EAC PARTNER STATES’ MEDICINES REGISTRATION … · EAC Quick Facts Area (including water): 1.82...

Presented by Mr. Apollo MuhairweRegistrar, National Drug Authority of Uganda

ICDRA Meeting, Singapore, 28th November 2010

EAC PARTNER STATES’ MEDICINES REGISTRATION HARMONIZATION INITIATIVE

1

EAC Quick Facts 

Area (including water):  1.82 million km2

Population:  133.5 million (June 2010) 

GDP (current market price):  $74.5 billion (2009) 

EAC Headquarters:  Arusha, Tanzania 

EAC first established 1967

EAC dissolved  1977

EAC re‐established  July 7, 2000

Rwanda and Burundi became members of the EAC

July 1, 2007

Main languages:  English, Kiswahili, French

5/27/2011 2

EAC Summit

5/27/2011 3

Background to Harmonization in the EACYear Activity Outcome

1999 EAC Treaty Cooperation among EAC States

2000 Directive of the EAC Council of Ministers 

Research, Policy and Health Systems Working group tasked to draft common Drug Policy and Harmonized drug regulation procedures

2001 Meeting of Technical staff from NMRAs in EAC

Developed guidelines and application forms for registration of Veterinary Drugs

2005 EAC Customs Union  Common external tariffs on medicines 

2005 African Drug Regulators Conference, Addis Ababa

Recommendation to promote harmonization using existing RECs 

2005 Kampala meeting Action plan for harmonization in the EAC

2006 Nairobi Formation of TWGs5/27/2011 4

WHO SUPPORT TO HARMONIZATION OF MEDICINE REGULATION IN AFRICA

DATE AND PLACE

NATURE  OF MEETING OUTCOMES

2005Addis Ethiopia 

1st African Meeting Regulatory Conference

•Implementation Plans 2006‐2007 (Both Franco‐phone and Anglo‐phone)•Strategic Plan 2006 ‐ 2010

April 2007 GenevaSwitzerland

Start‐up meeting for model medicines regulatory package

7 representative countries in Africa were selected•Agreed on format and content of the WHO model technical package•Agreed on working methods and procedures•Agreed on membership and TORs of the national working groups

April 2008Geneva Switzerland

Consolidation meeting on the WHO model registration package

•Feedback of assessment using WHO prequalification criteria•Feedback was obtained from the 7 pilot countries namely; Kenya, South Africa, Ghana, Tanzania, Uganda and Zimbabwe. EMA provided Model assessment while DNDi provided ACT product for assessment5/27/2011 5

June 2008Johannesburg South Africa

Consolidation meeting attended by 18 African Countries

Unpackaging/introducing model regulatory package

August 2009 Visit by EAC Consultancy team to assess readiness of NMRAs in member states

Situational Analysis of NMRAs I EAC member states

November 2009Maputo Mozambique

2nd African Conference of medicines Regulatory Agencies

Resolved to support medicine registration harmonization utilizing  RECs

5/27/2011 6

Kampala Meeting Action Plan

Function/Activity Time frame Responsibility

Shared Website August 2006 WHO

Use of the shared website August 2006 MRAs, EAC

Format for Guidelines on Technical Requirements

September 2006 Tanzania

Appointment of members of TWGs

September 2006 Heads of MRAs

Recruit Pharmaceutical Focal Person at EAC Secretariat

September 2006 WHO/EAC

5/27/2011 7

Technical Working Groups (TWGs)

TWG name Activities/Functions Lead country

Administrative aspects Autonomous DRA, Code of conduct, medicines schedules, registration (administrative part), registration software

Tanzania

Quality QC Labs, registration (quality part), counterfeits, product recalls

Uganda

Safety and efficacy Clinical trials, Pharmacovigilance, registration (safety and efficacy part)

Uganda

GMP issues GMP Uganda

Veterinary Registration of veterinary drugs Tanzania

5/27/2011 8

Setbacks to the 2006‐2008 Action Plan

• The absence of a focal person at EAC• Slow progress of implementation• Shared website not yet active• Inadequate funding of TWGs• However, the consortium of BMGF, DFID, GTZ, NEPADand WHO expressed their interest in supportingRECs, (Johannesburg, Feb 2009) and called forfunding proposals from RECs

5/27/2011 9

EAC DRH: Objectives• Implement a CTD• Implement a common management information system

• Streamline processes and implement quality management system in each NMRA

• Make NMRA information available to the public• Establish framework for joint assessments and inspections

• Build technical, financial and management capacity for drug registration harmonization and establish EACMFSC

5/27/2011 10

Proposed Structure of the EAC DRH Project Management

Secretary General

Deputy Secretary General

Director Social Sectors 

Senior Health Officer M&FS 

Senior Health Officer Medicines Regulation

Office Management Assistant 

E‐Health & Informatics Officer

Accountant

NMRA Focal Persons

6 NMRA Task Forces

5/27/2011 11

EAC drug registration harmonization project highlights

Activity Target year

To launch a regional drug registration website to by December 2010

December 2010

To implement a CTD for registration and common GMP inspection guidelines 

December 2011

To fast track the registration of essential medicines using risk‐based approaches 

December 2011

To establish systems for joint evaluations and inspections 

December 2010

To establish the East African Community Medicines and Food Safety Commission 

January 2010

5/27/2011 12

DRH Activities undertaken by Uganda 

Activity Time

Capacity building for assessors at WHO Prequalification of Medicines Program 

2001 to date

WHO/EAC Joint Pilot Assessment 2010

Situational analysis of counterfeit medicines in East Africa

2008 to date

Training programs: Drug Registration,  GMP, Pharmacovigilance, GLP, Clinical Trials

2008 to date

Afro Vaccines Regulators’ Forum (AVAREF) 2005 to date

Global Training Network on Vaccines Quality

2005 to date

5/27/2011 13

WHO/EAC Pilot Joint Evaluation – March, May, July & Nov 2010, Copenhagen

5/27/2011 14

ASANTE SANA

5/27/2011 15