par la sécurité sociale).
Dans ce contexte, les médicaments prescrits dans le cadre de cet essai autorisé par l’Afssaps
seront pris en charge par les caisses d’assurance maladie. Ils ne seront pas fournis par le
promoteur.
En revanche, conformément aux règles de Bonnes Pratiques, et afin de suivre le traitement pris par chaque patient, l’ensemble des informations liées au traitement seront collectées et tracées dans le cahier d’observation de chaque patient.
Des supports adaptés seront mis en place (ordonnances, carte-patient).
Ainsi, le pharmacien de ville reportera sur l’ordonnance tous les éléments relatifs à chaque dispensation ainsi que les numéros de lots des
médicaments délivrés.
Ces ordonnances seront retournées au cardiologue de ville qui les transmettra régulièrement à l’équipe de monitoring. Cette dernière
pourra ainsi assurer un suivi régulier pour l’ensemble des patients.
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
2. Dépenses Médicales
Dans le cadre de comparaison de stratégies médicales (2/3) Recherche classée RBM/Promotion institutionnelle
* L11121-16-1 :
« Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les médicaments bénéficiant
d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation
temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste
mentionnée à l'article L. 5123-2 (liste des produits agréés aux collectivités) ou sur la
liste prévue à l'article L. 5126-4 (liste des médicaments rétrocédables ), ainsi que les
produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
(article relatif au remboursement des dispositifs médicaux, tissus et cellules du corps
humain) , ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à
l'article L. 162-22-6 du même code (produits remboursés en sus / T2A) ,
lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée
dans les conditions ouvrant droit au remboursement,
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2. Dépenses Médicales
Dans le cadre de comparaison de stratégies médicales (3/3) Traitements utilisés dans la cadre de leur AMM ,non évalués
Recherche classée RBM /Promotion institutionnelle
Paragraphe inclus dans la note d’information remise par l’investigateur au patient
« Risques liés au traitement de l’étude :
Cette étude n’expose à aucun risque médical supplémentaire et elle respecte les Bonnes Pratiques Cliniques définies
par le Ministère de la Santé.
Aucun produit, autres que ceux utilisés dans le cadre des habitudes de soins de notre service, ne vous sera
administré dans le cadre de cette étude. »
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DU Chef de Projet
Surcoûts liés à la recherche
Visites et hospitalisation : Prestations médicales Type d’hospitalisation : en fonction de la durée du séjour
Actes et examens : Prestations biologiques Prestations radiologiques…
2. Dépenses Médicales
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
Comment établir les surcoûts de la recherche
Définir le Circuit du patient
Distinguer les coûts de la prise en charge du patient
dans le cadre du soin
Et les coûts* de la prise en charge du patient
dans le cadre de la recherche
Définir la ou les ‘ difficulté(s) ’ de la recherche
*coûts : temps personnel ,consultations et examens biologiques ,imagerie…
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
Fourniture et consomables
Réactifs de laboratoire
Location et /ou Sous-traitance et maintenance
matériel médical
2. Dépenses Médicales
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
Impression : Protocole, CRF, questionnaires, carte et carnet patient et
tous supports nécessaires à la recherche
Contrats de prestation:
Randomisation: Par internet , par serveur vocal ( en fonction de la durée de l’étude mis à disposition de la Hot line)
Biométrie : Saisies des données, gestion des queries
…
3. Dépenses Générales
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
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Remboursement Patient : consultations effectuées pour la recherche
Frais de déplacement ambulance, taxi, frais kilométriques Frais d’hébergement
Indemnités Patient : Dédommagement définit au prorata du temps passé
pour la recherche
3. Dépenses Générales
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Déplacements :
Monitoring ARCs
Réunion investigateurs
Congrès : présentation des résultats
3. Dépenses Générales
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
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Assurance : souscrite par le promoteur
Frais de gestion
3. Dépenses Générales
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
Honoraires Investigateurs
Frais de publication
3. Dépenses Générales
Préparation Budget Projet de Recherche Clinique
DU Chef de Projet
Dans le cadre d’une recherche plusieurs possibilités :
o L’institution seule
o L'industriel seul
o L’institution et/ou l’industriel et/ou la CRO
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DU Chef de Projet
Merci
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