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Umweltbundesamt
Fachgebiet II 3.4
Heinrich-Heine-Str. 12
08645 Bad Elster
www.umweltbundesamt.de
1
Stand: 16. März 2016
EMPFEHLUNG
Leitlinie zur hygienischen Beurteilung von Elastomeren im Kontakt mit Trinkwasser (Elastomerleitlinie)1,2
1 Vorbemerkung Die vorliegende Leitlinie kann zur Beurteilung von Elastomeren im
Kontakt mit Trinkwasser im Sinne der Trinkwasserverordnung, § 17 Abs. 1
dienen.
Die vorliegende Leitlinie gilt nicht für Thermoplastische Elastomere (TPE)
und nicht für Silikone. Silikone können entsprechend den Anforderungen
der KTW-Leitlinie3 beurteilt werden und TPE entsprechend der TPE-
Übergangsempfehlung3.
Die vorliegende Leitlinie wurde vom Umweltbundesamt (UBA) in
Zusammenarbeit mit der KTW-AG (Gemeinsame Arbeitsgruppe der
Trinkwasserkommission des Umweltbundesamtes und der
Bedarfsgegenständekommission des Bundesinstitutes für
Risikobewertung zur hygienischen Beurteilung von Kunststoffen und
anderen nichtmetallischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser) und
dem Wirtschaftsverband der deutschen Kautschukindustrie e. V. (wdk)
erarbeitet.
Die vorliegende Leitlinie ist wie die anderen Leitlinien des
Umweltbundesamtes zur hygienischen Beurteilung von organischen
Materialien in Kontakt mit Trinkwasser (KTW-, Beschichtungs- und
Schmierstoffleitlinie)3 aus drei Teilen aufgebaut,
• der Positivliste verwendbarer Ausgangsstoffe zur
Herstellung der Elastomere
• den vorgeschriebenen Prüfverfahren
(Migrationstestverfahren) und
1 Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37), die zuletzt durch die Richtlinie 2006/96/EG (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81) geändert worden ist, sind beachtet worden. 2 Zuletzt geändert am 16.März 2016, notifiziert unter 2013/471/D 3 http://www.umweltbundesamt.de/themen/wasser/trinkwasser/trinkwasser-verteilen/bewertungsgrundlagen-leitlinien
2
• den in den Prüfungen einzuhaltenden Prüfwerten mit
Grenzwertcharakter.
1.1 Rechtlicher Status der Leitlinie
Diese Leitlinie ist eine Überarbeitung der Elastomerleitlinie vom 22.12.2011. Sie ist ebenfalls
eine Empfehlung und noch keine Bewertungsgrundlage im Sinne der am 05.12.2012
geänderten Trinkwasserverordnung (TrinkwV 2001). Daher ist diese Leitlinie rechtlich nicht
verbindlich. Sie stellt den derzeitigen Stand von Wissenschaft und Technik hinsichtlich der
hygienischen Anforderungen an Elastomere im Kontakt mit Trinkwasser dar.
Es ist geplant, diese Elastomerleitlinie in eine Bewertungsgrundlage nach § 17 Absatz 3 der
am 05.12.2012 geänderten TrinkwV 2001 zu überführen, die 2 Jahre nach ihrer
Veröffentlichung rechtsverbindlich gelten wird. Nach § 17 Absatz 5 TrinkwV 2001 wird
vermutet, dass Produkte und Verfahren die Anforderungen des § 17 TrinkwV 2001 erfüllen,
wenn dies von einem für den Trinkwasserbereich akkreditierten Zertifizierer durch ein
Zertifikat bestätigt wurde. Bis Fertigstellung und Inkrafttreten der Bewertungsgrundlage für
Elastomere nach § 17 Absatz 2 TrinkwV 2001 kann diese Leitlinie zur Konformitätsbewertung
und Bestätigung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit eines Elastomers herangezogen
werden.
Werden Zertifikate aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einem
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraums oder aus der Türkei
zur Konformitätsbewertung und Bestätigung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit
herangezogen, so müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
• Die Prüfung des Materials oder Produkts muss, soweit diese vorhanden sind, nach EN-
Prüfverfahren erfolgen und mindestens dem Schutzniveau für vorhandene
Regelungen für Materialien und Produkte in Kontakt mit Lebensmitteln entsprechen.
• Das zugrunde gelegte Bewertungssystem muss nachvollziehbar sein.
1.2 Weitere Anforderungen
Elastomere im Kontakt mit Trinkwasser müssen für ihren Verwendungszweck geeignet sein.
Die Anforderungen im Technischen Regelwerk gelten unabhängig von dieser Leitlinie.
Die Übereinstimmung eines Produktes im Kontakt mit Trinkwasser aus Elastomeren mit den
allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Anforderungen der TrinkwV 2001 kann
durch ein Zertifizierungszeichen eines für den Trinkwasserbereich akkreditierten Zertifizierers
bekundet werden.
2 Elastomere Elastomere (Hart- und Weichgummi) sind hochpolymere, organische Netzwerke, die in der
Lage sind, große Verformungen reversibel aufzunehmen.
2.1 Begriffsbestimmung der Elastomere
Elastomere sind Mehrstoffsysteme und bestehen aus den im Folgenden erläuterten
Hauptkomponenten:
• Kautschuke
3
• Füllstoffe
• Weichmacher
• Alterungsschutzmittel
• Verarbeitungshilfsstoffe
• Vernetzungsmittel
Kautschuk ist die Bezeichnung für unvernetzte, aber vernetzbare (vulkanisierbare) Polymere
mit kautschukelastischen Eigenschaften bei 20 °C. Kautschuke werden systematisch
unterteilt in Natur- und Synthesekautschuke. Naturkautschuk besteht fast ausschließlich
aus dem aus Pflanzensäften (Latex) gewonnenen Rohstoff. Synthesekautschuke sind
künstlich hergestellte Polymere, die durch Polymerisation der Monomere gewonnen werden.
Entsprechend den vielen unterschiedlichen Einsatzgebieten und Anforderungen an
thermische und chemische Beständigkeit existiert eine Vielzahl an Synthesekautschukarten.
Durch Mischpolymerisation verschiedener Monomere können die Werkstoffeigenschaften in
weiten Grenzen variiert werden.
Füllstoffe, z. B. Ruß oder feinteilige Kieselsäure, haben eine verstärkende Wirkung auf die
Polymermatrix und dienen u. a. dazu, die Reißfestigkeit und die Abriebfestigkeit des
Produktes zu erhöhen.
Weichmacher werden der Kautschukmischung zugesetzt, um beispielsweise die Härte der
Vulkanisate anzupassen, oder die Flexibilität in der Kälte zu verbessern.
Alterungsschutzmittel schützen Elastomere gegen äußere Einwirkungen. Sie wirken z. B.
den schädlichen Einflüssen der Oxidation, der Wärme-, Licht- oder auch Ozoneinwirkung auf
das Elastomer entgegen.
Verarbeitungshilfsstoffe haben vielfältige Aufgaben in einer Kautschukmischung. Darunter
fällt u. a. die Verbesserung der Formbeständigkeit von Kautschukrohlingen, leichtere
Verarbeitbarkeit während des Mischprozesses und/oder während der Formgebung u. v. a. m.
Vernetzungsmittel wie z. B. Schwefel, Schwefelspender oder Peroxide ermöglichen erst die
Vulkanisation der Kautschukmischung zum Elastomer. Für die Vulkanisation mit Schwefel
werden auch Beschleuniger und Verzögerer verwendet.
2.2 Herstellung der Elastomere
Die Zusammensetzung und der Herstellungsprozess bestimmen die endgültigen Eigen-
schaften der Elastomere. Der Mischungsaufbau und der Herstellungsprozess sind wichtige
Vorgänge, die vielfältige Maschinen und einen großen Energieeinsatz erfordern. In den
meisten Fällen erfolgt die Herstellung in drei Stufen. Dies ist in Abbildung 1 dargestellt:
4
Abbildung 1: Herstellung der Elastomere
Durch Zusammenfügen der in 2.1 aufgeführten Einzelkomponenten wird auf einem Walzwerk
oder in einem Innenmischer unter Zuführung von Energie die unvernetzte Kautschuk-
mischung hergestellt.
Die Formgebung der Kautschukmischung zu Kautschukrohlingen kann auf unter-
schiedliche Art und Weise erfolgen. Eines der einfachsten Verfahren ist das Extrudieren.
Dabei wird die Kautschukmischung durch geformte Düsen gepresst, wobei in Abhängigkeit
von der Düsenform flache Streifen, runde Schnüre, Profile, oder Schläuche geformt werden.
Zur Herstellung von Folien, Platten oder gummierten Geweben verwendet man Kalander.
Kalander bestehen aus mehr als zwei temperierbaren Walzen.
Durch Vulkanisation wird die Kautschukmischung oder der Kautschukrohling unter
Einwirkung von Vernetzungsmitteln und Hitze dreidimensional vernetzt. Dadurch entstehen
in der Regel hochelastische Werkstoffe, auch Elastomere genannt.
Das am häufigsten verbreitete Vulkanisationsverfahren ist die Pressen-Heizung. Bei der
traditionellen Art des Pressens wird ein vorbereiteter, grob vorgeformter Mischungsrohling in
eine vorgeheizte Metallform gebracht, die dann geschlossen zwischen die Platten einer
geheizten Presse gelegt wird. Dabei erweicht die Kautschukmischung, nimmt durch den
Druck die Form des Hohlraums an und vulkanisiert anschließend aus.
Eine neuere Entwicklung, die sich speziell für die Massenproduktion von Formteilen eignet,
ist das Spritzgussverfahren. Dabei wird die heiße Kautschukmischung automatisch in die
Formhohlräume gepresst.
Bei anderen Artikeln, (z. B. Produkten, die mit Elastomeren ausgekleidet werden), erfolgt die
Vulkanisation in Autoklaven bzw. in Vulkanisierkesseln, die nach dem Prinzip eines
Dampfkochtopfs arbeiten.
Für Elastomere, die in fortlaufenden Längen hergestellt werden, z. B. Profile, Schläuche,
Fördergurte, Kabel usw., werden Spezialeinrichtungen verwendet, die eine kontinuierliche
Vulkanisation gestatten. Diese kann beispielsweise in einem Flüssigkeitsbad, in einer
Heißluft- oder Dampfstrecke erfolgen.
In der Trinkwasserversorgung kommen Elastomere für die unterschiedlichsten
Anwendungsbereiche zum Einsatz. Eine Übersicht hierzu gibt Anlage 5.
5
3 Aufbau der Positivliste für Elastomere Für die Herstellung von Elastomeren, die nach dieser Leitlinie beurteilet werden sollen,
dürfen nur die in der Positivliste Teil 1 + 2 (Anlage 1) verwendeten Ausgangsstoffe verwendet
werden (vgl. Kapitel 5). Zusätzlich ist ein Einsatz von Stoffen nach der
Geringfügigkeitsleitlinie möglich.
Die Positivliste ist in drei Teile gegliedert:
Teil 1 der Positivliste enthält toxikologisch bewertete Stoffe. Die Bewertungen wurden von
der European Food Safety Authority (EFSA)4, vorher Scientific Committee on Food (SCF),
übernommen oder in enger Zusammenarbeit des UBA mit dem Bundesinstitut für
Risikobewertung (BfR) durchgeführt.
Teil 2 der Positivliste enthält teilbewertete Stoffe, deren Verwendung zeitlich befristet bis
Dezember 2016 akzeptiert wird. Für die Aufnahme in den Teil 2 und die damit verbundene
übergangsweise Einsatzmöglichkeit dieser Stoffe war bis zu einer vollständigen
toxikologischen Bewertung mindestens eine Abschätzung der gesundheitlichen
Unbedenklichkeit erforderlich. Dazu wurden Daten zur Migration des zu betrachtenden
Stoffes und gegebenenfalls zu dessen Reaktions- und Abbauprodukten vorgelegt. Diese
Informationen waren notwendig, um eine mögliche Exposition beurteilen zu können. Die
Übergangsregelung kann nur für Stoffe angewendet werden, die üblicherweise bereits für die
Herstellung der Elastomere im Kontakt mit Trinkwasser verwendet wurden.
Teil 3 enthält beispielhaft Kautschuke, die üblicherweise zur Herstellung von Elastomeren
verwendet werden. Die Kautschuke sind mit ihren Kurzeichen nach DIN ISO 1629 aufgeführt.
Zur Erzielung bestimmter Produkteigenschaften werden Verschnitte von Kautschuk-
polymeren untereinander oder mit Polymeren, die der KTW-Leitlinie entsprechen, eingesetzt.
Die Ausgangsstoffe für die gelisteten Kautschuke (Zubereitungen) müssen in den Teilen 1
oder 2 der Positivliste gelistet sein.
Die Ausgangsstoffe zur Herstellung von Elastomeren müssen von guter technischer Qualität
und Reinheit sein. Die Kautschuke sind in guter Herstellungspraxis zu produzieren.
Für Teil 1 und Teil 2 der Positivliste gilt:
Den „Monomeren und sonstigen Ausgangsstoffen“ der Verordnung (EU) Nr. 10/20115
entsprechen in dieser Positivliste die „Monomere für die Kautschuke“ und die
„Vernetzungsmittel“.
Die Vernetzungsmittel unterteilen sich in Peroxide und deren Coagenzien, Carbamate,
Thiocarbamate, Thiurame, Sulfenamide, Guanidine, Xantogenate, Thiophosphate,
Mercaptobeschleuniger und andere Beschleuniger.
Darüber hinaus enthält die Positivliste die weiteren Formulierungsbestandteile Füllstoffe,
Weichmacher, Alterungsschutzmittel, Verarbeitungshilfsstoffe und Farbmittel.
4 http://www.efsa.europa.eu/ 5 Verordnung (EG) Nr. 10/2011 der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:012:0001:0089:DE:PDF
6
Die Verwendung biozider Zusätze in Trinkwassermaterialien zum Erzielen einer
mikrobioziden Wirkung der daraus hergestellten Produkte (biozide Ausrüstung, biozide
Additive) wird vom UBA abgelehnt. Bei wässrigen Zubereitungen (wässrige Rohmaterialien
und Zwischenprodukte wie z. B. Latexdispersionen) kann es jedoch notwendig sein, diese mit
bioziden Zusätzen zu versehen, um eine Zubereitung aus mikrobiologisch abbaubaren Stoffen
bis zu ihrem Einsatz stabil zu halten (sogenannte Topfkonservierung). Diese Topf-
konservierungsmittel können in geringen Konzentrationen in der Zubereitung enthalten sein
und sind im Endprodukt auf Grund weiterer Rezepturbestandteile nicht mehr wirksam. Die
Topfkonservierungsmittel müssen in der Positivliste (Anlage 1) aufgeführt sein und sind für
die Rezepturüberprüfung anzugeben.
Die Positivliste liegt in Tabellenform vor. In Spalte 1 wurde die „EWG Verpackungsmaterial-
Referenznummer (Ref.-Nr.)“ aus der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 übernommen. Spalte 2
enthält die CAS-Nummer (Chemical Abstracts Service Number).
Die Bezeichnung der Stoffe enthält Spalte 3.
In der Spalte 4 sind bei vielen Stoffen DWPLL-Werte angegeben, die als Prüfkriterien in der
Migrationsprüfung anzuwenden sind (vgl. 5.4).
Der DWPLL (Drinking Water Positive List Limit) ist ein humantoxikologisch abgeleiteter
provisorischer Trinkwasserhöchstwert für materialspezifische Stoffe und dient zur
Quantifizierung einer im Prüfsystem als akzeptabel zu bewertenden Stoffmigration zu dem in
der Leitlinie festgelegten Zeitpunkt.
Ein DWPLL-Wert entspricht 10 % des stoffspezifischen Tolerable Daily Intake (TDI) einer 60-
kg-Person in 2 Liter Trinkwasser.
Der DWPLL kann auch aus einem Spezifischen Migrationsgrenzwert (SML) der Verordnung
(EU) Nr. 10/2011 mit der Formel DWPLL = 1/20 SML vom Umweltbundesamt (UBA)
berechnet worden sein, oder er wurde vom UBA in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut
für Risikobewertung (BfR) nach den Prinzipien der EFSA hergeleitet.
Die Angabe „TOC“ in der Spalte 4 bedeutet, dass die Substanz nicht spezifisch zu bestimmen
ist, sondern durch die Grundanforderung für den Parameter TOC abgedeckt ist.
In Spalte 5 bedeutet die Begrenzung „QM“ die Bestimmung des Restgehaltes in dem
vulkanisierten Elastomer, „QMA“ beinhaltet eine Restgehaltsbestimmung des vulkanisierten
Elastomers, die auf 6 dm2 Oberfläche bezogen wird (flächenbezogener Restgehalt). Diese
Anforderungen wurden aus der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 übernommen. Wenn die
Substanz im Prüfwasser bestimmt werden kann, ist es möglich, mit der Annahme, dass 1 kg
Lebensmittel in einem Würfel mit 6 dm2 Oberfläche verpackt wird, einen SML-Wert aus dem
QMA-Wert abzuleiten und daraus den DWPLL-Wert festzulegen.
Spalte 5 enthält teilweise auch Reinheitsanforderungen für den gelisteten Stoffeintrag.
4 Aufnahme neuer Stoffe in die Positivliste Teil 1 Die Aufnahme eines Stoffes in den Teil 1 der Positivliste erfolgt ausschließlich auf Antrag
eines Herstellers (Antragsteller) beim Umweltbundesamt. Die Positivliste wird etwa einmal
pro Jahr aktualisiert.
Bei der Antragstellung gelten die Vorgaben des Fragebogens der EFSA („Note for
guidance“ (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/21r.htm), in dessen Kapitel III
7
der Fragebogen der Europäischen Gemeinschaft enthalten ist, welcher in die Abschnitte 1 bis
8 unterteilt ist).
Abschnitt 8 des Fragebogens beschreibt die Anforderungen an die vorzulegenden
toxikologischen Daten, deren Umfang sich nach der Höhe der Migration der beantragten
Substanz in entionisiertes Wasser richtet. Darüber hinaus sind sämtliche vorhandene
toxikologische Daten vorzulegen.
Bei der Beantragung bereits toxikologisch bewerteter Stoffe (z. B. durch die EFSA) sind die
Vorgaben entsprechend der Punkte 1 bis 4 ausreichend.
In den Teil 2 der Positivliste werden keine neuen Stoffe aufgenommen.
5 Anforderungen an Elastomere Die Elastomere im Kontakt mit Trinkwasser müssen für ihren Verwendungszweck geeignet
sein. Die Anforderungen aus dem Technischen Regelwerk gelten unabhängig von dieser
Leitlinie.
Die Beurteilung nach dieser Leitlinie erfolgt für ein Produkt, das aus einem vulkanisierten
Elastomer hergestellt worden ist.
Alle zur Herstellung der Kautschukmischungen und des Kautschuks selbst eingesetzten Stoffe
müssen toxikologisch bewertet und in der Positivliste entsprechend ihrer technologischen
Funktion gelistet sein (Anlage 1, Teile 1 und 2). Bei Einsatz von vorvernetztem bzw.
gepfropftem Kautschuk sind die in den Ausgangsstoffen vorhandenen Zusatzstoffe bezüglich
der angegebenen DWPLL-Werte zu berücksichtigen.
Für bestimmte Substanzen, die nicht in der Positivliste der Elastomerleitlinie enthalten sind,
kann die Geringfügigkeitsleitlinie6 herangezogen werden, sofern die dort festgelegten
Voraussetzungen erfüllt sind.
Die bei der Herstellung von Elastomeren im Kontakt mit Trinkwasser verwendeten Stoffe
müssen über eine technische Qualität und Reinheit verfügen, die für die geplante und
vorhergesehene Verwendung der Elastomere geeignet ist.
Mit der Prüfung nach 6.4 ist zu zeigen, dass die Prüfwerte der Grund- (5.1) und
Zusatzanforderungen (5.2) sowie die rezepturabhängigen Einzelstoffanforderungen (5.3) in
den Migrationswasserproben eingehalten werden.
5.1 Grundanforderungen
Die äußere Beschaffenheit (Geruch/Geschmack; Klarheit/Färbung/Schaumbildung) des
Migrationswassers darf nicht verändert werden.
Für die Kaltwasserprüfung gelten die Geruchs- und Geschmacksschwellenwerte (threshold
odour number-TON, threshold flavour number – TFN):
TON und TFN < 2 für die 3. Migrationsperiode nach DIN EN 1420-1, bei Verlängerung des
6 http://www.umweltbundesamt.de/themen/wasser/trinkwasser/trinkwasser-verteilen/bewertungsgrundlagen-leitlinien
8
Migrationstests die 9. Migrationsperiode nach DIN EN 1420-1.
Für die Warmwasserprüfung gilt:
TON und TFN ≤ 4 für die 7. Migrationsperiode nach
DIN EN 1420-1, bei Verlängerung des
Migrationstests die 22. Migrationsperiode nach
DIN EN 1420-1.
Zusätzlich dürfen der TON und der TFN bei der Prüfung nach DIN EN 1420-1 keine steigende
Tendenz7 aufweisen.
Für die Abgabe von organischen Substanzen, gemessen als gesamtorganischer Kohlenstoff
(total organic carbon – TOC) gilt für die Kaltwasserprüfung:
DWPLLTOC = 0,5 mg/l
cTap ≤ DWPLLTOC für die 3. Migrationsperiode nach
DIN EN 12873-1 (bzw. DIN EN 12873-2), bei
Verlängerung des Migrationstests die
9. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1
(bzw. DIN EN 12873-2).
Für die Warmwasserprüfung gilt:
DWPLLTOC = 0,5 mg/l
cTap ≤ DWPLLTOC für die 7. Migrationsperiode nach
DIN EN 12873-1 (bzw. DIN EN 12873-2), bei
Verlängerung des Migrationstests die
22. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1
(bzw. DIN EN 12873-2).
Der TOC wird dabei als Nichtflüchtiger Organischer Kohlenstoff (NPOC) nach DIN EN 1484
bestimmt.
Zusätzlich dürfen die gemessenen Konzentrationen in den Migrationswässern nach
DIN EN 12873-1 (bzw. DIN EN 12873-2) keine steigende Tendenz7 aufweisen.
5.2 Zusatzanforderungen
Es gelten die in der Tabelle 1 festgelegten Zusatzanforderungen. Für marginale Produkte
(vgl. 5.7) gelten diese Anforderungen nicht.
Die Migration der in der Tabelle aufgeführten Stoffe und Stoffgruppen ist nach 6.4 zu
untersuchen und hinsichtlich der angegebenen DWPLL-Werten zu überprüfen (vgl. 5.4).
Abhängig von der Vernetzungsart (Schwefelvernetzung oder Peroxidvernetzung) ist entweder
auf Mercaptobenzothiazol und N-Nitrosamine, sofern N-Nitrosaminbildner in der Rezeptur
enthalten sind, oder auf Peroxide mit den in der Tabelle 1 angegebenen Methoden zu
untersuchen.
7 Bei der Beurteilung der Tendenz werden vor allem die letzten Messwerte und mögliche analytische Schwankungsbreiten berücksichtigt.
9
Für die Kaltwasserprüfung gilt:
cTap ≤ DWPLL für die 3. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1 (bzw.
DIN EN 12873-2), bei Verlängerung des Migrationstests die
9. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1 (bzw.
DIN EN 12873-2).
Für die Warmwasserprüfung gilt:
cTap ≤ DWPLL für die 7. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1 (bzw.
DIN EN 12873-2), bei Verlängerung des Migrationstests die
22. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1 (bzw.
DIN EN 12873-2).
Zusätzlich dürfen die gemessenen Konzentrationen keine steigende Tendenz8 aufweisen.
Tabelle 1: Zusatzanforderungen für Elastomere
Stoffe/Stoffgruppen DWPLL in µg/l Analysenmethode
Zink 3000 DEV9
Formaldehyd 750
50. Mitteilung (Bundesgesundhbl. 30(1987)368)
Primäre aromatische Amine (PAA)10
N. N.11 (NWG = 2 µg/l) (Summe der Konzentrationen der zu analysierenden PAA) Unbeschadet der spezifischen Migrationsbegrenzungen für einzelne Amine12
spezifischer Nachweis mit GC-ECD/GC-MS mit Derivatisierung13
Sekundäre Amine14 250 (Summe der Konzentrationen der analysierten Amine) Unbeschadet der spezifischen Migrations-begrenzungen für einzelne Amine15
spezifischer Nachweis wie für PAA
Vernetzungsarten:
Schwefelvernetzung
8 Bei der Beurteilung der Tendenz werden vor allem die letzten Messwerte und mögliche analytische Schwankungsbreiten berücksichtigt. 9 Deutsche Einheitsverfahren zur Wasser-, Abwasser- und Schlammuntersuchung (DEV) 10 Folgende PAA sind zu analysieren: Anilin, o-Toluidin 11 Nicht nachweisbar 12 die entsprechenden DWPLL-Werte für das jeweilige Amin (vgl. Positivliste-Anlage 1 dieser Leitlinie) sind unabhängig von dieser Zusatzanforderung zu bestimmen. 13 Analysenmethode: Pietsch et al (1996) Fresenius j. Anal. Chem. 355:164-173 oder Pietsch et. al. (1997) Vom Wasser 88: 119-135 14 Folgende sekundäre Amine sind zu analysieren: Dibutylamin, Diethylamin, Dimethylamin, Dicyclohexylamin Cyclohexylethylamin, Diphenylamin, Dibenzylamin, Benzyl-N-methylamin, Benzilidenbenzylamin, N-Methylanilin, N-Ethylanilin, N-Butylanilin 15 Die entsprechenden DWPLL-Werte für das jeweilige Amin (vgl. Positivliste-Anlage 1 dieser Leitlinie) sind unabhängig von dieser Zusatzanforderung zu bestimmen.
10
Stoffe/Stoffgruppen DWPLL in µg/l Analysenmethode
2-Mercaptoben-zothiazol
400 µg/kg Elastomer EN 1400-3:2002
N-Nitrosamine laut TRGS 55216
0,3 (Summe der Konzentrationen der analysierten N-Nitrosamine)
53. Mitteilung (Bundesgesundhbl. 37(1994)232), BVL L00.00-1717
Peroxidvernetzung
Peroxide Kein Peroxid auf der Oberfläche des Produktes
Methode wird noch bekannt gegeben
5.3 Einzelstoffanforderungen
Alle Stoffe mit einer Begrenzung in der Spalte 4 der Positivliste, die im Produkt enthalten sein
können, müssen hinsichtlich ihrer Migration nach 6.4 untersucht werden. Für marginale
Produkte (vgl. 5.7) gelten diese Anforderungen nicht. Die in der Prüfung ermittelte
Konzentration wird verwendet, um die maximal am Wasserhahn zu erwartende Konzentration cTap(vgl. 5.4) zu berechnen.
Anstatt der experimentellen Untersuchung kann die Migration auch mit Hilfe der
Modellierungsleitlinie18 abgeschätzt werden (vgl. 5.5).
Für die Kaltwasserprüfung gilt:
cTap ≤ DWPLL für die 3. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1 (bzw.
DIN EN 12873-2), bei Verlängerung des Migrationstests die
9. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1 (bzw.
DIN EN 12873-2)
Für die Warmwasserprüfung gilt:
cTap ≤ DWPLL für die 7. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1 (bzw.
DIN EN 12873-2), bei Verlängerung des Migrationstests die
22. Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1 (bzw.
DIN EN 12873-2)
Zusätzlich dürfen die gemessenen Konzentrationen keine steigende Tendenz19 aufweisen.
Bei Stoffen mit der Angabe „TOC“ in der Spalte 4 der Positivliste gilt die
Einzelstoffanforderung als eingehalten, wenn die Grundanforderungen erfüllt sind.
Bei Stoffen mit der Angabe QM bzw. QMA in der Spalte 5 ist eine Überprüfung des
Restgehaltes des Stoffes im vulkanisierten Elastomer erforderlich. Die QM- und QMA-
16 Die N-Nitrosaminbildner sind in der Positivliste mit einer entsprechenden Fußnote „N“ gekennzeichnet (Zink-N-dibutyldithiocarbamat, Dimethyldiphenylthiuramdisulfid, Tetraethylthiuramdisulfid, Tetramethylthiuramdisulfid). Es sind die N-Nitrosamine laut TRGS 552 zu bestimmen. 17 Technische Regel: Untersuchung von Lebensmitteln; Bestimmung von Nitrosaminen in Lebensmitteln 18 Leitlinie zur mathematischen Abschätzung der Migration von Einzelstoffen aus organischen Materialien in das Trinkwasser 19 Bei der Beurteilung der Tendenz werden vor allem die letzten Messwerte und mögliche analytische Schwankungsbreiten berücksichtigt.
11
Begrenzungen gelten unabhängig von der Produktgruppe der Elastomere. Wenn die Substanz
im Prüfwasser bestimmt werden kann, ist es möglich, mit der Annahme, dass 1 kg
Lebensmittel in einem Würfel mit 6 dm² Oberfläche verpackt wird, einen SML-Wert aus dem
QMA-Wert abzuleiten, daraus den DWPLL-Wert festzulegen und ihn anstelle des QMA-Wertes
zu überprüfen.
Die Einhaltung der Reinheitsanforderungen der verwendeten Stoffe kann durch eine
Konformitätserklärung des Lieferanten bestätigt werden.
5.4 Berechnung der maximal am Wasserhahn zu erwartenden Konzentration (cTap)
Die maximal am Wasserhahn zu erwartenden Konzentrationen (cTap) unterscheiden sich für
die verschiedenen Produktgruppen entsprechend den in Tabelle 2 angegebenen Konversionsfaktoren FC:
���� =�� × ����
��� × �
Mit:
Fc : Konversionsfaktor nach Tabelle 2
cgemessen: In der Migrationsprüfung nach DIN EN 12873-1 gemessenen Konzentration
O/V: Oberflächen zu Volumen - Verhältnis nach DIN EN 12873-1
t: Dauer der Migrationsperiode nach DIN EN 12873-1
In der Tabelle 2 werden die Produktgruppen Rohre, Behälter und Ausrüstungsgegenstände
unterschieden, wobei die Anforderungen in Abhängigkeit vom Einsatzort innerhalb des
Wasserverteilungssystems weiter abgestuft werden. Die Produktgruppe der Dichtungen wird
den entsprechenden Rohrdimensionen zugeordnet.
12
Tabelle 2: Produktgruppen mit den dazugehörigen Konversionsfaktoren
Produktgruppe Konversionsfaktor Fc in d/dm
Rohre mit DN20 < 80 mm (Hausinstallation) 20
Rohre mit 80 mm ≤ DN < 300 mm (Versorgungsleitungen) 10
Rohre mit DN ≥ 300 mm (Hauptleitungen) 5
Ausrüstungsgegenstände für Rohre mit DN < 80 mm 4
Ausrüstungsgegenstände für Rohre mit 80 mm ≤ DN < 300 mm 2
Ausrüstungsgegenstände für Rohre mit DN ≥ 300 mm 1
Dichtungen für Rohre mit DN < 80 mm 0,4
Dichtungen für Rohre mit 80 mm ≤ DN < 300 mm 0,2
Dichtungen für Rohre mit DN ≥ 300 mm 0,1
Behälter in der Hausinstallation einschließlich Reparatursystemen
4
Behälter außerhalb der Hausinstallation einschließlich Reparatursystemen
1
Reparatursysteme für Behälter in der Hausinstallation mit 1/100
der Oberfläche des Behälters 0,04
Reparatursysteme für Behälter außerhalb der Hausinstallation mit 1/100 der Oberfläche des Behälters
0,01
Kleinflächige Bauteile aus Materialien für Rohre mit DN < 80 mm,
die nur an einer Stelle im Verteilungssystem eingebaut sind
(z.B. Gleitlager einer Pumpe)
0,004
Kleinflächige Bauteile aus Materialien für Rohre mit
80 mm ≤ DN < 300 mm, die nur an einer Stelle im
Verteilungssystem eingebaut sind (z.B. Gleitlager einer Pumpe)
0,002
Kleinflächige Bauteile aus Materialien für Rohre mit
DN ≥ 300 mm, die nur an einer Stelle im Verteilungssystem
eingebaut sind (z.B. Gleitlager einer Pumpe)
0,001
In Anlage 5 zur Elastomerleitlinie erfolgt für typische Elastomerprodukte eine Zuordnung zu
den in Tabelle 2 angegebenen Produktgruppen.
5.5 Modellierung
Anstatt der experimentellen Untersuchung kann die Migration auch mit Hilfe der
Modellierungsleitlinie21 abgeschätzt werden, sofern die Anwendbarkeit allgemein
anerkannter, wissenschaftlich belegter Diffusionsmodelle und Kennwerte festgelegt wurde.
20 Durchmesser 21 Leitlinie zur mathematischen Abschätzung der Migration von Einzelstoffen aus organischen Materialien in das Trinkwasser
13
Im Practical Guide (Annex 1)22 sind hierzu die spezifischen Kennwerte für wichtige
organische Materialien im Lebensmittelkontakt enthalten.
Ergänzend steht der Bericht von C. Simoneau, et al. (2010)23 zur Verfügung.
Für weitere im Trinkwasserkontakt eingesetzte organische Materialien sind solche Material-
oder Produkt-spezifische Kennwerte zu ermitteln, um die Modellierung an-wenden zu
können. Die dazu notwendigen Untersuchungen sind ebenfalls im Practical Guide (Annex 1)
beschrieben.
Eine Voraussetzung für die Modellierung ist die Bestimmung der Menge des betreffenden Stoffes in dem zu bewertenden Produkt (cP,0).
Die Analysenmethode zur Bestimmung von cP,0 im betreffenden Polymer sollte vom
Rohstoffhersteller vorzulegen, sofern keine validierte Methode durch das „Community
Reference Laboratory for Food Contact Materials“
(http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_databases/eurl-fcm-ref-coll/reference-substances) oder eine DIN-CEN-ISO-Norm zur Verfügung steht. Alternativ kann cP,0 aus der Einsatzmenge verwendet
werden, sofern sich cP,0 bei der Herstellung und der Verarbeitung des Produktes nicht
verändert.
Die Modellierung muss den jeweiligen Prüfbedingungen (Prüftemperatur und Prüfzyklus)
dieser Leitlinie (vgl. 6.4) entsprechen. Dabei wird für die Berechnung der Migration der
folgenden Prüfperiode das Konzentrationsprofil der vorherigen Prüfperiode verwendet. In der
Modellierungsleitlinie wird die Modellierung mit dem Fließschema zur Einbindung der
Modellierung zur hygienischen Beurteilung von Produkten im Rahmen der Leitlinien
ausführlich beschrieben.
Der Einsatz einer validierten Software für die Modellierung ist erforderlich. Die
Anforderungen an die zu verwendenden Softwarelösungen sind in der Modellierungsleitlinie
aufgeführt.
Wenn ein Produkt den Anforderungen der Leitlinie bezüglich der zu überprüfenden
Einzelstoffe nach der Modellierung der Migration nicht entspricht, kann der Nachweis
trotzdem noch durch experimentelle Prüfung erfolgen. Die Ergebnisse der experimentellen
Untersuchungen sind höher zu gewichten als die der Modellierung.
5.6 Anforderungen an die Prüfung zur Vermehrung von Mikroorganismen
5.6.1 Unterschiedliche Prüfverfahren
Die Prüfung hinsichtlich der Förderung des mikrobiellen Wachstums erfolgt nach
DIN EN 16421. Die Prüfung kann an Materialplatten, Endprodukten oder Teilen von
Endprodukten vorgenommen werden (vgl. DIN EN 16421).
22 Practical Guide wurde von der EU-Kommission zurückgezogen. Der Annex 1, Mathematical Models, ist jedoch weiter abrufbar unter
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl_food_c_m/files/PRACTICAL%20GUIDE%20_2003.04.15__annex%201%20modelling.pdf/view 23 "Applicability of generally recognised diffusion models for the estimation of specific migration in support of EU Directive 2002/72/EC" unter http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/111111111/14935
14
In 6.5sind die Vorgaben zur Anwendung der verschiedenen Prüfverfahren nach
DIN EN 16421 festgelegt.
5.6.2 Anforderungen bei Prüfung nach dem Biomasseproduktionspotential
(BPP), gemessen durch ATP (Verfahren 1)
Ein Produkt gilt hinsichtlich der Förderung des mikrobiellen Wachstums als für den Kontakt
mit Trinkwasser geeignet, wenn das Biomasseproduktionspotential (BPP) ≤ 1000 pg ATP /cm²
ist.
5.6.3 Anforderungen bei der Prüfung nach dem volumetrischen Verfahren
(Verfahren 2)
a) Produkte, die in allen untersuchten Prüfperioden nur eine fest anhaftende Oberflächenbesiedlung (Vergleich der Kontaktkultur /des Abstrichs des Prüfkörpers mit der/dem der Negativkontrolle) oder einen Oberflächenbewuchs ≤ (0,05 + 0,02) ml/800 cm² aufweisen, erfüllen die Anforderungen dieser Leitlinie und sind aus mikrobiologischer Sicht für den generellen Einsatz im Trinkwasserbereich geeignet.
b) Für Produkte zum Einsatz als großflächige Dichtungen24 gilt ein Grenzwert von
(0,12 + 0,03) ml /800 cm². Mit Ausnahme des ersten 1-Monatswertes (1a) dürfen alle
Werte nicht höher als (0,12 + 0,03) ml /800 cm² liegen. Dabei müssen die Werte plus
Messtoleranz eine gleichbleibende oder fallende Tendenz aufweisen, d. h. der Wert 1c
muss ≤ 1b sein und der Wert 3a muss ≤ 2a sein (vgl. Tabelle 5).
c) Für Produkte zum Einsatz als kleinflächige Dichtungen25 gilt ein Grenzwert von
(0,20 + 0,03) ml /800 cm². Mit Ausnahme des ersten 1-Monatswertes (1a) dürfen alle
Werte nicht höher als (0,20 + 0,03) ml /800 cm² liegen. Dabei müssen die Werte plus
Messtoleranz eine gleichbleibende oder fallende Tendenz aufweisen, d. h. der Wert 1c
muss ≤ 1b sein und der Wert 3a muss ≤ 2a sein (vgl. Tabelle 5).
d) Für großflächige Dichtungen unter b) und kleinflächige Dichtungen unter c) gilt folgende
zusätzliche Bewertungsmöglichkeit unter Einbezug von optionalen Monatswerten. Die
optionalen Monatswerte werden nur in den Fällen mitbestimmt, in denen die Werkstoffe
oder Produkte als großflächige oder kleinflächige Dichtungen eingesetzt werden sollen
und in denen der erste 1-Monatswert (1a) innerhalb der jeweiligen Grenzwerte, der zweite
1-Monatswert (1b) darüber liegt (vgl. Anlage 7).
e) Produkte, die keinen Oberflächenbewuchs und auch keine Oberflächenbesiedlung (Vergleich der-Kontaktkultur/ des Abstrichs des Prüfkörpers mit der/dem der
24 Großflächige Dichtungen und Vergußmassen für Dehnungsfugen; Dehner, Ausgleichsstücke und
Schalldämpfer; Schieber (Keilabdichtungen mit Dichtüberzug); Klappen, falls der Klappenschieber beschichtet ist;
Be- und Entlüftungsventile, falls die Kugel beschichtet ist; Membranen von Druckminderern; Hydranten, wenn das
Absperrventil beschichtet ist; Kolbenventile
25 Übrige Dichtungen und Klebstoffe (keine Fliesenkleber). Alle in D1 nicht genannten Rohrverbindungen mit
elastischen Dichtelementen, wie Flanschdichtungen, Schraub-Tyton- und Steckmuffen, Rollgummi- und
Gleitringdichtungen, Anbauarmaturen. Alle nicht als großflächige Dichtungen genannten Absperreinrichtungen,
wie Schieber mit eingelegter oder umlaufender Dichtung, Gehäuse-, Spindel- und Keilabdichtung (mit eingelegter
Profildichtung). Alle nicht als großflächige Dichtungen genannten Klappen und Rückschlagklappen, falls die
Klappenscheiben nicht beschichtet sind. Alle nicht als großflächige Dichtungen genannten Ventile
15
Negativkontrolle) aufweisen, erfüllen nicht die Anforderungen dieser Leitlinie für den Einsatz im Trinkwasserbereich.
Tabelle 1 Übersicht zur Bewertung ohne optionale Monatswerte
1-
Monatsproben 2-
Monatsprobe 3-
Monatsprobe
Art des Materials/ Produktes
Probe 1a Probe 1b Probe 1c Probe 2a Probe 3a
Alle Materialien
für den generellen
Einsatz im
Trinkwasserbereich
(5.6.3 a)
Alle Werte ≤ (0,05 + 0,02) ml / 800 cm²
Materialien zum
Einsatz als
großflächige
Dichtungen
(5.6.3 b, d)
Wenn1a ≥ 1b, wird 1a
nicht zur Bewertung
herangezogen
(bei 1a deutlich
kleiner als 1b, vgl.
“optionale
Monatswerte”)
Alle Werte ≤ (0,12 + 0,03) ml/800 cm²,
dabei 1c ≤ 1b und 3a ≤ 2a
Materialien zum
Einsatz als
kleinflächige
Dichtungen
(5.6.3 c, d)
Wenn1a ≥ 1b, wird 1a
nicht zur Bewertung
herangezogen
(bei 1a deutlich
kleiner als 1b, vgl.
“optionale
Monatswerte”)
Alle Werte ≤ (0,20 + 0,03) ml/800 cm²,
dabei 1c ≤ 1b und 3a ≤ 2a
5.7 Marginale Produkte
Produkte, für die ein Konversionsfaktor kleiner als oder gleich 0,001 d/dm gilt (vgl.
Tabelle 2), können als marginale Produkte angesehen werden. Die Ausgangsstoffe dieser
Produkte müssen nicht bewertet bzw. in einer der Positivlisten aufgeführt sein.
Anforderungen an die Migration von Einzelstoffe sowie die Zusatzanforderungen gelten für
diese Produkte nicht und eine entsprechende Prüfung ist deshalb auch nicht notwendig. Es
gelten jedoch die Grundanforderungen (TOC, Geruch, Geschmack und äußere
Beschaffenheit). Weiterhin ist eine Prüfung zur Vermehrung von Mikroorganismen
notwendig.
16
6 Anforderungen für die Erteilung eines Prüfzeugnisses
6.1 Antragstellung
Für den Erhalt eines Prüfzeugnisses für Elastomere im Kontakt mit Trinkwasser hat der
Antragsteller der Prüfstelle die Rezepturbestandteile des Elastomers (Angabe aller
Bestandteile mit den Gewichtsanteilen als Gewichtsprozent, mit CAS-Nummer und
Stoffgruppe entsprechend der Positivliste für Elastomerwerkstoffe) zu übergeben
(Rezepturerklärung in Anlage 2).
Die Rezepturangaben entsprechend Anlage 2 können getrennt durch den Elastomerhersteller
und den Hersteller der Zubereitungen erfolgen, wenn aus der genauen Bezeichnung der
jeweiligen Produkte die eindeutige Zuordnung zum Elastomer erkennbar ist.
Daraus ergibt sich der Umfang der zu überprüfenden DWPLL-Werte bzw. der Restgehalte (QM,
QMA) für Einzelstoffe im fertigen Elastomer sowie der Reinheitsanforderungen an die
gelisteten Stoffe bzw. Stoffgruppen.
Weiterhin ist die vorgesehene Produktgruppe (entsprechend 5.4, Tabelle 2) des Elastomers
anzugeben. Bei mehrschichtig aufgebauten Produkten sind die Rezepturen aller Schichten zu
übergeben (z. B. bei Multilayerschläuchen). Bei Schichten aus unterschiedlichen Materialien
sind die entsprechenden Leitlinien anzuwenden.
6.2 Prüfstelle
Die Prüfung nach dieser Leitlinie soll von einer nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüfstelle
oder einer von einem akkreditierten Branchenzertifizierer anerkannten Prüfstelle
durchgeführt werden.
6.3 Herstellung der Prüfkörper
6.3.1 Elastomere
Die Prüfung soll grundsätzlich an den Elastomerprodukten erfolgen.
Einschichtige Schläuche werden durch Befüllen geprüft.
Für Produktgruppen gleicher Rezeptur (vgl. Tabelle 2), die nach gleichem Verfahren
hergestellt werden, kann zur Prüfung eine Mischprobe von der Prüfstelle ausgewählt werden
(z. B. aus O-Ringen einer Dimensionsgruppe mit unterschiedlichen Durchmessern).
Wenn es nicht möglich ist, das fertige Produkt zu prüfen, kann die Prüfung bei einschichtigen
Elastomeren an Prüfplatten in der Abmessung ca. 200 mm x 200 mm x 2 mm erfolgen. Die
Prüfplatten müssen gleich rezeptiert sein und unter gleichen Temperatur- und Zeitvorgaben
wie das Produkt vulkanisiert werden (Anlage 4 der Leitlinie).
6.3.2 Mehrschichtige Produkte
Mehrschichtige Werkstoffe, bestehend aus Lagen, Schichten oder Einlagen von
Einzelwerkstoffen, deren Einzelbestandteile durch Diffusion Einfluss auf die wasserberührte
17
Oberfläche haben, werden in Absprache mit der Prüfstelle als mehrschichtiges Produkt oder
mehrschichtiges Produktteil geprüft.
Mehrschichtige Schläuche werden durch Befüllen geprüft und müssen entsprechend der
KTW-Leitlinie3 mit einer verlängerten Warmwassermigrationsprüfung geprüft werden.
6.4 Prüfung
Die Prüfung ist nach den Normen DIN EN 1420-1:1999, DIN EN 12873-1:2004 bzw.
DIN EN 12873-2:2005 durchzuführen. Anlage 3 enthält die Prüfbedingungen in verkürzter
Form. Die Durchführung und die Prüfergebnisse sind sorgfältig zu protokollieren (Anlage III
zum Prüfbericht). Von der Prüfstelle ist die Einhaltung der Grundanforderungen,
Zusatzanforderungen und rezepturabhängigen Einzelstoffanforderungen für die vorgesehene
Produktgruppe zu überprüfen.
Im Migrationstest bei (23 ± 2) °C und im Geruchs-/Geschmackstest bei (23 ± 2) °C sind die
Prüfwässer der ersten drei Prüfperioden zu untersuchen.
Im Migrationstest und Geruchs-/Geschmackstest bei erhöhten Temperaturen sind die
Prüfwässer der 1., 6. und 7. Migrationsperiode zu untersuchen. Der Parameter TOC ist jedoch
in der 1., 2., 3., 6. und 7. Migrationsperiode zu bestimmen.
Wenn die maximal am Wasserhahn zu erwartende Konzentration (cTap) der dritten
(Kaltwasser) bzw. siebten (Warmwasser) Migrationsperiode den bei der Berechnung zugrunde
gelegten spezifischen Migrationsgrenzwert (Specific Migration Limit: SML-Wert) der
Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Substanz einhält, aber der berechnete DWPLL-Wert
überschritten wird, kann ein für 5 Jahre befristetes Prüfzeugnis (ohne Möglichkeit der
Verlängerung) ausgestellt werden.
Für die Untersuchungen der Migrationsproben sind grundsätzlich standardisierte
Analysenverfahren anzuwenden. Gibt es für bestimmte Stoffe gegenwärtig noch keine solche
Methode, kann eine Analysenmethode mit einer geeigneten Empfindlichkeit, die die
Bestimmung der ausgewiesenen Konzentration ermöglicht, angewendet werden, bis eine
standardisierte Methode entwickelt worden ist. Fehlende Analysenmethoden für Stoffe der
Liste 1 der Positivliste (Liste der bewerteten Stoffe in Anlage 1) sind vom Hersteller zu
entwickeln und den Prüfstellen sowie dem Umweltbundesamt mitzuteilen. Die verwendeten
Analysenverfahren sind von der Prüfstelle in die Tabelle 5 in Anlage 3 zur Leitlinie
einzutragen.
Die vollständigen Versuchsergebnisse der Prüfung sind in Tabellen entsprechend den
Tabellen 4 und 5 der Anlage 3 einzutragen und als Anlage I dem Prüfbericht anzufügen. Die
Einhaltung der rezepturabhängigen Einzelstoffanforderungen (DWPLL-Werte), die der
Geheimhaltung unterliegen, werden von der Prüfstelle mit der Anzahl der Substanzen und
„Prüfwert ist eingehalten“ ausgewiesen.
Anstelle des analytischen Nachweises zur Überprüfung der Einhaltung von DWPLL-Werten
kann die mathematische Abschätzung der Migration von Einzelstoffen aus dem Elastomer in
das Trinkwasser verwendet werden. Für den Fall der Modellierung ist eine entsprechende
Dokumentation vorzulegen (vgl. 5.5).
18
6.5 Prüfung nach DIN EN 16421 (mikrobielles Wachstum) Die Prüfung der Produkte hinsichtlich der Förderung des mikrobiellen Wachstums erfolgt
nach DIN EN 16421. Dabei gelten folgende Einschränkungen zur Verwendung der drei in der
Norm beschriebenen Verfahren.
Das Verfahren 3 (MDOD-Verfahren) weist im Vergleich zu den anderen Verfahren eine zu
hohe Nachweisgrenze auf. Das Verfahren eignet sich nicht, um Produkte zu beurteilen, die
mit desinfektionsmittelfreiem Trinkwasser verwendet werden sollen. In Deutschland werden
viele Trinkwässer ohne Zugabe von Chlor oder anderen Desinfektionsmitteln verteilt. Aus
diesem Grund ist für die Anwendung in Deutschland eine Prüfung nach einem der anderen
beiden Verfahren (BPP-Verfahren oder volumetrisches Verfahren) notwendig.
Das BPP-Verfahren (Verfahren 1) eignet sich nicht für die Prüfung von
Mehrschichtverbundprodukten, da damit auch Oberflächen, die normalerweise keinen
Kontakt mit Trinkwasser haben, bei der Prüfung in Kontakt mit dem Prüfwasser kommen.
Mehrschichtverbundprodukte werden mit dem Verfahren 2 im Prüfmodul für Rohre und
Schläuche geprüft.
Das volumetrische Verfahren (Verfahren 2) ist nicht geeignet, Schmierstoffe und Fette zu
prüfen.
6.6 Prüfbericht und Prüfzeugnis
Bei bestandener Prüfung ist von der Prüfstelle ein Prüfbericht anzufertigen, der die Angaben
entsprechend den Tabellen 4 und 5 der Anlage 3 enthalten soll. Er besteht aus dem
Prüfzeugnis und den folgenden Anlagen:
Anlage I: Tabelle mit den vollständigen Versuchsergebnissen (vgl. Anlage 3 zur Leitlinie),
Anlage II: Erklärung zur Rezeptur (Anlage 2 zur Leitlinie, ausgefüllt und unterzeichnet vom
Hersteller/Antragsteller und der Prüfstelle),
Anlage III: Protokoll über die Durchführung der Prüfung (vgl. 6.4),
Anlage IV: Auswahl und Kenndaten der verwendeten Analysenverfahren.
Das Prüfzeugnis soll die abschließenden Sätze enthalten:
„Das Produkt ... (genaue Bezeichnung) ist entsprechend der Leitlinie zur hygienischen
Beurteilung von Elastomeren im Kontakt mit Trinkwasser des Umweltbundesamtes geprüft
worden und hat die Prüfung für die vorgesehene(n) Produktgruppe(n) ... im Temperaturbereich
bis ... °C bestanden.“
Die Geltungsdauer von Prüfzeugnissen nach dieser Leitlinie beträgt 5 Jahre.
Für Produkte, die unter Verwendung von Stoffen aus Teil 2 der Positivliste hergestellt
wurden, endet die Gültigkeit des Prüfzeugnisses spätestens am 31.12.2016.
Prüfzeugnisse für Produkte des gleichen Herstellers, die nach dieser Leitlinie erstellt werden,
können ohne weitere experimentelle Prüfung bei der Einhaltung aller Anforderungen unter
Kapitel 5 in der Erstprüfung um 5 Jahre verlängert werden, wenn sich die Rezeptur und die
dazugehörigen Stoffbewertungen (Restriktionen in den Positivlisten) und der
Herstellungsprozess des Produktes nicht geändert haben. Die Prüfstelle muss vor der
Verlängerung des Prüfzeugnisses prüfen, ob sich die Rezeptur, der Herstellungsprozess und
die zugrundegelegte Positivliste nicht verändert haben.
19
Auf dem Prüfzeugnis ist deutlich zu vermerken, wenn es auf der Grundlage einer Ausnahme
(Verwendung limitierter Stoffe, Überschreitung der DWPLL-Werte) erstellt wurde und deshalb
nicht verlängert werden kann.
7 Rückinformation an das Umweltbundesamt Die für die Untersuchungen an organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser
akkreditierten Prüfstellen informieren das Umweltbundesamt einmal jährlich über die
Anwendbarkeit dieser Leitlinie.
Dazu sind folgende Informationen entsprechend der Anlage 6 anonymisiert mitzuteilen:
• Anzahl aller Prüfzeugnisse für Elastomere, für die diese Leitlinie angewendet wurde,
• Anzahl der Prüfzeugnisse, für die eine der unter 6.4 genannten Ausnahmen zutrifft,
• Anzahl der Prüfzeugnisse, für die Stoffe aus dem Teil 2 verwendet wurden,
• welche Stoffe aus der Positivliste Teil 2 verwendet werden.
Auf der Grundlage der Rückinformationen wird das Umweltbundesamt entscheiden, ob
Änderungen und / oder Ergänzungen dieser Leitlinie notwendig sind.
Stand: 16. März 2016
20
Anlage 1 zur Elastomerleitlinie Positivliste für Elastomere im Kontakt mit Trinkwasser
Die folgende Tabelle enthält:
Spalte 1: die EWG-Verpackungs-Referenznummer (Ref-Nr.)
Spalte 2: die Registriernummer des Chemical Abstract Service (CAS-Nr.)
Spalte 3: die Bezeichnung der Substanz
Spalte 4: den „humantoxikologisch abgeleiteten provisorischen Trinkwasserhöchstwert für
materialspezifische Stoffe“: Drinking Water Positive List Limit-Wert (DWPLL) in µg/l
Spalte 5: Restgehalte QM in mg/kg Polymer oder QMA-Werte mg/6dm2 oder andere Anforderungen
bezüglich der Reinheit/Zusammensetzung
Für Substanzen, deren Migrationsbeschränkung als Gruppe limitiert ist, wird in der Spalte 4 eine
entsprechende Zahl eingefügt.
Die N-Nitrosaminbildner werden in der Positivliste in der Spalte 4 mit einem „N“ gekennzeichnet. Für
diese Stoffe ist die Zusatzanforderung „N-Nitrosamine“ zu überprüfen.
Für einige Substanzen ist für eine Beschränkung sowohl ein DWPLL- als auch ein QM- oder QMA-
Wert angegeben. In diesen Fällen ist jeweils nur eine Beschränkung zu überprüfen. Die Überprüfung
des DWPLL-Wertes sollte bevorzugt werden.
Die Positivliste enthält auch Stoffe (Säuren, Alkohole und Phenole), die in Form von Salzen auftreten
können. Da die Salze im Magen normalerweise in Säuren, Alkohole oder Phenole umgewandelt
werden, ist die Verwendung von Salzen aus gelisteten Säuren, Alkoholen oder Phenolen möglich.
Das bedeutet, dass die Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlossen) des Aluminiums,
Ammoniums, Bariums, Kalziums, Kobalts, Kupfers, Eisens, Lithiums, Magnesiums, Mangans,
Kaliums, Natriums und Zinks der gelisteten Säuren, Phenole oder Alkohole eingeschlossen sind. Für
die genannten Kationen gelten als Migrationsbeschränkung die Grenzwerte der TrinkwV 2011 der
Anlagen 2 und 3.
Für alle verwendeten Füllstoffe sind die Reinheitsanforderungen der BfR-Empfehlung LII26 zu
erfüllen.
Für alle verwendeten Farbmittel sind die Anforderungen der BfR-Empfehlung IX26 zu erfüllen.
Für die Beurteilung der verwendeten Polymerisationshilfsstoffe (Aids to polymerisation) zur
Herstellung von Kautschuken können die entsprechenden BfR-Empfehlungen herangezogen werden.
26 https://bfr.ble.de/kse/faces/DBEmpfehlung.jsp
21
Anlage 1 zur Elastomerleitlinie Teil 1: Positivliste der bewerteten Ausgangsstoffe für die Herstellung
von Produkten im Sinne dieser Leitlinie
Tabelle 1 der Anlage 1 Positivliste der bewerteten Ausgangsstoffe für die Herstellung
von Produkten im Sinne dieser Leitlinie
1 Liste der bewerteten Stoffe
1.1 Ausgangsstoffe
1.1.1 Monomere
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz
DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
10120 108-05-4 Vinylacetat 600
10690 79-10-7 Acrylsäure 300
12100 107-13-1 Acrylnitril 0,1
13630 106-99-0 Butadien 0,1 QM = 1 mg/kg
13870 106-98-9 1-Buten
13900 107-01-7 2-Buten
14530 7782-50-5 Chlor
15030 931-88-4 Cycloocten 2,5
16950 74-85-1 Ethen
17110 16219-75-3 5-Ethyliden-bicyclo-[2,2,1]hept-2-en (ENB)
2,5 QMA = 0,05 mg/6dm2.
18430 116-15-4 Hexafluorpropen 0,1
19000 115-11-7 Isobuten
20020 79-41-4 Methacrylsäure 300
20410 2082-81-7 1,4-Butandiol-dimethacrylat
2,5
21640 78-79-5 2-Methyl-1,3-butadien (Isopren)
0,1 QM = 1 mg/kg
22660 111-66-0 Octen-1 750
23980 115-07-1 Propen
24610 100-42-5 Styren
25120 116-14-3 Tetrafluorethen 2,5
26140 75-38-7 Vinylidenfluorid 250
22
1.1.2 Füllstoffe Reinheitsanforderungen entsprechend der BfR-Empfehlung LII. Füllstoffe26
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
34480 - Aluminiumfasern, -flocken, -pulver
200 für Al
34560 21645-51-2 Aluminiumhydroxid
34690 11097-59-9 Aluminium-Magnesium-hydroxycarbonat
34720 1344-28-1 Aluminiumoxid
41280 1305-62-0 Calciumhydroxid
41520 1305-78-8 Calciumoxid
41600 12004-14-7 37293-22-4
Calciumsulfoaluminat
42080 1333-86-4 Ruß PAK nach TrinkwV 2011, Anlage 2 Teil II
Reinheits-anforderungen in BfR-
Empfehlung XXI26
42240 - Kohlenstoff-Fasern
42500 - Carbonate
43280 9004-34-6 Cellulose
45280 - Baumwollfasern
55520 - Glasfasern mit einem Durchmesser größer als 1 µm (mittlerer Durchmesser: 5–30 µm)
55600 - Microglaskugeln mit einem mittleren Durchmesser von 5-100 µm
58320 7782-42-5 Graphit
62800 92704-41-1 Kaolin, calciniert
64640 1309-42-8 Magnesiumhydroxid
64720 1309-48-4 Magnesiumoxid
83470 14808-60-7 Quarz
85601 - Silikate, natürliche (außer Asbest)
85610 - Silikate, natürliche, silyliert (außer Asbest)
85680 1343-98-2 Kieselsäure
85950 37296-97-2 Magnesium-Natrium-Fluorid-Silikat
300 für Fluorid
23
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
86000 - Kieselsäure, silyliert
86240 7631-86-9 69012-64-2
Siliciumdioxid Anforderungen in Tabelle 1 der VO
10/2011
92000 7727-43-7 Bariumsulfat entspr. den Reinheitsheitsanforderungen unter 3.2 in der BfR-Empfehlung LII26
700 für Barium
92080 14807-96-6 Talk
93440 13463-67-7 Titandioxid
95920 - Holzfasern, Holzmehl, naturbelassen
96240 1314-13-2 Zinkoxid 3000 für Zink
- 7778-18-9 Calciumsulfat (Anhydrit)
- 10101-41-9 Calciumsulfat (Dihydrat)
1.1.3 Weichmacher
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
31920 103-23-1 Di(2-ethylhexyl)adipat 900
34240 91082-17-6 Alkylsulfonsäureester des Phenols (C10 - C21)
2,5
45705 166412-78-8 1,2-Cyclohexandicarbon-säurediisononylester
- 9003-29-6 Polybuten Zusammensetzung entsprechend KTW-Leitlinie, Molmasse
>1000 Da
- 9003-17-2 Polybutadien Zusammensetzung entsprechend KTW-Leitlinie, Molmasse
>1000 Da
72081/10
- Erdölkohlenwasserstoffharze, hydriert
Anforderungen in Tabelle 1 der VO
10/2011
75105 68515-49-1 26761-40-0
Phthalsäurediester mit primären, gesättigten Alkoholen (C9-C11), (> 90 % C10)
450
24
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
- 9003-27-4 Polyisobutylen Zusammensetzung entsprechend KTW-Leitlinie, Molmasse
>1000 Da
- 9003-31-0 Polyisopren Zusammensetzung entsprechend KTW-Leitlinie, Molmasse
>1000 Da
95859 - Wachse, raffiniert, die aus Erdöl oder synthetischen Kohlenwasserstoffen gewonnen werden, hohe Viskosität
Anforderungen in Tabelle 1 der VO
10/2011
95883 - Weiße Mineralöle paraffinisch, die aus Kohlenwasserstoffen auf der Basis von Erdöl gewonnen werden
Anforderungen in Tabelle 1 der VO
10/2011
- - Silikone entsprechend der BfR-Empfehlung XV.326
Anforderungen entsprechend der
BfR-Empfehlung XV.26
1.1.4 Alterungsschutzmittel
1.1.4.1 Phenolische Alterungsschutzmittel
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
38800 32687-78-8 N,N‘-Bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionyl]-hydrazid
750
40000 991-84-4 2,4-Bis-n-octylmercapto-6- (4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)1,3,5-triazin
1500
40020 110553-27-0 2,4-Bis(octylthiomethyl)-6-methylphenol
250
45450 68610-51-5 p-Kresol-Dicyclopentadien-Isobutylen, Copolymer
250
46640 128-37-0 2,6-Di-tert-butyl-p-kresol (BHT) 150
66400 88-24-4 2,2'-Methylen-bis(4-ethyl-6-tert-butylphenol)
75
66480 119-47-1 2,2'-Methylen-bis(4-methyl-6-tert-butylphenol)
25
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
66560 4066-02-8 2,2'-Methylen-bis(4-methyl-6-cyclohexylphenol)
150
66580 77-62-3 2,2'-Methylen-bis[4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)phenol]
68320 2082-79-3 Octadecyl-3(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat
300
71680 6683-19-8 Pentaerythritoltetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)-propionat]
74240 31570-04-4 Tris(2,4-di-tert-butylphenyl)-phosphit
74400 - Tris(nonyl- und/oder dinonyl-phenyl)phosphit
1500
92800 96-69-5 4,4'-Thio-bis(6-tert-butyl-3-methylphenol)
24
95200 1709-70-2 1,3,5-Trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-benzen
1.1.4.2 Aminische Alterungsschutzmittel
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
1.1.4.3 Andere Alterungsschutzmittel
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
67850 8002-53-7 Montanwachs
95859 - Wachse, raffiniert, die aus Erdöl oder synthetischen Kohlenwasserstoffen gewonnen werden, hohe Viskosität
Anforderungen in Tabelle 1 der VO 10/2011
26
1.1.5 Verarbeitungshilfsstoffe, gilt auch für Haftvermittler und
Zusatzstoffe für Füllstoffe
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
15910 108-46-3 1,3-Dihydroxybenzen 120
16697 693-23-2 Dodecandisäure
17170 61788-47-4 Fettsäuren aus Kokosöl
18070 108-55-4 Glutarsäureanhydrid
18250 115-28-6 Hexachlorendomethylen-tetrahydrophthalsäure
0,1
18280 115-27-5 Hexachlorendomethylen-tetrahydrophthalsäure-anhydrid
18880 99-96-7 p-Hydroxybenzoesäure
19150 121-91-5 Isophthalsäure 250
19270 97-65-4 Itakonsäure
24160 8052-10-6 Tallölharz
24280 111-20-6 Sebacinsäure
24430 2561-88-8 Sebacinsäureanhydrid
24520 8001-22-7 Sojaöl
25960 57-13-6 Harnstoff
26305 78-08-0 Vinyltriethoxysilan 2,5
26320 2768-02-7 Vinyltrimethoxysilan 2,5
30610 - Monocarbonsäuren, (C2-C24) aliphatisch, linear, aus natürlichen Ölen und Fetten und deren Mono-, Di-, Triglycerolester (verzweigte Fettsäuren natürlichen Ursprungs sind eingeschlossen)
30612 - Monocarbonsäuren, (C2-C24) aliphatisch, geradkettig, synthetisch und deren Mono-, Di-, Triglycerolester
31348 85116-93-4 Fettsäuren (C16-C18), Ester mit Pentaerythrit
nicht umgesetzte Fettsäuren < 5%
34230 - Alkyl(C8-C22)sulfonsäuren 300
34240 91082-17-6 Alkyl(C10-C21)sulfonsäure-ester mit Phenol
2,5
42720 8015-86-9 Carnaubawachs
44160 77-92-9 Zitronensäure
27
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
45940 334-48-5 n-Decansäure
46720 4130-42-1 2,6-Di-tert-butyl-4-ethyl-phenol
240
47060 171090-93-0 3-(3,5-Di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionsäure-ester mit geradkettigen oder verzweigten Alkoholen (C13 - C15)
2,5
52720 112-84-5 Erucasäureamid
52730 112-86-7 Erucasäure
54450 - Fette und Öle (tierischen und pflanzlichen Ursprungs)
55040 64-18-6 Ameisensäure
55120 110-17-8 Fumarsäure
55190 29204-02-2 Gadoleinsäure
55680 110-94-1 Glutarsäure
55920 56-81-5 Glycerol
56540 - Ester von Glycerol mit Ölsäure
61840 106-14-9 12-Hydroxystearinsäure
62960 50-21-5 Hydroxypropionsäure (Milchsäure)
63280 143-07-7 Laurinsäure
63760 8002-43-5 Lecithin
64560 7786-30-3 7791-18-6
Magnesiumchlorid
64800 110-16-7 Maleinsäure 1500
64900 108-31-6 Maleinsäureanhydrid
65020 6915-15-7 Äpfelsäure
65040 141-82-2 Malonsäure
67840 - Montansäuren und/oder deren Ester mit Ethylenglycol und/oder 1,3-Butandiol und/oder Glycerol
67891 544-63-8 Myristinsäure
68960 301-02-0 Ölsäureamid
69040 112-80-1 Ölsäure
69920 144-62-7 Oxalsäure 300
70400 57-10-3 Palmitinsäure
76721 63148-62-9 Polydimethylsiloxan (MW > 6800Da)
Anforderungen in Tabelle 1 der VO
10/2011
28
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
76960 25322-68-3 Polyethylenglycol
77520 61791-12-6 Polyethylenglycolester mit Rizinusöl
TOC
77600 61788-85-0 Polyethylenglycolester mit hydriertem Rizinusöl
77702 - Ester von Polyethylenglycol mit aliphatischen Mono-carbonsäuren (C6-C22) und ihre Ammonium- und Natrium-sulfate
77708 - Polyethylenglycolether (EO=1-50) von linearen und verzweigten primären Alkoholen (C8 - C22)
90 Anforderungen in Tabelle 1 der VO
10/2011
77895 68439-49-6 Polyethylenglycol (EO=2-6) monoalkylether (C16-C18)
2,5 Anforderungen in Tabelle 1 der VO
10/2011
79040 9005-64-5 Polyethylenglycolsorbitan-monolaurat
79120 9005-65-6 Polyethylenglycolsorbitan-monooleat
79920 9003-11-6 106392-12-5
Poly(ethylenpropylen)glycol
80000 9002-88-4 Polyethylenwachs
83610 73318-82-6 Harzsäuren
83840 8050-09-7 Kolophonium
84000 8050-31-5 Kolophonium, Ester mit Glycerol
84640 69-72-7 Salicylsäure
88640 8013-07-8 Sojabohnenöl, epoxidiert (Oxiran < 8%, Iodzahl < 6%)
TOC
88960 124-26-5 Stearinsäureamid
89040 57-11-4 Stearinsäure
90960 110-15-6 Bernsteinsäure
92160 87-69-4 133-37-9
Weinsäure
93520 59-02-9 10191-41-0
α-Tocopherol
95858 - Wachse, paraffinisch, raffiniert, gewonnen aus erdölbasierten oder synthetischen Kohlenwasser-stoffen, niedrige Viskosität
2,5 Anforderungen in Tabelle 1 der VO
10/2011
29
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
10599/90A
61788-89-4 Fettsäuren, ungesättigt (C18), Dimere, destilliert
2,5
10599/91
61788-89-4 Fettsäuren, ungesättigt (C18), Dimere, nicht destilliert
10599/92A
68783-41-5 Fettsäuren, ungesättigt (C18), hydriert, Dimere, destilliert
10599/93
68783-41-5 Fettsäuren, ungesättigt (C18), hydriert, Dimere, nicht destilliert
- 9002-88-4 Polyethylen Zusammensetzung entsprechend KTW-Leitlinie,
Molmasse > 1000 Da
- 9003-07-0 Polypropylen Zusammensetzung entsprechend KTW-Leitlinie,
Molmasse > 1000 Da
- 63148-62-9 Siliconöl entsprechend der BfR-Empfehlung XV.126
Anforderungen entsprechend der
BfR-Empfehlung XV.
- 9006-24-0 Xylolformaldehyd-Harze entsprechend der Beschichtungsleitlinie
Zusammensetzung entsprechend
Beschichtungsleit-linie,
Molmasse > 1000 Da
- - Zinksalze von Fettsäuren (tierischen und pflanzlichen Ursprungs) der Kettenlänge C14 - C20
3000 für Zink
- 557-05-1 Zinkstearat 3000 für Zink
30
1.1.6 Vernetzungsmittel
1.1.6.1 Peroxide
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
1.1.6.2 Coagenz für peroxidische Vernetzung
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
25840 3290-92-4 1,1,1-Trimethylolpropantri-
methacrylat
2,5
1.1.6.3 Carbamate
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
1.1.6.4 Thiocarbamate
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
1.1.6.5 Thiurame
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
1.1.6.6 Sulfenamide
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
31
1.1.6.7 Guanidine
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
1.1.6.8 Xanthogenate
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
1.1.6.9 Mercaptobeschleuniger
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
65768 149-30-4 2-Mercaptobenzothiazol Zusatzanforderung
für S-Vernetzung - 155-04-4 Zink-2-mercaptobenzo-thiazol
3000 für Zink
1.1.6.10 Andere Beschleuniger
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
37600 65-85-0 Benzoesäure
41280 1305-62-0 Calciumhydroxid
41520 1305-78-8 Calciumoxid
42500 3486-35-9 Zinkcarbonat 3000 für Zink
45760 108-91-8 Cyclohexylamin
47680 111-46-6 Diethylenglycol 1500
59280 100-97-0 Hexamethylentetramin 750 (als Form-aldehyd)
64720 1309-48-4 Magnesiumoxid
76320 85-44-9 Phthalsäureanhydrid
76960 25322-68-3 Polyethylenglycol
80800 25322-69-4 Polypropylenglycol
84640 69-72-7 Salicylsäure
89040 57-11-4 Stearinsäure
91840 7704-34-9 Schwefel
32
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
94560 122-20-3 Triisopropanolamin 250
96240 1314-13-2 Zinkoxid 3000 für Zink
1.1.6.11 Andere Vernetzer
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
- 9003-35-4 Phenolformaldehydharze entsprechend Beschichtungsleitlinie
Zusammensetzung entsprechend Be-schichtungsleitlinie, Molmasse > 1000 Da
1.1.7 Farbmittel Reinheitsanforderungen entsprechend der BfR-Empfehlung IX
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
- - Farbpigmente entsprechend BfR-Empfehlung IX26
1.1.8 Polymerisationshilfsstoffe für Kautschuke
Lösemittel sind üblicherweise nicht in der Positivliste aufgeführt. Sie werden als „Polymer
Production Aids“ für die Herstellung von Kautschuken und polymeren Additiven benötigt. Sie
sind im Endprodukt nur noch in sehr geringen Mengen enthalten. Für die Beurteilung der
Lösemittel in den Rezepturen kann die Geringfügigkeitsleitlinie herangezogen werden.27
27 Eine Erweiterung der Geringfügigkeitsleitlinie ist geplant.
33
Teil 2: Liste der teilbewerteten Ausgangstoffe für die Herstellung von Produkten im Sinne dieser Leitlinie
Tabelle 2 der Anlage 1 Liste der teilbewerteten Ausgangsstoffe für die Herstellung von
Produkten im Sinne dieser Leitlinie
2 Liste der teilbewerteten Stoffe
2.1 Ausgangsstoffe
2.1.1 Monomere
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
14560 126-99-8 2-Chlor-buta-1,3-dien 0,1
15580 1653-19-6 2,3-Dichloro-buta-1,3-dien 0,1
15730 77-73-6 Dicyclopentadien (DCP)
18370 592-45-0 Hexa-1,4-dien 0,6
18400 592-42-7 Hexa-1,5-dien
- 7726-95-6 Brom
- 3048-64-4 5-Vinyl-bicyclo[2,2,1] hept-2-en (VNB)
2.1.2 Füllstoffe Reinheitsanforderungen entsprechend der BfR-Empfehlung LL. Füllstoffe
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
- - Aramid-Copolymer-Faser
2.1.3 Weichmacher
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
34
2.1.4 Alterungsschutzmittel
2.1.4.1 Phenolische Alterungsschutzmittel
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
- 61788-44-1 Phenol, styrolisiert TOC
2.1.4.2 Aminische Alterungsschutzmittel
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
- 101-67-7 Bis(4-octylphenyl)amin
Zusatzanforderung der PAA, sec. Amine
- 68411-46-1 Octyliertes Diphenylamin (N-Phenylbenzolamin, styrolysiert)
- 68442-68-2 Styrolisiertes Diphenylamin
2.1.4.3 Sonstige Alterungsschutzmittel
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
- 26780-96-1 2,2,4-Trimethyl-1,2-dihydrochinolin (polymerisiert)
2.1.5 Verarbeitungshilfsstoffe, gilt auch für Haftvermittler und
Zusatzstoffe für Füllstoffe
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
- 96-76-4 2,4-Di-tert-Butylphenol
- 128-39-2 2,6-Di-tert-Butylphenol
- 17540-75-9
2,6-Di-tert-Butylphenol-4-sec-Butylphenol
35
2.1.6 Vernetzungsmittel
2.1.6.1 Peroxide
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
38600 78-63-7 2,5-Bis(tert-butylperoxy)-2,5-dimethylhexan
Zusatzanforderung für Peroxide
46440 94-36-0 Dibenzoylperoxid
- 80-43-3 Dicumylperoxid
- 133-14-2 2,4-Dichlorbenzoylperoxid
- - Di(4-methyl-benzoyl)peroxid
- 25155-25-3 2212-81-9 2781-00-2
1,3 und/oder 1,4-Bis(tert-butylperoxy-isopropyl)benzen
- 6731-36-8 1,1-Di-tert-butylperoxy-3,5,5-trimethylcyclohexan
2.1.6.2 Coagenz für peroxidische Vernetzung
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
25390 101-37-1 Triallylcyanurat Anforderung entsprechend BfR-Empfehlung XXXV.
25405 1025-15-6 Triallylisocyanurat
2.1.6.3 Carbamate
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
2.1.6.4 Thiocarbamate
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
- 84604-96-6 Bis[bis(3,5,-trimethylhexyl) dithiocarbamat-S-S´]zink
3000 für Zink
Zusatzanforderung für S-Vernetzung - 14726-36-4 Zink-N-dibenzyldithio-
carbamat (ZBEC) 3000 für Zink
36
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
96160 136-23-2 Zink-N-dibutyldithio-carbamat (ZDBC)
N28 3000 für Zink
Zusatzanforderung für S-Vernetzung
2.1.6.5 Thiurame
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
- 53880-86-7 Dimethyldiphenylthiuramdi-sulfid
N28
Zusatzanforderung für S-Vernetzung
- 10591-85-2 Tetrabenzylthiuramdisulfid (TBzTD)
92400 97-77-8 Tetraethylthiuramdisulfid N28
92720 137-26-8 Tetramethylthiuramdisulfid (TMTD)
N28
2.1.6.6 Sulfenamide
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
- 95-33-0 Benzothiazyl-2-cyclohexyl-sulfenamid (CBS)
Zusatzanforderung für S-Vernetzung - 4979-32-2 Benzothiazyl-2-dicyclohexyl-
sulfenamid (DSBS)
2.1.6.7 Guanidine
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
51500 102-06-7 Diphenylguanidin (DPG) 2,5 Zusatzanforderung für S-Vernetzung
2.1.6.8 Xanthogenate
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
28 N: für diese Stoffe ist die Zusatzanforderung „N-N itrosamine“ zu prüfen
37
2.1.6.9 Thiophosphate
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
2.1.6.10 Mercaptobeschleuniger
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
46400 120-78-5 Dibenzothiazyldisulfid Zusatzanforderung für S-Vernetzung
2.1.6.11 Andere Beschleuniger
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
- 17796-82-6 N-(Cyclohexylthio)phthalimid
- 23847-08-7 N,N´-Dithio-bis(hexahydro-2H-azepinon-2) (Caprolactamdisulfid)
750 µg/l als Capro-lactam
2.1.6.12 Andere Vernetzer
PM-Ref-Nr.
CAS-Nr. Bezeichnung der Substanz DWPLL in µg/l
andere Beschränkungen
- 26678-93-3 1,1,3,3-Tetramethylbutyl-phenol-Formaldehydharz
- 112484-41-0 1,1,3,3-Tetramethylbutyl-phenol-Formaldehydharz, hydrobromiert
38
Teil 3: Liste der Kautschuke
Tabelle 3 der Anlage 1 Liste der Kautschuke
3 Liste der Kautschuke
Name Kurzzeichen nach DIN ISO 1629
Acrylnitril-Buta-1,3-dien-Kautschuk NBR
Brom-Isobuten-Isopren-Kautschuke (Brom-Butylkautschuke)
BIIR
Chloriertes Polyethylen CM
Chlor-Isobuten-Isopren-Kautschuk (Chlorbutyl-Kautschuk)
CIIR
Chloropren-Kautschuk CR
Chlorsulfoniertes Polyethylen CSM
Copolymer aus Ethen und Propen EPM
Copolymere aus Hexafluorpropen und Vinylidenfluorid
FPM
Ethylen-Vinylacetat-Mischpolymerisate EVM bzw.EVA, beide Bezeichnungen zulässig, EVM bei VA-Gehalten >40 %, EVA bei VA-Gehalten < 40 %
Isobuten-Isopren-Kautschuk (Butylkautschuk) IIR
Isopren-Kautschuke, synthetisch IR
Naturkautschuk NR
Polybutadien BR
Polybutylen
Polycycloocten
Polyisobuten IM bzw. PIB beide Bezeichnungen erlaubt
Quatropolymer aus Ethen, Propen, Dicyclopentadien und Ethylen-Norbornen
EPDM
Quatropolymer aus Ethen, Propen, Vinylnorbornen und Ethylen-Norbornen
EPDM
Styrol-Butadien-Kautschuk SBR
Terpolymer aus Ethen, Propen und Dicyclopentadien
EPDM
Terpolymer aus Ethen, Propen und Ethylen-Norbornen
EPDM
Terpolymer aus Ethen, Propen und Vinylnorbornen
EPDM
Terpolymer aus Ethylen, Propylen und Hexa-1,4-dien (EPDM-Hexa-1,4-dien )
EPDM
39
Name Kurzzeichen nach DIN ISO 1629
Terpolymer aus Ethylen, Propylen und Hexa-1,5-dien (EPDM-Hexa-1,5-dien)
EPDM
Terpolymer aus Ethylen, Propylen und VNB EPDM
Terpolymere aus Hexafluorpropylen, Vinylidenfluorid und Tetrafluorethylen
FPM
Verschnitte aus Kautschukpolymeren und Polymeren entsprechend der KTW-Leitlinie
40
Anlage 2 zur Elastomerleitlinie
Formblatt zur Rezepturoffenlegung
Adresse des Herstellers: ......
Anlage zum Prüfantrag vom ... der Firma ...
Produkt bzw. Handelsname: ....
Erklärung zur Rezeptur des Elastomers entsprechend der Leitlinie zur hygienischen
Beurteilung von Elastomeren im Kontakt mit Trinkwasser des Umweltbundesamtes
gegenüber der Prüfstelle
Diese Erklärung ist von der Prüfstelle für die Festlegung des Prüfumfanges und der
Einzelstoffanforderungen zu verwenden.
Bitte führen Sie alle Rohstoffe/Komponenten (Polymer, Füllstoffe, Verarbeitungshilfsstoffe,
usw.) auf, die Sie für die Herstellung des Elastomerwerkstoffes benötigen. Falls es mehr als
einen Lieferanten für bestimmte Rohstoffe gibt, müssen diese einzeln erfasst werden.
Die Tabelle muss vollständig ausgefüllt werden.
Rohstoff / Handelsname
Chemische Beschreibung
CAS-Nr. Funktion des Rohstoffs
Gewichts- anteile (in %)
Lieferant (Adresse, Tel., Fax, Email, Ansprechpartner
Alle Informationen werden vertraulich behandelt.
Seite von .
Unterschrift Hersteller:
41
Anlage 3 zur Elastomerleitlinie
Durchführung des Migrationstests und des Geruchs-/ Geschmackstests bei der Prüfung von Elastomermaterialien im Kontakt mit Trinkwasser
Die Prüfung ist entsprechend DIN EN 1420-1 und DIN EN 12873-1 oder
DIN EN 12873-2 unter Berücksichtigung der folgenden Festlegungen durchzuführen:
I. Migrationsprüfung bei (23 ± 2) °C (Kaltwasserprüfung)
entsprechend DIN EN 12873-1 und -2
1. Es erfolgt keine Desinfektionsvorbehandlung (Hochchlorung) der Prüfkörper.
2. Die Vorbehandlung der Probekörper erfolgt in der Reihenfolge:
• 1 h Spülen mit Leitungswasser,
• 24 h Stagnation mit Versuchswasser bei (23 ± 2) °C,
• 1 h Spülen mit Leitungswasser,
• Abspülen mit Versuchswasser.
3. Als Versuchswasser wird entionisiertes Wasser entsprechend 5.1.2 DIN EN 12873-1
verwendet.
4. Es werden mindestens zwei gleiche Prüfkörper im Versuchsansatz verwendet und zwei
Blindversuche durchgeführt.
5. Die Prüfung von Rohren und Schläuchen mit einem Innendurchmesser < 80 mm erfolgt
durch Befüllen. Rohre und Schläuche mit einem Innendurchmesser
80 mm ≤ DN < 300 mm werden durch Einstellen eines Glaszylinders bei einem O/V-
Verhältnis von mindestens 5 dm-1 geprüft. Rohre und Schläuche mit einem
Innendurchmesser ≥ 300 mm können durch Einstellen eines Glaszylinders oder durch
Füllen von Rohrsegmenten oder durch Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-
Verhältnis von mindestens 5 dm-1 geprüft werden. Prüfplatten werden bei einem O/V-
Verhältnis von mindestens 5 dm-1 geprüft. Fittinge und andere Ausrüstungsgegenstände
werden durch Eintauchen der Produkte oder Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-
Verhältnis von mindestens 5 dm-1 geprüft (vgl. Tabelle 3 dieser Anlage).
6. Wenn bei Rohren und Schläuchen kein Unterschied in der Materialzusammensetzung
und im Produktionsprozess besteht, reicht die Prüfung am geringsten Durchmesser einer
Produktreihe aus.
7. Die Migrationswässer der ersten drei Migrationsperioden mit je drei Tagen Kontaktzeit
werden für die weiteren Untersuchungen, wie nachfolgend beschrieben, verwendet:
8. Die Untersuchung der Parameter der Grundanforderung (TOC, Färbung, Trübung und
Neigung zur Schaumbildung) erfolgt an den Migrationswässern der Migrationsperioden
1., 2. und 3.
9. An den unverdünnten Migrationswässern erfolgt die Prüfung auf Klarheit, Färbung und
Schaumbildung augenscheinlich.
10. Für die Bestimmung der als Zusatzanforderungen nach der Tabelle 2 oder der Tabelle 3
aufgeführten Parameter mit Migrationsbeschränkungen werden aus den
42
Migrationswässern der Migrationsperioden 1 und 3 jeweils Mischproben aus den
Versuchsansätzen hergestellt. Diese Mischproben werden anschließend untersucht. Die
Nullwässer der Migrationsperioden sind mindestens einmal zu untersuchen.
11. Für die Bestimmung der rezepturspezifischen Einzelstoffe werden aus den
Migrationswässern der Migrationsperioden 1 und 3 jeweils Mischproben aus den
Versuchsansätzen hergestellt. Diese Mischproben werden anschließend untersucht. Die
Nullwässer der Migrationsperioden sind mindestens einmal zu untersuchen.
12. Bei der Verlängerung der Kaltwasserprüfung werden die Migrationswässer (Mischproben
aus den Versuchsansätzen) der 5., 7. und 9. Migrationsperiode für die Bestimmung der
Grund-, Zusatz- und rezepturspezifischen Einzelstoffanforderungen untersucht (vgl.
Tabelle 1 dieser Anlage).
II. Migrationsprüfung bei erhöhten Temperaturen (60 ± 2) °C (Warmwasserprüfung) oder (85 ± 2) °C (Heißwasserprüfung)) entsprechend DIN EN 12873-1 und -2
1. Es erfolgt keine Desinfektionsvorbehandlung (Hochchlorung) der Prüfkörper.
2. Die Vorbehandlung erfolgt in der Reihenfolge:
• 1 h Spülen mit Leitungswasser,
• 24 h Stagnation mit Versuchswasser bei Prüftemperatur,
• 1 h Spülen mit Leitungswasser,
• Abspülen mit Versuchswasser.
3. Als Versuchswasser wird entionisiertes Wasser entsprechend 5.1.2 DIN EN 12873-1
verwendet.
4. Es werden mindestens zwei gleiche Prüfkörper im Versuchsansatz verwendet und zwei
Blindversuche gleichzeitig durchgeführt.
5. Die Prüfung von Rohren und Schläuchen mit einem Innendurchmesser < 80 mm erfolgt
durch Befüllen. Rohre und Schläuche mit einem Innendurchmesser 80 mm
≤ DN < 300 mm werden durch Einstellen eines Glaszylinders bei einem O/V-Verhältnis
von mindestens 5 dm-1 geprüft. Rohre und Schläuche mit einem Innendurchmesser ≥ 300
mm können durch Einstellen eines Glaszylinders oder durch Füllen von Rohrsegmenten
oder durch Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Verhältnis von mindestens 5 dm-1
geprüft werden. Prüfplatten werden bei einem O/V-Verhältnis von mindestens 5 dm-1
geprüft. Fittinge und andere Ausrüstungsgegenstände werden durch Eintauchen der
Produkte oder Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Verhältnis von mindestens
5 dm-1 geprüft (vgl. Tabelle 3 dieser Anlage).
6. Wenn bei Rohren oder Schläuchen kein Unterschied in der Materialzusammensetzung
und im Produktionsprozess besteht, reicht die Prüfung am geringsten Durchmesser einer
Produktreihe aus.
7. Der Vorbehandlung folgen 7 Migrationsperioden bei der Prüftemperatur (10 Tage
Gesamtkontaktzeit).
43
8. Die Migrationswässer der 1., 2., 3., 6. und 7. Migrationsperiode werden für die
Untersuchung der Parameter der Grundanforderung (TOC, Färbung, Trübung und
Neigung zur Schaumbildung) verwendet. An den unverdünnten Migrationswässern
erfolgt die Prüfung auf Klarheit, Färbung und Schaumbildung augenscheinlich.
9. Für die Bestimmung der als Zusatzanforderungen nach der Tabelle 2 oder der Tabelle 3
aufgeführten Parameter mit Migrationsbeschränkungen werden aus den
Migrationswässern der Migrationsperioden 1, 6 und 7 jeweils Mischproben aus den
Versuchsansätzen hergestellt. Die Mischproben aus den Migrationswässern der 1., 6. und
7. Migrationsperiode werden anschließend untersucht. Die Nullwässer der
Migrationsperioden sind mindestens einmal zu untersuchen.
10. Die Untersuchung auf rezepturspezifische Einzelstoffe erfolgt in der 1., 6. und 7.
Migrationsperiode (Mischproben aus den Versuchsansätzen). Die Nullwässer der
Migrationsperioden sind mindestens einmal zu untersuchen.
11. Bei der Verlängerung des Migrationstests bei erhöhten Temperaturen werden die
Migrationswässer der 11., 12., 16., 17., 21. und 22. Migrationsperiode (Mischproben aus
den Versuchsansätzen) für die Bestimmung der Grund-, Zusatz- und rezepturspezifischen
Einzelstoffanforderungen untersucht (vgl. Tabelle 2).
III. Geruchs-/Geschmacksprüfung bei (23 ± 2) °C (Kaltwasserprüfung) entsprechend DIN EN 1420-1 und DIN EN 1622
1. Es erfolgt keine Desinfektionsvorbehandlung (Hochchlorung) der Prüfkörper.
2. Die Vorbehandlung der Probekörper erfolgt in der Reihenfolge:
• 1 h Spülen mit Leitungswasser,
• 24 h Stagnation mit Vergleichswasser bei (23 ± 2) °C,
• 1 h Spülen mit Leitungswasser,
• Abspülen mit Vergleichswasser.
3. Das Vergleichswasser muss DIN EN 1420 entsprechen.
4. Es werden mindestens zwei gleiche Prüfkörper im Versuchsansatz verwendet und zwei
Blindversuche gleichzeitig durchgeführt.
5. Die Prüfung von Rohren und Schläuchen mit einem Innendurchmesser DN < 80 mm
erfolgt durch Befüllen. Rohre und Schläuche mit einem Innendurchmesser DN ≥ 80 mm
können durch Einstellen eines Glaszylinders oder durch Füllen von Rohrsegmenten oder
durch Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Verhältnis von ≥ 2,5 dm-1 geprüft
werden. Prüfplatten werden bei einem O/V-Verhältnis von mindestens 2,5 dm-1 geprüft.
Fittinge und andere Ausrüstungsgegenstände werden durch Eintauchen der Produkte
oder durch Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Verhältnis von mindestens
1,5 dm-1, kleinflächige Reparatursysteme für Behälter bei einem O/V-Verhältnis bei
mindestens 0,2 dm-1 geprüft (vgl. Tabelle 3 dieser Anlage).
6. Wenn bei Rohren und Schläuchen kein Unterschied in der Materialzusammensetzung
und im Produktionsprozess besteht, reicht die Prüfung am geringsten Durchmesser einer
Produktreihe aus.
44
7. Die Migrationswässer der ersten drei Migrationsperioden mit je drei Tagen Kontaktzeit
werden für die Bestimmung des Geruchs-/Geschmacksschwellenwertes verwendet. Wenn
der Geruchsschwellenwert die Anforderungen nicht erfüllt, braucht der
Geschmacksschwellenwert nicht bestimmt werden.
8. Bei mehreren Versuchsansätzen werden die jeweiligen Migrationswässer der
Migrationsperioden 1, 2 und 3 zu Mischproben vereinigt.
9. An den Mischproben aus den Migrationswässern der 1. und 2. Migrationsperiode werden
Geruchs-/Geschmacksschwellenwerte tentativ29 im Labor bestimmt. Die Ergebnisse
werden im Prüfbericht angegeben und entsprechend gekennzeichnet.
10. Die Mischprobe des Migrationswassers der 3. Migrationsperiode wird gemäß 12.
untersucht. Die Nullwässer der Migrationsperioden sind mindestens einmal zu
untersuchen.
11. Bei der Verlängerung des Migrationstests werden die Migrationswässer der 5., 7. und 9.
Migrationsperiode untersucht. Dabei werden die Geruchs- und Geschmacksschwellen-
werte der Migrationswässer der 5. und 7. Migrationsperioden tentativ bestimmt. Die
Ergebnisse werden im Prüfbericht angegeben und entsprechend gekennzeichnet. Die
Mischprobe des Migrationswassers der 9. Migrationsperiode wird gemäß Punkt 12
untersucht. Die Nullwässer der Migrationsperioden sind mindestens einmal zu
untersuchen.
12. Zur Bestimmung des Geruchs-/Geschmacksschwellenwertes wird der ungezwungene
Paartest nach DIN EN 1622 angewendet.
IV. Geruchs-/Geschmacksprüfung bei erhöhten Temperaturen (60 ± 2) °C (Warmwasserprüfung) und (85 ± 2) °C (Heißwasserprüfung)) entsprechend DIN EN 1420-1 und DIN EN 1622
1. Es erfolgt keine Desinfektionsvorbehandlung (Hochchlorung) der Prüfkörper.
2. Die Vorbehandlung erfolgt in der Reihenfolge:
• 1 h Spülen mit Leitungswasser,
• 24 h Stagnation mit Vergleichswasser bei Prüftemperatur,
• 1 h Spülen mit Leitungswasser,
• Abspülen mit Vergleichswasser.
3. Das Vergleichswasser muss DIN EN 1420 entsprechen.
4. Es werden mindestens zwei gleiche Prüfkörper beim Versuchsansatz verwendet und zwei
Blindversuche gleichzeitig durchgeführt.
5. Die Prüfung von Rohren und Schläuchen mit einem Innendurchmesser DN < 80 mm
erfolgt durch Befüllen. Rohre und Schläuche mit einem Innendurchmesser DN ≥ 80 mm
können durch Einstellen eines Glaszylinders oder durch Füllen von Rohrsegmenten oder
durch Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Verhältnis von ≥2,5 dm-1 geprüft
29 Die tentative Bestimmung ist ein Kurztest, bei dem das Migrationswasser soweit verdünnt wird, bis kein
Geruch- / Geschmack mehr wahrnehmbar ist.
45
werden. Prüfplatten werden bei einem O/V-Verhältnis von mindestens 2,5 dm-1 geprüft.
Fittinge und andere Ausrüstungsgegenstände werden durch Eintauchen der Produkte
oder durch Eintauchen von Prüfplatten bei einem O/V-Verhältnis von mindestens
1,5 dm-1, kleinflächige Reparatursysteme für Behälter bei einem O/V-Verhältnis von
mindestens 0,2 dm-1 geprüft (vgl. Tabelle 3 dieser Anlage).
6. Wenn bei Rohren und Schläuchen kein Unterschied in der Materialzusammensetzung
und im Produktionsprozess besteht, reicht die Prüfung am geringsten Durchmesser einer
Produktreihe aus.
7. Der Vorbehandlung folgen 7 Migrationsperioden bei der Prüftemperatur. Die
Migrationswässer der 1., 6. und 7. Prüfperioden werden für die Bestimmung des
Geruchs-/Geschmacksschwellenwertes verwendet. Wenn der Geruchsschwellenwert die
Anforderungen nicht erfüllt, braucht der Geschmacksschwellenwert nicht bestimmt
werden.
8. Bei mehreren Versuchsansätzen werden die jeweiligen Migrationswässer der
Migrationsperioden 1, 6 und 7 zu Mischproben vereinigt.
9. An den Mischproben aus den Migrationswässern der 1. und 6. Migrationsperiode werden
Geruchs-/Geschmacksschwellenwerte tentativ im Labor bestimmt. Die Ergebnisse werden
im Prüfbericht angegeben und entsprechend gekennzeichnet.
10. Die Mischprobe des Migrationswassers der 7. Migrationsperiode wird gemäß Punkt 12
untersucht. Die Nullwässer der Migrationsperioden sind mindestens einmal zu
untersuchen.
11. Bei der Verlängerung des Migrationstests werden die Migrationswässer der 11., 12., 16.,
17., 21. und 22. Migrationsperiode untersucht. Dabei werden die Geruchs- und
Geschmacksschwellenwerte der Migrationswässer der 11., 12., 16., 17. und 21.
Migrationsperioden tentativ bestimmt. Die Ergebnisse werden im Prüfbericht angegeben
und entsprechend gekennzeichnet. Die Mischprobe des Migrationswassers der 22.
Migrationsperiode wird gemäß Punkt 12 untersucht. Die Nullwässer der
Migrationsperioden sind mindestens einmal zu untersuchen.
12. Zur Bestimmung des Geruchs-/Geschmacksschwellenwertes wird der ungezwungene
Paartest nach DIN EN 1622 angewendet.
46
Tabelle 1 der Anlage 3 Migrationszyklen der verlängerten Kaltwasserprüfung
Woche Migrations-zyklus
Gesamt-kontaktzeit in Tagen
Ende der Migrationsperiode
Kontaktzeitraum in Tagen pro Migration
Analyse
1 0 (Vorbe-
handlung) 1 Dienstag 1 Nein
1 1 4 Freitag 3 Ja
2 2 7 Montag 3 Ja
2 3 10 Donnerstag 3 Ja
3 4 14 Montag 4 Nein
3 5 17 Donnerstag 3 Ja
4 6 21 Montag 4 Nein
4 7 24 Donnerstag 3 Ja
5 8 28 Montag 4 Nein
5 9 31 Donnerstag 3 Ja
47
Tabelle 2 der Anlage 3 Migrationszyklen der verlängerten Warm- oder
Heißwasserprüfung
Woche Migrations-zyklus
Gesamt-kontaktzeit in Tagen
Ende der Migrationsperiode
Kontaktzeitraum in Tagen pro Migration
Analyse
1 0
(Vorbehandlung) 1 Dienstag Nein
1 1 2 Mittwoch 1 Ja
1 2 3 Donnerstag 1 Ja
1 3 4 Freitag 1 Ja
2 4 7 Montag 3 Nein
2 5 8 Dienstag 1 Nein
2 6 9 Mittwoch 1 Ja
2 7 10 Donnerstag 1 Ja
2 8 11 Freitag 1 Nein
3 9 14 Montag 3 Nein
3 10 15 Dienstag 1 Nein
3 11 16 Mittwoch 1 Ja
3 12 17 Donnerstag 1 Ja
3 13 18 Freitag 1 Nein
4 14 21 Montag 3 Nein
4 15 22 Dienstag 1 Nein
4 16 23 Mittwoch 1 Ja
4 17 24 Donnerstag 1 Ja
4 18 25 Freitag 1 Nein
5 19 28 Montag 3 Nein
5 20 29 Dienstag 1 Nein
5 21 30 Mittwoch 1 Ja
5 22 31 Donnerstag 1 Ja
Stand: 16. März 2016
48
Tabelle 3 der Anlage 3 Mindestens einzuhaltendes O/V-Verhältnis in den Prüfansätzen bei Elastomeren
Prüfansatz
Einsatz- Bereich
Migration bei 23 °C
Migration bei erhöhter Temperatur
Geruch/Geschmack bei 23 °C
Geruch/Geschmack bei erhöhter Temperatur
Rohre DN < 80 mm
O/V > 5 dm-1 (füllen)
O/V > 5 dm-1 (füllen)
O/V > 5 dm-1 (füllen)
O/V > 5 dm-1 (füllen)
Rohre 80 mm ≤ DN < 300 mm
O/V ≥ 5 dm-1
(füllen oder füllen mit Einstellzylinder oder von Rohrsegm.)
O/V ≥ 5 dm-1 (füllen oder füllen mit Einstellzylinder oder von Rohrsegm.)
O/V > 2,5 dm-1
(füllen) O/V > 2,5 dm-1 (füllen)
Rohre DN ≥ 300 mm
O/V ≥ 5 dm-1 (füllen mit Einstellzylinder oder von Rohrsegm. oder eintauchen von Platten)
O/V ≥ 5 dm-1 (füllen mit Einstellzylinder oder von Rohrsegm. oder eintauchen von Platten)
O/V ≥ 2,5 dm-1 (füllen mit Einstellzylinder oder von Rohrsegm. oder eintauchen von Platten)
O/V ≥ 2,5 dm-1 (füllen mit Einstellzylinder oder von Rohrsegm. oder eintauchen von Platten)
Ausrüstungsgegenstände (Fittinge)
O/V ≥ 5 dm-1 (eintauchen der Produkte oder Platten)
O/V ≥ 5 dm-1 (eintauchen der Produkte oder Platten)
O/V ≥ 1,5 dm-1 (eintauchen der Produkte oder Platten)
O/V ≥ 1,5 dm-1 (eintauchen der Produkte oder Platten)
Dichtungen O/V ≥ 5 dm-1 (eintauchen der Produkte oder Platten)
O/V ≥ 5 dm-1 (eintauchen der Produkte oder Platten)
O/V ≥ 0,2 dm-1
(eintauchen der Produkte oder Platten)
O/V ≥ 0,2 dm-1 (eintauchen der Produkte oder Platten)
Behälter, Reparatursysteme O/V ≥ 5 dm-1 (eintauchen von Platten)
O/V ≥ 5 dm-1 (eintauchen von Platten)
O/V ≥ 2,5 dm-1 (eintauchen von Platten)
O/V ≥ 2,5 dm-1 (eintauchen von Platten)
Kleinflächige Bauteile für Rohre DN < 300 mm
O/V ≥ 5 dm-1 (eintauchen von Platten)
O/V ≥ 5 dm-1 (eintauchen von Platten)
O/V ≥ 0,2 dm-1 (eintauchen von Platten)
O/V ≥ 0,2 dm-1 (eintauchen von Platten)
Kleinflächige Bauteile für Rohre DN ≥ 300 mm
O/V ≥ 5 dm-1 (eintauchen von Platten)
- O/V ≥ 0,2 dm-1 (eintauchen von Platten)
-
Stand: 16. März 2016
49
Tabelle 4 der Anlage 3 Spezifizierte Tabelle der Prüfergebnisse für den TOC nach
DIN EN 12873-1 und -2
Produkt:
Datum der Prüfung:
Prüftemperatur:
Oberflächen-Volumen-Verhältnis:
Konversionsfaktor für das zu beurteilende Produkt:
Zahl der Migrationsperioden:
Analysenmethode:
Laufende Nummer der Migrationsperiode n
1 2 330 6 7 Tna
Tnb
Tnb
Tn
Tn
Tn bac −=
T
nTapc
Dabei ist Tna die im Migrationswasser gemessene Konzentration eines Stoffes in mg/l, Tnb die im Nullwasser gemessene Konzentration eines Stoffes in mg/l, Tnc die Konzentration des ermittelten Stoffes,
T
nTapc am Wasserhahn maximal zu erwartende Konzentration eines migrierenden Stoffes,
n die laufende Nummer der Migrationsperiode,
T die Prüftemperatur
30 Der Kaltwassertest endet mit der 3. oder 9. Prüfperiode.
Tna
50
Tabelle 5 der Anlage 3 Spezifizierte Tabelle der Prüfergebnisse für die
Zusatzanforderungen und den rezepturspezifischen
Einzelstoffanforderungen nach DIN EN 12873-1 und -2
Produkt:
Datum der Prüfung:
Prüftemperatur:
Oberflächen-Volumen-Verhältnis:
Konversionsfaktor für das zu beurteilende Produkt:
Zahl der Migrationsperioden:
Analysierte Substanz:
Analysenmethode:
Laufende Nummer der Migrationsperiode n
1 331 6 7 Tnα
Tnβ
Tn
Tn
Tn βαχ −=
T
nTapc
Dabei ist
Tnα die im Migrationswasser der Mischprobe gemessene Konzentration eines Stoffes in mg/l,
Tnβ die in der Mischprobe des Nullwassers gemessene Konzentration eines Stoffes in mg/l,
Tnχ die Konzentration des ermittelten Stoffes,
T
nTapc am Wasserhahn maximal zu erwartende Konzentration eines migrierenden Stoffes,
n die laufende Nummer der Migrationsperiode,
T die Prüftemperatur
Für die modellierten Konzentrationen ist ein Protokoll mit allen eingegeben Daten (Ausdruck
des entsprechenden Software-Reports) anzufertigen, das Bestandteil des Prüfberichtes ist. Die
verwendeten Kennwerte und die Daten für den Prüfansatz (Temperatur, Oberfläche des
Prüfkörpers, Volumen des Migrationswassers, Kontaktzeit) sind anzugeben.
Die rezepturspezifischen Anforderungen unterliegen der Geheimhaltung und können daher
im Prüfbericht nicht genannt werden. Der Nachweis, dass eine Untersuchung auf diese
Parameter durchgeführt und die Anforderungen eingehalten wurden, erfolgt im Prüfbericht
wie folgt: „Rezepturbestandteil, der der Geheimhaltung unterliegt; Richtwert eingehalten.“
31 Der Migrationstest bei erhöhten Temperaturen endet mit der 7. oder 22. Prüfperiode.
51
Anlage 4 zur Elastomerleitlinie
Formblatt für die Protokollierung der Herstellung der Prüfplatten oder des Produktes Folgende Angaben müssen enthalten sein:
1. Adresse des Antragstellers,
2. genaue Bezeichnung des Elastomers (zwecks eindeutiger Zuordnung zu Antrag,
Rezepturerklärung, Prüfprotokoll und Prüfzeugnis),
3. Ort der Prüfplatten- oder der Produktherstellung (z. B. , Produktionsstätte, Labor,
Baustelle),
4. Adresse des Herstellers, Namen der verantwortlichen Personen,
5. Datum der Prüfplatten- oder der Produktherstellung,
6. Verfahren zur Herstellen der Prüfplatten oder der Produkte( z. B. Spritzgießen)
7. Vulkanisationsbedingungen (Zeit, Temperatur)
8. Mischungsverfahren z. B. Walze, Kneter
9. Spezielle einzuhaltende Bedingungen z. B. Tempern
10. Abweichungen der Prüfplattenherstellung von der Produktherstellung (falls relevant).
11. Die Produkte und die Prüfplatten sind diffusionsdicht in geeigneten
Verpackungsmaterialien (z. B. Alufolie, Glas) zu verpacken und entsprechend zu
lagern, um Kontaminationen mit anderen Stoffen zu vermeiden.
Stand: 16. März 2016
52
Anlage 5 zur Elastomerleitlinie
Übersicht über verschiedene Produkte und deren Zuordnung zu den Produktgruppen Tabelle 1 Übersicht über verschiedene Produkte und deren Zuordnung zu den
Produktgruppen
Produktgruppe Typische Elastomere
Rohre DN < 80 mm 80 mm ≤ DN < 300 mm DN ≥ 300 mm
- Schläuche in der Trinkwasser-Installation (außer Wasch- und Spülmaschinenanschlussschläuche)
- Schläuche für den zeitweilig befristeten Transport von Trinkwasser,
- Rohrauskleidungen, - Inliner für Panzerschläuche
Ausrüstungsgegenstände für Rohre DN < 80 mm 80 mm ≤ DN < 300 mm DN ≥ 300 mm
- Anschlussschläuche für Waschmaschinen und Spülmaschinen
- verbindende Schläuche in Wasserwerken, - Membranen für Ausdehnungsgefäße (DN<80mm) - Kompensatoren in Durchgangsform
(dimensionsabhängig) - Kompensatoren im Seitenschluss (DN<80 mm) - gummierte Gehäuse (Schiebergehäuse) - Keilschieber gummiert - Klappe gummiert
(DN>300mm) - durch Trinkwasser führende Leitungen (z. B.
Strom- und Steuerleitungen für Tauchmotorpumpen)
Dichtungen für Rohre DN < 80 mm 80 mm ≤ DN < 300 mm DN ≥ 300 mm
- Flachdichtungen, - O-Ringe, - Dichtungsprofile, - Manschetten/ Profildichtungen (eingelegte oder
umlaufende Dichtungen für Schieber/ Keile), - Membranen von Druckminderern, - Muffendichtungen, - Tyton Dichtringe - Gleitringdichtungen, - Armierungsringe
Behälter In der Trinkwasser-Installation Außerhalb der Trinkwasser-Installation
- Behälterauskleidungen - Elastomerbahnen
Reparatursysteme für Behälter Reparatursysteme für Behälter im Wasserwerk
kleinflächige Bauteile für Rohre DN ≥ 300 mm, die nur an einer
Stelle im Verteilungssystem
eingebaut sind
53
Anlage 6 zur Elastomerleitlinie
Formular für die Rückinformation des Umweltbundesamtes entsprechend der Elastomerleitlinie
Anzahl der Prüfzeugnisse, die auf der Grundlage dieser Leitlinie in den letzten 12 Monaten erteilt wurden
Für die beurteilten Produkte wurden entsprechend der Elastomerleitlinie Prüfzeugnisse
ausgestellt, die aufgrund der in der Leitlinie festgelegten Ausnahmen nicht verlängert werden
können.
Ausnahmen Anzahl der Prüfzeugnisse
Fehlende Analysenmethode für einen Stoff mit einem DWPLL-Wert
Überschreitung eines DWPLL-Wertes
Verwendung eines Stoffe aus Teil 2 der Positivliste
Welche Stoffe aus Teil 2 werden verwendet?
PM-Ref-Nr. CAS-Nr. Name
Vorschläge zur Änderung der Leitlinie
ja nein
wenn ja, welche
54
Anlage 7 zur Elastomerleitlinie
Bewertung der Prüfung nach DIN EN 16421 – Verfahren 2 (Volumetrisches Verfahren) unter Anwendung der optionalen Monatswerte
1. Allgemeines
Die optionalen Monatswerte werden nur in den Fällen mitbestimmt, in denen Produkte als
großflächige oder kleinflächige Dichtungen eingesetzt werden sollen und in denen der erste
1-Monatswert (1a) innerhalb der jeweiligen Grenzwerte, der zweite 1-Monatswert (1b)
darüber liegt (vgl. Tabelle 1 der Anlage 7). Dann werden die optionalen Monatswerte, vierter
1-Monatswert (1d) sowie zweiter 2-Monatswert (2b), bestimmt (vgl. Tabelle 1 der Anlage 7)
und zur Bewertung herangezogen. Dabei wird dann der erste 1-Monatswert (1a) bei der
Bewertung nicht berücksichtigt. Die Bewertung der Gesamtergebnisse erfolgt dann ohne
Berücksichtigung des Wertes 1a (vgl. Tabelle 1 der Anlage 7).
2. Großflächige Dichtungen
Mit Ausnahme des zweiten 1-Monatswertes (1b) dürfen alle Werte nicht höher als
(0,12 + 0,03) ml /800 cm² liegen. Dabei müssen die Werte plus Messtoleranz eine
gleichbleibende oder fallende Tendenz aufweisen, d. h. der Wert 1d muss ≤ 1c sein, der Wert
2b ≤ 2a und der Wert 3a muss ≤ 2a sein (vgl. Tabelle 1 der Anlage 7).
3. Kleinflächige Dichtungen
Mit Ausnahme des zweiten 1-Monatswertes (1b) dürfen alle Werte nicht höher als
(0,20 + 0,03) ml /800 cm² liegen. Dabei müssen die Werte plus Messtoleranz eine
gleichbleibende oder fallende Tendenz aufweisen, d. h. der Wert 1d muss ≤ 1c sein, der Wert
2b ≤ 2a und der Wert 3a muss ≤ 2a sein (vgl. Tabelle 1 der Anlage 7).
55
Tabelle 1 der Anlage 6 Übersicht zur Bewertung unter Anwendung der optionalen
Monatswerte
1 –Monatsproben 2-Monatsproben
3-Monats-probe
Art des Materials/ Produktes
Probe 1 a
Probe 1 b
Probe 1 c
Probe 1 d
Probe 2a
Probe 2 b
Probe 3 a
Produkte zum
Einsatz als
großflächige
Dichtungen
(5.6.3 d)
1a deutlich
kleiner als
1b und 1a
unter
Grenzwert
Wenn
1b ≥ 1c, wird 1b nicht zur Bewertung herangezogen
Alle Werte ≤ (0,12 + 0,03) ml / 800 cm²,
dabei 1d ≤ 1c und 2b ≤ 2a und 3a ≤ 2a
Produkte zum
Einsatz als
kleinflächige
Dichtungen
(5.6.3 d)
1a deutlich
kleiner als
1b und 1a
unter
Grenzwert
Wenn
1b ≥ 1c,
wird 1b nicht zur
Bewertung
herangezogen
Alle Werte ≤ (0,20 + 0,03) ml / 800 cm²,
dabei 1d ≤ 1c und 2b ≤ 2a und 3a ≤ 2a
Recommended