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2016/4/29 1/26
藥品的持續性安定性試驗
杏輝藥品工業股份有限公司
藥品品保處
林俊毅
現職：
杏輝藥品工業股份有限公司 藥品品保處 副理 (2014.07~)
經歷：
中央研究院生物醫學所 研究助理 (2002.10 ~ 2006.10)
中國醫藥大學附設醫院 研究助理 (2006.11 ~ 2009.05)
學歷：
國立台灣大學農業化學系 學士 (2000)
國立台灣大學農業化學所 生物化學組 碩士 (2002)
羅格斯大學細胞與分子藥理學 博士 (2014)
CYLin8@sinphar.com.tw
cylin520@ntu.edu.tw
3
課程大綱
藥品安定性的基礎觀念(ICHQ1)
藥品效期判斷(ICH Q1E)
儲架安定性數據趨勢分析(PIC/S Chapter6)
產品變更的安定性驗證(SUPAC、EMA variations)
持續性安定性試驗案例
持續性安定性結果預測
4
IDE of R - RStudio
https://www.rstudio.com/
*Integrated Development Environment (IDE)
5
分析資料
6
End of Presentation
Thank you
for
your attention！
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