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www.cvs.saude.sp.gov.brCentro de Vigilância SanitáriaNúcleo de Farmacovigilância

Farmacovigilância no Estado de São Paulo: consolidação e avanços

Mirtes Peinado 22 de outubro de 2012

SBMF – “Valorizando as relações entre SAC e Farmacovigilância”

Resolução SS 72/1998 - institui o Programa Estadual de Redução de Iatrogenias (PERI)

Artigo 3º - O Centro de Vigilância Sanitária estabelecerá as normas e os

procedimentos para o aperfeiçoamento do Sistema de Informações de

Medicamentos; para o aprimoramento do controle do receituário médico;

para a operacionalização do fluxo de notificações de reações adversas a

medicamentos, bem como, para a capacitação dos recursos humanos,

necessários para a consecução do Programa Estadual de Redução das

Iatrogenias.

A Farmacovigilância no ESPOrigem

Resolução SS 132/1998 – institui a Comissão Estadual de Controle de Iatrogenias

(CECI)

A Farmacovigilância no ESPEvolução dos regulamentos

- Resolução SS 33/99 (alterada pela Portaria CVS 03/2005)

Art. 4º - Os laboratórios farmacêuticos do Estado de São Paulo devem encaminhar

mensalmente ao Centro de Vigilância Sanitária relatórios das notificações dos eventos adversos a

medicamentos recebidos.

- Portaria CVS 10/2000 (revogada pela Portaria 24/2003)

Determina o envio por parte dos DRM de notificações de eventos adversos relatados

por profissionais de saúde e define prazos de notificação.

Determina novo modelo e novos fluxos de notificação e estabelece o envio individual de

notificações ao CVS.

Altera os termos da Portaria CVS 24/2003 e institui novo modelo, novos fluxos e novos

prazos de notificação. Início do processo de informatização dos formulários e integração

com UFARM/ANVISA. Envio das notificações por correio, fax, protocoladas e email.

- Portaria CVS 03/2005 – institui o Núcleo de Farmacovigilância e estabelece

fluxos e critérios para notificação espontânea por parte dos profissionais de saúde,

compulsória para DRM e institui formulário para comunicação para consumidores.

Sistema Eletrônico de Notificação – PERIWEB.

Atualiza formulários, fluxos e prazos para envio de notificações e adota definições.

Publicação da RDC 4 de 10/02/2009 – dispõe sobre as normas de farmacovigilância

para os detentores de registro de medicamentos, Portaria MS 1660 de 2/07/2009 e

IN nº 14 de 22/10/2009.

- Portaria CVS 05 de 05/02/2010 – revoga a Portaria CVS 04/2005 e

atualiza regras específicas para detentores de registro de medicamentos.

Art. 1º. O Centro de Vigilância Sanitária, órgão que integra o

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, coordena no âmbito

do Estado de São Paulo os procedimentos de farmacovigilância

desde a recepção das notificações de eventos adversos a

medicamentos, análise quanto à causalidade e posterior envio

para o sistema eletrônico de notificação da ANVISA, através

deste regulamento institui procedimentos de farmacovigilância

a todos os detentores de registro de medicamentos (DRM) de

uso humano, instalados no Estado de São Paulo.

PORTARIA CVS 05/2010de 05 de fevereiro de 2010

PORTARIA CVS 05/2010

Da notificação e seus prazos

Art. 9º. As notificações relacionadas à farmacovigilância, conforme

descrito no artigo 3º desta Portaria deverá ser encaminhado,

exclusivamente, por meio do sistema eletrônico de notificação do

CVS/SES–SP, disponível no sitio www.cvs.saude.sp.gov.br

obedecendo aos critérios e prazos a seguir...

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS

Coordenação nacional / regulação

Coordenação estadual / regulação/ supervisãoPrograma Estadual de Farmacovigilancia

Execução de ações / regulação local Inspeções DRM / investigação queixas técnicas

Meio Ambiente

NúcleoToxicovigilância

Saúde do Trabalhador

Produtos Relacionados

a SaúdeServiço de Saúde

Núcleo Farmacovigilância

NúcleoTecnovigilância

CENTRO DEVIGILÂNCIA SANITÁRIA

CT Produtos de Controle Especial

PlanejamentoOuvidoria

GT Alimentos

GT Saneantes

GT Cosméticos

GT Correlatos

GT Medicamentos

QT Medicamentos

SEVISA SEVISA –– Sistema Estadual de Vigilância SanitSistema Estadual de Vigilância Sanitááriaria28 GVS e 645 VISA28 GVS e 645 VISA-- MM

Fonte: SIVISA/CVS/SP 48 municípios com IF

Núcleo de Farmacovigilância – CVS/SES/SP

Equipe técnica

• 04 farmacêuticos

• 01 médico

• 01 biomédico

• Residentes farmácia

• Formação de estagiários de farmácia e medicina

• PET – Saúde: realização de 10 estudos farmacoterapêuticos.

1998 a 2007 - Termo de Cooperação com OPAS/OMSConsultor UAB/Espanha

Capacitação de RH

Estagiários

Acesso ao Formulário Eletrônico de Notificação de suspeita

de eventos adversos relacionados a medicamentos

disponível na página eletrônica do CVS/SP

www.cvs.saude.sp.gov.br

PERIWEB

Análise técnica de causalidade

Gerenciamento das notificações

Geração de relatórios periódicos – envio mensal à ANVISA

Constante processo de aperfeiçoamento

PERIWEB e o NOTIVISA

Total de Notificações de Eventos Adversos a Medicamentos 2005 a 2012

9.396 9.70310.992

16.226

19.71818.424

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 até

15/10/

2012Fonte: PERIWEB/NFV/CVS/SES/SP

Total acumulado = 94.878 notificações

PERIWEB

Notificações Recebidas segundo Origem

2005 a 2012

Prof Saúde Estab. Farmac Outras

Unidades Saúde

Hospital DRM Total

1809 3186 2368

22.724(24%)

64.826(68%)

94.913

PERFIL DOS NOTIFICADORES

2005 a 2012

Outras Unid Saúde16%

DRM 16%

Hospitais 20%

Estab. Farmacêutico

Fonte: PERIWEB/NFV/CVS/SES/SP

NOTIFICAÇÕES DE SUSPEITAS DE RAM ENVIADAS POR DRM 2005 a 2012

1201112474

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 out/12

Fonte: PERIWEB/NFV/CVS/SES/SP

Total acumulado = 64.826 notificações118 DRM

RDC 04/2009

FLUXO DE TRABALHO DO NFV/DITEP/CVS/SES/SP

Alerta Terapêutico

Instrumento de divulgação de informações

referentes ao risco potencial ou real que envolve

a segurança, qualidade ou efetividade de

medicamentos disponibilizados no mercado, de

forma a promover o uso racional e seguro desses

produtos, dirigido aos profissionais de saúde do

Estado de São Paulo.

ResultadosPeríodo 2001 a 2010 – Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS

ALERTA TERAPÊUTICO Risco identificado Foco Medidas

CLOZAPINA

01/2001

Alterações hematológicas:

leucopenia e agranulocitose

Necessidade de controle hematológico periódico

Portarias CVS 04/04 e 01/12

estabelecem medidas de controle farmacoterapêutco

no Estado São Paulo

RANITIDINA

05/2002

Prescrição inadequada na profilaxia da úlcera de stress

Restrição das indicações terapêuticas em especial

pacientes idosos

Adoção de critérios e diretrizes para o uso

profilático da Ranitidina em seis hospitais públicos

ISOTRETINOÍNA

Reações adversas graves:

depressão, danos hepáticos

e efeitos teratogênicos

Orientações para a prática

terapêutica: restrições de uso, testes gestacionais

prévios e uso de 2 métodos contraceptivos

Portaria CVS 23/2003estabelece controle da

prescrição, dispensação e e comercialização e proíbe a

manipulação em todo o ESP

LUMIRACOXIBE

08/2008

Reações adversas hepáticas e cardiovasculares graves

Alerta para contra-indicações

de uso e doses >200mg

Interdição cautelar de todos os lotes e suspensão da

comercialização e uso em todo o ESP

Comunicado CVS 113/2008

ALERTA TERAPÊUTICO Risco identificado Foco Medidas

LEFLUNOMIDE

Reativação da Tuberculose

Pulmonar

RX tórax e PPD prévios ao tratamento com

imunomoduladores

Orientação aos profissionais de saúde

SIBUTRAMINA

03/01Alterações do SNC

Alerta para possíveis alterações da função

hepática e contraindicação doenças cardiovascular e

<16 anos

Revisão das bulas

TARTARATO DE SIVASTIGMINA

(Exelon®)

Interações medicamentosas

Cautela no uso associados co diversos medicamentos

Contraindicações e Monitorização clínica e

laboratorial

Revisão da bula

BUPIVACAÍNA

Aumento nº notificações reações adversas graves:

convulsão, agitação psicomotora e confusão

Características, Indicações, contraindicações e

principais eventos adversos

Orientação para uso em pacientes com perfil de

maior risco: idosos, disfunção renal, doença

hepática, bloqueio cardíaco

SIBUTRAMINA

Eventos cardiovasculares graves em pacientes obesos

Cautela na prescrição, contraindicações

potencial RAM graves

Orientação aos profissionais de saúde, dispensadores,

manipuladores e pacientes

Resultados

PERIWEBAlguns números no período 2005 a 2012*

Banco de Dados acumula 94.878 notificações

91% suspeitas de RAM (predomínio entre DRM e hospitais)

9% queixas técnicas

Reações Graves – cerca de 30%Médicos e farmacêuticos principais notificadores (36% cada)

Perfil notificadores - DRM / Hospitais / Estabelecimentos

Farmacêuticos/ Outras Unidades de Saúde / Profissionais de

saúde

Consumidores – comunicação X notificação

* 15/10/2012

Nossos Desafios Atuais

Desafio: qualidade da notificação

Elementos de uma notificação

• Dados do paciente

• Dados do medicamento suspeito

• Dados da reação adversa

• Dados do notificador

Desafio: quantidade de notificações e de notificadores

Origem das notificações

• Cerca de 150 DRM no ESP – 118 notificam

• Retomada das inspeções de farmacovigilância

• Envio de notificações com origem em pesquisas de mercado

• Notificações de consumidores

Ampliar funcionalidades do PERIWEB para os notificadores

Estabelecer plataforma de integração PERIWEB x NOTIVISA

Setor de Farmacovigilância junto aos DRM – busca pela qualidade dos produtos e segurança dos usuários de medicamentos e não só cumprimento às exigências dos órgãos reguladores.

Muito Obrigada!

contatos

farmacovigilancia@cvs.saude.sp.gov.br

Fones: (11) 3065 4618 / 4752 / 4739 / 4743

Visite nossa página eletrônica

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