Test de microalbuminuria

Instrucciones de uso2013-03

© 2009 Siemens Healthcare Diagnostics. Reservados todos los derechos.Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA10494053_ES Rev. E, 2013-03 1 - Español

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Microalbúmina_2 (µALB_2)

Resumen del método

Sistema Información nueva

ADVIA® 1200 Actualizaciones: Valores esperados

ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Valores esperados

ADVIA 2400 Actualizaciones: Valores esperados

Elemento Descripción

Principio del método Inmunoturbidimétrico potenciado con PEG

Tipo de muestra Orina humana

Estabilidad en el sistema

Sistemas ADVIA Chemistry

Sin prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos

Con prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos

ADVIA 1200ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400

60 días60 días60 días


Temperatura de conservación de los reactivos 2–8°C

Frecuencia de calibración


Sin prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos

Con prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos

ADVIA 1200ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400



Frecuencia del blanco de reactivo (RBL) En el momento de la calibración del método

Tipo de reacción Punto final (EPA)

Longitud de onda de la medición 340 nm

Normalización Patrón interno


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Uso previstoPara uso diagnóstico in vitro en la determinación cualitativa de la microalbúmina en orina humana en los sistemas ADVIA Chemistry. Estas mediciones se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de la oligoalbuminuria y son útiles para la detección y el tratamiento de los pacientes con riesgo de nefropatías.

Resumen y explicación 1,2,3,6

El método de la ADVIA Chemistry Microalbumin_2 (µALB_2) se basa en el trabajo de Fielding y Hellsing y mide concentraciones muy bajas de albúmina en las muestras de orina. La albúmina es la proteína plasmática responsable de una gran parte de la fuerza osmótica de la sangre. En las personas sanas sólo una pequeña cantidad de la albúmina (hasta 30 mg/días) se excreta en la orina. Las concentraciones altas de albúmina en orina indican que una elevada probabilidad de deterioro en la capacidad de filtración glomerular del riñón. Durante la progresión de la enfermedad renal en caso de diabetes mellitus de tipo I, la nefropatía de grado III o incipiente se caracteriza por el aumento de la albúmina en orina. Los resultados elevados de albúmina urinaria se pueden asociar también con la hipertensión arterial, ciertas alteraciones lipídicas y varios trastornos inmunitarios, así como con otras situaciones como el ejercicio enérgico, la presencia de hematuria, las infecciones urinarias, la deshidratación y ciertos fármacos.

Principios del procedimiento El método de la ADVIA Chemistry µALB_2 es un ensayo inmunoturbidimétrico potenciado con PEG. Se diluye de forma apropiada una muestra que contenga albúmina humana y, a continuación, se hace reaccionar con un antisuero específico para formar un precipitado que puede medirse turbidimétricamente a 340 nm. Construyendo una curva patrón a partir de las absorbancias de los estándares, se determina la concentración de albúmina de la muestra.

Rango analítico Muestra de orina*

0,3–(38,0–42,0) mg/dl(3–[380–420]) mg/l

*La concentración de albúmina (ALB) en el Calibrador para microalbúmina_2 de 5 niveles oscila entre 38,0 mg/dl y 42,0 mg/dl (380 mg/l y 420 mg/l).

Valores esperados < 30 mg/día

Código del reactivo 74090

Calibrador ADVIA Chemistry Microalbumin_2 Calibrators:REF 06487733

Elemento Descripción


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ReactivosLos reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.

Componentes y concentraciones

NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente.

Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en www.siemens.com/diagnostics.

Para uso diagnóstico in vitro.

Preparación y uso de los reactivos

Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, girar con suavidad los reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan burbujas o espuma, aspirarlos de su recipiente con una pipeta de transferencia limpia antes de usarlos.

REF Tamaño del recipiente Símbolo Contenido Cantidad N.º de análisis

03051194 Reactivos para microalbúmina

4 x 105 (ADVIA 1650/1800)

20 ml Reactivo 1 4 x 20 ml 4 x 130 (ADVIA 1200/2400)

20 ml Reactivo 2 4 x 4,3 ml

Reactivo Componente Concentración

Reactivo 1 PolietilenglicolNaN3

6,00%0,09%

Reactivo 2 Anticuerpos anti-albúmina humana (de cabra)NaN3

Específica del lote

0,09%

¡PRECAUCIÓN! Este dispositivo contiene material de origen animal y debe manipularse como potencial portador y transmisor de enfermedades.


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Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS)

Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 2–8°C hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas. No congele los reactivos.

Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema.

Manipulación de las muestrasRecomendamos el uso de orina para este método. Recoja orina de 24 horas o bien una muestra minutada o una muestra aislada al azar tras desechar el primer chorro en un contenedor nuevo de vidrio o de plástico. No se recomienda el uso de conservantes para este método.

Conservación de las muestras

Para muestras minutadas o de orina de 24 horas, deberá usarse, si es posible, orina fresca. Asimismo, se pueden usar muestras conservadas hasta 2 semanas a 4°C o hasta 5 meses a -70°C. Evite los ciclos repetidos de congelación y descongelación3.

Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema.

Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras, consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.

NOTA: mezcle bien las muestras conservadas y centrifúguelas antes de analizarlas.

Sistema

Estabilidad sin prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos

Estabilidad con prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos

ADVIA 1200 60 días 60 días

ADVIA 1650/1800 60 días 60 días

ADVIA 2400 60 días 60 días


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Material necesario pero no suministradoEn la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se necesita para este método:• contenedores para muestras• soluciones del sistema• Calibrador (consulte en la sección Resumen del método las REFs)*• Material de control (véase la sección Control de calidad)*• Adaptadores para los recipientes de reactivo:

• adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml (ADVIA 1200/1800)

• adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml (ADVIA 1200)

• adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml (ADVIA 1650/2400)

• Prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos (REF 02991886)

*Para obtener información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el prospecto.

CalibraciónCalibre este método con los Calibradores para ADVIA Chemistry Microalbumin_2 (REF 06487733) de la forma siguiente:1. Consulte en el prospecto que acompaña al calibrador las instrucciones sobre la de

manipulación y los valores. 2. Coloque un recipiente para muestras con agua destilada como blanco de muestra

en la posición de copa del rotor de muestras (STT) asignada al blanco para calibración multipunto.

3. En el menú Configuración, seleccione la ventana Config. muestras ctrl y calibr.4. Introduzca el tipo de recipiente para muestras previsto y la posición de copa del

STT asignada.5. Si no ha definido ningún tipo de muestra y posición de copa, debe hacerlo antes de

realizar la calibración.6. Coloque cada uno de los 5 niveles del Calibrador para Microalbumin_2 en la

posición de copa del (STT) asignada para cada nivel.Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.


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Frecuencia de calibración

Realizar una calibración al implementar este método en el sistema. La calibración deberá volver a realizarse cuando ocurra lo siguiente:• Cuando cambie el número de lote del reactivo.• Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales.• Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad.

La estabilidad de calibración para este método validada por Siemens es la que aparece en la tabla siguiente:

Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en el sistema con un cartucho que no fuera nuevo.

Los programas y procedimientos de control de calidad propios del laboratorio pueden requerir calibraciones más frecuentes.

Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)El RBL se mide en el momento de la calibración del método.

Control de calidadSiga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para conocer la frecuencia de control de calidad.

Siemens recomienda el uso de materiales de control de calidad comercializados con al menos 2 niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable para el sistema o cuando se encuentran dentro del rango determinado por el laboratorio mediante un sistema de control de calidad interno adecuado.

La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de controles al día.

También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes:• Siempre que se use un nuevo lote de reactivos.• Después de la realización de cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o

resolución de problemas del sistema.• Después de efectuar una nueva calibración.

Para más información, consultar la sección Descripción del control de calidad en la guía del usuario específica del sistema.

Sistema ADVIA Chemistry

Frecuencia de calibración mínima sin prolongador de estabilidad en los recipientes de reactivos

Frecuencia de calibración mínima con prolongador de estabilidad en los recipientes de reactivos

ADVIA 1200ADVIA 1650/1800ADVIA 2400




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Limitaciones del procedimiento Se han identificado diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones de analitos urinarios. Un comentario extenso de éstas y otras posibles sustancias interferentes, de sus concentraciones urinarias y de su posible implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias interferentes conocidas4.

Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.

InterferenciaSiemens analizó las posibles sustancias interferentes siguientes en una mezcla de orina con una concentración aproximada de albúmina de 3 mg/dl y observó los resultados que se indican a continuación:


Sustancia interferente

Concentración de la sustancia interferente

Concentración de Albúmina en la muestra Interferencia*

Ácido ascórbico 500(28,4

mg/dlmmol/l)

3,0(30

mg/dlmg/l)

INS

Ácido hipúrico 400(22,3

mg/dlmmol/l)

3,0(30

mg/dlmg/l)

INS

Ácido úrico 100(5,9

mg/dlmmol/l)

3,0(30

mg/dlmg/l)

INS

Calcio 400(100

mg/dlmmol/l)

3,0(30

mg/dlmg/l)

INS

Citrato 500(26

mg/dlmmol/l)

3,0(30

mg/dlmg/l)

INS

Cloruro de potasio 1000(134,1

mg/dlmmol/l)

3,0(30

mg/dlmg/l)

INS

Cloruro sódico 2000(342,2

mg/dlmmol/l)

3,0(30

mg/dlmg/l)

INS

Creatinina 500(44,2

mg/dlmmol/l)

3,0(30

mg/dlmg/l)

INS

Fósforo inorgánico 400(129,2

mg/dlmmol/l)

3,0(30

mg/dlmg/l)

INS

Glucosa 5000(277,5

mg/dlmmol/l)

3,0(30

mg/dlmg/l)

INS

Hemoglobina 500(5,0

mg/dlg/l)

3,0(30

mg/dlmg/l)

INS

Magnesio 400(42,0

mg/dlmmol/l)

3,0(30

mg/dlmg/l)

INS


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Características de la prueba

Precisión

Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 2 series diarias, durante al menos 10 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el documento EP5-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline5.

Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos valores.

Factor de conversión: mg/dl x 10 = mmol/l

Nitrógeno ureico 400(142,8

mg/dlmmol/l)

3,0(30

mg/dlmg/l)

INS

Oxalato 30(3,42

mg/dlmmol/l)

3,0(30

mg/dlmg/l)

INS

Paracetamol 100(0,66

mg/dlmmol/l)

3,0(30

mg/dlmg/l)

INS

Salicilato 250(18,1

mg/dlmmol/l)

3,0(30

mg/dlmg/l)

INS

*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto porcentual del ≥ 10%.

ADVIA 1200Intraserie Total

Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)

Unidades comunes (mg/dl)

Mezcla 1 2,9 0,06 2,2 0,11 3,7Mezcla 2 29,8 0,41 1,4 0,53 1,8Control 1 2,4 0,09 3,8 0,11 4,7Control 2 10,4 0,14 1,3 0,19 1,8

Unidades del SI (mg/l)

Mezcla 1 29 0,6 2,2 1,1 3,7Mezcla 2 298 4,1 1,4 5,3 1,8Control 1 24 0,9 3,8 1,1 4,7Control 2 104 1,4 1,3 1,9 1,8

Sustancia interferente

Concentración de la sustancia interferente

Concentración de Albúmina en la muestra Interferencia*


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Rango analíticoEste método mide concentraciones de albúmina en orina que oscilen entre la concentración detectable mínima (CDM) y la concentración de albúmina del nivel máximo del calibrador según la tabla que figura a continuación. La CDM es una estimación que se basa en el doble de la desviación estándar de la serie del calibrador cero.

En los sistemas ADVIA Chemistry, el rango analítico para la concentración de albúmina en orina es de 0,3 a (38,0 a 42,0) mg/dl (3 a [380 a 420] mg/l). La concentración de albúmina en el calibrador para microalbúmina_2 de 5 niveles oscila entre 38,0 mg/dl y 42,0 mg/dl (380 mg/l y 420 mg/l).Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que aumenta los rangos reportados para orina hasta 380 mg/dl (3800 mg/l) en todos los sistemas ADVIA Chemistry.

Fenómeno de prozona

No se observó fenómeno de prozona para concentraciones de analitos de hasta al menos 20.000 mg/dl (200.000 mg/l) en ninguno de los sistemas ADVIA Chemistry.

ADVIA 1650/1800Intraserie Total






ADVIA 2400Intraserie Total







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Valores esperados

El valor esperado para este método es < 30 mg/día para la orina6.

Utilizar la ecuación siguiente para convertir el valor de µALB indicado en mg/dl a mg/día:

mg/día de µALB notificados = volumen de orina de 24 horas (en dl/día) x concentración de µALB (en mg/dl) notificada por el sistema

Proporcionamos esta información como referencia. Cada laboratorio deberá establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos (Bioquímica).

Correlación del sistema

Se comparó el rendimiento del método ADVIA Chemistry µALB_2 (y) con el rendimiento del método de comparación en el sistema indicado (x).

ADVIA 1200

Tipo de muestraSistema de comparación (x) N

Ecuación de regresión Sy.x r

Rango de las muestras

Orina ADVIA 1650/1800 µALB_2

95 y = 0,97x - 0,1y = 0,97x - 0,7

0,4 4,4

0,9960,996

0,6–16,7 mg/dl6–167 mg/l

Orina ADVIA 1200 µALB 96 y = 0,99x - 0,1y = 0,99x - 1,0

0,22,2

0,9990,999

0,8–16,9 mg/dl8–169 mg/l

ADVIA 1650/1800




Orina ADVIA 1650/1800 µALB

98 y = 0,99x - 0,1y = 0,99x - 0,7

0,1 1,2

0,999 0,999

0,6–16,8 mg/dl 6–168 mg/l

ADVIA 2400




Orina ADVIA 1650/1800 µALB_2

95 y = 0,97x - 0,0y = 0,97x - 0,0

0,4 3,5

0,997 0,997

0,6–16,7 mg/dl6–167 mg/l

Orina ADVIA 2400 µALB 97 y = 1,00x - 0,2y = 1,00x - 2,4

0,6 6,4

0,9910,991

0,5–17,1 mg/dl5–171 mg/l


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NormalizaciónLa normalización del método ADVIA Chemistry µALB_2 es conforme a un patrón interno que se fabrica con material altamente purificado. En la actualidad no existe ningún patrón de referencia para este método. Los valores asignados a los Calibradores para microalbúmina_2 de ADVIA Chemistry analizados son conformes a esta normalización.

Referencias 1. Fielding BA, Price DA, Houlton CA. Enzyme immunoassay for urinary albumin. Clin

Chem.1983;29:355-357.

2. Hellsing K. Influenced polymers on the antigen-antibody reaction in a continuous flow system. In: Automated Immunoprecipitin Reactions. Colloquium on AIP. Tarrytown, NY: Technicon Inst. Corp.; 1972:17, 798-9.

3. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th edition. St. Louis, MO.: Elsevier Saunders; 2006:886-888.

4. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington: AACC Press (2000).

5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP5-A2.

6. Wu AHB. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition, Saunders Elsevier, St. Louis, MO: 2006:70.

Asistencia técnicaPara obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico.

www.siemens.com/diagnostics

Marcas comercialesADVIA es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics.


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Definición de los SímbolosLos siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:

Símbolo Definición Símbolo Definición

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número de referencia

Fabricante legal Representante autorizado en la Unión Europea

Símbolo de la CEMarca de la CE con número de identificación del organismo notificado

Consulte las instrucciones de uso Riesgo biológico

No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C)

Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C)

Mantener protegido de la luz solar y del calor Arriba

Fecha de caducidad Contiene material para (n) pruebas

Código de lote Rev. Revisión

YYYY-MM-DD Formato de fecha (año-mes-día) Imprimido con tinta de soja

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