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Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave
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Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio
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MANUAL DE REACTIVOVIGILANCIA Fecha: NOVIEMBRE/2011
Tabla de contenido
1. INTRODUCCIN .................................................................................................... 4
2. OBJETIVOS ........................................................................................................... 5
3. JUSTIFICACION ..................................................................................................... 6
4. DEFINICIONES ....................................................................................................... 7
5. ESPECIFICACIONES DE EQUIPOS Y REACTIVOS ........................................... 14
5.1 REA DE QUMICA CLNICA .................................................................................. 14
5.1.1 EQUIPO CB 350i: ............................................................................................ 15
5.1.2 Reactivos usados en el rea de Qumica Clnica ............................................ 16
5.1.2.1 Glicemia enzimtica AA .............................................................................. 16
5.1.2.2 PCR ultrasensible ....................................................................................... 18
5.1.2.3 C3 ................................................................................................................. 20
5.1.2.4 C4 ................................................................................................................. 22
5.1.2.5 Albmina AA ............................................................................................... 24
5.1.2.6 Protenas Totales AA .................................................................................. 26
5.1.2.7 Proti U/LCR .................................................................................................. 27
5.1.2.8 LDH Para la determinacin de lactato deshidrogenasa en suero, plasma
y lquido cefalorraqudeo ....................................................................................... 30
5.1.2.9 Ca-Color Arsenazo III AA ............................................................................ 32
5.1.2.10 Fosfatemia UV AA ..................................................................................... 34
5.1.2.11 Fer-color AA .............................................................................................. 36
5.1.2.12 Mg-color AA............................................................................................... 39
5.1.2.13 Fer-color/ Transferrina .............................................................................. 41
5.1.3. PRUEBAS DE PERFIL RENAL ..................................................................... 43
5.1.3.1 Creatinina cintica AA ................................................................................ 43
5.1.3.2 Urea UV cintica AA .................................................................................... 46
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5.1.3.3 Uricostat enzimtico AA ............................................................................. 49
5.1.4. PRUEBAS DE PERFIL LIPDICO .................................................................. 51
5.1.4.1 HDL Colesterol AA ...................................................................................... 51
5.1.4.2 Colestat enzimtico AA .............................................................................. 54
5.1.4.3 TG Color AA ................................................................................................ 56
5.1.5. PRUEBAS DE PERFIL CARDIACO .............................................................. 58
5.1.5.1 CK-NAC AA ................................................................................................. 58
5.1.5.2 CK-MB AA .................................................................................................... 60
5.1.6. PRUEBAS DE PERFIL PANCREATICO ....................................................... 64
5.1.6.1 Lipasa AA .................................................................................................... 64
5.1.6.2 Amilasa 405 AA ........................................................................................... 66
5.1.7. PRUEBAS DE PERFIL HEPATICO ............................................................... 68
5.1.7.1 Bilirrubina Total AA .................................................................................... 68
5.1.7.2 Bilirrubina Directa AA ................................................................................. 71
5.1.7.3 GPT (ALT) UV AA ........................................................................................ 72
5.1.7.4GOT (AST) UV AA ........................................................................................ 74
5.1.7.5 -G-test cintica AA .................................................................................... 77
5.1.7.6 ALP 405 AA ................................................................................................. 79
5.1.7.7 RapidLab 348............................................................................................... 82
5.2 REA DE INMUNOENSAYOS .................................................................................. 83
5.2.1. I M M U L I T E 1000 ................................................................................... 84
5.2.2. Cortisol .......................................................................................................... 85
5.2.3. Ferritina ......................................................................................................... 89
5.2.4. Turbo HCG ..................................................................................................... 93
5.2.5. PSA Libre ....................................................................................................... 97
5.2.6. T3 Libre ........................................................................................................ 102
5.2.7. T3 Total ........................................................................................................ 106
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5.2.8. T4 Libre ........................................................................................................ 110
5.2.9. T4 Total ........................................................................................................ 112
5.2.10. Troponina I ................................................................................................ 115
5.2.11. TSH Tercera Generacin .......................................................................... 117
5.3 REA DE HEMATOLOGA ..................................................................................... 121
5.3.1. ANALIZADOR DE HEMATOLOGA ............................................................. 122
5.3.2. PRUEBAS DE COAGULACIN ................................................................... 125
5.3.3. TIEMPO PARCIAL DE TROMBOPLASTINA ACTIVADA REACTIVO:
APTTest ................................................................................................................. 127
5.3.4. HEMOCLASIFICACIN ............................................................................... 129
5.3.5. PRUEBAS ANTIGLOBULINA (COOMBS) DIRECTA O INDIRECTA .......... 132
5.4 REA DE INMUNOLOGA ...................................................................................... 134
5.4.1. PROTEINA C REACTIVA (PCR) .................................................................. 135
5.4.2. V.D.R.L Suspensin antignica estabilizada para realizar la prueba VDRL
modificada (USR) de deteccin de sfilis ............................................................ 136
5.4.3. R.A. ARTRITEST .......................................................................................... 137
5.4.4. Prueba rpida para la deteccin cualitativa de Gonadotropina corinica
humana (hCG) ....................................................................................................... 139
5.4.5. DETERMINACIN DE ANTI-HCV ................................................................ 141
5.4.6. DETERMINACIN DE ANTIGENO DE SUPERFICIE DE HEPATITIS B HBsAg
............................................................................................................................... 143
5.4.7. PRUEBA ANTI-TP Syphilis 3.0 ................................................................... 145
5.4.8. HIV-1/HIV-2 TEST ........................................................................................ 146
5.4.9. DENGUE IgG/IgM ........................................................................................ 148
5.4.10. ANTIGENOS BACTERIANOS .................................................................... 150
6. BIBLIOGRAFIA .................................................................................................. 153
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1. INTRODUCCIN
El programa de Reactivovigilancia est definido como el conjunto de actividades
que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de los efectos adversos
serios e indeseados producidos por la utilizacin de Reactivos para Diagnostico In
Vitro, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos
efectos, con base en la evaluacin de los problemas relacionados con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparicin.
El Laboratorio de la Clnica del Cesar en base a sus polticas de calidad,
implementa el programa de Reactivovigilancia de acuerdo a la demanda de
exmenes diagnsticos y por ende a la utilizacin de los Reactivos de Diagnostico
in vitro, con el objetivo de mejorar la capacidad de la empresa para satisfacer las
necesidades de sus usuarios en lo referente a la atencin con exmenes mdicos,
con el cual se pretende identificar factores de riesgo, control y cuantificacin de los
mismos.
El presente manual incluye desde las generalidades sobre los equipos usados
actualmente en el Laboratorio de la Clnica del Cesar, hasta las condiciones de
almacenamiento, estabilidad, intervalos biolgicos de referencia de cada Reactivo
para Diagnstico In Vitro empleado en los diferentes exmenes de laboratorio.
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2. OBJETIVOS
2.1 Objetivo General
El objetivo principal del programa es mejorar la proteccin de la salud y la
seguridad de pacientes y usuarios, mediante la reduccin y control del riesgo que
se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los Reactivos de
Diagnostico IN VITRO comercializados en el territorio colombiano.
2.2 Objetivos Especficos
Generar los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar informacin
sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a Reactivos
de Diagnostico IN VITRO en el Laboratorio de la Clnica del Cesar Ltda.
Detectar oportunamente los Reactivos de Diagnostico IN VITRO
comercializados en el territorio nacional que generen riesgo de incidentes
adversos.
Adoptar medidas para la prevencin de incidentes con Reactivos de
Diagnostico IN VITRO.
Implementar medidas de control y seguimiento a los casos detectados
Orientar al personal del Laboratorio en los conocimientos y herramientas
necesarias para la realizacin de los reportes de incidentes adversos a
dispositivos mdicos.
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3. JUSTIFICACION
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro
del marco de su plan estratgico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de
1994, Articulo 4, donde le confiere al INVIMA Impulsar y dirigir en todo el pas las
funciones pblicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia
epidemiolgica de los efectos adversos de los productos de su competencia y el
Articulo 24 del Decreto 3770 de 2004, el cual dispone el diseo de un Programa
de Reactivovigilancia, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de
Vigilancia Epidemiolgica Postmercado de Dispositivos Mdicos y Reactivos de
Diagnostico In-Vitro (Tecnovigilancia y Reactivovigilancia).
El laboratorio de la Clnica del Cesar, en desarrollo de su poltica de calidad
integrada y especialmente dirigida a la gestin de calidad, seguridad y proteccin
de recursos, implementa el plan de Reactivovigilancia con el cual se pretende dar
mejor uso a los Reactivos de Diagnostico in vitro en cuanto a condiciones
almacenamiento para garantizar la fiabilidad de los diagnsticos requeridos por el
cuerpo mdico para los pacientes que ingresan a la institucin.
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4. DEFINICIONES
Para efectos de la aplicacin del manual de Reactivovigilancia se adoptan las
siguientes definiciones:
Buenas prcticas de manufactura de reactivos de diagnstico in vitro: Es el
conjunto de normas, procesos y procedimientos tcnicos cuya aplicacin debe
garantizar la produccin uniforme y controlada de cada lote de los reactivos de
diagnstico in vitro, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos
legalmente exigibles para su comercializacin.
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento
(CCAA): Es el documento que emite el INVIMA, en el que se certifica el
cumplimiento de las condiciones higinicas, tcnicas, locativas y de control de
calidad por parte del establecimiento que almacene y/o acondicione los reactivos
de diagnstico in vitro. Esta certificacin tendr una vigencia de cinco (5) aos y
estar sujeta a la vigilancia y control por parte del INVIMA.
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de
Reactivos de Diagnstico in vitro (BPM): Es el documento expedido por el
INVIMA en el cual se certifica que el establecimiento fabricante cumple con las
Buenas Prcticas de Manufactura de los reactivos de diagnstico in vitro. Esta
certificacin tendr una vigencia de cinco (5) aos y estar sujeta a la vigilancia
y control por parte del INVIMA.
Concepto tcnico de las condiciones sanitarias: Es el documento expedido por
el INVIMA, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higinicas,
tcnicas, locativas, de dotacin, de recursos humanos y de control de calidad que
garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, as como la
capacidad tcnica y la calidad de los productos que all se elaboran, el cual regir
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hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura
de Reactivos de Diagnstico In vitro (BPM).
Envase primario: Es aquel recipiente o elemento en contacto directo con el
sistema de envase que estando en unin con el contenido, lo protege de la
contaminacin y cambios fsicos durante su vida til.
Envase secundario: Es el recipiente o elemento del sistema de empaque, que
contiene en su interior al envase primario y lo protege de la contaminacin y
cambios fsicos durante su transporte y almacenamiento.
Equipo para diagnstico: Instrumentos, equipos o aparatos, mecnicos,
elctricos, electrnicos o lgicos (hardware o software) utilizados, entre otros, con
fines de diagnstico qumico, biolgico, inmunolgico, que permiten la lectura
objetiva de las muestras y el adecuado registro de soporte.
Inserto: Es cualquier material impreso o grfico que acompae al reactivo de
diagnstico in vitro, el cual contiene instrucciones generales de uso,
almacenamiento, componentes, precauciones y toda la informacin necesaria para
el uso seguro y adecuado del reactivo.
Reactivo de diagnstico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado
en material de control, utilizado slo o en asociacin con otros, destinado por el
fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del
cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, rganos y tejidos,
principalmente con el fin de proporcionar informacin relacionada con :
Un estado fisiolgico o patolgico.
Una anomala congnita.
La determinacin de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
La Supervisin de medidas teraputicas.
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Reactivo de diagnstico in vitro alterado: Se entiende que un producto o
reactivo de diagnstico in vitro se encuentra alterado cuando:
Se halla sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado, los
elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente
aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar
sus efectos o caractersticas fsico-qumicas.
Presente transformaciones en sus caractersticas fsico-qumicas,
microbiolgicas o funcionales.
El contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustrado del original
total o parcialmente.
De acuerdo con su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con
las debidas precauciones.
Reactivo de diagnstico in vitro fraudulento: Se entiende por producto o
reactivo de diagnstico In vitro fraudulento cuando:
Fuere elaborado por un laboratorio o establecimiento que fabrique, almacene o
acondicione y no cumpla con las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o
con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento
(CCAA) de acuerdo con las disposiciones vigentes o que no las estn
implementando de acuerdo con el plan gradual sealado en el presente
decreto.
No provenga del titular de los registros sanitarios de que trata el presente
decreto, del laboratorio o establecimiento fabricante o del importador, o del
distribuidor, o del que almacene o acondicione que se encuentren autorizados
por la autoridad sanitaria competente.
Utilice envase o empaque diferente al autorizado.
Fuere introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales
establecidos en este decreto.
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La marca presente apariencia o caractersticas generales de un producto
legtimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
No est amparado con registro sanitario.
Reactivo de diagnstico hurfano: Son los Reactivos de Diagnstico In Vitro
potenciales, en los cuales no existe un inters de comercializacin por parte de los
laboratorios productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivo econmico
a pesar de poder satisfacer necesidades de salud.
Reactivo de diagnstico in vitro rpido: Son aquellos reactivos de diagnstico
In vitro que no requieren entrenamiento especializado para su utilizacin, no
utilizan equipos complejos para su montaje y cuya interpretacin y lectura es
visual arrojando resultados cualitativos que se observan ya sea por intensidad de
color, aglutinacin o formacin de anillos, entre otros, destinados por el fabricante
para ser utilizados directamente por el usuario.
Reactivo de diagnstico in vitro para investigacin: Cualquier reactivo para el
diagnstico in vitro destinado para llevar a cabo investigaciones efectuadas en un
entorno cientfico y que no tienen como fin su comercializacin.
Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el INVIMA, mediante el
cual se autoriza previamente a una persona natural o jurdica para producir,
comercializar, importar, exportar, envasar o procesar un reactivo de diagnstico in
vitro.
Rotulado: Es toda la informacin adherida sobre el producto realizada en forma
impresa, escrita o grfica o de cualquier otro tipo, producida por el fabricante que
acompaa al envase primario o secundario del reactivo de diagnstico in vitro.
Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro: La clasificacin de los
reactivos de diagnstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario, Categora III
(alto riesgo), Categora II (mediano riesgo) y Categora I (bajo riesgo), teniendo en
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cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnologa, anlisis e impacto del
resultado, de acuerdo con lo siguiente:
Categora III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnstico in vitro:
Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de
sangre, componentes sanguneos y dems tejidos y rganos para trasplante.
Usados para asegurar compatibilidad inmunolgica de sangre y dems tejidos
y rganos para trasplante.
Usados para diagnstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de
peligrosidad para la vida en la poblacin general colombiana, incluyendo las
pruebas rpidas.
Categora II: Incluye los reactivos de diagnstico in vitro que estn relacionados
con las siguientes reas:
Biologa Molecular.
Endocrinologa.
Txico-Farmacologa.
Qumica sangunea.
Hematologa.
Inmunologa.
Microbiologa.
Coproparasitologa.
Coagulacin.
Gases sanguneos.
Uroanlisis.
Clulas de rastreo de Inmunohematologa.
Pruebas de autodiagnstico y autocontrol.
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Categora I: Incluye los siguientes reactivos de diagnstico in vitro:
Medios de cultivo.
Componentes de reposicin de un estuche.
Materiales colorantes.
Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.
Soluciones de lavado.
La Categora II incluye todos los reactivos de diagnstico in vitro que no estn
especficamente relacionados en las Categoras I o III.
Reglas de clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro: La
clasificacin de los reactivos diagnstico in vitro se realizar de acuerdo con las
siguientes reglas:
I. Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro respecto de los
agentes transmisibles: Para la clasificacin de los reactivos de diagnstico in
vitro respecto de los agentes transmisibles se aplicarn las reglas 1 y 2 con las
cuales se obtiene informacin sobre el estado de enfermedad o el estado inmune
de individuos con respecto a agentes transmisibles. Estos Reactivos de
diagnstico in vitro se utilizan para diversos propsitos, tales como tamizaje,
diagnstico o manejo del paciente. En el contexto del sistema de clasificacin
basado en el riesgo, el trmino "agente transmisible" se refiere a agentes
infecciosos convencionales tales como bacterias, virus, hongos y protozoos as
como a priones. No incluye rasgos genticos.
Regla 1: Reactivos de diagnstico in vitro utilizados para el tamizaje de
donantes con respecto a agentes transmisibles: Se clasifican como Categora
III los reactivos de diagnstico in vitro utilizados para detectar la presencia o
exposicin a un agente transmisible en la sangre, componentes de la sangre,
derivados de la sangre, tejidos u rganos para determinar su seguridad para
transfusin o trasplante.
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Regla 2: Reactivos de diagnstico in vitro utilizados para determinar el
estado inmune y el estado y manejo de la enfermedad con respecto a
agentes transmisibles
Se clasifican como Categora III:
Los reactivos de diagnstico in vitro para detectar la presencia o la exposicin
a un agente transmisible que cause una enfermedad peligrosa para la vida y
exista alto riesgo de propagacin en la poblacin colombiana.
Los reactivos de diagnstico in vitro para detectar la presencia o la exposicin
a un agente transmisible que cause una enfermedad congnita que sea
peligrosa para la vida de la descendencia del individuo infectado.
II. Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro para aplicaciones
diferentes a la deteccin de agentes transmisibles: para la clasificacin de los
reactivos de diagnstico in vitro utilizados para la determinacin de grupos
sanguneos o tipificacin de tejidos se aplica la regla 3.
Regla 3: Reactivos de diagnstico in vitro para tipificacin inmunolgica en
transfusiones y trasplantes: Se clasifican como categora III los reactivos de
diagnstico in vitro utilizados para la tipificacin bsica (Anti A, Anti B, Anti AB y D)
o de tejidos para asegurar la compatibilidad inmunolgica de la sangre, los
componentes sanguneos, los tejidos u rganos para transfusin o trasplante.
Regla 4: Cuando las reglas del 1 al 3 no se apliquen al reactivo de
diagnstico In - Vitro este ser clasificado como de clase I o II segn el caso:
Siempre que un kit contenga varios reactivos de diagnstico in vitro ser
clasificado de acuerdo con el reactivo con ms alto riesgo.
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5. ESPECIFICACIONES DE EQUIPOS Y REACTIVOS
5.1 REA DE
QUMICA CLNICA
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5.1.1 EQUIPO CB 350i:
CARACTERSTICAS TCNICAS:
Dispensacin:
Dos brazos dispensadores para muestras y reactivos
Precalentamiento de reactivo y deteccin de lquido por censado electrnico
Capacidad de dilucin de sueros y orinas
Repeticin automtica o a pedido de muestras patolgicas o hiperactivas
Reactivos:
80 posiciones disponibles para mono o birreactivos
Identificacin por cdigos de barra
Posibilidad de utilizar cuatro diferentes tamaos de frascos (10, 20, 50 y 80ml)
Refrigeracin regulada por sistema Peltier
Muestras:
Posibilidad de utilizar tubos primarios o copas
Tubos de 5 7 o 10 ml. Copas de 0,5 ml
52 posiciones para muestras de rutina o STAT, 26 para standars y controles
Sensor de deteccin de nivel de lquido
Identificacin positiva por cdigos de barra
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Interfase del usuario:
Software Windows 2000 Pro, para una sencillo manejo del usuario
Pantalla touch screen
Representacin grfica del volumen de los reactivos
Capacidad para almacenar hasta 500 tests de qumica, inmunonoqumica y tests
calculados
5.1.2 Reactivos usados en el rea de Qumica Clnica
5.1.2.1 Glicemia enzimtica AA
Mtodo colorimtrico para la determinacin de glucosa plasmtica en muestras de
suero, plasma u orina.
Reactivos Provistos
Standard*: solucin de glucosa 100 mg/dl (1 g/l).
A. Reactivo A: solucin conteniendo glucosa oxidasa (GOD), peroxidasa (POD),
aminofenazona (4-AF), buffer fosfatos pH 7,0 y 4-hidroxibenzoato en las siguientes
concentraciones:
GOD (microbiana): 10 kU/l
POD (rbano): 1 kU/l
4-AF: 0,5 mmol/l
Fosfatos: 100 mmol/l, pH 7,0
Hidroxibenzoato: 12 mmol/l
Reactivos no provistos
Calibrador A plus de Wiener lab.
Precauciones:
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando
las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Todos
Elabor:
Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave
Revis:
Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio
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MANUAL DE REACTIVOVIGILANCIA Fecha: NOVIEMBRE/2011
los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local
vigente.
Estabilidad e instrucciones de almacenamiento:
Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de
vencimiento indicada en la caja. No mantener a temperaturas elevadas durante
lapsos prolongados.
Indicios de inestabilidad o deterioro de los reactivos:
Durante el uso, el Reactivo A puede colorearse ligeramente no afectando su
funcionamiento siempre que se procese un Blanco con cada lote de
determinaciones y un Standard peridicamente. Desechar cuando las lecturas del
Blanco sean superiores a 0,160 D.O.
Mtodo de control de calidad
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles)
con concentraciones conocidas de glucosa, con cada determinacin.
Valores de Referencia:
Tipo de muestra IBR (mg/dL)
Suero o plasma
Adultos: 74 - 106
Nios: 60 100
Neonatos: 1 da: 40 60
Mayor a 1 da: 50 - 80
Orina al azar 1 - 15
Orina de 24 horas < 0,5 g/24 hrs
LCR Nios: 60 - 80
Adultos: 40 - 70
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* Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios valores de
referencia, teniendo en cuenta sexo, edad hbitos alimenticios y otros factores.
5.1.2.2 PCR ultrasensible
Mtodo inmunoturbidimtrico con ltex para la determinacin cuantitativa de
protena C reactiva (PCR)
FUNDAMENTOS DEL METODO
La PCR presente en la muestra, es capaz de aglutinar las partculas de ltex
recubiertas con anticuerpos anti-PCR. La turbidez causada por la aglutinacin de
las partculas de ltex es proporcional a la concentracin de PCR en la muestra y
Puede ser medida espectrofotomtricamente.
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: solucin de buffer glicina.
B. Reactivo B: suspensin de partculas de ltex, recubiertas con anticuerpos
anti-PCR.
REACTIVOS NO PROVISTOS
PCR Calibrador en serie Turbitest AA de Wiener lab.
Solucin fisiolgica.
INSTRUCCIONES PARA SU USO
Reactivos Provistos: listos para usar. Los reactivos deben ser homogeneizados
varias veces por inversin suave, antes de usar.
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PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico in vitro.
Todas las muestras de pacientes deben manipularse como si fueran capaces de
transmitir infeccin. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales
de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.
Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa
local vigente.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de
vencimiento indicada en la caja. No congelar.
MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
Analizador automtico capaz de medir absorbancias a 570 nm.
CONDICIONES DE REACCION Parmetros generales para analizadores
automticos: Segn la sensibilidad y rango de medicin requeridos podr
emplearse una de las siguientes adaptaciones: alta sensibilidad o standard.
CALIBRACION
El mtodo ha sido estandarizado frente al European Reference Material, ERM-
DA470 (BCR-470) - IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements).
Para calibrar la adaptacin PCR alta sensibilidad deben usarse los calibradores 1,
2, 4, 5, 6 y 7 y para calibrar la adaptacin PCR standard deben usarse los
calibradores 1, 3, 5, 6, 7 y 8 del PCR Calibrador en serie Turbitest AA.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD
Control Inmunolgico o PCR Control N Turbitest AA. Los Controles son
procesados de la misma manera que las muestras.
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VALORES DE REFERENCIA
Adultos y nios: 0 - 5 mg/l
* Se aconseja efectuar dos o ms determinaciones peridicas para seguir el
desarrollo de la enfermedad.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Se recomienda realizar una recalibracin completa, cuando se cambia de lote de
reactivo o cuando el control de calidad as lo determina. Para un correcto
seguimiento del control de calidad, se recomienda incluir 2 controles con distinto
nivel de PCR (por ejemplo: PCR Control N y Control Inmunolgico Turbitest AA).
En el curso de procesos inflamatorios la PCR puede alcanzar niveles 1000 a 2000
veces ms elevados que el nivel normal.
Se recomienda diluir las muestras 1:5 1:10 en solucin fisiolgica en caso de
obtener resultados elevados o de sospechar procesos inflamatorios severos. Para
preservar la integridad de los reactivos debe evitarse todo tipo de
contaminaciones, empleando para la medicin nicamente micropipetas
perfectamente limpias y secas. Niveles elevados de PCR son inespecficos y no
deben ser interpretados sin una historia clnica completa del paciente. En la
evaluacin de PCR como factor de riesgo de enfermedad cardiovascular los
valores obtenidos deben ser siempre comparados con valores previos.
5.1.2.3 C3
Mtodo inmunoturbidimtrico para la determinacin del componente C3 del
complemento
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FUNDAMENTOS DEL METODO
La protena C3 del complemento reacciona con el anticuerpo especfico anti-C3
formando inmunocomplejos insolubles. La turbidez provocada por estos
inmunocomplejos es proporcional a la concentracin de C3 en la muestra y puede
medirse espectrofotomtricamente.
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: solucin fisiolgica tamponada, pH 7,35 0,10.
B. Reactivo B: anticuerpo monoespecfico anti-C3.
REACTIVOS NO PROVISTOS
Solucin fisiolgica.
Calibrador Protenas nivel alto Turbitest AA de Wiener lab.
PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Todas las muestras de pacientes
deben manipularse como si fueran capaces de transmitir infeccin. Utilizar los
reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de
qumica clnica. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo
a la normativa local vigente.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de
vencimiento indicada en la caja. Una vez que los frascos han sido abiertos, deben
ser conservados hermticamente cerrados en refrigerador. No congelar.
Micropipetas y pipetas capaces de medir los volmenes indicados.
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METODO DE CONTROL DE CALIDAD
Control Inmunolgico nivel 1 Turbitest AA.
Control Inmunolgico nivel 2 Turbitest AA.
El Control se procesa de la misma manera que las muestras.
VALORES DE REFERENCIA
Adultos y nios: 90 - 180 mg/dl (0,9 - 1,8 g/l).
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
La turbidez y la presencia de partculas en las muestras, pueden interferir con la
prueba. Por lo tanto, las partculas que puedan resultar de una coagulacin
incompleta, o de una desnaturalizacin de las protenas, deben ser removidas por
centrifugacin antes de proceder a su ensayo. Las muestras que presentan
absorbancias superiores al calibrador ms alto de la curva de calibracin, debern
ser diluidas y ensayadas nuevamente. La concentracin de C3 para dichas
muestras se obtiene multiplicando el resultado obtenido por el factor de dilucin
correspondiente.
5.1.2.4 C4
Mtodo inmunoturbidimtrico para la determinacin del componente C4 del
complemento
FUNDAMENTOS DEL METODO
La protena C4 del complemento reacciona con el anticuerpo especfico anti-C4
formando inmunocomplejos insolubles. La turbidez provocada por estos
inmunocomplejos es proporcional a la concentracin de C4 en la muestra y puede
medirse espectrofotomtricamente.
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REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: solucin fisiolgica tamponada, pH 7,35 0,10.
B. Reactivo B: anticuerpo monoespecfico anti-C4.
REACTIVOS NO PROVISTOS
Solucin fisiolgica.
Calibrador Protenas nivel alto Turbitest AA de Wiener lab.
PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Todas las muestras de pacientes
deben manipularse como si fueran capaces de transmitir infeccin. Utilizar los
reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de
qumica clnica. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo
a la normativa local vigente.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de
vencimiento indicada en la caja. Una vez que los frascos han sido abiertos, deben
ser conservados hermticamente cerrados en refrigerador. No congelar.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda el uso de Control Inmunolgico nivel 1 o Control Inmunolgico
nivel 2 Turbitest AA de Wiener lab. El Control es procesado de la misma manera
que las muestras.
VALORES DE REFERENCIA
Adultos y nios: 10 - 40 mg/dl (0,1 - 0,4 g/l).
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LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
La turbidez y la presencia de partculas en las muestras, pueden interferir con la
prueba. Por lo tanto, las partculas que puedan resultar de una coagulacin
incompleta, o de una desnaturalizacin de las protenas, deben ser removidas por
centrifugacin antes de proceder a su ensayo.
Las muestras que presentan absorbancias superiores al calibrador ms alto de la
curva de calibracin, debern ser diluidas y ensayadas nuevamente. La
concentracin de C4 para dicha muestra se obtiene multiplicando el resultado
obtenido por el factor de dilucin correspondiente.
5.1.2.5 Albmina AA
Mtodo colorimtrico para la determinacin de albmina en suero
FUNDAMENTOS DEL MTODO
La albmina reacciona especficamente (sin separacin previa) con la forma
aninica de la 3,3',5,5'-tetrabromo cresolsulfonftalena (BCF). El aumento de
absorbancia a 625 nm respecto del Blanco de reactivo, es proporcional a la
cantidad de albmina presente en la muestra.
REACTIVOS PROVISTOS
Reactivo A: solucin de BCF 0,3 mmol/l, buffer acetato 0,1 mol/l y polioxietiln
lauril ter 0,9 g/l.
REACTIVOS NO PROVISTOS
Calibrador A plus / Proti 2 Suero Patrn de Wiener lab.
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PRECAUCIONES
El reactivo es para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando las
precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Todos los
reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local
vigente.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Reactivo Provisto: es estable a temperatura ambiente hasta la fecha de
vencimiento indicada en la caja.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles)
con concentraciones conocidas de albmina, con cada determinacin.
VALORES DE REFERENCIA
Se determin el contenido de albmina en suero de personas sanas, de ambos
sexos, con alimentacin mixta normal y edades entre 17 y 40 aos. Se obtuvieron
los siguientes rangos:
Albmina: 3,5 a 4,8 g/dl
Relacin A/G: 1,2 a 2,2
IBR (g/dL)
Albumina 3,5 a 4,8
Relacin A/G 1,2 a 2,2
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5.1.2.6 Protenas Totales AA
Mtodo colorimtrico para la determinacin de protenas totales en suero
FUNDAMENTOS DEL METODO
Los enlaces peptdicos de las protenas reaccionan con el in cprico en medio
alcalino, para dar un complejo color violeta con mximo de absorcin a 540 nm,
cuya intensidad es proporcional a la concentracin de protenas totales en la
muestra.
REACTIVO PROVISTO
Reactivo A: complejo EDTA/Cu 13 mmol/l en hidrxido de sodio 875 mmol/l y
alquil aril politer (AAP).
REACTIVO NO PROVISTO
Calibrador A plus / Proti 2 Suero Patrn de Wiener lab.
PRECAUCIONES
El Reactivo Provisto es para uso diagnstico "in vitro". El Reactivo A es irritante.
R36/38: irrita los ojos y la piel. S24/25: evitar el contacto con los ojos y la piel. S26:
en caso de contacto con los ojos, lvense inmediata y abundantemente con agua
y acdase a un mdico. S28: en caso de contacto con la piel, lvese inmediata y
abundantemente con agua. S37/39: usar guantes adecuados y proteccin para los
ojos/la cara. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de
trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Todos los reactivos y las muestras
deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente.
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ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Reactivo Provisto: es estable a temperatura ambiente hasta la fecha de
vencimiento indicada en la caja.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles)
con concentraciones conocidas de protenas totales, con cada determinacin.
VALORES DE REFERENCIA
Se determin el contenido de protenas totales en suero de personas sanas, de
ambos sexos, con alimentacin mixta normal y edades entre 17 y 40 aos.
Se obtuvieron los siguientes rangos:
IBR (g/dL)
Protena Totales 6,1 A 7,9
Relacin A/G 1,2 a 2,2
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Puede usarse plasma como muestra, pero el resultado de la proteinemia estar
incrementado en 0,2 g/dl debido a la presencia de fibringeno, que no est
considerado dentro de la definicin de Protenas Totales.
5.1.2.7 Proti U/LCR
Mtodo colorimtrico cuantitativo para la determinacin de protenas en orina y
lquido cefalorraqudeo
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FUNDAMENTOS DEL MTODO
Las protenas presentes en la muestra reaccionan en medio cido con el complejo
Rojo de Pirogalol-Molibdato originando un nuevo complejo coloreado que se
cuantifica espectrofotomtricamente a 600 nm.
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: solucin estabilizada de Rojo de Pirogalol 0,1 mmol/l, molibdato de
sodio 0,1 mmol/l en buffer succinato 50 mmol/l.
S. Standard: solucin de albmina 100 mg/dl (1,0 g/l).
REACTIVOS NO PROVISTOS
Agua destilada.
Solucin fisiolgica.
PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el
laboratorio de anlisis clnicos. Todos los reactivos y las muestras deben
descartarse de acuerdo a la normativa local vigente.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de
vencimiento indicada en la caja. El Reactivo A debe protegerse de la luz.
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INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS
Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con agua destilada, lecturas
de absorbancia a 600 nm del Reactivo A superiores a 0,250 D.O. o inferiores a
0,030 D.O. son indicio de deterioro del mismo.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Proti U/LCR Control 2
niveles) con concentraciones conocidas de protenas, con cada determinacin.
VALORES DE REFERENCIA
IBR (mg/dL)
Orina 24 de horas 30 140 mg/24 hrs hasta 160 mg/24
horas en embarazadas
Orina al azar 25
LCR 15 45 en persona sanas. En
personas de ms de 60 aos, este
rango se extiende hasta 60 mg/dl.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Proteger el Reactivo A de la luz. El material empleado debe estar libre de
tensioactivos, caso contrario se obtendrn valores discordantes.
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5.1.2.8 LDH Para la determinacin de lactato deshidrogenasa en suero, plasma y lquido
cefalorraqudeo
FUNDAMENTOS DEL MTODO
La velocidad de formacin de NADH es directamente proporcional a la actividad
cataltica de la LDH y se determina midiendo el aumento de la absorbancia a 340
nm. Las concentraciones del ensayo estn optimizadas de acuerdo a los
procedimientos de referencia para la medicin de la actividad cataltica de las
enzimas a 37oC descriptos por la Federacin Internacional de Qumica Clnica
(IFCC)
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: solucin de metilglucamina (MEG) 400 mM y lactato 61 mM; pH
9,4 a 37oC.
B. Reactivo B: solucin conteniendo NAD 61 mM.
REACTIVOS NO PROVISTOS
Calibrador A plus de Wiener lab.
Solucin fisiolgica (NaCl 9 g/l).
PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el
laboratorio de qumica clnica. Todos los reactivos y las muestras deben
descartarse de acuerdo a la normativa local vigente.
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ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de
vencimiento indicada en la caja. Una vez abiertos, no deben permanecer
destapados ni fuera del refrigerador por perodos prolongados. Evitar
contaminaciones. Proteger de la luz directa.
CALIBRACIN
El mtodo LDH-L fue estandarizado frente a la frmula original del IFCC usada
como referencia. El Calibrador A plus es procesado de la misma manera que las
muestras y a partir de l se calcula el factor correspondiente. Se recomienda usar
calibracin a dos puntos despus de cambiar lote de reactivo y cuando el control
de calidad lo requiera.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles)
con actividades conocidas de lactato deshidrogenasa, con cada determinacin.
VALORES DE REFERENCIA
IBR (U/I)
Adultos 135 240
Nios (2 15 aos) 120 - 300
Recin nacidos (4 a 20 das) 240 - 600
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Las muestras de plasma deben ser centrifugadas previamente a realizar el
ensayo. Para preservar la integridad de los reactivos deben evitarse todo tipo de
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contaminaciones, empleando para la medicin nicamente micropipetas
perfectamente limpias y secas.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda utilizar Standatrol S-E 2 niveles de Wiener lab, como material de
control de calidad, ya que con controles de otras marcas comerciales pueden
obtenerse valores diferentes al rango especificado, dado que los mismos
dependen del mtodo o sistema utilizado.
5.1.2.9 Ca-Color Arsenazo III AA
Mtodo colorimtrico directo para la determinacin de calcio en suero, plasma y
orina
FUNDAMENTOS DEL MTODO
El calcio reacciona con arsenazo III dando un complejo de color azul que se mide
foto colorimtricamente a 650 nm.
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: solucin de arsenazo III 100 mg/l y 8-hidroxiquinolina sulfonato 1,4
g/l en buffer Tris 100 mM, pH 8,5.
S. Standard*: solucin de calcio 10 mg/dl.
REACTIVOS NO PROVISTOS
Agua destilada o desionizada.
Calibrador A plus de Wiener lab. Cuando se emplea la tcnica automtica.
Puede tambin emplearse en calibracin de tcnicas manuales.
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INSTRUCCIONES PARA SU USO
Standard: cada vez que se use, transferir una cantidad en exceso a un tubo limpio
y pipetear de all el volumen necesario, descartando el sobrenadante.
PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando
las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Todos
los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local
vigente.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10C) hasta la fecha de
vencimiento indicada en la caja. Evitar la exposicin prolongada del Reactivo A a
la luz directa.
INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS
La turbidez o decoloracin del Reactivo A indica deterioro del mismo, mientras que
absorbancias del blanco mayor a 1,200 D.O. a 650 nm, son indicio de
contaminacin con calcio. En ambos casos, desechar.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD
Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un material de control de
calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas de calcio, con
cada determinacin. En el caso de muestras de orina, utilizar un control con base
de orina.
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VALORES DE REFERENCIA
Muestra IBR (mg/dL)
Suero 8,5 10,5
Orina Hasta 300 mg/24 hrs (dieta normal)
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
A longitudes de onda inferiores a 650 nm, pueden encontrarse lecturas de Blanco
superiores a 1,200 D.O. que no afectan los resultados.
Contaminaciones: el material a utilizar debe estar rigurosamente limpio, libre de
calcio y de toda traza de anticoagulante. Para ello aconsejamos lavar con
detergentes no inicos (Noin de Wiener lab.) o cidos minerales diluidos,
efectuando varios enjuagues con agua destilada. Se aconseja separar pipetas y
tubos para uso exclusivo de esta determinacin.
5.1.2.10 Fosfatemia UV AA
Mtodo UV para la determinacin de fsforo inorgnico (Pi) en suero, plasma u
orina
FUNDAMENTOS DEL MTODO
El fsforo inorgnico (Pi) reacciona en medio cido con el molibdato para dar un
complejo fosfomolbdico que se mide espectrofotomtricamente a 340 nm.
REACTIVOS PROVISTOS
Reactivo A: solucin de molibdato de amonio 2 mmol/l en cido sulfrico 1%.
Standard*: solucin estabilizada de fosfatos equivalente a 4 mg/dl de fsforo
inorgnico.
Elabor:
Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave
Revis:
Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio
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REACTIVOS NO PROVISTOS
Calibrador A plus de Wiener lab.
PRECAUCIONES
Los Reactivos son para uso diagnstico "in vitro". El Reactivo A es corrosivo. R34:
provoca quemaduras. S24/ 25: evitar el contacto con los ojos y la piel. S26: en
caso de contacto con los ojos, lvense inmediata y abundantemente con agua y
acdase a un mdico. S28: en caso de contacto con la piel, lvese inmediata y
abundantemente con agua. S37/39: usar guantes adecuados y proteccin para los
ojos/la cara. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de
trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Todos los reactivos y las muestras
deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Los Reactivos Provistos son estables a temperatura ambiente hasta la fecha de
vencimiento indicada en la caja.
INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS
Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con agua destilada, la lectura
de absorbancia del Reactivo A no debe ser superior a 0,500 D.O. En caso
contrario, desechar.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD
Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un material de control de
calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas de fsforo, con
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cada determinacin. En el caso de muestras de orina, utilizar un control con base
de orina.
VALORES DE REFERENCIA
Muestra IBR (mg/dL)
Suero o plasma Adultos 2,5 5,6
Nios (2 15 aos) 4 - 7
Orina 0,3 1 g/24 hrs
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Todo el material de vidrio usado (incluso en la recoleccin de muestra) debe estar
libre de fosfatos. Se recomienda, para su limpieza, usar Noion de Wiener lab. Para
lograr una mejor performance en los resultados, se recomienda procesar un
Blanco de Muestra con cada determinacin, reemplazando el Reactivo por
solucin fisiolgica. Este procedimiento es indispensable en el caso de muestras
turbias, ictricas, lipmicas o hemolizadas. La absorbancia del Blanco de Muestra
debe restarse de la obtenida para el Desconocido para efectuar los clculos.
5.1.2.11 Fer-color AA
Mtodo colorimtrico directo para la determinacin de hierro en suero o plasma
FUNDAMENTOS DEL MTODO
El hierro srico se libera de la unin con su protena transportadora especfica, la
transferrina, en buffer acetato pH 4,5 y en presencia de un reductor, el cido
ascrbico. Posteriormente reacciona con el reactivo de color, piridil bis-fenil
triazina sulfonato (ferrozina) dando un complejo color magenta, que se mide a 560
nm.
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REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: solucin de acetato 150 mmol/l para pH 4,5, conteniendo uanidina.
B. Reactivo B: cido ascrbico.
C. Reactivo C: solucin estabilizada de ferrozina.
Standard: solucin de iones Fe (III) equivalente a 100 ug/dl.
Concentraciones finales
Acetato: 150 mmol/l, pH 4,5
Ferrozina: 0,2 mmol/l
Acido ascrbico: 0,03 mol/l
Guanidina: 4,0 mol/l
REACTIVOS NO PROVISTOS
Calibrador A plus de Wiener lab.
Agua bidestilada.
INSTRUCCIONES PARA SU USO
Reactivo de Trabajo: transferir al vial de Reactivo B la cantidad de Reactivo A
indicada en el rtulo. Colocar fecha de preparacin.
PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el
laboratorio de qumica clnica. Todos los reactivos y las muestras deben
descartarse de acuerdo a la normativa local vigente.
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ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente (< 25oC) hasta la
fecha de vencimiento indicada en la caja.
Reactivo de Trabajo: es estable durante 3 meses a partir de la fecha de su
preparacin conservado en refrigerador (2-10oC) o 10 das a temperatura
ambiente (18-25oC).
INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS
Variaciones en las lecturas de Blancos de Reactivos y/o Standard, indican
contaminaciones ocasionales (agua, material de vidrio, etc.). Un aumento en el
valor de los Blancos indicar una contaminacin con hierro.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles)
con concentraciones conocidas de hierro, con cada determinacin.
VALORES TEORICOS
IBR (g/dL)
Hombres 65 a 175
Mujeres 50 a 170
VALORES DE REFERENCIA
En un grupo de 20 mujeres y 20 varones sanos, con edades oscilando entre los 18
y 51 aos, se hall un rango de 55 a 175 ug/dl* con los siguientes promedios:
IBR (g/dL)
Hombres 114,6
Mujeres 103,3
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*Valores de referencia extrados de archivos de Wiener lab.
5.1.2.12 Mg-color AA
Mtodo colorimtrico directo para la determinacin cuantitativa de magnesio en
lquidos biolgicos
FUNDAMENTOS DEL MTODO
El magnesio, en medio alcalino, reacciona con el xylidyl blue formando un
complejo de color prpura cuya intensidad es proporcional a la concentracin de
Mg presente en la muestra. La incorporacin del complejante EGTA al reactivo
elimina la interferencia de los iones calcio.
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: solucin de xylidyl blue 0,1 mM y EGTA 0,04 mM en buffer Tris 0,2
M, pH 11,3.
Standard*: solucin de magnesio 3 mg/dl.
REACTIVOS NO PROVISTOS
Calibrador A plus de Wiener lab. cuando se emplea la tcnica automtica.
Puede tambin emplearse en calibracin de tcnicas manuales.
Agua destilada.
INSTRUCCIONES PARA SU USO
Standard: cada vez que se use, transferir una cantidad en exceso a un tubo limpio
y pipetear de all el volumen necesario, descartando el remanente.
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PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
No ingerir. Evitar el contacto con piel y ojos. En caso de derrame o salpicaduras,
lavar con abundante agua la zona afectada. Utilizar los reactivos guardando las
precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Todos los
reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local
vigente.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente (< 25oC) hasta la
fecha de vencimiento indicada en la caja. Es importante cerrar perfectamente el
frasco de Reactivo A una vez utilizado.
Standard: en ocasiones puede presentar una ligera coloracin amarillenta que no
afecta la correcta funcionalidad del mismo.
INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS
La discoloracin o disminucin de pH del Reactivo A indican deterioro del mismo.
En tal caso desechar. La formacin de precipitado o turbidez en el Standard, es
indicio de deterioro. En tal caso desechar.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD
Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un material de control de
calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas de magnesio,
con cada determinacin. En el caso de muestras de orina, utilizar un control con
base de orina.
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VALORES DE REFERENCIA
Muestra IBR (mg/dL)
Suero o plasma 1,7 a 2,5
Orina 60 a 210 mg/24 hrs
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
El Standard no debe ser empleado en analizadores automticos, slo debe usarse
en calibracin de tcnicas manuales. Para evitar contaminaciones con magnesio
se deben emplear tubos y cubetas plsticas descartables o material de vidrio
rigurosamente limpio, libre de magnesio y de cualquier traza de anticoagulantes.
Para esto se recomienda lavar el material de vidrio con detergentes no inicos
(Noin de Wiener lab.) y enjuagar con cidos minerales diluidos, efectuando por
ltimo varios enjuagues con agua destilada. Se recomienda utilizar pipetas y tubos
de uso exclusivo para esta determinacin.
5.1.2.13 Fer-color/ Transferrina
Mtodo colorimtrico para la determinacin de la Capacidad Total de Fijacin de
Hierro (TIBC) del suero
FUNDAMENTOS DEL MTODO
La transferrina o protena transportadora especfica del hierro, se determina por su
actividad fisiolgica de captar Fe (III) a pH mayor que 7,2 donde la transferrina se
satura en presencia de Fe (III) en exceso. El remanente de Fe (III) no ligado se
elimina totalmente por coprecipitacin con carbonato de magnesio.
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El hierro unido a la transferrina se libera y determina colorimtricamente segn la
tcnica de Fer-color o Fer-color AA. La cantidad de Transferrina se expresa
como los microgramos de Fe (III) con que est saturada.
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: solucin estabilizada de Fe (III).
B. Reactivo B: carbonato de magnesio granulado.
REACTIVOS NO PROVISTOS
Fer-color o Fer-color AA de Wiener lab.
Agua destilada.
PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el
laboratorio de anlisis clnicos. Todos los reactivos y las muestras deben
descartarse de acuerdo a la normativa local vigente.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Los Reactivos Provistos son estables a temperatura ambiente hasta la fecha de
vencimiento indicada en la caja.
Reactivo B: el frasco debe volver a taparse inmediatamente despus de retirar las
porciones necesarias para el momento.
VALORES DE REFERENCIA
La literatura registra los siguientes rangos de valores para Transferrina y
Saturacin de la Transferrina en personas normales:
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Transferrina (TIBC) 250-400 ug/dl
Saturacin de la Transferrina 20-55%.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
La agitacin insuficiente producir valores falsamente aumentados de
Transferrina. La concentracin de Fe (III) del Reactivo A es 10 veces mayor que la
del Standard. Por lo tanto, no debe medirse este reactivo con la misma
micropipeta que se utilice para el Standard y los Desconocidos. Caso contrario se
introducen fuertes contaminaciones que invalidan los resultados. Adems, como la
medida exacta de esta solucin no es crtica, puede usarse para tal fin una pipeta
de 1 ml.
5.1.3. PRUEBAS DE PERFIL RENAL
5.1.3.1 Creatinina cintica AA
Mtodo cintico para la determinacin de creatinina en suero, plasma u orina
FUNDAMENTOS DEL METODO
La creatinina reacciona con el picrato alcalino (reaccin de Jaffe) produciendo un
cromgeno rojo. La velocidad de esta reaccin, bajo condiciones controladas, es
una medida de la concentracin de creatinina de la muestra puesto que se
comporta como una reaccin cintica de primer orden para la creatinina. Por otra
parte, se ha demostrado que los cromgenos no-creatinina que interfieren en la
mayor parte de las tcnicas convencionales, reaccionan dentro de los 30
segundos de iniciada la reaccin. De manera que entre los 30 segundos y los 5
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minutos posteriores al inicio de la reaccin, el incremento de color se debe
exclusivamente a la creatinina.
REACTIVOS PROVISTOS
A. Reactivo A: solucin de cido pcrico 12,7 mmol/l y laurilsulfato de sodio 8,4
mmol/l.
B. Reactivo B: solucin de borato 53 mmol/l e hidrxido de sodio 970 mmol/l.
Standard*: solucin de creatinina 20 mg/l.
REACTIVOS NO PROVISTOS
Calibrador A plus de Wiener lab.
INSTRUCCIONES PARA SU USO
Reactivo A: listo para usar. A baja temperatura puede presentar turbidez o
sedimento. En tal caso, colocar en bao de agua a 37oC unos minutos antes de
usar.
Reactivo de Trabajo: de acuerdo al volumen de trabajo, mezclar cuatro partes de
Reactivo A y una parte de Reactivo B. Rotular y fechar. A baja temperatura puede
presentar turbidez o sedimento. En tal caso, colocar en bao de agua a 37oC unos
minutos antes de usar.
PRECAUCIONES
El kit es para uso diagnstico "in vitro".
Reactivo B: irritante. R36/38: irrita los ojos y la piel. S24/25: evitar el contacto con
los ojos y la piel. S26: en caso de contacto con los ojos, lvense inmediata y
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abundantemente con agua y acdase a un mdico. S28: en caso de contacto con
la piel, lvese inmediata y abundantemente con agua. S37/39: usar guantes
adecuados y proteccin para los ojos/la cara.
Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el
laboratorio de anlisis clnicos. Todos los reactivos y las muestras deben
descartarse de acuerdo a la normativa local vigente.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente (menor a 25oC) hasta
la fecha de vencimiento indicada en la caja.
Reactivo de Trabajo: premezclado y en envase plstico, es estable una semana
a temperatura ambiente. En analizadores automticos que emplean Reactivo de
Trabajo nico (premezclado), referirse a las adaptaciones especficas de cada
analizador. Evitar la exposicin prolongada al aire, manteniendo el frasco bien
tapado cuando no sea utilizado.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles)
con concentraciones conocidas de creatinina, con cada determinacin.
VALORES DE REFERENCIA
Muestra IBR (mg/L)
Suero o plasma Hombre 7 - 13
Mujer 6 - 11
Orina Hombre 14 - 26 mg/Kg/24 hs
Mujer 11 - 20 mg/Kg/24 hs
Depuracin de creatinina Hombre 94 - 140 ml/min/1,73 m2
Mujer 72 - 110 ml/min/1,73 m2
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LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Causas de resultados errneos son:
Temperatura: si bien la temperatura de reaccin admite una variacin entre 22 y
28oC, una diferencia entre la temperatura de incubacin del Standard respecto de
las muestras disminuye la precisin del mtodo.
Tiempo de lectura: ligeras variaciones en la medicin del tiempo afectan
notablemente la exactitud del mtodo. Las lecturas debern realizarse
exactamente a los 30 segundos luego de haber mezclado la muestra con el
reactivo y a los 5 minutos (4 minutos 30 segundos luego de la primera lectura).
5.1.3.2 Urea UV cintica AA
Para la determinacin de urea en suero, plasma u orina
REACTIVOS PROVISTOS
Standard*: solucin de urea 0,60 g/l (equivalente a 28,04 mg/dl de BUN).
A. Reactivo A: solucin conteniendo buffer Good pH 7,6, 2- oxoglutarato, ureasa
y glutamato deshidrogenasa (GLDH).
B. Reactivo B: solucin conteniendo NADH.
Concentraciones finales
Buffer Good: 250 mmol/l
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2-Oxoglutarato: 7,5 mmol/l
NADH: 0,28 mmol/l
Ureasa (Jack bean): 5000 U/l
GLDH (microbiana): 800 U/l
REACTIVOS NO PROVISTOS
Calibrador A Plus de Wiener lab.
INSTRUCCIONES PARA SU USO
Reactivos A y B: listos para usar. Estos pueden usarse separados o como
Reactivo nico mezclando 4 partes de Reactivo A + 1 parte de Reactivo B (ej.: 4
ml Reactivo A + 1 ml Reactivo B).
PRECAUCIONES
Los Reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando
las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Todos
los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local
vigente.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de
vencimiento indicada en la caja. Una vez abiertos, no deben permanecer
destapados y fuera del refrigerador durante lapsos de tiempo prolongados. Evitar
contaminaciones.
Reactivo nico (premezclado): en refrigerador (2-10oC) es estable 30 das a
partir del momento de su preparacin.
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INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS
La turbidez es indicio de deterioro de los Reactivos. Cuando el espectrofotmetro
ha sido llevado a cero con agua, lecturas de Absorbancia del Blanco inferiores a
1,000 D.O. (a 340 nm) son indicio de deterioro del mismo.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD
Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles)
con concentraciones conocidas de urea, con cada determinacin.
VALORES DE REFERENCIA
Suero o plasma 0,10 0,50 g/L (4,7 - 23,4 mg/dl como
BUN)
Orina
Normalmente, la eliminacin de urea
est sujeta a grandes variaciones
dependientes de la dieta. Por trmino
medio, y con una dieta mixta corriente,
se excretan unos 30 g en 24 horas, con
oscilaciones comprendidas entre 20 g y
40 g.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Para preservar la integridad de los reactivos debe emplearse material volumtrico
perfectamente limpio y seco.
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5.1.3.3 Uricostat enzimtico AA
Para la determinacin de cido rico en suero, plasma u Orina
REACTIVOS PROVISTOS
Standard*: solucin de cido rico 10 mg/dl.
A. Reactivo A: solucin conteniendo buffer Good pH 7,8 y la sal sdica de 3,5
diclorohidroxibenceno sulfnico (DHS).
B. Reactivo B: solucin conteniendo buffer Good pH 7,8, 4-aminofenazona (4-
AF), uricasa (UOD), peroxidasa (POD), y ferrocianuro de potasio.
Concentraciones finales
Buffer Good: 50 mmol/l
UOD: 200 U/l
POD: 1000 U/l
4-AF: 0,10 mmol/l
Ferrocianuro de potasio: 6 umol/l
DHS: 2,0 mmol/l
REACTIVOS NO PROVISTOS
Calibrador A Plus de Wiener lab.
INSTRUCCIONES PARA SU USO
Reactivos A y B: listos para usar. Estos pueden usarse separados o como
Reactivo nico mezclando 4 partes de Reactivo A + 1 parte de Reactivo B (ej. 4
ml Reactivo A + 1 ml Reactivo B).
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Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".
No ingerir. Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de derrame o
salpicaduras, lavar con abundante agua la zona afectada. Utilizar los reactivos
guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de anlisis
clnicos. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la
normativa local vigente.
ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de
vencimiento indicada en la caja. Una vez abiertos, no deben permanecer
destapados y fuera del refrigerador durante lapsos prolongados. Evitar
contaminaciones.
Reactivo nico (premezclado): en refrigerador (2-10oC) es estable 1 mes a partir
de la fecha de su preparacin.
INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS
La dificultad en obtener los valores de los
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