DISPOSITIVOS MÉDICOS: CONDÓN, masculino y femenino Dirección Nacional de Medicamentos y...

DISPOSITIVOS MÉDICOS: CONDÓN, masculino y femenino

Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos. DNMDMJunio- 2014

• Resolución de la OMS (WHA 60.29) urge a los estados miembros a: recopilar, verificar, actualizar e intercambiar información sobre tecnologías sanitarias, en particular dispositivos médicos, como ayuda para priorizar necesidades y asignación de recursos.

• Ecuador a partir del año 2012 pasa a formar parte de los países de la Región de las Américas en adoptar los lineamientos en las políticas de regulación y control en Dispositivos Médicos.

• Mapa Global DM año 2013. Foro Mundial DM. Ginebra.

• Adopción lineamientos de la GHTF hoy IMDRF.

Estatuto Orgánico Sustitutivo de Gestión Organizacional por Procesos del Ministerio de

Salud Pública del Ecuador• R.O. 118 del 31 de marzo del 2013, dentro de las

atribuciones y responsabilidades establecidas para la Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos:

• Conducir y coordinar la formulación de propuestas de políticas públicas y lineamientos de gestión de suministro nacional de medicamentos y dispositivos médicos.

• Elaboración del Cuadro Nacional de Dispositivos Médicos Esenciales.

• Coordinación de la Dirección de Medicamentos y Dispositivos Médicos con:

• Dirección de Control Sanitario.• Agencia de Regulación, Control y Vigilancia

Sanitaria.• Direcciónes involucradas con Medicamentos y

Dispositivos Médicos. (VIH, Maternidad Gratuita, etc)

Actividades de la Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos

• Recopilación de información para estructuración de Línea Base.

• Definición de Especificaciones Técnicas.• Adopción de Nomenclatura Internacional:

UMDNS.• Elaboración de Fichas Técnicas.• Participación en la reforma al Reglamento para

la obtención del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.

DEFINICIÓN CONCERTADA DEL TÉRMINO “DISPOSITIVO MÉDICO”

GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE (GHTF)• Cualquier instrumento, aparato, implemento,

máquina, artefacto, implante, material u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos:

• Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad (ecocardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.).

• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia (desfibrilador, espéculo, suturas, laparoscopio, etc.).

• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico (marcapasos, válvulas cardíacas, prótesis de cadera, etc.).

• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (preservativos).

• Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, etc.).

• Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos (desinfectantes)

Ejemplos de Dispositivos Médicos VENDAS

PRESERVATIVOS

JERINGAS

INSTRUMENTAL

Esquema conceptual, que muestra como el control regulatorio se incrementa, con la

clase de riesgo del equipo médico.

Fuente: GHTF/SG1/N15. Principles of Medical Devices Classification.

Clasificación de los Dispositivos Médicos

• El concepto de clasificación, está basado esencialmente en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fallo de los productos, teniendo en cuenta la tecnología utilizada y las consideraciones de política sanitaria.

Clasificación de los Dispositivos Médicos

• La armonización internacional recomienda que las autoridades reguladoras establezcan sistemas de clasificación global, que consten de 4 clases de riesgo.

Clasificación de los Dispositivos Médicos

CLASE I CLASE II CLASE III CLASE IV

Riesgo Bajo Riesgo Moderado Riesgo Alto Riesgo Bajo Riesgo Moderado Riesgo Alto

Aumento de la supervisión Reglamentaria Aumento de la supervisión Reglamentaria

Clasificación de los Dispositivos Médicos

CLASE NIVEL DE RIESGO DISPOSITIVOS MÉDICOS

Nivel de Riesgo I Riesgo Bajo Instrumental Quirúrgico /Gasa

Nivel de Riesgo II Riesgo Moderado Agujas hipodérmicas/Equipo de succión

Nivel de Riesgo III Riesgo Alto Preservativos /Ventilador pulmonar /Implantes ortopédicos

Nivel de Riesgo IV Riesgo Muy Alto Válvulas cardíacas/Marcapasos

Clasificación de los Dispositivos Médicos

• Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clasificación de los Dispositivos Médicos

• Clase II: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clasificación de los Dispositivos Médicos

• Clase III: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clasificación de los Dispositivos Médicos

• Clase IV: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión

Reglas de Clasificación de Dispositivos Médicos

• Reglas Especiales Reglas Especiales – REGLA 17 – REGLA 17 Todos los dispositivos médicos utilizados para la anticoncepción o la prevención de las enfermedades de transmisión sexual.

• Clase de Riesgo III.

Especificación de condones

• Un producto de mala calidad puede causar Un producto de mala calidad puede causar una crisis financiera, logística, política y social, una crisis financiera, logística, política y social, ya que se necesitarán recursos adicionales ya que se necesitarán recursos adicionales para la sustitución del producto y se puede para la sustitución del producto y se puede enfrentar una potencial escasez de este en el enfrentar una potencial escasez de este en el mercado (WHO,UNFPA& FHI,2010).mercado (WHO,UNFPA& FHI,2010).

• La especificación está generalmente incluida La especificación está generalmente incluida entre los documentos de licitación y forma entre los documentos de licitación y forma parte del contrato de suministro (WHO,2004).parte del contrato de suministro (WHO,2004).