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A Farmacovigilância no Brasil
Giselle Calado
Gerente
Gerência de Farmacovigilância
GFARM/NUVIG/Anvisa
Brasília, 26 de junho de 2012.
Simpósio:
Novas Fronteiras Farmacêuticas nas Ciências da
Regulamentação,Tecnologia e Sistema de Qualidade
UTVIG
UBHEM
GFARM CSGPC
CVISS
NUVIG - Núcleo de Gestão do Sistema
Nacional de Notificação e Investigação em
Vigilância Sanitária
Gerência de Farmacovigilância – GFARM
GRUPO 1
Notificacações
1 médico e 2 farmacêuticos
GRUPO 2
Documentação
1 médico e 3 farmacêuticos
GRUPO 3 Vacinas
1 médico e
1farmacêutico
GRUPO 4 Comunicação
1 farmacêutico
+ 1/2 equipe
6 Farmacêuticos
3 Médicos
1 Dentista
2 Adm
O que é Farmacovigilância ?
A ciência e as atividades relativas à detecção,
avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos
adversos e quaisquer outros problemas
relacionados a medicamentos.
(OMS, 2002)
Conceito
Detecção de eventos adversos
Estudos limitados de toxidade
Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes
Efeitos Idiossincráticos
Câncer
Ensaio Clínico
Registro
Farmacovigilância
Resolução RDC 04/09 – Dispõe sobre as normas de
farmacovigilância para os detentores de registro de
medicamentos de uso humano.
Instrução Normativa nº 14/09 – Aprova os Guias de
Farmacovigilância.
Regulamentação - Brasil
Funções e rotinas em Farmacovigilância
Relatórios Periódicos de Farmacovigilância - RPF
Planos de Farmacovigilância e de Minimização de Risco –
PF/PMR Inspeção em Farmacovigilância
Prazos para notificação RDC 04/2009:
- Evento adverso grave ocorrido em território nacional que
envolva óbito ou risco de morte:
7 dias corridos a partir de seu conhecimento
- Demais eventos adversos graves ocorridos em território
nacional:
15 dias corridos a partir de seu conhecimento
- Todas as notificações recebidas, inclusive os eventos não
graves, mesmo quando ocorridos em outros países, devem
ser incluídas no Relatório Periódico de Farmacovigilância
Regulamentação - Brasil
Glossário
Relatório Periódico de
Farmacovigilância
Plano de Farmacovigilância e
Plano de Minimização de Risco
Boas Práticas de Inspeção em
Farmacovigilância
Guias para os Detentores de Registro de Medicamentos
(Disponíveis na página Web Anvisa)
Guias para os Detentores de Registro de
Medicamentos (Disponíveis na página web ANVISA)
Tratamento das Notificações
12
Evento Adverso x Queixa Técnica
De acordo com VIGIPÓS:
EVENTOS ADVERSOS
QUEIXAS TÉCNICAS
Houve dano à saúde
Não houve dano à saúde
Reação adversa a medicamento
Inefetividade terapêutica
Interações medicamentosas
Problemas decorrentes do uso não aprovado
(não licenciado e off label)
Uso abusivo
Desvio da qualidade (que causou dano à saúde do
paciente)
Erro de medicação (formulário próprio)
Evento Adverso
Hospitalização ou prolongamento de uma
hospitalização já existente
Incapacidade significativa ou persistente
Anomalia congênita
Evento médico significante
Ameaça à vida
Morte
Reação Adversa Grave
Profissionais de saúde que prescrevem, administram ou
dispensam medicamentos
médicos, dentistas, cirurgiões-dentistas, enfermeiros e
farmacêuticos
Instituições de saúde e estabelecimentos farmacêuticos
hospitais, clínicas, farmácias e drogarias, dentre outros
Indústrias farmacêuticas
Entes do SNVS
Anvisa, VISAs Estaduais e Municipais, laboratórios de
Saúde Pública
Quem notifica?
Como notificar?
Como notificar um Evento Adverso?
Possuir dados mínimos sobre o caso:
- Iniciais do paciente
- Sexo
- Idade (mesmo que aproximada)
- Pelo menos um medicamento suspeito
- Pelo menos uma reação suspeita
- Identificação do notificador
Como notificar um Evento Adverso?
Confidencialidade
Eventos graves
Eventos inesperados
Quaisquer eventos provenientes dos
seguintes medicamentos:
– Novos
– Fitoterápicos
– Manipulados
– Medicamentos isentos de prescrição
Prioridade para a Notificação de EA
Estima-se que menos de 10% de todas as RAMs graves e
que 2-4% de todas as RAMs não-graves sejam notificadas.
(WHO, 2007)
Subnotificação
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/index_usu.htm
Como notificar - SISFARMACO
Fonte: Notivisa, 2012
Notificação de EA Med 2008 – 2011
1
109
120
146
225
848
6,702
9,045
12,573
0 3000 6000 9000 12000 15000
Agrotóxico
Produto p/ Diagnóstico de uso In Vitro
Saneantes
Vacina e Imunoglobulina
Cosmético
Equipamento Médico-Hospitalar
Uso de sangue ou componente
Artigo Médico-Hospitalar
Medicamento
Número de notificações de eventos adversos e queixas técnicas
por produto motivo, Brasil, 2011*
Produto motivo
N=29.769
150 18 1399 1
8,473
698
2077 111 109
5,729
572
6,844
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
8000
9000
10000
Medicamento Artigo Médico-
Hospitalar
Equipamento
Médico-
Hospitalar
Cosmético Vacina e
Imunoglobulina
Saneantes Produto p/
Diagnóstico de
uso In Vitro
Agrotóxico
Evento Adverso
Queixa Técnica
Número de notificações de eventos adversos e queixas técnicas
por produto motivo, Brasil, 2011
N=23.607
Exceto Sangue, intoxicações e Kit reagente, por não terem simultaneamente EA e QT.
Pan American
Health
Organization
Notificação de EA Med 2010 x Ref. FDA
Notificações recebidas entre 2007 e 2011
Rede Sentinela
Fonte: Notivisa, 2011
NOTIVISA
Profissionais de Saúde
Usuários
(Em construção)
# ICSR
Screening diário
(1 Farm)
Distribuição
Análise Técnica1 Med
2 Farm
Obitos
RAM graves
Eventos Adversos(inefetividade e de qualidade)
Trâmite da Notificação – GFARM GRUPO 1
SITUAÇÃO 1: ÓBITO SITUAÇÃO 2: EA/RAM GRAVES
SITUAÇÃO 3: EA/RAM NÃO GRAVES
Trâmite da Notificação – GFARM GRUPO 1
Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/db01ad004a07fdeda2a4abaa19e2217c/Poster.pdf?MOD=AJPERES
Qualidade da notificação
Verificação
Codificação dos medicamentos (ATC), reações adversas
(WHO-ART) e indicações terapêuticas (CID)
Duplicidade de notificações
Gravidade
Previsibilidade
Causalidade
Validação
Acompanhamento do caso em relação ao desfecho clínico
(follow-up)
Detecção de sinal ou indicativo para monitorização periódica
Análise da Notificação
Investigação
Comunicação
Monitoramento
Notificação
Análise da
notificação
Identificação
de sinal
Tomada de
decisão Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002 (adaptado).
Diretrizes para o Gerenciamento do Risco em FV
Fortalecimento
do sinal
Segmento
do sinal
Pro
porç
ão d
o c
onhecim
ento
acum
ula
do d
e R
AM
Tempo Geração do sinal
0 %
100 %
// Consulta restrita: hospitais/farmácias/VISA/Ass.Prof
Alertas públicos (web) Hipótese
//
• Medidas Reguladoras
Avaliação
do Sinal
Fonte: Meyboom et al. Principles of signal detection in pharmacovigilance. Drug Safety
1997 16 (355-65) (Modificado)
Estratégias
Rede nacional
188 instituições (+2*)
(Portaria nº 1.693, de 8 de novembro de 2011)
Perfis:
• Participante
• Colaborador
• Centro de Cooperação
• Centro de Referência
Rede Sentinela
Consultas Restritas realizadas pela GFARM Ano
Investigação de suspeita de RAMs relacionadas ao uso da
somatropina. 2011
Investigação de suspeita de RAMs relacionadas ao uso do
sacarato de hidróxido de ferro.
2011
Investigação de suspeita inefetividade relacionada ao uso da
polimixina B. 2012
Excesso de RAMs com um lote específico de paclitaxel. 2012
Investigação de suspeita de RAMs relacionadas ao uso da
pioglitazona. 2012
Investigação sobre perfil de segurança relacionado a heparinas. 2012
Rede Sentinela
Consultas Restritas 2011 e 2012
Em julho de 2011, a GFARM recebeu nove notificações de
suspeitas de RAMs associadas ao uso do medicamento.
Os relatos informavam a ocorrência de dor no local de
aplicação, quando se trocou a somatropina de outras
empresas por esta.
1) Realização de consulta restrita: dos 38 hospitais que
responderam a consulta, dois relataram o problema;
2) Levantamento das notificações recebidas (CVS-SP, SAT e
OuvidoriA@tende e recebimento Email/Of. pela VISA-RJ);
3) Solicitação de análise fiscal à GFIMP; e
4) Aguardando resultado.
Somatropina
Total atual de notificações somatropina
Via de recebimento Observações:
NOTIVISA: 26 notificações
Espírito Santo (1)
Minas Gerais (3)
Rio de Janeiro (22)
Demais fontes (CVS-SP, SAT &
Ouvidori@tende, Consulta Restrita e
Sisfarmaco): 16 notificações
Alagoas (1)
Espírito Santo (1)
Minas Gerais (4)
Pernambuco (1)
Rio Grande do Sul (4)
Rio de Janeiro (2)
Tocantins (1)
Sem identificação (2)
TOTAL 41 notificações
Pioglitazona
RESULTADO
CONSULTA RESTRITA nº. 3 /GFARM/NUVIG/DIDBB/ANVISA – MS
Consulta enviada em: 16 de abril 2012
Prazo para resposta: 30 de abril 2012 (respostas recebidas até 15/05/2012)
Respostas recebidas: 155
Hospitais que apresentaram pacientes em tratamento de câncer de bexiga: 39
Total de pacientes em tratamento de câncer de bexiga: 1342
Hospitais que apresentaram pacientes em tratamento de câncer de bexiga que
foram expostos à pioglitazona: NENHUMA RESPOSTA POSITIVA PARA ESTE
QUESITO
Pacientes em tratamentos que foram expostos à pioglitazona: NENHUMA
RESPOSTA POSITIVA PARA ESTE QUESITO
Publicação de alertas e orientações para uso racional
Limitação de indicações ou de subgrupos da população
Ajuste das doses recomendadas
Inclusão de contra-indicações e novas reações adversas
nos textos de bula
Modificação do status do medicamento
Retirada de lotes do mercado
Cancelamento de registro
Suspensão do princípio ativo
Tomada de Decisão
Exemplos de medidas sanitárias:
? 2000 2003 2004 2009 2011 2001
Meglumina
Farmacovigilância Brasileira – Exemplos de
Casos
Alerta: Informação sobre a segurança de um medicamento
referente a determinado evento grave que necessita de
divulgação rápida e ampla.
Informe: Informação sobre medicamento relacionada a evento
que necessita divulgação ampla, porém não urgente.
Cartas circulares Notas à sociedade Carta aos profissionais da saúde Ofícios Boletins periódicos (em diagramação)
Comunicação em Farmacovigilância
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica Argentina
Therapeutic Goods Administration Austrália
Health Canada Canadá
Agencia Española de Medicamentos e Productos Sanitários Espanha
Food and Drug Administration Estados Unidos
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé França
Irish Medicines Board Irlanda
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios México
New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority Nova
Zelândia
Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento Portugal
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency Reino Unido
Health Sciences Authority Singapura
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products União Européia
além da Organização Mundial da Saúde – OMS
Principais Agências Monitoradas
Comunicação - GFARM
Comunicação - GFARM
Uso Off Label - Exemplo
Farmacovigilância no SNVS
47
Fluxo de Trabalho para o Sistema Nacional de Farmacovigilância(1)
- NOTIVISA (Versão 22/08/2008)
Início
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Receber demanda (2)
Sim
Encaminhar para área
específica/responsável Não
Refere-se a
medicamento? (3)
Houve dano à
saúde? (4)
Não
Está no
NOTIVISA?
É
suspeita ou caso
confirmado de
inefetividade
terapêutica?
(17)
Responder ao
demandante
Não
Inserir no NOTIVISA (16)
Não
Sim
É
suspeita ou caso
confirmado de Queixa
Técnica?
(5)
Não
É suspeita ou caso
confirmado de erro de
medicação? (8)
Sim
Causou
evento grave ?
(10)
Avaliar variáveis
relacionadas à cadeia do
medicamento em nível local
(12)
Há
evidências de DQ?
(18 e 39)
Não
Sim
É suspeita ou caso
confirmado de RAM?
(20)
Causou evento
grave? (10)
Sim
É RAM
inesperada ?
(21)
Não
É RAM
inesperada?
(21)
Sim
Sim
Sim
Não
Avaliar a
causalidade (22)
Não
Concluir análise e incluir informações no
NOTIVISA, de acordo com as categorias de
encerramento, se for o caso (19)
Analisar outras
hipóteses (23)
Monitorar as notificações (27)
Houve sinal ou
agrupamento? (28 e 29)
Investigar (30)
Sim
Enviar
notificação para
banco de dados
da OMS
(Uppsala) de
acordo com
critérios (26)
Não
Fim
Sim
Fim
Anvisa Entes do SNVS (Níveis: Federal, Estadual e Municipal)
Sim
Encaminhar a
notificação para a
Anvisa, quando for o
caso (14)
Não
Não
A
Não
As amostras estão
adequadas para
análise ?
Informar a Visa
coletora e
Anvisa
É possível realizar
nova coleta ?
É de empresa
sem AFE, medicamento
sem registro e/ou produto
falsificado ?
(46 e 47)
Laboratório
A
Analisar documentação
sobre produto/
fabricante, no que
couber (32)
Coletar dados sobre
a cadeia do
medicamento
Buscar na bibliografia a
hipótese (avaliação
extrínseca) (33)
Levantar histórico de
notificações (identificar se
existem outros casos ou
notificações duplicadas)
Identificar os fatores de
risco teóricos e gerar a
hipótese de trabalho (34 e
35)
Contatar a VISA do notificador
e a VISA sede da empresa
detentora do registro, se for o
caso, além do detentor do
registro e/ou áreas afins, se
necessário
Realizar a coleta de material do
paciente/necropsia, se necessário
(38)
Consultar dados adicionais
(ampliar ou fortalecer o sinal), se
necessário (40)
Utilizar métodos epidemiológicos e/
ou dados laboratoriais específicos,
se necessário
Não
Há evidências de
DQ? (18)
Sim
B
Definir o caso (31)
Não
SimPreenche os critérios de
prioridade de investigação?
(11)
Está
no formulário
próprio
? (9)
Sim
Não
Inserir
É possível
investigar
?
Não
Não
Não
Avaliar conveniência e forma
de divulgação do erro e/ou
adoção de medidas sanitárias,
preservando a
confidencialidade (15)
Não
Verificar nº da
notificação do
Notivisa
Sim
É suspeita ou caso confirmado
de intoxicação? (6)Sim
Não
É outro evento
relacionado a
medicamento?
Adotar
processo
especifico (13)
Sim
É outro evento
relacionado a
medicamento?
Adotar
processo
especifico (13)
Sim
Preenche
os critérios de prioridade
de investigação ?
(11)
A
Sim
Sim
Preenche os critérios
de prioridade de
investigação? (11)Sim
Não
É outro evento
relacionado a
medicamento?
Não
Adotar processo
especifico (13)
Considerações:
Acompanha anexo a este fluxo, documento com observações enumeradas entre parênteses;
* Vide “Diretrizes para Investigação de Queixas Técnicas de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes e Aplicação do Processo Administrativo Sanitário”
Atingiu outro critério
de investigação
? (50)
Monitorar as
notificações
Não
É DQ?
(18)
Há probabilidade do DQ causar
situação de risco classe I ?
(49)
Não
Analisar qual o tipo de
prática irregular (48)
Não
Adotar procedimento
específico
Fim
Pesquisar regularidade do produto e
da empresa, se for o caso
Levantar histórico de inspeções e
notificações (51)
Contatar VISA sede da empresa
detentora do produto, VISA do
notificador, além da empresa
detentora do produto*
Contatar o notificador nos casos de
eventos graves e/ou quando couber
(10) *
Investigar
Sim
Necessita
inspeção investigativa?
Não
Analisar a pertinência de fazer
consulta para ampliação de sinal
Contatar outras áreas afins para
subsidiar a investigação, se for o
caso
Realizar a inspeção
investigativa na
empresa e/ou no
Estabelecimento
Assistencial de
Saúde
Necessita análise
laboratorial ?
Sim
Adotar medidas sanitárias por
cautela, se necessário (15 e 41)
Proceder coleta de amostras
do produto envolvido para
análise fiscal (52)
Enviar as amostras para o
laboratório analítico
Sim
Sim
Sim
Adotar medidas
regulatórias
Divulgar alerta sanitário, se
for o caso
Verificar se todas as ações
foram executadas e se há
necessidade de executar outras
ações (43)
Executar as ações
complementares
Elaborar relatório (44)
Incluir no Notivisa a conclusão
do relatório e comunicar ao
notificador, se necessário (45)
Anexar relatório e
documentação levantada ao
dossiê físico
Arquivar o dossiê
Necessita
recomendar outras
medidas
regulatórias?
Foram obtidas provas ou
evidências da ocorrência do
problema ? (42)
Adotar medidas
regulatórias
Sim
Sim
Não
Não
Não
Fim
Não
Sim
Não
B
Causou evento
grave? (10)
É outro evento
relacionado a
medicamento?
Não
Sim
Está no
NOTIVISA?
Inserir no
NOTIVISA (16)
Não
Sim
Sim
Encaminhar para
o CIAT (7)
Enviar o
produto para
laboratorio
analitico
Enviar as vias do
laudo original à
VISA coletora e
inserir a
conclusão no
Notivisa
Realizar a
análise
É possível
realizar a
análise ?
Informar à VISA
coletora a
situação
Sim
Não
A amostra vai
ficar em espera?
(53)
Não
Enviar laudo para
fabricante, Anvisa e
VISA do fabricante
Receber
solicitação do
fabricante de
análise de
contraprova e
enviar para
laboratório
Analisar
solicitação
São necessários
esclarecimentos junto
ao fabricante?
Contatar o
fabricante e
informar a VISA
coletora da
situação
Sim
Não
Marcar com o
fabricante a data da
realização da
análise e informar a
data à VISA
coletora
Realizar a análise de
contraprova
Enviar as vias do
laudo original à VISA
coletora e inserir
conclusão no
Notivisa
Não
Sim
Sim
Informar à
VISA coletora
a situação da
amostra
O problema
foi solucionado?
Sim
Não
Sim
Reavaliar a causalidade, definição
de caso e hipótese de trabalho
diante de novos dados
Adotar medidas sanitárias por
cautela, se necessário (15 e 41)
Ampliar ou
fortalecer o
sinal em nível
internacional,
se necessário
Início
Receber
solicitação da
OMS e outros
organismos
internacionais
para
investigação em
nível nacional
Avaliar necessidade/
possibilidade de
complementação de dados
Coletar dados sobre o evento
(no local da ocorrência, se
necessário)
Avaliar
necessidade de
consultor Ad hoc
(36)
Avaliar história clínica, se
necessário, incluindo consulta
no prontuário
Entrevistar equipes de saúde
envolvidas, se necessário
Sim
Analisar quanto à interação
medicamentosa, variabilidade
genética e taxa de falha
esperada do produto
Não
Verificar se existem causas
conhecidas sobre o problema e
fatores relacionados ao processo
de uso do produto
Contatar o notificador, se for o
caso (37)
= Processo
= Decisão
= ínicio/fim
= Referência
= Conector
Legenda:
Sim
É possível realizar
a análise em outro
laboratório no
Brasil ou exterior?
(54)
SimNão
C
C
Início
Analisar dados
agregados de
intoxicação
medicamentosa
(6 e 24)
Avaliar se o
comportamento
está
modificando ao
longo do tempo
Avaliar
necessidade de
discussão com
outros atores
(25)
Avaliar
conveniência e
forma de
divulgação do
erro e/ou
adoção de
medidas
sanitárias,
preservando a
confidencialida
de (15)
Adotar ação
regulatória, se
necessário
Fim
Adotar ação regulatória, se
necessário
Fluxo de Trabalho no SNVS
CNMM
GFARM/NUVIG/ANVISA
OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia
Sistema de Monitoração de Medicamentos
Hospitais
Sentinela
Profissionais
de Saúde
Farmácias
Notificadoras
Indústrias
Farmacêuticas
Programas
Federais
Saúde Pública
Centros Municipais de
Farmacovigilância
Instituições
Colaboradoras
Instituições
Notificadores
Consumidores
VISA
49
Até out/2009.
WHO Programme for International Drug
Monitoring
Agenda de Trabalho da Gerência de
Farmacovigilância
2012
1- Participação no Programa Sentinelas em Ação com bloco
“Medicamentos e Farmacovigilância”. Abril a Julho/12.
•03/04 – É possível em avançar em FV Hospitalar? A necessidade do
trabalho em Rede. Prof. Albert Figueras UAB
•26/06 – Sua notificação foi enviada, e depois? O papel do Centro de
Monitoramento de Medicamentos da OMS/UMC. Dra. Elki Sollenbring
OMS/UMC
•03/07 – Avaliação e Investigação hospitalar de eventos adversos a
medicamentos: estudo de casos. Prof. Noblat UFBa/UPES
•17/07 – A importância da Comissão de Farmácia e Terapêutica. Dra.
Helaine Capucho SBRAFH
Agenda GFARM
2 – Retomada da emissão de Cartas Circulares.
Público-Alvo: VISAs Estaduais e Municipais (Capitais e outras), hospitais
da Rede Sentinela, indústria, agências reguladoras internacionais e
outros, além da Anvisa.
Objetivo: Reestabelecer a comunicação imediata acerca de eventos
adversos a medicamentos e outros problemas relacionados ao âmbito da
Farmacovigilância.
2011: 2 CC (Informe GFARM, CSGPC e GFIMP); (E-mail específico para
a Rede Sentinela)
2012: 3 CC (5 anos Notivisa – foco Medicamentos); (Alteração formulário
DRM); (IX EFVA) + 2 em elaboração
Agenda GFARM
Distribuição de Cartas Circulares – GFARM
• Associações Médicas
• Centros Estaduais de
Farmacovigilância
• Centros de Informação
sobre Medicamentos
• Conselhos de Medicina
• Conselhos de Farmácia
• Farmacêuticos / Médicos
cadastrados
• Gerentes de Risco REDE
SENTINELA
• Órgãos de classe
• Órgãos de defesa do
consumidor
• Órgãos governamentais
• Sindicatos médicos
• Sociedades de especialidades
médicas
• VISA Estaduais
• VISA Municipais
• Indústria
Operacionalizando a Comunicação
3 – Lançamento Boletim GFARM (Previsão: Junho/2012)
EM DIAGRAMAÇÃO
Público-Alvo: VISAs Estaduais e Municipais de Capitais, hospitais da
Rede Sentinela, indústria e outros, além da Anvisa.
Objetivo: Reestabelecer a comunicação acerca de eventos adversos a
medicamentos, divulgação de dados/indicadores e outros problemas
relacionados ao âmbito da Farmacovigilância.
Agenda GFARM
4 – Criação de e-mail listing em Farmacovigilância com a
participação Estados, Municípios e Rede Sentinela
Participantes: VISAs Estaduais e Municipais de Capitais, hospitais da
Rede Sentinela e Anvisa, além dos laboratórios de Saúde Pública
Objetivo: Estabelecer meio de contato constante e de discussão sobre
os problemas relacionados a medicamentos, possibilitando a troca de
informações e o desenvolvimento de fluxos de trabalho, com o objetivo
final de se criar uma rede nacional integrada de Farmacovigilância.
Agenda GFARM
5 – Capacitação em:
1. Fisiopatologia das Reações Adversas a Medicamentos
2. Reações Adversas – Vacinas (OPAS/OMS, PNI/MS e
Anvisa)
Participantes: Representantes de VISAs Estaduais e Municipais, e de
hospitais da Rede Sentinela.
Objetivo: Capacitar os técnicos do SNVS e os profissionais da Rede
Sentinela na detecção de reações adversas a medicamentos/vacinas, o
que permitirá a realização de ações conjuntas com o objetivo de monitorar
a segurança dos medicamentos/vacinas.
Agenda GFARM
6 – Criação do Comitê Técnico Assessor de Farmacovigilância.
Participantes: Representantes de VISAs Estaduais e Municipais, de
laboratórios de Saúde Pública, de Universidades e de hospitais da Rede
Sentinela.
Objetivo: Estabelecer uma discussão sistemática e contínua sobre a
segurança e a efetividade dos medicamentos comercializados no país.
Agenda GFARM
7 – Retomada das inspeções em Farmacovigilância (2º.
Semestre/2012):
Participantes: GFARM, representantes de VISAs Estaduais e Municipais
de Capitais.
a. Capacitação sobre inspeção em farmacovigilância para o SNVS
(outubro de 2010) - 28 representantes de 9 Estados e Anvisa;
b. 5 inspeções em 2010 e 2011: Butantan, GlaxoSmithKline, Novartis,
Abbott e Elofar.
c. Em análise: solicitação de divulgação de check-list prévio.
d. Processo de discussão em parceria com o CVS-SP e VISA RJ.
Agenda GFARM
8 – Promoção do 9º. Encontro de Farmacovigilância das
Américas (8 a 10 de Novembro de 2012) em Brasília, DF.
Participantes: Representantes de VISAs Estaduais e Municipais de
Capitais, de hospitais da Rede Sentinela e dos laboratórios de Saúde
Pública de cada Região/Estado, indústria e academia.
Objetivo: Promover discussões regionais sobre a implantação de um
Programa de Farmacovigilância no Brasil e Estados, em consonância
com estratégias da OPAS e OMS/UMC com participação ativa dos
Estados e instituições da Rede Sentinela, academia, indústria.
• Mesa Redonda
• ~300 participantes
Agenda GFARM
1a. Reunião:
24 de abril
2a. Reunião:
05 de junho
3a. Reunião:
10 de agosto
9 – Promoção do 35º. Encontro dos Centros Nacionais de
Monitoramento de Medicamentos da OMS/UMC (11 a 14 de
Novembro de 2012) em Brasília, DF.
Participantes: Representantes dos Centros Nacionais de Monitoramento
de Medicamentos dos países participantes do programa OMS/UMC e
convidados.
Objetivo: Promover discussões globais sobre o Programa de
Farmacovigilância OMS/UMC com participação ativa dos países e
convidados.
* Atividade restrita aos representantes dos centros.
Agenda GFARM
Gerência de Farmacovigilância – GFARM
Obrigada.
farmacovigilancia@anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/NUVIG/ANVISA
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Brasília – DF CEP – 71.205-050
www.anvisa.gov.br
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