CONSENSO SOBRE TRATAMIETO EXTRAHOSPITALARIO DE LA T.V.P. Capítulo Español de Flebología de la...

CONSENSO SOBRE TRATAMIETO EXTRAHOSPITALARIO DE LA

T.V.P.

Capítulo Español de Flebología de la S.E.A.C.V.

• Documento de Consenso sobre el tratamiento domiciliario de la TVP que recoja los requisitos de una buena práctica clínica, para su divulgación a la comunidad científica.

OBJETIVO

METODOLOGIA

• ¿ Puede realizarse?. Seguridad y eficacia. (Dres Cairols y Romera)

• ¿ A quien? Criterios de inclusión y exclusión. (Dr. Martin Paredero)

• ¿ Con qué? Tratamiento anticoagulante. Dr. Casals)

• ¿ Cómo? Estrategia para la realización del tratamiento. (Dr. Alvarez)

• ¿ Para qué? Estudios económicos y de calidad de vida. Dr Carreño)

• Coordinador: Dr. Masegosa Medina

Búsqueda bibliográfica desde 1996 (n= 248)

SEGURIDAD Y EFICACIA

Seguridad: Mortalidad y complicaciones

Eficacia: Recidiva de episodios tromboembólicos

SEGURIDAD Y EFICACIA

Ensayos clínicos aleatorizados:

- H.B.P.M. domiciliaria frente a HNF hospitalaria

Koopman (1996)- 198 pacientes en domicilio

- 202 en hospital

Levine (1996)- 247 pacientes en domicilio

- 253 pacientes en hospital

- H.B.P.M. En domicilio y en hospital

Boccalon (1998)- 101 pacientes en domicilio

- 103 pacientes en hospital

SEGURIDAD Y EFICACIA

9,9 % 8,7 %

1,9 % 0,9 %

1,0 % 1,0 %

1,0 % 1,9 %Boccalon

2,4 % 2,3 %

2,0 % 1,2 %

4,5 % 6,0 %

5,3% 6,7 %Levine

13,4 % 7,6 %

0,5 % 2,0%

6,9 % 8,1 %

6,9% 8,6 %Koopman

A HA HA

HA H 

Sangrado menor

Sangrado mayor

Muerte 6 meses

Recurrencias

Ensayo Clínico

SEGURIDAD Y EFICACIA

- Levine y Koopman presentan diseños parecidos

- Alto porcentaje de exclusiones (31 % para Koopman y 67 % para Levine)

- H.B.P.M frente a H.N.F.

- Comienzo del tratamiento a nivel hospitalario

- Boccalon compara H.B.P.M: a nivel domiciliario y hospitalario, pero no especifica el método de aleatorización ni la exclusiones.

SEGURIDAD Y EFICACIA

- La evidencia limitada indica que el tratamiento en el domicilio es eficaz en relación a los costes y es probable que sea preferido por los pacientes.

- Es probable que el tratamiento domiciliario se transforme en el estándar y la investigación adicional esté dirigida a resolver problemas prácticos.

Translated Cochrane Review (2002)

SEGURIDAD Y EFICACIA

Problemas practicos

SEGURIDAD Y EFICACIA

-Recomendación 1: se considerará tratamiento ambulatorio de la TVP de los MMII, todo aquel que se efectúe totalmente sin ingreso, o cuando éste sea igual o inferior a 48 horas.

SEGURIDAD Y EFICACIA

-Recomendación 2: la asignación de un paciente a una modalidad terapéutica, tratamiento ambulatorio frente a hospitalario, no debería hacerse de una forma aleatoria, y sí mediante unos criterios preestablecidos y consensuados previamente.

SEGURIDAD Y EFICACIA

-Recomendación 3: el tratamiento de la TVP en su fase aguda se realizará, siempre que sea posible, con una H.B.P.M.

SEGURIDAD Y EFICACIA

-Recomendación 4: no es necesario el screening sistemático de EP en los pacientes con TVP

SEGURIDAD Y EFICACIA

-Recomendación 5: en caso de TVP asociada a EP clínicamente asintomático, no está contraindicado el tratamiento ambulatorio.

SEGURIDAD Y EFICACIA

Recomendación 6: no se realizará ningún tratamiento ambulatorio de la TVP de los MMII si el paciente no es controlado de cerca por el equipo médico correspondiente.

CRITERIOS DE INCLUSION Y EXCLUSION

CRITERIOS DE INCLUSION Y EXCLUSION

Criterio de inclusión: T.V.P. Confirmada con ecodoppler color o flebografía

“ La sospecha clínica y/o dímero D (+) autorizan a iniciar tratamiento, pendiente de confirmación con una prueba objetiva lo más precoz posible”

CRITERIOS DE INCLUSION Y EXCLUSION

Criterios de exclusión:

- Razones Médicas

- Situación de cuidados domiciliarios

- Preferencias del paciente

- Logística de Servicios Sanitarios

CRITERIOS DE INCLUSION Y EXCLUSION

Razones Médicas:

- Mal estado clínico

- Enfermedad de base que justifique el ingreso

- Alto riesgo de sangrado

- Dolor que precise narcóticos intravenosos

- Menores de 18 años de edad

- Insuficiencia renal crónica

- Peso mayor de 120 Kg.

- Phlemasía

-Embarazo

- Enfermedad tromboembólica recurrente

- Trombofilia

CRITERIOS DE INCLUSION Y EXCLUSION

Situación de cuidados domiciliarios:

- Pacientes con dificultad para cumplir el tratamiento por motivos culturales o sociales.

- Pacientes que viven solos.

CRITERIOS DE INCLUSION Y EXCLUSION

Preferencias:

- Pacientes que no aceptan el tratamiento domiciliario o que no firman al Consentimiento

Informado

CRITERIOS DE INCLUSION Y EXCLUSION

Logística de Servicios Sanitarios:

- Carencia de asistencia domiciliaria

- Pacientes que viven a gran distancia del Hospital

¿Con que tipo de anticoagulante debe iniciarse el tratamiento de la trombosis

venosa?

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE

La enfermedad tromboembolica se trata con heparina. El ensayo clínico que intentó demostrarlo tuvo que detenerse prematuramente al aumentar el numero de pacientes con recidiva en el grupo control sin tratamiento ( Barrit 1960 )

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE

El tratamiento de inicio de la trombosis venosa debe realizarse con heparina. El ensayo clínico que intento demostrarlo tuvo que detenerse al observarse un intolerable numero de recidivas en los pacientes que iniciaban el tratamiento con anticoagulantes orales ( Brandjes 1992)

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE

- Recomendación 7 : Cualquiera que sea la antigüedad de una trombosis venosa, el tratamiento de inicio se realizará con heparina y no con anticoagulantes orales

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE

La heparina fraccionada es superior a la heparina no fraccionada ( HBPM ) para el tratamiento de la trombosis venosa en base a :

•Criterios biológicos

•Criterios clínicos

•Criterios estratégicos

Criterios biológicos

Poco probado y nomonitorizable en emergencia

Probado y monitorizable en emergencia

Neutralización de su efecto

Dificultoso ( anti Xa ) y no disponible de inmediato

Sencillo ( APTT) y rapidoSencillez del método de monitorización

Casi nunca ( solo recuento plaquetas )

SiempreNecesidad de monitorización

87 al 96 %15 al 30 %Biodisponibilidad subcutánea

Predecible 2 a 4 horas ( subcutanea maxima

actividad a las 4 horas )

Impredecible ( dosis dependiente)

1 a 2 horas

Vida media

Aclaramiento renalMixto ( secuestro y renal )Catabolismo

NOSISecuestro por el endotelio y los macrófagos

BajaSIInteracción con las plaquetas

NOSISecuestro e interacción con otros factores de la coagulación

3 : 11 : 1Actividad anti Xa/IIa

< 6500 daltons12000 – 15000 daltonsPeso molecular

HBPMHeparina no fraccionada

- HBPM tan eficaz como HNF e igual incidencias de hemorragias ( Gould 1999, Dolovich 2000)

- HBPM tan eficaz como HNF y menor incidencia de hemorragias ( Lensing 1995 ,Van der Heijden 2000, Rocha 2000 )

- HBPM previene recidivas precoces ( Dutenox 1993)

- Mortalidad reducida en pacientes tratados con HBPM ( Becker 2002)

Criterios clínicos

- Las HBPM proporcionan mayor confort al paciente al no tener que estar conectado permanentemente a una bomba de perfusión.

- Con las HBPM se alcanza mas rápidamente el nivel optimo de anticoagulación.

- Con las HBPM no se requieren controles a intervalos impredecibles.

- El uso de las HBPM permite al paciente ser tratado en su domicilio.

- En casos de prever una brusca supresión del tratamiento es preferible usar la HNF.

Criterios estratégicos

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE

- Recomendación 8: El tratamiento de elección de una trombosis venosa debe realizarse con heparina fraccionada, siempre que no se prevea suprimir este tratamiento extemporáneamente, en cuyo caso, se utilizará la heparina no fraccionada en perfusión continua

¿Son todas las heparinas de bajo peso molecular iguales entre si ?

Van der Heijden JF, Haemostasis 30(suppl 2): 148 – 157, 2000

HEPARINAS DE BAJO PESO MOLECULAR (COMERCIALIZADAS EN ESPAÑA ) EN COMPARACION CON HEPARINA NO FRACCIONADA

-1

-0.8

-0.6

-0.4

-0.2

0

0.2

0.4

-1 -0.8 -0.6 -0.4 -0.2 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1

Log OR de recurrencias

Lo

g O

R d

e h

em

orr

ag

ias

Dalteparina

Enoxiparina

Nadroparina

Tinzaparina

Bemiparina

h

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE

- Recomendación 9: Todas las heparinas de bajo peso molecular poseen entre ellas similar efectividad y seguridad, aunque existen sutiles diferencias que no alcanzan significación estadística

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE

- Recomendación 10: La dosis de heparina a administrar se calculará en base al peso del paciente. Una inyección subcutánea diaria de HBPM es tan efectiva como dos inyecciones subcutáneas diarias, a excepción de las trombosis situadas por encima del pliegue inguinal en que se aconsejan dos inyecciones al día. No se ha evaluado, por ensayos clínicos, la dosis única en el tratamiento totalmente ambulatorio.

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE

¿Cuando debemos monitorizar un tratamiento con heparina de bajo peso molecular?•Obesos:

–Mas de 100 Kg. daremos dos inyecciones al día–Mas de 120 Kg. debiera monitorizarse el efecto anti-Xa.

•Ancianos: se calcula el clearence de la creatinina por la formula de Cockroft

•Insuficiencia renal con un clearence inferior a 60 ml / min debe ajustarse la dosis

•Embarazo debería , teóricamente ( aumento de la volemia ), ajustarse la dosis al final del mismo, según la actividad anti-Xa.•Cada semana debe monitorizarse la cifra de plaquetas por el riesgo de trombosis-trombopenia secundaria a la heparina ( HIT Tipo II ), rara en tratamientos con HBPM .No debe descender por debajo del 50 % de su valor inicial ( aunque la cifra supere 150000 / mm3) ( Warkentin 1999 )

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE

- Recomendación 11: No es necesario monitorizar el efecto de las HBPM ( dosificación de la actividad anti-Xa a las 4 horas de la inyección) salvo en casos de obesidad, insuficiencia renal, embarazo o en ancianos en que podrá adaptarse la dosis a este resultado. En cambio, durante el tratamiento heparínico en ambulatorio, debe monitorizarse la cifra de plaquetas, cada 5 – 7 días y vigilar clínicamente al paciente por personal sanitario experto en estos tratamientos.

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE

- Recomendación 12: Es fundamental implicar al paciente y su entorno en el conocimiento de la forma de inyección, de la importancia de la monitorización, la dosificación, las interacciones con otros fármacos y las complicaciones que el tratamiento anticoagulante pueden provocar. Si el paciente es incapaz de entenderlo y asimilarlo, a igual que sucede con el tratamiento con anticoagulantes orales, no se aconseja realizar este tratamiento de forma ambulatoria ”

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE

¿Cual es la duración recomendada del tratamiento con heparina de bajo peso

molecular y cuando debe iniciarse el pase a anticoagulantes orales?

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE

- Recomendación 13: El tratamiento con anticoagulantes orales puede iniciarse el mismo día que se inicia el tratamiento heparinico, pero este ultimo no puede suprimirse antes del 5 día. Dado que la monitorización del tratamiento anticoagulante oral deberá realizarse diariamente, cuando se realice un tratamiento ambulatorio puede recomendarse iniciarlo al 5 día después de iniciado el tratamiento heparinico de esta forma el paciente puede trasladarse al laboratorio para realizar estos controles.

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE

¿Cual es la duración total de un tratamiento anticoagulante de la

trombosis venosa?

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE

•Primer episodio–Trombosis de causa secundaria : 3 meses–Trombosis idiopatica : 6 meses

•Segundo episodio–Sin factor predisponente : 1 año –Con factor predisponente

•Trombofilia detectada ( FVLeiden homocigoto, déficit Proteína C , S , ATIII, ACA IgG Indefinido •Otras trombofilias , causas mecánicas 1 año

TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE

- Recomendación 14: La duración total del tratamiento con anticoagulantes orales dependerá de la persistencia y la importancia de la causa desencadenante y de la existencia e importancia de las causas predisponentes a su formación, sobre todo, de antecedentes de trombosis previas. Se recomienda el estudio de trombofilia al finalizar el tratamiento.

ESTRATEGIA PARA LA

REALIZACION DEL

TRATAMIENTO

ESTRATEGIA PARA LA REALIZACION DEL TRATAMIENTO

La T.V.P es una enfermedad grave que requiere:

- Tratamiento y seguimiento en la fase aguda

- Investigación etiológica

- Profilaxis de la secuela postrombótica

- Control de la I.V.C. residual

ESTRATEGIA PARA LA REALIZACION DEL TRATAMIENTO

Equipo multidisciplinario:

- Servicios de urgencias

- Servicios intrahospitalarios encargados del diagnóstico y tratamiento de la T.V.P.

- Equipos de atención domiciliaria

ESTRATEGIA PARA LA REALIZACION DEL TRATAMIENTO

Condiciones para el tratamiento domiciliario:

- Confirmación diagnóstica con prueba objetiva

- Valoración por el facultativo responsable del Tto

- Realización de analítica básica

- Valoración de los criterios de inclusión y exclusión

- Conformidad del paciente y la familia

- Coordinación con equipos de atención domiciliaria

- Informe de alta, información al paciente y teléfonos de contacto

- Inicio del tratamiento en el Hospital

ESTRATEGIA PARA LA REALIZACION DEL TRATAMIENTO

- Si se dan éstas condiciones, puede indicarse el tratamiento domiciliario desde urgencias.

- En caso contrario se acepta un ingreso de corta estancia para cumplir éstos requisitos

ESTUDIOS ECONOMICOS Y DE CALIDAD DE VIDA

ESTUDIOS ECONOMICOS Y DE CALIDAD DE VIDA

Koopman Levine Boccalon

Ingresados 8.1 6.5 9.5

Ambulatorio 2.7 2.1 1.4

Estancia media hospitalaria

ESTUDIOS ECONOMICOS Y DE CALIDAD DE VIDA

Estimacion de ahorro de costes

Koopman 64%

Levine 57%

Boccalon 56%

ESTUDIOS ECONOMICOS Y DE CALIDAD DE VIDA

Estimacion de ahorro de costes

O,Brian (1999) 3045 dolares canadienses

Yurkowski (1998) 1700 Dolares

Groce (1998) 2315 dolares

ESTUDIOS ECONOMICOS Y DE CALIDAD DE VIDA

Estudios de calidad de vida

Koopman: Dos de seis criterios (Actividad fisica y funcionamiento social), fueron mejores en el grupo ambulatorio al finalizar el tratamiento inicial

ESTUDIOS ECONOMICOS Y DE CALIDAD DE VIDA

Estudios de calidad de vida

O,Brien (1999): Calidad de vida similar en los grupos, salvo en el funcionamiento social, en que hubo una mejoria significativa para el grupo de tratamiento ambulatorio

ESTUDIOS ECONOMICOS Y DE CALIDAD DE VIDA

Estudios de calidad de vida

Conner (1999):

- 79 % satisfecho con el tratamiento en casa

- 12 % preferia el hospital

- 9 % no tiene preferencias

ESTUDIOS ECONOMICOS Y DE CALIDAD DE VIDA

Estudios de calidad de vida

Harrison (1998):

-91 % satisfechos con el tratamiento en casa

- 92 % satisfechos con el seguimiento

- 44 % satisfechos con la autoinyeccion

- La evidencia limitada indica que el tratamiento en el domicilio es eficaz en relación a los costes y es probable que sea preferido por los pacientes.

- Es probable que el tratamiento domiciliario se transforme en el estándar y la investigación adicional esté dirigida a resolver problemas prácticos.

- A pesar de la escasez relativa de evidencia solida acerca de la efectividad del tratamiento domiciliario de la T.V.P., el entusiasmo con que se ha adoptado, hace probable que sea el regimen preferido por la mayoria de los pacientes

Translated Cochrane Review (2002)

GRACIAS POR SU ATENCION