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CASE STUDY: SISTEMA INTEGRATO ISO:9001-GVP
Dr.ssa Roberta Martorello QAPV
SKILLPHARMA S.r.l.Via Umberto Saba 4- 00144 Roma
XXVI Congresso Nazionale GIQARPalermo, 26.05.2017
RAPPORTO PV SERVICE PROVIDER-TITOLARE AIC
Scopo dell’interventoIllustrare il progetto aziendale con il quale è statoimplementato in Skillpharma il nuovo
Sistema di Gestione Qualità in Farmacovigilanza
definito principalmente con 2 obiettivi: Ø accrescere la consapevolezza del Titolare AIC
relativamente ai servizi esternalizzati;Ø determinare una forte interrelazione tra il
Sistema di Gestione Qualità della Skillpharma equello del Titolare AIC.
SKILLPHARMASERVIZI INTEGRATI PER AZIENDE DEL SETTORE SALUTE
Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008
CERTIFICATO n.10194-A
Ø opera da oltre 10 anni nel settore salute, come partner di aziende farmaceutiche, parafarmaceutiche, chimiche e medicali, per dare risposta alle richieste di competenze scientifiche e regolatorie necessarie a sostenere gli obiettivi di sviluppo delle aziende clienti
Modello di Gestione, Organizzazione e Controllo ex Dlgs.231/2001
SKILLPHARMASERVIZI INTEGRATI PER AZIENDE DEL SETTORE SALUTE
Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2008
CERTIFICATO n.10194-A
Area 1 - Regulatory Affairs
Area 2 - Post Marketing Vigilance
Area 3 - Institutional Affairs
Area 4 – Scientific Consulting
SKILLPHARMASERVIZI INTEGRATI PER AZIENDE DEL SETTORE SALUTE
Ø Nuova struttura organizzativa ed introduzione di unQuality Assurance dedicato alla gestione dellaqualità in Farmacovigilanza (QAPV).
Ø Inserimento nel Manuale di Gestione della Qualità delcapitolo relativo alla Progettazione, che stabilisce lemodalità di progettazione, sviluppo, pianificazione emonitoraggio del servizio da erogare;
Ø Emissione di una procedura dedicata al processo diDue Diligence in Farmacovigilanza.
Area 2 - Post Marketing Vigilance
Il Ruolo del QAPV
Ø delle GVP,Ø della normativa relativa alla Certificazione di Qualità,Ø della Politica e degli Obiettivi di Qualità.
DEFINIRE IMPLEMENTARE MANTENERE MIGLIORARE
il Sistema di Qualità aziendale, con riferimento al Sistema di Farmacovigilanza, nel rispetto
Il Ruolo del QAPVin SKILLPHARMA
Ø provvede alla redazione e gestione diun Piano di Qualità e Compliance(PQC), per garantire che il Sistema diFarmacovigilanza del Titolare AIC siagestito in accordo al Sistema diGestione per la Qualità adottati daSkillpharma e dal Titolare AIC,secondo gli standard indicati nellanorma di riferimento
Piano di Qualità e Compliance
Ø è un documento sottoscritto tra Skillpharma ed ilTitolare AIC per dare evidenza della pianificazionedella Qualità nell’ambito della realizzazione di specificiservizi/progetti, che per la loro complessità gestionalenecessitano di una accurata e documentatadefinizione di ruoli e responsabilità;
Ø è l’“out-put” della procedura di progettazione delservizio, che nel SGQ della Skillpharma perdefinizione si applica sempre nell’ambito dellarealizzazione dei servizi relativi al Sistema diFarmacovigilanza.
Che cos’è?
Piano di Qualità e ComplianceObiettivi
tutte le attività connesse alSistema di Gestione dellaQualità implementato dalTitolare AIC, con ilsupporto di Skillpharma,per assicurare laconformità ai requisiti edalle norme previsti dallaUnione Europea in materiadi Farmacovigilanza.
pianificare
descrivere
evidenziare
Piano di Qualità e Compliance
Ø creando una forte sinergia tra Titolare AIC e Skillpharma, che aumenti la consapevolezza delle Parti su obiettivi, ruoli e responsabilità
Come?
Struttura del PQC
ü Sezione principale ü Allegati
Struttura del PQCSezione Principale
Ø SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Ø RIFERIMENTI NORMATIVI Ø TERMINI, DEFINIZIONI ED ACRONIMI Ø SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ Ø RESPONSABILITA’ DELL’UPPER
MANAGEMENT Ø GESTIONE DELLE RISORSE Ø REALIZZAZIONE DEI PROCESSI DI
FARMACOVIGILANZA Ø VALIDITA’
Struttura del PQCSezione Principale
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ Ø Individuazione dei processi e delle loro interazionicon riferimento ai requisiti generali del SGQ implementatocongiuntamente da Skillpharma e dal Titolare AIC;Ø Requisitivi relativi alla documentazione del SGQcon riferimento a:ü Politica della Qualità e Manuale della Qualità;ü Piano di Qualità e Compliance;ü Procedure Operative Standard ed Istruzioni Operative;ü Registrazioni della Qualità per il Sistema di Farmacovigilanza e
relativo Sistema per la Qualità.
Struttura del PQCSezione Principale
RESPONSABILITÀ DELL’UPPER MANAGEMENTspecifica i ruoli e le responsabilità dell’Upper Management delle parti ed i requisiti relativi alla revisione Annuale del Sistema per la Qualità nell’ambito del Sistema di Farmacovigilanza.
GESTIONE DELLE RISORSEspecifica le risorse in termini di personale, sistemi computerizzati e database ed infrastrutture messe a disposizione per l’esecuzione delle attività previste dal Piano di Qualità e Compliance.
Struttura del PQCAllegati
ü Lista medicinaliü Servizi ed attività delegateü Organigrammiü Funzioni chiave e Responsabilitàü Politica della Qualità e Obiettivi di Qualità per il Sistemi di
Farmacovigilanzaü Processi del Sistema per la Qualità nell’ambito del Sistema di
Farmacovigilanzaü Sistemi computerizzati e DATABASEü Contratto di Servizi Skillpharma/Titolare AICü Descrizione delle Posizioni applicabiliü QPPV: nomina e delegheü Lista POS e IO di Farmacovigilanza e POS di Qualità in
Farmacovigilanzaü POS di QS approvate dal Titolare di AIC.
Struttura del PQC
POS di QS approvate dal Titolare di AICØ Gestione della documentazione del Sistema per la Qualità in
Farmacovigilanza;Ø Audit di Farmacovigilanza;Ø Gestione delle Deviazioni in Farmacovigilanza;Ø Gestione CAPA Audit ed Ispezioni;Ø Indicatori chiave di prestazione;Ø Riesame periodico del Sistema per la Qualità in
Farmacovigilanza;Ø Formazione in Farmacovigilanza personale del Titolare AIC;Ø Formazione in Farmacovigilanza personale Skillpharma;Ø Archiviazione Documentazione di Farmacovigilanza.
Allegati
Archiviazione del PQCØ Il Piano di Qualità e Compliance è un documento condiviso
tra Skillpharma ed il Titolare AIC.Ø Il documento in originale è conservato negli archivi di
Farmacovigilanza del Titolare AIC presenti presso gli uffici Skillpharma.
Ø La validità del PQC è subordinata a quella del contratto in essere tra le parti.
Le prime evidenze
In 8 mesi dall’implementazioneØ maggiore coinvolgimento e consapevolezza del Titolare
AIC nella gestione delle attività di Farmacovigilanza, anchese totalmente o parzialmente delegate;
Ø maggiore integrazione dei Sistemi di Gestione Qualitàaziendali, con interrelazioni e sinergie sempre più forti trale figure coinvolte nei processi chiave di farmacovigilanza;
Ø accuratezza ed integrità dei dati migliorata;Ø maggiori risultati in termini di compliance alla normativa
vigente in materia di farmacovigilanza e di qualità.
Grazie per l’attenzione
SKILLPHARMASERVIZI INTEGRATI PER AZIENDE DEL SETTORE SALUTE
XXVI Congresso Nazionale GIQARPalermo, 26.05.2017
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