Cardiotocografia Aspetti generali e contenziosi medico-legali

Cenni storici

Le variazioni della FCF sono note da quasi 200 anni. Nonostante ciò, fino a tutto il 1800, questo parametro non ha assunto valore nella pratica ostetrica - allora essenzialmente domiciliare - in quanto l’attenzione era rivolta al benessere materno durante l’espletamento del parto e soprattutto nel post-partum. Ciò era dovuto alla mancanza di strumenti diagnostici e terapeutici, limitandosi così alla sola valutazione dei MAF e all’auscultazione diretta della presenza/assenza del battito cardiaco con lo stetoscopio di Pinard. Solo nel corso del XX sec. la diminuzione della morbosità e mortalità materne hanno permesso di concentrare lo sforzo diagnostico-terapeutico sullo stato di salute del feto.

Monitoraggio elettronico fetale

Negli anni 60 fu introdotto il monitoraggio elettronico fetale. Esso consiste nel controllo delle condizioni di benessere del feto mediante il ricorso alla registrazione del suo battito cardiaco con uno strumento elettronico, il cardiotocografo.

Si pensava che un monitoraggio continuo delle reazioni fetali fornisse l’opportunità di identificare l’ipossia e prevenire le lesioni cerebrali. Inizialmente l’interesse fu focalizzato sugli episodi di bradicardia, con il miglioramento dei monitor CTG, la variabilità della frequenza cardiaca, ovvero la variazione tra i battiti, venne considerato più importante.

Aspettative fallite

Uno studio epidemiologico americano ha evidenziato che contrariamente alle aspettative iniziali legate ai miglioramenti in medicina perinatale, incluse le CTG e il conseguente ricorso al taglio cesareo, la prevalenza della paralisi cerebrale non è diminuita. Inoltre, l’uso della CTG non ha confermato i risultati di carattere preventivo attesi dall'applicazione della metodica: non viene dimostrata infatti alcuna diminuzione della mortalità perinatale, della paralisi cerebrale, della frequenza di un basso indice di Apgar alla nascita e dei ricoveri in unità di cura intensiva neonatale, mentre si registra un aumento dei tassi di intervento sulla madre.

Cos’è la CTG?

La CTG è una metodica elettronica basata su ultrasuoni che indaga il benessere fetale studiando il battito cardiaco e rileva la presenza o assenza delle contrazioni uterine e la loro frequenza.

Durante il travaglio o a partire dalla 37° settimana, una volta a settimana fino al parto.

Non esistono controindicazioni alla sua esecuzione.

Dopo la 40° settimana la cardiotocografia bisettimanale e il controllo del liquido amniotico sono considerati due test altamente sensibili per rilevare precoci segni di sofferenza e quindi stabilire il momento del parto.

Contiene importanti informazioni ed esistono due situazioni in cui la CTG fornisce validi dati sulle condizioni del feto:

una CTG normale reattiva identifica un feto non turbato dagli eventi del travaglio;

una CTG preterminale con la totale perdita di reattività e variabilità identifica un feto che non è in grado di rispondere.

Come funziona la CTG?Metodo esterno

L’esame è semplice, non invasivo, e privo di rischi sia per la mamma che per il feto. Si esegue poggiando due trasduttori sull’addome materno che vengono mantenuti in posizione mediante due fasce elastiche. Il primo trasduttore, il toco, si posiziona sull’addome materno a livello del fondo dell’utero e rileva le contrazioni. Il cardio, una sonda ad ultrasuoni, che rileva la FCF e che l’operatore poggerà sull’addome materno in base alla posizione del dorso del feto; individuata in seguito all’utilizzo delle manovre di Leopold.

Come funziona la CTG?Metodo interno

Mediante un elettrodo bipolare a spirale, fissato sullo scalpo, si registra l’ECG fetale – gli intervalli di tempo in secondi, tra successive onde R fetali, sono utilizzati per calcolare la frequenza cardiaca istantanea, meno frequentemente, attraverso un catetere introdotto in utero per via transcervicale, si registra la pressione endoamniotica. Questa metodica è più attendibile nella registrazione dell’attività contrattile uterina e della FCF poiché raccoglie segnali privi di artefatti, ma presenta anche alcuni svantaggi:

la rottura delle membrane amniocoriali;

una dilatazione cervicale di almeno 2-3 cm;

manipolazioni endouterine e della parte presentata che comportano pericolo di contaminazioni.

Quanto dura?

È richiesta una durata minima di 20-30 minuti per interpretare correttamente una registrazione CTG a causa dei cambiamenti nello stato di sonno e dell’attività uterina. La velocità della registrazione è in genere di 1 cm al minuto e 10 minuti intercorrono fra gli intervalli stampati sulla carta millimetrata.

Cosa si registra? La linea di base ossia la frequenza cardiaca basale media (120 - 160

bpm);

la variabilità ossia la differenza tra frequenza massima e minima (10 - 15 bpm);

la presenza di accelerazioni ossia l’aumento della frequenza cardiaca media;

la presenza di decelerazioni ossia la netta riduzione della frequenza cardiaca media;

i movimenti attivi fetali (MAF) ossia la presenza di movimenti fetali percepiti dalla mamma.

Frequenza cardiaca di base

La FCF di base è definita come la FCF registrata fra le contrazioni nel corso di un periodo di almeno 10 minuti. La frequenza cardiaca di base riflette l’equilibrio del sistema nervoso autonomo. Una FCF normale di base per un feto a termine è definita come 120-160 battiti per minuto.

TACHICARDIA: FCF di base > 160 battiti/min

BRADICARDIA: FCF di base < 120 battiti/min

Variabilità

La variabilità è definita dall’ampiezza e dalla frequenza delle oscillazioni. Questo aspetto della registrazione della CTG fornisce dati sull’abilità del sistema nervoso centrale di monitorare e regolare il sistema cardiovascolare. La variabilità a breve termine può variare col tempo, secondo le variazioni nel sonno e nell’attività. Lo stesso tipo di tracciato, con una perdita della variabilità della frequenza cardica, è uno degli aspetti più importanti in situazioni di ipossia emergente.

La variabilità normale durante il parto viene definita come una larghezza di banda di 5-25 battiti al minuto. Un tracciato saltatorio è un aumento della variabilità superiore a 25 battiti al minuto. Quando la variabilità è ridotta, la larghezza di banda è inferiore a 5 battiti al minuto.

Accelerazioni

Un’accelerazione viene definita come un aumento intermittente della frequenza cardiaca superiore a 15 battiti, che dura oltre 15 secondi. La presenza delle accelerazioni è un segno importante di ossigenazione adeguata e che il feto è in grado di rispondere. Una CTG reattiva dovrebbe contenere almeno due accelerazioni durante un periodo di 20 minuti. Le accelerazioni periodiche sono episodi ripetitivi di accelerazioni marcate che avvengono contemporaneamente alle contrazioni e possono verificarsi quando il sangue passa dalla placenta al feto.

Decelerazioni

Le decelerazioni sono definite come una riduzione della frequenza cardiaca di oltre 15 battiti, che dura per oltre 15 secondi. Le decelerazioni costituiscono un parametro significativo, perché sono correlate alle contrazioni e quindi allo sviluppo dell’ipossia. La maggior parte delle decelerazioni non ha tuttavia alcun rapporto con l’ipossia ma è causata da cambiamenti nell’ambiente fetale. Esistono due tipi principali di decelerazione. Decelerazioni uniformi, classificate in rapporto alla contrazione, sono caratterizzate da una forma arrotondata simile fra loro. È raro che queste causino un calo marcato di battiti o una riduzione della frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto. Le decelerazioni variabili sono caratterizzate da un rapido calo di battiti.

L’attività uterina

L’attività uterina dovrebbe essere valutata rispetto alla frequenza delle contrazioni. La frequenza dovrebbe essere di due-tre contrazioni ogni 10 minuti durante la fase iniziale del primo stadio, che sale in genere a quattro-cinque contrazioni ogni 10 minuti durante il periodo espulsivo. Le contrazioni infrequenti possono causare una progressione lenta del travaglio, che aumenta il rischio per il feto. Lo scambio di gas fra il feto e la madre viene interrotto durante una contrazione, perché questo provoca un blocco temporaneo del flusso ematico placentare L’intensità può essere registrata soltanto usando un sensore della pressione uterina interno.

Contrazioni < 5 /10 min : problematiche di ossigenazione per il feto (ci vogliono 60-90 sec tra una contrazione e l’altra per tornare ad una normale ossigenazione).

Durata: 30-60 sec, aumenta fino al periodo espulsivo arrivando anche a 90 sec.

Classificare un tracciato

Si valutano 4 parametri:

frequenza cardiaca fetale di base;

variabilità

reattività

aspetto delle decelerazioni

In base a questi parametri, la CTG può essere classificata come normale, intermedia, patologica o preterminale.

Tracciato CTG normale

Frequenza cardiaca di base di 110-150 battiti/min;

variabilità normale compresa fra 5 e 25 battiti/min e almeno due accelerazioni entro un periodo di 20 minuti;

le decelerazioni precoci e le decelerazioni variabili non complicate con un calo meno di 60 battiti e durata inferiore a 60 secondi vengono considerate accettabili e classificate come normali, purché siano presenti variabilità e frequenza cardiaca di base normali.

Tracciato CTG intermedio

Frequenza cardiaca di base tra 100-110 o 150-170 battiti/min

Variabilità ridotta < 5 battiti/min per più 40-60 min

Decelerazioni variabili con calo di oltre 60 battiti/min con durata <60 sec.

Tracciato CTG patologico e preterminale

Frequenza cardiaca di base > 150 battiti/min – tachicardia pronunciata con FCF >170 battiti/min – bradicardia persisente con FCF < 100 battiti/min, per più di 10 min, irreversibile – FCF sinusoidale, senza segni di accelerazione.

Decelerazioni variabili complicate e le decelerazioni tardive ripetute.

Variabilità ridotta per più di 60 min.

Un tracciato cardiotocografico preterminale è caratterizzato dalla mancanza totale di variabilità e reattività a breve termine.

Aspetti Medico-legali

La CTG ha una certa rilevanza nell’ambito della prevenzione di esiti perinatali infausti, quale la morte perinatale e l’encefalopatia ipossica-ischemica del neonato.

Le problematiche medico-legali della CTG sono di estrema attualità nella moderna pratica clinica e rappresentano un campo di studio e di ricerca tuttora aperto. Nell’ambito di tale campo bisogna tenere conto di diversi specifici aspetti.

1. Efficienza degli apparecchi elettronici

La CTG è diffusa in modo capillare diventando parte integrante dello standard delle cure ostetriche. Il POMI (progetto obiettivo materno-infantile) 1998- 2000, D.M. 24 aprile 2000, ha sancito che ogni reparto ostetrico debba avere in dotazione un adeguato numero di cardiotocografi, sia nel complesso travaglio-parto che in degenza. Quindi una sufficiente mancanza di cardiotocografi partorienti/anno può configurare una responsabilità omissiva aziendale.

È necessario che tali apparecchiature siano pienamente efficienti. Per questo corre l’obbligo di sostituire apparecchiature obsolete, di stipulare contratti di manutenzione tecnica periodica e tarare gli apparecchi (velocità di scorrimento della carta, la data e l'orario del display).

Il personale sanitario fruitore(ed adeguatamente addestrato) deve provvedere a segnalare i guasti e a chiamare il tecnico reperibile. La mancata rilevazione di guasti o errori tecnici e la mancata chiamata del personale tecnico può configurare una responsabilità di tipo omissivo.

2. Interpretazione dei tracciati CTG

La lettura e l’analisi dei tracciati cardiotocografici è l’atto medico per eccellenza e deve essere rapido e immediato onde poter trarre le opportune conclusioni sullo stato di benessere fetale. Tale sistema tradizionale di CTG viene anche denominata “visuale”.

Oltre al sistema tradizionale esiste anche la CTG computerizzata, in cui l’analisi dei tracciati viene eseguita con l’ausilio del computer, mediante degli appositi software.

Per l’efficacia massima dalla CTG, oltre alle opportune scelte cliniche, occorre che siano soddisfatte due condizioni:

che l’esame sia eseguito correttamente;

che venga interpretato correttamente.

E’ importante ottenere un tracciato del BCF e del tocogramma ben delineato e leggibile, privo il più possibile di artefatti tecnici. Innanzi tutto occorre:

assicurarsi che l’apparecchiatura sia ben funzionante;

corretto posizionamento dei trasduttori, identificando il polso materno;

tarare la sonda del tocogramma;

evitare che la donna sia in posizione supina in quanto questa postura è gravata da un numero di falsi positivi maggiore rispetto alla posizione seduta o in decubito laterale.

Questo ovviamente oltre a migliorare l'analisi stessa, dimostra, in caso di contestazione, la diligenza posta dagli operatori nel controllo della gestante. Tuttavia sono sempre possibili degli errori analitici ed interpretativi che generano contestazioni medico-legali.

Cause di conteziosi medico-legali

Caso di una errata Interpretazione di un tracciato patologico e quindi di mancata adozione tempestiva di opportune misure terapeutiche. Ciò costituisce una frequente causa di responsabilità medico-legale.

Caso di omessa analisi e valutazione del tracciato. Esistono contenziosi in cui operatori hanno eseguito il tracciato senza, però, analizzarlo in tempo reale con inevitabili e conseguenti ritardi nelle decisioni cliniche. Talune volte questi eventi sono legati a carenza di personale, con rapporto ostetrica/ partoriente inferiore a uno.

Caso di registrazioni ctg incomplete e/o smarrimento di tracciati. La registrazione incompleta può comportare una mancata registrazione di eventi significativi e indurre a prendere decisioni cliniche gravi o tardive. La mancanza di tracciati completi non consente di discolparsi. Lo smarrimento di tracciati costituisce, poi, un grave atto che di certo prefigura una evidente responsabilità medico-legale.

Caso di mancata valutazione della paziente all’atto del ricovero con conseguente ritardo dell'azione terapeutica.

In caso di esiti infausti perinatali la mancata o ritardata valutazione rappresenta una frequente causa di responsabilità medico-legale. Si tratta di solito di situazioni che si verificano all’atto dell’accettazione della paziente in presenza di condizioni ad alto rischio ostetrico, quali preeclampsia, emorragie del terzo trimestre, difetto di crescita fetale, diminuita attività motoria fetale.

3. Variabilità interpretative dei tracciati CTG

Vi è una notevole variabilità interpretativa nella lettura delle CTG sia di tipo interpersonale che intrapersonale. Ciò dimostra che esiste una buona fetta di casi in cui la lettura del tracciato è difficoltosa. Perché il monitoraggio CTG sia efficace, il test deve essere eseguito in modo corretto, i suoi risultati interpretati in modo soddisfacente e deve essere adottato un appropriato provvedimento terapeutico.

Errori nell'interpretazione dei tracciati cardiotocografici sono alla base delle maggiori controversie. Al fine di ridurre le variabilità interpretative è necessario un buon training dei sanitari e basarsi su protocolli specifici.

Esistono dei tracciati dubbi falsamente non-rassicuranti che determinano una decisione clinica di emergenza (taglio cesareo), con la nascita di un neonato in perfette condizioni cliniche. È necessario in questi casi ripetere la CTG e analizzarla il contesto clinico-strumentale completo. Tale tipologia di tracciati possono presentarsi anche in relazione alla prolungata posizione supina della partoriente, che riduce la perfusione ematica uterina, o a condizioni di iperstimolazione uterina.

Caso di tracciati falsamente rassicuranti e morte fetale antepartum. L'analisi a posteriori dei tracciati falsamente rassicuranti è sempre fonte di contestazioni e discussioni poiché talora si trattava di tracciati di non buona qualità, per lo più con artefatti e perdite di segnali, o di tracciati non-reattivi, che richiedono un prolungamento del monitoraggio elettronico. La maggior parte delle contestazioni, tuttavia, verte sulla mancata ripetizione del tracciato o sulla mancata auscultazione del BCF.

La descrizione del tracciato CTG o dei dati relativi all‘auscultazione intermittente del BCF deve essere annotata, insieme ai reperti osservazionali del travaglio, secondo la reale sequenza temporale in appositi spazi della cartella clinica. Per quanto riguarda i tracciati CTG, viene utilizzata una carta termosensibile, millimetrata, suddivisa in strisce a strappo predisposto. All'inizio della striscia devono essere apposti i dati identificativi della gestante, la data e l'ora di inizio della registrazione. Alcuni hanno proposto di far apporre la firma della gestante all'inizio ed alla fine della registrazione.

Le cancellature e le sovrapposizioni di scritte prefigurano mancanza di trasparenza ed atto omissivo. Ma soprattutto sono gravi omissioni la presentazione di tracciati con numeri non sequenziali o di durata maggiore del tempo effettivo di registrazione o la sottrazione dei tracciati stessi.

Indubbiamente poter disporre di sistemi computerizzati dei tracciati CTG; costituisce oltre che un metodo scientificamente valido anche un modello di trasparenza che dovrebbe essere suggerito ed introdotto in ogni punto nascita.

I tracciati sono documenti medico-legali estremamente importanti. Un atto dovuto è la conservazione ed archiviazione dei tracciati.

4. La decisione di non monitorare elettronicamente

Nel caso in cui non venga effettuata la CTG e insorga la morte intrauterina del feto, è necessario escludere fattori di rischio anamnestico (diabete mellito, ipertensione, preeclampsia, difetto di crescita fetale, anomalie del travaglio, ecc.) In queste circostanze è richiesto un monitoraggio più intensivo e completo, con ecografia, flussometri doppler e CTG.

Nel caso di gravidanze a basso rischio, la CTG non ha dimostrato alcun beneficio in termini di mortalità e morbosità perinatale. In questo caso deve essere ben documentata in cartella l'auscultazione intermittente del BCF. La mancata informazione e la decisione di non monitorare elettronicamente può essere fonte di seri contenziosi nel caso di problemi ipossico-ischemici fetali, poiché nessuno potrà escludere che questo evento poteva essere evitato attraverso un attento monitoraggio del BCF fetale mediante CTG.

Conclusioni

La cardiotocografia non ha prodotto un calo significativo di complicanze feto-neonatali quali la paralisi cerebrale. I danni cerebrali fetali sono oramai i principali motivi di giudizio. E' necessario operare integrando lo standard di cure, i comportamenti clinici, non trascurando gli aspetti umani e psicosociali. Molti contenziosi medico-legali hanno dimostrato che non è il tracciato CTG con le sue difficoltà e discussioni interpretative a finire sul banco degli imputati, bensì la mancata osservanza degli standard minimi di cura (definiti come l'erogazione di livelli minimi di cura che dovrebbero essere forniti da un professionista medio). La maggior parte dei giudizi di malpractice o di negligenza ostetrica sono proprio basati sulle carenze del dovere e sul non aver fornito quelle cure previste dallo standard medio.