Semester IIPEREDARAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

PEREDARAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

Peredaran Obat menurut Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran dan atau penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan atau pemindahtanganan.

Departemen Kesehatan mengeluarkan Peraturan Menteri Kesehatan nomor : 1184 tahun 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

1. PENGGOLONGAN OBAT

Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor 917/Menkes/Per/X/1993 yang kini telah diperbaiki dengan Permenkes Rl Nomor 949/Menkes/Per/VI/2000. Penggolongan obat ini terdiri dari: obat bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotek, obat keras, psikotropika dan narkotika.

OBAT BEBAS Obat bebas adalah obat yang dapat dijual bebas kepada umum

tanpa resep dokter, tidak termasuk dalam daftar narkotika, psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas dan sudah terdaftar di Depkes R.I.Contoh : Minyak Kayu Putih, Obat Batuk Hitam, Obat Batuk Putih, Tablet Paracetamol, Tablet Vitamin C,

Penandaan obat bebas diatur berdasarkan S.K. Menkes Rl Nomor 2380/A/SKA/I/1983 tentang tanda khusus untuk obat bebas dan obat bebas terbatas.Tanda khusus untuk obat bebas yaitu bulatan berwarna hijau dengan garis tepi warna hitam, seperti terlihat pada gambar berikut :

OBAT BEBAS TERBATAS Daftar "W“ "Waarschuwing" artinya peringatan. Obat bebas terbatas adalah Obat : Keras yang dapat diserahkan

kepada pemakainya tanpa resep dokter, bila penyerahannya memenuhi persyaratan sebagai berikut : a. Obat tersebut hanya boleh dijual dalam bungkusan asli

dari pabriknya atau pembuatnyab. Pada penyerahannya oleh pembuat atau penjual harus

mencantumkan tanda peringatan yang tercetak sesuai coth

Tanda peringatan tersebut berwarna hitam, berukuran panjang 5 cm, lebar 2 cm dan memuat pemberitahuan berwarna putih

OBAT BEBAS TERBATAS P No. 1 : Awas ! Obat Keras

Bacalah aturan memakainya P No. 2 : Awas ! Obat Keras

Hanya untuk kumur jangan ditelan P No. 3 : Awas ! Obat Keras

Hanya untuk bagian luar dari badan P No. 4 : Awas ! Obat Keras

Hanya untuk dibakar P No. 5 : Awas ! Obat Keras

Tidak boleh ditelan P No. 6 : Awas ! Obat Keras

Obat wasir, jangan ditelan

OBAT BEBAS TERBATASPenandaan : Keputusan Menteri Kesehatan Rl No. 2380/A/SK/VI/83 tanda khusus untuk obat bebas terbatas berupa lingkaran berwarna biru dengan garis tepi berwarna hitam

LAMBANG GOLONGAN OBAT

OBAT GENERIKObat generik obat dengan nama resmi yang ditetapkan

dalam Farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yang dikandungnya.

Contoh parasetamol generik berarti obat yang dibuat dengan kandungan zat aktif parasetamol, dipasarkan dengan nama parasetamol, bukan nama merek seperti Panadol (Glaxo), Pamol (Interbat), Sanmol (Sanbe)

Produsen obat dalam negeri lebih banyak mengeluarkan obat me-too, alias versi generik dari obat yang telah habis masa patennya yang lalu diberi merek dagang.

Kalangan perusahaan farmasi di Indonesia yang lokal — cenderung memposisikan produk semacam ini sebagai “obat paten” (mungkin karena mereknya didaftarkan di kantor paten), walau sebenarnya lebih tepat disebut sebagai “branded generic”, alias obat generik bermerek

OBAT GENERIKObat generik ditargetkan sebagai program pemerintah untuk meningkatkan keterjangkauan pelayanan kesehatan bagi masyarakat luas khususnya dalam hal daya beli obat.

Oleh karena pemasaran obat generik tidak memerlukan biaya promosi (iklan, seminar, perlombaan, dll) maka harga dapat ditekan sehingga produsen (pabrik obat) tetap mendapat keuntungan, begitu pula konsumen mampu membeli dengan harga terjangkau.

OBAT GENERIK Pada awal kebijakan ini diluncurkan (awal tahun 1990-an),

pemerintah mencanangkan penggunaan obat generik (OG), artinya pabrik pembuat obat tidak boleh mencantumkan logo pabrik, namun tetap mencantumkan nama pabriknya.

Seiring berjalannya waktu, desakan datang dari produsen obat menginginkan adanya logo pada obat buatannya. Maka muncullah Obat Generik Berlogo (OGB).

Pemerintah merasa perlu meluluskan permintaan iSndustri ini asal harga OGB tetap dikontrol oleh pemerintah (khususnya Depkes).

Oleh karena itu, sekarang dapat kita jumpai parasetamol produk generik dengan logo yang berbeda-beda, contoh: Kimia Farma, Indo Farma, Dexa Medica, Hexpharm, dll.

OBAT GENERIKObat generik dibagi lagi menjadi 2 yaitu generik berlogo dan generik bermerk (branded generic) :

Obat generik berlogo yang lebih umum disebut obat generik saja adalah obat yang menggunakan nama zat berkhasiatnya dan mencantumkan logo perusahaan farmasi yang memproduksinya pada kemasan obat

Obat generik bermerk yang lebih umum disebut obat bermerk adalah obat yang diberi merk dagang oleh perusahaan farmasi yang memproduksinya.

OBAT PATEN Obat paten adalah obat yang baru ditemukan

berdasarkan riset dan memiliki masa paten yang tergantung dari jenis obatnya. Menurut UU No. 14 Tahun 2001 masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun.

Selama 20 tahun itu, perusahaan farmasi tersebut memiliki hak eksklusif di Indonesia untuk memproduksi obat yang dimaksud. Perusahaan lain tidak diperkenankan untuk memproduksi dan memasarkan obat serupa kecuali jika memiliki perjanjian khusus dengan pemilik paten.

Setelah obat paten berhenti masa patennya, obat paten kemudian disebut sebagai obat generik (generik= nama zat berkhasiatnya).

OBAT PATEN Obat paten adalah obat dengan nama dagang dan

menggunakan nama yang merupakan milik produsen obat yang bersangkutan.

Misal: Lipitor (Pfizer), produk innovator/originator yaitu merek dagang untuk Atorvastatin.

Suatu obat disebut obat paten bila hanya diproduksi oleh pabrik yang menemukan obat atau yang diberi izin oleh penemunya.

Pabrik penemu diberi hak paten 15 sampai 20 tahun untuk memonopoli produksi. Bila hak paten habis, pabrik lain boleh memproduksi obat tersebut.

Bila obat tersebut dijual dengan nama kimia zat berkhasiatnya, kita menyebutnya sebagai obat generik.

OBAT PATENDibawah dilampirkan Daftar Obat yang habis hak patennya tahun 2007 - 2009 yang dikutip dari Express Scripts and Generic Pharmaceutical Association

Lotrel (Amlodipine and benazepril) - Novartis Jan. 31, 2007 Norvasc (Amlodipine) - Pfizer Jan. 31, 2007 Actiq (Fentanyl transmucosal) - Cephalon Feb. 5, 2007 Aceon (Perindopril) -  Solvay  Feb. 21, 2007 Alocril (Nedocromil) - Allergan  April 2, 2007 Imitrex (Sumatriptan) - GlaxoSmithKline June 28, 2007 Geodon (Ziprasidone) - Pfizer Sept. 2, 2007 Coreg (Carvedilol) - Glaxo Sept. 5, 2007 Meridia (Sibutramine ) - Abbott  Dec. 11, 2007 Mavik (Trandolapril)  - Abbott  Dec. 12, 2007 Tequin (Gatifloxacin)  - Glaxo Dec. 25, 2007 Zyrtec (Cetirizine)  - Pfizer Dec. 25, 2007 Clarinex (Desloratadine)  - Schering-Plough 2007  Fosamax (Alendronate)  - Merck Feb. 6, 2008 Camptosar (Irinotecan)  - Pfizer Feb. 20, 2008 Effexor/XR (Venlafaxine)  - Wyeth June 13, 2008 Zymar (Gatifloxacin)  - Allergan June 25, 2008 Dovonex (Calcipotriene) - Bristol-M. Sq. June 29, 2008 Kytril (Granisetron)  - Roche June 29, 2008

OBAT PATEN Risperdal (Risperidone)  - Janssen June 29, 2008 Depakote (Divalproex  sodium)  - Abbott  July 29, 2008 Advair (Fluticasone and salmeterol) - Glaxo Aug. 12, 2008 Serevent (Salmeterol) -  Glaxo  Aug. 12, 2008 Casodex (Bicalutamide) - Bristol-M Squibb Oct. 1, 2008 Trusopt (Dorzolamide) - Merck Oct. 28, 2008 Zerit (Stavudine) - Bristol-M Squibb Dec. 24, 2008 Lamictal (Lamotrigine) - Glaxo Jan. 22, 2009 Vexol (Rimexolone)  - Alcon Labs Jan. 22, 2009 Avandia (Rosiglitazone) - Glaxo  Feb. 28, 2009 Topamax (Topiramate) -  Johnson & J 26, 2009 Glyset (Miglitol) -  Pfizer July 27, 2009 Xenical (Orlistat) - Roche Dec. 18, 2009 Valtrex (Valacyclovir ) - Glaxo Dec. 23, 2009 Avelox (Moxifloxacin) - Bayer Dec. 30, 2009

OBAT KERAS Obat daftar G menurut bahasa Belanda "G" singkatan dari

"Gevaarlijk" artinya berbahaya jika pemakaiannya tidak berdasarkan resep dokter.

Penandaan : Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 02396/A/SKA/III/1986 adalah "Lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi“

Contoh : Antibiotik, Antihistaminik

Obat Wajib Apotek (OWA) Obat wajib apotek adalah obat keras yang dapat diserahkan oleh

apoteker di apotek tanpa resep dokter.

Peraturan tentang Obat Wajib Apotek berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan No. 924/Menkes/Per/X/1993, dikeluarkan dengan pertimbangan sebagai berikut :

Pertimbangan yang utama: obat yang diserahkan tanpa resep dokter, yaitu meningkatkan kemampuan masyarakat dalam rnenolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan, dengan meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional.

Pertimbangan yang kedua untuk peningkatan peran apoteker di apotek dalam pelayanan komunikasi, informasi dan edukasi serta pelayanan obat kepada masyarakat.

Pertimbangan ketiga untuk peningkatan penyediaan obat yang dibutuhkan untuk pengobatan sendiri.

Obat Wajib Apotek (OWA) Walaupun APA boleh memberikan obat keras, namun ada

persayaratan yang harus dilakukan dalam penyerahan OWA.1. Apoteker wajib melakukan pencatatan yang benar mengenai

data pasien (nama, alamat, umur) serta penyakit yang diderita.

2. Apoteker wajib memenuhi ketentuan jenis dan jumlah yang boleh diberikan kepada pasien. Contohnya hanya jenis oksitetrasiklin salep saja yang termasuk OWA, dan hanya boleh diberikan 1 tube.

3. Apoteker wajib memberikan informasi obat secara benar mencakup: indikasi, kontra-indikasi, cara pemakain, cara penyimpanan dan efek samping obat yang mungkin timbul serta tindakan yang disarankan bila efek tidak dikehendaki tersebut timbul.

Obat Wajib Apotek (OWA) Sesuai permenkes No.919/MENKES/PER/X/1993, kriteria

obat yang dapat diserahkan:1. Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita

hamil, anak di bawah usia 2 tahun dan orang tua di atas 65 tahun.

2. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan risiko pada kelanjutan penyakit.

3. Penggunaannya tidak memerlukan cara atau alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan.

4. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia.

5. Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.

Obat Wajib Apotek (OWA)Contoh obat wajib apotek No. 1 (artinya yang pertama kali ditetapkan) Obat kontrasepsi : Linestrenol (1 siklus) Obat saluran cerna : Antasid dan Sedativ/Spasmodik (20 tablet) Obat mulut dan tenggorokan : Salbutamol (20 tablet)

Contoh obat wajib apotek No. 2 Bacitracin Cream (1 tube) Clindamicin Cream (1 tube) Flumetason Cream (1 tube), dll

Obat Wajib Apotek No.3 : Ranitidin Asam fusidat Alupurinol, dll

Perubahan Penggolongan Obat,Surat Keputusan Menkes. Rl No. 925 tahun 1993, tentang : Daftar Perubahan Golongan Obat No.1.

Dasar Pertimbangan :Bahwa untuk meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan, dirasa perlu ditunjang dengan sarana yang dapat meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional.

Daftar perubahan golongan obat No. 1

No. Nama generik obat Golongan semula Golongan baru Pembatasan

1

2

Aminofilin

Ibuprofen

Obat keras dalam substansi / obat wajib apotik (suppositoria)

Obat keras

Obat bebas terbatas (OBT)

OBT Tablet 200 mg kemasan tidak lebih dari 10 tablet

Obat Yang Dapat Diserahkan Tanpa Resep Dokter (Permenkes No:919 Tahun 1993)

Kriteria : Tidak dikontra indikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak

di bawah umur 2 tahun dan orang tua di atas 65 tahun. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan resiko

pada kelanjutan penyakit. Penggunaannya tidak memerlukan cara dan alat khusus yang

harus dilakukan oleh tenaga kesehatan. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya

tinggi di Indonesia. Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat

dipertanggung jawabkan untuk pengobatan sendiri.

Obat Golongan Narkotika Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997

tentang narkotika, adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan yang dibedakan ke dalam golongan I, II dan III.

Golongan I, II dan III untuk Golongan Obat Narkotika

Golongan I tidak digunakan dalam terapi, tapi hanya untuk ilmu pengetahuan. Potensi ketergantungan sangat tinggi.contoh: tanaman Papaver somniferum (opium), koka dan ganja, heroin

Golongan II dapat digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi ketergantungan sangat tinggi.contoh: metadon, morfin, opium, petidin

Golongan III banyak digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi ketergantungan ringancontoh: kodein

Narkotika Contoh :

Tanaman Papaver Somniferum; Tanaman Koka; Tanaman Ganja; Heroina ("Putaw"); Morfina; Opium; Kodeina

Penandaan :Penandaan narkotika berdasarkan peraturan yang terdapat dalam Ordonansi Obat Bius yaitu "Palang Medali Merah“

Tanda:

Obat Psikotropika Menurut Undang-Undang Nomor 5 Tahun

1997 tentang Psikotropika adalah zat atau obat baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan syaraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku.

Golongan I,II,III dan IV untuk Golongan Obat Psikotropika

Golongan I tidak digunakan dalam terapi, tapi hanya untuk ilmu pengetahuan. Potensi sidrom ketergantungan amat kuat. contoh: LSD, MDMA (Metilen dioksi metamfetamin) Ectasy

Golongan II dapat digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi sidrom ketergantungan kuat. Contoh: Amfetamin, Metamfetamin (Shabu-shabu)

Golongan III banyak digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi sidrom ketergantungan sedang. Contoh: Pentobarbital

Golongan IV sangat luas digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi sidrom ketergantungan ringan. Contoh: Fenobarbital, Diazepam

Psikotropika Penandaan :

Lingkaran bulat berwarna merah dengan huruf K berwarna hitam yang menyentuh garis tepi yang berwarna hitam

Alat Kesehatan (Alkes) dan PerbekalanKesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Undang-Undang Rl Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan alat kesehatan adalah bahan, instrumen, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Alat Kesehatan menurut Permenkes nomor : 1184 tahun 2004, Alat kesehatan adalah : instrumen, apparatus, mesin, alat untuk ditanamkan, reagens/produk diagnostic in vitro atau barang lain yang sejenis atau yang terkait termasuk komponen, bagian dan perlengkapannya yang disebut dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan Formularium Nasional atau Suplemennya

Alat Kesehatan (Alkes) dan PerbekalanKesehatan Rumah Tangga (PKRT) Pengertian Produk Diagnostik adalah reagensia, instrumen dan

sistem yang digunakan untuk mengdiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan tingkat kesehatan, dengan maksud pengobatan, pengurangan atau mencegah penyakit atau akibatnya.

Perbekalan kesehatan rumah tangga, terdapat dalam Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor 140/Menkes/Per/lll/1991, yang kini telah diperbaharui dengan Permenkes Nomor: 1184 tahun 2004.

Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk memelihara dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

CONTOH PERBEKALAN KESEHATANa. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), misalnya :

1. Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan Kapas kecantikan; Toilet article tissue; Sabun cuci

batangan, sabun cuci cream, detergent sabun cair 2. Pestisida Rumah Tangga

Pembasmi kutu rambut; Pembasmi seranggga rumah; Obat nyamuk bakar, cair, erosol; Pembasmi tikus

b. Alat kesehatan, misalnya :

contoh: Wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, karet tutup botol infus.; Peralatan obstetrik; Peralatan anestesiologi; Peralatan dan perlengkapan kedokteran; Peralatan gigi; Peralatan dan perlengkapan telinga, hidung, tenggorokan; Peralatan rumah sakit; Peralatan kimia; Peralatan hematologi, patalogi, ortopedi; Peralatan rehabilitasi

SELESAI