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Diseños de investigación II:Diseños de investigación II:Diseños de investigación II:Diseños de investigación II:
Estudios Experimentales preEstudios Experimentales preEstudios Experimentales preEstudios Experimentales pre----clínicosclínicosclínicosclínicos
CURSO NACIONAL DE
METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN EN MTAC
Dr. José Luis Aguilar OlanoDr. José Luis Aguilar OlanoDr. José Luis Aguilar OlanoDr. José Luis Aguilar OlanoInmuno-Reumatólogo. Investigador en Productos Naturales
Jefe Sección Inmunología. Facultad de Ciencias. UPCH
Médico Asistente Servicio Reumatología. HNCH
Past-Presidente
Asociación LatinoAmericana de Inmunología (ALAI)
No No No No bastabastabastabasta con con con con llevarllevarllevarllevar un un un un cursocursocursocurso de de de de MetodologíaMetodologíaMetodologíaMetodologíade la de la de la de la InvestigaciónInvestigaciónInvestigaciónInvestigación. . . .
Hay Hay Hay Hay quequequeque hacerlahacerlahacerlahacerla....
TRADICIONAL INFORMACIÓN
ACEPTACIÓN
GLOBAL & FORMAL
CIENTÍFICA
INVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓN EN PRODUCTOS NATURALES
� Primero: ESTANDARIZACIÓN
� Segundo: ESTUDIOS PRE-CLÍNICOS:
• EVALUACIÓN DE TOXICIDAD
• ENSAYOS BIOLÓGICOS
�Tercero: ENSAYOS CLÍNICOS (humanos):
– FASE I: SEGURIDAD Y TOLERANCIA
– FASE II: TOLERANCIA Y EFICACIA
– FASE III: ENSAYO CLÍNICO
– FASE IV: ESTUDIOS POST-MARKETING
Estandarización
Acute Toxicity (LD50)
0
10
20
30
40
50
60
70
80
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20
DOSES g/Kg
% LD 50
LD50: 14,26 mg/Kg
Busca evidencia de toxicidad in-vivo en animales experimentales
� Toxicidad Aguda
�Toxicidad Sub-crónica
� Toxicidad Crónica
Evaluación de toxicidad potencial
Qué investigar ?
Información previa: Tradicional, referencias bibliográficas, costumbres de uso, raciocinio lógico
Disponibilidad de materiales y agentes biológicos: cultivos celulares, animales de experimentación, especies diferentes
Disponibilidad de equipos (convenios, estudios colaborativos)
Disponibilidad de personal entrenado (rotaciones, colaboraciones)
Participación de estadista
Qué investigar ?
Seleccionar modelo apropiado
Referencias de la literatura
Modelos animales: Comité de Ética de Investigación en animales (Ley- 27265).Buscar el modelo animal adecuadoSeguridad de animales
Cultivos celulares: Evaluación de toxicidad, condiciones del cultivo celular, disponibilidad de líneas celulares adecuadas
PROFUNDIZAR CONOCIMIENTO BIOLÓGICO: POR QUÉ Y CÓMO FUNCIONA EL PRODUCTO O
TÉCNICA ?
skin muscle tissue
lining layer
sub-lining layer
Esquema de la Cavidad Artificial Subcutánea
artificial cavity
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
PBS Carrageenan UG (100) UG (250) Pentoxifylline UG (100) -Pentoxifylline
+ carrageenan
TN
F -α
( pg/m
l )
*
**
*
*
** % inh
74
96
48
54
Asociación investigador básico y clínico
GESTIÓN Y ASEGURAMIENTO GESTIÓN Y ASEGURAMIENTO GESTIÓN Y ASEGURAMIENTO GESTIÓN Y ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD EN EL DE LA CALIDAD EN EL DE LA CALIDAD EN EL DE LA CALIDAD EN EL
LABORATORIO LABORATORIO LABORATORIO LABORATORIO
Buenas Prácticas de Laboratorio
� Seguridad (Plan de Seguridad)� Equipamiento� Organización� Personal� Procedimientos estándares de operación (SOPs)� Registros� Control de calidad� Garantía de calidad� Calibraciones� Rangos Referenciales
BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO
• Deben de mantenerse todas las medidas de bioseguridad para:
– Evitar contaminación del operador
– Evitar contaminación de personal próximo
– Evitar contaminación de muestras
– Evitar contaminación del ambiente
• Leer Normas Prácticas de Bioseguridad del Laboratorio de Inmunología
• Deben de leer su MSDS (material security data sheet)
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS (SOPs)
CONTROLAR NO ES CUESTIONAR O DUDAR,
ES ASEGURAR LA CALIDAD
NO ES PERSONAL,
ES INSTITUCIONAL
Todo debe estar documentado
En cada ensayo, el esquema de colocación de muestras debe estar dibujada y debe
conservársela.
Todo debe estar Todo debe estar Todo debe estar Todo debe estar documentadodocumentadodocumentadodocumentado
Resultado de lecturas de equipos o mediciones debe ser guardada en original, como documento fuente.No transcripción
TodoTodoTodoTodo debedebedebedebe estarestarestarestardocumentadodocumentadodocumentadodocumentado y y y y conservarseconservarseconservarseconservarse
UnaUnaUnaUna investigacióninvestigacióninvestigacióninvestigaciónsólosólosólosólo terminaterminaterminatermina cuandocuandocuandocuandose se se se publicapublicapublicapublica en un en un en un en un
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