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CODIGO APL 1.3
Versión : 02 Fecha de Elaboración : Agosto 2012 Fecha de Revisión: Agosto 2012 Página : 1 de 12 Nº de Resolución: 1198
PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCION HEMATOLOGIA Y COAGULACION DEL LABORATORIO CLINICO DEL HOSPITAL DE TOME
PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD
INTERNO SECCION HEMATOLOGIA Y
COAGULACION DEL LABORATORIO
CLINICO DEL HOSPITAL DE TOME
CENTRO DE RESPONSABILIDAD APOYO
DIAGNÓSTICO Y TERAPÉUTICO
CODIGO APL 1.3
Versión : 02 Fecha de Elaboración : Agosto 2012 Fecha de Revisión: Agosto 2012 Página : 2 de 12 Nº de Resolución: 1198
PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCION HEMATOLOGIA Y COAGULACION DEL LABORATORIO CLINICO DEL HOSPITAL DE TOME
1. Índice
CONTENIDO
PAGINA
2. Introducción 4
3. Objetivo 4
4. Alcance 4
5. Responsables 4
5.1. De la ejecución de los pasos del manual 4
5.2. De evaluar el cumplimiento general del manual. 4
6. Definiciones 5
7. Descripción del procedimiento. 5
7.1. Procedimiento utilización de controles 5
7.1.1. Equipo Sysmex XT-1800 y XS-1000: 5
7.1.2 Ingreso de valores de control en el Equipo 6
7.1.3 Equipo Start 4: 6
7.2. Procedimiento utilización de calibradores: 7
7.2.1. Equipo Sysmex XT-1800 y XS-1000: 7
7.2.2. Equipo Start 4: 7
7.2.3. Curva de Tromboplastina 7
7.3. Criterios de aceptabilidad derivados del control de
calidad.
8
7.4. Que hacer luego de pesquisar un analito no
conforme. Acciones correctivas derivadas del control de
calidad interno.
8
7.5. Si se mantiene la no conformidad 9
7.6. Consideraciones a tener presente en el control de
calidad interno.
9
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7.7. Requisitos de calidad 9
8. Indicador 9
9. Documentación de referencia 9
10. Distribución 10
11. Anexos 11
11.3 Anexo Nº3 tabla de requisitos de calidad
según variabilidad biológica
11
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PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCION HEMATOLOGIA Y COAGULACION DEL LABORATORIO CLINICO DEL HOSPITAL DE TOME
2. Introducción
El control de calidad interno es un sistema diseñado para incrementar
la probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio es
válido y puede ser utilizado con confianza por el médico para hacer un
diagnostico o para tomar una decisión en su terapia..
3. Objetivo.
Establecer las condiciones y acciones necesarias para monitorear la
precisión de las mediciones de analitos cuantitativos y detectar errores
aleatorios y sistemáticos.
4. Alcance.
Este procedimiento se aplica en el proceso analítico a todas las
mediciones de los analitos cuantitativos que están sujetos a control de
calidad, por lo tanto es un documento transversal a las áreas de:
Hematología y coagulación
5. Responsables:
5.1 De la ejecución de los pasos del manual
Tecnólogo Médico de la sección Hematología realiza control de
calidad interno en el Contador Hematológico de sección
hematología y coagulómetro según protocolo.
Tecnólogo Médico de la sección Urgencia realiza control de
calidad interno en Contador Hematológico de sección Urgencia y
coagulómetro según protocolo.
5.2 De evaluar el cumplimiento general del manual.
Será responsabilidad del Jefe de Laboratorio o del encargado de
calidad supervisar el cumplimiento del control de calidad
estipulado en este protocolo.
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6. Definiciones
Analito: componente (parámetro bioquímico) de interés analítico
de una muestra.
Material de control: sustancia que tiene una o varias de sus
propiedades establecidas para permitir su uso en una serie
analítica cuantitativa que Permita conocer la imprecisión de las
mediciones.
Media (X): La media aritmética de una variable estadística es la
suma de todos sus posibles valores (∑xn), ponderada por las
frecuencias de los mismos (n).
o
Desviación estándar (s): es la raíz cuadrada (√) de la media de
las diferencias cuadráticas de n puntuaciones con respecto a su
media aritmética (imprecisión o error aleatorio)
o
Coeficiente de variación (%CV): corresponde a la desviación
estándar (s) como porcentaje de la media (x).
7. Descripción del procedimiento.
Los resultados de control de calidad de coagulación se registran en el
computador de la sección (programa MEDLABQC) y el registro del
control de calidad para el hemograma se realiza en los propios equipos
Sysmex XT-1800 y XS-1000.
7.1. Procedimiento utilización de controles:
7.1.1 Equipo Sysmex XT-1800 y XS-1000:
Preparación: E-check nivel bajo, medio y alto, esta disponible listo para
su uso.
Parámetros: Con este control se evalúa los parámetros de: HTO,
Hemoglobina, Recuento de Glóbulos Blancos, Rcto de Glóbulos Rojos,
Rcto de Plaquetas, Constantes Hematológicas: VCM, HCM, CHCH.
Conservación: conservar refrigerado entre 2-8ºC.
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Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15
minutos antes de su uso. En el equipo XT- 1800 (Laboratorio de
Hematología) se procesa de la misma forma que una muestra en el
modo automático. En el equipo XS-1000 se selecciona en la pantalla
fichero QC, el lote en uso y se presiona la tecla START.
Periodicidad: En el laboratorio de Hematología se procesan
diariamente al inicio de la jornada los tres niveles de control: bajo-
normal y alto. En el laboratorio de Sección Urgencia se procesa los tres
niveles de control en el turno de noche.
7.1.2 Ingreso de valores de control en el Equipo: Cada lote nuevo debe
ser ingresado en el Equipo según la siguiente secuencia.
a) XT -1800:
QC
CONTROL
ACTUAL
NUEVO
CAMBIO
DE LOTE
DESEA GUARDAR
LOS
ANTERUORES:NO
INGRESO Nº
LOTE Y
CADUCIDAD
ACEPTAR
b) XS-1000
FICHERO QC AÑADIR INGRESAR Nº DE
LOTE Y
CADUCIDAD
ACEPTAR
7.1.3 Equipo Start 4:
Preparación: Control normal N y Control Patológico: Se debe
reconstituir el liofilizado con 1 ml de agua bidestilada, virar el frasco
cuidadosamente dejarlo en reposo durante 15 minutos. Luego se
preparan alícuotas de 100 µl en las cubetas de coagulómetro y se sella
con papel para film. Se Rotula como CN (Control normal) y CP (control
patológico). Además se debe consignar en el porta cubetas la fecha de
preparación y numero de lote.
Parámetros: con este control se evalúan los parámetros de Tiempo de
Protrombina y Tromboplastina Parcial Activado.
Conservación: conservar en congelado, duración 5 días.
Procesamiento: Se debe atemperar a 37ºc durante 5 minutos antes de
su uso
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Periodicidad: Se debe procesar diariamente al inicio de la jornada un
control normal y patológico por técnica: TP y TTPA.
7.2 Procedimiento utilización de calibradores:
7.2.1 Equipo Sysmex XT-1800 y XS-1000:
Los calibradores vienen listos para su uso y son utilizados por el
Servicio Técnico de soporte.
Periodicidad: Son utilizados por el servicio de soporte técnico cuando
se han descartado anomalías técnicas y el error en los resultados se
debe a un error de calibración.
7.2.2 Equipo Start 4:
Periodicidad: Se debe calibrar (curva de calibración de la
Tromboplastina) en cada cambio de Lote de reactivo Neoplastina Plus.
Calibrador: Etaloquick 1, 2,3.
Preparación: A cada frasco añadir 0.5 ml de agua destilada. Dejar
estabilizar la solución por 30 minutos a temperatura ambiente.
. Estabilidad de los reactivos:
Liofilizados: a 2-8 ºC, hasta la fecha indicada en el estuche.
Reconstituidos: 4 horas a 20+- 5ºC.
7.2.3 Curva de Tromboplastina:
Determinar el tiempo de protrombina por duplicado de cada uno de los
niveles: 1-2-3.
Ingresar en el equipo Start 4 en menú calibración los datos del
calibrador: número de lote, lote de reactivo Neoplastina plus y el valor
promedio obtenido en cada uno de los niveles relacionado con el
porcentaje de actividad indicado en el inserto del calibrador.
7.3. Criterios de aceptabilidad derivados del control de calidad.
Un analito evaluado se considera no conforme si viola las siguientes
reglas de Westgard y que son válidas para 2 niveles de control, son las
siguientes:
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La regla 13s: viola cuando el control sobrepasa el límite de ± 3s. Es una
regla de rechazo.
Regla 22s: El error relativo en dos controles es superior a ± 2s. Puede
tratarse de los 2 materiales incluidos en una misma serie o de un solo
material que viola la regla en dos series consecutivas. Es una regla de
rechazo.
La regla R4s: se viola cuando la diferencia entre dos controles excede
4s o un solo material control viola la regla en 2 series consecutivas. Es
una regla de rechazo.
La regla 41s: se viola cuando 4 mediciones consecutivas del control
exceden la media más 1s o 4 mediciones consecutivas del control
exceden la media menos 1s. Es una regla de rechazo.
La regla 10X: se viola cuando 10 mediciones consecutivas de un
control caen a un solo lado de la media o con 2 controles en 5
mediciones consecutivas. Es una regla de rechazo.
7.4. Que hacer luego de pesquisar un análisis no conforme. Acciones
correctivas derivadas del control de calidad interno
Se debe revisar la ejecución del procedimiento y las instrucciones de
trabajo.
Se debe revisar la carta control y regla de rechazo para determinar el
tipo de error.
Se debe relacionar el tipo de error con las potenciales causas
(calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes, fecha de
vencimiento de los controles, temperatura de almacenamiento, etc.)
Se debe revisar el registro de problemas y posibles causas.
Si todo está correcto se debe repetir la prueba.
7.5. Si se mantiene la no conformidad:
Recalibrar el método manteniendo el número de lote del calibrador.
Cambiar los reactivos manteniendo el lote
Incorporar en la corrida un suero control alternativo.
Repetir la prueba, si se aceptan los resultados.
Si el valor no mejora, solicitar la revisión por el servicio técnico
especializado.
Documentar la acción correctiva.
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Revisar si corresponde aplicar una acción preventiva.
Mantener y documentar los registros.
7.6. Consideraciones a tener presente en el control de calidad interno
Determinar si el error afecta todos los niveles de control o alguno en
particular (alto, normal o bajo).
Revisar los datos históricos de los pacientes relacionados con el o los
niveles de control con error. Si el resultado es consistente, liberar
resultados, si no es consistente reprocesar muestras.
Repetir muestras aleatoriamente para verificar resultados anteriores.
7.7. Requisitos de calidad
Nuestro laboratorio se someterá al requisito de calidad que ofrece la
variabilidad biológica en base al error aleatorio, sistemático y total
calculado para cada analito, este estudio se realizara en forma
trimestral para así evaluar el cumplimiento según el requisito mínimo.
En el anexo Nº 1 se muestran los umbrales de los distintos analitos
tanto para el requisito mínimo (el utilizado por nuestro laboratorio),
deseable y optimo para el error aleatorio, sistemático y total.
8. Indicador
No aplica
9. Documentación de referencia
Norma Chilena 2547 Of.2003 Laboratorios Clínicos – Requisitos
Particulares para la Calidad y la Competencia.
Manual del Estándar General de Acreditación para Prestadores
Institucionales de Atención Cerrada.
10. Distribución
CC Laboratorio Clínico
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11. Anexos
11.1 Anexo Nº1 tabla de requisitos de calidad según variabilidad biológica
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