(Bizonyos) Igazgatási jellegű feladatokat ellátó szervek a gyógyszerügyben

1

(Bizonyos) Igazgatási jellegű (Bizonyos) Igazgatási jellegű feladatokat ellátó szervek a feladatokat ellátó szervek a

gyógyszerügybengyógyszerügyben

EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM

ÁNTSZ

OGYI

(Magyar Gyógyszerészi Kamara)

V

OEPOEP

egyebekegyebek EEKHEEKH

2

Természetesen az Országgyűléssel és a Kormánnyal kellene kezdenünk, de...

Az Országgyűlés feladata az egészségügy területén:

• törvényalkotás• a Nemzeti Egészségfejlesztési Program

elfogadása

A Kormány feladata itt:• kormányrendeletek alkotása, ebben az

egészségügyi tárca és a Nemzeti Egészségügyi Tanács segíti

3

Mire kell emlékezni a „Jogi alapismeretek”-ből itt

• Hatóság (államigazgatási szerv) és hatósági joggal felruházott…

• Ezeket hogyan jelölik ki

• A Kormány hatásköre

• Mik a jogszabályok és milyen a tartalmuk

4

Hatósági jogkört…

…törvény adhat!Hacsak törvény minisztert fel nem

hatalmaz arra, hogy szervezetet ilyenre kijelöljön!

Korábban: a törvény megnevezte a szervet

Manapság új jogtechnika: csak utal rá!

5

Új jogtechnika: az intézményeket nem nevezi meg, „kódolja”… 1

Mert változhat a nevük (a konkrét nevet jobb alacsonyabb szintű jogszabályba tenni, könnyebben változtatható)

• Egészségbiztosítási szerv = OEP• Egészségbiztosítási felügyeleti hatóság (=

Egészségbiztosítási Felügyelet)• Gyógyszerészeti államigazgatási szerv =

OGYI• Egészségügyi államigazgatási szerv =

ÁNTSZ (hogy melyik szerve: lásd később)

6

Új jogtechnika: az intézményeket nem nevezi meg, „kódolja”… 2

• Sőt: a minisztereket (Minisztérium!) sem nevezi meg:

• Az egészségügyért felelős miniszter = egészségügyi miniszter

• Az államháztartásért felelős miniszter = a pénzügyminiszter

7

Az egyes szervek…

• …azonosítása és tevékenységük meghatározása Korm. rendelet(ek)ben történik!

• Itt (az ÁNTSZ-ről szóló Korm. r.-ben) nevesítik, hogy adott más jogszabályban az „egészségügyi államigazgatási szerv” az ÁNTSZ milyen szintű intézményét jelenti!

8

Pl.

• 362/2006. (XII. 28.) Korm. rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről

• A 19. §-ban nevezi meg az OGYI-t, mint „gyógyszerészeti államigazgatási szervet”

9

Az egészségügyi miniszter

10

Az egészségügyi miniszterAz egészségügyi miniszter

• Miért nem a „Minisztériumról” szól a jogszabály?! (lásd korábban!)

• Vajon milyen szintű jogszabály? (Lásd korábban)

• 161/2006. (VII. 28.) Korm. r. az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl

11

Miért felelős a Kormányban?

1. az egészségügyért

2. az egészségbiztosításért

12

Hogyan csoportosíthatók a feladatai

• Kormányzati a Kormány politikájának érvényre juttatása, az ágazati szervezet irányítása

• Ágazati minden eü. szolgáltató - tulajdontól függetlenül - ágazati irányítása:

-jogalkotás

-intézményfenntartás (országos, ezeket utasíthatja is)

révén

13

Kormányzati feladatai

• javaslatot tesz a Kormány közpolitikájára• előkészíti az ilyen törvények és Korm. rendeletek,

határozatok koncepcióját és tervezetét• EüM rendeleteket ad ki• képviseli a Kormányt nemzetközi szervezetekben,

az EU tagállami szerveit is ideértve• közreműködik a nemzeti fejlesztési terv

előkészítésében és nyomon követésében• gondoskodik egészségügyi statisztikai rendszer

működéséről

14

Ágazati feladatai 1

1. Szakképzési és felnőttképzési feladatai keretében meghatározza

• az egészségügyi tevékenységek gyakorlásához ki végezhet emberen gyógyszervizsgálatot

• a felsőfokú szakirányú szakképzéshez szakorvos, szakgyógyszerész

• az ágazati továbbképzéshez „évente hány kreditpont kell, hogy gyógyszertárban dolgozhassak”

szükséges képesítési rendszert ill. követelményeket (folytatódik)

??

15

Ágazati feladatai 2

(Szakképzési és felnőttképzési, folyt.)• szakmai javaslatot dolgoz ki az iskolai

tananyag részére (kábítószer, dohányzás, alkohol ellenes küzdelem)

• irányítja az egészségügyi szakoktatást, működteti a kp-i gyakornoki rendszert, az egészségügyi dolgozók továbbképzési rendszerét

• ellátja az orvos- és egészségtudományi képzéssel kapcsolatos szakhatósági feladatokat

16

Ágazati feladatai 3

2. Az egészségügyért, egészségbiztosításért való felelőssége körében

• jogszabály-előkészítés és -alkotás (a Pü. miniszterrel egyetértésben):

- egészségpolitika - egészségügyi kutató tevékenység• Az E-alap költségvetéséből eredő pénzügyi

feladatok ellátásában közreműködés (folytatódik)

17

Ágazati feladatai 4

(Az egészségügyért, egészségbiztosításért való felelőssége… folytatás)

• irányítja az eü.-i ellátás országos hatáskörű szerveit

• működteti a Nemzeti Eü.-i Tanácsot• irányítja az Egyetemeken folyó eü.-i

betegellátó rendszert• törvényességi felügyeletet gyakorol a

Kamarák fölött

18

„Irányítja az eü.-i ellátás országos hatáskörű szerveit”

• Az ÁNTSZ• az Országos Egészségbiztosítási Pénztár OEP • OGYI• EKH Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal

• OMSZ Országos Mentőszolgálat

• OVSZ Országos Vérellátó Szolgálat

• EKI Egészségügyi Készletgazdálkodási Intézet

• ETI Egészségügyi Továbbképző Intézet (középkáder!)• ESKI Egészségügyi Stratégiai Kutató Intézet

• ORKI Országos Röntgen- és Kórháztechnikai Intézet

19

Ágazati feladatai 5

• 3. Az egészségügyért való felelőssége körében a) működteti az egészségügyi ellátórendszert, ennek keretében

• szervezi és összehangolja az állami egészségügyi ellátás rendszerét

• kidolgozza – az ellátórendszer koncepcióját, feladatait,

szakmai szabályait és – minőségi követelményeit– az ellátás személyi-tárgyi feltételeit

(folytatódik)

20

Ágazati feladatai 6

• (a) működteti az egészségügyi ellátórendszert, ennek keretében folytatás)

• meghatározza – a katasztrófa-egészségügyi és honvédelmi feladatokat

(szervei és a helyi szakigazgatás együttműködése)– az ágazati közalkalmazotti jogviszony feltételeit

(munkakörök, képesítés, elnevezés)– a rendkívüli munkavégzés feltételeit (ügyelet!)

21

Ágazati feladatai 7

• 3. Az egészségügyért való felelőssége körében b) meghatározza– a közegészségügyi és népegészségügyi

feladatokat– (az FVM-el és KVM-el közösen) az egészségre

ható tényezők határértékeit

• itt további fölsorolás következik, csak kivonatolva adom meg:

22

Egészségügyi feladatai (kivonat)

meghatározza az emberi felhasználású gyógyszerek előállításának, minőségének, minőségellenőrzésének, forgalomba hozatala engedélyezésének és forgalomba hozatalának, (orvosi) rendelésének, (betegnek való) kiadásának, reklámozásának és ismertetésének szabályait a feladatokat

delegálja!

23

Egészségügyi feladatai (kivonat, folytatás)

meghatározza • a kábítószer- és pszichotróp-egyezmény

alá tartozó gyógyszerekkel kapcsolatos szabályokat

• a kórház- és orvostechnikai termékek előállítása, forgalmazása és alkalmazása föltételeit

• egyes (!) gyógyszerek kereskedelmi árrését (a PM egyetértésével!)

24

Az Egészségügyi Engedélyezési és

Közigazgatási HivatalEEKH

25

Az Egészségügyi Engedélyezési Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalés Közigazgatási Hivatal

• Korábban az EüM igazgatósága, ma egyes egészségügyi közigazgatási feladatok ellátására létrehozott szerv (az államigazgatás korszerűsítésének elve: lehetőleg a konkrét engedélyezési

feladatok kerüljenek el a Minisztériumoktól…)• 295/2004. (X. 28.) Korm. r. alapította

26

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal

Az Egészségügyi miniszter nevezi ki elnökét és felügyeli tevékenységét

A Hivatal feladatai:1. az orvostechnikai eszközök engedélyezése2. az egészségügyi szakképesítésű személyek

mind alap-, alap-, mind működési nyilvántartásának működési nyilvántartásának vezetése

3. az egészségügyi szakértők hatósági felügyelete (bizonyítvány kiadása is)

4. a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyógyászati célú felhasználásával kapcsolatos engedélyek kiadása

27

Álljunk meg egy szóra!

Gyógyszerész-nyilvántartások• AlapnyilvántartásAlapnyilvántartásmindenki szerepel benne, akinek magyar

(honosított) gyógyszerészi oklevele van

• Működési nyilvántartásMűködési nyilvántartáskötelező annak, aki gyógyszerészi diplomához

kötött tevékenységet (akar) folytat(ni), feltétele kötelező továbbképzés (kreditpontok)

28

Országos Gyógyszerészeti IntézetOGYI

29

OGYIOGYI

A(z akkori) Népjóléti Minisztérium közleménye az Országos Gyógyszerészeti Intézet Alapító Okiratának közzétételéről (Népjóléti Közlöny 48, 1633-1634, 1998)

Alapítva: 1962! Majd 1982-ben miniszteri rendeletet adtak ki róla, 1988-ban Alapító Okiratot…

30

A hatósági gyógyszer-ellenőrzés intézményei kialakításának néhány korai mérföldköve Magyarországon

• 1871 Ph. Hg. I.• 1925 Országos Közegészségügyi Intézet• 1927 „Chemiai osztálya” (gyógyszer-ellenőrző

laboratórium, elsősorban a gyógyszertári gyógyszerkészítést)

• 1933: kötelező (gyári) gyógyszertörzs-könyvezés (a Chemiai osztály részt vesz)

31

• 1962 OGYI (az EüM „Műszaki fejlesztési osztály”-ából, ami korábban „Gyógyszerkönyvi laboratórium”)

• 1968 ide csatolják az OKI „Chemiai osztályát” is (általános hatáskör: gyógyszertörzskönyvezés, -gyártás, -nagyker., gyógyszertárak)

• 1991 ÁNTSZ megalakulása (a gyógy-szertár-felügyelet leválik az OGYI-ról)

(folytatás)

Vezetője 1962-1984 Prof. Bayer István1984-2007 (mínusz 8,5 hónap)…

32

OGYI Alapító Okirata

• Alapító és felügyeleti szerv: (EüM)• Tevékenysége:

– állami feladatként ellátandó alap-tevékenységek

– (bizonyos) vállalkozási tevékenységek

• Önállóan gazdálkodó költségvetési szerv• Főigazgatóját - nyilvános pályázat alapján

– az egészségügyi miniszter nevezi ki

33

OGYI állami feladatai

• A hatósági gyógyszerellenőrzés országos szerve

• A gyógyszerészet területén a minisztérium szervezési-módszertani, továbbképző és tudományos kutató alapintézménye

34

OGYI: a gyógyszerellenőrzés országos szerve

• (szak)hatóság jogszabályban meghatározott esetekben

• bejelentési, tájékoztató rendszereket alakít(hat) ki

• felkérésre jogszabály-előkészítés

• nemzetközi szakmai kapcsolatokat létesíthet (EU, WHO)

OGYI: gyógyszerészi módszertani… intézmény

• Formulae normales

• Gyógyszer-utilizáció

• Módszertani levelek kiadása (az EüM-el egyeztetve)

• A WHO Gyógyszerinformációs és Gyógyszerminőség-ellenőrzési Együttműködő Központja

35

36

OGYI: non-profit vállalkozási lehetőség

• felkérésre

inspekciók (GMP, GLP)

információk gyűjtése, feldolgozása

laboratóriumi vizsgálatok

• tudományos rendezvények szervezése

• kiadói tevékenység (pl. Ph. Hg. VIII.)

37

Az OGYI (szak)hatósági tevékenységei...

...ezeket részleteiben az egyes, konkrét gyógyszerügyi tevékenységek bemutatásakor ismerjük meg

Felsorolás:• humán gyógyszerek forgalomba hozatalának

engedélyezése, ideértve értékelés a forg. hoz. eng. kiadása, visszavonása hibás tételek forgalomból való kivonása mellékhatás-figyelés minőségi hibákról döntés, intézkedés

38

Az OGYI (szak)hatósági tevékenységei (folyt.)

• Magyarországon nem, de külföldön forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek egyedi alkalmazásának elbírálása

• gyógyszerek jóváhagyott indikációján túli alkalmazásának egyedi engedélyezése

• gyógyszeradományok (külföldről és külföldre) engedélyezése

39

Az OGYI (szak)hatósági tevékenységei (folyt.)

• gyógyszergyártási engedély kiadása• a gyógyszergyártók folyamatos GMP-ellenőrzése• gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiadása, az

engedélyesek GDP-ellenőrzése• mindenfajta biztonsági vizsgálatot végző labor

GLP-ellenőrzése• a humán klinikai („gyógyszer”)-vizsgálatok

engedélyezése és GCP-ellenőrzése

40

Az OGYI (szak)hatósági tevékenységei (folyt.)

• az Egészségbiztosítási Felügyelet mellett szakhatóság a gyógyszerismertetéssel kapcsolatos felügyeleti eljárásokban (szabálysértések)

• A Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság mellett szakhatóság a gyógyszer-reklámokkal kapcsolatos felügyeleti eljárásokban

• a Gyógyszerkönyvnek meg nem felelő gyógyszeranyag alkalmazásának engedélyezése

• a Gyógyszerkönyv módosítása• a FoNo módosítása, stb.

41

OGYI-adatok (2009)

• Létszám: 230, ebből

• 120 diplomás (főleg gyógyszerész, orvos, vegyész(mérnök), biológus, jogászok…)

• 3 professzor, 1 MTA-doktor + 18 PhD + 18 egyetemi doktor (dr. univ.)

• 2008-ben a költségvetés 5 Mlá Ft, 100%-ban bevételből (főleg igazgatási-szolgáltatási díjak)

42

Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat

ÁNTSZ

43

Az Az ÁNTSZÁNTSZ

A 362/2006. (XII. 28.) Korm. rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi szolgálatról…

44

Mi a népegészségügynépegészségügy?• közegészségügy

• járványügy

• eü. fejlesztés

• az eü. igazgatási tevékenységek irányítása, felügyelete

• az eü. ellátás felügyelete

Mindez állami feladat, az EüM irányítása alatt az ÁNTSZ látja el

45

Az ÁNTSZ szervezete

KISTÉRSÉGIG KIÉPÜLT DEKONCENTRÁLT SZERV

• Élén: országos tisztifőorvos

• Vannak:– Központi szervei– Regionális Intézetei– Kistérségi Intézetei

46

Országos tisztifőorvos

• kinevezője a miniszterelnök

• vezeti az ÁNTSZ-t

• gyakorolja a jogszabályokban reá nevesített hatósági jogköröket

47

Az ÁNTSZ Központi szervei

• Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal OTH (önálló gazdálkodó, teljes jogkör)

• Országos intézmények (részben önállóan gazdálkodó, az OTH irányítása alatt, főigazgatók vezetik)

48

OTH

• az országos tisztifőorvos a legfőbb vezetője, de van igazgatója is

• jogi személyiségel nem rendelkező, de önálló feladattal ellátott része: az Országos Gyógyhelyi és Gyógyfürdő Főigazgatóság (OGYFI)

49

Országos intézmények

• Az ÁNTSZ szakmai-módszertani, nyilvántartási, felügyeleti, szakértői feladatokat ellátó szervei

• külön jogszabály egyéb feladatokat is ruházhat rá

50

Az ÁNTSZ területi szervei a Regionális Intézetek

• részjogkörrel rendelkező, részben önálló, vezetője a regionális tisztifőorvos, egyik szakmai helyettese a regionális tisztifőgyógyszerész

51

Az ÁNTSZ helyi szervei a Kistérségi (fővárosi Kerületi) Intézetek

• a Regionális Intézet jogi személyiséggel nem rendelkező, önálló feladattal felruházott szerve. Vezetője a kistérségi tisztifőorvos

• Itt már nincs gyógyszerész!

52

Kinevezések, 1• Minden ÁNTSZ-vezető: pályázat alapján• miniszterelnök az országos tisztifőorvost• miniszter az országos tisztifőorvos javaslata

alapján:helyettes országos tisztifőorvos, az OTH igazgatója és gazdasági vezetője, országos tisztifőgyógyszerész

53

Kinevezések, 2• országos tisztifőorvos:

az országos intézetek vezetőta regionális tisztifőorvosokatazok egyetértésével a regionális

tisztifőgyógyszerészeket

• a regionális tisztifőorvos – az országos tisztifőorvos egyetértésével – a kistérségi tisztifőorvosokat

54

Az ÁNTSZ feladatai

IGAZGATÁSI• közegészségügyi-járványügyi

hatósági• az egészségügyi ellátás állami

felügyelete

A KP-I EÜ. ELLÁTÁS INFORMÁCIÓS BÁZISA

SZOLGÁLTATÓ

55

Az ÁNTSZ feladatai

• Közegészségügyi-járványügyi felügyelet, ellenőrzés (kivéve a fegyveres testületeket)

• Általános népegészségügy: adat- és állapotelemzés: minden(ki)től jogosult adatot kérni, az egészség-károsító hatások vizsgálata, a fertőző betegségek bejelentésének kialakítása, a határértékek megalapozása

56

Az ÁNTSZ feladatai folytatás

• Környezet- és település egészségügy.: légszennyezettségi határértékek, felszíni vizek eü. követelményei, u. ez talajra, a zárt térben a rezgések…

• Sugáregészségügy.: hasonló normák• Kémiai biztonság ipari és háztar-tási

kemikáliák engedélyezése, nyilvántartása (rovar- és rágcsálóírtó, fertőtlenítőszerek, fertőtlenítő eszközök = a járványügybe tartoznak!)

57

Az ÁNTSZ feladatai folytatás

• Munkaegészségügy.: tárgyi feltételek, foglalkozási betegségek

• Élelmezés- és táplálkozásegészségügy.: az egészségkárosító anyagok határértékei, az élelmiszer okozta egészségügyi károsodások, a táplálkozási helyzet vizsgálat, a különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszerek engedélyezése

58

Az ÁNTSZ feladatai folytatás

• Járványügy: helyzetelemzés, annak megállapítása, hogy van-e járvány, a védőoltások elrendelése, szűrővizsgálatok, felügyeli a tbc és nemi úton terjedő betegségek felkutatását, meghatározza a védőoltó készítmények készletét. Fenntart közegészségügyi-járványügyi laboratóriumokat is

59

Az ÁNTSZ feladatai folytatás

• Egészségügyi fejlesztés és nevelés: szervezi a tanácsadást, az anya- és csecsemővédelmet, a mentálhigiénés és családvédelmi szolgálatot

• Tömeges egészségügyi károsodások esetén intézkedésekre jogosult

60

Az ÁNTSZ igazgatási feladatai

• Egészségügyi szolgáltatók engedélyezése gyógyszertár is!

• Az ügyeleti és készenléti szolgálat elrendelése gyógyszertár is!

61

Az ÁNTSZ gyógyszerellátási igazgatási feladatai folytatás

• “Kijelöli azokat a gyógyszertárakat és egyéb egészségügyi intézményeket, amelyek a… miniszter által meghatározott gyógyszereket… kötelesek készletükben tartani”

• “Gyakorolja a külön tv.-ben meg-határozott lakossági gyógyszer-ellátással kapcsolatos feladatokat”

62

Az ÁNTSZ szerveiOrsz. tisztifőorvosi Hivatal

OSSKI

Regionális Intézetek

OEFI

tisztiorvosok tisztigyógyszerészek

Kistérségi/Fővárosi kerületi Intézetek

OEK

ORSZÁGOS

“TERÜLETI”

„HELYI”

OÉTI

OSZMK

OALI

OKBI

OGYEI

OKI

63

Az ÁNTSZ központi szerveiOrszágos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH), alárendeltségében:• Országos Környezetegészségügyi Intézet (OKI)

• Országos Epidemiológiai Központ (OEK)

• Országos Egészségfejlesztési Intézet (OEFI)

• Országos Élelmiszer és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI)

• Országos Szakfelügyeleti Módszertani Központ (OSZMK)

• Országos Alapellátási Intézet (OALI)

• Országos „Fréderick Joliot Curie” Sugárbiológiai és Sugáregészségügyi Kutató Intézet (OSSKI)

• Országos Kémiai Biztonsági Intézet (OKBI)

• Országos Gyermekegészségügyi Intézet (OGYEI)

64

Az ÁNTSZ regionális Intézetei, 1

• Észak-alföldi (Szolnok: Hajdú-Bihar, Jász-Nagykún-Szolnok, Szabolcs-Szatmár-Bereg)

• Észak-magyarországi (Eger: Borsod-Abaúj-Zemplén, Heves, Nógrád)

• Dél-alföldi (Békéscsaba: Bács-kiskun, Békés, Csongrád)

65

Az ÁNTSZ regionális Intézetei, 2• Dél-dunántúli (Kaposvár: Baranya,

Somogy, Tolna)• Közép-magyarországi (Budapest:

Főváros, Pest)• Közép-dunántúli (Veszprém: Fejér,

Komárom-Esztergom, Veszprém)• Nyugat-dunántúli (Győr: Győr-

Moson-Sopron, Vas, Zala)

66

Régiók, kistérségek

• Összesen 7 régió

• Kistérségek:valamennyi fővárosi kerületrégiónként 10-13 Kistérségi intézet,

mindegyikhez 1-3 kistérség

67

OSZMK• 15/2005. (V. 2.) EüM r. az

egészségügyi szolgáltatók szakmai felügyeletéről

• Országos, megyei és városi szakfelügyelők (területük szakértői, pályázat alapján, az OSZMK nyilvántartásában)

• De gyógyszertárak: a regionális De gyógyszertárak: a regionális tiszti(fő)gyógyszerészek egyben tiszti(fő)gyógyszerészek egyben aa szakfelügyelők is!szakfelügyelők is!

68

Az ÁNTSZ hatósági jogköre

• A fegyveres szervek kivételével minden jogi és természetes személyre

• Beléphet minden emberi tartózkodásra szolgáló helyiségbe és ott ellenőrizhet

• Államigazgatási határozatot hoz!

69

ÁNTSZ-határozatok

• hiányosság megszüntetésére• addig az intézmény működésének

felfüggesztése• egészségre ártalmas tárgyak

használatának megszüntetése, esetleg megsemmisítés

• figyelmeztet, helyszíni bírság, fegyelmi kezdeményezése a munkáltatónál

70

ÁNTSZ, másodfokú eljárások

Kistér-ségi Int.

Regio-nális Int.

Országos intézet

OTH

(orsz. tisztifő-gyógyszerész is)

orsz. ti.főorvos

Egész-Egész-ségbiz-ségbiz-tosítási tosítási Felü-Felü-gyeletgyelet

71

Az ÁNTSZ konkrét hatósági jogkörei a gyógyszerfelügyelet

területén...

…ezeket az egyes, konkrét gyógyszerügyi tevékenységek bemutatásakor ismerjük meg!

72

Országos Egészségbiztosítási Pénztár

Regionális Egészségbiztosítási Pénztárak

73

OEP, REP-ek

• Az OEP dönt a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásáról és ennek mértékéről, esetleg egyéni méltányosság alapján nagyobb támogatásról

• A REP szerződést köt orvossal és gyógyszertárral az ártámogatott gyógyszerrendelésre és –kiadásra, ezeket ellenőrzi is

• Szerepük van a közgyógyellátásban is• Részletek: később!

74

Egészségbiztosítási Felügyelet

75

Egészségbiztosítási Felügyelet, 1

• 2006. évi CXVI. törvény az egészségbiztosítás hatósági felügyeletéről

• Feladatai:ellenőrzi az egészségbiztosítási szolgáltatást

nyújtókatvédi a biztosítottak érdekeitellát más, jogszabályban adott feladatokat

76

Egészségbiztosítási Felügyelet, 2

Pl. „egyéb feladatai”:

• az egészségügyi szakembereknek nyújtott gyógyszerismertetés minden formájának felügyelete (lásd ott), szakhatóság az OGYI

77

Egészségbiztosítási Felügyelet, 3

Pl. „egyéb feladatai”:• az OEP gyógyszertámogatás-ügyben

hozott határozatai ellen államigazgatási másodfok

• ugyanígy államigazgatási másodfok az országos tisztifőorvos és az OTH által hozott határozatok esetében

78

Egészségbiztosítási Felügyelet, 4

Pl. „egyéb feladatai”:• ellenőrzi a gyógyszertárak szakmai

vezetésének függetlenségét a működtető gazdasági társaságtól

• magának a gyógyszertár-vezetésnek az összeférhetetlenségét

(lásd később)

79

Egészségbiztosítási Felügyelet, 5

Szervezete:• Elnök (kinevezi - az egészségügyi miniszter

javaslatára – a miniszterelnök 6 évre) + apparátus• segíti/felügyeli 7 tagú Felügyeleti Tanács (tagjait a

miniszterelnök 6 évre): 2-2 tagot jelöl egészségügyi és pénzügyminiszter 1-1 tagot az Országos Érdekegyeztető Tanács munkavállalói és

munkáltatói oldala, valamint a Betegjogi, Ellátottjogi és Gyermekjogi Közalapítvány kuratóriuma

Összeférhetetlenségi szabályok!

80

A gyógyszerészet szakmai szervezetei

• Magyar Gyógyszerészi Kamara MGYK köztestület

• (Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság MGYT) „a gyógyszerésztudományok népszerűsítése”

• (Magángyógyszerészek Országos Szövetsége MOSZ) személyi jogosok érdekei

• (Magyar Gyógyszerész Egyesület MGYE)• (Gyógyszertár-tulajdonos Gyógyszerészek Egyesülete)

nincs kifejezett szakigazgatási nincs kifejezett szakigazgatási szerepük, de véleményüket ált. kikérikszerepük, de véleményüket ált. kikérik

81

Magyar Gyógyszerészi Kamara MGYK

82

MGYK

• 2006. évi XCVII. törvény az egészségügyben működő szakmai kamarákról

• Preambulum: „az Országgyűlés… elismeri az egyes egészségügyi szakmák jogát a szakmai önkormányzathoz”

83

Szakmai önkormányzat:

a szakmák gyakorlói közvetlenül vagy választott testületeik útján – a törvények törvények keretein belülkeretein belül –

• önállóan intézik szakmai ügyeiket• képviselik szakmájuk érdekeitDe: a szakmai gyakorlója (gyógyszerész)

szabadon dönt, hogy tartozik-e a testülethez, s szakmáját e nélkül is gyakorolhatja!

84

Az egészségügyben működő Kamarák

• Magyar Orvosi Kamara MOK

• Magyar Gyógyszerészi Kamara MGYK

• Magyar Egészségügyi Szakdolgozói Kamara

minimum 60 fő kell a megalakuláshoz

85

MGYK: köztestület!

• Csak ez a szervezet köztestület! (MGYT, MOSZ stb. nem!)

• = “A gyógyszerészi hivatás gyakorlásával kapcsolatos kérdésekben a gyógyszerészek önkormányzattal rendelkező szakmai, érdekképviseleti köztestülete”

86

MGYK feladatai, 1

• Megalkothatja alapszabályát, etikai szabályait etikai kódexe az Egészségügyi dolgozók rendtartását fejti ki

ezek nem lehetnek ellentétesek jogszabályokkal… de ezek alapján el is járhat

• Tagjaival szemben etikai eljárásokat folytathat le de nem az etikai kódexe, hanem a Rendtartás alapján

• Képviselheti, védheti tagjai érdekeit a hivatásuk gyakorlásával kapcsolatos kérdésekben

87

„Rendtartás”

EüM rendelet melléklete, az egészségügyi dolgozók viselkedési

szabályait tartalmazza

88

A MGYK feladatai, 2

Véleményezi a• tagjai szakmai tevékenységét érintő

jogszabályokat és az azt befolyásoló állami, egészségbiztosítási, önkormányzati döntéseket

• a (szak/tovább)képzés követelményrendszerét

89

A MGYK feladatai, 3

• Közzé teheti az elfogadott továbbképzések listáját (rendező, időtartam, pontszám)

• Továbbképzéseket szervez

• Tagjairól nyilvántartást vezet

• Tagjai között – fölkérésre – egyeztetéseket folytat le

90

MGYK, szervezete

• Országos

• Területi (MGYK: megyei és fővárosi)

ezek jogi személyek!

• a tagok (szak)csoportokat alkothatnak

91

MGYK országos szervei• Küldöttközgyűlés (4 évre) elfogadja az

alapszabályt (2/3!), az etikai-fegyelmi szabályzatot, megválasztja az Országos Elnökséget (elnök, alelnökök, főtitkár, titkárok) és a bizottságok elnökeit, elfogadja azok beszámolóját és a költségvetést

• Bizottságok felügyelő biz.etikai biz. (eljár)etikai kollégium (kidolgozza a szabályokat)más, az alapszabály szerint

92

Sztori: MGYK Küldöttközgyűlés összehívásának szokásai…

93

Az Elnökség hatásköre

• A tagfelvételi ügyekben a fellebbezések elbírálása

• A véleményezések gyakorlása (hacsak az alapszabály másképp nem rendelkezik)

• Amit az alapszabály ide utal

94

Országos ügyviteli vezető

• Képzettsége: az alapszabályban• Munkáltatója az országos elnökség• összehangolja az országos

feladatokat• a kamarai apparátus felett ő

gyakorolja a munkáltatói jogokat

95

MGYK területi szervei

• Küldöttközgyűlés (évi min. 1x, 4 évre)• Területi Elnökség (megyei) elnök,

alelnök, tag, Etikiai és Fegyelmi Bizottságok elnöke (ugyanarra max. 2x egymás után)

• Területi Etikai és Fegyelmi Bizottság• Egyéb Bizottság(ok)

96

MGYK szervei, ált. szabályok

Kamarai tisztséget nem láthat el, akinek• ügydöntő szerepe van a gyógyszerészet

szakmai irányításában vagy finanszírozásában

• tisztsége van érdekvédelmi szervezetben vagy politikai pártban

Ugyanazon kamarai szervben nem vehetnek részt rokonok vagy munkáltatói alá-főlérendeltségben lévők

97

Küldöttközgyűlési szabályok

• Határozatképes, ha jelen van a taglétszám 50%-a + 1 fő

• Határozat elfogadása (személy megválasztása): a jelenlévő küldöttek szavazatának 50%-a + 1 fő

98

MGYK: ki lehet tag

• hazai (honosított) gyógyszerészi diploma• szerepel az Országos (alap)

Nyilvántartásban• megfizeti a tagsági díjat• gyógyszerészi oklevélhez kötött

tevékenységet folytat, vagy kíván a jövőben folytatni (gumikövetelmény!)

• nem zárták ki• nem áll gondnokság alatt

(cselekvőképtelen)

99

Kizárás• Kirívóan súlyos fegyelmi vétség

• bíróság jogerősen legalább 1 évre elítélte

• bíróság jogerősen eltiltotta a gyógyszerészi foglalkozás gyakorlásától

100

Etikai eljárások

• tagjaival szemben lefolytatja• nem-tagok esetén értesíti a Megyei Etikai

Tanácsot és az ÁNTSZ regionális szervét• közalkalmazott, közszolgálati alkalmazott

tagok: a munkáltatónál kezdeményezi (Ha a munkáltató indít: értesíti a Kamarát)

lásd későbblásd később

101

Fegyelmi büntetés

• a gyógyszerészi szakmai szabályok, az etikai-fegyelmi szabályok megsértése

• figyelmeztetés < megrovás < pénzbírság (a minimálbér 1x - 10x) < a tagság felfüggesztése (1 - 6 hónapra) < kizárás

102

Az MGYK törvényességi felügyelete

• Állami felügyelet a MGYK fölött: egészségügyi miniszter (az alapszabály, egyéb szabályok, határozatok törvényesek-e)

• Felhívás kiigazításra határidővel• Ha a Kamara nem végzi el: a miniszter

közigazgatási bírósághoz fordul (az még felügyelőbiztost is kirendelhet)

103

A MGYK fenntartása

• Tagdíjak (alapszabály)

• ha törvény közfeladatot ad: ehhez a kp-i költségvetésből

• alapítványi és más támogatások

• szolgáltatási bevételek

• pályázat útján elnyert összegek

104

Álljunk meg egy szóra:Etikai eljárások

105

Kamarai tagok: lásd előbbNem-kamarai tagokkal szemben:

• Van : Országos Etikai Tanács, Megyei Etikai Tanácsok

• OET: titkárságát az ÁNTSZ OTH látja el, a MET-ekét az ÁNTSZ regionális szervei

• OET: kidolgozza a szakmai etikai Rendtartást (a Kamarák etikai kollégiuma véleményezi), a miniszter rendeletben hagyja jóvá

106

„Rendtartás”

Az egészségügyi dolgozók rendtartásáról szóló 30/2007. (VI. 22.)

EüM rendelet melléklete

107

Az OET tagjai (5 évre)

• az ÁNTSZ OTH részéről 3 fő (1 gyógy-szerész, az országos tisztifőorvos nevezi ki)

• 3 fő az országos kamarák részéről (1 MGYK)

• 1 fő EüM• 1 fő Egészségügyi Tudományos Tanács

(ETT)• 1 fő a szakmai kollégiumok elnökségéből

(összesen 1!)

Összesen 9 fő, ebből 2 gyógyszerészÖsszesen 9 fő, ebből 2 gyógyszerész

108

A MET tagjai (5 évre)

• az ÁNTSZ regionális Intézete részéről 3 fő (1 gyógyszerész)

• 3 fő az országos kamarák helyi szerve részéről (1 MGYK)

• 1 fő a szakmai kollégiumok elnökségétől• 1 fő a területi gyógyintézetektől• 1 fő a területi gyógyintézetek

tulajdonosaitól

109

Etikai Tanács, Etikai Bizottság

• Tehát van – Országos Etikai Tanács OET és Megyei

Etikai Tanácsok, valamint – a Kamarának országos és megyei etikai

tanácsai

• Ha fegyelmi eljárást kell lefolytatni, a mindenütt Tanács tagjaiból ad hoc etikai bizottság alakul meg

110

A Rendtartás megsértése esetén tehát

• Kamarai tag esetén a MGYK megyei etikai bizottsága• nem-tag esetén a MET-ból alakult megyei etikai bizottság

jár elelső fokon,• kivéve, ha a „vádlott” közalkalmazott és munkakörében

követett el vétséget, akkor az illetékes szerv felhívja a munkáltató figyelmét az eljárás lefolytatására

Fellebbezés (másodfok): • az Országos Etikai Tanácsból alakult országos etikai

bizottsághoz• kivéve, ha kizárólag kamarai kérdést (kizárás, tagság

felfüggesztése) érint: akkor a Kamara országos etikai bizottságához

111

A Rendtartás megsértése esetén tehát

A megyei/országos etikai bizottság által kiszabható büntetés: figyelmeztetés, megrovás, pénzbüntetés (összege: lásd a MGYK-nál), természetesen „kizárás” vagy „tagság felfüggesztése” – mint a kamarai bizottságoknál - nincs

112

Fellebbezés etikai döntések ellen

• Ha a MGYK megyei etikai bizottsága hozta: – Ha kamarai tagság ügyében: az MGYK

Országos etikai bizottságához– egyébként az Országos Etikai Tanácshoz

• Ha a Megyei Etikai Tanács hozta: az Országos Etikai Tanácshoz

• ezt követően 30 napon belül bírósági kereset adható be a másodfokú határozat ellen

113

Más szervek…

114

Megemlíthető még 1• Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság ellenőrizheti • gyógyszertárban a nem-gyógyszereket• a gyógyszertárak officinájában a kitett

reklámanyagokat, • Gazdasági Versenyhivatal minden szabályozást (így

a Kamara etikai kódexét is!) ellenőrizhet, hogy nem korlátozza-e a versenyt + hatásköre a reklámfelügyelet terén (lásd később)

• Pénzügyi Szervezetek Állami Felügyelete PSZÁF egyre inkább hozzá kerül a gyógyszerreklám-felügyelet

115

Megemlíthető még 2• Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) - a

miniszter javaslattevő szerve, de bizonyos saját hatásköröket is adnak jogszabályok (lásd később: klinikai vizsgálatok)

• Gyógyszerészi Szakmai Kollégiumok (véleményező testületek, plusz módszertani leveleket adhatnak ki)

- Gyógyszerellátási

- Kórházi-Klinikai gyógyszerészi

- Ipari gyógyszerészi

116

Ipari szervezetek

• Magyarországi Gyógyszergyártók és –nagykereskedők szövetsége MAGYOSZ

• Innovatív Gyógyszergyártók Szövetsége AIPM

Jogszabályok kiadása előtt „illik” velük Jogszabályok kiadása előtt „illik” velük konzultálnikonzultálni

117

Próbáljuk most valahogyan rendezni ezt az anyagot!

118

Ki mit tesz - röviden

• Jogalkotó (és a jogalkalmazók ált. felügyeleti ellenőrzése)– Egészségügyi Minisztérium

• Jogalkalmazók – akik engedélyeznek és ellenőriznek – akik a gyógyszerészet bizonyos területén csak

ellenőriznek és szankcionálnak• Tanácsadó testületek bizonyos „hatósági jellegű”

feladatokkal• Szakmai szervezetek

– köztestület– nem az

119

A jogalkalmazók, akik (a gyógyszerészet területén) engedélyeznek és ellenőriznek

• ÁNTSZ = gyógyszertárak és gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás

• OEP és REPek = gyógyszer-támogatás, -finanszírozás• EEKH = kábítószer, orvostechnika, gyógyszerészi

nyilvántartás• EBF = gyógyszerismertetés; (+ a gyógyszertár-vezetés

függetlensége) • OGYI = minden másminden más, pl.: gyógyszer-engedélyezés,

klinikai vizsgálat, gyártás, nagyker., stb.

120

Jogalkalmazók, akik (a gyógyszerészet bizonyos területén) ellenőriznek és

szankcionálnak

• Fogyasztóvédelem = gyógyszertárakban forgalmazott nem-gyógyszer és gyógyszerreklám

• Gazdasági versenyhivatal, Pénzügyi Szervezetek Állami Felügyelete = bizonyos gyógyszerreklám (lásd ott)

121

Tanácsadó testületek bizonyos hatósági jellegű jogkörökkel

• A Szakmai Kollégiumok (módszertani leveleket = „soft law” adhatnak ki)

• Az ETT etikai bizottságai (lásd később): az orvosbiológiai vizsgálatok etikai jóváhagyása = szakhatósági jogkör

122

Szakmai szervezetek

• Köztestületek a Kamarák, nálunk a MGYK Kötelező a véleményüket kikérni a szakmai

jogszabály-változások előtt (elfogadni nem muszáj!)

• Egyéb – gyógyszerészi szakmai szervezetek– gyógyszeripari szervezetek…

Nincs szakigazgatási szerepük, csupán „illik” konzultálni velük nagyobb változások előtt

Mi lesz tételben?

Az egészségügyi miniszter feladatai

• Miért nem a „minisztérium” feladatai?• Milyen jogszabályban határozzák meg?• A miniszter különböző feladatai

(felsorolás)• Egészségpolitikai: mit szabályoz, irányít

(kitérve a gyógyszerügyekre)• Hatósági feladatai (mik ezek?)

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet

• A magyar hatósági gyógyszer-ellenőrzés kialakulása

• Az OGYI jellege, – hatósági és – módszertani

feladatai (más tételekből is össze kell szedni!)

Az ÁNTSZ és feladatai

• Mi a népegészségügy?• Az ÁNTSZ különböző feladatai, kiemelve

az igazgatási feladatokat• Felépítése: különböző szintű szervezetei

(az országosszintről több példa!), az ezekhez nevesített hatósági jogkörök, kiemelten a gyógyszerfelügyelet terén. (Más tételekből is össze kell szedni!)

A Magyar Gyógyszerészi Kamara. Etikai eljárások gyógyszerészek

ellen• A MGYK jellege• Az MGYK feladatai (más tételekből is)• Beszéljen az MGYK országos és helyi

szerveiről• Az MGYI etikai-fegyelmi jogköre• Az MGYK felügyeleti szerve• A nem-kamarai tag gyógyszerészek elleni

etikai eljárás • Az etikai eljárások másodfokú elbírálása