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Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
ESTUDIO DE FACTIBILIDAD PARA EL MONTAJE DE UN LABORATORIO DE
MICROBIOLOGÍA, ACREDITADO EN CALIDAD SEGÚN NORMA NTC/ISO 17025:2017
SONIA CAROLINA SAAVEDRA GUZMÁN
UNIVERSIDAD DE SANTANDER – UDES, BUCARAMANGA
FACULTAD DE CIENCIAS EXACTAS, NATURALES Y AGROPECUARIAS
PROGRAMA DE MICROBIOLOGÍA INDUSTRIAL
2019
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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ESTUDIO DE FACTIBILIDAD PARA EL MONTAJE DE UN LABORATORIO DE
MICROBIOLOGÍA, ACREDITADO EN CALIDAD SEGÚN NORMA NTC/ISO 17025:2017
SONIA CAROLINA SAAVEDRA GUZMÁN
Trabajo de grado presentado como requisito para optar el título de Microbióloga Industrial
Director
Gina Patricia Parra Aparicio
Esp. Protección de Alimentos. Msc. Ingeniería Ambiental
Codirector
Luis Gabriel Buenahora
Administrador de empresas. Esp. Finanzas
UNIVERSIDAD DE SANTANDER – UDES, BUCARAMANGA
FACULTAD DE CIENCIAS EXACTAS, NATURALES Y AGROPECUARIAS
PROGRAMA DE MICROBIOLOGÍA INDUSTRIAL
2019
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
3
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
4
Agradecimientos
En esta ocasión quiero agradecer a Dios por mi vida y la de mi madre, por la paciencia y la
dedicación que ella tuvo conmigo, porque siempre ha sido mi inspiración y mi fortaleza y es quien
ha hecho que todo sea posible.
Una persona cuyo amor y apoyo ha sido incondicional a pesar del tiempo y la distancia,
gracias Luis Carlos por cada palabra de aliento, cada esfuerzo y cada consejo que fueron muy
útiles en mi formación no solo personal sino profesional.
También exalto la labor de cada uno de los educadores que me formaron en este camino,
ya que en este logro cada uno aporto de su tiempo y conocimiento un granito de arena, pero en
especial reconozco la labor de Gina Patricia Parra que me encamino en este trabajo y deposito su
confianza en mí para la realización y buen término de este.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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Tabla de contenido
1. Introducción ............................................................................................................................ 17
2. Planteamiento del problema .................................................................................................. 18
3. Justificación ............................................................................................................................. 20
4. Objetivos .................................................................................................................................. 21
4.1 Objetivo general: ............................................................................................................... 21
4.2 Objetivos Específicos: ....................................................................................................... 21
5. Marco teórico .......................................................................................................................... 22
5.1 Actualidad del consumidor ............................................................................................... 22
5.2 Generalidades para laboratorios de análisis ................................................................... 25
5.2.1 Especificaciones NTC/ISO 17025:2017. .................................................................... 30
5.3 Gestión de proyectos ......................................................................................................... 33
5.3.1 Emprendimiento. ........................................................................................................ 34
5.3.2 Plan de negocios .......................................................................................................... 34
5.4 Análisis financiero ................................................................................................................. 36
5.4.1 Mapa de empatía. ....................................................................................................... 39
5.4.2 modelo CANVAS. ....................................................................................................... 40
6. Metodología ............................................................................................................................. 45
6.1 Diseño del estudio .............................................................................................................. 46
6.2 Recolección de la información .......................................................................................... 46
6.3 Población ............................................................................................................................ 47
6.4 Consideraciones éticas y bioéticas ................................................................................... 47
6.5 Descripción metodológica ................................................................................................. 47
7. Resultados ................................................................................................................................ 49
7.1 Análisis de la norma ISO 17025:2017 ................................................................................. 49
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
6
7.1.1 Organización y sistemas de gestión ........................................................................... 49
7.1.2 Control documental ........................................................................................................... 50
7.1.3 Compras de servicios y suministros ................................................................................. 50
7.1.4 Servicio al cliente y quejas ................................................................................................ 50
7.1.5 Control de los requisitos .................................................................................................... 51
7.1.6 Requisitos técnicos ............................................................................................................. 51
7.1.6.1 Personal..................................................................................................................... 51
7.1.6.2 Instalaciones y condiciones ambientales ................................................................. 52
7.1.6.3 Métodos de ensayo y calibración de los métodos ..................................................... 52
7.1.6.4 Validación de los métodos ........................................................................................ 53
7.1.6.5 Equipos ...................................................................................................................... 53
7.1.6.6 Muestreo .................................................................................................................... 54
7.2 Análisis de mercado .......................................................................................................... 54
7.2.1 Laboratorios del mercado actual. ............................................................................. 55
7.2.1.1 Análisis Químico y Microbiológico S.A.S (AQM). ............................................... 55
7.2.1.2 Bioanálisis Farmacéuticos S.A.S (BIFAR). ............................................................ 55
7.2.1.3 Tecmol Farmacéutica S.A.S. .................................................................................... 55
7.2.1.4 Biotrends Laboratorios S.A.S. .................................................................................. 56
7.2.1.5 Nulab LTDA.............................................................................................................. 56
7.2.1.6 Pharex laboratories LTDA. ...................................................................................... 57
7.3 Estrategias de mercado ..................................................................................................... 60
7.3.1 Análisis DOFA. ........................................................................................................... 61
7.3.1.1 Debilidades. ............................................................................................................... 61
7.3.1.2 Oportunidades. .......................................................................................................... 62
7.3.1.3 Fortalezas. ................................................................................................................. 63
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
7
7.3.1.4 Amenazas. ................................................................................................................. 64
7.3.2 Análisis de dificultades. .............................................................................................. 64
7.3.3 Definición estratégica. ................................................................................................ 65
7.3.3.1 Misión. ....................................................................................................................... 65
7.3.3.2 Visión......................................................................................................................... 66
7.3.3.3 Valores....................................................................................................................... 66
7.3.3.4 Alcance del SGC. ...................................................................................................... 67
7.3.4 Perfil profesional......................................................................................................... 67
7.3.5 Promoción y comercialización. .................................................................................. 68
7.3.6 Plan de negocio............................................................................................................ 69
7.3.6.1 Mapa de empatía. ...................................................................................................... 69
7.3.6.2 Modelo CANVAS. ..................................................................................................... 70
7.4 Estudio Técnico ................................................................................................................. 71
7.4.1 Definición locativa. ..................................................................................................... 71
7.4.2 Microorganismos para análisis.................................................................................. 74
7.4.3 Equipos. ....................................................................................................................... 76
7.4.4 Materiales. ................................................................................................................... 76
7.4.4.1 Volumétrico y consumible. ....................................................................................... 76
7.4.4.2 Medios y reactivos. .................................................................................................... 78
7.4.5 Mobiliario .................................................................................................................... 79
7.4.6 Selección de proveedores............................................................................................ 79
7.4.6.1 Consumibles y reactivos. .......................................................................................... 79
7.4.6.1.1 Norquimicos LTDA. ................................................................................................ 79
7.4.6.1.2 Vidcol S.A.S. ........................................................................................................... 80
7.4.6.1.3 Blamis Dotaciones Laboratorio. ............................................................................ 81
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
8
7.4.6.1.4 Industria Nacional de Microbiología S.A.S............................................................ 81
7.4.6.1.5 Microbiología y Genética LTDA (MICROGEN). ................................................... 82
7.4.6.1.6 HANNA Instruments S.A.S. ..................................................................................... 82
7.4.6.1.7 HyServe. .................................................................................................................. 82
7.4.6.1.8 Laboratorios MICROKIT. ...................................................................................... 83
7.4.6.2 Servicios de calibración. ........................................................................................... 83
7.4.6.2.1 Balanzas y T.P.H LTDA. ........................................................................................ 83
7.4.6.2.2 INSAUT Ingeniería S.A.S. ....................................................................................... 83
7.4.6.3 Servicios publicitarios. .............................................................................................. 83
7.4.6.3.1 Grupo Concepto Creativo. ..................................................................................... 83
7.4.6.3.2 PubliCastillo Mercadeo Creativo. .......................................................................... 84
7.4.6.4 Dotación mobiliaria. ................................................................................................. 84
7.4.6.4.1 Ducon S.A.S. ........................................................................................................... 84
7.4.6.4.2 Alarcol. ................................................................................................................... 84
7.5 Estudio financiero ............................................................................................................. 85
7.5.1 Supuestos financieros. ................................................................................................ 85
7.5.2 Inversión inicial proyectada. ..................................................................................... 86
7.5.2.1 Adecuaciones físicas. ................................................................................................ 86
7.5.2.2 Dotación oficinas. ..................................................................................................... 87
7.5.2.3 Equipos técnicos. ...................................................................................................... 87
7.5.2.4 Materiales. ................................................................................................................. 88
7.5.2.5 Medios y reactivos. .................................................................................................... 89
7.5.3 Depreciación proyectada. ........................................................................................... 89
7.5.4 Proyección de ventas. ................................................................................................. 90
7.6 Costos proyectados ............................................................................................................ 91
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
9
7.7 Punto de equilibrio ............................................................................................................ 92
7.8 Utilidades............................................................................................................................ 92
7.9 Evaluación financiera ....................................................................................................... 93
8. Conclusiones ............................................................................................................................ 95
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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Lista de tablas
Tabla 1 Comparación de los laboratorios competencia. ............................................................... 57
Tabla 2 Modelo CANVAS............................................................................................................ 70
Tabla 3 Adecuación locativa. ........................................................................................................ 86
Tabla 4 Mobiliario administrativo ................................................................................................ 87
Tabla 5 Equipos técnicos. ............................................................................................................. 87
Tabla 6 Materiales para análisis. ................................................................................................... 88
Tabla 7 Medios y reactivos para análisis. ..................................................................................... 89
Tabla 8 Depreciación proyectada. ................................................................................................. 90
Tabla 9 Presupuesto proyectado. .................................................................................................. 91
Tabla 10 Gastos proyectados ........................................................................................................ 91
Tabla 11 Puntos de equilibrio ....................................................................................................... 92
Tabla 12 Flujo de caja. .................................................................................................................. 93
Tabla 13 Evaluación financiera. ................................................................................................... 93
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
11
Lista de figuras
Figura 1 Mapa de empatia. .................................................................................................... 69
Figura 2 Modelo CANVAS. ................................................................................................. 74
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
12
Glosario
Acreditación: Se define en la Guía ISO/IEC 2 como un procedimiento por el cual un organismo
con autoridad otorga un reconocimiento formal a otro organismo o persona que es competente para
llevar a cabo tareas específicas.
Análisis: Examen cualitativo y/o cuantitativo de ciertos parámetros propios de un material o
producto, frente a los que se determinara el grado de cumplimiento de sus especificaciones y
aptitud de su uso.
Análisis financiero: Análisis de la información contable a fin de poder determinar las necesidades
de financiamiento a corto, mediano y largo plazo.
Análisis técnico: Estudio que permite analizar las alternativas para producir un bien o servicio
con los requerimientos de equipos, materias primas e infraestructura para definir la factibilidad
técnica del proyecto.
Aseguramiento de la Calidad: Está definida en la Guía ISO/IEC 2 como un conjunto de acciones
planificadas y sistemáticas implementadas en el Sistema de Calidad, que son necesarias para
proporcionar la confianza adecuada de que un producto satisfacerá los requisitos dados sobre la
calidad.
Calidad: Se define en la Guía ISO/IEC 2 como la totalidad de rasgos y características de un
producto o servicio, que conllevan la aptitud de satisfacer necesidades preestablecidas o implícitas.
Certificación: está definida en la Guía ISO/IEC 2 como un procedimiento por el cual una tercera
parte otorga una conformidad escrita que un producto, proceso o servicio es conforme con
requisitos específicos.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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Costo de oportunidad: Es el costo que desechamos cuando tomamos una decisión incluyendo los
costos incurridos en la otra alternativa no tomada.
Costo de venta: Es el gasto o costo de producir todos los productos o servicios producidos o
vendidos durante un periodo determinado.
Factibilidad: Es la probabilidad de éxito o fracaso de un proyecto con unos recursos limitados en
tiempo y espacio.
Flujo de caja: Es el informe detallado de los flujos de ingresos monetarios de dinero que tiene la
empresa en un periodo dado.
Laboratorio: Establecimiento público o privado en el cual se realizan procedimientos para
análisis de especímenes biológicos de origen animal o humano, como apoyo a las actividades de
investigación, diagnóstico, prevención, tratamiento, seguimiento, control y vigilancia de
enfermedades animales o zoonosis, de acuerdo con los principios básicos de calidad, oportunidad
y racionalidad lógico-científica.
Materia Prima (MP): Toda sustancia de calidad definida, empleada en la fabricación de un
producto farmacéutico, excluyendo los materiales de acondicionamiento.
Material de Acondicionamiento (EYE): Material o conjunto de elementos que sirven para
contener, proteger e identificar un producto. El cual debe estar debidamente autorizado para ser
empleado en el acondicionamiento de productos, a excepción de los embalajes utilizados para su
transporte o envío.
Modelo de negocio: Se define como el plan previo para le definición del qué, cómo donde y
cuando se van a ejecutar los objetivos definidos en la formulación del proyecto.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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Payback: Es un método estadístico que define el plazo de recuperación de la inversión inicial
mediante los flujos netos de capital.
Punto de equilibrio: Una herramienta de análisis financiero donde la empresa ni gana ni pierde
dinero, es decir es el punto donde la empresa a través de la venta de sus productos o servicios cubre
los costos o gastos fijos.
Sistemas de Gestión de Calidad: Está definido en la guía ISO/IEC 2 como el conjunto de la
estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organización de una
empresa, que ésta establece para llevar a cabo la gestión de su calidad.
TIR: Es el porcentaje o tasa de mercado que mide la viabilidad de un proyecto cuando la
actualización de los flujos netos de los ingresos y los egresos es cero.
Utilidad bruta: Es la diferencia entre los ingresos netos y el costo de ventas durante un periodo
determinado.
Utilidad operativa: Es el resultado obtenido de tomar los ingresos operacionales y restarle los
costos y gastos operacionales.
Viabilidad: Es la predicción de éxito o fracaso de un proyecto en espacio y tiempo determinado.
VNA: Es una herramienta de análisis financiero para definir la viabilidad de un proyecto mediante
la actualización de los flujos netos de los ingresos y los egresos menos la inversión inicial a fin de
definir cuanto se va a ganar a perder.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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Resumen
Título: Estudio de factibilidad para el montaje de un laboratorio de microbiología, acreditado en
calidad según norma NTC/ISO 17025:2017
Autor: Saavedra Guzmán, Sonia
Palabras clave: Acreditación, laboratorio, análisis microbiológico, modelo de negocio, estudio
financiero.
Descripción: Este proyecto representa un diseño estructural y financiero que permitió determinar
la factibilidad de creación de un laboratorio de análisis; los laboratorios en Colombia de análisis
microbiológicos acreditados en calidad requieren cumplir con la normativa estipulada, para este
caso puntual se ha tomado como referencia, la NTC/ISO 17025:2017, el informe 32 de la OMS y
la USP 39, esta última haciendo énfasis en la industria veterinaria con sus líneas de medicamentos
y cosméticos.
Para la determinación de la factibilidad del montaje del proyecto se usaron herramientas como lo
son estudios técnicos y financieros, importantes en la toma de decisiones ya que lo que más se
impacta es la economía para un proyecto de este tipo, junto con el desarrollo de modelos de
negocios que incluye el mapa de empatía y el modelo CANVAS. Los resultados obtenidos
permitieron determinar que la gran mayoría de laboratorios que actualmente prestan el servicio de
recuento microbiológico e identificación no cuentan con altos estándares de calidad como lo
estipula la NTC/ISO 17025:2017.
En relación a las proyecciones financieras se estipula que el valor de la inversión inicial es de
$103.750.202 pesos Moneda Corriente (MC) donde aproximadamente se procesan 300 muestras
mensuales; los indicadores demuestran que la Tasa Interna de Retorno (TIR) y Valor Actual Neto
(VNA) son mayores a cero, por lo cual el proyecto se establece como viable, generando un Pay
back donde la inversión se recuperara en un tiempo de 2 años. También, se determinó que la unidad
de negocio generará una propuesta de valor mejor de las que ya se encuentran en el mercado, con
acreditación de calidad, y resultados confiables al cliente.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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Abstract
Title: Feasibility study for the assembly of a microbiology laboratory, accredited in quality
according to norm NTC / ISO 17025: 2017
Author: Saavedra Guzmán, Sonia
Keywords: Accreditation, laboratory, microbiological analysis, business model, financial study.
Description: This project represents a structural and financial design that allowed to determine
the feasibility of creating an analysis laboratory; the laboratories in Colombia of quality-accredited
microbiological analysis require compliance with the stipulated regulations, for this specific case
reference has been made to the NTC / ISO 17025: 2017, the report 32 of the WHO and the USP
39, the latter making emphasis in the veterinary industry with its lines of medicines and cosmetics.
For the determination of the feasibility of the assembly of the project, tools such as technical and
financial studies were used, important in decision-making since what is most impacted is the
economy for a project of this type, together with the development of models of business that
includes the empathy map and the CANVAS model. The results obtained allowed us to determine
that the vast majority of laboratories that currently provide the service of microbiological counting
and identification do not have high quality standards as stipulated in NTC / ISO 17025: 2017.
In relation to the financial projections it is stipulated that the value of the initial investment is $
103,750,202 pesos Current Currency (MC) where approximately 300 monthly samples are
processed; The indicators show that the Internal Rate of Return (IRR) and Net Present Value
(NPV) are greater than zero, for which the project is established as viable, generating a Payback
where the investment will recover in a time of 2 years. Also, it was determined that the business
unit will generate a better value proposal than those already in the market, with quality
accreditation, and reliable results to the client.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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1. Introducción
Toda industria que fabrique productos en especial de uso cosmético, medicamentos y
alimentos para el consumo humano y/o animal requieren de altos estándares de calidad, iniciando
por la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que ayudan a garantizar la
confiabilidad del producto y así minimizar los riesgos microbiológicos que se puedan generar al
usarlos. Permitiendo determinar que los productos sean seguros y no afecten la salud e integridad
animal, convirtiéndose así en una necesidad la creación de laboratorios de aseguramiento de la
calidad acreditados que permitan garantizar resultados seguros y confiables.
Un laboratorio de análisis microbiológico debe estar perfectamente acondicionado tanto en
tamaño como en capacidad para satisfacer las necesidades de producción, guiándose por la
normativa vigente que certifique la competencia en aseguramiento y control de calidad de los
productos que se analicen. Muchas empresas no cuentan con laboratorios propios acreditados
donde puedan realizar sus análisis, incurriendo en gastos por subcontratar dichos estudios bajo
técnicas validadas.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
18
2. Planteamiento del problema
En Colombia la gran mayoría de laboratorios de microbiología no están acreditados con
una normativa de calidad que asegure la entrega de resultados confiables, convirtiéndose en un
alto riesgo, y evitando la mejora continua en los procesos productivos de las empresas del sector
veterinario que producen medicamentos, cosméticos y alimentos. Por lo que se hace importante
estudiar, evaluar y analizar la factibilidad de la implementación de un laboratorio de análisis
microbiológico como una empresa de constitución mediana y su posterior acreditación en sistemas
de gestión de calidad (SGC).
La producción y fabricación de alimentos, medicamentos y cosméticos de calidad para uso
veterinario exigen ciertas disposiciones y parámetros determinados en cuanto a los análisis
fisicoquímicos y microbiológicos que se deben realizar a cada materia prima, producto en proceso
y producto terminado según sea su forma farmacéutica y la vía de administración, estos se
encuentran consignados en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) del año 2016 que se adapta
a los parámetros mundiales, o algunas disposiciones las podemos encontrar en la Normativa
Técnica Colombiana (NTC), aunque en la industria farmacéutica se hace más asertivo guiarse por
el informe 32 de la OMS 1992 ya que menciona las disposiciones solicitadas para las Buenas
Prácticas de Fabricación (BPF) y Manufactura (BPM) requeridas en la conformación de
laboratorios aptos para análisis microbiológico a productos veterinarios, además, de las exigencias
que se debe tener en cuenta a la hora de procesar y almacenar una materia prima (MP) o un
producto terminado (PT) actuando en conjunto con especificaciones administrativas, puntualmente
en lo que refiere al personal y la documentación.
Actualmente algunas empresas productoras realizan internamente análisis fisicoquímicos
básicos, sin embargo muchas de ellas recurren a los servicios de un laboratorio subcontratado para
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
19
la realización de algunos análisis fisicoquímicos más rigurosos, la gran mayoría tampoco cuenta
con un laboratorio de análisis microbiológico donde pueda realizar sus estudios internos y así
evitar el uso de terceros subcontratando los servicios específicos para la determinación de
microorganismos mesófilos aerobios, hongos y levaduras, coliformes totales, potencia
microbiológica entre otros que se requieren para la liberación de MP y/o PT, haciendo que la
demanda en el mercado sea alta, pero no siempre se obtienen resultados totalmente confiables ya
que muchos de estos laboratorios no cuentan con certificaciones de calidad para asegurar su
fiabilidad.
Por lo expuesto anteriormente se genera este proyecto de emprendimiento con la necesidad
de crear un laboratorio de análisis microbiológico que esté de acuerdo con los estándares
normativos de calidad, logrando así acreditarse y que pueda validar los análisis que se requieren
para las MP y PT dejando de depender de laboratorios externos poco confiables que generen
mayores costos o demoras en el proceso de aprobación para la liberación de MP y PT.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
20
3. Justificación
En Colombia existen aproximadamente 283 laboratorios registrados ante él ICA, pero solo
muy pocos se encuentran acreditados, es por esto que este proyecto pretende demostrar la
factibilidad de un laboratorio de análisis microbiológico que requiera de la utilización constante
de los bienes y servicios que este pueda generar, siendo fundamental para garantizar el buen
desarrollo de los productos y procesos que allí se generan, caracterizados por la reducción de
tiempos y costos. Para la implementación de dicho laboratorio es necesario tener como referente
las normas que comprendan todo lo concerniente al análisis microbiológico, ya que estas son las
que contribuirán a mantener seguro el personal, los equipos y el producto o muestra para su estudio
(ICONTEC, 4092).
Por tanto este proyecto estudia los parámetros necesarios para la implementación de un
laboratorio de análisis microbiológico acreditado a fin de evaluar los requerimientos que se
necesitan para el análisis de materias primas, productos cosméticos y medicamentos veterinarios
que producen las empresas, haciendo procesos más efectivos, confiables y eficientes que aporten
a la mejora continua de cada una de las MP que se utilizan y los PT que se obtienen ya que cada
técnica de análisis debe ser válida y certificada con los estándares normativos vigentes.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
21
4. Objetivos
4.1 Objetivo general:
Diseñar un estudio de factibilidad para el montaje del laboratorio microbiológico, bajo
parámetros locativos, administrativos y financieros de manera que cumpla los estándares
normativos NTC/ISO 17025, para el aseguramiento de calidad.
4.2 Objetivos Específicos:
1. Analizar las competencias del sistema de acreditación de laboratorios ISO 17025:2017 para
el estudio del diseño de laboratorios de análisis microbiológico como unidad de negocio.
2. Definir el mercado potencial del proyecto a fin de establecer su factibilidad.
3. Ejecutar la proyección a 5 años del estudio financiero para el estudio de la implementación
del laboratorio de análisis microbiológico, a fin de establecer la factibilidad financiera.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
22
5. Marco teórico
5.1 Actualidad del consumidor
Las empresas farmacéuticas surgieron principalmente de dos fuentes importantes como son
las farmacias y la industria química. En la antigüedad una de las primeras civilizaciones en crear
las llamadas fórmulas magistrales en las farmacias fue la griega quienes administraban dichos
preparados a los enfermos de la época, posteriormente los romanos continuaron con esta actividad
dándose a conocer a nivel mundial. A finales del siglo XVIII con el desarrollo de la química, se
dio un paso clave en el mundo de los medicamentos pues empezó el aislamiento de los principios
activos, Sertürner, aisló la morfina, Pelletier y Caventou, obtuvieron la quinina, logrando los
avances más significativos de la época (Baños, 2007).
Desde siglo XIX con la revolución industrial, la industria en el mundo ha pasado por
varias etapas como consecuencia de los avances tecnológicos suscitados, la invención de nuevas
tecnologías e instrumentos de trabajo, es así como la farmacia dejó de ser una profesión artesanal
para convertirse en una ciencia e industria ya que durante el siglo XIX, época donde se realizaron
los mayores avances en medicina y con ayuda de los avances tecnológicos permitieron obtener
medicamentos exclusivamente de síntesis revolucionando el sector farmacéutico pues desde
entonces se instauraron empresas dedicadas exclusivamente a la fabricación y distribución de
medicamentos (Esteva, 2005).
A partir del siglo XX se promovieron nuevos e importantes descubrimientos como los
arsenicales, las sulfamidas de síntesis química y posteriormente la penicilina obtenida a partir de
un hongo; en base a dichos conocimientos los alemanes y suizos con un alto desarrollo industrial
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
23
tomaron la iniciativa en este sector llegando a convertirse en los principales dominadores de la
industria química mundial hasta poco antes de la Primera Guerra Mundial, instaurando el dominio
del modelo centroeuropeo, en el que el aislamiento de los principios activos y la síntesis de nuevos
medicamentos provenían de la aplicación de los principios de las industrias químicas ya existentes.
Por esta razón, se considera que el sector farmacéutico nació como un apéndice de las industrias
químicas, con algunas excepciones como Merck-Darmstadt o Schering, que surgieron a partir de
oficinas de farmacia previas. A partir del año 1913, el panorama cambió y aparecieron con gran
fuerza las empresas de los Estados Unidos, hasta convertirse en las más importantes (Castillo,
2015).
En la industria es de suma importancia el control y verificación de agentes extraños que
pueda alterar un producto, en las empresas de procesos industriales son hoy en día los
microorganismos una materia importante para la elaboración de estos, y en otros casos su presencia
no resulta ser benéfica para la obtención de dicho bien, por esto se hace indispensable el análisis
y determinación de la cantidad de agentes extraños denominados en este caso como bacterias,
mohos o levaduras (ICA, 2007).
La contaminación microbiana de productos como medicamentos y cosméticos ha sido
ampliamente estudiada a nivel nacional e internacional. Cuando un producto es de administración
parenteral o de uso ocular deben ser obligatoriamente estériles. Existen otras formas farmacéuticas
no obligatoriamente estériles que se usan por vía oral, tópica, nasal, vaginal, etc, fabricadas con
ingredientes que pueden ser substratos adecuados para los microorganismos. Las preparaciones
farmacéuticas y los cosméticos pueden contaminarse con hongos filamentosos, levaduras y
bacterias. Las materias primas naturales, el equipamiento, el agua, los operadores, el aire, y el
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
24
material de empaque pueden ser fuentes de contaminación de los productos farmacéuticos y
alimenticos (Tapia, et. al. 2015).
Un medicamento o un cosmético se consideran contaminados si contiene microorganismos
patógenos, oportunistas, objetables o metabolitos microbianos tóxicos, o si presentan deterioro
físico o químico. Los microorganismos con requerimientos nutricionales simples tienden a estar
presentes en alto número, mayor de 106 ufc/g o mL, a pesar de que el producto no muestre signos
visibles de contaminación. Sólo unas pocas materias primas empleadas para la fabricación de
productos farmacéuticos son estériles. Controles ambientales, del agua, de las materias primas, de
limpieza de equipos y áreas, buenas prácticas de higiene del personal son vitales para minimizar
el tipo y número de microorganismos presentes (ICA, 2007).
La industria que produce medicamentos o cosméticos debe tener un mayor control sobre
algunos factores de la producción como lo son el aire, las superficies, el personal, equipos, material
de envase y materias primas que si se manejan rigurosamente disminuye la probabilidad de que el
producto se contamine y no sea apto para su consumo o aplicación. Muchos microorganismos
pueden llegar a producir toxinas constituyendo un riesgo sanitario especialmente en formas
farmacéuticas orales (Bacillus cereus, Staphylococcus aureus y hongos filamentosos) o pueden
provocar el deterioro de un producto cosmético o de un medicamento como consecuencia de su
crecimiento alterando sus características organolépticas (Tortora, 2007).
Para lograr el cumplimiento de los requisitos estándar en la planificación de la construcción
de un laboratorio y se decide modernizar se debe cumplir con determinados estándares de
laboratorio como las normas ISO; dentro de los requisitos estándar que un laboratorio debe cumplir
se encuentran los siguientes, debe poseer flujos de trabajos adecuados y libres de deshechos, el
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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funcionamiento debe estandarizarse a través de un mapa de procesos que sea conocido por todo el
personal y que además se actualice cada vez que se produzca un cambio en el sistema, las funciones
del personal deben estar por escrito en un sistema documental, que abarque todos los procesos, se
deben monitorizar las etapas pre-analíticas, analíticas y post-analíticas, a través de indicadores, se
debe contar con un sistema de comunicación interno y externo, expedito y adecuado, por último
se debe colaborar con el cuidado del medio ambiente (ISO, 2005).
En Colombia se manejan algunas prácticas que minimizan o eliminan la aparición de
microorganismos en MP o PT y la que talvez tiene mayor relevancia en el sector veterinario es el
informe 32 de la OMS quien contempla y dispone que las buenas prácticas de manufactura son
una herramienta básica para la obtención de un producto que sea seguro para el consumo animal.
Con la aplicación de estas se logra el aseguramiento de la calidad. Entre las disposiciones de esta
norma se encuentra, ubicación de las instalaciones, estructura física e instalaciones, distribución
de ambientes y ubicación de equipos, abastecimiento de agua, desagüe y eliminación de desechos,
higiene personal, limpieza y desinfección de instalaciones, almacenamiento retiro de producto y
transporte (OMS, 2000).
5.2 Generalidades para laboratorios de análisis
Un laboratorio de análisis debe estar perfectamente acondicionada tanto en tamaño como
capacidad para satisfacer las necesidades de producción, considerando tanto las condiciones medio
ambientales externas e internas. Al referirse a condiciones medio ambientales externas es
importante que estas permitan mantener al establecimiento libre de condiciones sanitarias
deficientes, que los servicios básicos sean de fácil acceso y sobre todo que permitan controles
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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adecuados de seguridad, mientras que las condiciones medio ambientales internas se deben señalar
las áreas que se requieren para desarrollar los procesos productivos (Aulton, 2004).
Con base en estas consideraciones según la OMS un laboratorio de análisis debe poseer las
siguientes áreas: Área de dirección técnica área a cargo del profesional Químico Farmacéutico el
cual es responsable de prever, organizar, controlar, dirigir y retroalimentar las operaciones del área
productiva, garantizando el cumplimiento de los planes de producción con un adecuado manejo
de los recursos y dentro de los estándares de calidad preestablecidos. Área de recepción y entrega
de materiales en los lugares de recepción y despacho, los productos e insumos deben mantenerse
protegidos de las condiciones ambientales. Las áreas de recepción deben diseñarse y
acondicionarse de tal forma que los contenedores puedan limpiarse si fuere necesario antes de su
almacenamiento. Área de cuarentena designada al almacenamiento de materia prima, material
envase-empaque, productos semielaborados, a granel, terminados. Su principal función es
mantenerlos separados del resto de insumos hasta que control de calidad emita su orden ya sea de
aprobación, reprocesamiento o rechazo de los mismos. (COMIECO, 2015). Las áreas de
almacenamiento deben ser con capacidad, iluminación y ventilación adecuada, diseñada para
evitar la contaminación cruzada de los insumos que en ella se almacenan, acondicionada con
estanterías o estibas para evitar el contacto con el suelo de los insumos almacenados obteniendo
de esta manera un correcto almacenamiento (Aulton, 2004).
Para el área de pesaje debe ser un espacio cerrado debidamente acondicionada para evitar
la contaminación cruzada contando con sistemas de extracción de polvos, deberá poseer equipos
de pesaje óptimos para el tamaño de pesaje que se maneje (COMIECO, 2015). El área de
producción de acuerdo a las formas farmacéuticas que se manufacturen esta área contará con el
tamaño, diseño, construcción y acondicionamiento necesarios para efectuar el proceso de
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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manufactura correspondiente. (OMS, 2000). Área de control de calidad cuenta con el laboratorio
de control de calidad físico, químico y microbiológico, los mismos que deben estar separados para
su correcto funcionamiento. El área de control de calidad está destinada a la vigilancia continua
de todos los insumos necesarios para la elaboración del producto y de los lotes manufacturados,
garantizando en todo momento que el proceso sea uniforme y que el producto cumpla con las
especificaciones establecidas tanto en el aspecto organoléptico, físico, químico y microbiológico
(COMIECO, 2015).
El área de empaque será encargada del envasado, empacado y embalado de los productos
manufacturados en las diferentes líneas de producción, por ser un área común entre las distintas
líneas de producción debe ser diseñada de tal forma que se eviten confusiones y contaminaciones
cruzadas. (Aparicio, 2002) área de rechazados donde se envían los productos que no cumplen con
las especificaciones establecidas por control de calidad ya sea para su posterior reprocesamiento o
destrucción. (Aulton, 2004) área de producto terminado es una zona delimitada donde se colocan
los productos que han sido aprobados por control de calidad para su distribución en el mercado.
(OMS, 2000) área de devoluciones definida donde se colocan los productos que se han devueltos
al establecimiento, se les mantiene ahí hasta que control de calidad defina qué hacer con ellos.
Área de productos caducados donde se colocan los productos caducados que se han devuelto al
establecimiento hasta que se los destruya de acuerdo a la normativa vigente. Área de retiro del
producto del mercado destinada para productos retirados del mercado por algún problema con su
comercialización o porque la autoridad sanitaria dispone su retiro del mercado (COMIECO, 2015).
Área de contra muestras para el almacenamiento de muestras de los productos tanto en
proceso como terminado con el fin de utilizarlos en el análisis de control de calidad de los
diferentes parámetros en caso de algún inconveniente durante su comercialización. (Cadena, 2013)
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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área de estabilidad requiere condiciones especiales de humedad y temperatura establecidas para la
zona climática donde se encuentre el establecimiento farmacéutico, donde se almacenan las
muestras de productos necesarios para la realización del estudio de estabilidad. (OMS, 2000) área
de cuartos fríos para el almacenamiento de productos que requieran condiciones especiales de
temperatura para mantener sus características durante su período de vida útil. (Cadena, 2013) área
de productos controlados en caso de que se maneje sustancias controladas por la autoridad se debe
contar con un área de acceso restringido para su correcto almacenamiento y poder evitar el uso
inadecuado de dichas sustancias. (OMS, 2000) área de investigación y desarrollo el área de
investigación y desarrollo, abreviado I+D o I&D, (en inglés: research and development, abreviado
R&D) pretende poder desarrollar productos nuevos antes de que lo hagan los competidores,
mejorar la calidad del producto o mejorar los procesos de producción para reducir costos
(Contreras, 2006).
Áreas accesorias como los vestidores son instalaciones destinadas al cambio de ropa y su
guarda, como también las de limpieza y arreglo personal deben ser fácilmente accesibles y
adecuadas al número de usuarios. (OMS, 2000). Los baños no deben comunicarse directamente
con las áreas de producción o almacenamiento los mismos deben ser diferenciados tanto para
hombres como mujeres. Talleres de mantenimiento y limpieza encargados del mantenimiento y
limpieza tanto de los equipos como instalaciones del establecimiento farmacéutico que cuenta con
las herramientas necesarias para dicha actividad, debe estar separados de las áreas de producción,
si las herramientas y repuestos se guardan en el área de producción, ellas deben guardarse en
cuartos separados o en armarios destinados exclusivamente al efecto (OMS, 2000).
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se definen como el conjunto de reglas, de
procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food
and Drug Administration (FDA), etc., consideradas de obligado cumplimiento para asegurar la
calidad e integridad de los datos producidos en determinados procesos de laboratorio, con el fin
de armonizar protocolos, información y documentación de los Procedimientos Operativos
Estandarizados (POE). Las BPL abarcan todos los eslabones de los procesos de laboratorios
relacionadas con diferentes niveles de actividad como el diagnóstico, los estudios, la docencia y la
investigación, y para ello es preferible que previamente se haya establecido un "Plan de Garantía
de la Calidad", cuyo cumplimiento, sea verificable (FDA, 2010).
La acreditación es un servicio de atestación y declaración de tercera parte sobre la
competencia técnica y la imparcialidad de los organismos que evalúan la conformidad de
productos y procesos con normas técnicas de mercado o con requisitos técnicos de exigencia legal.
La actividad de acreditación por parte de la ONAC se realiza de conformidad con la norma NTC
ISO/IEC 17025, aplicable al organismo de acreditación, y aplicando las normas técnicas de
exigencia y aceptación global para cada una de las modalidades de organismos de evaluación de
la conformidad (ONAC, 2018).
La norma ISO 17025:2005 es la norma que contiene los requerimientos que los laboratorios
de calibración y ensayo tienen que cumplir si desean demostrar que funcionan con un sistema de
calidad, son técnicamente competentes y pueden generar resultados válidos. Esta Norma se
constituye como la guía para la evaluación de la conformidad de los requisitos para calidad y
competencia aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la naturaleza del ensayo
y/o la calibración que se realice. Proporciona herramientas y la estructura para que el laboratorio
pueda generar confianza a sus clientes mejorando su competitividad y productividad (ISO, 2005).
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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5.2.1 Especificaciones NTC/ISO 17025:2017.
Para esta norma encontramos distintos ítems en el documento que nos hacen referencia a
requerimientos que debe tener un laboratorio de análisis, siendo una guía para evaluar lo que se
debe tener en cuenta para el diseño del laboratorio de microbiología como lo es:
1. Organización y sistema de gestión
El laboratorio debe tener personal directivo y técnico que tenga, responsabilidad, autoridad
y recursos para el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión. Se deben documentar
las políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para asegurar la calidad
de los resultados de los ensayos y calibraciones.
Se debe tener un manual de calidad que contenga su política, incluyendo: el compromiso
de la dirección por la buena práctica profesional y con la calidad de sus ensayos y
calibraciones, declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el
laboratorio, el propósito del sistema de gestión de calidad, un registro del personal
relacionando sus actividades y por último cumplir con la mejora continua para la eficacia
del sistema.
2. Control de los documentos
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los
documentos que forman parte del sistema de gestión. Los documentos que se distribuyen
entre el personal del laboratorio como parte del sistema de gestión deben ser revisados y
aprobados para su uso antes de su emisión.
3. Compras de servicios y suministros
Se debe contar con una política y procedimientos para la selección y la compra de los
servicios y suministros que utiliza y que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones;
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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se debe hacer una previa inspección para asegurarse que los suministros, reactivos y
materiales no afecten la calidad de los ensayos.
4. Servicio al cliente y quejas
El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes, para dar seguimiento a los
productos y garantizar la confidencialidad, se debe tener información positiva y negativa
que pueda utilizarse en la mejora del sistema de gestión y las actividades de ensayo y
calibración, así mismo tener una política de resolución de quejas y llevar un registro.
5. Control de los registros
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, la
recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y
la disposición técnica y de calidad, siendo estos registros legibles, de fácil recuperación,
almacenados en un sitio seguro y conservados por un periodo determinado; si se presenta
un error debe ser tachado, no borrado ni ilegible y corregido con firma.
6. Requisitos técnicos
Personal: quien allí opere debe contar con la educación suficiente y adecuada a sus
funciones, el laboratorio debe tener una política y procedimientos para que sean
desarrollados por una persona competente a cargo, debe tener los perfiles actualizados del
puesto de trabajo de personal directivo, técnico, y de apoyo clave involucrado en ensayos
y/o calibraciones, las personas que sean autorizadas para realizar los muestreos deben ser
miembros específicos que además puedan emitir informes de ensayos y certificados de
calibración.
Instalaciones y condiciones ambientales: las instalaciones, fuentes de energía, iluminación
y las condiciones ambientales deben facilitar la realización correcta de los ensayos y/o
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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calibraciones, que estas no invaliden ninguno de los resultados ni comprometan la calidad
requerida de las mediciones; el muestreo los ensayos y/o calibraciones se hacen en un área
distinta a las demás del laboratorio.
El laboratorio debe realizar seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales,
se debe prestar gran atención a la esterilidad biológica, al polvo, la interferencia
electromagnética, la radiación, la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura, los
niveles de ruido y vibración, en función con las actividades técnicas.
Las áreas que son incompatibles deben estar debidamente separadas y tomar medidas para
prevenir la contaminación cruzada, se debe controlar el acceso a las áreas que afecten la
calidad de los ensayos y/o calibraciones y se deben tomar medidas que aseguren el orden
y la limpieza del laboratorio.
Métodos de ensayo y calibración de los métodos: el laboratorio debe contar con
metodología apropiada incluyendo para muestrear, manipular, transportar, almacenar,
preparar y para el análisis de los datos de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe
tener instrucciones de uso y funcionamiento de todo el equipamiento pertinente para la
manipulación y preparación de los ítems a ensayar y/o calibrar.
Selección de métodos: estos deben ser apropiados según los ensayos y/o calibraciones que
se vayan a realizar, que sean tomados preferiblemente de normativas internaciones,
regionales o nacionales asegurando que se use la versión más vigente de la norma. Si el
laboratorio cuenta con métodos adaptados, estos deben ser validados para su uso.
Validación de los métodos: es la confirmación a través de un examen y el aporte de
evidencias objetivas de que se cumplen los requisitos particulares para un uso previsto.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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Equipos: el laboratorio debe estar provisto con equipos para muestreo que permitan lograr
la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos
y/o calibraciones, los equipos deben ser verificados y calibrados periódicamente con el fin
de asegurar que responden a las especificaciones normalizadas pertinentes. El personal que
lo opera debe estar autorizado y hacer una verificación de las especificaciones antes de su
uso además de tener fácil acceso al manual del equipo que suministra el fabricante.
A los equipos se les debe llevar un registro que contenga: identificación del equipo; nombre
del fabricante, modelo, número de serie u otra identificación única; verificaciones de la
conformidad del equipo; ubicación actual; instrucciones; fechas de calibración y próximas
revisiones; plan de mantenimiento; daño mal funcionamiento y modificación o reparación
del equipo.
Muestreo: se debe tener un plan de procedimientos de sustancias, materiales o productos
que luego ensaye o calibre, deben estar disponibles donde se da el muestreo y estar basados
en métodos estadísticos apropiados. El proceso debe tener en cuenta los factores que deben
ser controlados para asegurar la validez de los resultados.
5.3 Gestión de proyectos
La gestión de proyectos tiene su origen desde que el ingenio del hombre empieza a crear
nuevos productos o servicios, por esto siempre hemos vividos rodeados de proyectos. Se podría
decir que cuando los Homo sapiens cazaban sus presas ya estaban planificando, evaluando y
controlando su objetivo. ¿El fin? Comer. Uno de los principales objetivos de la gestión de
proyectos de antaño.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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En todo proyecto se fundamentan tres factores de realización claves y comunes entre sí:
recursos, tiempo y coste. La relación entre los tres determinará la buena, regular o mala gestión.
El equilibrio entre los recursos y su alcance será vital para que la pirámide no se venga abajo, la
calzada llegue a su destino o la catedral represente las cimas celestiales.
5.3.1 Emprendimiento.
Emprender significa hacer algo, usado en la edad media para denotar aquellas personas que
eran activas y que conseguían las cosas haciéndolas; asimismo, la palabra fue utilizada como
sinónimo de pionero y se reconocía para distinguir a aquellas personas con actitudes aventureras,
que se lanzaban a situaciones sin certeza de saber que esperar. Hoy en día esa misma actitud ante
la incertidumbre es lo que caracteriza a los emprendedores (Cantillon, 2016).
5.3.2 Plan de negocios
Es una herramienta de ayuda para emprendimientos, sin importar la experiencia del creador
del proyecto, para empresas ya constituidas, temas de crecimiento o de reingeniería. Antes de
comenzar un plan de negocios de una empresa o de un emprendimiento es importante definir qué
es lo que se quiere conseguir y cuál es el objetivo, (obtener ventas, obtener dinero, tener aprobación
a una idea, análisis para la junta directiva, etc.) Este no se trata solo de redactar un documento,
sino de imaginar y poner a prueba toda la estructura lógica (Herrera, Rodas, y Pérez, 2003).
Las partes que componen un plan de negocio según Meléndez y Reyes 2005 son:
Plan de mercadeo: se define como la recolección de información con respecto a históricos
y antecedentes con el fin de determinar los clientes potenciales para un producto, la
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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forma en que están siendo captados esos clientes, cómo están siendo atendidos, los
precios que están dispuestos a pagarlos consumidores y el sistema de comercialización
usado.
Los temas que estudia un plan de mercadeo son: toma de muestras e instrumentos para
dichas tomas, Recolección y organización de la información, Análisis de clientes
potenciales. Análisis de productores actuales, Métodos de fijación de precios y Sistemas
de comercialización.
Plan operativo: terminada la etapa del plan de mercadeo, y comprobada la factibilidad del
proyecto, se pasa al plan operativo, donde se analizan los requerimientos necesarios para
la fabricación del producto o la puesta en marcha del servicio.
Los temas que estudia el plan operativo son: Ingeniería de producción que abarca toda la
cadena desde los insumos hasta que se obtiene el producto final, Capacidad de
producción, Ubicación del negocio, Organización entendida como la definición del tipo
de sociedad, Costos
Gestión Financiera: tiene como función cuantificarla inversión que se requiere para llevar
a cabo el proyecto. Se apoya en el plan de mercadeo y el operativo para fijar las
proyecciones financieras y las fuentes de financiamiento. El plan de mercadeo
suministrar las proyecciones de ventas y los precios, y el plan operativo los costos de
producción.
Los temas de importancia para el plan financiero son: Inversiones, Fuentes de
financiamiento, Proyecciones de ingresos y egresos, Cálculo de costos financieros,
Cálculo de impuestos.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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Evaluación: son los análisis de la inversión y las conclusiones sobre la factibilidad de
emprender el negocio. Se dividen en: Análisis económico: A través de indicadores como
la TIR, VPN, costo-beneficio. Evaluación social: es la evaluación de las repercusiones
sobre la comunidad, se mide teniendo en cuenta satisfacción de necesidades, generación
de empleo, sector público, impacto tecnológico e impacto ambiental.
5.4 Análisis financiero
Análisis financiero puede entenderse el estudio que se hace de la información que
proporciona la contabilidad y de toda la demás información disponible, para tratar de determinar
la situación financiera de la empresa o de un área específica de ésta. Aunque la información
contenida en los estados financieros es la que en primera instancia ayuda a conocer algo sobre la
empresa, no quiere decir que sea concluyente en un estudio de la situación financiera de la misma.
La contabilidad muestra cifras históricas, hechos cumplidos, que no necesariamente determinan lo
que sucederá en el futuro. Se hace necesario, por lo tanto, recurrir a otro tipo de información
cuantitativa y cualitativa que complemente la contable y permita conocer con precisión la situación
del negocio (García, 2009)
Un adecuado diagnóstico financiero debe tener en cuenta aspectos cualitativos que
indiquen cual es el objeto social, la ventaja comparativa y la estructura 16 de la organización, cual
es el sector en el que se encuentra y quienes son la competencia, así como la situación económica,
política y social del país. De igual forma es importante realizar un análisis preliminar de la
información demandada para determinar las amenazas u oportunidades planteadas por el ambiente
donde se desenvuelve la actividad empresarial, así como las fortalezas y las debilidades internas
(Gómez 2009).
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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Adicionalmente, se deben analizar variables cuantitativas que permitan la evaluación de la
compañía a través de herramientas financieras que contribuyan con el análisis de estados
financieros, indicadores, márgenes y la generación de valor. Así mismo, es importante conocer la
información histórica sobre el comportamiento de las variables cualitativas y cuantitativas a través
del tiempo con el fin de precisar los factores clave de éxito que le conviene impulsar y determinar
los campos donde le urge introducir cambios (Gómez, 2009).
Dentro del proceso de análisis podemos diferenciar fases o etapas que facilitan el desarrollo
del objeto de evaluación que serán claves a la hora de emprender un estudio financiero para la
creación de una empresa (Álvarez, 2004):
Identificación de la empresa objeto de estudio: supone la recolección de datos relativos a
la distribución industrial y geográfica de las actividades desempeñadas, estructura de la
propiedad, cotización en mercados organizados, edad de la empresa, antecedentes de la
entidad, etc. Selección de las variables que van a ser utilizadas en el análisis: el analista
debe seleccionar minuciosamente las variables que midan mejor el aspecto o aspectos
empresariales que pretende analizar.
Búsqueda y obtención de información: una vez identificada la empresa o empresas a
analizar y seleccionadas las variables que van a ser utilizadas en el análisis, es necesario
recoger la información que nos permita calcular el valor de dichas variables de la manera
más eficiente y ordenada como sea posible. Dependiendo de las magnitudes necesarias para
realizar los cálculos de las variables, el analista acudirá a una u otra fuente de información
obteniendo por ejemplo datos contables o de mercado, información de carácter cualitativo
o cuantitativo, etc.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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Evaluación de la información con el objeto de contrastar su fiabilidad y validez: la
información obtenida en la etapa anterior debe ser contrastada y verificada ya que de otra
forma los resultados que de ella se deriven carecerán de valor alguno. Para ello es preciso
consultar fuentes de información distintas a las utilizadas para su obtención y revisar los
informes emitidos por especialistas independientes (como son los auditores). Preparación
de la información para el análisis: verificada y aceptada la validez de la información
obtenida, en la mayoría de los casos, el analista necesita someter dicha información a un
proceso de transformación que le llevará a aplicar los ajustes y reclasificaciones que
considere oportunos con el fin de disponer de información con la que se puedan calcular
directamente las diferentes variables seleccionadas en la segunda etapa del proceso de
análisis.
Aplicación de las técnicas adecuadas: a partir de la información transformada y conocidas
las variables necesarias se procede a la aplicación de la técnica o las técnicas que el analista
considere en cada momento más apropiadas para la consecución del objetivo propuesto
(análisis de la liquidez, solvencia, rentabilidad, etc.)
Análisis e interpretación de los resultados obtenidos: la información obtenida tras la
aplicación de cada una de las técnicas consideradas debe ser analizada e interpretada con
el fin de que resulte de utilidad para la toma de decisiones de los usuarios interesados.
Redacción del informe: los resultados obtenidos con el análisis, convenientemente
interpretados y reflejados en conclusiones parciales, deben presentarse en un informe
detallado, en el cual es preciso incluir también la conclusión derivada de las
correspondientes conclusiones parciales. Al informe se le debe adjuntar la información que
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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ha sido utilizada en el análisis, tanto la original como la transformada, con el fin de facilitar
a los usuarios la comprobación de los datos.
5.4.1 Mapa de empatía.
Se trata de una herramienta que nos obliga a “ponernos en el lugar de nuestra clientela”
con el objetivo de identificar, realmente las características que nos permitirán realizar un mejor
ajuste entre nuestros productos o servicios y sus necesidades o intereses. Se trata, de conocer las
siguientes variables:
¿Qué ve?: ¿cuál es su entorno y cómo es?; ¿qué amistades posee?; ¿qué propuestas le ofrece
ya el mercado?…
¿Qué dice y hace?; ¿cuál es su actitud en público?, ¿qué aspecto tiene?; ¿cómo se
comporta?, ¿qué contradicciones tiene?…
¿Qué oye?: ¿qué dicen (o le dicen) sus amistades, su familia, su personal, sus jefes o jefas,
las personas influyentes de su entorno?; ¿a través de qué canales multimedia le llega la
información?…
¿Qué piensa y siente?: ¿qué es lo que realmente le importa?; ¿cuáles son sus principales
preocupaciones, inquietudes, sueños y aspiraciones?
A partir de estas cuatro se obtienen otras dos:
¿Cuáles son los esfuerzos que realiza?: ¿a qué le tiene miedo?; ¿cuáles son las barreras
y obstáculos que se encuentra para obtener lo que desea?; ¿con qué riesgos se tropieza
en su camino y debe asumir?; ¿qué esfuerzos o riesgos no asumirá?
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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¿Cuáles son los resultados, los beneficios que espera obtener?: ¿cuáles son sus
necesidades o deseos reales?; ¿cómo mide el éxito, en función de qué?; ¿cómo podría
alcanzar sus objetivos?
La aplicación del mapa de empatía es muy sencilla, llevará unos 30 minutos
aproximadamente siendo recomendable realizarla en grupo.
Basta con un simple folio o una pizarra que se divide en seis compartimentos que se corresponden
con las variables mencionadas anteriormente: ¿Qué ve?, ¿Qué dice o hace?, ¿Qué oye?, ¿Qué
piensa y siente?, Esfuerzos y Beneficios. En el centro situamos al “cliente” que vamos a definir,
le ponemos “cara” e identificamos su nombre y sus principales características (sexo, edad,
profesión, datos económicos).
5.4.2 Modelo CANVAS.
El modelo de negocio CANVAS es una herramienta que ha se ido popularizando debido a la
forma en la que está constituida, ya que ayuda a las empresas a “crear, desarrollar y crear valor.”
Fue creado por Osterwalder y Pigneur en 2011. Consiste en poner sobre un lienzo o cuadro nueve
elementos esenciales de las empresas y testar estos elementos hasta encontrar un modelo
sustentable en valor para crear un negocio exitoso. El modelo CANVAS se distingue por utilizar
nueve bloques, los cuales son los siguientes según Contreras, 2018:
Segmentos de clientes: Se debe de conocer muy bien a los clientes, por ello, la
definición del target es fundamental, ya que, los productos que se ofrecen irán dirigidos
a ellos, procurando las ventas. Las empresas pueden orientarse a diferentes tipos de
mercado, lo importante es que sepan a cuál o cuáles dirigirse. Es posible, que las
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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empresas decidan enfocarse a un mercado que sea muy específico, a lo que se le conoce
como nicho.
Propuesta de valor: Indica el elemento diferenciador por el cual se buscará atraer a los
clientes. En este punto la innovación y la novedad son factores que ayudarán a la
empresa, buscando ese valor agregado. Se toma en cuenta cuáles serán los atributos y
beneficios de los productos, buscar los mejores medios para mostrarlos al target. Es,
precisamente, este punto, el que ayuda a definir que las personas se acerquen y
adquieran los productos, por ello, el valor que tiene es primordial, si se plantea de la
manera correcta y atrae a los clientes, a la larga, la empresa obtendrá uno de los mayores
beneficios que puedan tenerse en este mundo tan competitivo, la lealtad de los clientes.
Aunque, ciertamente, el precio ha sido una de las estrategias más utilizadas para obtener
clientes, no siempre es la mejor opción, al ser un mercado cada vez más exigente y las
empresas mucho más competitivas, se tienen que buscar opciones que aporten
beneficios. Si únicamente se enfocan en los precios, tal vez la competencia decida hacer
lo mismo, creando una guerra de precios que a la larga podría ser desastrosa. Algunas
de las opciones que las empresas pueden tomar para otorgarle ese diferenciador a los
productos son su funcionabilidad, el alto rendimiento; diseños característicos,
originales o únicos; personalización, lo cual, dependiendo del mercado objetivo, podría
otorgar muchos beneficios y accesibilidad.
Canales de distribución: Se trata de cuál será la forma de distribución del producto,
tomando en cuenta la logística y el canal más apropiado para hacerle llegar al
consumidor final nuestro producto. En este punto, las ventas personales también
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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jugarán un rol importante al momento de comunicar la propuesta de valor de la
empresa.
Relación con el cliente: Se crean vínculos con los clientes, los cuales ayudarán a la
empresa a comunicar todo lo relacionado con los productos. En este punto, las ventas
personales también jugarán un rol importante al momento de comunicar la propuesta
de valor de la empresa. Así como las relaciones públicas, siempre estando cerca de los
clientes y tratándolos de una manera especializada los hará sentirse más cercanos a la
empresa o a la marca. La publicidad ATL (Above The Line), BTL (Below The Line) y
TTL (Through The Line), ayudarán como medios para darse a conocer, por ello, el tipo
de relación que se desee crear con los clientes dará una mejor perspectiva de lo que se
debe hacer para conseguirlo. Una evaluación de lo que se tiene ahora con lo que se
desea alcanzar permitirá que la empresa pueda detectar los errores que haya cometido
con respecto a la comunicación que mantiene con sus clientes. Actualmente, los medios
digitales han permitido que la gente tenga un mayor acceso a la información, infinitos
datos pueden obtenerse al alcance de un clic, lo que incentiva a la gente a ser más crítica
y se sienta con una mayor libertad para evaluar, tanto un producto como un servicio,
de acuerdo con la experiencia que hayan tenido. Es por esa razón, que saber entablar
buenas relaciones con los clientes permitirá que se sientan más a gusto con la empresa
y con el producto y/o servicio. Atender las quejas de los clientes e inclusive contestar
los comentarios en las redes sociales comprenderá de mayor acercamiento con ellos,
satisfaciendo esas ganas de querer ser escuchados.
Fórmula de ganancia/Fuentes de Ingresos: Son todas aquellas actividades que permiten
percibir mayor valor en los productos o servicios. También, ayuda a determinar el
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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crecimiento de la empresa, el cual puede ser: Crecimiento vertical, cuando se está
enfocado a un mercado con mayor poder adquisitivo, las compras son masivas,
impulsivas y más frecuentes Crecimiento horizontal, se refiere a aquel en donde se
desean muchos más clientes, con un nivel adquisitivo menor, siendo de un nivel
socioeconómico C y D, genera pocas compras y es más esporádico. En este punto, la
propuesta de valor será crucial para darle una mayor perspectiva a la empresa de lo que
los segmentos de mercado, los cuales se determinaron en el punto uno, están dispuestos
a pagar por lo que se les está ofreciendo. Por ello, es necesario que la propuesta de valor
que se ofrezca sea lo bastante fuerte para que se obtengan beneficios de ella, se debe
de tener una comprensión de cuáles son las necesidades del mercado meta, con base en
ello, desarrollar las mejores estrategias para llegar a ellos. Así como se toma en cuenta
lo que están dispuestos a pagar los clientes por un producto y/o servicio, se estiman las
fuentes de ingresos para cada una, pudiendo ser, por ejemplo, cuotas de suscripción,
licencias o permisos para utilizar productos patentados, publicidad, entre otros.
Recursos clave: Responde a la pregunta, ¿Qué recursos clave necesito para generar
valor en mis productos?, aquí se describen cuáles son los activos más importantes de
la empresa, se pueden dividir en cuatro principales factores:
Intelectual: referente a las patentes, derechos de autor, las marcas y las bases de datos.
Físico: considera las instalaciones, mobiliario, capital humano, entre otros. Técnicos:
se enfoca en los conocimientos, el software, la capacitación, entre otros. Financiero: se
refiere a las líneas de crédito, el dinero en efectivo, los inversionistas o socios que la
empresa tenga o desee adquirir, entre otros Al llegar a este punto, es necesario que la
empresa evalúe cuáles son sus principales competencias, por supuesto, aquellas que se
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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encuentren dentro de la organización, esto también puede otorgar un diferenciador con
respecto a la competencia, ya que serán importantes para poder implementar el modelo
de negocio.
Actividades clave: Son todas las actividades que requieren un mayor desarrollo porque
son de vital importancia para la empresa, puesto que, generarán un mayor valor a los
productos. También, son las que ayudarán a la empresa a asegurar el cumplimiento de
la propuesta de valor del producto y/o servicio. En este punto, deben de evaluarse y
especificarse las actividades a realizar, determinando también, quiénes serán las
personas que deben encargarse de ellas, estas se asignarán de acuerdo con las aptitudes
de cada persona involucrada. Una vez que las actividades estén identificadas, se
realizarán planes de trabajo para cada persona o para cada nivel de la organización, los
cuales deben de cumplirse para asegurar la propuesta de valor que se planteó en el
segundo bloque del modelo CANVAS.
Alianzas clave/Asociaciones clave: Se refiere a todos los socios estratégicos que la
empresa requiere, puesto que ellos pueden aportar recursos necesarios para la empresa.
En este punto las redes de proveedores y de socios, son las que ayudarán a la empresa,
si se trata de una empresa pequeña es posible que para poder realizar las actividades
clave requiera de ayuda externa para poder concretarlas, puede existir el caso en que
no cuente con el capital necesario, con materia prima, insumos, espacio, entre otros.
Además, deben de identificarse los socios que son los más importantes para la empresa,
también los proveedores y tener en claro cómo están ayudando a la empresa. Por lo
tanto, las actividades clave, los recursos clave y las alianzas clave, deben de manejarse
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
45
en manera conjunta ya que están íntimamente relacionadas, debe de existir un balance
entre ellas para que puedan funcionar de la manera óptima posible.
Estructura de costes: Describe los costos y gastos más importantes para la empresa. A
lo largo del planteamiento del modelo de negocio CANVAS, existirán gastos que
deben de realizarse para garantizar que se cumpla con la propuesta de valor del
producto y/o servicio, por lo que identificarlos es importante en este último punto. Es
indispensable contar con una estructura de costos, tanto fijos como variables. Además,
conocer los costos implicados, permitirá que la empresa logre determinar cuál será el
margen de utilidad que podrá percibir al implementar lo que se planeó en los ocho
bloques anteriores. Por último, podemos decir que este modelo de negocios tiene como
característica ser un lienzo que permite establecer los puntos importantes para un
negocio y poder colocarlos de manera precisa, para ayudar a identificar el rubro al que
pertenecen.
6. Metodología
Se estructuró con el fin de dar desarrollo a un plan de negocio donde se analizan los
diferentes factores que este implica como un estudio técnico y financiero donde influye la oferta y
demanda, con el cual se obtenga la información que determine la factibilidad del proyecto para su
materialización.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
46
6.1 Diseño del estudio
El proyecto se basó en el estudio de un caso de emprendimiento laboral en Sistemas de
Gestión de Calidad (SGC) que permitió modelarse según las necesidades y así realizar un diseño
específico que correspondiera al descriptivo; debido a que se analizó, diseñó y estructuró, los
parámetros que se necesitaron para un laboratorio de análisis microbiológico, como la disposición
de las áreas que permitió determinar las necesidades para que el laboratorio fuera validado y
certificado con los más altos estándares de calidad a nivel nacional e internacional también, se
estudiaron diferentes cotizaciones y demás factores que permitieron obtener información técnica
y financiera que ayudaron a vislumbrar la factibilidad de implementación del negocio y así
manipular las condiciones del proyecto.
6.2 Recolección de la información
Para lograr el cumplimiento del proyecto y los objetivos planteados, se realizó el estudio
de la necesidad primaria de las empresas que subcontratan con entes externos el análisis de
materias primas y producto terminado principalmente y además que correspondiera con la
formación profesional del microbiólogo industrial.
Para determinar que las empresas requieren de los servicios de un laboratorio certificado
se basó en el montaje de un laboratorio de microbiología que cumpliera con estándares normativos
de calidad nacional e internacional bajo una revisión bibliográfica, aplicando principalmente
normativa como las BPM y BPLs que ayudaron a cumplir con la ISO 17025:2017.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
47
6.3 Población
Dicho proyecto se realizó en Bogotá D.C., Colombia, calle 59 # 16 -24 lugar donde reside
el tesista, en conjunto con expertos en mercadeo, finanzas y calidad, bajo ayudas brindadas por el
respaldo académico de la Universidad de Santander UDES, beneficiándose de la práctica
Universitaria.
6.4 Consideraciones éticas y bioéticas
Para el desarrollo de este proyecto de emprendimiento no aplicó consideraciones éticas y
bioéticas.
6.5 Descripción metodológica
1. Se analizaron las competencias del sistema de acreditación de laboratorios, se hizo
mediante revisión bibliográfica en sitio web, calculando el porcentaje de laboratorios
acreditados a nivel Nacional y Local, para la aplicación de la norma ISO 17025: 2017 en
cuanto a infraestructura.
2. Para determinar las estrategias que definieron el mercado se delimitaron áreas de trabajo,
establecidas a partir de la consulta normativa realizada, ajustándolas a las necesidades
básicas de la empresa a crear.
Se plasmó el diseño qué debe tener cada una de las áreas: se diseñó un modelo a mano
alzado, que luego debió ser entregado al arquitecto, quien fue el responsable de diseñar
formalmente los requerimientos presentados.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
48
Se determinó equipos y materiales a usar: para ello se debió hacer un previo estudio de
cuáles eran los microorganismos para analizar y se verificó la técnica adecuada para
dicho análisis que hará que así se pudiera equiparar el laboratorio con el material
adecuado.
Se denominaron costos a corto plazo los que intervienen en adecuaciones, diseño de
áreas y puesta en marcha del proyecto (cámara de comercio, registro DIAN, papelería,
facturación, servicios públicos), además de estos se tuvieron en cuenta los costos en
que se incurrirán por equipos y materiales.
Los costos a mediano plazo fueron los que tienen que ver con el pago de mano de obra,
calificada y no calificada, provisión de prestaciones sociales y pago de seguridad social.
Los costos a largo plazo fueron provisión para pago de impuestos y cambio
tecnológico.
Para estrategia de mercadeo: se empleó la matriz DOFA, Mapa de empatía con clientes
potenciales, así como el Modelo de negocio y desarrollar el plan de negocio bajo el
MODELO CANVAS.
3. Para la ejecución de la proyección a 5 años, se realizó mediante un estudio financiero,
basado en un presupuesto de ingresos y gastos proyectado, acompañado de un flujo de caja
proyectado, para definir la utilidad operacional esperada en el desarrollo del ejercicio.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
49
7. Resultados
7.1 Análisis de la norma ISO 17025:2017
En la actualidad con las exigencias de mercado se ha buscado el aseguramiento de la
calidad de los productos por los que las empresas requieren que sus análisis sean de parte de
laboratorios acreditados sirve además para enfocarse en la mejora y así incrementar la satisfacción
del cliente y la competencia de las empresas.
La norma ISO/IEC 17025 contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y
calibración tienen que cumplir si quieren demostrar que operan un sistema de calidad, son
técnicamente competentes y se encuentran en capacidad de generar resultados validos
técnicamente, además requiere que se documenten todos los procedimientos que se llevan a cabo
en un laboratorio que preste sus servicios y que hacen parte de los requisitos tanto de gestión como
técnicos. (Reyes, 2005)
Está dividida en requisitos de gestión y técnicos, en donde la parte de gestión correspondió
a los requisitos para la certificación del sistema de calidad, mientras que la parte técnica
describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de
calidad e informes. (Reyes, 2005)
7.1.1 Organización y sistemas de gestión
El personal directivo y técnico del laboratorio que tenga, responsabilidad, autoridad y
recursos para el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión. Se deben documentar las
políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para asegurar la calidad de los
resultados de los ensayos y calibraciones.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
50
El manual de calidad incluye su política, con: el compromiso de la dirección por la buena
práctica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones, declaración de la dirección
con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio, el propósito del sistema de gestión de
calidad, un registro del personal relacionando sus actividades y por último cumplir con la mejora
continua para la eficacia del sistema.
7.1.2 Control documental
El laboratorio requiere establecer y mantener procedimientos para el control de todos los
documentos que forman parte del sistema de gestión. Los documentos que se distribuyen entre el
personal del laboratorio como parte del sistema de gestión deben ser revisados y aprobados para
su uso antes de su emisión.
7.1.3 Compras de servicios y suministros
Se debe contar con una política y procedimientos para la selección y la compra de los
servicios y suministros que utiliza y que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones; se
debe hacer una previa inspección para asegurarse que los suministros, reactivos y materiales no
afecten la calidad de los ensayos.
7.1.4 Servicio al cliente y quejas
El laboratorio necesita estar dispuesto a cooperar con los clientes, para dar seguimiento a
los productos y garantizar la confidencialidad, se debe tener información positiva y negativa que
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
51
pueda utilizarse en la mejora del sistema de gestión y las actividades de ensayo y calibración, así
mismo tener una política de resolución de quejas y llevar un registro.
7.1.5 Control de los requisitos
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, la
recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la
disposición técnica y de calidad, siendo estos registros legibles, de fácil recuperación, almacenados
en un sitio seguro y conservados por un periodo determinado; si se presenta un error debe ser
tachado, no borrado ni ilegible y corregido con firma.
7.1.6 Requisitos técnicos
7.1.6.1 Personal
Quien allí opere cuenta con la educación suficiente y adecuada a sus funciones, el
laboratorio tiene una política y procedimientos para que sean desarrollados por una persona
competente a cargo, debe tener los perfiles actualizados del puesto de trabajo de personal directivo,
técnico, y de apoyo clave involucrado en ensayos y/o calibraciones, las personas que sean
autorizadas para realizar los muestreos son miembros específicos que además puedan emitir
informes de ensayos y certificados de calibración.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
52
7.1.6.2 Instalaciones y condiciones ambientales
Las instalaciones, fuentes de energía, iluminación y las condiciones ambientales deben
facilitar la realización correcta de los ensayos y/o calibraciones, que estas no invaliden ninguno de
los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones; el muestreo los ensayos y/o
calibraciones se hacen en un área distinta a las demás del laboratorio.
El laboratorio debe realizar seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales,
se debe prestar gran atención a la esterilidad biológica, al polvo, la interferencia electromagnética,
la radiación, la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura, los niveles de ruido y vibración,
en función con las actividades técnicas.
Las áreas que son incompatibles deben estar debidamente separadas y tomar medidas para
prevenir la contaminación cruzada, se debe controlar el acceso a las áreas que afecten la calidad
de los ensayos y/o calibraciones y se deben tomar medidas que aseguren el orden y la limpieza del
laboratorio.
7.1.6.3 Métodos de ensayo y calibración de los métodos
El laboratorio debe contar con metodología apropiada incluyendo para muestrear,
manipular, transportar, almacenar, preparar y para el análisis de los datos de los ensayos y/o
calibraciones. El laboratorio debe tener instrucciones de uso y funcionamiento de todo el
equipamiento pertinente para la manipulación y preparación de los ítems a ensayar y/o calibrar.
Selección de métodos: estos deben ser apropiados según los ensayos y/o calibraciones que
se vayan a realizar, que sean tomados preferiblemente de normativas internaciones, regionales o
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
53
nacionales asegurando que se use la versión más vigente de la norma. Si el laboratorio cuenta con
métodos adaptados, estos deben ser validados para su uso.
7.1.6.4 Validación de los métodos
Es la confirmación a través de un examen y el aporte de evidencias objetivas de que se cumplen
los requisitos particulares para un uso previsto.
7.1.6.5 Equipos
El laboratorio debe estar provisto con equipos para muestreo que permitan lograr la
exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos y/o
calibraciones, los equipos deben ser verificados y calibrados periódicamente con el fin de asegurar
que responden a las especificaciones normalizadas pertinentes. El personal que lo opera debe estar
autorizado y hacer una verificación de las especificaciones antes de su uso además de tener fácil
acceso al manual del equipo que suministra el fabricante.
A los equipos se les debe llevar un registro que contenga: identificación del equipo; nombre
del fabricante, modelo, número de serie u otra identificación única; verificaciones de la
conformidad del equipo; ubicación actual; instrucciones; fechas de calibración y próximas
revisiones; plan de mantenimiento; daño mal funcionamiento y modificación o reparación del
equipo.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
54
7.1.6.6 Muestreo
Se debe tener un plan de procedimientos de sustancias, materiales o productos que luego
ensaye o calibre, deben estar disponibles donde se da el muestreo y estar basados en métodos
estadísticos apropiados. El proceso debe tener en cuenta los factores que deben ser controlados
para asegurar la validez de los resultados.
7.2 Análisis de mercado
Con este laboratorio se pretende abarcar la industria veterinaria en sus líneas alimentos,
cosméticos y medicamentos, y es de gran importancia primero conocer los ya existentes en el
mercado que serán la principal competencia.
De las cuales podemos decir que se encuentran limitadas a realizar el análisis sin tener en
cuenta servicios como la toma de muestras, presentan demora en la recolección, no hay entrega
oportuna de resultados y no brindan informes parciales para el seguimiento del análisis, aspectos
que son fundamentales en la prestación de un servicio oportuno, amable y de calidad
fundamentales en el trato comercial.
Estratégicamente por su reconocimiento y localización se han postulado las empresas
anteriormente mencionadas dentro del amplio grupo que comprenden los laboratorios de análisis
microbiológico para hacer la respectiva revisión de sus competencias y características de operación
con las cuales se debe entrar a competir; estos parámetros son: tipo de análisis, precio,
certificaciones y locaciones.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
55
7.2.1 Laboratorios del mercado actual.
Actualmente existen una gran variedad de laboratorios dedicados al análisis microbiológico
para la industria veterinaria que representan una gran competencia en el mercado, sin embargo, la
mayoría se encuentran focalizados en la producción de análisis con técnicas tradicionales y su
máxima certificación es en ISO 9001 que hace referencia al sistema de gestión de calidad y/o BPM
ICA adoptado del informe 32 de la OMS; dentro de los más representativos a nivel Bogotá D.C.
como lugar estratégico para la materialización del proyecto encontramos:
7.2.1.1 Análisis Químico y Microbiológico S.A.S (AQM).
Es un laboratorio para el diseño, desarrollo, estandarización y prestación de servicios de
análisis microbiológico, fisicoquímico e instrumental orientado a la industria farmacéutica,
cosmética y veterinaria.
7.2.1.2 Bioanálisis Farmacéuticos S.A.S (BIFAR).
Empresa colombiana creada en el año 2006, con el propósito de realizar y asesorar el
control de calidad que requieren los procesos productivos y sus resultados, tanto en laboratorios
farmacéuticos de consumo humano y veterinario, como en las empresas de cosméticos, alimentos
e insumos hospitalarios.
7.2.1.3 Tecmol Farmacéutica S.A.S.
Laboratorio Farmacéutico dirigido a las industrias: Veterinaria, humana y agrícola, con
laboratorios especializados en análisis de control de calidad a nivel microbiológico, fisicoquímico,
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
56
biológico, toxicológico, bio-insumos y ecotoxicológicos. Prestando también el servicio de maquila
de cosméticos, dispositivos médicos, productos de higiene y uso doméstico.
7.2.1.4 Biotrends Laboratorios S.A.S.
Realiza análisis microbiológicos y fisicoquímicos de alimentos para humanos y animales,
cosméticos, desinfectantes, empaque e incentivos, aguas potables, residuales y asesoría técnica
ofreciendo una oferta de valor competitiva, respaldada en la experiencia y conocimiento técnico
de nuestros profesionales y colaboradores, nuestros procesos se han desarrollado con base en un
Sistema de Gestión de Calidad, fundamentado en los requisitos establecidos en la NTC ISO/IEC
17025:2005.
7.2.1.5 Nulab LTDA.
Laboratorio especializado en servicio de análisis microbiológico y físico químico para
alimentos de consumo humano y animal, en aguas y en el sector industrial, ofrece métodos de
control y mejoramiento de la inocuidad de procesos y áreas con el fin de asegurar la calidad de la
producción de su empresa. Todo esto hace que proporcionemos resultados exactos y oportunos y
seamos su soporte competitivo. Todo esto hace que proporcionemos resultados exactos y
oportunos con certificación ISO/IEC 17025:2005.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
57
7.2.1.6 Pharex laboratories LTDA.
Compañía con experiencia, dedicada al análisis fisicoquímico y microbiológico de
productos farmacéuticos, humanos, homeopáticos, veterinarios, cosméticos, alimentarios,
fórmulas magistrales y biológicas. Asesoramos y realizamos diseño y construcción de plantas de
producción de medicamentos humanos, veterinarios, alimentos, cosméticos, homeopáticos,
fitoterapéuticos, nutrición animal, medicamentos magistrales, alergología y de nutrición
parenteral.
Tabla 1.
Comparación de los laboratorios competencia. Laboratorio Datos importantes Tipos de análisis Precio Certificaciones
AQM S.A.S Fundada en el año
1995.
Ubicada en la
Carrera 65a #18a23
Bogotá.
Cuenta con amplias
instalaciones con
todos los
requerimientos de
las BPM y
tecnología avanzada
para la realización de
análisis diagnósticos.
Análisis microbiológico
de MP y PT (recuento de
bacterias, hongos y
levaduras, presencia de
patógenos).
Pruebas de esterilidad y
endotoxinas.
Eficacia antimicrobiana.
Efectividad de
preservantes.
Efectividad de
desinfectantes.
Pruebas de uso.
Aptitud del método para
análisis microbiológico.
Promoción del
crecimiento en medios de
cultivo.
Análisis de sistemas de
apoyo crítico: agua, aire,
personal, ambientes,
superficies.
Análisis de antibióticos.
Validación de métodos.
Trazas de antibióticos en
áreas y equipos de
producción.
Análisis FQ:
Identidades y
valoraciones
$ 124.000 –
399.000
Análisis MB:
MMAT $
38.000 –
89.000
Patógenos $
100.000
Específicos $
24.000 –
28.000
Certificación en
Buenas Practicas de
laboratorio BPL–
INVIMA.
Registro ICA para
laboratorio de
control de calidad de
productos
veterinarios.
Certificado ISO
9001 por BvQi
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
58
BIFAR
S.A.S
Se encuentra ubicada
en la carrera 15 # 56-
11 Bogotá.
Monitoreo
microbiológico.
Microbiología producto
terminado y materias
primas.
Test de Esterilidad.
Análisis microbiológico
de envases.
Análisis de insumos
hospitalarios.
Almacenamiento en
incubadora.
Llenado aséptico.
Trazas de antibióticos.
Endotoxína Bacteriana.
Análisis de agua
purificada.
Validación.
microbiológica de áreas.
Evaluación de
desinfectantes.
Análisis MB:
MMAT $
25.000 –
93.000
Específicos $
14.000 –
22.000
Certificación ISO
9000
TECMOL
S.A.S
Fundada en marzo
de 1999.
Ubicada en Carrera
71D No. 6D-59
Eficacia antimicrobiana
para preservantes.
Prueba de esterilidad.
Análisis de MMAT y
patógenos en granel, MP y
PT.
Análisis de aguas.
Monitoreo ambiental
microbiológico.
Análisis de: equipos de
producción, superficies,
guantes y uniforme de
operarios y envases.
CMI para desinfectantes
Prueba inhibitoria por
difusión.
Evaluación en el tiempo.
Eficacia antibacterial en
textiles y pintura.
Prueba de partículas.
Prueba de permeabilidad.
Efectividad in vivo e in
vitro.
Prueba de verificación de
llenado aséptico.
Valoración microbiológica
de potencia de
antibióticos.
Valoración trazas de
antibióticos.
Analisis FQ:
TOC $ 64.200
Análisis MB:
MMAT $
34.000 –
69.000
Específicos $
19.400
Potencia MB $
210.000 –
335.000
Certificación ISO
9001/2008
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
59
Biotrends
S.A.S
Conformada hace
aproximadamente 13
años
Ubicada en la Av
Boyaca #64F 68
Bogotá
Análisis de
microorganismos
patógenos.
Análisis de
microorganismos
beneficiosos.
Esterilidad comercial.
Vida útil.
Identificación bacteriana.
Identificación fúngica.
CMI.
Validación POES.
Analisis de MMAT en PT,
MP y granel, superficies
ambientes y agua potable.
Recuento de
microorganismos
alteradores.
Análisis MB:
MMAT $
23.000 –
61.000
Específicos $
46.000
Certificado ISO-
IEC/17025: 2005
Acreditación ante
IDEAM
Nulab
LTDA
Fundada hace más
de 30 años.
Está ubicada en
Carrera. 16 # 58A 73
– Bogotá
Cuentan con equipos
de última tecnología
para el
procesamiento de
muestras y
cumplimos con los
más altos estándares
y certificaciones
nacionales e
internacionales
Detección de patógenos.
Ensayo
inmunoenzimático.
Recuento de MMAT.
NMP automatizado.
Análisis MB:
MMAT $
32.000 –
98.000
Certificado ISO-
IEC/17025: 2005
Pharex Fundada hace 13
años
Ubicada en Calle 71
N. 72A – 13 Bogotá,
Colombia
Análisis de control de
calidad fisicoquímico y
microbiológico.
Diseño y desarrollo.
Estudio de estabilidades
aceleradas y naturales.
Diseño y construcción de
plantas de manufactura
llave en mano.
Análisis FQ:
Identidades y
valoraciones
$ 112.000 –
455.000
Análisis MB:
Certificación ISO
9001/2008
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
60
Asesoramiento en
sistemas de gestión de
calidad: ISO 9001 / BPM /
BPL
Validación de procesos de
llenado aséptico.
Validación de métodos
analíticos.
Validación de ambientes
por recuento
microbiológico.
Validaciones de procesos
manufactura industrial.
MMAT $
43.000 –
64.000
Específicos $
129.000
Nota: Análisis de las empresas más representativas del mercado, haciendo énfasis en cuanto a la
trayectoria en el mercado, el tipo de análisis que realizan con su costo y la certificación con la que
cuentan actualmente.
7.3 Estrategias de mercado
En principio estas nos van a ayudar a dar a conocer el laboratorio para una inclusión y
participación en el mercado analizando el público objetivo del cual podamos satisfacer sus
necesidades y evaluar también las debilidades de la competencia para que estratégicamente se
logren mejores resultados y posteriormente aumentar las ventas.
Las estrategias de marketing se pueden dividir en cuatro aspectos claves:
Producto: Análisis microbiológico referente a determinación de bacterias, mohos y
levaduras.
Precio: Este corresponderá a lo que sume los costes totales del proceso incluyendo gastos
energéticos y operativos. También se evaluará el margen de ganancia que dependerá del
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
61
estándar de la competencia y del cliente al cual se le está ofertando el servicio y estará
encaminado hacia el posicionamiento de la empresa. Al ser este un laboratorio nuevo va a
entrar a competir con precios bajos pero que le permitan subsistir y recuperar la inversión
hasta que este tenga la suficiente credibilidad y los usuarios comprueben que es la mejor
oferta en el mercado, aunque el coste pueda llegar a tener un incremento.
Distribución: La prestación del servicio se brindará a empresas públicas y privadas que
tengan procesos productivos y requieran el análisis microbiológico de materias primas,
producto a granel, producto terminado y material de envase y empaque del sector
veterinario con sus líneas farmacéuticas y cosmética.
Promoción: Con el auge actual que tienen las redes sociales y con el adecuado manejo se
pretende crear tres redes sociales (Facebook, Twitter e Instagram) cuyo contenido sea
dinámico y capture la atención de los clientes incluyendo también información externa de
interés. Los vales de descuento para fidelizar clientes se contemplan como otra opción,
además de crear en ellos debido a la atención prestada una sensación de exclusividad.
7.3.1 Análisis DOFA.
7.3.1.1 Debilidades.
El inicio de todo gran proyecto es el punto crítico, ya que no se cuenta con la experiencia
en el campo laboral.
Romper esquemas que ya se han instaurado en el proceso operativo de los clientes que
recurren a los mismos laboratorios de gran tamaño y renombre.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
62
Los altos costos de la materialización del proyecto hacen que se dificulte el cumplimiento
con toda la normativa requerida.
La impericia hace que si todo lo que se planea no se da de la mejor manera, habría que
replantear las condiciones del proyecto o en su defecto desistir de su ejecución.
7.3.1.2 Oportunidades.
Surgir en el ámbito microbiológico como una de las empresas más reconocidas para el
análisis de productos cosméticos, medicamentos y alimentos de uso animal.
La gran demanda de empresas que se presenta y los requerimientos que ahora deben
cumplir estas en sus operaciones inocuas son tan exigentes, que deben recurrir a contratar
laboratorios certificados que legitimen la confiabilidad del producto que comercializan.
Muchas empresas se ven obligadas en ciertos momentos a innovar en la búsqueda de
laboratorios certificados debido a la insatisfacción que otros laboratorios les ha generado.
Según el sistema de mercadeo utilizado se puede lograr atraer clientes potenciales que
manejen un gran volumen de muestras haciéndonos rentables.
Para los profesionales a cargo será oportuna la formación y capacitación intelectual que
reforzaran en el día a día al cumplir con estándares de calidad avanzados.
El sector empresarial en Colombia necesita seguir creciendo, fomentado empleo y
aumentando los recursos monetarios.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
63
7.3.1.3 Fortalezas.
En Colombia existen diversas empresas que requieren la prestación de servicios de un
laboratorio que certifique la confiabilidad y veracidad de sus resultados.
La alta demanda empresarial en el mercado busca que el laboratorio que realice el análisis
microbiológico sea de preferencia acreditado con los más altos estándares normativos
vigentes.
Se pretende contratar el equipo profesional indicado para el fin que se requiere, expertos
en microbiología que puedan prestar el mejor servicio y la mejor atención a los potenciales
clientes.
Se tendrá la más alta tecnología y la implementación necesaria para el desarrollo de los
análisis.
Su estructura organizacional se hará de forma que asegure la adaptación al sistema de
gestión de calidad, según las habilidades, experiencia y formación del personal.
Contará con procedimientos acreditados y actualizados según la normativa vigente que de
confiabilidad a los clientes.
Se brinda un servicio efectivo, rápido y amable, que satisfaga las necesidades de cada uno
de los clientes mediante una estrecha comunicación.
Contará con un sistema de quejas, reclamos y felicitaciones oportuno, guiado para dar
cumplimiento a los requisitos legales de la organización, así como un sistema de auditoria
interno y externo para garantizar el debido funcionamiento y calidad en los procesos
analíticos.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
64
7.3.1.4 Amenazas.
La competencia con empresas del mismo ámbito, de trayectoria y renombre en el mercado
se plantea como un gran reto a superar en el desarrollo y creación del laboratorio de análisis
microbiológico.
Lograr posicionar el laboratorio de análisis microbiológico en el mercado como uno de los
mejores y más competentes en el sistema de gestión de calidad que aporte no solo a los
clientes que contratan el servicio, sino contribuir a todo aquel que use dichos productos a
analizar.
Cumplir con todas y cada una de las exigencias que requiere un laboratorio acreditado en
NTC/ISO 17025:2017 al pie de la letra, teniendo en cuenta también entes regulatorios
colombianos como lo son secretaria de salud, INVIMA e ICA.
Alcanzar costos realmente bajos con la garantía de calidad más alta que beneficie la
producción y rentabilidad de los clientes.
Que la inversión que se realiza en el montaje del laboratorio sea reintegrada en el menor
tiempo posible y que así se logren evidenciar las utilidades.
7.3.2 Análisis de dificultades.
En los procesos de ejecución de proyectos se dan ciertas limitaciones o eventuales
situaciones que pueden llegar a entorpecer o afectar la materialización de una propuesta
empresarial en el mercado que deben analizarse y se dan principalmente por:
Recursos económicos: El capital monetario que se debe inyectar es alto ya que se
presupuestan las instalaciones físicas, compra de equipos preferentemente de alta
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
65
tecnología y que suplan las necesidades, reactivos y materiales, textos de referencia para
análisis, publicidad, entre otros. En principio se busca un patrocinador o en su defecto una
entidad bancaria que brinde el capital.
Competencia: En el mercado se cuentan con otros laboratorios de servicio microbiológico
de mayor reconocimiento lo que hace que se dificulte la entrada al mercado de una nueva
marca; sin embargo, al ser un laboratorio certificado con un alto estándar como lo es la ISO
17025-2017 genera mayor credibilidad y lo puede hacer más comercial.
Proveedores: En el mercado se encuentra un sin número de empresas con venta de bienes
y servicios certificados para laboratorio, lo que en si no representaría una dificultad, solo
se debe evaluar costo beneficio para realizar compras acertadas según la necesidad y los
requerimientos.
Posicionamiento de mercado: Se debe hacer una buena promoción de servicios para que el
cliente encuentre en nuestras fortalezas atrayentes que hagan que sea de preferencia la
realización de análisis en nuestra empresa; esto se logra con estrategias de mercadeo.
7.3.3 Definición estratégica.
7.3.3.1 Misión.
La misión del laboratorio es brindar soporte analítico a los clientes, confiabilidad en los
resultados, siendo competitivos, actualizado y validando las técnicas de análisis microbiológico y
estar certificados con el más alto estándar normativo de calidad como lo es la NTC/ISO
17025:2017, contribuyendo con dedicación a empresas del sector veterinario que fabriquen
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
66
productos de tipo medicamentos, cosméticos y alimentos. Además, que por su eficiencia y rapidez
aporten efectivamente a las labores comerciales de la empresa que se le preste el servicio.
7.3.3.2 Visión.
La visión del laboratorio es buscar la sostenibilidad siendo un referente de calidad ante
otros laboratorios que presten los mismos servicios, gracias a la constante dedicación, efectividad
y veracidad de los resultados que se promulguen, siendo altamente reconocidos en el sector por el
valor aportado al proceso productivo de los clientes, con responsabilidad social y ambiental.
7.3.3.3 Valores.
El amor es un sentimiento fundamental que conlleva a trabajar por el bienestar propio y
del otro, teniendo en mente que con el todo se puede. Es transparencia razón de vida y entrega
genuina, actuando siempre bien y demostrando pasión por lo que se hace.
La integridad nos lleva a que el trabajo sea de calidad, haciendo las cosas con rectitud para
demostrar confianza, moral, ética y respeto por la persona y por el trabajo que se realiza, uniendo
todos los valores en uno solo.
Con la innovación marcamos la diferencia, trabajando con autenticidad y creatividad para
agregar valor real a los clientes y asociados sin dejar de lado los lineamientos reglamentarios.
De la prosperidad obtendremos bienestar no solo en el ámbito laboral sino familiar,
personal y profesional, será el reflejo de las acciones diarias que traerán abundancia y felicidad en
el futuro.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
67
7.3.3.4 Alcance del SGC.
Se pretende implementar un sistema de gestión de calidad completo y definido, que
demuestre la capacidad de desarrollar y efectuar técnicas de análisis microbiológico para el
beneficio de la industria farmacéutica, cosmética y alimenticia veterinaria; siendo un instrumento
que asegure la calidad e inocuidad de sus productos, ofreciéndoles oportunidades de control,
aseguramiento y mejora eficaz de sus procesos.
7.3.4 Perfil profesional.
A la cabeza de la compañía en los cargos gerenciales se requiere personal con conocimiento
en administración empresarial, se requiere también cubrir las funciones propias de un contador (a)
y asesor (a) jurídico (a) comercial con sus respectivos asistentes colaboradores.
Un laboratorio de determinación microbiológica como se espera montar requiere de un
profesional en Microbiología, con experiencia en procesos de análisis microbiológicos de técnicas
aplicadas a la detección de MMAT y otros patógenos específicos, como director técnico y en su
colaboración un analista profesional en la misma área.
Para labores que involucran la preparación de material, lavado, autoclavado, impresión de
certificados de análisis entre otras operaciones básicas del laboratorio, se requiere un auxiliar de
laboratorio con formación profesional o practicante de último semestre de carreras afines a la
microbiología, que demuestre el interés por aprender técnicas analíticas determinativas de
microorganismos.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
68
7.3.5 Promoción y comercialización.
Gracias al auge y acogida de la tecnología en la época actual, estos serán los principales
recursos a explotar, iniciando con el diseño de una página web y el uso de las redes sociales como
Twitter, Facebook e Instagram, que como se puede constatar con evidencia personal del día a día
estas son muy consultadas siendo un medio de promoción eficaz, determinado también por el
contenido que allí se maneje.
También se creará un Brochure con el cual se hará difusión de los servicios ofrecidos por
medio de estrategias como el telemercadeo, correos electrónicos y visitas empresariales, donde
también se pretende hacer planes promocionales y de referidos para que mediante el voz a voz nos
vallamos abriendo espacio en el mercado.
La prestación del servicio se ofertará a entidades públicas y privadas que requieran de este
y que se encuentren en el sector veterinario con afinidad farmacéutica. Las estrategias y políticas
del servicio son la calidad, rapidez del servicio en toma de la muestra, análisis, entrega de
resultados y acreditación de métodos estandarizados bajo la ISO 17025:2017.
La forma en que se maneje internamente la información también hará que comercialmente
podamos ser pioneros en un servicio de alta calidad debido a la organización y protección de los
datos del cliente. Para el uso interno, mediante la asistencia informática, se creará un software que
permita funcionar como una base de datos y que en ella se encuentren todos los procesos
sistematizados que maneja el laboratorio, será accesible mediante usuario y contraseña.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
69
7.3.6 Plan de negocio.
7.3.6.1 Mapa de empatía.
Por medio de un perfil se pretende personalizar y caracterizar clientes comprendiendo lo que
este desea y así ofrecer el servicio adecuado. Al llenar el modelo que aparece en la Figura 1 se
conocen las necesidades y requerimientos del cliente y de esta manera se puede condicionar al tipo
de servicio que se le va a prestar.
Figura 1. Desarrollo del Mapa de Empatía
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
70
7.3.6.2 Modelo CANVAS.
Con ayuda del modelo de negocio CANVAS para la construcción de un laboratorio de análisis
microbiológico de productos obtenidos de la industria veterinaria en sus líneas farmacéutica,
cosmética y alimenticia; se obtiene una propuesta de valor, socios, actividades, relación con el
cliente, recursos canales, fuentes de ingreso y costes.
Tabla 2.
Modelo CANVAS
Socios clave
Accionistas.
Proveedores.
Empleados.
Actividades clave
Creación de redes para
marketing.
Establecimiento y
mantenimiento de relaciones
comerciales.
Prestación de servicio de
análisis microbiológico
representado por altos
estándares de calidad y
confiabilidad de resultados.
Propuesta valor
Laboratorio con
acreditación de alta
calidad ISO 17025.
Personal capacitado.
Servicio asistido y
confíale para la entrega
de resultados.
Responsabilidad social y
ambiental.
Relaciones con
clientes
Oportuno
seguimiento
personalizado
con el cliente que
genere lazos más
sólidos.
Segmentos de
cliente
Empresas
productoras de
medicamentos
alimentos y
cosméticos
para uso
veterinario.
Recursos clave
Económicos: capital necesario
para suplir la construcción
locativa, compra del material y
pago de todos los costes que
implica la materialización del
laboratorio.
Físicos: instalaciones dotadas
de los elementos requeridos
bajo sistemas de calidad.
Humanos: personal capacitado
para cada área de desempeño.
Canales
Página web.
Redes sociales.
Atención
telefónica y en
instalaciones.
Estructura de costos
Costos a corto plazo: Adecuaciones, diseño de áreas y
puesta en marcha del proyecto (cámara de comercio,
registro DIAN, papelería, facturación, servicios
públicos), equipos y materiales.
Fuentes de ingreso
Inyector de capital inicial.
Recursos obtenidos de la prestación del servicio.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
71
Costos a mediano plazo: Pago de mano de obra,
calificada y no calificada, provisión de prestaciones
sociales y pago de seguridad social.
Costos a largo plazo: Pago de impuestos y cambio
tecnológico.
Nota: Desarrollo del modelo CANVAS para la determinación de la factibilidad del montaje del
laboratorio de análisis microbiológico.
7.4 Estudio Técnico
Es una etapa del proyecto donde se tiene en cuenta la legislación actual vigente que
reglamente la operación de laboratorios de análisis microbiológico, se estipula también lo referente
a diseño, equipos, materias perimas necesarias para los análisis en consideración.
7.4.1 Definición locativa.
Debido a que los servicios se prestaran a empresas del sector veterinario principalmente
para líneas farmacéuticas y cosméticas, se adopta la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) en
su edición 39, el Informe 32 de la Organización Mundial De La Salud (OMS) que junto con las
normas establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) como lo son la ISO
17025 de 2017 y la ISO 9001 de 2015 son quienes en conjunto determinan las condiciones que se
debe tener en cuenta para realizar análisis de tal fin.
El diseño se elaboró, teniendo en cuenta áreas las requeridas para la adecuación del laboratorio
de análisis microbiológico como lo son acceso y evacuación, baños, vestier, exclusas, pass
through, cuartos de almacenamiento de muestras y archivo, oficinas, área de preparación, cuarto
de análisis y siembra, área de lectura o entrega de resultados y lavado de material. Cada una de las
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
72
áreas debe ser de preferencia independientes dividiendo en dos grandes grupos, que corresponden
a áreas asociadas con las muestras y ensayos y áreas generales.
En las áreas para muestras y ensayos se realizan actividades designadas como recepción y
almacenamiento de muestras, preparación y análisis de muestras, manipulación de
microorganismos, almacenamiento de cepas de referencia y otras, preparación y esterilización de
medios de cultivo y equipo, almacenamiento de medios de cultivo y reactivos, análisis de
productos, descontaminación, limpieza de vidriería y otros equipos, almacenamiento de sustancias
químicas peligrosas, que se conservan preferiblemente en gabinetes, alacenas, recintos o
edificaciones de diseño especial. Para las áreas generales se incluyen entradas, corredores,
escaleras, áreas administrativas y de oficinas, recintos para archivo, guardarropas, baños y
almacenes.
Esto, para garantizar que el ambiente en el cual se realizan los análisis no afecte la confiabilidad
de los resultados, es necesario organizar las áreas de modo que se evite la contaminación cruzada,
haciendo que la distribución sea “sin retorno” además de acondicionarlo teniendo en cuenta los
factores externos como temperatura, humedad, polvo, vapor, ruido, vibración, etc. Se procura
también que el espacio sea el suficiente para que permita el fácil acceso, y que las áreas se
mantengan limpias y ordenadas, este debe estar acorde al volumen de los análisis.
Las paredes, pisos y cielos rasos serán lisos, fáciles de limpiar y resistentes a los detergentes y
demás desinfectantes utilizados en el laboratorio; las ventanas, puertas y demás accesos permitirán
cerrarse cuando así se requiera; la temperatura debe oscilar entre los 18°C a 27°C y el aire con
sistema de filtros de entrada y salida con sistemas de extracción. Factores como la disponibilidad
de suministro de agua, electricidad y gas son determinantes en la ubicación del laboratorio.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
73
Los mesones y muebles de laboratorio se elaborarán en un material liso e impermeable que sea
fácil de limpiar y desinfectar; en las áreas de ensayo no habrá muebles, documentos, u otros
materiales que no se requieran para el proceso o que puedan interferir en el mismo. Por último, es
necesario tener sistemas automatizados de lavado de manos y material, un equipo de autoclave que
asegure la inactivación del material de desecho contaminado y sistemas de seguridad que cubran
incendios y otras emergencias con duchas, lava ojos y botiquín de primeros auxilios. El laboratorio
debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos
para la correcta ejecución de los ensayos y/o análisis. (Figura 2)
Figura 2. Plano estimado del laboratorio para análisis microbiológico de muestras de la industria
veterinaria.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
74
Según los análisis y procesos que se van a realizar se estima la capacidad instalada del área
que se requiere para la materialización del proyecto, esto dependerá del servicio que se ofrecerá
enfocado a la demanda que la empresa pueda tener y también la velocidad en la que se prevea para
la entrega final del trabajo contratado. (Kalenatic, Lopez Bello , & Gonzalez Rodriguez, 2005)
inicialmente en un área de 65 m2 se espera procesar inicialmente por mes un estimado de 200
muestras.
La ubicación es un factor determinante de consideración junto con la tipología del
laboratorio. La distribución y los espacios interiores fueron tenidos en cuenta para el diseño del
laboratorio. El proyecto debe considera la ubicación de los equipos y sus necesidades espaciales,
el almacenamiento y permite la ejecución de actividades laborales bajo condiciones de rendimiento
eficiente y de calidad.
7.4.2 Microorganismos para análisis.
Para saber que equipos y materiales se deben emplear, fue indispensable establecer primero
cual es el tipo de análisis que va a realizar el laboratorio, para que así mismo solo se tenga en
cuenta el equipamiento y las unidades necesarias para ese fin. El análisis microbiológico de MP,
PT y agua purificada es indispensable para determinar la presencia de agentes contaminantes que
puedan llegar a alterar la calidad del proceso y por ende del producto que sale a la venta, afectando
el buen nombre de la empresa y en ciertos casos perjudicando a la persona o en este caso animal
al cual se le haya aplicado productos que requieran un estricto control y aseguramiento de la
calidad microbiológica.
Por lo tanto, según la demanda de las empresas que requieren nuestro servicio se determina
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
75
que los análisis serán para: mohos y levaduras, mesófilos aerobios, coliformes totales y fecales,
Pseudomonas sp, Staphylococcus aureus y potencia microbiológica. Para lo cual se realizará
Recuento en Placa (SPC), Número Más Probable (NMP) y filtración por membrana, siendo uno
de los más usados el SPC ya que ayuda a determinar el número de células viables representadas
como Unidades Formadoras de Colonias (UFC), Los recuentos de microorganismos viables se
basan en el número de colonias que se desarrollan en placas previamente inoculadas con una
cantidad conocida de muestra e incubadas en unas condiciones ambientales determinadas (Cano,
2006).
El recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales (MMAT) incluye todas las
bacterias, mohos y levaduras capaces de desarrollarse a 30°C, la presencia o no de dichos
microorganismos evidencia la calidad sanitaria de producto y las condiciones de manipulación e
higiénicas. Los hongos son organismos eucarióticos, cuya pared celular contiene quitina y β-
glucanos. Son unicelulares o filamentosos, de reproducción sexual o asexual, saprófitos
mutualistas o parásitos. Los hongos engloban los mohos y las levaduras, los mohos son
multicelulares filamentosos cuyo crecimiento en un alimento se reconoce por su aspecto
aterciopelado, las levaduras crecen en agregados de células independientes, formando colonias
características (Cano, 2006).
El recuento total de enterobacterias y coliformes se utiliza como indicador de
contaminación principalmente fecal, y como uno de los indicadores de Buenas Prácticas de
Fabricación. Se utiliza como indicador de la calidad microbiológica de los productos procesados,
y los recuentos elevados señalan una elaboración inadecuada o una contaminación posterior, o
ambas cosas a la vez; siempre implica un riesgo higiénico y/o sanitario (OMS 1992); para su
estudio es muy común la técnica del NMP.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
76
7.4.3 Equipos.
Los análisis microbiológicos requieren de equipos que funcionen adecuadamente, esenciales
para la producción de datos microbiológicos fiables. A continuación, figura una lista del equipo
necesario para llevar a cabo análisis microbiológicos básicos.
1 Nevera industrial 500 L
2 Autoclaves
2 Incubadoras
1 Balanza analítica
1 Cabina de seguridad tipo 2
1 Microscopio óptico
1 Equipo completo para filtración por membrana (bomba de vacío, soporte para embudo,
portafiltros, friza, trampas de vacío, base manifold)
1 Cámara UV
1 Destilador de agua
7.4.4 Materiales.
Cada técnica necesita de una serie de implementos para su desarrollo, estos deben contar con
certificados de calidad que nos garanticen así su buen desempeño en la búsqueda de resultados
fiables.
7.4.4.1 Volumétrico y consumible.
25und Tubos de ensayo
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
77
1und c/u Micropipetas autoclavables (0.5-10µL, 10-100 µL, 100-1000 µL)
100und c/u Puntas estériles para micropipeta (0.5-10µL, 10-100 µL, 100-1000 µL)
50und Campanas de Durham
2und Probetas graduadas de 250mL
2und c/u Vasos de precipitado de 100mL
2und c/u Erlenmeyer 500 y 1000mL
3und c/u Frascos autoclavables tapa rosca azul 500 y 1000 mL
4 cajas Guantes de nitrilo
4 cajas Tapabocas
4 paquetes Cofias
1 paquetes Polainas
1000und Caja de Petri desechables 60 x 15 mm
1000und Asa microbiológica calibrada desechable
1 cajas Laminas
1 cajas Laminillas
1 cajas Filtros de membrana de celulosa de 0.45 µm
1 rollo Papel Kraft
1 rollos Cinta indicadora de autoclave
1 rollos Papel aluminio
1 rollos Vinipel
1 rollos Parafilm
8und Mecheros Bunsen
3und Espátulas
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
78
2und Varillas de agitación
4und Gradillas
10und Asas de Digralsky
2und Frasco lavador 250mL
1 Rejilla de tinción
1 par Guantes de carnaza
7.4.4.2 Medios y reactivos.
Agua peptonada
Cristal violeta/Violeta de genciana
Lugol
Solución decolorante
Safranina/Fucsina
Aceite de inmersión
Medio Plate Count
Agar Digerido de Caseína y Soja
Agar Chromocult
Agar manitol salado
Agar Sabouraud Dextrosa
Agar Baird Parker
Agar Cetrimide
Caldo Lauril Sulfato MUG
Caldo lactosado bilis verde brillante
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
79
EDTA
Tiosulfato de sodio al 0.025 N
Alcohol al 70%
Hipoclorito de sodio
7.4.5 Mobiliario
1 Computador
3 Escritorios
3 Sillas ergonómicas
3 Estanterías en acero inoxidable
2 Archivadores
3 Puntos ecologicos
7.4.6 Selección de proveedores.
7.4.6.1 Consumibles y reactivos.
7.4.6.1.1 Norquimicos LTDA.
Importadores de una gran variedad de productos y servicios, para el acompañamiento de
proyectos de laboratorio. Cuenta con un amplio portafolio con la fabricación de Mobiliario
Técnico para Laboratorio, seguimos en la constante búsqueda de nuevos desarrollos de la ciencia
para el fortalecimiento y avance de la industria.
Ofrece equipos para: Análisis de aguas y electroquímica, equipos de termorregulación de
alta precisión, gabinetes de seguridad para laboratorio, equipos para procesos, microscopios,
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
80
agitadores magnéticos, cabinas de extracción, scanner para criobancos, análisis de alimentos y
bebidas, cromatógrafos, equipos de filtración y vacío, refractómetros, duchas de emergencia y
fuentes lavaojos, grifería especializada para laboratorio.
Cuenta con una variada gama de vidriería especializada en borosilicato 3.3:
balones volumétricos certificados, frascos para laboratorio, vasos de precipitado, matraces,
erlenmeyer, embudos, desecadores, pipetas, probetas, buretas, picnómetros, tubos de ensayo,
cámaras de neubauer, láminas cubre y portaobjetos, celdas y cubetas para espectrofotómetro, cajas
de petri, conos imhoff, gradillas, garrafas plásticas, viales para cromatografía, cápsulas, crisoles y
morteros en porcelana.
En cuestión de consumibles, tienen una amplia gama como: papel de filtro cualitativo y
cuantitativo, filtros de jeringa, filtro de microfibra de vidrio y de membrana, papel parafilm, paños
de limpieza whypall, puntas para pipetas, tubos eppendorf, cepillos para limpieza, reactivos para
fotómetros, crioviales, detergentes para laboratorio, columnas para hplc, guantes en nitrilo,
jeringas de vidrio, trajes desechables, reactivos analíticos y soluciones volumétricas, bolsas
estériles, desodorante para autoclaves, cartuchos de extracción, electrodos para potenciómetros,
espátulas y microespatulas, mangueras, entre otros.
7.4.6.1.2 Vidcol S.A.S.
Suministro de productos de alta calidad y última tecnología para los diversos laboratorios
de control de calidad, investigación, docencia y sector industrial a nivel nacional. Incluye la venta
de reactivos analíticos de las mejores marcas del mercado y de lata confiabilidad, equipos de
refrigeración, incubadoras, instrumentación para laboratorio en material de vidrio certificado,
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
81
insumos en plástico, material de montaje, filtros y demás consumibles incluyendo EPPs como:
guantes, tapabocas, gafas, overoles algodón, gaza, jeringas, agujas, alcohol isopropílico y batas;
además, de equipos de monitoreo en tiempo real de temperatura, humedad, presión y CO2.
7.4.6.1.3 Blamis Dotaciones Laboratorio.
Distribuir equipos, reactivos y suministros para laboratorios, con la más alta calidad y
servicio para satisfacer y cumplir con las necesidades y expectativas de su grupo de clientes
mediante un servicio de alta eficiencia, atención amable, precios competitivos y constante asesoría
los cuales contribuirán hacer de nuestra organización, una empresa de alta competitividad y
compromiso social.
7.4.6.1.4 Industria Nacional de Microbiología S.A.S.
Empresa Colombiana dedicada a la comercialización de insumos para microbiología
química, ambiental e industrial. Productores de cultivos de alta calidad y láminas para control de
coloración.
Cuenta con un alto sentido de responsabilidad social y ambiental, comprometidos para
brindar un oportuno y excelente servicio, con el compromiso de innovar y buscar nuevas
alternativas de apoyo diagnostico que contribuyan al mejoramiento de la calidad de vida del país.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
82
7.4.6.1.5 Microbiología y Genética LTDA (MICROGEN).
Empresa productora y comercializadora, creada con el ánimo de cubrir las necesidades que
se presentan en los laboratorios de diagnóstico especializado, investigación y docencia, en las áreas
de Genética, Microbiología, Asepsia y Desinfección.
7.4.6.1.6 HANNA Instruments S.A.S.
Multinacional, dedicada a la fabricación y distribución de tecnologías para el control de
calidad del agua, medio ambiente, minería, laboratorios, educación, alimentos y agricultura.
Cuenta con un extraordinario equipo de profesionales a su disposición para brindarle una asesoría
personalizada. Busca Innovación, precisión y operación simple que son características claves en
los productos, se presenta como líder mundial en desarrollo de instrumentación electro-analítica.
7.4.6.1.7 HyServe.
Pruebas para el control de calidad y seguridad de los productos sustentados en
conocimientos teórico-prácticos en microbiología, para monitorización de procedimientos de
análisis microbiológicos; proporciona a los clientes de todo el mundo, de uso práctico y sencillo y
resultados seguros, fiables y rápidos, y con estándares de calidad. Los procedimientos más
innovadores y adecuados para la detección de impurezas en agua, alimentos, cosméticos, materias
primas para farmacia o en superficies.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
83
7.4.6.1.8 Laboratorios MICROKIT.
Dedicados al diseño y la fabricación de medios, kits y servicios de análisis microbiológicos
novedosos que ahorran tiempo y trabajo a los laboratorios de control.
7.4.6.2 Servicios de calibración.
7.4.6.2.1 Balanzas y T.P.H LTDA.
Su objetivo Principal es el mantenimiento preventivo, correctivo, verificación, ajuste,
calibración, validación, calificaciones (de desempeño, operacional, de instalación) de los
instrumentos de medida, cadenas de medidas (lazos de control en proceso), para la industria,
ofreciendo servicios de calidad a los clientes.
7.4.6.2.2 INSAUT Ingeniería S.A.S.
Compañía con una amplia experiencia en el campo de la metrología, electrónica y control,
dedicada a buscar soluciones inmediatas, por medio de asesoría, venta, mantenimiento e
implementación de tecnología de punta, ofreciendo un servicio técnico calificado, oportuno y
confiable para los clientes.
7.4.6.3 Servicios publicitarios.
7.4.6.3.1 Grupo Concepto Creativo.
Dedicada a la creación, desarrollo, producción y montaje de elementos físicos de
comunicación aplicados a espacios y actividades estratégicas de mercadeo. Como proveedores de
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
84
diseño, buscan entender y dar solución a cada una de sus necesidades, acompañar en la ejecución
de proyectos como un aliado estratégico.
7.4.6.3.2 PubliCastillo Mercadeo Creativo.
Empresa dedicada al mundo Grafico y Publicitario, papelería corporativa: brochures,
trípticos, carpetas, tarjetas personales, volantes, membretados y Merchandising. Así también como
la creación de Logotipos y mascotas para empresa.
7.4.6.4 Dotación mobiliaria.
7.4.6.4.1 Ducon S.A.S.
Empresa con experiencia en el diseño, producción, suministro e instalación de sistemas
modulares para oficina. A través de desarrollos propios dan respuesta a diversos requerimientos
espaciales ajustados a los presupuestos de nuestros clientes, involucrando conceptos tecnológicos
universales apoyados en un equipo multidisciplinario.
7.4.6.4.2 Alarcol.
Trabajos de manera arquitectónica, construyendo ventanas, puertas, marcos, puerta-
vidrieras, divisiones para oficinas, pasamanos, rejas y un sin fin de productos relacionados con
aluminio, vidrio y vidrio templado. Acabados anodizados, crudos y pintura en aluminio, fachadas
flotantes, accesorios, reparación y mantenimiento.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
85
7.5 Estudio financiero
Dependiendo de los resultados obtenidos se determina la capacidad de una empresa para
ser sustentable, factible y rentable en el tiempo, por lo cual esta se presenta como la parte
fundamental del proyecto de inversión para la materialización del laboratorio de análisis
microbiológico. Para el estudio se utilizan varias fuentes de información como costos de
infraestructura, materiales, consumibles y equipos, además del estimado de un posible número de
análisis a realizar.
7.5.1 Supuestos financieros.
El análisis del estudio de factibilidad para el montaje del laboratorio que cumpla con estándares
de calidad ISO/17025 plantea unos supuestos que ayudan a determinar si la inversión que se
pretende realizar es rentable para el futuro negocio y sus inversionistas; partiendo de datos reales
se proyectan los diversos estados y flujos financieros.
La inflación que corresponde al año 2019 corresponde a un incremento del 3% con respecto
a los costos del año pasado. (DINERO, 2019)
Los años contables se componen de 12 meses, cada uno con 30 días.
Se estipula que durante los primeros 3 años de ejecución y funcionamiento la entidad no
se distribuirá utilidades a los socios accionistas.
El incremento salarial del personal que labora en la entidad será del 1 punto porcentual por
encima de la inflación promedio que se proyecta para los primeros 5 años, esta inflación
corresponde al 4%.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
86
La contratación con el personal técnico contratado será el correspondiente al de prestación
de servicios, por lo cual no existe carga prestacional.
Mediante la vinculación de un socio capitalista, se obtendrán los recursos necesarios para
la materialización del proyecto y así no se hará uso de los servicios de crédito bancario que
eleven costes.
Los equipos en las condiciones adecuadas cuentan con una vida útil de aproximadamente
10 años, sin embargo, se tomará la devaluación en un periodo de 5 años, mediante el
método de depreciación en línea recta.
7.5.2 Inversión inicial proyectada.
7.5.2.1 Adecuaciones físicas.
Tabla 3.
Adecuaciones locativas.
Nota: Materiales y servicios necesarios para la adecuación física del laboratorio de análisis
microbiológico, se hace relación de unidades y costos.
ADECUACIONES FÍSICAS CANTIDADESVALOR
UNITARIOVALOR TOTAL
Instalación agua 2 puntos $ 76.000 $ 152.000
Instalación luz 15 puntos $ 20.000 $ 300.000
Instalación gas 8 puntos $ 19.000 $ 152.000
Instalacion internet 2 puntos $ 59.000 $ 118.000
Instalación telefono 2 puntos $ 45.000 $ 90.000
Mesón en acero inoxidable 4 und $ 724.000 $ 2.896.000
Gabetas 10 und $ 137.689 $ 1.376.890
Sistema de seguridad 1 und $ 1.346.000 $ 1.346.000
TOTAL $ 6.430.890
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
87
7.5.2.2 Dotación oficinas.
Tabla 4.
Mobiliario administrativo
MOBILIARIO CANTIDADES VALOR
UNITARIO
VALOR
TOTAL
Computador 1 und $ 975.000 $ 975.000
Escritorios 3 und $ 305.000 $ 915.000
Sillas ergonómicas 3 und $ 127.000 $ 381.000
Estanterías en acero inoxidable 3 und $ 336.700 $ 1.010.100
Archivadores 2 und $ 215.000 $ 430.000
Puntos ecologicos 3 und $ 52.000 $ 156.000
TOTAL $ 3.867.100
Nota: Materiales necesarios para la adecuación administrativa del laboratorio de análisis
microbiológico, se hace relación de unidades y costos.
7.5.2.3 Equipos técnicos.
Tabla 5.
Equipos técnicos para análisis
Nota: Materiales necesarios para la adecuación analítica del laboratorio de análisis microbiológico,
se hace relación de unidades y costos.
EQUIPOS TÉCNICOS CANTIDADESVALOR
UNITARIOVALOR TOTAL
Nevera industrial 500 L 1 und $ 1.230.000 $ 1.230.000
Autoclaves 2 und $ 2.100.000 $ 4.200.000
Incubadoras 2 und $ 10.414.000 $ 20.828.000
Balanza analítica 1 und $ 118.980 $ 118.980
Cabina de seguridad tipo 2 1 und $ 32.176.800 $ 32.176.800
Microscopio óptico 1 und $ 637.000 $ 637.000
Equipo para filtración por membrana 1 und $ 615.000 $ 615.000
Cámara UV 1 und $ 112.400 $ 112.400
Destilador de agua 1 und $ 1.356.000 $ 1.356.000
TOTAL $ 61.274.180
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
88
7.5.2.4 Materiales.
Tabla 6.
Materiales para análisis.
Nota: Materiales necesarios para la adecuación analítica del laboratorio de análisis microbiológico,
se hace relación de unidades y costos.
MATERIALES CANTIDADESVALOR
UNITARIOVALOR TOTAL
Tubos de ensayo 25 und $ 5.900 $ 147.500
Micropipetas autoclavable 0.5-10µL 1 und $ 289.000 $ 289.000
Micropipetas autoclavable 100-1000µL 1 und $ 415.000 $ 415.000
Puntas estériles 0.5-10µL 1 paquete $ 9.140 $ 9.140
Puntas estériles 100-1000µL 1 paquete $ 13.600 $ 13.600
Campanas de Durham 50 und $ 3.855 $ 192.750
Probetas graduadas 250mL 2 und $ 27.680 $ 55.360
Vasos de precipitado 100mL 2 und $ 5.400 $ 10.800
Erlenmeyer 500mL 2 und $ 6.160 $ 12.320
Erlenmeyer 1000mL 2 und $ 8.900 $ 17.800
Frascos autoclavables 500mL 3 und $ 13.000 $ 39.000
Frascos autoclavables 1000mL 2 und $ 15.000 $ 30.000
Guantes de nitrilo 4 cajas $ 21.000 $ 84.000
Tapabocas 4 cajas $ 8.000 $ 32.000
Cofias 4 cajas $ 10.000 $ 40.000
Polainas 1 paquetes $ 18.000 $ 18.000
Caja de Petri desechables 60 x 15 mm 1 caja $ 240.000 $ 240.000
Asa microbiológica calibrada desechable 1 paquete $ 78.000 $ 78.000
Laminas 1 cajas $ 2.080 $ 2.080
Laminillas 1 cajas $ 2.520 $ 2.520
Filtros de celulosa 0.45µm 1 cajas $ 70.000 $ 70.000
Papel Kraft 1 rollo $ 55.900 $ 55.900
Cinta indicadora de autoclave 1 rollo $ 5.590 $ 5.590
Papel aluminio 1 rollo $ 5.600 $ 5.600
Vinipel 1 rollo $ 6.700 $ 6.700
Parafilm 1 rollo $ 114.835 $ 114.835
Mecheros Bunsen 8 und $ 31.920 $ 255.360
Espátulas 3 und $ 11.500 $ 34.500
Varillas de agitación 2 und $ 8.449 $ 16.898
Gradillas 4 und $ 16.200 $ 64.800
Asas de Digralsky 10 und $ 1.780 $ 17.800
Frasco lavador 250mL 2 und $ 4.680 $ 9.360
Rejilla de tinción 1 und $ 19.900 $ 19.900
Guantes de carnaza 1 par $ 15.000 $ 15.000
TOTAL $ 2.421.113
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
89
7.5.2.5 Medios y reactivos.
Tabla 7.
Medios y reactivos para análisis.
Nota: Medios y reactivos necesarios para la realización de pruebas analíticas del laboratorio de
análisis microbiológico, se hace relación de unidades y costos.
7.5.3 Depreciación proyectada.
Para determinar la depreciación, lo hacemos mediante el método de línea recta aplicado a
los activos, definiendo que la vida útil para cada uno de ellos será: 5 años para mobiliario y
materiales volumétricos no consumibles, 10 años para equipos y 20 años para adecuaciones físicas.
MEDIOS Y REACTIVOS CANTIDADESVALOR
UNITARIOVALOR TOTAL
Agua peptonada 500g 1 und $ 137.000 $ 137.000
Cristal violeta/Violeta de genciana 500mL 1 und $ 116.000 $ 116.000
Lugol 1000mL 1 und $ 208.000 $ 208.000
Solución decolorante 500mL 1 und $ 191.000 $ 191.000
Safranina/Fucsina 500g 1 und $ 123.000 $ 123.000
Aceite de inmersión 100mL 1 und $ 95.000 $ 95.000
Medio Plate Count 500g 1 und $ 427.000 $ 427.000
Agar Digerido de Caseína y Soja 500g 1 und $ 247.000 $ 247.000
Agar Chromocult 500g 1 und $ 435.200 $ 435.200
Agar manitol salado 500g 1 und $ 415.200 $ 415.200
Agar Sabouraud Dextrosa 500g 1 und $ 429.000 $ 429.000
Agar Baird Parker 500g 1 und $ 480.000 $ 480.000
Agar Cetrimide 500g 1 und $ 548.000 $ 548.000
Caldo Lauril Sulfato MUG 500g 1 und $ 424.000 $ 424.000
Caldo lactosado bilis verde brillante 500g 1 und $ 385.000 $ 385.000
Agar EMB 1 und $ 414.000 $ 414.000
Plasma de conejo con EDTA 18mL 1 und $ 212.000 $ 212.000
Tiosulfato de sodio 0.1 N 1000mL 1 und $ 98.000 $ 98.000
Alcohol etílico 96% 20L 1 und $ 54.000 $ 54.000
Hipoclorito de sodio 20L 1 und $ 65.000 $ 65.000
TOTAL $ 5.503.400
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
90
Tabla 8.
Depreciación proyectada.
Nota: Según la inversión a realizar se hace el análisis de costos para la depreciación proyectada a
5 años del material y servicios.
Esta se considera un costo porque los activos están involucrados con la prestación del
servicio afectando a la empresa, aquí se evalúa la reducción del valor en un tiempo determinado
de la inversión realizada para la materialización del proyecto.
7.5.4 Proyección de ventas.
Se tienen en cuenta tres parámetros para el cálculo de la proyección
Los precios por servicio de venta exentos de IVA corresponden a: para detección y recuento
de MMAT $ 28.900, los microorganismos patógenos $ 57.200.
Según el coste en la inflación corresponde al 6% anual por aumento de precio de venta.
Se espera que el laboratorio aumente sus clientes en un 25% anual teniendo en cuenta que
las capacidades de captación y mantenimiento del cliente serán las suficientes para obtener
este porcentaje.
Depreciación Proyectada Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5
Equipos Técnicos $ 6.127.418 $ 6.127.418 $ 6.127.418 $ 6.127.418 $ 6.127.418
Materiales $ 484.223 $ 484.223 $ 484.223 $ 484.223 $ 484.223
Mobiliario $ 773.420 $ 773.420 $ 773.420 $ 773.420 $ 773.420
Adecuaciones $ 321.545 $ 321.545 $ 321.545 $ 321.545 $ 321.545
TOTAL $ 7.706.605 $ 7.706.605 $ 7.706.605 $ 7.706.605 $ 7.706.605
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
91
Tabla 9.
Presupuesto proyectado.
Nota: Se realiza un análisis del estimado de la cantidad de muestras a procesar con su respectivo
precio de venta.
7.6 Costos proyectados
Tabla 10.
Gastos proyectados.
Nota: Se realiza un análisis de gastos por una proyección de 5 años.
El análisis de costos fijos, de la unidad de negocio demuestra que los gastos
administrativos, son de suma representación siendo los que incrementan junto con el costo de los
equipos el presupuesto de inversión y que va a tener influencia directa sobre toda la proyección.
PRESUPUESTO PROYECTADO Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5
Cantidad de recuentos de MMAT 2200 2750 3438 4297 5371
Cantidad de identificación de
microorganismos patógenos1400 1750 2188 2734 3418
Análisis totales anuales 3600 4500 5625 7031,25 8789,0625
Precio de venta recuento $ 28.900 $ 30.634 $ 32.472 $ 34.420 $ 36.486
Precio de venta identificación $ 57.200 $ 60.632 $ 64.270 $ 68.126 $ 72.214
TOTAL $ 143.660.000 $ 190.349.500 $ 252.213.088 $ 334.182.341 $ 442.791.602
Gastos proyectados Mensualidad Año 2019 Año 2020 Año 2021 Año 2022 Año 2023
Gerente $ 1.800.000 $ 21.600.000 $ 22.464.000 $ 23.362.560 $ 24.297.062 $ 25.268.945
Aportes PILA $ 262.800 $ 3.153.600 $ 3.279.744 $ 3.410.934 $ 3.547.371 $ 3.689.266
Director técnico $ 1.200.000 $ 14.400.000 $ 14.976.000 $ 15.575.040 $ 16.198.042 $ 16.845.963
Aportes PILA $ 262.800 $ 3.153.600 $ 3.279.744 $ 3.410.934 $ 3.547.371 $ 3.689.266
Analista $ 900.000 $ 10.800.000 $ 11.232.000 $ 11.681.280 $ 12.148.531 $ 12.634.472
Aportes PILA $ 262.800 $ 3.153.600 $ 3.279.744 $ 3.410.934 $ 3.547.371 $ 3.689.266
Honorarios servicios contables $ 300.000 $ 3.600.000 $ 3.744.000 $ 3.893.760 $ 4.049.510 $ 4.211.491
Mantenimiento y calibraciones $ 800.000 $ 9.600.000 $ 9.984.000 $ 10.383.360 $ 10.798.694 $ 11.230.642
Arriendo local (65 mt) $ 3.500.000 $ 42.000.000 $ 43.680.000 $ 45.427.200 $ 47.244.288 $ 49.134.060
Servicio publico de agua $ 145.000 $ 1.740.000 $ 1.809.600 $ 1.881.984 $ 1.957.263 $ 2.035.554
Servicio publico de gas $ 60.000 $ 720.000 $ 748.800 $ 778.752 $ 809.902 $ 842.298
Servicio publico de energia electrica $ 560.000 $ 6.720.000 $ 6.988.800 $ 7.268.352 $ 7.559.086 $ 7.861.450
Servicio publico de telefonia e internet $ 186.000 $ 2.232.000 $ 2.321.280 $ 2.414.131 $ 2.510.696 $ 2.611.124
Acreditación ISO $ 12.532.637 $ 12.532.637 $ 1.692.000 $ 1.759.680 $ 1.830.067 $ 1.903.270
Registro ante el ICA $ 1.097.182 $ 1.097.182 $ - $ 1.141.069 $ - $ 1.186.712
Registro Camara y comercio $ 294.300 $ 294.300 $ 306.072 $ 318.315 $ 331.047 $ 344.289
Papeleria $ 40.000 $ 480.000 $ 499.200 $ 519.168 $ 539.935 $ 561.532
Gastos de transporte $ 50.000 $ 600.000 $ 624.000 $ 648.960 $ 674.918 $ 701.915
TOTAL $ 24.253.519 $ 137.876.919 $ 130.908.984 $ 137.286.413 $ 141.591.157 $ 148.441.515
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
92
7.7 Punto de equilibrio
Estos, se calculan con una fórmula que es aplicable luego de hallar la inversión inicial, las
ventas pactadas y costos proyectados. Es necesario para calcular la eficiencia de las operaciones y
el volumen de venta que hay que alcanzar para que no se gane ni se generen perdidas.
Tabla 11.
Puntos de equilibrio.
Nota: Los puntos de equilibrio determinan según costos cuanto se debe producir para quedar en el
punto en que no se gane, pero tampoco se pierda.
Como se puede observar en la tabla 11, para lograr el punto de equilibrio habría que realizar
muchos más análisis de los presupuestados, esto se da ya que la inversión y sostenimiento del
laboratorio es demasiado alta, lo que requiere mayor demanda en la cantidad de muestras que se
analizan y así asegurar que se genere una utilidad.
7.8 Utilidades
El proyecto no genera utilidades sino hasta el tercer año, a partir de este momento es que
se empiezan a recibir algunas ganancias pero que aún no son lo suficientemente rentables, debido
Columna1 AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 AÑO 4 AÑO 5
Costos fijos $ 61.436.400 $ 63.893.856 $ 66.449.610 $ 69.107.595 $ 71.871.898
Precio de venta recuento $ 28.900 $ 30.634 $ 32.472 $ 34.420 $ 36.486
Costo de venta recuento $ 5.811 $ 6.159 $ 6.529 $ 6.921 $ 7.336
PUNTOS DE EQUILIBRIO 2.661 2.611 2.561 2.513 2.466
Columna1 AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 AÑO 4 AÑO 5
Costos fijos $ 61.436.400 $ 63.893.856 $ 66.449.610 $ 69.107.595 $ 71.871.898
Precio de venta identificacion $ 57.200 $ 60.632 $ 64.270 $ 68.126 $ 72.214
Costode venta identificacion $ 14.255 $ 15.110 $ 16.017 $ 16.978 $ 17.996
PUNTOS DE EQUILIBRIO 1.431 1.404 1.377 1.351 1.326
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
93
a que la inversión inicial supera la utilidad que se pueda recibir, sin embargo luego se muestra un
crecimiento positivo que deja ver algo de ganancia, si se considera necesario se podría replantear
los costos y disminuir los egresos para que de esta manera se estimaran ganancias o aumentar la
capacidad de análisis.
Tabla 12.
Flujo de caja.
Nota: En el segundo año la empresa ha solventado la inversión inicial y puede generar ganancias.
7.9 Evaluación financiera
La inyección de capital se hace con un socio capitalista, quien a corto plazo no espera
recibir ganancias, solo recuperar su inversión, la rentabilidad del negocio será positiva a largo
plazo con las condiciones propuestas.
Tabla 13.
Evaluación financiera.
De los resultados de la tabla 13 se establece que el proyecto presenta factibilidad para su
elaboración material ya que la TIR es igual al 26% y para que este valor sea aceptable debe estar
Columna1 AÑO 0 AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 AÑO 4 AÑO 5
Ingresos 143.660.000,00 190.349.500,00 252.213.087,50 334.182.340,94 442.791.601,74
Costo Variable 50.295.273 52.307.084 54.399.368 56.575.342 58.838.356
MC 93.364.727 138.042.416 197.813.720 277.606.999 383.953.246
Costos fijos 103.750.202- 137.876.919 143.391.996 149.127.676 155.092.783 161.296.494
Utilidad operativa 103.750.202- 44.512.192- 5.349.580- 48.686.044 122.514.216 222.656.752
EVALUACIÓN FINANCIERA Columna1
TIR 26%
WACC 9%
VPN 110.099.651
Pay Back 1,4
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
94
por encima del WACC, la inversión se recupera en un tiempo de 1,4 años lo que significa
factibilidad en términos financieros cumple con lo presupuestado en el proyecto.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
95
8. Conclusiones
Se seleccionaron 3 normativas vigentes que aplican a la creación del laboratorio de análisis
microbiológico y que además contemplan todas las especificaciones necesarias para
aportar al sistema de gestión de calidad integrado y de acuerdo a los parámetros requeridos
para la realización del proyecto.
Se estableció un diseño previo estructurado mediante un plano, determinando las áreas que
debe comprender el laboratorio de análisis microbiológico y además se compilaron los
requisitos anexos que deben presentar dichas áreas.
Con base en la revisión de técnicas microbiológicas que poseen mayor demanda en el
mercado y que por su facilidad son correctas implementar en primera medida, se generó
un listado de los posibles materiales, equipos y reactivos que se deben tener.
Del análisis financiero se concluyó que el egreso necesita para la realización del proyecto
devenga de un capital de $103.750.202 que contempla el equipamiento. El proyecto es
viable económicamente a partir del segundo año determinado por el Pay Back calculado,
antes solo se recupera la inversión.
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
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Anexos
Especificaciones técnicas de equipos
Nevera
Autoclave
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
97
Incubadora
Cabina de bioseguridad
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98
Microscopio
Nota: Solo se incluyen 5 referencias como constancia del estudio realizado tanto para las
especificaciones de equipos como para las cotizaciones.
Cotizaciones
Equipo de filtración por membrana
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
99
Caja Petri
Agar
Membranas de filtración
Estudio, laboratorio de análisis microbiológico.
100
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