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FÓRUM PATENTES E FÓRUM PATENTES E MEDICAMENTOS GENÉRICOSMEDICAMENTOS GENÉRICOS
Senado Federal – CCTSenado Federal – CCT
Dr. Jorge Raimundo, O.B.E.Dr. Jorge Raimundo, O.B.E.Presidente do Conselho Consultivo – InterfarmaPresidente do Conselho Consultivo – Interfarma
18 de junho de 200918 de junho de 2009
2
Tempo para desenvolver um Tempo para desenvolver um medicamentomedicamento
5.000 a 10.000 5.000 a 10.000 selecionadosselecionados
250 entram em 250 entram em teste pré-clínicoteste pré-clínico
Apenas 1 chega ao Apenas 1 chega ao mercadomercado
00 22 44 66 88 1010 1212 15151414
AnosAnos
Invenção e desenvolvimento Invenção e desenvolvimento
Testes pré-clínicos Testes pré-clínicos (testes laboratoriais em (testes laboratoriais em animais)animais)
Fase I – 20 a 80 voluntários Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis para determinar saudáveis para determinar segurança e dosagemsegurança e dosagemFase II – 100 a 300 Fase II – 100 a 300
voluntários para determinar voluntários para determinar eficácia e efeitos colateraiseficácia e efeitos colaterais
Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes voluntários para monitorar reações voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duraçãoadversas em uso de longa duração
Aprovação do GovernoAprovação do Governo
Fase IV – Teste adicional pós-Fase IV – Teste adicional pós-comercializaçãocomercialização
Patente Patente
solicitadasolicitada
Patente Patente
concedidaconcedida
5 entram 5 entram
em testes em testes
clínicosclínicos
3
Principais causas no fracasso no Principais causas no fracasso no desenvolvimento de medicamentosdesenvolvimento de medicamentos
Outros motivosOutros motivosOutros motivosOutros motivos
Motivos comerciaisMotivos comerciaisMotivos comerciaisMotivos comerciais
Toxicidade animalToxicidade animalToxicidade animalToxicidade animal
Baixa eficáciaBaixa eficáciaBaixa eficáciaBaixa eficácia
Reações adversas em humanosReações adversas em humanosReações adversas em humanosReações adversas em humanos
Deficiências na absorção, distribuição, metabolismo e Deficiências na absorção, distribuição, metabolismo e eliminação (ADME)eliminação (ADME)
Deficiências na absorção, distribuição, metabolismo e Deficiências na absorção, distribuição, metabolismo e eliminação (ADME)eliminação (ADME)
5%5%5%5%
5%5%5%5%
11%11%11%11%
30%30%30%30%
10%10%10%10%
39%39%39%39%
44
Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006 nos Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006 nos EUAEUA
TelecomunicaçãoTelecomunicação Média das Média das Indústrias Indústrias dos dos EUAEUA
AutomotivaAutomotiva EletrônicaEletrônica P&D P&D FarmacêuticaFarmacêutica
20%20%
16%16%
12%12%
8%8%
4%4%
0%0%
% sobre as vendas% sobre as vendas
5%
4%
4%
6%
18%
Fonte: PhRMA (EUA)
5
Pesquisa e Desenvolvimento de Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentosmedicamentos
12-15 anos12-15 anos em em
desenvolvimentodesenvolvimento
Somente 1 em Somente 1 em cada 5,000cada 5,000
compostos chega até compostos chega até
os pacios pacientesentes
$897 $897 milhõesmilhões por medicamento por medicamento
7 entre 10 7 entre 10 drogasdrogas não cobrem não cobrem
os custos de P&Dos custos de P&D
66
Invenção / InovaçãoInvenção / Inovação
Indústria Indústria FarmacêuticaFarmacêutica
A grande diferença…A grande diferença…
77
Origem das 100 maiores drogasOrigem das 100 maiores drogas
Indústria Indústria PrivadaPrivada
99%99%
UniversidadeUniversidade1%1%
88
HIV / AIDSHIV / AIDS 7979Mal de AlzheimerMal de Alzheimer 1919DepressãoDepressão 1313DiabetesDiabetes 1919Doenças GastrointestinaisDoenças Gastrointestinais 9 9OsteoartriteOsteoartrite 8 8OsteoporoseOsteoporose 1818Mal de ParkinsonMal de Parkinson 1010Doenças da PróstataDoenças da Próstata 4 4Problemas RespiratóriosProblemas Respiratórios 1818Artrite ReumatóideArtrite Reumatóide 2020Disfunções sexuaisDisfunções sexuais 9 9Problemas de PeleProblemas de Pele 1515
Medicamentos em Medicamentos em DesenvolvimentoDesenvolvimento
O Futuro promete ser O Futuro promete ser brilhantebrilhante
Fonte: PhRMA (EUA)Fonte: PhRMA (EUA)
99
Produtos Produtos naturais e naturais e derivativosderivativos
Antagon. H2Antagon. H2 bloqueadoresbloqueadores
PenicilinasPenicilinassulfanamidassulfanamidasAspirinaAspirina
ReceptorReceptoreses
QuímicaQuímica
NSAIDSNSAIDS
19001900 19501950 19601960 19701970 19801980 19901990 20002000 20102010 2020202020302030
PsicotropicosPsicotropicos
EngenhariEngenharia genéticaa genética
EnzimasEnzimas
FarmacologFarmacologia celularia celularBiologia Biologia
molecularmolecular
RedutorRedutores de es de lipídeoslipídeosInibidoreInibidores da ECAs da ECA
Drogas deDrogas debiotecnologibiotecnologiaa
Doença Doença degenerativa degenerativa crônica crônica associada com associada com a idade, a idade, inflamação e inflamação e câncercâncer
INOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOSINOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOS
Células Células TroncoTronco
ARVsARVsAntibióticosAntibióticos TRE p/ TRE p/ doenças doenças
de de depósitodepósito
1010
Propriedade Intelectual é fator Propriedade Intelectual é fator chave para investimentos em chave para investimentos em P&DP&D
Indústria Indústria FarmacêuticaFarmacêutica
A grande diferença…A grande diferença…
11
PROPRIEDADE INDUSTRIALPROPRIEDADE INDUSTRIAL
BRASILBRASIL
Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996.Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996.
““UMA NOVA ERA”UMA NOVA ERA”
12
R$ 87,7 Mi
R$ 302,4 MiR$ 308,4 Mi
R$ 505,3 Mi
2005 2006 2007 2008
Crescentes investimentos em P&DCrescentes investimentos em P&DPela indústria farmacêutica brasileira, pós lei de patentesPela indústria farmacêutica brasileira, pós lei de patentes
13
Produto para disfunção erétil: 7 anos de pesquisaProduto para disfunção erétil: 7 anos de pesquisa
Diversos pedidos de patentes depositados no Brasil Diversos pedidos de patentes depositados no Brasil e exteriore exterior
Crescentes investimentos em P&DCrescentes investimentos em P&DPelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentesPelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentes
CristaliaCristalia
AcheAche
BiolabBiolab
Participação na COINFAR, empresa que pesquisa Participação na COINFAR, empresa que pesquisa novas moléculas a partir da biodiversidade novas moléculas a partir da biodiversidade brasileira brasileira
Antiinflamatório pesquisado e desenvolvido no Antiinflamatório pesquisado e desenvolvido no BrasilBrasil
Participação na COINFAR, empresa que pesquisa Participação na COINFAR, empresa que pesquisa novas moléculas a partir da biodiversidade novas moléculas a partir da biodiversidade brasileira brasileira
Parcerias para desenvolver inovações Parcerias para desenvolver inovações incrementais incrementais
Depósito de patente do anti-hipertensivo Evasin Depósito de patente do anti-hipertensivo Evasin (veneno da jararaca)(veneno da jararaca)
14
Acordo com a italiana MonteResearch: € 7 milhõesAcordo com a italiana MonteResearch: € 7 milhões
Mantém o maior centro de P&D da América LatinaMantém o maior centro de P&D da América Latina
Crescentes investimentos em P&DCrescentes investimentos em P&DPelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentesPelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentes
EMS-Sigma EMS-Sigma PharmaPharma
EurofarmaEurofarma 3 produtos em pipeline em parceria com 3 produtos em pipeline em parceria com
universidades brasileiras (UFRJ, UNESP, UNIVALI) universidades brasileiras (UFRJ, UNESP, UNIVALI)
Pesquisa em fitoterápicos a partir da Pesquisa em fitoterápicos a partir da biodiversidade brasileirabiodiversidade brasileira
Criação da Incrementha, empresa para Criação da Incrementha, empresa para desenvolvimento de novos produtos e tecnologias desenvolvimento de novos produtos e tecnologias via inovação incremental, em parceria com o via inovação incremental, em parceria com o Biolab SanusBiolab Sanus
FiocruzFiocruz Vários produtos em pipeline.Vários produtos em pipeline.
15
Um exemplo brasileiroUm exemplo brasileiroFiocruz pesquisa desde a década de 70 uma vacina para Fiocruz pesquisa desde a década de 70 uma vacina para a esquistossomosea esquistossomose
16
INOVAÇÃO NO BRASILINOVAÇÃO NO BRASIL
CELULAS TRONCO.CELULAS TRONCO.
ENGENHARIA GENÉTICA.ENGENHARIA GENÉTICA.
NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS “FOLLOW ON”:NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS “FOLLOW ON”:
INOVAÇÕES INCREMENTAIS.INOVAÇÕES INCREMENTAIS.
SEGUNDO USO MEDICO.SEGUNDO USO MEDICO.
POLIMORFISMO.POLIMORFISMO.
DROGAS PARA DOENÇAS NEGLIGENCIADAS.DROGAS PARA DOENÇAS NEGLIGENCIADAS.
DROGAS DE BIOTECNOLOGIA.DROGAS DE BIOTECNOLOGIA.
TRABALHOS CLÍNICOS, FASES 1, 2, 3 E 4.TRABALHOS CLÍNICOS, FASES 1, 2, 3 E 4.
17
BRASILBRASIL
BIODIVERSIDADEBIODIVERSIDADE
18
Lei de InovaçãoLei de Inovação
Entrosamento (ou falta de) entre Entrosamento (ou falta de) entre Universidade e EmpresaUniversidade e Empresa
19
RankRank Nome da InstituiçãoNome da Instituição Número de trabalhosNúmero de trabalhos
11 USPUSP 4.8044.804
22 UnicampUnicamp 1.7431.743
33 UFRJUFRJ 1.5161.516
44 UnespUnesp 1.3781.378
55 UFRGSUFRGS 1.1761.176
66 UFMGUFMG 964964
77 UnifespUnifesp 782782
88 FiocruzFiocruz 530530
99 UFPRUFPR 530530
1010 UFSCUFSC 508508
BrasilBrasilTrabalhos Científicos PublicadosTrabalhos Científicos Publicados
Foram publicados em 2007, 19.428 trabalhos Foram publicados em 2007, 19.428 trabalhos científicoscientíficos
Fonte: Balanço 2007 do CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior. Fonte: Balanço 2007 do CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
20
RANKING DAS INVENÇÕESRANKING DAS INVENÇÕES
RankRank
1º1º
2º2º
3º3º
4º4º
5º5º
6º6º
7º7º
8º8º
9º9º
10º10º
19º19º
22º22º
24º24º
PaísPaís
Estados UnidosEstados Unidos
JapãoJapão
AlemanhaAlemanha
CoréiaCoréia
FrançaFrança
Reino UnidoReino Unido
ChinaChina
HolandaHolanda
SuíçaSuíça
SuéciaSuécia
ÍndiaÍndia
RússiaRússia
BrasilBrasil
Paises com maior número de patentesPaises com maior número de patentes
Patentes em 2007Patentes em 2007
52.28052.280
27.73127.731
18.13418.134
7.0617.061
6.3706.370
5.5535.553
5.4565.456
4.1864.186
3.6743.674
3.5333.533
686686
507507
384 384
Fonte: OMPI Fonte: OMPI
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LEI DE INOVAÇÃOLEI DE INOVAÇÃOLEI Nº 10.973 DE 02/12/2004LEI Nº 10.973 DE 02/12/2004
Dispõe sobre incentivos à inovação e à Dispõe sobre incentivos à inovação e à pesquisa científica e tecnologica no ambiente pesquisa científica e tecnologica no ambiente produtivo e dá outras providências.produtivo e dá outras providências.
Artigo 1º - Esta lei estabelece medidas de Artigo 1º - Esta lei estabelece medidas de incentivo à inovação e à pesquisa científica e incentivo à inovação e à pesquisa científica e tecnologica no ambiente produtivo, com vistas tecnologica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação e ao alcance da autonomia à capacitação e ao alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento industrial tecnológica e ao desenvolvimento industrial do país, nos termos dos artigos 218 e 219 da do país, nos termos dos artigos 218 e 219 da constituição.constituição.
22
Crescentes investimentos em P&DCrescentes investimentos em P&DPelas universidades brasileiras, pós lei de patentesPelas universidades brasileiras, pós lei de patentes
68% dos pedidos de patentes no período de 68% dos pedidos de patentes no período de 1990-2006 foram registrados em uma ou 1990-2006 foram registrados em uma ou mais áreas relacionadas a saúde, fármacos mais áreas relacionadas a saúde, fármacos ou alimentação*ou alimentação*
UnicampUnicamp
UFMG, UNICAMP UFMG, UNICAMP e USPe USP
Universidade brasileira com maior Universidade brasileira com maior número de patentes depositadas, com número de patentes depositadas, com mais de 400 patentesmais de 400 patentes
Fitoterápico para menopausa Fitoterápico para menopausa patenteado e lançado no mercado patenteado e lançado no mercado brasileiro em parceria com a brasileiro em parceria com a SteviafarmaSteviafarma
USPUSP Criação em 2003 da Agência USP Criação em 2003 da Agência USP
de Inovação para dar assistência de Inovação para dar assistência técnica de PI a comunidade internatécnica de PI a comunidade interna
* Prospectiva Consultoria
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Alguns fatores que determinam a inovaçãoAlguns fatores que determinam a inovaçãoPropriedade intelectual é apenas um dos determinantesPropriedade intelectual é apenas um dos determinantes
Marco regulatório propícioMarco regulatório propício
Economia que remunere o esforço pela inovaçãoEconomia que remunere o esforço pela inovação
Mercado, compras governamentais, incentivos fiscaisMercado, compras governamentais, incentivos fiscais
Parcerias público-privadasParcerias público-privadas
Compartilhamento do riscoCompartilhamento do risco
Cultura de inovaçãoCultura de inovação
Políticas públicas de incentivo a inovaçãoPolíticas públicas de incentivo a inovação
PITCEPITCE
ProfarmaProfarma
BNDESBNDES
Lei da inovação, Lei do Bem, ...Lei da inovação, Lei do Bem, ...
Centros acadêmicos e de pesquisa de excelênciaCentros acadêmicos e de pesquisa de excelência
Respeito à propriedade intelectualRespeito à propriedade intelectual
24
De um lado o governo apóia a inovação...De um lado o governo apóia a inovação...Investimentos na modernização do INPIInvestimentos na modernização do INPI
• Investimentos no aumento da eficiência e na agilização dos serviços Investimentos no aumento da eficiência e na agilização dos serviços
– 2005 – 40.000 decisões/ ano (40 funcionários)2005 – 40.000 decisões/ ano (40 funcionários)
– 2007 – 100.000 decisões/ ano (100 funcionários)2007 – 100.000 decisões/ ano (100 funcionários)
• Redução dos tempos de aprovação para um pedido de patenteRedução dos tempos de aprovação para um pedido de patente
AnoAno Eficiência por Eficiência por examinadoresexaminadores
Demanda/ ano Demanda/ ano (est.)(est.)
BacklogBacklog PeríodoPeríodo
20062006 12.00012.000 24.00024.000 140.000140.000 11 anos11 anos
20072007 20.00020.000 26.40026.400 146.400146.400 7,3 anos7,3 anos
20082008 30.00030.000 29.00029.000 145.400145.400 4,8 anos4,8 anos
2009 E2009 E 40.00040.000 32.00032.000 137.400137.400 3,4 anos3,4 anos
2010 E2010 E 40.00040.000 35.20035.200 132.600132.600 3,3 anos3,3 anos
Novos investimentos são necessários para permitir Novos investimentos são necessários para permitir também a redução do backlogtambém a redução do backlog
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Propriedade IntelectualPropriedade Intelectual
Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996.Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996.
Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE)Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE)
Políticas de incentivo àPolíticas de incentivo à inovaçãoinovação tecnológica em geral e foco na tecnológica em geral e foco na biotecnologiabiotecnologia
Profarma (Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Profarma (Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica)Farmacêutica)
Financia investimentos destinados à pesquisa, desenvolvimento e inovação, Financia investimentos destinados à pesquisa, desenvolvimento e inovação,
cobrindo despesas associadas acobrindo despesas associadas a inovações incrementaisinovações incrementais e ao e ao desenvolvimento dedesenvolvimento de novosnovos farmoquímicos e medicamentosfarmoquímicos e medicamentos
Programa de Inovação da Produção (IP) do BNDESPrograma de Inovação da Produção (IP) do BNDES
Financia projetos deFinancia projetos de inovações incrementaisinovações incrementais, formação de capacitações e , formação de capacitações e ambientes inovadoresambientes inovadores
Fundos Setoriais da FINEP, como o CT-SaúdeFundos Setoriais da FINEP, como o CT-Saúde
Busca a capacitação tecnológica nas áreas de interesse do SUS e o estímulo Busca a capacitação tecnológica nas áreas de interesse do SUS e o estímulo ao aumento dos investimentos privadosao aumento dos investimentos privados
De um lado o governo apóia a inovação...De um lado o governo apóia a inovação...Criação de políticas públicas para fomento à inovaçãoCriação de políticas públicas para fomento à inovação
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... de outro dificulta a inovação... de outro dificulta a inovaçãoArtigo 229-CArtigo 229-C
Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) da Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) da Anvisa emite parecer técnico, além do emitido pelo Anvisa emite parecer técnico, além do emitido pelo INPI, sobre a patentabilidade de um composto INPI, sobre a patentabilidade de um composto farmacêuticofarmacêutico
Impactos:Impactos:
Aumento do tempo de revisão do pedidoAumento do tempo de revisão do pedido
Criação de incertezas devido às divergências de Criação de incertezas devido às divergências de entendimento entre a COOPI e o INPIentendimento entre a COOPI e o INPI
COOPI tem posicionamento contrário às inovações COOPI tem posicionamento contrário às inovações incrementais, às patentes de segundo uso e à incrementais, às patentes de segundo uso e à patenteabilidade dos polimorfospatenteabilidade dos polimorfos
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ConclusõesConclusões
Desenvolvimento de novos medicamentos:Desenvolvimento de novos medicamentos:
Arriscado, longo e de alto custo.Arriscado, longo e de alto custo.
Crescente investimento em P&D e depósito de pedidos de patentes (novas Crescente investimento em P&D e depósito de pedidos de patentes (novas moléculas, inovações incrementais ou de segundo uso) por empresas e moléculas, inovações incrementais ou de segundo uso) por empresas e instituições brasileiras:instituições brasileiras:
Centros de pesquisa: Fiocruz, Butantã, ...Centros de pesquisa: Fiocruz, Butantã, ...
Universidades: UNICAMP, USP, UFMG, ...Universidades: UNICAMP, USP, UFMG, ...
Empresas: Biolab, Ache, Eurofarma, ...Empresas: Biolab, Ache, Eurofarma, ...
Investimentos em inovação e as patentes são ferramentas chave para a Investimentos em inovação e as patentes são ferramentas chave para a internacionalização das empresas farmacêuticas brasileiras e aumento da internacionalização das empresas farmacêuticas brasileiras e aumento da competitividade. competitividade.
Alguns fatores determinantes para o fomento da inovação no Brasil:Alguns fatores determinantes para o fomento da inovação no Brasil:
Respeito à propriedade intelectual e regras claras para sua aplicação Respeito à propriedade intelectual e regras claras para sua aplicação
Bom marco regulatório Bom marco regulatório
Políticas públicas de financiamento da P&D e incentivos fiscaisPolíticas públicas de financiamento da P&D e incentivos fiscais
Marco legal para parcerias público/ privadas.Marco legal para parcerias público/ privadas.
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Parceria para a Prosperidade...Parceria para a Prosperidade...
MDICMDICINPIINPIMin. SaúdeMin. SaúdeANVISAANVISAMCTMCT
Prevenção,Prevenção, Tratamento, Cura eTratamento, Cura e Qualidade de VidaQualidade de Vida
Indústrias e Indústrias e Centros de PesquisasCentros de Pesquisas
UniversidadesUniversidades
Sistema de saúdeSistema de saúde MédicosMédicos HospitaisHospitais Trabalhos Trabalhos clínicosclínicos FarmacêuticosFarmacêuticos
P&DP&D
GOVERNOGOVERNO
EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIOEXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO
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