DoC EN - Gymna gymna elektro 20… · ELFE007-CV001-V12.doc 6/04/2010 S-Nr: 57971 Date: We,...

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DECLARATION OF CONFORMITY

GymnaUniphy N.V.

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Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

MYO 200Combined apparatus for electrotherapy stimulation and Feedback

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.

This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.

ELFE007-CV001-V12.doc

6/04/2010

57971S-Nr:

Date:

We,

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GymnaUniphy N.V.

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Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

COMBI 200LElectrotherapy Ultrasound Laser Unit

0344Class IIa

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CEO GymnaUniphy NV.

herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.

This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.

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30/03/2010

58165S-Nr:

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This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.

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31/03/2010

58179S-Nr:

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DUO 200Electrotherapy Unit

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This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.

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22/03/2010

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PULSON 100Ultrasound Unit

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24/03/2010

58016S-Nr:

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PULSON 200Ultrasound Unit

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DUO 500Electrotherapy Unit

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This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.

CVDuo500-2.4

25/03/2010

57905S-Nr:

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COMBI 500Electrotherapy Ultrasound Laser Unit

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This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.

CVCombi500-2.4

25/03/2010

57528S-Nr:

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GymnaUniphy N.V.

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Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

VACO 500Dual Channel Vacuum Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

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This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.

V500-V1.2

6/05/2010

57129S-Nr:

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VACO 200Dual Channel Vacuum Unit

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This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.

ELUL005-CV001-V1.2.doc

22/03/2010

57866S-Nr:

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GymnaUniphy N.V.

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Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

COMBI 400Electrotherapy Ultrasound Laser Unit

0344Class IIa

Bilzen, 20/12/2010

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This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.

CV001-V1.0

20/12/2010

60255S-Nr:

Date:

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DUO 400Electrotherapy Unit

0344Class Ila

Bilzen, 27/04/2011

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This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.

CV003-V1.0

27/04/2011

61549S-Nr:

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GymnaUniphy N.V.

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Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

PULSON 400Ultrasound Unit

0344Class IIa

Bilzen, 13/04/2011

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This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.

CV002-V1.0

4/04/2011

61294S-Nr:

Date:

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DECLARATION OF CONFORMITY

GymnaUniphy N.V.

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Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

COMBI 400 VDual Channel Electrotherapy Ultrasound Laser Unit with Vacuum built with components

COMBI 400 and VACO 400

0344Class IIa

Bilzen, 23/02/2011

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herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.

This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.

CV011-V1.0

23/02/2011

60255 60283S-Nr:

Date:

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DECLARATION OF CONFORMITY

GymnaUniphy N.V.

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Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

DUO 400 VDual Channel Electrotherapy Unit with Vacuum built with components DUO 400 and VACO

400

0344Class IIa

Bilzen, 27/04/2011

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.

This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.

CV013-V1.0

27/04/2011

61549 60283S-Nr:

Date:

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CONFORMITEITSVERKLARING

GymnaUniphy N.V.

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MYO 200Combined apparatus for electrotherapy stimulation and Feedback

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

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CEO GymnaUniphy NV.

verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.

Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.

ELFE007-CV001-V12.doc

6/04/2010

57971S-Nr:

Date:

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CONFORMITEITSVERKLARING

GymnaUniphy N.V.

Hoofdkantoor

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COMBI 200LElectrotherapy Ultrasound Laser Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

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CEO GymnaUniphy NV.

verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.

Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.

ELUS010-CV001-V12.doc

30/03/2010

58165S-Nr:

Date:

Wij,

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GymnaUniphy N.V.

Hoofdkantoor

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COMBI 200Electrotherapy Ultrasound Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

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verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.

Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.

ELUS007-CV001-V12.doc

31/03/2010

58179S-Nr:

Date:

Wij,

CONFORMITEITSVERKLARING

GymnaUniphy N.V.

Hoofdkantoor

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

DUO 200Electrotherapy Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

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verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.

Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.

ELST024-CV001-V12.doc

22/03/2010

58096S-Nr:

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Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.

ELUL007-CV001-V12.doc

24/03/2010

58016S-Nr:

Date:

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CONFORMITEITSVERKLARING

GymnaUniphy N.V.

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PULSON 200Ultrasound Unit

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verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.

Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.

ELUL008-CV001-V12.doc

22/03/2010

57894S-Nr:

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GymnaUniphy N.V.

Hoofdkantoor

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

DUO 500Electrotherapy Unit

0344Class IIa

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Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.

Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.

CVDuo500-2.4

25/03/2010

57905S-Nr:

Date:

Wij,

CONFORMITEITSVERKLARING

GymnaUniphy N.V.

Hoofdkantoor

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

COMBI 500Electrotherapy Ultrasound Laser Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.

Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.

CVCombi500-2.4

25/03/2010

57528S-Nr:

Date:

Wij,

CONFORMITEITSVERKLARING

GymnaUniphy N.V.

Hoofdkantoor

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

VACO 500Dual Channel Vacuum Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.

Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.

V500-V1.2

6/05/2010

57129S-Nr:

Date:

Wij,

CONFORMITEITSVERKLARING

GymnaUniphy N.V.

Hoofdkantoor

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

VACO 200Dual Channel Vacuum Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.

Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.

ELUL005-CV001-V1.2.doc

22/03/2010

57866S-Nr:

Date:

Wij,

CONFORMITEITSVERKLARING

GymnaUniphy N.V.

Hoofdkantoor

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

COMBI 400Electrotherapy Ultrasound Laser Unit

0344Class IIa

Bilzen, 20/12/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.

Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.

CV001-V1.0

20/12/2010

60255S-Nr:

Date:

Wij,

CONFORMITEITSVERKLARING

GymnaUniphy N.V.

Hoofdkantoor

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

DUO 400Electrotherapy Unit

0344Class Ila

Bilzen, 27/04/2011

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.

Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.

CV003-V1.0

27/04/2011

61549S-Nr:

Date:

Wij,

CONFORMITEITSVERKLARING

GymnaUniphy N.V.

Hoofdkantoor

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

PULSON 400Ultrasound Unit

0344Class IIa

Bilzen, 13/04/2011

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.

Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.

CV002-V1.0

4/04/2011

61294S-Nr:

Date:

Wij,

CONFORMITEITSVERKLARING

GymnaUniphy N.V.

Hoofdkantoor

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

COMBI 400 VDual Channel Electrotherapy Ultrasound Laser Unit with Vacuum built with components

COMBI 400 and VACO 400

0344Class IIa

Bilzen, 23/02/2011

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.

Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.

CV011-V1.0

23/02/2011

60255 60283S-Nr:

Date:

Wij,

CONFORMITEITSVERKLARING

GymnaUniphy N.V.

Hoofdkantoor

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

DUO 400 VDual Channel Electrotherapy Unit with Vacuum built with components DUO 400 and VACO

400

0344Class IIa

Bilzen, 27/04/2011

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.

Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.

CV013-V1.0

27/04/2011

61549 60283S-Nr:

Date:

Nous,

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ

GymnaUniphy N.V.

dont le siège social est sis

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

MYO 200Combined apparatus for electrotherapy stimulation and Feedback

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.

La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.

ELFE007-CV001-V12.doc

6/04/2010

57971S-Nr:

Date:

Nous,

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ

GymnaUniphy N.V.

dont le siège social est sis

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

COMBI 200LElectrotherapy Ultrasound Laser Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.

La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.

ELUS010-CV001-V12.doc

30/03/2010

58165S-Nr:

Date:

Nous,

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ

GymnaUniphy N.V.

dont le siège social est sis

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

COMBI 200Electrotherapy Ultrasound Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.

La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.

ELUS007-CV001-V12.doc

31/03/2010

58179S-Nr:

Date:

Nous,

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ

GymnaUniphy N.V.

dont le siège social est sis

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

DUO 200Electrotherapy Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.

La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.

ELST024-CV001-V12.doc

22/03/2010

58096S-Nr:

Date:

Nous,

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ

GymnaUniphy N.V.

dont le siège social est sis

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

PULSON 100Ultrasound Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.

La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.

ELUL007-CV001-V12.doc

24/03/2010

58016S-Nr:

Date:

Nous,

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ

GymnaUniphy N.V.

dont le siège social est sis

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

PULSON 200Ultrasound Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.

La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.

ELUL008-CV001-V12.doc

22/03/2010

57894S-Nr:

Date:

Nous,

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ

GymnaUniphy N.V.

dont le siège social est sis

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

DUO 500Electrotherapy Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.

La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.

CVDuo500-2.4

25/03/2010

57905S-Nr:

Date:

Nous,

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ

GymnaUniphy N.V.

dont le siège social est sis

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

COMBI 500Electrotherapy Ultrasound Laser Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.

La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.

CVCombi500-2.4

25/03/2010

57528S-Nr:

Date:

Nous,

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ

GymnaUniphy N.V.

dont le siège social est sis

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

VACO 500Dual Channel Vacuum Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.

La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.

V500-V1.2

6/05/2010

57129S-Nr:

Date:

Nous,

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ

GymnaUniphy N.V.

dont le siège social est sis

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

VACO 200Dual Channel Vacuum Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.

La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.

ELUL005-CV001-V1.2.doc

22/03/2010

57866S-Nr:

Date:

Nous,

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ

GymnaUniphy N.V.

dont le siège social est sis

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

COMBI 400Electrotherapy Ultrasound Laser Unit

0344Class IIa

Bilzen, 20/12/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.

La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.

CV001-V1.0

20/12/2010

60255S-Nr:

Date:

Nous,

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ

GymnaUniphy N.V.

dont le siège social est sis

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

DUO 400Electrotherapy Unit

0344Class Ila

Bilzen, 27/04/2011

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.

La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.

CV003-V1.0

27/04/2011

61549S-Nr:

Date:

Nous,

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ

GymnaUniphy N.V.

dont le siège social est sis

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

PULSON 400Ultrasound Unit

0344Class IIa

Bilzen, 13/04/2011

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.

La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.

CV002-V1.0

4/04/2011

61294S-Nr:

Date:

Nous,

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ

GymnaUniphy N.V.

dont le siège social est sis

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

COMBI 400 VDual Channel Electrotherapy Ultrasound Laser Unit with Vacuum built with components

COMBI 400 and VACO 400

0344Class IIa

Bilzen, 23/02/2011

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.

La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.

CV011-V1.0

23/02/2011

60255 60283S-Nr:

Date:

Nous,

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ

GymnaUniphy N.V.

dont le siège social est sis

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

DUO 400 VDual Channel Electrotherapy Unit with Vacuum built with components DUO 400 and VACO

400

0344Class IIa

Bilzen, 27/04/2011

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.

La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.

CV013-V1.0

27/04/2011

61549 60283S-Nr:

Date:

Wir,

KONFORMITÄTSERKLARÜNG

GymnaUniphy N.V.

Hauptsitz

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

MYO 200Combined apparatus for electrotherapy stimulation and Feedback

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.

Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.

ELFE007-CV001-V12.doc

6/04/2010

57971S-Nr:

Date:

Wir,

KONFORMITÄTSERKLARÜNG

GymnaUniphy N.V.

Hauptsitz

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

COMBI 200LElectrotherapy Ultrasound Laser Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.

Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.

ELUS010-CV001-V12.doc

30/03/2010

58165S-Nr:

Date:

Wir,

KONFORMITÄTSERKLARÜNG

GymnaUniphy N.V.

Hauptsitz

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

COMBI 200Electrotherapy Ultrasound Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.

Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.

ELUS007-CV001-V12.doc

31/03/2010

58179S-Nr:

Date:

Wir,

KONFORMITÄTSERKLARÜNG

GymnaUniphy N.V.

Hauptsitz

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

DUO 200Electrotherapy Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.

Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.

ELST024-CV001-V12.doc

22/03/2010

58096S-Nr:

Date:

Wir,

KONFORMITÄTSERKLARÜNG

GymnaUniphy N.V.

Hauptsitz

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

PULSON 100Ultrasound Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.

Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.

ELUL007-CV001-V12.doc

24/03/2010

58016S-Nr:

Date:

Wir,

KONFORMITÄTSERKLARÜNG

GymnaUniphy N.V.

Hauptsitz

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

PULSON 200Ultrasound Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.

Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.

ELUL008-CV001-V12.doc

22/03/2010

57894S-Nr:

Date:

Wir,

KONFORMITÄTSERKLARÜNG

GymnaUniphy N.V.

Hauptsitz

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

DUO 500Electrotherapy Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.

Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.

CVDuo500-2.4

25/03/2010

57905S-Nr:

Date:

Wir,

KONFORMITÄTSERKLARÜNG

GymnaUniphy N.V.

Hauptsitz

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

COMBI 500Electrotherapy Ultrasound Laser Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.

Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.

CVCombi500-2.4

25/03/2010

57528S-Nr:

Date:

Wir,

KONFORMITÄTSERKLARÜNG

GymnaUniphy N.V.

Hauptsitz

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

VACO 500Dual Channel Vacuum Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.

Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.

V500-V1.2

6/05/2010

57129S-Nr:

Date:

Wir,

KONFORMITÄTSERKLARÜNG

GymnaUniphy N.V.

Hauptsitz

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

VACO 200Dual Channel Vacuum Unit

0344Class IIa

Bilzen, 21/03/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.

Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.

ELUL005-CV001-V1.2.doc

22/03/2010

57866S-Nr:

Date:

Wir,

KONFORMITÄTSERKLARÜNG

GymnaUniphy N.V.

Hauptsitz

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

COMBI 400Electrotherapy Ultrasound Laser Unit

0344Class IIa

Bilzen, 20/12/2010

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.

Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.

CV001-V1.0

20/12/2010

60255S-Nr:

Date:

Wir,

KONFORMITÄTSERKLARÜNG

GymnaUniphy N.V.

Hauptsitz

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

DUO 400Electrotherapy Unit

0344Class Ila

Bilzen, 27/04/2011

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.

Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.

CV003-V1.0

27/04/2011

61549S-Nr:

Date:

Wir,

KONFORMITÄTSERKLARÜNG

GymnaUniphy N.V.

Hauptsitz

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

PULSON 400Ultrasound Unit

0344Class IIa

Bilzen, 13/04/2011

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.

Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.

CV002-V1.0

4/04/2011

61294S-Nr:

Date:

Wir,

KONFORMITÄTSERKLARÜNG

GymnaUniphy N.V.

Hauptsitz

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

COMBI 400 VDual Channel Electrotherapy Ultrasound Laser Unit with Vacuum built with components

COMBI 400 and VACO 400

0344Class IIa

Bilzen, 23/02/2011

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.

Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.

CV011-V1.0

23/02/2011

60255 60283S-Nr:

Date:

Wir,

KONFORMITÄTSERKLARÜNG

GymnaUniphy N.V.

Hauptsitz

Pasweg 6a, B-3740 Bilzen

DUO 400 VDual Channel Electrotherapy Unit with Vacuum built with components DUO 400 and

VACO 400

0344Class IIa

Bilzen, 27/04/2011

Bart de Bresser,

CEO GymnaUniphy NV.

erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.

Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.

CV013-V1.0

27/04/2011

61549 60283S-Nr:

Date: