HISTORIA DE LOS COMITES DE HISTORIA DE LOS COMITES DE ETICA EN LOS SERVICIOS DE ETICA EN LOS SERVICIOS DE

SALUD CHILESALUD CHILE

INICIOINICIO

“ “Norma General Técnica Nº 2 sobre Norma General Técnica Nº 2 sobre Comités de Ética de Los Servicios de Comités de Ética de Los Servicios de Salud y deroga Salud y deroga D.P.I.D.P.I. Técnica Nº 10”. Técnica Nº 10”.Resolución Exenta Nº 134 del MinsalResolución Exenta Nº 134 del Minsal

Fecha Fecha 11/02/199411/02/1994

COMITES DE ETICA MEDICA DE LOS COMITES DE ETICA MEDICA DE LOS

SERVICIOS DE SALUDSERVICIOS DE SALUD

DadoDado: Los avances de la ciencia: Los avances de la ciencia De la Tecnología Diagnóstica y terapéuticaDe la Tecnología Diagnóstica y terapéutica Procedimientos InvasivosProcedimientos Invasivos

En la practicaEn la practica: Pronunciamiento frente a nuevas tecnologías: Pronunciamiento frente a nuevas tecnologías Tratamientos ProlongadosTratamientos Prolongados Decisión de no indicar tratamientoDecisión de no indicar tratamiento Revisar aspectos éticos de una investigación Revisar aspectos éticos de una investigación

clínica o experimentalclínica o experimental

Objetivos a cumplir por estos Objetivos a cumplir por estos Comités:Comités:

Pronunciamientos:Pronunciamientos: Éticos Éticos

Morales oMorales o

Legales de:Legales de:

• Determinadas acciones médicas yDeterminadas acciones médicas y

• De proyectos de investigación De proyectos de investigación científica.científica.

ConstituciónConstituciónComités Éticos de los S.S.Comités Éticos de los S.S.• Sub Director Médico del S.S. quién lo presidiráSub Director Médico del S.S. quién lo presidirá• Directores de Hospitales tipo I y IIDirectores de Hospitales tipo I y II• Asesor Jurídico del S.S.Asesor Jurídico del S.S.• Un representante de los Comités de Ética de los Hospitales I y Un representante de los Comités de Ética de los Hospitales I y

IIII• Asesores: representantes de Colegios Profesionales, Asesores: representantes de Colegios Profesionales,

Psicólogos, Sociólogos (en lo posible profesores universitarios)Psicólogos, Sociólogos (en lo posible profesores universitarios)

Comités de Ética Médica de los Hospitales I y IIComités de Ética Médica de los Hospitales I y II• Presidirá el Director del HospitalPresidirá el Director del Hospital• Abogado del servicioAbogado del servicio• Un médico de cada Servicio Clínico Básico, con mas de 5 años Un médico de cada Servicio Clínico Básico, con mas de 5 años

de profesiónde profesión• Un representante de profesionales de colaboración médicaUn representante de profesionales de colaboración médica• Asesores: de colegios profesionales, psicólogos, sociólogos, Asesores: de colegios profesionales, psicólogos, sociólogos,

sacerdotes de preferencia profesores universitariossacerdotes de preferencia profesores universitarios

Comité Ética Médica del Minsal.-Comité Ética Médica del Minsal.-

Comités Éticos de los Comités Éticos de los Servicios de SaludServicios de Salud

• Problemas éticos que excedan el Problemas éticos que excedan el ámbito de un establecimientoámbito de un establecimiento

• Problemas derivados de los Comités Problemas derivados de los Comités Hospitalarios de ética.Hospitalarios de ética.

Numeral III. 4 .-Numeral III. 4 .-

Los Directores de Servicio y de Los Directores de Servicio y de Hospital están obligados a requerir el Hospital están obligados a requerir el pronunciamiento previo de los pronunciamiento previo de los respectivos Comités de Ética Médica respectivos Comités de Ética Médica para aprobar y llevar a acabo para aprobar y llevar a acabo cualquier proyecto de investigación cualquier proyecto de investigación correspondiente a su ámbito.correspondiente a su ámbito.

NUEVOS LINEAMIENTOSNUEVOS LINEAMIENTOSAbril 2001Abril 2001

Ordinario Ordinario 2442 2442 del 18 Abril 2001del 18 Abril 2001

Dr. Ernesto Behnke GutiérrezDr. Ernesto Behnke Gutiérrez

Subsecretario de SaludSubsecretario de Salud

Por orden de la Ministra de Salud Dra. Michelle Bachellet:Por orden de la Ministra de Salud Dra. Michelle Bachellet:

• Elaboran pautas de Acreditación de los CHE y los CECElaboran pautas de Acreditación de los CHE y los CEC

• Difunde Pautas de Acreditación Difunde Pautas de Acreditación

• Taller nacional de capacitación en Ética de la InvestigaciónTaller nacional de capacitación en Ética de la Investigación

• Evaluación en terreno de los CEC y los CHEEvaluación en terreno de los CEC y los CHE

• AcreditaciónAcreditación

• Premio a los CEC destacados.Premio a los CEC destacados.

Componentes para la Componentes para la acreditación de los CECacreditación de los CEC

• Pluridisciplinaridad: médicos, enfermeras, Pluridisciplinaridad: médicos, enfermeras, abogados etc.abogados etc.

• Pluralismo, religiosas, filosóficas, de generoPluralismo, religiosas, filosóficas, de genero

• Capacitación y experienciaCapacitación y experiencia

• Nº de horas de sesión de los Comités. Nº de horas de sesión de los Comités.

• ActasActas

• Recursos, Infraestructura y Recursos Recursos, Infraestructura y Recursos Humanos.Humanos.

• PresupuestoPresupuesto

NORMAS CEC del S.S. ValdiviaNORMAS CEC del S.S. Valdivia

OBJETIVOS:OBJETIVOS:

• Analizar y autorizar Protocolos de Analizar y autorizar Protocolos de Investigación a realizarse dentro de Investigación a realizarse dentro de la jurisdicción del S.S. Valdiviala jurisdicción del S.S. Valdivia

• Resguardar los derechos de las Resguardar los derechos de las personas en el marco de la personas en el marco de la Investigación Biomédica.Investigación Biomédica.

FUNCIONES DEL CECFUNCIONES DEL CECdel S.S. Valdiviadel S.S. Valdivia

• Evaluación de Protocolos de Evaluación de Protocolos de Investigación, estudios y otrosInvestigación, estudios y otros

• Seguimiento de ensayos autorizadosSeguimiento de ensayos autorizados

• Monitorizar presencia de efectos Monitorizar presencia de efectos adversos.adversos.

Constitución del CECConstitución del CEC. . 12 Personas12 Personas

• Sub Director Médico del S.S. ValdiviaSub Director Médico del S.S. Valdivia• Asesor Jurídico del S.S. ValdiviaAsesor Jurídico del S.S. Valdivia• Subdirector Médico HBVSubdirector Médico HBV• Médico InternistaMédico Internista• Médico CirujanoMédico Cirujano• Tecnólogo MédicoTecnólogo Médico• Representante de la comunidadRepresentante de la comunidad• Representante de UACH, Prof. de FilosofíaRepresentante de UACH, Prof. de Filosofía• Asistente SocialAsistente Social• Técnico Paramédico Servicio de CirugíaTécnico Paramédico Servicio de Cirugía• Representante de U.A.Ch. EnfermeraRepresentante de U.A.Ch. Enfermera• Químico FarmacéuticoQuímico Farmacéutico

Mecanismos de funcionamientoMecanismos de funcionamiento::• Basado en Norma Técnica Nº 2 y Nº 57 sobre Basado en Norma Técnica Nº 2 y Nº 57 sobre

regulación Ensayos Clínicos.regulación Ensayos Clínicos.• Reunión ordinaria 1 vez cada mesReunión ordinaria 1 vez cada mes• Quorum 50% más unoQuorum 50% más uno• El CEC local al igual que el Minsal El CEC local al igual que el Minsal puede puede

suspendersuspender un estudio en caso de : un estudio en caso de : No respeto a norma MinisterialNo respeto a norma Ministerial Evaluación Negativa por parte del CECEvaluación Negativa por parte del CEC Riesgo para la Salud PúblicaRiesgo para la Salud Pública• El CEC tiene un plazo de 70 días para entregar El CEC tiene un plazo de 70 días para entregar

informe finalinforme final• Fija arancel $ 550.000 desde año 2003Fija arancel $ 550.000 desde año 2003

Obligaciones de los solicitantesObligaciones de los solicitantes

El investigador debe presentar los siguientes documentos al El investigador debe presentar los siguientes documentos al momento de presentar su Trabajo de Investigación:momento de presentar su Trabajo de Investigación:

• Protocolo de Investigación, 3 ejemplares en español y uno Protocolo de Investigación, 3 ejemplares en español y uno en inglés. Incluir: Objetivo del estudio, Nº pacientes a en inglés. Incluir: Objetivo del estudio, Nº pacientes a estudiar, criterios de inclusión y exclusión, diseño, estudiar, criterios de inclusión y exclusión, diseño, duración, parámetros a evaluar, análisis estadístico.duración, parámetros a evaluar, análisis estadístico.

• Informe de potenciales beneficios a los pacientes Informe de potenciales beneficios a los pacientes voluntariosvoluntarios

• Brochure del InvestigadorBrochure del Investigador• Consentimiento InformadoConsentimiento Informado• Curriculum Vitae de los Investigadores responsablesCurriculum Vitae de los Investigadores responsables• Promotor del estudioPromotor del estudio• Seguro Garantía por efectos adversosSeguro Garantía por efectos adversos• Estudio previo de toxicidad y reporte acumulativo de Estudio previo de toxicidad y reporte acumulativo de

efectos adversos si es que corresponde.efectos adversos si es que corresponde.• Boleta de pagoBoleta de pago

Criterios a Evaluar dentro de Una Criterios a Evaluar dentro de Una Investigación Científica.Investigación Científica.

• VALOR: juicio sobre importancia social, científica o clínica, VALOR: juicio sobre importancia social, científica o clínica, debe conducir a mejorasdebe conducir a mejoras

• No consumir recursos innecesariamenteNo consumir recursos innecesariamente

• Validez Científica: metodología válida y realizableValidez Científica: metodología válida y realizable

• Selección equitativa del sujeto: cuando los sujetos están en Selección equitativa del sujeto: cuando los sujetos están en condiciones de beneficiarse si la investigación resulta condiciones de beneficiarse si la investigación resulta positivopositivo

• Proporción favorable de riesgo-beneficio, incorpora Proporción favorable de riesgo-beneficio, incorpora principio de beneficencia y no maleficencia.principio de beneficencia y no maleficencia.

• Evaluación independiente: la no existencia de potenciales Evaluación independiente: la no existencia de potenciales conflictos de intereses del investigadorconflictos de intereses del investigador

• Consentimiento InformadoConsentimiento Informado

• Respeto a los sujetos inscritos: cambio de opinión, Respeto a los sujetos inscritos: cambio de opinión, privacidad, información constante, información de los privacidad, información constante, información de los resultados, vigilancia de reacciones adversasresultados, vigilancia de reacciones adversas

PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN PRESENTADOS AL CECPRESENTADOS AL CEC

AÑOSAÑOS PRESENTADOPRESENTADOSS

INGRESOS INGRESOS GENERADOSGENERADOS

20052005 1818 4.950.0004.950.000

20062006 4242 11.000.00011.000.000

20072007 5959 30.960.00030.960.000

20082008 1515 6.880.0006.880.000

Gestión local de recursosGestión local de recursos

DebilidadesDebilidades• Falta de impulso de Nivel CentralFalta de impulso de Nivel Central• Priorización de otras actividades por sobre Priorización de otras actividades por sobre

esta, Compromisos de gestión, Metas esta, Compromisos de gestión, Metas Sanitarias, GES, Chile Crece Contigo etc.Sanitarias, GES, Chile Crece Contigo etc.

• Falta de un lineamiento y eje centralFalta de un lineamiento y eje central• Falta de personal con horas destinadasFalta de personal con horas destinadas• Incapacidad de gestionar recursosIncapacidad de gestionar recursos• Falta de Infraestructura, lugar de reunión, Falta de Infraestructura, lugar de reunión, PC etc. PC etc.

FortalezasFortalezas• Gente Comprometida.Gente Comprometida.

• Gente Capacitada, aun sin ser Gente Capacitada, aun sin ser funcionarios del S.S.funcionarios del S.S.

• Reposicionamiento del tema.Reposicionamiento del tema.

• Capacidad de generar ingresos.Capacidad de generar ingresos.

• Interés por capacitarse.Interés por capacitarse.

• Empuje de los usuarios.Empuje de los usuarios.

Yo tengo al fin la, Filosofía, también Yo tengo al fin la, Filosofía, también Medicina y Jurisprudencia y para mi Medicina y Jurisprudencia y para mi Desgracia, Teología, con ardiente Desgracia, Teología, con ardiente labor estudiada y aquí estoy; con labor estudiada y aquí estoy; con todo lo atesorado ¡pobre de mí!, no todo lo atesorado ¡pobre de mí!, no más sabio que antes.más sabio que antes.

Goethe, Fausto.Goethe, Fausto.