Evaluasi Kosmetik

Stabilitas Kosmetik

Defenisi :

Kemampuan suatu produk obat atau kosmetik untuk bertahan dalam batas spesifikasi yg ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan, kualitas dan kemurnian produk tersebut.

Sediaan kosmetika tidak dapat diterima lagi jika terjadi:

• Perubahan fisika

• Perubahan kimia

• Perubahan kandungan mikroorganisme

Shelf life (umur simpan) :

periode waktu penyimpanan dan pengunaan dimana produk masih berada dalam batas spesifikasinya.

Jenis spesifikasi

• Spesifikasi “release” : spek yg hrs dipenuhi pd saat pembuatan, ex : 95-105%

• Spesifikasi periksa/spesifikasi waktu simpan/spesifikasi umur produk : spek yg hrs dipenuhi selama penyimpanan, ex : 90-110%

Kestabilan ditunjang oleh:

• Kestabilan isi kandungan

• Interaksi isi kandungan dengan wadah

• Stabilitas produk

• Stabilitas Produk-Wadah

Ketidakstabilan fisik sediaan

Ditandai oleh :• Pemucatan warna• Munculnya warna• Timbul bau• Perubahan/pemisahan fase• Pecahnya emulsi • Pengendapan suspensi (caking)• Perubahan konsistensi• Terbentuknya gas• Dll

Ketidakstabilan kimia

Terjadinya pengurangan konsentrasi zat aktif karena :

• reaksi atau interaksi kimia

• Rusaknya eksipien karena hidrolisis atau reaksi sejenis

• Pembentukan senyawa lain

Ketidakstabilan mikrobiologi

• Pertumbuhan mikroorganisme

Kestabilan emulsi

• Emulsi adalah sistem yg secara termodinamika tidak stabil

• Antarmuka emulsi :Faktor yg menstabilkan emulsi adalah suatu lapisan surfaktan atau koloid pelindung yg terdapat pd antarmuka tetesan

• Koalesen : Jika jumlah surfaktan dan koloid pelindung tidak mencukupi untuk menyelimuti seluruh antarmuka emulsi.

Hal yg harus diperhatikan dalam pembuatan emulsi

• Tipe emulsi• Sifat reologi• Penampilan emulsi yg

merupakan fungsi ukuran globul

Uk globul (μm) Penampilan

0.005 Translusen (transparan)

0.005-0.1 Semi transparan, abu-abu

0.1-1

>1

Emulsi putih kebiruan

Emulsi puith susu

Emulsi pecah

• Ketidaktercampuran kimiawi antara emulgator dg bahan lain

• Pemilihan pasangan surfaktan yg tidak cocok (HLB salah)

• Konsentrasi elektrolit yg tinggi

• Viskositas yg terlalu rendah

• Temperatur